FR3136360A1 - Dispositif médical gynécologique pour la stérilisation tubaire définitive utilisant un applicateur de radiofréquence incurvable - Google Patents
Dispositif médical gynécologique pour la stérilisation tubaire définitive utilisant un applicateur de radiofréquence incurvable Download PDFInfo
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Abstract
L’invention concerne un dispositif médical gynécologique (1) à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence pour créer une stérilisation définitive, ledit dispositif (1) comprenant un applicateur tubulaire longiligne (10) s’étendant selon un axe longitudinal (XX’) et équipé d’un moyen de préhension manuelle (20) disposé à proximité d’une extrémité proximale (1a) et d’un segment actif d’émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d’une extrémité distale (1b), ledit segment actif d’émission de radiofréquence bipolaire étant reliée à une source (30) de radiofréquence, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle (20) comporte au moins un actionneur mécanique (50) d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) et un moyen (60) de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique (50) d’incurvation. Figure pour l’abrégé : Fig. 1
Description
La présente invention concerne un dispositif médical gynécologique à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans la partie intra-myométriale des trompes de Fallope par application de radiofréquence. Cette lésion thermique s’accompagne d’une obstruction tubaire par thermofusion de manière à créer une stérilisation tubaire définitive.
La stérilisation tubaire médicale définitive par action sur les trompes de Fallope existe depuis de très nombreuses années et nécessite le plus souvent un acte chirurgical : coelioscopique ou hystéroscopique.
Une méthode extrêmement courante de stérilisation féminine est la ligature des trompes à l’aide de clips en titane et silicone (« Clip de Filshie ® » par exemple) que l’on vient refermer autour de chaque trompe, à proximité de l’utérus. Traditionnellement, il s’agit d’une intervention chirurgicale réalisée en salle d’opération sous anesthésie générale. Il est par ailleurs devenu possible de ligaturer ou de clipper les trompes de Fallope dans le cadre d'une procédure chirurgicale mini-invasive : la laparoscopie ou la cœlioscopie. Elle consiste à percer la paroi abdominale à l'aide d'un trocart (élément tubulaire appelé "manchon de trocart" ou "canule laparoscopique"). Pour cette procédure chirurgicale, deux trocarts sont habituellement nécessaires, à savoir un trocart ombilical pour introduire le cœlioscope (caméra) afin de fournir un retour visuel au praticien sur l’opération, et un trocart sus-pubien médian pour introduire un applicateur à pince pour positionner et serrer les clips. En cas de difficultés d’exposition, un autre trocart peur être introduit à travers la paroi abdominale pour permettre à l’opérateur de mieux exposer les trompes. En général, lorsque le premier trocart est positionné, la cavité abdominale est mise sous pression (gonflement au CO2) pour distendre la paroi abdominale et permettre de visualiser les organes et les mobiliser en toute sécurité.
La chirurgie laparoscopique présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie classique par incision transversale de la paroi abdominale (laparotomie). Les perforations laparoscopiques, qui sont plus petites que les incisions pratiquées lors des opérations conventionnelles, sont moins douloureuses pour la patiente et permettent un rétablissement et une convalescence accélérés. Les séjours hospitaliers sont ainsi réduits au minimum. Parallèlement, la chirurgie laparoscopique prend moins de temps et est moins coûteuse que la chirurgie conventionnelle pour réaliser la même procédure.
Un désavantage majeur de la chirurgie laparoscopique est qu'elle doit toujours être pratiquée dans un établissement hospitalier en bloc opératoire, même si le plus souvent il s’agit de chirurgie ambulatoire. Elle ne peut pas être réalisée dans les cabinets médicaux « office surgery ». Même si les complications sont rares, elles exposent la patiente aux risques de l’anesthésie générale et de la chirurgie (hématome, infection, accident thrombo-embolique, etc.). Enfin, les coûts de la convalescence et de l'hospitalisation sont élevés pour la collectivité.
Une alternative à ce procédé laparoscopique était la stérilisation tubaire par hystéroscopie (définitive et irréversible) à l’aide d’un dispositif médical (DM) innovant développé par la société BAYER sous le nom d’ESSURE ®. La procédure consiste à placer un micro insert simultanément dans les deux trompes de Fallope. Cet insert prend la forme d’une sorte de spirale (ressort expansible d’environ 4 centimètres de longueur) composé d’une partie centrale en acier inoxydable, de fibres actives de polyéthylène de téréphtalate (PET) à l'intérieur du dispositif permettent l'obstruction de la trompe de Fallope, d’un ressort extérieur composé d'un alliage de nickel et de titane (Nitinol) qui permet le maintien de l'implant dans la trompe et de deux anneaux repères en platine et d'une soudure argent-étain.
Le dispositif était placé au niveau des trompes de Fallope par un gynécologue-obstétricien par les voies naturelles (vagin et col de l’utérus). Une fois en place, l'implant se déployait et épousait les contours de la paroi interne de la trompe de Fallope pour s’y fixer. Cette technique était réalisée en « office surgery » c’est-à-dire qu’elle ne nécessitait pas d’anesthésie générale. Sa présence était responsable, dans les 3 mois après la pose, d’une fibrose tissulaire autour de l’implant, responsable d’une obstruction tubaire définitive. Cette fibrose réactionnelle était secondaire à la réaction des tissus tubaires aux composants de ces implants. L’obstruction tubaire était validée par la vérification du bon positionnement du dispositif dans les trompes 3 mois après la pose, soit par la réalisation d’une radio de l’abdomen sans préparation soit par une échographie 3D.
La simplicité de la pose et l’efficacité du dispositif avait conquis à la fois les professionnels et les patientes. Cette technique s’était ainsi très rapidement imposée comme la nouvelle technique de référence pour la stérilisation tubaire définitive
Cependant, ce procédé, implanté depuis la fin des années 90, était responsable dans les suites immédiates de la pose de douleurs pelviennes légères à modérées, voire de crampes, de saignements vaginaux et une gêne au niveau du bassin ou du dos quelques heures à quelques jours après l'intervention. Certaines femmes pouvaient même souffrir de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements, ou de vertiges et/ou d’évanouissements. Certaines femmes, et malgré l’absence d’allergie reconnues aux constituants des implants, ont pu présenter à plus ou moins long terme une chronicisation ou une réapparition de ces symptômes.
Selon le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), l’efficacité et la sécurité d’un tel procédé/dispositif ont été mis en cause dès 2012 auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du Ministère de la santé, après plus de 10 années d’utilisation en France. Cette alerte s’est accentuée entre 2015 et 2017 suite à des notifications d’événements indésirables et potentiellement invalidants incluant des symptômes gynécologiques ou des symptômes plus généraux, variés et peu spécifiques. Il a notamment été cité des douleurs, des allergies ou des réactions d’hypersensibilité aux différents composants, des troubles intestinaux, des troubles neurosensoriels, de l’anxiété, des dépressions, une fatigue inhabituellement importante, des pathologies auto-immunes, des troubles thyroïdiens, une faiblesse des membres inférieurs ou encore des problèmes oto-rhino-laryngologiques. Les troubles pelviens ou généraux conduisaient souvent les patientes à solliciter leur médecin pour envisager le retrait (explantation) du dispositif implanté, lequel avait par ailleurs pu migrer de manière incontrôlée vers d’autres parties du corps humain dans certains cas exceptionnels mettant également en cause la sécurité de la technique de positionnement de ces implants. Ce geste était alors réalisé sous anesthésie générale, par cœlioscopie. Après l’ablation des implants concernés, les patientes retrouvaient une qualité de vie semblable à avant leur pose.
Ainsi, les femmes présentant des symptômes tels que ceux décrits précédemment devaient consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie iatrogène sous-jacente éventuelle. En l’absence de diagnostic précis, l’intérêt d’un retrait devait être envisagé entre la femme concernée et le médecin.
Finalement, ce dispositif a été retiré de la vente en France le 18 septembre 2017 par décision de la ministre des solidarités et de la santé, puis au niveau mondial.
Différentes alternatives à la ligature chirurgicale des trompes ou au procédé ESSURE ® décrit ci-dessus existent et font notamment appel à un traitement localisé par radiofréquence pour provoquer des lésions thermiques des tissus à l’entrée des trompes afin de les obturer pour empêcher la fécondation des ovules par un spermatozoïde dans les trompes.
La méthode dite de thermofusion des trompes permet de stériliser les femmes en obturant la lumière des trompes menant à l'utérus. L’effet thermique s’accompagne d’une altération de l’épithélium ciliaire tubaire et d’une contraction des muscles péri-tubaire (myomètre) et est responsable en quelques jours à quelques semaines d’une thermofusion de la muqueuse tubaire, responsable de l’obstruction tubaire définitive.
Ainsi, le brevetUS4057063Adécrit un dispositif de stérilisation des femmes par coagulation trans-utérine des trompes comprenant un générateur haute fréquence et une sonde qui y est reliée et qui comprend une électrode active. L'invention décrite dans ce document a pour objet de fournir un dispositif pour la coagulation trans-utérine des trompes grâce auquel la stérilisation peut être effectuée très rapidement et avec précision sans utiliser d'hystéroscope et donc sans anesthésie (locale ou générale). A cet effet, le dispositif décrit est caractérisé en ce que la sonde est formée par un cathéter souple comportant à une extrémité une portion métallique qui forme l'électrode active et qui est reliée électriquement à une connexion prévue à proximité de l'autre extrémité du cathéter.
Le brevetUS3840016concerne une électrode bipolaire d'électrocoagulation pour la stérilisation intra-utérine des trompes de Fallope au moyen d'un rayonnement thermique limité permettant de cautériser uniquement la portion de tissu à obstruer, sans endommager les tissus environnants. Pour permettre le bon positionnement du cathéter dans les trompes de Fallope, il utilise à cet effet un hystéroscope constitué d’une optique reliée à une caméra et d'une tige tubulaire comportant un canal opérateur pour introduire l’applicateur de radiofréquence sous contrôle de la vue. Ce dernier est constitué d'un conducteur isolé dont l'extrémité distale qui fait saillie de l'hystéroscope comporte une électrode bipolaire (section émettant de la chaleur disposée entre deux sections isolées). Cette chaleur détruit localement et sur une faible longueur et une faible épaisseur les tissus de la trompe de Fallope, engendrant une réponse inflammatoire de ces tissus qui créent une cicatrisation locale responsable de la fusion des parois de la trompe de Fallope. Cette cicatrisation progressive (quelques semaines) obture alors ladite trompe de Fallope et provoque ainsi une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
Le brevetUS5122137se rapporte à un dispositif médical de radiofréquence pour le chauffage des tissus d'une patiente afin d’engendrer une thermofusion (cautérisation) de ces derniers, en particulier dans la portion intra-myométriale des trompes de Fallope. Le dispositif comprend à cet effet plusieurs conducteurs de radiofréquence entre lesquels circule un courant de radiofréquence pour la cautérisation des tissus. Au moins un des conducteurs est une électrode thermiquement conductrice qui concentre le courant de radiofréquence dans une région locale du tissu avec laquelle l'électrode est en contact. Un capteur de température est porté par et est en relation thermo-conductrice avec l'électrode thermo-conductrice. Le capteur de température positionné à l’extrémité distale de l’électrode, détecte la température de l'électrode et détecte ainsi indirectement la température du tissu en contact avec l'électrode. Enfin, le capteur est relié par une ligne de retour à un circuit de commande qui module automatiquement la puissance de la radiofréquence appliquée à l'électrode en fonction du signal de retour reçu par le capteur de température. Le principe du traitement par radiofréquence peut être utilisé pour le traitement percutané des métastases hépatiques ou pour le traitement transrectal des tumeurs prostatiques, pour le traitement percutané des varices des membres inférieurs selon le même principe de thermofusion ou en gynécologie pour le traitement percutané des fibromes utérins. Dans cette application sur les trompes de Fallope, au lieu d'une ligature, dans laquelle une incision abdominale est habituellement pratiquée pour accéder aux trompes de Fallope, le dispositif est inséré par voie transvaginale dans l'utérus puis dans la trompe de Fallope à l’aide d’un hystéroscope pour chauffer la paroi de cette dernière à une température contrôlée, provoquant ainsi une blessure de la trompe de Fallope, une réponse inflammatoire locale, engendrant une cicatrisation locale des tissus responsable de l’obstruction de ladite trompe de Fallope et provoquant une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
Le documentUS5303719décrit un instrument chirurgical destiné à être utilisé dans une opération de stérilisation féminine comprenant un endoscope allongé, encore appelé hystéroscope, muni d’un canal opérateur à travers lequel un instrument chirurgical endoscopique flexible allongé est inséré. Dans une procédure de stérilisation féminine, l'endoscope est inséré à travers le vagin, le col et l'utérus de la patiente jusqu’à la trompe de Fallope. Il permet ainsi de visualiser les ostiums des trompes de Fallope (orifices d’abouchements des trompes de Fallope dans la cavité utérine). L'endoscope comprend à cet effet un guide d'éclairage à fibre optique relié fonctionnellement à une source de lumière froide, un guide d'image à fibre optique relié fonctionnellement à un oculaire ou à un moniteur vidéo, et un conduit auxiliaire s'étendant longitudinalement et pouvant être relié à une tubulure d'aspiration ou à un générateur de vide et un conduit auxiliaire, encore appelé canal opérateur, permettant l’introduction, du dispositif médical de radiofréquence. L'instrument chirurgical quant à lui est pourvu à une extrémité distale d'un composant opératoire actif pour détruire les cellules de l’épithélium cillé tubaire, le long d'une surface interne de la trompe de Fallope. L'instrument chirurgical et/ou l'endoscope sont manipulés depuis l'extérieur de la patiente pour déplacer le composant opérationnel suffisamment près de l’ostium tubaire et permettre l’introduction de l’extrémité distale de la sonde radiofréquence (siège du conducteurs de radiofréquence) dans la partie intra-myomètriale de la trompe de Fallope. Le composant opératoire est relié de manière opérationnelle, au niveau d’une extrémité proximale de l'instrument chirurgical, à une source d'énergie qui fournit au composant opératoire l'énergie nécessaire à la destruction des tissus organiques grâce à l’énergie délivrée par la source de radiofréquence, par exemple sous la forme d’un faisceau laser. L’énergie émise par la source est transmise le long de la fibre a une puissance telle qu’elle détruit partiellement une couche de tissu le long d'une surface interne de l’entrée de la trompe de Fallope. L'énergie du faisceau est contrôlée par le générateur si bien que la diffusion de la chaleur est limitée autour de l’électrode bipolaire (zone de cautérisation). De même, la portion de l’instrument chirurgical introduite dans la trompe est contrôlée, limitant ainsi le risque de déchirure ou de perforation de la trompe. En conséquence, la surface extérieure de la trompe est maintenue intacte. Selon une variante, l'instrument comprend un élément tubulaire et un fil électrique s'étendant longitudinalement à travers l'élément tubulaire à partir d'une source de tension électrique à une extrémité proximale de l'élément tubulaire. Un contact de cautérisation est relié fonctionnellement au fil à l'extrémité distale de l'instrument. Pendant la traction de l'élément tubulaire dans une direction proximale à travers la trompe de Fallope, la source électrique est reliée de manière opérationnelle au contact pour transmettre un courant de cautérisation à la surface interne de la trompe de Fallope, détruisant ainsi les cellules de l’épithélium tubaire pour permettre l'adhérence de cette couche à elle-même et être responsable de l’obstruction l’entrée de la trompe qui engendre une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
Le brevetUS4700701concerne un dispositif de stérilisation des trompes de Fallope comprenant un cathéter présentant une extrémité libre de travail et une extrémité opposée de contrôle. Le cathéter comprend un manchon extérieur et un noyau intérieur concentrique. Un cautère thermoélectrique est monté sur l'extrémité libre du cathéter et est alimenté électriquement par une cellule Peltier constituée d'une structure bimétallique formé d'un substrat de cuivre cylindrique creux. Des fils électriques isolés sont couplés électriquement à la cellule Peltier et s'étendent à l'intérieur du cathéter jusqu'à une source d'énergie électrique appropriée (de préférence une source de courant continu) par l'intermédiaire d’un régulateur de courant et un interrupteur. Le dispositif fonctionne par cryo-cautérisation, par exemple à -40°C, de manière à détruire une partie de l’épithélium de la trompe de Fallope placée au contact de la surface de la cellule Peltier. L'étape suivante consiste à activer le générateur à l’aide d’un « interrupteur » positionné sur la poigné de l’instrument. La lésion thermique dudit tissu réagit en provoquant une inflammation intense et une cicatrisation des tissus. Le résultat final, est le remplacement de l’épithélium tubaire et des fibres du tissu musculaire exposé à la cautérisation par un tissu cicatriciel, ce qui entraîne une occlusion de la trompe (là où il y avait un tube creux, il y a maintenant une colonne solide de tissu fibreux) provoquant la stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
Le brevetUS5095917se rapporte à une méthode irréversible de stérilisation qui combine la destruction de l’épithélium des trompes de Fallope par hyperthermie avec l'insertion d'un bouchon biodégradable. Comme dans le document précédent, la destruction de la muqueuse provoque une réaction inflammatoire et le bouchon sert de substrat pour amorcer le processus d'occlusion. Plus précisément, la méthode comprend les étapes consistant à détruire une couche superficielle de la jonction utéro-tubaire et à insérer des moyens pour favoriser la croissance du tissu cicatriciel au niveau dudit point de destruction de ladite jonction utéro-tubaire. L'instrument de stérilisation utilisé comprend un tube creux contenant un ou plusieurs bouchons en matériau biodégradable qui peuvent ou non contenir un médicament tel que le chlorhydrate de tétracycline pour retarder la dégradation du caillot initial et améliorer la scarification. Le tube creux est également équipé à l'extérieur d'un câblage en cuivre destiné à être connecté à un générateur de courant bipolaire à haute fréquence par l'intermédiaire de câbles électriques. En fonctionnement, un courant de coagulation bipolaire d'environ 5 watts pendant une durée comprise entre 5 et 15 secondes est suffisant pour produire des dommages thermiques irréversibles mais peu profonds de l’épithélium tubaire. Après la coagulation bipolaire de la jonction utéro-tubaire, un piston est activé et l'instrument est simultanément légèrement retiré, ce qui a pour effet de libérer un bouchon qui se trouvera alors au niveau exact de la muqueuse détruite de la jonction utéro-tubaire. L'application de l'énergie électrique bipolaire provoque une réaction inflammatoire immédiate. Une partie de cette réaction est un "œdème", c'est-à-dire un gonflement des tissus. Ce mécanisme naturel permet de maintenir le bouchon dans sa position. Les cellules inflammatoires quittent les vaisseaux et colonisent alors le tissu lésé. Elles s'emploient d'abord à sceller la zone puis, avec d'autres cellules, elles réparent la blessure. La prolifération des fibroblastes (c'est-à-dire des cellules qui forment le tissu conjonctif) fait partie de ce processus. Ce processus de prolifération peut être renforcé par certains médicaments, comme le chlorhydrate de tétracycline, contenu dans le bouchon. Grâce à la présence du bouchon, les fibroblastes vont non seulement coloniser le tissu lésé, mais aussi le bouchon. D'autres cellules, telles que les macrophages, vont "nettoyer" la zone et contribuer à la digestion de la matière dont est constitué le bouchon. Après une période de 3 à 6 semaines, les cellules disparaissent progressivement et laissent derrière elles une structure dense de fibres appelée tissu cicatriciel, qui comprendra également la zone dans laquelle le bouchon a été inséré. Ce processus aboutit donc à une occlusion irréversible de la lumière tubaire rendant ainsi la patiente stérile.
Enfin, le brevetFR2748648décrit un appareil et un procédé de stérilisation trans-cervicale et d'embolisation grâce à un cathéter, et plus particulièrement un cathéter radiofréquence bipolaire commandé en température, ainsi que son utilisation pour engendrer les lésions thermiques dans les trompes de Fallope. L’appareil de stérilisation trans-cervical comporte un cathéter allongé pourvu d'une extrémité distale et d’un connecteur situé sur l'extrémité opposée et muni de fils pour une connexion à un générateur électro-chirurgical qui fournit de l'énergie radiofréquence dont la quantité peut être contrôlée. Au moins deux électrodes bipolaires, situées autour de l'extrémité distale du cathéter, sont espacées les unes des autres. Un capteur de (variation de) température détermine l'état de la formation transmurale de la lésion thermique générée entre chacune des électrodes bipolaires pour transmettre un signal au générateur électro-chirurgical, pendant le contrôle, afin de commander l'application d'énergie radiofréquence à la paroi intérieure de la trompe de Fallope.
Tous ces dispositifs et procédés présentent cependant encore de nombreux inconvénients. Ils sont notamment inadaptés pour traiter les deux trompes rapidement, avec précision et en toute sécurité. Ils ne sont pas suffisamment ergonomiques et facile à manipuler pour optimiser et réduire la durée de l’intervention.
A l’heure actuelle, il n’existe donc pas d’alternatives à la ligature des trompes par voie hystéroscopique. Les patientes se voient donc à nouveau proposer une cœlioscopie pour réaliser cette technique de ligature tubaire. Cela représente un retour en arrière de plus de vingt ans dans la prise en charge des patientes.
La présente invention vise à remédier à ces inconvénients avec une approche totalement novatrice pour proposer une solution simple à réaliser, facile à utiliser, manipulable par une seule personne, très sûre, rapide, efficace, fabricable en grande quantité et relativement peu coûteuse et surtout ne laissant aucun corps étrangers dans l’organisme de la patiente.
A cet effet, selon un premier aspect, la présente invention se rapporte à un dispositif médical gynécologique à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence bipolaire pour créer une stérilisation tubaire définitive, ledit dispositif comprenant un applicateur tubulaire longiligne en matériau souple s’étendant selon un axe longitudinal et équipé d’un moyen de préhension manuelle de type poignée disposé à proximité d’une extrémité proximale et d’un segment actif d’émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d’une extrémité distale, ledit segment actif d’émission de radiofréquence étant reliée à une source de radiofréquence, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle comporte en outre au moins :
- un actionneur mécanique d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne, et
- un moyen de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique d’incurvation.
- un actionneur mécanique d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne, et
- un moyen de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique d’incurvation.
Le dispositif est destiné à être utilisé à l’aide d’un hystéroscope opératoire disposant d’un canal opérateur, la courbure s’opère uniquement à la sortie de l’hystéroscope dans la cavité utérine.
Grâce à cette courbure contrôlée, la solution de la présente invention permet une introduction et un positionnement idéal du dispositif dans l’entrée de la trompe de Fallope (portion intra-myomètriale), et notamment de sa zone active d’émission de radiofréquence, et la possibilité, grâce au moyen de blocage de la courbure de l’applicateur, de venir positionner le dispositif dans la seconde trompe de Fallope de manière extrêmement rapide, précise et efficace pour effectuer son occlusion, le tout sans avoir à faire de nouveaux réglages potentiellement fastidieux de ladite courbure de l’applicateur
L’invention est mise en œuvre selon les modes de réalisation et les variantes exposées ci-après, lesquelles sont à considérer individuellement ou selon toute combinaison techniquement opérante.
Avantageusement, l’applicateur tubulaire comporte une zone courbable présentant une longueur comprise entre environ 2 et 10 centimètres à partir de son extrémité distale, de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
Cette solution permet de disposer d’une large possibilité d’incurvation d’une part (rayon de courbure) et de pouvoir adapter au mieux le positionnement de la zone active d’émission radiofréquence selon la morphologie de la trompe de Fallope.
De préférence, l’angle de courbure maximum formé entre l’axe longitudinal de l’applicateur tubulaire longiligne et une tangente son extrémité distale est compris entre environ 30 °et 90°.
Cette solution permet de faire varier la courbure de l’extrémité distale du dispositif de manière à ce qu’elle s’adapte au maximum de cas possibles rencontrés selon les contraintes d’introduction du dispositif, la forme de la cavité utérine et de l’entrée des trompes de Fallope traitées et la pratique du médecin spécialisé qui pourra préférer de choisir une courbure plutôt qu’une autre.
Selon un mode de réalisation préférée de la présente invention, l’actionneur d’incurvation est une molette rotative. Cette molette rotative peut être crantée ou non. L’intérêt de ce crantage est le maintien de l’angulation pour faciliter le traitement controlatéral.
Cette solution très ergonomique est simple à mettre en œuvre dans la poignée, facile d’utilisation, précise et peu volumineuse. Elle s’adapte à la pratique usuelle des médecins spécialisés
En particulier, l’actionneur d’incurvation est une molette de traction pouvant être tournée dans deux sens de rotation opposés autour d’un pivot.
Cette solution est particulièrement compacte et intuitive dans son utilisation.
Selon un aspect complémentaire, l’applicateur tubulaire longiligne renferme au moins un câble fixé d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale et d’autre part à la molette de traction, ledit câble pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateur tubulaire longiligne, la rotation dans un sens de ladite molette de traction provoquant une traction dudit câble se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne à mesure que la molette est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction provoquant une traction dudit câble se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne à mesure que ladite molette est tournée
Cette solution est particulièrement compacte, puisqu’elle est totalement intégré dans l’applicateur tubulaire, efficace et rapide, grâce à l’action directe et immédiate de la molette sur le câble, et garanti des conditions d’hygiène optimales puisque la commande de la courbure de l’extrémité distale du dispositif est effectuée au niveau de son extrémité proximale, située ex vivo.
L’ergonomie de cette solution permet son utilisation avec une seule main.
Selon une variante de réalisation, l’applicateur tubulaire longiligne renferme au moins deux câbles parallèles identiques fixés d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale et d’autre part à deux points de fixation opposés de la molette de traction, les câbles pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateur tubulaire longiligne, la rotation dans un sens de ladite molette de traction provoquant une traction d’un premier câble se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne à mesure que la molette est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction provoquant une traction du second câble se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne à mesure que ladite molette est tournée.
Cette solution à double câbles parallèles permet un contrôle plus précis de la courbure du dispositif et de la réactivité de sa commande.
Préférentiellement, le moyen de blocage de la courbure est un bouton pressoir lié à l’actionneur d’incurvation.
Cette solution est simple à mettre en œuvre, intuitive en termes de fonctionnent, très fiable techniquement et éprouvée cliniquement.
Selon un aspect particulièrement intéressant de la présente invention, l’applicateur tubulaire longiligne comporte, à partir de son extrémité distale, un segment actif d’émission radiofréquence mesurant entre environ 4 et 10 millimètres et de préférence entre environ 6 et 8 millimètres.
Cette solution permet un traitement thermique efficace de la trompe de Fallope qui ne nécessite pas un placement extrêmement précis (en dessous du millimètre) du dispositif dès lors que le segment actif permet bien d’obtenir le résultat escompté de lésions thermiques par radiofréquence.
De manière préférée, l’applicateur tubulaire longiligne est traversé longitudinalement par au moins deux filaments conducteurs séparés formant respectivement à leurs extrémités distales deux électrodes radiofréquence éloignées axialement l’une de l’autre et disposées dans le segment actif d’émission radiofréquence. L’électrode est dite bipolaire, apportant ainsi une sécurité maximale de la procédure.
Cette solution bipolaire permet d’optimiser le traitement thermique de l’épithélium des trompes de Fallope tout en garantissant une sécurité maximale de la procédure pour la patiente
Avantageusement, chaque électrode radiofréquence présente une longueur axiale comprise entre environ 2 et 4 millimètres et de préférence environ égale à 3 millimètres.
De manière complémentaire, un segment isolant électrique est disposé entre les deux électrodes radiofréquence.
Cette solution permet de limiter la diffusion de l’effet thermique au voisinage de l’électrode réalisant ainsi autour de la dite électrode une diffusion thermique grossièrement « olivaire ».
En particulier, le segment isolant présente une longueur axiale environ égale à 1 millimètre.
Selon un autre aspect de la présente invention, l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire longiligne comporte un embout rond atraumatique mesurant entre environ 1 et 2 millimètres de longueur. Cet embout est également isolant et évite ainsi la diffusion distale de l’effet thermique réduisant ainsi le risque de lésions tissulaires collatérales.
Cette solution permet au praticien de positionner plus facilement le dispositif dans la zone souhaitée, sans risquer d’endommager les tissus (vagin, utérus, trompes).
Selon une autre caractéristique, l’applicateur tubulaire comporte un repère opaque au rayons X et/ou aux ultrasons placé en amont du segment actif d’émission radiofréquence.
Cette solution permet de suivre à distance l’introduction et la progression du dispositif dans l’utérus puis dans la partie proximale des trompes et de vérifier positionnement exact de la zone active d’émission radiofréquence afin de procéder à un traitement thermique le plus précis et efficace possible. Cette option n’étant naturellement utilisée qu’en cas de variétés anatomiques et justifierait de réaliser la procédure sous amplificateur de brillance ou sous contrôle échographique.
Selon un mode particulier de réalisation de la présente invention, le moyen de préhension manuelle est équipé d’un voyant témoin de fonctionnement de la source radiofréquence.
Cette solution permet au praticien de savoir exactement à quel moment l’émission radiofréquence se produit afin d’en contrôler notamment la durée d’exposition.
Dans un but similaire, le moyen de préhension manuelle est équipé d’un bouton d’activation/désactivation (« interrupteur ») de la source radiofréquence.
Selon une caractéristique avantageuse de la présente invention, le moyen de préhension manuelle renferme la source radiofréquence et une batterie amovible d’alimentation de la source radiofréquence. Cette solution permet ainsi de s’affranchir de l’utilisation d’un générateur RF externe.
Cette solution permet de proposer au praticien un équipement totalement autonome, compact et facile à manipuler.
Selon un autre aspect de la présente invention, le dispositif comporte en outre un moyen de butée fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence une fois l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire implanté dans la trompe de Fallope à la position souhaitée.
Cette solution garantit un positionnement efficace et très précis de la zone active d’émission radiofréquence ce qui évite au praticien de s’y reprendre à plusieurs fois ou à tâtonner.
En particulier, le moyen de butée est un ballonnet gonflable monté autour de l’applicateur tubulaire.
Cette solution permet un positionnement rapide et sans aucun risque de provoquer des blessures par une introduction trop importante (trop profonde) de l’applicateur dans la trompe de Fallope.
Pour les mêmes raisons, et selon une variante de réalisation, le moyen de butée est un « stent » monté dans une gaine sensiblement cylindrique entourant l’applicateur tubulaire, ledit stent étant déployable à la manière d’un parapluie pour former un cône allant en se rétrécissant à mesure que l’on s’approche du segment actif d’émission radiofréquence.
Selon une dernière variante, le moyen de butée est un épaississement annulaire localisé de la gaine isolante de l’applicateur d’une largeur d’environ 1 à 2 mm pour une épaisseur d’environ 0.5 mm.
D’autres avantages, buts et caractéristiques de la présente invention ressortent de la description qui suit faite, dans un but explicatif et nullement limitatif, en regard des dessins annexés, dans lesquels :
Un dispositif médical gynécologique à usage unique 1 conforme à la présente invention est représenté sur la dans son état inactif avant utilisation dans le corps humain d’une femme.
Ce dispositif médical gynécologique 1, destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence afin de créer une stérilisation définitive, comporte globalement :
- un applicateur tubulaire longiligne 10 essentiellement plein (il ne s’agit pas d’un cathéter creux d’injection d’un produit) s’étendant sur environ 400 millimètres selon un axe longitudinal XX’ et réalisé dans un matériau souple biocompatible,
- un moyen de préhension manuelle 20, de type poignée ergonomique de manipulation formée de deux demi-coques en matière plastique, disposé au niveau d’une extrémité proximale 1a de l’applicateur tubulaire longiligne 10, et
- une source 30 de radiofréquence bipolaire (par exemple 460khz à 5W), externe dans le cas présent (voir la pour une solution interne toute intégrée), reliée à ladite poignée de manipulation 20 à l’aide par exemple d’un câble 25 de type connu, et
- un applicateur tubulaire longiligne 10 essentiellement plein (il ne s’agit pas d’un cathéter creux d’injection d’un produit) s’étendant sur environ 400 millimètres selon un axe longitudinal XX’ et réalisé dans un matériau souple biocompatible,
- un moyen de préhension manuelle 20, de type poignée ergonomique de manipulation formée de deux demi-coques en matière plastique, disposé au niveau d’une extrémité proximale 1a de l’applicateur tubulaire longiligne 10, et
- une source 30 de radiofréquence bipolaire (par exemple 460khz à 5W), externe dans le cas présent (voir la
Un hystéroscope 80 disposant d’un canal opérateur à l’intérieur duquel il est prévu d’insérer l’applicateur tubulaire longiligne 10.
L’ensemble ainsi formé est particulièrement compact, léger et facile à manipuler.
L’applicateur tubulaire longiligne 10 comporte, au niveau d’une extrémité distale 1b du dispositif 1, un segment actif 40 d’émission de radiofréquence reliée à la source 30 de radiofréquence et qui sera décrit plus en détail en relation avec les figures 9 et 10. Typiquement, le segment actif 40 d’émission de radiofréquence mesure axialement environ 6 à 8 millimètres, par exemple environ 7 millimètres.
On entend en réalité par « extrémité distale 1b » toute une zone démarrant à partir d’un embout arrondi 11 atraumatique de l’applicateur tubulaire longiligne 10 et présentant une longueur (mesurée en direction de la poignée 20) comprise entre environ 2 et 10 centimètres, de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
L’embout atraumatique 11 mesure axialement environ 1 millimètre de longueur. Cet embout a deux objectifs, à savoir faciliter l’accès au site opératoire (passage non traumatique de l’applicateur dans l’osmium tubaire par le praticien et prévenir la diffusion de l’effet thermique au-delà d’un certain point, l’effet thermique se produisant uniquement entre les deux électrodes (décrites ultérieurement) selon une forme d’olive.
Comme cela est visible sur la , l’applicateur tubulaire longiligne 10 est initialement rectiligne dans une position de repos avant introduction dans le corps humain. Cependant, il est réalisé dans un matériau et présente un diamètre externe tel, environ 1 et 5 millimètre, que son extrémité distale 1b peut se courber sur une distance de plusieurs centimètres à partir du bout arrondi 11 à l’aide d’un actionneur mécanique d’incurvation 50 mobile manuellement par un praticien. Un moyen 60, de type bouton poussoir, est également prévu pour le blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide de l’actionneur mécanique d’incurvation 50 et sera décrit plus en détail en relation avec les figures 6 à 8.
Comme cela ressort des figures 3 à 5, du fait de la souplesse de l’applicateur tubulaire longiligne 10, l’extrémité distale 1b peut prendre, en utilisation et grâce à l’actionneur mécanique d’incurvation 50, différentes courbures (définies par leurs rayons de courbure respectifs) et former un angle α, défini entre l’axe XX’ et la tangente T à l’extrémité distale 1b, compris entre environ 30° et 90° selon la configuration et les conditions d’utilisation du dispositif médical gynécologique 1.
L’obtention de cette courbure / de l’angle α résulte ainsi à la fois de la structure souple de l’applicateur tubulaire 10, notamment au niveau de son extrémité distale, et du moyen mécanique d’incurvation décrit 50 ci-après.
Ainsi, le moyen mécanique d’incurvation 50, tel que représenté sur les figures 6 à 8, comporte une partie mobile intégrée à la poignée de manipulation 50, à savoir une molette rotative 51 de tension montée en rotation autour d’un pivot 55 selon une certaine plage angulaire (quelques degrés de part et d’autre d’une position centrale inactive dite « de repos »). A cet effet, la molette de tension 51 comporte deux ergots latéraux 52 (à gauche) et 53 (à droite) pour faciliter sa manipulation manuelle à l’aide d’une seule main (par exemple avec le pouce et l’index). De petits crans 54 (stries parallèles) peuvent être prévus sur les ergots latéraux 52 et 53 pour améliorer leur prise en main (meilleure adhérence grâce à cette texture nervurée de type « grip ») et rendre le geste du praticien plus précis, plus rapide et plus efficace.
La poignée de manipulation 20, comporte également un bouton commutateur de type interrupteur de déclenchement 56 (utilisable par exemple avec le pouce du praticien) pour mettre en route ou stopper la source radiofréquence 30, ainsi qu’un voyant 57 (de type LED par exemple) faisant office de témoin d’indication que la source radiofréquence 30 est active lorsque le dispositif médical 1 est utilisé.
Comme cela est visible sur la , deux câbles 58 (à gauche) et 59 (à droite), par exemple métalliques (des matériaux composites, par exemple à base de fibre de carbone ou de kevlar, sont envisageables pour leur légèreté et leur solidité) sont fixés à la molette de tension 51, de part et d’autre de son pivot 55, et traversent la quasi-totalité de l’applicateur tubulaire 10 pour être fixés en des points respectifs 58b et 59b au niveau de l’extrémité distale 1b du dispositif médical 1.
Ainsi, comme cela sera décrit ultérieurement plus en détail en relation avec les figures 12 et 13, le fait pour le praticien de tourner la molette de tension 51 dans un sens (par exemple le sens des aiguilles d’une montre quand on regarde la poignée 20 par le dessus) en poussant l’ergot de gauche 52 avec son pouce (et accessoirement en tirant l’ergot de droite 53 avec son index) va exercer une traction sur le câble de droite 59, provoquant alors la courbure progressive de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire vers la gauche à mesure que la molette 51 est tournée.
Une rotation de la molette de tension 51 dans le sens opposé (sens inverse des aiguilles d’une montre) en poussant sur l’ergot de droite 53 avec l’index (et accessoirement en tirant l’ergot de gauche 52 avec le pouce) va exercer une traction sur le câble de gauche 58 et provoquer la courbure progressive de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 à mesure que la molette 51 est tournée.
Les deux câbles 58 et 59 d’incurvation par tension sont de préférence montés coulissants axialement à l’intérieur de la matière formant l’applicateur tubulaire longiligne 10, tout en étant fixé proche l’embout atraumatique 11 au niveau des points 58b et 59b pour que l’effet de traction provoquant l’incurvation puisse se produire.
En position de butée droite ou gauche des ergots 52 et 53 contre les demi-coques de la poignée 20, la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 est maximum.
Comme cela est visible sur les figures 8 et 9, l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire comporte plusieurs zones distinctes se suivant axialement en partant de l’embout atraumatique 11.
Plus précisément, une zone d’implantation 12 des points de fixation 58b et 59b des câbles 58 et 59 d’incurvation par tension est prévue et positionnée au plus près de l’embout atraumatique 11, ceci de manière à optimiser l’incurvation de l’applicateur tubulaire longiligne 10. En effet, lors de la rotation dans un sens ou dans l’autre de la molette de tension 51 par le praticien, les câbles 58 et 59 exerceront leur force de traction le plus loin possible de la poignée de manipulation 20, ce qui optimisera la formation du rayon de courbure de l’applicateur tubulaire longiligne 10.
Suite à cette zone d’implantation 12 mesurant axialement environ 2 millimètres de longueur, se trouve le segment actif 40 qui comporte tout d’abord une première zone d’électrode 13 mesurant axialement environ 3 millimètres de longueur. C’est dans cette première zone d’électrode 13 que se situe un premier point de fixation 14b d’un premier filament en cuivre 14 (filament de gauche) relié à la source radiofréquence 30 par l’intermédiaire de la poignée de manipulation 20. Ce premier filament électrique 14 traverse ainsi l’applicateur tubulaire longiligne 10 et s’étend, à l’intérieur de ce dernier, de sa connexion à l’intérieur de la poignée de manipulation 20 jusqu’à son point de fixation 14b.
Suite à cette première zone d’électrode 13, un segment isolant 15, mesurant axialement environ 1 millimètre de longueur, est prévu. Ce segment 15 permet d’isoler la première zone d’électrode 13 d’une seconde zone d’électrode 16 mesurant axialement environ 3 millimètres de longueur. C’est dans cette seconde zone d’électrode 16 que se situe un second point de fixation 17b d’un second filament en cuivre 17 (filament de droite) relié également à la source radiofréquence 30 par l’intermédiaire de la poignée de manipulation 20. Ce second filament électrique 17 traverse ainsi l’applicateur tubulaire longiligne 10 et s’étend, à l’intérieur de ce dernier, de sa connexion à l’intérieur de la poignée de manipulation 20 jusqu’à son second point de fixation 17b.
Les deux filaments électriques en cuivre 14 et 17 sont isolés électriquement l’un de l’autre. Le segment actif 40 mesure ainsi axialement environ 7 millimètres de longueur.
Enfin, un repère radio-opaque 18 mesurant axialement environ 4 millimètres de longueur est prévu en amont de la seconde zone d’électrode 16, à l’entrée du segment actif 40. Des repères 19 de couleur noire sont également représentés (voir ) tous les centimètres sur l’extérieur de l’applicateur tubulaire longiligne 10, sur une distance axiale d’environ 5 centimètres.
La illustre le fonctionnement du dispositif médical 1 lorsque la source de radiofréquence est allumée pour envoyer son signal bipolaire dans le segment actif 40.
Le principe de la radiofréquence (RF) bipolaire est de générer, par agitation ionique, une source de chaleur aboutissant à la thermoablation contrôlée des tissus au-delà de 60°C. L’obturation de la structure tubaire est obtenue par effet de rétrécissement des tissus comme conséquence de la destruction de leur structure collagénique (hélicoïdale). L’effet thermique de radiofréquence bipolaire sur un espace tubulaire réduit à faible diamètre intérieur (< 15 mm), comme une trompe de Fallope, a pour effet l’obstruction définitive de celle-ci. La dispersion de chaleur restant limitée aux confins des électrodes, le risque de dommage collatéral aux structures anatomiques environnantes est quasiment nul.
La montre comment le praticien peut, de manière simple, efficace, précise et rapide, modifier la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 par une simple action manuelle sur le bouton rotatif de tension cranté 51 de la poignée ergonomique de manipulation 20. Selon la trompe de Fallope qu’il souhaite traiter en premier, il courbera plus ou moins (entre environ 30° et 90° comme vu précédemment) l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 vers la droite ou vers la gauche.
Les figures 12 et 13 illustrent l’utilisation pratique du dispositif médical 1 de la présente invention une fois ce dernier implanté à l’intérieur de l’utérus U d’une femme pour la rendre stérile, à l’aide en particulier d’un hystéroscope 80 opératoire disposant d’un canal opérateur dans lequel est inséré et coulisse longitudinalement l’applicateur tubulaire longiligne 10, étant entendu que la courbure de ce dernier n’est imposée à ce dernier uniquement à la sortie dudit hystéroscope.
Dans le cas présent, la courbure de l’extrémité distale 1b l’applicateur tubulaire longiligne 10 est orientée vers la gauche à l’aide du bouton cranté 51, ce qui indique que le praticien effectuera son geste médical gynécologique sur la trompe de Fallope de gauche TFG (hystéroscope 80 incliné de droite à gauche à partir de son extrémité proximale, comme sur la ).
Ainsi, une fois le dispositif médical 1 positionné correctement et le segment actif 40 placé à l’endroit souhaité dans l’entrée (portion intra-myomètriale) de la trompe de Fallope TGF (le repère radio-opaque 18 et/ou les graduations 19 peu(ven)t aider le praticien dans ce positionnement), le praticien bloque cette courbure en appuyant sur le bouton pression 60, ce qui empêche toute rotation intempestive de la molette de tension 51, et donc tout changement de courbure de l’extrémité distale 1b. Le praticien peut alors déclencher la source radiofréquence bipolaire 30 en appuyant sur le bouton commutateur 56 pour envoyer un courant électrique dans les filaments de cuivre 14 et 17. Ceci a pour effet de créer localement (forme d’olive), au niveau du segment actif 40, une augmentation de température (>60°C) qui va engendrer une destruction par effet thermique (brûlure) des tissus de la muqueuse sur une faible épaisseur. Le voyant lumineux témoin 57 reste allumé tout au long de cette phase pour indiquer au praticien que la source radiofréquence bipolaire 30 est active.
Une fois que le praticien a estimé que l’effet thermique a duré suffisamment longtemps et qu’il a été assez efficace, il relâche alors le bouton commutateur 56 de sorte que la source radiofréquence 30 n’alimente plus les filaments en cuivre 14 et 17 afin que la chaleur cesse autour du segment actif 40. Le praticien peut vérifier que la source radiofréquence 30 n’émet plus de signal en constatant que le voyant lumineux témoin 57 est éteint.
Grâce au dispositif 1 de la présente invention, le praticien peut débloquer le bouton pression 60, retirer l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 de l’entrée de la première trompe de Fallope de gauche TFG, pivoter l’hystéroscope 80 de la gauche vers la droite (voir ) et faire tourner la molette 51 dans le sens opposé, à savoir le sens des aiguilles d’une montre, de manière à incurver l’extrémité distale 1b dans la direction opposé (vers la droite donc) avant d’insérer ladite extrémité distale 1b dans l’entrée (portion intra-myomètriale) de la trompe de Fallope de droite TFD. Le praticien peut alors effectuer le même geste que pour la première trompe de Fallope, à savoir bloquer la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire 10 en appuyant sur le bouton pression 60, déclencher la source radiofréquence bipolaire 30 en appuyant sur le bouton commutateur 56 pour envoyer un courant électrique dans les filaments de cuivre 14 et 17, ce qui aura pour effet de créer localement au niveau du segment actif 40 une augmentation de température (>60°C) qui va engendrer une destruction par effet thermique (brûlure) des tissus de la muqueuse de ladite seconde trompe de Fallope de droite TFD sur une faible épaisseur. Le voyant lumineux témoin 57 reste également allumé tout au long de cette phase pour indiquer au praticien que la source radiofréquence 30 est active.
Selon une variante, après avoir agi sur la trompe de Fallope de gauche TFG, le praticien peut faire reculer l’applicateur tubulaire 10 à l’intérieur de l’hystéroscope 80 pour rentrer la totalité de l’extrémité distale 1b dans son du canal opérateur, repositionner l’hystéroscope en face de la seconde trompe de Fallope TFD ( ) en l’inclinant de gauche à droite ( ) avant de ressortir l’extrémité distale 1b dudit applicateur tubulaire 10 afin de lui donner la courbure inverse en agissant sur la molette crantée 51.
Selon une autre alternative d’utilisation le praticien peut, après avoir retiré l’extrémité distale incurvée 1b de l’entrée de la trompe de Fallope de gauche TFG, tourner l’ensemble hystéroscope 80 et dispositif 1 à 180° autour de son axe principale dans un geste simple, et faire pénétrer l’extrémité distale 1b, maintenue incurvée hors de l’hystéroscope 80, à l’intérieur de l’entrée de la trompe de Fallope de droite TFD, toujours en gardant l’hystéroscope 80 inséré dans le corps de la patiente. Ceci est rendu possible car le bouton pression 60 est resté actif et maintient la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10.
Dans tous les cas, le praticien n’a pas besoin de retirer l’ensemble constitué par l’hystéroscope 80 et le dispositif médical 1 de l’utérus U de la patiente pour passer d’une trompe de Fallope à l’autre. Ainsi, comme indiqué précédemment, le praticien peut, en un seul geste gynécologique, traiter la seconde trompe de Fallope TFD de la même façon que la première au cours d’une seule et même intervention rapide et efficace.
Il sera vérifié environ 3 mois après l’intervention que la coagulation intra-myométriale a bien eu lieu et que les trompes de Fallope sont parfaitement, obturées, sans séquelles.
Ainsi, la présente solution ne nécessite pas d'anesthésie générale et de bloc opératoire, ce qui réduit considérablement les inconvénients, les coûts induits et la durée de l’intervention. Elle ne provoque pas de traumatisme tissulaire car elle ne fait pas appel à l’utilisation de trocarts. L’accès se fait par les voies naturelles (hystéroscope référencé 80 sur les figures 12 et 13) et aucun risque de migration d’un micro insert implanté dans la trompe n’est à déplorer puisque le dispositif ne laisse aucun corps étrangers dans l’organisme de la patiente. Enfin, il n’y a pas de phénomène de réimperméabilisation des trompes.
L’invention est ainsi le premier dispositif offrant une obstruction tubaire définitive par thermofusion avec une source d’énergie bipolaire limitant les risques pour la patiente. Ce dispositif a pour avantage de ne laisser aucun corps étranger dans les tissus de l’utérus après réalisation de la thermofusion car le dispositif médical est retiré en totalité. Le dispositif ainsi conçu peut être utilisé facilement, par un opérateur unique, rapide, efficace et avec un geste reproductible.
Le dispositif a également pour avantage de proposer un traitement inerte, ne nécessitant pas l’utilisation d’hormone au long cours pour assurer la contraception. Il répond à une demande importante des patientes puisqu’à l’heure actuelle, il n’y a plus d’alternative à l’anesthésie générale et à la coelioscopie. Ce dispositif intéresse un marché important estimé à 650 000 stérilisations définitives en Europe, 900 000 cas en Amérique du Nord et plus de 12 millions pour le reste du monde (Asie et Amérique Latine).
Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 15 à 17, le dispositif médical 1 peut comporter, à son extrémité distale incurvable 1b, un moyen de butée 90 fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence 40 une fois l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 implanté dans l’entrée (portion intra-myomètriale) de la trompe de Fallope à la position souhaitée.
Comme illustré par la , ce moyen de butée 90 prend par exemple la forme d’un ballonnet gonflable 91 monté autour de l’applicateur tubulaire 10 (a priori avant le témoin radio opaque 18).
Ainsi, lors de l’introduction de l’applicateur tubulaire longiligne 10 dans la première trompe droite ou gauche, et une fois la courbure définie et l’extrémité distale 1b mise en place à la position désirée, le ballonnet 91 est gonflé (passage d’air à l’intérieur de l’applicateur tubulaire par exemple), ce qui permet de maintenir l’extrémité distale 1b en position dans la trompe, et en particulier le segment actif d’émission radiofréquence 40 qui doit être placé de la manière la plus précise possible pour irradier les zones choisies. Selon une variante, le ballon est déjà dans un état naturellement gonflé, ce qui évite une étape de gonflage.
Dans une deuxième étape, la source de radiofréquence bipolaire est actionnée à l’aide du bouton commutateur 56 de la poignée de manipulation 20 de manière à émettre un signal radiofréquence qui va brûler les tissus environnant sur une faible épaisseur, comme décrit précédemment en relation avec les figures 12 et 13.
Lors d’une troisième étape, l’applicateur tubulaire longiligne 10 équipé de son ballonnet gonflé 91 est retiré de l’entrée de la trompe de Fallope et la seconde trompe de Fallope peut être traitée comme décrit antérieurement.
Enfin, dans une quatrième étape, l’applicateur tubulaire 10 et l’hystéroscope sont totalement sortis de l’utérus.
Selon une autre variante de réalisation illustré par les figures 16 et 17, le moyen de butée 90 prend la forme d’un stent 92 expansible radialement à la manière d’un parapluie monté autour de l’applicateur tubulaire 10 (a priori avant le témoin radio opaque 18) et dont le fonctionnement est similaire au ballon décrit précédemment.
Ainsi, lors de l’introduction de l’applicateur tubulaire longiligne 10 dans la première trompe, et une fois la courbure de l’extrémité distale 1b définie, le stent 92 est ouvert radialement ( ), ce qui permet de maintenir l’extrémité distale 1b en position dans la trompe, et en particulier le segment actif d’émission radiofréquence 40 qui doit être placé de la manière la plus précise possible pour irradier les zones choisies. Le stent 92 est replié radialement ( ) pour revenir dans sa position initiale une fois la première trompe traitée afin de traiter la seconde, ou bien il est replié une fois les deux trompes traitées, de manière à pouvoir retirer aisément de l’utérus de la patiente l’ensemble constitué de l’hystéroscope 80 et de l’applicateur tubulaire 10.
Il doit être bien entendu que la description détaillée de l’objet de l'Invention, donnée uniquement à titre d'illustration, ne constitue en aucune manière une limitation, les équivalents techniques étant également compris dans le champ de la présente invention.
Ainsi, il pourrait être possible de ne prévoir qu’un seul câble enroulé autour d’un axe de rotation de la molette mobile et qui, par traction dans un sens ou dans un autre, incurverait l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire 10.
La molette peut prendre d’autre forme, voire être remplacée par un autre moyen de traction des câbles.
Claims (22)
- Dispositif médical gynécologique (1) à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope (TFG, TFD) par application de radiofréquence bipolaire pour créer une stérilisation tubaire définitive, ledit dispositif (1) comprenant un applicateur tubulaire longiligne (10) en matériau souple s’étendant selon un axe longitudinal (XX’) et équipé d’un moyen de préhension manuelle (20) de type poignée disposé à proximité d’une extrémité proximale (1a) et d’un segment actif (40) d’émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d’une extrémité distale (1b), ledit segment actif (40) d’émission de radiofréquence étant reliée à une source (30) de radiofréquence,caractérisé en ce quele moyen de préhension manuelle (20) comporte en outre au moins :
- un actionneur mécanique (50) d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10), et
- un moyen (60) de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique (50) d’incurvation. - Dispositif (1) selon la revendication 1,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) comporte une zone courbable présentant une longueur comprise entre environ 2 et 10 centimètres à partir de son extrémité distale, de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’angle de courbure maximum formé entre l’axe longitudinal (XX’) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) et une tangente (T) à son extrémité distale (1) est compris entre environ 30 °et 90°.
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’actionneur d’incurvation (50) est une molette rotative (51).
- Dispositif (1) selon la revendication 4,caractérisé en ce quel’actionneur d’incurvation (50) est une molette de traction (50) pouvant être tournée dans deux sens de rotation opposés autour d’un pivot (55).
- Dispositif (1) selon la revendication 5,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) renferme au moins un câble (58 ; 59) fixé d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale (1b) et d’autre part à la molette de traction (51), ledit câble (58 ; 59) pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateur tubulaire longiligne (10), la rotation dans un sens de ladite molette de traction (51) provoquant une traction dudit câble (58 ; 59) se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) à mesure que la molette (51) est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction (51) provoquant une traction dudit câble (58 ; 59) se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) à mesure que ladite molette (51) est tournée.
- Dispositif (1) selon la revendication 5,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) renferme au moins deux câbles (58, 59) parallèles identiques fixés d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale (1b) et d’autre part à deux points de fixation opposés de la molette de traction (51), les câbles (58, 59) pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateur tubulaire longiligne (10), la rotation dans un sens de ladite molette de traction (51) provoquant une traction d’un premier câble (58 ; 59) se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) à mesure que la molette (51) est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction (51) provoquant une traction du second câble (59 ; 58) se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) à mesure que ladite molette (51) est tournée.
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quele moyen de blocage (60) de la courbure est un bouton pressoir lié à l’actionneur d’incurvation (50).
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) comporte, à partir de son extrémité distale (1b), un segment actif d’émission radiofréquence (40) mesurant entre environ 4 et 10 millimètres et de préférence entre environ 6 et 8 millimètres.
- Dispositif (1) l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) est traversé longitudinalement par au moins deux filaments conducteurs séparés (14, 17) formant respectivement à leurs extrémités distales (14b, 17b) deux électrodes (13, 16) radiofréquence éloignées axialement l’une de l’autre et disposées dans le segment actif d’émission radiofréquence (40).
- Dispositif (1) selon la revendication 10,caractérisé en ce quechaque électrode radiofréquence (13, 16) présente une longueur axiale comprise entre environ 2 et 4 millimètres et de préférence environ égale à 3 millimètres.
- Dispositif (1) selon la revendication 10 ou 11,caractérisé en ce qu ’ unsegment isolant électrique (15) est disposé entre les deux électrodes (13, 16) radiofréquence.
- Dispositif (1) selon la revendication 12,caractérisé en ce quele segment isolant (15) présente une longueur axiale environ égale à 1 millimètre.
- Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’extrémité distale (1b) de l’applicateur tubulaire longiligne (10) comporte un embout rond atraumatique (11) mesurant entre environ 1 et 2 millimètres de longueur.
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quel’applicateur tubulaire longiligne (10) comporte un repère (18) opaque au rayons X placé en amont du segment actif d’émission radiofréquence (40).
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quele moyen de préhension manuelle (20) est équipé d’un voyant (57) témoin de fonctionnement de la source radiofréquence.
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quele moyen de préhension manuelle (20) est équipé d’un bouton (56) d’activation/désactivation de la source radiofréquence (30).
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce quele moyen de préhension manuelle (20) renferme la source radiofréquence (30) et une batterie (90) d’alimentation de la source radiofréquence (30).
- Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes,caractérisé en ce qu ’ ilcomporte en outre un moyen de butée (90) fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence (40) une fois l’extrémité distale de l’applicateur tubulaire (10) implanté dans la trompe de Fallope à la position souhaitée.
- Dispositif selon la revendication 19,caractérisé en ce quele moyen de butée (90) est un ballonnet gonflable (91) monté autour de l’applicateur tubulaire (10).
- Dispositif selon la revendication 19,caractérisé en ce quele moyen de butée (90) est un stent (92) monté dans une gaine sensiblement cylindrique entourant l’applicateur tubulaire (10), ledit stent étant déployable radialement à la manière d’un parapluie pour former un cône allant en se rétrécissant à mesure que l’on s’approche du segment actif d’émission radiofréquence (40).
- Ensemble comportant un dispositif (1) selon l’une quelconque des revendication précédentes et un hystéroscope (80) à l’intérieur duquel est inséré et coulisse axialement l’applicateur tubulaire (10).
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