WO2023237354A1 - Dispositif medical gynecologique pour la sterilisation tubaire definitive utilisant un applicateur de radiofrequence incurvable - Google Patents
Dispositif medical gynecologique pour la sterilisation tubaire definitive utilisant un applicateur de radiofrequence incurvable Download PDFInfo
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Definitions
- the present invention relates to a single-use gynecological medical device intended to produce thermal lesions in the intra-myometrial part of the fallopian tubes by application of radiofrequency. This thermal injury is accompanied by tubal obstruction by thermofusion so as to create definitive tubal sterilization.
- two trocars are usually required, namely an umbilical trocar to introduce the laparoscope (camera) to provide visual feedback to the practitioner on the operation, and a medial suprapubic trocar to introduce a clamp applicator to position and tighten the clips.
- another trocar can be introduced through the abdominal wall to allow the operator to better expose the tubes.
- the abdominal cavity is put under pressure (CO 2 inflation) to distend the abdominal wall and allow the organs to be visualized and mobilized safely.
- Laparoscopic surgery has several advantages over conventional surgery by transverse incision of the abdominal wall (laparotomy). Laparoscopic perforations, which are smaller than the incisions made during conventional operations, are less painful for the patient and allow for accelerated recovery and convalescence. Hospital stays are thus reduced to a minimum. At the same time, laparoscopic surgery takes less time and is less expensive than conventional surgery to perform the same procedure.
- thermofusion method of the tubes makes it possible to sterilize women by blocking the lumen of the tubes leading to the uterus.
- the thermal effect is accompanied by an alteration of the tubal ciliary epithelium and a contraction of the peri-tubal muscles (myometrium) and is responsible in a few days to a few weeks for a thermofusion of the tubal mucosa, responsible for permanent tubal obstruction.
- the sensor is connected by a feedback line to a control circuit which automatically modulates the power of the radio frequency applied to the electrode based on the feedback signal received by the temperature sensor.
- the principle of radiofrequency treatment can be used for the percutaneous treatment of liver metastases or for the transrectal treatment of prostate tumors, for the percutaneous treatment of varicose veins of the lower limbs according to the same principle of thermofusion or in gynecology for the percutaneous treatment of uterine fibroids.
- the device is inserted transvaginally into the uterus and then into the fallopian tube at the end.
- Document US5303719 describes a surgical instrument intended to be used in a female sterilization operation comprising an elongated endoscope, also called a hysteroscope, provided with an operating channel through which an elongated flexible endoscopic surgical instrument is inserted.
- an elongated endoscope also called a hysteroscope
- the endoscope is inserted through the patient's vagina, cervix and uterus to the fallopian tube. It thus allows you to visualize the ostiums of the fallopian tubes (openings where the fallopian tubes enter the uterine cavity).
- Patent US4700701 relates to a device for sterilizing the fallopian tubes comprising a catheter having a free working end and an opposite control end.
- the catheter includes an outer sleeve and a concentric inner core.
- a thermoelectric cautery is mounted on the free end of the catheter and is electrically powered by a Peltier cell consisting of a bimetallic structure formed of a hollow cylindrical copper substrate. Insulated electrical wires are electrically coupled to the Peltier cell and extend inside the catheter to a suitable electrical power source (preferably a direct current source) through a current regulator and a switch.
- the device works by cryo-cauterization, for example at -40° C, so as to destroy part of the epithelium of the fallopian tube placed in contact with the surface of the Peltier cell.
- the next step is to activate the generator using a “switch” positioned on the handle of the instrument.
- Thermal injury to said tissue responds by causing intense inflammation and scarring of the tissue.
- the end result is the replacement of the tubal epithelium and muscle tissue fibers exposed to cauterization with scar tissue, resulting in occlusion of the tube (where there was a hollow tube, there is now a solid column of fibrous tissue) causing the definitive and irreversible sterilization of the patient.
- Patent US5095917 relates to an irreversible sterilization method which combines the destruction of the epithelium of the fallopian tubes by hyperthermia with the insertion of a biodegradable plug.
- the destruction of the mucosa causes an inflammatory reaction and the plug serves as a substrate to initiate the occlusion process.
- the method comprises the steps of destroying a superficial layer of the utero-tubal junction and inserting means for promoting the growth of scar tissue at said point of destruction of said utero-tubal junction.
- the sterilization instrument used includes a hollow tube containing one or more caps of biodegradable material which may or may not contain a drug such as tetracycline hydrochloride to delay breakdown of the initial clot and enhance scarification.
- the hollow tube is also equipped externally with copper wiring intended to be connected to a high frequency bipolar current generator via electrical cables.
- a bipolar coagulation current of approximately 5 watts for a duration of between 5 and 15 seconds is sufficient to produce irreversible but shallow thermal damage to the tubal epithelium.
- a piston is activated and the instrument is simultaneously withdrawn slightly, which has the effect of releasing a plug which will then be at the exact level of the destroyed mucosa of the utero-tubal junction .
- the application of bipolar electrical energy causes an immediate inflammatory reaction. Part of this reaction is "edema", which is swelling of the tissues. This natural mechanism keeps the cork in its position.
- the inflammatory cells leave the vessels and then colonize the damaged tissue. They first work to seal the area and then, with other cells, they repair the injury.
- the proliferation of fibroblasts i.e. cells that form connective tissue
- This proliferation process can be enhanced by certain medications, such as tetracycline hydrochloride, contained in the cap. Thanks to the presence of the plug, the fibroblasts will not only colonize the damaged tissue, but also the plug. Other cells, such as macrophages, will "clean" the area and help digest the material the plug is made of. After a period of 3 to 6 weeks, the cells gradually disappear and leave behind a dense structure of fibers called scar tissue, which will also include the area where the plug has been inserted. This process therefore results in irreversible occlusion of the tubal lumen, thus rendering the patient sterile.
- certain medications such as tetracycline hydrochloride
- patent FR2748648 describes an apparatus and a method for transcervical sterilization and embolization using a catheter, and more particularly a temperature-controlled bipolar radiofrequency catheter, as well as its use to cause thermal lesions in the fallopian tubes.
- the transcervical sterilization apparatus includes an elongated catheter having a distal end and a connector on the opposite end having wires for connection to an electrosurgical generator that provides radiofrequency energy in the amount can be controlled. At least two bipolar electrodes, located around the distal end of the catheter, are spaced apart from each other.
- the device is intended to be used using an operating hysteroscope having an operating channel, the curvature takes place only at the exit of the hysteroscope into the uterine cavity.
- the solution of the present invention allows ideal introduction and positioning of the device in the entrance to the Fallopian tube (intra-myometrial portion), and in particular of its active emission zone of radiofrequency, and the possibility, thanks to the means of blocking the curvature of the applicator, of positioning the device in the second fallopian tube in an extremely rapid, precise and efficient manner to carry out its occlusion, all without having to do new potentially tedious adjustments of said curvature of the applicator
- the tubular applicator comprises a bendable zone having a length of between approximately 2 and 10 centimeters from its distal end, preferably between approximately 4 and 8 centimeters.
- the maximum angle of curvature formed between the longitudinal axis of the elongated tubular applicator and a tangent to its distal end is between approximately 30° and 90°.
- the curvature actuator is a rotary wheel.
- This rotary wheel can be notched or not.
- the advantage of this notching is the maintenance of the angulation to facilitate contralateral treatment.
- the curvature actuator is a traction wheel that can be turned in two opposite directions of rotation around a pivot.
- the elongated tubular applicator contains at least one cable fixed on the one hand in the immediate vicinity of its distal end and on the other hand to the traction wheel, said cable being able to slide over a distance of a few millimeters inside the elongated tubular applicator, rotation in one direction of said traction wheel causing traction of said cable resulting in a curvature in a first direction of the distal end of the elongated tubular applicator as the wheel is turned, and rotation in the opposite direction of said traction wheel causing a traction of said cable resulting in a curvature in a second opposite direction of the distal end of the elongated tubular applicator as said wheel is rotated
- the curvature blocking means is a press button linked to the curvature actuator.
- the elongated tubular applicator comprises, from its distal end, an active radiofrequency emission segment measuring between approximately 4 and 10 millimeters and preferably between approximately 6 and 8 millimeters.
- the elongated tubular applicator is crossed longitudinally by at least two separate conductive filaments respectively forming at their distal ends two radiofrequency electrodes spaced axially from each other and arranged in the active emission segment radio frequency.
- the electrode is called bipolar, thus providing maximum safety for the procedure.
- each radiofrequency electrode has an axial length of between approximately 2 and 4 millimeters and preferably approximately equal to 3 millimeters.
- an electrical insulating segment is placed between the two radio frequency electrodes.
- the insulating segment has an axial length approximately equal to 1 millimeter.
- the distal end of the elongated tubular applicator comprises an atraumatic round tip measuring between approximately 1 and 2 millimeters in length. This tip is also insulating and thus prevents the distal diffusion of the thermal effect, thereby reducing the risk of collateral tissue damage. [0053] This solution allows the practitioner to position the device more easily in the desired area, without risking damage to the tissues (vagina, uterus, tubes).
- the tubular applicator includes a mark opaque to X-rays and/or ultrasound placed upstream of the active radiofrequency emission segment.
- the manual gripping means is equipped with an indicator light indicating the operation of the radio frequency source.
- the manual gripping means is equipped with an activation/deactivation button (“switch”) of the radio frequency source.
- switch activation/deactivation button
- the manual gripping means contains the radio frequency source and a removable battery for powering the radio frequency source. This solution therefore eliminates the need for an external RF generator.
- the stop means is a “stent” mounted in a substantially cylindrical sheath surrounding the tubular applicator, said stent being deployable like an umbrella to form a cone narrowing as one approaches the active radio frequency emission segment.
- Figure 8 is a longitudinal sectional view of the handle of Figures 6 and 7,
- Figure 9 is a detailed sectional view of the distal end of the elongated tubular applicator of the medical device of the present invention.
- Figure 16 is a view of an alternative embodiment of Figure 14 in which the balloon is replaced by a radially expandable stent, and
- a manual gripping means 20 of the ergonomic handling handle type formed of two plastic half-shells, arranged at a proximal end la of the elongated tubular applicator 10, and
- the elongated tubular applicator 10 comprises, at a distal end 1b of the device 1, an active radio frequency emission segment 40 connected to the radio frequency source 30 and which will be described in more detail in relation to the Figures 9 and 10.
- the active radio frequency emission segment 40 measures axially approximately 6 to 8 millimeters, for example approximately 7 millimeters.
- the distal end 1b can take, in use and thanks to the mechanical curvature actuator 50, different curvatures (defined by their respective radii of curvature) and form an angle a, defined between the axis XX' and the tangent T at the distal end 1b, between approximately 30° and 90° depending on the configuration and conditions of use of the gynecological medical device 1.
- the handling handle 20 also includes a trigger switch type switch button 56 (usable for example with the practitioner's thumb) to start or stop the radio frequency source 30, as well as an indicator light 57 (of the type LED for example) serving as an indication light that the radiofrequency source 30 is active when the medical device 1 is used.
- a trigger switch type switch button 56 usable for example with the practitioner's thumb
- an indicator light 57 serving as an indication light that the radiofrequency source 30 is active when the medical device 1 is used.
- two cables 58 on the left
- 59 on the right
- metallic composite materials, for example based on carbon fiber or Kevlar, are possible for their lightness and their solidity
- the tension wheel 51 on either side of its pivot 55, and pass through almost the entirety of the tubular applicator 10 to be fixed at respective points 58b and 59b at the level of the distal end 1b of the medical device 1.
- the two cables 58 and 59 for curving by tension are preferably mounted sliding axially inside the material forming the elongated tubular applicator 10, while being fixed close the atraumatic tip 11 at points 58b and 59b so that the traction effect causing the curvature can occur.
- an implantation zone 12 of the fixing points 58b and 59b of the cables 58 and 59 for curving by tension is provided and positioned as close as possible to the atraumatic tip 11, this so as to optimize the curvature of the elongated tubular applicator 10.
- the cables 58 and 59 will exert their traction force as far as possible from the handling handle 20, which will optimize the formation of the radius of curvature of the elongated tubular applicator 10.
- a radio-opaque marker 18 measuring axially approximately 4 millimeters in length is provided upstream of the second electrode zone 16, at the entrance to the active segment 40.
- Markers 19 of black color are also represented ( see figure 10) every centimeter on the outside of the slender tubular applicator 10, over an axial distance of approximately 5 centimeters.
- Figure 10 illustrates the operation of the medical device 1 when the radiofrequency source is turned on to send its bipolar signal into the active segment 40.
- the curvature of the distal end 1b of the elongated tubular applicator 10 is oriented towards the left using the notched button 51, which indicates that the practitioner will perform his gynecological medical procedure on the left fallopian tube TFG (hysteroscope 80 inclined from right to left from its proximal end, as in Figure 12).
- the practitioner blocks this curvature by pressing the pressure button 60, which prevents any untimely rotation of the tension wheel 51, and therefore any change in curvature of the end distal 1b.
- the practitioner can then trigger the bipolar radio frequency source 30 by pressing the switch button 56 to send an electric current into the copper filaments 14 and 17.
- the indicator light 57 remains lit throughout this phase to indicate to the practitioner that the bipolar radio frequency source 30 is active.
- the practitioner can unlock the pressure button 60, remove the distal end 1b of the elongated tubular applicator 10 from the entrance to the first fallopian tube on the left TFG, pivot the hysteroscope 80 from left to right (see Figure 13) and turn the wheel 51 in the opposite direction, namely clockwise, so as to curve the distal end 1b in the opposite direction (towards the right therefore) before inserting said distal end 1b into the entrance (intramyometrial portion) of the right fallopian tube TFD.
- the practitioner can then perform the same gesture as for the first fallopian tube, namely block the curvature of the distal end 1b of the tubular applicator 10 by pressing the pressure button 60, trigger the bipolar radio frequency source 30 by pressing on the switch button 56 to send an electric current into the copper filaments 14 and 17, which will have the effect of creating locally at the level of the active segment 40 an increase in temperature (>60° G) which will cause destruction by effect thermal (burn) of the tissues of the mucosa of said second right fallopian tube TFD over a small thickness.
- the indicator light 57 also remains lit throughout this phase to indicate to the practitioner that the radiofrequency source 30 is active.
- the practitioner can move the tubular applicator 10 back inside the hysteroscope 80 to bring the entire distal end 1b into sound of the working channel, reposition the hysteroscope in front of the second Fallopian tube TFD (figure 13) by tilting it from left to right (figure 13) before bringing out the distal end 1b of said tubular applicator 10 in order to give it the reverse curvature by acting on the notched wheel 51.
- the practitioner can, after removing the curved distal end 1b from the entrance to the fallopian tube left TFG, turn the hysteroscope 80 and device 1 assembly 180° around its main axis in a simple gesture, and penetrate the distal end 1b, kept curved outside the hysteroscope 80, inside the entrance of the right fallopian tube TFD, always keeping the hysteroscope 80 inserted in the patient's body.
- This is made possible because the pressure button 60 remains active and maintains the curvature of the distal end 1b of the elongated tubular applicator 10.
- the practitioner does not need to remove the assembly consisting of the hysteroscope 80 and the medical device 1 from the patient's uterus U to pass from a fallopian tube to the other.
- the practitioner can, in a single gynecological procedure, treat the second TFD fallopian tube in the same way as the first during a single, rapid and effective intervention.
- the present solution does not require general anesthesia and an operating room, which considerably reduces the inconveniences, the costs incurred and the duration of the intervention. It does not cause tissue trauma because it does not require the use of trocars. Access is via natural routes (hysteroscope referenced 80 in Figures 12 and 13) and there is no risk of migration of a micro insert implanted in the tube since the device leaves no foreign bodies in the tube. patient's body. Finally, there is no phenomenon of re-waterproofing of the tubes.
- the invention is thus the first device offering definitive tubal obstruction by thermofusion with a bipolar energy source limiting the risks for the patient.
- This device has the advantage of not leaving any foreign body in the tissues of the uterus after completion of the thermofusion because the medical device is removed in its entirety.
- the device thus designed can be used easily, by a single operator, quickly, efficiently and with a reproducible gesture.
- the device also has the advantage of offering an inert treatment, not requiring the long-term use of hormones to ensure contraception. It meets a significant demand from patients since at present there is no alternative to general anesthesia and laparoscopy. This device concerns a large market estimated at 650,000 definitive sterilizations in Europe, 900,000 cases in North America and more than 12 million for the rest of the world (Asia and Latin America).
- the medical device 1 can comprise, at its incurvable distal end 1b, a stop means 90 fixing the longitudinal position of the active radiofrequency emission segment 40 once the The distal end 1b of the elongated tubular applicator 10 implanted in the entrance (intramyometrial portion) of the fallopian tube at the desired position.
- the balloon 91 is inflated (air passage inside the tubular applicator for example), which makes it possible to maintain the distal end 1b in position in the tube, and in particular the active radiofrequency emission segment 40 which must be placed as precisely as possible to irradiate the chosen areas.
- the balloon is already in a naturally inflated state, which avoids an inflation step.
- the bipolar radio frequency source is actuated using the switch button 56 of the handling handle 20 so as to emit a radio frequency signal which will burn the surrounding tissue to a small thickness, as described previously. in relation to figures 12 and 13.
- the elongated tubular applicator 10 equipped with its inflated balloon 91 is removed from the entrance to the tube.
- Fallopian and second fallopian tube can be treated as previously described.
- the stop means 90 takes the form of a stent 92 expandable radially in the manner of an umbrella mounted around the tubular applicator 10 (a a priori before the opaque radio indicator 18) and whose operation is similar to the balloon described previously.
- the stent 92 is opened radially (FIG. 17), which allows to maintain the distal end 1b in position in the tube, and in particular the active radiofrequency emission segment 40 which must be placed as precisely as possible to irradiate the chosen areas.
- the stent 92 is folded radially ( Figure 16) to return to its initial position once the first tube has been treated in order to treat the second, or it is folded once both tubes have been treated, so as to be able to easily remove it from the uterus. of the patient the assembly consisting of the hysteroscope 80 and the tubular applicator 10.
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Abstract
L'invention concerne un dispositif médical gynécologique (1) à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence pour créer une stérilisation définitive, ledit dispositif (1) comprenant un applicateur tubulaire longiligne (10) s'étendant selon un axe longitudinal (XX') et équipé d'un moyen de préhension manuelle (20) disposé à proximité d'une extrémité proximale (1a) et d'un segment actif d'émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d'une extrémité distale (1b), ledit segment actif d'émission de radiofréquence bipolaire étant reliée à une source (30) de radiofréquence, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle (20) comporte au moins un actionneur mécanique (50) d'incurvation mobile manuellement pour courber l'extrémité distale (1b) de l'applicateur tubulaire longiligne (10) et un moyen (60) de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l'aide dudit actionneur mécanique (50) d'incurvation.
Description
Description
Titre de l'invention : Dispositif médical gynécologique pour la stérilisation tubaire définitive utilisant un applicateur de radiofréquence incurvable
Domaine technique de l’invention
[0001] La présente invention concerne un dispositif médical gynécologique à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans la partie intra-myométriale des trompes de Fallope par application de radiofréquence. Cette lésion thermique s’accompagne d’une obstruction tubaire par thermofusion de manière à créer une stérilisation tubaire définitive.
Technique antérieure
[0002] La stérilisation tubaire médicale définitive par action sur les trompes de Fallope existe depuis de très nombreuses années et nécessite le plus souvent un acte chirurgical : coelioscopique ou hystéroscopique.
[0003] Une méthode extrêmement courante de stérilisation féminine est la ligature des trompes à l’aide de clips en titane et silicone (« Clip de Filshie ® » par exemple) que l’on vient refermer autour de chaque trompe, à proximité de l’utérus. Traditionnellement, il s’agit d’une intervention chirurgicale réalisée en salle d’opération sous anesthésie générale. Il est par ailleurs devenu possible de ligaturer ou de clipper les trompes de Fallope dans le cadre d'une procédure chirurgicale mini-invasive : la laparoscopie ou la cœlioscopie. Elle consiste à percer la paroi abdominale à l'aide d'un trocart (élément tubulaire appelé "manchon de trocart" ou "canule laparoscopique"). Pour cette procédure chirurgicale, deux trocarts sont habituellement nécessaires, à savoir un trocart ombilical pour introduire le cœlioscope (caméra) afin de fournir un retour visuel au praticien sur l’opération, et un trocart sus-pubien médian pour introduire un applicateur à pince pour positionner et serrer les clips. En cas de difficultés d’exposition, un autre trocart peur être introduit à travers la paroi abdominale pour permettre à l’opérateur de mieux exposer les trompes. En général, lorsque le premier trocart est positionné, la cavité abdominale est mise sous pression (gonflement au CO2) pour distendre la
paroi abdominale et permettre de visualiser les organes et les mobiliser en toute sécurité.
[0004] La chirurgie laparoscopique présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie classique par incision transversale de la paroi abdominale (laparotomie). Les perforations laparoscopiques, qui sont plus petites que les incisions pratiquées lors des opérations conventionnelles, sont moins douloureuses pour la patiente et permettent un rétablissement et une convalescence accélérés. Les séjours hospitaliers sont ainsi réduits au minimum. Parallèlement, la chirurgie laparoscopique prend moins de temps et est moins coûteuse que la chirurgie conventionnelle pour réaliser la même procédure.
[0005] Un désavantage majeur de la chirurgie laparoscopique est qu'elle doit toujours être pratiquée dans un établissement hospitalier en bloc opératoire, même si le plus souvent il s’agit de chirurgie ambulatoire. Elle ne peut pas être réalisée dans les cabinets médicaux « office surgery ». Même si les complications sont rares, elles exposent la patiente aux risques de l’anesthésie générale et de la chirurgie (hématome, infection, accident thrombo-embolique, etc.). Enfin, les coûts de la convalescence et de l'hospitalisation sont élevés pour la collectivité.
[0006] Une alternative à ce procédé laparoscopique était la stérilisation tubaire par hystéroscopie (définitive et irréversible) à l’aide d’un dispositif médical (DM) innovant développé par la société BAYER sous le nom d’ESSURE ®. La procédure consiste à placer un micro insert simultanément dans les deux trompes de Fallope. Cet insert prend la forme d’une sorte de spirale (ressort expansible d’environ 4 centimètres de longueur) composé d’une partie centrale en acier inoxydable, de fibres actives de polyéthylène de téréphtalate (PET) à l'intérieur du dispositif permettent l'obstruction de la trompe de Fallope, d’un ressort extérieur composé d'un alliage de nickel et de titane (Nitinol) qui permet le maintien de l'implant dans la trompe et de deux anneaux repères en platine et d'une soudure argent-étain.
[0007] Le dispositif était placé au niveau des trompes de Fallope par un gynécologue-obstétricien par les voies naturelles (vagin et col de l’utérus). Une fois en place, l'implant se déployait et épousait les
contours de la paroi interne de la trompe de Fallope pour s’y fixer. Cette technique était réalisée en « office surgery » c’est-à-dire qu’elle ne nécessitait pas d’anesthésie générale. Sa présence était responsable, dans les 3 mois après la pose, d’une fibrose tissulaire autour de l’implant, responsable d’une obstruction tubaire définitive. Cette fibrose réactionnelle était secondaire à la réaction des tissus tubaires aux composants de ces implants. L’obstruction tubaire était validée par la vérification du bon positionnement du dispositif dans les trompes 3 mois après la pose, soit par la réalisation d’une radio de l’abdomen sans préparation soit par une échographie 3D.
[0008] La simplicité de la pose et l’efficacité du dispositif avait conquis à la fois les professionnels et les patientes. Cette technique s’était ainsi très rapidement imposée comme la nouvelle technique de référence pour la stérilisation tubaire définitive
[0009] Cependant, ce procédé, implanté depuis la fin des années 90, était responsable dans les suites immédiates de la pose de douleurs pelviennes légères à modérées, voire de crampes, de saignements vaginaux et une gêne au niveau du bassin ou du dos quelques heures à quelques jours après l'intervention. Certaines femmes pouvaient même souffrir de maux de tête, de nausées et/ou de vomissements, ou de vertiges et/ou d’évanouissements. Certaines femmes, et malgré l’absence d’allergie reconnues aux constituants des implants, ont pu présenter à plus ou moins long terme une chronicisation ou une réapparition de ces symptômes.
[0010] Selon le Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français (CNGOF), l’efficacité et la sécurité d’un tel procédé/dispositif ont été mis en cause dès 2012 auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du Ministère de la santé, après plus de 10 années d’utilisation en France. Cette alerte s’est accentuée entre 2015 et 2017 suite à des notifications d’événements indésirables et potentiellement invalidants incluant des symptômes gynécologiques ou des symptômes plus généraux, variés et peu spécifiques. Il a notamment été cité des douleurs, des allergies ou des réactions d’hypersensibilité aux différents composants, des troubles
intestinaux, des troubles neurosensoriels, de l’anxiété, des dépressions, une fatigue inhabituellement importante, des pathologies auto-immunes, des troubles thyroïdiens, une faiblesse des membres inférieurs ou encore des problèmes oto-rhino-laryngologiques. Les troubles pelviens ou généraux conduisaient souvent les patientes à solliciter leur médecin pour envisager le retrait (explantation) du dispositif implanté, lequel avait par ailleurs pu migrer de manière incontrôlée vers d’autres parties du corps humain dans certains cas exceptionnels mettant également en cause la sécurité de la technique de positionnement de ces implants. Ce geste était alors réalisé sous anesthésie générale, par cœlioscopie. Après l’ablation des implants concernés, les patientes retrouvaient une qualité de vie semblable à avant leur pose.
[0011] Ainsi, les femmes présentant des symptômes tels que ceux décrits précédemment devaient consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie iatrogène sous-jacente éventuelle. En l’absence de diagnostic précis, l’intérêt d’un retrait devait être envisagé entre la femme concernée et le médecin.
[0012] Finalement, ce dispositif a été retiré de la vente en France le 18 septembre 2017 par décision de la ministre des solidarités et de la santé, puis au niveau mondial.
[0013] Différentes alternatives à la ligature chirurgicale des trompes ou au procédé ESSURE ® décrit ci-dessus existent et font notamment appel à un traitement localisé par radiofréquence pour provoquer des lésions thermiques des tissus à l’entrée des trompes afin de les obturer pour empêcher la fécondation des ovules par un spermatozoïde dans les trompes.
[0014] La méthode dite de thermofusion des trompes permet de stériliser les femmes en obturant la lumière des trompes menant à l'utérus. L’effet thermique s’accompagne d’une altération de l’épithélium ciliaire tubaire et d’une contraction des muscles péri-tubaire (myomètre) et est responsable en quelques jours à quelques semaines d’une thermofusion de la muqueuse tubaire, responsable de l’obstruction tubaire définitive.
[0015] Ainsi, le brevet US4057063A décrit un dispositif de stérilisation des femmes par coagulation trans-utérine des trompes comprenant un
générateur haute fréquence et une sonde qui y est reliée et qui comprend une électrode active. L'invention décrite dans ce document a pour objet de fournir un dispositif pour la coagulation trans-utérine des trompes grâce auquel la stérilisation peut être effectuée très rapidement et avec précision sans utiliser d'hystéroscope et donc sans anesthésie (locale ou générale). A cet effet, le dispositif décrit est caractérisé en ce que la sonde est formée par un cathéter souple comportant à une extrémité une portion métallique qui forme l'électrode active et qui est reliée électriquement à une connexion prévue à proximité de l'autre extrémité du cathéter.
[0016] Le brevet US3840016 concerne une électrode bipolaire d'électrocoagulation pour la stérilisation intra-utérine des trompes de Fallope au moyen d'un rayonnement thermique limité permettant de cautériser uniquement la portion de tissu à obstruer, sans endommager les tissus environnants. Pour permettre le bon positionnement du cathéter dans les trompes de Fallope, il utilise à cet effet un hystéroscope constitué d’une optique reliée à une caméra et d'une tige tubulaire comportant un canal opérateur pour introduire l’applicateu r de radiofréquence sous contrôle de la vue. Ce dernier est constitué d'un conducteur isolé dont l'extrémité distale qui fait saillie de l'hystéroscope comporte une électrode bipolaire (section émettant de la chaleur disposée entre deux sections isolées). Cette chaleur détruit localement et sur une faible longueur et une faible épaisseur les tissus de la trompe de Fallope, engendrant une réponse inflammatoire de ces tissus qui créent une cicatrisation locale responsable de la fusion des parois de la trompe de Fallope. Cette cicatrisation progressive (quelques semaines) obture alors ladite trompe de Fallope et provoque ainsi une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
[0017] Le brevet US5122137 se rapporte à un dispositif médical de radiofréquence pour le chauffage des tissus d'une patiente afin d’engendrer une thermofusion (cautérisation) de ces derniers, en particulier dans la portion intra-myométriale des trompes de Fallope. Le dispositif comprend à cet effet plusieurs conducteurs de radiofréquence entre lesquels circule un courant de radiofréquence pour la cautérisation
des tissus. Au moins un des conducteurs est une électrode thermiquement conductrice qui concentre le courant de radiofréquence dans une région locale du tissu avec laquelle l'électrode est en contact. Un capteur de température est porté par et est en relation thermoconductrice avec l'électrode thermo-conductrice. Le capteur de température positionné à l’extrémité distale de l’électrode, détecte la température de l'électrode et détecte ainsi indirectement la température du tissu en contact avec l'électrode. Enfin, le capteur est relié par une ligne de retour à un circuit de commande qui module automatiquement la puissance de la radiofréquence appliquée à l'électrode en fonction du signal de retour reçu par le capteur de température. Le principe du traitement par radiofréquence peut être utilisé pour le traitement percutané des métastases hépatiques ou pour le traitement transrectal des tumeurs prostatiques, pour le traitement percutané des varices des membres inférieurs selon le même principe de thermofusion ou en gynécologie pour le traitement percutané des fibromes utérins. Dans cette application sur les trompes de Fallope, au lieu d'une ligature, dans laquelle une incision abdominale est habituellement pratiquée pour accéder aux trompes de Fallope, le dispositif est inséré par voie transvaginale dans l'utérus puis dans la trompe de Fallope à l’aide d’un hystéroscope pour chauffer la paroi de cette dernière à une température contrôlée, provoquant ainsi une blessure de la trompe de Fallope, une réponse inflammatoire locale, engendrant une cicatrisation locale des tissus responsable de l’obstruction de ladite trompe de Fallope et provoquant une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
[0018] Le document US5303719 décrit un instrument chirurgical destiné à être utilisé dans une opération de stérilisation féminine comprenant un endoscope allongé, encore appelé hystéroscope, muni d’un canal opérateur à travers lequel un instrument chirurgical endoscopique flexible allongé est inséré. Dans une procédure de stérilisation féminine, l'endoscope est inséré à travers le vagin, le col et l'utérus de la patiente jusqu’à la trompe de Fallope. Il permet ainsi de visualiser les ostiums des trompes de Fallope (orifices d’abouchements des trompes de Fallope dans la cavité utérine). L'endoscope comprend à cet effet un guide
d'éclairage à fibre optique relié fonctionnellement à une source de lumière froide, un guide d'image à fibre optique relié fonctionnellement à un oculaire ou à un moniteur vidéo, et un conduit auxiliaire s'étendant longitudinalement et pouvant être relié à une tubulure d'aspiration ou à un générateur de vide et un conduit auxiliaire, encore appelé canal opérateur, permettant l’introduction, du dispositif médical de radiofréquence. L'instrument chirurgical quant à lui est pourvu à une extrémité distale d'un composant opératoire actif pour détruire les cellules de l’épithélium cillé tubaire, le long d'une surface interne de la trompe de Fallope. L'instrument chirurgical et/ou l'endoscope sont manipulés depuis l'extérieur de la patiente pour déplacer le composant opérationnel suffisamment près de l’ostium tubaire et permettre l’introduction de l’extrémité distale de la sonde radiofréquence (siège du conducteurs de radiofréquence) dans la partie intra-myomètriale de la trompe de Fallope. Le composant opératoire est relié de manière opérationnelle, au niveau d’une extrémité proximale de l'instrument chirurgical, à une source d'énergie qui fournit au composant opératoire l'énergie nécessaire à la destruction des tissus organiques grâce à l’énergie délivrée par la source de radiofréquence, par exemple sous la forme d’un faisceau laser. L’énergie émise par la source est transmise le long de la fibre a une puissance telle qu’elle détruit partiellement une couche de tissu le long d'une surface interne de l’entrée de la trompe de Fallope. L'énergie du faisceau est contrôlée par le générateur si bien que la diffusion de la chaleur est limitée autour de l’électrode bipolaire (zone de cautérisation). De même, la portion de l’instrument chirurgical introduite dans la trompe est contrôlée, limitant ainsi le risque de déchirure ou de perforation de la trompe. En conséquence, la surface extérieure de la trompe est maintenue intacte. Selon une variante, l'instrument comprend un élément tubulaire et un fil électrique s'étendant longitudinalement à travers l'élément tubulaire à partir d'une source de tension électrique à une extrémité proximale de l'élément tubulaire. Un contact de cautérisation est relié fonctionnellement au fil à l'extrémité distale de l'instrument. Pendant la traction de l'élément tubulaire dans une direction proximale à travers la trompe de Fallope, la source
électrique est reliée de manière opérationnelle au contact pour transmettre un courant de cautérisation à la surface interne de la trompe de Fallope, détruisant ainsi les cellules de l’épithélium tubaire pour permettre l'adhérence de cette couche à elle-même et être responsable de l’obstruction l’entrée de la trompe qui engendre une stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
[0019] Le brevet US4700701 concerne un dispositif de stérilisation des trompes de Fallope comprenant un cathéter présentant une extrémité libre de travail et une extrémité opposée de contrôle. Le cathéter comprend un manchon extérieur et un noyau intérieur concentrique. Un cautère thermoélectrique est monté sur l'extrémité libre du cathéter et est alimenté électriquement par une cellule Peltier constituée d'une structure bimétallique formé d'un substrat de cuivre cylindrique creux. Des fils électriques isolés sont couplés électriquement à la cellule Peltier et s'étendent à l'intérieur du cathéter jusqu'à une source d'énergie électrique appropriée (de préférence une source de courant continu) par l'intermédiaire d’un régulateur de courant et un interrupteur. Le dispositif fonctionne par cryo-cautérisation, par exemple à -40° C, de manière à détruire une partie de l’épithélium de la trompe de Fallope placée au contact de la surface de la cellule Peltier. L'étape suivante consiste à activer le générateur à l’aide d’un « interrupteur » positionné sur la poigné de l’instrument. La lésion thermique dudit tissu réagit en provoquant une inflammation intense et une cicatrisation des tissus. Le résultat final, est le remplacement de l’épithélium tubaire et des fibres du tissu musculaire exposé à la cautérisation par un tissu cicatriciel, ce qui entraîne une occlusion de la trompe (là où il y avait un tube creux, il y a maintenant une colonne solide de tissu fibreux) provoquant la stérilisation définitive et irréversible de la patiente.
[0020] Le brevet US5095917 se rapporte à une méthode irréversible de stérilisation qui combine la destruction de l’épithélium des trompes de Fallope par hyperthermie avec l'insertion d'un bouchon biodégradable. Comme dans le document précédent, la destruction de la muqueuse provoque une réaction inflammatoire et le bouchon sert de substrat pour amorcer le processus d'occlusion. Plus précisément, la méthode
comprend les étapes consistant à détruire une couche superficielle de la jonction utéro-tubaire et à insérer des moyens pour favoriser la croissance du tissu cicatriciel au niveau dudit point de destruction de ladite jonction utéro-tubaire. L'instrument de stérilisation utilisé comprend un tube creux contenant un ou plusieurs bouchons en matériau biodégradable qui peuvent ou non contenir un médicament tel que le chlorhydrate de tétracycline pour retarder la dégradation du caillot initial et améliorer la scarification. Le tube creux est également équipé à l'extérieur d'un câblage en cuivre destiné à être connecté à un générateur de courant bipolaire à haute fréquence par l'intermédiaire de câbles électriques. En fonctionnement, un courant de coagulation bipolaire d'environ 5 watts pendant une durée comprise entre 5 et 15 secondes est suffisant pour produire des dommages thermiques irréversibles mais peu profonds de l’épithélium tubaire. Après la coagulation bipolaire de la jonction utéro-tubaire, un piston est activé et l'instrument est simultanément légèrement retiré, ce qui a pour effet de libérer un bouchon qui se trouvera alors au niveau exact de la muqueuse détruite de la jonction utéro-tubaire. L'application de l'énergie électrique bipolaire provoque une réaction inflammatoire immédiate. Une partie de cette réaction est un "œdème", c'est-à-dire un gonflement des tissus. Ce mécanisme naturel permet de maintenir le bouchon dans sa position. Les cellules inflammatoires quittent les vaisseaux et colonisent alors le tissu lésé. Elles s'emploient d'abord à sceller la zone puis, avec d'autres cellules, elles réparent la blessure. La prolifération des fibroblastes (c'est-à-dire des cellules qui forment le tissu conjonctif) fait partie de ce processus. Ce processus de prolifération peut être renforcé par certains médicaments, comme le chlorhydrate de tétracycline, contenu dans le bouchon. Grâce à la présence du bouchon, les fibroblastes vont non seulement coloniser le tissu lésé, mais aussi le bouchon. D'autres cellules, telles que les macrophages, vont "nettoyer" la zone et contribuer à la digestion de la matière dont est constitué le bouchon. Après une période de 3 à 6 semaines, les cellules disparaissent progressivement et laissent derrière elles une structure dense de fibres appelée tissu cicatriciel, qui comprendra également la zone dans laquelle le bouchon a
été inséré. Ce processus aboutit donc à une occlusion irréversible de la lumière tubaire rendant ainsi la patiente stérile.
[0021] Enfin, le brevet FR2748648 décrit un appareil et un procédé de stérilisation trans-cervicale et d'embolisation grâce à un cathéter, et plus particulièrement un cathéter radiofréquence bipolaire commandé en température, ainsi que son utilisation pour engendrer les lésions thermiques dans les trompes de Fallope. L’appareil de stérilisation transcervical comporte un cathéter allongé pourvu d'une extrémité distale et d’un connecteur situé sur l'extrémité opposée et muni de fils pour une connexion à un générateur électro-chirurgical qui fournit de l'énergie radiofréquence dont la quantité peut être contrôlée. Au moins deux électrodes bipolaires, situées autour de l'extrémité distale du cathéter, sont espacées les unes des autres. Un capteur de (variation de) température détermine l'état de la formation transmurale de la lésion thermique générée entre chacune des électrodes bipolaires pour transmettre un signal au générateur électro-chirurgical, pendant le contrôle, afin de commander l'application d'énergie radiofréquence à la paroi intérieure de la trompe de Fallope.
[0022] Tous ces dispositifs et procédés présentent cependant encore de nombreux inconvénients. Ils sont notamment inadaptés pour traiter les deux trompes rapidement, avec précision et en toute sécurité. Ils ne sont pas suffisamment ergonomiques et facile à manipuler pour optimiser et réduire la durée de l’intervention.
[0023] A l’heure actuelle, il n’existe donc pas d’alternatives à la ligature des trompes par voie hystéroscopique. Les patientes se voient donc à nouveau proposer une cœlioscopie pour réaliser cette technique de ligature tubaire. Cela représente un retour en arrière de plus de vingt ans dans la prise en charge des patientes.
Présentation de l'invention
[0024] La présente invention vise à remédier à ces inconvénients avec une approche totalement novatrice pour proposer une solution simple à réaliser, facile à utiliser, manipulable par une seule personne, très sûre, rapide, efficace, fabricable en grande quantité et relativement peu
coûteuse et surtout ne laissant aucun corps étrangers dans l’organisme de la patiente.
[0025] A cet effet, selon un premier aspect, la présente invention se rapporte à un dispositif médical gynécologique à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence bipolaire pour créer une stérilisation tubaire définitive, ledit dispositif comprenant un applicateur tubulaire longiligne en matériau souple s’étendant selon un axe longitudinal et équipé d’un moyen de préhension manuelle de type poignée disposé à proximité d’une extrémité proximale et d’un segment actif d’émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d’une extrémité distale, ledit segment actif d’émission de radiofréquence étant reliée à une source de radiofréquence, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle comporte en outre au moins :
- un actionneur mécanique d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne, et
- un moyen de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique d’incurvation.
[0026] Le dispositif est destiné à être utilisé à l’aide d’un hystéroscope opératoire disposant d’un canal opérateur, la courbure s’opère uniquement à la sortie de l’hystéroscope dans la cavité utérine.
[0027] Grâce à cette courbure contrôlée, la solution de la présente invention permet une introduction et un positionnement idéal du dispositif dans l’entrée de la trompe de Fallope (portion intra-myomètriale), et notamment de sa zone active d’émission de radiofréquence, et la possibilité, grâce au moyen de blocage de la courbure de l’applicateu r, de venir positionner le dispositif dans la seconde trompe de Fallope de manière extrêmement rapide, précise et efficace pour effectuer son occlusion, le tout sans avoir à faire de nouveaux réglages potentiellement fastidieux de ladite courbure de l’applicateur
[0028] L’invention est mise en œuvre selon les modes de réalisation et les variantes exposées ci-après, lesquelles sont à considérer individuellement ou selon toute combinaison techniquement opérante.
[0029] Avantageusement, l’applicateur tubulaire comporte une zone courbable présentant une longueur comprise entre environ 2 et 10 centimètres à partir de son extrémité distale, de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
[0030] Cette solution permet de disposer d’une large possibilité d’incurvation d’une part (rayon de courbure) et de pouvoir adapter au mieux le positionnement de la zone active d’émission radiofréquence selon la morphologie de la trompe de Fallope.
[0031] De préférence, l’angle de courbure maximum formé entre l’axe longitudinal de l’applicateur tubulaire longiligne et une tangente son extrémité distale est compris entre environ 30 ° et 90° .
[0032] Cette solution permet de faire varier la courbure de l’extrémité distale du dispositif de manière à ce qu’elle s’adapte au maximum de cas possibles rencontrés selon les contraintes d’introduction du dispositif, la forme de la cavité utérine et de l’entrée des trompes de Fallope traitées et la pratique du médecin spécialisé qui pourra préférer de choisir une courbure plutôt qu’une autre.
[0033] Selon un mode de réalisation préférée de la présente invention, I’ actionneur d’incurvation est une molette rotative. Cette molette rotative peut être crantée ou non. L’intérêt de ce crantage est le maintien de l’angulation pour faciliter le traitement controlatéral.
[0034] Cette solution très ergonomique est simple à mettre en œuvre dans la poignée, facile d’utilisation, précise et peu volumineuse. Elle s’adapte à la pratique usuelle des médecins spécialisés
[0035] En particulier, l’actionneur d’incurvation est une molette de traction pouvant être tournée dans deux sens de rotation opposés autour d’un pivot.
[0036] Cette solution est particulièrement compacte et intuitive dans son utilisation.
[0037] Selon un aspect complémentaire, l’applicateur tubulaire longiligne renferme au moins un câble fixé d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale et d’autre part à la molette de traction, ledit câble pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateur tubulaire longiligne, la rotation dans un sens de ladite
molette de traction provoquant une traction dudit câble se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne à mesure que la molette est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction provoquant une traction dudit câble se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne à mesure que ladite molette est tournée
[0038] Cette solution est particulièrement compacte, puisqu’elle est totalement intégré dans l’applicateu r tubulaire, efficace et rapide, grâce à l’action directe et immédiate de la molette sur le câble, et garanti des conditions d’hygiène optimales puisque la commande de la courbure de l’extrémité distale du dispositif est effectuée au niveau de son extrémité proximale, située ex vivo.
[0039] L’ergonomie de cette solution permet son utilisation avec une seule main.
[0040] Selon une variante de réalisation, l’applicateu r tubulaire longiligne renferme au moins deux câbles parallèles identiques fixés d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale et d’autre part à deux points de fixation opposés de la molette de traction, les câbles pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateu r tubulaire longiligne, la rotation dans un sens de ladite molette de traction provoquant une traction d’un premier câble se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne à mesure que la molette est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction provoquant une traction du second câble se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne à mesure que ladite molette est tournée.
[0041] Cette solution à double câbles parallèles permet un contrôle plus précis de la courbure du dispositif et de la réactivité de sa commande.
[0042] Préférentiellement, le moyen de blocage de la courbure est un bouton pressoir lié à l’actionneur d’incurvation.
[0043] Cette solution est simple à mettre en œuvre, intuitive en termes de fonctionnent, très fiable techniquement et éprouvée cliniquement.
[0044] Selon un aspect particulièrement intéressant de la présente invention, l’applicateu r tubulaire longiligne comporte, à partir de son extrémité distale, un segment actif d’émission radiofréquence mesurant entre environ 4 et 10 millimètres et de préférence entre environ 6 et 8 millimètres.
[0045] Cette solution permet un traitement thermique efficace de la trompe de Fallope qui ne nécessite pas un placement extrêmement précis (en dessous du millimètre) du dispositif dès lors que le segment actif permet bien d’obtenir le résultat escompté de lésions thermiques par radiofréquence.
[0046] De manière préférée, l’applicateu r tubulaire longiligne est traversé longitudinalement par au moins deux filaments conducteurs séparés formant respectivement à leurs extrémités distales deux électrodes radiofréquence éloignées axialement l’une de l’autre et disposées dans le segment actif d’émission radiofréquence. L’électrode est dite bipolaire, apportant ainsi une sécurité maximale de la procédure.
[0047] Cette solution bipolaire permet d’optimiser le traitement thermique de l’épithélium des trompes de Fallope tout en garantissant une sécurité maximale de la procédure pour la patiente
[0048] Avantageusement, chaque électrode radiofréquence présente une longueur axiale comprise entre environ 2 et 4 millimètres et de préférence environ égale à 3 millimètres.
[0049] De manière complémentaire, un segment isolant électrique est disposé entre les deux électrodes radiofréquence.
[0050] Cette solution permet de limiter la diffusion de l’effet thermique au voisinage de l’électrode réalisant ainsi autour de la dite électrode une diffusion thermique grossièrement « olivaire ».
[0051] En particulier, le segment isolant présente une longueur axiale environ égale à 1 millimètre.
[0052] Selon un autre aspect de la présente invention, l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne comporte un embout rond atraumatique mesurant entre environ 1 et 2 millimètres de longueur. Cet embout est également isolant et évite ainsi la diffusion distale de l’effet thermique réduisant ainsi le risque de lésions tissulaires collatérales.
[0053] Cette solution permet au praticien de positionner plus facilement le dispositif dans la zone souhaitée, sans risquer d’endommager les tissus (vagin, utérus, trompes).
[0054] Selon une autre caractéristique, l’applicateu r tubulaire comporte un repère opaque au rayons X et/ou aux ultrasons placé en amont du segment actif d’émission radiofréquence.
[0055] Cette solution permet de suivre à distance l’introduction et la progression du dispositif dans l’utérus puis dans la partie proximale des trompes et de vérifier positionnement exact de la zone active d’émission radiofréquence afin de procéder à un traitement thermique le plus précis et efficace possible. Cette option n’étant naturellement utilisée qu’en cas de variétés anatomiques et justifierait de réaliser la procédure sous amplificateur de brillance ou sous contrôle échographique.
[0056] Selon un mode particulier de réalisation de la présente invention, le moyen de préhension manuelle est équipé d’un voyant témoin de fonctionnement de la source radiofréquence.
[0057] Cette solution permet au praticien de savoir exactement à quel moment l’émission radiofréquence se produit afin d’en contrôler notamment la durée d’exposition.
[0058] Dans un but similaire, le moyen de préhension manuelle est équipé d’un bouton d’activation/désactivation (« interrupteur ») de la source radiofréquence.
[0059] Selon une caractéristique avantageuse de la présente invention, le moyen de préhension manuelle renferme la source radiofréquence et une batterie amovible d’alimentation de la source radiofréquence. Cette solution permet ainsi de s’affranchir de l’utilisation d’un générateur RF externe.
[0060] Cette solution permet de proposer au praticien un équipement totalement autonome, compact et facile à manipuler.
[0061] Selon un autre aspect de la présente invention, le dispositif comporte en outre un moyen de butée fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence une fois l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire implanté dans la trompe de Fallope à la position souhaitée.
[0062] Cette solution garantit un positionnement efficace et très précis de la zone active d’émission radiofréquence ce qui évite au praticien de s’y reprendre à plusieurs fois ou à tâtonner.
[0063] En particulier, le moyen de butée est un ballonnet gonflable monté autour de l’applicateu r tubulaire.
[0064] Cette solution permet un positionnement rapide et sans aucun risque de provoquer des blessures par une introduction trop importante (trop profonde) de l’applicateu r dans la trompe de Fallope.
[0065] Pour les mêmes raisons, et selon une variante de réalisation, le moyen de butée est un « stent » monté dans une gaine sensiblement cylindrique entourant l’applicateu r tubulaire, ledit stent étant déployable à la manière d’un parapluie pour former un cône allant en se rétrécissant à mesure que l’on s’approche du segment actif d’émission radiofréquence.
[0066] Selon une dernière variante, le moyen de butée est un épaississement annulaire localisé de la gaine isolante de l’applicateu r d’une largeur d’environ 1 à 2 mm pour une épaisseur d’environ 0.5 mm.
Brève description des figures
[0067] D’autres avantages, buts et caractéristiques de la présente invention ressortent de la description qui suit faite, dans un but explicatif et nullement limitatif, en regard des dessins annexés, dans lesquels :
[0068] [Fig. 1] la figure 1 est une vue schématique illustrant un premier mode de réalisation d’un dispositif médical gynécologique à usage unique conforme à la présente invention et destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence,
[0069] [Fig. 2] la figure 2 est une vue est une vue de détail d’une extrémité distale d’un applicateur tubulaire longiligne du dispositif médical de la figure 1,
[0070] [Fig. 3] la figure 3 est une vue d’une première configuration possible de ladite extrémité distale de la figure 2,
[0071] [Fig. 4] la figure 4 est une vue d’une deuxième configuration position possible de ladite extrémité distale de la figure 2,
[0072] [Fig. 5] la figure 5 est une vue d’une troisième configuration possible de ladite extrémité distale de la figure 2,
[0073] [Fig. 6] la figure 6 est une en perspective d’une poignée de manipulation du dispositif médical de la présente invention,
[0074] [Fig. 7] la figure 7 est une vue éclatée de la figure 6,
[0075] [Fig. 8] la figure 8 est une vue en coupe longitudinale de la poignée des figures 6 et 7,
[0076] [Fig. 9] la figure 9 est une vue de détail en coupe de l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire longiligne du dispositif médical de la présente invention,
[0077] [Fig. 10] la figure 10 est une vue similaire à la figure 9 mais dans laquelle un segment actif de l’extrémité distale est en fonctionnement,
[0078] [Fig. 11] la figure 11 est une vue illustrant le fonctionnement du dispositif selon la présente invention,
[0079] [Fig. 12] la figure 12 est une vue en coupe d’une partie du corps humain d’une femme dans lequel le dispositif est représenté en cours d’utilisation,
[0080] [Fig. 13] la figure 5 est vue similaire à la figure 13 dans une autre étape d’utilisation,
[0081] [Fig. 14] la figure 14 est une variante de réalisation de la figure 1 comportant une batterie intégrée,
[0082] [Fig. 15] la figure 15 est une vue de détail de l’extrémité distale du dispositif pourvue d’un ballonnet gonflable radialement,
[0083] [Fig. 16] la figure 16 est une vue une variante de réalisation de la figure 14 dans laquelle le ballonnet est remplacé par un stent expansible radialement, et
[0084] [Fig. 17] la figure 17 est une vue similaire à la figure 16 dans laquelle le stent est expansé radialement.
Description des modes de réalisation
[0085] Un dispositif médical gynécologique à usage unique 1 conforme à la présente invention est représenté sur la figure 1 dans son état inactif avant utilisation dans le corps humain d’une femme.
[0086] Ce dispositif médical gynécologique 1, destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope par application de radiofréquence afin de créer une stérilisation définitive, comporte globalement :
- un applicateur tubulaire longiligne 10 essentiellement plein (il ne s’agit pas d’un cathéter creux d’injection d’un produit) s’étendant sur environ 400 millimètres selon un axe longitudinal XX’ et réalisé dans un matériau souple biocompatible,
- un moyen de préhension manuelle 20, de type poignée ergonomique de manipulation formée de deux demi-coques en matière plastique, disposé au niveau d’une extrémité proximale la de l’applicateu r tubulaire longiligne 10, et
- une source 30 de radiofréquence bipolaire (par exemple 460khz à 5W), externe dans le cas présent (voir la figure 14 pour une solution interne toute intégrée), reliée à ladite poignée de manipulation 20 à l’aide par exemple d’un câble 25 de type connu, et
[0087] Un hystéroscope 80 disposant d’un canal opérateur à l’intérieur duquel il est prévu d’insérer l’applicateu r tubulaire longiligne 10.
[0088] L’ensemble ainsi formé est particulièrement compact, léger et facile à manipuler.
[0089] L’applicateur tubulaire longiligne 10 comporte, au niveau d’une extrémité distale 1b du dispositif 1, un segment actif 40 d’émission de radiofréquence reliée à la source 30 de radiofréquence et qui sera décrit plus en détail en relation avec les figures 9 et 10. Typiquement, le segment actif 40 d’émission de radiofréquence mesure axialement environ 6 à 8 millimètres, par exemple environ 7 millimètres.
[0090] On entend en réalité par « extrémité distale 1b » toute une zone démarrant à partir d’un embout arrondi 11 atraumatique de l’applicateur tubulaire longiligne 10 et présentant une longueur (mesurée en direction de la poignée 20) comprise entre environ 2 et 10 centimètres, de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
[0091] L’embout atraumatique 11 mesure axialement environ 1 millimètre de longueur. Cet embout a deux objectifs, à savoir faciliter l’accès au site opératoire (passage non traumatique de l’applicateur dans l’osmium
tubaire par le praticien et prévenir la diffusion de l’effet thermique au- delà d’un certain point, l’effet thermique se produisant uniquement entre les deux électrodes (décrites ultérieurement) selon une forme d’olive.
[0092] Comme cela est visible sur la figure 2, l’applicateu r tubulaire longiligne 10 est initialement rectiligne dans une position de repos avant introduction dans le corps humain. Cependant, il est réalisé dans un matériau et présente un diamètre externe tel, environ 1 et 5 millimètre, que son extrémité distale 1b peut se courber sur une distance de plusieurs centimètres à partir du bout arrondi 11 à l’aide d’un actionneur mécanique d’incurvation 50 mobile manuellement par un praticien. Un moyen 60, de type bouton poussoir, est également prévu pour le blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide de l’actionneur mécanique d’incurvation 50 et sera décrit plus en détail en relation avec les figures 6 à 8.
[0093] Comme cela ressort des figures 3 à 5, du fait de la souplesse de l’applicateu r tubulaire longiligne 10, l’extrémité distale 1b peut prendre, en utilisation et grâce à l’actionneur mécanique d’incurvation 50, différentes courbures (définies par leurs rayons de courbure respectifs) et former un angle a, défini entre l’axe XX’ et la tangente T à l’extrémité distale 1b, compris entre environ 30° et 90° selon la configuration et les conditions d’utilisation du dispositif médical gynécologique 1.
[0094] L’obtention de cette courbure / de l’angle a résulte ainsi à la fois de la structure souple de l’applicateu r tubulaire 10, notamment au niveau de son extrémité distale, et du moyen mécanique d’incurvation décrit 50 ci- après.
[0095] Ainsi, le moyen mécanique d’incurvation 50, tel que représenté sur les figures 6 à 8, comporte une partie mobile intégrée à la poignée de manipulation 50, à savoir une molette rotative 51 de tension montée en rotation autour d’un pivot 55 selon une certaine plage angulaire (quelques degrés de part et d’autre d’une position centrale inactive dite « de repos »). A cet effet, la molette de tension 51 comporte deux ergots latéraux 52 (à gauche) et 53 (à droite) pour faciliter sa manipulation manuelle à l’aide d’une seule main (par exemple avec le pouce et l’index). De petits crans 54 (stries parallèles) peuvent être prévus sur les ergots
latéraux 52 et 53 pour améliorer leur prise en main (meilleure adhérence grâce à cette texture nervurée de type « grip ») et rendre le geste du praticien plus précis, plus rapide et plus efficace.
[0096] La poignée de manipulation 20, comporte également un bouton commutateur de type interrupteur de déclenchement 56 (utilisable par exemple avec le pouce du praticien) pour mettre en route ou stopper la source radiofréquence 30, ainsi qu’un voyant 57 (de type LED par exemple) faisant office de témoin d’indication que la source radiofréquence 30 est active lorsque le dispositif médical 1 est utilisé.
[0097] Comme cela est visible sur la figure 7, deux câbles 58 (à gauche) et 59 (à droite), par exemple métalliques (des matériaux composites, par exemple à base de fibre de carbone ou de kevlar, sont envisageables pour leur légèreté et leur solidité) sont fixés à la molette de tension 51, de part et d’autre de son pivot 55, et traversent la quasi-totalité de l’applicateu r tubulaire 10 pour être fixés en des points respectifs 58b et 59b au niveau de l’extrémité distale 1b du dispositif médical 1.
[0098] Ainsi, comme cela sera décrit ultérieurement plus en détail en relation avec les figures 12 et 13, le fait pour le praticien de tourner la molette de tension 51 dans un sens (par exemple le sens des aiguilles d’une montre quand on regarde la poignée 20 par le dessus) en poussant l’ergot de gauche 52 avec son pouce (et accessoirement en tirant l’ergot de droite 53 avec son index) va exercer une traction sur le câble de droite 59, provoquant alors la courbure progressive de l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire vers la gauche à mesure que la molette 51 est tournée.
[0099] Une rotation de la molette de tension 51 dans le sens opposé (sens inverse des aiguilles d’une montre) en poussant sur l’ergot de droite 53 avec l’index (et accessoirement en tirant l’ergot de gauche 52 avec le pouce) va exercer une traction sur le câble de gauche 58 et provoquer la courbure progressive de l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 à mesure que la molette 51 est tournée.
[00100] Les deux câbles 58 et 59 d’incurvation par tension sont de préférence montés coulissants axialement à l’intérieur de la matière formant l’applicateu r tubulaire longiligne 10, tout en étant fixé proche
l’embout atraumatique 11 au niveau des points 58b et 59b pour que l’effet de traction provoquant l’incurvation puisse se produire.
[00101] En position de butée droite ou gauche des ergots 52 et 53 contre les demi-coques de la poignée 20, la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 est maximum.
[00102] Comme cela est visible sur les figures 8 et 9, l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire comporte plusieurs zones distinctes se suivant axialement en partant de l’embout atraumatique 11.
[00103] Plus précisément, une zone d’implantation 12 des points de fixation 58b et 59b des câbles 58 et 59 d’incurvation par tension est prévue et positionnée au plus près de l’embout atraumatique 11, ceci de manière à optimiser l’incurvation de l’applicateu r tubulaire longiligne 10. En effet, lors de la rotation dans un sens ou dans l’autre de la molette de tension 51 par le praticien, les câbles 58 et 59 exerceront leur force de traction le plus loin possible de la poignée de manipulation 20, ce qui optimisera la formation du rayon de courbure de l’applicateu r tubulaire longiligne 10.
[00104] Suite à cette zone d’implantation 12 mesurant axialement environ 2 millimètres de longueur, se trouve le segment actif 40 qui comporte tout d’abord une première zone d’électrode 13 mesurant axialement environ 3 millimètres de longueur. C’est dans cette première zone d’électrode 13 que se situe un premier point de fixation 14b d’un premier filament en cuivre 14 (filament de gauche) relié à la source radiofréquence 30 par l’intermédiaire de la poignée de manipulation 20. Ce premier filament électrique 14 traverse ainsi l’applicateu r tubulaire longiligne 10 et s’étend, à l’intérieur de ce dernier, de sa connexion à l’intérieur de la poignée de manipulation 20 jusqu’à son point de fixation 14b.
[00105] Suite à cette première zone d’électrode 13, un segment isolant 15, mesurant axialement environ 1 millimètre de longueur, est prévu. Ce segment 15 permet d’isoler la première zone d’électrode 13 d’une seconde zone d’électrode 16 mesurant axialement environ 3 millimètres de longueur. C’est dans cette seconde zone d’électrode 16 que se situe un second point de fixation 17b d’un second filament en cuivre 17 (filament de droite) relié également à la source radiofréquence 30 par l’intermédiaire de la poignée de manipulation 20. Ce second filament
électrique 17 traverse ainsi l’applicateur tubulaire longiligne 10 et s’étend, à l’intérieur de ce dernier, de sa connexion à l’intérieur de la poignée de manipulation 20 jusqu’à son second point de fixation 17b.
[00106] Les deux filaments électriques en cuivre 14 et 17 sont isolés électriquement l’un de l’autre. Le segment actif 40 mesure ainsi axialement environ 7 millimètres de longueur.
[00107] Enfin, un repère radio-opaque 18 mesurant axialement environ 4 millimètres de longueur est prévu en amont de la seconde zone d’électrode 16, à l’entrée du segment actif 40. Des repères 19 de couleur noire sont également représentés (voir figure 10) tous les centimètres sur l’extérieur de l’applicateur tubulaire longiligne 10, sur une distance axiale d’environ 5 centimètres.
[00108] La figure 10 illustre le fonctionnement du dispositif médical 1 lorsque la source de radiofréquence est allumée pour envoyer son signal bipolaire dans le segment actif 40.
[00109] Le principe de la radiofréquence (RF) bipolaire est de générer, par agitation ionique, une source de chaleur aboutissant à la thermoablation contrôlée des tissus au-delà de 60° C. L’obturation de la structure tubaire est obtenue par effet de rétrécissement des tissus comme conséquence de la destruction de leur structure collagénique (hélicoïdale). L’effet thermique de radiofréquence bipolaire sur un espace tubulaire réduit à faible diamètre intérieur (< 15 mm), comme une trompe de Fallope, a pour effet l’obstruction définitive de celle-ci. La dispersion de chaleur restant limitée aux confins des électrodes, le risque de dommage collatéral aux structures anatomiques environnantes est quasiment nul.
[00110] La figure 11 montre comment le praticien peut, de manière simple, efficace, précise et rapide, modifier la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 par une simple action manuelle sur le bouton rotatif de tension cranté 51 de la poignée ergonomique de manipulation 20. Selon la trompe de Fallope qu’il souhaite traiter en premier, il courbera plus ou moins (entre environ 30° et 90° comme vu précédemment) l’extrémité distale 1b de l’applicateur tubulaire longiligne 10 vers la droite ou vers la gauche.
[00111] Les figures 12 et 13 illustrent l’utilisation pratique du dispositif médical 1 de la présente invention une fois ce dernier implanté à l’intérieur de l’utérus U d’une femme pour la rendre stérile, à l’aide en particulier d’un hystéroscope 80 opératoire disposant d’un canal opérateur dans lequel est inséré et coulisse longitudinalement l’applicateu r tubulaire longiligne 10, étant entendu que la courbure de ce dernier n’est imposée à ce dernier uniquement à la sortie dudit hystéroscope.
[00112] Dans le cas présent, la courbure de l’extrémité distale 1b l’applicateu r tubulaire longiligne 10 est orientée vers la gauche à l’aide du bouton cranté 51, ce qui indique que le praticien effectuera son geste médical gynécologique sur la trompe de Fallope de gauche TFG (hystéroscope 80 incliné de droite à gauche à partir de son extrémité proximale, comme sur la figure 12).
[00113] Ainsi, une fois le dispositif médical 1 positionné correctement et le segment actif 40 placé à l’endroit souhaité dans l’entrée (portion intramyométriale) de la trompe de Fallope TGF (le repère radio-opaque 18 et/ou les graduations 19 peu(ven)t aider le praticien dans ce positionnement), le praticien bloque cette courbure en appuyant sur le bouton pression 60, ce qui empêche toute rotation intempestive de la molette de tension 51, et donc tout changement de courbure de l’extrémité distale 1b. Le praticien peut alors déclencher la source radiofréquence bipolaire 30 en appuyant sur le bouton commutateur 56 pour envoyer un courant électrique dans les filaments de cuivre 14 et 17. Ceci a pour effet de créer localement (forme d’olive), au niveau du segment actif 40, une augmentation de température (>60° C) qui va engendrer une destruction par effet thermique (brûlure) des tissus de la muqueuse sur une faible épaisseur. Le voyant lumineux témoin 57 reste allumé tout au long de cette phase pour indiquer au praticien que la source radiofréquence bipolaire 30 est active.
[00114] Une fois que le praticien a estimé que l’effet thermique a duré suffisamment longtemps et qu’il a été assez efficace, il relâche alors le bouton commutateur 56 de sorte que la source radiofréquence 30 n’alimente plus les filaments en cuivre 14 et 17 afin que la chaleur cesse
autour du segment actif 40. Le praticien peut vérifier que la source radiofréquence 30 n’émet plus de signal en constatant que le voyant lumineux témoin 57 est éteint.
[00115] Grâce au dispositif 1 de la présente invention, le praticien peut débloquer le bouton pression 60, retirer l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 de l’entrée de la première trompe de Fallope de gauche TFG, pivoter l’hystéroscope 80 de la gauche vers la droite (voir figure 13) et faire tourner la molette 51 dans le sens opposé, à savoir le sens des aiguilles d’une montre, de manière à incurver l’extrémité distale 1b dans la direction opposé (vers la droite donc) avant d’insérer ladite extrémité distale 1b dans l’entrée (portion intramyométriale) de la trompe de Fallope de droite TFD. Le praticien peut alors effectuer le même geste que pour la première trompe de Fallope, à savoir bloquer la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire 10 en appuyant sur le bouton pression 60, déclencher la source radiofréquence bipolaire 30 en appuyant sur le bouton commutateur 56 pour envoyer un courant électrique dans les filaments de cuivre 14 et 17, ce qui aura pour effet de créer localement au niveau du segment actif 40 une augmentation de température (>60° G) qui va engendrer une destruction par effet thermique (brûlure) des tissus de la muqueuse de ladite seconde trompe de Fallope de droite TFD sur une faible épaisseur. Le voyant lumineux témoin 57 reste également allumé tout au long de cette phase pour indiquer au praticien que la source radiofréquence 30 est active.
[00116] Selon une variante, après avoir agi sur la trompe de Fallope de gauche TFG, le praticien peut faire reculer l’applicateu r tubulaire 10 à l’intérieur de l’hystéroscope 80 pour rentrer la totalité de l’extrémité distale 1b dans son du canal opérateur, repositionner l’hystéroscope en face de la seconde trompe de Fallope TFD (figure 13) en l’inclinant de gauche à droite (figure 13) avant de ressortir l’extrémité distale 1b dudit applicateur tubulaire 10 afin de lui donner la courbure inverse en agissant sur la molette crantée 51.
[00117] Selon une autre alternative d’utilisation le praticien peut, après avoir retiré l’extrémité distale incurvée 1b de l’entrée de la trompe de Fallope
de gauche TFG, tourner l’ensemble hystéroscope 80 et dispositif 1 à 180° autour de son axe principale dans un geste simple, et faire pénétrer l’extrémité distale 1b, maintenue incurvée hors de l’hystéroscope 80, à l’intérieur de l’entrée de la trompe de Fallope de droite TFD, toujours en gardant l’hystéroscope 80 inséré dans le corps de la patiente. Ceci est rendu possible car le bouton pression 60 est resté actif et maintient la courbure de l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire longiligne 10.
[00118] Dans tous les cas, le praticien n’a pas besoin de retirer l’ensemble constitué par l’hystéroscope 80 et le dispositif médical 1 de l’utérus U de la patiente pour passer d’une trompe de Fallope à l’autre. Ainsi, comme indiqué précédemment, le praticien peut, en un seul geste gynécologique, traiter la seconde trompe de Fallope TFD de la même façon que la première au cours d’une seule et même intervention rapide et efficace.
[00119] Il sera vérifié environ 3 mois après l’intervention que la coagulation intra-myométriale a bien eu lieu et que les trompes de Fallope sont parfaitement, obturées, sans séquelles.
[00120] Ainsi, la présente solution ne nécessite pas d'anesthésie générale et de bloc opératoire, ce qui réduit considérablement les inconvénients, les coûts induits et la durée de l’intervention. Elle ne provoque pas de traumatisme tissulaire car elle ne fait pas appel à l’utilisation de trocarts. L’accès se fait par les voies naturelles (hystéroscope référencé 80 sur les figures 12 et 13) et aucun risque de migration d’un micro insert implanté dans la trompe n’est à déplorer puisque le dispositif ne laisse aucun corps étrangers dans l’organisme de la patiente. Enfin, il n’y a pas de phénomène de réimperméabilisation des trompes.
[00121] L’invention est ainsi le premier dispositif offrant une obstruction tubaire définitive par thermofusion avec une source d’énergie bipolaire limitant les risques pour la patiente. Ce dispositif a pour avantage de ne laisser aucun corps étranger dans les tissus de l’utérus après réalisation de la thermofusion car le dispositif médical est retiré en totalité. Le dispositif ainsi conçu peut être utilisé facilement, par un opérateur unique, rapide, efficace et avec un geste reproductible.
[00122] Le dispositif a également pour avantage de proposer un traitement inerte, ne nécessitant pas l’utilisation d’hormone au long cours pour assurer la contraception. Il répond à une demande importante des patientes puisqu’à l’heure actuelle, il n’y a plus d’alternative à l’anesthésie générale et à la coelioscopie. Ce dispositif intéresse un marché important estimé à 650 000 stérilisations définitives en Europe, 900 000 cas en Amérique du Nord et plus de 12 millions pour le reste du monde (Asie et Amérique Latine).
[00123] Selon une variante de réalisation illustrée sur les figures 15 à 17, le dispositif médical 1 peut comporter, à son extrémité distale incurvable 1b, un moyen de butée 90 fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence 40 une fois l’extrémité distale 1b de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 implanté dans l’entrée (portion intramyométriale) de la trompe de Fallope à la position souhaitée.
[00124] Comme illustré par la figure 15, ce moyen de butée 90 prend par exemple la forme d’un ballonnet gonflable 91 monté autour de l’applicateu r tubulaire 10 (a priori avant le témoin radio opaque 18).
[00125] Ainsi, lors de l’introduction de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 dans la première trompe droite ou gauche, et une fois la courbure définie et l’extrémité distale 1b mise en place à la position désirée, le ballonnet 91 est gonflé (passage d’air à l’intérieur de l’applicateu r tubulaire par exemple), ce qui permet de maintenir l’extrémité distale 1b en position dans la trompe, et en particulier le segment actif d’émission radiofréquence 40 qui doit être placé de la manière la plus précise possible pour irradier les zones choisies. Selon une variante, le ballon est déjà dans un état naturellement gonflé, ce qui évite une étape de gonflage.
[00126] Dans une deuxième étape, la source de radiofréquence bipolaire est actionnée à l’aide du bouton commutateur 56 de la poignée de manipulation 20 de manière à émettre un signal radiofréquence qui va brûler les tissus environnant sur une faible épaisseur, comme décrit précédemment en relation avec les figures 12 et 13.
[00127] Lors d’une troisième étape, l’applicateu r tubulaire longiligne 10 équipé de son ballonnet gonflé 91 est retiré de l’entrée de la trompe de
Fallope et la seconde trompe de Fallope peut être traitée comme décrit antérieurement.
[00128] Enfin, dans une quatrième étape, l’applicateu r tubulaire 10 et l’hystéroscope sont totalement sortis de l’utérus.
[00129] Selon une autre variante de réalisation illustré par les figures 16 et 17, le moyen de butée 90 prend la forme d’un stent 92 expansible radialement à la manière d’un parapluie monté autour de l’applicateu r tubulaire 10 (a priori avant le témoin radio opaque 18) et dont le fonctionnement est similaire au ballon décrit précédemment.
[00130] Ainsi, lors de l’introduction de l’applicateu r tubulaire longiligne 10 dans la première trompe, et une fois la courbure de l’extrémité distale 1b définie, le stent 92 est ouvert radialement (figure 17), ce qui permet de maintenir l’extrémité distale 1b en position dans la trompe, et en particulier le segment actif d’émission radiofréquence 40 qui doit être placé de la manière la plus précise possible pour irradier les zones choisies. Le stent 92 est replié radialement (figure 16) pour revenir dans sa position initiale une fois la première trompe traitée afin de traiter la seconde, ou bien il est replié une fois les deux trompes traitées, de manière à pouvoir retirer aisément de l’utérus de la patiente l’ensemble constitué de l’hystéroscope 80 et de l’applicateu r tubulaire 10.
[00131] Il doit être bien entendu que la description détaillée de l’objet de l'invention, donnée uniquement à titre d'illustration, ne constitue en aucune manière une limitation, les équivalents techniques étant également compris dans le champ de la présente invention.
[00132] Ainsi, il pourrait être possible de ne prévoir qu’un seul câble enroulé autour d’un axe de rotation de la molette mobile et qui, par traction dans un sens ou dans un autre, incurverait l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire 10.
[00133] La molette peut prendre d’autre forme, voire être remplacée par un autre moyen de traction des câbles.
Claims
Revendications
Revendication 1. Dispositif médical gynécologique (1) à usage unique destiné à produire des lésions thermiques dans les trompes de Fallope (TFG, TFD) par application de radiofréquence bipolaire pour créer une stérilisation tubaire définitive, ledit dispositif (1) comprenant un applicateur tubulaire longiligne (10) en matériau souple s’étendant selon un axe longitudinal (XX’) et équipé d’un moyen de préhension manuelle (20) de type poignée disposé à proximité d’une extrémité proximale (la) et d’un segment actif (40) d’émission de radiofréquence bipolaire disposée à proximité d’une extrémité distale (1b), ledit segment actif (40) d’émission de radiofréquence étant reliée à une source (30) de radiofréquence, le moyen de préhension manuelle (20) comportant au moins :
- un actionneur mécanique (50) d’incurvation mobile manuellement pour courber l’extrémité distale (1b) de l’applicateu r tubulaire longiligne (10) et se présentant sous la forme d’une molette de traction (50) pouvant être tournée dans deux sens de rotation opposés autour d’un pivot (55), et
- un moyen (60) de blocage de ladite courbure une fois celle-ci déterminée à l’aide dudit actionneur mécanique (50) d’incurvation,
- l’applicateu r tubulaire longiligne (10) renfermant au moins deux câbles (58, 59) parallèles identiques fixés d’une part à proximité immédiate de son extrémité distale (1b) et d’autre part à deux points de fixation opposés de la molette de traction (51), les câbles (58, 59) pouvant glisser sur une distance de quelques millimètres à l’intérieur de l’applicateu r tubulaire longiligne (10), la rotation dans un sens de ladite molette de traction (51) provoquant une traction d’un premier câble (58 ; 59) se traduisant par une courbure dans une première direction de l’extrémité distale (1b) de l’applicateu r tubulaire longiligne (10) à mesure que la molette (51) est tournée, et la rotation dans le sens opposé de ladite molette de traction (51) provoquant une traction du second câble (59 ; 58) se traduisant par une courbure dans une seconde direction opposée de l’extrémité distale (1b) de l’applicateu r tubulaire longiligne (10) à mesure que ladite molette (51) est tournée, caractérisé en ce que :
- l’applicateu r tubulaire longiligne (10) est traversé longitudinalement par au moins deux filaments conducteurs séparés (14, 17) formant respectivement à
leurs extrémités distales (14b, 17b) deux électrodes (13, 16) radiofréquence éloignées axialement l’une de l’autre et disposées dans le segment actif d’émission radiofréquence (40), un segment isolant électrique (15) étant disposé entre les deux électrodes (13, 16) radiofréquence,
- l’extrémité distale (1b) de l’applicateu r tubulaire longiligne (10) comporte un embout rond atraumatique (11), et
- les extrémité distales (58b, 59b) des câbles (58, 59) sont axialement disposées plus proche de l’embout atraumatique (11) que les extrémités distales (14b, 17b) des filaments conducteurs (14, 17) formant des points de fixation de ces dernières.
Revendication 2. Dispositif (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l’applicateu r tubulaire longiligne (10) comporte une zone courbable présentant une longueur comprise entre environ 2 et 10 centimètres à partir de son extrémité distale (1b), de préférence comprise entre environ 4 et 8 centimètres.
Revendication 3. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’angle de courbure maximum formé entre l’axe longitudinal (XX’) de l’applicateu r tubulaire longiligne (10) et une tangente (T) à son extrémité distale (1b) est compris entre environ 30 ° et 90 O
Revendication 4. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen de blocage (60) de la courbure est un bouton pressoir lié à l’actionneur d’incurvation (50).
Revendication 5. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’applicateu r tubulaire longiligne (10) comporte, à partir de son extrémité distale (1b), un segment actif d’émission radiofréquence (40) mesurant entre environ 4 et 10 millimètres et de préférence entre environ 6 et 8 millimètres.
Revendication 6. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque électrode radiofréquence (13, 16) présente une longueur axiale comprise entre environ 2 et 4 millimètres et de préférence environ égale à 3 millimètres.
Revendication 7. Dispositif (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le segment isolant (15) présente une longueur axiale environ égale à 1 millimètre.
Revendication 8. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l’applicateu r tubulaire longiligne (10) comporte un repère (18) opaque au rayons X placé en amont du segment actif d’émission radiofréquence (40).
Revendication 9. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle (20) est équipé d’un voyant (57) témoin de fonctionnement de la source radiofréquence.
Revendication 10. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle (20) est équipé d’un bouton (56) d’activation/désactivation de la source radiofréquence (30).
Revendication 11. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le moyen de préhension manuelle (20) renferme la source radiofréquence (30) et une batterie (90) d’alimentation de la source radiofréquence (30).
Revendication 12. Dispositif (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu’il comporte en outre un moyen de butée (90) fixant la position longitudinale du segment actif d’émission radiofréquence (40) une fois l’extrémité distale de l’applicateu r tubulaire (10) implanté dans la trompe de Fallope à la position souhaitée.
Revendication 13. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que le moyen de butée (90) est un ballonnet gonflable (91) monté autour de l’applicateur tubulaire (10).
Revendication 14. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que le moyen de butée (90) est un stent (92) monté dans une gaine sensiblement cylindrique entourant l’applicateur tubulaire (10), ledit stent étant déployable radialement à la manière d’un parapluie pour former un cône allant en se rétrécissant à mesure que l’on s’approche du segment actif d’émission radiofréquence (40).
Revendication 15. Ensemble comportant un dispositif (1) selon l’une quelconque des revendication précédentes et un hystéroscope (80) à l’intérieur duquel est inséré et coulisse axialement l’applicateu r tubulaire (10).
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