FR2503565A1

FR2503565A1 - Ensemble a corps unique et deux compartiments pour medicaments

Info

Publication number: FR2503565A1
Application number: FR8206144A
Authority: FR
Inventors: Dominic Brignola; Homer J Brown; Carroll S Sutryn; Ralph Walters
Original assignee: West Co Inc
Current assignee: West Pharmaceutical Services Inc
Priority date: 1981-04-09
Filing date: 1982-04-08
Publication date: 1982-10-15
Also published as: DE3213072A1; BR8202082A; GB2096464A; CA1221063A; FR2503565B1; US4479578A; GB2096464B

Abstract

L'INVENTION CONCERNE UN ENSEMBLE A CORPS UNIQUE ET DEUX COMPARTIMENTS DESTINES AU STOCKAGE ET A L'ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS. CET ENSEMBLE COMPREND UN CORPS CYLINDRIQUE ET ALLONGE 10 QUI PRESENTE UNE EXTREMITE DE DECHARGE NORMALEMENT OBTUREE, UN PLONGEUR 20 DE DERIVATION REALISE EN MATIERE ELASTIQUE ET SOUPLE ET DONT LE DIAMETRE EST LEGEREMENT SUPERIEUR A CELUI DU CORPS 10, UNE TIGE 16 DE PLONGEUR DONT LE BOUT SITUE A L'INTERIEUR DU CORPS 10 PEUT S'ENGAGER DANS UN SIEGE MENAGE DANS LE PLONGEUR 20 AFIN DE PERMETTRE A CE DERNIER D'ETRE DEPLACE AXIALEMENT A L'INTERIEUR DU CORPS 10. LE PLONGEUR 20 DIVISE LE CORPS 10 EN UN PREMIER COMPARTIMENT 22 CONTENANT UN DILUANT OU UN SOLVANT, ET UN SECOND COMPARTIMENT 24 CONTENANT UN MEDICAMENT EN POUDRE. DOMAINE D'APPLICATION: STOCKAGE ET ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS, NOTAMMENT PAR VOIE INTRAVEINEUSE.

Description

L'invention concerne des perfectionnements apportés à des récipients à

plusieurs compartiments destinés

à des médicaments et autres, et elle a trait plus particu-

lièrement à un type de récioient ou conteneur conçu pour isoler temporairement, pendant le stockage, un compartiment contenant un produit pharmaceutique solide d'un compartiment contenant une solution aqueuse, ce récipient étant conçu

de manière que les composants puissent être aisément mélan-

gés au moment de l'utilisation du médicament.

Des flacons ou récipients à deux compartiments,

dans lesquels un médicament et un solvant peuvent être main-

tenus en indépendcunce ou en isolation complète l'un de l'autre jusqu'à ce que l'on souhaite utiliser le médicament, ne sont pas nouveaux. Les brevets des Etats-Unis d'Amérique No 4 194 640, No 4 089 432 et No 2 869 745 décrivent des exemples de flacons compartimentés de l'art antérieur. Ces flacons sont généralement de même conception et comprennent un récipient en forme de sablier, réalisé en verre, dont l'extrémité de décharge comporte un bouchon amovible et dont la partie centrale étranglée ou réduite, en forme de venturi, comporte un obturateur réalisé en matière élastique, par exemple en caoutchouc, emboîté à force dans cette partie étranglée afin de diviser le récipient en

une chambre ou un compartiment supérieur destiné habituelle-

ment au diluant ou au solvant, et en une chambre ou un

compartiment inférieur destiné à la poudre médicamenteuse.

Grâce à cette disposition, le solvant et la poudre sont isolés de manière que le médicament ait une longue durée de stockage et, au moment o l'on souhaite mélanger les deux constituants, on pousse simplement vers l'intérieur le bouchon situé dans l'extrémité de décharge afin de créer une pression interne suffisante pour faire passer dans le compartiment inférieur l'obturateur situé dans le venturi du récipient afin de permettre le mélange du solvant

et de la poudre médicamenteuse.

Bien que ces ensembles antérieurs à flacons ou récipients pour médicaments conviennent généralement aux fonctions prévues, ils présentent néanmoins certains inconvénients et désavantages que l'invention est conçue pour éliminer. Par exemple, il est apparu que le joint obturateur central est quelque peu malaisé et difficile à mettre en place pour constituer le joint hermétique nécessaire entre les compartiments du diluant et de la poudre médicamenteuse. En outre, étant donné la dimension habituellement faible de cet obturateur et les variations et imperfections qui affectent normalement les récipients en verre, le joint n'est habituellement pas d'une nature empêchant efficacement le passage de l'humidité et de la vapeur et protégeant donc le produit contre la détérioration au cours d'une période de stockage prolongée. En outre, le bouchon situé à l'extrémité de décharge du récipient doit réaliser un ajustement serré déterminé afin d'apporter une protection contre des fuites qui permettraient à l'air

de le contourner et empêcheraient ainsi de déplacer l'obtu-

rateur central au moment o le bouchon extérieur est poussé vers l'intérieur. De plus, dans ces ensembles antérieurs, une partie du bouchon extérieur est exposée

à l'atmosphère ambiante et peut être touchée par l'utilisa-

teur. Par conséquent, lorsque le bouchon est déplacé jusqu'à une position dans laquelle le produit médicamenteux peut entrer en contact avec la partie du bouchon touchée par l'utilisateur, il existe un risque de contamination du

médicament.

Il existe également des ensembles à seringue de l'art antérieur dans lesquels le diluant et la poudre médicamenteuse sont maintenus dans des chambres isolées et séparées pendant le stockage. Ces ensembles à seringue comprennent généralement un corps extérieur destiné à la poudre médicamenteuse et un corps intérieur qui s'ajuste télescopiquement dans le corps extérieur et qui comporte un ensemble à plongeur ayant un diaphragme qui peut être percé et qui ferme normalement l'extrémité ouverte de ce corps intérieur. Lorsque l'on souhaite utiliser la seringue, on pousse le plongeur vers l'intérieur pour rompre le

diaphragme situé à l'extrémité de décharge du corps inté-

rieur et permettre l'écoulement du diluant vers la poudre

médicamenteuse contenue dans le corps extérieur.

Par contre, l'invention concerne un ensemble autonome dans lequel les parties du récipient ou de la seringue entrant en contact avec le diluant et la poudre médicamenteuse peuvent être stérilisées et maintenues à l'état stérile de façon efficace, même après avoir été actionnées. A cet effet, l'ensemble comprend un corps allongé, un piston de dérivation qui peut coulisser dans le corps, et un plongeur relié au piston afin de permettre à ce dernier d'être déplacé dans le corps. L'ensemble

est facile à remplir de produit yr. poudre eU de diluar.

Cette opération est effectuée de façon simple par obtura-

tion de l'extrémité de décharge du corps, introduction de la quantité souhaitée de poudre médicamenteuse dans le fond du corps, puis insertion du plongeur de dérivation dans le corps jusqu'à une profondeur prédéterminée, juste au-dessus du niveau de la poudre. Le diluant est ensuite

ajouté pour remplir le corps au-dessus du piston de déri-

vation. Le joint supérieur est ensuite pressé en position et l'ensemble est prêt à être stocké. Lorsque l'on souhaite

mélanger le diluant et la poudre médicamenteuse, le plon-

geur est simplement tiré axialement de manière que le diluant contourne le plongeur et que le produit mélangé soit à présent prêt à être utilisé. Il convient de noter

qu'au cours de cette opération, aucun des éléments de l'en-

semble risquant d'être touchés par l'utilisateur n'entre en contact avec le diluant ou le produit en poudre pendant la reconstitution du médicament. En outre, le plongeur de dérivation est déplacé grâce à une liaison ferme et fixe entre le piston et le plongeur et le déplacement de ce dernier ne repose pas sur une élévation d'une pression

interne comme c'est le cas dans les flacons à deux compar-

timents décrits précédemment.

Compte tenu de ce qui précède, l'invention a pour objet un ensemble perfectionné à récipient à deux compartiments et corps unique, convenant à une utilisation comme ensemble d'administration intraveineuse ou comme seringue et constitué d'un nombre de pièces relativement

faible, tout en étant d'un fonctionnement et d'une utili-

sation tout à fait efficaces. L'invention a également pour objet un ensemble dans lequel le diluant et la poudre médicamenteuse sont maintenus dans un milieu stérile avant l'utilisation, et peuvent être aisément mélangés dans ce même milieu. L'invention a pour autre objet un ensemble

à corp unique et deux compartiments destiné à des médica-

ments et dans lequel le plongeur réalise un joint ferme, assurant une longue durée de vie, tout en pouvant néanmoins être déplacé relativement aisément pour mélanger les contenus au moment souhaité. L'invention a pour autre objet un ensemble à corps unique et deux compartiments, constitué d'un nombre relativement faible de pièces et

d'une fabrication et d'un assemblage simples et peu coûteux.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels: - la figure 1 est une élévation d'un ensemble d'infusion intraveineuse selon l'invention;

- la figure 2 est une vue de dessus de cet ensem-

ble;

- la figure 3 est une vue de dessous de l'en-

semble; - la figure 4 est une élévation analogue à celle de la figure 1, montrant le plongeur actionné vers une position de transfert;

- la figure 5 est une élévation, avec coupe par-

tielle, de l'ensemble d'infusion tel qu'il est installé lors d'une utilisation; - les figures 6 et 7 sont des coupes partielles à échelle agrandie suivant les lignes 6-6 et 7-7 des figures 1 et 4, respectivement;

- la figure 8 est une coupe du plongeur à déri-

vation suivant la ligne 8-8 de la figure 6;

- la figure 9 est une élévation, avec coupe par-

tielle, du plongeur de dérivation; - la figure 10 est une élévation, avec coupe partielle, d'une variante du plongeur de dérivation selon l'invention; - la figure 11 est une coupe longitudinale partielle, analogue à celle de la figure 6, montrant le plongeur de dérivation de la figure 10 en position de stockage - la figure 12 est une coupe longitudinale par- tielle du plongeur de dérivation de la figure 10, cette

vue montrant les différentes pièces en position de trans-

fert; - la figure 13 est une élévation d'une seringue à corps unique et deux comnartiments selon l'invention, dont les Nièces sont placées en position de stockage; - les figures 14 et 15 sont des vues de dessus et de dessous, respectivement, de la seringue de la figure 13; - la figure 16 est une vue analogue à celle de la figure 9 montrant le plongeur en position de retrait pour mélanger le solvant à a poudre médicamenteuse; et - la figure 17 montre l'ensemble à seringue sur lequel l'aiguille est assemblée pour permettre l'évacuation

du médicament mélangé.

Les dessins, et plus particulièrement les figures 1 à 8 de ces dessins, représentent un ensemble d'infusion

intraveineuse selon l'invention. Comme représenté, l'en-

semble comprend un récipient sensiblement tubulaire et allongé, réalisé en verre et indiqué par la référence numériaue 10. Ce récipient est obturé hermétiquement à son extrémité supérieure par un plongeur ou joint nervuré 12 qui présente un trou central 14 destiné à recevoir une tige 16 de plongeur portant, à son extrémité intérieure, un plongeur 20 de dérivation qui divise le compartiment du corps en une chambre supérieure 22 pour un diluant et

une chambre inférieure 24 pour une poudre médicamenteuse.

L'extrémité de décharge du corps 10 est scellée par un ensemble 30 d'obturation comprenant un obturateur 32 en caoutchouc qui comporte un diaphragme 34 pouvant être

perforé et une capsule extérieure 36 sertie sous l'extré-

mité de décharge afin de maintenir l'ensemble d'obturation en position, un

capuchon amovible 38 étant relié à un disque qui, lui-

même, est relié de façon amovible à la capsule extérieure.

Le capuchon 38 maintient normalement l'obturateur à l'état stérile. Cependant, on peut menre l'obturateur à découvert en faisant simplement pivoter le capuchon, ce qui retire le disque central de la capsule extérieure pour faire apparaître une partie de l'obturateur afin d'en permettre le perçage et l'accès au contenu du corps. Cet ensemble d'obturation est du type décrit dans le brevet des

' Etats-Unis d'Amérique N 3 193 123.

Le plongeur ou joint arrière est malntenu en position par une capsule 50 qui s'emboîte élastiquement sur l'extrémité supérieure du corps et qui comporte une nervure inférieure 52 dirigée vers l'intérieur et se logeant

sous un bourrelet annulaire 54 faisant saillie vers l'exté-

rieur, à l'extrémité supérieure du corps. La capsule 50 comporte une partie supérieure annulaire 56 qui fait saillie radialement vers l'intérieur, au-delà du diamètre intérieur du corps, afin d'assumer la fonction d'une butée

qui retient en position le plongeur ou joint arrière lors-

que le plongeur de dérivation est entraîné vers l'arrière par la tige du plongeur pour transférer et mélanger les contenus du récipient. La capsule 50 comporte également une boucle 60 analogue à un anneau, dont la dimension lui permet de s'ajuster sur l'extrémité de la tige du plongeur et que l'on peut faire pivoter vers une position relevée pour accrocher l'ensemble à un support 62 voisin du lit d'un patient, de la manière montrée sur la figure 5. Le plongeur 20 de dérivation et le joint arrière 14 sont de préférence réalisés en matière élastique et souple, par exemple en caoutchouc, et le corps 10 est de préférence en verre. Le corps peut dtre polymérise pour faciliter le mouvement du plongeur de dérivation lors de l'utilisation

de l'ensemble.

La paroi latérale de la capsule 50 à emboîtement élastique comporte plusieurs nervures axiales 64 espacées circonférentiellement, faisant saillie radialement vers l'extérieur et utilisées pour limiter le mouvement de roulement de l'ensemble au cours d'un stockage permanent et dans le cas o le corps est placé momentanément sur une

surface plane, par exemple sur un plateau.

La description portera à présent sur les détails

de la structure et sur l'agencement du plongeur de dériva- tion, ainsi que sur le montage de la tige du plongeur. Le plongeur de dérivation, tel que représenté sur les figures 7 et 8, comprend une partie avant ou partie 70 de

base en forme de disque qui présente un diamètre D1 supé-

rieur au diamètre intérieur D du corps afin d'obturer efficacement les chambres 22 et 24 pendant le stockage et de permettre une longue durée de stockage, une gorge

72 qui se rétrécit progressivement vers l'arrière, et plu-

sieurs nervures 74 espacées circonférentiellement et ayant une section sensiblement courbe, comme montré sur la figure 8. Dans le cas présent, quatre nervures 74 sont espacées régulièrement et circonférentiellement afin que les bords latéraux extérieurs de paires de nervures opposées soient rapprochés de la paroi latérale intérieure du corps 10 et se comportent comme des éléments de guidage

empêchant le plongeur 20 de dérivation de s'incliner lors-

qu'il est déplacé axialement dans le corps. La distance

D2 comprise entre les bords extérieurs des nervures oppo-

sées 74 de guidage est égale ou légèrement inférieure au diamètre intérieur D du corps. Le plongeur 20 de dérivation présente une cavité centrale 80 qui définit une poche ou un siège pour l'extrémité intérieure ou bout extrême 82 de la tige du plongeur. Le siège est représenté comme ayant

une forme tronconique, la paroi latérale conique 83 conver-

geant vers la face avant 80a du plongeur de dérivation.

Le fond 84 de la cavité 80 est situé dans un plan A-A se trouvant à peu près au milieu de l'épaisseur axiale de la partie avant du plongeur, et la paroi supérieure 86 du siège est contenue dans un plan B-B situé audessus de la partie avant 70. Comme représenté, le bout 82 de la tige du plongeur est de forme sensiblement conique et présente un diamètre maximal supérieur au plus grand diamètre de la cavité 80 de manière que, lorsque le plongeur 20 de dérivation est déplacé vers l'avant dans le corps, le bout 82 expanse radialement la partie avant 70 du plongeur pour réaliser un joint serré avec le corps et permettre

ainsi une longue durée de stockage. Cette pression d'expan-

sion est légèrement relâchée lorsque la tige du plongeur est déplacée vers l'arrière pendant la course de mélange afin de faciliter le mouvement du plongeur et l'écoulement

du diluant sur la périphérie de ce plongeur.

Comme représenté, la tige du plongeur est un élément tubulaire allongé et creux, de préférence réalisé

en matière plastique et présentant une gorge circonféren-

tielle 96 espacée du bout et située à une distance prédé-

terminée au-dessus du plongeur de dérivation lorsque ce dernier est logé en position comme montré sur la figure 6, afin d'établir un emplacement de rupture. Par conséquent,

lorsque le plongeur de dérivation a été complètement ré-

tracté et que les composants ont été mélangés, le plongeur peut être aisément rompu ou séparé au niveau de la gorge par simple inclinaison dudit plongeur. Il convient de noter que le point de rupture se trouve légèrement au-dessous de la face supérieure du joint arrière,de sorte qu'aucun bord dentelé ne dépasse du joint arrièe et que l'ensemble peut être monté sur un support sans que la tige du plongeur provoque une gêne. Il convient également de noter que la section de la tige de plongeur, immédiatement en arrière du bout 82, est réduite, de même qu'en 96, afin de s'ajuster étroitement dans le plongeur de dérivation de la manière représentée. Le diamètre D1 de la partie inférieure 70 du plongeur 20 de dérivation est dimensionné sélectivement par rapport au diamètre intérieur D du corps afin de réaliser un bon joint hermétique isolant le diluant du médicament pour permettre une longue durée de stockage, tout en permettant au plongeur de dérivation d'être déplacé

relativement aisément vers l'arrière et au fluide de s'écou-

ler autour de ce plongeur de la manière illustrée sur la figure 4 pour mélanger les composants. Le tableau suivant donne des exemples typiques de dimensions des pièces de

l'ensemble permettant l'obtention de ce résultat.

Diamètre intérieur D du corps = 28,194 + 0,127 min Diamètre D1 de la section de base du mlonaeur de dérivation 28,956 mm Distance D2 comprise entre les faces extérieures des nervures 28,448 mm Hauteur axiale A du plongeur de dérivation 16,764 + 0,381 mm Hauteur axiale A1 de la base du plongeur de dérivation 8,534 + 0,305 mm Distance A2 entre la base du siège de la tige du plongeur

et la face inférieure du plon-

geur de dérivation j,08 mm On considérera à présent brièvement l'utilisation et le fonctionnement de l'ensemble d'infusion de médicament

à corps unique et deux comipartiments. L'ensemble d'obtura-

tion 30 à enlever est posé sur l'extrémité inférieure et réduite de décharge du corps 10 d'une manière anormale, simplement par le roulage du bord périphérique de la capsule extérieure au-dessous de l'excr.m-ité du récipient. La

poudre eédicamenteuse est ensuite introduite dans l'extré-

mité ouverte du corps 10, puis le plongeur 20 de dérivation est inséré dans le corps jusqu'à une position située

légèrement au-dessus du niveau de la poudre médicamenteuse.

Le compartiment supérieur ou la chambre 22 est ensuite

rempli de diluant. Le plongeur ou joint arrière 12 est en-

suite pressé en position et la cansuie de recouvrement est si.mplement emboîtée sur l'extrémité supérieure du corps. L'ensemble peut alors être stocké. La capsule 50 telle que représentée comporte quatre nervures ou saillies 64 espacées circonférentiellement et empêchant l'ensemble de rouler pendant qu'il est stocké ou avant son utilisation dans le cas o il est placé sur une surface plane et plate, par exemple un plateau. Lorsque le plongeur 20 de dérivation est déplacé vers l'arrière, l'élévation de la pression du diluant ainsi que le relâchement du bout 82 de la tige du plongeur dans son siège, qui peut également avoir pour effet de réduire légèrement la pression de l'extrémité de la tige du plongeur, s'exerçant normalement et radialement vers l'extérieur et tendant à comprimer la partie inférieure du n1cnzeur de ueér-iatian contre la paroi intérieure du corps, permettent au diluant de masser autour de la périphérie du plongeur de dérivation vers la chambre inférieure 24 pour se mélanger avec le médicament en poudre. Il convient de noter cue la tige du plongeur exerce alors une traction sur la zaroi supérieure 86 du siège tronconique qui se trouve à une certaine distance au-dessus de la paroi supérieure de la partie inférieure du plongeur de dérivation. Lorsque la tige du plongeur a été complètement avancée, elle peut être sectionnée au niveau de la jonction affaiblie. On fait alors pivoter vers le haut la boucle annulaire 60 afin que l'ensemble puisse être suspendu sur un support, à proximité du patient, comme représenté. Le capuchon en matière plastique est alors retiré afin qu'il soit possible d'insérer l'aiguille

de transfert de l'ensemble d'administration.

Les figures 10, 11 et 12 représentent une forme de réalisation modifiée du plongeur de dérivation selon l'invention. Dans ce cas, le plongeur présente sensiblement

la forme d'un dôme ayant une face avant 100 qui est légère-

ment bombée vers l'extérieur et plusieurs nervures 102 de guidage, espacées circonférentiellement, à savoir, dans le présent cas, quatre nervures qui présentent des bords latéraux extérieurs légèrement espacés vers l'intérieur de la partie inférieure du dôme. Cette configuration permet d'obtenir un bord périphérique extérieur légèrement flexible qui, comme décrit plus en détail ci-après, tend à se contracter lors de la course de transfert pour faciliter le déplacement du plongeur de dérivation vers l'arrière et permettre l'écoulement du diluant autour du piston pendant la course de mélange, ce bord périphérique fléchissant vers l'extérieur, dans certaines applications telles que celles à des seringues, afin d'entrer en contact étroit avec la paroi latérale du corps pour assurer une décharge complète des contenus de l'ensemble lorsque le plongeur de dérivation est actionné vers l'avant pour distribuer le médicament mélangé. Le plongeur de dérivation comporte également un siège sensiblement tronconique 104, disposé centralement et destiné à recevoir le bout de la tige du plongeur, le bout de la tige ayant, dans ce cas, une forme étagée conique double définissant un siège supérieur 104a et un siège inférieur 104b reliés par une partie 105 de jonction qui comporte une paroi 107 de conicité inversée. Le siège inférieur 104b est aligné avec la partie avant du plongeur de dérivation et présente un diamètre maximal D'4 inférieur au diamètre D'3 du bout du plongeur de manière que, lorsque le plongeur de dérivation est déplacé vers l'avant dans le corps pendant l'assemblage, par exemple, le bout de la tige du plongeur comprime la

matière du plongeur radialement vers l'extérieur pour réali-

ser un contact étroit avec le corps et empêcher de façon optimale le passage de l'humidité et de la vapeur pour isoler la chambre ou le compartiment contenant de la poudre du compartiment contenant le diluant. Il convient de noter qu'en position de stockage, le bout de la tige du plongeur se loge fermement dans la partie 105 de jonction de conicité inversée, définie par la paroi conique 107. A présent, lorsque l'on souhaite actionner le plongeur de dérivation

pour mélanger les ingrédients contenus dans les comparti-

ments, on déplace axialement vers l'arrière le bout de la tige du plongeur pour l'engager dans le siège supérieur 104a du plongeur de dérivation et éliminer ainsi la pression d'exuansion radiale exercée sur le plongeur pour faciliter le déplacement de ce dernier dans le corps et permettre l'écoulement du diluant autour du bord périphérique du

plongeur de dérivation. En particulier, le diamètre maxi-

mal D'5 du siège supérieur 104a est inférieur au diamètre D'3 du bout de la tige du plongeur et le siège supérieur 104a est situé au-dessus de la partie avant du plongeur de dérivation. Cet agencement assure donc un bon ajustement étroit du plongeur de dérivation dans le corps pendant de longues durées de stockage et il minimise la force demandée pour déplacer le plongeur de dérivation vers

l'arrière. Le bout de la'tige du plongeur tel que repré-

senté présente également une forme conique 112 et une dimension légèrement supérieure à celle du siège inférieur ménagé dans le plongeur de dérivation, mais légèrement inférieure à celle du siège supérieur. Néanmoins, les dimen- sions sont telles que la face supérieure radiale 114 de

la tige du plongeur porte normalement contre la face supé-

rieure radiale 116 du siège pour assurer un bon contact lorsque le plongeur de dérivation est déplacé vers l'arrière

pour actionner l'ensemble.

Bien que les proportions relatives du plongeur de dérivation, de la tige du plongeur et du corps puissent varier légèrement, des relations dimensionnelles préférées sont données ci-dessous à titre d'exemple pour un ensemble

à corps et plongeur de dérivation de dimension donnée.

Diamètre intérieur D du corps 28,194 + 0,127 mm Diamètre D'1 de la base du plongeur de dérivation 29,464 + 0,203 mm

Distance D'2 entre les faces exté-

rieures des nervures 29,21 + 0,203 mm Diamètre D'3 du bout de la tige du plongeur 10,795 mm

Diamètre maximal DI4 du siège infé-

rieur 9,525 mm

Diamètre maximal D'5 du siège supé-

rieur 11,684 mm Rayon R de la face inférieure du plongeur de dérivation 25,4 mm Hauteur axiale A' du plongeur de dérivation 15,748 + 0,508 mm

Hauteur axiale A'1 de la partie in-

férieure ou de la base du plonaeur 3,226 mm Les figures 13 à 17 représentent un ensemble à seringue à corps unique et deux compartiments réalisé conformément à l'invention. L'ensemble à seringue est indiqué globalement par la référence numérique 120 et il comprend un corps allongé 122, un raccord 124 situé à l'extrémité de décharge du corps pour permettre la fixation d'une aiguille 126, un plongeur 128 de dérivation relié de manière amovible à une tige 130 de plongeur, et un joint 132 situé à l'extrémité du corps éloignée de l'extrmrit3 de décharge. Le plongeur de dérivation peut être réalisé et disposé comme dans les formes de réalisation décrites précédemment et,comme représenté sur la figure 9, il divise normalement le corps de la seringue en un

compartiment avant destiné à recevoir une poudre médicamen-

teuse, et en un ccmpart-imenz arrière destiné à recevoir un diluant ou un solvant. Dans le cas présent, l'ensemble

à seringue est monté dans un élément allongé 140 de main-

tien qui comporte des supports 142 qui font saillie radia-

lement, qui sont diamétralement opposés et qui sont destinés à être tenus par les doigts de l'utilisateur pour actionner la seringue afin d'en mélanger le contenu et de le décharger dans un dispositif d'administration par voie intraveineuse ou directement dans le corps d'un patient. L'élément de maintien tel que représenté sur la

figure 14 est ouvert sur un côté afin de s'emboîter élas-

tiquement sur le corps et de permettre au corps de la seringue d'être monté aisément dans cet élément et d'en

être retiré aisément.

Le fonctionnement de la seringue sera à présent

brièvement décrit. Ccmme indiqué Précédemment, les diffé-

rentes pièces de la seringue sont dans les positions relatives montrées sur la figure 9 pendant le stockage

au cours duquel le plongeur de dérivation sépare herméti-

quemenz les deux chambres pour permettre une longue durée de stockage du médicament. Lorsque l'on souhaite actionner la seringue, on déplace simplement la tige du plongeur vers l'arrière, comme montré sur la figure 12, afin que

le diluant contourne la périphérie du plongeur de dériva-

tion et pénètre dans le compartiment avant pour se mélanger avec la poudre médicamenteuse. Il convient de noter que pendant le stockage et l'opération de mélange, un bouchon

obture hermétiquement l'extrémité de décharge du corps.

Lorsque le contenu de ce dernier - été complètement mélangé et que le plongeur de dérivation est dans sa position de retrait maximale, le bouchon 50 est simplement retiré et l'aiguille de la seringue est montée. L'embout et l'aiguille de la seringue peuvent comporter des raccords classiques du type "Luer". A present,!orsaue l'cn souhaite décharger lecontenu de la seringue, on pousse simplement la tige du plongeur vers l'intérieur et, en étant déplacé vers l'avant, le joint arrière suit le mouvement du plongeur de dérivation, ce aui évite l'apparition d'une zone à dépression. Il va de soi sue de nombreuses modif- ications peuvent être apportées à l'ensembie décriz et représenté

sans sortir du cadre de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS

1. Ensemble à corps unique et deux comuartiments pour médicaments, caractérisé en ce qu'il comporte un corps creux cylindrique et allongé (10) qui présente une extrémité de décharge normalement obturée, un plongeur (20) de dérivation réalisé en matière élastique et souple et comportant une partie avant d'un diamètre légèrement supérieur au diamètre du corps, un élément qui définit un siège (80) dans le plongeur de dérivation, une tige (16) de plongeur dont un bout (82) peut s'engager dans le siège pour déplacer le plongeur de dérivation axialement dans le corps, et un organe (12) d'obturation destiné à fermer l'extrémité ouverte du corps éloignée de ladite extrémité de décharge, le plongeur de dérivation divisant normalement le corps en un premier compartiment (24) situé sur un premier côté de ce plongeur et destiné à recevoir une poudre médicamenteuse, et en un compartiment (22)

à diluant situé sur le côté opposé du plongeur de dériva-

tion, l'actionnement de ce plongeur dans un sens provo-

quant l'établissement d'une pression interne dans le

diluant afin que ce dernier contourne la périphérie du plon-

geur pour se mélanger avec la poudre médicamenteuse.

2. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que le siège présente une section tronconique et en ce que le bout de la tige du plongeur est d'une forme

tronconique complémentaire de celle du siège.

3. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige du plongeur présente une partie de section réduite (96) adjacente au bout de manière que ladite tige puisse être rompue à cet emplacement lorsque le plongeur de dérivation a été déplacé vers une position éloignée de ladite extrémité de décharge pour mélanger les

contenus de l'ensemble.

4. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte une capsule (50) fixée de manière amovible et élastique sur le corps, à l'extrémité opposée

à l'extrémité de décharge, cette capsule comportant plu-

sieurs nervures (64) qui font saillie radialement et qui

s'étendent circonférentiellement.

5. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que le plongeur de dérivation comporte une première partie de siège (104b) qui présente un diamètre maximal plus petit que le diamètre maximal du bout de la tige du plongeur, et une partie de siège contiguë et supérieure (104a) d'un diamètre maximal légèrement plus grand que

le diamètre maximal du bout de la tige du plongeur.

6. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce que la face extérieure du plongeur de dérivation

comporte une saillie bombée (100).

7. Ensemble selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte plusieurs nervures (102) espacées circonférentiellement, faisant saillie vers l'arrière de la partie avant du plongeur de dérivation, et d'une saillie radiale dont le diamètre est légèrement inférieur à celui

de la partie avant du plongeur afin de servir de guide.