FI79788C - Blodpaose. - Google Patents

Description

1 79788

Veripussi

Keksinnön kohteena on veripussit, jotka on valmistettu taipuisista polymerimateriaaleista ja erityi-5 sesti veripussin ja veripussin etiketin yhdistelmä, joka antaa veripussille suuremman kaasunläpäisevyyden.

Verta ja veren osia yleisesti kootaan, käsitellään, varastoidaan ja annetaan säilyttimissä, joita yksinkertaisesti kutsutaan veripusseiksi tai veripussijärjes-10 telmiksi. Nämä on valmistettu taipuisasta polymerikal- vosta, jonka tulisi olla lääketieteellisesti hyväksyttävissä olevaa laatua. Pussit voivat olla yksinkertaisia pusseja, joissa on erilaiset sisääntuloaukot, tai moninkertaisia pusseja, jotka käsittävät kaksi tai useampia 15 yksinkertaisia pusseja suljetussa yhteydessä keskenään sopivien putkien kautta, jotka voivat sisältää erilaisia venttiilejä tai väliaikaisia sulkulaitteita. Moninkertaisista pusseista on tyypillinen n.k. luovuttajan pussi (tai primäärinen pussi), johon koko veri kerätään liite-20 tyn putken kautta ja luovuttajan liitetyn neulan ja erilaisten apupussien (tai sekundääristen pussien) kautta. Näihin voidaan koko veren eri komponentteja tai alakompo-nentteja johtaa yhdistysputken kautta, sen jälkeen kun ne on erotettu (tavallisesti linkoamalla) liitetyssä pus-25 sissa; tyypillisesti luovuttajan pussissa tai lisäapupus-sissa.

Edellä mainitut pussit valmistetaan yleensä kalvoista, jotka ovat polyolefiineistä, polyolefiiniseoksista tai sellaisesta polyvinyylikloridista, joka on pehmitetty 30 tekniikassa tunnetuilla pehmittimillä kuten di-2-etyyli-heksyyliftalaatilla (DEPH tai DOP), joissakin tapauksissa trimelliittihapon tietyillä triestereillä kuten tri-2-etyyliheksyylitrimellitaatilla (TOTM tai TEHTM). Nämä kalvot ja edellä mainitut PVC-pehmittimet on kuvattu täydel-35 lisemmin esim. USA-patenttijulkaisussa nro 4 280 497 (W. Warner ym.) ja USA-patentti julkaisussa nro 4 222 379 (D. Smith).

On tunnettua, että tietyt verikomponentit (erityi- 2 79788 sesti verihiutaleet) vaativat C02:n ja 02 :n vaihtumista muovisen keruupussin läpi varastoinnin aikana, jotta ne pysyisivät elinkykyisinä. Tämä nähdään esim. US-patentti-julkaisusta nro 4 280 497 (Warner ym.), johon viitattiin 5 edellä, ja siinä siteeratuista julkaisuista. On havaittu esimerkiksi, että kun verihiutaleita varastoidaan TOTM-pehmitettyyn PVC-veripussiin tai tiettyihin polyolefiini-pusseihin, on suurempi kaasun läpäisevyyden aste mahdollinen. Tämä suurempi kaasun läpäisevyys puolestaan sallii 10 paremmat verihiutaleen varastoimisominaisuudet (esim. 5 päivän varastointi 3 päivän sijasta), mikä on haluttu ominaisuus.

Tavanomaiset veripankit vaativat suhteellisen suuren (7,5 x 7,5 cm tai 10 x 10 cm) paperisen etiketin 15 varman kiinnittämisen veri- tai verikomponenttiyksikön koko valmistuksen, varastoinnin ja antamisen ajaksi. Tämä etiketti voi peittää neljänneksen pussin pinnasta, ja valitettavasti on havaittu, että etiketti voi merkittävästi pienentää pussi-/etikettirakenteen läpi tapahtuvaa 20 kaasun diffuusion määrää täten joissakin tapauksissa huonontaen komponentin elinkykyisyyttä.

Nykyään paperiset etiketit kiinnitetään veripussiin jommalla kummalla seuraavista kahdesta tavasta: 1. Yleisemmässä kuumasuljentamenetelmässä käytetään 25 kuumennettua levyä, joka kuumuudella ja puristuksella sulattaa etiketin takapinnalla olevan liiman ja puristaa etiketin pussin kalvoon. Noin 100 % etiketin takapinnasta kiinnitetään sitten lujasti pussiin.

2. Toisessa menetelmässä käytetään etikettiä, jossa 30 on puristukselle herkkä tarttuva takapinta, joka vaatii ainoastaan puristuksen kiinnittyäkseen pussiin. Tämän menetelmän epäkohtana on, että etiketti ei kiinnity yhtä lujasti pussiin kuin edellä mainitussa kuumasuljentamenetelmässä. Tämän mukaan on parempana pidetty käytäntö käyt-35 tää edellä mainittua kuumasuljentamenetelmää etiketin kiinnittämiseen, vaikka se kokonsa ja kiinnityksensä vuoksi häiritsee kaasun diffuusiota pussin läpi.

Nyt on yllättäen keksitty veripussi-etiketti- 3 79788 yhdistelmä, joka lisää tai maksimoi kaasun läpäisevyyden, samalla kun se yhä sallii etiketin lujan kiinnittämisen termoplastisen liiman avulla pussiin kaikissa tavallisen verentallettamisen menettelyissä.

5 Tämän keksinnön yksityiskohdat on selostettu seu- raavassa.

Keksinnön mukainen uusi veripussi koostuu kaasua läpäisevästä polymeerimateriaalista, johon on kiinnitetty etiketti, jonka ulkopinta on muodostettu siten, että se 10 voidaan varustaa hyödyllisellä informaatiolla ja jonka takapinta on muodostettu siten, että se voidaan liimata pussin pintaan. Keksinnölle on tunnusomaista, että etiketin takapinnassa on korotettuja osia 17 ja alaspainet-tuja osia 19, jolloin etiketti on kiinnitetty pussin ylä-15 pintaan ainoastaan korotetuille osille ja jolloin korotettujen osien välissä olevat alaspainetut osat muodostavat kanavia kaasun kuljetusta varten kaasun läpäisevyyden alenemisen minimoiseksi, jonka alenemisen etiketti aiheuttaa pussin sisuksen ja pussin ulkopuolen välillä. Edulli-20 sissa sovellutusmuodoissa veripussi on valmistettu kaasua läpäisevästä polymerikalvosta (kuten pehmitetty PVC tai tietyt polyolefiinit). Etiketin takapintaan on edullisesti sivelty termoplastista liimaa. Etiketti tarttuu pussin pintaan ainoastaan kohotetuissa osissa olevan lii-25 man avulla tai valituissa korotetuissa osissa olevan liiman avulla. Hyvin edullisena pidetyissä sovellutusmuodoissa käytetään kuumennettua "kuvioitua levyä" etiketin sijoittamiseksi pussiin ja levyä käytetään sitten muodostamaan korotetut ja alaspainetut osat puristamalla sillä 30 etikettiä korotetuissa lämpötiloissa ja paineissa, jotka ovat riittävät aktivoimaan termoplastisen liiman ja kiinnittämään etiketin. Vielä toisessa edullisessa sovellutuksessa veripussi on verihiutaleiden säilytyspussi, ja etiketin takapinnan korotetut (tarttuvat) osat muodos-35 tavat vähemmän kuin 50 % (edullisesti vähemmän kuin 25 %) etiketin takapinnan alasta. Korotettujen osien ympärillä olevat alemmat osat ovat yhteydessä 4 79788 keskenään ja nimilipun reunan kanssa yhteyskanavien kautta, jotta edelleen helpotettaisiin kaasun siirtyvyyttä pussin sisäpuolen ja ulkopuolen välillä.

Kuvio 1 esittää etukuvaa veripussi-nimilippu-yhdis-5 telmästä.

Kuvio 2 esittää yhdistelmää katsottuna vastakkaiselta sivulta kuvion 1 pussin olennaisesti läpinäkyvän, nimi-liputtoman takaosan läpi.

Kuvio 3 kuvaa "kuvioidun levyn" puristuspintaa, jota 10 voidaan käyttää muodostamaan veripussi-nimilippu-yhdistelmä.

Kuvio 4 kuvaa sivuleikkauskuvaa nimilipusta juuri sen jälkeen, kun se on sijoitettu pussiin käyttäen kuvion 3 levyä.

On ymmärrettävä, että tässä selostettu keksintö on 15 erityisen käyttökelpoinen nimilipuilla varustettuja verisäi- lyttimiä ja verikomponentin säilyttimiä varten, erityisesti nimilipulla varustettuja veripusseja varten, jotka on tarkoitettu käytettäväksi silloin, kun kaasun meneminen säilytti-men tai pussin läpi on tärkeää. Jäljempänä selostetuissa 20 esimerkeissä on muodostettu veripussi-nimilippu-yhdistelmä, jossa pussi oli valmistettu noin 0,4 mm paksusta TOTM-peh-mennetystä kalvosta. Tämän tyyppisen pussin on havaittu olevan erityisen käyttökelpoinen verihiutaleiden säilyttämiseen, kuten on todettu edellä mainitussa USA-patenttijulkaisussa 25 4 280 497. Tällaiset verihiutalepussit ovat yleensä sekun daarisia tai apupusseja moninkertaisessa veripussijärjestelmässä, jossa kaksi tai useampia pusseja on yhdistetty sopivalla putkella. Vaikka veripussi voi olla valmistettu mistä tahansa kalvosta, jolla on kaasua läpäisevät ominaisuu-30 det, joita voidaan parantaa tässä selostetussa nimilipputek- niikalla (esim. erilaisilla kaasua läpäisevillä PVC-materiaa-leilla, polyolefiineilla ja polyolefiinien seoksilla), ja edullinen kalvo on valmistettu PVC-kalvosta, jossa on suhteellisen suuri määrä pehmennintä (esim. enemmän kuin 30 % pai-35 nosta pehmennintä) ja joka on samanlainen kuin on kuvattu '497-patentissa. Esimerkkien kalvossa käytettiin PVC-muodos- li 5 79788 telmaa, joka käsitti noin 71 paino-osaa TOTM:ia 100 paino-osaa PVC-hartsia kohden, samoin kuin tavanomaisia tekniikassa tunnettuja PVC-lisäyksiä.

Itse nimiliput oli tehty valkaistusta voimapaperista 5 (kirurgisen laadun mukaisia), joiden peruspaino oli noin 18 - 20,5 kg riisiä kohden. Nimilippujen koko oli noin 7,5 x 10 cm. Painettuna oli yksi sivu käyttökelpoista informaatiota pussista, sen valmistajasta ja pussin sisällöstä. Vastakkaiselle puolelle sivellään ohut kerros liimaa. Termo-10 plastista kiinnitystä varten liima voi olla mitä tahansa kuu-masuljenta- tai kuumasulatemuodostelmaa kuten vahaa, polymeerejä tai vaha/polymeri-yhdistelmiä kuten polyetyleenivahaa, jotka on alan ammattiväen käyttökelpoisiksi tietämät voima-paperin liimaamiseksi taipuisin PVC-kalvoihin.

15 Pussit, joihin nimiliput sijoitettiin, olivat apupus- seja, jotka olivat yleisesti tavanomaiset kooltaan ja tilavuudeltaan ja samanlaiset kuin on kaupan saatavana tavaramerkillä CL)^-veripussit firmasta Cutter Biological Division of Miles Laboratories, Inc., Berkeley, California.

20 Lisäkuvaukset edullisesta nimilipulla varustetuista pusseista ja siitä, miten niitä valmistetaan, on esitetty paremmin viittaamalla kuviin. Kuvio 1 kuvaa tyypillistä yleisesti litteän, tyhjän muovisen veripussin 1 nimilippusi-vua, jossa on kiinnitettynä nimilippu 3, joka on tämän kek-25 sinnön osa. Pussi 1 käsittää kaksi levyä (katso kuvion 4 levyt 2) PVC-kaIvosta, joka on reunaliitetty viivaa 21 pitkin ja jossa on tavanomaisesti sijoitetut pääsyaukot 4 ja 7 ja siirrettävät pääsyaukon suojalaitteet 5. Lisäksi pussissa 1 on käsittelyaukot 9 ja 11 pussin sijoittamisek-30 si pussinkäsittelytoimenpiteiden aikana, tavanomaiset pitkänomaiset raot 15 verinäyteputkien pitämiseksi ja ripustusauk-ko 13. Tuskin havaittavissa nimilipun 3 etusivulla on ken-nomainen muodostelma, joka muodostuu hieman alaspainetuista osista 17 (jotka kuviossa 2 vastaavat samoin numeroituja ko-35 rotettuja osia). Vaikka kuvion 1 nimilippu esittää yksinkertaisesti sanaa "Veripussi", käytännössä voidaan muuta hyödyl- 6 79788 lista informaatiota painaa nimilipun tälle pinnalle. Nimili-pulla 3 on näkyvissä myös pieni aukko 22, noin 1,6 mm halkaisijaltaan ja tavanomaisesti sijoitettuna nimilipulle pussin optisen identifioimisen auttamiseksi. On huomattava, et-5 tä tämä aukko ei olennaisesti millään tavoin avusta keksinnön toiminnassa (ts. kaasun läpäisevyyden helpottamista pussin läpi).

Kuvio 2 esittää kuvion 1 pussin 1 kääntöpuolta. Koska edullisten pussien PVC-kalvo on olennaisesti läpinäkyvä, on 10 mahdollista nähdä pussin taustan läpi yksityiskohtaisemmin sen totetamiseksi, kuinka nimilippu on kiinnitetty pussiin. Kuten voidaan nähdä, nimilippu tarttuu pussiin vain korotettujen osien 17 kohdalta (kuviossa 4 tarttuvien osien 37 kautta), jotka ovat nimilipun 3 sisäpinnalla. Näitä korotettuja osia 15 17 ympäröivät keskenään yhdistetyt kanavat 19, jotka lopuksi liittyvät nimilipun kehään nimilipun reunoilla 23, joista edullisissa sovellutuksissa ainakin yksi ei ole sidottu pussin pintaan. Reunojen 23 tarvitsee olla ainoastaan noin 1,5 mm leveitä, ja sen johdosta, että ne eivät tartu pussiin, niillä 20 on kaksi tarkoitusta: (1) ne sallivat kanavien 19 olevan yh teydessä paremmin pussin ulkopuoliseen ilmakehään, täten helpottaen kaasun siirtymistä pussin sen osan läpi nimilipun pääosan alapuolelta, ja (2) ne auttavat kuumasulkevan kuvioidun levyn (kuvattu jäljempänä) pitämisessä tulemasta suoraan 25 kosketukseen kalvon kanssa sinänsä nimilipun kiinnittämisen aikana. Edullisissa sovellutusmuodoissa ainakin 50 %, edullisesti ainakin noin 75 %, nimilipun 3 sisäpinnan alasta ei tartu veripussiin. Koska tämä sisäpinta on yhteydessä ulkopuolisen ilmakehän kanssa keskenään yhdistettyjen kanavien 30 19 kautta (ja mahdollisesti nimilipun sisäpinnan liimalla päällystettyjen osien kautta, jotka eivät tartu pussiin), kaasun läpäisevyys pussin sisältä ja reunojen tai reunan ympäriltä ja nimilipun läpi suurenee.

Nimilipun nyt kysymyksessä oleva käyttö voidaan ymmär-35 tää viittaamalla kuvioihin 3 ja 4. Kuvio 3 esittää alumiinisen levyn puristuspintaa, jonka puristuspinta-ala on hieman pienempi kuin nimilipun pinta-ala (jotta mahdollistettaisiin

II

7 79788 ei-tarttuvat reunat 23 kuviossa 2). Levyssä on kuvioitu työpinta, joka käsittää valinnaisesti erillään olevia korotettuja osia 17a ja keskenään yhdistettyjen kanavien 19a laskettuja osia, jotka ovat yhteydessä levyn reunojen kanssa.

5 Korotetut osat 17a (noin 1,6 mm korkeat) on tarkoitettu puristamaan nimilipun sisäpintojen valituissa kohdissa pussin kalvoa vasten tartunnan parantamiseksi (kohdissa 17 kuviossa 2). Myös esitettynä levyn etupinnalla on kuusi ympyrämäistä painaumaa 33 (noin 13 mm halkaisijaltaan ja noin 10 1,6 mm syvät), joissa on keskeisesti sijoitetut pienemmät tyhjöaukot 31 suljetussa yhteydessä (ei esitetty kuviossa 3 mutta näkyvät kanavina 34 kuviossa 4), ulkopuolisen putken 29 kanssa, joka on samaa kappaletta levynreunojen kanssa, kuten on esitetty. Käytössä osittaisen tyhjön synnyttävä laite 15 on yhdistetty kohdassa 32 putkeen 29 ja osittainen paine synnytetään kanavien 34 kautta kuuteen suurempaan ympyrämäiseen painaumaan 33 pienempien aukkojen 31 kautta. Tätä käytetään sitten nimilipun sijoittamiseksi paikalleen ja pitämiseksi paikallaan pussiin kiinnittämistä varten. Kuvion 3 kohta 35 20 on pikemminkin aukko levyn yhdistämiseksi kuumuuden ja puristuksen tuottavaan laitteeseen eikä olennainen osa keksinnöstä.

Kuvion 3 kuvioidun levyn nyt kysymyksessä oleva käyttö on kuvattu kuviossa 4. Siinä levy 25 on esitetty poikkileikkauksessa nimilipun 3 yläpuolella, joka on sijoitettu veri-25 pussikalvojen 2 yläkerroksen yläpuolelle. Nimilipun 3 sisäpintaan päin oleva kalvo 2 on termoplastisen liiman 37 ohut kerros, joka on sivelty aikaisemmin nimilipun sisäpinnalle.

Kun kuumuudella ja paineella on (esim. noin 150°C ja 2 2 - 5,5 kp/cm ) on puolesta kahteen sekuntiin) lyhyesti vaiku-30 tettu levyyn 23 (kuten on kuvattu alaspäin osoittavilla nuolilla) , nimilippu sidotaan sitten yläkerrokseen 2. Kuitenkin levyn kuvioinnin johdosta (katso kuvio 3) nimilippu ottaa kennomaisen rakenteen (erityisesti pussikalvon puoleisella sivulla) ja nimilippu tarttuu pussiin ainoastaan etukäteen valituissa liimalla päällystetyissä korotetuissa kohdissa 37 35 (vastaten kuvion 2 korotettuja kohtia 17). Nimilippu ei tartu 8 79788 merkittävästi kalvoon lasketuilla kanava-alueilla 19. Koska nämä lasketut alueet 19 edustavat yhteydessä olevia kanavia, jotka ovat lopulta yhteydessä pussin ulkopuolisen ilmakehän kanssa, käytetty nimilippu parantaa kaasun siirtymistä pus-5 sin sisäpuolen ja ulkopuolen välillä. Tämä sitten minimoi normaalisti vahingolliset vaikutukset kaasun siirtyvyyteen tai läpäisevyyteen, jotka aiheuttaa nimilippu, joka liimataan pussiin sisäpinnan valtaosalta tai koko sisäpinnalta.

TOTM-pehmennettyä PVC:tä olevaa verihiutaleen säily-10 tyspussia (kuvattu yllä), jossa on edellä kuvatulla tavalla kiinnitetty nimilippu, verrattiin kaasun läpäisevyyden osalta nimiliputtomaan pussiin ja tavanomaisesti nimilipul-la varustettuun pussiin (täydellisesti liimattu nimilippu) tuloksin, jotka on esitetty alla olevassa taulukossa. 0^:n 15 siirtyminen pussien koko pinta-alan läpi mitattiin kaikissa kolmessa tapauksessa käyttäen menetelmää, joka on kuvattu C. Chongin ym. kirjoittamassa artikkelissa "Simple Rapid Method for Measuring Permeability of Platelet Storage Bags to Oxygen and Carbon Dioxide", Transfusion, Vol. 22, nro 5, 20 Abstr. S-61, p 418 (1982).

Taulukko 0~:n läpäisevyys, /U-mooleja/tunti/pussi 25 ' ei nimi-

Veripussi lippua uusi nimilippu tavanomainen nimilippu

Testiryhmä 02 02 % 02 02 % 02 30 1 9,7 9,2 95 8,2 85 2 10,1 9,3 92 8,7 86

Kuten voidaan nähdä, kolmen testipussin kahdessa eri vertailussa (nimiliputon, uusi nimilippu ja tavanomainen 35 nimilippu) 02:n läpäisevyys on merkitävästi parempi (vähemmän kuin 10 % 02*.n läpäisevyyden menetystä tämän keksinnön

II

9 79788 pussi-nimilippu-yhdistelmällä verrattuna tavanomaiseen (täysin liimattu nimilippu). Myöhemmissä testeissä tämän keksinnön pussi-nimilippu-yhdistelmälle suoritettiin tavanomaiset testit nimilipuh tarttuvuudesta (linkoaminen, 5 jäätyminen ja sitä seuraava sulattaminen vesikylvyssä, ja muut verentalletusmenettelyt) ja havaittiin keksinnön olevan menestyksellinen.

On huomattava, että edellä kuvattu pussi-nimilippu-yhdistelmä ja menetelmä sen valmistamiseksi ovat vain keksin-10 nön tässä parhaina pidettyjä sovellutuksia. Tässä selostuk sessa on kuitenkin ajateltu, että alan ammattihenkilöille voi mieleen tulla muunnelmia. Esimerkiksi on ajateltu, että samanlainen lisääntynyt kaasun läpäisevyys saavutetaan varustamalla nimilippu useilla rei1ityksillä , jotka peittävät mer-15 kittävän osan kalvosta haittaamatta nimilipun luettavuutta tai yksinkertaisesti käyttämällä liimaa nimilipussa strategisesti valituissa kohdissa, jotka varmistavat liimautumisen samalla kun ne lisäävät veripussin kaasunläpäisevyyttä pienentyneen pinnan alan ja pussiin tarttumisen johdosta. Tämän mu-20 kaisesti on tarkoitettu, että tässä selostettuja esimerkkejä tulisi pitää ainoastaan kuvaavina ja että keksintöä tulisivat rajoittamaan ainoastaan seuraavat patenttivaatimukset.

Claims (6)

10 79788

1. Veripussi, joka koostuu kaasua läpäisevästä polymeerimateriaalista, johon on kiinnitetty etiketti, 5 jonka ulkopinta on muodostettu siten, että se voidaan varustaa hyödyllisellä informaatiolla ja jonka takapinta on muodostettu siten, että se voidaan liimata pussin pintaan, tunnettu siitä, että etiketin takapinnassa on korotettuja osia (17) ja alaspainettuja osia (19), jolloin 10 etiketti on kiinnitetty pussin yläpintaan ainoastaan korotetuille osille ja jolloin korotettujen osien välissä olevat alaspainetut osat muodostavat kanavia kaasun kuljetusta varten kaasun läpäisevyyden alenemisen minimoimiseksi, jonka alenemisen etiketti aiheuttaa pussin sisuksen ja 15 pussin ulkopuolen välillä.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen veripussi, tunnettu siitä, että korotetut osat (17) käsittävät vähemmän kuin 50 % etiketin takapinnasta.

3. Patenttivaatimuksen 2 mukainen veripussi, 20 tunnettu siitä, että korotetut osat (17) käsittävät vähemmän kuin 25 % etiketin takapinnasta ja että korotetut osat on sidottu pussiin termoplastisen liiman avulla.

4. Patenttivaatimuksen 1 mukainen veripussi, 25 tunnettu siitä, että kaasua läpäisevä polymeeri-materiaali on polyolefiinia tai pehmitettyä polyvinyyli-kloridia.

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen veripussi, tunnettu siitä, että polyvinyylikloridimateriaali 30 on pehmitetty 30 paino-%:lla pehmitintä.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen veripussijärjestelmä, tunnettu siitä, että pehmitin on tri-2-etyyliheksyylitrimellitaatti. Il 11 79788