NO159573B - Blodpose. - Google Patents

Abstract

Blodpose (1) hvortil det er festet et merke (3), hvor deler (19) av merket er utformet slik at det tillater forbedret gassoverføring mellom det indre og det ytre av posen (1). I foretrukne ut-førelser har det påfestede merket (3) en ytre overflate, som er utformet slik at den tilveiebringer nyttig informasjon om posen eller poseinnholdet, og en bakre overflate som har opphevede deler (17), 17a) og nedtrykte deler (19, 19a), hvor merket (3) generelt klebes til poseoverflaten (2) bare ved

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører generelt blodpoiser fremstilt av fleksible polymermaterialer og nærmere bestemt en blodpose- og blodpose/merke-sammensetning som gir forbedret gassoverføring for blodposen.

Blod og blodkomponenter samles, bearbeides, lagres og administreres vanligvis i beholdere som betegnes blodposer eller blodposesystemer. Disse fremstilles av en fleksibel polymerfilm som må være av en medisinsk akseptabel kvalitet. Posene kan være enkeltposer som har forskjellige inntaksåpninger, eller flere poser som innbefatter to eller flere enkeltposer som kan innbefatte forskjellige ventiler eller temporære forseglinger. I tilfelle med flere blodposer foreligger det vanligvis en såkalt donorpose (eller primær-pose) hvori helblod samles via tilhørende rørdeler og en dertil festet donornål og forskjellige satelittposer (eller sekundære poser). Inn i disse kan forskjellige komponenter eller underkomponenter av helblod føres via forbindende rørdeler etter at de er separert (vanligvis ved sentrifugering) i en tilknyttet pose; vanligvis donorposen eller en ekstra satelittpose.

De ovenfor omtalte posene fremstilles vanligvis fra filmer av polyolefiner, polyolefinblandinger, eller polyvinylklorid myknet med kjente myknere som f.eks. di-2-etylheksylftalat (DEHP eler DOP) eller, i noen tilfeller i visse triestere av trimellinsyre som f.eks. tri-2-etylheksyltrimellitat (TOTM eller TEHTM). Disse filmene og de ovenfor nevnte PVC-myknerne er beskrevet mer inngående f.eks. i U.S. patent nr. 4,280,497 og U.S. patent nr. 4,222,379.

Det er kjent at visse blodkomponenter (spesielt plater) krever en utveksling av CO2 og O2 gjennom plastsamleposen under lagring for å holde seg friske. Se f. eks. det ovenfor nevnte U.S. patent nr. 4,280.497. Det er f.eks. funnet at når plater lagres i en TOTM-myknet PVC-blodpose, eller visse polyolefinposer, er en større grad av gassoverføring mulig. Denne mer omfattende gassoverføringen gir bedre lagrings-egenskaper for platene (f.eks. 5 dagers lagringsdyktighet mot 3 dager), hvilket er en ønsket egenskep.

Konvensjonelle prosedyrer i blodbanker krever at et relativt stort papirmerke (7,6 cm x 10,2 cm eller 10,2 cm x 10,2 cm) er godt festet til posen under forløpet av prepareringen, lagringen og administreringen av en blodenhet eller en blodkomponent. Dette merket kan dekke opptil en fjerdedel av overflaten av posen og, uheldigvis, er det funnet at merket i betydelig grad kan resusere omfanget av gassdiffusjonen gjennom pose/merke-strukturen, og følgelig i noen tilfeller forringe komponentenes levedyktighet.

Vanligvis festes papirmerker på en blodpose på én av to måter: 1. Ved den vanlige varmeforseglingsfremgangsmåten anvendes en oppvarmet plate som, med varme og trykk, smelter klebemidlet på baksiden av merket og presser dette inn i posefilmen. Ca. 100S6 av den nedre merkeoverflaten festes på denne måten fast til posen. 2. En andre fremgangsmåte benytter et merke med et trykk-følsomt klebemiddel på baksiden, som krever bare trykk for å festes til posen. En ulempe ved denne fremgangsmåten er at merket ikke festes så fast til posen som ved varmeforseglingsfremgangsmåten beskrevet ovenfor. Følgelig er det en foretrukket praksis å anvende varmeforseglings-f remgangsmåten for festing av merket, selv om den, på grunn av størrelsen og festemåten, på negativ måte påvirker gassdiffusjonen gjennom posen.

Overraskende er man nå kommet frem til en blodpose/merke-sammensenting som øker eller maksimerer gassoverføringen, mens den samtidig tillater merket å være godt festet ved hjelp av et termoplastisk klebemiddel til posen gjennom hele arbeidsprosedyren i blodbanken. Detaljer ved oppfinnelsen diskuteres nedenfor.

Den nye blodposen Ifølge oppfinnelsen består av et gass-overførende polymermateriale hvortil det er festet et merke som har en ytre overflate som er utformet slik at den tilveiebringer nyttig informasjon, og en bakre overflate som er utformet slik at den klebes til overflaten av posen. Blodposen er kjennetegnet ved at merket har en bakre overflate med opphøyede (17) og nedtrykkede deler (19), hvor merket generelt er festet til poseoverflaten bare ved de opphøyede delene, hvorved de nedtrykkede delene mellom de opphøyede delene danner kanaler for gasstransport for å minimalisere den reduksjonen av gassoverføingen som merket forårsaker mellom det indre av posen og dens ytre.

Det er fordelaktig å anvende en oppvarmet "mønsterplate" ved påføring av merket på posen, og platen benyttes til å danne de opphøyde og nedtrykkede delene ved å presse merket ved forhøyet temperatur og trykk som er tilstrekkelig til å aktivere det termoplastiske klebemidlet og binde merket til posen.

I en foretrukket utførelse er blodposen en pose hvor de opphøyede (klebende) delene av den indre overflaten av merket utgjør mindre enn 505É (fortrinnsvis mindre enn 25%) av den bakre overflaten av merket. Figur 1 viser blodpose/merke-sammensetningen sett forfra. Figur 2 viser kombinasjonen sett fra den motsatte siden gjennom den i det vesentlige gjennomsiktige, umerkede baksiden av posen i figur 1. Figur 3 viser trykkoverflaten av en "mønsterplate" som kan benyttes til å fremstille blodpose/merke-sammensetningen. Figur 4 viser et tverrsnitt av merket like etter at det er påført posen ved å benytte platen i figur 3.

Det bør bemerkes at foreliggende oppfinnelse er spesielt nyttig for merkede blod- og blodkomponentbeholdere, spesielt merkede blodposer som skal benyttes ved anvendelser hvor gassoverføring gjennom beholderen eller posen er viktig. I eksemplene nedenfor ble det fremstilt en blodpose/merke-sammensetning hvor posen var fremstilt av en TOTM-myknet film av ca. 0,38 mm tykkelse. Denne typen pose er funnet å være spesielt nyttig for lagring av plater som angitt i det tidligere nevnte U.S. patent nr. 4,280,497. Slike plateposer er vanligvis sekundære- eller satelittposer i et flerpose-system hvor to eller flere poser er forbundet via egnede rørforbindelser. Selv om blodposen kan fremstilles fra en hvilken som helst film som har overføringsegenskaper for gass som kan forbedres med merketeknikken som her beskrives (f.eks. forskjellige gassoverførende PVC-materialer, polyolefiner eller blandinger av polyolefiner), fremstilles en foretrukket film fra en PVC-film som inneholder en relativt stor mengde mykner (f.eks. mer enn 30 vekt-Sé mykner) og likner den som er beskrevet i U.S. patent 4,280,497. I filmen i eksemplene ble det benyttet en PVC-sammensetning som innbefattet ca. 71 vektdeler TOTM pr. 100 vektdeler PVC-harpiks, såvel som konvensjonelle PVC-additiver som er kjent innen teknikken.

Merkene ble fremstilt fra bleket kraftpapir (av kirurgisk renhet) som hadde en basisvekt på ca. 18,1 - 20,4 kg pr. ris. Merkene var ca. 7,6 cm x 10,2 cm. På den ene siden trykkes nyttig informasjon om posen, dens fremstiller og poseinnholdet. På motsatt side påføres et tynt lag av klebemiddel. For å oppnå en termoplastisk binding kan klebemidlet være av en hvilken som helst varmeforseglings- eller varmesmeltings-sammensetning som f.eks. voks, polymerer eller voks/polymer-kombinasjoner som f.eks. polyetylenvoks, som for fagmannen vil være kjent som et nyttig klebemiddel for binding av kraftpapir til fleksible PVC-filmer.

Posene, hvorpå merkene ble påført, var satelittposer av generelt konvensjonell størrelse og volum, og tilsvarende poser som er kommersielt tilgjengelige som "CLX"-blodposer fra Cutter Biological Division og Miles Laboratories, Inc., Berkeley, California.

En nærmere beskrivelse av de foretrukne merkede posene og hvordan disse fremstilles, kan med fordel knyttes til referanse til figurene. Figur 1 viser forsiden eller merkesiden av en typisk flat, tom blodpose 1 av plast, hvortil det er festet et merke 3 som er en del av foreliggende oppfinnelse. Posen 1 innbefatter to lag (se lagene 2 i fig. 4) av PVC-filmen, som er kantfor-seglet langs linjen 21, og som har konvensjonelt plasserte inntaksåpninger, 4 og 7, og fjernbare beskyttelsesdeler 5 for inntaksåpningene. I tillegg har posen 1 håndteringshull, 9 og 11, for å holde posen på plass under håndtering av posen, konvensjonelle longitudinelle spalter 15 for plassering av blodprøverør, og et opphengningshull 13. Svakt synlig på forsiden av merket 3 er en cellekonfigurasjon som består av svakt nedtrykte deler 17 (som I fig. 2 tilsvarer de tilsvarende nummererte opphøyde delene). Selv om merket 3 i figur 1 bare viser ordet "blodpose", vil i praksis annen nyttig informasjon være trykket på denne siden av merket. Også vist på merket 3 er en liten åpning 22, med diameter ca. 0,16 cm, som konvensjonelt er plassert på merket for å lette optisk identifikasjon av posen. Det bør bemerkes at denne åpningen i det vesentlige ikke gir noen bidrag av betydning til virkningen av foreliggende oppfinnelse (dvs. forbedringen av gassoverføringen gjennom posen). Figur 2 viser baksiden av posen 1 i figur 1. Siden PVC-filmen i de foretrukne posene i det vesentlige er gjennomsiktige, er det mulig å se gjennom baksiden av posen, slik at man i større detalj ser hvordan merket er festet til posen. Som det fremgår, klebes merket til posen bare ved de opphøyede delene 17 (via de klebende delene 37 i fig. 4) på baksiden av merket 3. Rundt disse opphøyede delene 17 er det sammenhengende kanaler 19, som til sist står i forbindelse med periferien av merket ved merkekantene 23, hvorav minst én, i foretrukne utførelser, ikke er bundet til poseoverflaten. Kantene 23 behøver bare å være ca. 0,16 cm brede, og ved at de ikke er klebet fast til posen tjener de to hensikter: (1) de tillater kanalene 19 å stå i bedre kontakt med atmosfæren utenfor posen, derved lettes gassoverføringen gjennom denne delen av posen under hoveddelen av merket, og (2) de hindrer varme-forseglingsmønsterplaten (beskrevet nedenfor) å stå i direkte kontakt med filmen per se under merkepåføringen. I foretrukne utførelser er minst 50%, fortrinnsvis minst 75%, av det bakre overflatearealet av merket 3 ikke klebet til blodposen. Siden denne bakre overflaten står i forbindelse med den ytre atmosfæren via de sammenhengende kanalene 19 (og muligens via de klebestoffbelagte delene av baksiden av merket som ikke er klebet til posen), økes gassoverføringen fra det indre av posen og rundt kantene og gjennom merket.

Den virkelige anvendelsen av merket fremgår ved referanse til figurene 3 og 4. Figur 3 viser trykkoverflaten av en aluminiumsplate som har et trykkoverflateareal som er noe mindre enn arealet av merkeoverflaten (slik at man får de ikke-klebende kantene 23 i figur 2). Platen har en mønstret arbeidsoverflate som innbefatter hevede deler 17a i valgt avstand og nedtrykte deler av sammenhengende kanaler 19a, som står i forbindelse med kantene av platen. De hevede delene 17a (ca. 0,16 cm høye) skal tjene til å presse den bakre overflaten av merket ved valgte punkter mot posefilmen for å fremme sammenklebing (ved punktene 17 i figur 2). Også vist på overflaten av platen er seks sirkulære fordypninger 33 (med diameter ca. 1,27 cm og dybde ca. 0,16 cm), som har sentralt plasserte mindre vakuumåpninger 31 som henger sammen med hverandre på lukket måte (ikke vist i fig. 3, men vist som kanaler 34 i fig. 4) med ytre rør 29, som henger sammen med platekanten som vist. Ved bruk forbindes en trykkredu-serende innretning ved 32 på røret 29, og et redusert trykk skapes gjennom kanalene 34 ved de seks større sirkulære fordypningene 33 via de mindre åpningene 31. Dette benyttes så til å plassere og holde på plass et merke som skal påføres posen. Delen 35 i figur 3 er bare en åpning for å forbinde platen med en varme/trykkgivende innretning og er ikke en vesentlig del av oppfinnelsen.

Den virkelige anvendelsen av mønsterplaten i figur 3 er vist i figur 4. Der er platen 25 vist i tverrsnitt over merket 3, som er plassert over det øvre laget av blodposefilm 2. På den bakre overflaten av merket 3, som er rettet mot filmen 2, er det et tynt lag av det termoplastiske klebemidlet 37, som på forhånd er påført den bakre overflaten av merket.

Når varme og trykk (f.eks. ca. 150"C og 206,9 - 551,6 kPa i Vi til 2 sekunder) kort påtrykkes platen 25 (illustrert ved de nedoverrettede pilene), bindes merket til oversiden av filmen 2. På grunn av mønsteret på platen (se fig. 3) vil imidlertid merket anta en celleliknende struktur (spesielt på den siden som er vendt mot posefilmen), og merket vil klebes til posen bare på forhåndsvalgte, klebestoff-belagte, opphøyede deler 37 (svarende til de opphøyede delene 17 i fig. 2). Merket klebes ikke i betydelig grad til filmen i de nedtrykte kanalområdene 19. Siden disse nedtrykte områdene 19 utgjør kommunikasjonskanaler, som til slutt står i kontakt med atmosfæren utenfor posen, vil det påførte merket øke gassoverføringen mellom det indre og ytre av posen. På denne måten minimaliseres de normale nedbrytende virkningene på gassoverføringen, som forårsakes av et merke som klebes til posen via størstedelen eller hele den bakre overflaten.

En TOTM-myknet PVC-lagringspose for plater (beskrevet ovenfor) som hadde et merke påført som beskrevet ovenfor, ble sammenliknet vedrørende gassoverføring med en umerket pose og en konvensjonelt merket pose (med fullstendig påklebet merke), resultatene er gjengitt i tabellen nedenfor. Overføringen av O2 gjennom posens totale overflateareal ble målt i alle tre tilfeller ved å benytte fremgangsmåten beskrevet av C. Chong et al i "Simple Rapid Method for Measuring Permeability of Platelet Storage Bags to Oxygen and Carbon Dioxide", Transfusion, bind 22, nr. 5, abstr. S-61, side 418 (1982).

Som det fremgår ved to separate sammenlikninger av de tre forsøksposene (umerket, nytt merke og konvensjonelt merke), er 02-overførIngen betydelig bedre (mindre enn 10% overføringstap for O2) ved pose/merke-kombinasjonen ifølge foreliggende oppfinnelse, sammenliknet med den konvensjonelle utførelsen (fullstendig påklebet merke). Ved etterfølgende forsøk ble pose/merke-kombinasjonen ifølge oppfinnelsen underkastet konvensjonelle forsøk vedrørende merkets klebeevne (sentrifugering, nedfrysing og etterfølgende opptining i vannbad, og andre prosedyrer som benyttes i blodbanker), og ble funnet å fungere tilfredsstillende.

Det bør bemerkes at den ovenfor omtalte blodpose/merke-kombinasjonen og fremgangsmåter til fremstilling derav er foretrukne fremgangsmåter. Med utgangspunkt i foreliggende beskrivelse antas det at fagmannen vil kunne komme frem til variasjoner. F.eks. antas det at en tilsvarende økning I gassoverføringen vil kunne oppnås ved å tilveiebringe et merke med tallrike perforasjoner som eksponerer en betydelig grad av filmen, uten å påvirke lesbarheten av merket i negativ retning, eller ved ganske enkelt å påføre klebemidlet på merket på stategisk valgte posisjoner som sikrer at merket henger fast, samtidig med at gassoverføringen for blodposen øker på grunn av det reduserte overf latearealet og til-klebingen til posen.

Claims (6)

1. Blodpose (1) som består av et gassoverførende polymer-materlale hvortil det er festet et merke som har en ytre overflate som er utformet slik at den tilveiebringer nyttig informasjon, og en bakre overflate som er utformet slik at den klebes til overflaten av posen, karakterisert ved at merket har en bakre overflate med opphøyede (17) og nedtrykkede deler (19), hvor merket generelt er festet til poseoverflaten bare ved de opphøyede delene, hvorved de nedtrykkede delene mellom de opphøyede delene danner kanaler for gasstransport for å minimalisere den reduksjonen av gassoverføringen som merket forårsaker mellom det indre av posen og dens ytre.

2. Blodpose ifølge krav 1, karakterisert ved at de opphøyde delene (17) utgjør mindre enn 50% av den bakre overflaten av merket.

3. Blodpose ifølge krav 2, karakterisert ved at de opphøyede delene (17) av merket utgjør mindre enn 25% av den bakre overflaten av merket, og de opphøyede delene av den bakre overflaten av merket bindes til posen ved hjelp av et termoplastisk klebemiddel.

4 . Blodpose ifølge krav 1, karakterisert ved at det gassoveførende polymermaterialet er en polyolefin eller myknet polyvinylklorid.

5. Blodpose ifølge krav 4, karakterisert ved at polyvinylkloridmaterialet er myknet med 30 vekt-£ mykner.

6. Blodpose ifølge krav 5, karakterisert ved at mykneren er TOTM.