NO313033B1 - Beholder for blodprodukter og fremgangsmåte for lagring av blod - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en beholder for blodprodukter som angitt i innledningen i krav 1, og en fremgangsmåte for lagring av blod.

Det er naturligvis kjent å anvende blod og andre legemefluider i flere medisinske prosedyrer. Blodtransfusjoner er et eksempel på slike prosedyrer. Blodet samles fra en donor og kan overføres til en mottaker.

Etter at blodet er opptatt fra en donor lagres det typisk i fleksible plastbeholdere til det skal brukes. Blodet kan enten lagres i en beholder som helt blod eller brytes ned til dets enkelte komponenter, (dvs plasma, overtrekkslag "buffy coat layer" og stuvede røde celler "packed red cells"). F.eks. er det kjent å separere helt blod enten via en sentrifugeprosess eller en prosess så som den beskrevet i US patent 4 350 585 og 4 608 178 til plasma, overtrekkslag og stuvede røde celler.

I en stor del av tilfellene lagres blodet i flere dager og blir ikke umiddelbart tilført en mottaker. I de fleste tilfeller er blodkomponentene lagret separat. F.eks. er det kjent å lagre separat og benytte de røde blodcellekomponenter av det fullstendige blod.

For å opprettholde levedyktigheten for røde blodceller og andre blodkompo-enter, er det nødvendig å tilveiebringe en lagringsløsning for å tilveiebringe en energi-ilde for de røde blodceller.

Tidligere systemer for manuell blodsamling består av flere blodpakker forundet med stykker av rør og isolert av brytbare deler dersom det er nødvendig. Det meste av innpakningsutformingene fra den kjente teknikk har en oppbygning som er lik en samlepose fylt med antikoagulerende løsning, hvor f.eks. en innpakning er tilegnet lagring av konsentrater av røde blodceller blandet med en bevarende løsning, og en overføringspakke er tilegnet behandling og lagring av plasma.

I et kjent system markedsført av Baxter International under varemerkene OPTIPRESS og OPTIPAC samles alt blodet. Alt blodet blir så sentrifugert for å adskile blodet i plasma, røde blodceller og et overtrekk (buffy coat). Plasma og røde blodceller adskilles ved å bli fjernet fra blodpakken gjennom rør øverst og nederst forbundet med overføringspakker langs omkretsen.

Selv om bruk av trippelpakutforming tilveiebringer et system som kan lagre blodkomponenter, kan en typisk trippelblodpakke gi en viss utstrømning. F.eks. kan håndtering av en trippelblodpakke være besværlig på grunn av at rørene er knyttet og viklet inn i hverandre. Videre er stykkene av rør i trippelpakkene arbeidsintensive å fremstille og kan skape problemer med binding og floking under sterilisering. Videre kan innpakningen av trippelpakker med påfestede rør være problematisk.

Formålet med oppfinnelsen er å tilveiebringe en forbedret beholder for blodprodukter og fremgangsmåte for lagring av blod. Ifølge oppfinnelsen oppnås dette ved at beholderen har de karakteristiske trekk som angitt i krav 1, og at fremgangsmåten har de karakteristiske trekk som angitt i krav 12. Fordelaktige utførelsesformer er angitt i de uselvstendige krav.

Beholderen i den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer et kompakt rørfritt system for samling og separat lagring av blodkomponenter.

En fordel ved den foreliggende oppfinnelse er at den tilveiebringer et blodsamlesystem som reduserer fremstillingskostnadene ved å tilveiebringe muligheten for produksjon i store mengder og helautomatisk.

Videre er det en fordel med den foreliggende oppfinnelse at den tilveiebringer et blodsamlesystem som har forbedrede håndteringsegenskaper.

En annen fordel med den foreliggende oppfinnelse er at den tilveiebringer flere kanaler med separert blod for senere analyse. Dessuten er det en fordel med den foreliggende oppfinnelse at den tilveiebringer et blodsamlesystem med forbedrede trekk for merking for bedre oppsporing og sikkerhet.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende i forbindelse med noen utførelseseksempler og under henvisning til tegningene, der fig. 1 er et perspektivriss av en beholder ifølge oppfinnelsen, fig. 2 viser beholderen på fig. 1 i en foretrukket brettet tilstand ved forberedelse for sentrifugering, fig. 3 viser en utførelsesform av beholderen ifølge oppfinnelsen montert i et blodsepareringssystem.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en beholder og en fremgangsmåte for separering og lagring av blodkomponenter i separate kammere. Her omfatter betegn-elsen "blod" alt blod, såvel som dets komponenter omfattende men ikke begrenset til røde blodceller, plasma, blodplater og hvite blodlegemer (dvs buffy coat).

Ifølge den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt en beholder i ett stykke for samling, separering og lagring av blodkomponenter. Idet det vises til figurene, viser fig. 1 blodsamlesystemet ifølge oppfinnelsen. Beholderen omfatter fortrinnsvis et legeme laget av fleksibelt materiale (dvs PVC eller annet passende materiale). Legemet er inndelt i flere kammere som kan romme blod og adskilt lagre blodkomponentene i de enkelte kammere. Kamrene er også isolert av brytbare adgangsporter.

Idet det spesielt skal vises til en utførelsesform vist på fig. 1, er en beholder 10 med et legeme 12 fortrinnsvis oppbygget av fleksible plater av plast. Platene er forseglet langs deres kanter 14 for å skape et innerom 15. Beholderen 10 er inndelt i tre kammere, nemlig et første kammer 17, et andre kammer 18 og et tredje kammer 19.

Flere plastmaterialer kan benyttes. Avhengig av de bestemte komponenter som skal lagres, er spesielle plastmaterialer mer ønskelig. I en utførelsesform er beholderen oppbygget av et materiale av polyvinylklorid som er gjort plastisk og omfatter stabilisatorer. Beholdermaterialet er fortrinnsvis fleksibelt for å lette bretting av beholderen for lagring. Med dette formål er en brettelinje 13 tilveiebrakt mellom hvert kammer i beholderen for å lette bretting av beholderen for sentrifugering og annen behandling mens blodet er lagret i beholderen.

Hvert kammer av beholderen 10 omfatter fortrinnsvis minst en port som tilveiebringer adgang til det indre 15 av de enkelte kammere. F.eks. er det tilveiebrakt et donorrør 20, gjennom hvilket blod kan samles i det andre kammer 18 av beholderen. I den viste foretrukne utførelsesform er det også tilveiebrakt sterile forbindelsessteder 22 og tildelingsporter 21 er også tilveiebrakt på hvert kammer av beholderen.

For å tilveiebringe anordninger for å tillate at blodkomponentene kan lagres i separate rom, er det tilveiebrakt minst to rørdeler. En første rørdel 28 er anbrakt mellom det første og andre kammer 17 og 18, og røret 29 er anbrakt mellom det andre og tredje kammer 18 og 19. For å tilveiebringe selektiv fluidstrøm mellom kamrene er det anbrakt en brytbar kanyle 30 og 31 i hvert av rørene 28 og 29. Ved å bryte den passende brytbare kanyle kan det dannes en fluidstrøm mellom kamrene. Naturligvis kan det anvendes andre anordninger for å danne selektiv fluidforbindelse.

I den viste utførelsesform er et annet trekk tilveiebrakt på hvert kammer av beholderen og vist på fig. 1 anordninger (monteringshull) for å feste beholderen 10 til en blodseparator 50 (omtalt nedenfor). I den viste utførelsesform er monteringshullene 41 anbrakt omtrent ved de ytre kanter av det første kammer 17 og det tredje kammer 19.

I tillegg har det sentrale kammer 18 to sett av monteringshull 41. Monteringshullene 41 anvendes for å rette inn beholderen 10 mot en blodseparator 50 (omtalt nedenfor).

Et annet vist trekk ved beholderen er et sett av avsnitt av forseglingslinjer 40. Disse er beliggende f.eks. på kanten av det første kammer 17 og kan anvendes for å tilveiebringe tverrtilpassede avsnitt. I tillegg til å tilveiebringe tverrtilpassede avsnitt som hjelper til ved identifisering av blodkomponentene, tilveiebringer den foreliggende oppfinnelse fordelaktig et ytterligere identifiseirngstrekk, nemlig et donasjonsnummer som identifiserer hvert kammer med en strek-kode 61 eller et nummer trykket på pakken under fremstilling. Denne strek-kode 61 sørger for at de tre enkelte pakker blir samordnet på en identifiserbar måte.

På fig. 1 er det også vist avrivbare etiketter 62 med overensstemmende dona-sjonsnummere. Disse etiketter 62 tilveiebringer merking for de enkelte kammere som rommer blodkomponentene og kan trykkes og festes til kamrene under fremstillingen av beholderen. De avrivbare etiketter 62 sørger også for at de tre enkelte innpakninger blir samordnet på en identifiserbar måte, dvs at de kommer fra den samme kilde. De avrivbare etiketter 62 sørger også for andre spesielle merkefunksjoner etter ønske. F.eks. tilveiebringer disse etiketter merking for senere bruk på testrør som inneholder donorens blodprøver.

Mange av trekkene i de foretrukne utførelsesformer nevnt ovenfor forbedrer og letter et primært formål med den foreliggende oppfinnelse, nemlig samling, separering og lagring av blod. I en foretrukket utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse samles blodet fra pasienten og kommer inn i sentrum av det andre kammer 18 av pakken 10 med tre kammere. For å oppnå dette strekker donorrøret 20 seg enten fra en donornål eller fra en annen beholder som inneholder blod. Blodet strømmer så gjennom donorrøret 20 inn i det indre 15 av beholderen 10. Hvert av kamrene er forsynt med en tildelingsport 21 og et sterilt forbindelsessted 22 for å behandle innholdet i komponent-pakkene ved vanlige blodbankprosedyrer (dvs filtrering av røde celler på SAG-M-pakken, forening av buffy coat og enkelte donorblodplater med en kjent PRP-metode). Etter at donasjon er fullført blir donorrøret 20 avdekket og forseglet for å tilveiebringe tverrtilpassede avsnitt dersom det er nødvendig.

Også etter at blodet er tilført beholderen 10 ifølge oppfinnelsen, kan donorrøret 20 adskilles fra beholderen 10. Flere metoder kan anvendes for å adskille donorrøret 20 medregnet anvendelse av en varmforsegler. Donorrøret 20 kan deretter anvendes for tverrtilpassende formål.

Etter samling av blodet kan ytterligere behandling utføres, dvs sentrifugering for separering av blodet i dets komponenter. Med dette formål brettes innpakningen som vist på fig. 2 til forberedelse for sentrifugering. Først legges det første kammer 17 plant. Deretter brettes det andre kammer 18 på det langs brettelinjen 13 mellom de tilstøtende første og andre kammere. Til slutt blir det tredje kammer 19 på samme måte brettet på det andre kammer 18 langs brettelinjen 13 mellom det tilstøtende andre og tredje kammer. Den brettede innpakning tilveiebringer en ren, effektiv innpakning for lett håndtering og samling av blod; det er ingen unødvendig stor mengde av rør som kan bli sammenfiltret. Den brettede innpakning blir deretter anbrakt i en sentrifugebøtte for rotasjon med sterile forbindelsessteder 22 og tildelingsporter 21 anbrakt på siden av enheten.

Sentrifugen separerer det samlede blod i dets komponenter (dvs plasma, buffy coat-lag og lag av røde blodceller). De separerte lag befinner seg alle inne i det andre kammer 18 etter sentrifugeringen; komponentene er lagdelt. De sammenpakkede røde celler ligger nærmest brettelinjen 13 ved forbindelsen mellom det første kammer 17 og det andre kammer 18. Plasma ligger nærmest brettelinjen 13 ved forbindelsen mellom det andre kammer 18 og det tredje kammer 19. Buffy coat-laget er beliggende mellom de røde celler og plasma i det andre kammer 18.

Etter sentrifugering for å separere de tre komponenter av det donerte blod (dvs plasma, buffy coat-lag og pakkede røde celler), blir samlesystemet forsiktig brettet og festet til en blodkomponentseparator. Blodkomponentseparatoren virker fortrinnsvis på en måte som er lik den som anvendes i en presse solgt i tilknytning til Baxter International under varemerket OPTIPRESS.

Fig. 3 er en utførelsesform av oppfinnelsen som viser et blodkomponentsepara-torapparat 50 som kan anvendes for separering av blod i plasma, røde blodceller og buffy coat.

En foretrukket utførelsesform vist på fig. 3 tilveiebringer en automatisk blodkomponentseparator 50. Separatoren 50 har en frontflate 55 og et kontrollpanel 56. Operatøren anvender dette panel 56 for å drive blodkomponentseparatoren 50 på en automatisk måte. Etter at blodkomponentseparatoren 50 har blitt aktivert kan derfor operatøren overlate til den automatiske separator 50 ubetjent å separere det samlede blod i dets komponenter. For å oppnå dette festes beholderen 10 til frontflaten 55 av blodkomponentseparatoren 50 ved å anvende monteringstapper 52 som samvirker med de oppstilte monteringshull 51 på beholderen 10. Også vist på fig. 3 nær bunnen av separatoren 50 er en avsnittsforseglingsstang 51 som hjelper til med å holde beholderen 10 til blodkomponentseparatoren 50.

Ytterligere elementer i blodkomponentseparatorene 50 omfatter en brytbar åpning, forsegling og kutterstang 54. Denne stang 54 er beliggende ved brettesømmen 13 mellom det første kammer 17 og det andre kammer 18, omtrent en tredjedel av veien opp til frontflaten 55. På samme måte er det ved brettesømmen 13 mellom det andre kammer 18 og det tredje kammer 19 en annen lik stang 54. I tillegg har den brytbare åpning, forseglingen og kutterstangen 54 verktøy for å utføre flere oppgaver. F.eks. har stangen 54 et verktøy for å åpne den brytbare kanyle 30 for å tilveiebringe fluidforbindelse mellom tilstøtende kammere. Disse stenger 54 hjelper også til med å holde beholderen 10.

For å tilveiebringe selektiv fluidforbindelse mellom det indre 15 av et kammer og det indre 15 av et annet kammer av beholderen 10 benyttes det i den viste foretrukne utførelsesform en brytbar kanyle 30. For å tilveiebringe fluidforbindelse blir den brytbare kanyle 30 forspent slik at en del av den bryter av fra den gjenværende del av kanylen. Dette tillater at fluid inne i et kammer kan strømme inn i det indre av et tilstøtende kammer av beholderen, f.eks. fra det andre kammer 18 til det første kammer 17. Selv om det i den viste utførelsesform anvendes en brytbar kanyle 30, kan enhver anordning som tillater selektiv adgang mellom det indre av beholderen benyttes.

Med dette formål har den brytbare åpning, forseglingen og kutterstengene 54 beliggende ved toppen og bunnen av senteret eller andre kammer 18 verktøy konstruert for å åpne den brytbare kanyle 30, 31 for å tillate fluidstrøm mellom de perifere kammere. Ved å anvende den brytbare åpningsstang 54 for å åpne den brytbare kanyle 30 kan det skje fluidforbindelse mellom f.eks. det første kammer 17 og det andre kammer 18.

Med den sentrifugerte beholder 10 med de lagdelte lag av blodkomponenter (dvs et øvre lag av blodplasma, et sentralt lag av buffy coat og et nedre lag av røde blodceller) i sentrum eller andre kammer 18 festet til blodseparatoren 50 kan separer-ingen av komponentene inn i separatorkammeret begynne. Stengene 54 åpner kanylen 30 og 31 for å tillate fluidforbindelse fra det andre kammer 18 til det første kammer 17 hhv fra det andre kammer 18 til det tredje kammer 19.

Blodseparatoren 50 er forsynt med passende anordning for å sende det øvre plasmalag fra det sentrale eller andre kammer 18 gjennom den øvre kanyle 31 til det tomme øvre eller tredje kammer 19. Samtidig er blodseparatoren 50 forsynt med passende anordning for å sende det nedre røde blodcellelag fra det sentrale eller andre kammer 18 gjennom den nedre kanyle 30 til det nedre eller første kammer 17. Det første kammer 17 er fylt på forhånd med en konserverende løsning for å tillate utvidet lagring av de røde blodceller.

De øvre og nedre strømmer reguleres av klemmer (ikke vist). Klemmene over-våkes med den optiske overvåkningsinnretning 53 vist på fig. 3. Den optiske overvåkningsinnretning 53 påviser nivåene av blodkomponenter i kamrene. Denne innretning påviser når i det vesentlige alle de røde blodceller er sendt fra det andre kammer 18 til det første kammer 17. Den optiske overvåkningsinnretning 53 aktiverer på den måten klemmene for å hindre ytterligere fluidstrøm. I tillegg sendes og stoppes strømmen av plasma fra det andre kammer 18 til det tredje kammer 19 på samme måte. I denne utførelsesform blir bare de passende blodkomponenter sendt til de passende perifere kammere. Som et resultat av forsendelsen av blodkomponentene inneholder det andre kammer 18 deretter bare buffy coat-laget. Etter den fullførte separering er plasma derfor i det tredje kammer 19, buffy coat-laget er i samleposen; dvs det andre kammer 18 og de røde blodceller er i det første kammer 17.

Etter at overføringen av blodkomponentene er fullført blir de øvre og nedre overføringskanaler (dvs rørene 28 og 29) forseglet av verktøy beliggende i de samme forseglings- og kutterstenger 54. Dette hindrer ytterligere fluidforbindelse mellom kamrene.

Det første og andre kammer, og det andre og tredje kammer blir deretter adskilt ved å kutte dem bort med en kniv integrert i forseglings- og kutterstengene 54 eller ved å rive dem for hånd ved å anvende en perforert brettelinje 13. Etter adskillelse blir derfor hvert kammer en uavhengig innpakning. De tre separate kammere kan deretter fordeles dit hvor de trengs eller kan lagres hver for seg inntil de trengs.

Som vist på fig. 1 og kortfattet omtalt ovenfor har beholderen 10 merking på hvert av kamrene. I en foretrukket utførelsesform er merket en strek-kode 61. Strek-koden er frembrakt slik at informasjonen for identifisering av blodkilden er lett tilgjengelig. Når det gjelder oppsporing og sikkerhet er strek-koden 61 på hver enkelt-kammerinnpakning koordinert. Dersom en kammerinnpakning blir funnet å være ubrukelig av en eller annen grunn kan derfor de andre to separate karnmerinnpakninger bestemmes ganske enkelt ved å undersøke den tilsvarende strek-kode og å tilbakekalle de mistenkte kanimerinnpakninger for inspeksjon. Denne fordel er særlig gunstig på grunn av dens enkelhet. Strek-koden kan f.eks. trykkes på de tre kammere hver for seg mens de fremstilles og forblir en del av en enkelt, integrert beholder. Følgelig blir muligheten for menneskelig feil ved påføring av separate merker på disse individuelt adskilte innpakninger som gjøres i den nåværende praksis i virkeligheten eliminert.

I en ytterligere utførelsesform kan det utføres et tilleggsbehandlingstrinn for å hjelpe til med identifisering av blod. De preinnskårede tverrtilpassede segmenter 40 vist på det første kammer 17 kan forsegles av segmentforseglingsstangen 51. Tverrtilpassede segmenter 40 kan også integreres i innpakningskonstruksjonen ved å isolere kanaler i det første kammer 17, f.eks. SAG-M innpakning som vist på fig. 1. Kanalene i det første kammer 17 er anordnet parallelt med hverandre ved den ytre kant. Også de tverrtilpassede segmenter 40 er preinnskåret. Videre kan de isoleres ved å anvende en rørforsegler eller ved å tilføre et forseglingssegmenttrinn på komponentseparatoren. Kanalene bør også ha strek-koder for identifiseringsformål.

Det skal nå igjen vises til fig. 3 med beholderen 10 holdt på blodkomponentseparatoren 50, hvor de tverrtilpassede segmenter 50 er anbrakt nær bunnen av frontflaten 55. Tre segmentforseglingsstenger 51 montert på frontflaten 55 er anbrakt direkte over og vinkelrett mot kanalene i de tverrtilpassede segmenter 40. Dersom det er ønskelig anvendes segmentforseglingsstengene 51 for å forsegle de preinnskårede segmenter 40. Deretter kuttes eller rives de forseglede segmenter fra hverandre langs innskjæringslinjene. På denne måte skapes det segmenter for tverrtilpasning.

Det vil være klart at forskjellige forandringer og modifikasjoner av de foretrukne utførelsesformer som her er beskrevet vil være innlysende for fagfolk på om-rådet. Slike forandringer og modifikasjoner kan gjøres uten å avvike fra oppfinnelsens område og uten å redusere dens medfølgende fordeler. Derfor vil slike forandringer og modifikasjoner være dekket av de etterfølgende krav.

Claims (15)

1. Beholder (10) for blodprodukter, omfattende: et legeme (12) i ett stykke avgrenset av fleksible vegger som avgrenser minst et første (17), et andre (18) og et tredje kammer (19) anordnet lineært i en horisontal rekke med det første kammer (17) støtende opp til det andre kammer (18), og det andre kammer støtene opp til den tredje kammer (19), hvor hvert kammer (17, 18, 19) har en lineær utvendig kant (14),karakterisert vedat den lineære utvendige kant (14) av det første kammer (17) støter opp til den lineære utvendige kant (14) av det andre kammer (18) , og den lineære utvendige kant (14) av det andre kammer (18) støter opp til den lineære utvendige kant (14) av det tredje kammer (19) som danner en lineær side, og hvor et forbindelsessted (22) og en utvendig port (21) er anbrakt på hver av de utvendige kanter (14), og en anordning for å tillate selektiv fluidforbindelse mellom det første kammer (17) og det andre kammer (18), og mellom det andre kammer (18) og det tredje kammer (19) .

2. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat anordningen for å tillate selektiv fluidforbindelse er en brytbar adgangsport (30, 31).

3. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat legemet (12) er oppbygget av plast.

4. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat legemet (12) omfatter åpninger (41) for å feste legemet på blodbehandlingsutstyr.

5. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat legemet (12) er oppbygget slik at kamrene (17, 18,19) kan brettes på hverandre ved kammerkanten (13).

6. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat den omfatter en anordning for merking av beholderen (10) hvor hvert kammer (17,18,19) bærer like kjennetegn.

7. Beholder ifølge krav 6,karakterisert vedat anordningen for merking er en strekkode (61).

8. Beholder ifølge krav 1,karakterisert vedat ett av kamrene (17, 18, 19) videre omfatter en veggdel for å avgrense minst én kanal (28, 29) i fluidforbindelse med kammeret.

9. Beholder ifølge krav 8,karakterisert vedat kanalen (28,29) er beliggende i et parti av beholderen (10) som omfatter et merke på en av de fleksible vegger som avgrenser partiet.

10. Beholder ifølge krav 9,karakterisert vedat merket er en strekkode (61).

11. Beholder ifølge krav 9,karakterisert vedat merket er en avrivbar etikett.

12. Fremgangsmåte for lagring av blod,karakterisert vedtrinnene: tilveiebringelse av en beholder (10) som har et legeme (12) med tre kamre (17, 18, 19) anordnet i en horisontal rekke med det første kammer (17) støtende opp til det andre kammer (18), og det andre kammer støtende opp til det tredje kammer (19), anordning for å tillate selektiv fluidforbindelse mellom kamrene (17, 18, 19) og et rør (20) i fluidforbindelse med et kammer, å la blodet passere inn i det andre kammer (18) gjennom røret (20), sentrifugering av beholderen for separering av blodet i plasma, røde blodceller og buffy coat-lag inne i det andre kammer (18), og å sende et parti av det separerte blod inn i det første og tredje kammer (17, 19) fra det andre kammer (18).

13. Fremgangsmåte ifølge krav 12,karakterisert vedat den videre omfatter det trinn med å merke beholderen (10) slik at hvert kammer (17, 18, 19) bærer et likt kjennetegn.

14. Fremgangsmåte ifølge krav 12,karakterisert vedat den videre omfatter trinnene: tilveiebringelse av en kanal (28, 29) i fluidforbindelse med et kammer (17, 18, 19), å tillate et parti av det separerte blod å strømme inn i kanalen (28,29), å forsegle kanalen (28,29), og å adskille kanalen (28,29) fra kammeret (17,18,19).

15. Fremgangsmåte ifølge krav 14,karakterisert vedat det trinn med å adskille kanalen (28,29) oppnås ved å kutte beholderen (10).