DK166126B - Blodpose - Google Patents

Description

DK 166126B

Den foreliggende opfindelse angår generelt blodposer fremstillet af fleksible polymermaterialer, især en blodpose-og blodpose-etiket-kombination, der tilvejebringer forøget gastransmission for blodposen.

5 Blod og blodbestanddele opsamles, behandles, opbevares og anvendes i almindelighed i beholdere, der betegnes som blodposer eller blodposesystemer. Disse fremstilles af en fleksibel polymerfilm, der må være af en medicinsk acceptabel kvalitet. Poserne kan være enkeltposer, der har forskellige 10 adgangsåbninger, eller sammensatte poser, der omfatter to eller flere enkeltposer, der kan omfatte forskellige ventiler eller temporære forseglinger. I tilfælde af sammensatte blodposer foreligger der typisk en såkaldt donorpose (eller primærpose), hvori helblod opsamles gennem tilknyttede rør-15 forbindelser og en tilsluttet donornål, samt forskellige satellitposer (eller sekundærposer). Til disse kan forskellige bestanddele eller underbestanddele af helblod føres gennem forbindende rør eller ledningsforbindelser, efter at de er blevet separeret (almindeligvis ved centrifugering) i 20 en tilsluttet pose, typisk donorposen eller en yderligere satellitpose.

De ovennævnte poser fremstilles almindeligvis ud fra film af polyolefiner, polyolefinblandinger eller polyvinyl-chlorid blødgjort med blødgøringsmidler, f.eks. di-2-ethyl-25 hexyl-phthalat (DEHP eller DOP) eller i nogle tilfælde visse triestere af trimellitsyre, f.eks. tri-2-ethylhexyl-trimel-litat (TOTM eller TEHTM). Disse film og de ovennævnte PVC--blødgøringsmidler er nærmere beskrevet i f.eks. US patentskrift nr. 4.280.497 og i US patentskrift nr. 4.222.379.

30 Det er kendt, at visse blodbestanddele, især blod plader, kræver en udveksling af co2 og 02 gennem plastopsamlingsposen under opbevaring således, at disse blodbestanddele kan forblive levedygtige, jfr. f.eks. det nævnte US patentskrift nr. 4.280.497. Det har f.eks. vist sig, at når blod-35 plader opbevares i en TOTM-blødgjort PVC-blodpose eller i visse polyolefinposer, er en højere grad af gastransmission

DK 166126B

2 mulig. Denne større gastransmission giver bedre blodplade--opbevaringsegenskaber, f.eks. 5 dages opbevaring i stedet for 3 dage, hvilket er en ønsket egenskab.

Konventionel praksis i en blodbank kræver, at en 5 forholdsvis stor (f.eks. 7,6 cm x 10,2 cm eller 10,2 cm x 10,2 cm) papiretiket er sikkert fastgjort til posen under hele fremstillingen, opbevaringen og indgivelsen af en enhed af blod eller af en blodbestanddel. Denne etiket kan dække op til en fjerdedel af poseoverfladen, og det har uheldigvis 10 vist sig, at etiketten på signifikant måde kan formindske den mængde gas, der diffunderer gennem pose/etiket-strukturen, hvorved blodbestanddelenes levedygtighed i nogle tilfælde nedsættes.

Almindeligvis fastgøres papiretiketter til en blodpose 15 på to forskellige måder: 1. Ved den sædvanlige varmforseglingsmetode anvendes der en opvarmet plade, der sammen med varme og tryk bevirker smeltning af adhæsivet på bagsiden af etiketten og presser denner ind i posefilmen. Ca. 100% af den indre etiketover- 20 flade fastgøres herved kraftigt til posen.

2. Ved den anden metode anvendes der en etiket med et trykfølsomt adhæsiv på bagsiden, der kun kræver tryk for at blive fastgjort til posen. En ulempe ved denne metode er, at etiketten ikke er så kraftigt fastgjort til posen 25 som ved den ovennævnte varmforseglingsmetode. Det foretrækkes således i praksis at anvende den ovennævnte varmforseglingsmetode til etiketfastgørelse, omend etiketten, på grund af dens størrelse og fastgørelse, interfererer uheldigt med gasdiffusionen gennem posen.

30 Der er nu på overraskende måde blivet udviklet en blodpose-etiket-kombination, der bevirker forøgelse eller maksimering af gastransmissionen, idet etiketten samtidig tillades at være kraftigt fastgjort til posen ved hjælp af et termoplastisk adhæsiv under hele arbejdsproceduren i 35 blodbanken. Opfindelsen skal beskrives nærmere i det følgende.

DK 166126 B

3

Den ny blodpose ifølge opfindelsen, som består af et gasgennemtrængeligt polymermateriale, hvortil der er fastgjort en etiket med en ydre overflade, der er således udformet, at den tilvejebringer nyttig information, og en indre 5 overflade, der er udformet således, at den klæber til overfladen af posen, er ejendommelig ved, at etiketten har en indre overflade med ophøjede og nedtrykte dele, idet etiketten generelt kun er fastgjort til poseoverfladen ved de ophøjede dele, hvorved de nedtrykkede dele mellem de ophøjede 10 dele danner kanaler til gastransport til minimering af den formindskelse af gasgennentrængningen, som etiketten forårsager mellem det indre af posen og dens ydre.

Det er fordelagtigt at anvende en opvarmet "mønstret plade" til påføring af etiketten på posen, og pladen anvendes 15 til dannelse af de ophøjede og nedtrykte dele ved presning af etiketten ved forhøjede temperaturer og tryk, der er tilstrækkelige til at aktivere det termoplastiske adhæsiv og binding af etiketten til posen.

I en foretrukken udførelsesform er blodposen en pose, 20 hvor de ophøjede (klæbende) dele af den indre overflade af etiketten udgør mindre end 50%, fortrinsvis mindre end 25% af det indre overfladeareal af etiketten.

Opfindelsen illustreres nærmere ved hjælp af tegningen, på hvilken 25 fig. 1 viser et frontbillede af blodpose-etiket-kom- binationen, fig. 2 viser kombinationen som set fra den modsatte side gennem den i det væsentlige transparente, ikke-etiket-terede bagsidedel af posen i figur 1, 30 fig. 3 viser presseoverfladen af en "mønstret plade", der kan anvendes til dannelse af blodpose-etiket-kombinatio-nen, og fig. 4 viser et tværsnit af etiketten lige efter, at den er blevet påført posen under anvendelse af pladen ifølge 35 figur 3.

Den foreliggende opfindelse er særlig anvendelig i

DK 166126 B

4 forbindelse med etiket-udstyrede blod- og blodbestanddel-be-holdere, navnlig med etiket udstyrede blodposer til anvendelser, hvor gastransmission gennem beholderen eller posen er betydningsfuld. I de følgende eksempler fremstilles der 5 en blodpose-etiket-kombination, i hvilken posen er fremstillet af en TOTM-blødgjort film med en tykkelse på ca. 0,38 mm. Denne type pose har vist sig at være særlig velegnet til opbevaring af blodplader, således som det er anført i det ovennævnte US patentskrift nr. 4.280.497. Sådanne blod-10 pladeposer er almindeligvis sekundære poser eller satellitposer i et sammensat blodposesystem, i hvilket to eller flere poser er forbundet gennem passende rør- eller ledningsforbindelser. Skønt blodposen kan fremstilles ud fra enhver film, som har gastransmissionsegenskaber, der kan 15 forbedres ved hjælp af den her beskrevne etiketteringsteknik (f.eks. forskellige gastransmitterende PVC-materialer, po-lyolefiner eller blandinger af polyolefiner) , fremstilles en foretrukken film ud fra en PVC-film med en forholdsvis stor mængde blødgøringsmiddel, f.eks. mere end 30 vægtprocent 20 blødgøringsmiddel, og svarer til den, der er beskrevet i US patentskrift nr. 4.280.497. I filmen i eksemplerne anvendes der en PVC-sammensætning indeholdende ca. 71 vægtdele TOTM pr. 100 vægtdele PVC-harpiks samt konventionelle, i teknikken kendte PVC-additiver.

25 Etiketterne fremstilles ud fra bleget kraftpapir (af kirurgisk kvalitet) med en basisvægt på fra ca. 18,2 til ca. 20,4 kg pr. ris. Etiketterne har dimensionerne ca. 7,6 cm x ca. 10 cm. På den ene side er der trykt nyttige oplysninger om posen, dens tilvirker og poseindholdet. På den 30 modsatte side er der påført et tyndt overtræk af adhæsiv.

Til opnåelse af en termoplastisk binding kan adhæsivet være et vilkårligt varmforseglingsmateriale eller en vilkårlig varmsmeltesammensætning, f.eks. voks, polymere eller kombinationer af voks og polymere såsom polyethylenvoks, der 35 vides at være velanvendelige til binding af kraftpapir til fleksible PVC-film.

DK 166126 B

5

De poser, på hvilke etiketterne påføres, er satellitposer af almindeligvis konventionel størrelse og rumfang og svarende til de poser, der er kommercielt tilgængelige som CLX -blodposer fra Cutter Biological Division of Miles La-5 boratories, Inc., Berkeley, California.

Yderligere beskrivelser af de foretrukne, med etiket udstyrede poser og deres fremstillingsmåde forstås bedre under henvisning til tegningens figurer.

Figur 1 viser forsiden eller etiketsiden af en typisk, 10 plan, tom plastblodpose 1, hvortil der er fastgjort en etiket 3, der udgør en del af opfindelsen. Posen 1 omfatter to lag (se lagene 2 i figur 4) af PVC-film, der er kantforseglet langs en linie 21 og har konventionelt anbragte adgangsåbninger 4 og 7 og fjernelige adgangsåbningsbeskyttere 5.

15 Posen 1 har desuden håndteringsåbninger 9 og 11 til anbringelse af posen under håndtering af denne, konventionelle længdeslidser 15 til fastholdelse af blodprøveglas samt en ophængningsåbning 13. Akkurat skelnelig på overfladen af etiketten 3 findes der en bikagekonfiguration bestående af 20 svagt nedtrykkede dele 17 (der i figur 2 svarer til de tilsvarende nummererede, ophøjede dele). Skønt etiketten 3 i figur 1 simpelthen viser påskriften "Blodpose", vil man i praksis trykke andre nyttige oplysninger på denne overflade af etiketten. På etiketten 3 findes der også en lille åbning 25 22 med en diameter på ca. 1,6 mm, og denne åbning placeres konventionelt på etiketten til hjælp ved optisk identifikation af posen. Det bør bemærkes, at denne åbning i det væsentlige ikke bidrager signifikant til opnåelse af opfindelsens formål, dvs. forøgelse af gastransmissionen gennem 30 posen.

Figur 2 viser bagsiden af posen 1 i figur 1. Eftersom PVC-filmen i de foretrukne poser er i det væsentlige transparent, er det muligt at se gennem bagsiden af posen og dermed nærmere at iaggtage, hvorledes etiketten er fastgjort 35 til posen. Som det fremgår af figur 2, klæber etiketten kun til posen ved de ophøjede dele 17 (via adhæsive dele 37 i

DK 166126 B

6 figur 4) på den indre overflade af etiketten 3. Omgivende disse ophøjede dele 17 findes der indbyrdes forbundne kanaler 19, der til slut står i forbindelse med periferien af etiketten ved etiketkanter 23, som ifølge foretrukne udførel-5 sesformer er således anbragt, at mindst én af dem ikke er bundet til poseoverfladen. Kanterne 23 behøver kun at have en bredde på ca. 1,6 mm, og som følge af, at de ikke klæber til posen, tjener de to formål: (1) de tillader kanalerne 19 at kommunikere bedre med atmosfæren uden for posen, hvor-10 ved der opnås en lettelse af gastransmissionen gennem denne del af posen under hovedparten af etiketten, og (2) de hindrer den mønstrede varmforseglingsplade (beskrevet i det følgende) i at få direkte kontakt med selve filmen under etiketpåføringen. Ifølge foretrukne udførelsesformer klæber 15 mindst 50% og fortrinsvis mindst 75% af det indre overfladeareal af etiketten 3 ikke til blodposen. Eftersom denne indre overflade står i forbindelse med den omgivende atmosfære gennem indbyrdes forbundne kanaler 19 (og eventuelt gennem de med adhæsiv overtrukne dele af den indre etiket-20 overflade, der ikke klæber til posen), forøges gastransmissionen fra posens indre og omkring kanten eller kanterne og gennem etiketten.

Den faktiske påføring eller anbringelse af etiketten illustreres i figur 3 og 4. Figur 3 viser trykoverfladen af 25 en aluminiumplade med et presseoverfladeareal, der er lidt mindre end etiketoverfladearealet (af hensyn til opnåelsen af de ikke-klæbende kanter 23 i figur 2). Pladen har en mønstret arbejdsoverflade, der omfatter selektivt adskilte, ophøjede dele 17a og nedtrykte dele af indbyrdes forbundne 30 kanaler 19a, der står i forbindelse med kanterne af pladen.

De ophøjede dele 17a (ca. 1,6 mm høje) skal tjene til at trykke den indre etiketoverflade på udvalgte punkter mod posefilmen til sikring af adhæsion (ved punkterne 17 i figur 2). Også vist på overfladen af pladen findes der seks cirku-35 lære indtrykninger 33 (diameter ca. 1,3 cm og dybde ca. 1,6 mm) med centralt anbragte mindre vakuumåbninger 31 i tilluk-

DK 166126B

7 ket forbindelse (ikke vist i figur 3), men ses som kanaler 34 i figur 4) med ydre rørsystem 29 sammenhængende med pladekanten som vist. Ved anvendelsen tilsluttes organer til frembringelse af et partielt vakuum ved 32 på rørsystemet 5 29, og der frembringes et partielt vakuum gennem en kanal 34 ved de seks større cirkulære indtrykninger 33 via de mindre åbninger 31. Dette vakuum anvendes derpå til at anbringe og holde en etiket, der skal påføres posen, på plads. Betegnelsen 35 i figur 3 er blot en åbning til forbindelse 10 mellem pladen og et varme/tryk-frembringende organ og udgør ikke nogen essentiel del af opfindelsen.

Den faktiske anvendelse af den mønstrede plade ifølge figur 3 er illustreret i figur 4. I denne figur er en plade 25 vist i tværsnit over etiketten 3, der anbringes over 15 toplaget af blodposefilmene 2. På den indre overflade af etiketten 3, der vender mod filmen 2, findes der et tyndt lag af et termoplastisk adhæsiv 37, der i forvejen er påført den indre overflade af etiketten.

Når varme og tryk (f.eks. ca. 150*C og fra 206,9-551,6 20 kPa i fra 1/2 til 2 sekunder) kortvarigt bringes til indvirkning på pladen 25 (som antydet ved de nedadvendende pile), bindes etiketten til topfilmen 2. På grund af mønsteret på pladen, jfr. figur 3, antager etiketten imidlertid en bikagelignende struktur, især på den side, der vender 25 mod posefilmen, og etiketten klæber kun til posen på i forvejen udvalgte, med adhæsiv overtrukne og ophøjede dele 37, der svarer til de ophøjede dele 17 i figur 2. Etiketten klæber ikke væsentligt til filmen i de nedtrykte kanalområder 19. Eftersom disse nedtrykte arealer 19 repræsenterer kom-30 munikerende kanaler, der i sidste ende kommunikerer med atmosfæren uden for posen, forøger den påførte etiket gastransmissionen mellem det indre og det ydre af posen. Herved nedsættes til et minimum de normalt ødelæggende virkninger på gastransmissionen, der forårsages af en etiket, som klæber 35 til posen over den væsentlige del af eller hele dennes indre overflade.

DK 166126 B

8

En med TOTM blødgjort PVC-blodplade-opbevaringspose (som beskrevet ovenfor) med en etiket påført som ovenfor beskrevet sammenlignes med hensyn til gastransmission med en pose uden etiket og med en på konventionel måde med etiket 5 udstyret pose (med fuldt ud vedhængende etiket), idet resultaterne fremgår af den efterfølgende tabel. Transmissionen af 02 gennem posernes totale overfladeareal måles i alle tre tilfælde ved anvendelse af den metode, der er beskrevet af C. Chong et al. i "Simple Rapid Method for Measuring Per-10 meability of Platelet Storage Bags to Oxygen and Carbon Dioxide", Transfusion, vol. 22, nr. 5. abstr. s-61, side 418 (1982).

Tabel 15 02-transmission, μιηοΐ/time/pose Uden etiket Nv etiket Konventionel etiket 20 Blodpose 02 02 %02 02 %02

Forsøgsgruppe nr. _ _ _ _ _ 25 1 9,7 9,2 95 8,2 85 2 10,1 9,3 92 8,7 86

Som det fremgår af tabellens resultater, er 02-trans-30 missionen ved to særskilte sammenligninger af de tre forsøgsposer (uden etiket, med den her omhandlede etiket og med konventionel etiket) signifikant bedre (mindre end 10%'s 02-transmissionstab) med pose-etiket-kombination ifølge den foreliggende opfindelse ved sammenligning med den konven-35 tionelle, fuldt ud påklæbede etiket. Ved påfølgende forsøg underkastes pose-etiket-kombinationen ifølge opfindelsen konventionelle afprøvninger med hensyn til etiket-vedhængning (centrifugering, frysning og påfølgende optøning i vandbad samt andre blodbank-procedurer) og viser sig derved at være

DK 166126 B

9 velegnet.

Det bemærkes, at den ovenfor beskrevne blodpose-eti-ket-kombination og fremgangsmåder til fremstilling deraf er de i øjeblikket foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

5 På baggrund af den foreliggende beskrivelse vil variationer af disse udførelsesformer være åbenbare for fagmanden. Eksempelvis antages det, at en lignende forøget gastransmission opnås ved udstyring af en etiket med talrige perforeringer, der blotlægger en væsentlig del af filmen, uden at der in-10 terfereres med læseligheden af etiketten, eller ved simpelthen at påføre adhæsivet på etiketten på strategisk udvalgte steder, der sikrer vedhængning og samtidig forøger blodpose--gastransmission på grund af det formindskede overfladeareal og den formindskede vedhængning til posen.

Claims (6)

1. Blodpose (1), som består af et gasgennemtrængeligt polymermateriale, hvortil der er fastgjort en etiket med en ydre overflade, der er således udformet, at den tilvejebrin- 5 ger nyttig information, og en indre overflade, der er udformet således, at den klæber til overfladen af posen, k e n-detegnet ved, at etiketten har en indre overflade med ophøjede (17) og nedtrykte dele (19), idet etiketten generelt kun er fastgjort til poseoverfladen ved de ophøjede dele, 10 hvorved de nedtrykkede dele mellem de ophøjede dele danner kanaler til gastransport til minimering af den formindskelse af gasgennemtrængningen, som etiketten forårsager mellem det indre af posen og dens ydre.

2. Blodpose ifølge krav 1, kendetegnet 15 ved, at de ophøjede dele (17) udgør mindre end 50% af etikettens indre overflade.

3. Blodpose ifølge krav 2, kendetegnet ved, at de ophøjede dele (17) af etiketten udgør mindre end 25% af etikettens indre overflade, og at de ophøjede dele 20 af den indre overflade af etiketten er bundet til posen ved hjælp af et termoplastisk adhæsiv.

4. Blodpose ifølge krav 1, kendetegnet ved, at det gasgennemtrængelige polymermateriale er en polyolefin eller blødgjort polyvinylchlorid.

5. Blodpose ifølge krav 4, kendetegnet ved, at polyvinylchloridmaterialet er blødgjort med 30 vægtprocent blødgøringsmiddel.

6. Blodpose ifølge krav 5, kendetegnet ved, at blødgøringsmidlet er TOTM.