FI76257C - Saett foer sterilisering med formalin. - Google Patents

Description

7625 7

Formaliinia käyttävä sterilointimenetelmä

Esillä olevan keksinnön kohteena on menetelmä tavaroiden steriloimiseksi autoklaavissa formaldehydi- ja vesihöyryatmos-fäärissä, jolloin kussakin sterilointikäsittelyssä tavara sijoitetaan autoklaavin kammioon, joka tyhjöstetään antamalla tyhjön ja höyryn sykähdellä välipaineeseen asti, jolloin tavara esilämmitetään autoklaavin kammiossa höyryllä.

Formaldehydi on myrkyllinen ja helposti reagoiva kaasu, joka voi aiheuttaa allergisia vaivoja henkilöille, jotka joutuvat kosketukseen kaasua sisältävän tuotteen kanssa. Formaldehydin käyttö desinfiointiaineena eri käyttöalueilla on jo kauan ollut tunnettua. Formaldehydi esiintyy kaasumaisena huoneen lämpötilassa ja liukenee helposti veteen. Käytännössä käytetään sen tähden formaliinia, joka on formaldehydin n. 40 %:nen vesiliuos. 1960-luvun alusta lähtien on ollut olemassa menetelmiä, jotka jopa mahdollistavat steriloinnin formaldehydillä.

Sterilointi pelkästään höyryllä on vanha menetelmä, joka mer- o kitsee tuotteen käsittelyä n. 110-140 C:n lämpötiloissa. On kuitenkin olemasa paljon tuotteita, jotka eivät kestä käsittelyä näin korkeissa lämpötiloissa, ja sen vuoksi onkin etsitty muita sterilointimenetelmiä ja -väliaineita. Tässä formalii-niautoklaavit avaavat uusia mahdollisuuksia. Teoreettisesti tällaisella autoklaavilla voidaan saada steriili tuote n. o 80 C:ssa tapahtuvassa käsittelyissä. Käytännössä on kuitenkin todettu, että steriliteetti voidaan tosin saavuttaa, mutta samalla saadaan sekä formaldehydijäännöksiä että tuotteeseen paraformaldehydipäällyste. Tällaisten steriloidussa tuotteessa jäljellä olevien kaasu jäännösten määrät vaihtele-vat paljon eri käsittelyssä, mikä on myös epäkohta ja niin ikään osoittaa, ettei käytetty menetelmä ole ihanteellinen.

On todettu, että formaldehydin 40 %:sta vesiliuosta voidaan käyttää. Lisäämällä 16 ml tällaista liuosta autoklaavin 100 2 7625 7 tilavuuslitraa kohti on saavutettu hyvä sterilointiteho läm- o pötila-alueella 60-80 C, mutta tuotteessa on vielä ollut jäämämääriä.

Edellä mainitut epäkohdat voidaan poistaa käyttämällä esillä olevaa menetelmää, joka on pääasiassa tunnettu siitä, mitä patenttivaatimuksessa 1 esitetään.

Keksintöä selitetään seuraavassa lähemmin viitaten esimerkiksi valittuun ja piirustuksissa esitettyyn autoklaaviin. Kuvio 1 esittää yksinkertaistettuna kaaviokuvana formaliinia ja höyryä käyttävää autoklaavia. Kuvio 2 esittää suurennetussa mittakaavassa kuvion 1 osaa, jossa on formaliinin höyrystin. Kuvio 3 esittää autoklaavin painekäyrää käsittelyn aikana.

Kuvion 1 autoklaavissa on kammio 10, jossa on esittämättä jätetty ovi ja vaippa 11, jossa on alhaalla kaksi liitäntää 12, 13 johtoa 14 varten, jossa on kiertopumppu 15 ja vedenlämmi-tin 16. Vaipassa on alhaalla liitäntöjen 12, 13 välissä väliseinä 17. Vaipassa ja kiertojohdossa 14 on lämmönsiirtovä-liainetta, esimerkiksi vettä, jonka sähkölämmitin 18 lämmittää lämpötilaan, jonka määrää termostaatti 19, josta lähtee johto 20 vaipan 11 tuntoelimeen 21.

Autoklaavikammioon 10 syötetään käsittelyväliainetta esim. ylösalaisin käännetystä pullosta 22, joka sisältää käsittelyyn sopivan formaliiniannoksen. Pullosta 22 lähtee magneet-tiventtiilillä 24 varustettu johto 23 höyrystimeen 25. Venttiiliä 24 ohjaa ohjelmointilaite 27. Pullossa 22 on kumisul-jin ja johdossa 23 neulamainen kärki.

Höyrystin 25 muodostuu U-putkesta 28, jonka toinen haara 29 on yhdistetty formaliini johtoon 23 ja toinen haara 30 on liitetty syöttöjohtoon 31, joka johtaa kahteen autoklaavikammion tuloaukkoon 32. Kunkin tuloaukon sisäpuolella on levy 33, joka levittää syötetyn käsittelyväliaineen kammioon. U-putki li 3 76257 28-30 on varustettu läminityselimillä, joina esitetyssä esimerkissä on höyrylämmitteinen vaippa 34. Syöttöjohdosta 35, jossa on manometrilla 37 varustettu haara johto 36, lähtee johto 38 höyryvaipan 34 yläosassa sijaitsevaan tuloaukkoon 39. Johdossa 38 on magneettiventtii1i 40, jota ohjaa ohjelmointi-laite 27. Syöttöjohto 31 on koko pituudeltaan varustettu läm-mityselimellä, jota merkitään katkoviivalla 41 ja joka voi olla sähkölämmitin tai höyryjohto.

Höyryvaipan 34 pohjasta lähtee lauhteenpoistojohto 42, joka kulkee höyryloukun 43 ja ohjelmointilaitteen 27 ohjaaman mag-neettiventtiilin 44 läpi, minkä jälkeen se kulkee kondensaattorin 45 läpi poistojohtoon 46, joka poistaa lauhteen pois-toaukosta 47.

Kondensaattoria 45 jäähdytetään vesijohdosta 48 tulevalla vedellä, joka kulkee kondensaattorissa olevan kierukan 49 läpi, minkä jälkeen se johdetaan pois poistoaukon 46 kautta. Kondensaattorin läpi kulkee lisäksi poistojohto 50 kammion 10 pohjasta. Johto 50 on varustettu magneettiventtiilillä 51, joka on kytketty ohjelmointilaitteeseen 27. Kuljettuaan kondensaattorin 45 läpi poistojohto 50 kulkee tyhjöpumpun 52 läpi, johon kondensaattorin tavoin syötetään vettä johdosta 48 haara johdon 53 kautta. Tyhjöpumppu 52 on poistojohdolla 54 yhdistetty poistokohtaan 47.

Höyryn syöttöjohdosssa 35 on vedenpuhdistin 55, joka voi olla syklonipuhdistin, niin että johto sisältää vedetöntä höyryä, joka magneettiventtiilillä 56 varustetun johdon 57 kautta johdetaan formaliinijohtoon 23 ennen höyrystintä 25. Kammioon syötettävä höyry johdetaan siis höyrystimen 25 ja lämmitetyn johdon 31 kautta kammioon.

Kun sykähtelyt 76-78 on suoritettu loppuun, autoklaaviin ei voida päästää ympäröivää epäpuhdasta ilmaa, koska (alipaineen vallitessa tavaraa sisältävissä pakkauksissa) tämä epäpuhdas 4 76257 ilma tunkeutuisi pakkauksiin ja saastuttaisi niissä olevan tavaran. Siksi on suoritettava steriili-ilman syöttö sykähtely-jen 76-78 ja sen paineentasauksen ajankohdan välillä, jolloin autoklaavi on aukaistavissa. Tätä steriiliä ilmaa johdetaan sisään ilmakehän ilman syöttöjohdon 58 kautta. Tähän johtoon kuuluu steriilisuodatin 59 ja magneettiventtii1i 60, ja se on liitetty formaliini johtoon 23, niin että kammioon syötettävä ilma samalla tavoin kuin syötettävä höyry otetaan höyrystimen 25 ja lämmitetyn johdon 31 kautta kammion tuloaukkoihin 32.

Kammion vasemmalla sivulla on tuloaukon 32 kohdalla liitäntä antureja varten, jotka on johdoilla 62 yhdistetty osoittaviin ja kirjoittaviin kojeisiin 63, jotka ilmoittavat kammion kaasukehän paineen, lämpötilan ja muut ominaisuudet ja jotka lisäksi voidaan liittää ohjelmointilaitteeseen 27.

Kuviossa 1 kammio ja sen vaippa 11 esitetään läpileikkauksena Vaipassa voi olla pääty ja ovi, joka kammion tavoin on varustettu vesilämmitteisellä vaipalla. Ovi voidaan sen sijaan myös varustaa sähkölämmityksellä. Kaikki kammion liitännät on myös varustettu lämmityksellä, niin että niitä voidaan pitää korkeammassa lämpötilassa kuin kammion kaasukehän lämpötila. Tämä tapahtuu lämminveden, höyryn tai sähkön avulla.

Kuvio 2 esittää suurennetussa mittakaavassa höyrystintä 25 ja sen lähimpiä liitos johtoja sekä formaliinipulloa 22. Kun for-maliinjohdon venttiili 24 avataan, pullon 22 etukäteen valmistettu formaliiniannos virtaa alas U-putken 28 haaraan 29. Koko formaliinimäärä siirretään kerralla U-putkeen, jolla on sen tähden oltava niin suuri tilavuus, että määrä mahtuu siihen hyvin. Uputkea ympäröivä vaippa 34 on jo etukäteen lämmitetty höyrystyslämpötilan yläpuolelle höyryn avulla, jota on syötetty johdon 38 kautta. Kuviossa 1 höyrystin 25 on esitetty U-muotoisena formaliini johtona, jossa on samanmuotoinen vaippa, mutta kuviossa 2 U-putki 28 on sovitettu vaippaan 34, joka ympäröi putken molempia haaroja. Formaliinin lämmityksen an- li 5 76257 siosta tapahtuu höyrystyminen, joka tuottaa vesihöyryä ja kaasumaista formaldehydiä. Vasemmassa haarassa 30 muodostunut höyry poistuu nesteestä ja johdetaan johdon 31 kautta kammioon 10, kun taas oikeassa haarassa 29 muodostunut höyry täyttää sen yläpuolella olevan höyrytilan johdossa 23 ja siihen liittyvässä, lähinnä sijaitseviin venttiileihin 24, 56 ja 60 johtavissa johdoissa 57, 58. Sen tähden on tärkeää tehdä tämä höyrytila mahdollisimman pieneksi. Tässä kehittyy höyryn paine, joka puristaa oikeassa haarassa 29 olevan formaliinin tasolle 64 U-putken pohjalla, jossa höyry voi tunkeutua nesteen läpi ja nousta ylös vasemman haaran 30 kautta sekä sen jälkeen poistua johdon kautta kammioon. Vasemmassa haarassa oleva neste puristetaan tällöin ylös tasolle 65. Tämä osoittaa, että U-putken on oltava kooltaan sellainen, että nestettä ei myös sitä oikeaan haaraan alas puristettaessa voi nousta ylös johtoon 31 ja valua kammioon. Tällä tavoin höyrystimeen muodostuu nestetasku, jonka ansiosta ainoastaan puhdasta vesihöyryä ja kaasumaista formaldehydiä voi siirtyä kammioon.

Formaliinin höyrystymisen ja kammioon siirtymisen jälkeen kammioon syötetään höyryä. Höyryä johdetaan tällöin johdon 57 ja U-putken 29, 30 kautta ennen kuin sitä syötetään johdon 31 kautta kammioon. Tällä tavoin höyrystimeen syötetään lisäläm-pöä ja mahdolliset formaliinijäännökset U-putkessa saadaan höyrystymään ja viedään höyryn mukana kammioon.

Menetelmä on seuraava, kun tuotteita steriloidaan formaliinilla autoklaavissa.

Tuote sijoitetaan kammioon 10 ja kammion ovi suljetaan. Tällöin kammio sisältää tuotteen ja ilmakehän ilmaa, jolla on suunnilleen ympäristön lämpötila ja paine. Tämä vastaa pistettä 0 kuviossa 3, joka esittää paineen vaihtelua autoklaa-vikammiossa riippuen ajasta steriloinnin aikana. Kammion 10 vaippaa lämmitetään, jos se ei jo ennalta ole lämmin, käynnistämällä kiertopumppu 15 ja lämmitin 16. Kun sterilointi- 6 7625 7 lämpötila on saavutettu, tyhjöpumppu 52 käynnistetään ja kammion 10 painetta alennetaan, kuten käyrän viiva 70 esittää.

Kun haluttu tyhjö on saavutettu, kammioon päästetään höyryä o viivan 71 mukaisesti, niin että saadaan n. 80 C:n lämpötila n. 50 %:n tyhjössä. Tätä tilaa ylläpidetään tietyn ajan verran, n. 1 minuutin ajan, jota esittää viiva 72. Sen jälkeen tyhjöimu ja höyryn syöttö toistetaan muutamia kertoja määrätyin pitoa join. Nämä sykäykset ovat erittäin tärkeitä. Toisaalta ilma poistetaan kammiosta ja tuotteesta ja toisaalta syötetään höyryä, joka on jossain määrin lauhtunut tuotteen pinnalle ja jossain määrin nostaa tuotteen lämpötilaa. Lauhtuneen kosteuden määrä ei ole kovin suuri, mutta sillä on merkitystä, koska se muuttaa seuraavaa formaldehydikäsittelyä. Aivan kuivat bakteerit eivät kuole alhaisessa käsittelylämpötilassa, eivät ainakaan lyhyen ajan kuluessa. Kosteus liuottaa tuotteen mahdolliset suolanmuodostumat, kiteet tai veri-jätteet ja antaa myös jonkin verran kosteutta olemassa oleville bakteereille. Koska formaldehydi liukenee helposti veteen, se yltää seuraavassa käsittelyssä bakteereihin ja vaikuttaa niihin.

Edellä kuvattu esisykähtely on havaittu riittäväksi nykyisten pakkaustyyppien ja itiönäytteiden vaikeammassakin käsittely-tapauksessa eli silloin, kun sterilointiprosessissa toimitaan kammion 10 vähimmäiskuormituksella. Tämä tapaus on kaikkein vaativin, koska kammion seinästä tuleva säteily lämmittää pienen tuotemäärän kammiossa niin korkeaan lämpötilaan, että höyryn lauhtuminen vaikeutuu.

o

Pitoajat n. 80 C:sella höyryllä tai viive ennen seuraavaa tyhjöä sykähtelyn aikana antaa tulokseksi tuotteen esilämmi- o ...... ' tyksen 80 C:ssa, jotta höyry tunkeutuisi sisään ja toisaalta lauhtuisi ja toisaalta nostaisi tuotteen lämpötilaa. Tämä antaa paremman mikrobiologisen tehon, steriloinnin, käsittelyn aikana. Tällaisen parannetun kostutusvaiheen ansiosta, joka on täysin säädetty ja joka voidaan toistaa jokaisessa li 7625 7 7 käsittelyssä, formaldehydiä voidaan lisätä pienempi määrä kuin aiemmin on uskottu olevan mahdollista. Tästä huolimatta päästään oikeaan bakteriologiseen tuhoamistehoon. On todettu, että käytetyn formaliinin määrä voidaan pienentää lähes neljännekseen aiemmin käytetystä määrästä. Mielenkiintoinen seuraus tästä tosiasiasta on, että ei-toivottujen aineiden jää-mämäärät steriloidussa tuotteessa ovat entistä paljon pienemmät. Tämä merkitsee sitä, että keksintöä soveltamalla jäämä-määrät voidaan tuotteen jälkikäsittelyn aikana poistaa siinä määrin, että käytännön käyttöön valmiin tuotteen voidaan katsoa olevan jäämämääristä vapaan.

Esikäsittelyn jälkeen ja kun kammiossa 10 vallitsee tyhjö, formaliinia johdetaan höyrystimen U-putkeen 29, 30 ja n. o 110 C höyryä johdon 38 kautta höyrystimen vaippaan 34. Formaliini höyrystetään ja vedetöntä höyryä sekä kaasumaista formaldehydiä, joka ei sisällä ei-toivottu ja aineita, syötetään kammioon lyhyen jakson 73 aikana. Tällöin paine nousee jonkin verran. Lyhyen odotuksen 74 jälkeen vesihöyryä 75 johdetaan haluttuun käsittelypaineeseen asti, joka on n. 50-%: o nen tyhjö n. 80 C:ssa kammiossa 10. Tätä tilaa ylläpidetään n. 10 minuutin ajan, ja sitä säädetään automaattisesti ohjel-mointilaitteella 27 syöttämällä jonkin verran höyryä.

Edellä kuvattu esisykähtely ja formaliinin syöttö takaavat erinomaisesti, että kukin käsittely johtaa käsitellyn tuotteen steriliteettiin.

Sterilointijakson jälkeen suoritetaan jälkikäsittely eli keksinnön mukaisesti suoritetaan useita sykähtelyjä, jotka kukin merkitsevät sitä, että tyhjöpumppu 52 käynnistetään jakson 76 aikana, jolloin samalla kondensaattoriin 45 syötetään vettä johdon 48 kautta ja venttiili 51 on auki, niin että kondensaattorin kautta imetty kammion kaasu lauhdutetaan ja syötetään poistoaukkoon 47 juoksevasa muodossa. Höyryä syötetään sen jälkeen uudelleen kammioon jakson 77 aikana. On tärkeää, 7625 7 8 että höyryn syötön jälkeistä tilaa ylläpidetään lyhyen jakson 78 aikana. Sen jälkeen toistetaan tyhjö ja höyryn syöttö määrätyin pitoa join muutamia kertoja. Tällä tavoin syötetty höyry saadaan joka kerta tunkeutumaan kammiossa olevaan tuotteeseen, jolloin se yhdessä formaldehydin kanssa imetään pois seuraavan tyhjön aikana. Tätä jälkikäsittelyä helpottaa tietysti se, että käsittely on suoritettu pienemmällä formalii-nimäärällä kammion tilavuuslitraa kohti kuin aiemmin. On kuitenkin havaittu, että tässä kuvattu jälkikäsittely antaa tulokseksi paremman puhtaaksipesun ja helpommin toistettavan tuloksen. Kuitenkin on myös käynyt ilmi, että sekä jälkikä-sittelyaika että sykähtelyjen lukumäärä ovat tärkeitä tuloksen kannalta. Kun jälkikäsittely suoritetaan n. 10 minuutin aikana ja kuudella sykähtelyllä, saavutetaan tehokkain puhdistusprosessi. Pienempi tai suurempi sykähtelymäärä antaa huonomman tuloksen.

Selitetty menetelmä ei ainoastaan johda pieniin jäämämääriin, vaan on mielenkiintoinen myös toisella tavalla. Sterilointi-vaiheen 75' aikana voidaan nimittäin todeta, että kammion kaasufaasi sisältää huomattavasti suuremman prosenttimäärän formaldehydiä kuin aiemmin on ollut asianlaita. Tämä ei vaikuta ainoastaan jäämämääriin vaan myös sterilointitehoon käsittelyn aikana.

Kun jälkisykähtelyt 76-78 on suoritettu ja autoklaavissa vallitsee tyhjö, steriiliä ilmaa johdetaan johdon 58 ja höyrystimen 25 kautta kammioon 10 niin että sinne saadaan käsitte-lypainetta hieman suurempi paine. Tyhjöpumppu 52 pidetään samanaikaisesti käynnissä. Paineen nousua merkitään jaksolla 79 kuviossa 3. Jakson 80 aikana tyhjöpumppu käy samalla kun steriili-ilmaa lisätään (ja vakuumipumppu imee sitä pois) mahdollisten formaldehydi jäännösten poishuuhtomiseksi. Jakson 80 aikana muodostuu paine, joka riippuu vakuumipumpun kapasiteetista (johtoa 58 ei suljeta erikseen, kun magneetti-venttiili 60 on auki) ja steriilisuodattimen 59 läpäisyvas- 7625 7 9 tuksesta. Sitten vakuumipumppu pysäytetään (viivan 80 oikea pää), jolloin steriili-ilman virtaus autoklaaviin jatkuu (viiva 81), kunnes paine on tasaantunut (autoklaavissa on sama paine kuin sen ulkopuolella) ja autoklaavi on aukaistavissa. Kun prosessi on päättynyt, ovi voidaan avata ja tuote poistaa käsin välitöntä käyttöä tai varastointia varten.

Claims (8)

10 7625?

1. Menetelmä tavaroiden steriloimiseksi autoklaavissa formaldehydi- ja vesihöyryatmosfäärissä, jolloin kussakin sterilointikäsittelyssä tavara sijoitetaan autoklaavin kammioon (10), joka tyhjöstetään antamalla tyhjön ja höyryn sy-kähdellä välipaineeseen (72) asti, jolloin tavara esilämmite-tään autoklaavin kammiossa (10) höyryllä, tunnettu siitä, että esilämmityksen jälkeen tietty annos formaliinia muutetaan höyrystimessä (25) lämpöä syöttämällä vesihöyrystä ja formaldehydistä koostuvaksi kaasuksi, ja johdetaan sen jälkeen mainittu vesihöyry ja formaldehydi kaasu johtojen (31, 32) kautta autoklaavin kammioon (10) tyhjön vallitessa siinä, jolloin kaasu johtojen (31, 32) lämpötila pidetään lämpöä syöttämällä korkeampana kuin kammion (10) kaasukehän lämpötila formaldehydin kemiallisen koostumuksen ja kaasumuodon säilyttämiseksi koko syöttömatkalla höyrystimestä (25) kammioon (10), ja että tämän jälkeen säädetyllä höyryn syötöllä aikaansaadaan steri-lointitila, jossa steriloitavat tavarat saatetaan alttiiksi formaldehydille ja vesihöyrylle yli huoneen lämpötilassa riittäväksi aikaa tavaroiden steriloimiseksi, minkä jälkeen kammio (10) tyhjöstetään ja huuhdellaan höyryllä saattamalla se useita kertoja alttiiksi tyhjölle ja sitä seuraavalle höyryn syötölle välipaineeseen (78) asti, jolloin tämän tyhjöstys- ja huuhtelusykähtelyn (76-78) aikana höyryn paine (78) ylläpidetään tietyn ajan ennen seuraavaa tyhjöä.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että huuhtelumenetelmä formaldehydikäsittelyn jälkeen suoritetaan vähintään neljä tai enintään seitsemän kertaa.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että tyhjökäsittely ja höyryn syöttö formaldehydikäsittelyn jälkeen suoritetaan viisi kertaa. Il 7625 7

4. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että kammioon (10) yhdistettyä poistojohtoa (50) pidetään kammion (10) kaasukehän lämpötilaa korkeammassa lämpötilassa .

5. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että kammioon (10) syötettävästä höyrystä ennen sen johtamista höyrystimeen (25) mahdollisesti poistetaan vesi.

6. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä, tunnettu siitä, että kammioon (10) käsittelyn jälkeen johdettava ilma johdetaan höyrystimen (25) ja höyry johdon (31, 32) kautta.

1. Förfarande för sterilisering av gods i en autoklav med en atmosfär av formaldehyd ooh vattenanga, varvid vid varje steriliseringsförlopp godset inlägges i autoklavens kammare (10), som evakueras genom pulsering med vakuum och anga tili ett mellantryck (72), varvid godset förvärmes i autoklavens kammare (10) medelst anga, kännetecknat av att efter förvärmningen en bestämd dos formalin i en förangare (25) genom värmetil1 försel överföres i gas, som bestir av vattenanga och formaldehyd, och sedan genom gasledningar (31, 32) införes i autoklavens kammare (10) under vakuum därstädes, varvid temperaturen i gasledningarna (31, 32) genom värme-tillförsel halles pä en temperatur högre än kammaratmosfärens för att utefter hela tillförselvägen frän förangaren (25) tili kammaren (10) bibehälla formaldehydens kemiska sanunan-sättning och gasform och att därefter genom reglerad angtill-försel ett steriliseringstillständ ästadkomms, vid vilket det för sterilisering avsedda godset utsätts för formaldehyd och vattenanga vid en temperatur överstigande rummets för en tid tillräcklig för att sterilisera godset, varefter kammaren (10) evakueras och spolas med anga genom att upprepade ganger utsattas för vakuum med ätföljande ängtil1försel tili ett mellantryck (78), varvid under denna pulsering (76-78) för