ES3036883T3 - Serially-connectable drug modules for combinatorial drug delivery device - Google Patents

Serially-connectable drug modules for combinatorial drug delivery device

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ES3036883T3
ES3036883T3 ES23202850T ES23202850T ES3036883T3 ES 3036883 T3 ES3036883 T3 ES 3036883T3 ES 23202850 T ES23202850 T ES 23202850T ES 23202850 T ES23202850 T ES 23202850T ES 3036883 T3 ES3036883 T3 ES 3036883T3
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ES
Spain
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drug
vial
modules
antagonist
retainer
Prior art date
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Active
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ES23202850T
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English (en)
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Martin Mcloughlin
Mark Howansky
Stephen Zieminski
Chester Larrow
Mariano Mumpower
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Bristol Myers Squibb Co
Original Assignee
Bristol Myers Squibb Co
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Filing date
Publication date
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Abstract

Se proporciona un dispositivo combinatorio de administración de fármacos para administrar una selección predeterminada de componentes farmacológicos, cada uno de los cuales se encuentra en un vial. El dispositivo incluye varios módulos, cada uno de los cuales incluye: un cuerpo con un volumen interior diseñado para alojar un vial; una cánula que sobresale en el volumen interior y termina en un extremo libre, con una primera y una segunda aberturas formadas en el extremo libre, con un primer y un segundo lúmenes que se extienden desde ellas y a través de la cánula; un receptáculo ubicado en la parte exterior del cuerpo; un primer conducto que se extiende entre el receptáculo y el primer lúmen y que se comunica con ellos; un saliente que sobresale de la parte exterior del cuerpo; y un segundo conducto que se extiende desde el segundo lúmen y se comunica con él; el segundo conducto se extiende a través del saliente para terminar en una abertura de salida formada en el mismo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Módulos de fármacos conectables en serie para dispositivos combinatorios de administración de fármacos
Campo de la invención:
El campo de la presente invención es la formulación magistral y preparación de fármacos líquidos, especialmente para infusión intravenosa y administración directa al paciente. Más particularmente, la invención se refiere a dispositivos para la preparación y combinación de combinaciones de dos o más fármacos.
Antecedentes de la invención:
Es una práctica habitual en la administración de fármacos por infusión intravenosa que los fármacos se formulen en un contexto farmacológico. Dichos fármacos, por lo general, se suministran estériles en viales de vidrio y se pueden suministrar en forma de solución acuosa o sólida. Cuando se suministran en forma sólida, los fármacos deben prepararse en disolución con un diluyente acuoso estéril antes de transferirlos a la bolsa de infusión. La persona experta en la materia apreciará que dichas formulaciones de fármacos normalmente incluirán varios excipientes, por ejemplo, amortiguadores, modificadores del pH, modificadores de la tonicidad, estabilizantes, etc. Normalmente, los fármacos líquidos para infusión intravenosa se formulan en una bolsa de infusión en un contexto farmacotécnico antes de transferirlos al paciente para su infusión. Debido a la necesidad de mantener la esterilidad de los fármacos durante la formulación magistral, el procedimiento de formulación magistral se suele realizar en una cabina aséptica. Normalmente, el farmacéutico o técnico de farmacia (profesional sanitario) preparará los fármacos de acuerdo con la prescripción individual del paciente.
Después de asegurarse de que no haya ningún material en la cabina, el médico recopilará los viales de los fármacos, requeridos según la prescripción, de las existencias de la farmacia y verificará su identidad y concentración. El proceso de verificación puede estar asistido por el uso de un escáner de código de barras u otra tecnología de identificación. El profesional también obtendrá de las existencias todos los demás equipos necesarios requeridos para preparar de forma segura los fármacos para infusión, incluida la propia bolsa de infusión, jeringas, agujas, conjuntos de transferencia, guantes, recipientes para desechar objetos punzantes, etc. Una vez que se haya reunido todo el equipo necesario, el profesional sanitario seguirá un protocolo para la preparación de los fármacos, que puede incluir la preparación en disolución de fármacos sólidos mediante la adición de diluyentes, la extracción ordenada de los fármacos líquidos de sus viales individuales para introducirlos en la bolsa para infusión intravenosa a través del puerto de transferencia. Por lo general, este procedimiento se realiza manualmente e implica el uso de múltiples agujas. El riesgo que tiene el profesional de sufrir lesiones por pinchazo de aguja aumenta con cada aguja necesaria para efectuar la formulación magistral de los fármacos. Con fármacos de alta potencia o toxicidad, por ejemplo, sustancias citotóxicas para quimioterapia, existe un riesgo de exposición considerable para el profesional sanitario.
Para eliminar algunos de los riesgos asociados con la preparación manual, incluida la exposición a fármacos peligrosos y el riesgo de errores de medicación, las personas expertas en la materia conocen máquinas de formulación magistral farmacotécnicas que automatizan muchas de las etapas que suponen la preparación y formulación de fármacos. Normalmente, estas máquinas son sistemas electromecánicos complejos que implementan sofisticados mecanismos de dispensación con precisión para la preparación en disolución correcta de fármacos líquidos. Aparte de su costo, tamaño y complejidad, muchos de los diseños de dichas máquinas descritos en la técnica extraen fármacos líquidos de un depósito de almacenamiento y, por lo tanto, solo utilizan una fracción del fármaco que hay en el recipiente. Debido a la necesidad de mantener la esterilidad, las soluciones de fármacos no utilizadas normalmente se deben desechar y, por lo tanto, se desperdician. Debido al costo tan alto de algunos fármacos, especialmente los fármacos biológicos, este desperdicio es un costo indeseable bastante importante. Cuando los fármacos desperdiciados son sustancias citotóxicas, su eliminación supone un peligro significativo para el medio ambiente y la seguridad.
Algunos avances recientes en medicina, específicamente en el tratamiento del cáncer, han demostrado que pueden lograrse efectos terapéuticamente beneficiosos mediante la combinación sinérgica de dos o más fármacos. Por ejemplo, algunas investigaciones clínicas recientes han demostrado que la combinación de un fármaco inhibidor del punto de control anti-PD-1 con un inhibidor del punto de control CTLA-4 puede tener efectos sinérgicos beneficiosos en algunos tipos de tumores, lo que puede derivar en mejores resultados clínicos que los que se podrían lograr solo con la administración individual de cualquiera de los fármacos. Habitualmente, estos fármacos inhibidores de puntos de control son anticuerpos monoclonales obtenidos de biotecnología o fragmentos de los mismos del tipo inmunoglobulina. En algunas situaciones, puede ser beneficioso combinar estos fármacos biológicos con sustancias de quimioterapia convencionales, como los fármacos citotóxicos.
En estos momentos, el solicitante se ha dado cuenta de que los principios de combinación descritos en la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/670.266, presentada el 11 de mayo de 2018, con el mismo cesionario que el del presente documento, pueden abordar varios de los problemas que existen en la preparación y formulación de fármacos para infusión intravenosa y pueden proporcionar varias ventajas que incluyen, sin limitación, la simplificación de los procedimientos farmacotécnicos, la reducción del riesgo de errores de medicación, la contención y protección del profesional frente a sustancias muy potentes o tóxicas, la reducción del riesgo de lesiones por pinchazos de aguja, la reducción o eliminación del desperdicio de fármacos, la evitación de la necesidad de emplear máquinas farmacotécnicas de formulación magistral complejas y costosas. Como consecuencia de estas ventajas en las realizaciones, la presente invención puede permitir además la preparación y formulación magistral de fármacos para infusión intravenosa y administración directa a un paciente en lugares que no son la farmacia y por parte de un médico no especialista, por ejemplo, por un técnico o enfermero debidamente capacitado en el domicilio del paciente. Esta posibilidad se ve reforzada por la portabilidad intrínseca del sistema descrito en este documento.
El documento WO2016/205687 describe un dispositivo que se proporciona para reunir un fluido de una unidad de recipiente, que tiene al menos un recipiente e incluye un puerto de entrada que tiene al menos un canal de entrada configurado para recibir el fluido o el aire ambiental, y un puerto de salida que tiene al menos un canal de salida configurado para enviar el fluido a un accesorio.
El documento WO2007/107406 describe un dispositivo para administrar un fármaco líquido a un usuario. El dispositivo comprende un reservorio adaptado para contener un líquido, una abertura de salida para administrar el fármaco líquido desde el dispositivo y medios para conectar el dispositivo al menos a otro dispositivo al menos sustancialmente idéntico.
El documento US2002/004643 describe una espiga diseñada para facilitar la introducción de un líquido a presión en un recipiente que contiene una sustancia, la cual comprende un eje de espiga alargado que presenta una pared lateral de la espiga, un eje longitudinal, un extremo distal y una parte extrema proximal, donde el extremo distal tiene una punta afilada y puntiaguda.
El documento US2015/257974 describe conjunto de contención para alojar un vial de medicamento, que puede comprender una primera parte de carcasa o parte de interfaz que tiene un extremo proximal y un extremo distal.
El documento WO2012/092564 describe un casete dispensador de múltiples viales que proporciona dispensación en serie en una pluralidad de viales de dispensación.
Sumario de la invención
Aspectos de la invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas.
Según la presente divulgación, se proporcionan módulos de fármaco, cada uno de los cuales define una cámara para la recepción de un vial lleno de fármaco. En realizaciones, se pueden proporcionar adaptadores de espaciado o se pueden alterar las dimensiones de retención del vial, para permitir la recepción de viales de diferentes tamaños. Los módulos pueden comprender además un retenedor de vial desplazable para permitir el acceso al tabique del vial para su desinfección, una cánula dispuesta para romper el tabique del vial al desplazarse el retenedor del vial, tubos estériles que definen una trayectoria de fluido estéril desde la cánula hasta los puertos de entrada y salida que conectan las trayectorias de fluido estéril en módulos adyacentes. Los módulos también pueden comprender características de acoplamiento macho y hembra de modo que cualquier número de módulos de diseño idéntico puedan unirse entre sí en una "pila". Además, las características y puertos de acoplamiento pueden disponerse de manera que las conexiones fluídicas entre los módulos se realicen automáticamente cuando los módulos se conectan en serie entre sí a través de sus respectivas características de acoplamiento. Cada módulo también puede estar provisto de un respiradero, incluyendo un respiradero terminado por un filtro de partículas aséptico que permite igualar la presión dentro del vial durante la extracción del fármaco líquido del vial al tiempo que evita el arrastre de contaminantes hacia la trayectoria del fluido. Los respiraderos pueden disponerse de manera que cuando se acople otro módulo adyacente al lado de respiradero del módulo, se forma un sello que bloquea ese respiradero. De esta forma, sólo el módulo terminal en una pila puede ventilarse a la atmósfera
El primer módulo de la pila puede conectarse a una carcasa que comprende un puerto macho similar al proporcionado en los módulos. La carcasa comprende además tubos estériles, que pueden extenderse desde la carcasa y terminar en una aguja hueca estéril que puede usarse para romper el puerto estéril en una bolsa de infusión u otro recipiente para la transferencia por bombeo de fármacos líquidos a la bolsa u otro recipiente, o puede usarse para la administración de fármacos directamente al paciente. Se pueden proporcionar medios de bombeo adicionales para que, cuando estén completamente conectados, los fármacos líquidos en los viales puedan bombearse como uno solo desde sus respectivos viales hasta la aguja.
En realizaciones, dichos medios de bombeo pueden estar integrados en la carcasa o pueden ser externos a la carcasa. Los medios de bombeo pueden ser estériles y formar un componente de la trayectoria del fluido o pueden ser del tipo sin contacto, tal como las bombas peristálticas. El experto en la técnica estará familiarizado con varias tecnologías de bombeo adecuadas para su uso en la transferencia por bombeo de fármacos líquidos de la manera descrita.
Breve descripción de los dibujos:
La figura 1 es una vista en perspectiva de un módulo formado según la presente invención;
la figura 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1;
las figuras 3-5 son vistas en sección transversal de un dispositivo de administración de fármacos según la presente invención;
las figuras 6 y 7 representan conductos de ventilación y de fluido utilizables con los módulos de la presente invención;
la Figura 8 representa un módulo de ventilación utilizable con la presente invención;
la Figura 8A muestra una disposición de bloqueo utilizable con la presente invención;
las Figuras 9A - 9D representan una disposición de bisagra deslizante utilizable con la presente invención; las Figuras 10A - 10D representan un retenedor de vial deslizable utilizable con la presente invención;
las Figuras 11A - 11D representan un retenedor de vial giratorio, estando el vial inicialmente orientado hacia arriba, utilizable con la presente invención;
las Figuras 12A - 12E representan un retenedor de vial giratorio, estando el vial inicialmente orientado hacia abajo, utilizable con la presente invención;
las Figuras 13A - 13D representan un retenedor de vial deslizable utilizable con la presente invención;
las Figuras 14A - 14D representan otro retenedor de vial giratorio utilizable con la presente invención;
las Figuras 15A - 15D representan un retenedor de vial conectado al cuerpo del módulo mediante una bisagra activa o correa de acuerdo con la presente invención;
las Figuras 16A - 16B representan diferentes módulos adaptados para acomodar viales de fármaco de diferentes tamaños; y,
la Figura 17 representa un dispositivo de administración de fármaco acoplado a un depósito plegable de diluyente.
Descripción detallada:
Con referencia a las figuras, se muestran módulos 10 formados de acuerdo con la presente invención que se pueden conectar en serie para formar un dispositivo combinatorio de administración de fármacos 12. Para minimizar la cantidad de componentes necesarios en el inventario, los módulos 10 están formados de manera similar. Los módulos 10 pueden formarse con características ajustables para corresponder a cualquier fármaco contenido.
Tal como se muestra en las figuras, cada uno de los módulos 10 tiene generalmente forma de caja con un cuerpo 14 y un retenedor de vial 16, encerrando el cuerpo 14 un volumen interior 18. El retenedor de vial 16 es desplazable con respecto al cuerpo 14, incluyendo posiblemente estar unido de manera articulada al cuerpo 14. El retenedor de vial 16 tiene forma y dimensiones para acomodar un vial o recipiente de fármaco 20. Para acomodar viales de fármaco 20 de varios tamaños, se pueden proporcionar adaptadores o espaciadores para su colocación en el retenedor de viales 16 para acomodar viales de fármaco 20 de varios tamaños. Típicamente, el tamaño (es decir, el volumen) de los viales de fármaco 20 se variará alterando la longitud de los mismos. Con esta disposición, el retenedor de vial 16 puede configurarse para acomodar un tamaño de vial de fármaco más grande sin adaptadores ni espaciadores, como se muestra en las Figuras 16A y 16B. De esta manera, los módulos 10 pueden acoplarse como se describe a continuación con los módulos 10 acomodando viales de fármaco 20 de diferentes volúmenes.
Como se muestra en la Figura 2, cada uno de los módulos 10 incluye una cánula 22 que se extiende dentro del volumen interior 18 colocada para perforar un tabique 24 de un vial de fármaco 20 acomodado al acceder al volumen interior 26 del vial de fármaco 20. Un extremo distal 28 de la cánula 22 puede afilarse para facilitar la perforación del tabique 24. La cánula 22 debe tener una longitud suficiente para perforar completamente el tabique 24 al acceder al volumen interior 26.
La cánula 22 incluye preferiblemente múltiples lúmenes internos 30, tal como el lumen interior primario 30A y el lumen interior secundario 30<b>. Con esta disposición, con la cánula 26 perforando el tabique 24, todos los lúmenes internos 30 están en comunicación con el volumen interior 26 del vial de fármaco 20. Los lúmenes internos 30 se extienden a través de la cánula 22 alejándose del extremo distal 28 y dentro del cuerpo 14. Se proporciona un conducto primario 32 en comunicación con el lumen interno primario 30A, y se proporciona un conducto secundario 34 en comunicación con el lumen interno secundario 30B. Con esta disposición, el líquido puede fluir hacia dentro y fuera del volumen interior 26, por ejemplo, con flujo unidireccional que viaja desde el conducto principal 32, a través del lumen interior primario 30A, dentro del volumen interior 26, a través del lumen interior secundario 30B y a través del conducto secundario 34. Esto permite tanto la introducción de líquido en el vial de fármaco 20 como la extracción de líquido del mismo. Los conductos primario y secundario 32, 34 pueden estar formados por partes del cuerpo 14, por ejemplo, estando grabados los conductos en el cuerpo 14 o formados mediante otros procesos de eliminación de material. Además, los conductos primario y secundario 32, 34 pueden estar definidos por tubos que pasan a través de canales formados en el cuerpo 14.
Los módulos 10 están formados para conectarse en serie de modo que los conductos primario y secundario 32, 34 de los módulos adyacentes 10 estén en comunicación, tal y como se muestra en las Figuras 3 y 7. En particular, los módulos 10 están conectados en serie de modo que, con la excepción del módulo final (marcado como 10F en la Figura 3), el conducto primario 32 de cada módulo 10 está en comunicación con el conducto secundario 34 del módulo adyacente. Para el módulo definitivo 10F, el conducto principal 32 se deja abierto por no estar conectado a ningún módulo adicional. El conducto principal 32 del módulo final 10F puede taparse o cerrarse de otro modo.
Como se muestra en la Figura 3, se puede extraer líquido de los viales de fármaco 20 para administrarlo a través de una única descarga en forma del conducto secundario 34 del primer módulo situado (marcado como 10A en la Figura 3). Esto permite que los viales de fármaco 20 de los módulos 10A-10F acomoden diferentes fármacos líquidos, combinándose los fármacos líquidos mediante el dispositivo 12. Como apreciarán los expertos en la materia, se puede utilizar cualquier cantidad de los módulos 10, posiblemente limitado por la resistencia fluídica del conjunto y/o la fuerza de la presión negativa utilizada con el conjunto.
Se usa una fuente de presión negativa para aspirar los fármacos líquidos a través de los módulos 10. En un ejemplo que no forma parte de la invención, la presión negativa puede ser proporcionada por una bomba externa o jeringa 36 en comunicación (directa o indirectamente) con el conducto secundario 34 del primer módulo 10A. Se proporciona una carcasa 38 con el dispositivo 12 que puede contener una bomba 40, por ejemplo, alimentada por energía eléctrica, junto con la bomba interna 102 puede proporcionarse en la carcasa 102, junto con cualquier motor, fuente de alimentación, controlador, etc., utilizable para accionar y/o controlar la bomba 40. La carcasa 38 puede estar provista de un conducto de descarga 42 en comunicación con el conducto secundario 34 del primer módulo 10A. El conducto de descarga 42 puede estar sujeto a presión negativa por la bomba externa o jeringa 36 y/o la bomba 40. Se puede proporcionar un tubo de descarga 44 en comunicación con el conducto de descarga 42 para transportar el fármaco líquido descargado a un sitio de administración objetivo, tal como una bolsa IV, recipiente del fármaco o directamente en el paciente. Una cánula, tal como se conoce en la técnica, se puede proporcionar en el tubo de descarga 44 según sea necesario para inyección u otro acceso. Es necesario generar suficiente presión negativa para extraer completamente el contenido de todos los viales de fármaco 20. Se pueden proporcionar válvulas de retención a lo largo del conducto de descarga 42 y/o del tubo de descarga 44 para limitar el reflujo. La bomba externa 36 y/o la bomba 40 pueden ser bombas sin contacto, por ejemplo, bombas peristálticas, que pueden actuar sobre el conducto de descarga 42 o el tubo de descarga 40 sin entrar en contacto con el flujo de líquido a su través.
Siendo los viales de fármaco 20 rígidos (por ejemplo, construcción de vidrio o polímero), el dispositivo 12 puede requerir ventilación para facilitar un flujo de líquido aceptable a través del dispositivo 12. Preferentemente, cada uno de los módulos 10 está provisto de un conducto de ventilación 46 en comunicación con el conducto principal 32. El conducto de ventilación 46 se extiende a través de la superficie exterior 48 del cuerpo 14 para terminar en la abertura de ventilación 50. La abertura de ventilación 50 está situada de manera que quede cubierta completamente por un módulo adyacente, estando el módulo conectado en serie a un módulo adicional (por ejemplo, la abertura de ventilación 50 del primer módulo 10A está completamente cubierta por el cuerpo 14 del segundo módulo 10B, estando cubierta la abertura de ventilación 50 del segundo módulo 10B por el cuerpo 14 del tercer módulo 10C, y así sucesivamente). La abertura de ventilación 50 del módulo final 10F está expuesta sin estar cubierta. Esto permite la ventilación para el dispositivo 12 desde el final de la serie de módulos conectados 10. Para limitar la entrada de contaminantes, cada una de las aberturas de ventilación 50 puede estar provista de un filtro de partículas aséptico 51, que permite la transmisión a través del mismo de aire, pero resiste el paso de microbios u otros contaminantes.
Los conductos primario y secundario 32, 34 pueden estar provistos de configuraciones macho y hembra para proporcionar conexiones ajustadas. Las Figuras muestran cada uno de los conductos secundarios 34 que terminan como un saliente que sobresale 52 formado para ser recibido de manera insertable en un casquillo 54 definido en la abertura de los pasajes primarios 32. Estos componentes pueden invertirse con los salientes 52 sobresaliendo de los conductos primarios 32 y los casquillos 54 formados en las aberturas de los conductos secundarios 34. En cualquier configuración, se pueden proporcionar sellos elastoméricos u otros componentes (tales como juntas tóricas) en los salientes 52 y/o los casquillos 54 para mejorar la conexión por fricción y la conexión estanca a los líquidos en la interfaz entre ellos. Se puede confiar en la fricción para mantener las conexiones entre los módulos 10. Como se muestra en las figuras 6-7, el saliente y el casquillo pueden configurarse como componentes luer macho y hembra acoplados. Se pueden utilizar válvulas de retención para sellar los conductos primario y secundario 32, 34 antes de su uso. La conexión de los módulos 10 puede provocar la apertura de la válvula de retención.
Para limitar la reutilización de los módulos 10, los salientes 52 y los casquillos 54 pueden formarse para bloquearse entre sí cuando se ensamblan. Por ejemplo, como se muestra en la figura 8A, cada uno de los salientes 52 puede estar formados con una cresta sobresaliente 53 formada para encajar a presión el canal correspondiente 55 formado en cada uno de los casquillos 54. Las crestas 53 y los canales 55 pueden tener pendientes para restringir el movimiento inverso de los salientes 52, con respecto a los casquillos 54, una vez suficientemente insertadas en los mismos. De forma adicional, o como alternativa, se pueden proporcionar elementos de bloqueo cooperantes en los módulos 10, fuera de los salientes 52 y los casquillos 54 que se bloquean entre sí con el ensamblaje de los módulos 10. Se prefiere que el bloqueo se produzca a lo largo de la trayectoria del flujo, tal como bloqueo entre los salientes 52 y los casquillos 54, de modo que los intentos de deshacer el compromiso bloqueado resulten en daños a lo largo de la ruta del flujo, haciendo así inutilizables los módulos 10.
La carcasa 38 puede estar provista de una característica para cooperar con el conducto secundario 34 del primer módulo 10A, tal como el casquillo 54 (Figura 5).
Como se muestra en la Figura 8, en una disposición alternativa, es posible que no se proporcione el conducto de ventilación 46. Para permitir la ventilación, se puede proporcionar un módulo de ventilación 56 formado para montarse en el conducto primario 32 del último módulo. El módulo de ventilación 56 incluye un filtro de partículas aséptico para permitir el flujo de aire a su través limitando la entrada de contaminantes.
Para preservar mejor la esterilidad del módulo 10 y el contenido del vial de fármaco 20 durante el envío y almacenamiento, el vial de fármaco 20 puede proporcionarse intacto, no roto por la cánula 22. De esta manera, se prefiere que el vial de fármaco 20 se mantenga en una relación espaciada de la cánula 22, hasta su uso. Para proporcionar esta disposición, el retenedor de vial 16 puede formarse para acoplarse a presión o retener de otro modo el vial de fármaco 20 de manera que el vial de fármaco 20 sea desplazable con el retenedor de vial 16 (por ejemplo, el retenedor de vial 16 puede incluir pinzas 64 o un collar 68 formado para acoplarse de forma retentiva a una porción del vial de fármaco 20, tal como aproximadamente un cuello N del vial de fármaco 20). El desplazamiento del retenedor del vial 16, con el vial de fármaco 20, con respecto a la cánula 22 puede utilizarse para hacer que la cánula 22 rompa el tabique 24 cuando esté lista para su uso. Además, el tabique 24 del vial de fármaco 20 puede cubrirse con una barrera extraíble 70 formada para limitar la contaminación del tabique 24, por ejemplo, siendo la barrera extraíble 70 una barrera microbiana como se conoce en la técnica. De esta manera, el vial de fármaco 20 puede mantenerse mejor en un estado estéril.
Por ejemplo, como se muestra en las figuras 9A-9D, para lograr el desplazamiento del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14, se puede proporcionar una bisagra deslizante 58 que conecta el retenedor de vial 16 al cuerpo 14 para cada módulo 10. Como se muestra en la figura 9A, la bisagra deslizante 58 tiene un primer extremo 60 conectado de manera articulada al borde superior 62 del cuerpo 14. Se prefiere que el retenedor de vial 16 esté formado para acomodar el vial de fármaco 20 en un estado inicial (Figura 9A). Las pinzas 64 pueden estar provistas del retenedor de vial 16 para sujetar el vial de fármaco 20 durante la carga. Inicialmente, el módulo 10 puede estar en un estado abierto como se muestra en la Figura 9A con una barrera estéril 63 que cubre la cánula 22 dentro del cuerpo 14. En una primera etapa, con el vial de fármaco 20 cargado en las pinzas 64 del retenedor de vial 16, se retira la barrera estéril 63. Si la barrera extraíble 70 no está provista con el vial de fármaco 20, el tabique 24 se limpia preferentemente con una toallita antiséptica para proporcionar la esterilización de la superficie exterior del tabique 24. El retenedor del vial 16, con el vial de fármaco contenido 20, se desplaza mediante rotación con la bisagra deslizante 58 alrededor del borde superior 62 (Figura 9B) hasta la posición mostrada en la Figura 9C. La bisagra deslizante 58 tiene una forma de placa alargada que se extiende desde el primer extremo 60. Una vez en la posición superior como se muestra en la Figura 9C, se hace que la bisagra deslizante 58 se traslade al canal rebajado 66 formado en el cuerpo 14. Este movimiento en línea recta hace que el retenedor de vial 16 descienda al interior del cuerpo 14, con el vial de fármaco 20, suficientemente para que la cánula 22 perfore completamente el tabique 24 (Figura 9D). Se pueden proporcionar elementos de bloqueo para bloquear el retenedor de vial 16 al cuerpo 14 una vez que se ha roto el tabique 24.
Como apreciarán los expertos en la materia, el retenedor de vial 16 puede desplazarse de varias maneras con respecto al cuerpo 14 para permitir que la cánula 22 perfore el tabique 24. Con referencia a las Figuras 10A - 10D, el retenedor de vial 16 puede ser deslizable con respecto al cuerpo 14. Esto permite una posición de envío/almacenamiento que se muestra en la Figura 10A, donde el tabique 24 está separado de la cánula 22. Para preparar el módulo 10, el retenedor de vial 16 se desplaza con respecto al cuerpo 14 deslizándolo axialmente hacia afuera desde el cuerpo 14. El retenedor de vial 16 puede tener forma de yugo con brazos 72 que se trasladan a lo largo de canales formados en el cuerpo 14. Preferentemente, se proporcionan topes a lo largo de los canales para evitar que el retenedor de vial 16 se extraiga completamente del cuerpo 14. Además, se puede proporcionar una disposición de bloqueo liberable para mantener inicialmente el retenedor de vial 16 en una posición fija, en relación con el cuerpo 14, en la posición de envío/transporte que se muestra en la Figura 10A. La disposición de bloqueo liberable puede ser: una conexión frangible entre el retenedor de vial 16 y el cuerpo 14 (por ejemplo, conexión fusible o adhesiva rompible); fijación mecánica (por ejemplo, interacoplamiento en rampa y/o deprimido que resiste el movimiento del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14); y/o, un embalaje externo (por ejemplo, embalaje de cinta o envoltura retráctil formado para restringir el movimiento relativo entre el retenedor del vial 16 y el cuerpo 14).
Los brazos 72 están provistos preferentemente de una longitud suficiente para permitir que un usuario acceda al tabique 24, como se muestra en la Figura 10B, con el retenedor del vial 16 retirado del cuerpo 14. Como se muestra en la Figura 10C, esto permite la eliminación de la barrera extraíble 70, si hay. Además, esto permite limpiar el tabique 24 con una toallita antiséptica, si fuera necesario. Además, el cuerpo 14 puede estar cubierto por la barrera estéril 63.
También se proporciona acceso a la barrera estéril 63 para permitir su extracción con el retenedor del vial 16 en la posición desplazada como se muestra en la Figura 10C. Con todas las barreras 63, 70 retiradas y/o completando la limpieza antiséptica, el retenedor de vial 16 se desplaza deslizando axialmente el retenedor de vial 16 dentro del cuerpo 14 de modo que la cánula 22 perfore el tabique 24, como se muestra en la figura 10D. Se pueden proporcionar retenes u otros elementos de bloqueo para retener el retenedor de vial 16 en el estado mostrado en la Figura 10D para limitar el deslizamiento hacia afuera del retenedor de vial 16.
Con referencia a las figuras 11A-11D, el retenedor de vial 16 de la realización anterior puede modificarse para tener el tabique 24 inicialmente expuesto, como se muestra en la Figura 11A. Esto permite preparar el tabique 24 sin ningún ajuste del vial de fármaco 20. Una vez listo, el retenedor de vial 16 está provisto de una conexión giratoria con el vial de fármaco 20, por lo que el vial de fármaco 20 puede girarse para alinear el tabique 24 con la cánula 22 (por ejemplo, rotación de 180 grados). Después, al igual que con la realización anterior, el retenedor del vial 16 se empuja hacia el interior del cuerpo 14 para que la cánula 22 perfore el tabique 24.
En otra posible modificación, como se muestra en las figuras 12A-12E, el vial de fármaco 20 puede estar provisto con el tabique 24 orientado hacia el cuerpo 14, de la misma manera que en la Figura 10A. La conexión giratoria entre el retenedor de vial 16 y el vial de fármaco 20 en esta realización se puede usar para exponer el tabique 24 (Figura 12B) para permitir que el tabique 24 esté listo (Figura 12C). Después, el vial de fármaco 20 se devuelve a su estado inicial (Figura 12D) y se empuja hacia el interior del cuerpo 14 para su acoplamiento con la cánula 22.
Con referencia a las Figuras 13A-13D, se muestra otra manera de desplazar el retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14. En particular, el cuerpo 14 puede estar provisto de al menos un canal 74 en el que el retén 76, situado en el retenedor del vial 16, se desliza axialmente. El interacoplamiento entre el canal 74 y el retén 76 limita el movimiento del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14. El canal 74 puede tener forma de L, teniendo una porción horizontal 74a, alineado para el movimiento transversal del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14, y una porción vertical 74b, alineado para el movimiento coaxial del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14. Como se muestra en la figura 13A, el retén 76 del retenedor de vial 16 está situado inicialmente en la porción horizontal 74a del canal 74. La porción horizontal 74a está colocada de modo que, con el retén 76 asentado en la porción horizontal 74a, el tabique 24 está separado de la cánula 22. Esto permite el envío y almacenamiento con el tabique 24 espaciado de la cánula 22. Se puede proporcionar una disposición de bloqueo liberable para mantener el retén 76 en una posición fija en la porción horizontal 74a. La disposición de bloqueo liberable puede ser: una conexión frangible entre el retén 76 y el canal 74 (por ejemplo, conexión fusible o adhesiva rompible); fijación mecánica (por ejemplo, interacoplamiento en rampa y/o deprimido que resiste el movimiento del retén 76 a lo largo del canal 74); y/o, un embalaje externo (por ejemplo, embalaje de cinta o envoltura retráctil formado para restringir el movimiento relativo entre el retenedor de vial 16 y el cuerpo 14).
Para preparar el módulo 10, se hace que el retenedor de vial 16 se mueva transversalmente a lo largo de la porción horizontal 74a, como se muestra en la figura 13B. Se prefiere que el retén 76 esté situado a lo largo de un lado del retenedor de vial 16 para permitir que el retenedor de vial 16 se desplace lo suficiente fuera de alineación con el cuerpo 14 para exponer el tabique 24. El retén 76 puede formarse en un brazo que cuelga hacia abajo y que sobresale del retenedor del vial 16. Con el tabique 24 expuesto, como se muestra en la Figura 13B, se puede retirar la barrera extraíble 70 y/o se puede limpiar el tabique 24. Además, el cuerpo 14 puede estar preparado, por ejemplo, retirado de la barrera estéril 63. Una vez listo, el retenedor de vial 16 se desplaza hacia atrás a lo largo de la porción horizontal 74a hasta que el retén 76 esté alineado con la porción vertical 74b, como se muestra en la figura 13C. Después, el retenedor de vial 16 es empujado axialmente hacia el interior del cuerpo 14, con el retén 16 deslizándose a lo largo de la porción vertical 74b, y con la cánula 22 perforando el tabique 24. La porción vertical 74b debe tener una longitud suficiente para garantizar que la cánula 22 perfore completamente el tabique 24 al acceder al contenido del fármaco del vial 20 de fármaco. Se pueden proporcionar retenes u otros elementos de bloqueo para retener el retenedor de vial 16 en el estado mostrado en la Figura 13D para limitar el deslizamiento hacia afuera del retenedor de vial 16.
Con referencia a las figuras 14A-14D, la realización de las Figuras 13A-13D puede modificarse para que el retén 76 proporcione una conexión giratoria entre el retenedor del vial 16 y el cuerpo 14. En esta realización, la porción horizontal 74a no es necesaria. Con referencia a la figura 14A, el retenedor de vial 16 está colocado con relación al cuerpo 14 de manera similar a la realización anterior. También se puede proporcionar una disposición de bloqueo liberable para restringir el movimiento previo al uso del retenedor de vial 16 con respecto al cuerpo 14. Como se muestra en la figura 14B, el tabique 24 queda expuesto girando el retenedor del vial 16 con respecto al cuerpo 14 alrededor del retén 74. Una vez que el tabique 24 y el cuerpo 14 estén listos, como se ha descrito anteriormente, el retenedor de vial 16 se gira de nuevo para alinearse con el cuerpo 14, como se muestra en la figura 14C. Después, el retenedor de vial 16 es empujado axialmente hacia el interior del cuerpo 14, con el retén 16 deslizándose a lo largo de la porción vertical 74b, y con la cánula 22 perforando el tabique 24. Al igual que con la realización anterior, la porción vertical 74b debe tener una longitud suficiente para garantizar que la cánula 22 perfore completamente el tabique 24 al acceder al contenido del fármaco del vial 20 de fármaco. Se pueden proporcionar retenes u otros elementos de bloqueo para retener el retenedor de vial 16 en el estado mostrado en la Figura 14D para limitar el deslizamiento hacia afuera del retenedor de vial 16.
Con referencia a las figuras 15A-15D, en una realización adicional, el retenedor de vial 16 puede estar conectado al cuerpo 14 mediante una bisagra viva o correa 78. En este caso, el retenedor de vial 16 puede formarse como un bloque formado para deslizamiento guiado dentro del cuerpo 14. La bisagra viva o correa 78 puede formarse integralmente con el retenedor de vial 16 y/o el cuerpo 14 (por ejemplo, estar hecho de material polimérico). Como se muestra en la figura 15A, en un estado de transporte/envío, el retenedor de vial 16 puede estar fijado de manera desmontable al cuerpo, tal como por una conexión frangible (fundida y/o adhesiva) y/o por un embalaje externo. Para estar listo para su uso, como se muestra en la Figura 15B, el retenedor de vial 16 puede separarse del cuerpo 14 para permitir el acceso al tabique 24. La bisagra viva o correa 78 mantiene una conexión entre el retenedor de vial 16 y el cuerpo 14. La bisagra viva o correa 78 puede formarse con una longitud y rigidez que permitan soportar el retenedor del vial 16, con el vial de fármaco 20, en un estado separado del cuerpo 14. Esto permite que el retenedor de vial 16 se mantenga en una posición de soporte con respecto al cuerpo 14.
Una vez preparados el tabique 24 y el cuerpo 14, el retenedor de vial 16 puede estar alineado con el cuerpo 14, como se muestra en la figura 15C. Después, el retenedor de vial 16 es empujado hacia el interior del cuerpo 14 para permitir que la cánula 22 perfore el tabique 24, de manera similar a las realizaciones analizadas anteriormente. La bisagra viva o correa 78 está provista de suficiente flexibilidad para permitir un desplazamiento suficiente del retenedor del vial 16 con respecto al cuerpo 14 para que la cánula 22 perfore completamente el tabique 24. Las figuras 15C y 15D muestran la cánula 22 perforando una porción del retenedor 16 del vial. Estas son representaciones esquemáticas. Se prefiere que la cánula 22 no perfore una porción del retenedor 16 del vial. El retenedor de vial 16 puede estar formado con porciones que rodean el tabique 24, incluyendo porciones que se extienden hacia abajo para proporcionar rigidez al retenedor del vial 16 sin oscurecer el tabique 24.
Para todas las realizaciones descritas en el presente documento, la cánula 22 se esteriliza antes de su uso, junto con todas las rutas de flujo de líquido del módulo 10. La barrera estéril 63 y la barrera extraíble 70 se usan para mantener la esterilidad del módulo 10, incluyendo el vial de fármaco 20, durante el envío y almacenamiento. De esta manera, la barrera estéril 63 y/o la barrera extraíble 70 se pueden usar con cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento. Además, pueden usarse otros embalajes protectores, tal como ser empaquetado en una bolsa.
Como apreciarán los expertos en la materia, la carcasa 38 puede estar provista de diversos controles y sistemas, tal como un microprocesador para registrar los detalles de uso y un transmisor inalámbrico para transmitir dichos detalles.
Uno o más de los viales de fármaco 20 pueden contener fármaco liofilizado que puede reconstituirse con la introducción de un diluyente. Se puede ubicar un diluyente aguas arriba del fármaco liofilizado de manera que el diluyente se introduzca en el vial del fármaco del que se extrae el fármaco liofilizado y el fármaco reconstituido. Los viales de fármaco 20 pueden contener varios fármacos. También pueden contener diluyentes u otros aditivos para aumentar la eficacia de la combinación de fármacos que se va a administrar. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 17, el tubo de entrada 100 desde el depósito 102 puede conectarse al casquillo 54 del módulo final 10F. Esto permite proporcionar un depósito de diluyente para el dispositivo 12, particularmente para permitir el flujo a través de todos los módulos 10. El depósito 102 es preferentemente una bolsa flexible, que es plegable con la retirada del diluyente del mismo. Esto permite que el dispositivo 10 minimice la necesidad de ventilación, posiblemente eliminando por completo la necesidad de ventilación. Si se requiere ventilación, el filtro de partículas 51 puede estar previsto en el módulo final 10F. El diluyente puede usarse para la reconstitución de componentes del fármaco en los módulos 10. Además, el diluyente puede contener componentes farmacológicos para mejorar aún más el efecto combinatorio del dispositivo 12. También es posible proporcionar el depósito 102 gravitacionalmente más alto (por ejemplo, suspendiendo) que el dispositivo 12 de modo que se genere cabeza para ayudar al flujo del diluyente a través del dispositivo 12.
En una realización, el dispositivo de administración de fármacos 12 es capaz de administrar dos o más fármacos en beneficio del paciente que padece cualquiera de una amplia gama de enfermedades o afecciones, por ejemplo, cáncer, trastornos autoinmunitarios, trastornos inflamatorios, enfermedades cardiovasculares o trastornos fibróticos.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un inhibidor del punto de control inmunológico. En determinadas realizaciones, el inhibidor del punto de control inmunológico es el inhibidor de la vía de muerte programada-1 ("PD-1"), un antagonista del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos ("CTLA-4"), un antagonista del gen de activación de linfocitos 3 ("LAG3"), un antagonista de CD80, un antagonista de CD86, un antagonista del dominio de mucina e inmunoglobulina de linfocitos T ("Tim-3"), un inmunorreceptor de linfocitos T con antagonista de dominios Ig e ITIM ("TIGIT"), un antagonista de CD20, un antagonista de c D96, un antagonista de la indoleamina 2,3-dioxigenasa ("IDO1"), un antagonista estimulador de los genes del interferón ("STING"), un antagonista de GARP, un antagonista de CD40, un antagonista del receptor de adenosina A2A ("A2aR"), un antagonista de CEACAM1 (CD66a), un antagonista de CEA, un antagonista de CD47, un antagonista de la proteína que contiene el dominio de inmunoglobulina relacionado con el receptor ("PVRIG"), un antagonista de triptófano 2,3-dioxigenasa ("TDO"), un antagonista supresor de la activación de linfocitos T de Ig de dominio V ("VISTA") o un antagonista del receptor similar a inmunoglobulina de células asesinas ("KIR").
En una realización, el inhibidor de la vía de PD-1 es un anticuerpo anti-PD-1 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-PD-1 es pembrolizumab (KEYTRUDA; MK-3475), pidilizumab (CT-011), nivolumab (OPDIVO; BMS-936558), PDR001, MEDI0680 (AMP-514), TSR-042, REGN2810, JS001, AMP-224 (GSK-2661380), PF-06801591, BGB-A317, BI 754091 o SHR-1210.
En una realización, el inhibidor de la vía de PD-1 es un anticuerpo anti-PD-LI o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-PD-L1 es atezolizumab (TECENTRIQ; RG7446; MPDL3280A; RO5541267), durvalumab (MEDI4736), BMS-936559, avelumab (bavencio), LY3300054, CX-072 (Proclaim-CX-072), FAZ053, KN035 o MDX-1105.
En una realización, el inhibidor de la vía PD-1 es un fármaco de molécula pequeña. En determinadas realizaciones, el inhibidor de la vía PD-1 es CA-170. En otra realización, el inhibidor de la vía PD-1 es una terapia de base celular. En una realización, la terapia basada en células es una vacuna de células dendríticas silenciadas con PD-L1/L2 cargada con MiHA. En otras realizaciones, la terapia basada en células es un anticuerpo anti-proteína de muerte celular programada 1 que expresa linfocitos T asesinos pluripotenciales, un linfocito T autólogo modificado con receptor de conmutación quimérico dirigido a PD-1 o un linfocito T autólogo defectivo para PD-1.
En una realización, el inhibidor de la vía de PD-1 es un anticuerpo anti-PD-L2 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En otra realización, el anticuerpo anti-PD-L2 es rHIgM12B7.
En una realización, el inhibidor de la vía PD-1 es un polipéptido PD-1 soluble. En determinadas realizaciones, el polipéptido PD-1 soluble es un polipéptido de fusión. En algunas realizaciones, el polipéptido PD-1 soluble comprende un fragmento de unión a ligando del dominio extracelular de PD-1. En otras realizaciones, el polipéptido PD-1 soluble comprende un fragmento de unión a ligando del dominio extracelular de PD-1. En otra realización, el polipéptido PD-1 soluble comprende además un dominio Fc.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de CTLA-4. En determinadas realizaciones, el antagonista de CTLA-4 es un anticuerpo anti-CTLA-4 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-CTLA-4 es ipilimumab (YERVOY), tremelimumab (ticilimumab; CP-675 206), AGEN-1884 o ATOR-1015. En una realización, el dispositivo de administración de fármacos 12 incluye un antagonista de CTLA-4, por ejemplo, ipilimumab (YERVOY), un inhibidor de la vía PD-1, por ejemplo, nivolumab (OPDIVO) o pembrolizumab (KEYTRUDA).
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de LAG3. En determinadas realizaciones, el antagonista de LAG3 es un anticuerpo anti-LAG3 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-LAG3 es relatlimab (BMS-986016), MK-4280 (28G-10), REGN3767, GSK2831781, IMP731 (H5L7BW), BAP050, IMP-701 (LAG-5250), IMP321, TSR-033, LAG525, BI 754111 o FS-118. En una realización, el dispositivo de administración de fármacos 12 incluye un antagonista de LAG3, por ejemplo, relatlimab o MK-4280 y un inhibidor de la vía de PD-1, por ejemplo, nivolumab (OPDIVO) o pembrolizumab (KEYTRUDA). En una realización, el dispositivo de administración de fármacos 12 incluye un antagonista de LAG3, por ejemplo, relatlimab o MK-4280 y un antagonista de CTLA-4, por ejemplo, ipilimumab (YERVOY). En una realización, el dispositivo de administración de fármacos 12 incluye un antagonista de LAG3, por ejemplo, relatlimab o MK-4280, un antagonista de CTLA-4, por ejemplo, ipilimumab (YERVOY) y un inhibidor de la vía PD-1, por ejemplo, nivolumab (OPDIVO) o pembrolizumab (KEYTr UdA).
En una realización, el antagonista de CTLA-4 es un polipéptido CTLA-4 soluble. En una realización, el polipéptido CTLA-4 soluble es abatacept (ORENCIA), belatacept (<n>U<l>OJIX), RG2077 o RG-1046. En otra realización, el antagonista de CTLA-4 es una terapia de base celular. En algunas realizaciones, el antagonista de CTLA-4 es una vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN de AcMo anti-CTLA4/ARN de GITRL o una vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN de AcMo anti-CTLA-4.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de KIR. En determinadas realizaciones, el antagonista de KIR es un anticuerpo anti-KIR o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-KIR es lirilumab (1-7F9, BMS-986015, IPH 2101) o IPH4102.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es el antagonista de TIGIT. En una realización, el antagonista de TIGIT es un anticuerpo anti-TIGIT o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-TIGIT es BMS-986207, AB 154, COM902 (CGEN-15137) u OMP-313M32.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es el antagonista de Tim-3. En determinadas realizaciones, el antagonista de Tim-3 es un anticuerpo anti-Tim-3 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-Tim-3 es TSR-022 o LY3321367.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de IDO1. En otra realización, el antagonista de IDO1 es indoximod (NLG8189; 1-metil-<D>-TRP), epacadostat (INCB-024360, INCB-24360), KHK2455, PF-06840003, navoximod (RG6078, GDC-0919, NLG919), BMS-986205 (F001287) o derivados de pirrolidina-2,5-diona.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de STING. En determinadas realizaciones, el antagonista de STING son dinucleótidos cíclicos monofluorosustituidos en 2' o 3'; enlace mixto sustituido con 2'3'-difluoro 2',5'- 3',5'dinucleótidos cíclicos; 2'-fluoro sustituido, bis-3',5'dinucleótidos cíclicos; 2',2"-diF-Rp,Rp,bis-3',5'-dinucleótidos cíclicos; o -dinucleótidos cíclicos fluorados.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es el antagonista de CD20. En algunas realizaciones, el antagonista de CD20 es un anticuerpo anti-CD20 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD20 es rituximab (RITUXAN; IDEC-102; IDEC-C2B8), ABP 798, ofatumumab u obinutuzumab.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es el antagonista de CD80. En determinadas realizaciones, el antagonista de CD80 es un anticuerpo anti-CD80 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD80 es galiximab o AV 1142742.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de GARP. En algunas realizaciones, el antagonista de GARP es un anticuerpo anti-GARP o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-GARP es ARGX-115.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de CD40. En determinadas realizaciones, el antagonista de CD40 es un anticuerpo anti-CD40 para su fragmento de unión a antígeno. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-CD40 es BMS3h-56, lucatumumab (HCD122 y CHIR-12.12), CHIR-5.9 o dacetuzumab (huS2C6, PRO 64553, el documento RG 3636, el documento S<g>N 14, SGN-40). En otra realización, el antagonista de CD40 es un ligando de CD40 soluble (CD40-L). En una realización, el ligando de CD40 soluble es un polipéptido de fusión. En una realización, el ligando de CD40 soluble es un CD40-L/FC2 o un CD40-L monomérico.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de A2aR. En algunas realizaciones, el antagonista de A2aR es una molécula pequeña. En determinadas realizaciones, el antagonista de A2aR es CPI-444, PBF-509, istradefilina (KW-6002), preladenant (SCH420814), tozadenant (SYN115), vipadenant (BIIB014), HTL-1071, ST1535, SCH412348, SCH442416, SCH58261, ZM241385 o AZD4635.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de CEACAM1. En algunas realizaciones, el antagonista de CEACAM1 es un anticuerpo anti-CEACAM1 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CEACAM1 es CM-24 (MK-6018).
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de CEA. En una realización, el antagonista de CEA es un anticuerpo anti-CEA o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-CEA es cergutuzumab amunaleukina (RG7813, RO-6895882) o RG7802 (RO6958688).
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de CD47. En algunas realizaciones, el antagonista de CD47 es un anticuerpo anti-CD47 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-CD47 es HuF9-G4, CC-90002, TTI-621, ALX148, NI-1701, NI-1801, SRF231 o Effi-DEM.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de PVRIG. En determinadas realizaciones, el antagonista de PVRIG es un anticuerpo anti-PVRIG o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-PVRIG es COM701 (CGEN-15029).
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de TDO. En una realización, el antagonista de TDO es un derivado de 4-(indol-3-il)-pirazol, un derivado sustituido con 3-indol o un derivado de 3-(indol-3-il)-piridina. En otra realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista dual de IDO y TDO. En una realización, el antagonista dual de IDO y TDO es una molécula pequeña.
En una realización, el inhibidor del punto de control inmunológico es un antagonista de VISTA. En algunas realizaciones, el antagonista de VISTA es CA-170 o JNJ-61610588.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un potenciador o estimulador del punto de control inmunológico.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD28, un agonista de 4-1BB, un agonista de OX40, un agonista de CD27, un agonista de CD80, un agonista de CD86, un agonista de CD40, un agonista de ICOS, un agonista de CD70 o un agonista de GITR.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de OX40. En determinadas realizaciones, el agonista de OX40 es un anticuerpo anti-OX40 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-OX40 es tavolixizumab (MEDI-0562), pogalizumab (MOXR0916, RG7888), GSK3174998, ATOR-1015, MEDI-6383, MEDI-6469, BMS 986178, PF-04518600 o RG7888 (MOXR0916). En otra realización, el agonista de OX40 es una terapia de base celular. En determinadas realizaciones, el agonista de OX40 es una célula GINAKIT (linfocitos T que expresan iC9-GD2-CD28-OX40).
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD40. En algunas realizaciones, el agonista de CD40 es un anticuerpo anti-CD40 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD40 es ADC-1013 (JNJ-64457107), RG7876 (RO-7009789), HuCD40-M2, APX005M (EPI-0050) o Chi Lob 7/4. En otra realización, el agonista de CD40 es un ligando de CD40 soluble (CD40-L). En una realización, el ligando de CD40 soluble es un polipéptido de fusión. En determinadas realizaciones, el ligando de CD40 soluble es un CD40-L trimérico (AVREND®).
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de GITR. En determinadas realizaciones, el agonista de GITR es un anticuerpo anti-GITR o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-GITR es BMS-986156, TRX518, GWN323, INCAGN01876 o MEDI1873. En una realización, el agonista de GITR es un ligando de GITR soluble (GITRL). En algunas realizaciones, el ligando de GITR soluble es un polipéptido de fusión. En otra realización, el agonista de GITR es una terapia de base celular. En una realización, la terapia de base celular es una vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN de AcMo anti-CTLA4/ARN GITRL o una vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN de GITRL.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de 4-1BB. En algunas realizaciones, el agonista de 4-1BB es un anticuerpo anti-4-1BB o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-4-1BB es urelumab o PF-05082566.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD80 o un agonista de CD86. En algunas realizaciones, el agonista de CD80 o el agonista de CD86 es un ligando de CD80 o CD86 soluble (CTLA-4). En determinadas realizaciones, el ligando CD80 o CD86 soluble es un polipéptido de fusión. En una realización, el ligando de CD80 o CD86 es CTLA4-Ig (CTLA4-IgG4m, RG2077 o RG1046) o abatacept (ORENCIA, BMS-188667). En otras realizaciones, el agonista de CD80 o el agonista de CD86 es una terapia de base celular. En una realización, la terapia celular es MGN1601 (una vacuna alogénica contra el carcinoma de células renales).
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD28. En algunas realizaciones, el agonista de CD28 es un anticuerpo anti-CD28 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-CD28 es TGN1412.
En una realización, el agonista de CD28 es una terapia de base celular. En determinadas realizaciones, la terapia de base celular es JCAR015 (linfocito T CAR CD3+ modificado anti-CD19-CD28-zeta); linfocito T que expresa CD28CAR/CD137CAR; linfocitos T alogénicos de memoria CD4+ de tipo Th1/anti-CD3/anti-CD28 unidas a micropartículas; linfocitos T autólogos KTE-C19 transducidos con vector gammaretroviral CAR anti-CD19/CD28/CD3zeta; linfocitos T autólogos transducidos con IgCD28TCR anti-CEA; linfocitos T alogénicos transducidos con CAR anti-EGFRvIII; linfocitos T autólogos que expresan CD123CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt; linfocitos T autólogos que expresan CAR-CD28 zeta-4-1-BB-EGFRt específicos de CD171; linfocitos T autólogos enriquecidos con Tcm que expresan CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt; linfocitos T modificados con receptor de conmutación quimérico autólogo dirigido a PD-1 (quimera con CD28); linfocitos T enriquecidos con Tcm que expresan CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt; linfocitos T enriquecidos con Tn/mem que expresan CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt; linfocitos T alogénicos que expresan CD19CAR-CD28zeta-4-1BB; linfocitos T autólogos que expresan CD19CAR-CD3zeta-4-1BB-CD28; linfocitos T que expresan CD28CAR/CD137CAR; linfocitos T autólogos preparados con vacuna coestimulados con CD3/CD28; o linfocitos T que expresan iC9-GD2-CD28-OX40.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD27. En determinadas realizaciones, el agonista de CD27 es un anticuerpo anti-CD27 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD27 es varlilumab (CDX-1127).
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de CD70. En algunas realizaciones, el agonista de CD70 es un anticuerpo anti-CD70 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD70 es ARGX-110.
En una realización, el potenciador o estimulador del punto de control inmunológico es un agonista de ICOS. En determinadas realizaciones, el agonista de ICOS es un anticuerpo anti-ICOS o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-ICOS es<b>M<s>986226, MEDI-570, GSK3359609 o JTX-2011. En otras realizaciones, el agonista de ICOS es un ligando de ICOS soluble. En algunas realizaciones, el ligando de ICOS soluble es un polipéptido de fusión. En una realización, el ligando de ICOS soluble es AMG 750.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un anticuerpo anti-CD73 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En determinadas realizaciones, el anticuerpo anti-CD73 es MEDI9447.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo 12 de administración de fármacos es un agonista de TLR9. En una realización, el agonista de TLR9 es agatolimod sódico.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo 12 de administración de fármacos es una citocina. En determinadas realizaciones, la citocina es una quimiocina, un interferón, una interleucina, linfocina o un miembro de la familia del factor de necrosis tumoral. En algunas realizaciones, la citocina es IL-2, IL-15 o interferón gamma.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un antagonista de TGF-p. En algunas realizaciones, el antagonista de TGF-p es fresolimumab (GC-1008); NIS793; IMC-TR1 (LY3022859); ISTH0036; trabedersen (AP 12009); factor de crecimiento transformante beta-2 recombinante; linfocitos T autólogos HPV-16/18 E6/E7 específicos resistentes a TGF-beta; o linfocitos T citotóxicos específicos de LMP resistentes a TGF-beta.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un antagonista de iNOS. En algunas realizaciones, el antagonista de ínOs es N-Acetilcisteína (NAC), aminoguanidina, éster metílico de L-nitroarginina o S,S-1,4-fenilen-bis(1,2-etanodiil)bis-isotiourea).
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un antagonista de SHP-1.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un antagonista del receptor del factor 1 estimulante de colonias ("CSF1R"). En determinadas realizaciones, el antagonista de CSF1R es un anticuerpo anti-CSF1R o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En algunas realizaciones, el anticuerpo anti-CSF1R es emactuzumab.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un agonista de un miembro de la familia del TNF. En algunas realizaciones, el agonista del miembro de la familia TNF es ATOR 1016, ABBV-621 o adalimumab.
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es aldesleucina, bempegal-desleukina, tocilizumab o MEDI5083. En una realización, el dispositivo de administración 12 incluye bempegaldes-leucina y un inhibidor de la vía de PD-1, por ejemplo, nivolumab (OPDIVO) o pembrolizumab (KEYTRUDA). En una realización, el dispositivo de administración 12 incluye bempegaldes-leukina y un antagonista de LAG3, por ejemplo, relatlimab o MK-4280. En una realización, el dispositivo de administración 12 incluye bempegaldesleucina, un inhibidor de la vía PD-1, por ejemplo, nivolumab (OPDIVO) o pembrolizumab (KEYTRUDA) y un antagonista de LAG3, por ejemplo, relatlimab o m K-4280. En una realización, el dispositivo de administración 12 incluye bempegaldesleucina y un antagonista de CTLA-4, por ejemplo, ipilimumab (YERVOY).
En una realización, uno o más de los fármacos del dispositivo de administración de fármacos 12 es un agonista de CD160 (NK1). En determinadas realizaciones, el agonista de CD160 (NK1) es un anticuerpo anti-CD160 o un fragmento de unión a antígeno del mismo. En una realización, el anticuerpo anti-CD160 es BY55.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo combinatorio de administración de fármacos (12) para administrar una selección predeterminada de componentes de fármacos, estando cada uno de los componentes del fármaco contenidos en un vial de fármaco (20), comprendiendo el dispositivo (12):
una pluralidad de módulos conectados en serie (10), en donde cada uno de los módulos (10) está formado de modo similar e incluye:
un cuerpo (14) que tiene un volumen interior (18) formado para alojar un vial de fármaco (20);
una cánula (22) que sobresale hacia el interior del volumen interior (18), terminando la cánula (22) en un extremo libre (28), estando la primera y la segunda aberturas formadas en el extremo libre con el primer y el segundo lúmenes (30A, 30B) que se extienden desde allí ya través de la cánula (22);
un casquillo (54) situado en una porción exterior (48) del cuerpo (14);
extendiéndose un primer conducto (32) entre y en comunicación con, el casquillo (54) y el primer lumen (30A); sobresaliendo un saliente (52) desde una porción exterior (48) del cuerpo (14); y,
extendiéndose un segundo conducto (34) desde y en comunicación con el segundo lumen (30B), extendiéndose el segundo conducto (34) a través del saliente (52) para terminar en una abertura de salida formada en el mismo, una carcasa (102) que tiene un conducto de descarga (42), en donde un primero de los módulos conectados en serie (10) está acoplado a la carcasa (102), estando el segundo conducto (34) del primer módulo en comunicación con el conducto de descarga (42), y en donde un segundo de los módulos conectados en serie está acoplado al primer módulo con el segundo conducto (34) del segundo módulo en comunicación con el primer conducto (32) del primer módulo, estando el primer módulo situado entre el segundo módulo y la carcasa (102); y
una fuente de presión negativa (26) para extraer los componentes del fármaco de los viales del fármaco de los módulos conectados en serie (10) e introducirlos en el conducto de descarga (42), en donde la fuente de presión negativa (36) está situada únicamente en el interior de la carcasa (102).
2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cada uno de los módulos (10) incluye un retenedor de vial (16) dispuesto de forma móvil en el cuerpo (14).
3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el retenedor de vial (16) está montado de forma articulada en el cuerpo (14).
4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el retenedor de vial (16) está montado de forma giratoria en el cuerpo (14).
5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el retenedor de vial (16) se puede trasladar con respecto al cuerpo (14).
6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde cada uno de los módulos (10) comprende además un conducto de ventilación (46) que se extiende entre una abertura de ventilación (50), y está en comunicación con él, formado en la parte exterior del cuerpo (14) y el primer conducto (32).
7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un tubo de descarga (44) en comunicación con el conducto de descarga (42).
8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el casquillo (54) y el saliente (52) de los módulos acoplados adyacentes están configurados para bloquearse entre sí.
9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la carcasa (102) incluye un controlador para controlar la fuente de presión negativa (36).
10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en donde la carcasa (102) incluye una fuente de alimentación para la fuente de presión negativa (36).
11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la fuente de presión negativa (36) es una bomba situada dentro de la carcasa (102) y en donde la carcasa (102) incluye un controlador para controlar la bomba.
12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde para cada uno de los módulos (10), el cuerpo (14) está formado para encerrar totalmente el vial de fármaco acomodado (20).
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