ES2966671T3 - Sistemas y métodos para la cicatrización de tejidos - Google Patents

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Abstract

Se proporcionan sistemas, métodos y dispositivos para su uso en un sistema de terapia de heridas con presión negativa para curar una herida en un paciente. Varios aspectos pueden incluir un material a base de éster adaptado para aplicarse directamente a la herida, tal como una fístula de músculo liso, sin dañar sustancialmente el tejido de la herida durante los cambios de apósito. El material a base de éster puede tener afinidad por la superficie del lecho de la herida y/o el fluido de la herida. Además, diversos aspectos pueden incluir un dispositivo adaptado para cerrar la herida, tal como una fístula de músculo liso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas y métodos para la cicatrización de tejidos
Antecedentes
La terapia de heridas con presión negativa es una técnica terapéutica usada para promover la cicatrización y el cierre de diversos tipos de heridas agudas o crónicas en el cuerpo humano. La terapia de heridas con presión negativa es una técnica de tratamiento del lecho de la herida que crea un entorno de presión subatmosférica sobre el lecho de la herida para extraer el líquido de la herida. El efecto del entorno de presión subatmosférica es reducir la inflamación y aumentar el flujo sanguíneo dentro de la herida, proporcionando un entorno más rico en oxígeno a la herida y mejorando el suministro de glóbulos blancos, proteínas, carbohidratos y factores de crecimiento para la cicatrización de la herida.
Generalmente, la herida se irriga con solución salina y/o antibióticos y puede cubrirse con un material no adherente que se adapta a los contornos de la herida. Se aplica un apósito absorbente sobre el material no adherente y un material oclusivo sobre la herida vendada para formar un sello hermético. Se conecta un tubo de vacío a una abertura del material oclusivo. Una bomba de vacío aplicada al tubo de vacío proporciona la presión negativa necesaria para extraer el fluido a través de la herida para su recogida y eliminación. El material no adherente y/o el apósito absorbente pueden cambiarse según diversos factores, tales como la cantidad de fluido que sale de la herida, la edad del paciente, los objetivos clínicos y similares.
El apósito absorbente puede incluir uno cualquiera de una serie de materiales que se eligen en función del tipo de herida, los objetivos clínicos y la comodidad del paciente. Por ejemplo, el apósito absorbente puede incluir una gasa de algodón para heridas poco profundas tales como úlceras por presión o úlceras diabéticas de la piel. El apósito absorbente puede incluir un material de espuma para heridas con cavidades abiertas, tales como heridas de bala, úlceras en la pierna y cavidades creadas quirúrgicamente. Estas heridas pueden ser leves, moderadas o muy exudativas y pueden beneficiarse de la alta capacidad de absorción del material de espuma. El material de espuma puede cortarse para ajustarse a los márgenes de la herida con cavidad abierta y colocarse dentro de la herida. Los materiales de espuma convencionales generalmente tienen diámetros de poro en el intervalo de aproximadamente 100 pm - 600 pm y se usan sistemáticamente con una capa protectora, típicamente gasa de vaselina, entre el material de espuma y el lecho de la herida en heridas que afectan a fístulas, tendones, nervios o tejidos sensibles.
Compendio
Según la presente invención en un primer aspecto se proporciona un apósito absorbente para aplicar a un lecho de la herida que incluye una fístula de músculo liso en un sistema de tratamiento con presión negativa como se reivindica en la reivindicación 1. Según la presente invención en un aspecto adicional se proporciona un sistema de tratamiento con presión negativa como se reivindica en la reivindicación 11. Se describen características adicionales en las reivindicaciones dependientes y los dibujos y descripciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Puede derivarse una comprensión más completa de la presente invención haciendo referencia a la descripción detallada cuando se considera en relación con las siguientes figuras ilustrativas. En las siguientes figuras, los números de referencia similares se refieren a elementos y etapas similares a lo largo de las figuras.
Los elementos y etapas de las figuras se ilustran para mayor simplicidad y claridad y no se han representado necesariamente según ninguna secuencia o escala en particular. Por ejemplo, las etapas que pueden realizarse simultáneamente o en diferente orden se ilustran en las figuras para ayudar a mejorar la comprensión de las realizaciones de la presente invención. Además, las representaciones gráficas de las características estructurales se han simplificado a efectos ilustrativos.
Las figuras descritas tienen únicamente fines ilustrativos y no pretenden limitar en modo alguno el alcance de la presente descripción. Diversos aspectos de la presente invención pueden comprenderse mejor a partir de la descripción detallada y de las figuras de los dibujos adjuntos, en donde:
La figura 1 ilustra esquemáticamente una sección transversal simplificada de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa que incluye un apósito absorbente según una realización de la presente invención;
La figura 2 ilustra esquemáticamente una sección transversal simplificada de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa que incluye un vacío integral según otra realización de la presente invención;
La figura 3A ilustra esquemáticamente el sacrificio celular en relación con el tamaño de poro de un apósito absorbente convencional;
La figura 3B ilustra esquemáticamente el sacrificio celular en relación con el tamaño de poro del apósito absorbente de la realización de las figuras 1 y 2;
La figura 4 ilustra esquemáticamente una estructura porosa detallada del apósito absorbente de la realización de las figuras 1 y 2;
Las figuras 5A-5C ilustran esquemáticamente secciones transversales simplificadas de apósitos absorbentes con diversos tamaños de poro y/o múltiples capas según otras realizaciones del apósito absorbente de las figuras 1 y 2;
La figura 6 ilustra esquemáticamente una sección transversal simplificada de otra realización de un sistema de tratamiento de heridas con terapia de presión negativa que incluye un apósito absorbente que tiene vías de flujo preformadas para dirigir el flujo de fluido de la herida;
La figura 7A ilustra esquemáticamente una sección transversal simplificada de otra realización de un sistema de tratamiento de heridas con terapia de presión negativa que incluye un apósito absorbente que tiene barreras para dirigir el flujo de fluido de la herida;
La figura 7B ilustra de forma representativa una sección transversal simplificada de una barrera de la figura 7A;
La figura 8A ilustra esquemáticamente una sección transversal simplificada de otra realización de un sistema de tratamiento de heridas con terapia de presión negativa que incluye un apósito absorbente que tiene una carcasa radial para dirigir el flujo de fluido de la herida;
La figura 8B ilustra de forma representativa una vista en perspectiva simplificada de la carcasa radial de la figura 8A;
La figura 8C ilustra de forma representativa una vista en sección transversal simplificada de la carcasa radial de la figura 8B;
La figura 8D ilustra de forma representativa una vista en sección transversal simplificada de la carcasa radial de la figura 8C a lo largo de la línea I - I';
La figura 9 ilustra esquemáticamente una vista en sección transversal simplificada de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa que incluye una capa de cicatrización que puede incorporarse en las realizaciones del sistema de tratamiento de heridas con presión negativa.
Descripción detallada
La presente invención puede describirse en términos de componentes de bloques funcionales y diversas etapas de procesamiento. Tales bloques funcionales pueden ser realizados por cualquier número de componentes configurados para realizar las funciones especificadas y lograr los diversos resultados. Por ejemplo, la presente invención puede emplear diversas etapas de proceso, aparatos, sistemas, métodos, etc. Además, la presente invención puede practicarse junto con cualquier número de sistemas y métodos para tratar heridas abiertas. Además, la presente invención puede emplear cualquier número de técnicas convencionales para el tratamiento de heridas, la preparación del lecho de la herida, el tratamiento o la prevención de la infección de heridas, la reducción de la inflamación, la extracción de líquido de las heridas, el cambio de apósitos de heridas y la prevención del avance de los bordes de la herida.
Las fístulas pueden deberse a diversos traumatismos, que incluyen heridas de bala, cesáreas, enfermedad de Chron, y diversas otras enfermedades, heridas o cirugías. Las fístulas puede producirse entre dos superficies epitelizadas, tales como vasos sanguíneos, intestinos u otros órganos huecos. Un tipo de fístula común es una fístula enterocutánea, que se produce entre los intestinos y la superficie de la piel. Sin embargo, la presente invención no se limita a esta, y puede aplicarse a diversos tipos de fístulas, incluidas otras fístulas del sistema digestivo o fístulas ubicadas en otros sistemas del cuerpo.
Una fístula de músculo liso puede ser una herida de cavidad abierta que incluye tejido muscular liso expuesto. A diferencia del músculo cardíaco y esquelético, que incluyen tejido firme y relativamente grueso, el músculo liso es frágil, friable y se daña o desprende fácilmente cuando se toca con un objeto extraño. El tratamiento de heridas con presión negativa usando cualquier apósito absorbente convencional, tal como espuma o gasa, está contraindicado en el tratamiento de determinadas fístulas debido a la naturaleza frágil de, por ejemplo, el tejido cardíaco, el tejido nervioso, el tendón, los vasos sanguíneos expuestos y el tejido muscular liso. Específicamente, la práctica clínica habitual no permite el contacto directo de la espuma o gasa o de cualquier apósito absorbente convencional con ninguna herida que incluya músculo liso porque se sabe que tal contacto directo causa daños en el tejido muscular liso, agravando la herida e impidiendo la cicatrización. Sin estar limitado por la teoría, se cree que tales sistemas extraen de forma inapropiada el fluido de la herida de manera no uniforme de la fístula, aumentan el crecimiento hacia abajo del tejido en la herida y causan un sacrificio celular indeseable durante los cambios de apósito. Al menos por estas razones, las fístulas generalmente se tratan con intentos mecánicos de cerrar la herida mediante métodos tales como la sutura, el pegado y/o el grapado de la fístula para cerrarla. Tales cierres mecánicos de la herida tienen un éxito marginal a la hora de promover la cicatrización de las fístulas.
Haciendo referencia a la figura 1, un sistema 100 de tratamiento con presión negativa incluye un apósito 101 absorbente. El apósito 101 absorbente puede colocarse en contacto directo con el lecho 120 de la herida. El lecho 120 de la herida incluye tejido 121 muscular liso que rodea una fístula 122 muscular lisa. El lecho 120 de la herida puede incluir tejido 121 muscular liso que rodea una fístula 122 muscular lisa. El apósito 101 absorbente también puede entrar en contacto con diversos tejidos 123 adyacentes a la fístula 122 y en el lecho 120 de la herida, incluyendo tejido muscular esquelético y liso, hueso (no mostrado) y otros tejidos. Un material 130 oclusivo recubre el apósito 101 absorbente y se adhiere a la piel 124 que flanquea los bordes 125 del lecho 120 de la herida. La aplicación del material 130 oclusivo puede proporcionar un sellado hermético sobre el lecho 120 de la herida. El material 130 oclusivo puede incluir cualquier material hermético adecuado, tal como el plástico. En una realización, un adaptador 131 puede acoplarse al material 130 oclusivo para proporcionar un punto de acceso a través del material 130 oclusivo para el paso de gas o fluido de la herida mientras se mantiene el sellado hermético del material 130 oclusivo sobre el lecho 120 de la herida. Un conector 132 de tubo de vacío convencional puede acoplarse al adaptador 131. Un tubo 133 de vacío puede acoplarse al conector 132 de tubo de vacío y a una bomba 134 de vacío. La bomba 134 de vacío puede incluir cualquier bomba de vacío convencional adecuada usada con sistemas de terapia de presión negativa, tales como una bomba piezoeléctrica, una bomba de ondas sonoras y/o una bomba mecánica. Tales bombas de vacío convencionales pueden ser capaces de aplicar una presión negativa en la cantidad de 0 a 26,664 KPa (0-200 mm Hg).
La activación de la bomba 134 de vacío puede proporcionar un entorno de presión reducida sobre el lecho 120 de la herida.
En uso, el personal médico, tal como un médico, puede aplicar el apósito 101 absorbente directamente al lecho de la herida, que incluye la fístula 122 muscular lisa. El fluido de la herida puede comenzar a absorberse en el apósito 101 absorbente. Se superpone un material 130 oclusivo sobre el apósito 101 absorbente de manera que cubra completamente los bordes 125 del lecho 120 de la herida. A continuación, el personal médico puede ejercer presión sobre el material 130 oclusivo hasta que se adhiera a la piel 124 y cree un sello hermético sobre el lecho 120 de la herida. El adaptador 131 puede estar conectado a una fuente de presión negativa, por ejemplo, una bomba 134 de vacío. La bomba 134 de vacío puede ensamblarse con el conector 132 de tubo de vacío y el tubo 133 de vacío para conectarse al adaptador 131. El adaptador 131 también puede conectarse al punto de acceso en el material 130 oclusivo para permitir que la presión negativa fluya desde la bomba 134 de vacío al apósito 101 absorbente. Al activar la bomba 134 de vacío, puede aplicarse presión negativa al apósito 101 absorbente, extrayendo así el fluido de la herida del apósito 101 absorbente y del lecho 120 de la herida.
En la realización alternativa de la figura 2, un sistema 200 de tratamiento con presión negativa puede incluir una bomba 234 de vacío integrada en el apósito 101 absorbente. En esta realización, el tubo 133 de vacío o el conector 132 de tubo de vacío pueden no ser necesarios. La bomba 234 de vacío integrada puede permitir que un paciente con la fístula 122 muscular lisa tenga una mayor libertad de movimiento o permitir que el paciente sea totalmente ambulatorio mientras usa el sistema 100 de tratamiento con presión negativa. Tal movimiento puede verse restringido cuando el tubo 133 de vacío está conectado a la bomba 134 de vacío externa, como se muestra en la figura 1. Esta realización funciona de manera similar a la realización de la figura 1, sin embargo, el personal médico no necesita ensamblar un conector de tubo de vacío separado, un tubo de vacío o un adaptador por separado para aplicar presión negativa al apósito 101 absorbente.
En diversas realizaciones de la presente invención, el apósito 101 absorbente puede incluir cualquier material absorbente biocompatible adecuado para el contacto directo con heridas, tales como heridas que incluyen músculo liso. En una realización, el material absorbente biocompatible puede tener afinidad por el tejido vivo y/o el fluido de la herida. El fluido de la herida puede incluir exudado, transudado, matriz extracelular, sangre y/o cualquier otro tipo de fluido procedente de la herida que tenga una variedad de viscosidades. En algunas realizaciones, el material absorbente biocompatible puede ser capaz de absorber y/o suspender el fluido de la herida que tenga la variedad de viscosidades. En algunas realizaciones, el material biocompatible puede estar adaptado para entrar en contacto con el músculo 121 liso sin causar alteraciones o daños celulares sustanciales en un entorno de presión reducida y/o durante los cambios de apósito. En algunas realizaciones, el apósito 101 absorbente puede incluir un material a base de éster.
El material a base de éster puede formarse en una espuma adecuada para ser recortada para ajustarse a los límites del lecho 120 de la herida, tal como ajustarse a los bordes 125. El material a base de éster puede incluir grupos funcionales éster que pueden estar expuestos a la superficie del músculo 121 liso y/o en contacto directo con ella. El grupo funcional éster es un derivado del ácido carboxílico que tiene la fórmula química general R-CO-OR'
Los ásteres pueden derivarse de un ácido inorgánico u orgánico en el que al menos un grupo -OH (hidroxilo) se sustituye por un grupo -O-alquilo (alcoxi). El oxígeno carbonílico del grupo funcional éster puede tener una carga negativa parcial con un carbocatión deslocalizado. El grupo funcional éster puede ser capaz de al menos tres reacciones químicas. En primer lugar, el carbocatión electrofílico puede ser vulnerable al ataque nucleofílico por otra molécula, tal como el hidróxido, dando lugar a la adición del nucleófilo al carbocatión. Este ataque nucleófilo puede dar lugar a la hidrólisis del éster. En segundo lugar, el oxígeno carbonílico altamente electronegativo puede aceptar un electrófilo. El electrófilo puede ser un ion de hidrógeno. En consecuencia, el oxígeno carbonílico puede participar en el enlace de hidrógeno intermolecular. En tercer lugar, el carbono adyacente al carbocatión puede sufrir una desprotonación por una base y dejar una carga negativa en el carbono adyacente o en el oxígeno carbonílico, estabilizada por estructuras de resonancia.
En diversas realizaciones, una cualquiera o más de estas reactividades del grupo funcional éster puede participar en la afinidad del material a base de éster por el tejido vivo y/o el fluido de la herida, en particular cuando se aplica directamente al tejido 121 muscular liso. El grupo funcional éster puede tener afinidad por diversas moléculas del lecho 120 de la herida, incluidos grupos polares de las células del lecho 120 de la herida, tal como la bicapa fosfolipídica de las membranas celulares, el componente acuoso del fluido de la herida producido por el lecho 120 de la herida y el componente acuoso del fluido que atraviesa la fístula 122 muscular lisa, tal como el fluido intestinal.
Como se ha descrito anteriormente, los grupos funcionales éster pueden interactuar con el tejido 121 muscular liso a través de enlaces de hidrógeno, adición nucleofílica, incluida la hidrólisis, y/o desprotonación de bases. Sin estar limitado por la teoría, se cree que estas interacciones químicas pueden formarse a lo largo de la interfaz entre el apósito 101 absorbente y el tejido 121 muscular liso, extendiendo uniformemente una fuerza de elevación de presión negativa sobre la superficie expuesta del tejido 121 muscular liso, creando una tracción consistente y uniforme hacia arriba.
Al menos uno o más de la presencia de la interacción química del tejido en el lecho 120 de la herida con los grupos funcionales éster del apósito 101 absorbente y/o la capa 902 de interfaz (analizada a continuación con respecto a las figuras 8A-8B) y la presión negativa de la bomba de vacío pueden promover una tracción uniforme hacia arriba y/o hacia dentro del lecho 120 de la herida. Como resultado de esta tracción uniforme hacia arriba y/o hacia dentro, el material a base de éster puede producir pocos o ningún cambio perjudicial o daño al entorno geométrico del lecho 120 de la herida, puede promover el movimiento uniforme del fluido de la herida a través del lecho 120 de la herida, y puede reducir el flujo de fluido de la herida fuera del lecho 120 de la herida. La reducción del fluido y/o la tracción del tejido hacia el interior pueden dar lugar al cierre y la cicatrización del lecho 120 de la herida.
La reactividad del grupo funcional éster con el tejido 122 muscular liso en combinación con el entorno de presión negativa proporcionado por la bomba 134 de vacío puede tener diversos efectos en el lecho 120 de la herida. Sin estar limitado por la teoría, se cree que el grupo funcional éster puede promover al menos uno o más de: un entorno geométrico óptimo de la herida, la formación de tejido de granulación, la regulación de la temperatura, al menos la inversión parcial del crecimiento descendente del tejido, la gestión óptima de los fluidos y la inducción del crecimiento celular.
El entorno geométrico del lecho 120 de la herida influye en determinados fenómenos fisiológicos, incluida la migración de células, tal como el crecimiento de células epiteliales y la migración de células endoteliales capilares, y el movimiento del exudado a través de la herida que transporta factores de crecimiento, nutrientes y proteínas. Como se analiza más adelante, sin estar limitado por la teoría, el movimiento no uniforme del fluido de la herida puede dar lugar a la acumulación de fluido de la herida en el lecho de la herida. Esta acumulación puede alterar las interacciones célula-célula y dar lugar a distorsiones o daños celulares. Se cree que el material a base de éster limita tales distorsiones celulares y mantiene un entorno geométrico óptimo o mejorado para la cicatrización y el cierre de la herida. Esto puede deberse a las interacciones químicas de los grupos funcionales éster con el tejido del lecho 120 de la herida.
El tejido de granulación puede incluir nuevo tejido conectivo y la formación de nuevos vasos sanguíneos en la superficie del lecho 120 de la herida, facilitando el proceso de cicatrización. El crecimiento de tejido de granulación puede rellenar el lecho 120 de la herida y ayudar al cierre de la herida y/o a la reducción de la salida de exudado. La aplicación del material a base de éster al lecho 120 de la herida, incluida la fístula 122 muscular lisa, puede estimular la granulación del tejido.
Mantener una temperatura normal en el lecho 120 de la herida puede evitar la vasoconstricción y la hipoxia y puede disminuir el riesgo de infección. El pequeño diámetro 111 de poro del material a base de éster, que proporciona una distribución y un movimiento uniformes del exudado por todo el apósito 101 absorbente, puede regular eficazmente la temperatura normal del lecho 120 de la herida reduciendo la evaporación y/o el flujo de aire desigual a través del material a base de éster. La evaporación y/o el flujo de aire desigual, tal como el que presentan los materiales a base de éster, pueden provocar que descienda la temperatura de la herida, lo que puede aumentar el metabolismo del tejido y disminuir el pH. Estos cambios en el metabolismo del tejido de la herida y en el pH pueden provocar hemorragias, interrupción de la formación de tejido de granulación y dolor en el paciente.
El apósito 101 absorbente que incluye el material a base de éster en combinación con la presión negativa continua o intermitente puede proporcionar una regulación mejorada de la temperatura del lecho 120 de la herida. En diversas realizaciones de la presente invención, el material a base de éster puede proporcionar regulación de la temperatura en uno o más puntos del material a base de éster. En primer lugar, la interfaz entre la superficie del material a base de éster y el tejido del lecho 120 de la herida, donde los grupos funcionales éster entran en contacto directo y reaccionan con el tejido, puede mantener de forma constante una temperatura corporal sustancialmente normal. En segundo lugar, la parte restante del material a base de éster puede distribuirse uniformemente e interactuar con el exudado extraído del lecho 120 de la herida, formando enlaces químicos tales como enlaces de hidrógeno con el exudado a medida que el exudado se desplaza a través del material a base de éster hacia la fuente de presión negativa. El exudado en el material a base de éster puede establecer un equilibrio de temperatura que puede ser inferior a la temperatura corporal y puede proporcionar una capa de aislamiento sobre la interfaz entre el material a base de éster y el tejido. Como se ha descrito anteriormente, la regulación eficaz de la temperatura del lecho de la herida puede afectar positivamente a la cicatrización, proporcionando una temperatura óptima para el metabolismo celular y el mantenimiento del pH. Además, el material a base de éster puede proporcionar un amortiguador térmico para aumentar la temperatura de los fluidos de instilación entrantes, tales como la solución salina, que pueden aplicarse al sistema 100 de tratamiento con presión negativa, tal como para la adición de antibióticos a la herida, y puede evitar o reducir un choque de baja temperatura en el lecho 120 de la herida.
Las interacciones químicas de los grupos funcionales éster del material a base de éster con el tejido del lecho 120 de la herida pueden mejorar la gestión de los fluidos en comparación con los materiales no basados en éster. La afinidad distribuida uniformemente de los grupos funcionales éster por el tejido y el exudado puede permitir que el exudado se mueva a través de la herida de manera uniforme y ordenada hacia la fuente de presión negativa, a pesar del efecto de las distorsiones de microtensión de la superficie del lecho 120 de la herida en respuesta a la presión negativa. Esta afinidad puede favorecer la recogida uniforme del líquido exudado en los pliegues y líneas de contorno del lecho 120 de la herida. El efecto del movimiento uniforme del exudado proporciona una eliminación eficaz del exudado, los fluidos y los materiales y promueve la orientación uniforme del crecimiento celular en toda la superficie del lecho 120 de la herida. Sin estar limitado por la teoría, la afinidad uniforme de los grupos funcionales éster también puede evitar o disminuir la formación de cavidades o tejidos socavados debido a la conexión más estrecha entre el tejido y el material a base de éster. Además, la afinidad uniforme del grupo funcional éster por el tejido puede necesitar menos trabajo celular para orientarse y reorientarse durante los movimientos físicos del paciente y los cambios en el sistema 100 de tratamiento con presión negativa. Por lo tanto, los sistemas usados en la industria, tales como la instilación de fluidos externos, los ciclos de remojo, de pausa de vacío y/o los cambios de apósito, para reducir los problemas de acumulación de fluidos pueden no ser tan necesarios o pueden mejorar aún más los resultados cuando se usan con el material a base de éster.
La tracción hacia arriba inducida por la interacción de los grupos funcionales éster con el tejido en la superficie del lecho 120 de la herida puede reducir y/o al menos invertir parcialmente el crecimiento hacia abajo del tejido que se produce de forma natural en el lecho 120 de la herida. El crecimiento hacia abajo del tejido epitelial y del tejido más profundo en el lecho 120 de la herida puede producirse de forma natural en incisiones y heridas. Sin embargo, la tracción hacia arriba proporcionada por el material a base de éster en el lecho 120 de la herida puede distribuir uniformemente la presión sobre la superficie del lecho 120 de la herida y provocar que las células migratorias se desplacen hacia la superficie del lecho 120 de la herida.
En una realización, el material a base de éster puede ser un polímero de poliuretano, específicamente poliéster. En comparación con las espumas convencionales a base de éter, las espumas a base de éster son más rígidas, tienen una estructura celular abierta-reticulada más pequeña y una mayor resistencia a la tracción. Las espumas a base de éster también suspenden la humedad de manera sustancialmente uniforme y permiten que el fluido fluya uniformemente por toda la espuma debido a su estructura celular pequeña y/o a su afinidad química por la humedad.
Las espumas convencionales son típicamente espumas a base de éter, incluyendo polímeros de poliéter triol, y tienen un diámetro de poro mayor. Sin estar limitado por la teoría, se cree que estos tamaños de poro relativamente grandes, en comparación con los tamaños de las células individuales con las que se usó el material de espuma, tales como las células musculares lisas, son responsables del daño causado a los lechos de las heridas cuando el material de espuma convencional se coloca en contacto directo con la herida. La figura 3A ilustra de forma representativa un ejemplo de los diámetros 311 de poro de los materiales 301 de espuma convencionales en comparación con las células 321 musculares lisas.
Además, sin estar limitado por la teoría, se cree que el gran diámetro de poro de las espumas a base de éter reduce la capacidad de la espuma para suspender la humedad y permitir que la humedad pase fácilmente a través de la espuma. La facilidad de movimiento de la humedad a través de la espuma a base de éter tiene el resultado práctico de promover la acumulación de fluido en la parte de la espuma que tiene el centro de gravedad más bajo, lo que da lugar a una distribución desigual de la humedad en toda la espuma a base de éter. La escasa capacidad de las espumas a base de éter para retener la humedad las hace inapropiadas para su uso en aplicaciones de terapia de presión negativa, ya que la espuma a base de éter proporciona una regulación inadecuada de la temperatura al lecho de la herida, un suministro deficiente de aditivos al lecho de la herida, tales como los antibióticos, y limita la deambulación de un paciente debido a la distribución desigual y la acumulación de humedad en un sistema sellado cuando se mueve el paciente.
Además, la estructura química básica del enlace éter en las espumas de poliuretano a base de éter es R-O-R'. El oxígeno central puede ser sustancialmente no reactivo, incapaz de un enlace de hidrógeno apreciable y significativamente menos polar que el oxígeno de los grupos funcionales éster. Sin estar limitado por la teoría, se cree que la estabilidad del enlace éter hace que sean incapaces de formar los mismos tipos de interacciones o reacciones químicas que las espumas a base de éter, incluida la hidrólisis y las reacciones con ácidos, agentes oxidantes, agentes reductores, bases y especies metálicas activas. Las diferencias químicas y estructurales resultantes entre las espumas a base de éter y las espumas a base de éter afectan al rendimiento de estos materiales en diferentes aplicaciones. En las aplicaciones de cicatrización que usan sistemas de terapia de presión negativa, la regulación de la temperatura y la distribución uniforme de la humedad proporcionada por las diversas realizaciones del material a base de éster descritas pueden optimizar la cicatrización y el cierre de las heridas.
El apósito 101 absorbente que incluye el material a base de éster puede fabricarse y/o procesarse posteriormente para obtener las propiedades físicas deseadas. En algunas realizaciones, las propiedades físicas deseadas pueden optimizar el tamaño y la estructura de los poros, tales como la densidad de los poros, la geometría de los poros, la reticulación de los poros, la permeabilidad de los poros al fluido de la herida, la resistencia a la tracción en seco y/o la resistencia a la tracción en húmedo. El procesamiento del material a base de éster puede optimizar aún más la capacidad del material a base de éster para mantener un volumen saturado de fluido en suspensión. Por ejemplo, el material a base de éster del apósito 101 absorbente aplicado al lecho 120 de la herida puede saturarse finalmente con el fluido de la herida que entra a través de la fístula 122 muscular lisa. El fluido de la herida puede retirarse continuamente del apósito 101 absorbente a través del tubo 133 de vacío y, al mismo tiempo, el fluido de la herida puede entrar continuamente en el apósito 101 absorbente desde la fístula 122 muscular lisa. Como resultado de la afinidad del material a base de éster por el fluido de la herida, un apósito 101 absorbente saturado puede permitir la entrada en un material a base de éter de un volumen de fluido de la herida y/o un número de moléculas de fluido de la herida sustancialmente iguales a los que salen del material a base de éster a través del tubo 133 de vacío. En consecuencia, la eliminación del fluido de la herida puede no afectar sustancialmente al volumen saturado de fluido de la herida retenido por el apósito 101 absorbente bajo presiones negativas clínicamente relevantes de 26,664 KPa (0-200 mm Hg). Sin estar limitado por la teoría, se cree que este entorno donde el volumen de entrada es sustancialmente igual al volumen de salida (al que a veces se denomina simplemente entorno de “una molécula entra/una molécula sale”) proporcionado por un apósito 101 absorbente sustancialmente saturado promueve una pluralidad de beneficios para la cicatrización de la herida, tales como la regulación eficaz de la temperatura, la distribución uniforme de la presión negativa y el mantenimiento de una distribución uniforme del fluido de la herida a pesar del movimiento del paciente.
En otras aplicaciones, la geometría de los poros del apósito 101 absorbente puede incluir una forma que proporcione una mayor superficie dentro de los poros 110, tales como una forma redonda. Tal área superficial aumentada puede aumentar el contacto de los grupos funcionales éster con el lecho 120 de la herida y puede beneficiar la cicatrización de la fístula 122 muscular lisa. El aumento de la superficie puede ser especialmente beneficioso para una herida con un elevado flujo de fluido de la herida, tal como una fístula intestinal. En otras realizaciones, la geometría de los poros 110 del apósito 101 absorbente, mostrado en la figura 3B, puede configurarse para correlacionarse con la forma general del tipo celular primario en el lecho 120 de la herida, tales como células epiteliales, células musculares esqueléticas y/o células musculares lisas. Además, los poros pueden configurarse para correlacionarse con el tamaño y/o diámetro de cualquiera de las células u otro material del exudado del lecho de la herida. Por ejemplo, los poros 110 pueden tener una forma alargada para correlacionarse con las dimensiones alargadas de las células musculares esqueléticas o lisas. En la Tabla 1 se muestran ejemplos de dimensiones y formas de tipos celulares que pueden encontrarse en el lecho de la herida. Los poros 110 pueden configurarse para correlacionarse con el diámetro, la forma y/o la longitud de cualquiera de los tipos de células que se indican a continuación, además del diámetro, la forma y/o la longitud de otros tipos de células en el lecho 120 de la herida. Sin embargo, los poros 110 pueden tener una variedad de formas, incluyendo octogonal, hexagonal, romboidal o trigonal.
En algunas aplicaciones, el diámetro y/o tamaño de poro del apósito 101 absorbente puede personalizarse para promover la interacción de los puntales del poro con las células en el lecho 120 de la herida. Por ejemplo, el diámetro y/o tamaño de poro puede ser sustancialmente equivalente al diámetro y/o tamaño del tipo de célula primaria en el lecho 120 de la herida. En algunas realizaciones, la anchura del poro puede ser de aproximadamente 0,1 gm a aproximadamente 100 gm, para correlacionarse con el tamaño de las células musculares lisas. En otras realizaciones, la anchura del poro puede ser de aproximadamente 0,1 gm a aproximadamente 50 gm.
Sin estar limitado por la teoría, se cree que reducir el tamaño de los poros 110 para que sea sustancialmente equivalente al diámetro de las células musculares lisas conduce a una reducción del sacrificio celular, como se ilustra de forma representativa en las figuras 3A-3B. En la figura 3A se ilustra un ejemplo de poro 310 de una espuma 301 convencional a base de éter. Los poros 310 pueden tener un diámetro 311 de aproximadamente 400 gm a aproximadamente 600 gm. En general, las células 321 musculares lisas adyacentes a los poros 310, mostradas en la ilustración de una parte de un lecho 320 de la herida, pueden eliminarse (por ejemplo, sacrificarse) durante los cambios de apósito. Sin estar limitado por la teoría, se cree que el sacrificio de las células 321 puede estar causado por la formación de contactos débiles célula-célula, tales como las uniones celulares, que se forman a medida que el tejido dañado vuelve a crecer para rellenar un lecho 120 de la herida. Los puntales o bordes de los poros 310 de las espumas convencionales a base de éter pueden entrar en contacto con algunas células 321 musculares lisas y destruir las uniones celulares débiles que se forman a medida que las células 321 musculares lisas se dividen como parte de la cicatrización de la herida. El poro 110 de la espuma a base de éster de una realización de la presente invención puede ilustrarse en la figura 3B. En algunas realizaciones, el poro 110 puede tener un diámetro de aproximadamente 30 gm o menos y estar cerca del diámetro de una célula muscular lisa. Como resultado, los poros 110 pueden hacer muchos contactos a lo largo de la longitud de cada célula 121 muscular lisa. De esta manera, se cree que los poros 110 pueden funcionar como un andamio para soportar uniones celulares más cercanas y/o más fuertes a medida que las células 121 musculares lisas se dividen. Por lo tanto, las células 121 musculares lisas pueden permanecer intactas durante los cambios de apósito, sin pérdida apreciable de las células 121 musculares lisas en la interfaz espuma-tejido que pueda interrumpir la cicatrización de la herida.
Haciendo referencia a la figura 4, en diversas realizaciones de la presente invención, el tamaño de los poros 110 en el apósito 101 absorbente que incluye el material a base de éster puede adaptarse para reducir el sacrificio del tejido 121 muscular liso. En una realización, el tamaño de los poros 110 puede reducirse a cualquier tamaño de poro que sea inferior al tamaño de poro de la espuma convencional a base de éster de aproximadamente 100 gm - 600 gm. En algunas realizaciones, el diámetro 111 del poro puede ser sustancialmente equivalente al diámetro de las células musculares lisas. Las células musculares lisas incluyen formas cortas, alargadas y fusiformes que pueden tener un diámetro de aproximadamente 0,2 gm -20 gm y una longitud de aproximadamente 20 gm - 200 gm. En una realización, el diámetro 111 medio del poro puede ser aproximadamente inferior o igual a 30 gm. Por ejemplo, el diámetro 111 medio del poro puede ser de aproximadamente 0,2-30 gm, o 0,2-2gm.
Además, los poros 110 del material a base de éster pueden ser poros reticulados. La reticulación se refiere a la naturaleza abierta de los poros 110 de manera que el lumen 112 de los poros 110 se comunique con los poros 110 adyacentes, tal como a través de canales 113. Los puntales o bordes de los poros 110 donde se hace contacto con los poros 110 adyacentes permanecen intactos en la espuma reticulada. Sin estar limitado por la teoría, el tamaño de poro de célula abierta y sustancialmente uniforme del apósito 101 absorbente reticulado puede facilitar la difusión sustancialmente uniforme de nutrientes, oxígeno, bioactivos, y permitir la presión negativa a través de todo el lecho 120 de la herida, y la eliminación eficiente de exudados tras la aplicación de la terapia de la herida con presión negativa.
En diversas realizaciones de la presente invención, el tamaño de los poros 110 del apósito 101 absorbente que incluye un material a base de éster puede ser menor que el tamaño de poro de las espumas de éster convencionales y/o sustancialmente similar al diámetro de las células 121 musculares lisas. En una realización, los poros 110 pueden crearse en un material a base de éster usando cualquier proceso adecuado, tal como usando moldes, incluidos moldes de fibra óptica, métodos de estampación, métodos de bombardeo, tales como bombardeo por haz de iones o ultrasonidos, grabado químico, baños químicos y/o irradiación láser del material a base de éster.
En una realización, los poros de la espuma de éster convencional pueden reducirse al tamaño deseado mediante cualquier proceso adecuado, tal como el fieltrado. El proceso de fieltrado puede incluir la compresión térmica, mecánica o química del material a base de éster, lo que da como resultado la compresión permanente de los poros 110. El proceso de fieltrado puede incluir el calentamiento del material a base de éster durante el proceso de fabricación de la espuma de éster de poliuretano, seguido de la aplicación de un grado de compresión para producir una densidad de poros deseada, una dinámica de fluidos deseada dentro de la espuma y/o un aumento de la resistencia a la tracción. En diversas realizaciones, la espuma biocompatible puede procesarse para obtener cualquier propiedad física deseada, tal como cualquier tamaño de poro, porosidad, densidad, reticulación de poros, permeabilidad y/o resistencia a la tracción deseados.
En diversas realizaciones, el material a base de éster puede fabricarse y/o procesarse posteriormente para obtener cualquier propiedad química deseada, tal como la afinidad por el fluido de la herida, la elasticidad del material a base de éster para permitir la contracción del apósito 101 absorbente bajo presión negativa, incluso la suspensión y/o absorción del fluido de la herida dentro del material a base de éster, y/o la retención y/o suministro de aditivos. En algunas realizaciones, el material a base de éster puede personalizarse para promover la cicatrización de un tipo particular de lecho 120 de la herida. Por ejemplo, un lecho 120 de la herida que incluya la fístula 122 muscular lisa de naturaleza altamente ácida, tal como una fístula biliar, puede beneficiarse de un apósito 101 absorbente con una química alterada tal como la impregnación con una composición neutralizante tal como el bicarbonato. En otra realización, el material basado en éster puede incluir alcoholes, antibióticos, compuestos farmacéuticamente activos y similares. En consecuencia, la composición química, el tamaño de los poros y/o la geometría de los poros del apósito 101 absorbente pueden optimizarse y/o personalizarse para proporcionar un máximo beneficio de cicatrización a cualquier tipo particular de lecho 120 de la herida. Además, en algunas realizaciones, el material a base de éster puede incluir una pluralidad de capas dispuestas horizontalmente con las propiedades físicas deseadas que se acoplan para formar una única pieza cohesiva de espuma.
En otras realizaciones, como se ilustra en las figuras 5A-5B, el apósito absorbente puede incluir más de una capa de espuma donde cada capa incluye un tamaño de poro y/o geometría de poro sustancialmente uniforme dentro de cada capa pero tiene un tamaño de poro y/o geometría de poro diferente en relación con una capa o capas adyacentes. Por ejemplo, refiriéndose a la figura 5A, un apósito 501 a absorbente puede tener una primera capa 540 que incluye poros 541 que tienen un diámetro que puede ser mayor que los poros 551 de una segunda capa 550. En referencia a la figura 5B, un apósito 501b absorbente puede incluir la segunda capa 550 superpuesta a la primera capa 540 y la primera capa 540 puede estar superpuesta por una segunda capa 550 adicional. El apósito 501b absorbente puede incluir tantas capas 540/550 alternas como se desee. En diversas realizaciones, los poros 541 y 551 pueden ser aproximadamente del tamaño y/o diámetro de las células con las que se usará el apósito 501a, 501b absorbente. Por ejemplo, los poros 551 pueden ser de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 10 pm y los poros 541 pueden ser de aproximadamente 10 pm a aproximadamente 100 pm, o de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 100 pm. En consecuencia, muchos poros 541 y/o poros 551 pueden extender la longitud de cualquier célula muscular lisa en el lecho 120 de la herida. Sin embargo, los poros 541 y 551 también pueden tener cualquiera de las características de los poros 110 analizadas anteriormente, incluyendo cualquiera de una variedad de formas, tamaños, diámetros o reticulación como se analizó anteriormente.
Sin estar limitado por la teoría, se cree que tener tales capas alternas de 540 y 550 creará un mejor sellado a través de los poros 551 más pequeños en el lecho 120 de la herida, al tiempo que permiten mayores niveles de absorción y compresibilidad (para compensar el peristaltismo y otros movimientos del paciente) en los poros 541 más grandes. Además, en el apósito 501b absorbente, tener la segunda capa 551 tanto en la parte superior como inferior de la primera capa 540 permite que el apósito 501b absorbente sea reversible, facilitando su uso por el personal médico. En una realización de este tipo, los poros 551 pueden ser de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 50 pm y los poros 541 pueden ser de aproximadamente 10 pm a aproximadamente 300 pm. En algunas realizaciones, la primera capa 540 puede tener un grosor 902a de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 2 mm y la segunda capa 550 puede tener un grosor de entre 2 mm y 8 mm.
Haciendo referencia a la figura 5C, que describe otra realización del apósito absorbente, en un apósito 501c absorbente, los poros 541 y los poros 551 pueden combinarse dentro de la misma capa, tal como una capa 560. Por ejemplo, poros 551 más pequeños pueden intercalarse entre poros 541 más grandes donde cada poro 551 está rodeado por poros 541 más grandes. Además, el apósito 501c absorbente puede incluir poros que tengan una reticulación limitada para reducir el volumen y/o la velocidad de flujo del fluido de la herida a través del apósito 501c absorbente. Los poros de la capa 501c también pueden tener cualquiera de las características de los poros 110 analizadas anteriormente, incluyendo cualquiera de una variedad de formas, tamaños, diámetros o reticulación como se analizó anteriormente. Por ejemplo, los poros de la capa 560 pueden tener un tamaño de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 300 pm.
Sin estar limitado por la teoría, intercalando poros de diferentes tamaños, se cree que el fluido de la herida viajaría a través de vías que incluyen poros 541 grandes y poros 551 más pequeños, aumentando la resistencia al flujo de fluido. En algunas realizaciones, la intercalación de poros 551 pequeños con poros 541 grandes puede aumentar la resistencia de la capa 501 c absorbente al fluido de la herida, creando un sello más hermético sobre el lecho 120 de la herida en comparación con una capa absorbente que tenga una estructura de poros 541 uniforme o más grande. Este sellado hermético o capa de resistencia a la presión puede dar lugar a una menor producción y salida de fluido de la herida desde el lecho 120 de la herida y/o a un mayor flujo de fluido de la herida de vuelta a través de la fuente de la fístula, tal como un intestino. Además, sin estar limitado por la teoría, se cree que la selección del tamaño de los poros 551 pequeños y/o los poros 541 grandes puede proporcionar una función de filtración para facilitar la eliminación de partículas preseleccionadas del fluido de la herida a la vez que fomenta una menor producción de fluido de la herida y/o la redirección del flujo. Por ejemplo, el tamaño de los poros 551 pequeños y/o poros 541 grandes puede ser similar al tamaño de diversos restos celulares y/o bacterias, que generalmente son sustancialmente más pequeños que las células eucariotas.
La capa 560 puede incluir todo el apósito 501c absorbente o se puede estratificar con capas adicionales que tengan poros grandes y pequeños intercalados o se puede estratificar con capas adicionales de poros uniformes, tales como la primera y segunda capas 501a y 501b. En otras realizaciones, cualquiera de los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes puede estar estratificado con una espuma que tenga un tamaño de poro mayor, tal como las espumas convencionales que tienen un tamaño de poro entre 100 pm - 600 pm. Además, cualquiera de los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes puede tener las propiedades físicas y químicas de las diversas realizaciones de apósitos absorbentes analizadas en la presente memoria, por ejemplo, el apósito 101 absorbente.
En diversas realizaciones, el apósito absorbente que incluye capas apiladas horizontalmente, tales como las capas 540, 550 y 560, puede incluir una unión 545 entre dos capas adyacentes, como se muestra en la figura 5A. La unión 545 puede tratarse con cualquier aditivo adecuado para proporcionar o mejorar una propiedad física y/o química deseada de la capa 501a, 501b, 501c absorbente. Por ejemplo, una solución que incluya uno o más aditivos puede pintarse, pulverizarse, limpiarse, esponjarse o aplicarse de otro modo a la unión 545. Los aditivos pueden incluir material biocompatible tal como un agente antibacteriano, un agente farmacéuticamente activo, una vitamina, una sustancia semioclusiva, un emoliente, un humectante, un medicamento, y similares. Los apósitos 501a, 501b, 501c absorbentes puede estar empapados y/o saturados en el aditivo antes o después de su aplicación sobre el lecho 120 de la herida.
El método o uso para los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes es el mismo que el método de uso para la realización de la figura 1. Sin embargo, en las realizaciones en las que los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes no son reversibles, es decir, en las que las capas más externas de los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes tienen tamaños de poro diferentes, la capa más externa con el tamaño de poro más pequeño puede estar orientada hacia el lecho de la herida para crear un sellado más hermético sobre el lecho 120 de la herida.
En otras realizaciones, pueden introducirse características estructurales adicionales (que también pueden denominarse características estructurales secundarias, mientras que los poros del apósito absorbente pueden denominarse características estructurales primarias) en el apósito absorbente para fomentar el cierre de la herida mediante el flujo direccional del fluido de la herida a través del apósito absorbente. Tales características estructurales pueden dirigir el fluido de la herida que fluye desde los bordes 125 del lecho 120 de la herida, particularmente los bordes 626 de la fístula 122, hacia un área central por encima de la fístula 122 para promover una tracción de los tejidos hacia una línea media de la fístula 122. Los apósitos absorbentes convencionales, tales como las espumas a base de éter, no emplean discreta o intencionadamente características estructurales que influyan o guíen la dirección del fluido de la herida a través del apósito absorbente. Cualquier método adecuado para crear un flujo de fluido direccional puede implementarse dentro del apósito absorbente.
En una realización, un ejemplo de la cual se ilustra en la figura 6, las características estructurales pueden dirigir el fluido de la herida que fluye desde los bordes 125 del lecho 120 de la herida, particularmente los bordes 626 de la fístula 122 hacia el centro de un apósito 601 absorbente para promover una tracción de los tejidos hacia una línea media de la fístula 122. El apósito 601 absorbente puede tener las propiedades físicas y químicas de las diversas realizaciones de apósitos absorbentes analizadas en la presente memoria, por ejemplo, los apósitos 101,501a, 501b y 501c absorbentes. El apósito 601 absorbente también puede incluir vías 614 de flujo preformadas de poros de gran diámetro a través de un andamiaje 615 de poros de pequeño diámetro para fomentar que el fluido de la herida se mueva principalmente a través de las vías 614 de flujo preformadas. Las vías 614 de flujo preformadas pueden incluir poros que tengan uno o más diámetros diferentes del tamaño o tamaños de los poros del andamiaje 615 (por ejemplo, mayores que el tamaño de los poros del andamiaje) o pueden incluir vías huecas, por ejemplo, desde el lado del apósito 601 absorbente más cercano al lecho 120 de la herida hasta el lado opuesto más alejado del lecho 120 de la herida. Las vías 614 de flujo preformadas pueden estar dispuestas en forma de reloj de arena, tal como una forma de reloj de arena pesado superior como se muestra en la figura 6, o las vías 614 de flujo preformadas pueden tener una forma de reloj de arena pesado inferior o simétrica. La forma de reloj de arena puede ser tridimensional, de manera que una sección transversal del apósito 601 absorbente en una dirección horizontal puede mostrar las vías 614 de flujo preformadas como círculos de diferentes tamaños correspondientes al nivel de la forma de reloj de arena en el que se toma la sección transversal. En otras realizaciones, las vías 614 de flujo preformadas pueden tener una forma cónica, con la abertura más grande de la forma cónica orientada hacia la fístula 122. En tales realizaciones, la abertura más pequeña o vértice de la forma cónica puede estar orientada hacia la bomba 134 de vacío situada sobre ella.
En algunas realizaciones, se puede incluir más de una bomba 134 de vacío, por ejemplo, de dos a cinco bombas 134 de vacío, en los extremos 616 superiores de las vías 614 de flujo preformadas. Alternativamente, se puede usar una bomba de vacío capaz de crear un flujo de presión negativa circular por encima de los extremos 616 superiores de las vías 614 de flujo preformadas. Los extremos 617 inferiores de las vías 614 de flujo preformadas pueden colocarse entre los bordes 626 de la fístula 122 para que la presión negativa de la bomba 134 de vacío dirija el flujo de fluido y los bordes 626 de la fístula 122 hacia el interior para ayudar al cierre de la fístula 122. Antes de su uso, el apósito 601 absorbente puede cortarse para que los extremos 617 inferiores de las vías 614 preformadas se asienten correctamente entre los bordes 626 de la fístula 122. Sin estar limitado por la teoría, se cree que en uso, la presión negativa creada por las bombas 134 de vacío puede empujar tanto el fluido de la herida como los bordes 626 de la fístula 122 hacia arriba y debido a la menor presión de las vías 614 de flujo preformadas, el fluido de la herida y los bordes 626 serán empujados hacia las vías 614 de flujo preformadas. La direccionalidad del movimiento de los bordes 626 ayudará en el cierre de la fístula 122. Además, a medida que los bordes 626 de la fístula 122 se juntan, puede usarse otra realización del apósito 601 absorbente en la que los extremos inferiores de las vías 614 de flujo preformadas se coloquen más juntos que en el apósito 601 absorbente usado anteriormente, para que los bordes 626 de la fístula 122 sigan siendo dirigidos hacia el interior durante el uso de las bombas 134 de vacío. Este proceso puede repetirse hasta que la fístula se cierre o hasta que los bordes de la fístula estén demasiado juntos para que las vías de flujo preformadas creen una tracción hacia el interior.
En uso, el apósito 601 absorbente que incluye las vías 614 de flujo preformadas puede aplicarse al lecho 120 de la herida incluyendo la fístula 122 de músculo liso. El apósito 601 absorbente puede colocarse de manera que los extremos 617 inferiores de las vías 614 de flujo preformadas se encuentren entre los bordes 626 de la fístula 122. Sobre el apósito 601 absorbente puede superponerse un material 130 oclusivo de manera que cubra completamente los bordes 125 del lecho 120 de la herida. El personal médico puede ejercer presión sobre el material 130 oclusivo hasta que se adhiera a la piel 124 y cree un sello hermético sobre el lecho 120 de la herida. El adaptador 131 puede conectarse a una fuente de presión negativa, por ejemplo, una bomba 134 de vacío. La bomba 134 de vacío puede ensamblarse con el conector 132 de tubo de vacío y el tubo 133 de vacío para conectarse al adaptador 131. Sin embargo, puede ensamblarse más de un conjunto de bombas 134 de vacío, conectores 132 de tubos de vacío, tubos 133 de vacío y adaptadores 131 como se muestra en la figura 6. El adaptador 131 puede conectarse al punto de acceso en el material 130 oclusivo para permitir que la presión negativa fluya desde la bomba 134 de vacío al apósito 601 absorbente. Si se usa más de una bomba 134 de vacío, cada adaptador 131 asociado con cada bomba 134 de vacío puede tener su propio punto de acceso en el material 130 oclusivo. Al activar la bomba 134 de vacío, puede aplicarse presión negativa al apósito 601 absorbente, extrayendo así el fluido de la herida del apósito 601 absorbente y del lecho 120 de la herida. Sin estar limitado por la teoría, la presión negativa creada por la bomba de vacío o bombas 134 de vacío puede empujar tanto el fluido de la herida como los bordes 626 de la fístula 122 hacia arriba y hacia las vías 614 de flujo preformadas.
Otras realizaciones, como se muestra en las figuras 7A-7B, pueden incluir características estructurales que crean gradientes de presión y/o barreras físicas para dirigir el flujo de fluido. Tales características estructurales pueden incluir barreras 770 compuestas de plástico, metal u otros materiales, tales como materiales biocompatibles. Sin embargo, dado que las barreras 770 pueden incorporarse a la capa 701 absorbente y no estar en contacto directo con el tejido, también pueden usarse materiales no biocompatibles. El apósito 701 absorbente puede tener las propiedades físicas y químicas de las diversas realizaciones de apósitos absorbentes analizadas en la presente memoria, por ejemplo, los apósitos 101,501a, 501b y 501c absorbentes.
Las barreras 770 pueden tener una forma similar a un ala, tal como una forma de ala de avión. Por ejemplo, como se muestra en la figura 9C, las barreras 770 pueden ser asimétricas a lo largo de una línea 771 de cuerda que conecta los bordes 772 de entrada y los bordes 773 de salida de las barreras 770 creando una curvatura en la que las partes 774 internas de las barreras 770 tienen un grosor t<1>mayor que el grosor t<2>de las partes 775 externas de las barreras 770. Las partes 774 interiores se dirigen hacia un área del apósito 701 absorbente por encima del centro de la fístula 122 y las partes 775 exteriores se dirigen alejándose del área del apósito 701 absorbente por encima del centro de la fístula 122. Los bordes 772 de entrada también pueden tener un ángulo de entrada a relativo a la dirección del flujo 776 de fluido desde la fístula 122. Sin estar limitado por la teoría, se cree que la forma de ala de las barreras 770 y el ángulo de entrada a aprovechan el Principio de Bernoulli para crear un gradiente de presión en el que la presión entre las partes 774 interiores de las barreras 770 es menor que la presión que rodea las partes 775 exteriores de las barreras 770. Con la aplicación de presión negativa desde la bomba 134 de vacío, el fluido de la herida que fluye desde la fístula 122 junto con los bordes 626 de la fístula 122 se dirigirá hacia el área de baja presión entre las partes 774 internas, constriñendo la apertura de la fístula y ayudando al cierre de la herida.
Las barreras 770 pueden ser una estructura de una única pieza o de múltiples piezas. Por ejemplo, las barreras 770 pueden ser una estructura única y/o monolítica en forma de rosquilla vista desde arriba o las barreras 770 pueden ser múltiples alas superpuestas dispuestas en círculo alrededor del área por encima de la fístula 122. En otras realizaciones, las barreras 770 pueden variar de tamaño. Sin estar limitado por la teoría, se cree que variando el tamaño de las barreras 770, por ejemplo, incrementalmente de pequeño a grande alrededor de la circunferencia de las barreras 770, se puede controlar la direccionalidad del flujo de fluido.
Las barreras 770 pueden tener una altura desde los bordes 772 de entrada a los bordes 773 de salida de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 40 mm. En algunas realizaciones, las barreras 770 pueden tener una altura desde los bordes 772 de entrada a los bordes 773 de salida de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 30 mm. Las barreras 770 pueden tener una anchura, incluyendo el grosor t<1>de las partes 774 interiores y el grosor t<2>de las partes 775 exteriores, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm. En algunas realizaciones, las barreras 770 pueden tener una anchura, incluyendo el grosor t<1>de las partes 774 interiores y el grosor t<2>de las partes 775 exteriores, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 3 mm.
En uso, el apósito 701 absorbente que incluye las barreras 770 puede aplicarse al lecho 120 de la herida incluyendo la fístula 122 muscular lisa. El apósito 701 absorbente puede colocarse de manera que los bordes 772 de entrada de las barreras 770 estén por encima o entre los bordes 626 de la fístula 122. Sobre el apósito 701 absorbente puede superponerse un material 130 oclusivo de manera que cubra completamente los bordes 125 del lecho 120 de la herida. El personal médico puede ejercer presión sobre el material 130 oclusivo hasta que se adhiera a la piel 124 y cree un sello hermético sobre el lecho 120 de la herida. El adaptador 131 puede estar conectado a una fuente de presión negativa, por ejemplo, una bomba 134 de vacío. La bomba 134 de vacío puede ensamblarse con el conector 132 de tubo de vacío y el tubo 133 de vacío para conectarse al adaptador 131. El adaptador 131 también puede conectarse al punto de acceso en el material 130 oclusivo para permitir que la presión negativa fluya desde la bomba 134 de vacío al apósito 701 absorbente. Al activar la bomba 134 de vacío, se puede aplicar presión negativa al apósito 701 absorbente, extrayendo así el fluido de la herida del apósito 701 absorbente y del lecho 120 de la herida. Sin estar limitado por la teoría, la presión negativa creada por la bomba 134 de vacío puede empujar tanto el fluido de la herida como los bordes 626 de la fístula 122 hacia arriba y hacia el área situada entre las partes 774 interiores de las barreras 770.
Otras realizaciones, ejemplos de las cuales se muestran en las figuras 8A-8D, pueden incluir características estructurales que incluyan dispositivos adecuados para aspirar fluido de la herida desde el lecho 120 de la herida en un patrón ascendente y en espiral que puede promover la elevación y, al mismo tiempo, la torsión suave de los tejidos en el lecho 120 de la herida. El movimiento de elevación y torsión del tejido a medida que el fluido de la herida se extrae a través del dispositivo puede fomentar aún más que los bordes de la herida se junten hacia la línea media del lecho 120 de la herida y promover el cierre final de la herida. Como se muestra en la figura 8A, las características estructurales pueden incluir una carcasa 880 radial que puede estar incorporada en un apósito 801 absorbente. El apósito 801 absorbente puede tener las propiedades físicas y químicas de las diversas realizaciones de apósitos absorbentes analizadas en la presente memoria, por ejemplo, los apósitos 101, 501a, 501b y 501c absorbentes. La carcasa 880 radial puede colocarse de manera que un eje central C de la carcasa 880 radial esté por encima del centro de la fístula 122. La carcasa 880 radial puede incluir una estructura hueca sustancialmente en forma de reloj de arena. Alternativamente, la carcasa 880 radial puede incluir uno o más tubos enrollados en espiral para formar una estructura en forma de cono donde la abertura más grande de la estructura en forma de cono está orientada hacia la fístula 122. Sin estar limitado por la teoría, se cree que en virtud de su forma y estructura, la carcasa 880 radial es capaz de hacer girar un fluido que se mueve a través de la carcasa 880 radial a una presión adecuada. El fluido puede incluir un gas, un líquido o una combinación de ambos. Por ejemplo, el fluido puede incluir aire filtrado y/o solución salina.
En algunas realizaciones, el fluido puede ser suministrado en la carcasa 880 radial bajo presión a través de un tubo 885 de suministro, tal como por un compresor de aire, o creando un efecto Venturi retorcido donde el fluido de la herida que se mueve a través de un área 886 central de la carcasa 880 radial extrae gas a través del tubo 885 de suministro por una presión de vacío. La carcasa 880 radial puede incluir un tubo 881 radial capaz de recibir el fluido del tubo 885 de suministro adyacente. El fluido puede entonces ser suministrado desde el tubo 881 radial en el área 886 central de la carcasa 880 radial a través de los puertos 887 de inyección. El área 886 central puede estar definida por el tubo 881 radial de la carcasa 880 radial. Los puertos 887 de inyección pueden tener diámetros variados a lo largo de la longitud y/o altura de la carcasa 880 radial para promover la rotación y la fuerza ascendente del fluido de la herida y la torsión toroidal resultante del tejido. Por ejemplo, los puertos 887 de inyección pueden ser mayores en la abertura 882 inferior y menores en la zona 883 de constricción del flujo. Alternativamente, los puertos 887 de inyección pueden ser más pequeños en la abertura 882 inferior y más grandes en el zona 883 de constricción de flujo. Además, las paredes 888 de los puertos 887 de inyección pueden estar inclinadas para dirigir el flujo del fluido. Las paredes 888 de los puertos 887 de inyección pueden estar inclinadas de manera que el fluido se dirija hacia el centro del área 886 central.
En algunas realizaciones, la carcasa 880 radial puede incluir un único tubo 881 radial continuo, como se muestra en la figura 8B, o puede incluir múltiples piezas de tubo radial acopladas entre sí. El tubo 881 radial puede incluir un material flexible, biocompatible y/o biodegradable. Por ejemplo, el tubo 881 radial puede incluir un material polimérico donde cada capa del tubo 881 radial puede ser flexible en relación con las capas adyacentes y/o puede ser flexible en relación con su contacto con el lecho 120 de la herida para facilitar la deambulación del paciente. En una realización, cada capa del tubo 881 radial puede estar desplazada a medida que el tubo 881 radial asciende para conseguir la forma de reloj de arena. En consecuencia, la carcasa 880 radial puede incluir al menos tres zonas mezcladas, cada una de las cuales puede tener un diámetro diferente. Por ejemplo, las tres zonas mezcladas pueden incluir al menos una abertura 882 inferior, una abertura 884 superior, y una zona 883 de constricción de flujo.
En algunas realizaciones, el fluido de la herida puede entrar en el área 886 central de la carcasa 880 radial desde el lecho 120 de la herida (incluyendo la fístula 122 muscular lisa), a través de la abertura 882 inferior, y puede salir por la abertura 884 superior hacia la bomba 134 de vacío. Sin embargo, en algunas realizaciones, la carcasa 880 radial puede ser simétrica, de manera que la abertura 882 inferior o la abertura 884 superior pueden funcionar como entrada o salida de fluido. En consecuencia, cualquiera de los extremos de la carcasa 880 radial puede aplicarse al lecho 120 de la herida. En tales realizaciones, como se muestra en la figura 8C, el lado de la carcasa 880 radial que mira hacia abajo y toca el lecho 120 de la herida puede funcionar como la abertura 882 inferior y el lado que mira hacia arriba hacia la fuente de vacío, incluido el tubo 133 de vacío, puede funcionar como la abertura 884 superior.
En algunas realizaciones, el tubo 885 de suministro puede tener válvulas, por ejemplo, válvulas unidireccionales, tales como válvulas de mariposa o válvulas similares en función y/o estructura a una puerta giratoria, para evitar una inversión del flujo. En otras realizaciones, la carcasa 880 radial puede tener válvulas unidireccionales en el tubo 885 de suministro para evitar que el fluido de la herida salga hacia el tubo 133 de vacío o la bomba 134 de vacío después de que la bomba 134 de vacío se apague.
Como también se muestra en la figura 8C, en algunas realizaciones, las paredes 888 de los puertos 887 de inyección pueden estar inclinadas de manera que el fluido se dirija hacia el centro de la zona 883 de constricción de flujo. Sin embargo, para los puertos 887 de inyección más cercanos a la abertura 882 inferior, los puertos 887 de inyección pueden estar inclinados perpendicularmente al eje central C de la carcasa 880 radial para empujar el fluido hacia el eje central C de la carcasa 880 radial y como resultado empujar los bordes 626 de la fístula 122 más juntos.
En algunas realizaciones, como se muestra en la figura 8D, las paredes 888 de los puertos 887 de inyección pueden estar inclinadas en una dirección circunferencial. Sin estar limitado por la teoría, se cree que al inclinar los puertos 887 de inyección en una dirección circunferencial, el fluido rotará en un patrón helicoidal hacia arriba de la carcasa radial resultando en una torsión toroidal del fluido y de los bordes 626 de la fístula 122 facilitando el cierre de la fístula 122.
En diversas realizaciones de la presente invención, la carcasa 880 radial puede comprender un material flexible y biodegradable que puede comprimirse bajo la presión negativa proporcionada por la bomba 134 de vacío. Por ejemplo, la carcasa 880 radial puede estar hecha de una composición que puede disolverse, tal como cristales de azúcar y/o polímero de intestino crómico. En algunas realizaciones, uno o más aditivos pueden aplicarse opcionalmente al interior de la carcasa 880 radial para interactuar con el fluido de la herida que entra a través de la abertura 882 inferior. Por ejemplo, los aditivos pueden optimizar al menos una de las adhesiones o cohesiones del fluido de la herida a medida que viaja a través de la carcasa 880 radial y pueden favorecer la torsión toroidal del fluido de la herida. En algunas realizaciones, pueden añadirse aditivos para facilitar o ralentizar la velocidad de disolución de la carcasa 880 radial, en función del resultado deseado a la vista de las características de la fístula 112. Por ejemplo, para una carcasa 880 radial hecha de cristales de azúcar, pueden añadirse aditivos para ralentizar la velocidad de disolución, de manera que la disolución de la carcasa 880 radial se correlacione con la velocidad de cicatrización de la herida.
En algunas realizaciones, el tubo 881 radial puede estrecharse en diámetro hacia la zona 883 de constricción de flujo. En otras realizaciones, el diámetro del tubo 881 radial puede permanecer constante o aumentar hacia la zona 883 de constricción de flujo. El tubo 881 radial puede tener un diámetro de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 5 mm. Los puertos 887 de inyección pueden tener forma circular y tener un diámetro de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 0,7 mm. Sin embargo, los puertos 887 de inyección no necesitan ser circulares y pueden tener cualquier otra forma geométrica.
La carcasa radial puede tener un diámetro en la abertura 882 inferior suficiente para rodear completamente la fístula 122. Para una fístula estomatizada, la carcasa radial puede tener un diámetro en la abertura inferior suficiente para rodear completamente la fístula 122 incluyendo las paredes estomatizadas que rodean la fístula. Por ejemplo, la carcasa 880 radial puede tener un diámetro de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 40 mm. En algunas realizaciones, la carcasa 880 radial puede tener un diámetro de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 25 mm.
En otras realizaciones, el tubo 881 radial de la carcasa 880 radial puede ser una única estructura en forma de reloj de arena. Por ejemplo, el tubo 881 radial puede incluir una estructura de doble pared que reciba fluido del tubo 885 suministro y tenga puertos de inyección en el panel interior de la estructura de doble pared para que el fluido pueda entrar en el área 886 central.
El tubo 885 de suministro puede ser un tubo único en un lado de la carcasa 880 radial, o puede ser múltiples tubos en lados opuestos de la carcasa 880 radial, como se muestra por ejemplo en las figuras 8C-8D. El tubo 885 de suministro puede incluir dos o más tubos espaciados alrededor de la periferia de la carcasa 880 radial. Alternativamente, la carcasa 880 radial puede ser una estructura cilíndrica hueca de doble pared que rodea la carcasa 880 radial y es capaz de suministrar fluido alrededor de toda la circunferencia de la carcasa 880 radial en la abertura 882 inferior. El tubo 885 de suministro puede tener un diámetro similar al del tubo 881 radial de la carcasa 880 radial. Por ejemplo, el tubo 885 de suministro puede tener un diámetro de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 5 mm.
En uso, el apósito 801 absorbente que incluye la carcasa 880 radial puede aplicarse al lecho 120 de la herida incluyendo la fístula 122 muscular lisa. El apósito 801 absorbente puede colocarse de manera que la abertura 882 inferior de la carcasa 880 radial rodee la fístula 122. Sobre el apósito 601 absorbente puede superponerse un material 130 oclusivo de manera que cubra completamente los bordes 125 del lecho 120 de la herida. El personal médico puede ejercer presión sobre el material 130 oclusivo hasta que se adhiera a la piel 124 y cree un sello hermético sobre el lecho 120 de la herida. El adaptador 131 puede estar conectado a una fuente de presión negativa, por ejemplo, una bomba 134 de vacío. La bomba 134 de vacío puede ensamblarse con el conector 132 de tubo de vacío y el tubo 133 de vacío para conectarse al adaptador 131. El adaptador 131 también puede conectarse al punto de acceso en el material 130 oclusivo para permitir que la presión negativa fluya desde la bomba 134 de vacío al apósito 801 absorbente. Al activar la bomba 134 de vacío, puede aplicarse presión negativa al apósito 801 absorbente, extrayendo así el fluido de la herida del apósito 801 absorbente y del lecho 120 de la herida. Sin estar limitado por la teoría, la presión negativa creada por la bomba 134 de vacío puede empujar tanto el fluido de la herida como los bordes 626 de la fístula 122 hacia arriba y hacia el área 886 central.
Haciendo referencia a la figura 9, en algunas realizaciones de la presente invención, un sistema 900 de tratamiento con presión negativa puede incluir además una capa 902 de interfaz del lecho de la herida entre el apósito 101 absorbente y el lecho 120 de la herida. La capa 902 de interfaz puede usarse con cualquiera de las realizaciones de los apósitos 101,501a, 501b, 501c, 601,701 y 801 absorbentes descritas anteriormente. La capa 902 de interfaz del lecho de la herida puede ser una capa de cicatrización que tenga afinidad por el tejido vivo y/o el fluido de la herida producido por la herida. La capa 902 de interfaz puede formar interacciones químicas, tales como enlaces químicos y/o atracciones, con el tejido del lecho 120 de la herida en la interfaz de la capa 902 de interfaz y el lecho 120 de la herida. En una realización, la capa 902 de interfaz puede formar un "sello químico" donde las interacciones químicas promuevan eficazmente el cierre del lecho 120 de la herida. El cierre del lecho 120 de la herida puede reducir o eliminar el flujo de fluido de la herida fuera del lecho 120 de la herida. Por ejemplo, donde el lecho 120 de la herida incluye una fístula entérica como la fístula 122 muscular lisa, el flujo de material intestinal fuera del lecho 120 de la herida puede ralentizarse y finalmente detenerse debido al sellado químico.
En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede proporcionar normalización de la presión negativa en el lecho 120 de la herida. La distribución vertical de la presión negativa a través del apósito 101 absorbente entre la fuente de presión de vacío en el material 130 oclusivo y la parte inferior del apósito 101 absorbente que entra en contacto con el lecho 120 de la herida o la capa 902 de interfaz puede ser variable dependiendo del grosor del apósito 101 absorbente. La aplicación de la capa 902 de interfaz entre el apósito 101 absorbente y el lecho 120 de la herida puede mejorar la gestión de fluidos del exudado del lecho 120 de la herida creando una capa uniforme de presión negativa en el lecho 120 de la herida. La uniformidad de la presión proporcionada por la capa 902 de interfaz puede mejorar el cierre de heridas difíciles de cerrar, tales como las heridas estomatizadas, donde las paredes internas de la herida pueden engrosarse y resistirse al cierre.
En diversas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede colocarse sobre la fístula 122 muscular lisa en el lecho 120 de la herida. El apósito 101 absorbente puede colocarse entonces sobre la capa 902 de interfaz. En diversas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede estar al menos parcialmente acoplada al apósito 101 absorbente. En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede incluir un material a base de éster, por ejemplo, un material a base de éster con las propiedades físicas y químicas analizadas anteriormente con respecto al apósito 101 absorbente. En una realización, la capa 902 de interfaz puede incluir un material bioabsorbible. El material bioabsorbible puede incluir un material hidrófilo que puede tener afinidad con el tejido de la fístula 122 muscular lisa. En una realización, el material bioabsorbible puede incluir un material de sutura tal como la sutura quirúrgica absorbible intestinal simple. La sutura intestinal simple está compuesta de tejido conectivo purificado y puede absorberse en el cuerpo en pocos días por disolución enzimática como parte de la respuesta del cuerpo a un objeto extraño. En algunas realizaciones, el material bioabsorbible puede incluir un material absorbible de mayor duración que se disuelve más lentamente que las suturas intestinales simples, tal como las suturas intestinales crómicas o Vicryl™. El material a base de éster y/o el material bioabsorbible pueden resistir el crecimiento de tejido desde la fístula 122 muscular lisa.
En otra realización, la capa 902 de interfaz puede incluir un material hidrófobo no absorbible. Por ejemplo, el material hidrófobo puede comprender una emulsión de petróleo tal como Adaptic® o un apósito de silicona tal como Mepitel®. Tal material hidrófobo también puede resistir el crecimiento interno de tejido de la fístula 122 de músculo liso.
En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede ser una lámina delgada que tiene un grosor. En una realización, el grosor puede ser aproximadamente el grosor de una hoja de papel de impresora, tal como aproximadamente 100 pm. La capa 902 de interfaz puede incluir una pluralidad de poros para permitir que el fluido de la herida producido por el lecho 120 de la herida fluya a través de la capa 902 de interfaz y hacia el interior del apósito 101 absorbente. El diámetro de los poros puede ser similar a la anchura/diámetro de las células musculares lisas, tal como entre aproximadamente 1 pm y aproximadamente 20 pm. En una realización, la capa 902 de interfaz puede incluir una única capa de poros. En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede incluir más de una capa de poros donde cada capa incluye un tamaño de poro y/o geometría de poro sustancialmente uniforme dentro de cada capa, pero un tamaño de poro y/o geometría de poro diferente al de una capa o capas adyacentes. Por ejemplo, la capa 902 de interfaz puede incluir una estructura de capas y/o una estructura de poros como la descrita con referencia a los apósitos 501a, 501b y 501c absorbentes y las figuras 5A-5C anteriores. Por ejemplo, la capa 902 de interfaz puede incluir múltiples capas alternas entre las capas de tamaño de poro más pequeño y tamaño de poro más grande, tal como se analizó con respecto a las figuras 5A-5B. En diversas realizaciones, los poros más pequeños pueden ser de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 10 pm y los poros más grandes pueden ser de aproximadamente 10 pm a aproximadamente 20 pm. En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede incluir una capa con poros más grandes intercalada entre dos capas de poros más pequeños, tal como se describe con referencia a la figura 5C. Esta configuración proporciona una capa 902 de interfaz reversible que puede facilitar el uso por el personal médico. La capa 902 de interfaz también puede tener poros más pequeños intercalados entre poros más grandes, como se ha descrito anteriormente con respecto a la figura 5C. Además, la capa 902 de interfaz de esta realización puede incluir poros que tengan una reticulación limitada para reducir el volumen y/o la velocidad de flujo del fluido de la herida a través de la capa 902 de interfaz. En las realizaciones en las que la capa 902 de interfaz tiene múltiples capas, la anchura total de todas las capas de la capa 902 de interfaz combinadas puede ser de aproximadamente 100 pm. En algunas realizaciones, la capa 902 de interfaz puede ser una película o lámina delgada que tiene un grosor.
En uso, la capa 902 de interfaz puede aplicarse al lecho 120 de la herida incluyendo la fístula 122 muscular lisa antes de la aplicación de cualquiera de las realizaciones de los apósitos 101,501a, 501b, 501c, 601,701 y 801 absorbentes descritos anteriormente.
Ejemplo 1
Una paciente diagnosticada de enfermedad de Crohn fue hospitalizada con tres fístulas enterocutáneas en la unión biliar. Se intentaron diversos tratamientos convencionales, pero sus fístulas persistían, con una tasa de drenaje de fluido de 1000-2000 ml al día. Se informó a la paciente de que su cuerpo no cicatrizaría esta fístula por sí solo y se la declaró terminal. La paciente aceptó un procedimiento experimental en el que se colocó directamente sobre las fístulas una espuma a base de éster. La espuma a base de éster estaba compuesta por una espuma de éster de poliuretano reticulado con un tamaño de poro de 133-600 pm vendida bajo el nombre comercial de V.A.C. VeraFlo Cleanse™ Dressing por Kinetic Concepts, Inc. La espuma a base de éster se afieltró de manera que el tamaño de los poros variaba direccionalmente dentro de la espuma, donde el tamaño de los poros era mayor a lo largo de la longitud de la espuma que a lo largo de la dirección de afieltrado (es decir, el grosor). La espuma se colocó directamente sobre las fístulas, con la anchura de la espuma a base de éster perpendicular a las fístulas y una superficie plana de la espuma a base de éster en contacto directo con la fístula, cubierta con un material oclusivo y unida a una bomba de vacío a través de un tubo de vacío, como se ejemplifica en la figura 1. Se colocó un segundo tubo y bomba de vacío en el extremo de la herida opuesto a las fístulas para recoger el fluido de drenaje exudado no recogido por la primera bomba de vacío. La espuma a base de éster se sustituía cada tres días. Al cabo de unas 12 horas del procedimiento experimental, el drenaje de fluido había disminuido a una tasa de aproximadamente 500 ml/día. En los días siguientes, el drenaje de líquido disminuyó hasta aproximadamente 200 ml/día. Además, la coloración general, la textura y el olor de la herida mejoraron en tres días. El tejido del lecho de la herida mejoró, pasando de un tejido amarillento cubierto de esfacelos a un tejido granular rojo y carnoso. Además, probablemente debido a la disminución del drenaje de fluidos, el olor a bilis en el sitio de la herida también disminuyó en los tres primeros días del procedimiento experimental.
En la descripción anterior, la invención se ha descrito con referencia a realizaciones específicas. Sin embargo, pueden realizarse diversas modificaciones y cambios sin apartarse del alcance de la presente invención tal como se expone. La descripción y las figuras deben considerarse de manera ilustrativa y no restrictiva, y todas estas modificaciones pretenden incluirse en el ámbito de la presente invención. En consecuencia, el alcance de la invención debe determinarse por las realizaciones genéricas descritas y sus equivalentes legales, en lugar de simplemente por los ejemplos específicos descritos anteriormente. Por ejemplo, las etapas descritas en cualquier método o proceso pueden ejecutarse en cualquier orden apropiado y no están limitados al orden explícito presentado en los ejemplos específicos. Además, los componentes y/o elementos descritos en cualquier realización del sistema pueden combinarse en una variedad de permutaciones para producir sustancialmente el mismo resultado que la presente invención y, en consecuencia, no se limitan a la configuración específica descrita en los ejemplos específicos.
Por ejemplo, mientras que ciertas realizaciones de los sistemas descritos anteriormente describen la retirada de fluido corporal sin introducir ningún otro fluido para promover la cicatrización, tales realizaciones pueden modificarse para introducir opcionalmente un fluido portador tal como aire, agua, solución salina u otras soluciones o fluidos en la herida para fomentar aún más un flujo deseado de fluido corporal y promover así la cicatrización.
Los beneficios, otras ventajas y soluciones a los problemas se han descrito anteriormente con respecto a realizaciones particulares. Sin embargo, cualquier beneficio, ventaja, solución de problemas o cualquier elemento que pueda hacer que se produzca o acentúe cualquier beneficio, ventaja o solución particular no debe interpretarse como una característica o componente crítico, necesario o esencial.
Otras combinaciones y/o modificaciones de las estructuras, disposiciones, aplicaciones, proporciones, elementos, materiales o componentes descritos anteriormente y usados en la práctica de la presente invención, además de los que no se mencionan específicamente, pueden variarse o de otra forma adaptarse en particular a entornos específicos, especificaciones de fabricación, parámetros de diseño u otros requisitos de funcionamiento sin apartarse de los principios generales de la misma.
La presente invención se ha descrito anteriormente con referencia a realizaciones específicas. Sin embargo, se pueden hacer cambios y modificaciones a las realizaciones anteriores sin apartarse del alcance de la presente invención. Estos y otros cambios o modificaciones pretenden incluirse dentro del alcance de la presente invención. La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un apósito (501) absorbente para aplicar a un lecho de la herida que incluye una fístula (122) muscular lisa en un sistema (100) de tratamiento con presión negativa, el apósito absorbente que comprende:
una capa (550) del lado de la herida que comprende una primera espuma adaptada para ser colocada directamente contra el lecho de la herida y para entrar en contacto con el músculo liso sin causar alteraciones o daños celulares sustanciales en el entorno de presión negativa, la primera espuma que comprende un material a base de éster que comprende poros (551) con una anchura de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 50 pm; y
una capa (540) intermedia adyacente a la capa (550) del lado de la herida y que comprende una segunda espuma con poros (541) mayores que los poros de la capa del lado de la herida, para dirigir un flujo de fluido de la herida desde el lecho de la herida; y
una capa (130) oclusiva adyacente a la capa intermedia y opuesta a la capa del lado de la herida, la capa (130) oclusiva que tiene una abertura.
2. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde la capa (540) intermedia incluye una o más vías (614) de flujo preformadas.
3. El apósito absorbente de la reivindicación 2, en donde la una o más vías (614) de flujo preformadas están dispuestas en forma de reloj de arena.
4. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde la capa (540) intermedia comprende una o más barreras (770) con forma de ala dentro de la espuma a base de éster.
5. El apósito absorbente de la reivindicación 4, en donde la una o más barreras (770) con forma de ala están dispuestas generalmente en círculo.
6. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde la capa (540) intermedia comprende una carcasa (880) radial que comprende un tubo (885) de suministro configurado para suministrar un fluido a un área por encima del lecho de la herida a través de una pluralidad de puertos de inyección.
7. El apósito absorbente de la reivindicación 6, en donde la carcasa (880) radial tiene forma de reloj de arena.
8. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde la anchura de los poros (551) es de aproximadamente 0,2 pm a aproximadamente 2pm.
9. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde los poros (551) tienen una estructura celular abierta para que el fluido de la herida sea capaz de difundirse entre los poros.
10. El apósito absorbente de la reivindicación 1, en donde la anchura de los poros está configurada para correlacionarse con la anchura de las células o del material del exudado.
11. Un sistema (100) de tratamiento con presión negativa para el tratamiento de un lecho de la herida que incluye una fístula (122) muscular lisa, el sistema de tratamiento con presión negativa comprende:
un apósito (501) absorbente como se reivindica en cualquier reivindicación anterior, y
una bomba (134) de vacío configurada para aplicar presión negativa al apósito absorbente a fin de extraer el fluido de la herida del lecho de la herida, la bomba de vacío que se conecta al apósito absorbente a través de la abertura de la capa (130) oclusiva.
12. Un sistema de tratamiento con presión negativa como se reivindica en la reivindicación 11, que comprende una capa (902) de interfaz adaptada para colocarse entre el apósito (501) absorbente y un lecho de la herida.
13. El sistema de tratamiento con presión negativa de la reivindicación 11, que comprende además una capa (902) de interfaz adaptada para colocarse entre el apósito (501) absorbente y el lecho de la herida, la capa de interfaz que comprende opcionalmente un material a base de éster, y opcionalmente la capa de interfaz que comprende un material a base de éster que comprende una película que tiene poros con una anchura de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 50 pm.
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