ES2964842T3 - Inhalador para su utilización con monitor de cumplimiento - Google Patents
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Abstract
Se proporciona un inhalador de polvo seco. El inhalador está adaptado para montar de forma desmontable un monitor de cumplimiento que tiene un sensor de presión. El inhalador tiene una carcasa que comprende partes de cubierta primera y segunda, y una boquilla que define un conducto de inhalación. Una superficie exterior de la carcasa tiene un orificio. Un conducto desde el orificio hasta el conducto de inhalación está formado por un canal en una de las partes de la carcasa y una cubierta de canal correspondiente en la otra parte de la carcasa. Cuando el monitor de cumplimiento está montado en la carcasa, el sensor de presión está adyacente al orificio y está en comunicación fluida con el conducto de inhalación a través del conducto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Inhalador para su utilización con monitor de cumplimiento
Campo técnico de la invención
La presente invención hace referencia a un inhalador para polvos secos que contienen una o más sustancias activas para inhalación. En particular, la invención hace referencia a un inhalador para su utilización con un monitor de cumplimiento.
Antecedentes de la invención
Los inhaladores de polvo seco (IPS) constituyen un método atractivo para administrar medicamentos, por ejemplo para tratar enfermedades locales de las vías respiratorias o para administrar fármacos al torrente sanguíneo por medio de los pulmones. El medicamento se suministra normalmente en dosis individuales, como por ejemplo una tira con varios blísteres, por ejemplo según se describe en los documentos WO13/175177 y EP2666501, o un anillo con varias cámaras de polvo, por ejemplo según se describe en el documento US2014/007875.
La eficacia del tratamiento depende de que el paciente utilice el inhalador correctamente y según lo prescrito. En consecuencia, cada vez hay más interés en controlar la adherencia y el cumplimiento por parte del paciente. La adherencia se refiere a que el paciente siga la prescripción, por ejemplo, tomando el número prescrito de dosis al día, por ejemplo, una o dos veces al día. El cumplimiento se refiere a si el paciente utiliza su inhalador correctamente. Por ejemplo, la mayoría de los IPS dependen de la fuerza de inhalación del paciente para arrastrar el polvo y dispersarlo en partículas lo suficientemente pequeñas como para llegar a los pulmones. En consecuencia, una inhalación insuficientemente fuerte o profunda puede conducir a reducir la administración de la dosis.
Los IPS normalmente tienen un contador de dosis, ya sea en forma de números impresos en la tira de blíster o como un mecanismo independiente que cuenta hacia arriba o hacia abajo cada vez que se acciona el inhalador. Aunque un contador de dosis puede ayudar a los pacientes y cuidadores a controlar la adherencia, no existe ningún medio para determinar si el usuario ha inhalado adecuadamente. Por tanto, cuando se enfrenta a un paciente en el que no se aprecia ninguna mejoría, el médico no sabe si es necesaria una dosis más alta o una medicación diferente, o si es simplemente el resultado de que el paciente no utiliza su inhalador correctamente según lo prescrito. Por consiguiente, se han desarrollado dispositivos que proporcionan información sobre el cumplimiento. Por ejemplo, se puede utilizar un sensor de presión para controlar la inhalación, ya que el caudal y el volumen total de flujo se pueden determinar a partir de la presión medida en función del tiempo.
Los IPS normalmente contienen un suministro de medicación para un mes. Dado que los monitores de cumplimiento suelen contener sensores, componentes electrónicos, etc., caros a menudo se suministran como módulos adicionales independientes que se acoplan al inhalador, por ejemplo, según se describe en el documento US2017/325734. Por lo tanto, cuando se agota la medicación del inhalador, el monitor de cumplimiento se puede separar y volver a acoplar a continuación a un nuevo inhalador. El monitor de cumplimiento no debe interferir con la inhalación del paciente, por lo que normalmente se dispone para engancharse a un lado o a la base del inhalador alejado de la boquilla. No obstante, el sensor de presión se debe conectar a la boquilla o a otra parte de la trayectoria del flujo de inhalación. Por lo tanto, se requiere un tubo o tubería de conexión o similar.
El documento WO 16/033421 describe módulos de control del cumplimiento para diversos tipos de inhaladores en los que un sensor de presión en miniatura se acopla de forma neumática a la trayectoria de flujo del inhalador a través de la cual inhala el usuario. Se describe un monitor de cumplimiento para un IPS, en el que el sensor de presión se conecta al inhalador a por medio de un tubo capilar. Sin embargo, esto requiere un componente adicional (el tubo), que el usuario debe conectar correctamente. Esta etapa adicional podría disuadir a los pacientes de utilizar el monitor de cumplimiento.
Por lo tanto, sigue siendo necesario mejorar los inhaladores y los monitores de cumplimiento, para que sean fáciles de utilizar para el paciente con el fin de contribuir a un mejor cumplimiento, y cuya fabricación sea también rentable.
Breve descripción de la invención
La presente invención aborda estos problemas. La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas. En un primer aspecto, la invención proporciona un inhalador de polvo seco adaptado para montar de forma desmontable un monitor de cumplimiento que tiene un sensor de presión, teniendo el inhalador una carcasa que comprende partes primera y segunda de la carcasa y una boquilla que define un paso de inhalación, en donde la carcasa tiene un orificio en una superficie externa y un conducto desde el orificio hasta el paso de inhalación para conectar el sensor de presión al paso de inhalación, en donde el conducto está formado por un canal en una de las partes de la carcasa y una tapa del canal correspondiente en la otra parte de la carcasa, en particular, en las partes segunda y primera de la carcasa, respectivamente.
El inhalador se diseña para su utilización con un monitor de cumplimiento que se puede acoplar de forma que se pueda retirar con un sensor de presión, de modo que cuando el monitor de cumplimiento se monta en la carcasa, el sensor de presión está en comunicación fluida con el paso de inhalación. Las partes de la carcasa pueden ser partes de plástico moldeado que pueden se soldar entre sí, de modo que la fabricación del inhalador sea rentable. En particular, dado que el conducto que conecta el sensor de presión con el paso de inhalación está integrado en el inhalador, no hay necesidad de componentes adicionales, como por ejemplo tubos, que aumentarían el coste y la complejidad. Por otra parte, una vez que el monitor de cumplimiento se ha acoplado al inhalador, no se requieren etapas adicionales por parte del usuario.
El conducto puede tener un área de sección transversal inferior a 5 mm2, preferiblemente inferior a 2 mm2, como por ejemplo aproximadamente 1 mm2.
El canal puede tener un reborde a cada lado. Los rebordes proporcionan superficies definidas para soldar la tapa del canal al canal. La tapa del canal puede estar formada como un saliente. La saliente y los rebordes se pueden soldar entre sí a lo largo de su longitud. La altura de el saliente puede ser mayor que la profundidad de los rebordes y la anchura de el saliente puede ser menor que la anchura del canal y los rebordes. Esta configuración proporciona material de interferencia para la soldadura y espacio para la redistribución del material de interferencia a medida que se forma la soldadura. Esto da como resultado una buena soldadura, de modo que el conducto es hermético en toda su longitud. Preferiblemente, el canal y la tapa del canal no se sueldan en la superficie externa del inhalador. De este modo se evita la formación de ensanchamiento en la superficie externa, de modo que la superficie es lisa y de modo que se puede formar un sellado frontal sin fugas con el monitor de cumplimiento.
En una forma de realización, el orificio se forma en la unión entre las partes de la carcasa.
En otra forma de realización, el orificio se forma en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa. Esto tiene la ventaja de que la posible trayectoria de fuga a lo largo de la unión superficial no soldada no se comunica con el orificio, garantizando de este modo que el conducto sea hermético en el orificio. El canal puede tener un escalón cerca del orificio de modo que su profundidad aumente. Esto permite que el canal se conecte con el orificio que está separado de la unión entre las partes de la carcasa, sin aumentar el área de la sección transversal de todo el canal. En la parte interior de la segunda parte de la carcasa se puede situar un reborde adyacente al orificio que conecte los rebordes de cada lado del canal. Esto permite formar una soldadura continua alrededor del canal en el extremo del orificio que se encuentra en su totalidad en el interior de la carcasa. En consecuencia, el conducto queda sellado en el extremo del orificio mientras que la superficie exterior es perfectamente lisa, de modo que el monitor de cumplimiento puede formar un sellado frontal sin fugas.
En una forma de realización específica, el inhalador comprende un compartimento para una tira de blíster que tiene varios blísteres que contienen medicamento en polvo para inhalación, un mecanismo de indexación para mover la tira de blíster, un perforador que se monta en la parte inferior de la boquilla, y un actuador que acciona el mecanismo de indexación para mover uno o más blísteres en alineación con el perforador y que luego mueve la boquilla con respecto al carcasa de modo que el perforador perfore los blísteres alineado (s), en donde
• la boquilla comprende un manguito,
• la carcasa comprende una chimenea que se ajusta estrechamente en el interior del manguito
• el canal y la tapa del canal se extienden por el interior de la chimenea, y
• el conducto se extiende a través de la chimenea de modo que, cuando la boquilla se encuentra en la posición de perforación, el conducto está en comunicación fluida con el paso de inhalación.
De este modo, el conducto conecta de forma fluida el sensor de presión del monitor de cumplimiento con el paso de inhalación de la boquilla, al tiempo que permite que la boquilla se mueva con respecto al carcasa para perforar el blíster.
En un segundo aspecto, la invención proporciona un inhalador de acuerdo con el primer aspecto de la invención y un monitor de cumplimiento que tiene un sensor de presión. Preferiblemente, el monitor de cumplimiento se puede montar de forma desmontable en el inhalador. Cuando el monitor de cumplimiento se monta en la carcasa del inhalador, el sensor de presión está en comunicación fluida con el paso de inhalación por medio del orificio y el conducto.
El inhalador y/o el monitor de cumplimiento pueden tener una o más formaciones para acoplar de acoplar de forma que se pueda retirar el monitor de cumplimiento al inhalador, como por ejemplo clavijas o pinzas en el monitor de cumplimiento y los correspondientes orificios o ranuras en el inhalador.
El monitor de cumplimiento puede tener un elemento de sellado que rodea el sensor de presión. Esto proporciona un sellado alrededor del sensor de presión y el orificio cuando el monitor de cumplimiento se acopla al inhalador.
Breve descripción de las Figuras
La invención se describirá ahora más a fondo con referencia a las Figuras, en donde:
La Figura 1A muestra un inhalador de acuerdo con la invención, con un monitor de cumplimiento acoplado, y con la tapa de la boquilla en la posición cerrada.
La Figura 1B muestra el inhalador de la Figura 1A con la tapa de la boquilla en la posición abierta, de modo que la boquilla sea visible.
La Figura 1C muestra el inhalador de la Figura 1A con el monitor de cumplimiento retirado y con la tapa de la boquilla en la posición abierta.
La Figura 1D muestra el monitor de cumplimiento retirado del inhalador.
La Figura 2 muestra vistas internas de las regiones de las dos partes de la carcasa de un inhalador de acuerdo con la invención entre la boquilla y el orificio.
Las Figuras 3A y 3B muestran secciones transversales a través de las partes de la carcasa de la Figura 2 en la región del orificio, antes y después de ser soldadas entre sí.
La Figura 4 muestra las superficies externas de las piezas de la carcasa de la Figura 2 en la región del orificio. Las Figuras 5A y 5B muestran las superficies externas de las partes de la carcasa de un segundo inhalador de acuerdo con la invención en la región del orificio, antes y después de ser soldadas entre sí.
Las Figuras 6A y 6B muestran vistas en perspectiva de las regiones internas de las partes de la carcasa de la Figura 5 entre la boquilla y el orificio.
Las Figuras 7A y 7B muestran secciones transversales a través de la boquilla y la región adyacente de la segunda parte de la carcasa de la Figura 5, con la boquilla en las posiciones elevada y perforada, respectivamente.
La Figura 8 muestra una vista en perspectiva de las partes primera y segunda de la carcasa de una variante del segundo inhalador en la región del canal y el orificio.
Descripción detallada de la invención
El inhalador de la invención tiene un conducto incorporado para conectar el sensor de presión al paso de inhalación, en lugar de utilizar un tubo separado como en el documento WO 16/033421.
La Figura 1A muestra un inhalador de polvo seco1construido a partir de dos partes de carcasa2, 3que se unen para formar una carcasa que contiene una tira de blíster. En la carcasa se monta una tapa de la boquilla4. En un lado del inhalador se acopla un monitor de cumplimiento40desmontable.
La tapa de la boquilla4se puede girar aproximadamente 100° desde la posición cerrada mostrada en la Figura 1A, en la que cubre y protege la boquilla, hasta una posición totalmente abierta, mostrada en la Figura 1B. De este modo, la boquilla5queda al descubierto y permite al usuario inhalar una dosis de medicamento. La boquilla tiene una superficie externa6que se forma para ajustarse a los labios del usuario, y una superficie interna7que define un paso de inhalación por el que fluye el polvo en aerosol. Una rejilla8atraviesa el paso de inhalación para ayudar a desagregar el polvo y evitar que se inhalen fragmentos del blíster perforado.
La boquilla5se forma como parte de un componente montado con capacidad de pivotar en la carcasa. El componente incluye un perforador (no visible en la Figura 1) situado directamente por debajo de la boquilla. El inhalador tiene un mecanismo de engranaje que acopla de forma selectiva la tapa de la boquilla a un mecanismo de indexación de la tira de blíster y al componente de la boquilla. Al pivotar la tapa de la boquilla desde la posición cerrada, el mecanismo de indexación hace avanzar inicialmente la tira de blíster. A continuación, una vez que el blíster no utilizado se encuentra en posición por debajo del perforador, el mecanismo de indexación se desacopla. Al mover la tapa de la boquilla a la posición totalmente abierta, el componente de la boquilla pivota hacia la carcasa, de modo que el perforador perfora el blíster. El usuario inhala a través de la boquilla, que pulveriza el polvo en el blíster perforado. Este tipo general de inhalador y su funcionamiento se describen en detalle en el documento WO13/175177. El inhalador se puede configurar para indexar y perforar un blíster en cada accionamiento. Alternativamente, puede indexar y perforar dos (o más) blísteres en cada accionamiento. Por ejemplo, puede administrar dos (o más) formulaciones o medicamentos diferentes simultáneamente.
La Figura 1C muestra el inhalador con el monitor de cumplimiento que ha sido retirado. Se puede ver un orificio11en la pared12de la carcasa donde estaba acoplado el monitor de cumplimiento. El orificio11desemboca en un conducto integrado en la carcasa. También se ve una ranura13para montar el monitor de cumplimiento.
La Figura 1D muestra el monitor de cumplimiento40retirado del inhalador. El monitor de cumplimiento40tiene dos pinzas41que encajan en dos ranuras correspondientes13en la carcasa (sólo una de las cuales es visible en la Figura 1C), y de este modo mantienen el monitor de cumplimiento en su lugar cuando se monta en el inhalador. La cara interior del monitor de cumplimiento tiene un rebaje que contiene el sensor de presión42y un elemento de sellado43conforme (por ejemplo, elastomérico), que rodea el sensor de presión y sobresale ligeramente por encima de la parte superior del hueco.
Cuando el monitor de cumplimiento se acopla al inhalador, el elemento de sellado hace tope y es empujado contra la superficie externa de la carcasa. De este modo, la superficie externa de la carcasa alrededor del orificio proporciona una superficie de acoplamiento para el elemento de sellado, de modo que se forma un sello entre el rebaje del monitor de cumplimiento, que contiene el sensor de presión, y el orificio de la carcasa, que está conectado al paso de inhalación de la boquilla mediante el conducto. Por lo tanto, se puede medir la presión en la boquilla durante la inhalación.
El conducto debe cumplir varios requisitos.
En primer lugar, el conducto debe tener una resistencia al flujo relativamente alta en comparación con la trayectoria del flujo de inhalación. Esto es necesario para permitir que el inhalador se pueda utilizar tanto con el monitor de cumplimiento como sin él. Por ejemplo, el usuario se puede olvidar de transferir el monitor de cumplimiento de un inhalador usado a otro nuevo. En ausencia del monitor de cumplimiento, el orificio estaría abierto a la atmósfera externa y proporcionaría una entrada de aire adicional. A menos que la resistencia al flujo del conducto sea alta, el flujo de aire a través del paso principal de inhalación se reduciría, lo que provocaría una pulverización deficiente del polvo. Es conveniente que la resistencia al flujo del conducto sea al menos unas diez veces mayor que la de la trayectoria del flujo de inhalación. La resistencia depende de la longitud y del área de la sección transversal del conducto. Un conducto con un área de sección transversal inferior a aproximadamente 5 mm2, preferiblemente inferior a 2 mm2, como por ejemplo 1 mm2 o menos, es generalmente adecuado para un inhalador con una longitud y anchura típicas del canal de flujo de inhalación.
En segundo lugar, el monitor de cumplimiento debe poder formar un sellado sin fugas con el orificio del conducto en la superficie externa de la carcasa.
En tercer lugar, debe ser posible fabricar las partes de la carcasa y acoplarlas para formar el inhalador, en particular mediante moldeo por inyección y soldadura por ultrasonidos respectivamente, sin aumentar significativamente el coste o la complejidad del proceso de fabricación y montaje.
Un conducto estrecho y cerrado formado en su totalidad dentro de una de las partes de la carcasa sería ideal para los requisitos primero y segundo, pero sería difícil y caro de moldear. Los presentes inventores han resuelto este problema identificando una forma diferente de conformar el conducto. Se moldea un canal en una parte de la carcasa y una tapa del canal correspondiente en la otra parte, de modo que se forma un conducto cerrado cuando se unen.
Las Figuras 2, 3 y 4 ilustran una primera forma de realización de un inhalador de acuerdo con la invención.
La Figura 2 muestra vistas internas de las regiones de las partes de la carcasa2,3situadas entre la boquilla y el orificio. Las partes de la carcasa definen un compartimento14para la tira de blíster (no mostrada). La segunda parte de la carcasa3tiene una clavija cruciforme38y la segunda parte de la carcasa2tiene un orificio correspondiente28para recibir la clavija38cuando se ensamblan las partes de la carcasa. La segunda parte de la carcasa3tiene un canal31,y la primera parte de la carcasa2tiene un saliente correspondiente21, que cubre el canal para formar el conducto cuando las partes de la carcasa se ensamblan y se sueldan entre sí, como se describirá a continuación. Un extremo17del canal, y por lo tanto del conducto, se abre hacia el paso de inhalación de la boquilla (no representada en la Figura 2). El otro extremo forma el orificio11. De este modo, el conducto conecta de forma fluida el sensor de presión del monitor de cumplimiento con el paso de inhalación de la boquilla, de modo que se pueda medir la presión durante la inhalación.
Las Figuras 3A y 3B muestran el canal31y la tapa del canal21en sección transversal antes y después de que se hayan soldado entre sí. La primera parte de la carcasa2tiene una superficie de contacto20con un saliente21que forma la tapa del canal. La segunda parte de la carcasa3tiene una superficie de contacto30con un canal rebajado31correspondiente con rebordes 32 a ambos lados. La saliente21sobresale una distanciahpor encima de la superficie de contacto20de la primera parte de la carcasa2, que es mayor que la profundidaddde los rebordes32por debajo de la superficie de contacto30de la segunda parte de la carcasa3. La anchura de el saliente es ligeramente inferior a la anchura combinada de los rebordes y el canal.
Cuando la primera parte de la carcasa2se coloca sobre la segunda parte de la carcasa3, el saliente21entra en contacto con los rebordes32que forman superficies definidas para soldar la tapa del canal al canal. Dado queh > d, las superficies de contacto20,30están separadas por una distancia (h - d). En otras palabras, hay interferencia entre el saliente21y los rebordes32.Esta interferencia proporciona el material para soldar. Se aplican ultrasonidos a las superficies de soldadura proporcionadas por los rebordes32, lo que provoca que el plástico se funda para formar las soldaduras33. El hecho de que la anchura combinada del canal y los rebordes sea mayor que la anchura de el saliente proporciona espacio para la redistribución del material de interferencia a medida que se forma la soldadura. Las superficies de contacto20, 30entran entonces en contacto entre sí en el planoJ, pero no se sueldan entre sí. Si se soldara la totalidad de las superficies de contacto, sería difícil garantizar que el plástico fundido se redistribuyera uniformemente de modo que las superficies quedaran completamente cerradas entre sí. Las superficies de soldadura específicas proporcionadas por los rebordes concentran el aporte de energía para la soldadura en un área pequeña y dan como resultado un mejor sellado, de modo que el conducto es hermético en toda su longitud.
Las soldaduras se extienden a lo largo de la longitud del canal para formar el conducto cerrado10. Sin embargo, es necesario que la soldadura se detenga antes de que el conducto entre en contacto con la superficie externa del inhalador. Si no lo hiciera, el plástico fundido formaría un ensanchamiento, es decir, un exceso de material de soldadura que se escurriría a lo largo de la línea donde la soldadura se encuentra con la superficie externa. Este ensanchamiento se debe evitar para proporcionar una superficie perfectamente lisa en la que el monitor de cumplimiento pueda formar un sellado frontal sin fugas.
La Figura 4 muestra la superficie exterior de la carcasa en la región alrededor del orificio11, que está situado en la unión19entre la primera2y la segunda3partes de la carcasa. Dado que no hay soldadura en el orificio, existe una posible trayectoria de fuga (flechaA) que se extiende a lo largo de la unión19y se introduce en el orificio11. Por lo tanto, el aire podría entrar en la unión fuera de la regiónBde la carcasa que está cubierta por el elemento de sellado en el monitor de cumplimiento (indicado por la línea discontinua) y viajar a lo largo de la trayectoria de fuga hasta el orificio. En consecuencia, es posible que el conducto no proporcione una conexión completamente hermética y sin fugas con el monitor de cumplimiento.
En las Figuras 5 a 9 se ilustra una segunda forma de realización de la invención. En esta forma de realización, las partes de la carcasa se diseñan de modo que se obtenga un sellado hermético en el orificio. Esto se logra separando el orificio11de la unión19entre las dos partes de la carcasa. El orificio se forma en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa, pero, sobre todo, sin que el conducto se forme totalmente dentro de la segunda parte de la carcasa. Aparte del orificio, el resto del conducto está formado por la tapa del canal en la primera parte de la carcasa y el canal en la segunda parte de la carcasa como en la primera forma de realización (es decir, según se muestra en la Figura 3B). Por lo tanto, sigue siendo posible moldear la segunda parte de la carcasa sin aumentar significativamente la complejidad del proceso de moldeo.
Las Figuras 5A y 5B muestran la superficie exterior de las partes de la carcasa2, 3en la región del orificio11antes y después de ser soldadas entre sí. El orificio11está formado en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa 3. Por lo tanto, en la superficie externa no hay salientes, canales ni rebordes. En el interior de las partes de la carcasa, el conducto se forma a partir del canal y la tapa del canal esencialmente de la misma manera que en la primera forma de realización, pero con una diferencia importante, a saber, que las superficies de contacto20, 30están separadas del orificio11.Esto se logra de una manera que se describe a continuación. Las partes de la carcasa no están soldadas en la superficie exterior como antes para evitar el ensanchamiento. Sin embargo, en esta forma de realización, la posible trayectoria de fuga a lo largo de la unión de la superficie no soldada no se comunica con el orificio, ya que el orificio está formado en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa. Por lo tanto, se puede formar un sellado sin fugas y hermético con el monitor de cumplimiento.
Las Figuras 6A y 6B muestran vistas de las regiones internas de las partes de la carcasa que forman la tapa del canal y el canal respectivamente. La primera parte de la carcasa2tiene un saliente21y la segunda parte de la carcasa3tiene un canal rebajado31con rebordes32a cada lado. El saliente y el canal se extienden desde el orificio11que se forma en la pared12de la segunda parte de la carcasa con una forma curva que sigue el perímetro del compartimento de la tira de blíster14y, a continuación, zigzaguea hasta una chimenea15que encaja en el interior de la boquilla. Cerca del extremo del orificio, la base del canal tiene un escalón34, de modo que aumenta la profundidad del canal. Esto permite que el canal se conecte con el orificio que está separado de la superficie de contacto. En lugar de tener un escalón, sería posible que todo el canal tuviera la misma profundidad que la región adyacente al orificio, pero esto tendría la desventaja de aumentar el área de la sección transversal del canal y, por lo tanto, reducir la resistencia al flujo de aire del conducto.
Además de los rebordes32a cada lado del canal, hay también un reborde final35adyacente al orificio11en el lado interior de la pared12de la segunda parte de la carcasa. El reborde final35conecta los rebordes32a cada lado del canal, de modo que juntos forman una superficie de soldadura continua que se extiende desde el extremo de la boquilla, a lo largo de un lado del canal, a través del extremo del canal adyacente al orificio y de vuelta a lo largo del otro lado del canal hasta la boquilla.
Al igual que en la forma de realización anterior, el saliente21sobresale por encima de la superficie de contacto20de la primera parte de la carcasa2en una altura que es mayor que la profundidad de los rebordes32por debajo de la superficie de contacto30de la segunda parte de la carcasa3. La anchura del saliente es ligeramente menor que la anchura combinada de los rebordes y el canal. Cuando la primera parte de la carcasa2se coloca sobre la segunda parte de la carcasa 3,el saliente21entra en contacto con los rebordes32, 35que forman las superficies de soldadura específicas. Dado que la altura del saliente es mayor que la profundidad de los rebordes, las superficies de contacto20, 30están inicialmente separadas (por una distancia igual a la altura menos la profundidad). Esta interferencia entre el saliente y los rebordes proporciona el material para la soldadura. A continuación, se aplican ultrasonidos a las superficies de soldadura proporcionadas por los rebordes32, 35, lo que provoca la fusión del plástico para formar una soldadura. El hecho de que la anchura combinada de los rebordes y el canal sea mayor que la anchura del saliente proporciona espacio para la redistribución del material de interferencia a medida que se forma la soldadura. Las superficies de contacto20, 30entran a continuación en contacto entre sí, pero no se sueldan entre sí.
Dado que el reborde final se encuentra en el interior de la segunda parte de la carcasa, no es necesario evitar la soldadura en esta región, ya que no hay posibilidad de ensanchamiento en la superficie exterior. En principio, la cara final del saliente se podría soldar de forma alternativa a la cara interior de la pared12de la segunda parte de la carcasa, de modo que no fuera necesario el reborde final35. Sin embargo, dado que esta soldadura se realizaría en el plano perpendicular a las superficies de contacto20, 30, sería necesaria una etapa de soldadura adicional. Esto aumentaría el coste y la complejidad del proceso de montaje (mientras que es sencillo moldear el reborde final en la segunda parte de la carcasa).
La soldadura se extiende a lo largo del canal y, a diferencia de la primera forma de realización, también a través del extremo del orificio del canal. Por lo tanto, hay una soldadura continua alrededor del canal31, separada del extremo de la boquilla donde se abre al paso de inhalación, por razones que se explican a continuación. En consecuencia, es posible sellar el canal en el extremo del orificio (lo que impide una trayectoria de fuga desde la unión entre las partes de la carcasa y el conducto) y proporcionar una superficie de acoplamiento lisa alrededor del orificio (en la que el monitor de cumplimiento puede formar un sellado frontal sin fugas), sin necesidad de moldear el conducto en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa. El moldeado del orificio es relativamente sencillo, ya que la herramienta de moldeado necesaria es bastante corta, mientras que para moldear todo el conducto se necesitaría una herramienta larga, delgada y curvada, lo que aumentaría el coste y la dificultad del proceso de moldeado.
En resumen, al separar el orificio de la unión entre las partes de la carcasa, de modo que la soldadura quede separada de la superficie externa, se puede formar un conducto soldado sin fugas, al mismo tiempo que la superficie externa alrededor del orificio es lisa y plana. No obstante, las partes de la carcasa se pueden moldear sin aumentar significativamente el coste y la complejidad de las partes de la herramienta de moldeado.
En principio, el canal también se podría soldar en el extremo de la boquilla por medio de un reborde final de la misma manera que en el orificio. Alternativamente, se podría utilizar la configuración de la primera forma de realización, pero sin necesidad de evitar la soldadura en el extremo del canal, ya que la presencia de ensanchamiento en el interior de la boquilla no causa ninguna dificultad. Sin embargo, esto no es adecuado para algunos inhaladores, como por ejemplo los descritos en el documento WO 13/175177. Los inhaladores de este tipo tienen un perforador acoplado a la parte inferior de la boquilla. La boquilla se desplaza hacia abajo con respecto a la carcasa para perforar cada blíster y, tras la inhalación, se desplaza de nuevo hacia arriba de modo que la tira de blíster pueda avanzar. Por lo tanto, en este tipo de inhalador no puede haber una conexión fija (por ejemplo, soldada) entre el conducto de la carcasa y el paso de inhalación de la boquilla.
La Figura 7A muestra una vista en sección transversal de la boquilla5y la región adyacente de la segunda parte de la carcasa3con la boquilla en posición elevada. La Figura 7B es una vista similar con la boquilla en posición perforada, lista para la inhalación. Dentro de la boquilla5se forma un manguito16.Los lados derechos (según se ve en la Figura 7) de la chimenea15y del manguito16tienen forma arqueada, de modo que el manguito16se ajusta estrechamente alrededor de la chimenea15cuando la boquilla se gira a la posición perforada. El espacio resultante entre la chimenea y el manguito es estrecho y largo (es decir, la longitud de la chimenea), de modo que su resistencia al flujo de aire es alta y el flujo de aire a través de él es bajo. Esto evita la necesidad de un componente adicional, como por ejemplo un sellado móvil o un tubo flexible.
Según se muestra en la Figura 7B, el extremo de la boquilla17del canal10(y, por tanto, el conducto) en la parte superior de la chimenea15se sitúa junto a una abertura18en la parte superior del manguito, de modo que se abre en el paso de inhalación de la boquilla cerca de la rejilla8.De este modo, el conducto conecta de forma fluida el sensor de presión del monitor de cumplimiento con el paso de inhalación de la boquilla, de modo que se pueda medir la presión durante la inhalación. El diseño de chimenea y manguito permite que la boquilla se mueva con respecto a la carcasa para perforar el blíster, al tiempo que también proporciona una trayectoria de fuga de alta resistencia.
La Figura 8 muestra una vista en perspectiva de la primera y segunda partes de la carcasa2, 3de una variante de la segunda forma de realización. El conducto está formado por el saliente21y los rebordes32, según se ha descrito anteriormente. La diferencia estriba en que la segunda parte de la carcasa3tiene una lengüeta36y la primera parte de la carcasa2tiene el correspondiente rebaje26en el que se ajusta la lengüeta36cuando las partes de la carcasa se ensamblan entre sí. Esto permite separar el orificio11de la superficie de contacto sin necesidad de formar un escalón en el extremo del orificio del canal.
En cada una de las formas de realización descritas anteriormente, la alta resistencia proporcionada por el conducto estrecho permite que el inhalador se utilice en ausencia del monitor de cumplimiento, sin un cambio material en la resistencia al flujo experimentada por el usuario.
El medicamento es adecuado para la administración por inhalación, por ejemplo para el tratamiento de una enfermedad respiratoria. Puede incluir una o más de las siguientes clases de material farmacéuticamente activo: anticolinérgicos, agonistas del receptor de adenosina A2A, p2-agonistas, bloqueantes del calcio, inhibidores de IL-13, inhibidores de fosfodiesterasa-4, inhibidores de quinasa, esteroides, CXCR2, proteínas, péptidos, inmunoglobulinas como por ejemplo Anti-IG-E, ácidos nucleicos en particular ADN y ARN, anticuerpos monoclonales, inhibidores de moléculas pequeñas y antagonistas de leucotrieno B4. El medicamento incluye excipientes, como por ejemplo excipientes finos y/o partículas portadoras (por ejemplo lactosa), y/o aditivos (como por ejemplo estearato de magnesio, fosfolípido o leucina).
Los p2-agonistas adecuados incluyen albuterol (salbutamol), preferentemente sulfato de albuterol; carmoterol, preferentemente clorhidrato de carmoterol; fenoterol; formoterol; milveterol, preferentemente clorhidrato de milveterol; metaproterenol, preferentemente sulfato de metaproterenol; olodaterol; procaterol; salmeterol, preferentemente xinafoato de salmeterol; carmoterol; terbutalina, preferentemente sulfato de terbutalina; vilanterol, preferentemente trifenatato de vilanterol o indacaterol, preferentemente maleato de indacaterol.
Los esteroides adecuados incluyen budesonida; beclametasona, preferiblemente dipropionato de beclometasona; ciclesonida; fluticasona, preferiblemente furoato de fluticasona; mometasona, preferiblemente furoato de mometasona. En un aspecto, el método comprende la molienda por chorro de mometasona, preferentemente furoato de mometasona, en presencia de un aerosol líquido.
Los anticolinérgicos adecuados incluyen: aclidinio, preferentemente bromuro de aclidinio; glicopirronio, preferentemente bromuro de glicopirronio; ipratropio, preferentemente bromuro de ipratropio; oxitropio, preferentemente bromuro de oxitropio; tiotropio, preferentemente bromuro de tiotropio; umeclidinio, preferentemente bromuro de umeclidinio; bromuro de darotropio; o tarafenacina.
El material activo puede incluir combinaciones dobles o triples como por ejemplo xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona; budesonida y fumarato de formoterol dihidrato; glicopirrolato y maleato de indacaterol; glicopirrolato, maleato de indacaterol y furoato de mometasona; furoato de fluticasona y vilanterol; vilanterol y bromuro de umclidinio; furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umclidinio.
Claims (15)
1. Inhalador de polvo seco (1) adaptado para montar de forma desmontable un monitor de cumplimiento (40) que tiene un sensor de presión (42), comprendiendo el inhalador:
- una carcasa que comprende una primera y una segunda partes de la carcasa (2,3),
- una boquilla (5) que define un paso de inhalación, y
- un orificio (11) en una superficie externa (12) de la carcasa, en donde el inhalador comprende además
- un conducto (10) desde el orificio (11) hasta el paso de inhalación, formado por un canal (31) en la segunda parte de la carcasa (3) y una tapa del canal correspondiente (21) en la primera parte de la carcasa (2), para conectar el sensor de presión al paso de inhalación.
2. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la primera y segunda partes de la carcasa (2,3) son piezas de plástico moldeadas.
3. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el conducto (10) tiene un área de sección transversal inferior a 5 mm2, preferiblemente inferior a 2 mm2, como por ejemplo aproximadamente 1 mm2.
4. Un inhalador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el canal (31) tiene un reborde (32) a cada lado.
5. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la tapa del canal (21) se forma como un saliente.
6. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el saliente (21) y los rebordes (32) se sueldan entre sí a lo largo de su longitud, pero no se sueldan entre sí en la superficie externa de la carcasa.
7. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la altura del reborde (21) es mayor que la profundidad de los rebordes (32) y la anchura del saliente es menor que la anchura del canal (31) y los rebordes.
8. Un inhalador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el orificio (11) se forma en la unión entre las partes de la carcasa (2,3).
9. Un inhalador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en donde el orificio (11) se forma en su totalidad dentro de la segunda parte de la carcasa (3).
10. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el canal (31) tiene un escalón (34) cerca del orificio (11) de modo que su profundidad aumenta.
11. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el canal (31) tiene un reborde final (35) adyacente al orificio (11) en el interior de la segunda parte de la carcasa (3), en donde el reborde final (35) conecta los rebordes (32) a cada lado del canal.
12. Un inhalador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 que comprende un compartimento (14) para una tira de blíster con varios blísteres que contienen medicamento en polvo para inhalación, un mecanismo de indexación para mover la tira de blíster, un perforador que se monta en la parte inferior de la boquilla, y un accionador que acciona el mecanismo de indexación para mover uno o más blísteres hasta alinearlos con el perforador y que a continuación mueve la boquilla con respecto a la carcasa de modo que el perforador perfore el(los) blíster(es) alineado(s), en donde
- la boquilla (5) comprende un manguito (16),
- la carcasa comprende una chimenea (15) que se ajusta estrechamente en el interior del manguito,
- el conducto (10) se extiende a través de la chimenea de modo que, cuando la boquilla está en la posición de perforación, el conducto está en comunicación fluida con el paso de inhalación.
13. Un inhalador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 que comprende además un monitor de cumplimiento (40) que tiene un sensor de presión (42), en donde, cuando el monitor de cumplimiento se monta en el inhalador, el sensor de presión está en comunicación fluida con el orificio (11).
14. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 13, en donde el inhalador (1) y/o el monitor de cumplimiento (40) tienen una o más formaciones (13, 41) para montar de forma desmontable el monitor de cumplimiento en el inhalador.
15. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en donde el monitor de cumplimiento (40) tiene un elemento de sellado (43) que rodea el sensor de presión (42) y forma un sellado con la carcasa alrededor del orificio (11) cuando el monitor de cumplimiento se monta en el inhalador.
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