ES2954845T3 - Bomba compacta de recarga rápida de seguridad para la administración de fármacos - Google Patents

Bomba compacta de recarga rápida de seguridad para la administración de fármacos Download PDF

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Abstract

Bomba compacta de seguridad (11) de recarga rápida para administración de medicamentos, que comprende: un actuador electromecánico (13) accionado por un motor controlado electrónicamente por una unidad electrónica programable y adaptado para provocar el deslizamiento axial bidireccional de una varilla deslizante extensible (81) que al sobresale al menos parcialmente de una carcasa (17) que encierra dicho accionador (13) y lleva en su cabeza un empujador (85) adaptado para provocar el deslizamiento axial de un émbolo (109) de un depósito o recipiente cilíndrico (101) que contiene un fármaco líquido y equipado, en un extremo del mismo, con una membrana perforable (105), estando dicho accionador (13) además externamente provisto de una primera porción de conexión (23) de una junta de conexión macho-hembra (23,25) que rodea al menos parcialmente dicha corredera. varilla (81); un recipiente cilíndrico alargado (15) provisto de una segunda porción de conexión (25) de dicha junta de conexión macho-hembra (23, 25) y firmemente asociable al actuador (13) por medio de dicha segunda porción de conexión complementaria (25), y definiendo, en su interior, una cámara cilíndrica (27) que se extiende axialmente alrededor del eje deslizante de la varilla deslizante (81) cuando dicho actuador (13) y contenedor (15) están asociados entre sí, y dispuestos para recibir dentro de él dicho depósito cilíndrico (101), estando provisto dicho contenedor (15), en un primer extremo del mismo, de una abertura (31) como entrada para el depósito (101) y, en su extremo opuesto, de un conducto (21) para transportar el fármaco contenido dentro del depósito (101) hacia el exterior del recipiente (15); un elemento perforador hueco (19) orientado hacia el interior de la cámara (27) y que define dicho conducto (21) de modo que, cuando el depósito (101) está alojado dentro de la cámara (27) y el recipiente (15) está firmemente asociado con el actuador (13) por medio de la junta macho-hembra (23,25), dicho elemento perforador (19) está en comunicación fluida con el interior del depósito (101), en donde dicho elemento perforador (19), dicho contenedor (15) y dicha segunda porción de conexión (25) constituyen un único cuerpo inseparable de modo que, cuando el cuerpo del recipiente (15) está firmemente asociado con el cuerpo del actuador (13) y el depósito (101) está alojado dentro del contenedor (15), el elemento perforador (19) comunica, a través del conducto (21), el volumen dentro del depósito (101) y el ambiente exterior del contenedor (15). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Bomba compacta de recarga rápida de seguridad para la administración de fármacos
Campo técnico
La presente invención se refiere a una bomba compacta de recarga rápida de seguridad para la administración de fármacos. Más particularmente, la presente invención se refiere a una bomba de infusión de fármacos compacta del tipo portátil, gracias, por ejemplo, a una funda que se puede unir al cuerpo de un individuo por medio de un cinturón, una bandolera o similar.
Técnica anterior
Las bombas de infusión portátiles para la administración de fármacos son conocidas y ampliamente utilizadas en medicina, por ejemplo, para la administración controlada de insulina a pacientes diabéticos o de diversos otros tipos de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, en terapias de quelación de hierro o en terapia del dolor, y otros.
Las bombas de infusión conocidas comprenden un empujador que se puede desplazar axialmente bajo el control de un mecanismo de avance controlado, que presiona sobre el pistón de un depósito o cartucho que contiene la dosis de fármaco a inyectar e insertar de forma extraíble en una carcasa dispuesta en el dispositivo.
En particular, en algunas de las bombas de infusión del tipo especificado anteriormente, el cartucho que contiene el fármaco está dispuesto frontalmente en el cuerpo de la bomba y está equipado con formaciones que se acoplan a modo de bayoneta en una carcasa frontal correspondiente del cuerpo. El cartucho, en este caso, está equipado con un pistón con un vástago extraíble que se utiliza para aspirar el fármaco y a continuación se retira para permitir que el empujador de la bomba, coaxial al cartucho, actúe directamente sobre el pistón mencionado anteriormente. En particular, los dispositivos conocidos de este tipo son las bombas de la serie Crono®, producidas y comercializadas por el Solicitante.
Una bomba de infusión generalmente se puede llenar ya sea por medio de un depósito de fármaco precargado, es decir, un depósito originalmente lleno con el fármaco, típicamente por la empresa farmacéutica que fabrica el fármaco, o por medio de un depósito desechable, por ejemplo, una jeringa, que se llena con el fármaco inmediatamente antes de asociarse con la bomba, vertiendo el fármaco desde un vial o recipiente similar.
En el caso de depósitos precargados, las operaciones que el individuo o su asistente deben realizar para llenar la bomba e iniciar la administración del fármaco se simplifican considerablemente, en comparación con el caso en el que es necesario transferir manualmente el fármaco para preparar la jeringa que se utilizará posteriormente en la bomba.
Por lo tanto, el uso de depósitos precargados puede facilitar el llenado de la bomba y el inicio de la infusión. Además, en algunos casos y para ciertos fármacos, debido, por ejemplo, a las características químicas de la sustancia a inyectar, es necesario utilizar dichos depósitos precargados, generalmente fabricados en vidrio, y por lo tanto no es posible aplicar la técnica de transferencia desde dicho depósito a una jeringa desechable a utilizar en la bomba.
A partir de la descripción anterior, es evidente que, en particular cuando se usan depósitos precargados, la simplicidad de llenar la bomba constituye una prioridad.
Una solución conocida para el uso de depósitos precargados en bombas de infusión se describe, por ejemplo, en el documento EP 3257533. Un soporte de recipiente integral se describe, por ejemplo, en WO2017/009640.
De acuerdo con la técnica anterior, el depósito de fármaco precargado debe insertarse en la carcasa a través de la abertura proporcionada en una de las bases de la carcasa, y a continuación la abertura se cierra con una tapa extraíble que puede incluir un elemento de perforación. Cuando la tapa no incluye el elemento de perforación, es necesario insertar un elemento de perforación separado, generalmente a través de la base opuesta de la carcasa desde la cual se insertó el depósito.
De lo anterior se desprende que las soluciones actuales pueden determinar al menos dos tipos de inconvenientes. Un primer inconveniente está determinado por el hecho de que las operaciones de llenado de la bomba son complejas y difíciles de completar, especialmente para personas mayores o personas con dificultades articulares. Las operaciones mencionadas anteriormente también son largas de llevar a cabo y se desea tener un sistema de llenado que sea seguro y fiable, al tiempo que sea lo más rápido posible. Todo esto también para fomentar el uso autónomo de las bombas mencionadas anteriormente por parte de los pacientes que actualmente necesitan personal de asistencia para la recarga. Un segundo inconveniente está determinado por el hecho de que el acoplamiento del elemento de perforación, tanto cuando dicho elemento está integrado en la tapa de la carcasa como cuando se separa de la misma y se coloca en la base opuesta de la tapa, puede ser difícil y el resultado puede ser imperfecto. La inserción inexacta del elemento de perforación, por ejemplo, causada por la entrada oblicua de la parte puntiaguda, o punta, con respecto a la membrana perforable que cierra el depósito, puede provocar de forma desventajosa el desgarro radial de la membrana, con la consiguiente liberación de fármaco. En este sentido, cabe recordar que en el interior del depósito, durante el uso normal de la bomba, se genera una presión considerable que, aunque necesaria, por un lado, para que el fármaco escape a través del elemento de perforación, puede provocar, por otro, fugas de fármaco cuando la estanqueidad de las partes involucradas no es óptima.
Por lo tanto, un primer objeto de la invención es superar los inconvenientes mencionados anteriormente proporcionando una bomba compacta para la administración de fármacos que permita una recarga rápida y segura.
Otro objeto de la invención es proporcionar una bomba del tipo mencionado anteriormente, que también sea adecuada para su uso por personas con dificultades en las articulaciones de las extremidades superiores o que sufran patologías que afecten a la coordinación de los movimientos.
Un objeto no menos importante de la invención es proporcionar una bomba para la administración de fármacos, que se preste a fabricarse en formato portátil y, por lo tanto, sea usable por un individuo durante la actividad normal.
Estos y otros objetos se logran mediante la bomba compacta de recarga rápida de seguridad para la administración de fármacos como se reivindica en las reivindicaciones adjuntas.
Las reivindicaciones forman una parte integral de la enseñanza técnica proporcionada en este documento en relación con la presente invención.
Divulgación de la invención
La bomba de fármacos según la invención es un dispositivo compacto, que es adecuado para ser usado por un ser vivo y, en particular, por un ser humano, durante un tiempo prolongado y durante el transcurso de las actividades habituales, incluido el trabajo. La bomba de fármaco según la invención se proporciona ventajosamente para permitir la recarga rápida y segura por medio de un depósito desechable que contiene el fármaco a inyectar y provisto de un émbolo deslizante interno para hacer que el fármaco salga a través del extremo frontal del depósito. Un depósito desechable adecuado para su uso como cartucho reemplazable en la bomba según la invención está preferiblemente precargado, es decir, se suministra al usuario ya lleno con el fármaco que se va a inyectar. Dicho depósito puede consistir sustancialmente en una jeringa desechable precargada, o en una ampolla o vial desechable precargado provisto de un émbolo deslizante.
Ventajosamente, la bomba según la invención se llena y se pone a disposición para la infusión del fármaco con una secuencia simple de dos operaciones de insertar el depósito ya lleno de fármaco en el recipiente cilíndrico de la bomba, y posteriormente conectar el recipiente, con el depósito listo para su uso contenido en el mismo, a la bomba. Según la invención, esta secuencia de dos operaciones no solo garantiza la conexión del recipiente y el depósito correspondiente a la bomba, sino que también determina la conexión hidráulica entre el volumen encerrado dentro del depósito y el entorno externo, de modo que, al conectar, al elemento de perforación del recipiente, una cánula para un conjunto de infusión de fármacos de un tipo conocido, se puede obtener la configuración operativa, lista para la administración del fármaco, sin necesidad de intervenciones adicionales por parte del usuario o su asistente.
Según la invención, la bomba comprende principalmente un impulsor electromecánico motorizado y un recipiente, preferentemente en forma de campana, que se puede conectar al impulsor y está adaptado para alojar un depósito que contiene un fármaco líquido. El impulsor está controlado electrónicamente por una unidad electrónica programable y está preferiblemente alojado dentro de una carcasa que contiene además la unidad electrónica programable, los circuitos electrónicos y los componentes necesarios para el funcionamiento normal de la bomba, como, por ejemplo, un sensor de posición o codificador para generar una señal indicativa del progreso de la administración.
El impulsor también está adaptado para provocar el deslizamiento axial bidireccional de un vástago deslizante extensible que sobresale al menos parcialmente de dicha carcasa. Para determinar la administración del fármaco contenido en el depósito alojado en el recipiente, el vástago deslizante lleva, en su cabeza, un empujador adaptado para provocar el deslizamiento axial de un émbolo proporcionado en el depósito que contiene el fármaco. El depósito tiene un extremo abierto, cerrado por una membrana perforable, por ejemplo, un tapón de goma o similar, y se puede comunicar con el exterior por medio de un elemento de perforación o "punta" que tiene un canal pasante.
Según la invención, el impulsor está equipado además externamente con una primera porción de conexión de una junta de conexión macho-hembra. Dicha primera porción de conexión rodea al menos parcialmente el vástago deslizante. Dicha junta de conexión macho-hembra puede ser ventajosamente una junta de conexión de tipo bayoneta, que proporciona la sujeción mutua del recipiente al impulsor por medio de un primer movimiento de aproximación axial y un segundo movimiento de rotación.
El recipiente de la bomba comprende un cuerpo cilíndrico alargado y está provisto de una segunda porción de conexión de dicha junta de conexión macho-hembra. Ventajosamente, según la invención, el recipiente se puede asociar firmemente al impulsor de la bomba por medio de dicha segunda porción de conexión complementaria a la primera porción de conexión.
El recipiente define, en su interior, una cámara cilíndrica que está adaptada para recibir en su interior dicho depósito cilíndrico que contiene el fármaco líquido y se extiende axialmente alrededor del eje de deslizamiento del vástago deslizante cuando dichos impulsor y recipiente están asociados entre sí. El recipiente está provisto además, en un primer extremo del mismo, de una abertura como entrada para el depósito y, en su extremo opuesto, de un conducto para transportar el fármaco contenido dentro del depósito hacia el exterior del recipiente.
La bomba según la invención comprende además un elemento de perforación hueco o "punta" orientado hacia el interior de la cámara del recipiente y que define dicho conducto de modo que, cuando el depósito está alojado en la cámara y el recipiente está firmemente asociado con el impulsor por medio de la junta de conexión, dicho elemento de perforación está en comunicación fluida con el interior del depósito.
Según la invención, el elemento de perforación, el recipiente y la segunda porción de conexión forman un único cuerpo inseparable. Ventajosamente, de acuerdo con esta disposición preferida de la invención, cuando el cuerpo del recipiente está firmemente asociado con el cuerpo del impulsor por medio de la junta de conexión macho-hembra, y el depósito está alojado en el recipiente, el elemento de perforación comunica, a través del conducto, el volumen dentro del depósito y el entorno fuera del recipiente. Según la invención, el elemento de perforación, el recipiente y la segunda porción de conexión se fabrican como una sola pieza con la técnica de moldeo de plástico.
En una variante de realización de la invención, el recipiente de la bomba y la segunda porción de conexión se fabrican como una sola pieza con el cuerpo del recipiente, y el elemento de perforación se moldea conjuntamente con el cuerpo de dicho recipiente.
Todavía según la invención, por lo tanto, tanto según la realización principal de la misma como con la variante que proporciona una etapa de comoldeo, el elemento de perforación, el recipiente y la segunda porción de conexión son inseparables y opcionalmente solo puede obtenerse una separación de los mismos provocando la rotura del cuerpo fabricado en material plástico que integra dicho elemento de perforación, recipiente y segunda porción de conexión.
Todavía según la invención, dicho cuerpo que integra el recipiente de la bomba, el elemento de perforación y la segunda porción de conexión es de tipo desechable, es decir, puede usarse para una sola administración y debe reemplazarse para la administración posterior. Dicho cuerpo, de hecho, entra en contacto con el fármaco a través del elemento de perforación y el canal proporcionado en el mismo y no puede reutilizarse si se desean mantener las condiciones de esterilización requeridas para la administración del fármaco.
Ventajosamente, la integración del elemento de perforación en el cuerpo del recipiente proporciona la ventaja de facilitar la perforación de la membrana del depósito y evita el riesgo de desgarro radial, que, incluso cuando es pequeño, podría generar pérdidas de fármaco debido a la considerable presión establecida dentro del depósito durante el funcionamiento normal de la bomba. El cuerpo cilíndrico del recipiente, de hecho, ejerce una función de guía para el depósito durante la perforación de la membrana que cierra frontalmente el depósito, evitando así movimientos laterales o inclinaciones del depósito con respecto al eje del elemento de perforación. Además, esta disposición es particularmente segura para el usuario, que no se arriesga a entrar en contacto con el elemento de perforación, ya que dicho elemento de perforación se recibe en la parte inferior del recipiente.
Además, ventajosamente, la bomba según la invención es operativa con un número reducido de operaciones de montaje y, por lo tanto, se presta a ser utilizada también por personas con movilidad reducida de las articulaciones de la mano o dificultades de movimiento debido a otras patologías.
Ventajosamente, la bomba según la invención no requiere ninguna actividad de preparación para su recarga, excepto la extracción del depósito precargado que contiene el fármaco de una carcasa protectora o envase blíster y la retirada de una tapa protectora para descubrir un tapón o membrana perforable que cierra el depósito.
La bomba de acuerdo con la invención se puede usar ventajosamente con depósitos de cualquier material y es particularmente adecuada para el uso de depósitos de vidrio o viales de vidrio, precargados con fármacos, es decir, originalmente llenos por el fabricante del fármaco, y que tienen una membrana rompible hecha de caucho o similar, que cierra un primer extremo del depósito y está provisto de un émbolo de caucho que se desliza axialmente o similar, que cierra el extremo opuesto del depósito. Por lo tanto, el fármaco líquido se aloja en el volumen dentro del depósito entre el émbolo deslizante y la membrana de cierre del extremo frontal de la que saldrá el fármaco durante la infusión.
Según la invención, el elemento de perforación comprende además un conector, preferiblemente integrado en el cuerpo del recipiente, en el extremo opuesto a una punta de perforación, para transferir el fármaco al exterior del depósito a una cánula conectada al elemento de perforación por medio de dicho conector.
Dicho conector puede ser ventajosamente del tipo luer-lock, generalmente adoptado para infusiones subcutáneas o de tipo Enfit™, principalmente adoptado para infusiones duodenales.
La unidad programable según la invención se programa preferentemente para controlar el funcionamiento del impulsor para proporcionar una terapia predeterminada, que implica infundir el fármaco contenido en el depósito, en el cuerpo de un ser vivo, durante un período de tiempo y en cantidades preestablecidas.
La carcasa del impulsor de la bomba tiene preferiblemente una forma sustancialmente paralelepipédica y está fabricada en material plástico.
En una realización preferida de la invención, la bomba está fabricada en una forma compacta y portátil, es decir, puede ser usada por un individuo, por ejemplo, por medio de una funda, una bolsa o similar, por ejemplo, sujeta a un cinturón o una bandolera.
Según una realización particular de la invención, la bomba está equipada además con un adaptador que comprende un cuerpo hueco en el que se proporcionan porciones de conexión que son complementarias a las porciones de conexión proporcionadas en el cuerpo del impulsor y en el cuerpo del recipiente, respectivamente. Dicho adaptador permite ventajosamente montar el recipiente en una bomba provista de una porción de conexión que, debido a su tipo y/o tamaño, no permitiría recibir la porción de conexión correspondiente provista en el cuerpo del recipiente. Un caso particular de uso del adaptador se produce, por ejemplo, cuando una bomba ya disponible en el mercado y provista de una primera porción de conexión incompatible con la segunda porción de conexión del recipiente debe estar equipada con un recipiente, por ejemplo, para simplificar el uso de la bomba.
Ventajosamente, según esta realización particular de la invención, el adaptador incluye medios para bloquear firmemente el adaptador a la bomba para permitir el uso de la bomba equipada con el adaptador para una pluralidad de administraciones con recipientes desechables correspondientes. Preferentemente, según esta realización de la invención, el adaptador se utiliza para un uso prolongado y para múltiples administraciones. En otras realizaciones será posible disponer que el adaptador sea del tipo desechable.
En una realización del adaptador, los medios de bloqueo comprenden un par de tornillos o pasadores roscados que pasan radial o transversalmente a través del cuerpo del adaptador y se acoplan en los asientos correspondientes proporcionados en el cuerpo del impulsor. Ventajosamente, de acuerdo con esta disposición, los tornillos o pasadores roscados se reciben en orificios cilíndricos proporcionados a través del adaptador y que tienen una longitud mayor que la de los tornillos o pasadores, para ocultar dichos tornillos o pasadores de la vista cuando están completamente atornillados.
Las realizaciones preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes, que pretenden ser una parte integral de la presente descripción.
Lista de Figuras
Las características y ventajas adicionales de la bomba de acuerdo con la invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de algunas realizaciones de la invención, hecha con referencia a los dibujos adjuntos, proporcionados simplemente a modo de ejemplo no limitativo, en los que:
- la Fig. 1A es una vista en planta frontal de la bomba en una realización preferida de la invención;
- la Fig. 1B es una vista lateral en planta de la bomba de la Fig. 1A;
- la Fig. 2A es una vista lateral en planta del recipiente de la bomba de la Fig. 1A;
- la Fig. 2B es una vista en planta superior del recipiente de la Figura 2A;
- la Fig. 2C es una vista en sección tomada a lo largo del plano A-A en la Fig. 2A;
- la Fig. 3A es una vista en planta superior del adaptador;
- la Fig. 3B es una vista en planta frontal del adaptador en la Fig. 3A;
- la Fig. 3C es una vista en planta inferior del adaptador en la Fig. 3A;
- la Fig. 3D es una vista en sección tomada a lo largo del plano B-B en la Fig. 3A;
- la Fig. 3E es una vista lateral en planta del adaptador de la Fig. 3A;
- la Fig. 4 es una vista en planta lateral del recipiente en una variante de realización de la bomba según la invención; - la Fig. 5 es una vista en sección tomada a lo largo del plano C-C en la Fig. 4;
- la Fig. 6A es una vista en planta superior de la bomba de acuerdo con la variante de la Figura 4;
- la Fig. 6B es una vista en sección tomada a lo largo del plano D-D en la Fig.6A con el empujador retirado; - la Fig. 6C es una vista en sección tomada a lo largo del plano D-D en
Figure imgf000005_0001
la Fig.6A con el empujador avanzado.
Descripción de algunas realizaciones preferidas
Haciendo referencia a las figuras 1A y 1B, se ilustra una bomba para fármacos según una realización preferida de la invención. La bomba según la invención es un dispositivo compacto, es decir, un dispositivo transportable o usable por un individuo, y se indica en su conjunto con el número de referencia 11 en las figuras.
Según la invención, la bomba 11 comprende principalmente un impulsor electromecánico accionado por motor 13 y un recipiente 15. El recipiente 15 se puede conectar al impulsor 13 y está adaptado para alojar un depósito que contiene un fármaco líquido. El impulsor 13 está controlado electrónicamente por una unidad electrónica programable y está preferiblemente alojado dentro de una carcasa 17 que contiene además la unidad electrónica programable, los circuitos electrónicos y los componentes necesarios para el funcionamiento normal de la bomba, como, por ejemplo, un sensor de posición o codificador para generar una señal indicativa del progreso de la administración.
El impulsor 13 también está adaptado para provocar el deslizamiento axial bidireccional de un vástago deslizante que sobresale al menos parcialmente de dicha carcasa 17. Para determinar la administración del fármaco contenido en el depósito alojado en el recipiente 15, el vástago deslizante lleva, en su cabeza, un empujador adaptado para provocar el deslizamiento axial de un émbolo proporcionado en el depósito que contiene el fármaco.
Haciendo de nuevo referencia a las Figs. 2A, 2B y 2C, el depósito tiene un extremo abierto, cerrado por una membrana perforable, y se puede poner en comunicación con el exterior por medio de un elemento de perforación o "punta" 19 que tiene un canal o conducto pasante 21.
Según la invención, el impulsor 13 está equipado además externamente con una primera porción de conexión 23 de una junta de conexión macho-hembra. Dicha primera porción de conexión 23 rodea al menos parcialmente el vástago deslizante.
El recipiente 15 de la bomba 11 comprende un cuerpo cilíndrico alargado y está provisto de una segunda porción de conexión 25 de dicha junta de conexión macho-hembra. Ventajosamente, según la invención, el recipiente 15 se puede asociar firmemente al impulsor 13 de la bomba 11 por medio de dicha segunda porción de conexión 25 complementaria a la primera porción de conexión 23.
El recipiente 15 define, en su interior, una cámara cilíndrica 27 que está adaptada para recibir en su interior dicho depósito cilíndrico que contiene el fármaco líquido. La cámara 27 se extiende axialmente alrededor del eje de deslizamiento del vástago de deslizamiento cuando dichos impulsor 13 y recipiente 15 están asociados entre sí. El recipiente 15 está provisto además, en un primer extremo 29 del mismo, de una abertura 31 como entrada para el depósito y comprende, en su extremo opuesto, el conducto 21 para transportar el fármaco contenido dentro del depósito hacia el exterior del recipiente 15.
La bomba 11 según la invención comprende además el elemento de perforación hueco o "punta" 19 orientado hacia el interior de la cámara 27 del recipiente 15 y que define dicho conducto 21 de modo que, cuando el depósito está alojado en la cámara 27 y el recipiente 15 está firmemente asociado con el impulsor 13 por medio de la junta de conexión macho-hembra 23,25, dicho elemento de perforación 19 está en comunicación fluida con el interior del depósito por medio de dicho conducto 21.
Según una primera realización de la invención, el elemento de perforación 19, el recipiente 15 y la segunda porción de conexión 25 se fabrican como una sola pieza con el cuerpo del recipiente 15. Ventajosamente, de acuerdo con esta disposición de la invención, cuando el cuerpo del recipiente 15 está firmemente asociado con el cuerpo del impulsor 13 por medio de la junta de conexión macho-hembra 23,25, y el depósito está alojado en el recipiente 15, el elemento de perforación 19 comunica, a través del conducto 21, el volumen dentro del depósito y el entorno fuera del recipiente 15.
Según esta realización de la invención, el elemento de perforación 19, el recipiente 15 y la segunda porción de conexión 25 se fabrican como una sola pieza con la técnica de moldeo de plástico. Con este fin, el cuerpo del recipiente 15 comprende preferentemente un par de ventanas diametralmente opuestas 41 que permiten extraer un par de deslizadores para moldear la punta 35 del elemento de perforación 19. Ventajosamente, según la invención, con el fin de contrarrestar el debilitamiento debido a la ausencia de material plástico determinado por la presencia de las ventanas 41, se proporcionan pares de nervaduras axiales 43 dispuestas a lo largo de las generatrices del cuerpo cilíndrico del recipiente 15. En la realización ilustrada, el recipiente 15 comprende un cuerpo cilíndrico en forma de campana provisto además de una parte troncocónica 45 en el elemento de perforación 19. Dicha porción 45 actúa como una superficie de tope, en la cámara 27, para el depósito que contiene el fármaco a inyectar.
Todavía según la invención, por lo tanto, el elemento de perforación 19, el recipiente 15 y la segunda porción de conexión 25 son inseparables entre sí y opcionalmente solo puede imaginarse una separación de los mismos al provocar la rotura del cuerpo de material plástico que integra dicho elemento de perforación 19, dicho recipiente 15 y dicha segunda porción de conexión 25.
Todavía según la invención, dicho cuerpo que integra el recipiente 15 de la bomba 11, el elemento de perforación 19 y la segunda porción de conexión 25 es de tipo desechable, es decir, puede usarse para una sola administración y debe reemplazarse para la administración posterior. Dicho cuerpo del recipiente 15, de hecho, entra en contacto con el fármaco a través del elemento de perforación 19 y el canal 21 proporcionado en el mismo y no se puede reutilizar si se desea mantener las condiciones de esterilización requeridas para la administración del fármaco.
Ventajosamente, la integración del elemento de perforación 19 en el cuerpo del recipiente 15 proporciona la ventaja de facilitar la perforación de la membrana del depósito y evita el riesgo de desgarro radial, que, incluso cuando es pequeño, podría generar pérdidas de fármaco debido a la considerable presión establecida dentro del depósito durante el funcionamiento normal de la bomba 11.
Además, ventajosamente, la bomba 11 según la invención es operativa con un número reducido de operaciones de montaje y, por lo tanto, se presta a ser utilizada también por personas con movilidad reducida de las articulaciones de la mano o dificultades de movimiento debido a otras patologías.
La bomba 11 de acuerdo con la invención se puede usar ventajosamente con depósitos de cualquier material y es particularmente adecuada para el uso de depósitos de vidrio o viales de vidrio, precargados con fármacos, es decir, originalmente llenos por el fabricante del fármaco, y que tienen una membrana rompible hecha de caucho o similar, que cierra un primer extremo del depósito y está provisto de un émbolo de caucho que se desliza axialmente o similar, que cierra el extremo opuesto del depósito. Por lo tanto, el fármaco líquido se aloja en el volumen dentro del depósito entre el émbolo deslizante y la membrana de cierre.
Según la invención, el elemento de perforación 19 comprende además un conector luer-lock 33, preferiblemente integrado en el cuerpo del recipiente 15, en el extremo opuesto a una punta de perforación 35, para transferir el fármaco al exterior del depósito a una cánula conectada al elemento de perforación 19 por medio de dicho conector luer-lock 33. Dicho conector 33 puede tener otras formas, por ejemplo, puede ser de tipo Enfit™.
La unidad programable según la invención se programa preferentemente para controlar el funcionamiento del impulsor 13 para proporcionar una terapia predeterminada, que implica infundir el fármaco contenido en el depósito, en el cuerpo de un ser vivo, durante un período de tiempo y en cantidades preestablecidas.
La carcasa 17 del impulsor 13 de la bomba 11 tiene preferiblemente una forma sustancialmente paralelepipédica y está fabricada en material plástico.
En una realización preferida de la invención, la bomba 11 está fabricada en una forma compacta y portátil, es decir, puede ser usada por un individuo, por ejemplo, por medio de una funda, una bolsa o similar, por ejemplo, sujeta a un cinturón o una bandolera.
Como se puede apreciar mejor con referencia a las Figs. 3A a 3E, según una realización particular de la invención, la bomba 11 puede estar equipada además con un adaptador 51 que comprende un cuerpo hueco en el que se proporcionan porciones de conexión 53,55 que son complementarias a las porciones de conexión 23,25 proporcionadas en el cuerpo del impulsor 13 y en el cuerpo del recipiente 15, respectivamente. Dicho adaptador 51 permite ventajosamente montar el recipiente 15 en una bomba 11 provista de una porción de conexión 23 que, debido a su tipo y/o tamaño, no permitiría recibir la porción de conexión correspondiente 25 provista en el cuerpo del recipiente 15. Un caso particular de uso del adaptador 51 se produce, por ejemplo, cuando una bomba 11 ya disponible en el mercado y provista de una primera porción de conexión 23 incompatible con la segunda porción de conexión 25 del recipiente 15 debe estar equipada con un recipiente 15, por ejemplo, para simplificar el uso de la bomba 11.
Ventajosamente, según esta realización particular de la invención, el adaptador 51 incluye medios para bloquear firmemente el adaptador 51 a la bomba 11 para permitir el uso de la bomba 11 equipada con el adaptador 51 para una pluralidad de administraciones con recipientes desechables correspondientes. Preferentemente, según esta realización de la invención, el adaptador 51 se utiliza para un uso prolongado y para múltiples administraciones. En otras realizaciones será posible disponer que el adaptador 51 sea del tipo desechable. El adaptador 51 puede estar fabricado ventajosamente en plástico o metal, por ejemplo, aluminio.
En una realización del adaptador 51, los medios de bloqueo comprenden un par de tornillos o pasadores roscados 57 que pasan radial o transversalmente a través del cuerpo del adaptador 51 y se acoplan en los asientos correspondientes proporcionados en el cuerpo del impulsor 13, preferentemente en una brida de conexión 23a que define la primera porción 23 de la junta de conexión macho-hembra. Ventajosamente, de acuerdo con esta disposición, los tornillos o pasadores roscados 57 se reciben en orificios cilíndricos 59 proporcionados a través del adaptador y que tienen una longitud mayor que la de los tornillos o pasadores 57, para ocultar dichos tornillos o pasadores de la vista cuando están completamente atornillados.
La bomba 11 según la invención es ventajosamente adecuada para ser usada por un ser vivo y, en particular, por un ser humano, durante un tiempo prolongado y durante el transcurso de las actividades habituales, incluido el trabajo. La bomba de fármaco 11 según la invención se proporciona ventajosamente para permitir la recarga rápida y segura por medio de un depósito desechable que contiene el fármaco que se va a inyectar. Un depósito desechable adecuado para su uso como cartucho reemplazable en la bomba según la invención está preferiblemente precargado, es decir, se suministra al usuario ya lleno con el fármaco que se va a inyectar.
Ventajosamente, la bomba 11 según la invención se llena y se pone a disposición para la infusión del fármaco con una secuencia simple de dos operaciones de insertar el depósito ya lleno de fármaco en el recipiente cilíndrico de la bomba, y posteriormente conectar el recipiente, con el depósito contenido en el mismo, a la bomba. Según la invención, esta secuencia de dos operaciones no solo garantiza la conexión del recipiente y el depósito correspondiente a la bomba, sino que también determina la conexión hidráulica entre el volumen encerrado dentro del depósito y el entorno externo, de modo que, al conectar, al elemento de perforación, una cánula para un conjunto de infusión de fármacos de un tipo conocido, se puede obtener la configuración operativa, lista para la administración del fármaco, sin necesidad de intervenciones adicionales por parte del usuario o su asistente.
Haciendo referencia a las figuras 4 a 6, se describirá una variante de realización de la bomba 11 según la invención, en la que el recipiente 15 de la bomba se fabrica con la técnica de comoldeo. En esta variante de realización, los componentes restantes de la bomba 11 son sustancialmente idénticos a los de la realización principal descrita.
Con referencia en particular a las Figs. 4 y 5, el recipiente 15 de la bomba 11 define, en su interior, una cámara cilíndrica 27, que está adaptada para recibir en su interior dicho depósito cilíndrico 101 que contiene el fármaco líquido. El depósito 101 es, por ejemplo, un vial de vidrio que tiene un primer extremo abierto 103, cerrado por una membrana perforable 105, y un segundo extremo abierto 107, cerrado por un émbolo deslizante 109. El depósito 101 se puede comunicar con el exterior por medio del elemento de perforación o "punta" 19 que tiene un canal o conducto pasante 21 proporcionado en el extremo frontal del recipiente 15.
Según esta realización de la invención, el recipiente 15 y el elemento de perforación 19 forman un cuerpo sustancialmente único, que se obtiene con la técnica de comoldeo, y por lo tanto son inseparables entre sí, de manera similar a la primera realización descrita, en la que dicho recipiente 15 y dicho elemento de perforación 19 se fabrican como una sola pieza junto con la segunda porción de conexión 25.
Durante la etapa de comoldeo, se define un asiento anular 61 en el cuerpo del recipiente 15, para recibir el cuerpo del elemento de perforación 19 que comprende una parte central en forma de disco 63 formada en un plano sustancialmente perpendicular al canal 21 y que se extiende radialmente alrededor de dicho canal 21. El elemento de perforación 19 puede estar provisto además, hacia el exterior, de un conector de bloqueo luer 33, como en la realización ilustrada destinada principalmente a la administración subcutánea, o un conector de un tipo diferente, por ejemplo, un conector de tipo Enfit™ utilizado principalmente para la administración duodenal.
Según esta variante de realización de la invención, el recipiente 15 y el elemento de perforación 19 están fabricados en un material plástico adecuado para el contacto con fármacos. Ventajosamente, según esta variante de realización de la invención, el recipiente 15 y el elemento de perforación 19 están fabricados preferiblemente en diferentes materiales plásticos, para cumplir con los diferentes requisitos constructivos y funcionales. En particular, el recipiente 15 estará fabricado preferiblemente en polipropileno y el elemento de perforación 19 estará fabricado en policarbonato o acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), que son más resistentes.
La fabricación del recipiente 15 de la bomba 11 según esta variante de la invención tiene lugar preferentemente con la siguiente secuencia de etapas principales. En una primera etapa, el elemento de perforación 19 se fabrica, preferentemente mediante moldeo, a partir de un primer material plástico adecuado. El elemento de perforación 19 así obtenido se introduce luego en un molde para moldear el recipiente 15. A continuación, se inyecta un segundo material plástico adecuado para la fabricación del recipiente 15 en el molde alrededor del elemento de perforación 19, que, por lo tanto, está aprisionado dentro del asiento anular 61 que se forma durante esta etapa de moldeo.
En otras realizaciones, es posible proporcionar, en lugar del elemento de perforación descrito, una aguja de metal, opcionalmente rodeada por un manguito de plástico, moldeada conjuntamente con el recipiente de la bomba.
El recipiente 15 también estará fabricado preferiblemente en material plástico transparente o semitransparente y el elemento de perforación 19 puede hacerse opaco en un color distinto al del cuerpo del recipiente 15. De esta manera, ventajosamente será posible producir bombas 11 equipadas con recipientes 15 provistos de elementos de perforación 19 de diferentes colores y diferenciados según el tipo de fármaco y, en consecuencia, según el tipo de terapia.
Con referencia en particular a las Figs. 6A a 6C, se describirá con más detalle el funcionamiento de la bomba 11 según la invención.
En las Figs. 6B y 6C se ilustra una bomba 11 provista del recipiente 15 fabricado de acuerdo con la variante de realización descrita, que proporciona la fabricación del cuerpo que integra el elemento de perforación 19 y el recipiente 15 con la técnica de comoldeo. Aparte de esta diferencia en la fabricación del recipiente 15, las otras partes de la bomba son idénticas a las de la primera realización descrita, cuya descripción, por lo tanto, debe entenderse como integrada por lo siguiente.
La carcasa 17 del impulsor 13 aloja en su interior un motor eléctrico 71 que lleva un eje de entrada 73 que tiene un piñón 75. El piñón 75 está acoplado con una rueda dentada 77 integral con una tuerca giratoria roscada internamente 79. La tuerca giratoria 79 aloja en su interior un vástago deslizante roscado externamente 81 adaptado para extenderse al menos parcialmente fuera de la carcasa 17 a través de la brida 23a. La tuerca 79 está soportada en su parte trasera, es decir, en una posición distal al recipiente 15 que aloja el depósito 101, por un cojinete de empuje 83 adaptado para contrarrestar las fuerzas axiales generadas durante la infusión del fármaco. El vástago deslizante 81 lleva en su cabeza un empujador 85 adaptado para empujar contra el émbolo 109 del depósito 101.
Según la invención, el depósito 101 está alojado firmemente dentro del recipiente 15 con su extremo frontal en contacto con la superficie interna de la porción troncocónica del recipiente 15. El extremo opuesto del depósito, en el que se proporciona la abertura 107 para la entrada del pistón 109, descansa contra la base 51a del adaptador 51.
Como se ve mejor en las Figs. 6B y 6C, el par de tornillos o pasadores roscados 57 proporcionados en los asientos 59 para unir firmemente el adaptador 51 al cuerpo del impulsor 13, se acoplan en los orificios correspondientes proporcionados en un par de insertos 24 unidos a la brida 23a del impulsor 13. Dichos insertos 24 se extienden axialmente desde la brida 23a y comprenden cada uno un orificio en el que se acopla un tornillo o perno roscado 57 correspondiente. Haciendo de nuevo referencia a las Figs. 3A a 3E, el adaptador 51 comprende asientos axiales 60 correspondientes en los que se reciben las partes de los insertos 24 que sobresalen axialmente fuera de la brida 23a.
La Fig. 6B muestra la bomba 11 lista para iniciar la infusión. El depósito 101 se insertó previamente en el recipiente 15 a través de la abertura trasera 31 provista en el recipiente 15. Durante la inserción del depósito 101 en el recipiente 15, la membrana o tapón perforable 105 es perforado por la punta 35 del elemento de perforación 19 que comunica el volumen dentro del depósito y el entorno fuera del recipiente a través del canal 21 y el conector 33. Esta operación de insertar el depósito 101 en el recipiente 15 es extremadamente simple y debe estar sustancialmente precedida exclusivamente por la disposición del depósito 101 del cual se debe retirar la protección generalmente proporcionada para proteger la membrana perforable 105.
Con referencia también a la Fig. 5, ventajosamente, según la invención, el posicionamiento correcto del depósito 101 dentro del recipiente 15 se establece preferiblemente también gracias a un asiento de tope 65 en el que se recibe un borde anular 111 que sobresale radialmente hacia el exterior del depósito 101.
Cuando el depósito 101 está firmemente asociado con el recipiente 15 con el elemento de perforación 19 encajado profundamente en la membrana perforable 105 y el borde 111 se recibe en el asiento 65, el recipiente 15 provisto del depósito 101 está listo para asociarse con el impulsor 13 por medio de la junta de conexión macho-hembra 23,25, obteniendo así la configuración mostrada en la Fig. 6B.
A partir de la configuración de la Figura 6B, el motor eléctrico 71 del impulsor 13 se opera para hacer avanzar el émbolo 109, obteniendo así la salida del fármaco a través del canal 21 hasta que se alcanza la configuración mostrada en la Figura 6C.
Si bien las Fig. 6B y 6C ilustran una bomba 11 equipada con el adaptador 51, es evidente que será posible omitir dicho adaptador dimensionando adecuadamente el recipiente 15 y la correspondiente junta de conexión macho-hembra 23,25 definida en la brida 23a.
Se pueden realizar numerosas variantes y modificaciones a la invención, todas dentro del mismo concepto inventivo, como se describe e ilustra.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Bomba compacta de recarga rápida de seguridad (11) para la administración de fármacos, que comprende:
- un impulsor electromecánico accionado por motor (13) controlado electrónicamente por una unidad electrónica programable y adaptado para provocar el deslizamiento axial bidireccional de un vástago deslizante extensible (81) que sobresale al menos parcialmente de una carcasa (17) que encierra dicho impulsor (13) y lleva en su cabeza un empujador (85) adaptado para provocar el deslizamiento axial de un émbolo (109) de un depósito o recipiente cilíndrico (101) que contiene un fármaco líquido y equipado, en un extremo del mismo, con una membrana perforable (105), estando dicho impulsor (13) provisto además externamente de una primera porción de conexión (23) de una junta de conexión macho-hembra (23,25) que rodea al menos parcialmente dicho vástago deslizante (81);
- un recipiente cilíndrico alargado (15) provisto de una segunda porción de conexión (25) de dicha junta de conexión macho-hembra (23, 25) y firmemente asociable al impulsor (13) por medio de dicha segunda porción de conexión complementaria (25), y que define, en su interior, una cámara cilíndrica (27) que se extiende axialmente alrededor del eje deslizante del vástago deslizante (81) cuando dicho impulsor (13) y el recipiente (15) están asociados entre sí, y dispuestos para recibir dentro de él dicho depósito cilíndrico (101), estando provisto dicho recipiente (15), en un primer extremo del mismo, de una abertura (31) como entrada para el depósito (101) y, en su extremo opuesto, con un conducto (21) para transportar el fármaco contenido dentro del depósito (101) al exterior del recipiente (15); - un elemento de perforación hueco (19) orientado hacia el interior de la cámara (27) y provisto de una punta de perforación (35) orientada hacia el interior de la cámara (27) y que define dicho conducto (21) de modo que, cuando el depósito (101) está alojado dentro de la cámara (27) y el recipiente (15) está firmemente asociado con el impulsor (13) por medio de la junta macho-hembra (23, 25), dicho elemento de perforación (19) está en comunicación fluida con el interior del depósito (101), caracterizado porque dicho elemento de perforación (19), dicho recipiente (15) y dicha segunda porción de conexión (25) constituyen un único cuerpo inseparable de modo que, cuando el cuerpo del recipiente (15) está firmemente asociado con el cuerpo del impulsor (13) y el depósito (101) está alojado dentro del recipiente (15), el elemento de perforación (19) comunica, a través del conducto (21), el volumen dentro del depósito (101) y el entorno fuera del recipiente (15).
2. Bomba según la reivindicación 1, en la que dicho elemento de perforación (19), dicho recipiente (15) y dicha segunda porción de conexión (25) se fabrican como una sola pieza con el cuerpo del recipiente (15).
3. Bomba según la reivindicación 1, en la que dicho recipiente (15) y dicha segunda porción de conexión (25) se fabrican como una sola pieza con el cuerpo del recipiente (15), y en la que dicho elemento de perforación (19) está comoldeado al cuerpo de dicho recipiente (15).
4. Bomba según la reivindicación 1 o 2 o 3, en la que el cuerpo del recipiente (15) está fabricado en plástico por medio de la técnica de moldeo o comoldeo.
5. Bomba según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el elemento de perforación (19) comprende, en un extremo del mismo, una punta de perforación (35) y, en su extremo opuesto, un conector de bloqueo luer (33) o Enfit™ y un canal axial (21) para transferir el fármaco al exterior del depósito a una cánula conectada al elemento de perforación (19) por medio de dicho conector (33).
6. Bomba según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el impulsor (13) está alojado dentro de una carcasa (31) que tiene una forma sustancialmente paralelepipédica y está fabricada en material plástico.
7. Bomba según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el recipiente (15) tiene una forma similar a una campana.
8. Bomba según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que se proporciona un adaptador (51) entre el impulsor (13) y el recipiente (15).
9. Bomba según la reivindicación 8, en la que dicho adaptador comprende un cuerpo hueco en el que se proporcionan porciones de conexión (53, 55) complementarias a las porciones de conexión (23, 25) proporcionadas en el cuerpo del impulsor (13) y en el cuerpo del recipiente (15), respectivamente.
10. Bomba según la reivindicación 9, en la que el adaptador (51) comprende un par de tornillos o pasadores roscados (57) que pasan radial o transversalmente a través del cuerpo del adaptador (51) y se acoplan en los asientos correspondientes proporcionados en el cuerpo del impulsor (13).
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