ES2922628T3 - Dispositivo para la determinación intraoperatoria de valores de coeficientes de resistencia de diferentes instrumentos médicos en el uso de una bomba de fluido médico - Google Patents

Dispositivo para la determinación intraoperatoria de valores de coeficientes de resistencia de diferentes instrumentos médicos en el uso de una bomba de fluido médico Download PDF

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Abstract

El objeto de la presente invención es un método para determinar los valores del coeficiente de arrastre, en particular de diferentes combinaciones de eje y endoscopio en el uso de una bomba de fluido médico, por ejemplo, en el marco de la artroscopia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo para la determinación intraoperatoria de valores de coeficientes de resistencia de diferentes instrumentos médicos en el uso de una bomba de fluido médico
El objeto de la presente invención es un procedimiento para determinar los coeficientes de resistencia, en particular de diferentes combinaciones de mango y endoscopio cuando se utiliza una bomba de fluido médico, p. ej., en el marco de la artroscopia.
Durante diversas intervenciones médicas en el interior del cuerpo, los fluidos, p. ej., gases o fluidos, se introducen y extraen del interior del cuerpo. A modo de ejemplo, aquí se nombra la artroscopia, en la que la rodilla se enjuaga con un fluido de enjuague, por ejemplo, como parte de un examen de la articulación de la rodilla o un tratamiento terapéutico. Otro tratamiento a modo de ejemplo es la laparoscopia, en la que se introducen gases (p. ej., CO2) en el interior del cuerpo durante una intervención terapéutica. En el marco de estos procedimientos, la medición, el ajuste y, sobre todo, la limitación de la presión dentro del interior del cuerpo son de particular importancia para asegurar un cierto flujo de fluido, por ejemplo, para eliminar humo o sangre del interior del cuerpo, pero al mismo tiempo para limitar la presión para no dañar el tejido corporal. Para ello, están a disposición varios dispositivos y procedimientos.
Para evitar las diversas desventajas de los procedimientos más antiguos, recientemente se ha presentado un procedimiento y un dispositivo adaptado a éste que determina la presión interna del cuerpo durante el funcionamiento de la bomba con particular precisión (documento WO 2015/144120) sin necesidad de un sensor de presión en la cavidad corporal. En este procedimiento, los datos de un sensor de presión, que se encuentra fuera de la cavidad corporal en cuestión, se utilizan como base para estimar la presión en el interior del cuerpo. Se utiliza un modelo matemático para estimar la presión interna del cuerpo, que describe el sistema médico general, que consta de un regulador de presión, un motor de bomba regulable, una línea de suministro, un sensor de presión, un dispositivo de suministro médico (p. ej., mango con endoscopio), cavidad corporal y, dado el caso, salida de fluido (p. ej., dispositivo de succión), mediante un conjunto de ecuaciones diferenciales y lo resume en un denominado modelo de espacio de estados. Los detalles se describen en el documento WO 2015/144120.
A partir del estado de la técnica también son conocidos los siguientes documentos US 2007/007837A1 y US 2013/0267779 A1. Estos documentos dan a conocer dispositivos médicos para introducir fluidos en cavidades corporales, así como procedimientos para seleccionar coeficientes de resistencia al flujo específicos del instrumento.
Como se ha comprobado en la operación de un sistema de este tipo, muchos de los parámetros críticos de estimación de los componentes individuales descritos anteriormente son esencialmente constantes. Sin embargo, se ha comprobado que los diversos dispositivos de administración médica (p. ej., los diversos mangos posibles) presentan parámetros muy diferentes, en particular parámetros de flujo. Dependiendo de la combinación utilizada de mango y endoscopio (en lo sucesivo también: instrumento), se produce una caída de presión muy diferente.
Para el funcionamiento de la bomba de fluido médico, se debe medir el respectivo coeficiente de resistencia (ver más abajo) para cada uno de los instrumentos antes del inicio de una operación. Esto se puede hacer, por ejemplo, de tal manera que se genere un flujo de fluido en el marco de una “medición de flujo abierto” y se mide la caída de presión en comparación con la presión ambiente. La medición se realiza naturalmente fuera de la articulación. La presión de flujo que se produce corresponde a la presión del instrumento, es decir, el coeficiente de resistencia de la combinación subyacente de mango y endoscopio. Las desventajas de esta metodología de medición son obvias: la desventaja más importante de este procedimiento de medición es que cada vez que se cambia el instrumento, también en el caso de un cambio intraoperatorio de instrumentos, se debe realizar dicha medición. Desventajoso es aquí el tiempo requerido, que asciende al menos de 15 a 30 segundos. Otra desventaja es que se debe utilizar una cierta cantidad de fluido para la medición, la cual ya no se pueden utilizar. Esta necesidad de tiempo y de fluido se acepta con dificultad por los médicos que utilizan tales sistemas.
Si se considera la presión a lo largo del flujo de fluido entre dos puntos específicos del sistema, la relación que se muestra en la Ecuación 1 resulta con las mismas velocidades de flujo y densidad constante:
Ecuación 1: kp = P \ - p 2
Por ejemplo, Ap describe la caída de presión sobre la combinación de mango y endoscopio utilizada (la llamada presión del instrumento) a partir de la diferencia entre la presión de flujo en el tubo flexible y la presión de reposo en la articulación. La presión de reposo es la variable de ajuste de la bomba y no se mide por las razones descritas anteriormente. Para determinar la presión en la articulación, junto a la presión de flujo medible debe medirse además de la presión del instrumento. Para este propósito, se puede determinar una curva característica que se basa en los coeficientes de resistencia adimensionales Z 1 y Z 2 según la Ecuación 2:
Figure imgf000003_0001
Aplicando la Ecuación 2 en la Ecuación 1 y despejando p2 da como resultado la siguiente ecuación 3 de medición estática:
Figure imgf000003_0002
La parte izquierda de la ecuación (P2) representa en este caso una estimación de la presión de la articulación. Para determinar los coeficientes de resistencia en la Ecuación 2, se deben registrar al menos tres pares (Ap) de valores para tres flujos (m) diferentes. Tal medición se muestra en la Figura 1. En este caso, se establecen tres flujos diferentes y se mide la presión diferencial respectiva. Como está representado en la Figura 1 (arriba), se establece un valor final estacionario después de un cierto tiempo. El flujo se establece regulando la velocidad del motor de la bomba. La presión se determina en modo de flujo abierto, es decir, con respecto a la presión ambiente.
La metodología anterior contiene algunas desventajas:
1) Para obtener los coeficientes de resistencia más precisos posibles, es necesario esperar hasta que la señal haya alcanzado el valor final estacionario.
2) para identificar los coeficientes de resistencia, se deben abordar al menos tres niveles de regímenes de revoluciones, de lo contrario, no se puede resolver el sistema de ecuaciones subyacente.
3) Debido al tiempo requerido para establecer el valor final estacionario en combinación con los niveles de regímenes de revoluciones requeridos, resulta una duración mejorable del reconocimiento del instrumento fuera de la articulación para la aplicación.
4) El procedimiento no es adecuado para identificar el instrumento (es decir, determinar la presión del instrumento) en la articulación. En este caso, resultaría una sobrepresión excesiva en la articulación.
5) El fluido requerido para la medición no se utiliza para la medida operativa.
La invención se define en las reivindicaciones adjuntas Las reivindicaciones dependientes definen realizaciones preferidas de la invención.
Por lo tanto, el objeto de la presente invención es simplificar la medición de los coeficientes de resistencia para los diversos instrumentos. La medición debe tener lugar en este caso de manera más rápida y básicamente en el cuerpo (p. ej., en la articulación) y consumir el menor fluido o gas posible.
El objeto se consigue mediante el dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1.
El dispositivo de acuerdo con la invención determina los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia con una precisión aceptable incluso cuando la bomba se pone en marcha una sola vez. Se consigue una mayor precisión si la puesta en marcha se realiza varias veces.
El término “poner en marcha la bomba” comprende, en particular, cambiar el rendimiento de la bomba de 0 ml/min a un rendimiento de la bomba adaptado al instrumento y uso deseados (p. ej., 25 l/min para insuflación o 50 ml/min para artroscopia), p. ej., encendiendo una bomba peristáltica de rueda de rodillos mientras se ajusta una régimen de revoluciones objetivo. En casos particulares, la medición también se puede llevar a cabo de tal manera que la bomba cambie de una potencia baja a una potencia significativamente mayor (p. ej., de 2,5 l/min a 25 l/min para la insuflación o de 50 ml/min a 500 ml/min para la artroscopia). Tal implementación también se pretende incluir en el término “arranque de la bomba”. Una forma de realización menos preferida requiere adaptar los cálculos representados abajo, en particular, el cálculo de la pérdida Dp de presión.
El objeto anterior se consigue mediante un dispositivo médico para introducir fluidos en cavidades corporales, que contiene una bomba de fluido regulable, una unidad de almacenamiento, una línea de suministro, un sensor de presión en la línea de suministro, un instrumento médico que se puede conectar a la línea de suministro, caracterizado porque la presión medida por el sensor de presión es una variable de entrada de un sistema de estimación matemático, que describe matemáticamente un espacio de estados, que estima la presión real en la cavidad corporal y por medio de este valor estimado regula el rendimiento de la bomba, determinándose los coeficientes Z1 y Z2 del instrumento médico necesarios para estimar la presión dado que cuando se pone en marcha la bomba, el perfil de presión se evalúa durante un tiempo determinado, se determina una curva característica a partir de esto y la curva característica se almacena en la unidad de almacenamiento de la bomba. Para compensar las desventajas mencionados anteriormente del método de flujo abierto, se propone el siguiente procedimiento de medición:
Para una bomba de fluido médico determinada, se registra un grupo de curvas características en una primera serie de pruebas. Para este propósito, los instrumentos previstos para el funcionamiento de la bomba de fluido (es decir, combinaciones de mango y endoscopio) se acoplan a la bomba y se mide y evalúa la respectiva presión del instrumento dependiente del flujo. Los valores medidos para un instrumento específico se pueden representar como una curva característica. En la Figura 2 está representada a modo de ejemplo de forma simplificada un grupo curvas de características que muestra las curvas características de este tipo de diferentes instrumentos. En este caso, se muestra que las diferentes características de resistencia de los instrumentos dependen sobre todo de la sección de flujo efectiva. Se puede partir de que otras dependencias físicas permanecen invariantes en el tiempo.
Los resultados muestran diferentes coeficientes (Z1 ,z y Z2 ,z) de resistencia dependiendo de la sección de flujo, donde z indica el número de curvas características registradas. A partir de estas curvas características, los valores de Z2 se almacenan en una unidad de almacenamiento de la bomba como conocimiento a priori.
Se consideran diferentes formas de medir y almacenar las curvas características. Es posible que todos los instrumentos aprobados para este fin se midan durante la fabricación de la bomba y se almacenen los coeficientes de resistencia o bien curvas características. En otra forma de realización, se miden los coeficientes de resistencia o bien curvas características y se almacenan antes de cada aplicación, es decir, después de la conexión del respectivo instrumento a la bomba. Por supuesto, también es posible que la bomba se comercialice con algunas curvas características almacenadas, pero el usuario también puede medir adicionalmente los coeficientes de resistencia o bien curvas características individualmente para sus instrumentos preferidos y almacenarlos adicionalmente a los datos ya almacenados.
En cualquier caso, el proceso de medición se puede iniciar nuevamente antes o durante una operación, de modo que son posibles ajustes intraoperatorios.
Para derivar un algoritmo para el reconocimiento de instrumentos en el cuerpo (p. ej., en la articulación), el polinomio descrito en la Ecuación 2 se reescribe de la siguiente manera:
Ecuación 4
Figure imgf000004_0001
La Ecuación 4 describe la resistencia Z1 al flujo en función de la velocidad medible, la presión p1 de flujo medible, la presión p2 de reposo no medible en el cuerpo y un valor predeterminado para la resistencia Z2 al flujo. La resistencia Z2 al flujo es se supone que es constante dentro de ciertos rangos de velocidad mediante una entrega de velocidad corta y constante, resulta un valor Z2 adecuado del aumento de presión, que se selecciona de la memoria.
Para poder calcular Z1 por medio de la Ecuación 4, se debe determinar el término Ap de pérdida. Esto se describe mediante la Figura 3:
Las siguientes condiciones se aplican al cálculo del término Ap de pérdida de presión:
• p1 = p2 para n = en el período (t1 - to) y t3 > 0
• p1 = Ap p2 para m > 0
Teniendo en cuenta las condiciones indicadas, la presión de flujo medible se puede determinar en el momento t2. La presión p2 de reposo se determina para los momentos t >= t3 después de que la dinámica de la señal de medición haya decaído. El término de pérdida resulta de la diferencia (p1 - p2).
Hay que señalar que la precisión del cálculo de Ap depende del tamaño de una eventual fuga. En caso de que los parámetros de instrumento determinados estén fuera de un rango plausible, se elige una curva característica almacenada en la memoria.
Una comparación del procedimiento descrito aquí con el procedimiento del estado de la técnica descrito anteriormente muestra las sorprendentes ventajas de la presente invención:
• El procedimiento anterior (procedimiento de flujo abierto) requiere que se ajusten tres flujos diferentes en la bomba para determinar los coeficientes Z1 y Z2 , de resistencia. En comparación, el procedimiento de acuerdo con la invención solo requiere que la bomba se ponga en marcha una o dos veces.
• El procedimiento de identificación de acuerdo con el estado de la técnica dura de 15 a 30 segundos, mientras que el procedimiento de acuerdo con la invención (cuando la bomba se pone en marcha dos veces) solo necesita unos 7 segundos.
• El procedimiento de identificación de acuerdo con el estado de la técnica debe realizarse fuera del cuerpo. El procedimiento de identificación de acuerdo con la invención se realiza por defecto dentro del cuerpo, pero también puede realizarse fuera del cuerpo.
• El procedimiento de identificación de acuerdo con el estado de la técnica requiere tiempo. El usuario tiene que esperar a que termine el procedimiento hasta que pueda empezar a intervenir. El procedimiento de acuerdo con la invención se ejecuta en segundo plano durante el uso, lo que significa que el usuario no se ve afectado.
• Según el procedimiento de identificación de acuerdo con el estado de la técnica, el cirujano no puede iniciar la intervención inmediatamente. Para ello primero debe generar un cierto flujo de fluido hacia el interior del cuerpo (inflado previo). En el marco del procedimiento de acuerdo con la invención, el flujo de fluido generado para la identificación ya se utiliza por defecto para el inflado previo de la cavidad corporal. Por lo tanto, se minimiza el fluido no utilizado.
En general, resultan ventajas considerables en términos de velocidad y facilidad de uso. En este caso, es de particular importancia que la precisión del procedimiento inventivo corresponda aproximadamente a la precisión de los procedimientos conocidos a partir del estado de la técnica. La Figura 5 muestra los datos de una medición de presión real en un maniquí articulado (representado en negro) en comparación con los datos estimados de un sistema de acuerdo con el documento WO2015/144120 (representado en gris). Tampoco aquí nunca con mayores los valores reales que los valores estimados, generalmente son ligeramente menores que los datos estimados, lo que es también preferible aquí por razones de seguridad. El resultado muestra una precisión aproximadamente comparable de la estimación de la presión en la articulación.
La presente invención se refiere a una bomba de fluidos médicos para el lavado de cavidades corporales (p. ej., cavidades articulares). En este caso, puede tratarse tanto de una bomba de fluidos como de un insuflador. De acuerdo con la invención, se prefiere una bomba de fluidos que funcione conforme a una especie de bomba peristáltica de rueda de rodillos. La bomba regulada suministra fluido a través de un tubo flexible y un instrumento médico, p. ej., un mango con óptica en una cavidad corporal, p. ej., una articulación de la rodilla. La cavidad corporal puede presentar en este caso un dispositivo para el drenaje de fluidos. La bomba funciona según lo previsto para que establezca un exceso de presión que expande (infla) cavidad corporal. En el dispositivo de acuerdo con la invención, la presión interna del cuerpo, tal como se describe al principio, se determina a modo de estimación. Un sensor de presión ubicado fuera de la cavidad corporal en o sobre el tubo flexible determina en este caso los datos de presión que representan el parámetro de entrada para una estimación El sistema de estimación matemático describe un espacio de estados que estima la presión real en la cavidad corporal y por medio de este valor de estimación regula el rendimiento de la bomba. Un dispositivo de este tipo se describe en el documento WO 2015/144120. El dispositivo de acuerdo con la invención presenta, aparate de la bomba ahí descrita, un almacenamiento adicional, en el cual están archivados los resultados del conocimiento a priori.
La unidad de almacenamiento puede implementarse en un chip no modificable (p. ej., en una EPROM). Alternativamente, por supuesto, también pueden considerarse otros medios de almacenamiento, en particular intercambiables o modificables. En este caso, puede estar previsto que la unidad de almacenamiento o los datos pueden modificarse mediante actualizaciones, por ejemplo, reemplazando la unidad de almacenamiento o mediante carga de datos nuevos a través de interfaces adecuadas. La carga de datos nuevos puede tener lugar opcionalmente a través del Internet, debiendo por supuesto asegurarse la seguridad del proceso de carga, en particular con respecto a la autenticidad de la fuente de datos.
Para determinar el conocimiento a priori de las curvas características, el fabricante de la bomba puede, por ejemplo, medir todos los instrumentos previstos para la bomba (es decir, todas las combinaciones de mango y endoscopio) y almacenar estos datos de medición en la unidad de almacenamiento de cada una de las bombas antes de la entrega.
Alternativa y/o complementariamente, se pueden recopilar datos de medición, simulándose diferentes instrumentos por una válvula proporcional. Esto es posible porque, como se explicó anteriormente, las diferentes características de resistencia de los instrumentos dependen principalmente de la sección de flujo efectiva, que puede ser simulada por diferentes ajustes de una válvula proporcional.
Alternativa y/o complementariamente, los coeficientes Zi y Z2 de resistencia instrumentos previstos pueden almacenarse en la unidad de almacenamiento de cada una de las bombas mediante mediciones. Tan pronto como la bomba se pone en funcionamiento, se comparan los datos del sensor de presión, es decir, la presión que se establece en el tubo flexible con los valores característicos almacenados. Se seleccionan aquellos coeficientes de resistencia que coinciden lo más posible con los datos de medición y los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia se utilizan como parte del sistema de estimación para estimar la presión interna del cuerpo.
En la Figura 4 se muestra una posible secuencia de programa. El dispositivo de acuerdo con la invención puede funcionar con varios dispositivos de drenaje de fluidos. Es posible garantizar pasivamente el drenaje de la cavidad corporal a través de una abertura (p. ej., una incisión) o un tubo flexible. Es también es posible proporcionar una bomba que drene el fluido de la cavidad corporal. De manera preferida, los sistemas de bomba con dos bombas peristálticas de tubo flexible (bombas de rodillos dobles), de las cuales una bomba de rodillos asegura la entrada (bomba de suministro) y la otra el drenaje (bomba de succión). El sistema de acuerdo con la invención también funciona con varios sistemas de drenaje.
El dispositivo de acuerdo con la invención puede encontrar aplicación en particular para bombas de fluido en artroscopia, urología, histeroscopia, laparoscopia o para exámenes de la columna vertebral. Además, por medio del dispositivo de acuerdo con la invención se pueden operar insufladores.
Perfeccionamientos de acuerdo con la invención
Un perfeccionamiento de acuerdo con la invención del dispositivo consiste en que los coeficientes de resistencia de cada uno de los instrumentos se almacenan en el propio instrumento o pueden determinarse a través de éste. Por ejemplo, es concebible conectar un transpondedor que contiene datos a cada uno de los instrumentos. Los datos del instrumento pueden contener los coeficientes de resistencia directamente. Alternativamente, también pueden ser datos de identificación, por medio de los cuales se pueden consultar los coeficientes de resistencia, p. ej., del fabricante de la bomba a través del Internet. Alternativamente, los datos también se pueden almacenar en otros medios, p. ej., en códigos de barras, que a su vez pueden configurarse multidimensionales o en bandas magnéticas.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo médico para introducir fluidos en cavidades corporales, determinar y regular la presión corporal interna en procedimientos médicos, que incluye
una bomba de fluido regulable,
una línea de suministro, un sensor de presión en la línea de suministro, un instrumento médico que se puede conectar a la línea de suministro,
pudiendo fluir el fluido fuera de la cavidad corporal a través de al menos una segunda línea,
al menos un microprocesador, al menos una memoria con valores Z2 de diferentes instrumentos médicos y al menos un software que se utiliza para llevar a cabo el procedimiento para determinar los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia
la presión medida por el sensor de presión es una variable de entrada de un sistema de estimación matemático que describe matemáticamente un espacio de estados que estima la presión real en la cavidad corporal y por medio de esta estimación regular el rendimiento de la bomba, determinándose los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia requeridos para estimar la presión del instrumento médico evaluando la curva de presión durante un tiempo determinado cuando se enciende la bomba,
en donde la resistencia Z1 al flujo como función de la velocidad medible, de la presión p1 de flujo medible, de la presión p2 de reposo no medible en el cuerpo, así como un valor predeterminado para la resistencia Z2 al flujo, de acuerdo con la siguiente ecuación
Figure imgf000007_0001
teniendo en cuenta el término de pérdida p1 = Ap p2 para m > 0,
caracterizado por que
la resistencia Z2 al flujo se supone que es constante dentro de determinados rangos de regímenes de revoluciones y se selecciona de la memoria mediante un aumento de régimen de revoluciones breve y constante mediante el aumento de presión, a partir de esto se determina una curva característica y la curva característica se almacena en la unidad de almacenamiento de la bomba.
2. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia se determinan poniendo en marcha dos veces la bomba.
3. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que la determinación de los coeficientes Z1 y Z2 de resistencia del instrumento médico se realiza de forma preoperatoria o intraoperatoria.
4. Dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, caracterizado por que el sistema de estimación matemático está diseñado según una especie de filtro de Kalman.
5. Dispositivo médico para introducir fluidos en cavidades corporales de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que en el caso del dispositivo se trata de un insuflador.
6. Dispositivo médico para introducir fluidos en cavidades corporales de acuerdo con la reivindicación 1 o 5, caracterizado por que el dispositivo es una bomba de fluido para artroscopia, urología, histeroscopia, laparoscopia o para exámenes de columna vertebral.
7. Dispositivo médico para introducir fluidos en cavidades corporales de acuerdo con la reivindicación 1 o 6, caracterizado por que el dispositivo es una bomba de fluido con bomba de suministro y succión integrada.
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