JP7308853B2

JP7308853B2 - 機器および方法

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Publication number: JP7308853B2
Application number: JP2020544124A
Authority: JP
Inventors: ハジム・ファロウ
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Current assignee: Individual
Priority date: 2017-11-08
Filing date: 2018-11-08
Publication date: 2023-07-14
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Description

本発明は、詳細には心タンポナーデを評価する際に、患者における心拍出量を監視するためのシステムおよび方法に関する。

心臓外科手術の患者には、少なくとも２４時間は定期的に術後集中治療管理が必要である。主要系機能を積極的に監視して、ある種の臓器不全の初期兆候を診断する。監視される系の中には、呼吸器機能、腎臓機能、神経機能、ならびに最も重要なのは、心臓機能、および体液管理がある。

心臓機能の監視には、侵襲的監視用の機器およびツールが使用され、これらには、中心静脈圧ライン、動脈圧ライン、肺動脈カテーテル、および経食道ドップラー法またはリチウム希釈法のような他の機器が含まれる。これらの機器は、様々な程度の精度に対して、患者における心臓機能および体液平衡の状態を評価するのに役立つことができるパラメータを提供する。しかしながら、心臓機能および体液管理に関する最も正確で再現可能な情報を提供する機器には、高度な専門的技術が必要である傾向があり、侵襲的である。たとえば、肺動脈カテーテル（スワンガンツ（ＳｗａｎＧａｎｚ））は、心拍出量を測定するのに最も正確なツールであるが、成人患者中の０．３％の範囲と報告されている合併症リスクがあり、挿入するための専門的技術が必要であり、最大で１０～２０％の症例で、（一例として、差込みの失敗に起因して）意味のあるパラメータを与えることができない場合がある。経食道ドップラーは、プローブを食道に挿入する必要があり、下行大動脈におけるドップラー信号を検出することによって流量を測定することにより、心拍出量における傾向について価値のある情報を与えることができる。問題は、食道に別個のプローブを挿入する必要があり、測定結果の一貫性は位置決めに非常に依存しており、継続的に調整が必要なことである。加えて、小児科においてそれを使用することは、患者の口および食道の大きさが小さいことに起因して限定される。

周術期の心臓監視におけるさらなる限界は、心タンポナーデとして知られている周術期合併症の診断にある。この病気は、血塊の外部圧迫によって引き起こされて、心臓弛緩が妨げられる。この病気は、心臓筋肉が弛緩ではなく、収縮することができない別の一般的な病気と混同され得ることが多いので、診断が難しい場合がある。一般的な病気は強心療法により管理される必要があるが、心タンポナーデには、緊急外科手術が必要である。心臓外科手術の後の再開胸は、適切なときに行われる場合には救命になり得るが、不要なまたは遅れた開胸には、臨床的な含意とロジスティカルな含意との両方がある。再開胸は、夜間に最も頻繁に行われる傾向があり、これらの外科手術には、高度に熟練したスタッフおよび外科医が必要であるので、人員の問題が生じる場合がある。外科手術ではまた、患者が敗血症を発症するリスクが高く、回復が遅れる。これにより、いくつかの症例で早期に開胸する際に躊躇することについて一部、説明がつけられるが、状況がはるかに悪い症例へと発展するときの再開胸は、成功に限界がある。したがって、疾患を正確に診断できる能力が限られている状態では、仮に放置して手遅れになった場合、患者の死亡する可能性が最も高くなることを承知している外科医は、しばしば、再開胸が患者にとって有益になるかどうかを判断しなくてはならない。

米国特許出願公開第２００５／０２８３０９２号

本発明は、心タンポナーデを正確に識別する必要性に対処する。

米国特許出願公開第２００５／０２８３０９２号には、区画症候群を予防または治療するための医療機器が開示されており、ここでは、区画内で発現する圧力が、区画内に常駐するバルーンに影響を与え、それにより、危険なレベルの圧力は、警告をもたらすようになる。心膜腔には、意図的には負荷がかからず、この警告は、応答活動しかできない。

患者における心タンポナーデの程度を評価するためのシステムが、
左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるドップラープローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
プローブに、オプションでバルーンにも通信可能に連結されている処理機器とを備え、
処理機器は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、それにより、システムは、心膜バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。

バルーンは、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に配置するのに適しており、膨張すると、心臓にわたって実質的に均一な圧力を提供するように構成され、容量は１ｍｌから２５０ｍｌまで変動することができる。

ドップラープローブは、心臓の肺動脈分岐上に配置するのに適しており、このプローブは、処理機器に通信可能に連結され、処理機器は、肺動脈を通る血液流量を計算するように構成されている。別の実施形態においては、プローブは、心臓の大動脈弓の下に配置するのに適しており、このプローブは、処理機器に通信可能に連結され、処理機器は、大動脈または左心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている。別個の実施形態においては、プローブは、両方の配置に適している。

心タンポナーデを検出するための方法が、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
それにより、システムは、心膜バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。

心膜腔に負荷をかけて、患者における心タンポナーデのリスクについて指示を提供するためのシステムが、
左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるプローブ、適切にはドップラープローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
プローブに、オプションでバルーンにも通信可能に連結されている処理機器とを備え、
処理機器は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、それにより、システムは、心膜バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、
バルーンの膨張は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで実施され得る、または実施される。

そのような容量の値が徐々に減少することに起因して、このシステムにより、臨床的に有意なタンポナーデを発症するリスクにある患者の識別が可能になる。

個人における心タンポナーデの存在を診断し、および／または程度を検出するための方法が、オプションでドップラープローブによって測定されるとき、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量が変化するような程度まで、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のうちの１つの中に位置付けられたバルーンを膨張させ、それによって、タンポナーデのいずれの可能性またはいずれのタンポナーデの程度について指示を提供するステップを含む。オプションで、血液の速度または流量は、プロセッサに通信可能に連結されているプローブによって測定され、このプロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている。

心タンポナーデの存在を診断し、または程度を検出するための方法が、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）プローブを使用して、適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
バルーンは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで膨張し、
それにより、システムは、バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。

心タンポナーデを治療するための方法が、
オプションでドップラープローブによって測定されるとき、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量が変化するような程度まで、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンをそれぞれ膨張させることによって、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のうちのいずれかの中で利用できる腔を決定し、それによって、タンポナーデのいずれの可能性についての指示を提供するステップと、続いて、バルーンの膨張が、検出される心タンポナーデと一致している場合に、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のいずれの閉塞のすべてもしくは一部を除去するステップとを含む。オプションで、血液の速度または流量は、プロセッサに通信可能に連結されているプローブによって測定され、このプロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている。

心タンポナーデを治療するための方法が、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）プローブを使用して、適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
バルーンは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで膨張し、
それにより、システムは、バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係、あるいは心拍出量に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、
この方法は、
タンポナーデを治療するステップ
をさらに含む。

本発明は、外科手術中に適切に挿入しやすく、大動脈上にまたは大動脈弓の下の肺動脈分岐上に外科手術中に配置される、プローブを備えるシステムを提供する。このプローブにより、左心室流出路内または右心室流出路内の血液細胞の速度のドップラー信号をそれぞれ測定することによって、血液の速度を監視することが可能になる。そのため、心臓から出る血液流量は、決定され得、したがって、心拍出量は、流出路を通って流れる血液の容量（１回拍出量）に患者の心拍数を掛けることによって計算され得る。具体的には、心拍出量変動は、たとえば、既知の体液容量によって膨張し得る、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入される展開可能なバルーンの膨張に応答して決定され得る。バルーンが膨張すると、人工的なタンポナーデが作り出され、ある時点で、血液をポンピングする心臓の能力に影響が及ぼされ、そのため、左心室流出路内または右心室流出路内の血液流量に影響が及ぼされることになる。流出路内の血液流量に影響を与えるためにバルーンを膨張させる必要性が少なければ、存在するタンポナーデの程度は大きくなる。

そのため、血液流量を決定することと連動してバルーンを膨張させることを用いて、ドップラー解析によって検出される左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量によって測定されるとき、心タンポナーデを診断することができる。血液流量は、流量を検出するのに使用されるプローブと通信するプロセッサによって決定され得る。

したがって、本発明は、心拍出量を監視し、心タンポナーデを診断するためのシステムと、心タンポナーデである人を識別するための、具体的には、心タンポナーデに対処する（すなわち、再開胸して、圧力を解放する）外科手術を必要としている患者を識別するための方法との両方に関する。

具体的には、本発明は、受動的監視によるのではなく、心臓の周囲の腔に能動的に負荷をかけるための方法およびシステムに関する。腔には、心臓性能に対する効果が検出されるまで、負荷をかけることが可能であり、それにより、適切な治療計画を実施することが可能になる。

本発明においては、たとえば、心膜内の腔は、腔がバルーンによって負荷がかけられるような程度までバルーンを膨張させることによって評価され、それにより、次いで、ある時点において、心臓の活動は、たとえばドップラープローブによって測定される血液流量によって決定されるとき、影響を受けるようになる。このようにして、タンポナーデによって引き起こされる有害事象の尤度は、急性事象に敏感である必要なく、評価され、さらには防止され得る。

加えて、本発明は、特に小児集団において、血塊および出血、またはさらには心臓の肥大からも生じる可能性がある、有意なタンポナーデ効果をもたらすのに必要な容量を監視することによって、あるレベルの予測可能性を提供する。そのため、本発明により、医師は、患者が開胸から利益を得る可能性はあるのかどうか、および浮腫が１日もしくは２日で縮小するまで開胸の状態にしておくべきかどうか、またはすぐに閉胸すべきかどうかを判断することが可能になる。

本発明により、存在はしていても、よく耐えることができるタンポナーデの生理的兆候の有無を判定することが可能になるだけでなく、患者の血行動態に対する既知の負荷（たとえば、心膜への既知の膨張容量）を追加する影響を評価することも可能になり、それによって、追加される容量と心臓の機能における妥協レベルとの間の関係（および傾向）が臨床医に伝えられる。このことは、心筋内の出血が持続していることまたは浮腫が進行していることに起因し得る。上述したように、そのような情報により、外科医は、必要とされるいずれの再開胸の計画を立て、その必要性を予測することが可能になる。

同様に、タンポナーデの結果としての候補レベルの血行動態不安定化を引き起こすのに必要な容量の減少の傾向を観察することは、臨床状態の進行する性質の指標であり、そのため、この指標は、再開胸など、治療の時間の必要性を予測する。

本発明は、心拍出量に影響するのに必要な負荷容量の値が徐々に減少する、臨床的に有意なタンポナーデを発症するリスクにある患者を識別することを可能にする。

本明細書に開示されるこのシステムおよび方法は、外科医に、タンポナーデの要因が疑われる心拍出量が低下している状況で、患者が開胸から利益を得ることになるかどうかについて指示することができる。両方の条件が同じやり方を提示していても、それらの治療は異なり、したがって、本発明は、最適な手技をその後に選択することを可能にする。

一態様においては、そのため、本発明は、患者における心タンポナーデの程度を評価するためのシステムを提供し、このシステムは、
左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるドップラープローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
プローブに、オプションでバルーンにも通信可能に連結されている処理機器とを備え、
処理機器は、心拍出量として知られている、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成されている。システムは、左心室流出路または右心室流出路を通る一定の容量および血液流量に応答して心膜バルーンの膨張容量とバルーンの圧力との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。そのようなシステムはまた、限定はしないが、肺動脈カテーテルまたはリチウム希釈機器など、他の心拍出量監視用の機器からの心拍出量の変動の測定結果を使用することもあり得る。

別の態様においては、本発明は、心膜腔に負荷をかけて、患者における心タンポナーデのリスクについて指示を提供するためのシステムに関し、このシステムは、
左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるプローブ、適切にはドップラープローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
プローブに、オプションでバルーンにも通信可能に連結されている処理機器とを備え、
処理機器は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、それにより、システムは、心膜バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係、あるいは心拍出量に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、
バルーンの膨張は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで実施され得る、または実施される。

別の態様においては、本発明は、個人における心タンポナーデの存在を診断し、および／または程度を検出するための方法に関し、この方法は、オプションでドップラープローブによって測定されるとき、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量が変化するような程度まで、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のうちの１つの中に位置付けられたバルーンを膨張させ、それによって、タンポナーデのいずれの可能性またはいずれのタンポナーデの程度について指示を提供するステップを含む。オプションで、血液の速度または流量は、プロセッサに通信可能に連結されているプローブによって測定され、このプロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている。

別の態様においては、本発明は、心タンポナーデの存在を診断し、または程度を検出するための方法に関し、この方法は、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）プローブを使用して、適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
バルーンは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで膨張し、
それにより、システムは、バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。

別の態様においては、本発明は、心タンポナーデを治療するための方法に関し、この方法は、
オプションでドップラープローブによって測定されるとき、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量が変化するような程度まで、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンをそれぞれ膨張させることによって、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のうちのいずれかの中で利用できる腔を決定し、それによって、タンポナーデのいずれの可能性について指示を提供するステップと、続いて、バルーンの膨張が、検出される心タンポナーデと一致している場合に、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側のいずれの閉塞のすべてもしくは一部を除去するステップとを含む。オプションで、血液の速度または流量は、プロセッサに通信可能に連結されているプローブによって測定され、このプロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている。

別の態様においては、本発明は、心タンポナーデを治療するための方法に関し、この方法は、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）プローブを使用して、適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
バルーンは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量が影響を受けるような程度まで膨張し、
それにより、システムは、バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、
この方法は、
心タンポナーデであると診断された患者における心タンポナーデを治療するステップをさらに含む。

本発明のシステムおよび方法のいくつかの好ましい態様が存在する。

好ましい態様においては、プローブは、血液速度を測定するために、大動脈弓の下の肺動脈の分岐に位置決めされ右心室流出路の正面で（ｅｎｆａｃｅ）ドップラー信号を測定することができるドップラープローブである。

プローブは、好ましくは、流れ方向に実質的に向いていることが好ましい。適切な配置の一例は、右心室流出路における血液細胞速度を捕捉するように、大動脈弓の下の肺動脈分岐にある。別の適切な配置は、左心室流出路中を進む血液細胞のドップラー信号を捕捉することができる形で大動脈弓の表面上にある。

プローブは、血液速度を測定するために、肺動脈分岐上に配置するのに適している場合があり、好ましくは、右心室流出路の正面でドップラー信号を測定することができるのに適している。プローブは、外科医によってかまたは経食道エコーによってかのいずれかで、手術室において取られる右心室流出路直径の測定結果から流量を計算することを可能にすることによって、リアルタイムの心拍出量を提供することができ得る。

別個の実施形態においては、プローブは、血液速度を測定するために、上行大動脈または左心室の尖部に沿って配置するのに適している場合があり、好ましくは、左心室流出路または僧帽弁の正面でドップラー信号を測定することができるように適している。プローブは、外科医によってかまたは経食道エコーによってかのいずれかで、手術室において取られる左心室流出路直径の測定結果から流量を計算することを可能にすることによって、リアルタイムの心拍出量を提供することができ得る。

左心室流出路および右心室流出路は、左心室および右心室のそれぞれ一部分であり、血液はそれらの心室を通過してから、より大きい動脈に入る。左心室流出路は大動脈につながり、右心室流出路は肺動脈につながっている。したがって、左心室流出路または右心室流出路を通る流量を測定することは、大動脈または肺動脈を通る流量を測定することと等価である。

好ましいプローブは、実質的に平坦であり、主肺動脈と大動脈弓との間の狭腔内、または左心室の尖部付近に位置するように構成されている。好ましくは、プローブは、血管、ペーシングワイヤもしくは圧力ラインなどの他の機器、または身体区画壁において引っかかるなど、身体から引き出される間にいずれの身体構造体にも係合しないようにするために、角度のない丸い縁部を有する。

好ましくは、プローブは、可撓性であり、適切には、手術後に身体から引き出される間、屈曲し、適切な筐体へと丸められることができる。

一実施形態においては、バルーンは、バルーン展開の程度を感知することができる一体型センサなど、膨張に対する抵抗力、もしくは膨張の程度を決定するための一体型または関連の手段を有する圧力感知バルーンとすることができる。そのようなセンサは、心臓の周りの自由腔を評価するために、流量センサから情報を補足することが可能であってもよい。

一実施形態においては、バルーンは、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に配置するのに適している。バルーンは、適切には、膨張すると、心臓にわたって実質的に均一な圧力を提供するように構成され、好ましくは、容量は１ｍｌから２５０ｍｌまで変動することができる。バルーンは、ヒトの身体の内部で使用するのに許容される、または適している任意の材料から作製され得、滅菌すべきであり、または滅菌筐体内に常駐する。

一実施形態においては、システムは、バルーンを有し、このバルーンは、膨張すると、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側の腔、または心臓の後ろ側の腔のうちのいくつかを占有し、心臓に対する腔を制限し、したがって、心臓が弛緩するのに利用できる腔に負荷をかけ、そのため、心臓が間もなくタンポナーデを発症するリスクにあるかどうかを判定するように構成されている。

一実施形態においては、システムは、プローブおよび／またはバルーンについての筐体区画を備え、前記筐体区画は、適切には、胸壁における切込みを通して送達または回収の経路を設けることによって、バルーンもしくはプローブを胸腔内から除去しやすく、および／または胸腔内に挿入しやすくする。筐体は、人間工学的に設計され、柔軟であり、および／またはチューブ状であることが好ましい。

一実施形態においては、システムは、流体によりバルーンを膨張させるための流体送達手段をさらに備える。流体は、液体であっても、または気体であってもよいが、好ましくは、滅菌生理食塩水などの液体である。

一実施形態においては、処理機器は、右心室流出路を通る血液流量および／または血液速度を決定するように構成され、それにより、システムは、右心室拍出量の測定をすることになる。別個の実施形態においては、処理機器は、左心室流出路を通る血液流量および／または血液速度を決定するように構成され、それにより、システムは、左心室拍出量の測定をすることになる。別個の実施形態においては、処理機器は、両方の流出路を通る血液流量および／または血液速度を決定するように構成されている。

一実施形態においては、加えて、処理機器は、バルーンによって測定される圧力およびバルーン内に注入される流体の容量を監視するように構成され、オプションで、時間経過による圧力／容量曲線を生成するように構成されている。

血液の流量すなわち血液流量は、ドップラープローブによって決定された速度に流出路の横断面積を掛けることによって血液速度の測定結果から計算され得る。

代替として、１回拍出量は、ドップラー流量プロファイルのトレースの速度時間積分に弁オリフィス横断面積を掛けることによって計算され得る。

左心室流出路または右心室流出路の直径は、最初の外科手術中に外科医によって、または経食道エコーを使用することにより、測定される。

本発明のシステム、またはプローブおよびバルーンの構成部品など、システムの構成部品は、適切には、患者が重症管理室（ｃｒｉｔｉｃａｌｃａｒｅｕｎｉｔ）から出たときなど、いずれの医療処置においても適当な時点で、皮膚から引き抜くことができる（引き抜かれるように構成され得る）。

並行して、本発明は、
心タンポナーデを検出するための方法に関し、この方法は、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）プロセッサは、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、
それにより、システムは、バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する。

本発明の任意の態様においては、処理機器は、
ａ．左心室流出路または右心室流出路を通る流量を決定することであって、それにより、システムが、左心室拍出量または右心室拍出量をそれぞれ測定することになる、決定すること、
ｂ．バルーンの圧力および／または容量を測定し、バルーンの内部の圧力および／または容量と時間経過による変動との間の関係曲線を生成すること、
ｃ．時間経過による左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量とバルーンの容量またはバルーンに注入される流体の容量との間の関係曲線を生成すること、
ｄ．オプションで、心タンポナーデ症候群に相関する以前のデータに基づいたアルゴリズムから患者が心タンポナーデを発症する確率を計算すること
を行うように構成されている。

一態様においては、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量がバルーンの膨張によって減少すると、心タンポナーデが外科的介入を必要とする患者が診断される。一態様においては、バルーンの容量は、完全に膨張したとき、正常な心臓（タンポナーデを発症していない心臓）には影響することなく、タンポナーデの心臓にしか効果をもたらさないようになっている。

一態様においては、患者は、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量がバルーンの膨張によって減少しないとき、心タンポナーデでないと判定され、そのため、不要な外科的介入が避けられる。

関連の態様においては、本発明はまた、心外膜監視ドップラー機器を使用して、右心室拍出量を測定する際に、肺動脈分岐に位置付けられたプローブの使用に関し、このプローブは、肺動脈分岐上に挿入され、それにより、血液流量は、「正面の」向きで測定されるようになる。

関連の態様においては、本発明はまた、心外膜監視ドップラー機器を使用して、左心室流出路を測定する際に、上行大動脈または心臓の尖部に沿って位置付けられたプローブの使用に関し、それにより、血液流量は、左心室流出路または僧帽弁に対して「正面の」向きで測定されるようになる。

本発明はまた、人工的で一時的なタンポナーデを作り出すことによって、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側の腔内、または心臓の後ろ側の腔内の圧力を決定するための方法に関し、この方法は、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側でバルーンを膨張させるステップと、たとえば心臓からの心拍出量、好ましくは、右心室流出路を通る血液流量により、バルーンの膨張に対する抵抗力を直接的または間接的に決定するステップとを含む。

本発明はまた、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に配置するのに適しているバルーンに関し、このバルーンは、膨張すると、心臓にわたって均一な圧力を提供するように構成され、容量が１ｍｌから２５０ｍｌまで変動することができる。代替の実施形態においては、バルーンは、容量が、１から２００ｍｌまで、たとえば、１から１５０ｍｌまで、１から１００ｍｌまで、または２０から１００ｍｌまで、変動することができる。

本発明はまた、処理機器に通信可能に連結された、大動脈弓の下の肺動脈分岐上に配置するのに適しているドップラープローブに関し、処理機器は、肺動脈を通して圧力を決定するように構成されている。

本発明はまた、処理機器に通信可能に連結された、上行大動脈に沿ってまたは肺の尖部付近に配置するのに適しているドップラープローブに関し、処理機器は、大動脈を通して圧力を決定するように構成されている。

処理機器には、血液流量の減少対タンポナーデの確率の所定の統計学的分布が提供され得る。処理機器は、ドップラー流量プロファイルのトレースの速度時間積分に弁オリフィス横断面積を掛けることによって１回拍出量を決定するように構成され得る。加えて、処理機器は、バルーン容量に応じて流量の減少を計算するように構成され得る。

一実施形態においては、処理機器は、バルーン容量が増加するとき、流量の減少率に基づいて、タンポナーデが外科的介入を必要とする確率について指示する。

本明細書に説明する本発明の特徴のうちのいずれも、本発明のシステムおよび方法のうちのいずれとともに使用され得る。

本明細書に説明する具体的な実施形態は、本発明の例示として示されており、本発明を限定するものとして示されていないことが理解されよう。本発明の主要な特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態において実装され得る。当業者は、日常的な研究だけを用いて、本明細書に説明する具体的な手順に対する多数の等価形態を認識し、または究明することができよう。そのような等価形態は、本発明の範囲内にあるものとみなされ、特許請求の範囲によってカバーされる。本明細書において述べたすべての発行物および特許出願は、本発明が関係する当業者の熟練度を示している。

すべての発行物および特許出願は、あたかもそれぞれの個々の発行物または特許出願が、参照によって組み込まれているように具体的におよび個々に示されているかのように、同程度まで参照することによって本明細書に組み込まれている。特許請求の範囲および／または本明細書における「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語とともに使用されるときの「ａ」または「ａｎ」という語の使用は、「１つ（ｏｎｅ）」を意味することができるが、また「１つまたは複数（ｏｎｅｏｒｍｏｒｅ）」、「少なくとも１つ（ａｔｌｅａｓｔｏｎｅ）」、および「１つ以上（ｏｎｅｏｒｍｏｒｅｔｈａｎｏｎｅ）」の意味と一致している。特許請求の範囲における「または（ｏｒ）」という用語の使用は、代替形態のみを示していると明示的に示されていない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を意味するように使用され、または代替形態は、互いに排他的であるが、本開示は単に代替形態および「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を示す定義を支持している。本出願全体を通じて、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語は、値が、機器の誤差の固有の変動、値を決定するのに利用される方法、または研究対象間に存在する変動を含むことを示すように使用される。

本明細書および特許請求の範囲において使用されるとき、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」（ならびに「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」など、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇの任意の形態）、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」（ならびに「ｈａｖｅ」および「ｈａｓ」など、ｈａｖｉｎｇの任意の形態）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」（ならびに「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および「ｉｎｃｌｕｄｅ」など、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇの任意の形態）、または「含んでいる（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」（ならびに「ｃｏｎｔａｉｎｓ」および「ｃｏｎｔａｉｎ」など、ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇの任意の形態）という語は、包含的であり、またはオープンエンドであり、追加の列挙されていない要素または方法ステップを排除しない。

本開示のいずれの一部も、別段、文脈から明らかでない限り、本開示の任意の他の一部と組み合わせて読むことができる。

本明細書に開示され、主張されるシステムおよび／または方法はすべて、本開示に照らして過度な実験なしに作成され、実行され得る。本発明のシステムおよび方法は、好ましい実施形態の観点で説明してきたが、変形形態が、システムおよび／または方法に、ならびに本発明の概念、趣旨、および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明する方法のステップまたはステップのシーケンスにおいて適用され得ることは当業者には明らかになろう。当業者に明らかなすべてのそのような同様の置換形態および変更形態は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨、範囲、および概念の範囲内にあるとみなされる。

本発明は、添付の図に例示される。

タンポナーデ中に心臓に対してかけられる圧力を矢印が示している、心膜嚢内に含まれている心臓を示す図である。やはり、心膜嚢内に含まれている心臓を示す図である。嚢内に血液が貯留した後の心臓の圧迫がわかり得る。本発明の一実施形態の図である。ドップラープローブが左心室流出路または右心室流出路を監視するように適切に配置されている間、バルーンが心膜嚢へと挿入され、流体が注入される。主な血管にラベル付けした心臓の図である。ドップラープローブの２つの好ましい位置が（大動脈上または肺動脈分岐上に）示されている。

本発明の好ましい条項には、次が含まれる。

１．患者における心タンポナーデの程度を評価するためのシステムであって、
左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるドップラープローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
前記プローブに、オプションで前記バルーンにも通信可能に連結されている処理機器とを備え、
前記処理機器が、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、それにより、前記システムが、前記心膜バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る前記血液流量との間の関係に基づいて、前記患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する、
システム。

２．前記バルーンが、圧力感知バルーンである、条項１に記載のシステム。

３．前記バルーンが、膨張すると、心臓にわたって均一な圧力を提供するように構成されている、条項１または２に記載のシステム。

４．前記バルーンが、膨張すると、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側の腔、または心臓の後ろ側の腔のうちのいくつかを占有し、心臓に対する腔を制限し、したがって、心臓が弛緩するのに利用できる前記腔に負荷をかけ、そのため、心臓がタンポナーデを発症するリスクにあるかどうかを判定するように構成されている、条項１から３のいずれか一項に記載のシステム。

５．前記プローブおよび／または前記バルーンについての筐体区画をさらに備え、前記筐体区画が、胸部への送達経路を設けることによって、前記バルーンを胸部内から除去しやすく、および／または胸部内に挿入しやすくする、条項１から４のいずれか一項に記載のシステム。

６．前記処理機器が、前記バルーンによって感知される圧力および前記バルーンに注入される流体の容量を監視するようにさらに構成され、オプションで、時間経過による圧力／容量曲線を生成するように構成されている、条項２に記載のシステム。

７．左心室流出路または右心室流出路の直径を使用して、測定された血液速度から流量を計算する、条項１から６のいずれか一項に記載のシステム。

８．膨張すると、心臓にわたって均一な圧力を提供するように構成されており、容量が１０ｍｌから２５０ｍｌまで変動することができる、心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に配置するのに適しているバルーン。

９．心タンポナーデを検出するための方法であって、
（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、前記プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）前記プロセッサが、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
それにより、前記システムが、前記バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る前記血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示する、
方法。

１０．（１）心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に位置付けられたバルーンを膨張させるステップと、
（２）適切にはドップラープローブを使用して、左心室流出路または右心室流出路を通る血液の速度および／または流量を測定するステップであって、前記プローブが、プロセッサに通信可能に連結されている、ステップとを含み、
（３）前記プロセッサが、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成され、
それにより、前記システムが、前記バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る前記血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、オプションで、
前記方法が、
心タンポナーデであると診断された患者における心タンポナーデを治療するステップをさらに含む、心タンポナーデを診断するための方法。

Claims

左心室流出路または右心室流出路のいずれかにおける血液の速度および／または流量を検出することができるプローブと、
心膜腔内、縦隔腔内、胸骨の後ろ側、または心臓の後ろ側に挿入され膨張するのに適しているバルーンと、
前記プローブに通信可能に連結されている処理機器と
を備えるシステムであって、
前記処理機器が、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を決定するように構成され、それにより、前記システムが、前記バルーンの膨張容量と左心室流出路または右心室流出路を通る前記血液流量との間の関係に基づいて、患者におけるタンポナーデの可能性の程度について指示し、
前記バルーンの前記膨張は、左心室流出路または右心室流出路を通る前記血液流量が影響を受けるような程度まで実施され得る、または実施される、
システム。
血液の前記速度または前記流量が、前記処理機器に通信可能に連結されているプローブによって測定され、前記処理機器が、左心室流出路または右心室流出路を通る血液流量を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記処理機器が前記バルーンに連結されている、請求項１又は２に記載のシステム。
前記プローブが、血液速度を測定するために、右心室流出路の正面でドップラー信号を測定することができるドップラープローブである、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
前記プローブが、肺動脈の分岐に位置決めされている、請求項４に記載のシステム。
前記バルーンが、圧力感知バルーンである、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
前記バルーンが、膨張すると、心臓にわたって均一な圧力を提供するように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
前記バルーンが、膨張すると、心膜腔、縦隔腔、胸骨の後ろ側の腔、または心臓の後ろ側の腔のうちのいくつかを占有し、心臓に対する腔を制限し、したがって、心臓が弛緩するのに利用できる前記腔に負荷をかけ、そのため、心臓がタンポナーデを発症するリスクにあるかどうかを判定するように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
前記プローブおよび／または前記バルーンについての筐体区画をさらに備え、前記筐体区画が、胸部への送達経路を設けることによって、前記バルーンを胸部内から除去しやすく、および／または胸部内に挿入しやすくする、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
前記処理機器が、前記バルーンによって感知される圧力および前記バルーンに注入される流体の容量を監視するようにさらに構成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
前記処理機器が、時間経過による圧力／容量曲線を生成するように更に構成されている、請求項９に記載のシステム。
左心室流出路または右心室流出路の直径を使用して、測定された血液速度から流量を計算する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。