BR112012030181B1

BR112012030181B1 - Aparelho integral para testar e/ou limpar um dispositivo médico contendo canais e método para testar um dispositivo médico

Info

Publication number: BR112012030181B1
Application number: BR112012030181-0A
Authority: BR
Inventors: Gerald McDonnell; Andy Witschi
Original assignee: Steris Corporation
Priority date: 2010-05-28
Filing date: 2011-05-26
Publication date: 2021-09-08
Also published as: WO2011149539A1; EP2576090A4; CA2800400A1; BR112012030181A2; MX2012013811A; ES2655901T3; EP2576090B1; CA2800400C; US20110290034A1; AU2011258880B2; US8673212B2; EP2576090A1

Abstract

aparelho para descontaminar equipamento contendo canais internos. uma unidade única e sistema para determinar se um equipamento médio ou dispositivos tais como endoscópios, instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos (mis), etc., estão bloqueados, ou fluindo substancialmente livre, ou estão desconectados ou vazando antes de serem submetidos à limpeza e/ou processo de desinfecção que é tanto sequencial quando simultâneo. o aparelho tem uma tubulação que em geral recebe quantidades predeterminadas de um gás e/ou líquido para distribuir para um e de preferência uma pluralidade de canais. vantajosamente, o aparelho de teste da presente invenção pode ser utilizado como uma unidade independente que é capaz de monitorar o equipamento médico indicado ou dispositivos com relação ao fluxo de um gás e/ou líquido através dos mesmos, tal como lumens grandes ou pequenos, e tal fluxo pode também ser automaticamente verificado por um sistema independente como parte de um sistema independente de intervenção humana.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA

[001] Este pedido reivindica a prioridade de data de depósito do Pedido ProvisórioU.S. N°. de série 61/396.533 depositado em 28 de maio de 2010, aqui completamente incorporado por referência.P

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] O aparelho de teste da presente invenção é uma unidade única e sistema para determinar se um equipamento médio ou dispositivos tais como endoscópios, instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos (MIS), etc., estão bloqueados, ou fluindo substancialmente livre, ou estão desconectados ou vazando antes de serem submetidos à limpeza e/ou processo de desinfecção que é tanto sequencial quando simultâneo. O aparelho tem uma tubulação que em geral recebe quantidades predeterminadas de um gás e/ou líquido para distribuir para um e de preferência uma pluralidade de canais. Vantajosamente, o aparelho de teste da presente invenção pode ser utilizado como uma unidade independente que é capaz de monitorar o equipamento médico indicado ou dispositivos com relação ao fluxo de um gás e/ou líquido através dos mesmos, tal como lumens grandes ou pequenos, e tal fluxo pode também ser automaticamente verificado por um sistema independente como parte de um sistema independente de intervenção humana. Alternativamente, o aparelho de teste pode ser utilizado como parte de um sistema compreensivo em conjunto com outros dispositivos para teste, limpeza e/ou desinfecção.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Dispositivos médicos contendo canais reutilizável tais como endoscópio, e dispositivos minimamente invasivos, são amplamente usados para uma variedade de procedimentos cirúrgicos não invasivos e invasivos e são notados como sendo difíceis para descontaminar devido à falta de penetração suficiente de gás ou líquido através de seu comprimento inteiro e falta de tempos de contato suficientes. De parti- cular interesse são bloqueios de tais dispositivos estreitos, devido ao acúmulo ou deposição de solo que impedirá o fluxo de líquidos e gases, ou vazamento como causado por conexão dos dispositivos que frequentemente podem passar despercebidas por usuários e funcionários.

[004] A Patente U.S. 5.279.799 se refere a um aparelho para limpar e testar endoscópios injetando ar pressurizado dentro da bainha e ar pressurizado e líquido de lavagem nos condutos, e monitorar os mesmos. É fornecida uma câmara de lavagem que contém gaiolas retráteis para reter os endoscópios durante a limpeza e o teste. As gaiolas incluem um acoplador para conectar de modo destacável os tubos que suprem o ar e líquido de lavagem nos endoscópios. As gaiolas também têm marcações para ativar automaticamente o aparelho quando uma gaiola contendo um endoscópio é inserida na câmara de lavagem. O aparelho ainda exige uma fixação justa de um conector no dito lúmen para permitir o fluxo de ar. Com estes conectores, existe um risco de obstrução de material nos locais de contato, que não permitem o contato adequado com produtos químicos de limpeza e desinfecção durante o processo de descontami- nação.

[005] Alguns sistemas de limpeza e/desinfecção utilizam conectores que podem ter vazamento em torno de pontos de contato, mas a detecção de fluxo adequado é muitas vezes difícil. Outros sistemas descrevem o uso de líquido sob pressão para permitir o fluxo através de lumens de dispositivos médicos na ausência de quaisquer conectores, mas igualmente não podem assegurar que todos os lumens são de fluxo livre.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] Um aparelho independente ou integral para filtrar, testar e monitorar vários dispositivos médicos contendo canais compreende uma tubulação oca para receber fluidos, tais como ar e/ou líquidos, tais como água, soluções de limpeza, e similares. A tubulação tem vários conectores para fixação em vários dispositivos a serem testados e tem um ou mais sensores de pressão para determinar se um dispositivo particular está em geral bloqueado, vazando ou aberto desse modo permitindo o fluxo livre de fluidos através do mesmo. Um ou mais solenóides controlam o fluxo do fluido da tubulação tanto sequencial quanto simultaneamente para um ou mais dispositivos.

[007] Em uma modalidade, o aparelho de teste é desenhado para determinar se um bloqueio está presente em um canal de um dispositivo médico, ou se o dispositivocontém um vazamento, e pode também realizar uma operação de limpeza no dispositivo. Testes de múltiplos dispositivos médicos podem ser realizados sequencialmente ou simultaneamente. Uma vantagem da presente invenção é que o aparelho de teste é capaz de assegurar o fluxo de um gás e/ou líquido para qualquer tamanho de diâmetro de canal.

[008] Em uma modalidade, um aparelho integral para testar e/ou limpar um dispositivo médico contendo canais, compreende uma tubulação oca tendo pelo menos um conector, a dita tubulação tendo pelo menos um sensor de pressão para determinar a pressão na mesma, e uma válvula solenóide conectada de modo operativo no dito conector e capaz de ser operativamente conectada no dito dispositivo médico contendo canais; uma linha de fluxo de ar tendo um comutador de pressão e uma válvulasolenóide, a dita linha de fluxo de ar capaz de manter uma pressão predeterminada, a dita linha de fluxo de ar conectada na dita tubulação; um microprocessador operativamente conectado no dito comutador de pressão de linha de fluxo de ar, o dito microprocessador também sendo operativamente conectado no dito sensor de pressão de tubulação e operativamente conectado na dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar, e o dito microprocessador, ao receber um sinal do dito sensor de pressão de tubulação detectando uma pressão na dita tubulação, sendo capaz de energizar a dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar e também abrir a dita válvula solenóide conectada ao dito conector de modo que o dito ar na dita tubulação é capaz de fluir dentro do dito dispositivo médico contendo canais.

[009] Em uma modalidade adicional, um método para testar um dispositivo médico contendo canais, compreende as etapas de obter um aparelho de teste com- preendendo uma tubulação oca tendo pelo menos um conector, uma válvula solenóide operativamente fixada no dito conector e capaz de ser fixada a um dispositivo médico contendo canais, a dita tubulação tendo pelo menos um sensor de pressão para determinar a pressão dentro da tubulação, o dito aparelho ainda incluindo uma linha de fluxo de ar tendo um comutador de pressão e uma válvula solenóide de linha de fluxo de ar, a dita linha de fluxo de ar conectada de modo operativo no dito comutador de pressão da dita linha de fluxo de ar, na dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar, no dito sensor de pressão de tubulação, e na dita válvula solenóide de conector; conectar operativamente a dita válvula solenóide de conector no dito dispositivo médico contendo canais; e abrir a dita válvula solenóide de fluxo de ar e determinar a pressão na dita tubulação com o dito sensor de pressão de tubulação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[010] A presente invenção será mais bem entendida por referência aos desenhos seguintes em que:a Figura 1 é uma vista esquemática mostrando um aparelho de teste para um dispositivo médico contendo canais em que vários conectores, contidos em uma tubulação, são operativamente conectados a uma montagem de válvula solenóide para controlar a quantidade de fluido emitida da tubulação e no dispositivo médico;a Figura 2 é uma vista em perspectiva da tubulação de conector da Figura 1;a Figura 3 é uma vista em perspectiva de uma modalidade adicional de um aparelho de teste em que a válvula solenóide é externa da tubulação;a Figura 4 é uma vista esquemática de outra modalidade de um aparelho de teste para um dispositivo médico contendo canais similar à Figura 1, em que cada conector tem um sensor de pressão;a Figura 5A é uma vista em perspectiva da modalidade de aparelho de teste da Figura 4;a Figura 5B é uma vista plana de topo da Figura 5A mostrando a tubulação 20 e sensores de pressão de canal lateral individual 62; e a Figura 6 é um exemplo de um método gráfico usado para determinar a inclinação e formato de gráfico de função descrevendo a relação entre pressão e fluxo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[011] Enquanto a presente invenção se refere a aparelhos de teste para equipamento médico ou dispositivos tendo canais internos tais como endoscópios, equipamento dentário, instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, etc., em geral serão descritos com relação a uma modalidade preferida, isto é, um dispositivo contendo um lúmen. O aparelho de teste é adequado para uso em uma variedade de aplicações ou ambientes. Em uma modalidade, o aparelho de teste pode ser utilizado como um dispositivo independente em qualquer localização desejada tal como em proximidade de uma pia ou dreno. Em uma modalidade adicional, o aparelho de teste pode ser utilizado em conjunto com um ou mais dispositivos ou processos ou combinações adicionais do mesmo. Por exemplo, o aparelho de teste pode ser utilizado com ou no dispositivo descrito na Patente U.S. 5.279.799, completamente incorporado aqui por referência. O aparelho de teste pode ser utilizado para verificar um ou mais dispositivos médicos tendo um canal interno para bloqueio, vazamento, ou como aparelho de limpeza ou desinfecção, ou uma combinação dos mesmos.

[012] O aparelho de teste da presente invenção assegura que os dispositivos contendo canais são adequados (por exemplo, desbloqueados ou não sem vazamento) para limpeza, desinfecção, esterilização subsequentes ou qualquer combinação dos mesmos. Uma modalidade de tal aparelho de teste 1 é mostrado nas Figuras 1 e 2, e compreende a tubulação 20. A tubulação recebe um fluido, por exemplo, um gás tal como ar ou um líquido tal como água e o mesmo é admitido na tubulação 20 a uma pressão predeterminada em geral determinada pelo fabricante do equipamento ou dispositivo médico, por exemplo, um endoscópio, etc. A pressão dentro da tubulação é em geral de cerca de 0,05 ou cerca de 0,06 Mpa (500 ou 600 milibares) a cerca de 0,1 ou cerca de 0,2 ou cerca de 0,5 Mpa (1000 ou 2000 ou 5000 milibares). As modalidades das Figuras 1 e 2 serão discutidas primeiro com respeito a uma entrada de ar, então a inicialização do teste, seguida por uma descri8ção do teste com respeito a um dispositivo contendo canais.

[013] A tubulação 20 em geral contém uma parte oca ou câmara em que o líquido (por exemplo, água) ou um gás (por exemplo, ar) ou qualquer combinação dos mesmos, reside até ser necessário. Por exemplo, a tubulação 20 pode conter cerca de 1% ou cerca de 10% a cerca de 90% ou cerca de 99% por volume de ar com o restante sendo o líquido. Em uma modalidade preferida, de preferência se é utilizado somente ar ou somente água, ou se um fluido de limpeza é desejado, ar e água contendo um tenso ativo de limpeza pode ser alteradamente transferido através da tubulação 20 para fornecer um efeito pulsante. A tubulação 20 pode ser drenada no fim de um ciclo de teste.

[014] A Figura 1 é uma representação de vários elementos funcionais do aparelho e um processo que enfatiza uma ordem dos elementos e a Figura 2 apresenta um exemplo de um desenho mecânico específico.

Entrada de Ar

[015] Aparelho de teste integral 1 contém a fonte de ar comprimido 5 que gera a pressão de ar como limitada pelo regulador de pressão 9, a certo valor pré- selecionado tal como cerca de 0,1 MPa (1 bar) dentro da tubulação 20. O solenóide à jusante 21 é normalmente mantido em uma posição fechada durante a compressão inicial do ar. O filtro 7 é utilizado para limpar o ar. A presença de uma pressão de trabalho é confirmada pelo comutador de pressão 11 que monitora constantemente a pressão e envia um sinal através da linha eletricamente condutora 15 que é conectada no módulo de entrada 42 de unidade de controle ou microprocessador 40. Quando o aparelho de teste está em uso, a perda do sinal elétrico (isto é nenhum sinal) no módulo de entrada, quando causado pela queda de pressão abaixo de um valor predeterminado, resulta em uma resposta, por exemplo, a terminação de um fluxo de ar comprimido e uma exibição de um sinal de advertência tal como um sinal de visual, ou um alerta audível, etc. pelo microprocessador 40.

Inicialização de aparelho de teste 1

[016] O procedimento de teste é iniciado em qualquer número de maneiras tal como pressionando um botão que é conectado eletronicamente no módulo de entrada 42, ligando o dispositivo, ou desejavelmente roçando uma tela de um monitor tal como monitor de cristal líquido colorido, de modo que a unidade de controle 40 ativa o módulo de saída 44 que energiza a válvula solenóide 21 através da linha eletricamente condutora 18. A válvula 21 é em geral fechada se não ativada ou energizada. Uma vez energizada, o ar comprimido flui através do regulador de pressão 9, além do comutador de pressão 11 e através de um mecanismo de fluxo tal como um orifício, um tubo Venturi, ou um bocal de fluxo, incorporado em dispositivo de medição de fluxo de ar 13, e através da válvula solenóide aberta 21. O ar comprimido então enche a tubulação oca 20 em uma pressão pré-selecionada desejada bem como tubos ou linhas localizadas entre a tubulação 20 e os vários valores de solenóide 35. Dependendo do desenho do aparelho de teste, as válvulas 35 podem tanto estar abertas, mas de preferência não são ativadas ou energizadas e assim são normalmente fechadas desse modo impedindo o fluxo do ar comprimido. A quantidade de pressão na tubulação é teoricamente igual à pressão determinada pelo regulador de pressão 9. No entanto, na realidade é em geral menor, tal como de cerca de 0,01 a cerca de 0,02 MPa (0,1 a 0,2 bars) menor, devido à válvula de segurança 22.

[017] O propósito primário da válvula de segurança 22 é impedir qualquer refluxo, especialmente quando o dispositivo está na fase de lavagem. Isto é, na modalidade mostrada na Figura 1, a tubulação 20 é compartilhada pelo aparelho de teste contendo ar comprimido bem como um fluido de lavagem. Assim, dependendo do estágio de utilização do aparelho de teste, a tubulação 20 pode ser preenchida com ar, ou ser preenchida com água, por exemplo, quente ou fira, com ou sem detergente, etc. O reservatório de câmara de lavagem 80, bomba ou motor 82, e válvula solenóide superior 25 ativada pelo módulo de saída 44 através da linha eletricamente condutora 19, são utilizadas de preferência com relação ao ciclo de lavagem. Assim a válvula de segurança 22 serve para proteger qualquer instrumentação entre fonte de ar comprimido 5 e válvula de segurança 22.

[018] Como mostrado nas Figuras 1 e 2, os conectores 30 se estendem para fora da tubulação e podem ter nervuras nos mesmos, não mostradas. Em lugar de nervuras, qualquer outro dispositivo de fixação adequado, tal como uma braçadeira ou banda de fixação externa, pode ser utilizado. Cada conector 30 é conectado a uma válvula solenóide individual 35 tendo uma posição de liga-desliga ou aberta e fechada para admitir o ar comprimido através da tubulação e através de um conector individual 30 em um dispositivo contendo canais. Cada conector 30 pode ser fixado diretamente em um dispositivo contendo canais ou através de um conduto, por exemplo, tubo 67, que pode ter uma ampla faixa de diâmetros internos e também diferentes espessuras de parede, no dispositivo contendo canais.

[019] O sensor de pressão 60 da Figura 1 mede a pressão real dentro da tubulação 20 e transforma o valor de pressão em um sinal elétrico carregado através da linha elétrica 61 que está então lido pelo módulo de entrada 42 de unidade de controle 40.

[020] Nesta fase da operação, o aparelho de teste pode realizar um auto-teste. Isto é, se o valor de pressão lida pelo sensor de pressão 60 é muito menor que a pressão esperada, por exemplo cerca de 0,09 MPa (0,9 bar), o mesmo indica um mau funcionamento em algum lugar no sistema tal como a fonte de ar comprimido 5, o regulador de pressão 9, qualquer uma das válvulas 35, etc., ou uma perda de conexão elétrica entre o sensor de pressão 60 e módulo de entrada 42, e similar. Durante a inicialização do teste, a diferença de pressão diretamente antes e depois do dispositivo de medição de fluxo de ar 13 é medida. Na medida em que existe uma relação entre o valor de fluxo e o valor da pressão diferencial do dispositivo 13, o valor do fluxo de ar pode ser facilmente determinado. Este valor é então transformado em um sinal elétrico que flui através da linha eletricamente condutora 17 que é então lida pelo módulo de entrada 42 da unidade de controle 40. Depois da fase de transição de encher o apare- lho de teste, e especialmente a tubulação 20, o valor de fluxo de ar deve ser zero. Se não, então o mesmo é uma indicação de que existe vazamento no sistema ou que algumas das válvulas 35, etc., não estão fechadas apropriadas. A unidade de controle 40 compara os valores de pressão e fluxo para determinar o valor de fluxo de ar.

Teste de Fluxo de Dispositivos Contendo Canais Individuais

[021] Depois que a tubulação é enchida com ar comprimido e um auto-teste foi completado, isto é e foi determinado que não existe vazamento no sistema, etc., um controle é ativado que através da linha eletricamente condutora 23 energiza um sole- nóide específico 50 que abre uma válvula pré-selecionada 35 das muitas válvulas mostradas na Figura 1. O solenóide de linha de fluxo de ar 21 é também energizada ou aberta. O ar comprimido pode então fluir livremente da fonte de ar 5 através da linha de fluxo 10 dentro da tubulação 20 e então dentro da válvula solenóide predeterminada aberta 35 e dentro de um dispositivo médico contendo canais 65 tal como um endoscópio fixado por meio da linha de conexão 64 na válvula aberta. O fluxo de ar e a pressão mantida dentro da tubulação são influenciados pelo diâmetro e comprimento do dispositivo contendo canais sendo testado. Uma vez que a fase de transição de transferir ar comprimido dentro do dispositivo contendo canais foi estabilizada, por exemplo, um valor de pressão constante é mantido, o valor de fluxo de dispositivo 13 é lido pela unidade de controle 40 e comparado com um valor que é armazenado dentro de uma memória interna da unidade de controle 40. Tais valores armazenados de fluxo de ar e/ou pressão podem ser facilmente determinados em uma maneira conhecida na técnica e na literatura, com relação a vários dispositivos contendo canais com dimensões diferentes, diâmetros e similares. Se o valor de fluxo de ar do dispositivo 13 é similar ao valor predeterminado, um dispositivo contendo canais é considerado estar aberto ou limpo. Se o valor é menor que o valor predeterminado, o dispositivo contendo canais é removido e a manutenção do mesmo é conduzida para remover o material de bloqueio. Se o valor do fluxo de ar é maior que o valor de fluxo de ar predeterminado para o dispositivo contendo canal, o mesmo em geral indica que não existe uma conexão hermética apropriada entre o dispositivo contendo canais e a válvula aberta, ou que o dispositivo contendo canais pode estar vazando. Em tal situação, naturalmente a causa da taxa de fluxo excessiva é determinada e reparada.

[022] Um procedimento alternativo para determinar o fluxo de ar através do dispositivo contendo canais é utilizar o sensor de pressão 60 localizado na tubulação 20 como mostrado na Figura 2. o valor da pressão determinada pelo sensor de pressão 60 pode ser comparado com o valor da unidade de controle predeterminado, ou o valor de pressão do sensor 60 pode ser combinado com o valor de fluxo de ar do dispositivo 13 usando uma formula matemática para determinar uma pressão adequada dentro de um dispositivo contendo canais particular sendo testado. Se o valor da pressão dentro da tubulação 20 está acima de um valor predeterminado, isto é, em geral igual à pressão permitida pelo regulador de pressão 9, o dispositivo contendo canais é bloqueado. Se a pressão é menor, então o canal está vazando e/ou existe um vazamento na conexão entre o dispositivo contendo canais e a válvula aberta. Se a pressão é relativamente igual à pressão calculada, o dispositivo contendo canais está limpo.

[023] Uma vez que um dispositivo contendo canais, particular, foi testado como indicado acima, pode ser removido com o solenóide individual particular 50 fechando sua válvula interna respectiva 35 (não mostrada). O procedimento é então repetido com respeito a outros dispositivos contendo canais fixados nas outras válvulas sole- nóides 35 que são controladas por seus solenóides respectivos 50.

[024] O aparelho de teste das Figuras 1 e 2 é designado em geral para testar um dispositivo médico contendo canais de cada vez. Assim, uma vez que o teste está terminado, o segundo dispositivo contendo canais pode então ser imediatamente bem como os dispositivos contendo canais restantes em rápida sucessão. Durante o curso do teste do dispositivo contendo canais subsequente, os dispositivos contendo canais previamente testados podem ser removidos e um novo dispositivo contendo canais é fixado no mesmo para teste.

[025] Enquanto a invenção foi descrita com relação a dispositivos contendo canais, deve ser entendido que qualquer tipo de tubo, conduto, mangueira, endoscó- pio, etc. tendo uma ampla faixa de diâmetros internos e também de diferentes espessuras de parede podem ser testados com relação a bloqueio e similares.

[026] Uma vez que o teste está completo, se assim desejado, os vários dispositivos contendo canais, condutos, podem ser lavados. A lavagem é facilmente obtida bombeando um fluido de lavagem, por exemplo água e um detergente, do reservatório de câmara de lavagem 80 por meio de bomba ou motor 82 através da válvula solenói- de 25 localizada em linha de conexão 24 que está na posição aberta dentro da tubulação 20 e subsequentemente dentro dos vários dispositivos contendo canais na abertura das válvulas individuais 35 em um sinal a partir de seu solenóide individual respectivo 50. Devido à existência de válvula de segurança 22, o fluido de lavagem não entrará na linha de fonte de ar comprimido 10.

[027] Enquanto a invenção foi descrita com relação à pressão especificamente indicada acima, qualquer quantidade de pressão pode ser utilizada para ser admitida em um conduto particular, tubo, e similar. Por exemplo, como indicado acima, a pressão pode variar de cerca de 0,1 MPa (1 bar) as cerca de 0,5 MPa (5 bars) e desejavelmente de cerca de 0,1 MPa (1 bar) a cerca de 0,2 MPa (2 bars).

[028] É um aspecto da presente invenção que as várias leituras de pressão ou leituras de fluxo de ar quando determinadas pelo sensor de pressão 60 ou mecanismo de fluxo de ar 13 podem ser determinadas visualmente, isto é simplesmente lendo um calibrador ou por um sinal audível tal como uma cigarra ou alarme, etc., que é calibrado para ativação ao exceder um valor ou faixa de pressão de fluido pré-selecionado ou predeterminado, ou cair abaixo de tal faixa adequada indicada, ou de preferência ambos. Na medida em que, como indicado, a tubulação 20 é conectada a cada conector individual 30 e a cada válvula 35, cada dispositivo médico, tal como um endoscópio, conectado a cada solenóide pode ser sequencialmente testado. Dependendo do dispositivomédico sendo testado, limites diferentes quanto às leituras de alta pressão inadequada ou indesejada bem como de baixa pressão podem ser determinados e tais limites podem variar de dispositivo para dispositivo. Assim, para um dispositivo, uma leitura de pressão inadequada pode variar de maior que ou menor que 10% de um valor selecionado, e com respeito a outro dispositivo pode variar de maior que a menor que 15% de um valor de pressão desejado e assim por diante. Se um dispositivo contendo canais está parcial ou totalmente bloqueado, pode ser limpo em uma maneira como indicado acima ou pode ser limpo submetendo-o a uma série de pulsos ou jatos de água, ou ar, ou combinações dos mesmos.

[029] A Figura 3 é similar à Figura 2 e mostra um exemplo de uma tubulação 20 tendo sensor de pressão 60 no mesmo bem como uma linha de entrada tendo uma válvula de segurança 22. Diferente da Figura 2, que tem válvulas 35 integrais com a tubulação 20 e conectores 30 são conectados a um dispositivo contendo canais (não mostrado), a modalidade da Figura 3 tem válvulas externas 35 e solenóides 50 que são conectados no bloco de tubulação por meio de um tubo de conexão 67. Por razões de clareza, enquanto somente um tubo de conexão é mostrado conectado ao dispositivo contendo canais 65, deve ser entendido que todos os conectores 30 podem ter um tubo de conexão 67 nos mesmos, cada um conectado a um dispositivo contendo canais 65 diferente. O bloco de tubulação da Figura 3 é similar àquele das Figuras 1 e 2 e é assim conectado da mesma maneira com respeito a todas as linhas de conexão, a unidade de controle 40 tendo um módulo de entrada 42 e um módulo de saída 44, e os vários dispositivos ou elementos contidos na linha de entrada de ar 10 como representado na Figura 1. é claro, o modo de operação e teste dos dispositivos contendo canais individuais e todos os outros aspectos, é o mesmo e não é repetido mas completamente incorporado por referência com respeito às Figuras 1 e 2.

[030] Outra modalidade da presente invenção como representada nas Figuras 4, 5A e 5B é essencialmente idêntica àquela representada nas Figuras 1 e 2 e portantonão será repetida mas é completamente incorporada por referência. Resumindo, o aparelho de teste das Figuras 4, 5A e 5B, contém a mesma fonte de compressor de ar 5 e linha de fluxo 10 tendo os mesmos dispositivos tais como o regulador de pressão 9, o comutador de pressão 11, o dispositivo de medição de fluxo de ar 13, o solenóide 21 e válvula de segurança 22 que na Figura1 com as mesmas linhas de conexão 15, 17 e 18 como na Figura 1. O sistema de lavagem opcional compreendendo o reservatório de câmara de lavagem 80, bomba ou motor de lavagem 82, e válvula solenóide 25, é também idêntico. Através de linhas elétricas, dados e informação são transmitidos para o módulo de entrada 42 ou unidade de controle eletrônico 40. O módulo de saída 44 da unidade de controle envia informação tal como um sinal para solenóides individuais 50 para abrir e fechar as válvulas 35. Como com a Figura 1, as modalidades das Figuras 4, 5A e 5B se relacionam com a operação de um dispositivo contendo canais individual e uma válvula individual correspondente para testar um dispositivo contendo canais individual separadamente enquanto todas as válvulas restantes são fechadas. No entanto, diferente das modalidades das Figuras 1 e 2, as modalidades das Figuras 4, 5A e 5B contêm sensores de pressão adicionais 62 localizados dentro ou no bloco de tubulação 20. Isto é, como mostrado nas Figuras 5A e 5B, o sensor de pressão 62 mede a pressão real em câmaras laterais 63 que se estendem a partir da tubulação 20 através da tubulação 20 para os conectores 30. Quando todas as válvulas 35 estão fechadas, a pressão de todos os sensores de pressão individuais 62 e o sensor de pressão de tubulação 60 devem ser iguais.

[031] A operação de testar um dispositivo contendo canais individual, como indicado,é a mesma que apresentada aqui acima com respeito à modalidade das Figuras 1 e 2. as pressões dentro da tubulação 20 e também a câmara lateral 63 são medidas respectivamente por sensores de pressão 60 e 62. Estes valores de pressão são transformados em sinais elétricos que são passados por uma conexão para o módulo de entrada 42 e analisados pela unidade de controle 40 que compara estes valores com um valor pré-calculado para uma dimensão particular, formato, diâmetro, dispositivo contendo canal, por exemplo, um lúmen. Como indicado acima, a unidade de controle 40 determinará se a pressão através do dispositivo contendo canais 65 é normal, ou alta indicando um bloqueio, ou baixa indicando um vazamento no sistema. O efeito líquido de sensor de pressão adicional 62 é aquele que serve como um retorno e aperfeiçoa a qualidade do aparelho de teste. Uma vez que o teste em um dispositivo contendo canais individual, conduto, tubo, etc., é completado, um teste em um dispositivo contendo canais subsequente pode ser iniciado.

[032] Vários dispositivos contendo canais podem ser conectados na tubulação 20, como mostrado na Figura 4. A modalidade da Figura 5A é similar àquela da Figura 3 em que enquanto somente um tubo de conexão 67 contendo válvula 35 e solenóide 50 no mesmo é mostrado conectado ao lúmen 65, cada um dos conectores 30 pode também conter a mesma configuração. Com respeito às Figuras 4, 5A e 5B, uma vez que um dispositivo contendo canais 65 foi testado, é desconectado da válvula correspondente 35 e um dispositivo contendo canais diferente é conectado para ser testado.

[033] O método para combinar o uso de comutador de pressão 11 com o sensor de fluxo de ar 13 será descrito agora. Isto é, o aparelho de teste pode determinar o bloqueio em um dispositivo médico contendo canais através da utilização de sensor de fluxo 13 e sensor de pressão 60, desejavelmente em combinação com um algoritmo matemático. Como notado acima, o ar comprimido é alimentado através da linha 10 e através de uma das várias válvulas 35 para um dispositivo contendo canais associados. A verificação do estado de um dispositivo contendo canais individual 65 é realizada abrindo a válvula correspondente 35. Depois de um atraso especifico (necessário para transcorrer de modo que a taxa de fluxo e pressão são estabilizados), o fluxo de ar e a pressão do ar são medidos de modo ativo por sensores de fluxo e pressão 13 e 60. A partir destes dois parâmetros, o coeficiente de fluxo (Cv) é calculado. O valor do coeficiente é então diretamente comparado com uma faixa previamente determinada.

[034] O coeficiente de fluxo é calculado de acordo com a seguinte fórmula ma-temática:

onde: Q - fluxo de ar (litros/min)P - pressão de ar (MPa)A - um coeficiente de pressão/fluxo baseado experimental (para um dado sistema de detecção definido nesta descrição de patente como PTX + A = 0,6), e

[035] B - coeficiente de escala (para um dado sistema de detecção definido nesta descrição de patente como PTX + B = 1000).

[036] A é uma constante com respeito à fórmula matemática para Cv que é de-terminada por tentativa e erro com relação a várias taxas de fluxo diferentes e canais de diferentes tamanhos para aproximar o comportamento real do processo de fluxo, isto é, a queda do fluxo quando a pressão de entrada é reduzida. B é um parâmetro usado para facilitar os cálculos com inteiros por software de computador. Este parâmetroé em geral um valor de 1 ou qualquer múltiplo do mesmo, por exemplo 10, 100, etc. Assim, como por meio de exemplo, se Cv deve ser 34.456, é mais fácil para o processador calcular o mesmo ao utilizar um valor B de 1.000 tal que Cv é então 34.456.

[037] O coeficiente calculado (Cv) é característico para o diâmetro específico e condição do canal de endoscópio e é independente das variações de pressão de trabalho. Como notado acima, o coeficiente A é determinado a partir de uma análise experimental da relação entre pressão e fluxo através de uma variedade de canais.

[038] Os exemplos seguintes servem para ilustrar a estrutura e método para determinar se um dispositivo médico contendo canais particular tal como um endoscó- pio tem um vazamento, é aberto ou bloqueado e o mesmo serve para ilustrar, mas não é para limitar a presente invenção visto que estruturas diferentes ou métodos podem ser utilizados.

Procedimento:

[039] Um procedimento para determinar um coeficiente de fluxo otimizado ou preferido Cv é como segue: Ponto 1. Lúmens de dispositivos contendo canais individuais ou de dispositivo substituto, etc (65 nas Figuras 1, 3, 4 e 5A) são conectados na válvula 35 (Figuras 1, 3, 4 e 5A); Ponto 2. A pressão de trabalho é determinada por um regulador de pressão de ar preciso 9 (Figuras 1 e 4) em um valor inicial (por exemplo 7x10-2MPa (700 mbar)); Ponto 3. A válvula correspondente é direcionada a um dado dispositivo contendo canais conectado a um dado dispositivo está aberta para permitir o fluxo de ar através do dispositivo contendo canais; Ponto 4. Depois da estabilização de fluxo, os valores de pressão e fluxo sãogravados; Ponto 5. A válvula correspondente é fechada; Ponto 6. A pressão de trabalho é aumentada por 1x10-2 MPa (100 mbar); Ponto 7. Os pontos 3-6 são repetidos até que a pressão de trabalho tem um valor determinado final (por exemplo 1,0x10-1 MPa (por exemplo 1000 mbar)); Ponto 8. Todos os valores de parâmetros adquiridos analisados são representados em um gráfico que tem fluxo de ar em um eixo vertical e pressão em um eixo horizontal como mostrado na Figura 6 em que as curvas A-H são resultados possíveis para vários canais p uma curva representa resultado para um canal. Ponto 9. Pontos que correspondem aos valores para canais individuais são co- nectados para formar uma curva; BQ Ponto 10. A função

estimada onde Cv — valor de fluxo, Q = fluxo de ar (litros/min), P = pressão de ar (MPa), A - um coeficiente de pressão/fluxo baseado experimental (para um dado sistema de detecção definido nesta descrição de patente como PTX + A = 0,6), e B - coeficiente de escala (para um dado sistema de detecção definido nesta descrição de patente como PTX + B = 1000).

[040] Como notado acima, inicialmente B é aproximado como sendo 1 ou como indicado no parágrafo 0049 acima.

[041] Ponto 11. O expoente A é otimizado, isto é mudado até que o gráfico da função tenha o formato isto é a aproximação ótima de cada uma das curvas desenhadas no ponto 8, isto é, parágrafo 0061 (Ponto 8), então, Cv como mostrado na fórmula (parágrafo 0060 (Ponto 7)), em que o valor de A foi estimado como indicado acima neste parágrafo e B = 1(10n onde n = 0). Então, o valor n de coeficiente B é modificado (...—10-1 = 0,1—100 = 1 ->101 = 10—102 = 100—...) de modo que Cv calculado recentemente é um número entre 1.000 e 10.000. Referência à Figura 6 mostra que o gráfico muda seu formato junto com as modificações dos dois parâmetros de função A. Neste parágrafo, o A está sendo otimizado de modo que o gráfico de função (curvas 1-4) tem o mesmo formato que as curvas representadas a partir de valores gravados durante experimentos práticos de parágrafos 0054-0061 (Ponto 1 a Ponto 8) (exemplos mostrados como curvas A-H).

[042] Cv é proporcional à velocidade de fluxo (e é “corrigido, ajustado” de acordo com valores de pressão reais). O dispositivo de teste de canal é considerado para ser bloqueado (pó parcialmente bloqueado), quando Cv é menor que o limite inferior. Isto é porque a velocidade de fluxo de ar é muito menor, e pressão mantida na tubulação é maior (o ar não escapa tão rápido como no caso de um dispositivo contendo canais).

[043] A situação contrária é aquela em que o valor Cv é maior que o limite mais alto ou superior, isto sugere que o dispositivo contendo canais é destacado parcial ou completamente de modo que existe resistência muito menos para fluir ar e como um resultado, o valor da pressão mantida na tubulação cai e o valor de Cv é alto.

[044] A presente invenção pode ser adaptada para uma variedade de dispositivos, endoscópios, e instrumentos. Endoscópios mais flexíveis, como um exemplo, podem ter os canais seguintes: 1x Canal de Sucção 1x ou 2x Canais de Biópsia 1x Canal Albaran (ou Arame de Guia Elevador ou Ponte Elevatória) 1x - 4x outros tipos de canais (adicionar Jato de Enxágue/Água, Ar/Água, Ar, lente, Balão) Coeficientes de fluxo para cada tipo de endoscópio e lúmen individual podem variar significantemente, mas podem existir alguns grupos de tipos de canais definidos para que os valores do coeficiente de fluxo são similares. Estes são: - Canal Albaran - Normal - Biópsia/sucção - Biópsia grande

[045] O sistema é definido para uso como uma configuração padrão da faixa de Biópsia/Sucção para canais fixados em conectores definidos dentro do sistema de detecção (por exemplo 1 e 2), e a faixa normal para todos os outros canais. Alguns dos canais podem ser validados usando outras faixas se opções adicionais são selecionadas ou exigidas para o endoscópio ou outro tipo de instrumento, ver Figura 7.

Localização de Aparelho de Teste

[046] Como previamente indicado, as várias modalidades de aparelho de teste da presente invenção podem ser um sistema separado ou único. Assim podem ser localizadas em qualquer área conveniente tal como contra uma parede ou em uma mesa como na proximidade de uma pia para propósitos de higiene, por exemplo, para dispor de águas servidas ou material contaminado que deixa os dispositivos contendo canais, para limpar equipamento médico obstruídos ou parcialmente obstruídos ou dispositivos, e similares.

Limpeza de Equipamento Médico ou Dispositivos

[047] Alternativamente, mas de preferência, os vários lúmens desbloqueados podem ser limpos de qualquer resíduo nas superfícies internas dos mesmos usando aparelho de teste que aplica uma mistura de corrente de alimentação contendo uma composição de limpeza tal como sabão, detergente, tenso ativo, etc. Exemplos de tais compostos incluem Ultra concentrados Prolystica®, Pré-molho e Limpador Prolysti- ca®, detergente Klenzyme® , detergente EnzyCare®2, detergente Hamo® 100, detergente Hamo® 52. Para ajudar em um efeito de limpeza ou desengordurante da mis- tura de limpeza de corrente de alimentação, ar pulsante pode ser admitido na parte oca de tubulação 20 por meio a linha de fluxo de ar 10. Embora uma composição de limpeza possa ser utilizada para testar inicialmente cada dispositivo contendo canais com relação a qualquer bloqueio, é desejado aplicar a composição de limpeza depois de todos os dispositivos contendo canais foram testados.

Conectores de Exaustão

[048] Outro aspecto da presente invenção é que conectores de exaustão 30 podem ter aberturas permanentes nos mesmos para permitir que o fluido da tubulação 20 saia através das mesmas ou tem aberturas que podem estar abertas ou fechadas. O propósito é permitir o vazamento controlado de um fluido desinfetante para sair através dos conectores e desinfetar o mesmo tal como entre ciclos de teste de dispositivo contendo canais de modo que subsequentemente quando outro teste de dispositivo contendo canais é começado, os conectores não são contaminados e não contaminará a parte terminal interna de um dispositivo contendo canais.

[049] Como evidente a partir do acima, a presente invenção permite o monitoramento do fluxo de um líquido e/ou gás através de dispositivos médicos contendo canais pequenos tais como endoscópios, etc. para assegurar que o fluxo não ocorra e também permite a verificação automática do mesmo por um sistema independente da intervenção humana. Vantagens da presente invenção incluem assim a habilidade de assegurar que um conector fornecendo um fluxo de gás e/ou líquido permanece conectado ao dispositivo médico contendo canais para assegurar que o dispositivo está aberto durante o processo de lavagem/desinfecção. Outra vantagem é ser capaz de assegurar o fluxo apropriado de um gás/líquido a vários tamanhos diferentes de dispositivos médicos contendo canais.

[050] Enquanto de acordo com os estatutos de patente, o melhor modo e a modalidade preferida foram descritos, o escopo da invenção não é limitado às mesmas, mas em vez disto pelo escopo das reivindicações anexas.

Claims

1. Aparelho integral para testar e/ou limpar um dispositivo médico contendo canais, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:uma tubulação oca tendo pelo menos um conector de exaustão, a dita tubulação tendo pelo menos um sensor de pressão para determinar a pressão na mesma, e uma válvula solenóide localizada entre o dito conector de exaustão e o dito dispositivo contendo canal, a dita válvula solenóide conectada de modo operativo no dito conector de exaustão e capaz de ser operativamente conectada no dito dispositivo médico contendo canais;uma linha de fluxo de ar tendo uma fonte de ar comprimido, um comutador de pressão e uma válvula solenóide, e um dispositivo de medição de fluxo de ar, a dita linha de fluxo de ar conectada na dita tubulação, a dita linha de fluxo de ar capaz de manter uma pressão predeterminada;um microprocessador operativamente conectado no dito comutador de pressão de linha de fluxo de ar, operativamente conectado no dito sensor de pressão de tubulação, operativamente conectado ao dito dispositivo de medição de fluxo de ar, operativamente conectado na dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar, e operativamente conectado à dita válvula solenóide do conector de exaustão, eo dito microprocessador, ao receber um sinal do dito sensor de pressão de tubulação detectando uma pressão na dita tubulação, ser capaz de energizar a dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar e também abrir a dita válvula solenóide conectada ao dito conector de exaustão, de modo que o dito ar na dita tubulação seja capaz de fluir para dentro e posteriormente fora do dito dispositivo médico contendo canais.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita linha de fluxo de ar inclui um regulador de pressão para manter a dita pressão predeterminada.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pressão na dita linha de fluxo de ar é de 1 a cerca de 5 bar.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um conector de exaustão adicional é fixado na dita tubulação oca, incluindo pelo menos uma válvula solenóide adicional, em que uma da dita pelo menos uma válvula solenóide adicional é fixada em um do dito pelo menos um conector de exaustão adicional e é capaz de ser fixado operacionalmente em um dispositivo médico contendo canais adicional.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que inclui uma válvula de segurança localizada entre a dita tubulação e a dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar.

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o microprocessador compara uma faixa de pressão predeterminada com uma pressão determinada pelo dito sensor de pressão de tubulação quando a dita válvula solenóide conectada no dito conector de exaustão é aberto, e em que um sinal é ativado quando a dita pressão detectada pelo dito sensor de pressão de tubulação está fora de dita faixa de pressão predeterminada.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma linha de conexão de lavagem é conectada na dita tubulação, em que uma válvula solenóide está localizada na linha de conexão de lavagem e controla o fluxo de um fluido de lavagem de um reservatório de câmara de lavagem na dita tubulação.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pressão na dita linha de fluxo de ar varia de 1 a cerca de 5 bars.

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que um sensor de pressão é conectado de modo operativo em cada conector de exaustão, e em que o microprocessador compara a pressão do dito sensor de pressão de tubulação e cada sensor de conector de exaustão que tem um dispositivo contendo canal conectado no mesmo.

10. Método para testar um dispositivo médico contendo canais, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de: obter um aparelho de teste compreendendo uma tubulação oca tendo pelo menos um conector de exaustão, uma válvula solenóide localizada entre o dito conector de exaustão e o dito canal que contém o dispositivo médico, a dita válvula solenóide operativamente fixada no dito conector de exaustão e capaz de ser fixada ao dito dispositivomédico contendo canais, a dita tubulação tendo pelo menos um sensor de pressão para determinar a pressão dentro da tubulação,o dito aparelho ainda incluindo uma linha de fluxo de ar tendo uma fonte de ar comprimido, tendo um comutador de pressão, uma válvula solenóide de linha de fluxo de ar e um dispositivo de medição de fluxo de ar, a dita linha de fluxo de ar conectada de modo operativo a dita tubulação,o dito aparelho de teste incluindo ainda um microprocessador operativamente conectado no dito comutador de pressão da dita linha de fluxo de ar, à dita válvula solenóide da linha de fluxo de ar, ao dito sensor de pressão de tubulação, à dita válvulasolenóide de conector de exaustão, e conectado de modo operativo no dito dispositivo de medição de fluxo de ar;conectar operativamente a dita válvula solenóide de conector no dito dispositivo médico contendo canais; eabrir a dita válvula solenóide da linha de fluxo de ar e determinar a pressão na dita tubulação com o dito sensor de pressão de tubulação.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o aparelho fornece um sinal quando a dita pressão de tubulação excede um valor de pressão pré-selecionado ou cai abaixo do dito valor de pressão pré-selecionado.

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que uma válvula de segurança está localizada entre a dita tubulação e a dita válvula solenóide da dita linha de fluxo de ar.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita linha de fluxo de ar inclui um regulador de pressão para manter uma pressão predeterminada na dita tubulação antes da dita válvula solenóide de conector de exaustão é aberta, e em que a dita pressão da linha de fluxo de ar é de 1 a cerca de 5 bar.

14. Método, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que uma linha de conexão de lavagem é conectada na dita tubulação, em que uma válvula solenóide está localizada na dita linha de conexão de lavagem e controla a entrada de um fluido de lavagem de um reservatório de câmara de lavagem na dita tubulação.

15. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a pressão na dita linha de fluxo de ar varia de 1 a cerca de 5 bars.

16. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que um sensor de pressão é conectado de modo operativo ao dito conector de exaustão, e em que o microprocessador compara a pressão entre o dito sensor de pressão de tubulação e dito sensor de conector de exaustão.

17. Aparelho integral para testar e/ou limpar um dispositivo médico contendo canais, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:uma tubulação oca tendo pelo menos um conector de exaustão, uma válvula solenóide localizada entre o dito conector de exaustão e o dito canal que contém o dispositivo médico, a dita válvula solenóide conectada operativamente ao conector de exaustão e capaz de ser conectada operativamente ao dito dispositivo médico contendo canais, a dita tubulação tendo pelo menos um sensor de pressão para determinar a pressão na mesma;uma linha de fluxo de ar tendo uma fonte de ar comprimido, tendo um comutador de pressão e uma válvula solenóide, a dita linha de fluxo de ar capaz de manter uma pressão predeterminada, a dita linha de fluxo de ar conectada na dita tubulação, e a dita linha de fluxo de ar tendo um dispositivo de medição de fluxo de ar;um microprocessador operativamente conectado no dito comutador de pressão de linha de fluxo de ar, o dito microprocessador também sendo operativamente conectado no dito sensor de pressão de tubulação e operativamente conectado na dita vál- vula solenóide de linha de fluxo de ar, e operativamente conectado ao dito dispositivo de medição de fluxo de ar; o dito microprocessador, ao receber um sinal do dito sensor de pressão de tubulação detectando uma pressão na dita tubulação, sendo capaz de energizar a dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar e também abrir a dita válvula solenóide conectada ao dito conector de exaustão de modo que o dito ar na dita tubulação seja capaz de fluir para o dito dispositivo médico contendo canais.

18. Aparelho, de acordo com a reivindicação 17 CARACTERIZADO pelo fato de que a dita linha de fluxo de ar inclui um regulador de pressão para manter a dita pressão predeterminada, e em que o dito microprocessador é conectado operativamente no dito dispositivo de medição de fluxo de ar.

19. Aparelho, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um conector de exaustão adicional é fixado na dita tubulação oca, incluindo pelo menos uma válvula solenóide adicional, em que uma da dita pelo menos uma válvula solenóide adicional é fixada em um do dito pelo menos um conector de exaustão adicional e é capaz de ser fixado operativamente em um dispositivo médico contendo canal adicional, e incluindo uma válvula de segurança localizada entre a dita tubulação e a dita válvula solenóide de linha de fluxo de ar.