ES2915902T3 - Adaptadores de vial para la regulación de presión - Google Patents

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ES2915902T3 ES17745028T ES17745028T ES2915902T3 ES 2915902 T3 ES2915902 T3 ES 2915902T3 ES 17745028 T ES17745028 T ES 17745028T ES 17745028 T ES17745028 T ES 17745028T ES 2915902 T3 ES2915902 T3 ES 2915902T3
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Abstract

Un adaptador de vial para la regulación de presión (100), que comprende: una interfaz de conector (140); un elemento de perforación (120) que está en comunicación con una luz reguladora (126) y la interfaz de conector; y un conjunto regulador (150), que comprende: una cámara de almacenamiento (196); un compartimento flexible (154) situado dentro de la cámara de almacenamiento (196) en una configuración contraída y configurado para expandirse en una configuración expandida, caracterizado por que comprende además un inhibidor de expansión (198) conectado a una parte del conjunto regulador (150), comprendiendo el inhibidor de expansión (198) una o más partes quebradizas (381) configuradas para facilitar un rasgado en el inhibidor de expansión (198) cuando el compartimento flexible (154) se mueve desde la configuración contraída a la configuración expandida.

Description

DESCRIPCIÓN
Adaptadores de vial para la regulación de presión
Solicitudes relacionadas
[0001] La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de EE. UU. n.° 62/288.950, presentada el 29 de enero de 2016 y titulada "Pressure-Regulating Vial Adaptors [Adaptadores de vial para la regulación de presión]".
Antecedentes
Campo técnico
[0002] Determinados modos de realización divulgados en el presente documento se refieren a adaptadores para su acoplamiento con viales de medicamento y componentes de los mismos, y procedimientos para contener vapores y/o para ayudar a regular las presiones dentro de los viales de medicamento.
Descripción de la técnica relacionada
[0003] Es una práctica común almacenar medicamentos u otros fluidos relacionados a nivel médico en viales u otros recipientes. En algunos casos, los medicamentos o fluidos almacenados así son terapéuticos si se inyectan en la circulación sanguínea, pero nocivos si se inhalan o si entran en contacto con la piel expuesta. Determinados sistemas conocidos para extraer medicamentos potencialmente nocivos de viales adolecen de diversas desventajas. El documento WO 84/04672 divulga un dispositivo para ventilar y equilibrar la presión del interior de un recipiente sellado.
Breve explicación
[0004] La invención se define en las reivindicaciones independientes a las que ahora se dirige al lector. Se exponen rasgos característicos preferentes o ventajosos en las reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de los dibujos
[0005] Diversos modos de realización se representan en los dibujos adjuntos para propósitos ilustrativos, y de ninguna manera se deben interpretar como que limitan el alcance de los modos de realización. Además, diversos rasgos característicos de diferentes modos de realización divulgados se pueden combinar para formar modos de realización adicionales, que son parte de la presente divulgación.
La figura 1 ilustra esquemáticamente un sistema para retirar fluido de y/o inyectar fluido en un vial.
La figura 2 ilustra esquemáticamente otro sistema para retirar fluido de y/o inyectar fluido en un vial.
La figura 2A ilustra esquemáticamente otro sistema para retirar fluido de y/o inyectar fluido en un vial.
La figura 2B ilustra esquemáticamente otro sistema para retirar fluido de y/o inyectar fluido en un vial, en el que el compartimento flexible está en una posición contraída.
La figura 2C ilustra esquemáticamente el sistema de la figura 2B, en el que el compartimento flexible está en una posición expandida.
La figura 3A ilustra una vista en perspectiva de otro adaptador de vial.
La figura 3B ilustra otra vista en perspectiva del adaptador de vial de la figura 3A.
La figura 3C ilustra una vista en despiece del adaptador de vial de la figura 3A.
La figura 3D ilustra otra vista en despiece del adaptador de vial de la figura 3A.
La figura 3E ilustra una vista en perspectiva de una base de regulador del adaptador de vial de la figura 3A. La figura 3F ilustra otra vista en perspectiva de la base de regulador de la figura 3E.
La figura 3G ilustra una vista en sección transversal parcial frontal del adaptador de vial de la figura 3A.
La figura 3H ilustra una vista en sección transversal parcial frontal del adaptador de vial de la figura 3A con la válvula de retención de diafragma en una posición abierta.
La figura 3I ilustra una vista en sección transversal parcial frontal del adaptador de vial de la figura 3A con el compartimento flexible en la configuración expandida.
La figura 3J ilustra una vista en sección transversal en perspectiva parcial del adaptador de vial de la figura 3A. La figura 4A ilustra una vista en sección transversal parcial frontal de otro adaptador de vial.
La figura 4B ilustra una vista en sección transversal parcial frontal del adaptador de vial de la figura 4A con el conjunto regulador girado alrededor de su eje 45°.
La figura 5A ilustra un modo de realización de un procedimiento de plegamiento de un compartimento flexible. La figura 5B ilustra las etapas en un modo de realización del procedimiento de la figura 5A.
La figura 6A ilustra un modo de realización de un procedimiento de plegamiento de un compartimento flexible. La figura 6B ilustra las etapas en un modo de realización del procedimiento de la figura 6A.
La figura 7 ilustra una vista en perspectiva del lado derecho de otro modo de realización de un conjunto regulador sin un compartimento flexible.
La figura 8 ilustra una vista en perspectiva del lado izquierdo del conjunto regulador de la figura 7.
La figura 9 ilustra una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 7 sin un compartimento flexible.
La figura 10 ilustra una vista en sección transversal frontal del conjunto regulador de la figura 7 con un compartimento flexible y una cubierta, como se ve a lo largo del plano de corte 10-10 de la figura 9.
La figura 10A ilustra una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 7 con una cubierta perforada.
La figura 10B ilustra una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 7 con una cubierta perforada que tiene una parte quebradiza.
La figura 10C ilustra una vista en sección transversal frontal del conjunto regulador de la figura 7 con un compartimento flexible y una cubierta que tiene una pestaña, como se ve a lo largo del plano de corte 10-10 de la figura 9.
La figura 10D ilustra una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 7 con un compartimento flexible y la cubierta de la figura 10C.
La figura 10E ilustra una vista en sección transversal frontal del conjunto regulador de la figura 7 con un compartimento flexible y una tapa como se ve a lo largo del plano de corte 10-10 de la figura 9.
La figura 10F ilustra una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 7 con la tapa de la figura 10E.
La figura 11 es una vista en perspectiva del lado derecho de una base de regulador del conjunto regulador de la figura 7.
La figura 12 es una vista en perspectiva del lado izquierdo de un elemento de encastre de regulador del conjunto regulador de la figura 7.
La figura 13 es una vista en sección transversal frontal de la base de regulador del conjunto regulador de la figura 7, como se ve a lo largo del plano de corte 13-13 de la figura 9.
La figura 14 ilustra una vista en sección transversal parcial frontal de otro modo de realización del conjunto regulador de un adaptador de vial.
La figura 15 es una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 14, que tiene una cubierta con una pluralidad de partes perforadas.
La figura 16 es una vista en planta del lado derecho del conjunto regulador de la figura 14, que tiene una cubierta con una única parte perforada.
La figura 17 es una vista en perspectiva de un adaptador de vial que incluye el conjunto regulador de la figura 14.
Descripción detallada
[0006] El alcance de las reivindicaciones adjuntas no está limitado por ninguno de los modos de realización particulares descritos a continuación.
[0007] El dibujo que muestra determinados modos de realización puede ser semiesquemático y no estar a escala y, en particular, algunas de las dimensiones son para la claridad de la presentación y se muestran muy exageradas en los dibujos.
[0008] Para propósitos explicativos, el término "horizontal" como se usa en el presente documento se define como un plano paralelo al plano o superficie del piso del área en la que se usa el dispositivo que se describe o se realiza el procedimiento que se describe, independientemente de su orientación. El término "piso" se puede intercambiar con el término "suelo". El término "vertical" se refiere a una dirección perpendicular a la horizontal como se acaba de definir. Los términos tales como "por encima", "por debajo", "inferior", "superior", "lateral", "mayor", "menor", "sobre" y "bajo" se definen con respecto al plano horizontal.
[0009] Numerosos medicamentos y otros fluidos terapéuticos se almacenan y distribuyen en viales de medicamento u otros recipientes de diversas conformaciones y tamaños. Estos viales están sellados herméticamente para prevenir la contaminación o escape del fluido almacenado. Las diferencias de presión entre el interior de los viales sellados y la presión atmosférica particular en la que luego se retira el fluido, a menudo, dan lugar a diversos problemas, así como a la liberación de vapores potencialmente nocivos.
[0010] Por ejemplo, la introducción de un elemento de perforación de un adaptador de vial a través de la membrana de goma de un vial puede provocar que se eleve la presión dentro del vial. Este incremento de presión puede provocar que el fluido se escape del vial en la interfaz de la membrana de goma y el elemento de perforación o en la interfaz de unión del adaptador y un dispositivo médico, tal como una jeringuilla. Además, puede ser difícil extraer una cantidad exacta de fluido de un vial sellado usando una jeringuilla vacía u otro instrumento médico, porque el fluido se puede empujar de vuelta al vial de forma natural una vez que se libere el émbolo de la jeringuilla. Además, cuando la jeringuilla se desacopla del vial, las diferencias de presión pueden provocar, a menudo, que una cantidad de fluido salga disparada de la jeringuilla o del vial.
[0011] Además, en algunos casos, la introducción de un fluido en el vial puede provocar que se eleve la presión en el vial. Por ejemplo, en determinados casos, puede ser deseable introducir un disolvente (tal como una solución salina estéril) en el vial, por ejemplo, para reconstituir un producto farmacéutico liofilizado en el vial. Dicha introducción de fluido en el vial puede provocar que la presión en el vial se eleve por encima de la presión del entorno circundante, lo que puede dar como resultado un escape de fluido del vial en la interfaz de la membrana de goma y el elemento de perforación o en la interfaz de unión del adaptador y un dispositivo médico, tal como una jeringuilla. Además, la presión incrementada en el vial puede dificultar la introducción de una cantidad exacta de fluido en el vial con una jeringuilla u otro instrumento médico. Además, si la jeringuilla se desacopla del vial cuando la presión en el interior del vial es mayor que la presión circundante (por ejemplo, la atmosférica), el gradiente de presión puede provocar que una parte del fluido salga disparada del vial.
[0012] Adicionalmente, en muchos casos, se introducen burbujas de aire en la jeringuilla a medida que se extrae el fluido del vial. Dichas burbujas son, en general, indeseables, ya que podrían dar como resultado un émbolo si se inyectan en un paciente. Para quitar las burbujas de una jeringuilla después de su retirada del vial, los profesionales médicos, a menudo, dan golpecitos a la jeringuilla, reuniendo todas las burbujas cerca de la abertura de la jeringuilla y, a continuación, obligando a que las burbujas salgan. Al hacerlo, normalmente también se expulsa una pequeña cantidad de líquido de la jeringuilla. El personal médico, en general, no toma la medida adicional de reacoplar la jeringuilla con el vial antes de expulsar las burbujas y el fluido. En algunos casos, esto incluso puede estar prohibido por leyes y normas. Dichas leyes y normas también pueden necesitar la expulsión del fluido extraído en exceso en alguna localización en el exterior del vial en determinados casos. Además, incluso si se intentara reinsertar aire o fluido adicional en el vial, las diferencias de presión a veces pueden dar lugar a mediciones inexactas del fluido extraído.
[0013] Para abordar estos problemas provocados por los diferenciales de presión, los profesionales médicos, con frecuencia, precargan una jeringuilla vacía con un volumen preciso de aire ambiental correspondiente al volumen de fluido que pretenden extraer del vial. A continuación, los profesionales médicos perforan el vial y expulsan este aire ambiental dentro del vial, lo que incrementa de forma temporal la presión dentro del vial. Cuando luego se extrae el volumen deseado de fluido, el diferencial de presión entre el interior de la jeringuilla y el interior del vial está, en general, cerca del equilibrio. A continuación, se pueden realizar pequeños ajustes del volumen de fluido dentro de la jeringuilla para retirar las burbujas de aire sin dar como resultado un diferencial de presión demostrable entre el vial y la jeringuilla. Sin embargo, una desventaja significativa de este enfoque es que el aire ambiental, especialmente en un entorno hospitalario, puede contener diversos virus, bacterias, polvo, esporas, mohos y otros contaminantes nocivos e insalubres transportados por el aire. El aire ambiental precargado en la jeringuilla puede contener una o más de estas sustancias nocivas, que, a continuación, se pueden mezclar con el medicamento u otro fluido terapéutico en el vial. Si este fluido contaminado se inyecta directamente en la circulación sanguínea de un paciente, puede ser, en particular, peligroso porque elude muchas de las defensas naturales del cuerpo contra los patógenos transportados por el aire. Además, es más probable que los pacientes que necesiten el medicamento y otros fluidos terapéuticos padezcan una capacidad disminuida para combatir infecciones.
[0014] En el contexto de oncología y determinados otros fármacos, todos los problemas anteriores pueden ser especialmente graves. Dichos medicamentos, aunque útiles cuando se inyectan en la circulación sanguínea de un paciente, pueden ser extremadamente nocivos si se inhalan o tocan. En consecuencia, dichos fármacos pueden ser peligrosos si se deja que salgan disparados de forma impredecible de un vial debido a las diferencias de presión. Además, a menudo, estos fármacos son volátiles e instantáneamente se pueden convertir en aerosoles cuando se exponen al aire ambiental. En consecuencia, expulsar una pequeña cantidad de dichos fármacos para quitarle a una jeringuilla las burbujas o fluido en exceso, incluso de manera controlada, en general, no es una opción viable, especialmente para el personal médico, que puede repetir dichas actividades numerosas veces cada día.
[0015] Algunos dispositivos usan compartimentos rígidos para encerrar la totalidad o una parte de un componente o región que cambia de volumen para ayudar a regular la presión dentro de un recipiente. Aunque dichos compartimentos pueden proporcionar rigidez, en general, hacen que los dispositivos sean voluminosos y estén desequilibrados. El acoplamiento de un dispositivo de este tipo con un vial, en general, puede crear un sistema inestable y pesado en la parte superior que sea propenso a voltearse y posiblemente a derramar el contenido del dispositivo y/o el vial.
[0016] De hecho, determinados de dichos dispositivos de acoplamiento incluyen componentes rígidos relativamente grandes y/o pesados que están en voladizo o de otro modo dispuestos a una distancia del centro axial del dispositivo, exacerbando, de este modo, la tendencia a que el dispositivo se voltee.
[0017] Adicionalmente, dichos compartimentos rígidos pueden incrementar el tamaño del dispositivo, lo que puede requerir un incremento del material para formar el dispositivo y, de otro modo, incrementar los costes asociados con la fabricación, el transporte y/o el almacenamiento del dispositivo. Además, dichos compartimentos rígidos pueden dificultar la capacidad del dispositivo de expandirse o contraerse para suministrar un fluido de regulación al vial. Ningún rasgo característico, estructura o etapa divulgado en el presente documento es esencial o indispensable.
[0018] La figura 1 es una ilustración esquemática de un recipiente 10, tal como un vial de medicamento, que se puede acoplar con un elemento de acceso 20 y un regulador 30. En determinadas disposiciones, el regulador 30 permite la retirada de parte o de todo el contenido del recipiente 10 por medio del elemento de acceso 20 sin un cambio significativo de presión dentro del recipiente 10.
[0019] En general, el recipiente 10 está sellado herméticamente para conservar el contenido del recipiente 10 en un entorno estéril. El recipiente 10 se puede evacuar o presurizar tras el sellado. En algunos casos, el recipiente 10 está parcial o completamente lleno de un líquido, tal como un fármaco u otro fluido médico. En dichos casos, también se pueden sellar uno o más gases en el recipiente 10. En algunos casos, una sustancia sólida o en polvo, tal como un producto farmacéutico liofilizado, está dispuesta en el recipiente 10.
[0020] El elemento de acceso 20, en general, proporciona acceso al contenido del recipiente 10 de modo que el contenido se pueda retirar o añadir. En determinadas disposiciones, el elemento de acceso 20 incluye una abertura entre el interior y el exterior del recipiente 10. El elemento de acceso 20 puede comprender además un pasaje entre el interior y el exterior del recipiente 10. En algunas configuraciones, el pasaje del elemento de acceso 20 se puede abrir y cerrar selectivamente. En algunas disposiciones, el elemento de acceso 20 comprende un conducto que se extiende a través de una superficie del recipiente 10. El elemento de acceso 20 se puede formar de forma integral con el recipiente 10 antes del sellado del mismo o introducir en el recipiente 10 después de que se haya sellado el recipiente 10.
[0021] En algunas configuraciones, el elemento de acceso 20 está en comunicación fluida con el recipiente 10, como se indica por una flecha 21. En determinadas de estas configuraciones, cuando la presión en el interior del recipiente 10 varía con respecto a la del entorno circundante, la introducción del elemento de acceso 20 en el recipiente 10 provoca una transferencia a través del elemento de acceso 20. Por ejemplo, en algunas disposiciones, la presión del entorno que circunda al recipiente 10 excede la presión dentro del recipiente 10, lo que puede provocar que el aire ambiental del entorno entre a través del elemento de acceso 20 tras la inserción del elemento de acceso 20 en el recipiente 10. En otras disposiciones, la presión en el interior del recipiente 10 excede la del entorno circundante, lo que provoca que el contenido del recipiente 10 salga a través del elemento de acceso 20.
[0022] En algunas configuraciones, el elemento de acceso 20 está acoplado con un dispositivo de intercambio 40. En determinados casos, el elemento de acceso 20 y el dispositivo de intercambio 40 son separables. En algunos casos, el elemento de acceso 20 y el dispositivo de intercambio 40 están formados de forma integral. El dispositivo de intercambio 40 está configurado para aceptar fluidos y/o gases del recipiente 10 por medio del elemento de acceso 20, para introducir fluidos y/o gases en el recipiente 10 por medio del elemento de acceso 20, o para realizar alguna combinación de los dos. En algunas disposiciones, el dispositivo de intercambio 40 está en comunicación fluida con el elemento de acceso 20, como se indica por una flecha 24. En determinadas configuraciones, el dispositivo de intercambio 40 comprende un instrumento médico, tal como una jeringuilla.
[0023] En algunos casos, el dispositivo de intercambio 40 está configurado para retirar parte o todo el contenido del recipiente 10 por medio del elemento de acceso 20. En determinadas disposiciones, el dispositivo de intercambio 40 puede retirar el contenido independientemente de las diferencias de presión, o ausencia de las mismas, entre el interior del recipiente 10 y el entorno circundante. Por ejemplo, en los casos en los que la presión en el exterior del recipiente 10 exceda la presión dentro del recipiente 10, un dispositivo de intercambio 40 que comprende una jeringuilla puede retirar el contenido del recipiente 10 si se ejerce suficiente fuerza para extraer el émbolo de la jeringuilla. De forma similar, el dispositivo de intercambio 40 puede introducir fluidos y/o gases en el recipiente 10 independientemente de las diferencias de presión entre el interior del recipiente 10 y el entorno circundante.
[0024] En determinadas configuraciones, el regulador 30 está acoplado con el recipiente 10. El regulador 30, en general, regula la presión dentro del recipiente 10. Como se usa en el presente documento, el término "regular", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio usado en su sentido habitual e incluye, a menos que se señale de otro modo, cualquier actividad activa, afirmativa o positiva, o cualquier actividad pasiva, reactiva, que responda, acomode o compense que tienda a efectuar un cambio. En algunos casos, el regulador 30 mantiene sustancialmente una diferencia de presión, o equilibrio, entre el interior del recipiente 10 y el entorno circundante. Como se usa en el presente documento, el término "mantener", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio usado en su sentido habitual e incluye la tendencia a preservar una condición original durante por algún periodo, con un pequeño grado de variación permitido según sea apropiado en las circunstancias. En algunos casos, el regulador 30 mantiene una presión sustancialmente constante dentro del recipiente 10. En determinados casos, la presión dentro del recipiente 10 varía en no más de aproximadamente 1 psi, no más de aproximadamente 2 psi, no más de aproximadamente 3 psi, no más de aproximadamente 4 psi o no más de aproximadamente 5 psi. Todavía en otros casos, el regulador 30 iguala las presiones ejercidas sobre el contenido del recipiente 10. Como se usa en el presente documento, el término "igualar", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio usado en su sentido ordinario e incluye la tendencia a provocar que las cantidades sean las mismas o cercanas a las mismas, con un pequeño grado de variación permitido según sea apropiado en las circunstancias. En determinadas configuraciones, el regulador 30 está acoplado con el recipiente 10 para permitir o fomentar la igualación de una diferencia de presión entre el interior del recipiente 10 y algún otro entorno, tal como el entorno que circunda al recipiente 10 o un entorno dentro del dispositivo de intercambio 40. En algunas disposiciones, un único dispositivo comprende el regulador 30 y el elemento de acceso 20. En otras disposiciones, el regulador 30 y el elemento de acceso 20 son unidades separadas.
[0025] El regulador 30, en general, está en comunicación con el recipiente 10, como se indica por una flecha 31, y un depósito 50, como se indica por otra flecha 35. En algunas configuraciones, el depósito 50 comprende al menos una parte del entorno que circunda al recipiente 10. En determinadas configuraciones, el depósito 50 comprende un recipiente, envase, bolsa u otro elemento de sostén especializado para el regulador 30. Como se usa en el presente documento, el término "bolsa", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio usado en su sentido ordinario e incluye, por ejemplo, cualquier saco, globo, bolso, receptáculo, compartimento, diafragma o membrana que se pueda expandir y/o contraer, incluyendo las estructuras que comprenden un material flexible, maleable, dúctil, resiliente, elástico y/o expandible. En algunos modos de realización, el depósito 50 incluye un gas y/o un líquido. Como se usa en el presente documento, el término "flexible", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio que se usa en su sentido habitual y describe, por ejemplo, la capacidad de un componente de doblarse, expandirse, contraerse, plegarse, desplegarse o de otro modo deformarse sustancialmente o cambiar la conformación cuando el fluido fluye hacia o fuera del recipiente 10 (por ejemplo, por medio del elemento de acceso 20). Además, como se usa en el presente documento, el término "rígido", o cualquier derivado del mismo, es un término amplio que se usa en su sentido habitual y describe, por ejemplo, la capacidad de un componente de evitar, en general, una deformación sustancial bajo un uso normal cuando el fluido fluye hacia o fuera del recipiente 10 (por ejemplo, por medio del elemento de acceso 20).
[0026] El regulador 30 proporciona una comunicación fluida entre el recipiente 10 y el depósito 50. En determinados de dichos modos de realización, el fluido en el depósito 50 incluye principalmente gas para no diluir apreciablemente el contenido líquido del recipiente 10. En algunas disposiciones, el regulador 30 comprende un filtro para purificar o retirar contaminantes del gas o líquido que entra en el recipiente 10, reduciendo, de este modo, el riesgo de contaminar el contenido del recipiente 10. En determinadas disposiciones, el filtro es hidrófobo, de modo que el aire pueda entrar en el recipiente 10 pero el fluido no pueda escapar del mismo. En algunas configuraciones, el regulador 30 comprende una válvula de retención sensible a la orientación o accionada por orientación que inhibe selectivamente la comunicación fluida entre el recipiente 10 y el filtro. En algunas configuraciones, el regulador 30 comprende una válvula de retención que inhibe selectivamente la comunicación fluida entre el recipiente 10 y el filtro cuando la válvula y/o el recipiente 10 están orientados de modo que el regulador 30 se sostenga por encima (por ejemplo, más lejos del piso que) el regulador 30.
[0027] El regulador 30 previene la comunicación fluida entre el recipiente 10 y el depósito 50. En determinados de dichos modos de realización, el regulador 30 sirve como una interfaz entre el recipiente 10 y el depósito 50. En algunas disposiciones, el regulador 30 comprende una bolsa sustancialmente impermeable para acomodar la entrada de gas y/o líquido en el recipiente 10 o la salida de gas y/o líquido del recipiente 10.
[0028] Como se ilustra esquemáticamente en la figura 2, en determinados modos de realización, el elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, está localizado dentro del recipiente 10. Como se detalla anteriormente, el elemento de acceso 20 se puede formar de forma integral con el recipiente 10 o separar del mismo. En algunos modos de realización, el regulador 30, o alguna parte del mismo, está localizado en el exterior del recipiente 10. En algunas disposiciones, el regulador 30 se forma de forma integral con el recipiente 10. Es posible tener cualquier combinación del elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10 y/o el regulador 30, o alguna parte del mismo, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10.
[0029] En determinados modos de realización, el elemento de acceso 20 está en comunicación fluida con el recipiente 10. En otros modos de realización, el elemento de acceso 20 está en comunicación fluida con el dispositivo de intercambio 40, como se indica por la flecha 24.
[0030] El regulador 30 puede estar en comunicación fluida o no fluida con el recipiente 10. En algunos modos de realización, el regulador 30 está localizado completamente en el exterior del recipiente 10. En determinados de dichos modos de realización, el regulador 30 comprende una bolsa cerrada configurada para expandirse o contraerse externamente al recipiente 10 para mantener una presión sustancialmente constante dentro del recipiente 10. En algunos modos de realización, el regulador 30 está en comunicación, fluida o bien no fluida, con el depósito 50, como se indica por la flecha 35.
[0031] Como se ilustra esquemáticamente en la figura 2A, en determinados modos de realización, el elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, se puede localizar dentro del recipiente 10. En algunos modos de realización, el elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, se puede localizar en el exterior del recipiente 10. En algunos modos de realización, una válvula 25, o alguna parte de la misma, se puede localizar en el exterior del recipiente 10. En algunos modos de realización, la válvula 25, o alguna parte de la misma, se puede localizar dentro del recipiente 10. En algunos modos de realización, el regulador 30 está localizado completamente en el exterior del recipiente 10. En algunos modos de realización, el regulador 30, o alguna parte del mismo, se puede localizar dentro del recipiente 10. Es posible tener cualquier combinación del elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10 y/o la válvula 25, o alguna parte de la misma, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10. También es posible tener cualquier combinación del elemento de acceso 20, o alguna parte del mismo, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10 y/o el regulador 30, o alguna parte del mismo, completamente dentro, parcialmente dentro o en el exterior del recipiente 10.
[0032] El elemento de acceso 20 puede estar en comunicación fluida con el recipiente 10, como se indica por la flecha 21. En algunos modos de realización, el elemento de acceso 20 puede estar en comunicación fluida con el dispositivo de intercambio 40, como se indica por la flecha 24.
[0033] En determinados modos de realización, el regulador 30 puede estar en comunicación fluida o no fluida con una válvula 25, como se indica por la flecha 32. En algunos modos de realización, la válvula 25 se puede formar de forma integral con el recipiente 10 o separar del mismo. En algunos modos de realización, la válvula 25 se puede formar de forma integral con el regulador 30 o separar del mismo. En determinados modos de realización, la válvula 25 puede estar en comunicación fluida o no fluida con el recipiente 10, como se indica por la flecha 33.
[0034] En algunos modos de realización, el regulador 30 puede estar en comunicación fluida o no fluida con el entorno ambiental, como se indica por la flecha 35A. En algunos modos de realización, el regulador 30 puede estar en comunicación fluida o no fluida con un depósito 50, como se indica por la flecha 35B. En algunos modos de realización, el depósito 50 puede comprender una bolsa u otro compartimento flexible. En algunos modos de realización, el depósito 50 comprende un recipiente rígido que circunda a un compartimento flexible. En algunos modos de realización, el depósito 50 comprende un compartimento parcialmente rígido.
[0035] De acuerdo con algunas configuraciones, el regulador 30 puede comprender un filtro. En algunos modos de realización, el filtro puede inhibir selectivamente el paso de líquidos y/o contaminantes entre la válvula 25 y el depósito 50 o el entorno ambiental. En algunos modos de realización, el filtro puede inhibir selectivamente el paso de líquidos y/o contaminantes entre el depósito 50 o entorno ambiental y la válvula 25.
[0036] En algunos modos de realización, la válvula 25 puede ser una válvula de retención unidireccional. En algunos modos de realización, la válvula 25 puede ser una válvula bidireccional. De acuerdo con algunas configuraciones, la válvula 25 puede inhibir selectivamente la comunicación líquida entre el filtro y/o depósito 50 y el recipiente 10. En algunos modos de realización, la válvula 25 puede inhibir selectivamente la comunicación líquida entre el recipiente 10 y el filtro y/o depósito 50 cuando el recipiente 10 está orientado por encima del dispositivo de intercambio 40.
[0037] Como se ilustra esquemáticamente en las figuras 2B y 2C, en determinados modos de realización, el depósito 50 se puede localizar al menos parcialmente dentro del regulador 30. El regulador 30 puede estar en comunicación fluida con el recipiente 10, como se ilustra por las flechas 32 y 33. En algunos modos de realización, una válvula 25 está localizada en la trayectoria de fluido entre el recipiente 10 y el regulador 30. El regulador 30 se puede configurar para mantener una presión sustancialmente constante dentro del recipiente 10 a medida que el fluido se introduce en y/o extrae del vial 10. Por ejemplo, en algunos modos de realización, el depósito 50 está configurado para pasar de una configuración principalmente interior o contraída (por ejemplo, como se ilustra en la figura 2B) a una configuración principalmente exterior o expandida (por ejemplo, como se ilustra en la figura 2C), tras la adición de fluido al recipiente 10 por medio del elemento de acceso 20 o de otro modo. Como se usa en el presente documento, el término "expandido" se usa en su sentido amplio y ordinario e incluye configuraciones tales como las mostradas en las figuras, incluyendo en despliegue, no almacenadas, desplegadas, estiradas, extendidas, desenrolladas, desdobladas o cualquier combinación de las mismas. Como se usa en el presente documento, el término "contraído" se usa en su sentido amplio y ordinario e incluye configuraciones tales como las mostradas en las figuras, incluyendo almacenadas, sin despliegue, plegadas, compactadas, no estiradas, no extendidas, enrolladas, dobladas o cualquier combinación de las mismas. Como se muestra en los dibujos, "expandido" o "contraído", o variantes de estas palabras, o términos similares, no requieren una expansión o contracción completa o total hasta el máximo grado posible.
[0038] En algunos modos de realización, el depósito 50 está contenido completamente dentro del regulador 30 cuando el depósito 50 está en la configuración contraída. En algunos de dichos modos de realización, una tapa u otra estructura de cierre puede confinar el depósito 50 dentro del regulador 30. En algunos modos de realización, el depósito 50 está parcialmente encerrado dentro del regulador 30. La estructura de cierre y/o regulador 30 pueden limitar o prevenir el acceso (por ejemplo, el contacto físico con) el depósito 50 cuando el depósito 50 está en la configuración contraída.
[0039] En algunos modos de realización, el volumen del depósito 50 en la configuración contraída es sustancialmente más pequeño que el volumen del recipiente 10. Por ejemplo, el volumen del depósito 50 contraído puede ser menor que o igual a aproximadamente un 20 % del volumen dentro del recipiente 10 y/o mayor que o igual a aproximadamente un 2 % del volumen dentro del recipiente 10. En algunos modos de realización, el volumen del depósito 50 contraído es aproximadamente un 5 % del volumen del recipiente 10. El volumen de la parte del regulador 30 en la que está contenido el depósito 50 contraído puede ser aproximadamente igual al volumen del depósito 50 contraído. En algunos modos de realización, el volumen de la parte del regulador 30 en la que está contenido el depósito 50 contraído es mayor que o igual a aproximadamente un 105 % del volumen del depósito 50 contraído y/o menor que aproximadamente un 120 % del volumen del depósito 50 contraído.
[0040] Al menos una parte del depósito 50 se puede expandir en el exterior del regulador 30 cuando el depósito 50 pasa a la configuración expandida. En algunos modos de realización, como se ilustra, sustancialmente toda la región que encierra el volumen del depósito 50 se puede mover al exterior del regulador 30 en la posición principalmente exterior. El volumen del depósito 50 en esta configuración puede ser sustancialmente mayor que el volumen del depósito 50 en la configuración contraída. Por ejemplo, el volumen del depósito 50 en la configuración expandida puede ser mayor que o igual a aproximadamente un 15 % del volumen del recipiente 10 y/o menor que aproximadamente un 70 % del volumen del recipiente 10. En algunos modos de realización, el volumen del depósito 50 expandido es aproximadamente un 50 % del volumen del recipiente 10. Son posibles muchas variaciones.
[0041] Las figuras 3A-3J ilustran un modo de realización de un adaptador de vial 100. El adaptador de vial 100 incluye una interfaz de conector 140. La interfaz de conector 140 se puede configurar para facilitar el acoplamiento del adaptador de vial 100 con un conector médico (no mostrado) (por ejemplo, un conector Luer u otro conector médico), otro dispositivo médico (no mostrado) o cualquier otro instrumento usado para extraer fluido de o inyectar fluido en un vial (no mostrado). El adaptador de vial 100 se puede configurar para inhibir o prevenir la liberación de vapores u otros materiales nocivos del vial cuando el adaptador de vial 100 está acoplado con el vial.
[0042] El adaptador de vial 100 puede incluir una parte de cuerpo 180. La parte de cuerpo 180 puede incluir una parte central 181. En algunos modos de realización, la parte central 181 está curvada. En algunos modos de realización, la parte de cuerpo incluye una o más patas 182 (por ejemplo, que pueden ser opuestas). Cada una o cualquiera de las patas 182 se puede soportar en un extremo proximal de la pata 182 por la parte central 181 de la parte de cuerpo 180. En algunos modos de realización, los extremos distales de las patas 182 no están sujetos para permitir que las patas 182 se desvíen. La parte de cuerpo 180 se puede asegurar de forma retirable a un vial (no mostrado). En algunos modos de realización, la parte de cuerpo 180 incluye solo una única pestaña, la única pestaña configurada para asegurar de forma retirable el adaptador de vial 100 a la superficie exterior del vial y para facilitar la retirada del adaptador de vial 100 del vial.
[0043] El adaptador de vial 100 incluye un elemento de perforación 120. El elemento de perforación 120 se puede soportar por la parte de cuerpo 180. El elemento de perforación 120 puede sobresalir distalmente desde la parte central 181 de la parte de cuerpo 180. En algunos modos de realización, el elemento de perforación 180 incluye un canal de acceso 145 y un canal de regulador 125. En algunos modos de realización, el canal de regulador 125 comienza en una abertura de regulador distal 128a, pasa, en general, a través del elemento de perforación 120, pasa a través de una luz 126 que se extiende radialmente hacia afuera desde la interfaz de conector 140 y termina en una abertura de regulador proximal 128. En algunos modos de realización, la luz 126 se extiende radialmente hacia afuera desde la interfaz de conector 140 en solo una dirección. En algunos modos de realización, la luz 126 se extiende radialmente hacia afuera desde la interfaz de conector 140 en más de una dirección (por ejemplo, en dos direcciones opuestas). Por ejemplo, la luz 126 se puede extender a través de la interfaz de conector 140 a una segunda luz 129. Algunas de las vistas mostradas en las figuras 3A-3J, incluyendo las figuras 3C, 3D y 3J, no incluyen una ilustración del compartimento flexible 154 situado en la cámara de almacenamiento 196 del adaptador 100, aunque el compartimento flexible 154 se almacena en la cámara 196, como se muestra en las figuras 3G-3I.
[0044] En algunos modos de realización, el conjunto regulador 150 incluye una base de regulador configurada para acoplarse (por ejemplo, acoplarse de forma liberable o acoplarse de forma fija) con un elemento de encastre de regulador 190. La base de regulador 130 se puede construir a partir de un material rígido o semirrígido. En algunos modos de realización, la base de regulador 130 está construida a partir de un polímero (por ejemplo, un plástico de policarbonato). La base de regulador 130 puede incluir un saliente de acoplamiento 185a. En algunos modos de realización, el saliente de acoplamiento 185a define un paso de acoplamiento 131 (por ejemplo, un canal de conjunto regulador). El saliente de acoplamiento 185a se puede configurar para acoplarse con la luz 126 del adaptador de vial 100. Por ejemplo, el saliente de acoplamiento 185a tiene una conformación en sección transversal exterior (por ejemplo, un círculo, óvalo, polígono u otra conformación) dimensionada y conformada para coincidir, en general, con una sección transversal interior de una luz 126 del adaptador de vial 100. En algunos modos de realización, el saliente de acoplamiento 185a se puede configurar para ajustarse por fricción en la luz 126. En algunos modos de realización, se usan una o más uniones, tales como una o más soldaduras sónicas, colas o adhesivos, para fijar el saliente de acoplamiento 185a a la luz 126. Como se ilustra en la figura 3G, el paso de acoplamiento 131 puede estar en comunicación fluida con el canal de regulador 125 del adaptador de vial 100 cuando el saliente de acoplamiento 185a está acoplado o de otro modo asociado con la luz 126. Por ejemplo, el saliente de acoplamiento 185a se puede acoplar con un pasaje proximal (por ejemplo, pasaje de regulador proximal) definido por una parte del canal de regulador 125 entre la válvula 170 y el extremo proximal de la luz 126. En algunos modos de realización, el conjunto regulador 150 no incluye una válvula en el canal de regulador 125 o en la luz 131.
[0045] Como se ilustra en la figura 3D, la base de regulador 130 puede incluir un saliente de base 133 que se extiende desde la base de regulador 130 en una dirección, en general, opuesta a la dirección en la que se extiende el saliente de acoplamiento 185a. El saliente de base 133 puede tener una anchura exterior (por ejemplo, un diámetro exterior) D4. Una pared interior del saliente de base 133 puede comprender una parte del paso de acoplamiento 131. La base de regulador 130, en algunos modos de realización, puede incluir una proyección axial 146. La proyección axial 146 se puede extender desde la base de regulador 130 en la misma dirección que el saliente de base 133. La proyección axial 146, en algunos modos de realización, puede tener una conformación, en general, anular. En algunos modos de realización, la proyección axial 146 tiene una conformación, en general, ovalada, en general, una conformación poligonal, en general, una conformación circular o cualquier otra conformación apropiada.
[0046] En algunos modos de realización, una cavidad de filtro 147 (por ejemplo, una cámara de filtro) se puede situar en un espacio entre el saliente de base 133 y la proyección axial 146 (por ejemplo, circundando una parte de la luz 131). La anchura interior de la cavidad de filtro 147 puede ser la anchura D4 del saliente de base 133 (por ejemplo, la pared interior de la cavidad de filtro 147 puede tener una anchura D4). La anchura exterior D9 de la cavidad de filtro 147 puede ser la anchura interior de la proyección axial 146 (por ejemplo, la pared exterior de la cavidad de filtro 147 puede tener una anchura sustancialmente igual a la anchura de la proyección axial 146). En algunos modos de realización, la cavidad de filtro 147 tiene una conformación, en general, toroidal. La palabra "toroidal" se usa en el presente documento en su sentido amplio y ordinario e incluye, por ejemplo, conformaciones toroidales (por ejemplo, toroides, toroides rectangulares, toroides poligonales), conformaciones toroidales irregulares (por ejemplo, toroides con salientes, conformaciones no circulares, hendiduras, recortes, etc.), o cualquier combinación de las mismas. En algunos modos de realización, la cavidad de filtro 147 tiene una conformación, en general, cuadrada, en general, rectangular, en general, triangular, en general, ovalada u otra conformación.
[0047] Se puede dimensionar un filtro 161 para ajustarse dentro de la cavidad de filtro 147. El filtro 161 puede tener una anchura interior (por ejemplo, un diámetro) D5 configurada para ser menor que o igual a aproximadamente la anchura interior D4 de la cavidad de filtro 147. En algunos modos de realización, la anchura interior D5 del filtro 161 es mayor que la anchura interior D4 de la cavidad de filtro 147. En algunos modos de realización, el filtro 161 tiene una anchura exterior (por ejemplo, un diámetro) D6 que es mayor que o igual a aproximadamente la anchura exterior D9 de la cavidad de filtro 147. El filtro 161 puede ser un filtro hidrófobo y/o antibacteriano. En algunos modos de realización, el filtro 161 está construido a partir de papel, polímero, espuma u otro material, tal como un material poroso de peso ligero. En algunos modos de realización, el filtro 161 está construido a partir de un material flexible o semiflexible. El filtro 161 se puede configurar para que se deforme cuando se inserte en la cavidad de filtro 147. Por ejemplo, la anchura interior D5 del filtro 161 se puede ajustar perfectamente sobre o estirar sobre la anchura D4 del saliente de base 133. En algunos modos de realización, la anchura exterior D6 del filtro 161 se ajusta perfectamente contra o se comprime en la anchura exterior D9 de la cavidad de filtro 147. En algunos modos de realización, un ajuste perfecto entre el filtro 161 y la cavidad de filtro 147 puede inhibir que el fluido fluya hacia y/o fuera de la cavidad de filtro 147 y/o el canal de acoplamiento 131 sin atravesar el filtro 161.
[0048] El conjunto regulador 150 puede incluir un diafragma 163. El diafragma 163, en algunos modos de realización, puede tener una conformación, en general, circular o, en general, anular (por ejemplo, una conformación, en general, toroidal, como se ilustra). En algunos modos de realización, la conformación del diafragma 163 está configurada para coincidir, en general, con la conformación de la proyección axial 146 de la base de regulador 130. El diafragma 163 se puede insertar en o sobre la parte de base 130. Por ejemplo, un reborde 163b del diafragma 163 se puede configurar para ajustarse alrededor del exterior radial (por ejemplo, arriba y abajo en la figura 3H) de la proyección axial 146. El diafragma 163 puede incluir una abertura interior 163a (por ejemplo, un agujero definido por un perímetro interior, como se ilustra) que tiene una anchura (por ejemplo, un diámetro) D3. Por ejemplo, la abertura interior 163a puede tener una conformación, en general, circular. En algunos modos de realización, como se ilustra, la anchura D3 puede ser menor que la anchura exterior D4 del saliente de base 133. En algunos modos de realización, como se ilustra, el diafragma 163 se sitúa, en general, coaxialmente con el saliente de base 133. En algunos modos de realización, el diafragma 163 se sitúa, en general, coaxialmente con el paso de acoplamiento 131, como se ilustra. En algunos modos de realización, como se ilustra, la abertura interior 163a (por ejemplo, un agujero u agujero interior) del diafragma 163 comprende una parte del canal de conjunto regulador 131.
[0049] El elemento de encastre de regulador 190 se puede configurar para acoplarse de forma liberable o de otro modo con la base de regulador 130. Como se ilustra en la figura 3C, el elemento de encastre de regulador 190 puede incluir uno o más elementos de fijación 192. Los elementos de fijación 192 se pueden construir y/o configurar para encajarse con las aberturas de fijación 134 en la base de regulador 130. Los elementos de fijación 192 pueden comprender pinzas, pestañas u otras proyecciones configuradas para insertarse en las aberturas de fijación 134 de la base de regulador 130. Por ejemplo, los elementos de fijación 192 pueden comprender una pestaña 192a con un gancho 192b en el extremo. Los elementos de fijación 192 se pueden construir a partir de un material resiliente. Por ejemplo, las pestañas 192a de los elementos de fijación 192 se pueden configurar para deformarse (por ejemplo, desviarse) o de otro modo moverse cuando se aplica una fuerza radial (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 3H) a los ganchos 192b. La base de regulador 130 puede incluir pestañas en ángulo 134a configuradas para desviar radialmente los ganchos 192b (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 3H) hacia afuera a medida que las pestañas 192a se insertan en las aberturas 134. Los ganchos 192b se pueden volver a colocar en su lugar tras pasar a través de las aberturas de fijación 134 y se pueden encajar con el lado trasero (por ejemplo, el lado alejado del elemento de encastre de regulador 190) de las pestañas en ángulo 134a para asegurar el elemento de encastre de regulador 190 a la base de regulador 130.
[0050] Como se ilustra en la figura 3G, el elemento de encastre de regulador 190 puede incluir una proyección axial 194. La proyección axial 194 se puede extender desde el elemento de encastre de regulador 190 hacia la base de regulador 130 cuando el elemento de encastre de regulador 190 está acoplado con la base de regulador 130. La proyección axial 190, en algunos modos de realización, puede tener una conformación, en general, anular. En algunos modos de realización, la proyección axial 194 tiene una conformación, en general, ovalada, en general, una conformación poligonal, en general, una conformación circular o cualquier otra conformación apropiada. La conformación de la proyección axial 194 puede ser similar a o la misma que la conformación de la proyección axial 146 de la base de regulador 130. Como se ilustra, la proyección axial 194 puede entrar en contacto con al menos una parte del diafragma 163 cuando el elemento de encastre de regulador 190 está acoplado con la base de regulador 130. En algunos modos de realización, el contacto entre la proyección axial 194 del elemento de encastre de regulador 190 y el diafragma 163 puede asegurar al menos una parte del diafragma 163 en posición entre la proyección axial 194 y la proyección axial 146 de la base de regulador 130. Por ejemplo, las proyecciones axiales 146, 194 pueden asegurar en posición una parte del diafragma 163 adyacente a o cerca del reborde 163b.
[0051] Como se ilustra, en algunos modos de realización, el saliente de base 133 se puede extender más allá de la proyección axial 146 en la dirección alejada del saliente de acoplamiento 185a. En algunos modos de realización, una parte del diafragma 163 adyacente a la abertura interior 163a se puede desviar o de otro modo alejar del saliente de acoplamiento 185a cuando el elemento de encastre de regulador 190 está acoplado a la base de regulador 130. La desviación de la parte del diafragma 163 adyacente a la abertura interior 163a puede crear una fuerza de desviación (por ejemplo, una fuerza de retorno dentro del material del diafragma 163) que puede desviar la abertura interior 163a del diafragma 163 hacia un reborde 165 (por ejemplo, el extremo del saliente de base 133 más alejado de la base de regulador 130, como se ilustra en la figura 3H) del saliente de base 133. El reborde 165 del saliente de base 133 se puede formar con una configuración para ayudar a producir una pequeña cantidad de interfaz o área de superficie de contacto en su borde delantero (tal como una configuración en ángulo o biselada). Por ejemplo, se puede formar un asiento de válvula 135 en o cerca de la parte radialmente hacia afuera (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 3H) del saliente de base 133. El encajamiento entre el diafragma 163 y el asiento de válvula 135 puede formar una válvula de diafragma unidireccional (por ejemplo, una válvula de retención de diafragma o válvula de admisión, como se ilustra) como se describirá con más detalle a continuación. El asiento de válvula 135 se puede localizar más lejos del saliente de acoplamiento 185a que una parte radialmente hacia adentro (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 3H) del reborde 165. En algunos modos de realización, un reborde biselado puede inhibir o prevenir que el diafragma 163 se adhiera al asiento de válvula 135 al producir una cantidad baja de área de superficie de contacto o interfaz entre el diafragma 163 y el asiento de válvula 135.
[0052] El adaptador de vial 100 incluye un inhibidor de expansión, tal como una cubierta de compartimento 198. El inhibidor de expansión puede inhibir o resistir o prevenir la expansión o movimiento del compartimento flexible 154 dentro o lejos del elemento de encastre de regulador. En algunos modos de realización, la cubierta de compartimento 198 está configurada para cubrir u ocultar o retener todo el compartimento flexible 154 dentro del conjunto regulador 150 o para cubrir u ocultar o retener todo el compartimento flexible 154 y una región frontal del conjunto regulador 150. En algunos modos de realización, el inhibidor de expansión o cubierta de compartimento 198 no cubre ni oculta ni retiene todo el compartimento flexible 154. La cubierta de compartimento 198 se puede construir a partir de un material resiliente, flexible o semiflexible. Por ejemplo, la cubierta de compartimento 198 se puede construir a partir de caucho, silicona y/o algún otro material flexible o semiflexible. La cubierta de compartimento 198 se puede dimensionar y conformar para ajustarse alrededor de la parte radialmente hacia afuera (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 3H) del elemento de encastre de regulador 190. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 3G, la cubierta de compartimento 198 puede incluir un reborde interior 198a configurado para envolver un lado axial (por ejemplo, el lado axial del elemento de encastre de regulador 190 más cercano a la base de regulador 130 en el conjunto regulador 150 ensamblado) del elemento de encastre de regulador 190 y un reborde exterior 198b configurado para envolver el otro lado axial del elemento de encastre de regulador 190. Como se ilustra, el reborde interior 198a puede ser de aproximadamente el mismo grosor o más grueso que el reborde exterior 198b. En algunos modos de realización, el reborde interior 198a de la cubierta de compartimento de regulador 198 se puede situar o encajar en cuña entre el elemento de encastre de regulador 190 y la base de regulador 130 cuando el elemento de encastre de regulador 190 está acoplado con la base de regulador 130. En algunos modos de realización, encajar en cuñar el reborde interior 198a de la cubierta de compartimento 198 puede inhibir o prevenir que la cubierta de compartimento 198 se separe del elemento de encastre de regulador 190. En algunos modos de realización, se pueden usar adhesivos para adherir la cubierta de compartimento 198 al elemento de encastre de regulador 190. El reborde exterior 198b de la cubierta de compartimento 198 puede incluir o definir una abertura de expansión 128. Por ejemplo, el reborde exterior 198b puede definir una abertura circular o conformada de otro modo para definir la abertura de expansión 128. La abertura de expansión 128 puede tener una anchura WS4 que sea menor que una anchura WS3 del elemento de encastre de regulador 190.
[0053] Como se ilustra en la figura 3G, el adaptador de vial 100 puede incluir un compartimento flexible 154. El compartimento flexible 154 se ajusta dentro de una cámara de almacenamiento 196 dentro del elemento de encastre de regulador 190 y/o la cubierta de compartimento 198. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se pliega en la cámara de almacenamiento 196 cuando el compartimento flexible 154 está en una configuración contraída. En algunos modos de realización, como se ilustra, el compartimento flexible 154, en general, no es expandible al estirar el material del compartimento flexible 154 en el plano de dicho material para evitar crear una presión opuesta contra la expansión que tendería a fomentar que el gas dentro del compartimento flexible 154 se empujara de vuelta al compartimento flexible 154. Más bien, al desplegar principalmente, en lugar de estirar principalmente, el compartimento flexible 154 para incrementar su volumen, el gas en el interior del compartimento flexible 154, en general, no se empuja de vuelta fuera del compartimento flexible 154 a menos que y hasta que una o más fuerzas en el sistema actúen sobre él para hacerlo. El compartimento flexible 154 se puede conectar al elemento de encastre de regulador 190 en un punto de unión 156. Por ejemplo, se puede usar un adhesivo (por ejemplo, cola, cinta, cinta de espuma u otro adhesivo apropiado) para unir una abertura del compartimento flexible 154 al elemento de encastre de regulador 190. El compartimento flexible 154 se puede conectar y/o acoplar con el elemento de encastre de regulador 190 de manera hermética a fluidos. Por ejemplo, el compartimento flexible 154 puede definir un volumen interior VE1, VE2 en comunicación con el paso de acoplamiento 131 de la base de regulador 130. En algunos modos de realización, el volumen interior VE1, VE2 del compartimento flexible 154 no está en comunicación fluida con el ambiente cuando la válvula de retención de diafragma está en la posición cerrada.
[0054] En algunos modos de realización, como se ilustra en la figura 3H, el conjunto regulador 150 puede incluir uno o más orificios de admisión 144. Los orificios de admisión 144 se pueden situar a lo largo de o cerca del saliente de acoplamiento 185a. En algunos modos de realización, los orificios de admisión 144 están situados en una pared de la base de regulador 130 lejos del saliente de acoplamiento 185a. Uno o más espaciadores 144a se pueden localizar adyacentes a los orificios de admisión 144. Los espaciadores 144a se pueden configurar para limitar la medida en que el saliente de acoplamiento 185a entra en la luz 126 cuando la base de regulador 130 está acoplada con la luz 126. En algunos modos de realización, los espaciadores 144a inhiben o previenen que los orificios de admisión 144 se bloqueen por la base de regulador 130 y/o la luz 126.
[0055] Como se ilustra en la figura 3G, los orificios de admisión 144 pueden facilitar la comunicación entre el ambiente y el filtro 161. En algunos modos de realización, tras la extracción de fluido de un vial al que se une el adaptador de vial 100, se puede producir un déficit de presión en el paso de acoplamiento 131. Una reducción de la presión en el paso de acoplamiento 131 puede crear un diferencial de presión en la interfaz entre el asiento de válvula 135 y el diafragma 163. En algunos modos de realización, el diafragma 163 está configurado para desviarse o, de otro modo, alejarse del asiento de válvula 135 cuando se aplica un diferencial de presión predeterminado (por ejemplo, un diferencial de presión en el que la presión en el paso de acoplamiento 131 sea menor que la presión ambiental) a través del diafragma 163. Como se muestra en la figura 3H, la desviación u otro movimiento del diafragma 163 lejos del asiento de válvula 135 (por ejemplo, el paso del diafragma o válvula de admisión a la configuración abierta, como se ilustra) puede facilitar la comunicación fluida entre el ambiente y el paso de acoplamiento 131 (por ejemplo, flujo de fluido hacia el interior del conjunto regulador 150 entre el asiento de válvula 135 y el perímetro interior del elemento de válvula 163 que comprende la abertura interior 163a, como se ilustra). En algunos modos de realización, la comunicación fluida entre el ambiente y el paso de acoplamiento 131 puede ayudar a igualar la presión entre el interior del vial 10 y el ambiente. El fluido que pasa del ambiente al paso de acoplamiento 131 puede pasar a través del filtro 161. En algunos modos de realización, el filtro 161 puede inhibir o prevenir la introducción de contaminantes (por ejemplo, bacterias, virus, partículas) en el paso de acoplamiento 131 cuando la válvula de retención de diafragma está abierta (por ejemplo, cuando el diafragma 163 queda desencajado del asiento de válvula 135). El diafragma 163 se puede configurar para retornar a su encajamiento con el asiento de válvula 135 (por ejemplo, la configuración cerrada del diafragma o válvula de admisión) cuando se produce un diferencial de presión predeterminado (por ejemplo, presión, en general, igual o algún otro diferencial de presión) entre el interior del vial (por ejemplo, el paso de acoplamiento 131) y el ambiente.
[0056] En algunos modos de realización, un profesional sanitario puede extraer fluido del vial 10 de manera ventilada por medio del canal de acceso 145 después de acoplar el adaptador de vial 100 con el vial 10 tanto antes como después de inyectar fluido en el vial 10 por medio del canal de acceso 145. Por ejemplo, una válvula de retención de diafragma formada por el diafragma 163 y el asiento de válvula 135 puede permitir la extracción de fluido del vial 10 por medio del canal de acceso 145 de manera ventilada (por ejemplo, de manera que mantenga un intervalo de presiones predeterminado dentro del vial 10 durante la extracción de fluido) antes de la expansión del compartimento flexible 154 al permitir la entrada de fluido a través de los orificios de admisión 144 a través del filtro 161. En algunos modos de realización, la presión del gas dentro del vial se mantiene a un nivel, en general, igual a la presión del aire ambiental de modo que el fluido dentro de un elemento de implementación médico (tal como una jeringuilla conectada al adaptador de vial) de extracción no se introduzca involuntariamente de vuelta al vial y de modo que el riesgo de micropulverización, liberación de gas u otras situaciones indeseables durante la conexión o desconexión se reduzcan o eliminen sustancialmente.
[0057] En algunos modos de realización, tras la introducción de fluido en el vial 10 por medio del canal de acceso 145, se puede producir un incremento de la presión dentro del paso de acoplamiento 131. El volumen dentro del compartimento flexible 154 se puede configurar para expandirse en respuesta a un incremento de la presión dentro del pasaje de acoplamiento 131 a una presión deseable o predeterminada. Por ejemplo, tras la introducción de fluido en el vial por medio del canal de acceso 145, la presión en el canal de acoplamiento 131 se puede incrementar hasta el punto en el que el volumen dentro del compartimento flexible 154 se expanda a la configuración de expansión, como se ilustra en la figura 3I. En la configuración expandida, el compartimento flexible puede tener una anchura (por ejemplo, un diámetro) D7 (por ejemplo, una anchura expandida o una anchura en despliegue). La anchura D7 del compartimento flexible 154 puede ser mayor que una anchura (por ejemplo, un diámetro) D11 del elemento de encastre de regulador 190. Por ejemplo, la anchura D7 puede ser mayor que o igual a aproximadamente un 110 % de la anchura D11 y/o menor que o igual a aproximadamente un 500 % de la anchura D11. En algunos modos de realización, la anchura D7 del compartimento flexible 154 expandido es aproximadamente un 320 % de la anchura D11 del elemento de encastre de regulador 190. Como se muestra en el ejemplo ilustrado en la figura 3I, la anchura D11 del elemento de encastre de regulador 190 puede ser aproximadamente la misma que o menor que la distancia entre el extremo proximal de la interfaz de conector 140 y el extremo distal del elemento de perforación 120, y/o la anchura D11 del elemento de encastre de regulador 190 puede ser aproximadamente la misma que o menor que la distancia entre el extremo proximal de la interfaz de conector 140 y el extremo distal de una parte de conexión 120 del adaptador de vial 100 que está adaptado para agarrar una parte del vial, y/o la anchura D11 del elemento de encastre de regulador 190 puede ser menor que una distancia entre la interfaz de conector 140 y la abertura de regulador distal 128a. El volumen expandido VE4 del compartimento flexible 154 puede ser mayor que el volumen VS de la cámara de almacenamiento de la cámara de almacenamiento 196. Por ejemplo, el volumen expandido DE4 del compartimento flexible 154 puede ser mayor que o igual a aproximadamente un 500 % del volumen VS de la cámara de almacenamiento 196 y/o menor que o igual a aproximadamente un 10000 % del volumen VS de la cámara de almacenamiento 196. En algunos modos de realización, el volumen expandido VE4 del compartimento flexible 154 expandido es mayor que o igual a aproximadamente un 3000 % del volumen VS de la cámara de almacenamiento 196 y/o menor que o igual a aproximadamente un 5500 % del volumen VS de la cámara de almacenamiento 196. En algunos modos de realización, el volumen expandido VE4 del compartimento flexible 154 expandido es aproximadamente un 4300 % del volumen VS de la cámara de almacenamiento 196. Son posibles muchas variaciones.
[0058] El volumen dentro del compartimento flexible 154, después del paso a la configuración expandida, se puede configurar para contraerse a la configuración contraída tras la extracción de fluido del vial 10 por medio del canal de acceso 145. La contracción del volumen dentro del compartimento flexible 154 puede facilitar la introducción de fluido de regulador desde el volumen interior del compartimento flexible 154 al vial 10 por medio del canal de regulador 125. (por ejemplo, a través del pasaje de regulador proximal y a través de un pasaje distal del canal de regulador 125 entre la válvula 170 y la abertura de regulador distal 128a, como se ilustra). La introducción de fluido de regulador desde el volumen interior del compartimento flexible 154 al vial 10 puede facilitar el mantenimiento de la presión dentro del vial 10 dentro de un intervalo deseable o predeterminado.
[0059] Como se ilustra en la figura 3G, una distancia radial DS3 (por ejemplo, con respecto a la línea central CL del elemento de perforación 120) entre la base de regulador 130 y la línea central del adaptador de vial 100 puede ser mayor que la distancia radial DS4 entre el borde radialmente interior de la base de regulador 130 y el borde radialmente exterior de la cubierta de compartimento 198. En algunos modos de realización, la distancia radial DS3 es mayor que o igual a un 110 % de la distancia radial DS4 y/o menor que o igual a un 200 % de la distancia radial DS4. En algunos modos de realización, la distancia radial DS3 es aproximadamente un 140 % de la distancia radial DS4.
[0060] En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se pliega y almacena dentro de la cámara de almacenamiento 196 cuando el compartimento flexible 154 está en la configuración contraída. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se pliega en una conformación poligonal, conformación circular y/u conformación ovalada antes de almacenarse en la cámara de almacenamiento 196. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 4B, el compartimento flexible 154 se puede plegar en una conformación sustancialmente rectangular dentro de la cámara de almacenamiento 196.
[0061] Como se discute anteriormente, el compartimento flexible 154 se puede configurar para pasar a una configuración expandida tras la introducción de fluido en el vial 10 por medio del canal de acceso 145. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se pliega y almacena dentro de la cámara de almacenamiento 196 de modo que al menos una parte del compartimento flexible 154 tenga una resistencia friccional con una parte del reborde exterior 198b de la cubierta de compartimento 198 a medida que el compartimento flexible 154 pasa a la configuración expandida desde la configuración contraída. La resistencia friccional entre el compartimento flexible 154 plegado y el reborde exterior 198b puede inhibir o prevenir que el compartimento flexible 154 pase rápidamente a la configuración expandida. El retardo del paso del compartimento flexible 154 de la configuración contraída a la configuración expandida puede inhibir o prevenir que la válvula de retención 170 se cierre accidentalmente y, en general, puede ayudar a disminuir las tensiones dentro del sistema del vial, el adaptador de vial y el instrumento médico (por ejemplo, una jeringuilla) al que se transfiere el vial, que, de otro modo, pueden incrementar el riesgo de escape y otros fallos.
[0062] En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 está configurado para desplegarse desde la configuración contraída de manera constante y/o controlada para promover una expansión constante, retardada y predecible del volumen dentro del compartimento flexible 154. Por ejemplo, el compartimento flexible 154 se puede plegar en un patrón deseable o predeterminado (por ejemplo, los patrones divulgados en las figuras 5A-6B y descritos a continuación) y desplegar en un patrón deseable o predeterminado (por ejemplo, los pliegues realizados en el patrón de plegado se despliegan en el orden inverso al orden en que se plegaron).
[0063] En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se pliega en la cámara de almacenamiento 196 de modo que los pliegues del compartimento flexible 154 formen un sustrato, en general, laminado de capas de compartimento. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 3G, se puede situar una pluralidad de capas de compartimento flexible entre una abertura de elemento de encastre 195 del elemento de encastre de regulador 190 y la abertura de expansión 128 del reborde exterior 198b de la cubierta de compartimento 198. En algunos modos de realización, las capas de compartimento flexible pueden reducir, minimizar o eliminar sustancialmente la probabilidad de fallo del material (por ejemplo, perforación, rasgado, ruptura) del compartimento flexible 154 por impacto u otras fuerzas externas en la capa del compartimento flexible 154 plegado más cercana a la abertura de expansión 128 (por ejemplo, la capa del compartimento flexible 154 plegado más expuesta al ambiente cuando el compartimento flexible 154 está en la configuración contraída). Por ejemplo, la configuración laminada de los pliegues del compartimento flexible 154 plegado puede incrementar el grosor eficaz (por ejemplo, el grosor total de las capas de laminado) de las capas de compartimento flexible 154 con respecto al impacto u otras fuerzas aplicadas desde el exterior del conjunto regulador 150. En algunos modos de realización, la configuración laminada del compartimento flexible 154 plegado puede reducir, minimizar o eliminar cualquier probabilidad de que el compartimento flexible 154 se rompa debido a la presión incrementada desde dentro del vial 10. Por ejemplo, como se describe anteriormente, las capas de laminado pueden incrementar el grosor eficaz del compartimento flexible 154 con respecto a la presión dentro del vial 10.
[0064] Como se ilustra en la figura 3G, el compartimento flexible 154 puede tener un volumen interno VE3 muy pequeño cuando está en la configuración contraída. Por ejemplo, el plegamiento del compartimento flexible 154 (por ejemplo, de acuerdo con los procedimientos descritos a continuación) puede disminuir el espacio entre las capas plegadas de laminado del compartimento flexible 154 plegado y puede expulsar gran parte o la mayor parte del fluido desde dentro del compartimento flexible 154. En algunos modos de realización, expulsar gran parte o la mayor parte del fluido del compartimento flexible 154 plegado puede incrementar la diferencia de volumen entre el compartimento flexible 154 contraído (por ejemplo, como se muestra en la figura 3G) y el compartimento flexible 154 expandido (por ejemplo, como se muestra en la figura 3I). En algunos modos de realización, incrementar la diferencia de volumen entre el compartimento flexible 154 contraído y el compartimento flexible 154 expandido puede reducir, minimizar o eliminar cualquier necesidad de usar un material estirable para el compartimento flexible 154. Por ejemplo, se puede usar un material flexible con poca o ninguna capacidad de estiramiento (por ejemplo, película Mylar®) para construir el compartimento flexible 154. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 está construido a partir de polietileno o algún otro material apropiado.
[0065] Las figuras 4A-4B ilustran un modo de realización de un adaptador de vial 200 que puede tener componentes o partes que sean los mismos que o similares a los componentes o partes de otros adaptadores de vial divulgados en el presente documento. El adaptador de vial 200 incluye una interfaz de conector 240 y un elemento de perforación 220 en comunicación parcial con la interfaz de conector 240. El adaptador de vial 200 incluye un conjunto de regulador 250. Algunas referencias numéricas a los componentes en las figuras 4A-4B son las mismas que o similares a las descritas previamente para el adaptador de vial 100 (por ejemplo, elemento de perforación 220 frente a elemento de perforación 120). Se debe entender que los componentes pueden ser los mismos en cuanto a su función o ser similares en cuanto a su función a los componentes descritos previamente. El adaptador 200 de las figuras 4A-4B muestra determinadas variaciones con respecto al adaptador 100 de las figuras 3A-3J.
[0066] Como se ilustra, el filtro 261 del conjunto regulador 150 puede ser un filtro delgado (por ejemplo, sustancialmente más delgado que el diámetro o sección transversal del filtro 261). El filtro 261 puede ser hidrófobo y/o antimicrobiano. En algunos modos de realización, el filtro 261 está configurado para encajarse con un primer asiento de filtro 233a y un segundo asiento de filtro 264a. Uno o ambos del primer asiento de filtro 233a y el segundo asiento de filtro 264a pueden ser un resalto anular. Por ejemplo, el primer asiento de filtro 233a puede ser un resalto anular situado en una parte escalonada del saliente de base 233 de la base de regulador 130. El segundo asiento de filtro 264a puede ser, por ejemplo, un resalto anular situado en una parte escalonada de la base de regulador 130. En algunos modos de realización, el filtro 261 se fija al primer asiento de filtro 233a y/o al segundo asiento de filtro 264a por medio de un adhesivo de otro compuesto o técnica de fijación apropiados.
[0067] El diafragma 263 se puede fijar entre el elemento de encastre de regulador 190 y la base de regulador 130. En algunos modos de realización, el reborde 263b del diafragma 263 se puede situar o encajar en cuña entre la proyección axial 294 del elemento de encastre de regulador 190 y un resalto de base 264b. El resalto de base 264b puede ser un resalto, en general, anular. El reborde 263b y/o el diafragma 263 al completo se pueden construir a partir de un material flexible y/o comprimible. En algunos modos de realización, el encajamiento en cuña entre el reborde 263b del diafragma 263 y el resalto de base 264b puede reducir, minimizar o eliminar la posibilidad de que el fluido sortee involuntariamente el diafragma 263 alrededor del reborde 263b.
[0068] Las figuras 5A-5B ilustran un ejemplo de un compartimento flexible 154 plegado y un ejemplo de un procedimiento de plegamiento del compartimento flexible 154. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 154 se puede definir en múltiples (por ejemplo, tres) partes horizontales (por ejemplo, de izquierda a derecha con referencia a la figura 5A) que tengan extensiones horizontales relativamente iguales. Las múltiples partes horizontales se pueden separar por múltiples líneas de plegado FL1 y FL2. El procedimiento de plegamiento del compartimento flexible 154 puede incluir plegar una primera parte o cuadrante Q1 del compartimento flexible 154 a lo largo de la línea de plegado FL1. El procedimiento puede incluir plegar una segunda parte o cuadrante Q2 sobre la primera parte o cuadrante Q1, en general, a lo largo de la línea de plegado FL2. Como se ilustra en 40B, un procedimiento de plegamiento del compartimento flexible 154 puede incluir dividir el compartimento flexible 154 en múltiples (por ejemplo, tres) partes verticales (por ejemplo, arriba y abajo con respecto a la figura 5B). Las múltiples partes verticales se pueden separar por otra (por ejemplo, una tercera) línea de plegado FL3 y otra (por ejemplo, una cuarta) línea de plegado FL4. Un procedimiento de plegamiento del compartimento flexible 154 puede incluir plegar otra (por ejemplo, una tercera) parte o cuadrante a lo largo de la línea de plegado FL3. Aún otra (por ejemplo, una cuarta) parte o cuadrante Q4 se puede plegar sobre la (por ejemplo, tercera) parte o cuadrante Q3 previamente formado a lo largo de la línea de plegado FL4. Tras plegar el cuadrante 4 sobre el cuadrante 3, como se ilustra en la figura 40B, el compartimento flexible puede tener una conformación, en general, cuadrada o rectangular. El cuadrado o rectángulo del compartimento flexible 154 puede tener una línea diagonal principal D8 (por ejemplo, una anchura almacenada o contraída). La línea diagonal principal D8 puede ser menor que o aproximadamente igual a una anchura WS3 del elemento de encastre de regulador 190 (por ejemplo, la anchura de la cámara de almacenamiento). Como se ilustra en la figura 40B, la línea diagonal D8 puede ser mayor que o aproximadamente igual a la anchura WS4 de la abertura de expansión 128.
[0069] Las figuras 6A-6B ilustran un procedimiento de plegamiento del compartimento flexible 154. Las líneas de plegado del procedimiento ilustrado en las figuras 6A-6B, en general, pueden formar un cuadrado que tenga una diagonal aproximadamente igual a la anchura D7 del compartimento flexible 154 expandido. El procedimiento puede incluir plegar un primer cuadrante Q1 a del compartimento flexible 154 hacia el segundo cuadrante Q2a (por ejemplo, el cuadrante en el lado, en general, opuesto del compartimento flexible 154 del cuadrante Q1a) a lo largo de la primera línea de plegado FL1 a. A continuación, el primer cuadrante Q1 a se puede volver a plegar hacia la línea de plegado FL1a. En algunos modos de realización, el segundo cuadrante Q2a se pliega sobre el primer cuadrante Q1a a lo largo de la segunda línea de plegado FL2a. A continuación, el segundo cuadrante Q2a se puede volver a plegar hacia la línea de plegado FL2a. El tercer cuadrante Q3a se puede plegar hacia el cuarto cuadrante Q4a a lo largo de la tercera línea de plegado FL3a. De acuerdo con algunas configuraciones, a continuación, el cuarto cuadrante Q4a se pliega sobre el tercer cuadrante Q3a a lo largo de la cuarta línea de plegado FL4a. Los tercer y cuarto cuadrantes Q3a, Q4a, en general, apilados o laminados, se pueden plegar a lo largo de la quinta línea de plegado FL5 para formar un compartimento flexible 154 plegado sustancialmente rectangular que tiene una diagonal D12. La longitud de la diagonal D12 puede ser mayor que la anchura WS4 de la abertura de expansión 128 y/o menor que o igual a aproximadamente la anchura WS3 del elemento de encastre de regulador 130.
[0070] Las figuras 7-13 ilustran modos de realización de un conjunto regulador 350. Al igual que con todos los modos de realización en esta memoria descriptiva, cualquier estructura, rasgo característico, material o etapa que se ilustre o describa en relación con las figuras 7-13 se puede usar con o en lugar de cualquier estructura, rasgo característico, material o etapa que se ilustre o describa en cualquier otro modo de realización en esta memoria descriptiva. En algunos modos de realización, el conjunto regulador 350 incluye una base de regulador 330 y un elemento de encastre de regulador 390 configurado para acoplarse de forma fija o de forma retirable con la base de regulador 330. Algunas referencias numéricas a los componentes en las figuras 7-13 son las mismas que o similares a las descritas previamente para los conjuntos de regulador 150 y 250 (por ejemplo, primer asiento de filtro 333a frente a primer asiento de filtro 233a). Se debe entender que los componentes pueden ser los mismos en cuanto a su función o ser similares en cuanto a su función a los componentes descritos previamente. Por ejemplo, el saliente de acoplamiento 385a de la base de regulador 330 se puede configurar para acoplarse con la luz 126 de la parte de cuerpo 180 de las figuras 3A-3J. Por ejemplo, la parte de acoplamiento 385a se puede ajustar dentro de la luz 126 y se puede conectar a la luz 126 por medio de adhesivos, soldadura, ajuste por fricción y/o alguna otra estructura o procedimiento de conexión. En algunos modos de realización, la parte de acoplamiento 385a se ajusta alrededor del exterior de la luz 126 (por ejemplo, la luz 126 se ajusta dentro de la parte de acoplamiento 385a). En algunos modos de realización, el conjunto regulador 350 se usa en combinación con una válvula de retención situada en el canal de regulador entre la abertura de regulador distal 128a y el conjunto regulador 350. En algunos modos de realización, el conjunto regulador 350 se usa como parte de un sistema sin una válvula de retención situada entre la abertura de regulador distal y el conjunto regulador 350 (véanse, por ejemplo, las figuras 4A-4B). El conjunto regulador 350 de las figuras 7-13 muestra determinadas variaciones con respecto a los conjuntos de regulador 150 y 250 de las figuras 3A-6B.
[0071] Como se ilustra en la figura 10, la base de regulador 330 puede incluir una pared anular 313. La pared anular 313 se puede extender alrededor de un perímetro exterior de la base de regulador 330 (por ejemplo, con respecto a un eje de regulador 314 del conjunto regulador 350). En algunos modos de realización, la pared anular 313 se extiende lejos del saliente de acoplamiento 385a en una dirección paralela o aproximadamente paralela al eje de regulador 314. Por ejemplo, la pared anular 313 se puede extender más allá del elemento de encastre de regulador 390 cuando el elemento de encastre de regulador 390 está acoplado con la base de regulador 330 (véanse, por ejemplo, las figuras 7 y 10A). En algunos modos de realización, extender la pared anular 313 más allá del elemento de encastre 390 puede permitir la unión de una cubierta 380 o tapa 380a a la pared anular 313, como se describe a continuación. Conectar la cubierta/tapa 380/380a a la pared anular 313 puede reducir el riesgo de que el elemento de encastre de regulador 390 y la base de regulador 330 se desacoplen durante la retirada de la cubierta/tapa. La pared anular 313 puede definir una cámara de almacenamiento 396 en la que se puede situar el compartimento flexible 354 cuando está en una configuración contraída (por ejemplo, almacenada), como se ilustra en la figura 10A. En algunos modos de realización, como se ilustra, la pared anular 313 puede tener una superficie exterior sin costuras o sustancialmente sin costuras (por ejemplo, sin salientes, agujeros, huecos u otros rasgos característicos de superficie).
[0072] Como se ilustra en las figuras 10 y 12, el elemento de encastre de regulador 390 puede incluir uno o más salientes, tales como un saliente 317. El saliente 317 puede tener una conformación anular. El saliente 317 se puede extender desde el elemento de encastre de regulador 390 hacia la base de regulador 330. En algunos modos de realización, el saliente 317 se sitúa radialmente (por ejemplo, con respecto al eje de regulador 314) hacia afuera de la abertura de elemento de encastre 395. En algunos modos de realización, el saliente 317 se sitúa radialmente entre la abertura de elemento de encastre 395 y la proyección axial 394. En algunos modos de realización, el saliente 317 se sitúa radialmente hacia adentro desde la proyección axial 394. El saliente 317 se puede dimensionar, conformar y/o de otro modo configurar para encajarse con una parte del diafragma 363. Por ejemplo, el saliente 317 puede entrar en contacto con el diafragma 363 entre el reborde 363b y la abertura interior 363a del diafragma 363. En algunos modos de realización, el saliente 317 entra en contacto con el diafragma 363 cuando el diafragma está en una posición cerrada, como se ilustra en la figura 10. En algunos modos de realización, el saliente 317 se separa del diafragma 363 cuando el diafragma está en la posición cerrada. El saliente 317 se puede configurar para desviar el diafragma 363 a la posición cerrada. En algunos modos de realización, el saliente 317 incrementa una presión de ruptura del diafragma 363 (por ejemplo, el diferencial de presión requerido para pasar el diafragma desde la posición cerrada a una posición abierta) en comparación con un modo de realización sin el saliente 317.
[0073] La abertura de elemento de encastre 395 puede tener un diámetro D13. En algunos modos de realización, el diámetro D13 de la abertura de elemento de encastre 395 es más pequeño que el diámetro D14 del saliente de acoplamiento 385a. Por ejemplo, el diámetro D13 de la abertura de elemento de encastre 395 puede ser menor que o igual a aproximadamente 3/4, menor que o igual a aproximadamente 4/5, menor que o igual a aproximadamente 9/10, menor que o igual a aproximadamente 2/3, menor que o igual a aproximadamente 1/2 y/o menor que o igual a aproximadamente % del diámetro D14 del saliente de acoplamiento 385a. En algunos modos de realización, el diámetro D13 de la abertura de elemento de encastre 395 es menor que o igual a aproximadamente 10 mm, menor que o igual a aproximadamente 7 mm, menor que o igual a aproximadamente 5 mm, menor que o igual a aproximadamente 3 mm, menor que o igual a aproximadamente 1 mm y/o menor que o igual a aproximadamente 0,5 mm. Son posibles muchas variaciones.
[0074] Como se ilustra en la figura 10, se puede conectar una cubierta 380 al conjunto regulador 350. Por ejemplo, la cubierta 380 se puede conectar a la pared anular 313. La cubierta 380 se puede configurar para inhibir el despliegue accidental (por ejemplo, el paso del estado contraído al expandido del elemento de encastre flexible 354) o despliegue parcial (por ejemplo, el movimiento de al menos una parte del compartimento flexible 354 desde dentro del elemento de encastre 390 al exterior del elemento de encastre 390). En algunos modos de realización, la cubierta 380 mantiene un perfil y apariencia uniformes y compactos para ayudar en su transporte y almacenamiento, y reduce el riesgo de daño o contaminación del compartimento flexible 354 antes del uso del conjunto regulador 350.
[0075] La cubierta 380 puede ser impermeable a líquidos y/o gases. En algunos modos de realización, la cubierta 380 está construida a partir de papel recubierto, silicona, polímero(s), láminas, película Mylar® y/o algún otro material adecuado. En algunos modos de realización, la cubierta 380 está construida a partir de poliolefina, cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno y/o una composición polimérica de múltiples capas. En algunos modos de realización, la cubierta 380 está construida a partir de un copolímero, tal como, por ejemplo, etileno propileno o etileno-acetato de vinilo. En algunos modos de realización, la cubierta 380 está construida a partir de un material extruido, un material coextruido, un laminado y/o un polipropileno orientado biaxialmente. El material de cubierta puede ser flexible, estirable y/o rasgable. La cubierta 380 puede ser transparente, translúcida u opaca.
[0076] La cubierta 380 se puede acoplar de forma retirable o de forma temporal al conjunto regulador 350 de cualquier manera adecuada, tal como adherida, girada en o sobre, atornillada en o sobre, envuelta, sujeta con pinzas, ajustada por fricción, estirada, unida magnéticamente, envuelta de forma retráctil, soldada y/o de otro modo unida al conjunto regulador 350 (por ejemplo, a una superficie interior y/o exterior de la pared anular 313 de la base de regulador 330). En algunos modos de realización, la cubierta 380 incluye una o más regiones separables o de separación configuradas para producir fácil y predeciblemente una separación o división o rasgado o división o ruptura en la cubierta al empujarse o someterse a tracción o influenciarse por otro movimiento adecuado por el usuario. Por ejemplo, las una o más regiones separables o de separación pueden ser una o más perforaciones o una o más partes de rotura. Al igual que con todos los modos de realización en esta memoria descriptiva, cualquier tipo de región separable o de separación que se ilustre y/o describa en este modo de realización se puede incluir con o usar en lugar de cualquier estructura, rasgo característico, material o etapa de cualquier otro modo de realización. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 10A, la cubierta 380 incluye una perforación anular 382. La perforación anular 382 se puede extender alrededor de un perímetro de la cubierta 380 cerca (por ejemplo, dentro de aproximadamente un 10 %, dentro de aproximadamente un 20 % o dentro de aproximadamente un 5 % del radio de la cubierta 380) del borde exterior de la cubierta 380. La perforación anular 382 puede proporcionar una localización quebradiza en la cubierta 380 configurada para rasgarse y/o perforarse más fácilmente que otras partes de la cubierta 380.
[0077] Como se ilustra en la figura 10B, la cubierta 380 puede incluir una perforación localizada 383. La perforación localizada 383 se puede usar además de o en lugar de la perforación anular 382. En algunos modos de realización, la perforación localizada 383 forma, sola o en combinación con la perforación anular 382, una parte quebradiza 381 localizada de la cubierta 380. La parte quebradiza 381 de la cubierta 382 se puede configurar para retirarse, agujerearse o de otro modo moverse u orientarse o manipularse para facilitar la retirada de la cubierta 380 del conjunto regulador 350 y/o para facilitar destapar el compartimento flexible 354, o para crear, mover u orientar una pestaña para ayudar a retirar la cubierta 380. En algunos modos de realización (no mostrados), una pestaña u otra estructura que se pueda agarrar está unida a la parte quebradiza 381 para facilitar la tracción y/o el rasgado de la parte quebradiza 381.
[0078] Como se ilustra en las figuras 10C y 10D, la cubierta 380 puede incluir una pestaña 384 u otra parte de agarre. La pestaña 384 se puede configurar para agarrarse por un usuario del conjunto regulador 350. La pestaña 384 se puede configurar para facilitar la retirada más fácil (por ejemplo, el desprendimiento) de la cubierta 380 de la base de regulador 330. En algunos modos de realización, la pestaña 384 se usa además de o en lugar de una perforación. En algunos modos de realización, como se ilustra, la pestaña 384 se extiende hacia afuera desde un perímetro exterior de la cubierta 380. En algunos modos de realización, la pestaña 384 está unida a la cubierta 380 al menos parcialmente dentro del perímetro de la cubierta 380. La pestaña 384 se puede configurar para agarrarse y someterse a tracción en una dirección alejada del saliente de acoplamiento 385a del conjunto regulador 350.
[0079] Como se ilustra en la figura 10E, el conjunto regulador 350 puede incluir una tapa 380a en lugar de o además de una cubierta 380. La tapa 380a se puede construir a partir de cualquiera de uno o más de los mismos materiales enumerados anteriormente para la cubierta 380 y/o de uno o más materiales diferentes. En algunos modos de realización, la tapa 380a incluye un canto anular 387. El canto anular 387 se puede dimensionar, conformar y/o de otro modo configurar para ajustarse alrededor o en el interior de una parte de la pared anular 313 de la base de regulador 330. En algunos modos de realización, la pared anular 313 incluye uno o más rasgos característicos de enganche (no mostrados) configurados para encajarse con el canto anular 387 de la tapa 380a. Por ejemplo, la pared anular 313 puede incluir uno o más resaltos, nervaduras, salientes, retenes, canales, muescas y/u otros rasgos característicos configurados para facilitar el enganche con la tapa 380a (por ejemplo, con el canto anular 387 de la tapa 380a. En algunos modos de realización, la tapa 380a incluye una o más pestañas u otras estructuras configuradas para facilitar el agarre de la tapa 380a. La tapa 380a se puede conectar a la pared anular 313 por medio de ajuste por fricción, adhesivo, retracción térmica y/o alguna otra estructura y/o procedimiento de conexión. La tapa 380a se puede configurar para inhibir el despliegue accidental (por ejemplo, el paso de contraído a expandido) del compartimento flexible 354. En algunos modos de realización, la tapa 380a reduce el riesgo de daño al compartimento flexible 354 antes del uso del conjunto regulador 350.
[0080] Como se ilustra en la figura 13, el conjunto regulador (por ejemplo, la base de regulador 330) puede incluir uno o más orificios de admisión 344. Los orificios de admisión 344 pueden funcionar de manera similar a o la misma que los orificios de admisión 144 descritos anteriormente. Los orificios de admisión 344 pueden tener alturas de orificio 343 (por ejemplo, como se mide perpendicularmente al eje de regulador 314) mayores que o iguales a aproximadamente: 1/20, 1/10, 1/5, 1/4 y/o 1/3 del diámetro D14 del saliente de acoplamiento 385a.
[0081] Un procedimiento de uso del conjunto regulador 350 puede incluir retirar o modificar involuntariamente la cubierta 380 o tapa 380a por un usuario antes de la inyección de fluido a través de la interfaz de conector (por ejemplo, en el vial) o permitir que el compartimento flexible 354 en expansión o movimiento retire o modifique automáticamente la cubierta 380 de manera que permita o facilite una expansión o movimiento adicional del compartimento flexible 354. De acuerdo con algunos procedimientos, la cubierta 380 o tapa 380a se retira antes de la extracción de fluido a través de la interfaz de conector. De acuerdo con algunos procedimientos, la cubierta 380 o tapa 380a simplemente se afloja o ensancha o estira para permitir una expansión o movimiento adicional del compartimento flexible 354, pero la cubierta 380 o tapa 380a permanece esencialmente en su lugar. En algunos modos de realización, el compartimento flexible 354 no se puede inflar hasta un volumen más allá del de la cámara de almacenamiento 396 antes de la retirada de la cubierta o tapa 380a. Por ejemplo, la cubierta 380a o tapa 380 se puede configurar para prevenir la expansión del compartimento flexible 354 fuera de la cámara de almacenamiento 396 bajo condiciones de funcionamiento normales antes de la retirada de la cubierta 380a o tapa 380 del conjunto regulador 350. En algunos modos de realización, después de la retirada o modificación de la tapa 380a o cubierta 380, se puede inyectar fluido a través de la interfaz de conector 140. La inyección de fluido a través de la interfaz de conector 140 en un vial puede impulsar o empujar el fluido a través del canal de regulador y en el interior del compartimento flexible 354. El compartimento flexible 354 y diafragma 363 se pueden configurar para hacerse funcionar en cualquiera de las una o más etapas o maneras de los compartimentos flexibles 154, 254 y diafragmas 163, 263 descritos en otra parte de esta memoria descriptiva (por ejemplo, después de que se retire la tapa o cubierta 380a, 380). En algunos modos de realización, la tapa o cubierta 380a, 380 está configurada para retirarse solo por medio de acciones deliberadas del usuario, tales como, por ejemplo, someter a tracción una pestaña de la tapa o cubierta, rasgar una parte de la tapa o cubierta y/o de otro modo retirar la tapa o cubierta del conjunto regulador 350. En algunos modos de realización, la tapa o cubierta 380a, 380 está configurada para permanecer en su lugar en ausencia de las acciones deliberadas del usuario descritas en el presente documento (por ejemplo, la tapa o cubierta se puede configurar para permanecer conectada al conjunto regulador 350 en respuesta a la inyección de fluido en el vial). La acción de retirar una cubierta se usa en el presente documento en su sentido amplio y ordinario e incluye, por ejemplo, que un usuario someta a tracción al menos una parte de la cubierta del adaptador, que un usuario desgarre al menos una parte de la cubierta, que infle el compartimento flexible para provocar la retirada de al menos una parte de la cubierta, que infle el compartimento flexible para rasgar al menos una parte de la cubierta, que provoque que una parte perforada de la cubierta se separe, y/o cualquier combinación de estas acciones.
[0082] Las figuras 14-17 ilustran modos de realización de un conjunto regulador 350' que puede tener componentes o partes que sean los mismos que o similares a los componentes o partes de otros conjuntos de regulador divulgados en el presente documento. Por ejemplo, muchos de los componentes del conjunto regulador 350' son los mismos que y tienen números de referencia idénticos a los componentes descritos anteriormente con respecto al conjunto regulador 350. Al igual que con todos los modos de realización en esta memoria descriptiva, cualquier estructura, rasgo característico, material o etapa que se ilustre y/o describa en relación con las figuras 14-17 se puede usar con o en lugar de cualquier estructura, rasgo característico, material o etapa que se ilustre y/o describa en otra parte de esta memoria descriptiva.
[0083] El conjunto regulador 350' puede utilizar una cubierta 380b. La cubierta 380b se puede configurar para envolver o de otro modo cubrir una parte sustancial o la mayor parte del área de superficie exterior de la base de regulador 330 y/o elemento de encastre de regulador 390. En algunos modos de realización, la cubierta 380b incluye una parte lateral 393 anular dimensionada y conformada para ajustarse alrededor de una parte radialmente hacia afuera (por ejemplo, con respecto al eje de regulador 314) de la base de regulador 330. En algunos modos de realización, la parte lateral 393 de la cubierta 380b está configurada para cubrir una superficie exterior de la pared anular 313 de la base de regulador 330.
[0084] La base de regulador 380b puede incluir una brida trasera 397. La brida trasera 397 se puede conectar a y/o ser integral con la parte lateral 393 de la cubierta 380b. La brida trasera 397 puede envolver la base de regulador 330 (por ejemplo, la pared anular 313) en el lado de la base 330 más cercano al saliente de acoplamiento 385a. En algunos modos de realización, la brida trasera 397 se extiende radialmente hacia adentro hacia el eje de regulador 314 desde la parte lateral 393 de la cubierta 380b.
[0085] Como se ilustra en las figuras 14-17, la cubierta 380b puede incluir una abertura 328. La abertura 328 se puede situar en un lado de la cubierta 380b opuesto al saliente de acoplamiento 385a. La abertura 328 puede tener una anchura (por ejemplo, un diámetro) D15. La anchura D15 de la abertura 328 puede ser menor que una anchura (por ejemplo, un diámetro) D16 del conjunto regulador 350'. En algunos modos de realización, la anchura D15 de la abertura 328 es menor que o igual a aproximadamente 2/3, menor que o igual a aproximadamente 3/4, menor que o igual a aproximadamente 3/5, menor que o igual a aproximadamente 1/2, mayor que o igual a aproximadamente 1/4, mayor que o igual a aproximadamente 1/3, mayor que o igual a aproximadamente 1/5 y/o mayor que o igual a aproximadamente 3/10 de la anchura D16 del conjunto regulador 350'. En algunos modos de realización, la anchura D15 de la abertura 328 está entre aproximadamente 3/10 y aproximadamente 1/2 de la anchura D16 del conjunto regulador 350'. En algunos modos de realización, la anchura D15 de la abertura 328 es aproximadamente 2/5 de la anchura D16 del conjunto regulador 350'. Son posibles muchas variaciones.
[0086] La cubierta 380b se puede construir a partir de un material flexible y/o estirable. Por ejemplo, la cubierta 380b se puede construir a partir de polietileno o a partir de algún otro material. La cubierta 380b se puede construir a partir de múltiples capas. En algunos modos de realización, una o más de las capas de la cubierta 380b está construida a partir de un material diferente del material de una o más capas.
[0087] La cubierta 380b incluye una o más partes quebradizas configuradas para rasgarse a una menor tensión que las partes no quebradizas de la cubierta 380b. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 15, la cubierta 380b puede incluir una o más perforaciones 389. En algunos modos de realización, la cubierta 380b incluye solo una única perforación 389 (véase, por ejemplo, la figura 16)). Las partes/perforaciones quebradizas 389 se pueden extender a través de cada capa de la cubierta 380b o a través de menos que todas las capas de la cubierta 380b. Las partes quebradizas 389 de la cubierta 380b se pueden configurar para facilitar el rasgado de la cubierta 380b durante el inflado del compartimento flexible 354. Por ejemplo, las partes quebradizas 389 pueden facilitar el rasgado de la cubierta 380b para permitir la expansión del compartimento flexible 354 fuera de la cubierta 380b. Las partes quebradizas 389 se pueden configurar para resistir el rasgado durante la fabricación, ensamblaje y envío del conjunto regulador 350'.
[0088] En algunos modos de realización, las perforaciones 389 se extienden desde la abertura 328 hacia la parte lateral 393 de la cubierta 380b. En algunos modos de realización, las perforaciones 389 se extienden a través de la parte lateral 393 y/o a través de la totalidad o parte de la brida trasera 397 de la cubierta 380b (véase, por ejemplo, la figura 17).
[0089] Como se ilustra en la figura 15, dos o más perforaciones 389 se pueden situar cerca entre sí para formar uno o más segmentos perforados 391 de tracción o rotura. En algunos modos de realización, los segmentos perforados 391 se pueden someter a tracción, romper, mover o modificar y/o rasgar del resto de la cubierta 380b antes de o durante el inflado del compartimento flexible 354.
[0090] Un procedimiento de uso de un adaptador de vial que utiliza el conjunto regulador 350' puede incluir conectar el adaptador de vial a un vial. Esta etapa puede incluir perforar el vial con un elemento de perforación del adaptador de vial. Se puede conectar una jeringuilla u otra fuente de fluido a una interfaz de conector del adaptador de vial. Se puede inyectar fluido en el vial por medio de la interfaz de conector y el elemento de perforación. La inyección del fluido en el vial puede incrementar la presión dentro del vial. La presión incrementada dentro del vial puede obligar a que el fluido avance a través de un canal de regulador del conjunto regulador 350' hacia el compartimento flexible 354. El compartimento flexible 354 se puede expandir en respuesta a la introducción de fluido del vial. La expansión del compartimento flexible 354 puede someter a tensión a la cubierta 380b. La tensión de la cubierta 380b por la expansión del compartimento flexible 354 puede facilitar el rasgado de una o más de las perforaciones 389. El rasgado de una o más de las perforaciones 389 puede facilitar la expansión del compartimento flexible 354 fuera de la cubierta 380b.
[0091] Como se usa en el presente documento, los términos "unido", "conectado", "enganchado" y dichos otros términos relacionados se deben interpretar, a menos que se señales de otro modo, para incluir conexiones o uniones retirables, móviles, fijas, ajustables y/o liberables. Las conexiones/uniones pueden incluir conexiones directas y/o conexiones que tengan una estructura intermedia entre los dos componentes analizados.
[0092] Los términos "aproximadamente", "alrededor de", "en general" y "sustancialmente" como se usa en el presente documento representan una cantidad cercana a la cantidad indicada que todavía realiza una función deseada o logra un resultado deseado. Se pretende que cualquier término, en general, asociado con círculos, tal como "radio" o "radial" o "diámetro" o "circunferencia" o "circunferencial" o cualquier derivado o tipos similares de términos se use para designar cualquier estructura correspondiente en cualquier tipo de geometría, no solo estructuras circulares. Por ejemplo, se debe entender que "radial", como se aplica a otra estructura geométrica, se refiere a una dirección o distancia entre una localización correspondiente a un centro geométrico general de dicha estructura con respecto a un perímetro de dicha estructura; se debe entender que "diámetro", como se aplica a otra estructura geométrica, se refiere a una anchura en sección transversal de dicha estructura; y se debe entender que "circunferencia", como se aplica a otra estructura geométrica, se refiere a una región perimetral. Nada en esta memoria descriptiva o dibujos se debe interpretar para limitar estos términos solo a círculos o estructuras circulares.
[0093] Se pretende que el alcance del adaptador de vial divulgado en el presente documento no esté limitado por los modos de realización divulgados particulares descritos anteriormente, sino que solo se determine por una lectura imparcial de las reivindicaciones que siguen.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un adaptador de vial para la regulación de presión (100), que comprende:
una interfaz de conector (140);
un elemento de perforación (120) que está en comunicación con una luz reguladora (126) y la interfaz de conector; y
un conjunto regulador (150), que comprende:
una cámara de almacenamiento (196);
un compartimento flexible (154) situado dentro de la cámara de almacenamiento (196) en una configuración contraída y configurado para expandirse en una configuración expandida, caracterizado por que comprende además un inhibidor de expansión (198) conectado a una parte del conjunto regulador (150), comprendiendo el inhibidor de expansión (198) una o más partes quebradizas (381) configuradas para facilitar un rasgado en el inhibidor de expansión (198) cuando el compartimento flexible (154) se mueve desde la configuración contraída a la configuración expandida.
2. El adaptador de vial (100) de la reivindicación 1, en el que al menos una de las una o más partes quebradizas (381) es una perforación.
3. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el inhibidor de expansión (198) se extiende sobre al menos una parte de un lado del conjunto regulador (150).
4. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el inhibidor de expansión (198) incluye una abertura (128) cuando el compartimento flexible (154) está en la configuración contraída.
5. El adaptador de vial (100) de la reivindicación 4, en el que la abertura (128) está localizada en un primer lado del inhibidor de expansión (198), en el que las una o más partes quebradizas (381) están localizadas en un segundo lado del inhibidor de expansión (198), y en el que el primer lado es opuesto al segundo lado.
6. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el compartimento flexible (154) está configurado para rasgar las una o más partes quebradizas (381) cuando el compartimento flexible (154) pasa a la configuración expandida.
7. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que las una o más partes quebradizas (381) están configuradas para facilitar la retirada del inhibidor de expansión (198).
8. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que las una o más partes quebradizas (381) están configuradas para resistir el rasgado durante el ensamblaje del adaptador de vial (100).
9. El adaptador de vial (100) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el inhibidor de expansión (198) comprende además una parte no quebradiza.
10. Un procedimiento de fabricación de un adaptador de vial (100), comprendiendo el procedimiento:
proporcionar una parte de cuerpo (180) que tiene una interfaz de conector (140) y un elemento de perforación (120) en comunicación con la interfaz de conector (140) y una luz reguladora (126) que ensamblan un conjunto regulador (150), lo que comprende las etapas de:
proporcionar una base (130) que tiene un saliente configurado para acoplarse con la luz reguladora (126);
acoplar un elemento de encastre (190) con la base (130) y situar el elemento de encastre (190) al menos parcialmente dentro de la base (130), en el que una cámara de almacenamiento (196) está formada al menos parcialmente por uno o ambos de la base (130) y el elemento de encastre (190); conectar una cubierta (198) a uno o ambos de la base (130) y el elemento de encastre (190), teniendo la cubierta (198) una o más partes quebradizas (381); y
situar un compartimento inflable (154) en el elemento de encastre (190) en una configuración contraída, estando configurado el compartimento inflable (154) para pasar a una configuración expandida; proporcionar un inhibidor de expansión (198) conectado a una parte del conjunto regulador (150), comprendiendo el inhibidor de expansión (198) una o más partes quebradizas (381) configuradas para facilitar un rasgado en el inhibidor de expansión (198) cuando el compartimento flexible (154) se mueve desde la configuración contraída a la configuración expandida, en el que la expansión del compartimento inflable está configurada para rasgar una parte quebradiza (381) de la cubierta.
11. El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende además formar las una o más partes quebradizas (381 ) de la cubierta.
12. El procedimiento de la reivindicación 11, en el que formar las una o más partes quebradizas (381) de la cubierta comprende perforar las una o más partes quebradizas (381) de la cubierta (198).
13. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en el que al menos una de las una o más partes quebradizas (381) comprende una perforación.
14. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 10-13, en el que las una o más partes quebradizas (381) están configuradas para facilitar la retirada de la cubierta (198).
15. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 10-14, en el que la cubierta (198) comprende un reborde exterior (198b) que define una abertura de expansión (128).
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