ES2895707T3 - Dispositivo para introducir un alambre de guía en un vaso sanguíneo - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para introducir un alambre de guía adecuado para una prótesis de válvula cardíaca, en un vaso sanguíneo, que comprende: un catéter exterior (1), un catéter intermedio (2), que puede ser introducido en dicho catéter exterior (1), un catéter interior (3), que puede ser introducido en dicho catéter intermedio (2), en el que dicho catéter intermedio (2) tiene una parte apical que define un tubo (6) sobre el que se desliza un elemento de fijación para ser fijado a las paredes interiores de un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho elemento de fijación una corredera anular (4) deslizable alrededor de dicho tubo (6) y una pluralidad de elementos de alambre (5), cada uno de los cuales tiene un extremo proximal fijado a dicho tubo (6), y un extremo distal fijado a dicha corredera anular (4), en el que dichos elementos de alambre (5) están fabricados de un material con memoria de forma, y están configurados para doblarse espontáneamente para desplazarse radialmente apartándose de dicho tubo (6) cuando salen de dicho catéter exterior (1), haciendo que dicha corredera anular (4) se deslice alrededor del tubo (6) hacia dichos extremos proximales, estando configurados dichos elementos de alambre (5) para apoyarse contra las paredes interiores del vaso sanguíneo en puntos opuestos, contrastando con los desplazamientos de dicho tubo (6); en el que el catéter exterior (1) tiene una respectiva primera empuñadura (M1) configurada para empujar el catéter exterior hacia delante al interior de un vaso sanguíneo y hacer que dicho catéter exterior (1) se deslice sobre el catéter intermedio (2), caracterizado por que el catéter intermedio (2) tiene la respectiva segunda empuñadura (M2) configurada para empujar hacia delante y/o tirar hacia atrás de dicho catéter intermedio (2) en dicho catéter exterior (1); el catéter interior (3) tiene la respectiva tercera empuñadura M3 configurada para empujar hacia delante y/o tirar hacia atrás de dicho catéter (3) en dicho catéter intermedio (2) y hacerlo girar alrededor de un eje longitudinal, teniendo dicha tercera empuñadura (M3) un orificio pasante para permitir la introducción de un alambre de guía (7) desde la parte posterior, en el que, cuando la primera empuñadura (M1) está replegada contra la segunda empuñadura (M2), el elemento de fijación sobresale del catéter exterior (1); en el que, como mínimo, una parte apical de dicho catéter interior (3) está configurada para adoptar una forma curvada en reposo, estando configurada dicha parte apical para estar distendida elásticamente cuando es introducida en el tubo (6) de dicho catéter intermedio (2) y para adoptar espontáneamente la forma curvada en reposo cuando sobresale del tubo (6), de modo que la parte apical del catéter interior (3) esté forzada elásticamente a permanecer plana cuando está en el interior del catéter intermedio (2) y, cuando la tercera empuñadura (M3) es empujada hacia la segunda empuñadura (M2), la parte apical del catéter interior (3) sale del tubo (6), y cuanto más sobresale el catéter interior (3) del tubo (6) más se dobla, de modo que, empujando o replegando la tercera empuñadura (M3) y girándola sobre sí misma, un operador puede ajustar a voluntad la curvatura de la parte apical del catéter interior (3), y orientar en el interior del vaso sanguíneo la parte apical del catéter interior (3) con el fin de apuntarla.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo para introducir un alambre de guía en un vaso sanguíneo
SECTOR TÉCNICO
La presente invención se refiere, en general, a catéteres, y más en concreto, a un dispositivo para introducir un alambre de guía en un vaso sanguíneo, en el que el dispositivo es autocentrante, y puede ser introducido en una arteria para encaminar un alambre de guía a través de una válvula del corazón.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
La sustitución percutánea de válvulas (Sustitución mediante transcatéter de la válvula aórtica, Transcatheter Aortic Valve Replacement, o, más brevemente, TAVR) es una técnica que se lleva a cabo mediante la introducción de un catéter que contiene un alambre de guía, que se utiliza como guía para la implantación de una prótesis de una válvula cardíaca. El catéter pasa a través de la arteria femoral y es empujado hacia arriba hasta la proximidad de la válvula del corazón defectuosa o a través del tórax, para sacar el alambre de guía encerrado en el catéter cerca de la válvula cardíaca, de modo que pase a través de la misma. Una vez que el alambre de guía a través de la válvula del corazón, es utilizado para guiar una prótesis de válvula hasta el corazón, donde debe ser posicionada.
Una dificultad relacionada con este tipo de técnica consiste en el hecho de que el operador debe ser especialmente hábil para introducir rápidamente el alambre de guía a través de la válvula defectuosa.
El equipo de formación de imágenes que se utiliza habitualmente en los quirófanos solo permite una vista bidimensional, y una vista no tridimensional, del alambre de guía acercándose a la válvula del corazón defectuosa. Como consecuencia, a partir de la imagen bidimensional, el operador puede tener la impresión errónea de dirigir correctamente el alambre de guía hacia el centro de la válvula del corazón, que asimismo es estrecha, está deteriorada, y está torcida, cuando, por el contrario, el extremo apical del alambre de guía se va a apoyar contra las paredes de la aorta.
En cualquier caso, incluso si estuviera dispuesto un segundo aparato para la toma de imágenes para proporcionar una visión diferente, existiría el problema de posicionar y orientar adecuadamente un catéter mientras se empuja hacia delante el alambre de guía. Además, el alambre de guía está fabricado de un material flexible, para no dañar los tejidos con los que entra en contacto, por lo que se dobla fácilmente incluso cuando debería permanecer recto para pasar a través de la válvula defectuosa.
Este problema es aún más pronunciado en la técnica denominada válvula en válvula (Valve-In-Valve o, más brevemente, VIV), en la que una prótesis valvular defectuosa no es retirada por completo, sino que es utilizada como un armazón en el que se fija una nueva prótesis de válvula cardíaca percutánea. Esta nueva técnica evita al paciente el trauma de retirar la anterior válvula protésica, que permanece adherida al tejido cardíaco mientras la nueva prótesis valvular es unida a la antigua. No obstante, esto es crítico, debido a que el alambre de guía, si es empujado contra las partes dañadas de la prótesis de la válvula cardíaca antigua, puede provocar el desprendimiento de una parte de la misma.
La Patente US 2014/0207179 A1, a partir de cuya invención está redactado el preámbulo de la reivindicación 1, da a conocer un catéter para su introducción en la vasculatura de un paciente en una zona objetivo en la vasculatura, el cual incluye un cuerpo cilíndrico con el interior hueco, una estructura autoexpandible, no oclusiva, acoplada al extremo distal del cuerpo cilíndrico interior y dispuesta en el extremo distal del cuerpo cilíndrico interior, y un cuerpo cilíndrico exterior hueco. No obstante, dicha configuración es limitada, ya que no permite al usuario controlar la dirección, la posición y la estabilidad del dispositivo, una vez introducido en la vasculatura, especialmente en operaciones en vasos sanguíneos de gran tamaño, tales como la aorta.
CARACTERÍSTICAS
Los estudios realizados por el solicitante condujeron al diseño de un nuevo dispositivo compuesto por múltiples catéteres con diferentes características, uno introducido dentro del otro, para dirigir un hilo guiado a través de un vaso sanguíneo y/o de una válvula cardíaca de una manera estable, cuidadosamente controlada y repetitiva.
El dispositivo de esta invención resuelve el problema gracias a un catéter más exterior, un catéter intermedio, introducido en el catéter más exterior, y un catéter más interior, introducido en el catéter intermedio, cada uno con sus propias características peculiares, tal como se define en la reivindicación 1. El catéter intermedio define, en la parte apical, un tubo en el que se desliza un elemento de fijación, para fijarlo a las paredes internas de un vaso sanguíneo. El elemento de fijación comprende una corredera anular que se desliza alrededor del tubo, y una pluralidad de elementos de alambre, cada uno de los cuales tiene un extremo proximal unido al tubo y un extremo distal unido a la corredera anular. Los elementos de alambre están fabricados de un material con memoria de forma, y están configurados para doblarse espontáneamente en sentido radial con respecto al tubo, para apoyarse contra
las paredes interiores del vaso sanguíneo en puntos opuestos cuando salen del catéter más exterior, arrastrando la corredera anular que se desliza sobre el tubo hacia los extremos proximales de los elementos de alambre. La parte apical del catéter más interior está configurada para adoptar una posición curvada en reposo, y está configurada para extenderse elásticamente cuando es introducida en el tubo del catéter intermedio, y volver espontáneamente a la posición curvada en reposo, cuando sale del tubo.
Las realizaciones preferentes o alternativas están definidas en las reivindicaciones dependientes.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1A es una vista frontal, en perspectiva, de un dispositivo de esta invención, para introducir un alambre de guía para prótesis de válvulas del corazón, en el que el catéter intermedio y el catéter interior están en una configuración replegada con respecto al catéter exterior.
La figura 1B es una vista posterior, en perspectiva, del dispositivo de la figura 1A, en el que el orificio posterior se muestra en la empuñadura del catéter más interior, a través del cual es introducido un alambre de guía.
La figura 2A muestra el dispositivo de la figura 1A, con el catéter más interior en una configuración replegada, y el catéter intermedio en una configuración avanzada con respecto al catéter más exterior, para expandir un elemento de fijación que se apoya contra las paredes internas de un vaso sanguíneo.
La figura 2B es una vista detallada del elemento de fijación de la figura 2A, mostrando la corredera del elemento de fijación replegada alrededor del tubo del catéter intermedio para doblar los elementos de alambre.
La figura 3A muestra el dispositivo de la figura 2A, con el catéter más interior en una configuración avanzada con respecto al catéter más exterior para salir fuera del tubo del catéter intermedio.
La figura 3B es una vista detallada del elemento de fijación de la figura 3A, mostrando el catéter más interior que adopta espontáneamente una configuración curvada y orientable cuando sale del tubo del catéter intermedio.
La figura 4A muestra el dispositivo de la figura 3A, con el alambre de guía introducido a través del catéter más interior.
La figura 4B es una vista detallada del elemento de fijación de la figura 4A, que muestra el alambre de guía orientado en la dirección establecida por el catéter más interior.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Un dispositivo de esta invención para la introducción de un alambre de guía a través de una prótesis de válvula cardíaca se muestra en las figuras 1A y 1B. Básicamente está compuesto de tres catéteres introducidos uno dentro del otro: un catéter exterior 1, un catéter intermedio 2 y un catéter interior 3. Convenientemente, cada uno de estos tres catéteres puede girar alrededor de su eje longitudinal, y desplazado hacia delante o hacia atrás por medio de las respectivas empuñaduras M1, M2 y M3. Los tres catéteres 1, 2, 3, tienen propiedades diferentes uno del otro y, gracias a la combinación sinérgica de estas propiedades, permiten al dispositivo de esta invención colocar un alambre de guía de manera precisa y fácilmente reproducible a través de una válvula del corazón defectuosa.
Todos los catéteres están fabricados de un material adecuado y tienen una longitud adecuada para ser introducidos en una arteria del cuerpo humano. Habitualmente, están destinados a ser introducidos en la arteria femoral y empujados hacia la aorta hasta que alcanzan una válvula del corazón defectuosa. Alternativamente, pueden ser colocados en el tórax de un paciente en una posición lo más cerca posible de la válvula del corazón defectuosa. El catéter más exterior 1 es un catéter común que puede ser introducido en una arteria, y su función es transportar el catéter intermedio 2 y el catéter interior 3, dejándolos fuera solo cerca de la válvula del corazón defectuosa. Cuando el extremo apical del catéter 1 está cerca de la válvula del corazón defectuosa, la empuñadura M1 del catéter exterior 1 es replegada hacia la empuñadura M2 del catéter intermedio 2, tal como se muestra en la figura 2 A. El catéter intermedio 2 tiene, en su parte apical, un elemento de fijación a las paredes de un vaso sanguíneo. Este elemento de fijación comprende, substancialmente, una corredera anular 4, que conecta los elementos de alambre 5 de un armazón autoexpandible con memoria de forma y que se desliza libremente sobre el tubo 6 del catéter 2. La vista detallada de la figura 2B permite una mejor comprensión de la estructura del armazón autoexpandible. Siempre que el catéter intermedio 2 esté replegado en el catéter exterior 1, la corredera anular 4 está dispuesta alrededor del tubo 6 del catéter intermedio 2, de modo que los elementos de alambre 5 del armazón autoexpandible están dispuestos a lo largo del tubo 6. Cuando la empuñadura M1 está replegada contra la empuñadura M2, el elemento de fijación sobresale del catéter exterior 1. Los elementos de alambre 5 están fabricados de un material con memoria de forma, por ejemplo, Nitinol, y tienden a curvarse espontáneamente tal como se muestra en la figura 2B cuando están libres, lo que permite a la corredera anular 4 deslizarse a lo largo del tubo 6 como en un mecanismo para abrir un paraguas. La longitud de los elementos de alambre 5 del armazón autoexpandible se determinará adecuadamente de modo que se doblen y se apoyen contra las paredes del vaso sanguíneo en el que el armazón ha sido expandido. De esta manera, el catéter 2 puede ser fijado donde se desee en el interior del vaso, proporcionando un punto de referencia.
Cuando el armazón está situado contra el vaso sanguíneo, la empuñadura M3 es empujada hacia la empuñadura
M2, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 3A y en la vista en detalle de la figura 3B. El catéter interior 3 tiene, como mínimo, una parte apical elástica que, en reposo, adopta una configuración curvada.
Cuando la parte apical del catéter interior 3 está dentro del catéter intermedio 2, es forzado elásticamente a permanecer dispuesto sobre el mismo. A medida que la empuñadura M3 es empujada hacia la empuñadura M2, la parte apical del catéter 3 sale del tubo 6, y cuanto más sobresale del tubo 6 más se dobla. Empujando o replegando la empuñadura M3 y girándola sobre sí misma, el operador puede ajustar a voluntad la curvatura de la parte apical del catéter 3, y orientarlo en el vaso sanguíneo, para apuntar hacia el centro de la válvula del corazón defectuosa. El catéter intermedio 2 está fijado a las paredes del vaso sanguíneo, por lo que el operador puede mantener fácilmente la orientación de la parte apical del catéter 3 sujetando la empuñadura M3 durante tanto tiempo como desee. Como consecuencia, es posible utilizar un único aparato de formación de imágenes para verificar la orientación de la parte apical del catéter 3, según un primer punto de vista, y, a continuación, desplazar dicho aparato de formación de imágenes a un punto de vista diferente para verificar que el catéter 3 más interior está apuntando realmente hacia el centro de la válvula del corazón defectuosa.
Cuando el operador considera que la abertura del catéter más interior 3 está apuntando de manera exacta en la dirección deseada, hace deslizar el alambre de guía 7 por el interior del catéter 3, tal como se muestra en la figura 4A y en la vista en detalle de la figura 4B. El alambre de guía 7, deslizándose en el catéter 3, podrá ser dispuesto únicamente en la dirección deseada al primer intento, sin riesgo de dañar las paredes del vaso sanguíneo o de tocar alguna parte delicada de la válvula del corazón defectuosa.
Incluso el catéter interior 3, así como los elementos de alambre, pueden estar fabricados, convenientemente, de un material con memoria de forma, tal como Nitinol.
Preferentemente, pero no necesariamente, el catéter más exterior 1 tendrá un diámetro no mayor de 10 F (3,33 mm), para ser introducido en el interior de la arteria femoral, y el lumen del catéter interior 3 debe ser tal que admita un alambre de guía, como mínimo, de 0,035 pulgadas (0,89 mm). El lumen y el grosor de las paredes del catéter intermedio 2, así como los grosores de las paredes del catéter más exterior 1 y del catéter más interior 103 serán determinados fácilmente, en consecuencia, por un técnico experto para realizar las funciones mostradas anteriormente.
Claims (6)
1. Dispositivo para introducir un alambre de guía adecuado para una prótesis de válvula cardíaca, en un vaso sanguíneo, que comprende:
un catéter exterior (1),
un catéter intermedio (2), que puede ser introducido en dicho catéter exterior (1),
un catéter interior (3), que puede ser introducido en dicho catéter intermedio (2),
en el que dicho catéter intermedio (2) tiene una parte apical que define un tubo (6) sobre el que se desliza un elemento de fijación para ser fijado a las paredes interiores de un vaso sanguíneo, comprendiendo dicho elemento de fijación una corredera anular (4) deslizable alrededor de dicho tubo (6) y una pluralidad de elementos de alambre (5), cada uno de los cuales tiene un extremo proximal fijado a dicho tubo (6), y un extremo distal fijado a dicha corredera anular (4), en el que dichos elementos de alambre (5) están fabricados de un material con memoria de forma, y están configurados para doblarse espontáneamente para desplazarse radialmente apartándose de dicho tubo (6) cuando salen de dicho catéter exterior (1), haciendo que dicha corredera anular (4) se deslice alrededor del tubo (6) hacia dichos extremos proximales, estando configurados dichos elementos de alambre (5) para apoyarse contra las paredes interiores del vaso sanguíneo en puntos opuestos, contrastando con los desplazamientos de dicho tubo (6);
en el que el catéter exterior (1) tiene una respectiva primera empuñadura (M1) configurada para empujar el catéter exterior hacia delante al interior de un vaso sanguíneo y hacer que dicho catéter exterior (1) se deslice sobre el catéter intermedio (2),
caracterizado por que
el catéter intermedio (2) tiene la respectiva segunda empuñadura (M2) configurada para empujar hacia delante y/o tirar hacia atrás de dicho catéter intermedio (2) en dicho catéter exterior (1);
el catéter interior (3) tiene la respectiva tercera empuñadura M3 configurada para empujar hacia delante y/o tirar hacia atrás de dicho catéter (3) en dicho catéter intermedio (2) y hacerlo girar alrededor de un eje longitudinal, teniendo dicha tercera empuñadura (M3) un orificio pasante para permitir la introducción de un alambre de guía (7) desde la parte posterior, en el que, cuando la primera empuñadura (M1) está replegada contra la segunda empuñadura (M2), el elemento de fijación sobresale del catéter exterior (1);
en el que, como mínimo, una parte apical de dicho catéter interior (3) está configurada para adoptar una forma curvada en reposo, estando configurada dicha parte apical para estar distendida elásticamente cuando es introducida en el tubo (6) de dicho catéter intermedio (2) y para adoptar espontáneamente la forma curvada en reposo cuando sobresale del tubo (6), de modo que la parte apical del catéter interior (3) esté forzada elásticamente a permanecer plana cuando está en el interior del catéter intermedio (2) y, cuando la tercera empuñadura (M3) es empujada hacia la segunda empuñadura (M2), la parte apical del catéter interior (3) sale del tubo (6), y cuanto más sobresale el catéter interior (3) del tubo (6) más se dobla, de modo que, empujando o replegando la tercera empuñadura (M3) y girándola sobre sí misma, un operador puede ajustar a voluntad la curvatura de la parte apical del catéter interior (3), y orientar en el interior del vaso sanguíneo la parte apical del catéter interior (3) con el fin de apuntarla.
2. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el que dicha corredera anular (4) está integrada con dichos elementos de alambre (5) en coincidencia con sus extremos distales.
3. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 1 o 2, en el que dichos elementos de alambre (5) están fabricados de un material con memoria de forma adecuado para ser puesto en contacto con tejidos del cuerpo humano.
4. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende, además, una guía de alambre (7) para una prótesis de válvula cardíaca, introducida en dicho catéter interior (3).
5. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dichos elementos de alambre (5) y dicha parte apical del catéter interior (3) están fabricados de Nitinol.
6. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho catéter interior (3) está fabricado de un material con memoria de forma.
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