IT202100024056A1

IT202100024056A1 - Dispositivo orientabile di inserimento di un filo di guida in un vaso sanguigno

Info

Publication number: IT202100024056A1
Application number: IT102021000024056A
Authority: IT
Inventors: Matteo Montorfano
Original assignee: Vivheart S R L
Priority date: 2021-09-20
Filing date: 2021-09-20
Publication date: 2023-03-20
Also published as: CA3226243A1; EP4319853A1; WO2023042111A1; US20240216135A1

Description

DISPOSITIVO ORIENTABILE DI INSERIMENTO DI UN FILO DI GUIDA IN UN VASO SANGUIGNO

CAMPO TECNICO

La presente divulgazione concerne in generale i cateteri e pi? in particolare un dispositivo di inserimento di un filo di guida in un vaso sanguigno, in cui il dispositivo ? autocentrante ed orientabile, e pu? essere infilato tramite accesso vascolare per dirigere un filo di guida attraverso una struttura cardiaca.

SFONDO DELL'INVENZIONE

La sostituzione valvolare percutanea (Transcatheter Aortic Valve Replacement o pi? brevemente TAVR) ? una tecnica eseguita inserendo un catetere contenente un filo guida, che viene usato come binario per l'impianto di una protesi valvolare cardiaca. Il catetere viene infilato attraverso l'arteria femorale e spinto fino in prossimit? della valvola cardiaca difettosa oppure attraverso il torace, per far uscire il filo guida contenuto nel catetere in prossimit? della valvola cardiaca affinch? esso passi attraverso di essa. Una volta che il filo guida ha attraversato la valvola cardiaca, lo si usa per guidare una protesi valvolare fino al cuore, dove deve essere posizionata.

Una difficolt? legata a questo tipo di tecnica, consiste nel fatto che l?operatore deve essere particolarmente esperto per riuscire ad infilare in breve tempo il filo guida attraverso la valvola difettosa.

Le apparecchiature per immagini attualmente utilizzate in sala operatoria permettono solo una visione bidimensionale e non una visione tridimensionale del filo guida che si avvicina alla valvola cardiaca difettosa. Di conseguenza, dall'immagine bidimensionale l?operatore pu? avere l?errata impressione di dirigere correttamente il filo guida al centro della valvola cardiaca, peraltro ristretta e degenerata, anfrattuosa, quando invece l'estremit? apicale del filo guida sta andando ad insistere contro le pareti dell'aorta. In ogni caso, anche qualora ci fosse la disponibilit? di una seconda apparecchiatura per immagini disposta in modo da fornire una visuale diversa, comunque sussiste il problema di posizionare correttamente un catetere orientante mentre si spinge in avanti il filo guida. Inoltre, il filo guida ? fatto di materiale cedevole per non danneggiare i tessuti con i quali entra in contatto, per cui si flette con facilit? anche quando dovrebbe restare diritto per passare attraverso la valvola difettosa.

Tale problema ? ancor di pi? accentuato nella tecnica cosiddetta Valve-In-Valve (o pi? brevemente VIV), in cui una protesi valvolare difettosa non viene completamente rimossa, ma viene utilizzata come telaio al quale ancorare una nuova protesi valvolare cardiaca percutanea. Questa nuova tecnica evita al paziente il trauma della rimozione della vecchia valvola protesica, che resta agganciata al tessuto cardiaco mentre la nuova protesi valvolare ? fissata alla vecchia. Tuttavia ci? pone delle criticit? in quanto il filo guida, se spinto contro i lembi danneggiati della vecchia protesi valvolare, pu? causare il distacco di una parte di essa.

Il documento US2014/0207179 divulga un dispositivo, mostrato in figura 1, per centrare un catetere 190 nel quale far passare un filo chirurgico 192 di guida. Tale dispositivo anteriore ha una pluralit? di elementi filiformi 186 di uguale lunghezza aventi estremit? fissate ad un elemento distale 188 e ad un elemento prossimale 194. Gli elementi filiformi 186, dotati di memoria termica, si piegano e discostandosi radialmente fanno scorrere sopra il catetere interno 190 l?elemento distale 188 arretrandolo . Se il dispositivo ? inserito in un tratto di un vaso sanguigno di forma sostanzialmente cilindrica, gli elementi filiformi 186 si attestano contro la parete del vaso sanguigno in maniera praticamente simmetrica, per cui il catetere interno 190 ? sostanzialmente posto al centro del vaso sanguigno.

Il documento WO2019138334 divulga un dispositivo, mostrato nella vista di insieme di figura 2a e nella vista di dettaglio di figura 2b, comprendente tre cateteri 1, 2, 3, con caratteristiche diverse, l'uno infilato dentro l'altro, per dirigere un filo guida attraverso un vaso sanguigno e/o una valvola cardiaca. Come il dispositivo di figura 1, esso ha elementi filiformi 5 di uguale lunghezza aventi estremit? fissate ad un elemento distale 4 e ad un elemento prossimale 2. L'elemento distale ? scorrevole sopra un tratto tubolare 6 del catetere intermedio 2. Un catetere pi? interno 3, destinato a condurre un filo chirurgico di guida, tende a curvarsi spontaneamente in maniera tanto pi? accentuata quanto pi? sporge dal tratto tubolare 6 del catetere intermedio 2. Un catetere pi? esterno 1 ? disposto in modo che il catetere intermedio 2 e il catetere pi? interno 3 possano essere contenuti in esso, in modo che gli elementi filiformi 5 possano espandersi liberamente uscendo dal catetere pi? esterno 1 in prossimit? del punto in cui bisogna eseguire un intervento chirurgico.

Un inconveniente di questo tipo di dispositivi consiste nel fatto che, quando viene inserito in un vaso sanguigno e viene aperto, gli elementi filiformi 186, 5, tendono a flettersi lungo la direzione circonferenziale non appena toccano le pareti del vaso sanguigno e si spostano lungo la direzione circonferenziale. Questo effetto imprevisto si verifica in particolare nei vasi sanguigni di grosso calibro come l?aorta. Di conseguenza, spesso il catetere 190, 6, sopra il quale scorre l'elemento distale 188, 4, non viene subito posizionato nel modo voluto, ad esempio in corrispondenza delle valvole cardiache, per cui il chirurgo pu? solo far rientrare gli elementi filiformi 186, 5 nel catetere esterno 180, 1, e farli uscire di nuovo fin quando non li posiziona nel modo voluto.

SOMMARIO

Un obiettivo della presente divulgazione ? quello di fornire un dispositivo orientabile di inserimento di un filo di guida adatto per protesi valvolari cardiache in un vaso sanguigno, definito nell'annessa rivendicazione 1, che risolva almeno in parte gli inconvenienti summenzionati. Il dispositivo permette di curvare a piacimento l'apertura di uscita del catetere nel quale viene infilato il filo di guida, mantenendo un saldo aggancio contro le pareti del vaso sanguigno in cui ? infilato.

Prove effettuare dalla richiedente con diversi prototipi hanno mostrato che ? pi? semplice contrastare lo spostamento indesiderato degli elementi filiformi se la porzione distale, alla quale sono collegati gli elementi filiformi, ? fissata - ad esempio mediante saldatura o incollaggio o altro valido metodo di unione - al catetere interno e il catetere interno ha una porzione di impugnatura che permette al chirurgo, tirandola, di modulare il ripiegamento degli elementi filiformi, intorno all'asse longitudinale del catetere. Inoltre, grazie al fatto che ? possibile accorciare la porzione distale del catetere esterno rispetto all'asse longitudinale, ritirando il catetere interno, ? stato notato che ? particolarmente conveniente realizzare gli elementi filiformi mediante una prima pluralit? di intagli e una seconda pluralit? di intagli sfalsati tra di loro lungo la direzione circonferenziale, effettuati su una porzione mediana del catetere esterno, al fine di posizionare in maniera rapida e salda gli elementi filiformi contro pareti irregolari di un vaso sanguigno.

Forme di realizzazione preferite sono definite nelle rivendicazioni dipendenti.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La figura 1 mostra un dispositivo noto per posizionare un catetere che porta un filo chirurgico di guida.

La figura 2a ? una vista di insieme di un altro dispositivo noto per posizionare un catetere che porta un filo chirurgico di guida.

La figura 2b ? una vista di dettaglio del dispositivo noto di figura 2a.

La figura 3 mostra viste di profilo, dall'alto e di dettaglio di una forma esemplificativa di realizzazione di un dispositivo di inserimento di un filo di guida adatto per protesi valvolari, in configurazione distesa.

La figura 4 mostra viste di profilo, dall'alto e di dettaglio del dispositivo di figura 3 in configurazione espansa.

Le figure 5a e 5b mostrano in sequenza come si piegano/distendono gli elementi filiformi tirando/spingendo una porzione di impugnatura del catetere interno del dispositivo delle figure 3 e 4.

Le figure 6a e 6b mostrano viste in sezione di un'altra forma di realizzazione esemplificativa di un dispositivo secondo la presente divulgazione, con elementi filiformi definiti da intagli sfalsati e di diversa lunghezza.

Le figure da 7a a 7c mostrano in prospettiva il dispositivo delle figure 6a e 6b con gli elementi filiformi ripiegati.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DI FORME DI REALIZZAZIONE

ESEMPLIFICATIVE

Elementi caratteristici del dispositivo della presente divulgazione saranno illustrati per semplicit? facendo riferimento alla forma di realizzazione illustrata nelle figure 3 e 4, ma il tecnico esperto riconoscer? che le medesime osservazioni possono essere ripetute, mutatis mutandis, per tutte le forme di realizzazione definite dalle annesse rivendicazioni.

In generale, un dispositivo secondo la presente divulgazione di inserimento di un filo di guida adatto, per esempio, per protesi valvolari cardiache in un vaso sanguigno, comprendente un catetere esterno 1 avente una parete che definisce un asse longitudinale e una direzione circonferenziale, e un catetere interno 2 infilato nel catetere esterno 1, avente una porzione di impugnatura M, mostrata nelle figure 5a e 5b, configurata per permettere ad un utente di far avanzare o arretrare il catetere interno 2 lungo l?asse longitudinale. Il catetere esterno 1 definisce un elemento di ancoraggio alle pareti interne di un vaso sanguigno, e comprende:

- una porzione anulare distale 4 della parete del catetere esterno 1, fissata al catetere interno 2 in modo da muoversi solidalmente al catetere interno 2 quando viene fatto avanzare o arretrare,

- una porzione anulare prossimale 3 della parete del catetere esterno 1, scorrevole sul catetere interno 2, in cui la parete del catetere esterno 1 non presenta soluzioni di continuit? in corrispondenza della porzione anulare distale 4 e della porzione anulare prossimale 3,

- una porzione anulare mediana della parete del catetere esterno 1, scorrevole sul catetere interno 2, comprendente almeno una prima pluralit? di intagli diretti secondo l'asse longitudinale e aventi una prima lunghezza, una seconda pluralit? di intagli diretti secondo l'asse longitudinale e aventi una seconda lunghezza, e in cui tutti gli intagli suddividono la parete della porzione anulare mediana del catetere esterno 1 e definiscono tra di loro una pluralit? di elementi filiformi 5 sospesi sopra il catetere interno 2.

Gli elementi filiformi 5 permettono un autocentraggio/distanziamento del dispositivo alle pareti interne di un vaso sanguigno perch? essi sono configurati per:

- piegarsi discostandosi radialmente rispetto al catetere interno 2 quando la porzione di impugnatura M viene tirata facendo arretrare il catetere interno 2 lungo l'asse longitudinale rispetto al catetere esterno 1, come mostrato in figura 5b, attestandosi contro le pareti interne del vaso sanguigno in punti contrapposti contrastando spostamenti del catetere interno 2 trasversalmente all'asse longitudinale, - distendersi lungo l'asse longitudinale quando la porzione di impugnatura M viene spinta facendo avanzare il catetere interno 2 lungo l'asse longitudinale rispetto al catetere esterno 1.

Una caratteristica del dispositivo della presente divulgazione ? quindi il fatto che esso permette di piegare/distendere gli elementi filiformi 5 tramite il catetere interno 2 rispetto al catetere esterno 1 trascinando con s? la porzione anulare distale 4 del catetere esterno 1, consentendo loro di attestarsi/distanziarsi nel modo desiderato contro le pareti interne del vaso sanguigno.

Nel dispositivo della presente divulgazione, illustrato in sezione nelle figure 6a e 6b e mostrato in prospettiva nelle figure da 7a a 7c, le lunghezze degli intagli della prima pluralit? di intagli sono diverse dalle lunghezze degli intagli della seconda pluralit? di intagli, e gli intagli della prima pluralit? di intagli hanno rispettive estremit? 6a disallineate lungo la direzione circonferenziale a rispettive estremit? 6b degli intagli della seconda pluralit? di intagli, in modo che gli intagli della prima pluralit? di intagli siano sfalsati lungo la direzione circonferenziale rispetto agli intagli della seconda pluralit? di intagli.

Secondo un aspetto, mostrato nelle viste in sezione delle figure 6a e 6b, gli intagli 6a1, 6a2, 6a3 della prima pluralit? di intagli hanno lunghezze diverse tra loro, e cos? anche gli intagli 6b1, 6b2 e 6b3 della seconda pluralit? di intagli. Nell'esempio delle figure, ciascun intaglio della prima pluralit? di intagli pu? avere una di tre lunghezze nominali possibili mentre ciascun intaglio della seconda pluralit? di intagli pu? avere una di altre tre diverse lunghezze nominali possibili. In generale, ciascun intaglio della prima pluralit? di intagli ha una rispettiva lunghezza scelta tra una prima pluralit? di lunghezze nominali e ciascun intaglio della seconda pluralit? di intagli ha una rispettiva lunghezza scelta tra una seconda pluralit? di lunghezze nominali. In questo modo, ? possibile avere elementi filiformi di lunghezza diversa variamente disposti lungo la direzione circonferenziale. Quando si fa arretrare il catetere interno 2 lungo l'asse longitudinale rispetto al catetere esterno 1, gli elementi filiformi di diversa lunghezza si fletteranno in maniera diversa, come mostrato nelle viste in prospettiva delle figure da 7a a 7c, per cui l'orientamento dell'apertura distale del catetere interno 2 pu? essere curvato a piacimento. Grazie a questa tecnica, ? possibile piegare in maniera pi? o meno accentuata la direzione lungo la quale sar? diretto un filo di guida che fuoriesce dal catetere interno 2: quando gli elementi filiformi sono perfettamente distesi, il catetere interno 2 ? rettilineo e un filo di guida infilato in esso uscir? lungo una prima direzione coincidente con l'asse rettilineo longitudinale del catetere 2; quando il catetere interno 2 ? retratto, come mostrato in figura 7c, un filo di guida sar? orientato in una seconda direzione pi? o meno inclinata rispetto alla prima direzione quando fuoriuscir? dall'apertura distale del catetere 2. Regolando la forza con la quale viene tirato il catetere interno 2, il chirurgo pu? variare a piacimento la direzione lungo la quale fuoriuscir? il filo di guida e cos? potr? orientarlo in modo da passare attraverso una valvola cardiaca sulla quale operare.

Secondo un aspetto opzionale, gli intagli della prima pluralit? di intagli sono ordinatamente alternati agli intagli della seconda pluralit? di intagli lungo la direzione circonferenziale della porzione mediana della parete del catetere esterno 1, come mostrato nelle figure da 3 a 7c in modo che ciascun elemento filiforme 5 sia definito da un intaglio della prima pluralit? di intagli e da un intaglio della seconda pluralit? di intagli.

Secondo un aspetto, almeno un primo elemento filiforme degli elementi filiformi ? pi? corto di tutti gli altri elementi filiformi e almeno un secondo elemento filiforme ? pi? lungo di tutti gli altri elementi filiformi ed ? diametralmente opposto al primo elemento filiforme.

Secondo un aspetto opzionale, come mostrato nelle figure 3 e 4, il dispositivo pu? essere dotato di una valvola emostatica 7 fissata al catetere esterno 1, configurata in modo che il catetere interno 2 scorra a tenuta attraverso di essa lungo l'asse longitudinale.

Secondo un aspetto, il dispositivo della presente divulgazione pu? comprendere anche un catetere di guida (non mostrato), preferibilmente preformato, inserito scorrevolmente all?interno il catetere interno 2, in modo da dirigere ulteriormente il filo di guida all'interno di un vaso sanguigno fino in prossimit? di una valvola cardiaca.

Secondo un aspetto, gli elementi filiformi 5 sono fatti di un materiale biocompatibile adatto ad entrare in contatto con tessuti umani.

Secondo un aspetto della presente divulgazione, gli elementi filiformi 5 possono molto semplicemente essere realizzati effettuando la prima pluralit? di intagli e la seconda pluralit? di intagli su un comune catetere per operazioni chirurgiche. Ad esempio, tali intagli possono essere effettuati a macchina tramite apposite lame, oppure possono essere definiti mediante taglio laser.

Secondo un aspetto della presente divulgazione, la porzione distale 4, alla quale sono collegati gli elementi filiformi 5, pu? essere fissata al catetere interno 2 mediante saldatura o incollaggio o altro valido metodo di unione meccanica.

La presente invenzione ? stata finora descritta con riferimento a forme di realizzazione preferite. ? inteso che potrebbero esserci altre forme di realizzazione che si riferiscono allo stesso concetto inventivo definito dall'ambito delle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo di inserimento di un filo di guida adatto per protesi valvolari cardiache in un vaso sanguigno, comprendente:

un catetere esterno (1) avente una parete che definisce un asse longitudinale e una direzione circonferenziale,

un catetere interno (2) infilato in detto catetere esterno (1), avente una porzione di impugnatura (M) configurata per permettere ad un utente di far avanzare o arretrare detto catetere interno (2) lungo detto asse longitudinale,

in cui detto catetere esterno (1) definisce un elemento di ancoraggio a pareti interne di un vaso sanguigno,

detto elemento di ancoraggio comprendente:

- una porzione anulare distale (4) di detta parete del catetere esterno (1), fissata a detto catetere interno (2) in modo da muoversi solidalmente a detto catetere interno (2) quando viene fatto avanzare o arretrare,

- una porzione anulare prossimale (3) di detta parete del catetere esterno (1), scorrevole su detto catetere interno (2), in cui la parete del catetere esterno (1) non presenta soluzioni di continuit? in corrispondenza di detta porzione anulare distale (4) e di detta porzione anulare prossimale (3),

- una porzione anulare mediana di detta parete del catetere esterno (1), scorrevole su detto catetere interno (2), comprendente almeno una prima pluralit? di intagli diretti secondo detto asse longitudinale, una seconda pluralit? di intagli diretti secondo detto asse longitudinale, in cui tutti detti intagli suddividono la parete della porzione anulare mediana del catetere esterno (1) e definiscono tra di loro una pluralit? di elementi filiformi (5) sospesi sopra detto catetere interno (2);

in cui detti elementi filiformi (5) sono configurati per:

- piegarsi discostandosi radialmente rispetto a detto catetere interno (2) quando detta porzione di impugnatura (M) viene tirata facendo arretrare il catetere interno (2) lungo detto asse longitudinale rispetto al catetere esterno (1), attestandosi contro dette pareti interne del vaso sanguigno in punti contrapposti contrastando spostamenti del catetere interno (2) trasversalmente a detto asse longitudinale,

- distendersi lungo l'asse longitudinale quando detta porzione di impugnatura (M) viene spinta facendo avanzare il catetere interno (2) lungo detto asse longitudinale rispetto al catetere esterno (1);

in cui ciascun intaglio della prima pluralit? di intagli ha una rispettiva lunghezza scelta tra una prima pluralit? di lunghezze nominali, ciascun intaglio della seconda pluralit? di intagli ha una rispettiva lunghezza scelta tra una seconda pluralit? di lunghezze nominali, e detti intagli della prima pluralit? di intagli hanno rispettive estremit? (6a) disallineate lungo detta direzione circonferenziale a rispettive estremit? (6b) degli intagli della seconda pluralit? di intagli, in modo che gli intagli della prima pluralit? di intagli siano sfalsati lungo la direzione circonferenziale rispetto agli intagli della seconda pluralit? di intagli.

2. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, in cui gli intagli di detta prima pluralit? di intagli sono ordinatamente alternati agli intagli di detta seconda pluralit? di intagli lungo detta direzione circonferenziale della porzione mediana della parete del catetere esterno (1), in modo che ciascun elemento filiforme di detti elementi filiformi (5) sia definito da un intaglio della prima pluralit? di intagli e da un intaglio della seconda pluralit? di intagli, e

almeno un primo elemento filiforme di detti elementi filiformi (5) sia pi? corto di tutti gli altri elementi filiformi (5) e che almeno un secondo elemento filiforme sia pi? lungo di tutti gli altri elementi filiformi (5) e sia diametralmente opposto a detto primo elemento filiforme.

3. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui gli intagli di detta prima pluralit? di intagli hanno le rispettive estremit? (6a) allineate tra di loro lungo detta direzione circonferenziale della porzione mediana della parete del catetere esterno (1), e gli intagli di detta seconda pluralit? di intagli hanno le rispettive estremit? (6b) allineate tra di loro lungo detta direzione circonferenziale della porzione mediana della parete del catetere esterno (1).

4. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente un filo di guida per protesi valvolari cardiache inserito in detto catetere interno (2).

5. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente un catetere di guida preformato inserito scorrevolmente in detto catetere interno (2).

6. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti elementi filiformi sono fatti di un materiale biocompatibile.

7. Dispositivo secondo una delle rivendicazioni precedenti, comprendente inoltre una valvola emostatica (7) fissata a detto catetere esterno (1), configurata in modo che detto catetere interno (2) scorra a tenuta attraverso di essa lungo detto asse longitudinale.