ES2864209T3

ES2864209T3 - Dispositivo y sistema de infusión que puede llevarse puesto

Info

Publication number: ES2864209T3
Application number: ES10830861T
Authority: ES
Inventors: Brett Carter; John Mckenzie; John Adams; Brett Cross; Travis Marsot
Original assignee: Calibra Medical LLC
Current assignee: Calibra Medical LLC
Priority date: 2009-11-11
Filing date: 2010-11-15
Publication date: 2021-10-13
Anticipated expiration: 2030-11-15
Also published as: US20130123709A1; US8449504B2; CN102711869B; CA2783991A1; EP3210635A3; CN103908708A; EP2498840B1; EP2498840A4; EP2498840A2; WO2011060364A2; EP3210635B1; US8905974B2; ES2797929T3; EP3210635A2; US9713674B2; CA2783991C; CN102711869A; US20150065959A1; AU2010319293B2; CN103908708B

Abstract

Un sistema de infusión de fármacos (100) que comprende: un dispositivo de infusión de fármacos adherible a la piel (110) que comprende un depósito (115), una cánula (180) dispuesta para ser desplegada por debajo de la piel de un paciente, y un accionador (151) configurado para ser accionado manualmente para para impulsar un mecanismo de bomba (181) para impulsar un medicamento desde el mecanismo de bomba a la cánula y extraer medicamente desde el depósito hacia el mecanismo de bomba; un mecanismo de bloqueo de última dosis /182) configurado para acoplarse con el accionador para evitar que el accionador se accione cuando el mecanismo de bloqueo está en un estado bloqueado; caracterizado porque el sistema de infusión de fármacos comprende además una cubierta de cánula (130) para cubrir la cánula; y un mango de aguja (120), en donde el mango de aguja contiene una aguja (170) para su inserción en el paciente.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y sistema de infusión que puede llevarse puesto

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos de infusión y más particularmente a dispositivos tales que permiten que los medicamentos se autoadministren de manera conveniente y segura por un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La administración de insulina se ha logrado tradicionalmente usando una jeringuilla. Recientemente, también se han empleado dispositivos similares a plumas que llevan agujas para este propósito. Ambas formas de administración de insulina requieren que los pacientes se pinchen cada vez que se inyectan insulina, a menudo muchas veces al día. Por tanto, estas formas tradicionales de administración de insulina han sido una intrusión bastante generalizada en las vidas y rutinas de los pacientes que han tenido que adoptarlas y emplearlas.

Más recientemente, se han desarrollado las bombas de insulina unidas por tubos a un equipo de infusión montado en la piel del paciente como una forma alternativa de administración de insulina. Tales bombas pueden controlarse mediante un sistema electrónico remoto programable que emplea comunicación por radio de corto alcance entre un dispositivo de control y componentes electrónicos que controlan la bomba. Aunque tales dispositivos pueden implicar menos pinchazos de agujas, son caros de fabricar. También son complejos de manejar y engorrosos e incómodos de llevar. Además, el costo de tales dispositivos puede ser muchas veces el gasto diario de usar un medio de inyección tradicional, como una jeringuilla o una pluma de insulina.

Los dispositivos del tipo mencionado anteriormente también requieren una cantidad significativa de entrenamiento para controlar y, por lo tanto, usar. Se requiere un gran cuidado en la programación de los dispositivos ya que las bombas llevan generalmente suficiente insulina para que dure unos pocos días. La programación inadecuada o el funcionamiento general de las bombas pueden provocar la administración de una cantidad excesiva de insulina que puede ser muy peligrosa e incluso mortal.

Muchos pacientes también son reacios a usar un dispositivo de bomba ya que pueden ser socialmente incómodos. Los dispositivos son generalmente bastante perceptibles y pueden ser tan grandes como un buscapersonas. Además de su incomodidad también está su fijación al exterior de la ropa del paciente y la necesidad de un catéter como un conjunto de tubos que se extiende desde el dispositivo a un conjunto de infusión localizado en el cuerpo del paciente. Además de ser obvio y quizás embarazoso, llevar puesto un dispositivo de este tipo también puede ser un impedimento grave para muchas actividades como nadar, bañarse, actividades deportivas y muchas actividades, como tomar el sol, donde partes del cuerpo del paciente están necesariamente descubiertas.

En vista de lo anterior, se ha propuesto un dispositivo más rentable y simple mediante el cual un sistema de inyección se fija discretamente directamente a la piel del paciente. El dispositivo puede fijarse al paciente debajo de la ropa del paciente para administrar insulina al paciente mediante el bombeo manual de pequeñas dosis de insulina por el extremo distal de una cánula temporalmente permanente que es una parte del dispositivo de bombeo. La cánula puede ser parte del dispositivo de administración de fármacos antes, durante o después de la fijación del dispositivo de administración de fármacos a la piel del paciente. El dispositivo puede hacerse bastante pequeño y, cuando se lleva debajo de la ropa, pasar completamente desapercibido en la mayoría de las situaciones sociales. Todavía puede llevar suficiente insulina para proporcionar al paciente la dosis necesaria durante varios días. Puede tener un color para que combine de forma natural con el color de la piel del paciente para que no se note cuando la piel del paciente está expuesta. Como resultado, el paciente puede llevar discretamente insulina para varios días y aplicarla convenientemente en pequeñas dosis después de un único pinchazo de aguja. Para una descripción más completa de los dispositivos de este tipo, se hace referencia a la solicitud en tramitación Número de Serie 11/906.130, presentada el 28 de septiembre de 2007 con el título DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM.

La presente invención proporciona una mejora adicional a los dispositivos divulgados en la solicitud en tramitación mencionada anteriormente. Más particularmente, los dispositivos divulgados en la presente proporcionan una seguridad y/o conveniencia mejoradas para el paciente. Por ejemplo, las realizaciones de la invención descritas aquí proporcionan un sellado mejorado del medicamento, un despliegue de la cánula más conveniente, prevención del uso indebido del dispositivo, métodos de cebado más fáciles, y detección de oclusión de la ruta de fluido. En la presente se abordan estas y otras ventajas.

La WO2007108987A2 divulga un dispositivo de infusión que comprende una base dispuesta para adherirse a la piel de un paciente, una cánula dispuesta para extenderse desde la base por debajo de la piel del paciente, colocada por debajo de la piel con una aguja, y una fuente dispuesta para proporcionar a la cánula con un medicamento líquido. La fuente incluye un tubo comprimible que bombea el medicamente líquidos a la cánula.

La WO2007040853A1 divulga dispositivos de administración de fluidos que incluyen un cuerpo y una cánula que están configurados para adherirse a la piel de un ser vivo. El dispositivo de administración incluye una aguja de inyección y una jeringuilla estándar para administrar fluido al tejido subcutáneo de un usuario. Se divulga una protección de aguja para evitar que un usuario contacte inadvertidamente con la aguja de inserción durante el manejo del usuario del dispositivo de administración de fluidos.

La US2009/0088693A1 divulga un dispositivo de infusión desechable que comprende un depósito que contiene un medicamento líquido, una bomba que desplaza el medicamento líquido desde el depósito hacia el paciente, por lo menos una válvula que conduce el medicamento desplazado desde el depósito, y un conducto de fluido que conduce el medicamento desde el depósito, a la bomba, y al paciente. El dispositivo incluye por lo menos un bloqueo de dosis que bloquea el dispositivo cuando el depósito tiene medicamento insuficiente para soportar la administración de otra dosis de medicamento.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La invención se define por la reivindicación independiente 1. Las realizaciones ventajosas se definen en las reivindicaciones dependientes. De acuerdo con una realización, un sistema de infusión de fármacos comprende un dispositivo de infusión de fármacos que puede adherirse a la piel que comprende un depósito, una cánula dispuesta para desplegarse por debajo de la piel de un paciente y un accionador configurado para ser accionado manualmente para impulsar un medicamento desde el depósito a la cánula. El sistema comprende además una cubierta de cánula y un mango de la aguja. El mango de la aguja sostiene una aguja para su inserción en el paciente.

La cubierta de la cánula puede configurarse para unirse de manera desmontable al dispositivo de infusión de fármacos. El mango de la aguja puede configurarse para unirse de manera desmontable al dispositivo de infusión de fármacos.

El mango de la aguja puede configurarse para acoplarse a la cubierta de la cánula. La cubierta de la cánula puede incluir una cavidad para recibir la aguja cuando el mango de la aguja está acoplado a la cubierta de la cánula.

El dispositivo incluye preferiblemente una capa adhesiva para adherirse a la piel de un usuario y una cubierta desprendible que recubre la capa adhesiva. La cubierta de la cánula puede unirse a la cubierta desprendible en la capa adhesiva de tal manera que a medida que la cubierta de la cánula se retira del dispositivo, la cubierta desprendible también se retira con ella.

El dispositivo comprende además un mecanismo de bloqueo de última dosis y puede comprender adicionalmente un mecanismo de detección de oclusión. Tanto el mecanismo de bloqueo de última dosis como el mecanismo de detección de oclusión pueden configurarse para operar sobre el mismo accionador.

El sistema puede comprender además un insertador para insertar la aguja en la piel de un paciente. El dispositivo puede incluir un puerto de llenado a través del cual el depósito recibe el medicamento. La cubierta de la cánula puede incluir un puerto de guía que guía un instrumento de suministro de medicamento en alineación con el puerto de llenado. El puerto de guía puede incluir una estructura de tope que limita la penetración del instrumento de suministro de medicamento dentro del puerto de llenado. La cubierta de la cánula puede incluir una ventana de cebado a través de la cual puede observarse el cebado del dispositivo. El dispositivo puede incluir una ventana para ver el contenido del depósito.

De acuerdo con otra realización, un dispositivo de infusión de fármacos comprende una superficie que puede adherirse a la piel, un depósito para contener un medicamento, una cánula dispuesta para desplegarse por debajo de la piel de un paciente que administra el medicamento al paciente, un accionador para impulsar un medicamento desde el depósito a la cánula, un puerto de la aguja de inserción que recibe una aguja de inserción y que se comunica de manera fluida con la cánula, un tabique configurado para sellar el puerto de la aguja de inserción, y una tenaza de tabique configurada para presionar contra el tabique para ayudar al tabique a sellar el puerto de la aguja de inserción.

De acuerdo con una realización adicional, un sistema de infusión de fármacos comprende un dispositivo de infusión de fármacos que puede adherirse a la piel que comprende un depósito, una cánula dispuesta para desplegarse por debajo de la piel de un paciente y un accionador configurado para ser accionado manualmente para impulsar un medicamento desde el depósito a la cánula El sistema comprende además una cubierta de cánula dispuesta para unirse de manera desmontable con el dispositivo para proteger la cánula y está dispuesta para capturar el medicamento durante el cebado del dispositivo.

El canal puede incluir una pluralidad de aletas que se proyectan radialmente hacia adentro para capturar el medicamento durante el cebado del dispositivo. Las aletas se extienden preferiblemente longitudinalmente dentro del canal. La cubierta de la cánula puede incluir una ventana de cebado a través de la cual puede observarse el cebado del dispositivo dentro del canal.

De acuerdo con otra realización adicional, un dispositivo de infusión de fármacos comprende una superficie que puede adherirse a la piel, un depósito para contener un medicamento, una cánula dispuesta para desplegarse por debajo de la piel de un paciente que administra el medicamento al paciente y un accionador para impulsar un medicamento desde el depósito a la cánula. La cánula incluye un puerto de salida del extremo de la punta y por lo menos un puerto de salida lateral. La cánula puede incluir un par de puertos de salida laterales. Los puertos de salida laterales pueden estar directamente opuestos entre sí.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características de la presente invención que se consideran novedosas se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invención, junto con características y ventajas adicionales de la misma, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción tomada junto con los dibujos acompañantes, en las varias figuras de los cuales los números de referencia similares identifican elementos idénticos, y en donde:

La FIG. 1 a es una vista en perspectiva superior de un sistema de infusión de fármacos de acuerdo con una realización de la presente invención;

La FIG. 2 es una vista en despiece en perspectiva del sistema de infusión de la FIG. 2;

La FIG. 3 es una vista del fondo del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 1;

La FIG. 4 es una vista en despiece en perspectiva del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 3;

La FIG. 5 es una vista en perspectiva que ilustra una manera del dispositivo del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 1 de acuerdo con una realización de la invención;

La FIG. 6 es una vista, similar a la FIG. 4, que ilustra la retirada de una cubierta de la cánula del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 1 de acuerdo con esta realización;

La FIG. 7 es una vista en perspectiva lateral, que ilustra el dispositivo del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 1 después del despliegue en la piel de un usuario;

La FIG. 8 es una vista en perspectiva lateral, que ilustra el dispositivo del sistema de infusión de fármacos de la FIG. 1 después del despliegue en la piel de un usuario y durante la extracción de una aguja y un mango de aguja de acuerdo con esta realización;

La FIG. 9 es una vista en perspectiva lateral que ilustra el almacenamiento seguro de la aguja en la cubierta de la cánula de acuerdo con esta realización;

La FIG. 10 es una vista en perspectiva del dispositivo del sistema de la FIG. 1 con una cubierta superior retirada para ilustrar los componentes internos del dispositivo de acuerdo con una realización de la invención; La FIG. 11 es una vista en perspectiva parcial que ilustra los mecanismos de bloqueo de última dosis y detección de oclusión del dispositivo de acuerdo con una realización de la presente invención;

La FIG. 12 es una vista en sección del dispositivo del sistema de la FIG. 1 que ilustra componentes internos del dispositivo de acuerdo con esta realización;

La FIG. 13 es una vista en perspectiva a una escala ampliada que muestra la parte superior del dispositivo con la cubierta retirada para ilustrar detalles adicionales del dispositivo de acuerdo con esta realización; La FIG. 14 es una vista en perspectiva en despiece del dispositivo que ilustra los componentes internos seleccionados del dispositivo;

La FIG. 15 es una vista lateral en sección parcial del dispositivo del sistema de la FIG. 1 a una escala ampliada que ilustra un accionador del dispositivo de acuerdo con esta realización;

La FIG. 16 es una vista en perspectiva de otro dispositivo que tiene accionadores sellados de acuerdo con una realización adicional;

La FIG. 17 es una vista superior del dispositivo de la FIG. 16 con partes retiradas para ilustrar detalles del accionador del dispositivo;

La FIG. 18 es una perspectiva de un dispositivo de infusión de fármacos que incluye un filtro de acuerdo con una realización que puede emplearse con ventaja en el dispositivo de la FIG. 1 o la FIG. 16;

La FIG. 19 es una vista en perspectiva en despiece de un dispositivo de infusión de fármacos que incorpora la invención junto con un insertador para desplegar el dispositivo de acuerdo con aspectos adicionales de la invención;

La FIG. 20 es una vista en perspectiva del dispositivo siendo colocado en el insertador para preparar el despliegue del dispositivo;

La FIG. 21 es una vista en perspectiva del dispositivo dentro del insertador;

La FIG. 22 es una vista en perspectiva del dispositivo dentro del insertador y después de que se haya retirado la cubierta de la cánula;

La FIG. 23 es una vista lateral del insertador colocado contra la piel de un usuario justo antes del despliegue del dispositivo dentro del insertador;

La FIG. 24 es una vista en planta en despiece que ilustra el dispositivo desplegado en la piel de un usuario con el insertador separado del dispositivo;

La FIG. 25 es una vista en perspectiva que ilustra la cubierta de la cánula siendo reemplazada sobre la aguja del insertador y el mango de la aguja; y

La FIG. 26 es una vista en perspectiva en despiece que ilustra la cubierta de la aguja del insertador retirada del insertador y unida a la cubierta de la cánula para almacenar de manera segura la aguja del insertador y permitir la reutilización del insertador.

La FIG. 27, es una vista en perspectiva superior de la cubierta de la cánula para ilustrar detalles adicionales de acuerdo con una realización de la presente invención;

La FIG. 28, es una vista en perspectiva inferior de la cubierta de la cánula de la FIG. 27;

La FIG. 29 es una vista lateral en perspectiva, a escala ampliada y con partes recortadas, de una cánula y una aguja de inserción de acuerdo con una realización de la presente invención; y

La FIG. 30 es una vista lateral en sección parcial en perspectiva que muestra la jeringuilla en la posición de llenado dentro del dispositivo de acuerdo con una realización de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La presente invención está dirigida de manera general a dispositivos de infusión como, por ejemplo, donde cada accionamiento manual del dispositivo por un paciente administra una dosis preestablecida de un medicamento (como insulina). En realizaciones ejemplares, el dispositivo se llena con un volumen predeterminado de insulina y luego se lleva en la piel durante un período de tiempo (por ejemplo, hasta tres días). Siempre que se desee una dosis de medicamento, el dispositivo se acciona (o se activa) manualmente para proporcionar una dosis de medicamento al paciente.

Las FIGS. 1 y 2 muestran un sistema de infusión 100 que incorpora la presente invención. El sistema 100 comprende un dispositivo de infusión 110, un mango de aguja 120 que lleva una aguja de inserción y una guía de jeringuilla y una cubierta de cánula 130 (en lo sucesivo referida como cubierta de cánula) que cubre una cánula 180 (180 no aparece hasta la Fig. 4) que sobresale del dispositivo. El dispositivo 110 comprende además una capa adhesiva 140 en la parte inferior del dispositivo y accionadores 150 y 160 a cada lado del dispositivo. Como se muestra en la FIG. 2, la cubierta externa del dispositivo 110 tiene una abertura de aguja 111 para recibir una aguja 170 que es sostenida por el mango de la aguja 120. La cubierta externa del dispositivo 110 también tiene muescas 112 para recibir las correspondientes patas de sujeción 125 del mango de la aguja 120. Las patas 125 y las muescas 112 permiten que el mango de la aguja se una de manera liberable al dispositivo 110.

Como se muestra en la FIG. 3, la capa adhesiva 140, la ventana de visualización 113 y la cubierta de la cánula 130 se encuentran en la parte inferior del dispositivo 110. La capa adhesiva 140 está configurada para fijarse a la piel del paciente y comprende una cubierta (no mostrada) que puede retirarse para adherirla a la piel de un paciente. Aunque la ventana de visualización 113 se muestra estando localizada en la parte inferior del dispositivo, también puede estar localizada en la parte superior del dispositivo. La ventana 113 es una parte trasparente que permite al usuario mirar dentro del dispositivo y dentro del contenido de un depósito contenido dentro del dispositivo. Se usa para determinar visualmente el nivel de llenado del depósito, para ayudar visualmente a eliminar las burbujas de aire antes del despliegue de la cánula y, opcionalmente, para observar cualquier irregularidad del medicamento dentro del depósito.

La cubierta de la cánula 130 comprende una abertura 131 que está configurada para recibir una jeringuilla y una aguja de jeringuilla. Opcionalmente, la abertura 131 está cubierta por una tapa (no mostrada) que puede abrirse o quitarse. Como se mostrará posteriormente con más detalle, se inserta una jeringuilla llena de medicamento en la abertura 131. La abertura 131 en última instancia se comunica con el depósito dentro del dispositivo a través de un puerto dentro del dispositivo y un tabique. Esto permite que el medicamento se introduzca en el depósito del dispositivo 110 para su llenado.

La cubierta de la cánula 130 cumple una doble función. Facilita el acoplamiento guiado de la jeringuilla con el dispositivo y proporciona una cubierta protectora para la cánula. Esto se ve en la FIG. 4. La FIG. 4 muestra la parte inferior del dispositivo que se encuentra debajo de la cubierta elevada de la cánula 130. El puerto 114 está en línea con la abertura 131. Esto permite que la jeringuilla que se introduce a través de la abertura 131 se introduzca en última instancia en el puerto 114.

La FIG. 5 ilustra el llenado del dispositivo 110. La jeringuilla S se inserta en el puerto 131 de la cubierta de la cánula 130, como se muestra. La jeringuilla S se usa para llenar el depósito del dispositivo con una cantidad deseada del medicamento. El llenado del depósito puede observarse a través de la ventana de visualización 113.

Una vez que se ha llenado el depósito, la cubierta de la cánula 130 se retira del dispositivo como se muestra en la Figura 2b para exponer la cánula 180. Sobresaliendo de la cánula 180 está la aguja de inserción 170.

El otro extremo de la aguja 170 que está unido al mango de la aguja 120 en el lado opuesto del dispositivo.

Antes de la colocación del dispositivo sobre la piel, y o antes de retirar la guía de la jeringuilla, o incluso justo después, el dispositivo se ceba para su uso. El cebado se produce mediante la activación de los botones del accionador para hacer avanzar el fluido dentro del dispositivo. El fluido se dirige por lo menos en parte hacia la boca de la cánula 180, con la aguja 170 dentro de la cánula 180.

La capa adhesiva 140 también está preparada para su adhesión a la piel, por ejemplo retirando una cubierta que recubre el adhesivo. Con este fin, y de acuerdo con una realización de la invención, la cubierta de la cánula 130 puede unirse a la cubierta que recubre la capa adhesiva del dispositivo, de tal manera que cuando se retira la cubierta de la cánula 130, también se retira la cubierta. El dispositivo preparado de este modo se introduce en la piel, como se muestra en la FIG. 7, ya sea por un paciente que presiona el dispositivo sobre la piel de tal manera que la cánula 180 y la aguja de inserción 170 perforan la piel, o mediante la ayuda de un insertador, como el descrito a continuación y como se divulga en la Solicitud de Estados Unidos en trámite N° de Serie 12/543352. El insertador puede estar configurado para recibir el dispositivo 100, o una parte del mismo. Tras la activación del paciente, el insertador impulsaría la cánula y la aguja de inserción dentro de la piel del paciente.

Una vez que el dispositivo se ha desplegado sobre la piel, el mango de la aguja 120 se separa del resto del dispositivo. Esto se muestra en la FIG. 8. La aguja 170 está unida al mango de la aguja 120 y, por lo tanto, también se retira con el mango 120 del dispositivo 110. La cánula 180 permanece unida al dispositivo 110 y, por tanto, permanece dentro del tejido del paciente. Para desechar de manera segura la aguja de inserción 170, el mango de la aguja 120 puede estar unido a la cubierta de la cánula 130 como se muestra en la FIG. 9. Como se muestra aquí, la aguja 170 es recibida por una cavidad alargada 136 de la cubierta de la cánula 130.

Volviendo ahora a los componentes internos del dispositivo 110, la FIG. 10 muestra el interior del dispositivo 110 desde una vista en perspectiva superior, con la cubierta superior 110 retirada. El dispositivo 100 comprende un depósito 115, una cubierta de orificio de aguja 121, un tabique de aguja 122, una tenaza de tabique 123, botones de accionamiento 151 y 161, resortes de accionamiento 152 y 162, una placa base 141, un tabique introductor 116 (que subyace en el puerto 114 en la FIG. 4), el mecanismo de bomba 181, un vástago de válvula 184, un mecanismo de bloqueo 187 y un puerto de cánula 185.

El depósito 115 comprende una base hueca superpuesta con una o más capas de película flexible biocompatible. La película es una película laminada de suficiente grosor y flexibilidad para contener un medicamento. La película puede tener la forma de una bolsa o bolsita rellenable que se superpone en la base, o puede tener la forma de una cubierta flexible para la base, con el medicamento directamente introducido entre la película y la base.

El depósito está en comunicación con el tabique introductor 116. El tabique introductor 116 se encuentra debajo del puerto 114 (FIG. 4) y, por lo tanto, es el punto de entrada para el medicamento que se introduce por la jeringuilla. Por lo tanto, el puerto 114 está en comunicación fluida con el depósito 115, de tal manera que el medicamento que se introduce a través del puerto 114 y el tabique 116 se transporta en última instancia al depósito 115 para su almacenamiento y posterior suministro al puerto 185 de la cánula.

De acuerdo con esta realización, el accionamiento se produce mediante la pulsación manual concurrente de los botones del accionador 151 y 161. Tal accionamiento hace que el medicamento fluya a través del mecanismo de bomba 181 y el vástago de válvula 184 y en última instancia a través de la cánula y dentro del paciente.

El mecanismo de la bomba dentro del dispositivo es similar al descrito en las solicitudes en trámite US20090088690, PCT/US2009/048922 y la Solicitud de Estados Unidos N° de Serie 12/543352. El mecanismo de la bomba está configurado para ser accionado por los botones de los accionadores, de tal manera que cuando un usuario acciona manualmente los accionadores, la carrera de accionamiento hacia adelante impulsa el medicamento desde el mecanismo de la bomba hacia la cánula. La carrera de accionamiento de retorno luego extrae el medicamento del depósito al mecanismo de la bomba para administrarlo en el siguiente accionamiento. Entre otras características, el mecanismo de bomba comprende opcionalmente un mecanismo de bloqueo de última dosis 182, similar a lo descrito en la solicitud en trámite US20090088690. Brevemente, este mecanismo de bloqueo de última dosis 182 (mostrado en la FIG. 11) detecta mecánicamente la ausencia de medicamento que fluye desde el depósito al mecanismo de la bomba. Cuando se produce dicha ausencia de flujo, el mecanismo se acopla a una parte del mecanismo de bloqueo 187. El mecanismo de bloqueo 187 está conectado al botón del accionador 151, y cuando es acoplado por el mecanismo de bloqueo de última dosis 182, evita que se accione el botón del accionador 151.

El mecanismo de bomba también comprende opcionalmente un mecanismo de detección de oclusión 183, similar al descrito en la solicitud en trámite PCT/US2009/048922. Brevemente, el mecanismo de detección de oclusión (también mostrado en la FIG. 11) detecta mecánicamente una oclusión (por ejemplo, medicamento cristalizado), dentro del flujo de medicamento que fluye a través del mecanismo de bomba 181 . Una vez que se detecta una oclusión, el mecanismo se acopla a una parte del mecanismo de bloqueo 187. Este a su vez se acopla a una parte del botón del accionador 151, evitando que se active el botón del accionador 151. Debe observarse que, de acuerdo con la presente invención, tanto el mecanismo de detección de oclusión 183 como el mecanismo de bloqueo de última dosis 182 del dispositivo están configurados para operar sobre el mismo botón de accionamiento, proporcionando eficiencia de fabricación adicional y beneficios de costes relacionados.

El dispositivo también comprende varias características de seguridad novedosas. Una de estas características es el tabique de aguja que puede cerrarse mostrado en la FIG. 12. Como se ha mencionado anteriormente, la aguja 170 se coloca a través del dispositivo para extenderse a través y fuera de la cánula en el otro lado. Después de haber servido al propósito durante el despliegue del dispositivo de perforar la piel, la aguja se retira. Para mantener la esterilidad e integridad de la vía de fluido interna del dispositivo, un tabique de aguja 122 está localizado en el interior del dispositivo, justo dentro de la cubierta superior del dispositivo 110. El tabique de la aguja 122 está configurado para ser un tabique autosellante y, por lo tanto, evita que cualquier material adicional se introduzca en el dispositivo después de que se haya retirado la aguja. Sin embargo, en algunas situaciones, después de que se retire la aguja del tabique 122, puede dejar un orificio dentro del tabique 122. Para cerrar el orificio, y evitar la filtración de medicamento en el resto del dispositivo, se proporciona una tenaza de tabique 123 y que está configurada para presionar el tabique cerrado durante el accionamiento. Como puede verse en la FIG. 12, que es una vista en sección del dispositivo y la FIG. 13 que es una vista en perspectiva del dispositivo, la tenaza 123 es deslizable dentro de una cavidad 124 dentro del dispositivo. La tenaza 123, como se muestra en esta realización, tiene una sección transversal no uniforme a lo largo de todos los ejes. Sin embargo, pueden utilizarse otras configuraciones de una tenaza. La tenaza 123 está configurada para actuar sobre la porción 165 del accionador 161.

Presionar el accionador 161, hace que la pinza 123 se deslice a lo largo de la cavidad 124 y que contacte y presione contra el tabique 122. Esta presión del tabique 122 hace que se colapse alrededor de la abertura dejada por la aguja. En una realización, después del accionamiento, cuando el botón del accionador 161 vuelve a su posición normal, la tenaza 123 también se desliza de vuelta a su posición original dentro de la cavidad 124. Alternativamente, como se ve en la FIG. 13, la tenaza puede configurarse para presionar permanentemente contra el tabique tras un primer accionamiento. Con este fin, la tenaza 123 está provista de una parte de sujeción 125 que corresponde a una parte de recepción de sujeción 126 en la pared de la cavidad 124. En esta configuración, una vez que se presiona el accionador 161, y la tenaza 123 se desliza hacia adelante en la cavidad 124, la parte de sujeción 125 se desliza dentro de la parte de recepción 126.

Otra característica de seguridad es una cubierta para el orificio de aguja 111. La vista en despiece de la FIG. 14, el orificio de la aguja 111 dentro de la cubierta superior 113 se superpone al tabique de la aguja 122, que a su vez se superpone al puerto de la cánula 185. Por tanto, la entrada de cualquier fluido o materia extraña a través del orificio de la aguja 111 puede pasar a través del puerto de la cánula 185, a la cánula 180, y en última instancia al paciente. Esto es particularmente peligroso si un paciente intenta por error rellenar el depósito del dispositivo insertando una jeringuilla en el orificio de la aguja 111 y deposita un gran volumen de medicamento en el mismo. Para evitar este escenario, se proporciona una cubierta del orificio de aguja 121. La cubierta del orificio de la aguja 121 está localizada entre los componentes internos del dispositivo. Se fija a la parte inferior de la cubierta superior 113 del dispositivo, y una parte 121' cubre el tabique de la aguja 122. En su estado inicial, cuando la aguja se perfora a través del tabique (no mostrado), la parte 121' se desplaza a un lado. Después de que se haya retirado la aguja, la parte 121' se mueve para cubrir el tabique y evitar que un usuario inyecte accidental o intencionalmente cualquier sustancia (incluyendo cualquier otro medicamento) directamente en la cánula.

Otra característica de seguridad es la prevención de la entrada de materiales extraños (por ejemplo, agua, partículas de polvo) en el interior del dispositivo más allá de los elementos accionadores del dispositivo. Una de tales provisiones se muestra en la FIG. 15. Esta figura muestra a modo de ejemplo una vista detallada del accionador 150, pero debe entenderse que el accionador 160 puede comprender una estructura y características similares. El accionador 150 comprende un botón de accionador 151 y por lo menos un resorte 152. Superpuesto al botón del accionador 151 y el resorte 152 hay una cubierta del accionador 153. La cubierta del accionador se superpone tanto al botón 151 como al resorte 152 de manera que evita la entrada de material extraño en los componentes del resorte y los mecanismos internos del dispositivo 110. La cubierta del accionador 153 está hecha de una sustancia comprimible y comprende un surco 154. El surco 154 comprende un pliegue ondulable que permite presionar y retraer el botón mientras se mantiene el sello que la cubierta 153 proporciona al exterior del dispositivo.

En la Fig. 16 y 17 se muestra otra configuración de los accionadores. En esta realización, los botones del accionador 151’ y 161' están recubiertos por las carcasas 174 y 175 respectivamente. En el centro de las carcasas, se encuentran los botones de presión de los accionadores 176 y 177. Como se ve en la FIG. 17, los botones de presión 176 y 177 están en comunicación mecánica con los botones de los accionadores 151' y 161' respectivamente. Cuando se presiona el botón de presión 176, entra en contacto y, en consecuencia, presiona el botón del accionador 151'. De manera similar, cuando se presiona el botón de presión 177, entra en contacto y, en consecuencia, presiona el botón del accionador 161'. El dispositivo se acciona así tras presionar los botones de presión. Puede proporcionarse un sello 178 alrededor de los botones de presión, entre el botón y la carcasa, para proteger adicionalmente la integridad de los componentes internos del dispositivo y evitar que se introduzcan materiales extraños en el dispositivo. El sello tiene la forma de una junta tórica, pero puede ser cualquier sello adecuado.

Otra característica puede proporcionarse en forma de un filtro que captura cualquier microbio o partícula en el flujo de fluido entre el depósito y la cánula. Uno de tales filtros que incorpora la invención se muestra en la FIG.

18, donde el filtro 191 se coloca dentro del flujo de fluido entre el depósito y la cánula. El filtro 191 se coloca en el flujo entre el mecanismo de detección de oclusión 182 y la cánula. Sin embargo, puede colocarse en cualquier lugar a lo largo de la vía de fluido donde sea adecuado. Por ejemplo, si se descubre que el filtro colocado en sentido descendente interfiere con el funcionamiento del mecanismo de detección de oclusión 183, el filtro puede colocarse en sentido ascendente del mecanismo de detección de oclusión 183.

Como se ha indicado anteriormente, las realizaciones del dispositivo de administración de fármacos pueden usarse junto con un insertador configurado para insertar la aguja 170 en la piel. La FIG. 19 es una vista en despiece del dispositivo de infusión 110 y un insertador 200 para desplegar el dispositivo de acuerdo con aspectos adicionales de la presente invención. El insertador 200 incluye una carcasa 202 dimensionada para recibir el dispositivo 110. El dispositivo 110 puede colocarse, por tanto, en el insertador 200 en la dirección de la flecha. La carcasa del insertador 202 incluye una parte superior móvil 204 que tiene un contorno de superficie interior que coincide con el contorno de superficie general del dispositivo 110. La parte superior 204 tiene una abertura 206 para recibir el mango de la aguja de inserción 120 que sobresale del dispositivo 110. La carcasa del insertador 202 tiene una pared lateral 208 que incluye canales de guía 210. Los canales de guía 210 reciben deslizablemente extensiones de guía 212 que se extienden desde la parte superior del insertador 204. Los canales de guía 210 y las extensiones de guía 212 sirven para guiar de manera controlable la traslación de la parte superior 204, y por lo tanto del dispositivo 110, durante el despliegue del dispositivo 110. Con ese fin, la parte superior puede ser accionada manualmente por el usuario o la parte superior puede ser accionada por una fuerza de accionamiento mecánica como puede ser proporcionada por la energía almacenada de un resorte de accionamiento (no mostrado) dentro de la carcasa del insertador 202, por ejemplo.

A medida que el dispositivo de infusión 110 se está cargando en el insertador 200, el dispositivo 110 se empuja hacia abajo en la parte superior móvil 204 del insertador 200. A medida que se empuja, la parte superior móvil 204 se desliza hacia abajo a lo largo de los canales de guía 210. El empuje de la parte superior móvil también comprime un resorte (no mostrado) sostenido debajo de la parte superior móvil 204. Al final de los canales de guía, un mecanismo de bloqueo (no mostrado) bloquea la parte superior móvil en su estado presionado. La FIG. 20 muestra el dispositivo 110 completamente cargado en el insertador 200.

Ahora, la cubierta de la cánula 130 puede retirarse del dispositivo 110. La FIG. 21 muestra una cubierta desprendible 141 que cubría la capa adhesiva 140 (FIG. 1) siendo retirada junto con la cubierta de la cánula 130.

Con este fin, la cubierta de la cánula 130 puede adherirse de manera desprendible a la cubierta 141 para permitir que la cubierta 141 se retire con la cubierta de la cánula 130 pero también se separe más tarde de la misma. El dispositivo 110 está listo ahora para el despliegue. Si la cubierta desprendible 141 no está unida a la cubierta de la cánula 130, se retira del dispositivo 110 en este momento y el dispositivo 110 estará listo ahora para desplegarse con el insertador 200.

La FIG. 22 muestra el dispositivo 110 y el insertador 200 después de que se hayan retirado la cubierta de la cánula y la cubierta desprendible. Esto deja la cánula 180 y la aguja de inserción expuestas para penetrar en la piel de un usuario y la capa adhesiva 140 lista para fijar el dispositivo 110 a la piel del usuario. La FIG. 23 muestra que el insertador 200 se ha colocado contra la piel 101 del paciente. Ahora, tras accionar el insertador 200, ya sea por fuerza manual o por la fuerza almacenada liberada del resorte interno, todo el dispositivo 100 será conducido a la piel del paciente. Esto hará que la cánula y la aguja de inserción penetren en la piel del paciente y que la superficie adhesiva de la base del dispositivo entre en contacto y se adhiera a la piel del paciente.

La FIG. 24 muestra el dispositivo 110 en la piel del paciente 101 después de que se haya quitado el insertador 200. La capa adhesiva 140 del dispositivo está adherida a la piel del paciente. La FIG. 24 también ilustra el insertador 200 y la aguja de inserción 170 siendo extraída del dispositivo 110 en la dirección de la flecha. La aguja de inserción 170 está unida al mango 120 (no mostrado), que a su vez se recibe en la abertura 206 (ver la FIG. 19) Por tanto, cuando se tira del insertador 200 hacia arriba desde el dispositivo 110, también se tira del mango 120 y, por lo tanto, de la aguja 170. Alternativamente, el mango de la aguja 120 está dispuesto para separarse de la abertura 206 cuando se tira del insertador 200 hacia arriba. A partir de entonces, el usuario puede tirar manualmente del mango de la aguja 120 desde el dispositivo 110.

Como se muestra en FIG. 25, la cubierta de la cánula 130 puede colocarse ahora sobre el mango de la aguja 120. Esto sirve para almacenar la aguja de manera segura.

La aguja está ahora almacenada de forma segura dentro de la cubierta de la cánula 130. Además, como puede verse en la FIG. 26, el mango de la aguja 120, y la cubierta de la cánula 130, y la aguja (no mostrada) almacenada de forma segura en el mismo pueden ahora retirarse como una única unidad del insertador 200. Esto permite que el insertador 200 se reutilice con otro dispositivo de infusión mientras se mantiene el almacenamiento seguro de la aguja de inserción. En referencia ahora a la FIG. 27, es una vista en perspectiva superior de la cubierta de la cánula 130 para ilustrar detalles adicionales de la misma. Aquí puede verse que la abertura 131 que recibe la jeringuilla S (FIG.5) define un canal cilíndrico que incluye un resalte anular 132 en la misma. Como se verá posteriormente, el resalte anular 132 forma un tope que limita la profundidad a la que la aguja de la jeringuilla puede penetrar en el dispositivo. Esto evita daños accidentales al dispositivo durante el llenado.

La cubierta de la cánula 130 también incluye una ventana de cebado 134. La ventana 134 está alineada con la cánula cuando se ceba el dispositivo. Esto permite la visualización real del extremo de la punta de la cánula durante el cebado. La FIG. 27 también muestra los pies 125 que permiten que la cubierta de la cánula 130 se una de manera desmontable al cuerpo del dispositivo de infusión como se ha descrito anteriormente.

En referencia ahora a la FIG. 28, es una vista en perspectiva inferior de la cubierta de la cánula 130. Además de la abertura 131, la cubierta de la cánula incluye la cavidad 136 y un canal de cebado 138.

La cavidad 136 está dispuesta para recibir la aguja del insertador cuando el mango, con la aguja del insertador, se unen con la cubierta de la cánula después de que el dispositivo se haya desplegado como se ha descrito anteriormente. De nuevo, esto proporciona el almacenamiento seguro de la aguja del insertador dentro de la cavidad 136.

El canal de cebado 138 termina con la ventana de cebado 134 (FIG. 27). El canal 138 tiene una pluralidad de aletas que se proyectan radialmente hacia adentro y se extienden longitudinalmente 139. Como se ha descrito anteriormente, cuando se ceba el dispositivo, la cánula se cubre con la cubierta de la cánula 130 y la cánula se lleva sobre la aguja de inserción. Por lo tanto, la cánula y la aguja de inserción se extienden dentro del orificio 138 durante el cebado. Las aletas 139 están dispuestas para ser adyacentes al extremo distal de la cánula.

La FIG. 29 es una vista en perspectiva lateral, a escala ampliada y con partes recortadas, de una cánula 180 y una aguja de inserción 170 de acuerdo con aspectos adicionales de la presente invención. Aquí puede verse que la cánula 180 tiene puertos laterales alineados 282 y 284. Los puertos laterales 282 y 284 están directamente opuestos entre sí para proyectar el medicamento en direcciones opuestas. El canal interno 285 de la cánula está ahusado en su extremo distal 286 y termina en un puerto de salida del extremo de la punta, central 289. El tamaño del puerto de salida 289 es tal que casi se sella por la aguja de inserción 170 mientras, debido al ahusamiento en el canal interno 285, se proporciona un pasaje anular 287 a los puertos laterales 282 y 284. Por lo tanto, durante el cebado del dispositivo, el fluido es forzado hacia abajo por el pasaje anular 287. Casi todo el fluido que pasa por el pasaje 287 sale a través de los puertos laterales 282 y 284. El fluido que sale por los puertos laterales 282 y 284 puede verse a través de la ventana de cebado 134 (FIG. 27) para indicar que el dispositivo está adecuadamente preparado para su uso.

Las aletas 139 están dispuestas para estar adyacentes a los puertos laterales 282 y 284 durante el cebado y presentar una gran área superficial al fluido que sale de los puertos laterales. Esto da como resultado una tensión superficial que captura el fluido que sale entre las aletas. Más tarde, cuando se despliega el dispositivo y se unen la cubierta de la cánula y el mango de la aguja de inserción, el fluido que salió del dispositivo durante el cebado se capturará en las mismas. La extensión longitudinal del canal 138 y las aletas 139 permiten acomodar cánulas y agujas de inserción de diferentes longitudes. Además, el canal 138 tiene un doble propósito de proteger la cánula y la aguja de inserción antes del despliegue y también facilita el cebado del dispositivo.

Los puertos laterales 282 y 284 también proporcionan una función adicional. Durante el uso del dispositivo, si la abertura en el extremo de la punta distal de la cánula se obstruye, el medicamento aún se administrará al paciente a través de los puertos laterales. Por lo tanto, los puertos laterales proporcionan una ruta de administración de medicamento auxiliar para el dispositivo.

En referencia ahora a la FIG. 30, es una vista lateral en sección parcial en perspectiva que muestra la jeringuilla S en la posición de llenado dentro del dispositivo 110. Aquí puede verse que la jeringuilla de llenado S incluye una superficie anular 134 que se acopla con el resalte anular 132 del canal de llenado 131. Al acoplar la superficie anular 134 de la jeringuilla S, el resalte anular 132 forma una estructura de tope que limita la profundidad de penetración de la aguja 135 de la jeringuilla dentro del puerto de llenado 114. Más específicamente, se permite que el extremo de la punta de la aguja de la jeringuilla 135 se extienda a través del tabique de llenado 133 para proteger el dispositivo contra daños. Por lo tanto, la abertura de la cubierta de la cánula 131 no solo sirve para guiar la jeringuilla S dentro del dispositivo para el llenado, sino que también protege al dispositivo de daños provocados por la aguja.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, pueden hacerse modificaciones. Se pretende, por lo tanto, que las reivindicaciones adjuntas abarquen todos los cambios y modificaciones que caigan dentro del alcance de la invención tal como se define por esas reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de infusión de fármacos (100) que comprende:

un dispositivo de infusión de fármacos adherible a la piel (110) que comprende un depósito (115), una cánula (180) dispuesta para ser desplegada por debajo de la piel de un paciente, y un accionador (151) configurado para ser accionado manualmente para para impulsar un mecanismo de bomba (181) para impulsar un medicamento desde el mecanismo de bomba a la cánula y extraer medicamente desde el depósito hacia el mecanismo de bomba;

un mecanismo de bloqueo de última dosis /182) configurado para acoplarse con el accionador para evitar que el accionador se accione cuando el mecanismo de bloqueo está en un estado bloqueado; caracterizado porque el sistema de infusión de fármacos comprende además una cubierta de cánula (130) para cubrir la cánula; y un mango de aguja (120), en donde el mango de aguja contiene una aguja (170) para su inserción en el paciente.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la cubierta de la cánula está configurada para unirse de manera desmontable en el dispositivo de infusión de fármacos.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el mango de la aguja está configurado para unirse de manera desmontable al dispositivo de infusión de fármacos.

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que el mango de la aguja está configurado para acoplarse a la cubierta de la cánula.

5. El sistema de la reivindicación 4, en el que la cubierta de la cánula incluye una cavidad (136) para recibir la aguja cuando el mango de la aguja está acoplado a la cubierta de la cánula.

6. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo incluye una capa adhesiva (140) para adherirse a la piel de un usuario y una cubierta desprendible superpuesta a la capa adhesiva y en donde la cubierta de la cánula está unida a la cubierta desprendible en la capa adhesiva.

7. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende un mecanismo de detección de oclusión (183).

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que tanto el mecanismo de bloqueo de última dosis como el mecanismo de detección de oclusión están configurados para funcionar sobre el mismo accionador.

9. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sistema comprende además un insertador (200) para insertar la aguja en la piel de un paciente.

10. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo incluye un puesto de llenado (114) a través del cual el depósito recibe medicamento, y en el que la cubierta de la cánula incluye un puerto de guía que guía el instrumento de suministro de medicamento (S) en alineación con el puerto de llenado.

11. El sistema de la reivindicación 10, en el que el puerto de guía incluye una estructura de tope (132) que limita la penetración del instrumento de suministro de medicamento dentro del puerto de llenado.

12. El sistema de la reivindicación 1, en el que la cubierta de la cánula incluye una ventana de cebado (134) a través de la cual puede observarse el cebado del dispositivo.

13. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo incluye una ventana (113) para visualizar el contenido del depósito.