CH720682A2 - Infusionsset für eine Infusionsvorrichtung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Infusionsset mit einem Basisteil (1) zum Anbringen auf der Haut eines Patienten. An einer distalen Seite des Basisteils (1) ist eine Kanüle (1a) zur Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten vorgesehen. Ferner ist ein Kappenteil (2) zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe vorgesehen, wobei eine Nadel (2a) an dessen distalen Seite vorgesehen ist. Der Basisteil (1) und der Kappenteil (2) sind miteinander verbindbar, um den mit dem Kappenteil (2) verbundenen Basisteil (1) auf der Haut des Patienten anzubringen. Die Nadel (2a) ist innerhaib der Kanüle (1a) angeordnet, wobei die Spitze der Nadel (2b) kegelförmig ausgebildet ist und die Nadel (2a) aus Vollmaterial gebildet ist.

Description

[0001] Die Erfindung betrifft ein Infusionsset für eine Infusionsvorrichtung. Infusionssets dienen der Zuführung eines flüssigen Produkts, insbesondere eines flüssigen Medikaments von einer Infusionsvorrichtung in den Körper eines Patienten.

[0002] Der Begriff „Medikament“ umfasst hier jede fliessfähige medizinische Formulierung, welche geeignet ist zur kontrollierten Verabreichung durch ein Mittel, wie z. B. eine Kanüle oder eine Hohlnadel, hindurch, beispielsweise umfassend eine Flüssigkeit, eine Lösung, ein Gel oder eine feine Suspension, welche(s) einen oder mehrere medizinische Wirkstoffe enthält. Medikament kann eine Zusammensetzung mit einem einzigen Wirkstoff oder eine vorgemischte oder co-formulierte Zusammensetzung mit mehreren Wirkstoffen aus einem einzelnen Behälter sein. Medikament umfasst Arzneien wie Peptide (z.B. Insuline, Insulin enthaltende Medikamente, GLP-1 enthaltende sowie abgeleitete oder analoge Zubereitungen), Proteine und Hormone, biologisch gewonnene oder aktive Wirkstoffe, Wirkstoffe auf Basis von Hormonen oder Genen, Nährformulierungen, Enzyme und weitere Substanzen sowohl in fester (suspendierter) oder flüssiger Form aber auch Polysaccharide, Vakzine, DNS oder RNS oder Oligonukleotide, Antikörper oder Teile von Antikörpern sowie geeignete Basis-, Hilfs- und Trägerstoffe.

[0003] Bei Patienten, welche einen regelmässigen Bedarf an einem flüssigen Medikament haben, kann dem Körper die erforderliche Medikamentenmenge in flüssiger Form mittels einer über einen längeren Zeitraum im subkutanen Gewebe angeordneten Kanüle zugeführt werden. Hierzu wird auf der Haut des Patienten ein Infusionsset mit einer Kanüle aus einem weichen Material oder aus einem harten Material derart befestigt, dass die Kanüle durch die Haut bis in das subkutane Gewebe eindringt. Die Verabreichung der erforderlichen Medikamentenmenge in flüssiger Form erfolgt somit von einer Infusionsvorrichtung, insbesondere von einer Infusionspumpe, besonders bevorzugt von einer automatischen Infusionspumpe über eine Zuführleitung zum Patienten, wobei die in dem Infusionsset angeordnete Kanüle den Patienten mit dem flüssigen Medikament versorgt.

[0004] Aus dem Stand der Technik sind Infusionssets bekannt. Das Dokument WO2020/084374A1 offenbart ein Infusionsset, welches einen Basisteil mit einer weichen Kanüle aufweisen, wobei die Kanüle zum Eindringen durch die Haut bis in das subkutane Gewebe dient, um ein flüssiges Medikament an einen Patient zu verabreichen. Ferner weist das Infusionsset einen Kappenteil auf, wobei der Kappenteil zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe dient, sodass der mit dem Kappenteil verbundenen Basisteil auf der Haut des Patienten aufgebracht werden kann. Dieser Kappenteil umfasst eine Hohlnadel, welche innerhalb der Kanüle angeordnet ist, um die Kanüle zu führen.

[0005] Nachteilig bei diesem Infusionsset ist, dass die Handhabung dieses Infusionssets erschwert ist.

[0006] Es ist eine Aufgabe der Erfindung ein alternatives Infusionsset bereitzustellen, wobei die Handhabung des Infusionssets erleichtert ist.

[0007] Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des unabhängigen Anspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.

[0008] In die distale Richtung bedeutet bei dem erfindungsgemässen Infusionsset die Seite, an welcher ein Heftpflaster angebracht sein kann, um das Infusionsset auf der Haut eines Patienten anzubringen. In die proximale Richtung bedeutet bei dem erfindungsmässen Infusionsset die Seite, die mit einer Infusionsvorrichtung verbunden werden kann.

[0009] Das erfindungsgemässe Infusionsset kann mit einer Infusionsvorrichtung, insbesondere mit einer Infusionspumpe, besonders bevorzugt mit einer automatischen Infusionspumpe verbindbar sein. Infusionsvorrichtungen können der kontinuierlichen Verabreichung von Infusionen, insbesondere von Medikamenten in flüssiger Form dienen. Bei der Infusionsvorrichtung kann es sich um eine wiederverwendbare Infusionsvorrichtung handeln, wobei ein neuer mit einem flüssigen Medikament vorgefüllter Container in die wiederverwendbare Infusionsvorrichtung einsetzbar ist. Andererseits kann es sich bei der Infusionsvorrichtung um eine einmalig verwendbare Infusionsvorrichtung handeln, wobei die Infusionsvorrichtung weggeworfen wird, wenn ein mit einem flüssigen Medikament vorgefüllter Container leer ist. Das Infusionsset kann einen Basisteil zum Anbringen auf der Haut eines Patienten umfassen, wobei der Basisteil eine proximale Seite und eine distale Seite aufweisen kann. Ferner kann der Basisteil eine Kanüle zur Zuführung des flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten aufweisen. Die Kanüle ist als Hohlnadel ausgebildet, wobei flüssiges Medikament in den Körper des Patienten verabreicht werden kann.

[0010] Besonders bevorzugt ist die Kanüle als weiche Kanüle ausgebildet. Die weiche Kanüle kann aus einem weichen Material, insbesondere aus einem Polymer ausgebildet sein. Die Kanüle kann auf der distalen Seite des Basisteils vorgesehen sein.

[0011] Ferner kann das Infusionsset einen Konnektorteil mit einer Zuführleitung, insbesondere einem Schlauch umfassen. Der Konnektorteil kann eine proximale Seite und eine distale Seite aufweisen. Die Zuführleitung kann zur Verbindung mit der Infusionsvorrichtung dienen. Ferner kann die Zuführleitung mittels einer Durchstechkanüle zur Verbindung mit dem Basisteil dienen, um einen Fluidpfad zwischen dem Konnektorteil und dem Basisteil zu bilden.

[0012] Ferner kann das Infusionsset einen Kappenteil zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe umfassen, wobei der Kappenteil eine distale Seite und eine proximale Seite aufweisen kann. Der Kappenteil kann kappenförmig ausgebildet sein.

[0013] Der Kappenteil des Infusionssets umfasst eine Nadel. Die Nadel ist aus Vollmaterial gebildet. Die aus Vollmaterial gebildete Nadel hat den Vorteil, dass die Nadel gegenüber einer Kanüle mit gleichem Aussendurchmesser eine grössere Biegesteifigkeit aufweist und somit weniger leicht verformbar ist.

[0014] Zudem weist die erfindungsgemässe Nadel eine Spitze auf, welche kegelförmig ausgebildet ist. Die kegelförmige Spitze der Nadel hat den Vorteil, dass die Kanüle nicht durch die Spitze der Nadel beschädigt wird, wenn bei der Montage des Infusionssets die Nadel des Kappenteils in die Kanüle des Basisteils geschoben bzw. eingesetzt wird.

[0015] Die Spitze der Nadel kann gerade oder schief kegelförmig ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist die Spitze der Nadel gerade kegelförmig ausgebildet. Diese Ausgestaltung hat den Vorteil, dass die Nadel des Kappenteils besonders einfach und ohne Beschädigung der Kanüle in die Kanüle des Basisteils geschoben bzw. eingesetzt werden kann. Zudem kann sichergestellt werden, dass beim Einstechen der Nadel in die Haut oder in das subkutane Geweben keine Querkräfte auf die Nadel wirken, wobei die Nadel nicht verformt wird und die Kanüle genauer in dem subkutanen Gewebe positioniert werden kann.

[0016] Der Kappenteil kann mit dem Basisteil lösbar verbunden werden oder sein. Die Verbindung kann vorzugsweise als Schnappverbindung ausgebildet sein. Alternative Verbindungen können vorgesehen sein. Der Kappenteil kann mit dem Basisteil derart verbunden, insbesondere verschnappt sein, dass die Nadel konzentrisch in der Kanüle des Basisteils angeordnet sein kann. Die Kanüle kann der Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper eines Patienten dienen. Der Kappenteil kann an der proximalen Seite des Basisteils angeordnet werden oder sein. Die konzentrische Anordnung der Kanüle und der Nadel kann der Führung der Kanüle dienen, wenn die Kanüle in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingestochen wird. Dabei kann zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragen, wobei die Nadel des Kappenteils innerhalb der Kanüle des Basisteils angeordnet ist. Die Nadel ist innerhalb der Kanüle angeordnet, wenn das Basisteil mit dem Kappenteil verbunden ist, bzw. das Basisteil und das Kappenteil in einem verbundenen Zustand sind. Ferner kann an der distalen Seite des Basisteils ein Heftpflaster angeordnet sein. Das Heftpflaster kann dem Befestigen des Infusionssets auf der Haut des Patienten dienen. Um das Infusionsset auf der Haut des Patienten anzubringen, kann somit der mit dem Kappenteil verbundene, insbesondere verschnappte Basisteil mittels Heftpflaster auf die Haut des Patienten geklebt werden, wobei vorgängig eine Schutzfolie von einer Klebeseite des Heftpflasters entfernt werden kann. Dabei kann die mit der Nadel aufgenommene Kanüle durch die Haut und in das subkutane Gewebe des Patienten eindringen.

[0017] Die kegelförmige Spitze der Nadel weist vorzugsweise einen Öffnungswinkel (W) grösser gleich 10° und kleiner gleich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° auf. Diese Ausgestaltung des Öffnungswinkels (W) stellt sicher, dass beim Einstechen der Kanüle in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten, wobei innerhalb der Kanüle die Nadel angeordnet ist und zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragt, die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten möglichst wenig verletzt wird. Zudem wird durch die Verwendung der erfindungsgemässen Nadel die Haut des Patienten derart penetriert, dass die Haut oder das subkutane Gewebe nach dem Einstich möglichst schnell und narbenlos heilt.

[0018] Um möglichst viele Irritationen oder allergische Reaktionen der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten beim Einstechen der Nadel zu verhindern, insbesondere wenn das distale Ende der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragt, ist vorzugsweise die gesamte Nadel oder zumindest ein Teil der Nadel, besonders bevorzugt die Spitze der Nadel aus Metall gebildet, wobei eine grosse Festigkeit der Nadel gewährleistet wird. Die Verwendung eines rostfreien Stahls, insbesondere eines rostfreien Stahls gemäss ISO15510 oder einer biokompatiblen Stahlqualität im Sinne von ISO10993 sind besonders geeignet, Irritationen oder allergische Reaktionen bei der Penetration der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu verhindern.

[0019] Alternativ kann die Nadel aus einem anderen Metall umfassend Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierung, insbesondere Stahllegierung gebildet sein. Es kann aber auch Kunststoff vorgesehen sein.

[0020] Zumindest soll der mit der Haut oder mit dem subkutanen Gewebe in Kontakt tretende Teil der Nadel aus dem oben erwähnten Material gebildet sein, um Irritationen oder allergische Reaktionen der oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu vermeiden.

[0021] Um das Infusionsset mit einer Infusionsvorrichtung zu verbinden, kann zuerst der Kappenteil mit der Nadel von dem Basisteil abgenommen werden und ein Konnektorteil, welcher eine Zuführleitung, insbesondere einen Schlauch und einen Adapter umfassen kann, an den Basisteil des Infusionssets angebracht werden. Die Verbindung zwischen dem Basisteil und dem Konnektorteil kann als Schnappverbindung ausgebildet sein. Alternative Verbindungen können vorgesehen sein. Ein erstes Ende der Zuführleitung kann mit dem Adapter verschweisst und/oder verklebt sein. Ein zweites Ende der Zuführleitung kann mit dem Konnektorteil verschweisst und/oder verklebt sein. Der Adapter des Konnektorteils kann lösbar an ein entsprechendes korrespondierendes Verbindungselement der Infusionsvorrichtung angebracht werden. Der Adapter des Konnektorteils kann mittels Bajonettverschluss, Luerverschluss oder einem anderen Verschluss mit der Infusionsvorrichtung verbunden werden. Somit kann ein Fluidpfad von der Infusionsvorrichtung über das Infusionsset zu dem Patienten entstehen.

[0022] Das Infusionsset kann vorzugsweise ein lösbares Schutzelement aufweisen. Das Schutzelement kann dem Schutz vor Stichverletzungen durch die Nadel des Kappenteils des Infusionssets dienen. Das Schutzelement kann vorzugsweise hülsenförmig ausgebildet sein. Alternative Ausgestaltungen des Schutzelements können vorgesehen sein. An einer Mantelaussenfläche des Schutzelements können vorzugsweise eine oder mehrere Längsrippen zum besseren Greifen des Schutzelements vorgesehen sein. Somit kann der Patient vor dem Anbringen des Infusionssets auf der Haut des Patienten das Schutzelement einfach von dem Basisteil abnehmen und nach dem Entfernen des Infusionssets von der Haut des Patienten wieder einfach über die Nadel des Kappenteils aufsetzen, wobei der Patient somit vor Stichverletzungen geschützt sein kann. Das Schutzelement kann mit einem Kraftschluss und/oder mit einem Formschluss mit dem Basisteil und/oder dem Kappenteil lösbar verbunden sein, um den Patienten vor einer Stichverletzung zu schützen.

[0023] Der Basisteil des Infusionssets kann vorzugsweise flach ausgebildet sein. Zur Führung und/oder zur Positionierung des Basisteils relativ zu dem Kappenteil und/oder zu dem Konnektorteil kann auf der proximalen Seite des Basisteils des Infusionssets ein Basiszylinder vorgesehen sein. Dazu kann zudem ein korrespondierender Kappenzylinder und/oder Konnektorzylinder an dem Kappenteil und/oder Konnektorteil, insbesondere an der distalen Seite des Kappenteils und/oder Konnektorteils vorgesehen sein. Der Basiszylinder kann von der proximalen Seite des Basisteils in die proximale Richtung abragen. Der Basiszylinder kann zylinderförmig ausgebildet sein. Der Basiszylinder kann konzentrisch zu der Kanüle des Infusionssets angeordnet sein.

[0024] Ferner kann an dem Basisteil des Infusionssets vorzugsweise ein Kanülenzylinder an der distalen Seite des Basisteils vorgesehen sein. Der Kanülenzylinder kann zylinderförmig ausgebildet sein. Der Kanülenzylinder kann von der distalen Seite des Basisteils in die distale Richtung abragen. Die Kanüle kann in dem entsprechenden Kanülenzylinder, insbesondere in einem in dem Kanülenzylinder vorgesehenen Durchgang befestigt sein und von dem entsprechenden Kanülenzylinder in die distale Richtung abragen, um das flüssige Medikament dem Patienten abzugeben.

[0025] Die von der distalen Seite des Basisteils abragenden Länge (L) der Nadel ist vorzugsweise grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm, wenn die Nadel innerhalb der Kanüle angeordnet ist. Die Länge (L) der Nadel wird vorzugsweise von der distalen Seite des Kanülenzylinders des Basisteils bis zum distalen Ende der Spitze der Nadel gemessen. Diese Längen (L) der Nadel sind besonders geeignet für eine Kanüle von ungefähr 5mm bis 10mm, gemessen von dem distalen Ende des Kanülenzylinders. Die Auswahl der Länge (L) der Nadel hängt von der Länge (L) der Kanüle ab, wobei die Nadel innerhalb der Kanüle angeordnet ist und zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle ragen sollte. Bevorzugt ragt zumindest die distale Spitze der Nadel über das distale Ende der Kanüle. Besonders bevorzugt ragen die gesamte Spitze der Nadel und zumindest ein Teil eines Schafts der Nadel über das distale Ende der Kanüle. Diese Anordnung bewirkt, dass die Kanüle möglichst schmerzfrei und ohne grosse Verletzungen der Haut oder des subkutanen Gewebes in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.

[0026] Besonders bevorzugt ist der Durchmesser (D) der Nadel grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm und besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm. Der Durchmesser (D) der Nadel wird bei dem geraden Schaft der Nadel gemessen. Dieser Durchmesser (D) ist besonders für eine Kanüle mit einem Durchmesser (D) von 0,2mm bis 0,6mm geeignet. Der Durchmesser (D) der Nadel ist auf den Durchmesser (D) der Kanüle abgestimmt, sodass die Kanüle gut geführt, insbesondere schmerzlos und verletzungsfrei in die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.

[0027] Der Basisteil und/oder das Kappenteil des Infusionssets können vorzugweise kreisförmig und/oder elastisch ausgebildet sein. Durch diese Ausgestaltung wird sichergestellt, dass das Basisteil fest und bündig auf der Haut des Patienten angebracht werden kann und das Kappenteil einfach mit dem Basisteil verbunden und gelöst werden kann. Andere Ausgestaltungen können vorgesehen sein.

[0028] Besonders bevorzugt sind das Basisteil und der Kappenteil drehfest miteinander verbunden. Dazu kann ein Sperrzahn an dem Kappenteil vorgesehen sein, welcher in eine Vorsprungs- und Ausnehmungsanordung des Basisteils eingreifen kann, um eine Verdrehsicherung zu bilden.

[0029] Wenn der Kappenteil mit dem Basisteil verbunden, insbesondere verschnappt ist, kann der Sperrzahn des Kappenteils in die Ausnehmung der Vorsprungs- und Ausnehmungsanordnung des Basisteils eingreifen, um eine Verdrehsicherung zu bilden. Durch die Verdrehsicherung zwischen dem Kappenteil und dem Basisteil kann der Patient die Schutzfolie des Heftpflasters besser von dem Basisteil entfernen. Dazu greift der Patient ein an dem Kappenteil vorgesehenes Griffteil, um die Schutzfolie des Heftpflasters des mit dem Kappenteil verschnappten Basisteils zu entfernen. Der Griffteil ist bevorzugt an einer Mantelaussenfläche des Kappenteils vorgesehen. Das Griffelement kann sich von der Mantelaussenfläche des Kappenteils vorzugsweise in die proximale Richtung erstrecken. Das Griffelement kann die Nadel halten, wobei sich die Nadel von der Mantelinnenfläche des Kappenteils in die distale Richtung erstrecken kann. Zudem kann das Griffelement derart ausgebildet sein, dass das Infusionsset einfacher in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe eingesetzt werden kann. Alternativ kann das Griffelement derart ausgebildet sein, dass der Patient das Griffelement besser greifen kann, um das mit dem Kappenteil verbundene Basisteil auf die Haut des Patienten zu setzen oder zu befestigen.

[0030] Besonders bevorzugt kann der Kappenteil ein Halteelment aufweisen. Das Halteelement kann vorzugsweise an einer Mantelaussenfläche des Kappenteils angeordnet sein. Das Halteelement kann sich von der Mantelaussenfläche des Kappenteils vorzugsweise in die proximale Richtung erstrecken. Besonders bevorzugt können an der Mantelaussenfläche des Kappenteils zwei parallel angeordnete Halteelemente vorgesehen sein. Das Halteelement kann derart ausgebildet und/oder an dem Kappenteil angeordnet sein, dass der Patient den Kappenteil mit dem Basisteil verbinden, insbesondere verschnappen und den Kappenteil von dem Basisteil lösen kann.

[0031] Das Halteelement kann ferner dazu dienen, den mit dem Basisteil verbundenen, insbesondere verschnappten Kappenteil in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe zu halten. Die Kanüle des Infusionssets kann mittels der Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe direkt in die Haut oder das subkutane Gewebe platziert werden und mit dem Heftpflaster an Ort und Stelle gehalten werden. Zudem kann durch Zusammendrücken der zwei parallel angeordneten Halteelemente das Kappenteil von dem Basisteil gelöst werden. Dabei können die zwei Haltelemente zueinander gedrückt werden oder nach innen vorgespannt werden, wobei die Verbindung, insbesondere die Schnappverbindung zwischen dem Kappenteil und dem Basisteil gelöst wird.

[0032] Die Erfindung wird Im Folgenden anhand mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in jeglicher Merkmalskombination die Erfindung vorteilhaft welter. Es zeigen: Figur 1 eine Explosionsansicht des erfindungsgemässen Infusionssets, wobei ein Kappenteil (2) und ein Basisteil (1) des Infusionssets ersichtlich sind. Figur 2 eine Längsschnittansicht des Infusionssets gemäss Figur 1, wobei der Kappenteil (2) mit dem Basisteil (1) verbunden, insbesondere verschnappt ist. Figur 3 eine Längsschnittansicht einer Nadel (2a) des Kappenteils (2) gemäss Figur 1. Figur 4 eine Perspektivenansicht der Nadel (2) des Kappenteils (2) gemäss der Figur 2, wobei die Nadel (2a) innerhalb der Kanüle (1a) des Basisteils (1) angeordnet ist und zumindest eine distale Spitze der Nadel (2b) über ein distales Ende der Kanüle (1a) ragt.

[0033] In der Figur 1 ist eine Explosionsansicht eines Infusionssets gemäss der vorliegenden Erfindung dargestellt, wobei ein Kappenteil (2) und ein Basisteil (1) des Infusionssets ersichtlich sind.

[0034] Das Infusionsset umfasst einen kreisförmigen und kappenförmigen Kappenteil (2) mit einer Nadel (2a). Der Kappenteil (2) ist elastisch ausgebildet. Die Nadel (2a) umfasst einen kegelförmigen Spitze (2b) und einen Schaft (2c), wobei die Nadel aus Vollmaterial gebildet ist. Die aus Vollmaterial gebildete Nadel (2a) hat den Vorteil, dass die Nadel (2a) gegenüber einer Hohlnadel mit gleichem Aussendurchmesser eine grössere Biegesteifigkeit aufweist und somit weniger leicht verformbar ist.

[0035] Vorzugsweise kann die Nadel (2a) aus Metall, insbesondere aus rostfreiem Stahl, besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl gemäss ISO15510 oder einer biokompatiblen Stahlqualität Im Sinne von ISO10993 gebildet sein. Durch Verwendung dieser Materialien werden Irritationen oder allergische Reaktionen bei der Penetration der Haut oder des subkutanen Gewebes des Patienten zu verhindert.

[0036] Alternativ kann die Nadel aus einem anderen Metall umfassend Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierung, insbesondere Stahllegierung gebildet sein.

[0037] Die Nadel (2a) ist mit dem Kappenteil (2) fest verbunden. An einer Mantelaussenfläche des Kappenteils (2) sind ein, insbesondere zwei Halteelemente (2f) und ein Griffteil (2e) vorgesehen. Das Halteelement (2f) kann dem Halten des Infusionssets und der Griffteil (2e) kann dem Einsetzen des Infusionssets in eine Insertionsvorrichtung oder in eine Einstechhilfe dienen.

[0038] Ferner umfasst das Infusionsset einen kreisförmigen, insbesondere flachen Basisteil (1). Zum Schutz vor Stichverletzungen durch die Nadel (2a) kann an dem Basisteil (1) ein Schutzelement (1f) vorgesehen sein. Der Basisteil umfasst ferner einen Basiszylinder (1d), welcher zylinderförmig ausgebildet ist. Der Basiszylinder (1d) ist auf der proximalen Seite des Basisteils (1) angeordnet und ragt in die proximale Richtung ab. In dem Basiszylinder (1d) ist über ein Durchgang eine Kanüle (1a) vorgesehen. Die Kanüle (1a) ist vorzugsweise als weiche Kanüle (1a) ausgebildet und somit aus einem weichen Material gebildet. Auf der distalen Seite des Basisteils (1) ist ein Heftpflaster (1b) zum Befestigen des Infusionssets auf der Haut eines Patienten vorgesehen. Die distale Seite des Heftpflasters (1b) kann mit einer Schutzfolie (1c) bedeckt sein. Vor dem Anbringen des Infusionssets auf der Haut des Patienten nimmt der Patient die Schutzfolie (1c) von dem Haftpflaster (1b) ab.

[0039] In der Figur 2 ist eine Längsschnittansicht des Infusionssets gemäss Figur 1 dargestellt, wobei der Kappenteil (2) mit dem Basisteil (1) verbunden, insbesondere verschnappt ist.

[0040] Die Nadel (2a) des Kappenteils (2) ist in der Kanüle (1a) des Basisteils (1) derart aufgenommen, dass zumindest die distale Spitze der Nadel (2b) der Nadel (2a) des Kappenteils (2) über ein distales Ende der Kanüle (1a) des Basisteils (1) ragt. Die konzentrische Anordnung der Kanüle (1a) und der Nadel (2a) dient der Führung der Kanüle (1a), wenn die Kanüle (1a) des Basisteils (1) in die Haut des Patienten eingestochen wird. Das Schutzeiement (1f) ist in dem Basiszylinder (1d) iösbar eingepresst, wobei das Schutzeiement (1f) zwischen dem Basiszyiinder (1d) und dem Kanüienzyiinder (1e) angeordnet ist. Der Kappenteii (2) ist mit dem Basisteii (1) verschnappt. Dazu ist ein an dem Kappenteii (2) vorgesehener Kappenzyiinder (2d) in Eingriff mit dem an dem Basisteii (1) vorgesehenen Basiszylinder (1d). Vorzugsweise kann zwischen dem Basisteii (1) und dem Kappenteii (2) eine Verdrehsicherung vorgesehen sein, wodurch der Patient die Schutzfolie (1c) des Heftpfiasters (1b) besser von dem Basisteii (1) entfernen kann.

[0041] Um das infusionsset auf der Haut des Patienten anzubringen, nimmt der Patient das Schutzeiement (1f) von dem Basisteii (1) ab. Danach zieht der Patient die Schutzfolie (1c) von dem Heftpfiaster (1b) ab. Der mit dem Basisteii (1) verschnappte Kappenteii (2) wird auf die Haut des Patienten gesetzt. Dabei dringt die Kanüie (1a) des Basisteiis (1) mit der darin aufgenommenen Nadei (2a) des Kappenteiis (2) durch die Haut bis in das subkutane Gewebe ein. Danach wird der Kappenteii (2) von dem Basisteii (1) abgenommen, indem der Patient die beiden Haiteeiemente (2f) nach innen vorspannt oder zueinander drückt, wobei die Schnappverbindung zwischen dem Kappenteii (2) und dem Basisteii (1) geiöst wird. Die Nadei (2a) wird somit aus dem subkutanen Gewebe und der Kanüie (1a) herausgezogen. Das Schutzeiement (1f) kann vorzugsweise über die an dem Kappenteii (3) vorgesehenen Nadei (2a) gesetzt werden, um den Patienten vor Stichverietzungen zu schützen.

[0042] Danach wird ein Konnektorteii mit einem Schiauch auf den Basisteii (1) angebracht werden. Der Schiauch umfasst einen Adapter zur iösbaren Befestigung an eine infusionsvorrichtung, insbesondere an eine infusionspumpe.

[0043] in der Figur 3 ist eine Längsschnittansicht der Nadei (2a) des Kappenteiis (2) gemäss Figur 1 dargesteiit. Ferner ist in der Figur 4 eine Perspektivenansicht der Nadei (2) des Kappenteiis (2) gemäss der Figur 2 dargesteiit, wobei die Nadei (2a) innerhaib der Kanüie (1a) des Basisteiis (1) angeordnet ist und zumindest die distaie Spitze der Nadei (2b) über das distaie Ende der Kanüie (1a) ragt.

[0044] Die kegeiförmige Spitze der Nadei (2b) kann gerade oder schief ausgebiidet sein. Bevorzugt ist die kegeiförmige Spitze der Nadei (2b) gerade ausgebildet. Die kegeiförmige Spitze der Nadei (2b) weist vorzugsweise einen Öffnungswinkei (W) grösser gieich 10° und kieiner gieich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° auf, wie in der Figur 3 dargesteiit ist. Dadurch wird sichergesteiit, dass beim Einstechen der Kanüie (1a) in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten möglichst wenig verietzt wird. Zudem wird durch die Verwendung der erfindungsgemässen Nadei die Haut des Patienten derart penetriert, dass die Haut oder das subkutane Gewebe nach dem Einstich möglichst schneii und narbenios heiit.

[0045] Ferner ist die von der distalen Seite des Basisteils (1) abragende Länge (L) der Nadel (2a) vorzugsweise grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm. Die Länge (L) der Nadel (2a) wird vorzugsweise von der distalen Seite des Kanülenzylinders (1d) des Basisteils (1) bis zum distalen Ende der Spitze der Nadel (2b) gemessen. Diese Längen (L) der Nadel (2a) sind besonders geeignet für eine Kanüle (1a) von ungefähr 5mm bis 10mm, gemessen von dem distalen Ende des Kanülenzylinders (1e), sodass zumindest die distale Spitze der Nadel (2b) oder die gesamte Spitze der Nadel (2b) oder zumindest ein Teil des Schafts der Nadel (2c) über das distale Ende der Kanüle (1a) ragt, wenn die Nadel (2b) innerhalb der Kanüle (1a) angeordnet ist, wie in der Figur 4 dargestellt ist.. Diese Anordnung bewirkt, dass die Kanüle (1a) möglichst schmerzfrei und ohne grosse Verletzungen der Haut oder des subkutanen Gewebes in die Haut oder in das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.

[0046] Zudem ist der Durchmesser (D) der Nadel (2a) vorzugsweise grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm und besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm. Der Durchmesser (D) der Nadel (2a) wird an dem geraden Schaft der Nadel (2c) gemessen. Dieser Durchmesser (D) ist besonders für eine Kanüle (1a) mit einem Durchmesser von 0,2mm bis 0,6mm geeignet. Der Durchmesser (D) der Nadel (2a) ist auf den Durchmesser der Kanüle (1a) abgestimmt, sodass die Kanüle gut geführt, insbesondere schmerzlos und verletzungsfrei in die Haut oder das subkutane Gewebe des Patienten eingeführt werden kann.

Bezugszeichen:

[0047] 1 Basisteil 1a Kanüle 1b Heftpflaster 1c Schutzfolie 1d Basiszylinder 1e Kanülenzylinder 1f Schutzelement 2 Kappenteil 2a Nadel 2b Spitze der Nadel 2c Schaft der Nadel 2d Kappenzylinder 2e Griffteil 2f Halteelement L Länge D Durchmesser W Öffnungswinkel

Claims (10)

1. Infusionsset mit einem Basisteil (1) zum Anbringen auf der Haut eines Patienten, wobei der Basisteil (1) eine proximale Seite und eine distale Seite aufweist, wobei an der distalen Seite des Basisteils (1) eine Kanüle (1a) zur Zuführung eines flüssigen Medikaments in den Körper des Patienten vorgesehen ist, –einem Kappenteil (2) zum Halten des Infusionssets durch den Patienten oder durch eine Insertionsvorrichtung oder Einstechhilfe, wobei der Kappenteil (2) eine proximale und eine distale Seite aufweist und wobei eine Nadel (2a) an der distalen Seite vorgesehen ist, –wobei der Basisteil (1) und der Kappenteil (2) miteinander verbindbar sind, um den mit dem Kappenteil (2) verbundenen Basisteil (1) auf der Haut des Patienten anzubringen, wobei die Nadel (2a) innerhalb der Kanülen (1a) angeordnet ist und zumindest eine distale Spitze der Nadel (2b) über das distale Ende der Kanüle (1a) ragt, dadurch gekennzeichnet, dass –die Spitze der Nadel (2b) kegelförmig ausgebildet ist und die Nadel (2a) aus Vollmaterial gebildet ist.

2. Infusionsset nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze der Nadel (2b) gerade oder schief kegelförmig ausgebildet ist.

3. Infusionsset nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (1a) als weiche Kanüle (1a) ausgebildet ist.

4. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Basisteil (1) und der Kappenteil (2) drehfest miteinander verbunden sind.

5. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (D) der Nadel (2b) grösser gleich 0,2mm und kleiner gleich 0,55mm, bevorzugt zwischen 0,26mm und 0,5mm, besonders bevorzugt ungefähr 0,36mm ist.

6. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die von der distalen Seite des Basisteils (1) abragenden Länge (L) der Nadel (2b) grösser gleich 10mm und kleiner gleich 40mm, bevorzugt zwischen 20mm und 30mm besonders bevorzugt ungefähr 24,4mm ist.

7. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die kegelförmige Spitze (2b) der Nadel (2a) einen Öffnungswinkel (W) grösser gleich 10° und kleiner gleich 35°, bevorzugt zwischen 14° und 30°, besonders bevorzugt ungefähr 20° aufweist.

8. Infusionsset nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus Metall gebildet ist.

9. Infusionsset nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus rostfreiem Stahl, insbesondere aus rostfreiem Stahl gemäss ISO15510 gebildet ist.

10. Infusionsset nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (2a) aus Eisen, Kupfer, Bronze, Aluminium, Magnesium oder einer Legierungen, insbesondere Stahllegierung gebildet ist.