ES2801898T3

ES2801898T3 - Dispositivo de infusión desechable con detector de oclusión

Info

Publication number: ES2801898T3
Application number: ES09823967T
Authority: ES
Inventors: Brett J Carter
Original assignee: Calibra Medical LLC
Current assignee: Calibra Medical LLC
Priority date: 2008-06-26
Filing date: 2009-06-26
Publication date: 2021-01-14
Anticipated expiration: 2029-06-26
Also published as: EP2349407A4; EP2349407A2; EP2349407B1

Abstract

Un dispositivo de infusión portátil desechable (110) que comprende: un depósito (180) que contiene un medicamento líquido; y una cánula (130) que tiene un extremo distal (131) que administra el medicamento líquido a un paciente; una bomba manual (224) que desplaza un volumen del medicamento líquido a lo largo de un camino hacia el extremo distal de la cánula cuando se acciona; un enlace (150) que acciona la bomba manual; y caracterizado por un bloqueo (350) que inhabilita el enlace para impedir el accionamiento de la bomba manual en respuesta a una oclusión dentro del camino hacia el extremo distal de la cánula; en donde el camino comprende un conducto que conduce el medicamento líquido al extremo distal de la cánula y en donde el bloqueo incluye un detector de presión que detecta la contrapresión dentro del conducto cuando se produce una oclusión dentro del conducto; en donde el detector de presión comprende un diafragma flexible (352) que se desvía en respuesta a la contrapresión dentro del conducto; y en donde la desviación del diafragma deshabilita el enlace en respuesta a una oclusión dentro del conducto a la salida.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de infusión desechable con detector de oclusión

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos de infusión y más particularmente a dispositivos que permiten que los medicamentos sean administrados de manera conveniente y segura por un paciente.

La administración de insulina se ha logrado tradicionalmente usando una jeringa. Recientemente, también se han empleado dispositivos portadores de agujas con este fin. Ambas formas de administración de insulina requieren que los pacientes se adhieran cada vez que se inyectan insulina, a menudo muchas veces al día. Por lo tanto, estas formas tradicionales de administración de insulina han sido una intrusión bastante generalizada en las vidas y rutinas de los pacientes que han tenido que adoptarlas y emplearlas.

Más recientemente, las bombas de insulina unidas por tubos a un equipo de infusión montado en la piel del paciente se han desarrollado como una forma alternativa de administración de insulina. Dichas bombas pueden controlarse mediante un sistema electrónico remoto programable que emplea comunicación por radio de corto alcance entre un dispositivo de control y componentes electrónicos que controlan la bomba. Si bien dichos dispositivos pueden implicar menos pinchazos de aguja, son caros de fabricar. También son complejos de operar y engorrosos e incómodos de usar. Además, el costo de tales dispositivos puede ser muchas veces el gasto diario de usar un medio de inyección tradicional, como una jeringa o una pluma de insulina.

El documento US 2003/073952 describe un dispositivo para suministrar fluido a un paciente que incluye un conjunto de puerto de salida adaptado para conectarse a una herramienta de acceso transcutáneo al paciente, y un dispensador que incluye al menos dos capas laminadas de material que definen un pasaje conectado al conjunto de puerto de salida, y un acumulador expandible en comunicación fluida con el pasaje para controlar el flujo de fluido desde un depósito al conjunto del puerto de salida. La construcción laminada ofrece muchos beneficios, incluida la simplificación del diseño y la fabricación del dispositivo, con el fin de reducir aún más el tamaño, la complejidad y los costos del dispositivo para que el dispositivo se preste a ser pequeño y desechable.

El documento US 2004/133166 describe un sistema de detección de oclusión que detecta una oclusión en una ruta de fluido de una bomba de infusión. La bomba de infusión es para entregar fluido a un usuario. La bomba de infusión incluye una carcasa, un motor, un depósito, uno o más componentes del tren de transmisión, un sensor y un sistema electrónico. El motor está contenido dentro de la carcasa. El depósito contiene el fluido a entregar. El uno o más componentes del tren de transmisión reaccionan al estímulo del motor para forzar el fluido desde el depósito hacia el usuario. El sensor está posicionado para medir un parámetro asociado con el motor o un componente del tren de transmisión, y el sensor produce tres o más niveles de salida en un rango de mediciones. El sistema electrónico procesa los niveles de salida del sensor para declarar cuando existe una oclusión.

El documento WO 95/13838 describe un dispositivo de suministro de fármaco intradérmico que comprende una carcasa que tiene un depósito de fármaco dentro del mismo y una cámara de generación de gas separada del depósito por una membrana desplazable. Una celda electrolítica controlada por microprocesador proporciona gas para expandir la cámara de generación de gas y así contraer el depósito. Una aguja hueca, que se comunica en un extremo interno del mismo con el depósito, se extiende desde una superficie inferior de la carcasa de tal manera que la contracción del depósito obliga al fármaco a escapar a través de la aguja. El dispositivo permite la entrega de fármacos de pesos moleculares relativamente grandes a velocidades lentas controlables. Una cubierta protectora desplazable está montada en medios que permiten el movimiento de la cubierta entre las posiciones extendida y retraída. La cubierta tiene una superficie inferior adhesiva para la unión a la piel de un sujeto. En uso, se retira un revestimiento de liberación, el dispositivo se presiona contra la piel y la cubierta se ajusta de nuevo a la posición retraída, la aguja perfora así la piel. Después del uso, la carcasa se retira y la cubierta se ajusta a la posición extendida antes de separarse de la piel, ocultando así la aguja antes de desecharla.

El documento US 2008/139996 describe dispositivos de infusión con capacidad de detección de bloqueo y métodos de monitoreo de dispositivos de infusión.

El documento WO 2007/093064 describe una bomba de insulina con un adaptador de equipo de infusión que tiene un diafragma expuesto a la ruta del líquido. Dispuesto a en la carcasa de la bomba de insulina hay una disposición de medición que comprende un emisor y un sensor, por medio del cual se puede detectar una curvatura del diafragma después de un cambio en la presión del líquido en la ruta del líquido sin contacto, para reconocer una oclusión en el camino líquido. Esto ofrece la ventaja de que es posible un reconocimiento de oclusión preciso y sin demoras con un bajo costo del sistema.

El documento WO 2008/129549A1 está incluido en el artículo 54 (3) EPC.

El documento US 2008/0119790A1 se refiere a un sistema de infusión que incluye un dispositivo de infusión portátil desechable y un dispositivo de relleno. El dispositivo de infusión desechable tiene un cuerpo dispuesto para adherirse a la piel de un paciente y un depósito para contener un medicamento líquido para infundir en el paciente. El dispositivo de relleno está dispuesto para recibir de forma desmontable el cuerpo del dispositivo de infusión y para transferir un volumen del medicamento líquido al depósito del dispositivo de infusión. El dispositivo de relleno puede ser parte de un dispositivo de servicio dispuesto para recibir de manera desmontable el dispositivo de infusión y que también incluye un controlador de cánula y una cánula para proporcionar una cánula al dispositivo de infusión y desplegar la cánula debajo de la piel del paciente.

Los dispositivos del tipo mencionado anteriormente también requieren una cantidad significativa de entrenamiento para controlar y, por lo tanto, usar los dispositivos. Se requiere un gran cuidado en la programación de los dispositivos porque las bombas generalmente llevan suficiente insulina para durar unos días. La programación inadecuada o el funcionamiento general de las bombas pueden provocar la administración de una cantidad excesiva de insulina que puede ser muy peligrosa e incluso mortal.

Muchos pacientes también son reacios a usar un dispositivo de bomba porque pueden ser socialmente incómodos. Los dispositivos son generalmente bastante notables y pueden ser tan grandes como un buscapersonas. Además de su incomodidad es su apego al exterior de la ropa del paciente y la necesidad de un catéter como un conjunto de tubos que va desde el dispositivo a un conjunto de infusión ubicado en el cuerpo del paciente. Además de ser obvio y quizás vergonzoso, usar un dispositivo de este tipo también puede ser un impedimento grave para muchas actividades, como nadar, bañarse, actividades deportivas y muchas actividades, como tomar el sol, donde partes del cuerpo del paciente están necesariamente descubiertas.

En vista de lo anterior, se ha propuesto un dispositivo más rentable y simple mediante el cual un sistema de inyección se une discretamente directamente a la piel del paciente. El dispositivo se puede conectar al paciente debajo de la ropa del paciente para administrar insulina al paciente mediante el bombeo manual de pequeñas dosis de insulina por el extremo distal de una cánula permanente que forma parte del dispositivo de bombeo. La cánula puede formar parte del dispositivo de administración de fármacos antes, durante o después de la unión del dispositivo de administración de fármacos a la piel del paciente. El dispositivo puede hacerse bastante pequeño y, cuando se usa debajo de la ropa, pasar desapercibido en la mayoría de las situaciones sociales. Todavía puede llevar suficiente insulina para durar al paciente varios días. Se puede colorear para que se mezcle naturalmente con el color de la piel del paciente para que no se note cuando la piel del paciente está expuesta. Como resultado, el paciente puede llevar insulina discretamente durante varios días y aplicarla convenientemente en pequeñas dosis después de un solo pinchazo. Para obtener una descripción más completa de los dispositivos de este tipo, puede consultar la solicitud en trámite junto con el número de serie 11/906,130, presentada el 28 de septiembre de 2007 para DISPOSITIVO DE INFUSIÓN DESECHABLE CON SISTEMA DE VÁLVULA DUAL.

La presente invención proporciona una mejora adicional a los dispositivos descritos en la solicitud en tramitación mencionada anteriormente. Más particularmente, los dispositivos descritos aquí proporcionan una seguridad y/o conveniencia mejoradas para el paciente. Por ejemplo, las realizaciones de la invención proporcionan, p. ej., un sellado mejorado del medicamento, un despliegue de cánula más conveniente, prevención del uso indebido del dispositivo, indicación de cebado y preparación de la dosificación y detección de oclusión de la vía de fluido. Estas y otras ventajas se abordan aquí.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Un dispositivo de infusión portátil desechable comprende un depósito que contiene un medicamento líquido, una cánula que tiene un extremo distal que administra el medicamento líquido a un paciente, una bomba que desplaza un volumen del medicamento líquido a lo largo de una ruta hacia el extremo distal de la cánula cuando se acciona, y un bloqueo que impide el accionamiento de la bomba cuando se produce una oclusión dentro del camino hacia el extremo distal de la cánula.

La ruta comprende un conducto que conduce el medicamento líquido a la cánula. El bloqueo puede incluir un detector de presión que detecta la contrapresión dentro del conducto cuando ocurre una oclusión dentro del conducto. El conducto puede extenderse desde la bomba hasta el extremo distal de la cánula.

El detector de presión puede comprender un diafragma flexible que se desvía en respuesta a la contrapresión dentro del conducto. El dispositivo puede comprender además un enlace que acciona la bomba. El bloqueo puede deshabilitar el enlace cuando ocurre una oclusión dentro del camino hacia el extremo distal de la cánula. El dispositivo puede comprender además un tope desviable que se desvía hacia el enlace por el diafragma cuando se produce una oclusión dentro del conducto hacia el extremo distal de la cánula. El tope del deflector y/o el enlace pueden ser permanentemente deformables o rompibles para bloquear permanentemente el dispositivo y evitar una mayor actuación del dispositivo.

En otra realización, un dispositivo de infusión portátil desechable comprende un depósito que contiene un medicamento líquido, una cánula que tiene un extremo distal que administra el medicamento líquido a un paciente, una bomba que desplaza un volumen del medicamento líquido desde el depósito hasta el extremo distal de la cánula cuando se acciona, un conducto que conduce el medicamento líquido desplazado hacia la cánula y un bloqueo que incluye un detector de presión de medicamento líquido que impide el accionamiento de la bomba cuando se produce una oclusión dentro del conducto hacia el extremo distal de la cánula

En otra realización, un dispositivo de infusión portátil desechable comprende un depósito que contiene un medicamento líquido, una cánula que tiene un extremo distal que administra el medicamento líquido a un paciente, una bomba que desplaza un volumen del medicamento líquido del depósito al puerto de salida cuando se acciona, un conducto que se extiende desde la bomba hasta la cánula para conducir el medicamento líquido desplazado hasta el extremo distal de la cánula, un enlace que acciona la bomba y un bloqueo que incluye un detector de presión de medicamento líquido que desactiva el enlace para impedir el accionamiento de la bomba cuando se produce una oclusión dentro del conducto hacia el extremo distal de la cánula.

El detector de presión puede comprender un diafragma flexible que se desvía en respuesta a la contrapresión dentro del conducto, en donde la desviación del diafragma flexible desactiva el enlace cuando se produce una oclusión dentro del conducto hacia el extremo distal de la cánula. El dispositivo puede comprender además un tope desviable que se desvía hacia el enlace por el diafragma cuando se produce una oclusión dentro del conducto hacia el extremo distal del conducto.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características de la presente invención que se consideran novedosas se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invención, junto con otras características y ventajas de la misma, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción tomada junto con los dibujos adjuntos, en las diversas figuras de las cuales los números de referencia similares identifican elementos idénticos, y en donde:

FIG. 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de infusión que incorpora la presente invención mostrada sin una cánula desplegada;

FIG. 2 es otra vista en perspectiva del dispositivo de infusión de la FIG. 1 se muestra con una cánula desplegada;

[FIG. 3 es una vista en perspectiva despiezada del dispositivo de la FIG. 1 ;

FIG. 4 es una vista en sección, en perspectiva, a una escala ampliada, tomada a lo largo de las líneas 4-4 de la FIG.

1, que muestra los enlaces de accionamiento del dispositivo de la FIG. 1 antes de la administración de la dosis del medicamento;

FIG. 5 es otra vista en sección, en perspectiva, a una escala ampliada, tomada a lo largo de las líneas 5-5 de la FIG.

2 , que muestra la operación de enlace de actuación del dispositivo de la FIG. 1 durante la administración de la dosis del medicamento;

FIG.6 es otra vista en sección similar a la de la FIG.5 , en perspectiva, a una escala ampliada, que muestra la operación de enlace de accionamiento del dispositivo de la FIG. 1 inmediatamente después de la administración de la dosis;

FIG. 7 es una representación esquemática de las válvulas y la bomba del dispositivo de la FIG. 1 entre entregas de dosificación de medicamento y durante el llenado de la bomba con el medicamento;

FIG. 8 es otra representación esquemática de las válvulas y la bomba del dispositivo de la FIG. 1 durante la administración de la dosis del medicamento;

FIG. 9 es una vista en sección, en perspectiva, a escala ampliada, que muestra la configuración de las válvulas del dispositivo de la FIG. 1 durante el llenado de la bomba y antes de la administración de la dosis del medicamento; FIG. 10 es otra vista en sección, en perspectiva, a escala ampliada, que muestra la configuración de las válvulas del dispositivo de la FIG. 1 durante la administración de la dosis;

FIG. 11 es una vista en perspectiva superior de la base del dispositivo de la FIG. 1 que ilustra varios caminos de fluido dentro del dispositivo;

FIG. 12 es una vista en planta inferior parcial de la base del dispositivo de la FIG. 1 para ilustrar el interior de un indicador principal de acuerdo con una realización del mismo;

FIG. 13 es una vista en planta inferior de la base del dispositivo de la FIG. 1 que ilustra el interior del indicador principal cubierto por una cubierta translúcida de acuerdo con la realización del indicador principal mencionada anteriormente;

FIG. 13A es una vista inferior del dispositivo 110 que ilustra una capa no adhesiva removible que recubre una capa adhesiva en la base del dispositivo;

FIG. 14 es una vista en sección en perspectiva de un detector de oclusión y bloqueo de acuerdo con una realización del dispositivo de la FIG. 1 se muestra antes de la administración de la dosis prevista;

FIG. 15 es otra vista en sección en perspectiva del detector de oclusión y el bloqueo mostrado durante un suministro de dosis previsto;

FIG. 16 es otra vista en sección en perspectiva del detector de oclusión y bloqueo mostrado durante la detección de oclusión y justo antes del bloqueo;

FIG. 17 es una vista en perspectiva del dispositivo de la FIG. 1 y un conjunto de colocación de cánula unido al mismo listo para proporcionar al dispositivo una cánula de acuerdo con otra realización más;

FIG. 18 es una vista en sección, en perspectiva, a una escala ampliada, del dispositivo y del conjunto de colocación de la cánula antes de que se despliegue la cánula;

FIG. 19 es una vista en sección como la de la FIG. 18, que muestra el dispositivo y el conjunto de colocación de la cánula durante el despliegue de la cánula;

FIG. 20 es una vista en sección como la de la FIG. 18, que muestra el dispositivo y el conjunto de colocación de la cánula después del despliegue de la cánula;

FIG. 21 es una vista en sección, en perspectiva, del conjunto de colocación de cánula de la FIG. 17, que muestra el controlador antes del despliegue de la cánula;

FIG. 22 es una vista en sección, en perspectiva, y a escala ampliada, del conjunto de colocación de cánula de la FIG.

17, que muestra el controlador a través de un plano perpendicular al plano en sección de la FIG. 21 y antes del despliegue de la cánula;

FIG. 23 es otra vista en sección similar a la FIG. 22 que muestra el conjunto de colocación de la cánula en una configuración habilitada;

FIG. 24 es una vista en sección, en perspectiva, y a una escala ampliada, que muestra el conjunto de colocación de la cánula que se libera para desplegar una cánula;

FIG. 25 es una vista en sección, similar a la de la FIG. 21, que muestra el conjunto de colocación de la cánula durante el despliegue de la cánula;

FIG. 26 es otra vista en sección, similar a la de la FIG.21, que muestra el conjunto de colocación de la cánula después del despliegue de la cánula;

FIG. 27 es una vista en perspectiva del dispositivo y el conjunto de colocación de la cánula después del despliegue de la cánula y la separación del controlador de la cánula del dispositivo;

FIG. 28 es otra vista en sección del conjunto de colocación de la cánula y el dispositivo a una escala ampliada que muestra el dispositivo y el controlador que incluye detalles de una tapa del puerto de la aguja de la cánula durante el suministro de la cánula;

FIG. 29 es una vista en sección similar a la de la FIG. 28 que muestra el dispositivo y el conjunto de colocación de la cánula que incluye detalles adicionales de la cubierta del puerto de la aguja de la cánula después del despliegue de la cánula;

FIG. 30 es una vista en sección, a escala ampliada, que muestra un conjunto de aguja de arrastre que incluye una aguja de arrastre y un cabezal de aguja de arrastre de acuerdo con otra realización de la invención; y

FIG. 31 es una vista en sección, a escala ampliada, que ilustra una realización alternativa de una cubierta de puerto de cánula después del despliegue de la cánula.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Con referencia ahora a las FIGS. 1 y 2 , son vistas en perspectiva de un dispositivo de infusión 110 que incorpora diversos aspectos de la presente invención. FIG. 1 muestra el dispositivo antes de recibirlo y, por lo tanto, sin una cánula mientras que la FIG. 2 ilustra el dispositivo después de haber recibido una cánula 130 que tiene un extremo distal 131. Como se puede ver en ambas FIGS. 1 y 2 , el dispositivo 110 generalmente incluye un recinto 112, una base 114, un primer botón de control del actuador 116 y un segundo botón de control del actuador 118.

El recinto 112, como se verá más adelante, está formado en virtud de múltiples capas de dispositivos que se unen. Cada capa define varios componentes del dispositivo, como, p. ej., un depósito, conductos de fluido, cámaras de bomba y cámaras de válvula, por ejemplo. Esta forma de construcción del dispositivo da como resultado un diseño compacto y permite una economía de fabricación hasta el punto de que el dispositivo es desechable después de su uso.

La base 114 incluye preferiblemente una almohadilla 115 unida a la base 114. La almohadilla 115 tiene un recubrimiento adhesivo 111 en el lado opuesto de la base 114 para permitir que el dispositivo se adhiera a la piel de un paciente. El recubrimiento adhesivo puede cubrirse originalmente con una cubierta liberable 292 (FIG. 13A) que puede desprenderse de la capa adhesiva 111 cuando el paciente intenta adherir el dispositivo 110 a su piel.

El dispositivo 110, como se verá aquí más adelante, se adhiere primero a la piel del paciente y luego se despliega la cánula 130 a partir de entonces. Sin embargo, se contempla en el presente documento que diversos aspectos de la presente invención pueden realizarse dentro de un dispositivo que, alternativamente, puede acoplarse con un conjunto de cánula desplegado previamente.

Los botones actuadores 116 y 118 se colocan en lados opuestos del dispositivo 110 y directamente uno frente al otro. Esto hace más conveniente la presión simultánea de los botones cuando el paciente desea recibir una dosis del medicamento líquido contenido dentro del dispositivo 110. Esta disposición también impone fuerzas sustancialmente iguales y opuestas sobre el dispositivo durante la administración de la dosis para evitar que el dispositivo sea desplazado y posiblemente despojado del paciente. Como se verá más adelante en el presente documento, la depresión concurrente de los botones se usa para una ventaja particular. Más específicamente, el botón actuador 116 puede servir como un control de válvula que, cuando está en una primera posición como se muestra, establece una primera ruta de fluido entre el depósito del dispositivo y la bomba del dispositivo para soportar el llenado de la bomba, y luego, cuando está en una posición segunda o deprimida, establece una segunda ruta de fluido entre la bomba del dispositivo y la salida del dispositivo o el extremo distal de la cánula para permitir la administración de la dosis al paciente. Como se verá más adelante, un enlace entre los botones del actuador de control 116 y 118 permite el accionamiento de la bomba del dispositivo con el botón de control del actuador 118 solo cuando la segunda ruta de fluido ha sido establecida por el primer botón de control del actuador 116. Por lo tanto, el primer actuador el botón de control 116 puede considerarse un control de seguridad.

Los botones de accionamiento 116 y 118 están dispuestos preferiblemente para requerir un recorrido completo de su recorrido para lograr la activación de la bomba del dispositivo y, por lo tanto, la administración de la dosis. Esto, junto con la liberación repentina de resistencia al avance del actuador crea una acción rápida que proporciona una ventaja al saber positivamente que se ha producido la administración de la dosis y que se ha administrado no menos de una dosis completa. Para obtener más información sobre esta función, puede consultar la solicitud en trámite junto con el número de serie 11/906,102, titulado DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH SNAP ACTION ACTUATION.

Como se puede observar en la FIG. 1, el dispositivo 110 incluye una cavidad 120 que está dispuesta para recibir un conjunto de cánula 122 (FIG. 2) desde el cual se extiende la cánula 130. Cuando se despliega la cánula, la salida 124 del dispositivo 110 se coloca en comunicación fluida con la cánula 130 por un portador de cánula 128 del conjunto de cánula 122 que lleva la cánula. Cuando se despliega de este modo, la cánula 130 se extiende desde la base 114 del dispositivo 110 hasta debajo de la piel del usuario.

Como se puede observar adicionalmente en las FIGS. 1 y 2 , el recinto 112 del dispositivo 110 incluye un par de bolsillos 140 y 142 en lados opuestos del segundo botón 118 del actuador. Un par de bolsillos similares, no vistos en la figura, también se proporcionan en lados opuestos del primer botón actuador 116. Estos bolsillos se usan para recibir proyecciones correspondientes de un conjunto de colocación de cánula para unir de forma liberable el conjunto de colocación de cánula al dispositivo 110 para soportar el despliegue de la cánula como se describirá más adelante. Como también se verá, con el despliegue de la cánula, el ensamblaje de colocación de la cánula se libera automáticamente del dispositivo por las proyecciones del conductor que se fuerzan desde los bolsillos.

Con referencia ahora a la FIG. 3 , es una vista en perspectiva despiezada del dispositivo 110 de la FIG. 1. Muestra los diversos componentes del dispositivo. Las partes componentes principales incluyen las capas de dispositivo mencionadas anteriormente que incluyen la capa base 160, una membrana de depósito 162, una capa intermedia 164 y una capa de cuerpo superior 166. Como también se puede ver en la FIG. 3 , la capa base 160 es una estructura unitaria sustancialmente rígida que define una primera porción de depósito 168, una cámara de bomba 170 y una cámara de válvula 190 que recibe una barra de lanzadera 200 de una válvula de lanzadera 210. Se recibe una capa de membrana de depósito 162 sobre la porción de depósito 168 para formar un depósito expandible/desinflable del dispositivo 110. La capa base 160 puede estar formada de plástico, por ejemplo. La base y la capa superior del cuerpo pueden unirse, atrapando la capa intermedia entre ellas por cualquier medio, como con tornillos, soldadura ultrasónica o soldadura láser.

La cámara de válvula 190 está dispuesta para recibir una barra de lanzadera de válvula 200 transportada por y que se extiende desde el primer botón actuador 116. Una serie de anillos 0, que se describirán posteriormente, se asientan en la barra de lanzadera 200 para formar válvulas primera, segunda y tercera. El botón del actuador 116 también lleva una primera porción de enlace 240 del enlace que permite el accionamiento de la bomba del dispositivo con el botón de control del actuador 118 solo cuando la segunda ruta de fluido ha sido establecida por el primer botón de control del actuador 116. La primera porción de enlace 240 es recibida dentro de un orificio 270 configurado adecuadamente formado en la capa base 160 y se describirá posteriormente.

El botón 118 del actuador de la bomba está dispuesto para unirse a un pistón 300 de bomba y una segunda porción 340 de enlace para interactuar con la primera porción 240 de enlace. El pistón 300 de bomba está dispuesto para ser recibido dentro de la cámara 170 de bomba y el segundo la porción de enlace 340 está dispuesta para ser recibida dentro del orificio 270 para interactuar con la primera porción de enlace 240. Las juntas tóricas están asentadas en el pistón 300 para proporcionar un sello contra fugas y evitar que entren contaminantes externos en la cámara del pistón.

La capa intermedia 164 puede ser un miembro generalmente resiliente y recibirse en la capa base 160 para cubrir los canales marcados en la capa base como un tipo de junta para formar canales de fluido 380 que sirven para conducir el medicamento desde el depósito al dispositivo salida y al extremo distal 131 (FIG. 2) de la cánula 130. Los resortes 410 están dispuestos para cargar por resorte los botones del actuador 116 y 118 lejos uno del otro.

La membrana 162 del depósito está formada de material de membrana flexible y se recibe sobre la porción 168 del depósito para formar el depósito del dispositivo 110. Una placa rígida 420 está dispuesta para adherirse a la membrana 162 del depósito. Debido a que la membrana 162 es flexible, se moverá a medida que el depósito se llena y se vacía. La placa rígida 420 se moverá con ella. La placa 420 incluye un ojal 422 dimensionado para recibir una banda alargada 424 que forma parte de un indicador de nivel de medicamento. La red 424 lleva una línea o característica indicadora 426 que puede leerse a través de una ventana 428 del panel superior 440 del dispositivo.

Otro componente del dispositivo 110 es una ventana translúcida 450 que se recibe en la parte inferior de la base 160 Como se verá más adelante, la ventana forma parte de un indicador principal. Está formado por un material transparente como vidrio o plástico transparente y tiene una superficie rugosa que lo hace translúcido. Sin embargo, cuando está cubierto o al menos humedecido por un medicamento líquido, se vuelve esencialmente transparente creando una condición visualmente obvia y, p. ej., permitiendo que se vean marcas debajo de él que indican que el conducto a la salida del dispositivo está cebado y listo para administrar dosis fijas de medicamento cuando lo desee.

Las FIGS. 4-6 muestran detalles del funcionamiento del enlace que permite la activación de la bomba del dispositivo con el botón de control del actuador 118 solo cuando el segundo botón de control del actuador 116 ha establecido el segundo recorrido del fluido desde el depósito hasta la salida. Se le ha dado al enlace el carácter de referencia general 150.

Como se puede ver en la FIG. 4 , el primer botón actuador 116 tiene una extensión 152 que termina en un bloque 154. El bloque 154 tiene una primera superficie de rampa 156 y una segunda superficie de rampa 158. Cuando se activa el dispositivo 110, el botón 116 se presiona simultáneamente con el botón de bomba 118. Él y su extensión 152 y el bloque 154 son libres de moverse hacia la derecha. Como se ve en las FIGS. 4 y 5, el botón 118 del actuador de la bomba tiene extensiones paralelas 250 y 252 que están unidas y separadas para ser un miembro de barra 254. Las extensiones 250 y 252 están montadas de manera pivotante para pivotar alrededor de un punto de pivote 256. Otra extensión 260 del botón del actuador de la bomba 118 desvía el resorte las extensiones 250 y 252 como se muestra en la FIG. 4. Como se ve en la FIG. 4 , las extensiones 250 y 252 topan con un tope 262 que deben ser sobrepasados para permitir que el actuador 118 se mueva hacia la izquierda. Como se muestra en la FIG. 5 , cuando se presiona el botón 116, su extensión 152 se mueve hacia la derecha haciendo que la primera superficie de rampa 156 se acople al miembro de barra 254. El movimiento continuo del botón hace que el miembro de barra 254 suba por la primera superficie de rampa 156 que a su vez hace que las extensiones 250 y 252 comiencen a moverse ligeramente hacia la izquierda y se doblen hacia arriba contra la carga de la extensión 260. Finalmente, el miembro de barra 254 sube por la longitud de la primera rampa 156 y baja por la segunda rampa 158 dando lugar a que las extensiones 250 y 252 sobrepasen el pilar 262 y continúen su viaje hacia la izquierda hasta que las extensiones se reciban en el lado opuesto del pilar como se muestra en la FIG. 6. El botón de la bomba 116 se ha presionado completamente para administrar una dosis de medicamento medido. Cuando los extremos de las extensiones 250 y 252 sobrepasan totalmente el pilar 262, se encajarán detrás del pilar 262 como se muestra en la FIG. 6 y quedarán temporalmente bloqueados. Mientras tanto, el miembro de barra 254 ha atravesado completamente la segunda superficie de rampa 158. Los botones 116 y 118 ahora están completamente presionados.

Por lo tanto, a partir de lo anterior, se puede ver que el botón 118 de la bomba no podía moverse libremente al principio mientras que el primer botón 116 del actuador que opera las válvulas sí. Como resultado, la actuación de la bomba va a la zaga de la actuación de la válvula. Esto permite sellar la salida del dispositivo del depósito y conectar la bomba a la salida antes de que la bomba pueda bombear cualquier medicamento a la salida. Por lo tanto, el dispositivo establece una ruta de flujo de suministro de medicamento a la cánula antes de que la bomba pueda comenzar a bombear el medicamento al paciente. Por lo tanto, se garantiza que nunca haya una vía abierta sin obstrucciones entre el depósito y la salida de fluido. Además, al garantizar que la bomba solo extraiga fluido del depósito cuando la ruta a la salida está cerrada, también se garantiza que se mueve una cantidad precisa de fluido con cada ciclo de bomba. Esta operación está completamente cronometrada por el enlace que se acaba de describir y ocurre rápidamente, apareciendo para el paciente que ambos botones del actuador se mueven a la misma velocidad.

Cuando las extensiones 250 y 252 del botón de la bomba liberan el pilar 262, se bloquean en una acción rápida. Esto proporciona una respuesta positiva al paciente de que se administró una dosis de medicamento según lo deseado. También hace que se entregue una dosis completa. En virtud de la acción rápida del actuador de la bomba, solo se pueden administrar dosis completas.

Cuando se ha entregado el medicamento, la carga por resorte de los botones del actuador devuelve los botones a su primera posición o posición inicial. Durante este tiempo, la misma sincronización proporcionada por el bloque 154 se usa para recargar la bomba. Más específicamente, la rampa 158 destraba los extremos de las extensiones 250 y 252 levantando el miembro de barra 254. Mientras las rampas 158 y 252 están siendo levantadas por la rampa 158, el botón de control de la válvula 116 vuelve a la izquierda para hacer que la salida se desconecte desde la bomba antes de que el depósito se vuelva a conectar a la bomba para cargar, sellando así la salida tanto de la bomba como del depósito antes de que el depósito se conecte a la bomba para recargar. Esto asegura que la bomba no extraiga el medicamento del paciente sino solo del depósito. Cuando la bomba regresa, una dosis completa del medicamento se introduce en la cámara de pistón 170 para preparar el dispositivo para la próxima administración de dosis.

Con referencia ahora a las FIGS. 7 y 8 , son representaciones esquemáticas de las válvulas y la bomba del dispositivo de la FIG. 1 entre el llenado de dosificación de medicamento (FlG. 7) y el suministro de dosificación del medicamento (FIG. 8). Como se puede ver en las FIGS. 7 y 8 , el dispositivo 110 incluye además un depósito 222, una bomba 224 y la cánula 130. El depósito 222 puede formarse como se muestra en la FIG. 3 por la combinación de la base 160 del dispositivo y la membrana flexible 162. El dispositivo incluye además la válvula de lanzadera 210 que incluye la barra de lanzadera 200. La barra de lanzadera 200 se muestra dentro de la cámara de válvula 190. La barra de lanzadera 200 y las juntas tóricas 214 y 216 forman una primera válvula 212, la barra de lanzadera 200 y las juntas tóricas 220 y 222 forman una segunda válvula 234 y la barra de lanzadera 200, la junta tórica 226 y un canal de derivación 186 forman una tercera válvula 224. Aunque las juntas tóricas se usan aquí para formar sellos, otros tipos de construcción de válvulas pueden emplear formas de sellos que no sean juntas tóricas sin apartarse de la invención.

El pistón de la bomba 300 está dentro de la curva 170 del pistón para formar una bomba de pistón 172. El botón de control del actuador 218 está directamente acoplado y es una extensión del pistón de la bomba 226. También se puede observar que los botones del actuador 116 y 118 están cargados por resorte por los resortes 117 y 119, respectivamente. Los resortes se proporcionan para devolver los botones del actuador a una primera posición o posición de inicio después de administrar una dosis.

Un conducto de fluido 182 se extiende entre el depósito 180 y la válvula 212. Un conducto anular 192 se extiende entre los anillos O 216 y 226, y un conducto anular 194 se extiende entre los anillos O 226 y 220. Un conducto de fluido 184 proporciona una conexión fluida entre el depósito 180 y los conductos anulares 192 y 194 dependiendo de la posición de la válvula de lanzadera 210. También ilustrado en la FIG. 7 es el enlace 150 que asegura que la válvula de lanzadera 210 se active antes de que la bomba de pistón 172 se active para proporcionar una dosis de medicamento.

En la FIG. 7 , las válvulas se muestran en una primera configuración inmediatamente después de haber regresado a su primera posición después de una administración de dosis. Después del retorno de las válvulas, el enlace 150 permite que el actuador de la bomba 118 y el pistón 300 regresen para rellenar la cámara de la bomba 300 y estén listos para la próxima administración de la dosis del medicamento. Durante su regreso, el medicamento fluye como lo indican las flechas 202 desde el depósito 180, a través del conducto 182, a través del canal anular 192, a través del conducto 184, y dentro de la cámara de bomba 170.

Como se puede observar, cuando están en la primera posición, las válvulas 218 y 224 aíslan la salida 124 tanto del depósito 180 como de la bomba de pistón 118. Tener dos de estas válvulas aísla la salida 124 cuando las válvulas están en la primera configuración proporciona un mayor grado de seguridad contra la administración accidental del medicamento al paciente entre dosis. Por ejemplo, esto proporciona seguridad adicional de que el medicamento líquido no se administra accidentalmente al paciente a pesar de la aplicación accidental de presión al depósito. En aplicaciones como esta, no es raro que el depósito esté formado de material flexible. Si bien esto tiene sus ventajas, presenta el riesgo de que el depósito se pueda apretar accidentalmente a medida que se desgasta. Debido a que las válvulas 118 y 124 aíslan la salida 124 cuando las válvulas están en su primera configuración, esta protección redundante asegura que la presión, aplicada accidentalmente al depósito, no hará que el medicamento fluido fluya hacia la cánula.

Además del enlace 150 que impide el retorno del pistón 300 hasta que las válvulas vuelvan a su posición inicial y de inicio, los anillos tóricos de la barra de lanzadera 200 también están separados para asegurar que las válvulas 218 y 224 aíslen salida 124 desde la bomba 172 y el depósito 180 antes de que la bomba se conecte nuevamente al depósito. El espaciamiento del anillo O forma así efectivamente un segundo enlace para asegurar que la cánula 130 esté conectada a la bomba 172 solo cuando se debe administrar una dosis y que nunca esté conectada al depósito 180.

En funcionamiento, la cámara de bomba 170 se llena primero cuando el botón actuador 118 vuelve a la primera posición después de haber administrado una dosis de medicamento. En este estado, la válvula de lanzadera 210 está configurada de modo que la primera válvula 212 estará abierta y las válvulas segunda y tercera 218 y 224 estarán cerradas. Esto establece una primera ruta de fluido indicada por las flechas 202 desde el depósito 180 a la cámara de bomba 170 para llenar la bomba de pistón 172. Cuando el paciente desea recibir otra dosis de medicamento, los botones del actuador se presionan simultáneamente. Los enlaces mencionados anteriormente, que incluyen el enlace 150, hacen que la primera válvula 212 se cierre y las segundas y terceras válvulas 218 y 224 se abran después. Mientras tanto, se impide el accionamiento de la bomba 172 hasta que se cierre la primera válvula 212 y se abran las válvulas segunda y tercera 118 y 224. En este punto, se establece una segunda vía de fluido indicada por las flechas 204 desde la cámara de bombeo 170 hasta la cánula 130. El medicamento se administra luego al paciente a través del extremo distal 131 de la cánula 130.

Una vez que se administra la dosis del medicamento, el pistón 330, y por lo tanto el botón del actuador 118, se devuelve bajo la presión del resorte del resorte 119 a su posición inicial. Durante el viaje del pistón de regreso a su primera posición, un volumen dado del medicamento líquido para la siguiente administración de dosis se extrae del depósito a la cámara de bomba 170 como se describió anteriormente para preparar el dispositivo para su próxima administración de dosis.

Con referencia ahora a la FIG. 9 , es una vista en sección en perspectiva que muestra la configuración de la válvula del dispositivo 110 de la FIG. 1 durante el llenado de medicamento de la cámara de bomba 170 inmediatamente después de una administración de dosis. Aquí, se puede ver claramente que el primer botón actuador 116 está directamente acoplado a la barra de lanzadera 200 de las válvulas 212, 218 y 224. Por encima de las válvulas están los conductos desde el depósito, desde la bomba y hasta la cánula. Más particularmente, el conducto 182 está en comunicación fluida con el depósito, el conducto 184 está en comunicación fluida con la bomba, y el conducto 124 está en comunicación fluida con la cánula. Las válvulas se muestran con la primera válvula 212 abierta, comunicando el conducto del depósito 182 con el conducto de la bomba 184 a través del canal 192, la segunda válvula 218 cerrada y bloqueando el conducto 124 hacia la cánula, y la tercera válvula 224 cerrada y bloqueando tanto el conducto del depósito 182 y el conducto de la bomba 184 desde el conducto de la cánula 124. Esto permite que el medicamento fluya desde el depósito a través del conducto 182, a través del canal 192, y hacia la cámara de la bomba 170 a través del conducto 184 cuando el botón del actuador 116 vuelve a su primera posición. Por lo tanto, la cámara de la bomba está llena y lista para la siguiente administración de dosis.

Con referencia ahora a la FIG. 10, es una vista en sección en perspectiva similar a la de la FIG. 9 pero que muestra la configuración de válvula del dispositivo 110 de la FIG. 1 durante la entrega del medicamento. Aquí, las válvulas se muestran con la primera válvula 212 cerrada y bloqueando el conducto del depósito 182, la segunda válvula 218 abierta permitiendo que el conducto de salida 124 se comunique con el conducto anular 194, y la tercera válvula 224 abierta permitiendo que el medicamento fluya desde el anular conducto 192, a través del desvío 186, y al conducto anular 194. Por lo tanto, se permite que el medicamento fluya desde el conducto de la bomba 184, a través del conducto anular 192, a través del desvío 186, a través del conducto anular 194, y dentro del conducto de salida 124 para administrar la dosis de volumen fijo. Como se mencionó anteriormente, las juntas tóricas que definen la primera válvula 212, la tercera válvula 224 y la segunda válvula 218 están separadas para que el conducto 182 se bloquee antes de que los conductos 184 y 124 se conecten entre sí a través de las válvulas 224 y 218.

La FIG. 11 es una vista en perspectiva superior de la base 160 del dispositivo 110 de la FIG. 1. Sobre la base 160 se encuentra la capa intermedia 164. Juntas, la base 160 y la capa intermedia 164 definen numerosos conductos de fluido dentro del dispositivo 110. Uno de dichos conductos de fluido se designa con el carácter de referencia 270 en la FIG. 11. El conducto 270 está dentro de la ruta del fluido que conduce a la salida 124. Está en la parte corriente abajo de esa ruta y toma una curva en 272 hacia el lado inferior de la base 160 donde, a través de una abertura 274, entra en una cámara 276 (FIG. 12). La cámara 276 se comunica con la salida del dispositivo 124 que se proyecta en la cavidad 120 antes mencionada. Cuando se coloca la cánula 130 (FIG. 13), se extiende a través de una abertura 123 en la cavidad hasta debajo de la piel del paciente y se comunica con la salida 124 como descrito aquí después.

La cámara 276 está parcialmente definida por un borde de sellado 278 que recibe una cubierta translúcida 280 (FIG.

13). La pared superior de la cámara 276 tiene una porción de superficie invertida en forma de cono 282 y una porción cónica 284 a la salida 124.

La cubierta translúcida puede estar formada de plástico transparente en donde la superficie que está frente a la cámara está rugosa de una manera que hace que la cubierta de plástico sea translúcida. La superficie superior de la cámara está recubierta preferiblemente con marcas que pueden ser, p. ej., de un color, como el azul. Cuando la cámara está vacía, las marcas azules no se verán fácilmente porque la superficie rugosa de la cubierta la ha vuelto translúcida. Sin embargo, cuando la cámara 276 se llena con un líquido, tal como el medicamento líquido, la cubierta 280 se volverá más transparente permitiendo que se vean fácilmente las marcas azules. La cámara 276 y la cubierta 280 forman así un indicador de cebado 286 adyacente a la salida 124. Más particularmente, el indicador de cebado 286 está inmediatamente adyacente a la salida 124 ya que cuando la cámara se llena y las indicaciones se ven fácilmente, se sabrá que los conductos y la cánula está suficientemente cebada con el medicamento para permitir que se administre una dosis completa en la próxima activación del dispositivo 110.

En uso, se contempla que el depósito se llene a través de un puerto de llenado 290 en la parte inferior del dispositivo 110 antes de que el dispositivo se despliegue sobre la piel del paciente. Después de llenar el dispositivo, la cubierta o ventana translúcida 280 puede verse durante el cebado del dispositivo. Durante el proceso de cebado, los actuadores 116 y 118 se pueden presionar varias veces hasta que las marcas azules en las partes superiores de la superficie 282 y 284 de la cámara se vean a través de la ventana 280. Esto proporciona una indicación al usuario de que la cámara 276 y, lo que es más importante, los conductos están suficientemente cebados y llenos de medicamento para permitir la administración real de la dosis en la próxima activación del dispositivo 110. Por lo tanto, se proporciona un indicador de cebado 286 inmediatamente adyacente a la salida 124.

En la FIG. 13A, puede verse que la capa no adhesiva removible 292, de acuerdo con esta realización, incluye dos porciones, una primera porción 293 y una segunda porción 294.Cada una de las porciones de capa primera y segunda 293 y 294, respectivamente, incluye una pestaña 298 y 297 respectivamente que se extienden más allá de los márgenes de la base del dispositivo. Esto permite que las pestañas 297 y 298 se agarren para retirar sin esfuerzo la porción de capa no adhesiva removible 294 y 293. La porción de capa 293 incluye recortes. Los recortes 295 y 296 se extienden a través de la almohadilla 115 (FIG. 2) para proporcionar acceso al puerto de llenado del dispositivo 290 y a la ventana del indicador de cebado 280. Por lo tanto, como se describió anteriormente, el dispositivo 110 puede llenarse y cebarse para su uso antes de la retirada de las porciones de capa 293 y 294 para adherir el dispositivo a la piel de un paciente.

Las FIGS. 14-16 son vistas en sección en perspectiva de un detector de oclusión y bloqueo 350 de acuerdo con una realización del dispositivo de la FIG. 1. FIG. 14 muestra el detector de oclusión y el bloqueo 350 antes de un suministro de dosis previsto, la FIG. 15 muestra el detector de oclusión y el bloqueo 350 durante un suministro de dosis previsto, y la FIG. 16 muestra el detector de oclusión y el bloqueo 350 durante la detección de oclusión y justo antes del bloqueo.

El detector de oclusión y el bloqueo 350 sirven para detectar, durante cada administración de dosis, bloqueos entre la válvula de lanzadera y el extremo distal 131 de la cánula 130 (FIG. 8). Es probable que tales bloqueos ocurran dentro de la cánula y pueden dar como resultado una cantidad inadecuada de medicamento que se administra durante un intento de administración de la dosis. Por ejemplo, el usuario puede tener una creencia errónea de que se ha entregado una dosis completa cuando, de hecho, se ha entregado una dosis de cantidad insuficiente. Como se verá posteriormente, el detector de oclusión responde a la presión dentro de la vía desde la válvula de lanzadera hasta la salida y la cánula que ocurre durante un intento de administración de la dosis cuando existe un bloqueo.

El detector de oclusión 350 tiene una entrada 132 que se comunica con la salida 124 (FIG. 10) de la válvula de lanzadera 210 y una salida 134 que se comunica con el indicador de cebado 286 (FIG. 12). Entre la entrada 132 y la salida 134 hay un canal 136. Por lo tanto, el canal 136 está dentro de la trayectoria del fluido desde la válvula hasta la salida 125 del dispositivo que puede estar acoplado a la cánula 130 (FIGS. 7 y 8). El detector de oclusión 350 también incluye un diafragma elástico 352 sobre el cual se extiende el canal 136. Adyacente al diafragma 352 hay un tope desviable 354. Como se verá más adelante, cuando hay una oclusión dentro de la ruta del fluido, un intento de administración de la dosis da como resultado un aumento de la contrapresión contra el diafragma 352 y el tope desviable 354. Esto provoca el desviamiento detener 354 para enganchar una proyección 157 del enlace 150. Esto desactiva el enlace 150 que controla la interacción de los botones del actuador 116 y 118 y que hace que los botones del actuador 116 y 118 se bloqueen.

Más particularmente, como se puede ver adicionalmente en la FIG. 14, el enlace 150 es adyacente al detector de oclusión 350. Cuando se presionan los botones del actuador, la proyección 157, transportada por la extensión 152 del botón del actuador de la válvula 116, se desliza a través del bloque 255 transportado en el pivote 256.

Como puede ser visto en la FIG. 15, al presionar aún más los botones 116 y 118, la proyección 157 se desliza más allá del extremo distal del tope deflectable 354. También se puede ver que, como se describió anteriormente, el miembro de barra 254 ha subido por la primera rampa 156 y baja por la segunda rampa 158 del bloque 154. Esto hace que la primera rampa 156 se acople a una superficie de rampa 257 del bloque 255.

Si no existe oclusión dentro de la ruta del fluido hacia la cánula, los bloques 154 y 255 y los botones del actuador 116 y 118 volverán como se describió anteriormente bajo presión de resorte. Sin embargo, si existe una oclusión dentro de la ruta del fluido hacia la cánula, la contrapresión se acumulará rápidamente en el canal 136 para causar que el tope desviable 354 se desvíe hacia abajo. Esto se muestra en la FIG. 16. El tope desviable 354 ahora está alineado con la proyección 157. Cuando, bajo presión del resorte, los botones del actuador 116 y 118 son empujados a sus posiciones iniciales, la proyección 157 será atrapada por el tope desviable 354 para bloquear el dispositivo y evitar su uso posterior Aún más, el tope desviable 354 o la proyección 157 pueden ser rompibles o deformables permanentemente tras su acoplamiento. Esto haría que el enlace 150 se atascara y se bloqueara irreversiblemente para impedir permanentemente el uso posterior del dispositivo.

Con referencia ahora a la FIG. 17, es una vista en perspectiva del dispositivo 110 de la FIG. 1 con un conjunto de colocación de cánula 500 unido de forma liberable al mismo listo para proporcionar al dispositivo una cánula de acuerdo con otra realización más. Se contempla que el dispositivo 110 y el conjunto de colocación de la cánula 500 estén pre-unidos entre sí al momento de la entrega a un paciente y que al colocar la cánula, el conjunto de colocación de la cánula 500 se separe automáticamente del dispositivo 110.

La cánula el conjunto de colocación 500 generalmente incluye una porción de impulsor de cánula 510 y una porción de accionamiento 512. La porción de impulsor de cánula 510 es generalmente de forma cilíndrica, incluyendo un cilindro impulsor 514. La porción de accionamiento incluye un botón de actuador 516 y un botón de control de seguridad 518. Como será visto posteriormente, el botón de control de seguridad 518 primero se debe presionar en una posición deprimida bloqueada antes de que se pueda presionar el botón del actuador 516 para poner en movimiento la secuencia de colocación de la cánula.

FIG. 18 es una vista en sección, en perspectiva, a una escala ampliada, del dispositivo 110 y el conjunto de colocación de la cánula 500 antes de que se despliegue la cánula. Como se puede observar en la FIG. 18, los componentes interiores de la porción de impulsor de la cánula 510 incluyen un émbolo 524, un conjunto de aguja 520 y el conjunto de cánula 122.

El conjunto de la cánula, como se describió anteriormente, incluye la cánula 130, del tipo conocido en la técnica, y un soporte de la cánula 128. El soporte de la cánula 128 está dispuesto para ser recibido dentro de la cavidad 120 en la que se proyecta la salida del dispositivo 124. Una vez que el soporte de la cánula 128 se recibe en la cavidad 120, el soporte de la cánula 128 establece una trayectoria de fluido desde la salida 124 a la cánula 130.

El conjunto de aguja 520 incluye una aguja de accionamiento 522. La aguja de accionamiento 522 incluye una cabeza de aguja conjunto 526 y un eje de aguja 527. Antes de colocar la cánula 130, el conjunto de cánula 122 es transportado por el conjunto de aguja 520 y más específicamente, recibiéndose la cánula 130 en la aguja de accionamiento 522 con el portador de cánula 128 inmediatamente adyacente al empuje el émbolo 524 como se muestra.

El conjunto de cabeza de aguja 526 se asienta inicialmente dentro del émbolo de accionamiento 524. Para ese fin, el conjunto de cabeza de aguja 526 está dentro del émbolo 524 y tiene una superficie exterior 530 que se adapta a la superficie interior 532 de una porción de pared 531 del émbolo 524. El eje de la aguja 527 se extiende desde el conjunto de la cabeza de la aguja 526, a través de una abertura del émbolo 524, a través del soporte de la cánula 128, y finalmente a través de la cánula 130 para terminar en una punta 521. Durante la colocación de la cánula, la cánula 130 y la aguja de accionamiento 522 se extienden a través de la abertura 123 del dispositivo 110.

El impulsor de la cánula 510 incluye además un primer resorte impulsor 534 y un segundo resorte impulsor 536. El primer resorte impulsor se comprime originalmente entre una pared extrema interior 538 del cilindro impulsor 514 y una superficie superior 540 del émbolo 524. El el primer resorte de accionamiento 534 sirve para impulsar el émbolo 524 hacia abajo para impulsar a su vez la cánula 130 y la aguja de accionamiento 522 a través de la abertura 123.

El émbolo 524 se libera presionando el botón del actuador 516. Como se verá más adelante, el botón del actuador 516 incluye una porción que interfiere con un hombro del émbolo 524. Cuando se presiona el botón del actuador, esa interferencia se resuelve y el portador de accionamiento 524 es libre de moverse hacia abajo bajo la influencia del primer resorte de accionamiento 534. La punta de la aguja 521 perfora la piel del paciente y la porción inferior del eje de la aguja 527 y la cánula 130 se colocan debajo de la piel del paciente. La cánula 130 y la aguja 522 alcanzan rápidamente la configuración temporal totalmente impulsada que se muestra en la FIG. 19.

En la FIG. 19, se puede ver que la cánula 130 y el eje de aguja 527 sobre el cual se transporta la cánula 130 han sido conducidos a través de la abertura 123 del dispositivo 110. El primer resorte de accionamiento 534 está ahora en una condición extendida.

Cuando el controlador de la cánula 510 alcanza la configuración mostrada en la FIG. 19, la porción de pared 531 del émbolo 524 sobrepasa un resalto 542 de una porción de pared corta 544 del cilindro de accionamiento 514. La porción de pared 531 se separa hacia afuera separando las superficies conformadas 530 y 532 de la porción de pared 531 y la cabeza de la aguja 526, respectivamente. Esto libera la cabeza de la aguja 526 del émbolo 524. La cabeza de la aguja 526 ahora es libre de moverse hacia arriba fuera y fuera del émbolo 524 bajo la influencia del segundo resorte de accionamiento 536.

A medida que la cabeza de la aguja 526 se mueve hacia arriba, por supuesto, lleva el eje de la aguja 527 con ella. Cuando la cabeza de la aguja 526 alcanza la extensión de su recorrido (FIG. 20) por la extensión del segundo resorte impulsor 536 (el primer resorte impulsor 534 se ha omitido de la figura para mayor claridad), el eje de la aguja 527 se extrae completamente de la cánula 130 dejando solo la cánula 130 debajo de la piel del paciente. El soporte de la cánula 128 también se ha recibido dentro de la cavidad 120 del dispositivo 110. A medida que el soporte de la cánula 128 se recibe dentro de la cavidad 120, la salida del dispositivo 124 se coloca en comunicación fluida con la cánula 130 a través del soporte de la cánula 128.

FIG. 21 es una vista en sección, en perspectiva, que muestra detalles de la porción de actuador 512 del conjunto de colocación de cánula 500 de la FIG. 17, como se configuró antes del despliegue de la cánula. Como se describió anteriormente, la porción de actuador 512 incluye el botón de control de seguridad 518 y el actuador 516.

El botón de control de seguridad incluye un receso 550 y el botón de actuador 516 incluye una extensión 560. Antes de la actuación, la extensión 560 del actuador 516 se apoya en el botón de control de seguridad para evitar la presión del actuador 516. Sin embargo, cuando la seguridad se presiona el botón de control, como se verá posteriormente, el receso 550 se alinea con la extensión 560 para permitir que se presione el accionador 516 para poner en movimiento la colocación de la cánula 130 como se describió previamente.

Como también se puede observar en la FIG. 21, el conjunto de colocación de la cánula 500 incluye además una pluralidad de proyecciones 562 y 564. También se contempla que el conjunto de colocación de la cánula 500 incluya dos de tales proyecciones adicionales. Las proyecciones están dispuestas para ser recibidas dentro de los bolsillos correspondientes del dispositivo de infusión portátil para permitir que el conjunto de colocación de la cánula 500 se pueda transportar de forma liberable sobre el dispositivo 110 como se muestra, p. ej., en la FIG. 17. Por ejemplo, la proyección 562 está destinada a ser recibida por el bolsillo 140 del dispositivo 110 de las FIGS. 1 y 2. La distancia entre las proyecciones 562 y 564 se mantiene mediante un pestillo 566 que incluye un brazo flexible 568 y un enganche 572. El brazo flexible incluye un gancho 570 en su extremo distal que está sujeto por el enganche 572. Al menos un miembro de empuje en forma de resortes 573 y 575 (FIG.20) sirve para proporcionar una fuerza continua para separar las proyecciones 562 y 564. Esa fuerza también mantiene el gancho 570 bloqueado en el enganche 572, y el gancho 570 está bloqueado en el retén 572 mantiene las proyecciones dentro de sus respectivos bolsillos para mantener de forma liberable el conjunto de colocación de la cánula 500 en el dispositivo 110.

El actuador 516 incluye además una proyección 580 de liberación del pestillo. La proyección 580 de liberación del pestillo incluye una superficie en rampa 582 dispuesta para enganchar y doblar el brazo flexible 568 a medida que se presiona el actuador 516. Finalmente, una depresión suficiente del actuador 516 dobla el brazo 568 lo suficiente como para hacer que el gancho 570 libere el enganche 572. El actuador está conformado de tal manera que, al presionarse con un solo movimiento, provoca la liberación y la colocación de la cánula antes del gancho 570 libera el enganche 572. Cuando el gancho 570 sobrepasa el enganche 572, se libera el pestillo 566 y las proyecciones, incluidas las proyecciones 562 y 564, se separan bajo presión del resorte para hacer que el conjunto de colocación de la cánula 500 se separe del dispositivo 110.

17, que muestra el conjunto a través de un plano perpendicular al plano en sección de la FIG.21 y antes del despliegue de la cánula. Aquí puede verse que el botón de control 518 incluye un par de cavidades cordales 580 y 582 que definieron las piernas flexibles 584 y 586 respectivamente. Cada una de las piernas 584 y 586 incluye un pie saliente 588 y 590, respectivamente. Cuando el botón de control de seguridad 518 está en una posición inicial elevada como se muestra en la FIG. 22, el pie 588 está confinado dentro de una ranura 592 de una extensión 598 del botón del actuador 516 y el pie 590 está confinado dentro de una ranura 594 de otra extensión 598 del botón del actuador 516.

Cuando se presiona el botón de control 518, las piernas 580 y 586 permiten que los pies 588 y 590 se deslicen de sus respectivas ranuras 592 y 594, respectivamente. Luego progresan hacia abajo hasta que las piernas 584 y 586 y los pies 588 y 590 se envuelven alrededor de las extensiones 596 y 598 del actuador 516. Los pies 588 y 590 quedan confinados debajo de las superficies inferiores 600 y 602, respectivamente, de las extensiones de botón del actuador 596 y 598, respectivamente, para bloquear el control de seguridad 518 en la configuración de habilitación de la FIG.

23.

En la FIG. 23 puede verse claramente que los pies 588 y 590 están debajo y confinados por las superficies inferiores 600 y 602, respetuosamente, de las extensiones de botón de actuador 596 y 598. Las piernas flexibles 584 y 586 hacen que el botón de control 516 entre en esta configuración con una acción rápida. Esto proporciona una respuesta positiva al usuario de que el botón de control se ha presionado con éxito y que el conjunto de colocación de la cánula ahora está listo para presionar el botón del actuador 516. El confinamiento por las extensiones del actuador 596 y 598 de los pies 588 y 590 hace que el botón de control 518 se bloqueará en el estado de activación deprimido. Esto transmite a un usuario después del uso que el conjunto de colocación de la cánula no debe reutilizarse e incluso ayuda a hacer que dicha reutilización sea imposible o al menos difícil.

Con el botón de control ahora presionado y activado en la configuración de habilitación, la extensión 560 del botón del actuador 516 (FIG. 21) se alineará ahora con la ranura 550 del botón de control 518. Esto permite que se presione y accione el actuador.

Las FIGS. 24 y 25 son vistas en sección que muestran el conjunto de colocación de la cánula 500 a medida que se presiona el botón del actuador 516. En la FIG. 25 se puede ver que la extensión 560 del botón del actuador 516 está alineada con y entrando en la ranura 550 del botón de control 518. Cuando esto ocurre, la extensión 598 se desliza en el receso cordal 582 del botón de control 518 y la extensión 596 se desliza en el receso cordal 580 del botón de control.

La extensión 598 incluye además un ala 610 que tiene una superficie superior 612 que normalmente se aplica a una superficie inferior 523 del émbolo 524 para interferir con el movimiento del émbolo 524 como se describió previamente. Cuando se presiona el botón del actuador 516, la superficie superior 612 de la extensión 598 sobrepasa la superficie inferior 523 del émbolo 524. Cuando esto ocurre, el portador de accionamiento se libera para ser accionado por el resorte 534 para colocar la cánula 130 en una posición desplegada debajo de la piel del paciente.

La FIG. 25 muestra además que el pestillo 566 incluye un segundo enganche 573. El segundo enganche 573 sirve para enganchar el gancho después de levantarlo sobre el primer enganche 772. El segundo enganche 573 también está colocado de manera que, aunque atrapa el enganche 570, las proyecciones todavía están separadas lo suficiente como para liberar el conjunto de colocación de la cánula 500 del dispositivo 110. El conjunto de colocación de la cánula no se desmoronará porque se mantiene unido en parte por el segundo enganche 572 que atrapa el gancho 570.

La FIG. 26 es una vista en sección que muestra el conjunto de colocación de la cánula 500 después del despliegue de la cánula. El conjunto está separado del dispositivo. La proyección 560 está completamente dentro de la ranura 550 del botón de control 518. Esto sirve para impedir aún más la reutilización del conjunto 500 después de la colocación de la cánula.

FIG. 27 es una vista en perspectiva del dispositivo 110 y el conjunto de colocación de la cánula 500 después del despliegue de la cánula y la separación del conjunto de colocación de la cánula del dispositivo. Claramente visto en la FIG. 27 son las proyecciones restantes 563 y 565 y los bolsillos restantes 141 y 143 para retener de manera liberable el conjunto 500 en el dispositivo 110. Después de la colocación de la cánula, el conjunto de colocación de la cánula separada 500 puede desecharse.

FIG.28 es una vista en sección del conjunto de colocación de la cánula 500 y el dispositivo 110 a una escala ampliada que muestra detalles de una cubierta de puerto de aguja de la cánula 125 durante la entrega de la cánula 130. La cánula 130 se transporta en el soporte de la cánula 128. El soporte de la cánula incluye un puerto 127 a través del cual pasa la aguja 522 cuando el resorte 536 la retrae hacia el conductor 510. Para impedir el acceso al dispositivo y especialmente el acceso directo a la cánula a través del puerto 127 después de que la cánula 130 se haya desplegado, la cánula el portador 128 incluye la cubierta del puerto 125. De acuerdo con esta realización, la cubierta del puerto está hecha de un material relativamente impenetrable, como plástico duro o acero o similar, y tiene una forma sustancialmente en U y está confinada dentro de una ranura 129. Una pata de la tapa del puerto 125 se desplaza y se mantiene alejada del puerto 127 por la aguja 522. Es un material elástico, como el acero de resorte y se mantiene en su lugar, p. ej., en un estado ligeramente comprimido. eje 527 que se carga a través del orificio en la tapa del puerto como se muestra en 125 en la FIG. 28. Respondiendo a la colocación de la cánula 130 y la extracción del eje de la aguja 527 del dispositivo 110, se libera una pata de la tapa del puerto y se deja que salte a su forma natural de modo que una pata se superponga al puerto 127 como se muestra en 125 en la FIG. 29 y con mayor detalle en 727 en la FIG. 31. Esto da como resultado que el puerto 127 se bloquee para impedir el acceso al interior del dispositivo 110 una vez que se ha colocado la cánula. Una vez que se despliega la cánula 130, el dispositivo 110 aparecerá como se muestra en la FIG. 2. Como se mencionó anteriormente, cuando se coloca la cánula 130, se establece una conexión de fluido entre la salida 124 y la cánula 130 a través del soporte de la cánula 128. Después de cebar, el dispositivo 110 está listo para administrar su primera dosis de medicamento.

La FIG. 30 es una vista en sección, a escala ampliada, que muestra otro conjunto de aguja de arrastre 620 que incluye un eje de aguja de arrastre 622 y un cabezal de aguja de arrastre 626 de acuerdo con otra realización de la invención. Aquí puede verse que el eje de la aguja de accionamiento 622 y la cabeza de la aguja de accionamiento 626 son dos partes separadas. El eje de la aguja de accionamiento 622 tiene una sección girada 623 y una sección alargada 627.

La sección girada 623 se monta en una ranura 630 de la cabeza de la aguja de accionamiento 626. La sección alargada 627 atraviesa y puede deslizarse libremente en un orificio pasante 628 del empuje la cabeza de la aguja 626. El conjunto de la aguja 620 se puede usar para ayudar en la colocación de la cánula y devolverlo por el resorte 536 después del despliegue de la cánula de la misma manera que se describió anteriormente.

FIG. 31 es una vista en sección, a escala ampliada, que ilustra una realización alternativa de una cubierta de puerto de cánula 725. La cubierta de puerto se muestra cubriendo un puerto de aguja 727 después del despliegue de la cánula. El puerto 727, como en la preciosa realización, está definido por el portador de cánula 728. La cubierta del puerto 725 generalmente tiene forma de U y está confinada en un recorte 730. El recorte 730 tiene un ancho que es mayor que el diámetro de la ranura de la aguja 727 para permitir que una aguja de accionamiento de la cánula (no mostrada) pase a través de ella al regresar después de la colocación de la cánula. La cubierta del puerto 725 tiene un extremo 729 que está limitado por el recorte 730 y una ranura 732 formada en una pared lateral del portador de la cánula 728. Por lo tanto, la cubierta del puerto 725 puede girar libremente a la posición que se muestra después de la aguja del impulsor de la cánula. (no se muestra) pasa por allí a su regreso.

Como se puede observar en la FIG. 31, la cubierta del puerto 725 tiene un ancho, adyacente al puerto 727, que es más pequeño que el diámetro del puerto 727. Si bien la cubierta del puerto 725 no cubre completamente el puerto 727, todavía tiene una dimensión suficiente para impedir el acceso a la cánula a través del puerto 727 mediante, p. ej., una aguja de jeringa externa.

Si bien se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, se pueden hacer modificaciones. Por lo tanto, en las reivindicaciones adjuntas se pretende cubrir todos los cambios y modificaciones que caigan dentro del verdadero espíritu y alcance de la invención tal como se define en esas reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de infusión portátil desechable (110) que comprende:

un depósito (180) que contiene un medicamento líquido; y

una cánula (130) que tiene un extremo distal (131) que administra el medicamento líquido a un paciente; una bomba manual (224) que desplaza un volumen del medicamento líquido a lo largo de un camino hacia el extremo distal de la cánula cuando se acciona;

un enlace (150) que acciona la bomba manual; y

caracterizado por un bloqueo (350) que inhabilita el enlace para impedir el accionamiento de la bomba manual en respuesta a una oclusión dentro del camino hacia el extremo distal de la cánula;

en donde el camino comprende un conducto que conduce el medicamento líquido al extremo distal de la cánula y en donde el bloqueo incluye un detector de presión que detecta la contrapresión dentro del conducto cuando se produce una oclusión dentro del conducto;

en donde el detector de presión comprende un diafragma flexible (352) que se desvía en respuesta a la contrapresión dentro del conducto; y

en donde la desviación del diafragma deshabilita el enlace en respuesta a una oclusión dentro del conducto a la salida.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el conducto se extiende desde la bomba manual hasta el extremo distal de la cánula.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además un tope desviable (354) que es desviado hacia el enlace por el diafragma en respuesta a una oclusión dentro del conducto al extremo distal de la cánula.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde el enlace y/o el tope deflectable están dispuestos para bloquear permanentemente el dispositivo y evitar una mayor actuación del dispositivo.