BR112013021028B1

BR112013021028B1 - Dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente que fornece ambas liberação basal e bolus de um medicamento líquido para um paciente

Info

Publication number: BR112013021028B1
Application number: BR112013021028-1A
Authority: BR
Inventors: Clifton Alferness; John Adams
Original assignee: Calibra Medical, Inc.
Priority date: 2011-02-17
Filing date: 2012-01-30
Publication date: 2021-03-23
Also published as: KR20140005281A; US8753315B2; CN103702696A; EP2675499B1; EP2675499A4; JP5972909B2; EP2675499A2; RU2013142257A; US20120215175A1; CN103702696B; AU2012218137B2; BR112013021028A2; JP2014508005A; KR101906786B1; AU2012218137A1; RU2608622C2; CA2827712A1; WO2012112289A2; WO2012112289A3; CA2827712C

Abstract

dispositivo de liberação manual de bolus de medicamento basal. a presente invenção refere-se a um dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente que fornece ambas liberação basal e de bolus de um medicamento líquido para um paciente. em algumas modalidades, o dispositivo inclui um reservatório principal que fornece o medicamento líquido, uma porta de saída que libera o medicamento liquido para o paciente, um dispensador basal que libera um fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída e uma bomba de bolus manualmente acionada que libera uma dose de bolus do medicamento líquido do reservatório principal para a saída quando acionada. o dispensador basal libera o fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída sob a energia armazenada como uma resultado direto de e apenas através da atuação manual da bomba de bolus. também, em algumas modalidades, o suprimento de medicamento basal libera um volume do medicamento líquido do reservatório principal para o dispensador basal consonante com cada acionamento da bomba de bolus.

Description

DISPOSITIVO DE INFUSÃO TOTALMENTE ACIONADO MANUALMENTE QUE FORNECE AMBAS LIBERAÇÃO BASAL E BOLUS DE UM MEDICAMENTO LÍQUIDO PARA UM PACIENTE

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

[0001] O presente pedido reivindica a prioridade do pedido U.S. n° 13/360.485 depositado em 27 de janeiro de 2012, que reivindica o benefício de copendente pedido de patente provisório dos Estados Unidos n° de série 61/444.121, depositado em 17 de fevereiro de 2011 que as aplicações são incorporadas da presente invenção por referências nas suas totalidades.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] A presente invenção refere-se a dispositivos de infusão para serem usados junto ao corpo e mais particularmente a tais dispositivos que permitem que medicamentos líquidos sejam convenientemente e seguramente autoadministrados por um paciente. A presente invenção é mais particularmente dirigida a um tal dispositivo para ser usado junto ao corpo que fornece ambas liberação de medicamento basal e bolus e que é totalmente operável e acionado manualmente. Um medicamento líquido que é com frequência autoadministrado por um paciente é a insulina e para facilidade de descrição, a administração de insulina é em geral usada na presente invenção para propósito exemplificador embora a invenção não deva ser limitada por esse uso exemplificador.

[0003] A administração de insulina tem sido realizada tradicionalmente com o uso de uma seringa. Recentemente, dispositivos similares a uma caneta contendo uma agulha foram também empregados para esse propósito. Ambas as formas de administração de insulina exigem que os pacientes insiram em si próprios todas as vezes que injetam insulina, com frequência muitas vezes ao dia. Adicionalmente, uma nova agulha limpa precisa ser montada no dispositivo todas as vezes que ele é usado, e descartada após cada uso, criando o problema adicional de ter os "cortantes" com eles sempre que o paciente necessita administrar insulina e precisa descartá-los com segurança após cada uso. Dessa forma, essas formas tradicionais de administração de insulina têm sido uma grande intrusão invasiva na vida e rotina dos pacientes que tiveram de adotar e empregá-las.

[0004] Mais recentemente, bombas de insulina fixadas por tubulação a um conjunto de infusão montado na pele do paciente foram desenvolvidas como uma forma alternativa de administração de insulina. Tais bombas podem ser controladas por um sistema remoto eletrônico programável empregando comunicação de rádio de curto alcance entre um dispositivo de controle e componentes eletrônicos que controlam a bomba. Embora tais dispositivos podem envolver menos seringas, elas são caras para fabricar. Elas são também complexas para operar e pouco práticas e desajeitadas para usar. Adicionalmente, o custo de tais dispositivos pode ser muitas vezes a despesa diária do uso de meios de uma injeção tradicional como uma seringa ou uma caneta de insulina.

[0005] Os dispositivos do tipo mencionado acima, também exigem uma quantidade significativa de treinamento para controle e dessa forma o uso dos dispositivos. Grande cuidado na programação dos dispositivos é necessário porque as bombas em geral transportam insulina suficiente para durar alguns dias. A programação ou a operação geral inadequada das bombas pode resultar na liberação de uma quantidade excessiva de insulina que pode ser muito perigosa e até mesmo fatal.

[0006] Muitos pacientes são também relutantes em usar um dispositivo de bomba porque podem ser socialmente embaraçosas. Os dispositivos são em geral muito perceptíveis e podem ser tão grandes como um pager. Adicionando ao seu incomodo está sua fixação do lado de fora das roupas dos pacientes e a necessidade de um cateter como um conjunto de tubulação que passa do dispositivo ao conjunto de infusão localizado no corpo do paciente. Além de ser óbvio e talvez embaraçoso, usar tal dispositivo pode também ser um sério impedimento para muitas atividades, tais como natação, banho, atividades atléticas e muitas atividades, tais como, banhos de sol onde porções do corpo do paciente estão necessariamente descobertas.

[0007] Em vista do acima, um dispositivo simples, de custo mais baixo foi proposto pelo qual um sistema de injeção é discretamente fixado diretamente à pele do paciente. Um exemplo de tal dispositivo é descrito em detalhes no pedido de patente US n° 12/147.283 depositado em 26 de junho de 2008 e intitulado DISPOSITIVO DE INFUSÃO DESCARTÁVEL COM REDUNDANTE VÁLVULA DE SEGURANÇA, o qual pedido é de propriedade do cessionário desse pedido e está aqui incorporado na íntegra, a título de referência. Tal dispositivo pode ser fixado no paciente embaixo das roupas do paciente para fornecer insulina no paciente por bombeamento manual de pequenas doses de insulina da extremidade distal de uma cânula temporariamente interna que faz parte do dispositivo de bomba. O dispositivo pode ser muito pequeno e quando usado sob as roupas, totalmente imperceptível na maioria das situações sociais. Pode ainda transportar insulina suficiente para durar para o paciente vários dias. Pode ser colorido para se harmonizar naturalmente com a cor da pele do paciente, de forma a não ser perceptível quando a pele do paciente é exposta. Como resultado, a insulina pode ser por vários dias transportada pelo paciente discretamente e convenientemente aplicada em pequenas dosagens após uma única picada de agulha. Para outra descrição dos dispositivos desse tipo, referência pode também ser feita ao pedido copendente de número de série 11/906.130, depositado em 28 de setembro de 2007 para DISPOSITIVO DE INFUSÃO DESCARTÁVEL COM SISTEMA DE VÁLVULA DUPLA, o qual o pedido é de propriedade do cessionário desse pedido e está aqui incorporado na íntegra, a título de referência.

[0008] Como pode ser visto do acima, os dispositivos de liberação de insulina para serem usados junto ao corpo existem tanto nas configurações mecânica ou eletrônica. Os dispositivos mecânicos não contem baterias e a energia necessária é fornecida pelo paciente através de botões de compressão no dispositivo fixado em uma pequena seringa. Os dispositivos mecânico ou manual atualmente disponíveis fornecem adequadamente insulina bolus ou da hora de refeição. Entretanto, o paciente deve injetar uma ou mais doses de insulina de longa duração diariamente para fornecer um fornecimento basal de insulina. Portanto, existe uma necessidade de combinar ambas liberação basal e bolus de insulina em uma única bomba manual de insulina para simplificar a dosagem, acalmar a dor e otimizar conformidade. A presente invenção endereça essas e outras questões.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0009] A presente invenção fornece um dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente que fornece ambas liberação basal e bolus de um medicamento líquido para um paciente. O dispositivo inclui um reservatório principal que fornece o medicamento líquido, uma porta de saída que fornece o medicamento líquido para um paciente e um dispensador basal que libera um fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída. O dispositivo inclui adicionalmente uma bomba bolus manualmente acionada que libera uma dose bolus do medicamento líquido do reservatório principal para a saída quando acionada e um suprimento de medicamento basal que libera um volume do medicamento líquido do reservatório principal para o dispensador basal consonante com cada acionamento da bomba bolus.

[00010] O dispositivo pode incluir, também, uma trajetória para transbordamento de fluídos do suprimento de medicamento basal para o reservatório principal para permitir que o dispensador basal seja mantido em um estado preenchido.

[00011] A bomba bolus podem incluir uma bomba de pistão, o suprimento basal de medicamento pode também incluir uma bomba de pistão, e o dispositivo podem incluir, também, um acionador comum que aciona manualmente a bomba de pistão bolus junto com a bomba de pistão de suprimento de medicamento basal.

[00012] A bomba de pistão bolus e a bomba de pistão de suprimento de medicamento basal podem cada uma ter um curso de retorno e a bomba de pistão de suprimento de medicamento basal pode ser recarregada com o medicamento líquido do reservatório principal durante os cursos de retorno.

[00013] A bomba de pistão bolus e a bomba de pistão de suprimento de medicamento basal podem compartilhar um pistão e uma câmera de pistão comuns. O suprimento de medicamento basal pode ser recarregado conforme o bolus do medicamento líquido é liberado para a saída e a bomba bolus pode ser recarregada conforme o suprimento de medicamento basal libera o volume do medicamento líquido para o dispensador basal.

[00014] O dispositivo pode incluir, também, uma válvula alternadora que, quando em uma primeira posição, estabelece as primeiras trajetórias de fluxo concomitante para recarregar o suprimento de medicamento basal e para a liberação do bolus para a saída e quando em uma segunda posição, estabelece as segundas trajetórias de fluxo concomitante para recarregar a bomba bolus e para a liberação do volume do medicamento líquido para o dispensador basal. A válvula alternadora pode estabelecer uma trajetória de fluxo adicional do dispensador basal para o reservatório quando na segunda posição para fornecer transbordamento para manutenção do dispensador basal em estado cheio.

[00015] O dispensador basal pode ter uma capacidade de preenchimento e o suprimento de medicamento basal pode preencher o dispensador basal até a sua capacidade de preenchimento com cada ativação da bomba bolus. Nessa modalidade, o suprimento de medicamento basal pode incluir uma trajetória para fluidos do reservatório principal para o dispensador basal. A trajetória para fluidos pode incluir uma válvula unidirecional.

[00016] Em uma outra modalidade, o dispensador basal inclui um reservatório e cada ativação da bomba bolus faz com que o medicamento líquido do reservatório principal seja drenado para dentro e preencha o reservatório do dispensador basal.

[00017] Em algumas modalidades, o dispensador basal inclui uma câmara de suprimento que tem um volume suficiente para capacitar o dispensador a fornecer o fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída por um período prolongado de tempo.

[00018] A invenção adicionalmente fornece um dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente que fornece ambas liberação basal e bolus de um medicamento líquido para um paciente. O dispositivo inclui um reservatório principal que fornece o medicamento líquido, uma porta de saída que libera o medicamento líquido para o paciente, um dispensador basal que libera um fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída e uma bomba bolus acionada manualmente que libera uma dose bolus do medicamento líquido do reservatório principal para a saída quando acionada sendo que o dispensador basal libera o fluxo substancialmente constante do medicamento líquido para a porta de saída sujeita a energia armazenada como um resultado direto da e somente devido a atuação manual da bomba bolus.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00019] As características da presente invenção, que acredita-se serem inovadoras, são apresentadas com particularidade nas concretizações em anexo. A invenção, junto com suas características e vantagens adicionais, pode ser melhor entendida fazendo referência a seguir descrição tomada em conjunto com os desenhos em anexo, nas várias figuras das quais números de referência iguais identificam elementos idênticos, e em que:

[00020] A Figura 1 é uma representação esquemática de um dispositivo de infusão bolus basal para ser usado junto ao corpo de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[00021] A Figura 2 é uma vista seccional detalhada de uma bomba de pistão que pode ser empregada para ambos liberar doses bolus e para fornecer o dispensador basal com medicamento de acordo com uma modalidade da invenção;

[00022] A Figura 3 é uma vista detalhada, em seção, do suprimento de medicamento basal da Figura. 1;

[00023] A Figura 4 mostra uma modalidade alternativa de um suprimento de medicamento basal;

[00024] A Figura 4A é uma vista em planta da mola Belleville usada na modalidade da Figura 4;

[00025] A Figura 5 é uma representação esquemática de um dispositivo de infusão bolus basal para ser usado junto ao corpo de acordo com uma outra modalidade da presente invenção;

[00026] A Figura 6 ilustra o dispositivo da Figura 5 com uma válvula alternadora no mesmo em uma primeira posição estabelecendo as primeiras trajetórias de fluxos concomitantes para recarga de suprimento de medicamento basal e para a liberação de bolus para a saída;

[00027] A Figura 7 ilustra o dispositivo da Figura 5 com a válvula alternadora no mesmo em uma segunda posição estabelecendo as segundas trajetórias de fluxos concomitantes para recarga da bomba bolus e para a liberação do volume do medicamento líquido para o dispensador basal;

[00028] A Figura 8 é uma representação esquemática de um dispositivo de infusão bolus basal para ser usado junto ao corpo de acordo com uma outra modalidade da presente invenção em que uma válvula adicional é fornecida para permitir que o dispensador de medicamento basal seja rapidamente preenchido com o medicamento;

[00029] A Figura 9 ilustra o dispositivo da Figura 8 em que o dispensador de medicamento basal está sendo preenchido;

[00030] A Figura 10 ilustra um dispositivo similar ao dispositivo das Figuras 5 a 7 em que o dispensador de medicamento basal está sendo preenchido e em que o dispositivo inclui adicionalmente com proteção ao enchimento excessivo;

[00031] A Figura 11 ilustra um outro dispositivo similar ao dispositivo das Figuras 5 a 7 com proteção ao enchimento excessivo;

[00032] A Figura 12 é uma vista lateral, em seção, de um outro dispositivo de acordo com uma modalidade da invenção em que o dispensador basal é preenchido rapidamente; e

[00033] A Figura 13 é uma representação esquemática de um outro dispositivo de acordo com uma modalidade da invenção em que o dispensador basal é preenchido rapidamente.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[00034] Agora com referência à Figura 1, é uma representação esquemática de um dispositivo de infusão basal bolus para ser usado junto ao corpo 10 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O dispositivo 10 em geral inclui um reservatório principal 12, uma porta de saída 14, uma bomba bolus 16, um dispensador basal 18 e um suprimento de medicamento basal 20. A porta de saída 14 é fluidamente acoplada a uma cânula 22 que se estende debaixo da pele 24 de um paciente para fornecer medicamento, como insulina, para o paciente. Enquanto o dispositivo 10 e outros dispositivos de acordo com uma modalidade da invenção podem ser aqui ilustrados, o dispositivo pode ser fisicamente construído usando as técnicas e as estrutura descritas no pedido US 12/147.283 mencionado acima, depositado em 26 de junho de 2008 e intitulado DISPOSITIVO DE INFUSÃO DESCARTÁVEL COM VÁLVULA DE SEGURANÇA REDUNDANTE, o qual pedido é de propriedade do cessionário desse pedido e está aqui incorporado na íntegra, a título de referência.

[00035] A bomba bolus 16 é uma bomba de pistão que inclui uma câmara 30 e um pistão 32 que força o medicamento da câmara 30, através de uma válvula unidirecional 34 e para a saída 14 para fornecer um bolus de medicamento para o paciente. Conforme o pistão 32 é retornado para a sua posição inicial pela mola 36, a câmara 30 é recarregada com medicamento extraído do reservatório, 12 através de uma válvula unidirecional 38.

[00036] O suprimento de medicamento basal 20 é também uma bomba de pistão, e inclui uma câmara 40 e um pistão 42. O pistão 42 força o medicamento da câmara 40 para o dispensador basal 18 através uma válvula unidirecional 44. Conforme o pistão 42 é retornado para a sua posição inicial pela mola 46, a câmara 40 é recarregada com medicamento extraído do reservatório 12 através de uma válvula unidirecional 48.

[00037] O suprimento de medicamento basal 20 e a bomba bolus 16 compartilham um atuador comum 50. Portanto, sempre que um bolus de medicamento é liberado para o paciente pela depressão do atuador 50, um volume de medicamento é também transferido para o dispensador basal 18.

[00038] O dispensador basal 18, também mostrado na Figura 3 em maiores detalhes, é também uma bomba de pistão e tem uma câmara 60 e um pistão 62. O dispensador basal inclui também uma mola 64 que força o pistão 62 para dentro da câmara 60 em uma velocidade substancialmente constante para fornecer terapia basal ao paciente através de um restritor hidráulico 66.

[00039] A bomba de pistão de dose bolus 16 pode ser ajustada, por exemplo, para fornecer 2 ou 3 unidades de medicamento. A bomba de pistão de suprimento de medicamento basal 20, que opera simultaneamente com a bomba de pistão 16 quando o paciente empurra o botão atuador 50, pode conter um volume menor fixo, por exemplo, de medicamento determinado pelos diâmetros relativos de cada uma das câmaras 30 e 40. A pressão gerada pelo pistão pequeno 42 pode ser muito alta e facilmente supera a tensão da mola da mola 64 quando a câmara do dispensador 60 recebe o medicamento. A dose de insulina basal é armazenada na câmara 60 para liberação ao paciente durante um longo período de tempo, isto é, algumas horas.

[00040] Enquanto a dose na bomba de pistão 20 é armazenada no reservatório 60 durante o curso compressivo do atuador 50, a dose bolus na bomba de pistão 16 é encaminhada para a saída 14 e a cânula 22 através da válvula de verificação 34 diretamente para dentro do paciente. O período de tempo para a liberação da dose basal é controlado pela pressão dentro da câmara 60 acima da pressão ambiente e o restritor hidráulico 66 entre a câmara de suprimento de medicamento basal 60 e a cânula 22. Portanto, cada vez que o paciente libera uma dose bolus de insulina, um volume fixo de insulina é recarregado dentro da câmara de suprimento de medicamento basal 60. Uma vez que os pacientes têm uma razão normal entre necessidade basal e bolus, os diâmetros ou pistões 42 e 32 podem ser selecionados dentre uma variedade de tamanhos disponíveis para liberar a razão adequada entre insulina basal e insulina bolus. O diâmetro e o comprimento do restritor hidráulico 66 junto com a força de compactação da mola 64 irá determinar o curso do tempo da liberação basal. Tais restritores 66 são conhecidos na técnica formado com perfuração de microlaser ou metais porosos.

[00041] A vantagem dessa modalidade da invenção é que um único reservatório 12 de insulina (usualmente de ação rápida) pode ser usado para liberar ambas doses de insulina basal e bolus ao paciente com a mesma manipulação do botão atuador do dispositivo. Nenhuma injeção adicional de insulina de ação lenta é necessária enquanto a dosagem bolus está sendo praticada. Também, nenhum dispositivo eletrônico de fluxo basal é necessário. Se um volume maior de curso é necessário para as necessidades basais, as duas bombas de pistão 16 e 20 podem ser revertidas e a maior usada para carregar o reservatório basal.

[00042] A Figura 2 mostra uma bomba de pistão alternativa 70 que pode ser empregada para ambas liberar doses bolus e para fornecer o dispensador basal com medicamento de acordo com uma outra modalidade da invenção. A bomba de pistão 70 desloca menos volume no dispositivo.

[00043] A bomba de pistão 70 inclui um cilindro de pistão 72 e um pistão 74. Um bolus de medicamento é fornecido conforme o pistão 74 é deslocado para dentro do cilindro. O curso do pistão 74 vezes a área definida pelo diâmetro 33 determina a dose bolus por curso do pistão 74 quando o paciente empurra o botão atuador 76. A dose basal por curso é determinada pelo curso de retorno (igual ao curso de pressão) vezes a área definida pelo diâmetro 33 menos a área definida pelo diâmetro 21. O curso de retorno é executado pela energia recuperada na mola 78. Quando essa versão alternativa é usada, a pressão de retorno na câmara basal determinada pela mola 78 precisa ser maior que a pressão necessária para superar a força da mola 64 da câmara do dispensador de medicamento basal 60. O anel de vedação 80 fornece uma vedação entre o pistão 74 e a parede interna do cilindro de pistão 72. Um ou mais anéis de vedação podem ser usados em qualquer ponto de vedação para redundância nessa ou em qualquer outra modalidade descrita da presente invenção.

[00044] Um suprimento alternativo de medicamento basal é mostrado nas Figuras 4 e 4A. Aqui, a insulina é armazenada entre uma superfície dura 92 e uma membrana flexível 94 de um reservatório do dispensador de medicamento basal 96. Uma mola Belleville 98, também vista na Figura 4A, é usada para fornecer uma pressão mais constante dentro do reservatório 96. Isso fornece uma razão de fluxo mais constante da dose de insulina basal.

[00045] Agora com referência à Figura 5, ela mostra um dispositivo de infusão basal bolus para ser usado junto ao corpo de acordo com uma outra modalidade da presente invenção. Essa modalidade 100 emprega uma válvula alternadora 102 para estabelecer as trajetórias de fluxo dentro do dispositivo. O dispositivo 100 em geral inclui a válvula alternadora 102, um reservatório principal 104, o dispensador basal 106, uma bomba de pistão atuada manualmente 108 e um suprimento de medicamento basal 110. A válvula alternadora carrega anéis de vedação 112 que formam uma pluralidade de válvulas 114, 116, e 118.

[00046] O dispensador basal 106 é como o dispensador basal 18 da Figura 1. Na sua extremidade há uma câmara 120 e um pistão 122. O dispensador basal 106 inclui também uma mola 124 que força o pistão 122 para dentro da câmara 120 em uma velocidade substancialmente constante para fornecer a terapia basal ao paciente através de um restritor hidráulico 126.

[00047] A bomba de pistão 108 inclui um pistão 130. A câmara 132 é usado para fornecer as doses bolus. A câmara 134, que forma uma parte do suprimento de medicamento basal 110, fornece o dispensador basal 106 com insulina durante o curso de retorno do pistão 130.

[00048] A Figura 6 ilustra o dispositivo da Figura 5 com a válvula alternadora 102 em uma primeira posição estabelecendo as primeiras trajetórias de fluxo concomitantes para recarga do suprimento de medicamento basal 110 e para a liberação do bolus para a saída 140. A válvula alternadora 102 inclui um botão atuador 142 que foi pressionado para uma primeira posição conforme mostrado na Figura 6. Com o botão atuador 142 pressionado, o pistão atuador 136 pode ser pressionado contra a força da mola 138. A depressão do atuador 136 move o pistão 130 para dentro da câmara 132 forçando o medicamento ali ao longo de uma trajetória indicada pelas setas 146 através da válvula 116 e para a saída 140. Esse movimento do pistão também faz com que o medicamento seja extraído do reservatório 104 para dentro da câmara 134 do suprimento de medicamento basal 110 ao longo de a uma trajetória indicada pelas setas 148 através da válvula 114.

[00049] A Figura 7 ilustra o dispositivo 100 da Figura 5 com a válvula alternadora 102 ali em uma segunda posição estabelecendo as segundas trajetórias de fluxo concomitantes para recarga da bomba bolus 108 e para a liberação do volume do medicamento líquido do suprimento de medicamento basal 110 para o dispensador basal 106. Aqui, o atuador alternador 142 e a válvula 102 foram retornados para uma segunda ou posição de início pela mola 143. Quando o pistão 130 dessa forma retorna para sua posição inicial sob a força da mola 138, o medicamento será extraído do reservatório 104 ao longo de uma trajetória indicada pelas setas 150, através da válvula 116 e para dentro da câmara 132 da bomba de pistão bolus 108. Ao mesmo tempo dentro da câmara 134 o suprimento de medicamento basal 110 é forçado pelo pistão 130 ao longo de uma trajetória indicada pelas setas 152 através da válvula 118 e para a câmara 120 do dispensador basal 106. Quando isso é completado, o medicamento é livre para fluir a uma velocidade basal do dispensador 106, através do restritor hidráulico 126 e para a saída 140.

[00050] Como pode ser entendido do acima, o dispositivo 100 é totalmente operado, ativado e acionado manualmente. Consoante com cada liberação basal, um volume de medicamento é também fornecido para o dispensador basal 106 para suportar a terapia basal. A pressão na câmara do reservatório 120 libera uma taxa de dose basal para o paciente através de resistência hidráulica 126, a saída 140 e a cânula 22. Dessa forma a dosagem bolus recarrega o reservatório basal e por causa dos volumes relativo e fixo das câmaras 132 e 134, fornece a razão correta entre insulina basal e insulina bolus.

[00051] À noite, quando não há bolus de pré-refeição fornecidos, suficiente insulina basal será necessária para a duração do sono e até o próximo bolus (usualmente uma dose de desjejum). Isso pode ser acomodado em diferentes modos. Por exemplo, a Figura 8 é uma representação esquemática de um dispositivo de infusão basal bolus para ser usado junto ao corpo 160 de acordo com uma outra modalidade da presente invenção que satisfaça essa necessidade em que uma válvula alternadora adicional 168 é fornecida para permitir que o dispensador de medicamento basal seja rapidamente preenchido com o medicamento. A Figura 9 ilustra o dispositivo 160 da Figura 8 em que o dispensador de medicamento basal está sendo preenchido. Já que o dispositivo 160 é idêntico ao dispositivo 100 das Figuras 5 a 7 (exceto onde indicado em contrário da presente invenção), a descrição prévia das Figuras 5 a 7 é repetida aqui e números de referência iguais para elementos iguais são também repetidos aqui.

[00052] Na posição normal mostrada na Figura 8, a válvula alternadora 168 dirige um bolus de insulina para a saída 140 e a cânula 22 ao longo de uma rota indicada pelas setas 164. Na Figura 9, a válvula alternadora 168 foi pressionada e mantida. Agora quando o atuador 136 é pressionado, o medicamento dentro da câmara 132 é forçado ao longo de uma trajetória indicada pelas setas 166 da câmara 132, através da válvula 116 da válvula alternadora 102, através da válvula alternadora 168 e para dentro da câmara 120 do dispensador basal 106. Isso permite o carregamento de medicamento suficiente para durar um período prolongado de tempo, como por exemplo oito à dez horas, ou para um suprimento noturno, na câmara do dispensador basal 120. Isso pode ser feito antes da hora de dormir ou para carregamento da câmara do dispensador basal 120 quando da primeira fixação do dispositivo no paciente.

[00053] Um meio alternativo de fornecer um suprimento suficiente de insulina basal é manter o reservatório basal completamente carregado com menos ativações do botão que é tipicamente necessário para a liberação do bolus. Isso é realizado a cada episódio de dosagem bolus tendo a dose de carregamento basal muito maior do que a dose bolus. A Figura 10 ilustra um dispositivo 180 similar ao dispositivo 100 das Figuras 5 a 7 em que o dispensador de medicamento basal está sendo preenchido e em que o dispositivo inclui adicionalmente proteção ao enchimento excessivo. Já que o dispositivo 180 é idêntico ao dispositivo 100 das Figuras 5 a 7, (exceto onde indicado em contrário na presente invenção) a descrição prévia das Figuras 5 a 7 é repetida aqui e números de referência iguais para elementos iguais são também repetidos aqui.

[00054] A Figura 10 mostra como uma rota de fluxo, indica pelas setas 182, pode ser formada da câmara do dispensador basal 120 para o reservatório por um conduto de desvio 184. A rota de fluxo 184 pode fornecer uma trajetória de retorno para o reservatório 104 sempre que a câmara 120 do dispensador basal 106 está cheia. Isso fornece uma instalação para controle do máximo volume da insulina armazenada no reservatório basal e garante um fornecimento basal constante suficiente, durante todo o tempo, simplesmente pela dosagem bolus de rotina. Nesse modo o volume da câmara do pistão 134 pode ser aumentado para mudar a razão entre os volumes relativos das câmaras 132 e 134.

[00055] A Figura 11 ilustra um outro dispositivo 200 similar ao dispositivo 100 das Figuras 5 a 7 com proteção ao enchimento excessivo. Novamente, já que o dispositivo 200 é idêntico ao dispositivo 100 das Figuras 5 a 7 (exceto onde indicado em contrário da presente invenção) a descrição prévia das Figuras 5 a 7 é repetida na presente invenção e números de referência iguais para elementos iguais são também repetidos aqui. Aqui, ao contrário do dispositivo 100 das Figuras 5 a 7, o dispositivo 200 inclui uma válvula desligada de pico de pressão 202. A pressão na câmara 120, quando ela é preenchida e o medicamento está sendo forçado da câmara 134 pelo pistão 130 para preencher a câmara 120, irá aumentar e abrir válvula de alívio de pressão 202. O excesso de medicamento irá retornar para o reservatório de armazenamento 104 através de uma rota de fluxo indicada pelas setas 204 através da válvula de alívio 202. Isso também irá garantir armazenamento de medicamento suficiente na câmara 120 da dispensa basal 106 para durar por um período prolongado de tempo para liberação basal como, por exemplo, oito a dez horas ou de um dia para o outro.

[00056] A Figura 12 é uma vista lateral, em seção, de outro dispositivo 220 de uma modalidade da invenção em que o dispensador basal é rapidamente preenchido. O preenchimento rápido é realizado pelo levantamento da câmara 222 tanto manualmente conforme mostrado ou em conjunto com a ativação do bolus. Quando isso ocorre, a parte em forma de ombro 224 levanta o diafragma 230 criando uma pressão negativa dentro do reservatório basal 232. Isso faz com que válvula de verificação 233 abra rapidamente preenchendo o reservatório. Quando a câmara 222 é liberada, a força da mola 231 comprime a câmara 222 com uma força acima daquela da mola 215. Isso então pressuriza o reservatório 232 para uma pressão determinada pela força da mola 215 e a área superficial do diafragma 230 fazendo com que flua substancialmente constante através da resistência 211.

[00057] A Figura 13 é uma representação esquemática de outro dispositivo 240 de uma modalidade da invenção em que o dispensador basal é preenchido rapidamente. Como pode ser visto na Figura 13, o dispositivo 240 inclui um reservatório 252, uma bomba de pistão bolus 254, um dispensador de medicamento basal 290, uma saída 280 e uma cânula 260. O dispositivo inclui adicionalmente uma válvula alternadora 251 incluindo pistão 271 e formação de uma primeira válvula 262 definida pelos anéis em O 263 e 265 e uma segunda válvula 264 definida pelos anéis em O 267 e 269. Uma canaleta de fluido 282 definida pelos anéis em O 265 e 267 está entre as válvulas 262 e 264. Embora os anéis em O são usados na presente invenção para formar vedações, outros tipos de construção de válvula podem melhor empregar formas de vedação outras que os anéis em O sem partir da invenção. O conduto de fluido 270 se estende entre as válvulas 262 e 264. Um conduto de fluido 272 fornece uma conexão fluida entre o reservatório, 252 e a válvula alternadora 251 e o conduto de fluido 274 fornece uma conexão fluida entre a válvula alternadora 251 e a bomba 254. Um conduto 276 fornece uma conexão fluida entre a válvula alternadora 261 e a saída do dispositivo 280. A saída 280 é disposta para se comunicar com a cânula 260.

[00058] Pode também ser percebido que os botões atuadores 246 e 248 são acionados pelas molas 266 e 268. As molas são fornecidas para retornar os botões atuadores à suas posições após uma dosagem ser administrada.

[00059] A bomba 254 do dispositivo 240 compreende uma bomba de pistão. A bomba 254 inclui um pistão da bomba 256 e uma câmara da bomba 258. O botão de controle do atuador 248 está diretamente acoplado ao e é uma extensão do pistão da bomba 256.

[00060] O dispensador basal 290 é uma bomba de pistão e inclui um pistão 292, uma câmara de pistão 294 e uma mola 296. A câmara do pistão 294 forma o reservatório para o dispensador basal 290. Ele está acoplado fluidamente à saída 280 por um conduto 300 e restritor de fluxo 330. Ele é também acoplado à válvula alternadora 251 pelos condutos 302 e 304 e uma válvula de verificação unidirecional 306.

[00061] O pistão 292 tem uma extensão 310 que inclui uma fenda 312. Uma ligação 320 gira ao redor do ponto de pivô 322 e está conectada ao botão atuador 248 em uma extremidade 324 e à extensão 310 do pistão 292 ao ser capturada na fenda 312 na outra extremidade 326. Entretanto, a extremidade 326 é livre para deslizar dentro da fenda 312.

[00062] Em funcionamento, com a válvula alternadora 251 na posição mostrada na Figura 13, a mola 268 está retornando o botão atuador 248 e o pistão 256 as suas posições de início. Isso faz com que o medicamento seja extraído do reservatório 252 para dentro da câmara 258 para preparar o dispositivo 240 para próxima liberação bolus.

[00063] Durante a próxima liberação bolus, a válvula alternadora 251 é primeiro pressionada fazendo com que a canaleta 282 se comunique com a câmara do pistão 258 com o conduto 276 e a saída 280. Ela também faz com que o reservatório 252 seja isolado da canaleta 282, conduto 276 e a saída 280 e o reservatório esteja em comunicação fluida com o conduto 304 através da válvula 262.

[00064] Agora, a depressão do botão atuador 248 faz com que o pistão 256 force o medicamento na câmara 258 através do conduto 274, canaleta 282, conduto 276 e para a saída 280 para liberação na cânula 260. A depressão do botão atuador para a liberação do bolus também faz com que a ligação 320 gire ao redor do ponto de pivô 322. E isso faz com que a extremidade 326 do acoplamento 320 puxe o pistão 292 contra a mola 296. Isso por outro lado faz com que a câmara 294 se expanda puxando o medicamento do reservatório 252 e para a câmara 294 através dos condutos 272, 304 e 302, a válvula 262 da válvula alternadora 251 e a válvula unidirecional 306. Portanto, cada vez que um bolus é liberado pela depressão do atuador 248, a câmara 294 do dispensador basal é preenchida em toda a sua capacidade. De preferência, a capacidade da câmara 294 é suficiente para sustentar dez horas contínuas de liberação basal pelo dispensador basal 290.

[00065] A liberação basal é realizada pelo movimento do pistão 292 pela mola 296 em uma taxa substancialmente constante. Isso faz com que o medicamento dentro da câmara 294 flua um uma taxa substancialmente constante através do conduto 300, através do restritor de fluxo 330 e para a saída 280 e cânula 260. A fenda 312 dentro da extensão do pistão 310 permite que a mola 296 empurre o pistão 292 na câmara 294.

[00066] Portanto, pode ser visto do supracitado que as modalidades da presente invenção fornecem um dispositivo de liberação de insulina que fornece atuação rápida de insulina para prover ambas as necessidades basal e bolus a um paciente e que é acionado apenas pela ação mecânica dos atuadores da bomba bolus. Durante um período de tempo de 24 horas, os pacientes tendem a usar insulina basal em uma razão aproximadamente fixa para a quantidade de bolus necessário para as pré-refeições. Como resultado, um dispositivo específico de taxa de fluxo basal pode ser selecionado dentre uma variedade de "tamanhos". Nas modalidades aqui descritas, um fluxo substancialmente constante de insulina é liberado para fornecer a demanda basal. Nas modalidades aqui descritas, os dispositivos são totalmente manuais e não exigem fonte de alimentação externa. Toda o bombeamento de energia vem dos dedos do paciente. Durante o dia ou tempo ativo os dispositivos têm uma bomba de pistão que fornece as quantidades bolus e simultaneamente bombeia uma quantidade basal (em uma taxa predeterminada para o bolus) dentro de um reservatório acionado por mola. As pressões de bombeamento geradas pelos pequenos cilindros de algumas modalidades são muito altas, de forma que a quantidade basal é facilmente carregada contra a força do dispensador basal do reservatório acionado por mola. A quantidade de medicamento bolus é liberada diretamente para a cânula, mas o medicamento basal é armazenado por uma liberação medida ao longo do tempo através daquela mesma cânula. A força basal de mola libera a quantidade basal através de um restritor de fluxo (alta resistência hidráulica) para a cânula. A resistência do restritor de fluxo é escolhida para fornecer uma taxa de fluxo basal substancialmente constante. Cada bolus recarrega a bomba basal acionada por mola. Molas especiais, conhecidas como molas Belleville, podem ser usadas para o reservatório basal para manter uma força substancialmente constante e taxa de fluxo resultante.

[00067] Uma vez que não há doses bolus enquanto o paciente dorme, em algumas modalidades, meios são fornecidos para carregar a bomba acionada por mola basal (reservatório) com um volume suficiente para durar toda a noite. Em algumas modalidades, isso é realizado prendendo um terceiro botão no dispositivo que direciona o pistão bolus para também bombear para dentro do reservatório basal. Dessa forma um carregamento rápido da quantidade basal pode ser feita antes da hora de dormir ou a qualquer hora. Em outras modalidades, uma quantidade basal maior é fornecida para o reservatório acionado por mola com cada curso de bolus de modo que cada dose bolus refil o reservatório basal. Com tais modalidades, o dispositivo sempre tem um suprimento basal suficiente a noite de um dia para outro.

[00068] Embora modalidades específicas da presente invenção foram mostradas e descritas, modificações podem ser feitas e, portanto, com as concretizações em anexo pretende-se cobrir todas essas alterações e modificações que estão dentro do verdadeiro espírito e escopo da invenção conforme definido por aquelas concretizações.

Claims

Dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240) que fornece ambas liberação basal e bolus de um medicamento líquido para um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende:
um reservatório principal (12, 104, 252) que fornece o medicamento líquido;
uma porta de saída (14, 140, 280) que libera o medicamento líquido para um paciente;
um dispensador basal (18, 106, 290) que libera um fluxo constante do medicamento líquido para a porta de saída (14, 140, 280);
uma bomba bolus (16, 108, 254) manualmente acionada que compreende uma bomba de pistão que libera uma dose bolus do medicamento líquido a partir do reservatório principal (12, 104, 252) para a saída quando acionada; e
um suprimento de medicamento basal (20, 110) que compreende uma bomba de pistão que libera um volume do medicamento líquido a partir do reservatório principal (12, 104, 252) para o dispensador basal (18, 106, 290) consonante com cada acionamento da bomba bolus (16, 108, 254);
em que cada uma dentre a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) tem um curso de retorno;
um atuador comum (50, 136) que atual manualmente a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) juntas;
em que a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) são recarregadas com o medicamento líquido a partir do reservatório principal (12, 104, 252) durante os cursos de retorno.
Dispositivo de infusão totalmente acionado manualmente (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240) que fornece ambas liberação basal e bolus de um medicamento líquido para um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende:
um reservatório principal (12, 104, 252) que fornece o medicamento líquido;
uma porta de saída (14, 140, 280) que libera o medicamento líquido para um paciente;
um dispensador basal (18, 106, 290) que libera um fluxo constante do medicamento líquido para a porta de saída (14, 140, 280);
uma bomba bolus (16, 108, 254) manualmente acionada que compreende uma bomba de pistão que libera uma dose bolus do medicamento líquido a partir do reservatório principal (12, 104, 252) para a saída (14, 140, 280) quando acionada;
um suprimento de medicamento basal (20, 110) que compreende uma bomba de pistão que libera um volume do medicamento líquido a partir do reservatório principal (12, 104, 252) para o dispensador basal (18, 106, 290) consonante com cada acionamento da bomba bolus (16, 108, 254), em que cada uma dentre a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) tem um curso de retorno;
um atuador comum (50, 136) que atual manualmente a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) juntas;
em que a bomba de pistão de bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão do suprimento de medicamento basal (20, 110) compartilham um pistão (74, 130) e uma câmara de pistão (72, 134) em comum, em que o suprimento de medicamento basal (20, 110) é recarregado como ao mesmo tempo que um bolus do medicamento líquido é liberado para a saída (14, 140, 280), e em que a bomba bolus (16, 108, 254) é recarregada ao mesmo tempo que o suprimento de medicamento basal (20, 110) libera o volume do medicamento líquido para o dispensador basal (18, 106, 290).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma trajetória de líquido de transbordamento a partir do suprimento de medicamento basal (20, 110) para o reservatório principal (12, 104, 252) para permitir que o dispensador basal (18, 106, 290) seja mantido em um estado cheio.
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma válvula alternadora (102) que, quando em uma primeira posição, estabelece primeiras trajetórias de fluxo (304) concomitantes para recarregar o suprimento de medicamento basal (20, 110) e para liberar o bolus para a saída, e quando em uma segunda posição, estabelece segundas trajetórias de fluxo (304) concomitantes para recarregar a bomba bolus (16, 108, 254) e para liberar o volume do medicamento líquido para o dispensador basal (18, 106, 290).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a válvula alternadora (102) estabelece uma trajetória de fluxo adicional (184) a partir do dispensador basal (18, 106, 290) para o reservatório (12, 104, 252) quando na segunda posição para fornecer transbordamento para manter o dispensador basal (18, 106, 290) em um estado cheio.
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dispensador basal (18, 106, 290) tem uma capacidade de preenchimento e em que o suprimento de medicamento basal (20, 110) preenche o dispensador basal (18, 106, 290) até sua capacidade de preenchimento com cada acionada da bomba bolus (16, 108, 254).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o suprimento de medicamento basal (20, 110) compreende uma trajetória de fluidos (304) a partir do reservatório principal (12, 104, 252) para o dispensador basal (18, 106, 290).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a trajetória de fluido (304) inclui uma válvula unidirecional (306).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dispensador basal (18, 106, 290) compreende um reservatório (294) e em que a atuação da bomba bolus (16, 108, 254) faz com que o medicamento líquido do reservatório principal (12, 104, 252) seja drenado para dentro e preencha o reservatório (294) do dispensador basal (18, 106, 290).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dispensador basal (18, 106, 290) inclui uma câmara de suprimento (60) tendo um volume suficiente para permitir que o dispensador (18, 106, 290) libere o fluxo constante do medicamento líquido para a porta de saída (14, 140, 280) por um período de tempo estendido.
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que o dispensador (18, 106, 290) libera o fluxo constante do medicamento líquido para a porta de saída (14, 140, 280) sob energia armazenada como resultado direto e exclusivamente decorrido da atuação manual da bomba bolus (16, 108, 254).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bomba de pistão bolus (16, 108, 254) e a bomba de pistão de suprimento de medicamento basal (20, 110) compartilham um pistão e uma câmara de pistão (72, 134) em comum, em que o suprimento de medicamento basal (20, 110) é recarregado ao mesmo tempo que um bolus do medicamento líquido é liberado para a saída (14, 140, 280), e em que a bomba bolus (16, 108, 254) é recarregada ao mesmo tempo que o suprimento de medicamento basal (20, 110) libera o volume do medicamento líquido para o dispensador basal (18, 106, 290).
Dispositivo (10, 100, 160, 180, 200, 220, 240), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o volume do medicamento líquido liberado para o dispensador basal (18, 106, 290) é maior que a dose bolus de medicamento líquido.