JP2014508005A

JP2014508005A - 手動式基礎ボーラス薬物送達装置

Info

Publication number: JP2014508005A
Application number: JP2013554463A
Authority: JP
Inventors: アルファーネス・クリフトン・エイ; アダムス・ジョン・エム
Original assignee: カリブラメディカル，インク．
Priority date: 2011-02-17
Filing date: 2012-01-30
Publication date: 2014-04-03
Anticipated expiration: 2032-01-30
Also published as: CA2827712C; AU2012218137B2; EP2675499A2; KR20140005281A; US8753315B2; WO2012112289A3; AU2012218137A1; CN103702696A; BR112013021028A2; BR112013021028B1; US20120215175A1; EP2675499A4; JP5972909B2; CN103702696B; EP2675499B1; WO2012112289A2; KR101906786B1; RU2608622C2; RU2013142257A; CA2827712A1

Abstract

患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置。一部の実施形態では、その装置は、液体薬剤を供給する主貯蔵槽、液体薬剤を患者に送達する出口ポート、ほぼ一定の流量の液体薬剤を出口ポートに送達する基礎ディスペンサー、及び作動されると、ボーラス投与量の液体薬剤を主貯蔵槽から出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプを備える。基礎ディスペンサーは、ボーラスポンプの手動での作動の直接的な結果として、かつそれにのみ基づき、蓄えられたエレルギーによってほぼ一定の流量の液体薬剤を出口ポートに送達する。また、一部の実施形態では、基礎薬剤供給器は、ボーラスポンプが作動するたびに同調して、ある容量の液体薬剤を主貯蔵槽から基礎ディスペンサーに送達する。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照することにより本出願に全容が組み込まれる、２０１１年２月１７日に出願された同時継続中の米国特許仮出願第６１／４４４，１２１号の利益を主張する、２０１２年１月２７日に出願された米国特許出願第１３／３６０，４８５号の優先権を主張する。

本発明は、装着型注入装置に関し、より詳細には、患者が液体薬剤を容易かつ安全に自己投与することを可能にする、そのような装置に関する。本発明は、より詳細には、ボーラス薬剤送達と基礎薬剤送達の両方を提供する、そのような装着型装置を目的とし、これは完全に手動のものである。患者が自己投与することが多い１種の液体薬剤はインスリンであり、説明を容易にするために、インスリン投与は概して、本明細書では例示的な目的で用いるが、本発明はその例示的な使用に限定されるべきではない。

従来、インスリン投与は注射器により達成されてきた。最近では、この目的のために針を内蔵したペンのような装置も利用されている。いずれの形式のインスリン投与も患者がインスリンを毎回自己注射する必要があり、それは１日に何回も行うことが多い。更に、使用するたびに新しい清潔な針を装置に装着し、使用後はそれを廃棄処理しなければならず、患者がインスリンを投与し、かつ各使用後に安全に処理する必要がある時はいつでも、「鋭利なもの」を携帯するという更なる問題を引き起こす。したがって、これらのインスリン投与の伝統的な形式は、生活の中にかなり広く行き渡った注入、及びそれに適応し利用しなければならなかった患者の慣習のようなものとなっていた。

最近になって、インスリン投与の代替形態として、患者の皮膚に装着される注入セットにチューブによって取り付けられるインスリンポンプが開発された。そのようなポンプは、ポンプを制御する制御装置とエレクトロニクスとの間で近距離無線通信を用いる、プログラム可能な遠隔電子システムによって制御され得る。そのような装置は、注射の回数がより少ないという利点はあるが、製造コストは高い。また、それらは操作が複雑かつ煩雑であり、装着しにくい。更に、そのような装置の価格は、注射器又はインスリンペンのような従来の注入手段を使用する日常軽費と比べて数倍であり得る。

上記の各種タイプの装置はまた、その装置を制御し、ひいては使用するのにかなりのトレーニングを必要とする。それらのポンプは一般的に、数日分の十分な量のインスリンを貯蔵しているので、装置のプログラミングは慎重に行わなければならない。ポンプのプログラミング又は一般操作を誤ると、過剰な量のインスリンの投与が行われることになり、非常に危険であるばかりか、場合によっては死を招くこともある。

ポンプ装置は人前に出たときにみっともないという理由で、それを装着するのをためらう患者も多い。これらの装置は一般的に目立ちやすく、ぺージャーと同じ大きさであり得る。これらの装置は患者の着衣の外側に取り付けられ、そこからチューブセット状のカテーテルが患者の身体上に位置する注入セットまで伸びる必要性があるために、更にみっともなさが増す。目立ちやすく、場合によっては無様であるだけでなく、そのような装置の装着は、水泳、入浴、運動のような多くの活動、及び患者の身体の一部が必然的に露出される、例えば日光浴などのような多くの活動に重大な影響を与える可能性がある。

以上を考慮し、より費用効果的で単純な装置が提案され、それにより、注射システムが患者の皮膚に目立ちにくい状態で直接取り付けられる。そのような装置の一例は、「冗長安全バルブ付き使い捨て注入装置（DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY）」という題名の下で２００８年６月２６日に出願された米国特許出願第１２／１４７．２８３号に詳細に記載されており、その出願は本出願の被譲渡人が所有しており、本明細書にその全体が参照により組み込まれる。そのような装置は患者の着衣の下で患者に取り付けられ、ポンプ装置の一部となっている臨時的な内在カニューレの遠位端から少量のインスリンを手動で、ポンプで注入することによって患者に送達することができる。この装置は非常に小型にすることができ、着衣の下に装着した場合に、人前で完全に目立たなくすることが可能である。それは、患者にとって数日分の十分な量のインスリンを貯蔵し得る。患者の皮膚が露出された時に目立たないように、患者の皮膚の色に自然に溶け込むように装置を着色することができる。この結果、患者が目立ちにくい状態で数日分のインスリンを携帯し、針を１回刺すだけで、小用量を容易に投与することができる。このタイプの装置の別の説明としては、「冗長安全バルブ付き使い捨て注入装置（DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM）」という題名で２００７年９月２８日に出願された同時継続出願第１１／９０６，１３０号を参照することもでき、その出願は本出願の被譲渡人が所有しており、本明細書にその全体が参照により組み込まれる。

上記から分かり得るように、装着型インスリン注入装置は、機械的構成又は電子的構成のいずれかのものがある。機械的装置はバッテリーを含んでおらず、必要なエネルギーは、患者が小型の注射器に取り付けられた装置上のボタンを押すことで供給される。現在入手可能な機械的又は手動装置は、ボーラスすなわち食事時のインスリン投与を正確に提供する。しかし、インスリンの基礎供給を提供するためには、患者は毎日１回又は２回以上の長時間作用型のインスリンを注入しなければならない。したがって、投与を単純化し、苦痛を和らげ、かつコンプライアンスを改善するためには、１つの手動インスリンポンプに基礎インスリン送達とボーラスインスリン送達の両方を合わせる機能を備える必要がある。本発明は、これらの及び他の問題に対処するものである。

本発明は、患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置を提供するものである。本装置は、液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、液体薬剤を患者に送達する出口ポートと、ほぼ一定の流量の液体薬剤を出口ポートに提供する基礎ディスペンサーとを備える。本装置は更に、作動されると、ボーラス投与量の液体薬剤を主貯蔵槽から出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプと、ボーラスポンプが作動するたびに同調して、ある容量の液体薬剤を主貯蔵槽から基礎ディスペンサーに送達する基礎薬剤供給器とを備える。

本装置は更に、基礎ディスペンサーを満杯状態に保てるように、基礎薬剤供給器から主貯蔵槽までのオーバーフロー流路を備え得る。

ボーラスポンプはピストンポンプを備えてもよく、基礎薬剤供給器もピストンポンプを備えてもよく、本装置は更に、ボーラスピストンポンプと基礎薬剤供給ピストンポンプと一緒に手動で作動させる共通のアクチュエーターを備えてもよい。

ボーラスピストンポンプ及び基礎薬剤供給ピストンポンプはそれぞれ、戻り行程を有することができ、ボーラスピストンポンプと基礎薬剤供給ピストンポンプが、戻り行程中に主貯蔵槽からの液体薬剤で再充填されてもよい。

ボーラスピストンポンプ及び基礎薬剤供給ピストンポンプは、共通のピストン及びピストン室を共有し得る。あるボーラス量の液体薬剤が出口ポートに送達される時に基礎薬剤供給器が再充填されてもよく、基礎薬剤供給器がその容量の液体薬剤を基礎ディスペンサーに送達する時にボーラスポンプが再充填されてもよい。

本装置は更に、第１位置にある時には、基礎薬剤供給器を再充填し、かつ出口ポートにボーラス量を送達するための、共同に作用する第１流路を設定し、第２位置にあるときには、ボーラスポンプを再充填し、かつ基礎ディスペンサーにその容量の液体薬剤を送達するための、共同に作用する第２流路を設定するシャトルバルブを備え得る。シャトルバルブは、第２位置にある時に、基礎ディスペンサーを満杯状態に保つためのオーバーフローを提供するために、基礎ディスペンサーから貯蔵槽までの追加の流路を設定することができる。

基礎ディスペンサーは、ある充填容量を有してもよく、基礎薬剤供給器は、ボーラスポンプが作動するたびに基礎ディスペンサーをその充填容量まで充填し得る。この実施形態では、基礎薬剤供給器は、主貯蔵槽から基礎ディスペンサーまでの流路を備え得る。その流路には、逆止弁を備え得る。

別の実施形態では、基礎ディスペンサーが貯蔵槽は備え、ボーラスポンプが作動するたびに、液体薬剤を主貯蔵槽から基礎ディスペンサー貯蔵槽へと導入させて、その基礎ディスペンサー貯蔵槽を充填する。

一部の実施形態では、基礎ディスペンサーは、長時間に亘って出口ポートにほぼ一定の流量の液体薬剤をディスペンサーが送達できるのに十分なある容量を有する供給室を備える。

本発明は更に、患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置を提供する。本装置は、液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、液体薬剤を患者に送達する出口ポートと、ほぼ一定の流量の液体薬剤を出口ポートに送達する基礎ディスペンサーと、作動されると、ボーラス投与量の液体薬剤を主貯蔵槽から出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプとを備え、基礎ディスペンサーは、ボーラスポンプの手動での作動の直接的な結果として、かつそれにのみに基づき、蓄えられたエネルギーによってほぼ一定の流量の液体薬剤を出口ポートに送達する。

新規であると考えられる本発明の特徴は、「特許請求の範囲」で詳細に示される。更なる特徴及び利点と共にある本発明は、添付の図面と関連する以下の説明を参照することによって最も良く理解することできる。添付の図面のいくつかにおいて、同様の参照番号は、同一の要素を識別するものである。
本発明を具体化する装着型ボーラス基礎注入装置の概略図。本発明の実施形態による、ボーラス投与量を送達することと薬剤を有する基礎ディスペンサーを提供することの両方に用いられ得るピストンポンプの詳細断面図。図１の基礎薬剤供給器のより詳細な断面図。基礎薬剤供給器の代替実施形態を示す。図４の実施形態で使用される皿ばねの平面図。本発明の別の実施形態による装着型ボーラス基礎注入装置の概略図。第１位置において、基礎薬剤供給器を再充填し、かつ出口ポートにボーラス量を送達するための、共同に作用する第１流路を設定するシャトルバルブを備える図５の装置を示す図。第２位置において、ボーラスポンプを再充填し、かつ基礎ディスペンサーにある容量の液体薬剤を送達するための、共同に作用する第２流路を設定するシャトルバルブを備える図５の装置を示す図。基礎薬剤供給器を急速に薬剤で充填できるように更なるバルブが設けられている、本発明の別の実施形態による装着型ボーラス基礎注入装置の概略図。図８の装置を示す図であり、基礎薬剤ディスペンサーは充填されている。図５〜７の装置に類似する装置を示す図であり、基礎薬剤ディスペンサーは充填されており、その装置は過充填防止装置を更に備える。過充填防止装置を備える、図５〜７の装置に類似する別の装置を示す図。基礎ディスペンサーが高速充填される、本発明を具体化する別の装置の側断面図。基礎ディスペンサーが高速充填される、本発明を具体化する別の装置の概略図。

図１は、本発明を具体化する装着型ボーラス基礎注入装置１０の概略図である。装置１０は一般的に、主貯蔵槽１２、出口ポート１４、ボーラスポンプ１６、基礎ディスペンサー１８、及び基礎薬剤供給器２０を備えている。出口ポート１４は、インスリンのような薬剤を患者に送達するために患者の皮膚２４の下に延在するカニューレ２２に流体的に接続されている。装置１０及び本発明を具体化する他の装置は本明細書に概略的に示され得るが、その装置は前述の「冗長安全バルブ付き使い捨て注入装置（DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY）」という題名の下で２００８年６月２６日に出願された米国特許出願第１２／１４７，２８３号に完全に記述される技術及び構造を使用することにより物理的に構成され得るが、その出願は本出願の被譲渡人が所有しており、本明細書にその全体が参照により組み込まれる。

ボーラスポンプ１６は、チャンバー３０、及びチャンバー３０からの薬剤を、逆止弁バルブ３４を介して患者にボーラス量の薬剤を送達するために出口ポート１４に送り出すピストン３２を含むピストンポンプである。ピストン３２がばね３６によってその始動位置まで戻ることにより、貯蔵槽１２から逆止弁３８を介して導入される薬剤でチャンバー３０が再充填される。

基礎薬剤供給器２０もまたピストンポンプである。それは、チャンバー４０及びピストン４２を含む。ピストン４２は、チャンバー４０からの薬剤を逆止弁４４を介して基礎ディスペンサー１８に送り出す。ピストン４２がばね４６によってその始動位置まで戻ることにより、貯蔵槽１２から逆止弁４８を介して導入される薬剤でチャンバー４０が再充填される。

基礎薬剤供給器２０及びボーラスポンプ１６は、共通のアクチュエーター５０を共有する。したがって、アクチュエーター５０を押すことによってボーラス量の薬剤が患者に送達されるたびに、ある容量の薬剤も基礎ディスペンサー１８に送られる。

図３にも詳しく示される基礎ディスペンサー１８もピストンポンプである。それは、チャンバー６０及びピストン６２を有する。基礎ディスペンサーは、流体抵抗器６６を介して患者に基礎治療を送達するために、ほぼ一定の速度でピストン６２をチャンバー６０に押し込むばね６４も含んでいる。

ボーラス投与ピストンポンプ１６は、例えば２乃至３単位の薬剤を送達するように設定されてもよい。患者がアクチュエーターボタン５０を押すと、ピストンポンプ１６と同時に作動する基礎薬剤供給ピストンポンプ２０は、一定量の、例えばチャンバー３０及び４０のそれぞれの相対的な直径により決定されるより少量の薬剤を含有することができる。ディスペンサーチャンバー６０が薬剤を受容する時、小さいピストン４２によって発生される圧力は非常に大きく、ばね６４のばね張力をはるかに超え得る。この基礎インスリン投薬量は、長時間、すなわち数時間に亘って患者に送達するためにチャンバー６０に蓄えられる。

ピストンポンプ２０内の投与量はアクチュエーター５０の圧縮ストローク中に貯蔵槽６０に蓄えられ、ピストンポンプ１６内のボーラス投与量は、チェックバルブ３４を介して出口ポート１４及びカニューレ２２に送られ、患者に直接投与される。基礎投与量を送達するための時間は、大気圧を上回るチャンバー６０内部の圧力、及び基礎薬剤供給チャンバー６０とカニューレ２２との間の流体抵抗器６６によって制御される。したがって、患者がボーラス投与量のインスリンを送達するたびに、一定容量のインスリンが基礎薬剤供給チャンバー６０に再充填される。患者は、必要な基礎投与量のボーラス投与量に対するノーマル比率を有するので、直径又はピストン４２及び３２は、基礎インスリン量のボーラスインスリン量に対する適正な比率を送達するために、様々な利用可能なサイズから選択することができる。ばね６４の圧縮力とともに流体抵抗器６６の直径及び長さによって、基礎送達の時間的経過が決まる。そのような抵抗器６６は、マイクロレーザー孔開け加工又は多孔質金属によって製造されることが当該技術分野において知られている。

本発明のこの実施形態の利点は、１つのインスリン（通常は即効性の）貯蔵槽１２を使用して、装置のアクチュエーターボタンを同じように操作することで、患者に対してインスリンのボーラス投与量と基礎投与量の両方を送達することができる点である。ボーラス投与中に、遅効性のインスリンを追加注入することは不要である。また、複雑な電子式基礎流量制御も不要である。基礎投与のためにより大きなストローク容量が必要な場合は、２つのピストンポンプ１６及び２０を逆にして、より大きな方を基礎貯蔵槽の充填に用いてよい。

図２は、本発明の別の実施形態による、ボーラス投与量を送達することと薬剤を有する基礎ディスペンサーを提供することの両方に用いられ得る代替ピストンポンプ７０を示す。ピストンポンプ７０は、その装置内でより少ない容量を移動させる。

ピストンポンプ７０は、ピストンシリンダー７２とピストン７４とを備えている。ボーラス量の薬剤は、ピストン７４をシリンダーに移動させた時に供給される。ピストン７４のストローク掛ける直径３３によって画定される面積は、患者がアクチェエーターボタン７６を押したとき、ピストン７４の１ストローク当りのボーラス投与量を決定する。１ストローク当たりの基礎投与量は、戻りストローク（押し込みストロークと同じ）掛ける直径３３によって画定される面積マイナス直径２１によって画定される面積によって決定される。戻りストロークは、ばね７８に蓄えられたエネルギーによって実行される。この代替バージョンが使用される場合、ばね７８によって決定される基礎チャンバー内の戻り圧力は、基礎薬剤ディスペンサーチャンバー６０のばね６４のばね力に打ち勝つために必要とされる圧力よりも大きくなければならない。Ｏ−リング８０は、ピストン７４とピストンシリンダー７２の内壁との間のシールを提供する。この実施形態又は本明細書で述べる他の任意の実施形態において、１個又は２個以上のＯ−リングは、冗長性のために任意のシール点で使用されてもよい。

図４及び４Ａには代替基礎薬剤供給器を示す。ここでは、インスリンは、基礎薬剤ディスペンサー貯蔵槽９６の硬い表面９２と可撓性の膜９４との間に蓄えられる。皿ばね９８は図４Ａにも示されているが、貯蔵槽９６内部の圧力をより定圧とするために使用される。これによって、基礎インスリン投与のより一層安定した流量が供給される。

図５は、本発明の別の実施形態による装着型ボーラス基礎注入装置を示す。この実施形態１００は、装置内に望ましい流路を設定するためにシャトルバルブ１０２を備えている。本装置１００は一般的に、シャトルバルブ１０２、主貯蔵槽１０４、基礎ディスペンサー１０６、手動で作動されるピストンポンプ１０８、及び基礎薬剤供給器１１０を備えている。シャトルバルブは、複数のバルブ１１４、１１６、及び１１８を形成する、複数個のＯ−リング１１２を備える。

基礎ディスペンサー１０６は、図１の基礎ディスペンサー１８と同様なものである。そのために、それはチャンバー１２０及びピストン１２２を有する。基礎ディスペンサー１０６はまた、流体抵抗器１２６を介して患者に基礎治療薬を送達するために、ピストン１２２をチャンバー１２０にほぼ一定の速度で押し込むばね１２４を備えている。

ピストンポンプ１０８はピストン１３０を備えている。チャンバー１３２は、ボーラス投与量を送達するために使用される。基礎薬剤供給器１１０の一部を形成するチャンバー１３４は、ピストン１３０の戻りストローク中、基礎ディスペンサー１０６にインスリンを供給する。

図６は、第１位置において、基礎薬剤供給器１１０を再充填し、かつボーラス量を出口ポート１４０に送達するための、共同に作用する第１流路を設定するシャトルバルブ１０２を備える図５の装置を示す図である。シャトルバルブ１０２はアクチェエーターボタン１４２を備えており、それは、図６に示されるように第１位置まで押されている。アクチェエーターボタン１４２が押された状態では、ピストンアクチェエーター１３６は、ばね１３８の力に逆らって押し込まれ得る。アクチェエーター１３６を押すことによりピストン１３０はチャンバー１３２に移動し、これによりその中にある薬剤が、矢印１４６で示される経路に沿ってバルブ１１６を経由して出口ポート１４０に達する。このピストンの動きはまた、薬剤を、貯蔵槽１０４からバルブ１１４を経由して矢印１４８で示される経路に沿って基礎薬剤供給器１１０のチャンバー１３４へと導入させる。

図７は、第２位置において、ボーラスポンプ１０８を再充填し、かつ基礎薬剤供給器１１０から基礎ディスペンサー１０６にある容量の液体薬剤を送達するための、共同に作用する第２流路を設定するシャトルバルブ１０２を備える図５の装置１００を示す図である。ここで、シャトルアクチュエーター１４２とバルブ１０２は、ばね１４３によって第２位置、すなわち最初の位置に戻されている。したがって、ピストン１３０がばね１３８の力を受けてその最初の位置に戻るとき、薬剤は、貯蔵槽１０４から矢印１５０で示された経路に沿って、バルブ１１６を経由してボーラスピストンポンプ１０８のチャンバー１３２に導入される。同時に、基礎薬剤供給器１１０のチャンバー１３４内にある薬剤は、矢印１５２で示される経路に沿ってバルブ１１８を経由して、基礎ディスペンサー１０６のチャンバー１２０にピストン１３０によって押し出される。これが完了すると、薬剤は、ディスペンサー１０６から流体抵抗器１２６を経由して出口ポート１４０に基底速度で自由に流れる。

上記から認識され得るように、装置１００は完全に手動のものである。各基礎供給に同調して、基礎治療を支持するために、ある容量の薬剤も基礎ディスペンサー１０６に送達される。貯蔵槽のチャンバー１２０内の圧力は、低投与量を基底速度で流体抵抗器１２６、出口１４０、及びカニューレ２２を経由して患者に送達する。このようにして、ボーラス投与は基礎貯蔵槽を再充填し、チャンバー１３２及び１３４の固定及び相対容積の故に、基礎インスリン量のボーラスインスリン量に対する適切な比率をもたらすことができる。

ミールボーラスが送達されない夜間においては、睡眠持続時間の間及び次のボーラス（通常は朝食投与）まで十分な基礎インスリン量が必要となる。これには、別な方法で対応することができる。例えば、図８は、この用途を満たす本発明の別の実施形態による装着型ボーラス基礎注入装置１６０の概要図であり、基礎薬剤供給器を急速に薬剤で充填できるように更なるシャトルバルブが１６８が設けられている。図９は、図８の装置１６０を示す図であり、基礎薬剤ディスペンサーは充填されている。装置１６０は図５〜７の装置１００と同様（本明細書で特に指定のない限り）なので、図５〜７の以上の説明は本明細書で繰り返され、同一の要素のための同様の参照番号もまた本明細書で繰り返される。

図８に示される通常位置においては、シャトルバルブ１６８は、ボーラス量のインスリンを矢印１６４で示される経路に沿って出口ポート１４０及びカニューレ２２に送る。図９において、シャトルバルブ１６８は既に押され、押されたままになっている。この状態でアクチュエーター１３６が押されると、チャンバー１３２内の薬剤は矢印１６６で示される経路に沿ってチャンバー１３２からシャトルバルブ１０２のバルブ１１６を経由し、シャトルバルブ１６８を経由して、基礎ディスペンサー１０６のチャンバー１２０に送り込まれる。これによって、例えば８〜９時間、又は夜間供給のために、長時間分の十分な量の薬剤を基礎ディスペンサーチャンバー１２０に充填することができる。これは、就寝前に、又は患者に初めてこの装置を取り付けるとき、基礎ディスペンサーチャンバー１２０に十分な薬剤を充填することにより行われ得る。

十分な基礎インスリン量を供給する代替手段は、ボーラス送達で一般的に必要とされるよりも少ないボタンの操作回数で基礎貯蔵槽を完全に充填された状態に保つことである。これは、各ボーラス投与エピソードにおいて、ボーラス投与量よりも遥かに大量の基礎投与量を有することで実現できる。図１０は図５〜７の装置１００に類似する装置１８０を示し、基礎薬剤ディスペンサーは充填されており、その装置は過充填防止装置を更に備える。装置１８０は図５〜７の装置１００と同様（本明細書で特に指定のない限り）なので、図５〜７の以前の説明は本明細書で繰り返され、同一の要素のための同様の参照番号もまた本明細書で繰り返される。

図１０は、基礎ディスペンサーチャンバー１２０から貯蔵槽への矢印１８２で示される流路がバイパス経路１８４によっていかにして構成され得るかを示している。流路１８４は、基礎ディスペンサー１０６のチャンバー１２０が満杯になるたびに、貯蔵槽１０４への戻り経路を提供することができる。これによって、基礎貯蔵槽内に蓄えられたインスリンの最大容量を制御し、かつ定常的なボーラス投与を行うだけで、常に、一定の十分な基礎供給量を確保する容易さをもたらす。この様式では、ピストンチャンバー１３４の容積を増やすことによってチャンバー１３２と１３４の相対容積の比率を変えることができる。

図１１は、過充填防止装置を備える、図５〜７の装置１００に類似する別の装置２００を示す。再び、装置２００は図５〜７の装置１００と同様（本明細書で特に指定のない限り）なので、図５〜７の以前の説明は本明細書で繰り返され、同一の要素のための同様の参照番号もまた本明細書で繰り返される。ここでは、図５〜７の装置１００と異なり、装置２００はピーク圧力安全弁２０２を備えている。チャンバー１２０が満杯になり、かつチャンバー１２０を充填するために、薬剤がピストン１３０によってチャンバー１３４から押し出される時、チャンバー１２０の圧力が上昇して安全弁２０２を開く。余った薬剤は、矢印２０４で示される経路に沿って安全弁２０２を経由して貯蔵槽１０４に戻る。これによっても、８〜１０時間又は一晩中のような長時間にわたる基礎送達のために、基礎ディスペンサー１０６のチャンバー１２０に十分な量の薬剤を確保することを確実にする。

図１２は、基礎ディスペンサーが高速充填される、本発明を具体化する別の装置２２０の側断面図である。高速充填は、図示されたように手動で、又はボーラスの起動に合わせてチャンバー２２２を持ち上げることによって実現される。これが起こるときには、肩２２４がダイヤフラム２３０を持ち上げて、基礎貯蔵槽２３２内部に負圧を生じる。それによってチェックバルブ２３３が開き、貯蔵槽が高速充填される。チャンバー２２２が開放されると、ばね２３１の力が、ばね２１５の力を超える力でチャンバー２２２を圧縮する。次いで、貯蔵槽２３２はばね２１５の力及びダイヤフラム２３０の表面積によって決まる圧力まで加圧され、抵抗器２１１を経由してほぼ一定の流量を発生させる。

図１３は、基礎ディスペンサーが高速充填される、本発明を具体化する別の装置２４０の概略図である。図１３から分かり得るように、装置２４０は、貯蔵槽２５２、ボーラスピストンポンプ２５４、基礎薬剤ディスペンサー２９０、出口ポート２８０、及びカニューレ２６０を備えている。装置は更に、ピストン２７１を含むシャトルバルブ２５１を備え、Ｏ−リング２６３及び２６５によって画定される第１バルブ２６２、並びにＯ−リング２６７及び２６９によって画定される第２バルブ２６４を形成する。Ｏ−リング２６５及び２６７によって画定される流路２８２は、バルブ２６２と２６４との間にある。本明細書では、シールを形成するのにＯ−リングが使用されるが、本発明から逸脱することなく他のタイプのバルブ構成がＯ−リング以外のシールの形態で最良に採用され得る。液体流路２７０は、バルブ２６２と２６４との間に延在する。液体流路２７２は貯蔵槽２５２とシャトルバルブ２５１との流体接続をもたらし、液体流路２７４はシャトルバルブ２５１とポンプ２５４との流体接続をもたらす。導管２７６は、シャトルバルブ２６１と装置の出口ポート２８０との間の流体接続をもたらす。出口ポート２８０はカニューレ２６０と通じるように配置されている。

アクチュエーターボタン２４６及び２４８は、ばね２６６及び２６８のばね力で付勢されていることがまた留意され得る。ばねは、投与量が投与された時にアクチュエーターボタンを元の位置に戻すために設けられている。

装置２４０のポンプ２５４は、ピストンポンプを備える。ポンプ２５４には、ポンプピストン２５６とポンプチャンバー２５８が含まれる。アクチュエーター制御ボタン２４８はポンプピストン２５６に連結されており、その延長である。

基礎ディスペンサー２９０はピストンポンプであり、ピストン２９２、ピストンチャンバー２９４、及びばね２９６を備える。ピストンチャンバー２９４は、基礎ディスペンサー２９０の貯蔵槽を形成している。それは、導管３００及び流体抵抗器３３０を介して出口ポート２８０に流体的に接続されている。それはまた、導管３０２と３０４及び一方向チェックバルブ３０６を介してシャトルバルブ２５１に流体的に接続されている。

ピストン２９２は延長部３１０を有しており、それはスロット３１２を含む。リンク３２０はピボット点３２２の周りを旋回し、一端部３２４でアクチェエーターボタン２４８に、かつ、スロット３１２に補足されることによって他端部３２６でピストン２９２の延長部３１０に接続している。しかし、端部３２６はスロット３１２内で自由に滑ることができる。

動作時、シャトルバルブ２５１が図１３に示される位置にある状態で、ばね２６８はアクチェエーターボタン２４８及びピストン２５６をその始動位置に戻す。これによって、薬剤は貯蔵槽２５２からチャンバー２５８に導入されて、次のボーラス投与に向けて装置２４０を準備する。

次のボーラス送達中、シャトルバルブ２５１が最初に押されると、チャンネル２８２がピストンチャンバー２５８に導管２７６及び出口ポート２８０と通じさせる。またそれは、貯蔵槽２５２を、チャンネル２８２、導管２７６、及び出口ポート２８０から隔離させ、かつ、貯蔵槽をバルブ２６２を経由して導管３０４と流体連通させる。

ここで、アクチェエーターボタン２４８を押すことにより、ピストン２５６にチャンバー２５８内の薬剤を導管２７４、チャンネル２８２、導管２７６を経由してカニューレ２６０への送達のために出口ポート２８０に押し出しさせる。ボーラス送達のためにアクチェエーターボタンを押すことはまた、リンク３２０にピボット点３２２の周りを旋回させることになる。これによって、リンク３２０の端部３２６がピストン２９２をばね２９６に抗して引っ張る。この結果、チャンバー２９４が拡張し、貯蔵槽２５２から導管２７２、３０４、及び３０２、シャトルバルブ２５１のバルブ２６２、並びに逆止弁３０６を経由してチャンバー２９４に薬剤を引き出すことになる。かくして、アクチェエーター２４８を押すことでボーラス量が送達されるたびに、基礎ディスペンサーのチャンバー２９４はその容量まで充填される。チャンバー２９４の容量は、基礎ディスペンサー２９０により連続１０時間の基礎送達を支持するのに十分であることが望ましい。

基礎送達は、ばね２９６がピストン２９２をほぼ一定の速度で動かすことによって実現できる。これによって、チャンバー２９４内の薬剤が導管３００、流体抵抗器３３０を経由して、出口ポート２８０及びカニューレ２６０にほぼ一定の速度で流れる。ピストン延長部３１０内のスロット３１２によって、ばね２９６がチャンバー２９４内のピストン２９２を押すことができる。

したがって、本発明の各実施形態は、患者に対して基礎及びボーラスニーズの両方を提供するために即効性のインスリンを送達し、かつボーラスポンプアクチュエーターの機械的作用によってのみ駆動されるインスリン投与装置を提供することが上述から見出すことができる。２４時間を考えると、患者は、食事時に必要とされるボーラス量に対してほぼ一定の比率で基礎インスリンを使用する傾向がある。その結果、特定の基礎流量装置が様々な「サイズ」から選択され得る。本明細書で説明される実施形態において、ほほ一定の流量のインスリンは、基礎要求量を供給するために送達される。本明細書で説明される実施形態において、装置は完全に手動であり、外部電源を必要としない。すべてのポンピングエネルギーは、患者の指から供給される。日中、又は活動時間中、本装置は、ボーラス量を送達し、かつ同時に基礎量を（ボーラス量に対する予定比率で）ばね付勢された貯蔵槽にポンプで注入するピストンパンプを有する。一部の実施形態の小さいシリンダーによって発生されるポンピング圧力は非常に高いので、基礎量は基礎ディスペンサーのばね付勢された貯蔵槽の圧力に対抗して容易に充填される。ボーラス薬剤量はカニューレに直接送達されるが、基礎薬剤量は、同じカニューレを介して時間をかけて定量送達のために貯蔵される。基礎ばね力は、基礎量を流体抵抗器（高い流体抵抗）を介してカニューレに送達する。流体抵抗器の抵抗値は、ほぼ一定の基礎流量を送達するように選択される。各ボーラス量は、基礎ばね付勢されたポンプを再充填する。皿ばねとして知られる特殊なばねは、ほぼ一定な圧力とその結果としての流量を維持するために基礎貯蔵槽に用いることができる。

患者が眠っている間にボーラス投与は行われないので、一部の実施形態では、基礎ばね付勢されたポンプ（貯蔵槽）に夜間を通して十分なある容量を充填する手段が設けられている。一部の実施形態では、これは、基礎貯蔵槽にも充填するようにボーラスピストンを送る装置の第３ボタンを押すことで実現される。これによって、基礎量の急速な充填を、就寝前又は任意の時点で行うことができる。別の実施形態では、各ボーラス投与量が基礎貯蔵槽を補填するように、各ボーラスストロークごとにばね付勢された貯蔵槽により大きな基礎量が送達される。そのような実施形態では、装置は常に、夜間に十分な基礎供給量を有する。

本発明の特定の実施形態が示され、説明されたが、修正が行われてもよく、したがって添付の「特許請求の範囲」がそれらの「特許請求の範囲」で定義される本発明の真の趣旨及び範囲に含まれるすべてのそのような変更及び修正を包含することが意図される。

〔実施の態様〕
（１）患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置であって、
前記液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、
前記液体薬剤を患者に送達する出口ポートと、
ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する基礎ディスペンサーと、
作動されると、ボーラス投与量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプと、
前記ボーラスポンプが作動するたびに同調して、ある容量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサーに送達する基礎薬剤供給器と、を備える、完全手動注入装置。
（２）前記基礎ディスペンサーを満杯状態に保てるように、前記基礎薬剤供給器から前記主貯蔵槽までのオーバーフロー流路を更に備える、実施態様１に記載の装置。
（３）前記ボーラスポンプがピストンポンプを備え、前記基礎薬剤供給器がピストンポンプを備え、前記装置が、前記ボーラスピストンポンプと前記基礎薬剤供給ピストンポンプとを一緒に手動で作動させる共通のアクチュエータを備える、実施態様１に記載の装置。
（４）前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプがそれぞれ、戻り行程を有し、前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプが、前記戻り行程中に前記主貯蔵槽からの前記液体薬剤で再充填される、実施態様３に記載の装置。
（５）前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプが、共通のピストン及びピストンチャンバーを共有し、あるボーラス量の前記液体薬剤が前記出口ポートに送達される時に前記基礎薬剤供給器が再充填され、前記基礎薬剤供給器が前記容量の前記液体薬剤を前記基礎ディスペンサーに送達する時に前記ボーラスポンプが再充填される、実施態様３に記載の装置。

（６）第１位置にある時には、前記基礎薬剤供給器を再充填し、かつ前記出口ポートに前記ボーラス量を送達するための、共同に作用する第１流路を設定し、第２位置にある時には、前記ボーラスポンプを再充填し、かつ前記基礎ディスペンサーに前記容量の前記液体薬剤を送達するための、共同に作用する第２流路を設定するシャトルバルブを更に備える、実施態様５に記載の装置。
（７）前記シャトルバルブが、前記第２位置にある時に、前記基礎ディスペンサーを満杯状態に保つためのオーバーフローを提供するために、前記基礎ディスペンサーから前記貯蔵槽までの追加の流路を設定する、実施態様６に記載の装置。
（８）前記基礎ディスペンサーが、ある充填容量を有し、前記基礎薬剤供給器が、前記ボーラスポンプが作動するたびに前記基礎ディスペンサーをその充填容量まで充填する、実施態様１に記載の装置。
（９）前記基礎薬剤供給器が、前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサーまでの流路を備える、実施態様８に記載の装置。
（１０）前記流路が、逆止弁を備える、実施態様９に記載の装置。

（１１）前記基礎ディスペンサーが貯蔵槽を備え、前記ボーラスポンプの作動により、液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサー貯蔵槽へと導入させて、該基礎ディスペンサー貯蔵槽を充填する、実施態様９に記載の装置。
（１２）前記基礎ディスペンサーが、長時間に亘って前記出口ポートに前記ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記ディスペンサーが送達できるのに十分なある容量を有する供給室を備える、実施態様１に記載の装置。
（１３）患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置であって、
前記液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、
前記液体薬剤を前記患者に送達する出口ポートと、
ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する基礎ディスペンサーと、
作動されると、ボーラス投与量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプと、を備え、
前記基礎ディスペンサーは、前記ボーラスポンプの手動での作動の直接的な結果として、かつそれにのみ基づき、蓄えられたエネルギーによって前記ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する、完全手動注入装置。

Claims

患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置であって、
前記液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、
前記液体薬剤を患者に送達する出口ポートと、
ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する基礎ディスペンサーと、
作動されると、ボーラス投与量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプと、
前記ボーラスポンプが作動するたびに同調して、ある容量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサーに送達する基礎薬剤供給器と、を備える、完全手動注入装置。
前記基礎ディスペンサーを満杯状態に保てるように、前記基礎薬剤供給器から前記主貯蔵槽までのオーバーフロー流路を更に備える、請求項１に記載の装置。
前記ボーラスポンプがピストンポンプを備え、前記基礎薬剤供給器がピストンポンプを備え、前記装置が、前記ボーラスピストンポンプと前記基礎薬剤供給ピストンポンプとを一緒に手動で作動させる共通のアクチュエータを備える、請求項１に記載の装置。
前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプがそれぞれ、戻り行程を有し、前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプが、前記戻り行程中に前記主貯蔵槽からの前記液体薬剤で再充填される、請求項３に記載の装置。
前記ボーラスピストンポンプ及び前記基礎薬剤供給ピストンポンプが、共通のピストン及びピストンチャンバーを共有し、あるボーラス量の前記液体薬剤が前記出口ポートに送達される時に前記基礎薬剤供給器が再充填され、前記基礎薬剤供給器が前記容量の前記液体薬剤を前記基礎ディスペンサーに送達する時に前記ボーラスポンプが再充填される、請求項３に記載の装置。
第１位置にある時には、前記基礎薬剤供給器を再充填し、かつ前記出口ポートに前記ボーラス量を送達するための、共同に作用する第１流路を設定し、第２位置にある時には、前記ボーラスポンプを再充填し、かつ前記基礎ディスペンサーに前記容量の前記液体薬剤を送達するための、共同に作用する第２流路を設定するシャトルバルブを更に備える、請求項５に記載の装置。
前記シャトルバルブが、前記第２位置にある時に、前記基礎ディスペンサーを満杯状態に保つためのオーバーフローを提供するために、前記基礎ディスペンサーから前記貯蔵槽までの追加の流路を設定する、請求項６に記載の装置。
前記基礎ディスペンサーが、ある充填容量を有し、前記基礎薬剤供給器が、前記ボーラスポンプが作動するたびに前記基礎ディスペンサーをその充填容量まで充填する、請求項１に記載の装置。
前記基礎薬剤供給器が、前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサーまでの流路を備える、請求項８に記載の装置。
前記流路が、逆止弁を備える、請求項９に記載の装置。
前記基礎ディスペンサーが貯蔵槽を備え、前記ボーラスポンプの作動により、液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記基礎ディスペンサー貯蔵槽へと導入させて、該基礎ディスペンサー貯蔵槽を充填する、請求項９に記載の装置。
前記基礎ディスペンサーが、長時間に亘って前記出口ポートに前記ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記ディスペンサーが送達できるのに十分なある容量を有する供給室を備える、請求項１に記載の装置。
患者に対して液体薬剤の基礎送達とボーラス送達の両方を提供する完全手動注入装置であって、
前記液体薬剤を供給する主貯蔵槽と、
前記液体薬剤を前記患者に送達する出口ポートと、
ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する基礎ディスペンサーと、
作動されると、ボーラス投与量の前記液体薬剤を前記主貯蔵槽から前記出口ポートに送達する、手動で作動されるボーラスポンプと、を備え、
前記基礎ディスペンサーは、前記ボーラスポンプの手動での作動の直接的な結果として、かつそれにのみ基づき、蓄えられたエネルギーによって前記ほぼ一定の流量の前記液体薬剤を前記出口ポートに送達する、完全手動注入装置。