KR20140005281A

KR20140005281A - 수동식 베이설 볼러스 약물 전달 장치

Info

Publication number: KR20140005281A
Application number: KR1020137024126A
Authority: KR
Inventors: 클리프톤 에이. 알퍼니스; 존 엠. 아담스
Original assignee: 캘리브라 메디컬 인코포레이티드
Priority date: 2011-02-17
Filing date: 2012-01-30
Publication date: 2014-01-14
Also published as: US8753315B2; CN103702696A; EP2675499B1; BR112013021028B1; EP2675499A4; JP5972909B2; EP2675499A2; RU2013142257A; US20120215175A1; CN103702696B; AU2012218137B2; BR112013021028A2; JP2014508005A; KR101906786B1; AU2012218137A1; RU2608622C2; CA2827712A1; WO2012112289A2; WO2012112289A3; CA2827712C

Abstract

완전 수동 구동식 주입 장치는 환자에게 액체 약제의 베이설 전달과 볼러스 전달 둘 모두를 제공한다. 일부 실시예에서, 장치는 액체 약제를 공급하는 주 저장부, 액체 약제를 환자에게 전달하는 출구 포트, 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달하는 베이설 분배기, 및 작동될 때 주 저장부로부터 출구로 액체 약제의 볼러스 투여량을 전달하는 수동 작동식 볼러스 펌프를 포함한다. 베이설 분배기는 볼러스 펌프의 수동 작동의, 그리고 볼러스 펌프의 수동 작동에만 기인하는 직접적인 결과로서 저장된 에너지 하에서 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달한다. 또한, 일부 실시예에서, 베이설 약제 공급부는 볼러스 펌프의 각각의 작동과 일치하여, 주 저장부로부터 베이설 분배기로 소정 체적의 액체 약제를 전달한다.

Description

수동식 베이설 볼러스 약물 전달 장치{MANUAL BASAL BOLUS DRUG DELIVERY DEVICE}

우선권 주장

본 출원은 2011년 2월 17일자로 출원된 공계류 중인 미국 가특허 출원 제61/444,121호의 이익을 주장하는, 2012년 1월 27일자로 출원된 미국 출원 제13/360,485호의 우선권을 주장하며, 이 출원들은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.

본 발명은 착용가능한 주입 장치에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 액체 약제가 환자에 의해 편리하고 안전하게 자기-투여되는 것을 가능하게 하는 그러한 장치에 관한 것이다. 본 발명은 보다 구체적으로는 볼러스 약제 전달(bolus medicament delivery)과 베이설 약제 전달(basal medicament delivery) 둘 모두를 제공하고 완전 수동으로 작동가능하고 구동되는 그러한 착용가능한 장치에 관한 것이다. 환자에 의해 종종 자기-투여되는 하나의 액체 약제는 인슐린이며, 설명의 용이함을 위해, 인슐린의 투여가 예시적인 목적으로 본 명세서에 일반적으로 사용되지만, 본 발명이 그러한 예시적인 사용에 의해 제한되어서는 안 된다.

인슐린의 투여는 전통적으로 주사기를 사용해 성취되었다. 최근에는, 바늘을 구비한 펜(pen)과 유사한 장치가 또한 이러한 목적으로 채용되고 있다. 인슐린 투여의 둘 모두의 형태는 환자가 인슐린을 주입할 때마다, 종종 하루에도 여러 번 스스로를 찌르는 것을 필요로 한다. 부가적으로, 그들이 사용될 때마다 깨끗한 새 바늘이 장치에 장착되어야 하고, 매 사용 후에 폐기되어야 하며, 이는 환자가 인슐린을 투여할 필요가 있고, 매 사용 후에 그들을 안전하게 폐기할 필요가 있을 때마다 그 "날카로운 것"을 몸에 지니고 있는 추가의 문제를 생성한다. 따라서, 인슐린 투여의 이들 전통적인 형태는 이들을 채택 및 채용해야 하는 환자들의 삶과 일상에 상당히 만연하는 침해이다.

보다 최근에는, 환자의 피부에 장착된 주입 세트에 튜빙(tubing)함으로써 부착되는 인슐린 펌프가 인슐린 투여의 대안적인 형태로서 개발되었다. 그러한 펌프는 제어 장치와 펌프를 제어하는 전자장치 사이의 단거리 무선 통신을 채용하는 프로그래밍 가능한 원격 전자 시스템에 의해 제어될 수 있다. 그러한 장치들은 더 적은 바늘 찌름을 수반할 수 있지만, 이들은 제조하는 데 비용이 많이 든다. 이들은 또한 작동이 복잡하고, 착용하기에 번거롭고 어색하다. 또한, 그러한 장치의 비용은 주사기 또는 인슐린 펜과 같은 전통적인 주입 수단을 사용하는 일일 비용의 몇 배일 수 있다.

전술된 유형의 장치는 또한 장치를 제어하고 이에 따라 사용하기 위해 상당한 양의 훈련을 필요로 한다. 장치를 프로그래밍함에 있어서 많은 주의가 요구되는데, 그 이유는 펌프가 일반적으로 며칠 동안 지속되기에 충분한 인슐린을 가지고 있기 때문이다. 펌프의 부적절한 프로그래밍 또는 일반적인 작동은 과도한 양의 인슐린의 전달을 초래할 수 있으며, 이는 매우 위험하고 심지어 치명적일 수 있다.

많은 환자들은 또한 펌프 장치를 착용하는 것을 꺼리는데, 그 이유는 사회적으로 어색할 수 있기 때문이다. 장치는 일반적으로 상당히 눈에 띄며, 무선 호출기만큼 클 수 있다. 환자 옷의 밖에 그들이 부착되는 것, 및 장치로부터 환자의 신체 상에 위치된 주입 세트까지 연장되는 카테터-유사 튜빙 세트에 대한 필요성이 그들의 어색함에 추가된다. 눈에 거슬리고 어쩌면 당혹스러운 것 외에, 그러한 장치를 착용하는 것은 또한 수영, 해수욕, 체육 활동과 같은 많은 활동, 그리고 환자의 신체의 일부분이 필연적으로 노출되는 일광욕과 같은 많은 활동에 심각한 방해일 수 있다.

이상의 관점에서, 주입 시스템이 환자의 피부에 직접 신중하게 부착되게 하는, 보다 비용 효율적이고 간단한 장치가 제안되고 있다. 그러한 장치의 일 예가 2008년 6월 26일자로 출원되고 발명의 명칭이 "여분의 밸브식 안전장치를 갖는 일회용 주입 장치(DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY)"인 미국 출원 제12/147,283호에 상세히 기술되어 있으며, 이 출원은 본 출원의 양수인이 소유하고 있으며 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 그러한 장치는 환자의 의류 아래에서 환자에 부착되어, 펌프 장치의 일부로 제조된, 일시적으로 내재하는 캐뉼러의 원위 단부 밖으로의 인슐린의 소량 투여량들의 수동 펌핑에 의해 인슐린을 환자 내로 전달할 수 있다. 이 장치는 상당히 소형으로 제조될 수 있으며, 옷 아래에 착용된 경우, 대부분의 사회적 상황에서 전혀 눈에 띄지 않을 수 있다. 그것은 며칠 동안 환자가 쓰기에 충분한 인슐린을 여전히 가지고 있을 수 있다. 환자의 피부가 노출된 때 눈에 띄지 않게 하기 위해, 그것은 환자의 피부 색상과 자연스럽게 조화되도록 착색될 수 있다. 그 결과, 며칠분의 인슐린이 환자에 의해 신중하게 휴대될 수 있으며, 단 한 번의 바늘 찌름 후에 소량의 투여량들로 편리하게 적용될 수 있다. 이러한 유형의 장치의 다른 설명에 대해, 2007년 9월 28일자로 출원되고 발명의 명칭이 "이중 밸브 시스템을 갖는 일회용 주입 장치(DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM)"인 공계류 중인 출원 제11/906,130호를 또한 참조할 수 있으며, 이 출원은 본 출원의 양수인이 소유하고 있으며 이에 의해 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.

이상으로부터 알 수 있는 바와 같이, 착용가능한 인슐린 전달 장치는 기계식 구성 또는 전자식 구성 중 어느 하나로 존재한다. 기계식 장치는 전지를 포함하지 않으며, 필요한 에너지는 작은 주사기에 부착된 장치 상의 버튼을 압착함으로써 환자에 의해 제공된다. 현재 입수가능한 기계식 또는 수동식 장치는 볼러스(bolus) 또는 식사 시간 인슐린을 잘 제공한다. 그러나, 환자는 인슐린의 베이설(basal) 공급을 제공하기 위해 장시간 작용하는 인슐린의 일회 이상 투여량을 매일 주입해야 한다. 따라서, 투여를 단순화하고, 고통을 경감시키며, 순응성을 개선하기 위해 단일의 수동식 인슐린 펌프로 베이설 인슐린 전달과 볼러스 인슐린 전달 둘 모두를 조합할 필요가 있다. 본 발명은 이들 및 다른 문제에 대처한다.

본 발명은 환자에게 액체 약제의 베이설 전달(basal delivery)과 볼러스 전달(bolus delivery) 둘 모두를 제공하는 완전 수동 구동식 주입 장치를 제공한다. 장치는 액체 약제를 공급하는 주 저장부(main reservoir), 액체 약제를 환자에게 전달하는 출구 포트, 및 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달하는 베이설 분배기(basal dispenser)를 포함한다. 장치는 작동될 때 주 저장부로부터 출구로 액체 약제의 볼러스 투여량(bolus dose)을 전달하는 수동 작동식 볼러스 펌프(bolus pump), 및 볼러스 펌프의 각각의 작동과 일치하여 주 저장부로부터 베이설 분배기로 소정 체적의 액체 약제를 전달하는 베이설 약제 공급부(basal medicament supply)를 추가로 포함한다.

장치는 베이설 분배기가 충만된 상태로 유지되는 것을 허용하도록 베이설 약제 공급부로부터 주 저장부로의 오버플로우 유체 경로(overflow fluid path)를 추가로 포함할 수 있다.

볼러스 펌프가 피스톤 펌프를 포함할 수 있고, 베이설 약제 공급부가 또한 피스톤 펌프를 포함할 수 있으며, 장치는 볼러스 피스톤 펌프 및 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프를 함께 수동으로 작동시키는 공통의 액추에이터를 추가로 포함할 수 있다.

볼러스 피스톤 펌프 및 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 각각 복귀 스트로크(return stroke)를 가질 수 있으며, 볼러스 피스톤 펌프 및 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 복귀 스트로크들 동안에 주 저장부로부터의 액체 약제로 재충전될 수 있다.

볼러스 피스톤 펌프 및 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 공통의 피스톤 및 피스톤 챔버를 공유할 수 있다. 베이설 약제 공급부는 액체 약제의 볼러스가 출구로 전달될 때 재충전될 수 있고, 볼러스 펌프는 베이설 약제 공급부가 소정 체적의 액체 약제를 베이설 분배기로 전달할 때 재충전될 수 있다.

장치는 제1 위치에 있을 때, 베이설 약제 공급부를 재충전하기 위한 그리고 볼러스를 출구로 전달하기 위한 제1 동시 유동 경로들을 확립하고, 제2 위치에 있을 때, 볼러스 펌프를 재충전하기 위한 그리고 소정 체적의 액체 약제를 베이설 분배기로 전달하기 위한 제2 동시 유동 경로들을 확립하는 셔틀 밸브(shuttle valve)를 추가로 포함할 수 있다. 셔틀 밸브는 베이설 분배기를 충만된 상태로 유지하기 위해 오버플로우를 제공하도록 제2 위치에 있을 때 베이설 분배기로부터 저장부로의 추가 유동 경로를 확립할 수 있다.

베이설 분배기는 충전 용량을 가질 수 있으며, 베이설 약제 공급부는 볼러스 펌프의 각각의 작동에 의해 베이설 분배기를 그의 충전 용량까지 충전할 수 있다. 이러한 실시예에서, 베이설 약제 공급부는 주 저장부로부터 베이설 분배기로의 유체 경로를 포함할 수 있다. 유체 경로는 일방향 밸브를 포함할 수 있다.

다른 실시예에서, 베이설 분배기는 저장부를 포함하고, 볼러스 펌프의 각각의 작동은 액체 약제가 주 저장부로부터 베이설 분배기 저장부 내로 인출되어 이를 충전하게 한다.

일부 실시예에서, 베이설 분배기는 분배기가 장기간 동안 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달하는 것을 가능하게 하기에 충분한 체적을 갖는 공급 챔버를 포함한다.

본 발명은 환자에게 액체 약제의 베이설 전달과 볼러스 전달 둘 모두를 제공하는 완전 수동 구동식 주입 장치를 추가로 제공한다. 장치는 액체 약제를 공급하는 주 저장부, 액체 약제를 환자에게 전달하는 출구 포트, 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달하는 베이설 분배기, 및 작동될 때 주 저장부로부터 출구로 액체 약제의 볼러스 투여량을 전달하는 수동 작동식 볼러스 펌프를 포함하며, 여기서 베이설 분배기는 볼러스 펌프의 수동 작동의, 그리고 볼러스 펌프의 수동 작동에만 기인하는 직접적인 결과로서 저장된 에너지 하에서 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 출구 포트로 전달한다.

신규한 것으로 여겨지는 본 발명의 특징들이 첨부된 특허청구범위에 상세히 기술된다. 본 발명이, 그의 추가의 특징 및 이점과 함께, 첨부 도면과 관련하여 취해진 다음의 설명을 참조함으로써 가장 잘 이해될 수 있으며, 첨부 도면의 몇몇 도면에서 유사한 도면 부호는 동일한 요소를 지시한다.
<도 1>
도 1은 본 발명을 구현하는 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치의 개략도.
<도 2>
도 2는 본 발명의 실시예에 따라 볼러스 투여량을 전달하는 것과 베이설 분배기에 약제를 제공하는 것 둘 모두를 위해 채용될 수 있는 피스톤 펌프의 상세 단면도.
<도 3>
도 3은 도 1의 베이설 약제 공급부의 보다 상세한 단면도.
<도 4>
도 4는 베이설 약제 공급부의 대안적인 실시예를 도시하는 도면.
<도 4a>
도 4a는 도 4의 실시예에 사용되는 벨빌(Belleville) 스프링의 평면도.
<도 5>
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치의 개략도.
<도 6>
도 6은 도 5의 장치를 도시하는 도면이며, 이때 내부의 셔틀 밸브는 베이설 약제 공급부를 재충전하기 위한 그리고 볼러스를 출구로 전달하기 위한 제1 동시 유동 경로들을 확립하는 제1 위치에 있음.
<도 7>
도 7은 도 5의 장치를 도시하는 도면이며, 이때 내부의 셔틀 밸브는 볼러스 펌프를 재충전하기 위한 그리고 소정 체적의 액체 약제를 베이설 분배기로 전달하기 위한 제2 동시 유동 경로들을 확립하는 제2 위치에 있음.
<도 8>
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치의 개략도이며, 여기서 베이설 약제 분배기가 약제로 신속히 충전되는 것을 허용하도록 추가 밸브가 제공됨.
<도 9>
도 9는 도 8의 장치를 도시하는 도면이며, 여기서 베이설 약제 분배기는 충전되고 있는 중임.
<도 10>
도 10은 도 5 내지 도 7의 장치와 유사한 장치를 도시하는 도면이며, 여기서 베이설 약제 분배기는 충전되고 있는 중이고, 장치는 과잉 충전 방지장치를 추가로 포함함.
<도 11>
도 11은 과잉 충전 방지장치를 갖는, 도 5 내지 도 7의 장치와 유사한 다른 장치를 도시하는 도면.
<도 12>
도 12는 본 발명을 구현하는 다른 장치의 측단면도이며, 여기서 베이설 분배기는 급속 충전 중임.
<도 13>
도 13은 본 발명을 구현하는 다른 장치의 개략도이며, 여기서 베이설 분배기는 급속 충전 중임.

이제 도 1을 참조하면, 그것은 본 발명을 구현하는 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치(10)의 개략도이다. 장치(10)는 일반적으로 주 저장부(12), 출구 포트(14), 볼러스 펌프(16), 베이설 분배기(18), 및 베이설 약제 공급부(20)를 포함한다. 출구 포트(14)는 인슐린과 같은 약제를 환자에게 전달하기 위해 환자의 피부(24) 아래까지 연장되는 캐뉼러(22)에 유동적으로 결합된다. 본 발명을 구현하는 장치(10) 및 다른 장치가 본 명세서에 개략적으로 예시될 수 있지만, 장치는 2008년 6월 26일자로 출원되고 발명의 명칭이 "여분의 밸브식 안전장치를 갖는 일회용 주입 장치"인 전술된 미국 출원 제12/147,283호에 충분히 기재된 기술 및 구조를 사용함으로써 물리적으로 구성될 수 있으며, 이 출원은 본 출원의 양수인이 소유하고 있으며 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.

볼러스 펌프(16)는 챔버(30), 및 챔버(30)로부터, 일방향 밸브(34)를 통해, 그리고 출구(14)로 약제를 가압하여 환자에게 약제의 볼러스를 전달하는 피스톤(32)을 포함하는 피스톤 펌프이다. 피스톤(32)이 스프링(36)에 의해 그의 시작 위치로 복귀될 때, 챔버(30)는 일방향 밸브(38)를 통해 저장부(12)로부터 인출된 약제로 재충전된다.

베이설 약제 공급부(20)가 또한 피스톤 펌프이다. 그것은 챔버(40) 및 피스톤(42)을 포함한다. 피스톤(42)은 일방향 밸브(44)를 통해 챔버(40)로부터 베이설 분배기(18)로 약제를 가압한다. 피스톤(42)이 스프링(46)에 의해 그의 시작 위치로 복귀될 때, 챔버(40)는 일방향 밸브(48)를 통해 저장부(12)로부터 인출된 약제로 재충전된다.

베이설 약제 공급부(20)와 볼러스 펌프(16)는 공통의 액추에이터(50)를 공유한다. 따라서, 약제의 볼러스가 액추에이터(50)의 누름에 의해 환자에게 전달될 때마다, 소정 체적의 약제가 또한 베이설 분배기(18)로 전달된다.

보다 상세히 도 3에 또한 도시된 베이설 분배기(18)가 또한 피스톤 펌프이다. 그것은 챔버(60) 및 피스톤(62)을 갖는다. 베이설 분배기는 또한 수압 제한기(66)를 통해 환자에게 베이설 치료(basal therapy)를 전달하기 위해 피스톤(62)을 실질적으로 일정한 속도로 챔버(60) 내로 가압하는 스프링(64)을 포함한다.

볼러스 투여량 피스톤 펌프(16)는 예를 들어 약제의 2 또는 3 유닛을 전달하도록 설정될 수 있다. 환자가 액추에이터 버튼(50)을 누를 때 피스톤 펌프(16)와 동시에 작동하는 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프(20)는, 챔버(30, 40) 각각의 상대 직경들에 의해 결정되는 약제의 고정된, 예를 들어 더 작은 체적을 수용할 수 있다. 작은 피스톤(42)에 의해 발생되는 압력은 매우 높을 수 있으며, 분배기 챔버(60)가 약제를 수용할 때 스프링(64)의 스프링 장력을 쉽게 극복한다. 이러한 베이설 인슐린 투여량은 장기간, 즉 수시간에 걸쳐 환자에게 전달되도록 챔버(60) 내에 저장된다.

피스톤 펌프(20) 내의 투여량은 액추에이터(50)의 압축 스트로크 동안에 저장부(60) 내에 저장되는 반면, 피스톤 펌프(16) 내의 볼러스 투여량은 체크 밸브(34)를 통해 출구(14) 및 캐뉼러(22)로 보내져 환자 내로 즉시 들어간다. 베이설 투여량을 전달하기 위한 기간은 주위 압력 초과의 챔버(60) 내부의 압력, 및 베이설 약제 공급부 챔버(60)와 캐뉼러(22) 사이의 수압 제한기(66)에 의해 제어된다. 따라서, 환자가 인슐린의 볼러스 투여량을 전달할 때마다, 고정된 체적의 인슐린이 베이설 약제 공급부 챔버(60) 내로 재충전된다. 환자들이 베이설 대 볼러스의 통상의 비(ratio)를 필요로 하기 때문에, 피스톤(42, 32)의 직경들은 베이설 대 볼러스 인슐린의 적절한 비를 전달하도록 이용가능한 다양한 크기들 중에서 선택될 수 있다. 스프링(64)의 압축력과 함께 수압 제한기(66)의 직경 및 길이는 베이설 전달의 시간적 경과를 결정할 것이다. 마이크로 레이저 드릴링 또는 다공성 금속으로 형성된 그러한 제한기(66)가 당업계에 공지되어 있다.

본 발명의 이러한 실시예의 이점은, (보통 급속히 작용하는) 인슐린의 단일 저장부(12)가 장치의 액추에이터 버튼의 동일한 조작으로 환자에게 인슐린의 볼러스 투여량과 베이설 투여량 둘 모두를 전달하는 데 사용될 수 있다는 것이다. 볼러스 투여가 수행되고 있는 동안 느리게 작용하는 인슐린의 추가적인 주입이 필요하지 않다. 또한, 복잡한 전자식 베이설 유동 장치가 필요하지 않다. 베이설 요구에 대해 보다 큰 스트로크 체적이 필요하다면, 2개의 피스톤 펌프(16, 20)가 반대로 될 수 있고 보다 큰 것이 베이설 저장부 충전에 사용될 수 있다.

도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따라 볼러스 투여량을 전달하는 것과 베이설 분배기에 약제를 제공하는 것 둘 모두를 위해 채용될 수 있는 대안적인 피스톤 펌프(70)를 도시하고 있다. 피스톤 펌프(70)는 장치 내에서 보다 적은 체적을 변위시킨다.

피스톤 펌프(70)는 피스톤 실린더(72) 및 피스톤(74)을 포함한다. 피스톤(74)이 실린더 내로 변위될 때 약제의 볼러스가 제공된다. 피스톤(74)의 스트로크 x 직경(33)에 의해 한정되는 면적은, 환자가 액추에이터 버튼(76)을 누를 때 피스톤(74)의 스트로크당 볼러스 투여량을 결정한다. 스트로크당 베이설 투여량은 복귀 스트로크(푸시 스트로크와 동일) x (직경(33)에 의해 한정되는 면적 - 직경(21)에 의해 한정되는 면적)에 의해 결정된다. 복귀 스트로크는 스프링(78)의 회복 에너지에 의해 수행된다. 이러한 대안적인 형태가 사용되는 경우, 스프링(78)에 의해 결정되는 베이설 챔버 내의 복귀 압력은 베이설 약제 분배기 챔버(60)의 스프링(64)의 스프링력을 극복하는 데 필요한 압력보다 커야 한다. O-링(80)은 피스톤(74)과 피스톤 실린더(72)의 내벽 사이에 시일(seal)을 제공한다. 하나 이상의 O-링이 본 명세서에 기술된 이러한 실시예에서 또는 임의의 다른 실시예에서 잉여성을 위해 임의의 시일 지점에서 사용될 수 있다.

대안적인 베이설 약제 공급부가 도 4 및 도 4a에 도시되어 있다. 여기서, 인슐린은 베이설 약제 분배기 저장부(96)의 가요성 막(94)과 경질 표면(92) 사이에 저장된다. 도 4a에 또한 도시된 벨빌 스프링(98)이 저장부(96) 내부에 보다 일정한 압력을 제공하는 데 사용된다. 이는 베이설 인슐린 투여량의 보다 균일한 유량을 제공한다.

이제 도 5를 참조하면, 그것은 본 발명의 다른 실시예에 따른 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치를 도시하고 있다. 본 실시예(100)는 장치 내에 원하는 유동 경로를 확립하기 위해 셔틀 밸브(102)를 채용한다. 장치(100)는 일반적으로 셔틀 밸브(102), 주 저장부(104), 베이설 분배기(106), 수동 작동식 피스톤 펌프(108), 및 베이설 약제 공급부(110)를 포함한다. 셔틀 밸브는 복수의 밸브(114, 116, 118)를 형성하는 O-링(112)을 갖는다.

베이설 분배기(106)는 도 1의 베이설 분배기(18)와 유사하다. 그 목적을 달성하기 위해, 그것은 챔버(120) 및 피스톤(122)을 갖는다. 베이설 분배기(106)는 또한 수압 제한기(126)를 통해 환자에게 베이설 치료를 전달하기 위해 피스톤(122)을 실질적으로 일정한 속도로 챔버(120) 내로 가압하는 스프링(124)을 포함한다.

피스톤 펌프(108)는 피스톤(130)을 포함한다. 챔버(132)는 볼러스 투여량을 전달하는 데 사용된다. 베이설 약제 공급부(110)의 일부를 형성하는 챔버(134)는, 피스톤(130)의 복귀 스트로크 동안에 베이설 분배기(106)에 인슐린을 제공한다.

도 6은 도 5의 장치를 도시하고 있으며, 이때 셔틀 밸브(102)는 베이설 약제 공급부(110)를 재충전하기 위한 그리고 볼러스를 출구(140)로 전달하기 위한 제1 동시 유동 경로들을 확립하는 제1 위치에 있다. 셔틀 밸브(102)는 도 6에 도시된 바와 같은 제1 위치로 눌러진 액추에이터 버튼(142)을 포함한다. 액추에이터 버튼(142)이 눌러진 상태에서, 피스톤 액추에이터(136)는 스프링(138)의 힘에 대항하여 눌러질 수 있다. 액추에이터(136)의 누름은 피스톤(130)을 챔버(132) 내로 이동시켜, 내부의 약제를 화살표(146)로 표시된 경로를 따라 밸브(116)를 통해 그리고 출구(140)로 가압한다. 이러한 피스톤 이동은 또한 약제가 밸브(114)를 통해 화살표(148)로 표시된 경로를 따라 저장부(104)로부터 베이설 약제 공급부(110)의 챔버(134) 내로 인출되게 한다.

도 7은 도 5의 장치(100)를 도시하고 있으며, 이때 내부의 셔틀 밸브(102)는 볼러스 펌프(108)를 재충전하기 위한 그리고 소정 체적의 액체 약제를 베이설 약제 공급부(110)로부터 베이설 분배기(106)로 전달하기 위한 제2 동시 유동 경로들을 확립하는 제2 위치에 있다. 여기서, 셔틀 액추에이터(142) 및 밸브(102)는 스프링(143)에 의해 제2 또는 시작 위치로 복귀되었다. 따라서 피스톤(130)이 스프링(138)의 힘 하에서 그의 시작 위치로 복귀하면, 약제가 화살표(150)로 표시된 경로를 따라 저장부(104)로부터, 밸브(116)를 통해, 그리고 볼러스 피스톤 펌프(108)의 챔버(132) 내로 인출될 것이다. 동시에, 베이설 약제 공급부(110)의 챔버(134) 내의 약제는 피스톤(130)에 의해 화살표(152)로 표시된 경로를 따라 밸브(118)를 통해, 그리고 베이설 분배기(106)의 챔버(120)로 가압된다. 일단 이것이 완료되면, 약제는 분배기(106)로부터, 수압 제한기(126)를 통해, 그리고 출구(140)로 소정의 베이설 속도로 자유롭게 유동한다.

상기로부터 알 수 있는 바와 같이, 장치(100)는 완전 수동으로 작동, 가동, 및 구동된다. 각각의 베이설 전달과 일치하여, 소정 체적의 약제가 또한 베이설 분배기(106)로 전달되어 베이설 치료를 지원한다. 저장부 챔버(120) 내의 압력은 수압 저항부(126), 출구(140), 및 캐뉼러(22)를 통해 환자에게 낮은 투여량 베이설 속도를 전달한다. 따라서, 볼러스 투여는 베이설 저장부를 재충전하고, 챔버(132, 134)의 고정된 체적 및 상대 체적 때문에, 베이설 대 볼러스 인슐린의 정확한 비를 제공한다.

식사 볼러스가 전달되지 않는 때인 밤 시간에, 충분한 베이설 인슐린이 수면의 지속기간 동안 그리고 다음의 볼러스(보통 조식 투여량) 때까지 필요할 것이다. 이는 여러 방식으로 공급될 수 있다. 예를 들어, 도 8은 이러한 요구를 충족시키는 본 발명의 다른 실시예에 따른 착용가능한 볼러스 베이설 주입 장치(160)의 개략도이며, 여기서 베이설 약제 분배기가 약제로 신속히 충전되는 것을 허용하도록 추가의 셔틀 밸브(168)가 제공된다. 도 9는 도 8의 장치(160)를 도시하고 있으며, 여기서 베이설 약제 분배기는 충전되고 있는 중이다. 장치(160)가 도 5 내지 도 7의 장치(100)와 동일하기 때문에(여기에서 달리 기재된 것 제외), 도 5 내지 도 7의 이전의 설명이 여기에서 반복되며 유사한 요소에 대한 유사한 도면 부호가 또한 여기에서 반복된다.

도 8에 도시된 통상의 위치에서, 셔틀 밸브(168)는 인슐린의 볼러스를 화살표(164)로 표시된 경로를 따라 출구(140) 및 캐뉼러(22)로 보낸다. 도 9에서, 셔틀 밸브(168)는 눌러져 유지되어 있다. 이제 액추에이터(136)가 눌러지면, 챔버(132) 내의 약제는 화살표(166)로 표시된 경로를 따라 챔버(132)로부터, 셔틀 밸브(102)의 밸브(116)를 통해, 셔틀 밸브(168)를 통해, 그리고 베이설 분배기(106)의 챔버(120) 내로 가압된다. 이는 장기간, 예를 들어 8 내지 10시간 지속되기에, 또는 밤 시간 공급을 위해 충분한 약제가 베이설 분배기 챔버(120) 내에 로딩되는 것을 허용한다. 이는 취침 시간 전에, 또는 장치를 환자에게 처음 부착할 때 베이설 분배기 챔버(120)를 로딩하는 동안 행해질 수 있다.

충분한 공급량의 베이설 인슐린을 제공하는 대안적인 수단은, 볼러스 전달을 위해 전형적으로 필요한 것보다 더 적은 버튼 활성화로 베이설 저장부가 완전히 로딩되도록 유지하는 것이다. 이는 베이설 로딩 투여량을 볼러스 투여량보다 훨씬 더 많게 함으로써 각각의 볼러스 투여 에피소드(episode)에서 성취된다. 도 10은 도 5 내지 도 7의 장치(100)와 유사한 장치(180)를 도시하고 있으며, 여기서 베이설 약제 분배기는 충전되고 있는 중이고, 장치는 과잉 충전 방지장치를 추가로 포함한다. 장치(180)가 도 5 내지 도 7의 장치(100)와 동일하기 때문에(여기에서 달리 기재된 것 제외), 도 5 내지 도 7의 이전의 설명이 여기에서 반복되며 유사한 요소에 대한 유사한 도면 부호가 또한 여기에서 반복된다.

도 10은 화살표(182)로 표시된 유동 경로가 바이패스 도관(184)에 의해 베이설 분배기 챔버(120)로부터 저장부로 어떻게 형성될 수 있는지를 도시하고 있다. 유동 경로(184)는 베이설 분배기(106)의 챔버(120)가 충만될 때마다 저장부(104)로의 복귀 경로를 제공할 수 있다. 이는 베이설 저장부 내에 저장된 인슐린의 최대 체적을 제어하는 기능을 제공하고, 단지 일상적인 볼러스 투여에 의해 언제나 지속적인 충분한 베이설 공급량을 보장한다. 이러한 모드에서, 피스톤 챔버(134)의 체적은 챔버(132, 134)의 상대 체적들의 비를 변화시키기 위해 증가될 수 있다.

도 11은 과잉 충전 방지장치를 갖는, 도 5 내지 도 7의 장치(100)와 유사한 다른 장치(200)를 도시하고 있다. 역시, 장치(200)가 도 5 내지 도 7의 장치(100)와 동일하기 때문에(여기에서 달리 기재된 것 제외), 도 5 내지 도 7의 이전의 설명이 여기에서 반복되며 유사한 요소에 대한 유사한 도면 부호가 또한 여기에서 반복된다. 여기서, 도 5 내지 도 7의 장치(100)와는 달리, 장치(200)는 피크 압력 팝 오프(pop off) 밸브(202)를 포함한다. 챔버(120) 내의 압력은, 그것이 충전되고 약제가 챔버(134)로부터 피스톤(130)에 의해 가압되어 챔버(120)를 충전하고 있을 때, 증가하고 압력 릴리프 밸브(202)를 개방시킬 것이다. 과량의 약제는 릴리프 밸브(202)를 통해 화살표(204)로 표시된 유동 경로를 통해 저장 저장부(104)로 복귀할 것이다. 이는 또한 예를 들어 8 내지 10시간 또는 하룻밤과 같은 베이설 전달을 위한 장기간 동안 지속되기에 충분한 약제가 베이설 분배기(106)의 챔버(120) 내에 저장되는 것을 보장할 것이다.

도 12는 본 발명을 구현하는 다른 장치(220)의 측단면도이며, 여기서 베이설 분배기는 급속 충전 중이다. 신속한 충전은 챔버(222)를 도시된 바와 같이 수동으로 또는 볼러스 활성화와 관련하여 들어올림으로써 성취된다. 이것이 발생할 때, 견부(shoulder)(224)가 다이어프램(230)을 들어올려서 베이설 저장부(232) 내부에 음압을 생성한다. 이는 체크 밸브(233)가 개방되게 하여서 저장부를 신속히 충전한다. 챔버(222)가 해제되면, 스프링(231)의 힘이 스프링(215)의 힘을 초과하는 힘으로 챔버(222)를 압축시킨다. 이는 이어서 저장부(232)를 스프링(215)의 힘 및 다이어프램(230)의 표면적에 의해 결정되는 압력까지 가압하여서 저항부(211)를 통한 실질적으로 일정한 유동을 유발한다.

도 13은 본 발명을 구현하는 다른 장치(240)의 개략도이며, 여기서 베이설 분배기는 급속 충전 중이다. 도 13에서 알 수 있는 바와 같이, 장치(240)는 저장부(252), 볼러스 피스톤 펌프(254), 베이설 약제 분배기(290), 출구(280), 및 캐뉼러(260)를 포함한다. 장치는, 피스톤(271)을 포함하고 O-링(263, 265)에 의해 한정되는 제1 밸브(262) 및 O-링(267, 269)에 의해 한정되는 제2 밸브(264)를 형성하는 셔틀 밸브(251)를 추가로 포함한다. O-링(265, 267)에 의해 한정되는 유체 채널(282)이 밸브(262, 264) 사이에 있다. 여기서 시일을 형성하는 데 O-링이 사용되지만, 다른 유형의 밸브 구성은 본 발명으로부터 벗어남이 없이 O-링 이외의 시일의 형태를 가장 잘 채용할 수 있다. 유체 도관(270)이 밸브(262, 264) 사이에서 연장된다. 유체 도관(272)은 저장부(252)와 셔틀 밸브(251) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(274)은 셔틀 밸브(251)와 펌프(254) 사이의 유체 연결을 제공한다. 도관(276)은 셔틀 밸브(261)와 장치 출구(280) 사이의 유체 연결을 제공한다. 출구(280)는 캐뉼러(260)와 연통하도록 배열된다.

액추에이터 버튼(246, 248)이 스프링(266, 268)에 의해 스프링 로딩됨에 또한 유의할 수 있다. 스프링은 투여량이 투여된 후에 액추에이터 버튼을 그의 시작 위치로 복귀시키기 위해 제공된다.

장치(240)의 펌프(254)는 피스톤 펌프를 포함한다. 펌프(254)는 펌프 피스톤(256) 및 펌프 챔버(258)를 포함한다. 액추에이터 제어 버튼(248)은 펌프 피스톤(256)에 직접 결합되며 그의 연장부이다.

베이설 분배기(290)는 피스톤 펌프이며, 피스톤(292), 피스톤 챔버(294), 및 스프링(296)을 포함한다. 피스톤 챔버(294)는 베이설 분배기(290)를 위한 저장부를 형성한다. 그것은 도관(300) 및 유동 제한기(330)에 의해 출구(280)에 유동적으로 결합된다. 그것은 또한 도관(302, 304) 및 일방향 체크 밸브(306)에 의해 셔틀 밸브(251)에 결합된다.

피스톤(292)은 슬롯(312)을 포함하는 연장부(310)를 갖는다. 링크 장치(320)는 피벗점(322)을 중심으로 피벗하며, 일 단부(324)에서 액추에이터 버튼(248)에 연결되고 다른 단부(326)에서 슬롯(312) 내에 포획됨으로써 피스톤(292)의 연장부(310)에 연결된다. 그러나, 단부(326)는 슬롯(312) 내에서 자유롭게 활주한다.

작동시, 셔틀 밸브(251)가 도 13에 도시된 위치에 있는 상태에서, 스프링(268)은 액추에이터 버튼(248) 및 피스톤(256)을 그들의 시작 위치로 복귀시키고 있다. 이는 약제가 저장부(252)로부터 챔버(258) 내로 인출되게 하여 장치(240)를 다음의 볼러스 전달을 위해 준비시킨다.

다음의 볼러스 전달 동안에, 셔틀 밸브(251)가 먼저 눌러져, 채널(282)이 피스톤 챔버(258)를 도관(276) 및 출구(280)와 연통시키게 한다. 그것은 또한 저장부(252)가 채널(282), 도관(276), 및 출구(280)로부터 격리되게 하고, 저장부가 밸브(262)를 통해 도관(304)과 유체 연통하게 한다.

이제, 액추에이터 버튼(248)의 누름은 피스톤(256)이 챔버(258) 내의 약제를 캐뉼러(260)로의 전달을 위해 도관(274), 채널(282), 도관(276)을 통해 그리고 출구(280)로 가압하게 한다. 볼러스의 전달을 위한 액추에이터 버튼의 누름은 또한 링크 장치(320)가 피벗점(322)을 중심으로 피벗하게 한다. 이는 링크 장치(320)의 단부(326)가 피스톤(292)을 스프링(296)에 대항하여 끌어당기게 한다. 이는 결국 챔버(294)가 팽창하게 하여서, 도관(272, 304, 302), 셔틀 밸브(251)의 밸브(262), 및 일방향 밸브(306)를 통해 저장부(252)로부터 그리고 챔버(294)로 약제를 끌어들인다. 따라서, 볼러스가 액추에이터(248)의 누름에 의해 전달될 때마다, 베이설 분배기의 챔버(294)는 그의 용량까지 충전된다. 바람직하게는, 챔버(294)의 용량은 베이설 분배기(290)에 의한 연속 10시간의 베이설 전달을 지원하기에 충분하다.

베이설 전달은 피스톤(292)을 실질적으로 일정한 속도로 이동시키는 스프링(296)에 의해 달성된다. 이는 챔버(294) 내의 약제가 도관(300)을 통해, 유동 제한기(330)를 통해, 그리고 출구(280) 및 캐뉼러(260)로 실질적으로 일정한 속도로 유동하게 한다. 피스톤 연장부(310) 내의 슬롯(312)은 스프링(296)이 챔버(294) 내의 피스톤(292)을 밀어내는 것을 허용한다.

따라서, 상기로부터 본 발명의 실시예는 환자에게 베이설 요구와 볼러스 요구 둘 모두를 제공하도록 신속히 작용하는 인슐린을 전달하고 볼러스 펌프 액추에이터의 기계적 작용에 의해서만 구동되는 인슐린 전달 장치를 제공함을 알 수 있다. 24시간 기간에 걸쳐, 환자들은 식사 시간에 필요한 볼러스의 양에 대해 대략 고정된 비로 베이설 인슐린을 사용하는 경향이 있다. 그 결과, 구체적인 베이설 유량 장치는 다양한 "크기들"들 중에서 선택될 수 있다. 본 명세서에 기술된 실시예에서, 인슐린의 실질적으로 일정한 유동이 전달되어 베이설 수요량을 제공한다. 본 명세서에 기술된 실시예에서, 장치는 완전 수동식이며, 외부 동력 공급을 필요로 하지 않는다. 모든 펌핑 에너지는 환자의 손가락으로부터 나온다. 낮 시간 또는 활동 시간 동안에, 장치는 볼러스 양을 전달하고 동시에 (볼러스에 대한 사전결정된 비로) 베이설 양을 스프링 로딩된 저장부로 펌핑하는 피스톤 펌프를 갖는다. 일부 실시예의 소형 실린더에 의해 발생되는 펌핑 압력은 매우 높아서, 베이설 양이 베이설 분배기 스프링 로딩된 저장부의 힘에 대항하여 용이하게 로딩된다. 볼러스 약제 양은 캐뉼러로 직접 전달되지만, 베이설 약제는 그 동일한 캐뉼러를 통한 일정 기간에 걸친 계량된 전달을 위해 저장된다. 베이설 스프링력은 베이설 양을 유동 제한기(고 수압 저항)를 통해 캐뉼러로 전달한다. 유동 제한기의 저항은 실질적으로 일정한 베이설 유량을 전달하도록 선택된다. 각각의 볼러스는 베이설 스프링 로딩된 펌프를 재로딩한다. 벨빌 스프링으로 알려져 있는 특수한 스프링이 베이설 저장부가 실질적으로 일정한 힘 및 결과로서 생기는 유량을 유지하는 데 사용될 수 있다.

환자가 잠자는 동안 볼러스 투여가 없기 때문에, 일부 실시예에서, 밤새도록 지속되기에 충분한 체적을 갖는 베이설 스프링 로딩된 펌프(저장부)를 로딩하기 위한 수단이 제공된다. 일부 실시예에서, 이는 볼러스 피스톤에게 베이설 저장부 내로 또한 펌핑하도록 지시하는 장치 내의 제3 버튼을 아래로 유지함으로써 성취된다. 이러한 방식으로, 베이설 양의 신속한 로딩이 취침 시간 전에 또는 언제라도 수행될 수 있다. 다른 실시예에서, 보다 많은 베이설 양이 각각의 볼러스 스트로크에 의해 스프링 로딩된 저장부로 전달되어서, 매 볼러스 투여가 베이설 저장부를 재충전하게 한다. 그러한 실시예에서, 장치는 항상 밤에 충분한 하룻밤 베이설 공급량을 갖는다.

본 발명의 특정 실시예들이 도시 및 기술되었으나, 변경이 이루어질 수 있으며, 따라서 첨부된 특허청구범위에서 그 특허청구범위에 의해 한정된 바와 같은 본 발명의 진정한 사상 및 범주 내에 속하는 그러한 모든 수정 및 변경을 포괄하도록 의도된다.

Claims

환자에게 액체 약제의 베이설 전달(basal delivery)과 볼러스 전달(bolus delivery) 둘 모두를 제공하는 완전 수동 구동식 주입 장치로서,
상기 액체 약제를 공급하는 주 저장부(main reservoir);
상기 액체 약제를 환자에게 전달하는 출구 포트;
상기 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 상기 출구 포트로 전달하는 베이설 분배기(basal dispenser);
작동될 때 상기 주 저장부로부터 상기 출구로 상기 액체 약제의 볼러스 투여량(bolus dose)을 전달하는 수동 작동식 볼러스 펌프(bolus pump); 및
상기 볼러스 펌프의 각각의 작동과 일치하여, 상기 주 저장부로부터 상기 베이설 분배기로 소정 체적의 상기 액체 약제를 전달하는 베이설 약제 공급부(basal medicament supply)를 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제1항에 있어서, 상기 베이설 분배기가 충만된 상태로 유지되는 것을 허용하도록 상기 베이설 약제 공급부로부터 상기 주 저장부로의 오버플로우 유체 경로(overflow fluid path)를 추가로 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제1항에 있어서, 상기 볼러스 펌프는 피스톤 펌프를 포함하고, 상기 베이설 약제 공급부는 피스톤 펌프를 포함하며, 상기 장치는 상기 볼러스 피스톤 펌프 및 상기 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프를 함께 수동으로 작동시키는 공통의 액추에이터를 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제3항에 있어서, 상기 볼러스 피스톤 펌프 및 상기 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 각각 복귀 스트로크(return stroke)를 가지며, 상기 볼러스 피스톤 펌프 및 상기 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 상기 복귀 스트로크들 동안에 상기 주 저장부로부터의 상기 액체 약제로 재충전되는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제3항에 있어서, 상기 볼러스 피스톤 펌프 및 상기 베이설 약제 공급부 피스톤 펌프는 공통의 피스톤 및 피스톤 챔버를 공유하며, 상기 베이설 약제 공급부는 상기 액체 약제의 볼러스가 상기 출구로 전달될 때 재충전되고, 상기 볼러스 펌프는 상기 베이설 약제 공급부가 상기 소정 체적의 상기 액체 약제를 상기 베이설 분배기로 전달할 때 재충전되는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제5항에 있어서, 제1 위치에 있을 때, 상기 베이설 약제 공급부를 재충전하기 위한 그리고 상기 볼러스를 상기 출구로 전달하기 위한 제1 동시 유동 경로들을 확립하고, 제2 위치에 있을 때, 상기 볼러스 펌프를 재충전하기 위한 그리고 상기 소정 체적의 상기 액체 약제를 상기 베이설 분배기로 전달하기 위한 제2 동시 유동 경로들을 확립하는 셔틀 밸브(shuttle valve)를 추가로 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제6항에 있어서, 상기 셔틀 밸브는 상기 베이설 분배기를 충만된 상태로 유지하기 위해 오버플로우를 제공하도록 상기 제2 위치에 있을 때 상기 베이설 분배기로부터 상기 저장부로의 추가 유동 경로를 확립하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제1항에 있어서, 상기 베이설 분배기는 충전 용량을 가지며, 상기 베이설 약제 공급부는 상기 볼러스 펌프의 각각의 작동에 의해 상기 베이설 분배기를 상기 베이설 분배기의 충전 용량까지 충전하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제8항에 있어서, 상기 베이설 약제 공급부는 상기 주 저장부로부터 상기 베이설 분배기로의 유체 경로를 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제9항에 있어서, 상기 유체 경로는 일방향 밸브를 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제9항에 있어서, 상기 베이설 분배기는 저장부를 포함하고, 상기 볼러스 펌프의 작동은 액체 약제가 상기 주 저장부로부터 상기 베이설 분배기 저장부 내로 인출되어 상기 베이설 분배기 저장부를 충전하게 하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
제1항에 있어서, 상기 베이설 분배기는 상기 분배기가 장기간 동안 상기 액체 약제의 상기 실질적으로 일정한 유동을 상기 출구 포트로 전달하는 것을 가능하게 하기에 충분한 체적을 갖는 공급 챔버를 포함하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.
환자에게 액체 약제의 베이설 전달과 볼러스 전달 둘 모두를 제공하는 완전 수동 구동식 주입 장치로서,
상기 액체 약제를 공급하는 주 저장부;
상기 액체 약제를 상기 환자에게 전달하는 출구 포트;
상기 액체 약제의 실질적으로 일정한 유동을 상기 출구 포트로 전달하는 베이설 분배기; 및
작동될 때 상기 주 저장부로부터 상기 출구로 상기 액체 약제의 볼러스 투여량을 전달하는 수동 작동식 볼러스 펌프를 포함하고,
상기 베이설 분배기는 상기 볼러스 펌프의 상기 수동 작동의, 그리고 상기 볼러스 펌프의 상기 수동 작동에만 기인하는 직접적인 결과로서 저장된 에너지 하에서 상기 액체 약제의 상기 실질적으로 일정한 유동을 상기 출구 포트로 전달하는, 완전 수동 구동식 주입 장치.