ES2860901T3 - Dispositivos para preparar un circuito sanguíneo extracorpóreo para el tratamiento de sangre - Google Patents

Abstract

Equipo de control o regulación (4000) programado para efectuar un tratamiento de sangre en cooperación con un dispositivo de tratamiento de sangre (1000), y programado para llevar a cabo un procedimiento para preparar un circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) para su uso en un tratamiento de sangre de un paciente efectuado por medio del dispositivo de tratamiento de sangre (1000) y por medio de un equipo de tratamiento de sangre (3000) que presenta una cámara de sangre (51) y una cámara de líquido de diálisis (53) separada de la misma por medio de una membrana (55), en donde el procedimiento para preparar el circuito sanguíneo extracorpóreo se lleva a cabo con el flujo de líquido de diálisis detenido o parado o cuando el flujo de líquido de diálisis es cero, y en donde el procedimiento presenta las siguientes etapas: - llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante una solución de cebado, en donde la solución de cebado contiene citrato, o llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante una solución de cebado y mediante una solución de citrato; - llenar del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante un fluido que presenta o se compone de sangre.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para preparar un circuito sanguíneo extracorpóreo para el tratamiento de sangre

La presente invención se refiere a un equipo de control o regulación de acuerdo con la reivindicación 1 para preparar un circuito sanguíneo extracorpóreo para el tratamiento de sangre. También se refiere a un dispositivo de tratamiento de sangre de acuerdo con la reivindicación 11. En la práctica del tratamiento extracorpóreo de sangre utilizando un circuito sanguíneo extracorpóreo es necesario y habitual cebar el circuito sanguíneo extracorpóreo antes de iniciar el tratamiento de sangre. Por ello se entiende en el presente documento el llenado del circuito sanguíneo extracorpóreo, lleno de aire después de su fabricación, mediante un fluido líquido, que está destinado a evitar la posterior entrada de aire en el sistema vascular del paciente. La solución usada para el cebado se entiende en el presente documento como solución de cebado. Por una solución de cebado puede entenderse una mezcla de soluciones que se usan juntas para el cebado. El documento CA2863264 A1 describe un tratamiento de sangre con anticoagulación con citrato.

Un objetivo de la presente divulgación es especificar un procedimiento y dispositivos para preparar el circuito sanguíneo extracorpóreo. Además, se especificarán un dispositivo de tratamiento de sangre con el que se puede llevar a cabo el procedimiento divulgado, pero no reivindicado, así como un equipo de control previsto para llevar a cabo el procedimiento, un medio de memoria digital adecuado, un producto de programa informático adecuado y un programa informático adecuado.

El objetivo de acuerdo con la invención se consigue mediante un equipo de control con las características de la reivindicación 1 así como un dispositivo de tratamiento de sangre con las características de la reivindicación 11. Además, un medio de memoria digital, un producto de programa informático y un programa informático se describen en el presente documento, pero no se reivindican.

Todas las ventajas que se pueden lograr con el procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención, también se pueden lograr con los dispositivos de acuerdo con la invención.

El procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención, se refiere a la preparación de un circuito sanguíneo extracorpóreo para su uso en el tratamiento de sangre de un paciente, para el cual se usa un dispositivo de tratamiento de sangre. El procedimiento puede comprender proporcionar un dispositivo de tratamiento de sangre adecuado.

El dispositivo de tratamiento de sangre adecuado presenta al menos un equipo de tratamiento de sangre, por ejemplo, un filtro de sangre o un dializador. El equipo de tratamiento de sangre presenta preferentemente una cámara de sangre y una cámara de líquido de diálisis separada de la misma por medio de una membrana.

Con el fin de tratar la sangre del paciente, el dispositivo de tratamiento de sangre presenta los equipos y/o dispositivos mencionados a continuación o puede estar o está conectado a ellos en comunicación de fluido y/o de señales.

El procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención, comprende llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo o secciones predeterminadas del mismo mediante una solución de cebado. Esto se hace antes de iniciar el tratamiento de sangre. La solución de cebado presenta citrato. Como alternativa o de manera complementaria, el procedimiento comprende llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo o secciones predeterminadas del mismo mediante una solución de cebado y mediante una solución de citrato, por ejemplo concentrada o altamente concentrada. La mezcla de solución de cebado, por ejemplo en forma de un líquido de diálisis o un sustituido, y una solución de citrato también se denomina en el presente documento de manera simplificada como solución de cebado, siempre se utilice para el cebado.

El equipo de control o regulación de acuerdo con la invención está programado para llevar a cabo al menos una forma de realización del procedimiento, en cooperación con los equipos necesarios en cada caso para ello, por ejemplo, tal y como se describe en el presente documento.

El dispositivo de tratamiento de sangre de acuerdo con la invención presenta un equipo de control o regulación de acuerdo con la invención que está programado para llevar a cabo el procedimiento descrito, que no es de acuerdo con la invención, en cooperación con otros equipos, en particular un dispositivo de tratamiento de sangre. El dispositivo de tratamiento de sangre de acuerdo con la invención está previsto y/o diseñado y/o equipado para llevar a cabo el procedimiento descrito, que no es de acuerdo con la invención.

Un medio de memoria digital, en particular no volátil, a modo de ejemplo, en particular en forma de soporte legible por máquina, en particular en forma de disquete, CD, EPROM o DVD, con señales de control legibles eléctricamente puede cooperar con un sistema informático programable de tal manera que se inicien las etapas mecánicas de un procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención.

A este respecto pueden iniciarse varias o algunas de las etapas realizadas mecánicamente del procedimiento. Un producto de programa informático a modo de ejemplo presenta un código de programa volátil o memorizado en un soporte legible por máquina o una onda de señal para iniciar las etapas mecánicas del procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención, cuando el producto de programa informático se ejecuta en un ordenador. Por un producto de programa informático puede entenderse, por ejemplo, un programa informático memorizado en un soporte, un sistema incorporado como sistema integral con un programa informático (p. ej., aparato electrónico con un programa informático), una red de programas informáticos implementados por ordenador (p. ej. sistema de cliente/servidor, sistema de computación en la nube, etc.), o un ordenador en el que está cargado, se ejecuta, está memorizado, se implementa o se desarrolla un programa informático.

El término "soporte legible por máquina" tal como se usa en el presente documento designa, en ciertas formas de realización de la presente divulgación, un soporte que contiene datos o información que puede ser interpretada por software y/o hardware. El soporte puede ser un soporte de datos, tal como un disquete, un CD, DVD, una memoria USB, una tarjeta flash, una tarjeta Sd o similares.

Un programa informático a modo de ejemplo presenta un código de programa para iniciar las etapas mecánicas de un procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención, cuando el programa informático se ejecuta en un ordenador. Por un programa informático puede entenderse, por ejemplo, un producto de software físico comercializable que presenta un programa.

También es válido para el producto de programa informático a modo de ejemplo y para el programa informático a modo de ejemplo que se inicien todas o algunas de las etapas efectuadas por máquina del procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención.

Formas de realización de acuerdo con la invención pueden presentar algunas o todas las siguientes características en cualquier combinación, a menos que sea técnicamente imposible de reconocer para el experto en la técnica. Sin embargo, la invención se refiere a un equipo de control o regulación de acuerdo con la reivindicación 1. Perfeccionamientos ventajosos de la presente invención también son, en cada caso, objeto de las reivindicaciones dependientes.

En todas las realizaciones siguientes, el uso de la expresión "puede ser" o "puede tener", etc. ha de entenderse como sinónimo de "preferentemente es" o "preferentemente tiene", etc. y explicará formas de realización de acuerdo con la invención.

Siempre que se mencionen numerales en el presente documento, el experto en la técnica los entenderá como indicación de un límite numérico inferior.

Así pues, a menos que esto conduzca a una contradicción obvia para el experto en la técnica, cuando se indique, por ejemplo, "uno" o "una", el experto en la técnica entenderá siempre "al menos uno" o "al menos una". Este entendimiento está incluido en la presente invención, al igual que la interpretación de que un numeral como, por ejemplo, "uno" puede significar alternativamente "exactamente uno" cuando esto sea técnicamente posible de manera obvia para el experto en la técnica. Ambas cosas están incluidas en la presente invención y son válidas para todos los numerales empleados en el presente documento.

En algunas formas de realización, la solución de cebado difiere de la sangre o incluso, opcionalmente, está completamente libre de sangre.

En determinadas formas de realización, el llenado se realiza de tal manera que la solución de cebado con la que se llena el circuito sanguíneo extracorpóreo presenta como máximo 0,5 mmol/l o como máximo de 0,6 mmol/l, en particular de calcio ionizado, en particular antes el inicio del tratamiento de sangre.

En algunas formas de realización, la solución de citrato, por ejemplo concentrada o altamente concentrada, se añade a la solución de cebado antes de que se llene con esta el circuito sanguíneo extracorpóreo.

En determinadas formas de realización, el llenado tiene lugar con una solución de cebado con un pH de al menos 7,3, en particular medible antes del inicio del tratamiento de sangre.

En algunas formas de realización, la solución de cebado presenta la composición fisiológica habitual, en particular antes del inicio del tratamiento de sangre.

En determinadas formas de realización, el procedimiento comprende además llenar la cámara de fluido de diálisis del equipo de tratamiento de sangre más allá de la membrana o a través de ella. A este respecto, parte de la solución de cebado descrita en el presente documento (que, como se indicó anteriormente, puede comprender una solución de citrato) migra desde la cámara de sangre del equipo de purificación de sangre, p. ej. el filtro de sangre, hacia el lado de la cámara de líquido de diálisis y la llena más o menos.

Como alternativa o de manera complementaria, la cámara de líquido de diálisis se puede llenar a través del lado de líquido de diálisis, específicamente con una solución que tenga las mismas propiedades que la solución de cebado, al menos en cuanto a la concentración de calcio y/o la concentración de citrato.

En algunas formas de realización, el procedimiento comprende además establecer una comunicación de fluido entre la sección de línea arterial del circuito sanguíneo extracorpóreo y una fuente de solución de citrato.

En formas de realización a modo de ejemplo de acuerdo con la invención del equipo de control o de regulación, el procedimiento comprende además llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo o secciones predeterminadas del mismo mediante sangre o un fluido que presenta o se compone de sangre. Este llenado sirve todavía para preparar el circuito sanguíneo extracorpóreo, no para un tratamiento de sangre del paciente. Este puede tener lugar después del cebado anteriormente mencionado. A este respecto, el circuito sanguíneo extracorpóreo puede estar separado del paciente o separarse de nuevo de este después de llenarse de sangre. Sus extremos se pueden cortocircuitar, por ejemplo.

En determinadas formas de realización, el procedimiento comprende, además, suministrar solución de citrato a la sangre, p. ej. por medio de una bomba de heparina. El suministro puede tener lugar preferentemente en una sección de la sección de línea arterial que está dispuesta cerca del conector del paciente o cerca del punto en el que se extrae sangre del paciente. De esta manera, la sangre se anticoagula lo antes posible después de que se haya extraído del vaso del paciente.

En determinadas formas de realización, el procedimiento comprende, además, transportar el fluido mencionado anteriormente, por ejemplo sangre, con el que está ahora lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo, dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo por medio de una bomba de sangre a o mediante una primera velocidad de transporte. Comprende, además, transportar al mismo tiempo citrato desde la fuente con solución de citrato al circuito sanguíneo extracorpóreo por medio de un segundo dispositivo de transporte mediante o a una segunda velocidad de transporte. La segunda velocidad de transporte presenta, a este respecto, una relación ajustada y/o predeterminada con respecto a la primera velocidad de transporte. Opcionalmente, la segunda velocidad de transporte se puede reajustar a esta relación si es necesario.

Por ejemplo, la primera velocidad de transporte puede ser de 100 ml/min; la segunda velocidad de transporte puede ser de 176 ml/h cuando el citrato se administra como una solución de citrato trisódico al 4 % (136 mmol/l).

En algunas formas de realización, la bomba de sangre y el segundo dispositivo de transporte se ponen en marcha simultáneamente.

En todas las formas de realización de acuerdo con la invención, un flujo de fluido de diálisis está detenido o es de cero durante el procedimiento divulgado, que no es de acuerdo con la invención.

En algunas formas de realización, el fluido antes mencionado, con el que está ahora lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo, es transportado dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo al menos hasta que el fluido esté presente en todas las secciones del circuito sanguíneo extracorpóreo o hasta que llene por completo el circuito sanguíneo extracorpóreo.

En algunas formas de realización, el fluido antes mencionado, con el que está ahora lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo, es transportado dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo, preferentemente por medio de la bomba de sangre, al menos durante un período de tiempo hasta que se deposite una capa de proteínas en o sobre una o más superficies del circuito sanguíneo extracorpóreo.

En determinadas formas de realización, el fluido mencionado anteriormente, con el que está ahora lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo, es transportado dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo, p. ej. por medio de una bomba de sangre, como máximo durante un período de tiempo que no haga necesaria la infusión de calcio para evitar la hipocalcemia. En ciertas formas de realización de acuerdo con la invención, este período de tiempo asciende a entre 10 y 15 min, preferentemente a entre 12 y 13 min, de manera especialmente preferente a 12,5 min. En algunas formas de realización, el fluido con el que está lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo es transportado durante un máximo de 15 min y/o durante un mínimo de 3 min, pero preferentemente al menos hasta que el circuito sanguíneo extracorpóreo esté completamente lleno.

En algunas formas de realización, la determinación de la cantidad máxima de citrato que se usa/suministra comprende al menos tener en cuenta datos individuales del paciente, en particular su agua corporal extracelular. Tales datos pueden averiguarse o estimarse, por ejemplo, por medio de BCM (abreviatura de: Body Composition Monitor, control de composición corporal). Un dispositivo de medición de bioimpedancia, por ejemplo de la empresa del solicitante o de Xitron Technologies, comercializado con la marca Hydra™ tal y como se describe en el documento WO 92/19153, es apto para este propósito.

En algunas formas de realización, la cantidad de citrato que se añade a la solución de cebado y/o a la sangre al comienzo o hasta el comienzo del tratamiento de sangre es de como máximo 5 mmol. Este valor puede corresponder a una consideración del peor de los casos.

El volumen de distribución de citrato típico es del 25-30 % del peso corporal. En un paciente pequeño que pesa 30 kg, el volumen de distribución es de 7,5 litros. El aumento de la concentración de citrato en sangre como resultado de una infusión de citrato de 5 mmol es entonces de 0,67 mmol/l, lo cual es aceptable.

En todas las formas de realización de acuerdo con la invención, el equipo de control o regulación está programado, además, para efectuar un tratamiento de sangre o para controlar o regular el tratamiento de sangre o el dispositivo de tratamiento de sangre después del cebado de acuerdo con una forma de realización tal como se ha descrito anteriormente en cooperación con un dispositivo de tratamiento de sangre, por ejemplo, tal y como se describe en el presente documento. A este respecto no se añade heparina ni otro anticoagulante y/o calcio, por ejemplo en forma de una solución de calcio administrada para influir en la coagulación, por ejemplo con una concentración de más de 5 mmol/l, al circuito sanguíneo extracorpóreo y/o al paciente durante el tratamiento de sangre.

En algunas formas de realización, durante el procedimiento de tratamiento de sangre posterior al cebado, la bomba de sangre se ajusta al inicio relativamente más lenta que después y después relativamente más rápida que al inicio. En algunas formas de realización de acuerdo con la invención, una solución de citrato presenta citrato, tal como se describe en el documento US 2006/0037910 A1 y, en particular, en los párrafos [0040] a [0042] del mismo.

En determinadas formas de realización de acuerdo con la invención a modo de ejemplo, el dispositivo de tratamiento de sangre es un dispositivo de hemodiálisis, un dispositivo de hemofiltración o un dispositivo de hemodiafiltración. En determinadas formas de realización de la presente invención, el circuito sanguíneo extracorpóreo es un conjunto de tubos flexibles. En cualquier caso, el circuito sanguíneo extracorpóreo está previsto para la conducción extracorpórea de la sangre de un paciente, por ejemplo, durante la hemodiálisis, la hemofiltración, la hemodiafiltración o similares.

En algunas formas de realización de acuerdo con la invención, el circuito sanguíneo extracorpóreo está diseñado al menos por secciones como un componente integral y, dado el caso, inseparable de un cartucho de sangre; en otras no. Por tanto, una sección de tubo flexible, que se puede mover libremente, del circuito sanguíneo extracorpóreo puede extenderse de una sola pieza o de manera integral a o en el equipo funcional, por ejemplo, un cartucho de sangre, y viceversa.

Un cartucho de sangre, en determinadas formas de realización de la presente invención, es un equipo que se usa en el tratamiento de sangre. Ejemplos de cartuchos de sangre incluyen cartuchos de sangre desechables y de un solo uso. En particular, se divulgan formas de realización a modo de ejemplo de un cartucho de sangre en la solicitud del solicitante con el número de publicación DE 102009018664 A1 con el título "Equipo funcional externo, dispositivo de tratamiento de sangre para alojar un equipo funcional externo de acuerdo con la invención, así como procedimiento", que fue presentada en la Oficina alemana de patentes y marcas el 23/04/2009, y en la solicitud del solicitante con el número de publicación DE 10 2009 024 468 A1 con el mismo título, que fue presentada en la Oficina alemana de patentes y marcas el 10/06/2009. Por la presente se hace referencia en cada caso al contenido completo de las divulgaciones pertinentes de estas dos solicitudes.

En determinadas formas de realización de la presente invención, la sección de línea arterial del circuito sanguíneo extracorpóreo es la sección de línea por la que fluye la sangre del paciente que sale del cuerpo del paciente con vistas a un tratamiento de sangre extracorpóreo y en la que esta se encuentra antes de entrar en el equipo de tratamiento de la sangre. p. ej. un dializador.

En determinadas formas de realización de la presente invención, la primera sección de la sección de línea arterial es o comprende la conexión de aguja arterial con el paciente, p. ej. la conexión de aguja arterial durante un procedimiento de diálisis de doble aguja.

En algunas formas de realización de la presente invención, la sección de línea venosa del circuito sanguíneo extracorpóreo es la sección de línea desde la cual la sangre del paciente tratada extracorpóreamente fluye hacia o de regreso al cuerpo del paciente después de su tratamiento en un equipo de tratamiento de sangre, por ejemplo un dializador.

En determinadas formas de realización de la presente invención, la primera dirección de transporte, habitual durante el tratamiento de sangre, corresponde a una dirección de transporte desde el acceso arterial (punto de toma de sangre) del paciente hasta un equipo de tratamiento de sangre, por ejemplo, un filtro de sangre o un dializador, y luego a través de la sección de línea venosa del circuito sanguíneo extracorpóreo hasta el acceso venoso (punto de retorno de sangre) del paciente. Todos los equipos que se encuentran en la primera dirección de transporte con respecto a un punto de referencia del recorrido de flujo se encuentran aguas abajo de este. Aquellos equipos que se sitúan en contra de la primera dirección de transporte con respecto al punto de referencia están aguas arriba de este.

En algunas formas de realización de acuerdo con la invención, el equipo de control de acuerdo con la invención está diseñado como equipo de regulación.

Algunas o todas las formas de realización de acuerdo con la invención pueden presentar una, varias o todas las ventajas mencionadas anteriormente y/o a continuación.

Una ventaja que se puede conseguir mediante algunas formas de realización de la presente invención consiste en que se proponen un procedimiento así como correspondientes dispositivos mediante los cuales se prepara un circuito sanguíneo extracorpóreo para un tratamiento de sangre de tal manera que este último se pueda efectuar sin el uso de heparina. Dado que, por ejemplo, hay pacientes en diálisis que padecen intolerancia a la heparina, esto ofrece ventajas considerables. También brinda protección a aquellos pacientes que son intolerantes a la heparina pero lo desconocen.

Por tanto, la invención puede contribuir a reducir las complicaciones de la diálisis sin heparina. Puede estar especialmente indicada en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y en pacientes posoperatorios.

Además del aspecto de proteger al paciente en el caso de tal intolerancia a la heparina, la presente invención ofrece una ventaja adicional, que consiste en que, incluso en pacientes que no son intolerantes a la heparina, se puede ahorrar la heparina, un principio activo caro per se.

También puede ser ventajoso que, en algunas formas de realización de acuerdo con la invención, no sea necesario administrar citrato durante todo el transcurso del tratamiento de sangre. Esto se debe a que, como se sabe, tal administración continua de citrato requeriría que se restableciera necesariamente la concentración fisiológica de calcio de la sangre tratada mediante la infusión de una solución de sustitución que contenga calcio. Sin embargo, para ello, se debe determinar la concentración de calcio requerida. Esto es complejo e implica controles de laboratorio adicionales de la sangre del paciente.

Restringiendo el anticoagulante -total o esencialmente- a un pequeño volumen de citrato en el momento del contacto inicial con la sangre, se puede prescindir, por tanto, ventajosamente de la costosa regulación de la reinfusión de calcio.

A este respecto, la variación de la concentración de bicarbonato habitual en diálisis es suficiente para controlar el equilibrio ácido-base. Esto elimina riesgos adicionales en la práctica clínica y, sobre todo, sin personal especialmente formado y experimentado en anticoagulación con citrato, como, por ejemplo, hipo o hipercalcemia o fuertes cambios en el equilibrio ácido-base.

Al evitar en el paciente complicaciones provocadas por la heparina, como se explicó anteriormente, se puede prescindir del esfuerzo y el personal necesarios para remediarlas. La pérdida de sangre debido a la coagulación, que se produce generalmente cuando hay complicaciones y que puede tener que devolverse al paciente en forma de reservas de sangre, también se puede evitar ventajosamente si se evitan las complicaciones.

A continuación, la presente invención se describe meramente a modo de ejemplo haciendo referencia a la figura adjunta. Es válido lo siguiente:

La Fig. 1 muestra una representación simplificada de un dispositivo de tratamiento de sangre de acuerdo con la invención con un circuito sanguíneo extracorpóreo en una forma de realización a modo de ejemplo.

La figura 1 muestra en una representación simplificada un dispositivo de tratamiento de sangre 1000 de acuerdo con la invención con un circuito sanguíneo extracorpóreo 2000.

El circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 presenta un equipo de tratamiento de sangre 3000, en este caso a modo de ejemplo un filtro de sangre o dializador con una cámara de sangre 51, una cámara de líquido de diálisis 53 y una membrana 55, o está conectado al equipo de tratamiento de sangre 3000. Una sección de línea arterial 1 del circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 conduce la sangre desde el sistema vascular del paciente (no representado) en dirección al filtro de sangre 3000. Una sección de línea venosa 3 del circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 conduce la sangre desde el filtro de sangre 3000 en dirección al sistema vascular del paciente (no representado).

El dispositivo de tratamiento de sangre 1000 -representado en la figura 1 únicamente mediante algunos de sus equipos- mediante el cual se lleva a cabo el procedimiento descrito en el presente documento presenta una bomba de sangre P1. La bomba de sangre P1 transporta sangre a través de secciones del circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 y en dirección al filtro de sangre 3000, tal como muestran las pequeñas puntas de flecha, que generalmente indican la dirección de flujo en la figura.

Además de la bomba P1 antes mencionada, la disposición mostrada en la figura 1 presenta además, de manera meramente opcional, una serie de bombas P2, P4 y P6 adicionales.

La bomba P4 es una de las bombas opcionales. Está prevista para suministrar líquido de diálisis procedente de una fuente Q4 correspondiente, por ejemplo una bolsa, y hacia la cámara de líquido de diálisis 53 a través de un calefactor de bolsa presente opcionalmente con una bolsa H1 por medio de una línea de líquido de diálisis 4.

El líquido de diálisis así suministrado vuelve a salir a través de un conducto de dializado 2, eventualmente apoyado por una bomba P2, y puede desecharse.

La bomba P6 opcional suministra un fluido combinado de solución de cebado y solución de citrato, en lo sucesivo denominado solución de cebado por simplicidad, a lo largo de una línea 6, en este caso entendida como una línea común, a la sección de línea arterial 1. Esta función también puede ser realizada exclusivamente por la bomba de sangre P1 en lugar de la bomba P6. Por tanto, se puede prescindir de la bomba P6.

La solución de cebado proviene, por ejemplo, de una primera fuente Q4', en este caso, por ejemplo, una bolsa con líquido de diálisis (pero también podría ser sustituido, solución salina u otra solución o líquido), y es transportada inicialmente hasta el punto de cruce K en la primera línea 4'.

La solución de citrato proviene de una segunda fuente Q6, en este caso una jeringa con citrato o concentrado de citrato ("concentrado de Ci"), y es transportada inicialmente hasta el punto de cruce K en una segunda línea 6'. La jeringa tiene su propio equipo de transporte: una bomba de jeringa, no representada en este caso. Para el experto en la técnica está claro que tal bomba de jeringa no es necesaria en ningún caso si la segunda fuente Q6 no es una jeringa sino, por ejemplo, una bolsa. En este caso, el equipo de transporte es una bomba y no es opcional.

Desde el punto de cruce o punto de conexión K, la primera línea 4' y la segunda línea 6' confluyen con la línea común 6 o desembocan en ella.

En el presente ejemplo, la primera fuente Q4' y la fuente Q4 son fuentes independientes para un mismo fluido, a saber, fluido de diálisis. Sin embargo, la invención también abarca el hecho de que Q4 y Q4 'sean una misma fuente o sean fuentes que están en comunicación de fluido entre sí.

Aguas arriba de la bomba de sangre P1 está previsto un sensor arterial PS1 opcional, que mide la presión arterial P_art.

Aguas abajo de la bomba de sangre P1, pero aguas arriba del filtro de sangre 3000 está previsto un sensor de presión PS2 opcional adicional. Este mide la presión aguas arriba del filtro de sangre 3000 (PHF significa "prehemofiltro").

Puede estar previsto, a su vez, otro sensor de presión como PS4 aguas abajo del filtro de sangre 3000, pero aguas arriba de la bomba P2, en la línea de dializado 2 para medir una presión de filtro del filtro de sangre 3000.

La sangre que sale del filtro de sangre 3000 fluye a través de una cámara de sangre venosa 29, que puede presentar un equipo de ventilación 31.

En el ejemplo de la figura 1, las fuentes Q4 y Q4' así como el dializado recogido o descartado están opcionalmente sujetos a un equilibrado. Para el equilibrado opcional están previstas tres balanzas W1, W2 y W3.

El equilibrado que se muestra en este caso a modo de ejemplo se corresponde con un equilibrado gravimétrico. La presente invención también abarca cualquier otro equilibrado, por ejemplo mediante cámaras equilibradoras.

La disposición a modo de ejemplo mostrada en la figura 1 presenta opcionalmente un primer dispositivo de monitorización 41. Está diseñado para monitorizar el funcionamiento correcto y/o para determinar una capacidad de transporte o un volumen de transporte de la bomba P6.

La disposición a modo de ejemplo mostrada en la figura 1 presenta opcionalmente, además, un segundo dispositivo de monitorización 43. Está diseñado para monitorizar el funcionamiento correcto y/o determinar una capacidad de transporte o un volumen de transporte del segundo equipo de transporte, en este caso la bomba de jeringa, de la segunda fuente Q6. El segundo dispositivo de monitorización 43 está diseñado, de manera meramente opcional, de manera identificable como sensor de distancia. Tanto el primer como el segundo dispositivo de monitorización 41, 43 pueden estar diseñados como cuentagotas. Tanto el primer como el segundo dispositivo de monitorización 41, 43 pueden estar conectados a un equipo de comparación, no representado en las figuras.

En la figura 1 se indica un equipo de control o regulación 4000 de acuerdo con la invención. Este se encuentra en comunicación de señales con todos los dispositivos relevantes, en cualquier caso con la bomba de sangre P1 y preferentemente también con la bomba P6 o la bomba de jeringa.

Aunque no se muestran en las figuras, las siguientes características pueden estar previstas de nuevo de manera meramente opcional y en cualquier combinación en cada forma de realización de acuerdo con la invención:

La sección de línea arterial 1 puede presentar una pinza arterial.

La sección de línea arterial 1 puede presentar un tabique arterial, opcionalmente en forma de equipo de adición. La sección de línea venosa 3 puede presentar un sensor óptico/detector de burbujas de aire venoso.

La sección de línea venosa 3 puede presentar una pinza venosa.

La sección de línea arterial 3 puede presentar un sensor óptico/detector de burbujas de aire arterial.

A continuación se describe una posible forma de realización de la invención que se puede llevar a cabo mediante la disposición de la figura 1, en la que la interacción entre la sangre y el circuito extracorpóreo se atenúa sustancialmente durante la fase inicial.

Para ello, tanto la solución de cebado como el volumen de sangre inicial se anticoagulan con citrato de tal manera que se inhibe eficazmente la coagulación. Por otro lado, la cantidad total de citrato infundido se calcula de tal manera que no sea necesaria una infusión de calcio para evitar la hipocalcemia aguda y no se produzca un cambio indeseado en el equilibrio ácido-base.

Durante el cebado mediante una solución de cebado, se utiliza citrato en una primera etapa para evitar la difusión de calcio desde el dializado al compartimento de sangre en la fase inicial del tratamiento de sangre que sigue al cebado y se ejecuta con un flujo sanguíneo relativamente bajo. Por tanto, la concentración de citrato que se ha de utilizar depende de la concentración de calcio en la solución de cebado. La concentración de calcio resultante en la solución de cebado es preferentemente inferior a 0,5 mmol/l.

En una segunda etapa, se aplica sangre anticoagulada con citrato durante un período de tiempo limitado con el menor flujo de sangre posible, p. ej. 100 ml/min, bombeada al circuito extracorpóreo. De esta manera, el filtro de sangre 3000 será ocupado con proteínas del propio cuerpo. La concentración de citrato en sangre que se ha de alcanzar en esta fase puede ser entonces, preferentemente, de 4 mmol/l. Como solución de citrato puede usarse, por ejemplo una solución de citrato trisódico al 4 % (136 mmol/l). Con un flujo de sangre de 100 ml/min, esto significaría un flujo de citrato de 176 ml/h.

La sangre debería anticoagularse al menos hasta que el circuito sanguíneo extracorpóreo se haya llenado una vez, es decir, hasta que se dispare la alarma de sangre, es decir, hasta que un sensor del circuito sanguíneo haya identificado sangre en este último; eventualmente algunos unos minutos más.

Una vez completada la incubación del circuito extracorpóreo con sangre anticoagulada con citrato, se continúa el resto del tratamiento sin anticoagulante o con una cantidad reducida de anticoagulante y se realiza con un mayor flujo de sangre. También es posible administrar al paciente un único bolo de heparina antes de iniciar el tratamiento. En general, sin embargo, se logra una reducción de la cantidad de heparina.

Por tanto, el procedimiento se puede dividir a grandes rasgos en dos fases, fase 1 y fase 2, que se suceden en el tiempo. En la fase 1, el circuito extracorpóreo se llena con solución de cebado. Una vez hecho esto, se llena con una solución que contiene <0,5 mmol/l de calcio ionizado mediante la adición de citrato, en la medida de lo posible tiene un valor de pH superior a 7,3 (para evitar la activación de la fase de contacto) y posee la composición fisiológica por lo demás habitual.

Además, es ventajoso que el contenido de la cámara de fluido de diálisis 53 del filtro de sangre 3000 tenga la misma composición de solución que el resto del circuito sanguíneo 2000. Esto sirve para evitar que el calcio se difunda desde el líquido de diálisis hacia el circuito sanguíneo 3000 y que, por lo tanto, aumente la concentración del calcio ionizado.

En la fase 2, el circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 se llena de sangre. Una solución concentrada de citrato se suministra a la rama arterial del circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 por medio de un dispositivo dosificador (por ejemplo, la bomba de heparina). Idealmente, esto tiene lugar cerca del conector de la aguja arterial para anticoagular la sangre lo antes posible una vez extraída del cuerpo.

Después de conectar la aguja arterial a la sección de línea arterial 1, se inicia automática o manualmente la siguiente rutina de llenado a modo de ejemplo: La bomba de sangre P1 y la bomba de infusión de citrato se ponen en marcha al mismo tiempo. La bomba P6 puede entenderse como bomba de infusión de citrato, con la pinza 57 cerrada. A este respecto, la bomba de sangre controla la velocidad de la bomba de infusión de citrato mediante una relación de multiplicación ajustable. De este modo se consigue llevar la concentración de calcio ionizado en la sangre al nivel bajo deseado para una anticoagulación completa. La velocidad de la bomba de sangre P1 viene dada, a su vez, por el hecho de que, por un lado, el tiempo (ajustable) durante el cual la sangre fluye sobre las superficies exógenas o superficies del circuito sanguíneo extracorpóreo 2000 es lo suficientemente largo como para acumular una capa secundaria de proteínas sobre las mismas y, por otro lado, el tiempo ajustable es lo suficientemente corto como para no hacer necesaria una infusión de calcio para evitar la hipocalcemia en el paciente y evitar una hipernatremia o alcalosis relevantes.

El flujo de líquido de diálisis está detenido durante este proceso.

La cantidad de citrato que se puede administrar de forma segura al paciente debería determinarse a partir de los parámetros que caracterizan al paciente (automáticamente o mediante introducción manual). Para ello, la información acerca del volumen de su agua corporal extracelular debería usarse idealmente, por ejemplo, a partir de datos BCM. Hay referencias en la literatura acerca de la cantidad de citrato que se puede administrar.

Se deben tener en cuenta uno o más de los siguientes factores al calcular el tiempo de infusión:

- el volumen de sangre extracorpóreo

- la decisión de si ponerse en marcha de manera sincrónica (es decir, arteria y vena simultáneamente) o con sangría (es decir, la solución de cebado se descarta hasta que se detecta sangre en el sistema de tubos flexibles venosos)

- la velocidad mínima de la bomba de sangre

- el tiempo mínimo para completar la adsorción inicial de proteínas

Lista de referencias

1000 dispositivo de tratamiento de sangre

2000 circuito sanguíneo extracorpóreo

3000 equipo de tratamiento de sangre, filtro de sangre o dializador

4000 equipo de control o regulación

1 sección de línea arterial

2 línea de dializado

3 sección de línea venosa

4 línea de líquido de diálisis

4' primera línea, sale de la primera fuente

6 línea común

6' segunda línea, sale de la segunda fuente

H1 calefactor de bolsa con bolsa

P1 bomba de sangre

P2, P4, P6 bombas opcionales

PS1 sensor arterial, mide la presión arterial P_art

PS2 sensor de presión opcional

PS4 sensor de presión para medir una presión de filtro

Q4 fuente con líquido de diálisis

Q4' primera fuente

Q6 segunda fuente

29 cámara de sangre venosa

31 equipo de ventilación

K punto de cruce o punto de conexión de la primera línea con la segunda línea W1, W2, W3 balanzas

41 primer dispositivo de monitorización

43 segundo dispositivo de monitorización

51 cámara de sangre

53 cámara de líquido de diálisis

55 membrana

57 pinza cerrada

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Equipo de control o regulación (4000) programado para efectuar un tratamiento de sangre en cooperación con un dispositivo de tratamiento de sangre (1000), y programado para llevar a cabo un procedimiento para preparar un circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) para su uso en un tratamiento de sangre de un paciente efectuado por medio del dispositivo de tratamiento de sangre (1000) y por medio de un equipo de tratamiento de sangre (3000) que presenta una cámara de sangre (51) y una cámara de líquido de diálisis (53) separada de la misma por medio de una membrana (55), en donde el procedimiento para preparar el circuito sanguíneo extracorpóreo se lleva a cabo con el flujo de líquido de diálisis detenido o parado o cuando el flujo de líquido de diálisis es cero, y en donde el procedimiento presenta las siguientes etapas:

- llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante una solución de cebado, en donde la solución de cebado contiene citrato, o llenar el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante una solución de cebado y mediante una solución de citrato;

- llenar del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) mediante un fluido que presenta o se compone de sangre.

2. Equipo de control o regulación (4000) según la reivindicación 1, en donde la solución de cebado con la que se llena el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) presenta como máximo 0,5 mmol/l de calcio.

3. Equipo de control o regulación (4000) según la reivindicación 1 o 2, en donde el procedimiento comprende, además, suministrar una solución de citrato a la sangre.

4. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde la solución de cebado con la que se llena el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) presenta un valor de pH de al menos 7,3.

5. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el procedimiento comprende, además:

- establecer una comunicación de fluido entre la sección de línea arterial (1) del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) y una fuente (Q6) con solución de citrato.

6. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el procedimiento comprende, además:

- transportar el fluido con el que está lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) por medio de una bomba de sangre (P1) mediante una primera velocidad de transporte; y

- transportar al mismo tiempo citrato desde una segunda fuente (Q6) con solución de citrato al circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) por medio de un segundo dispositivo de transporte (P6) mediante una segunda velocidad de transporte;

en donde la segunda velocidad de transporte se ajusta en una relación ajustada y/o predeterminada con respecto a la primera velocidad de transporte.

7. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el fluido con el que está lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) es transportado dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) por medio de una bomba de sangre (P1) al menos durante un período de tiempo hasta que se deposita una capa de proteínas en una o más superficies del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000).

8. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el fluido con el que está lleno el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) es transportado dentro del circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) por medio de una bomba de sangre (P1) como máximo durante un período de tiempo que no haga necesaria la infusión de calcio para evitar la hipocalcemia.

9. Equipo de control o regulación (4000) según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el procedimiento comprende, además:

- determinar la cantidad máxima de citrato que se usa/suministra, teniendo en cuenta los datos individuales del paciente, en particular su agua corporal extracelular.

10. Equipo de control o regulación según la reivindicación 9, programado además para no añadir heparina y/o calcio a la sangre transportada en el circuito sanguíneo extracorpóreo (2000) durante el tratamiento de sangre.

11. Dispositivo de tratamiento de sangre (1000), con un dispositivo de control o regulación (4000) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10.

12. Dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 11, diseñado como dispositivo de hemodiálisis, dispositivo de hemofiltración o dispositivo de hemodiafiltración.