ES2587703T3

ES2587703T3 - Aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre y método de control de un dispositivo de calentamiento sanguíneo en un aparato para el tratamiento extracorpóreo de sangre

Info

Publication number: ES2587703T3
Application number: ES13184067.0T
Authority: ES
Inventors: Dominique Pouchoulin
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2013-09-12
Filing date: 2013-09-12
Publication date: 2016-10-26
Anticipated expiration: 2033-09-12
Also published as: US20160220748A1; AU2014320591B2; CN104619363A; CN104619363B; WO2015036316A1; CA2923951C; US10625014B2; EP2848269A1; AU2014320591A1; CA2923951A1; EP2848269B1

Abstract

Un aparato de tratamiento extracorpóreo de sangre (1), que comprende: una parte de soporte (101) configurada para recibir un circuito sanguíneo extracorpóreo (100) que tiene una unidad de tratamiento (2), una vía de extracción de sangre (6) conectada a una entrada de sangre de la unidad de tratamiento (2), y una vía de retorno de sangre (7) conectada a una salida de la unidad de tratamiento; una bomba sanguínea que, cuando el circuito sanguíneo extracorpóreo (100) es recibido por la parte de soporte, está configurada para controlar el flujo de sangre (QSANGRE) que fluye a través de al menos una de dichas vía de extracción de sangre (6) y vía de retorno de sangre (7); una unidad de control (10) conectable con un dispositivo de calentamiento sanguíneo (200) que tiene componentes calefactores, estando la unidad de control (10) configurada para ejecutar el siguiente procedimiento de control: - establecer una comunicación con dicho dispositivo de calentamiento sanguíneo (200), - identificar, entre una pluralidad de modos de funcionamiento del aparato, un modo operativo actual que está ejecutando el aparato, - generar una señal de control para el dispositivo de calentamiento sanguíneo (200), comprendiendo la señal de control al menos una, opcionalmente ambas, de las siguientes: - una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sanguíneo (200) un modo de funcionamiento que depende del modo operativo actual identificado de dicho aparato; - una información que define dicho modo operativo actual identificado; en el que dicho aparato (1) comprende al menos una vía de fluido de tratamiento directa o indirectamente conectable a dicho circuito sanguíneo extracorpóreo (100), caracterizado por que el procedimiento de control comprende calcular un umbral máximo de energía eléctrica (Pmáx) autorizado a ser suministrado a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sanguíneo (200), en el que el umbral máximo (Pmáx) se calcula al menos basándose caudales de fluido medidos o establecidos en dicha al menos una vía de fluido de tratamiento; en el que la etapa de generar una señal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente: si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sanguíneo en el circuito sanguíneo extracorpóreo (100), la unidad de control (10) está configurada para incluir en la señal de control una orden adicional que está dirigida a imponer que la energía eléctrica (P) suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sanguíneo (200) esté por debajo de dicho umbral máximo (Pmáx).

Description

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DESCRIPCION

Aparato para el tratamiento extracorporeo de sangre y metodo de control de un dispositivo de calentamiento sangumeo en un aparato para el tratamiento extracorporeo de sangre

La presente invencion se refiere a un aparato para el tratamiento extracorporeo de sangre. De acuerdo con ciertos aspectos, el aparato de tratamiento extracorporeo de acuerdo con la invencion esta acoplado a, o comprende, un dispositivo de calentamiento sangumeo. La invencion tambien se refiere a un metodo de control de un dispositivo de calentamiento sangumeo, en el que el dispositivo de calentamiento sangumeo puede ser parte del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre o puede ser un dispositivo independiente, que esta en comunicacion con un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre.

El tratamiento extracorporeo de sangre implica extraer sangre de un paciente, tratar la sangre externamente al paciente, y devolver la sangre tratada al paciente. El tratamiento extracorporeo de sangre se usa normalmente para extraer materia o moleculas indeseables de la sangre del paciente y anadir materia o moleculas deseables a la sangre. El tratamiento extracorporeo de sangre se usa con pacientes incapaces de eliminar eficazmente materia de su sangre, tales como cuando un paciente ha sufrido insuficiencia renal temporal o permanente. Estos pacientes y otros pacientes pueden someterse a tratamiento extracorporeo de sangre para anadir a o retirar materia de su sangre, para mantener un equilibrio acido/base o para retirar el exceso de fluidos corporales, por ejemplo.

El tratamiento extracorporeo de sangre se consigue normalmente extrayendo la sangre del paciente en, por ejemplo, un flujo continuo, introduciendo la sangre en una camara primaria, tambien denominada camara sangumea, de una unidad de tratamiento (tal como un dializador o un hemofiltro) donde a la sangre se le permite fluir pasada una membrana semipermeable. La membrana semipermeable permite selectivamente a la materia en la sangre atravesar la membrana desde la camara primaria al interior de una camara secundaria y tambien permite selectivamente que la materia en la camara secundaria atraviese la membrana al interior de la sangre en la camara primaria, dependiendo del tipo de tratamiento.

Pueden realizarse una serie de diferentes tipos de tratamientos sangumeos extracorporeos. En un tratamiento de ultrafiltracion (UF), la materia indeseable se retira de la sangre mediante conveccion a traves de la membrana al interior de la camara secundaria. En un tratamiento de hemofiltracion (HF), la sangre fluye pasada la membrana semipermeable como en UF y se anade materia deseable a la sangre, normalmente dispensando un fluido a la sangre antes y/o despues de que pase a traves de la unidad de tratamiento y antes de que sea devuelta al paciente. En un tratamiento de hemodialisis (HD), un fluido secundario que contiene materia deseable se introduce en la camara secundaria de la unidad de tratamiento. La materia indeseable procedente de la sangre atraviesa la membrana semipermeable al interior del fluido secundario y la materia deseable procedente del fluido secundario puede atravesar la membrana al interior de la sangre. En un tratamiento de hemodiafiltracion (HDF), la sangre y el fluido secundario intercambian materia como en HD, y, ademas, se anade materia a la sangre, normalmente dispensando un fluido a la sangre tratada antes de su retorno al paciente como en HF.

Durante terapias de tratamiento extracorporeo de sangre, el paciente puede perder una cantidad significativa de calor debido al intercambio de fluido por difusion o conveccion, y debido a la perdida de calor a la atmosfera. Dado que los tratamientos sangumeos extracorporeos pueden durar desde varias horas hasta varios dfas, el paciente se expone a un riesgo de hipotermia en caso de que no se tomen medidas preventivas. Este riesgo esta, por ejemplo, presente tanto en el caso de tratamientos relativamente cortos con intercambio de volumen elevado, como HD cronica, y en el caso de bajo volumen pero terapias continuas, como terapia renal sustitutiva continua (TRSC). Ademas, el riesgo de hipotermia es aun mas problematico en el caso de tratamientos aplicados a pacientes con bajo peso corporal, tales como ninos.

Para prevenir la hipotermia durante el tratamiento extracorporeo de sangre, en el pasado se han desarrollado varias soluciones.

De acuerdo con una primera solucion conocida descrita en la patente n.° US 4.894.164, el fluido de dialisis usado para dializar sangre se calienta para intentar equilibrar el calor perdido por la sangre que circula en el circuito sangumeo extracorporeo. Esta solucion presenta, sin embargo, una serie de inconvenientes. El calentamiento de dializado o fluidos de sustitucion requiere realizar desgasificacion del fluido, y puede causar problemas de precipitacion cuando se usan soluciones de bicarbonato. Ademas, el calentamiento del fluido de tratamiento no ofrece una respuesta al enfriamiento de los pacientes durante terapias donde no hay uso de fluido de dialisis y/o de infusion, tales como en terapias de hemoperfusion o en terapias de ultrafiltracion. Adicionalmente, el calentamiento del fluido requiere multiplicar los medios de calentamiento y desgasificacion en cada circuito de fluido.

De acuerdo con una segunda solucion conocida, y para resolver los problemas anteriores, se han usado calentadores sangumeos que actuan en la via sangumea, y capaces de calentar directamente la sangre. Los calentadores sangumeos que actuan directamente en el circuito sangumeo extracorporeo presentan varios beneficios con respecto a calentar el fluido de dialisis o de infusion: de hecho, los calentadores sangumeos pueden usarse con todo tipo de terapias y no causan problemas de precipitacion de solutos. Ademas, dado que los

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calentadores sangumeos actuan directamente en el circuito sangumeo extracorporeo, puede ser mas facil controlar la temperatura sangumea. Debe observarse que los calentadores sangumeos actualmente en el mercado estan formados por un dispositivo distinto del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre y que funciona independientemente de este ultimo. Aunque estas unidades de calentamiento sangumeo estan disenadas para ser seguras cuando funcionan por sf mismas en el circuito sangumeo extracorporeo, el proposito de la invencion es incrementar adicionalmente la seguridad de la etapa de calentamiento sangumeo. El documento WO03055543A1 desvela un calentador sangumeo que controla una temperatura medida cercana a una temperatura de referencia.

Es un objetivo de la presente invencion hacer disponible un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre capaz de cooperar eficazmente con un dispositivo de calentamiento sangumeo y proporcionar seguridad incrementada durante la etapa de calentamiento sangumeo.

Es un objetivo adicional de la invencion proporcionar un conjunto que incluye un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre y un dispositivo de calentamiento sangumeo que funciona con seguridad incrementada.

Finalmente, es un objetivo adicional de la invencion proporcionar un metodo de control capaz de incrementar la seguridad en el funcionamiento de dispositivos de calentamiento sangumeo.

Sumario

Un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre de acuerdo con la invencion se define en la reivindicacion independiente 1.

Al menos uno de los objetivos anteriores se alcanza sustancialmente mediante un aparato o mediante un conjunto de acuerdo con una o mas de las reivindicaciones adjuntas.

Al menos uno de los objetivos anteriores se alcanza sustancialmente mediante un metodo de acuerdo con uno o mas de aspectos descritos a continuacion.

Un aparato y conjuntos para el tratamiento extracorporeo de sangre de acuerdo con aspectos de la invencion se describen a continuacion en el presente documento.

Un 1er aspecto se refiere a un aparato para el tratamiento extracorporeo de sangre, que comprende:

una parte de soporte configurada para recibir un circuito sangumeo extracorporeo que tiene una unidad de tratamiento, una via de extraccion de sangre conectada a una entrada de sangre de la unidad de tratamiento, y una via de retorno de sangre conectada a una salida de la unidad de tratamiento;

una bomba sangumea que, cuando el circuito sangumeo extracorporeo es recibido por la parte de soporte, esta configurada para controlar el flujo de sangre (Qsangre) que fluye a traves de al menos una de dichas via de extraccion de sangre y via de retorno de sangre;

una unidad de control conectable, por ejemplo por medio de una via de comunicacion, a un dispositivo de calentamiento sangumeo que tiene componentes calefactores, estando la unidad de control configurada para ejecutar el siguiente procedimiento de control:

- establecer una comunicacion con dicho dispositivo de calentamiento sangumeo,

- identificar, entre una pluralidad de modos de funcionamiento del aparato, un modo operativo actual que esta ejecutando el aparato,

- generar una senal de control para el dispositivo de calentamiento sangumeo, comprendiendo la senal de control al menos una de las siguientes:

- una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sangumeo un modo de funcionamiento que depende del modo operativo actual identificado de dicho aparato;

- una informacion que define dicho modo operativo actual identificado.

En un 2° aspecto de acuerdo con el 1er aspecto, la senal de control comprende ambas de las siguientes:

- una informacion que define dicho modo operativo actual identificado.

En un 3er aspecto de acuerdo con uno cualquiera del 1er o 2° aspecto, la comunicacion es por cable o inalambrica y, en particular, puede ser una comunicacion bidireccional por cable, o una comunicacion bidireccional inalambrica, o una comunicacion unidireccional por cable (desde la unidad de control hasta el sistema de control solamente), o una comunicacion unidireccional inalambrica (desde la unidad de control hasta el sistema de control solamente).

En un 4° aspecto de acuerdo con uno cualquiera del 1er o 2° o 3er aspecto, la etapa de identificar un modo de

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funcionamiento actual del aparato comprende comprobar si el modo de funcionamiento actual es o no un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo.

Ejemplos de modos sin flujo sangumeo pueden ser: parada de la bomba sangumea impuesta por el operador, o fin del tratamiento, o condiciones de alarma emitidas por la maquina que detienen automaticamente la bomba sangumea, etc.

En un 5° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la etapa de identificar un modo operativo actual del aparato comprende comprobar si el modo operativo actual es o no un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente.

Ejemplos donde el modo de funcionamiento es un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo puede no estar conectado al paciente son: cebado del circuito sangumeo extracorporeo, cebado de las vfas de fluido (diferentes de la via sangumea), desinfeccion del aparato.

En un 6° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato es un modo donde no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, entonces configurar dicha orden para imponer un corte de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 7° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control comprende ademas recibir al menos una senal de informacion de energfa que incluye informacion relacionada con la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores de dicho dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 8° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato en un modo donde no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente,

configurar entonces dicha orden para imponer que la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo se ajuste a cero.

En un 9° aspecto de acuerdo con uno cualquiera del 1er al 7° aspecto anterior, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente,

imponer entonces que la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo se ajuste a un mmimo, distinto de cero.

En un 10° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, el procedimiento de control comprende repetir al menos la etapa de identificacion, despues de cierto lapso de tiempo desde una etapa de identificacion anterior. El lapso de tiempo puede ser un lapso de tiempo prefijado, por ejemplo, que dura entre 1 y 30 minutos.

En un 11° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, el procedimiento de control comprende repetir al menos la etapa de identificacion, despues de la deteccion de un cambio en el modo operativo de dicho aparato.

En un 12° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, dicho aparato comprende al menos una via de fluido de tratamiento directa o indirectamente conectable a dicho circuito sangumeo extracorporeo y en el que el procedimiento de control comprende calcular un umbral maximo de energfa electrica Pmax autorizado a ser suministrado a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en caudales de fluido medidos o establecidos en dicha al menos una via de fluido de tratamiento.

En un 13er aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, la unidad de control incluye en la senal de control una orden adicional que esta dirigida a imponer que la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento

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sangumeo este por debajo de dicho umbral maximo Pmax.

En un 14° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, el aparato tiene el circuito sangumeo extracorporeo montado sobre la parte de soporte, con la unidad de tratamiento teniendo una membrana semipermeable que divide la misma unidad de tratamiento en una camara sangumea y una camara de dializado, y en el que dicha al menos una via de fluido de tratamiento del aparato comprende una o mas en el grupo de:

- una via de dializado reciente conectada a una entrada de dializado de dicha camara de dializado,

- una via pre-infusion conectada a dicha via de extraccion de sangre aguas abajo de dicha bomba sangumea,

- una via post-infusion conectada a dicha via de retorno de sangre, opcionalmente aguas abajo de dicho calentador sangumeo,

- una via de infusion pre-bomba sangumea conectada a dicha via de extraccion de sangre aguas arriba de dicha bomba sangumea,

- una via de evacuacion conectada a una salida de dicha camara de dializado.

En un 15° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los tres aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en uno o mas de los siguientes caudales:

- un caudal de dializado Qdial que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de dializado reciente,

- un caudal pre-infusion Qrep1 que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via preinfusion,

- un caudal post-infusion Qrep2 que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via postinfusion,

- un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea,

- un caudal de efluente Qeflu que es un caudal establecido o medido a traves de la via de efluente.

En un 16° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un caudal de dializado Qdial que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de dializado reciente.

En un 17° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un caudal pre-infusion Qrep1 que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via preinfusion.

En un 18° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los tres aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un caudal post-infusion Qrep2 que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via postinfusion.

En un 19° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los cuatro aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- u n caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea.

En un 20° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los cinco aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

En un 21er aspecto, se proporciona un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre que comprende:

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una unidad de control configurada para comunicarse con un dispositivo de calentamiento sangumeo, estando la unidad de control configurada para ejecutar el siguiente procedimiento de control:

- calcular un umbral maximo de ene^a electrica Pmax al menos basandose en el caudal a traves de una o mas de las siguientes vfas:

una via de dializado reciente conectable a la camara de dializado de la unidad de tratamiento,

via pre-infusion conectable a la via de extraccion de sangre, via post-infusion conectable a la via de retorno de sangre, una via de infusion pre-bomba sangumea, y una

via de evacuacion conectable a una salida de la camara de dializado de dicha unidad de tratamiento.

- generar y transmitir al dispositivo de calentamiento sangumeo una senal de control que comprende al menos una de las siguientes:

una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sangumeo dicho umbral maximo Pmax como energfa electrica maxima autorizada a ser suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo;

el valor calculado de dicho umbral maximo Pmax.

En un 22° aspecto, se proporciona un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre que comprende:

- calcular un umbral maximo de energfa electrica Pmax al menos basandose en el caudal a traves de una o mas de las siguientes vfas:

- generar y transmitir al dispositivo de calentamiento sangumeo una senal de control que comprende ambas de las siguientes:

el valor calculado de dicho umbral maximo Pmax.

En un 23° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control incluye ademas:

- recibir, procedente del dispositivo de calentamiento sangumeo, al menos una senal de informacion de energfa indicativa de la energfa electrica P suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo,

- comparar dicha energfa electrica suministrada P con dicho/un umbral maximo Pmax y, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, configurar dicha orden incluida en la senal de control para reducir la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 24° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control incluye ademas:

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- recibir, procedente del dispositivo de calentamiento sangumeo, al menos a senal de informacion de ene^a indicativa de la energfa electrica P suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo,

- comparar dicha ene^a electrica suministrada P con dicho/un umbral maximo Pmax y, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, configurar dicha orden incluida en la senal de control para reducir a cero la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 25° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control incluye ademas:

- comparar dicha energfa electrica suministrada P con dicho/un umbral maximo Pmax y, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, configurar dicha orden incluida en la senal de control para apagar el dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 26° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos inyectados en la sangre e intercambiados en la unidad de tratamiento sangumeo.

En un 27° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos y en las temperaturas respectivas de los fluidos intercambiados por el aparato durante el tratamiento a traves de una o mas de dichas via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, via de infusion pre-bomba sangumea y via de evacuacion.

En un 28° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de dializado reciente.

En un 29° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via pre-infusion.

En un 30° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via post-infusion.

En un 31er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea.

En un 32° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de evacuacion.

En un 33er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en dicho flujo de sangre medido o establecido Qsangre.

En un 34° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el/un umbral maximo Pmax se calcula basandose tambien en un valor de temperatura ambiente, que es el valor de temperatura en la sala donde esta teniendo lugar el tratamiento con el aparato, siendo dicho valor de temperatura ambiente un valor medido o un valor establecido introducido por el usuario o un valor preestablecido almacenado en la unidad de control.

En un 35° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control comprende recibir un valor establecido para la temperatura deseada, en la sangre que retorna al paciente y calcular dicho/un umbral maximo Pmax basandose tambien en dicho valor de temperatura sangumea deseada.

En un 36° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un valor de temperatura sangumea deseada, concretamente la temperatura sangumea a la que se desea llevar la sangre que retorna al paciente,

- los valores de temperatura de fluido del fluido alimentado a la via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, via de infusion pre-bomba sangumea, y cualquier otra via conectada al circuito sangumeo,

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- cada uno de los valores de los caudales de fluido no nulos inyectados en el circuito sangumeo extracorporeo o intercambiados con la unidad de tratamiento sangumeo que, dependiendo de la configuracion del aparato incluyen uno o mas de: caudal de dializado Qdial, caudal pre-infusion Qrepi, caudal post-infusion Qrep2, un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, el caudal de cualquier otra via conectada al circuito sangumeo extracorporeo.

En un 37° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores el/un umbral maximo Pmax se calcula tambien basandose en un coeficiente de eficiencia del calentador ^ que relaciona el consumo electrico de los elementos calefactores con la energfa calonfica transferida a la sangre.

Un 38° aspecto se refiere a un conjunto que incluye un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores y un dispositivo de calentamiento sangumeo, en el que el dispositivo de calentamiento sangumeo tiene una seccion calefactora dotada de los componentes calefactores y configurada para recibir y calentar una parte correspondiente del circuito sangumeo extracorporeo.

En un 39° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el dispositivo de calentamiento sangumeo y el aparato de tratamiento extracorporeo de sangre son distintos, comprendiendo el dispositivo de calentamiento sangumeo:

- un sistema o unidad de alimentacion de energfa respectivo, distinto del sistema del aparato,

- un sistema de control respectivo, distinto de la unidad de control del aparato.

En un 40° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, la comunicacion del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre con el dispositivo de calentamiento sangumeo comprende una comunicacion unidireccional entre la unidad de control del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre y el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 41er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores 38° o 39°, en el que la comunicacion del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre con el dispositivo de calentamiento sangumeo comprende una comunicacion bidireccional entre la unidad de control del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre y el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 42° aspecto de acuerdo con el 38° aspecto, el dispositivo de calentamiento sangumeo es una parte componente del aparato de tratamiento extracorporeo y en el que la unidad de control del aparato incluye el sistema de control del dispositivo de calentamiento y esta configurado para ejecutar:

- una primera tarea que comprende dicho procedimiento de control, y

- una segunda tarea que comprende:

o recibir la senal de control, o ejecutar dicha orden.

En un 43er aspecto de acuerdo con el uno cualquiera de los aspectos desde el 38° al 41er, el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo esta configurado para:

recibir la senal de control,

ejecutar dicha orden incluida en la senal de control.

En un 44° aspecto de acuerdo con el uno cualquiera de los aspectos desde el 38° al 41° o de acuerdo con el 43er aspecto, el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo esta configurado para:

- recibir dicha informacion que define dicho modo de funcionamiento actual del aparato identificado, y

- si el modo de funcionamiento actual del aparato identificado es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, imponer entonces un corte o una reduccion de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 45° aspecto de acuerdo con el uno cualquiera de los aspectos desde el 38° al 41° o de acuerdo con el 43° aspecto o de acuerdo con el 44° aspecto, en el que el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo esta configurado para:

- recibir dicho valor calculado del umbral maximo Pmax,

- recibir, procedente de un sensor de absorcion de energfa, una senal de informacion de energfa indicativa de la energfa electrica P suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo,

- comparar dicha energfa electrica suministrada P con dicha energfa umbral maxima Pmax, y

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- si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, reducir la ene^a electrica P suministrada a los componentes calefactores, opcionalmente ajustar dicha ene^a electrica P a cero.

Un 46° aspecto se refiere a un dispositivo de calentamiento sangumeo que comprende:

una seccion calefactora dotada de componentes calefactores y configurada para recibir y calentar una parte correspondiente de un circuito sangumeo extracorporeo,

una unidad o sistema de alimentacion de energfa conectada a los componentes calefactores,

un sistema de control activo sobre la unidad o sistema de alimentacion de energfa y conectable, por ejemplo por medio de una via de comunicacion, a la unidad de control del aparato de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores de 1er a 37°, en el que el sistema de control esta configurado para:

- establecer una comunicacion con la unidad de control de dicho aparato,

- recibir la senal de control,

- ejecutar dicha orden incluida en la senal de control.

Un 47° aspecto se refiere a un dispositivo de calentamiento sangumeo que comprende:

- recibir dicha informacion que define dicho modo operativo actual del aparato, y

- si el modo operativo actual identificado del aparato es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, a continuacion imponer un corte o una reduccion de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 48° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, el sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo esta configurado para:

- recibir dicho valor calculado del umbral maximo Pmax,

- recibir, de un sensor de absorcion de energfa, una senal de informacion de energfa indicativa de la energfa electrica P suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo,

- si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, reducir la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores.

En un 49° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores se ajusta a cero.

Un 50° se refiere a metodo de controlar la energfa electrica suministrada a componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangumeo activo sobre un circuito sangumeo extracorporeo de un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre.

Un 51er aspecto se refiere a un metodo de controlar la energfa electrica suministrada a componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangumeo activo sobre un circuito sangumeo extracorporeo de un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre del tipo de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 1° a 37°.

En un 52° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, el metodo comprende la ejecucion de un procedimiento de control (que puede ser ejecutado por la unidad de control del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre del aparato de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 1° a 37°) que comprende las etapas de:

- establecer una comunicacion con dicho dispositivo de calentamiento sangumeo,

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- una informacion que define dicho modo operativo actual identificado.

Notese que la comunicacion puede ser por cable o inalambrica, y en particular puede ser una comunicacion bidireccional por cable, o una comunicacion bidireccional inalambrica, o una comunicacion unidireccional por cable (desde la unidad de control hasta el sistema de control solamente), o una comunicacion unidireccional inalambrica (desde la unidad de control hasta el sistema de control solamente).

En un 53° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la senal de control comprende ambas de las siguientes:

- una informacion que define dicho modo operativo actual identificado del aparato.

En un 54° aspecto de acuerdo con uno cualquiera del 52° o 53° aspecto, la etapa de identificar un modo de funcionamiento actual del aparato comprende comprobar si el modo de funcionamiento actual es o no un modo sin ningun flujo a traves del circuito sangumeo extracorporeo.

En un 55° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los 3 aspectos anteriores, la etapa de identificar un modo operativo actual del aparato comprende comprobar si el modo operativo actual es o no un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente.

En un 56° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los 4 aspectos anteriores, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

En un 57° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los 5 aspectos anteriores, el procedimiento de control comprende ademas recibir al menos una senal de informacion de energfa que incluye informacion relacionada con la energfa electrica P suministrada los componentes calefactores de dicho dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 58° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los 6 aspectos anteriores, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

En un 59° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 57°, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato es un modo donde no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente,

En un 60° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los ocho aspectos anteriores, si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, el procedimiento de control comprende repetir al menos la etapa de identificacion, despues de cierto lapso de tiempo desde una etapa de identificacion anterior. El lapso de tiempo puede ser un lapso de tiempo prefijado, por ejemplo, que dura de 1 a 30 minutos.

En un 61er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los nueve aspectos anteriores, si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, el procedimiento de control comprende repetir al menos la etapa de identificacion, despues de la deteccion de un cambio en el modo operativo de dicho aparato.

En un 62° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los diez aspectos anteriores, dicho aparato comprende al menos una via de fluido de tratamiento directa o indirectamente conectable a dicho circuito sangumeo extracorporeo y en el que el procedimiento de control comprende calcular un umbral maximo de energfa electrica Pmax autorizado a ser suministrado a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo, en el que el umbral

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maximo Pmax se calcula al menos basandose en caudales de fluido medidos o establecidos en dicha al menos una via de fluido de tratamiento.

En un 63° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, la unidad de control incluye en la senal de control una orden adicional que esta dirigida a imponer que la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo este por debajo de dicho umbral maximo Pmax.

En un 64° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, el aparato tiene el circuito sangumeo extracorporeo montado sobre la parte de soporte, con la unidad de tratamiento teniendo una membrana semipermeable que divide la misma unidad de tratamiento en una camara sangumea y una camara de dializado, y en el que dicha al menos una via de fluido de tratamiento del aparato comprende una o mas en el grupo de:

- una via de evacuacion conectada a una salida de dicha camara de dializado.

En un 65° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los tres aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en uno o mas de los siguientes caudales:

- un caudal pre-infusion Qrepi que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via preinfusion,

En un 66° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

En un 67° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un caudal pre-infusion Qrepi que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via preinfusion.

En un 68° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los tres aspectos anteriores, en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

En un 69° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los cuatro aspectos anteriores en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea.

En un 70° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los cinco aspectos anteriores en el que el umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

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En un 71er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los control comprende:

- calcular un umbral maximo de energfa electrica medido a traves de una o mas de las siguientes vfas:

una via de dializado reciente conectable a la camara de dializado de la unidad de tratamiento, una via pre-infusion conectable a la via de extraccion de sangre, una via post-infusion conectable a la via de retorno de sangre, una via de infusion pre-bomba sangumea,

y una via de evacuacion conectable a una salida de la camara de dializado de dicha unidad de tratamiento.

el valor calculado de dicho umbral maximo Pmax.

En un 72° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 70° el procedimiento de control comprende:

una via de dializado reciente conectable a la camara de dializado de la unidad de tratamiento, una via pre-infusion conectable a la via de extraccion de sangre, una via post-infusion conectable a la via de retorno de sangre, una via de infusion pre-bomba sangumea, y

una via de evacuacion conectable a una salida de la camara de dializado de dicha unidad de tratamiento.

el valor calculado de dicho umbral maximo Pmax.

En un 73° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 72°, el procedimiento de control incluye ademas:

En un 74° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 73°, el procedimiento de control incluye ademas:

- comparar dicha energfa electrica suministrada P con dicho/un umbral maximo Pmax y, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, configurar dicha orden incluida en la senal de control para reducir a cero la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 75° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 74°, el procedimiento de control incluye ademas:

aspectos anteriores del 52° al 70°, el procedimiento de Pmax al menos basandose en el caudal establecido o

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- comparar dicha ene^a electrica suministrada P con dicho/un umbral maximo Pmax y, si se detecta que la energfa electrica suministrada P es mayor o igual que dicho umbral maximo Pmax, configurar dicha orden incluida en la senal de control para apagar el dispositivo de calentamiento sangumeo.

En un 76° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 75°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos inyectados en la sangre e intercambiados en la unidad de tratamiento sangumeo.

En un 77° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 76°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos y en las temperaturas respectivas de los fluidos intercambiados por el aparato durante el tratamiento a traves de una o mas de dichas via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, via de infusion pre-bomba sangumea y via de evacuacion.

En un 78° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 77°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de dializado reciente.

En un 79° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 78°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via pre-infusion.

En un 80° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 79°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via post-infusion.

En un 81er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 80°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea.

En un 82° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 81°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en el caudal de fluido y en la temperatura respectiva del fluido intercambiado por el aparato durante el tratamiento a traves de dicha via de evacuacion.

En un 83° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 82°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en dicho flujo de sangre medido o establecido Qsangre.

En un 84° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 83°, el/un umbral maximo Pmax se calcula basandose tambien en un valor de temperatura ambiente, que es el valor de temperatura en la sala donde esta teniendo lugar el tratamiento con el aparato, siendo dicho valor de temperatura ambiente un valor medido o un valor establecido introducido por el usuario o un valor preestablecido almacenado en la unidad de control.

En un 85° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 84°, el procedimiento de control comprende recibir un valor establecido para la temperatura deseada en la sangre que retorna al paciente y calcular dicho/un umbral maximo Pmax basandose tambien en dicho valor de temperatura sangumea deseada.

En un 86° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 85°, el/un umbral maximo Pmax se calcula al menos basandose en:

- cada uno de los valores de los caudales de fluido no nulos inyectados en el circuito sangumeo extracorporeo o intercambiados con la unidad de tratamiento sangumeo que, dependiendo de la configuracion del aparato, incluyen uno o mas de: caudal de dializado Qdial, caudal pre-infusion Qrepi, caudal post-infusion Qrep2, un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, el caudal de cualquier otra via conectada al circuito sangumeo extracorporeo.

En un 87° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 86°, el/un umbral maximo Pmax se calcula tambien basandose en un coeficiente de eficiencia del calentador ^ que relaciona el consumo electrico de los elementos calefactores con la energfa calonfica transferida a la sangre.

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En un 88° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, en el que el fluido que fluyo en dichas una o mas v^as de fluido de tratamiento es un lfquido (por ejemplo, una solucion acuosa) o un gas (por ejemplo un gas que contiene oxfgeno).

En un 89° aspecto, se proporciona un portador de datos que incluye instrucciones ejecutables por una unidad de control de un aparato de tratamiento sangumeo. Las instrucciones estan configuradas de modo que, cuando son ejecutadas por la unidad de control, causan la ejecucion del procedimiento de control de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores del 52° al 87°.

En un 90° aspecto de acuerdo con el aspecto anterior, el portador de datos puede ser cualquier soporte adecuado para almacenar datos, tal como a modo de ejemplo no limitante: una RAM, una ROM, una EPROM, un disco optico o magnetico, una onda electromagnetica, un dispositivo de almacenamiento de memoria en masa tal como un disco duro o un banco de memoria flash.

En un 91er aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los dos aspectos anteriores, el aparato de tratamiento extracorporeo de sangre es del tipo de acuerdo con los aspectos del 1° al 37°.

En un 92° aspecto de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos anteriores, el procedimiento de control comprende la etapa de enviar la senal de control al dispositivo de calentamiento sangumeo. En particular, la unidad de control del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre de acuerdo con los aspectos del 1° al 37° puede estar configurada para enviar la senal de control al sistema de control del dispositivo de tratamiento sangumeo.

Descripcion de los dibujos

Aspectos de la invencion se muestran en los dibujos adjuntos, que se proporcionan a modo de ejemplo no limitante, en los que:

La figura 1 muestra esquematicamente un primer ejemplo de un aparato de tratamiento sangumeo;

La figura 2 muestra esquematicamente un segundo ejemplo de un tratamiento sangumeo;

La figura 3 muestra un primer diagrama de flujo de un procedimiento para controlar la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangumeo;

La figura 4 muestra un segundo diagrama de flujo de un procedimiento alternativo para controlar la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangumeo;

La figura 5 muestra un tercer diagrama de flujo de un procedimiento alternativo para controlar la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangumeo;

La figura 6 muestra una vista en alzado esquematica de un armario de un aparato de tratamiento sangumeo, por ejemplo del tipo de la figura 1 o la figura 2, que tiene un panel frontal configurado para sostener un circuito sangumeo extracorporeo;

La figura 7 muestra una ilustracion de un primer modelo para calcular la perdida de calor para estimar la energfa que debe transferirse a la sangre del paciente para equilibrar las perdidas de calor a la atmosfera; y La figura 8 muestra una ilustracion de un segundo modelo para calcular la perdida de calor para estimar la energfa que debe transferirse a la sangre del paciente para equilibrar las perdidas de calor a la atmosfera.

Descripcion detallada

Las figuras 1 y 2 muestran realizaciones ejemplificantes y no limitantes de un aparato para el tratamiento extracorporeo de sangre. Notese que los mismos componentes se identifican mediante los mismos numeros de referencia en las figuras 1 y 2.

La figura 1 muestra esquematicamente un primer ejemplo de un aparato de tratamiento sangumeo 1 disenado para suministrar uno cualquiera de los siguientes tratamientos: hemodialisis, hemofiltracion, hemodiafiltracion, y ultrafiltracion.

El aparato 1 comprende una unidad de tratamiento 2 que tiene una camara primaria 3 y una camara secundaria 4 separadas por una membrana semipermeable 5. Dependiendo del tratamiento, la membrana de la unidad de tratamiento puede seleccionarse para tener diferentes propiedades y rendimientos. Una via de extraccion de sangre 6 esta conectada a una entrada de la camara primaria 3, y una via de retorno de sangre 7 esta conectada a una salida de la camara primaria 3. La via de extraccion de sangre, la camara primaria 3 y la via de retorno de sangre 7 son parte de un circuito sangumeo extracorporeo 100. En uso, el circuito sangumeo extracorporeo 100 esta montado sobre una parte de soporte 101 del aparato 1. Con referencia a la figura 6, la parte de soporte 101 puede ser un panel frontal o lateral del armario 1a del aparato 1.

En uso, la via de extraccion de sangre 6 y la via de retorno de sangre 7 estan conectadas a una aguja o a un cateter u otro dispositivo de acceso (no mostrado) que se coloca a continuacion en comunicacion fluida con el aparato vascular del paciente, de modo que la sangre pueda ser extrafda a traves de la via de extraccion de sangre, se le

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pueda hacer pasar a traves de la camara primaria y a continuacion pueda ser devuelta al aparato vascular del paciente a traves de la via de retorno de sangre 7.

Un separador de aire, tal como un colector de burbujas 8 puede estar presente en la via de retorno de sangre 7. Ademas, una pinza de seguridad 9 controlada por una unidad de control 10 puede estar presente en la via de retorno de sangre 7 aguas abajo del colector de burbujas 8. Un sensor de burbujas, por ejemplo asociado con el colector de burbujas 8 o acoplado a una parte de la via 7 entre el colector de burbujas 8 y la pinza 9 puede estar presente. Si esta presente, el sensor de burbujas esta conectado a la unidad de control l0 y envfa a la unidad de control 10 senales para que la unidad de control cause el cierre de la pinza 9 en caso de que se detecten una o mas burbujas por encima de ciertos umbrales de seguridad.

Tal como se muestra en la figura 1, el flujo sangumeo Qsangre a traves de las vfas sangumeas esta controlado por una bomba sangumea 11, por ejemplo una bomba sangumea peristaltica, que actua sobre la via de extraccion de sangre (tal como se muestra en la figura 1) o sobre la via de retorno de sangre. Un operador puede introducir un valor establecido para el caudal sangumeo Qsangre a traves de una interfaz del usuario 12, y la unidad de control 10, durante el tratamiento, pueden estar configuradas para controlar la bomba sangumea basandose en el caudal establecido. La unidad de control 10 puede comprender un procesador digital (CPU) y memoria (o memorias), un circuito analogico, o una combinacion de los mismos, tal como se explica en mas detalle en la seccion “unidad de control”.

Una via de fluido efluente 13 esta conectada, en un extremo, a una salida de la camara secundaria 4 y, en otro extremo, a un desecho, que comprende por ejemplo un recipiente de fluido efluente 14 que recoge el fluido extrafdo de la camara secundaria o una via de drenaje. La realizacion de la figura 1 tambien presenta una via de fluido pre- dilucion 15 conectada a la via de extraccion de sangre. Esta via 15 suministra fluido de sustitucion procedente de una fuente de fluido de infusion, tal como el recipiente 16, conectada en un extremo de la via de fluido pre-dilucion.

Notese que, como alternativa a o ademas de, la via de fluido pre-dilucion, el aparato de la figura 1 puede incluir una via de fluido post-dilucion 25 que puede estar conectada a la via de retorno de sangre 7 en el colector de burbujas 8 o aguas arriba del colector de burbujas 8 (esta opcion se muestra con lmeas discontinuas en la figura 1) o incluso aguas abajo del colector de burbujas (por ejemplo aguas abajo de la pinza 9). La via post-infusion 25 conecta una fuente de fluido de infusion, tal como un recipiente 26, a la via de retorno de sangre. Tal como se ha mencionado, el aparato de la figura 1 puede incluir tanto una via de fluido pre-dilucion como una via de fluido post-infusion 15 y 25. En este caso, cada via de fluido de infusion puede estar conectada a un recipiente de fluido de infusion respectivo o las dos vfas de fluido de infusion pueden recibir fluido de infusion procedente de una misma fuente de fluido de infusion, tal como un mismo recipiente de fluido de infusion. Adicionalmente, el aparato 1 puede presentar una via de infusion adicional 21 conectada, en un extremo, con una parte 6a de la via de extraccion de sangre 6 posicionada aguas arriba de la bomba sangumea 11 y, en su otro extremo, con un recipiente de fluido de infusion adicional 23, que por ejemplo puede contener un farmaco, o un anticoagulante regional tal como una solucion de citrato, o una solucion de nutrientes u otra. Esta via de infusion adicional se denomina en el presente documento como via de infusion pre-bomba sangumea 21. El aparato de la figura 1, puede incluir ademas una via de fluido de dialisis 19 conectada en un extremo con un recipiente de fluido de dialisis 20 y en su otro extremo con la entrada de la camara secundaria 4 de la unidad de tratamiento.

Aunque el aparato ejemplificante mostrado en la figura 1 comprende todas las vfas 13, 19, 15, 21 y 25, esto no debe leerse de manera limitante. De hecho, el aparato 1 puede ser del tipo que tiene solamente una o mas de las vfas descritas anteriormente. Por ejemplo el aparato 1 puede incluir:

- solamente la via de efluente 13;

- solamente la via de efluente 13 y la via de dializado 19;

- solamente la via de efluente y la via de infusion pre-dilucion 15;

- solamente la via de efluente y la via de infusion post-dilucion 25;

- la via de efluente 13, y las vfas de infusion pre-dilucion y post-dilucion 15 y 25;

- la via de efluente 13, las vfas de infusion pre-dilucion y post-dilucion 15 y 25, la via de infusion pre-bomba sangumea 21.

Dependiendo del tipo de aparato 1, y dependiendo, por lo tanto, del numero y el tipo de vfas presentes, bombas correspondientes pueden estar o no presentes. Una bomba de fluido efluente 17 funciona en la via de fluido efluente 13 bajo el control de dicha unidad de control 10 para regular el caudal Qeflu a traves de la via de fluido efluente 13. Si el aparato tiene una via pre-dilucion 15, entonces una bomba pre-infusion 18 actua sobre la via de infusion pre- dilucion 15 para regular el caudal Qrep1 a traves de la misma via de infusion pre-dilucion. Si el aparato tiene una via post-dilucion 25, entonces una bomba post-infusion 27 actua sobre la via de infusion post-dilucion 25 para regular el caudal Qrep2 a traves de la misma via de infusion post-dilucion. Notese que en caso de dos vfas de infusion (pre- dilucion y post-dilucion) cada via de infusion puede cooperar con una bomba de infusion respectiva 18, 27.

En caso de que el aparato tenga la via 19, una bomba de lfquido de dialisis 28 funciona en la via de fluido lfquido de dialisis 19 bajo el control de dicha unidad de control 10, para suministrar fluido desde el recipiente de lfquido de

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dialisis a la camara secundaria a un caudal Qdial. En caso de que la lmea 21 este presente, una bomba 22, tambien controlada por la unidad de control 10, puede actuar sobre un segmento de la v^a de infusion pre-bomba sangumea 21 para regular un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpbp. La bomba de lfquido de dialisis 28, la bomba o bombas de fluido de infusion 18, 27 y la bomba de fluido efluente 17 y la bomba 22 estan conectadas de forma operativa a la unidad de control 10 que controla las bombas. El control de las bombas puede llevarse a cabo mediante la unidad de control, basandose en valores establecidos de caudales deseados a traves de las vfas anteriores tal como son introducidos por el usuario o tal como estan pre-almacenados en una memoria conectada a la unidad de control 10.

En caso de que las fuentes de los fluidos sean recipientes, tales como bolsas tal como se muestra en la figura 1, entonces pueden usarse balanzas 33, 34, 35, 36, 39 para proporcionar senales de peso a la unidad de control 10 y permitir, de este modo, a la unidad de control determinar, por ejemplo periodicamente, el caudal real a traves de cada via 13, 15, 19, 21,25 y regular la velocidad de las bombas en consecuencia. Notese que el caudal a traves de las vfas anteriores o al menos la tasa de perdida de peso global puede determinarse usando sensores diferentes de balanzas. Por ejemplo, podnan usarse sensores de flujo de masa de Coriolis, sensores de flujo mecanicos, sensores de flujo electromagneticos, sensores de flujo volumetricos para detectar o permitir la deteccion por la unidad de control del caudal real a traves de cada una las vfas anteriores. Ademas, en lugar de usar recipientes de fluido 16, 20, 23, 26 el fluido de sustitucion y/o el fluido de dialisis pueden ser producidos en lmea por el aparato 1 y a continuacion suministrarse al circuito sangumeo extracorporeo (en el caso del fluido de sustitucion) y a la segunda camara 4 de la unidad de tratamiento 2 (en el caso del fluido dialisis).

La unidad de control 10 tambien esta conectada a la interfaz del usuario 12, por ejemplo una interfaz grafica del usuario, que recibe entradas del operador y visualiza las salidas del aparato. Por ejemplo, la interfaz grafica del usuario 12 puede incluir una pantalla tactil, una pantalla de visualizacion y teclas ngidas para introducir entradas del usuario o una combinacion de las mismas.

Una segunda realizacion del aparato 1 se muestra en la figura 2. El aparato de la figura 2 es un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre que comprende una unidad de tratamiento 2 (que puede ser una unidad de filtracion o un intercambiador de sangre-gas o columna de adsorcion o cualquier otro tipo de dispositivo configurado para aplicar un tratamiento a la sangre entrante). Una via de extraccion de sangre 6 esta conectada a una entrada de sangre a la unidad de tratamiento 2, y una via de retorno de sangre 7 esta conectada a una salida de sangre desde la unidad de tratamiento. Como en la realizacion de la figura 1, la via de extraccion de sangre 6 y la via de retorno de sangre 7 estan conectadas en uso a una aguja o a un cateter u otro dispositivo de acceso (no mostrado) que se coloca a continuacion en comunicacion fluida con el aparato vascular del paciente, de modo que la sangre pueda ser extrafda a traves de la via de extraccion de sangre, se le puede hacer fluir a traves de la unidad de tratamiento y a continuacion devolverse al aparato vascular del paciente a traves de la via de retorno de sangre.

Un separador de aire, tal como un colector de burbujas 8 puede estar presente en la via de retorno de sangre; ademas, una pinza de seguridad 9 controlada por unidad de control 10 puede estar presente en la via de retorno de sangre aguas abajo del colector de burbujas 8. Un sensor de burbujas, por ejemplo asociado con el colector de burbujas 8 o acoplado a una parte de la via 7 entre el colector de burbujas 8 y la pinza 9 puede estar presente: si esta presente, el sensor de burbujas esta conectado a la unidad de control 10 y envfa a la unidad de control senales para que la unidad de control cause el cierre de la pinza 9 en caso de que se detecten una o mas burbujas por encima de ciertos umbrales de seguridad. Tal como se muestra en la figura 2, el flujo sangumeo a traves de las vfas sangumeas esta controlado por una bomba sangumea 11, por ejemplo una bomba sangumea peristaltica, que actua sobre la via de extraccion de sangre (tal como se muestra en la figura 2) o sobre la via de retorno de sangre.

Como en el ejemplo de la figura 1, un operador puede introducir un valor establecido para el caudal sangumeo Qsangre a traves de una interfaz del usuario 12 y la unidad de control 10, durante el tratamiento, esta configurada para controlar la bomba sangumea basandose en el caudal establecido. La unidad de control puede comprender un procesador digital (CPU) y memoria (o memorias), un circuito de tipo analogico, o una combinacion de los mismos tal como se explica con mas detalle en la seccion a continuacion dedicada a la “unidad control”. La unidad de control 10 tambien esta conectada a la interfaz del usuario 12, por ejemplo una interfaz grafica del usuario, que recibe entradas del operador y visualiza las salidas del aparato. Por ejemplo, la interfaz grafica del usuario 12 puede incluir una pantalla tactil, una pantalla de visualizacion y teclas ngidas para introducir entradas del usuario o una combinacion de las mismas.

Con referencia a ambos ejemplos de las figuras 1 y 2, un dispositivo de calentamiento sangumeo 200 esta asociado con el aparato 1 para formar un conjunto que esta adaptado para tratar la sangre y mantener la sangre dentro de ciertos lfmites de temperatura deseada. El dispositivo de calentamiento sangumeo 200 puede ser un dispositivo independiente (por ejemplo una unidad autonoma separada ffsicamente del aparato 1) que coopera con el aparato 1 y - en particular - que calienta una parte del circuito sangumeo extracorporeo 100. En este caso, el dispositivo de calentamiento sangumeo 200 comprende su propio sistema de control 201 y su propio sistema de alimentacion de energfa 202 que son respectivamente distintos de la alimentacion de energfa y de la unidad de control 10 del aparato 1. La unidad de control 10 del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre 1 esta configurada para comunicarse con el sistema de control 201 del dispositivo de calentamiento sangumeo 200. Como alternativa, el

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dispositivo de calentamiento 200 puede ser un componente del aparato 1: en este caso, el dispositivo de calentamiento no es una unidad autonoma independiente, sino en su lugar parte del aparato 1.

En esta segunda alternativa, la alimentacion de energfa del aparato 1 tambien puede servir y estar conectada al dispositivo de calentamiento sangumeo. Ademas, la unidad de control 10 controla directamente el dispositivo de calentamiento sangumeo. En particular, la unidad de control 10 puede estar configurada para ejecutar al menos dos tareas: en primer lugar, controlar el funcionamiento del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre, y, en segundo lugar, controlar el funcionamiento del dispositivo de calentamiento sangumeo.

En ambos casos, el dispositivo de calentamiento sangumeo 200 tiene una seccion calefactora 203 configurada para recibir y calentar una parte calentada correspondiente 102 del circuito sangumeo extracorporeo 100. Por ejemplo, la parte calentada 102 del circuito sangumeo 100 puede estar en forma de una bolsa sustancialmente plana insertable en un asiento calefactor provisto en la seccion calefactora 203 del dispositivo de calentamiento sangumeo. La bolsa plana presenta una entrada y una salida conectada al circuito sangumeo extracorporeo. Como alternativa, la parte calentada 102 puede incluir una seccion del conducto o un cartucho ngido insertado en la seccion de parte calefactora 203 del dispositivo de calentamiento sangumeo 200 que, por ejemplo, puede comprender un manguito calefactor o un serpenton calefactor enrollado alrededor del tramo del conducto.

El dispositivo de calentamiento sangumeo 200 tambien puede incluir un primer sensor de temperatura 204 configurado para medir al menos una temperatura sangumea en una descarga del dispositivo de calentamiento sangumeo y, opcionalmente, un segundo sensor de temperatura 205 configurada para medir una temperatura sangumea adicional en una admision del dispositivo de calentamiento sangumeo. El dispositivo de calentamiento sangumeo incluye ademas un sensor de alimentacion de energfa 206 configurado para medir al menos un valor de energfa electrica real suministrada a (o absorbida por) los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo. El sensor 204, el sensor 205 (si esta presente) y el sensor 206 estan conectados al sistema de control 201 del dispositivo de calentamiento sangumeo 200 o directamente a la unidad de control 10 del aparato 1.

Tal como se muestra en las figuras 1, 2 y 6 el dispositivo de calentamiento sangumeo esta asociado con el circuito sangumeo en correspondencia con la via de retorno de sangre, por ejemplo aguas arriba del colector de burbujas 8. Sin embargo, puede estar previsto que el dispositivo de calentamiento sangumeo este asociado con la via de extraccion de sangre. En la practica, la parte calefactora 203 tiene elementos calefactores (por ejemplo, impedancias electricas, emisores de infrarrojos u otros tipos de elementos calefactores) configurados para calentar la parte calentada correspondiente 102 del circuito sangumeo.

La unidad de control 10 del aparato 1 esta configurada para establecer una comunicacion con dicho dispositivo de calentamiento sangumeo 200. La comunicacion puede depender de un sistema de telecomunicaciones por cable o inalambrico y esta configurada para permitir al menos a la unidad de control 10 enviar ordenes al dispositivo de calentamiento sangumeo o al sistema de control del dispositivo de calentamiento sangumeo.

El aparato 1 esta configurado para funcionar en una pluralidad de modos operativos distintos y la unidad de control 10 es capaz de identificar, por ejemplo a intervalos de tiempo regulares, el modo operativo que esta siendo ejecutado. Una vez establecido o antes de haber establecido la comunicacion con el dispositivo de calentamiento sangumeo, la unidad de control 10 puede identificar, entre la pluralidad de modos de funcionamiento del aparato, el modo operativo actual, que es el modo en el que el aparato esta funcionando en el instante de la identificacion. Sin estar limitada a un ejemplo espedfico, la unidad de control 10 puede identificar si el aparato esta funcionando en un modo en el que no hay flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo (por ejemplo en modo de cebado del circuito sangumeo extracorporeo, o si el aparato esta en modo de preparacion de fluido de fluidos a inyectar en el circuito extracorporeo o a enviar a la unidad de tratamiento, o si el aparato esta en modo de interrupcion del tratamiento con la bomba sangumea detenida), o si el aparato esta funcionando en un modo en el que hay circulacion de sangre en el circuito sangumeo extracorporeo (esto ocurre por ejemplo durante el modo de ejecucion del tratamiento mientras administra la terapia a un paciente).

Una vez que ha sido identificado el modo operativo actual, la unidad de control 10 esta configurada para generar y emitir una senal de control para el dispositivo de calentamiento sangumeo. De acuerdo con un aspecto de la invencion, la senal de control comprende una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sangumeo un modo de funcionamiento que depende del modo operativo actual identificado del aparato 1. En otras palabras, la orden para el dispositivo de calentamiento sangumeo esta en funcion del modo operativo espedfico del aparato 1 que ha sido identificado. Por lo tanto, la orden puede cambiar dependiendo del modo operativo espedfico que el aparato 1 este ejecutando. Se consideran, a modo de ejemplo no limitante, dos modos operativos: modo de procedimiento de cebado y modo de ejecucion del tratamiento; si por ejemplo el aparato termina el procedimiento de cebado y - despues de la conexion al paciente - se ajusta para ejecucion del tratamiento, entonces el modo operativo del aparato cambia, causando de este modo un cambio correspondiente en la senal de control. Notese que un cambio en el modo operativo puede tener lugar en otras circunstancias, por ejemplo:

- cuando el usuario/la unidad de control 10 detiene el tratamiento, o

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- cuando el usuario/la unidad de control 10 cambia uno o mas caudales de la bomba sangumea, de la bomba de dialisis o de la bombas de infusion. La unidad de control envfa a continuacion la senal de control - mediante dicha comunicacion - al dispositivo de calentamiento sangumeo 200.

Con referencia ahora a las figuras 3-5, se describen varios procedimientos alternativos para el control de la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo 200; las etapas del procedimiento mostradas en los diagramas de flujo de las figuras 3-5 pueden ser ejecutables completamente por la unidad de control 10 o en parte por la unidad de control 10 y en parte por el sistema de control 201 asociado con el dispositivo de calentamiento sangumeo 200. La TABLA I a continuacion presenta esquematicamente varias posibles configuraciones del sistema formado por el dispositivo de calentamiento sangumeo 200 y el aparato 1: en particular para cada configuracion en la TABLa 1 se indica que etapas del procedimiento son ejecutadas por la unidad de control 10 y cuales son ejecutadas por el sistema de control 201.

La figura 3 muestra un primer diagrama de flujo de las etapas que la unidad de control 10 del aparato 1 puede estar configurada para ejecutar, de acuerdo con una primera realizacion. El primer diagrama de flujo y las etapas descritas en su interior pueden aplicarse a uno cualquiera del aparato de la figura 1 y 2. En la etapa 300, la unidad de control 10 establece una comunicacion con el dispositivo de calentamiento sangumeo (DCS en las figuras 3-5). Esta comunicacion puede ser una comunicacion unidireccional desde la unidad de control 10 hasta el sistema de control 201 o una comunicacion bidireccional entre la unidad de control 10 y el sistema de control 201. En la etapa 301, que puede tener lugar antes o despues de establecer la comunicacion, la unidad de control 10 lleva a cabo una etapa de identificacion comprobando cual es el modo que esta siendo ejecutado actualmente en el aparato 1 (denominado en lo sucesivo modo operativo actual). En la etapa 302, si el modo operativo actual identificado es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo, tal como por ejemplo un modo de interrupcion del tratamiento (bomba sangumea detenida o paciente desconectado) o un modo de cebado (no hay sangre presente en el circuito sangumeo) o un modo de preparacion de fluido (no hay sangre presente en el circuito sangumeo), entonces la unidad de control 10 esta configurada para generar y emitir una senal de control para el dispositivo de calentamiento sangumeo 200 y para incluir en la senal de control una orden dirigida para (etapa 303):

- imponer el corte de la energfa electrica suministrada al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo; notese que esto tambien podna hacerse imponiendo apagar todo el dispositivo de calentamiento sangumeo (vease la configuracion A o D en la TABLA I a continuacion); o

- imponer que la energfa electrica maxima autorizada para ser absorbida por los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo se ajuste a cero; o

- imponer que la energfa electrica maxima autorizada para ser absorbida por los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo se ajuste a un umbral mmimo, diferente de cero (este puede ser el caso cuando el paciente esta conectado, la sangre esta presente en el circuito extracorporeo, pero la bomba sangumea ha sido apagada).

Por ejemplo, la senal de control anterior que incluye dicha orden puede ser enviada desde la unidad de control 10 hasta el sistema de control 201 del dispositivo de calentamiento que a continuacion ejecuta la orden. Este puede ser el caso, por ejemplo, cuando el aparato 1 y el dispositivo de calentamiento 200 son dos dispositivos independientes que se comunican entre sf (vease la configuracion A en la TABLA I a continuacion). Como alternativa, la unidad de control 10 puede detener directamente o reducir drasticamente la alimentacion de energfa electrica al dispositivo de calentamiento 200 basandose en el contenido de la senal de control anterior: la accion directa de la unidad de control 10 sobre el dispositivo que suministra energfa al dispositivo de calentamiento puede tener lugar cuando el dispositivo de calentamiento es una parte integrada en el aparato 1(vease la configuracion D en la TABLA I a continuacion).

Si, en su lugar, el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo, tal como por ejemplo un modo de ejecucion del tratamiento (o cualquier otro modo para el que se espera que el dispositivo de calentamiento sangumeo caliente la sangre), entonces la alimentacion de energfa al dispositivo de calentamiento sangumeo no se interrumpe no se ajusta a un mmimo. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 3, la unidad de control puede configurarse para volver en bucle a la etapa de identificacion.

La unidad de control esta configurada para repetir el ciclo anterior, por ejemplo despues de cierto lapso de tiempo AT (304).

La figura 4 muestra un segundo diagrama de flujo de las etapas del procedimiento que la unidad de control 10 del aparato 1 puede estar configurada para ejecutar, de acuerdo con una segunda realizacion. El diagrama de flujo de la segunda realizacion puede incluir las etapas del procedimiento 301, 302, 303, 304 descritas en comunicacion con la primera realizacion (por lo tanto, la descripcion realizada para la primera realizacion no se repite) y ciertas etapas mas que se describen a continuacion y que pueden ser ejecutadas por la unidad de control 10 en caso de que, en la etapa 302, se haya determinado que el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo. De acuerdo con la segunda realizacion de la figura 4, en caso de que en la etapa 302 se haya identificado un modo con presencia de flujo sangumeo, la unidad de control esta configurada para:

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- adquirir (etapa 305) el valor de la energfa electrica (en el presente documento indicada con P) absorbida por los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento, y

- controlar (etapa 306) que dicha energfa electrica P autorizada para ser absorbida por los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo no supere un umbral maximo de energfa electrica (a continuacion en el presente documento Pmax). Este umbral maximo Pmax puede estar predefinido o puede calcularse basandose en la identificacion del modo operativo espedfico del aparato 1 (diversos metodos ejemplificantes para el calculo de Pmax se desvelan a continuacion en el presente documento en una seccion dedicada).

Para conseguir este control sobre la absorcion de energfa (etapas 305 y 306), la energfa electrica P puede medirse mediante medios apropiados en el dispositivo de calentamiento (por ejemplo, un sensor 206) y comunicase mediante el sistema de control 201 a la unidad de control 10, o la energfa electrica P puede medirse mediante medios apropiados directamente conectados a la unidad de control 10. Una vez que la unidad de control ha adquirido el valor de la energfa electrica P y del umbral maximo Pmax, la unidad de control 10 esta configurada para comparar P con el umbral maximo Pmax. Si P< Pmax, la unidad de control puede estar configurada para simplemente volver en bucle a la etapa de identificacion, por ejemplo despues de cierto lapso de tiempo AT (304). Si, en su lugar, P^ Pmax, la unidad de control puede estar configurada para generar y emitir una senal de control adicional para el dispositivo de calentamiento sangumeo 200 y para incluir en la senal de control una orden dirigida a imponer una reduccion, o un corte, de la alimentacion de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (vease la configuracion B en la TABLA I a continuacion). Por ejemplo, la senal de control anterior que incluye dicha orden puede ser enviada por la unidad de control 10 al sistema de control 201 del dispositivo de calentamiento: este puede ser el caso, por ejemplo, cuando el aparato 1 y el dispositivo de calentamiento 200 son dos dispositivos independientes en comunicacion entre sf (vease la configuracion B en la tabla 1 a continuacion). La senal de control es recibida a continuacion por el sistema de control 201 que, a su vez, esta configurado para ejecutar la orden incluida en la senal de control. Como alternativa, la unidad de control 10 puede detener o reducir directamente la alimentacion de energfa electrica a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento: la accion directa de la unidad de control 10 sobre la energfa suministrada al dispositivo de calentamiento puede tener lugar cuando el dispositivo de calentamiento es una parte integrada en el aparato 1 (vease la configuracion E en la TABLA I a continuacion).

La figura 5 muestra un tercer diagrama de flujo de las etapas del procedimiento que la unidad de control 10 del aparato 1 puede estar configurada para ejecutar, de acuerdo con una tercera realizacion. El tercer diagrama de flujo y las etapas del procedimiento descritas en el presente documento pueden aplicarse a uno cualquiera del aparato de la figura 1 y 2. De acuerdo con la tercera realizacion de la figura 5, la unidad de control puede estar configurada para ejecutar las etapas 300, 301, 302, 303 y 304, tal como se desvela en relacion con la primera realizacion de la figura 3 (por lo tanto, la descripcion realizada para la primera realizacion no se repite) y ciertas etapas mas que se describen a continuacion y que pueden ser ejecutadas por la unidad de control 10 en caso de que, en la etapa 302, se haya determinado que el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo.

De acuerdo con la tercera realizacion de la figura 5, en caso de que en la etapa 302 se haya identificado un modo con presencia de flujo sangumeo, la unidad de control 10 esta configurada para calcular (etapa 306) un umbral electrico maximo Pmax autorizado para ser absorbido por los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento 200 al menos basandose en la identificacion del modo operativo espedfico del aparato 1: detalles de posibles maneras de calcular Pmax se proporcionan en una seccion independiente a continuacion. Por ejemplo, el umbral maximo Pmax puede calcularse basandose en el caudal total de los fluidos intercambiados por el aparato 1 durante el tratamiento. Notese que de acuerdo con una posible variante, tambien puede estar previsto que la unidad de control este configurada para permitir a un operador introducir un valor para dicho umbral maximo Pmax mediante la interfaz del usuario 12 (esto puede ser adicional o una alternativa al calculo de dicho umbral maximo Pmax basandose en el caudal total de fluido intercambiado con la sangre).

Una vez que Pmax ha sido calculado o recibido por la unidad de control 10, la unidad de control 10 tambien esta configurada para comunicar Pmax al sistema de control 201 del dispositivo de calentamiento 200 (etapa 309). El sistema de control 201 esta configurado entonces para recibir dicho valor Pmax y para asegurarse de que la energfa P absorbida por los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento se mantiene por debajo de dicho umbral maximo Pmax (configuracion C en la TABLA I a continuacion). En la practica, de acuerdo con esta realizacion, el sistema de control 201 esta configurado para comparar P con el umbral maximo Pmax y si P> Pmax, para imponer una reduccion, o un corte, de la alimentacion de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo.

La TABLA I a continuacion resume esquematicamente las principales caractensticas y las principales acciones emprendidas por la unidad de control 10 y por el sistema de control 201 para varias realizaciones alternativas, y no limitantes, del calentador y el aparato de acuerdo con aspectos de la invencion.

TABLAI

Config.: Dispositivo calentador 200 independiente del aparato 1? Acciones del sistema de control del calentador 201 Comunicacion requerida al aparato 1 Medicion de energia Acciones de la unidad de control 10

A: Si ninguna Comunicacion requerida al menos desde la unidad de control 10 al sistema de control 201 No Genera y envfa al sistema de control 200 una senal de control con la orden de control de ENCENDER/APAGAR los componentes calefactores del calentador dependiendo del resultado de una etapa de identificacion

B: Si Transferir el valor de P a la unidad de control 10 Comunicacion bidireccional desde la unidad de control 10 hasta el sistema de control 201 Y desde sistema de control 201 hasta la unidad de control 10 Si, por ejemplo el sensor 206 Genera y envfa al sistema de control 201 una senal de control con la orden de control de ENCENDER/APAGAR los componentes calefactores del calentador dependiendo del resultado de una etapa de identificacion Genera y envfa al sistema de control 201 una senal de control adicional con la orden de APAGAR el calentador si P>Pmax

C: Si Controla P<Pmax Comunicacion requerida al menos desde unidad de control 10 hasta el sistema de control 201 Si, por ejemplo el sensor 206 Genera y envfa al sistema de control 201 una senal de control con la orden de control de ENCENDER/APAGAR los componentes calefactores del calentador dependiendo del resultado de una etapa de identificacion Calculo de Pmax y transferencia de Pmax a 201

D: NO: dispositivo calentador 200 integrado en el aparato 1 N/A N/A No ENCIENDE/APAGA los componentes calefactores del calentador dependiendo del resultado de una etapa de identificacion

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Config.: Dispositivo calentador 200 independiente del aparato 1? Acciones del sistema de control del calentador 201 Comunicacion requerida al aparato 1 Medicion de energfa Acciones de la unidad de control 10

E: NO: dispositivo calentador 200 integrado en el aparato 1 N/A N/A Sf, por ejemplo el sensor 206 ENCIENDE/APAGA los componentes calefactores del calentador dependiendo del resultado de una etapa de identificacion Calculo de Pmax y control P<Pmax

A. Determinacion del umbral maximo Pma.

En el caso en que el umbral maximo Pmax es un valor calculado, la unidad de control puede estar configurada para calcular dicho umbral maximo al menos basandose en uno o mas de los siguientes caudales:

- un caudal de dializado Qdial que es un valor preestablecido o medido de flujo a traves de dicha via de dializado reciente,

- un caudal pre-infusion Qrepi que es un valor preestablecido o medido de flujo a traves de dicha via preinfusion,

- un caudal post-infusion Qrep2 que es un valor preestablecido o medido de flujo a traves de dicha via postinfusion,

- un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpep, que es un valor preestablecido o medido de flujo a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea,

- un caudal de efluente Qeflu que es un valor preestablecido o medido de caudal a traves de la via de efluente.

Notese que, de acuerdo con un modo preferido, todos los caudales de fluido no nulos inyectados en la sangre e intercambiados en la unidad de tratamiento sangumeo son considerados en el calculo asf como sus respectivas temperaturas. Ademas, la unidad de control 10 tambien puede estar opcionalmente configurada para calcular dicho umbral maximo Pmax basandose tambien en dicho flujo de sangre Qsangre, aunque el caudal sangumeo normalmente tiene un impacto inferior sobre el calculo en comparacion con los caudales Qdial, Qrepi, Qrep2, Qpbp de los fluidos intercambiados en el aparato durante el tratamiento.

La unidad de control 10 puede, de acuerdo con una variante adicional, estar configurada para recibir el valor de temperatura ambiente, que es la temperatura en la sala donde esta teniendo lugar el tratamiento, y valores de temperatura de fluido de los fluidos que circulan en una o mas de la via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, una via de infusion pre-bomba sangumea. El valor de temperatura ambiente puede ser un valor medido o un valor establecido introducido por el usuario o un valor preestablecido almacenado en la unidad de control (por ejemplo 24 °C). Cada uno de los valores de temperatura de fluido puede ser un valor de temperatura medido o un valor de temperatura establecido introducido por el usuario o preestablecido en la unidad de control (por ejemplo 23 °C o 24 °C). Ademas, la unidad de control 10 puede recibir un valor establecido para la temperatura deseada en la sangre y, opcionalmente, un valor o valores medidos para la temperatura sangumea real (por ejemplo un valor de temperatura segun lo medido por el primer y/o segundo sensor 204, 205 en correspondencia con la admision y/o la descarga del dispositivo de calentamiento sangumeo 200).

A continuacion, la unidad de control puede estar configurada para calcular dicho umbral maximo Pmax de energfa autorizado a ser suministrado a los componentes calefactores al menos basandose en:

- la temperatura sangumea deseada, concretamente la temperatura sangumea a la que se desea llevar la sangre que retorna al paciente,

- los valores de temperatura de fluido del fluido alimentado a la via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, via de infusion pre-bomba sangumea y cualquier otra via conectada a el circuito sangumeo,

- cada uno de los valores de los caudales de fluido no nulos inyectados en el circuito sangumeo extracorporeo o intercambiados con la unidad de tratamiento sangumeo 2; dependiendo de la configuracion del aparato 1 estos caudales pueden incluir uno o mas de: caudal de dializado Qdial, caudal pre-infusion Qrep1, caudal post-infusion Qrep2, un caudal de infusion pre-bomba sangumea Qpfp, el caudal de cualquier otra via conectada al circuito sangumeo extracorporeo

- un coeficiente de eficiencia del calentador ^ que relaciona el consumo electrico de los elementos calefactores con la energfa calonfica transferida a la sangre. Este coeficiente podna estar en funcion de otros parametros conocidos (por ejemplo consumo de energfa) y es caractenstico de la unidad calentadora.

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A. 1. Modelos para la determinacion del umbral maximo Pma.

A continuacion en el presente documento se suministran dos ejemplos de modelos matematicos para el calculo del maximo consumo de energfa electrica permitido a los elementos calefactores (es decir el umbral maximo) del calentador sangumeo.

Se usan las siguientes definiciones y anotaciones:

Pcalor energfa calonfica suministrada al fluido

Pcons: consumo de ene^a electrica de los elementos calefactores del calentador Pmax: maximo consumo de energfa electrica permitido al calentador (umbral maximo)

Qsangre: caudal sangumeo

Qint = Qpbp + Qdial + Qrep: caudal de intercambio de fluido total Qpfp: caudal de infusion pre-bomba sangumea Qdial: caudal de dializado

Qrep: caudal de infusion de sustitucion (pre o post se indican respectivamente como Qrepi y Qrep2 donde Qrep=Qrepi+Qrep2)

Qpfr: tasa de retirada del fluido del paciente Tamb: temperatura ambiente

Tfluido: temperatura de la bolsa del solucion o del fluido Teflu: temperatura del efluente

Tbi: temperatura sangumea en la ubicacion I (vease la figura 8)

V = Pcalor/Pcons: rendimiento de calentamiento del calentador p: densidad del fluido Cp: calor espedfico k: coeficiente de ajuste

p: coeficiente de perdida de calor a la atmosfera (para conductos sangumeos)

A. 2. Ejemplo 1 (figura 7)

Para este primer ejemplo de calculo, se hace referencia a la figura 7 que ilustra un modelo esquematico para el calculo de la perdida de calor. En la figura 7, el paciente se representa esquematicamente con el bloque P. Notese tambien que, en la figura 7, se han adoptado los mismos numeros de referencia usados en la figura 1 para los mismos componentes para evitar repeticiones; la flecha L representa esquematicamente en la figura 7 las perdidas de calor a la atmosfera. En este primer ejemplo de modelo computacional, se minimiza el numero de parametros usados para conseguir una estimacion fiable de la energfa que debe transferirse a la sangre del paciente para equilibrar las perdidas de calor a la atmosfera.

Ecuaciones

Las perdidas de calor a la atmosfera se consideran una constante:

P perdida_atm = 25 W Ec. A1

Las perdidas de calor debidas al intercambio de fluido se calculan como:

Pcalor_int = p x Cp x Qint x (Tefiu-Tfiuido) Ec. A2

Donde

p.Cp = 4,18 J/°C/ml es constante Teflu = 36 °C se considera constante

Tfluido = 23 °C se considera constante, o se puede solicitar al operador.

Para conseguir una terapia sin ninguna perdida o ganancia de calor, se debe comprobar la siguiente ecuacion:

P calor = P perdida_atm + P perdida_int Ec. A3

Considerando que el calentador sangumeo no es perfecto y usa mas energfa electrica que la energfa calonfica transferida al fluido circulante, la energfa electrica requerida para suministrar Pcalor es tal como:

P

p _ calor

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La ene^a maxima permitida a los elementos calefactores puede ajustarse mediante un coeficiente fijo

Pcons _ k x Pcons Ec. A5

La ecuacion para las perdidas de calor debido al intercambio de fluido sobreestima las perdidas de calor, dado que la temperatura del efluente esta por debajo de 36 °C en la mayona de las circunstancias. De hecho, tanto las perdidas de calor a la atmosfera en la via de acceso como los efectos de refrigeracion de las infusiones que se producen aguas arriba del filtro de TRSC conducen a una temperatura sangumea por debajo de 36 °C en la entrada del filtro. La temperatura del efluente es, como maximo, igual a la temperatura de entrada de la sangre en el filtro.

La retirada de fluido del paciente no esta incluida en la definicion del caudal de intercambio de fluido total, dado que la cantidad de perdida de calor asociada coincide con una perdida neta de fluido del paciente. Por consiguiente, la temperatura del paciente se mantiene constante si se comprueba la ecuacion 3, aunque esta se incremental si la retirada del fluido se incluyera en el calculo de Pperdidajnt.

El rendimiento del calentador con respecto al consumo de energfa ^ esta, por definicion, por debajo de 1,0. Este parametro tampoco es una constante en el intervalo operativo del calentador, y puede expresarse normalmente en funcion del consumo de energfa Pcons o de la energfa calonfica transferida Pcalor; de esta manera, la ecuacion 4 podna ser implfcita y requerir un proceso de calculo iterativo.

El coeficiente de ajuste k se considera normalmente 1,0. Pueden considerarse valores mayores de 1,0 en el caso en que parametros constantes seleccionadas en las ecuaciones 1 y 2 puedan no cubrir algunas situaciones extremas y que el disenador quiera evitar situaciones donde el calentamiento sangumeo es limitado debido a un valor de Pmax subestimado.

Aplicacion numerica

Datos de entrada

Se realiza una terapia de TRSC en las siguientes condiciones:

- Qeflu _ 3200 ml/h

- Qpfr — 100 ml/h

No hay informacion disponible sobre la temperatura ambiente.

El rendimiento energetico del calentador se documenta como: ^

El coeficiente de ajuste se considera: k—1.

Calculo de Pmax

La tasa de intercambio de fluido se define como:

Qint — Qeflu - Qpfr — 3200 - 100 — 3100 ml/h

A partir de la ecuacion A2:

15 + 1,1xP

calor

P

calor

P perdida_int — 4,18 x 3100/3600 x (36 -23) — 46,8 W

A partir de la ecuacion A3:

Pcalor — 25 + 46,8 — 71,8 W

A partir de la ecuacion A4:

P

Pcons = —ff- = 15 + 1,1x71,8 = 94,0 W

V(Pcalor )

A partir de la ecuacion A5:

Pmax — 1,0 x PCOnS — 94,0 W

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A.3 Ejemplo 2 (figura 8)

Para este segundo ejemplo de calculo, se hace referencia a la figura 8 que ilustra un modelo adicional para calculo de la perdida de calor. El paciente se representa esquematicamente con el bloque P. Notese tambien que, en la figura 8, los mismos numeros de referencia usados en la figura 1 se han adoptado para los mismos componentes para evitar repeticiones; las flechas L1 y L2 representan esquematicamente en la figura 7 las perdidas de calor a la atmosfera de la via de extraccion 6 y de la via de retorno 7. En este segundo ejemplo de modelo computacional, se usan ecuaciones modelo para evaluar de forma mas precisa:

- las perdidas de calor a la atmosfera de las vfas de extraccion y retorno,

- la temperatura del efluente y las perdidas debidas al intercambio de fluido en los diversos puntos de mezcla y en la unidad de tratamiento.

Las perdidas de calor a la atmosfera de la unidad de tratamiento se despreciaran.

Las temperaturas, tal como se representan en la figura 8 se identifican de la siguiente manera:

Temperatura del paciente: Tbo

Temperatura sangumea despues de la infusion PBP: Tbi

Temperatura sangumea despues de las perdidas de calor a la atmosfera desde la via de extraccion: Tb2

Temperatura sangumea despues de la infusion pre-sustitucion: Tb3

Temperatura de salida del filtro despues del intercambio de dializado: Tb4

Temperatura sangumea despues de la infusion post-sustitucion: Tb5

Temperatura sangumea en la salida del dispositivo calentador: Tb6

Temperatura de retorno de la sangre: Tb7

Ecuaciones

a) Determinacion de perdidas de calor a la atmosfera

Suponiendo que las perdidas de calor a la atmosfera son causadas por conveccion, la evolucion de la temperatura a lo largo de un tubo “sumergido” en la atmosfera a una temperatura Tamb para un fluido que fluye a un caudal Q puede expresarse como:

pxCpxQx

dT

dx

P(T (x) - Tamb)

ecuacion local

pxL

T(L) = Tamb + T(0) - Tamb )X exp ^

Ec. B1

Donde

x esta asociado con el eje del tubo x=0 es la entrada del tubo x=L es la salida del tubo L es la longitud del tubo

p es un coeficiente de perdida de calor en W/°C/m

La ecuacion general B1 puede usarse directamente para estimar las perdidas de calor en las vfas de extraccion y de retorno.

La siguiente tabla identifica los parametros que se usaran en la ecuacion B1 para cada pieza del circuito sangumeo.

Seccion del circuito: Condicion de temperatura caudal Q Longitud del conducto L

Via de acceso: T(0) = Temperatura de mezcla* entre sangre e infusion PBP (Tbi) Qsangre+Qpbp Longitud de la via de acceso

Via de retorno: T(L) = 37 °C: sangre devuelta a la temperatura del paciente Qsangre-Qpfr Longitud de la via de retorno

* el calculo de temperaturas en los puntos de mezcla se explica a continuacion

El modelo anterior para el calculo de perdidas de calor a la atmosfera proporciona muy buenos resultados aunque sigue dependiendo de un conjunto relativamente sencillo de ecuaciones. Notese que, en el modelo anterior, se

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supone que los coeficientes de perdida de calor de las vfas de acceso y de retorno son identicos, dado que se usa el mismo tubo ffsico para estos dos trozos del circuito sangumeo. El calculo de las perdidas de calor en la via de retorno supone que el calentador sangumeo es capaz de equilibrar todas las perdidas de calor que se producen en el circuito sangumeo aguas arriba del calentador sangumeo, asf como de suministrar un ligero sobre-calentamiento para compensar el enfriamiento sangumeo en la via de retorno. Por supuesto, podnan concebirse modelos aun mas sofisticados, que pueden incluir, por ejemplo, ecuaciones adicionales para estimar perdidas de calor a la atmosfera del filtro/dializador.

b) Calculo de perdidas de calor relacionadas con el intercambio de fluido b.1) Temperatura sangunea en los puntos de mezcla entre sangre e infusiones

La temperatura sangumea de retorno es la temperatura “de mezcla” de los dos fluidos, que puede calcularse de acuerdo con la formula:

pi x Cpi x Qi x Ti + p2 x Cp2 x Q2 x T2 = P3 x Cp3 x (Qi + Q2) x T3 Ec. B2

donde el mdice i y 2 se refiere a fluido i y 2, respectivamente y el mdice 3 se refiere a la mezcla resultante de los dos fluidos.

Suponiendo que todos pixCpi son identicos, la ecuacion B2 se simplifica a:

= QxT+Q2x7a

3 Q + q2

Ec. B3

La tabla a continuacion muestra como calcular la temperatura de mezcla usando la ecuacion B3

Sitio de infusion: Circuito sangumeo Infusion

Caudal: Temperatura Caudal Temperatura

PBP: Qsangre Temperatura del paciente Tb0 Qpbp T fluido

Infusion prefiltro: Qsangre+Qpbp Temperatura despues de mezcla PBP y perdidas de calor de la via de acceso Tb2 Qrepi T fluido

Infusion postfiltro: Qsangre-Qrep2-Qpfr Temperatura en la salida del filtro Tb4 QrEP2 T fluido

b.2) Temperatura sangumea en la unidad de tratamiento sangumeo en presencia de dializado

Los hemodializadores o filtros usados como unidad de tratamiento sangumeo 2 son buenos intercambiadores de calor; ademas, en vista de las condiciones de caudal de las terapias de TRSC, la temperatura de salida del efluente puede considerarse en equilibrio con la temperatura sangumea de entrada (Tb3). Con esta suposicion, la temperatura del filtro de salida Tb4 puede derivarse de la ecuacion de equilibrio de calor por todo el hemodializador o filtro.

Suponiendo que p.Cp tiene el mismo valor para todos los fluidos, se obtiene la siguiente ecuacion (Ec. B4):

(QsANGRE + QpBP + QrEPi) x Tb3 + QdIAL x Tfluido = (QsANGRE - QrEP2 - QpFr) x Tb4 + QeFLU x Tb3

que da:

Tb4 - Tb3 - [Qdial x (Tb3- Tfluido) / (Qsangre - Qrep2 - Qpfr)] Ec. B5

Debe observarse que, en principio, podna ser posible considerar las ligeras diferencias tanto en densidad como en calor espedfico de la sangre y los fluidos de infusion, asf como la dependencia de estos parametros del hematocrito para la sangre. Sin embargo, los ajustes resultantes son de interes limitado en el contexto de la definicion de Pmax. Por defecto, la temperatura del paciente se toma como 37 °C.

b.3) Determinacion de la energia de perdida de calor

Ecuaciones previas describen la evolucion de la temperatura a lo largo del circuito.

La energfa de perdidas de calor se deriva, por lo tanto, de temperaturas calculadas:

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Pcalor = p x Cp X (QsanGRE - QpFr) x (Tb0 - Tb5) + P x Cp X (QsANGRE - QpFr) x (Tb6 - Tb7) EC. B6

Notese que las perdidas de calor relacionadas con la retirada de fluido del paciente son ignoradas.

Una vez que se calcula Pcalor, entonces el umbral maximo Pmax puede determinarse usando ecuaciones conocidas, por ejemplo del tipo de las ecuaciones A.4 y A.5 anteriores.

Por norma general, el calculo de la energfa maxima considerara que la prescripcion de calentamiento puede cubrir situaciones donde se desea calentamiento neto del paciente, lo que significa que la temperature de retorno Tb7 es mayor que la temperatura del paciente Tbo.

Aplicacion numerica

Datos de entrada

Se realiza una terapia de TRSC en las siguientes condiciones:

- Qsangre = 180 ml/min

- Qpbp = 700 ml/h

- Qdial = 2000 ml/h

- Qrep2 = 200 ml/h

- Qpfr = 100 ml/h

La temperatura ambiente y la del fluido es 24 °C.

Suposicion y parametros del sistema

La temperatura del paciente Tb0 es 37 °C; se considera suministrar temperatura de retorno Tb7=Tb0+1 °C. Parametros conocidos para el calculo de perdidas de calor a la atmosfera son:

- p = 0,40 W/°C/m

- Longitud de la via de extraccion: 2,5 m

- Longitud de la via de retorno: 2,8 m

El rendimiento energetico del calentador se documenta como: ^

15 + 1,1xP

calor

P

calor

El coeficiente de ajuste se considera: k=1,1 Calculo de Pmax

Tb0 = 37,0 °C

Tb1= 36,21 °C despues de la infusion PBP (a partir de la ecuacion B3)

Tb2 = 35,33 °C despues de las perdidas de calor a lo largo de la via de acceso (a partir de la ecuacion B5)

Tb3 = Tb2 como sin infusion pre-sustitucion

Tb4 = 33,17 °C despues del intercambio de calor con dializado (a partir de la ecuacion B1)

Tb5 = 33,00 °C despues de la infusion post-sustitucion (a partir de la ecuacion B3)

Tb7 = 38,0 °C como temperatura sangurnea de retorno

Tb6 = 39,32 °C como temperatura requerida en la salida del calentador para equilibrar las perdidas de calor de la via de retorno (a partir de la ecuacion B1)

Pcalor = 4,18 x (180 -1,7) x [(37,00 - 33,00) + (39,32 - 38,00)] = 78,5 W (a partir de la ec. B6)

P

Pcons = 15 + 1,1x78,5 = 101W

Pcalor )

P max = 1,1xP cons = 111 W

La invencion tambien se refiere a metodos de control de la energfa electrica P suministrada a los componentes calefactores de un dispositivo de calentamiento sangurneo activo en un circuito sangurneo extracorporeo de un

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aparato de tratamiento extracorporeo de sangre. El aparato puede ser uno del tipo de acuerdo con uno cualquieras de los aparatos adjuntos. En particular, el aparato puede ser uno de los descritos anteriormente y representados en las figuras 1 y 2.

El metodo de control de la energfa electrica suministrada P, que puede ser ejecutado por una parte de unidad de control del aparato de tratamiento sangumeo 1 o en parte por la unidad de control 10 y en parte por el sistema de control 201, comprende las etapas descritas anteriormente en relacion con la figura 3 o la figura 4 o la figura 5. El metodo tambien puede incluir las etapas desveladas en relacion con la seccion anterior A para la determinacion del umbral maximo Pmax que, por lo tanto, no se repiten.

Unidad de control 10 y sistema de control 201

Tal como ya se ha indicado anteriormente, el aparato 1 de acuerdo con la invencion utiliza al menos una unidad de control 10. El dispositivo de calentamiento sangumeo, si es independiente del aparato 1, tambien incluye al menos un sistema de control 201. La unidad de control 10 y - si esta presente - el sistema de control 201 puede comprender un procesador digital respectivo (CPU) con memoria (o memorias), un circuito de tipo analogico, o una combinacion de una o mas unidades de procesamiento digital con uno o mas circuitos de procesamiento analogicos. En la presente descripcion y en las reivindicaciones, se indica que la unidad de control y, respectivamente, el sistema de control estan “configurados” o “programados” para ejecutar ciertas etapas: esto puede conseguirse en la practica mediante cualquier medio que permita configurar o programar la unidad de control y, respectivamente, el sistema de control. Por ejemplo, en caso de una unidad de control o sistema de control que comprenda una o mas CPU, uno o mas programas se almacenan en una memoria apropiada: el programa o programas que contienen instrucciones que, cuando son ejecutadas por la unidad de control, respectivamente el sistema de control, hacen que la unidad de control o el sistema de control ejecute las etapas descritas o reivindicadas en relacion con la unidad de control o en relacion con el sistema de control. Como alternativa, si la unidad de control, o respectivamente el sistema de control, es de tipo analogico, entonces los circuitos de la unidad de control, o respectivamente del sistema de control, estan disenados para incluir circuitos configurados, en uso, para procesar senales electricas para ejecutar las etapas de unidad de control o el sistema de control desveladas en el presente documento.

Aunque la invencion se ha descrito en relacion con lo que se considera actualmente que son las realizaciones mas practicas y preferidas, debe entenderse que la invencion no estara limitada a las realizaciones desveladas, sino al contrario, pretende cubrir diversas modificaciones y disposiciones equivalentes incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre (1), que comprende:

una parte de soporte (101) configurada para recibir un circuito sangumeo extracorporeo (100) que tiene una unidad de tratamiento (2), una via de extraccion de sangre (6) conectada a una entrada de sangre de la unidad de tratamiento (2), y una via de retorno de sangre (7) conectada a una salida de la unidad de tratamiento; una bomba sangumea que, cuando el circuito sangumeo extracorporeo (100) es recibido por la parte de soporte, esta configurada para controlar el flujo de sangre (Qsangre) que fluye a traves de al menos una de dichas via de extraccion de sangre (6) y via de retorno de sangre (7);

una unidad de control (10) conectable con un dispositivo de calentamiento sangumeo (200) que tiene componentes calefactores, estando la unidad de control (10) configurada para ejecutar el siguiente procedimiento de control:

- establecer una comunicacion con dicho dispositivo de calentamiento sangumeo (200),

- identificar, entre una pluralidad de modos de funcionamiento del aparato, un modo operativo actual que esta ejecutando el aparato,

- generar una senal de control para el dispositivo de calentamiento sangumeo (200), comprendiendo la senal de control al menos una, opcionalmente ambas, de las siguientes:

- una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sangumeo (200) un modo de funcionamiento que depende del modo operativo actual identificado de dicho aparato;

- una informacion que define dicho modo operativo actual identificado;

en el que dicho aparato (1) comprende al menos una via de fluido de tratamiento directa o indirectamente conectable a dicho circuito sangumeo extracorporeo (100), caracterizado por que el procedimiento de control comprende calcular un umbral maximo de energfa electrica (Pmax) autorizado a ser suministrado a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo (200), en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose caudales de fluido medidos o establecidos en dicha al menos una via de fluido de tratamiento; en el que la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo (100), la unidad de control (10) esta configurada para incluir en la senal de control una orden adicional que esta dirigida a imponer que la energfa electrica (P) suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200) este por debajo de dicho umbral maximo (Pmax).
2. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que identificar el modo operativo actual del aparato (1) comprende comprobar si el modo de funcionamiento actual del aparato (1) es o no un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo (100); o

en el que identificar el modo operativo actual del aparato (1) comprende comprobar si el modo de funcionamiento actual del aparato (1) es o no un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo (100) esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente.
3. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato (1) es un modo donde no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo (100) o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo (100) no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, entonces configurar dicha orden para imponer un corte de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200).
4. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procedimiento de control comprende ademas recibir al menos una senal de informacion de energfa que incluye informacion relacionada con la energfa electrica (P) suministrada a los componentes calefactores de dicho dispositivo de calentamiento sangumeo (200).
5. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de generar una senal de control en dicho procedimiento de control comprende lo siguiente:

si el modo operativo actual identificado del aparato (1) es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo (100) o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo (100) no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, configurar entonces dicha orden para:

- imponer que la energfa electrica suministrada a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo (200) se ajuste a cero; o

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- imponer que la ene^a electrica suministrada a los componentes calefactores del aparato de calentamiento sangumeo (200) se ajuste a un mmimo, distinto de cero.
6. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que si el modo operativo actual es un modo en el que hay presencia de flujo sangumeo en el circuito sangumeo extracorporeo (100), el procedimiento de control comprende repetir al menos la etapa de identificacion, despues de cierto lapso de tiempo desde una etapa de identificacion anterior o despues de la deteccion de un cambio en el modo operativo de dicho aparato.
7. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende el circuito sangumeo extracorporeo (100) con la unidad de tratamiento (2) teniendo una membrana semipermeable (5) que divide la misma unidad de tratamiento (2) en una camara sangumea o primaria (3) y una camara de dializado o secundaria (4), en el que dicha al menos una via de fluido de tratamiento del aparato comprende una o mas en el grupo de:

- una via de dializado reciente (19) conectada a una entrada de dializado de dicha camara de dializado (4),

- una via pre-infusion (15) conectada a dicha via de extraccion de sangre (6) aguas abajo de dicha bomba sangumea (11),

- una via post-infusion (25) conectada a dicha via de retorno de sangre (7), opcionalmente aguas abajo de dicho dispositivo de calentamiento sangumeo (200),

- una via de infusion pre-bomba sangumea (21) conectada a dicha via de extraccion de sangre (6) aguas arriba de dicha bomba sangumea (11),

- una via de efluente (13) conectada a una salida de dicha camara de dializado (4);

y en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose en uno o mas de los siguientes caudales:

- un caudal de dializado (Qdial) que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de dializado reciente (19),

- un caudal pre-infusion (Qrepi) que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via pre-infusion (15),

- un caudal post-infusion (Qrep2) que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via post-infusion

(25),

- un caudal de infusion pre-bomba sangumea (Qpbp), que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea (21),

- un caudal de efluente (Qeflu) que es un caudal establecido o medido a traves de la via de efluente (13).
8. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que dicha al menos una via de fluido de tratamiento del aparato comprende:

- una via pre-infusion (15) conectada a dicha via de extraccion de sangre (6) aguas abajo de dicha bomba sangumea (11);

- una via post-infusion (25) conectadas a dicha via de retorno de sangre (7) aguas abajo de dicho dispositivo de calentamiento sangumeo (200); y

- una via de efluente (13) conectada a una salida de dicha camara de dializado (4);

y en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose en los siguientes caudales:

- un caudal pre-infusion (QREP1) que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via pre-infusion (15),

- un caudal post-infusion (QREP2) que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via post-infusion

(25),

- un caudal de efluente (Qeflu) que es un caudal establecido o medido a traves de la via de efluente (13).
9. Aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que dicha al menos una via de fluido de tratamiento del aparato comprende:

- una via de infusion pre-bomba sangumea (21) conectada a dicha via de extraccion de sangre (6) aguas arriba de dicha bomba sangumea (11), y en la que el umbral maximo (Pmax) se calcula tambien basandose en

- un caudal de infusion pre-bomba sangumea (QPBP), que es un valor de flujo establecido o medido a traves de dicha via de infusion pre-bomba sangumea (21).
10. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procedimiento de control incluye calcular un umbral maximo de energfa electrica (Pmax) al menos en funcion de los caudales establecidos o medidos (Qdial; Qrep-i; Qrep2; Qeflu; Qpbp) a traves de una o mas de las siguientes vfas:

una via de dializado reciente (19) conectable a una camara de dializado (4) de la unidad de tratamiento (2), via pre-infusion (15) conectable a la via de extraccion de sangre (6), via post-infusion (25) conectable a la via de retorno de sangre (7),

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una v^a de infusion pre-bomba sangumea (21) conectable a la via de extraccion de sangre (6), y una via de efluente (13) conectable a una salida de la camara de dializado (4) de dicha unidad de tratamiento (2);

en el que generar la senal de control comprende configurar dicha senal de control para incluir uno o ambos de:

una orden dirigida a imponer al dispositivo de calentamiento sangumeo (200) dicho umbral maximo (Pmax) como ene^a electrica maxima autorizada a ser suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200), el valor calculado de dicho umbral maximo (Pmax).
11. El aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procedimiento de control incluye ademas:

- recibir procedente del dispositivo de calentamiento sangumeo (200) al menos una senal de informacion de energfa indicativa de la energfa electrica (P) suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200),

- comparar dicha energfa electrica suministrada (P) con dicho umbral maximo (Pmax) y, si se detecta que la energfa electrica suministrada (P) es mayor o igual que dicho umbral maximo (Pmax), configurar dicha orden incluida en la senal de control para:

° reducir la energfa electrica (P) suministrada a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200), ajustando opcionalmente dicha energfa electrica suministrada P a cero; o ° apagar el dispositivo de calentamiento sangumeo (200).
12. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones, en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos inyectados en la sangre e intercambiados en la unidad de tratamiento sangumeo.
13. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones, en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose en los caudales de fluido no nulos y en las temperaturas respectivas de los fluidos intercambiados por el aparato (1) durante el tratamiento a traves de una o mas de dicha via de dializado reciente, via pre-infusion, via post-infusion, via de infusion pre-bomba sangumea, y via de evacuacion, opcionalmente en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula basandose tambien en dicho flujo de sangre Qsangre, mas opcionalmente en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula basandose tambien en un valor de temperatura ambiente, que es el valor de temperatura en la sala donde esta teniendo lugar el tratamiento con el aparato, siendo dicho valor de temperatura ambiente un valor medido o un valor establecido introducido por el usuario o un valor preestablecido almacenado en la unidad de control (10).
14. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procedimiento de control comprende recibir un valor establecido para la temperatura deseada en la sangre que retorna al paciente y calcular dicho umbral maximo (Pmax) basandose tambien en dicho valor de temperatura sangumea deseada.
15. Aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones, en el que el umbral maximo (Pmax) se calcula al menos basandose en:

- un valor de temperatura sangumea deseada, concretamente la temperatura sangumea a la que se desea llevar la sangre que retorna al paciente,

- los valores de temperatura de fluido del fluido alimentado a la via de dializado reciente, via pre-infusion, via postinfusion, via de infusion pre-bomba sangumea, y cualquier otra via conectada al circuito sangumeo,

- cada uno de los valores de los caudales de fluido no nulos inyectados en el circuito sangumeo extracorporeo (100) o intercambiados con la unidad de tratamiento sangumeo (2) que, dependiendo de la configuracion del aparato, incluyen uno o mas de: caudal de dializado (Qdial), caudal pre-infusion (Qrep-i), caudal post-infusion (Qrep2), un caudal de infusion pre-bomba sangumea (Qpbp), el caudal de cualquier otra via conectada al circuito sangumeo extracorporeo,

- opcionalmente un coeficiente de eficiencia del calentador ^ que relaciona el consumo electrico de los elementos calefactores con la energfa calonfica transferida a la sangre.
16. Un conjunto que incluye un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un dispositivo de calentamiento sangumeo (200), en el que el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) tiene una seccion calefactora dotada de los componentes calefactores y configurada para recibir y calentar una parte correspondiente del circuito sangumeo extracorporeo; en el que ademas:

- el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) y el aparato de tratamiento extracorporeo de sangre son distintos, comprendiendo el dispositivo de calentamiento sangumeo (200):

° un sistema de alimentacion de energfa respectivo (202) distinto del sistema del aparato,

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° un sistema de control respectivo (201) distinto de la unidad de control del aparato (10),

comprendiendo la comunicacion del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre con el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) una comunicacion, opcionalmente una comunicacion bidireccional, entre la unidad de control (10) del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre y el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento sangumeo (200), en el que el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento sangumeo (200) esta configurado para:

° recibir la senal de control,

° ejecutar dicha orden;

- o el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) es una parte componente del aparato de tratamiento extracorporeo y la unidad de control (10) del aparato incluye el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento y esta configurado para ejecutar:

° una primera tarea que comprende dicho procedimiento de control, y ° una segunda tarea que comprende:

■ recibir la senal de control,

■ ejecutar dicha orden.
17. Un conjunto que incluye un aparato de tratamiento extracorporeo de sangre (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 15 y un dispositivo de calentamiento sangumeo (200), en el que el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) tiene una seccion calefactora dotada de los componentes calefactores y configurada para recibir y calentar una parte correspondiente del circuito sangumeo extracorporeo; en el que ademas el dispositivo de calentamiento sangumeo (200) y el aparato de tratamiento extracorporeo de sangre son distintos, comprendiendo el dispositivo de calentamiento sangumeo (200):

- un sistema de alimentacion de energfa respectivo (202) distinto del sistema del aparato,

- un sistema de control respectivo (201) distinto de la unidad de control del aparato (10),

estando la unidad de control (10) del aparato de tratamiento extracorporeo de sangre configurada para comunicarse, opcionalmente de forma bidireccional, con el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento sangumeo (200), en el que el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento sangumeo (200) esta configurado para:

- recibir dicha informacion que define dicho modo operativo actual identificado, y

- si el modo operativo actual identificado del aparato es un modo en el que no hay ningun flujo sangumeo a traves del circuito sangumeo extracorporeo (100) o un modo en el que el circuito sangumeo extracorporeo (100) no esta conectado al aparato cardiovascular de un paciente, entonces imponer un corte o una reduccion de energfa electrica al menos a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200).
18. Un conjunto de acuerdo con la reivindicacion 16 o 17, en el que el sistema de control (201) del dispositivo de calentamiento sangumeo (200) esta configurado para:

- recibir dicho valor calculado del umbral maximo (Pmax),

- recibir, procedente de un sensor de absorcion de energfa, una senal de informacion de energfa indicativa de la energfa electrica (P) suministrada actualmente a los componentes calefactores del dispositivo de calentamiento sangumeo (200),

- comparar dicha energfa electrica suministrada (P) con dicha energfa umbral maxima (Pmax), y

- si se detecta que la energfa electrica suministrada (P) es mayor o igual que dicho umbral maximo (Pmax), reducir la energfa electrica (P) suministrada a los componentes calefactores, opcionalmente ajustando dicha energfa electrica (P) a cero.