JP7480042B2 - 患者を透析するときに処置パラメータを変更するための処置レジメンを決定するための方法およびデバイス - Google Patents
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Description
末期腎疾患をもつ患者は、体内に蓄積している毒素と液体とを排出するための能力が限られているかまたは有しない。したがって、これらの患者は、前記蓄積を定期的に除去するかまたは低下させるために透析の体外方法に依存する。したがって、多くの患者の場合、血液透析処置が典型的には週に3回行われる。尿素およびカリウムのような物質の除去に加えて、患者が理想的には透析後に彼の乾燥体重に再び到達するように、血液からの液体除去による液体摂取から生じる患者の水分過剰を低下させることが、透析の本質的タスクである。この条件は、様々な臨床方法によって決定されてよく、それに関してはバイオインピーダンスが現在好ましい。透析処置の間の液体摂取は、生理的制御機構を介した血液中のナトリウム濃度の変化が渇きの感覚を制御するので、食事の塩含有量に密接に結び付けられる。そのように行うのに、体は、個々の生理学に依存する「ナトリウム設定点(sodium setpoint)」を目標とする(Keen, M.L.、およびGotch, F.A.、The association of the sodium “setpoint” to interdialytic weight gain and blood pressure in hemodialysis patients、The International Journal of Artificial Organs/第30巻/第11冊、2007年/ページ971~979)。この「設定点」が、食事を介したまたは透析中の塩取入れを通した塩摂取によって超えられた場合、それは渇きの感触を引き起こす。間接的液体摂取により、ナトリウム濃度(略して、Na濃度)は、次いで、「設定点」に戻される。臨床試験は、透析患者の死亡率が、慢性の水分過剰の度合いと、液体摂取によって引き起こされる相対的な透析間体重獲得または増加の度合いの両方とともに増加することを示している。
いくつかの実施形態では、本発明による方法は、1つまたは複数の処置セッションの限外ろ過容量を特に段階的に低減するのに役立ち得る。
Mdiff,target(d)は、来るべき処置セッションBS_d中に望まれるかまたは決定される拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
Mdiff,tolerated(d-1)は、処置セッションまたは前(d’=d-1)の処置セッション(BS_d’)中に患者によって許容されるかまたは許容されると見なされる拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
Mdiff,minus(d)は、Mdiff,tolerated(d)またはMdiff,target(d)がそれだけ数学的に低減された拡散性ナトリウム平衡の決定可能なまたは決定された値に対応する
ことが適用される。
Mdiff,target(d-1)は、dの各値について、来るべき処置セッションBS_dに先行する処置セッション(BS_d-1)の望まれる、達成または設定された拡散性ナトリウム平衡の値に対応する
ことがさらに適用される。
・ 処置セッションの日付d:(たとえば2日の処置休止がある)長いまたは(たとえばただ1日の処置休止がある)短い透析間間隔、患者のバイオリズムの変動などにとって重要である。
・ 透析中症状ζ:処置レジメンに対する患者の許容度を示す。
・ 処置セッションの開始より前に測定された血液中のナトリウム濃度としての、透析前血漿ナトリウム濃度cplasma.pre:血液と透析液との間のナトリウム濃度の勾配に関連し、拡散性ナトリウム移行に影響を及ぼし、これは診断パラメータであってもよい。血液サンプルの必要なしのこの決定は、EP 3 183 013 A1に記載されている。他の決定方法も可能である。
・ 透析セッション中の中間透析液ナトリウム
・ 透析適用量Kt/VTBW:所与の濃度勾配についての拡散性質量または分子移行の量にとって決定的である。
・ 限外ろ過容量VUF:水分過剰の部分的または完全補償のための液体除去の容量。
Qdは、透析器の透析液区画を通る液体フローと、置換法(血液ろ過(HF)、血液透析ろ過(HDF))を用いて場合によっては分岐された液体フローとを備える、新鮮な透析液の総フローを示す。
シミュレーションでは、4回目の処置(すなわち、月曜日と水曜日との間または水曜日と金曜日との間など、1つの透析なし日ではなく、2つの透析なし日(土曜日および日曜日)がある、長い間隔の後の、d=1に対応する、すなわち月曜日の、日8)の開始まで、前の処置レジメンまたは標準のレジメンが、以下のように仮定される。透析液ナトリウムの固定の濃度により、患者の血漿ナトリウムは、彼の処置のための典型的な透析効率の考慮の下に、約130~138mmol/lに上げられる。本明細書に関連する拡散性塩移行は、血液処置装置100のセンサー106、108を使用して決定される。UF容量VUFは、それぞれ、塩摂取によってトリガされる液体供給が、処置セッション間で再び完全に平衡されるように調整される。したがって、レジメン1におけるUF容量と透析前水分過剰は、同等である。このようにして、患者は、各処置レジメンの終了時に彼の乾燥体重mdryに到達する。この前の処置セッションは、患者によって症状なしで許容された。乾燥体重mdryと透析中拡散性NaCl除去との値は、この前の処置レジメン1中に記憶される。1週間にわたるMdiffの平均化は220mmolの拡散性ナトリウム注入を生じ(図2および図3の下の図を参照されたい)、したがって、この場合は次のようになる。
の固定値における乾燥体重mdryへの線形復帰が示されている。
以下に、本願出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
[C1]
将来の日d(d=1、…、n)において行われる複数の処置セッション(BS_d)にわたって患者を透析するときに処置パラメータを変更するための処置レジメンを決定するための方法であって、前記方法は、
拡散性総ターゲットナトリウム平衡(M diff,target_total )を決定するステップと、
前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(M diff,target_total )が前記複数の将来の処置セッション(BS_d)にわたって達成される遷移性処置レジメンを決定するステップと
を包含する、方法。
[C2]
前記遷移性処置レジメンを決定する前記ステップは、
好ましくは-300mmolと、+300mmol、より好ましくは0mmolとの間にある、前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(M diff,target_total )が、最初(d=1)の処置セッション(BS_d)で達成されるべきであると決定することと、
前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)のための前記患者のターゲット乾燥体重の値(m dry )または別の体重ターゲット値を決定することと、
前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)中に限外ろ過によって達成または到達されるべき限外ろ過容量の値(V UF (d))を決定することと、ここにおいて、前記限外ろ過容量(V UF (d))が、前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)の終了時に前記ターゲット乾燥体重(m dry )または前記他のターゲット体重値に到達することを要求される、
前記ターゲット乾燥体重(m dry )または前記他のターゲット体重値に到達するために前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)において取り出されるべき前記限外ろ過容量の前記値(V UF (d))が、それだけ数学的に低減されるべきである、限外ろ過容量(V UF,minus )を、事前に指定することと
を包含するかまたはそれらからなる、C1に記載の方法。
[C3]
前記最初(d=1)の処置セッションに続く複数の処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)において、透析間体重増加に対応する前記限外ろ過容量(V IDWG )を達成するためにこれらの処置セッションの各々において取り出されるべき前記限外ろ過容量(V UF (d))が、それぞれ、容量(V UF,extra )だけ拡張され、
ここにおいて、前記容量(V UF,extra )は、各処置セッションにおいて、前記ターゲット乾燥体重(m dry )または前記他のターゲット体重値に到達するために取り出されるべき前記限外ろ過容量の前記値(V UF (d))が、前記最初(d=1)の処置セッションのためにそれだけ数学的に低減された、前記限外ろ過容量(V UF,minus )よりも少ない、C2に記載の方法。
[C4]
C3の前記ステップは、前記最初(d=1)の処置セッションに続く複数の、特に連続する処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)について、前記ターゲット乾燥体重(m dry )または前記他のターゲット値を達成するために取り出されるべき限外ろ過容量の前記値(V UF (d))が、前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)のためにそれだけ低減された、前記限外ろ過容量(V UF,minus )を仮定または超過する総容量に、前記複数の処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)にわたって合算される前記容量V UF,extra が到達するまで繰り返される、C3に記載の方法。
[C5]
前記遷移性処置レジメンを決定する前記ステップは、
所定の日(d)において設定されるかまたは来るべき処置セッション(BS_d)のための拡散性ターゲットナトリウム平衡(M diff,target (d))を、
M diff,target (d)が、前記来るべき処置セッション(BS_d)中に望まれる拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
M diff,tolerated (d-1)が、前記処置セッションまたは前(d’=d-1)の処置セッション(BS_d’)中に前記患者によって許容される拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
M diff,minus (d)が、M diff,tolerated (d-1)がそれだけ数学的に低減された拡散性ナトリウム平衡の決定可能なまたは決定された値に対応する
ことが適用される、先行する請求項のいずれか一項に記載の方法。
[C6]
M diff,target (d-1)が、前記来るべき処置セッション(BS_d)に先行する前記処置セッション(BS_d-1)のための望まれる、達成または調整された拡散性ナトリウム平衡の値に対応する
ことが適用される、C5に記載の方法。
[C7]
C5の前記ステップは、前記複数の、特に連続する処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)について、次(d’=d+1)の処置セッション中に望まれるナトリウム平衡の前記値M diff,target (d)が、前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(M diff,target_total )を仮定するかまたはそれよりも少なくなるまで繰り返される、C5から6の一項に記載の方法。
[C8]
前記遷移性処置レジメンを決定する前記ステップは、
前記総ターゲットナトリウム平衡(M diff,target_total )が、-300mmolと、+300mmol、好ましくは0mmolとの間にあるべきであると決定すること
を包含するかまたはそれからなる、先行する請求項のいずれか一項に記載の方法。
[C9]
患者を透析するための提供された血液処置装置の限外ろ過機能の使用であって、ここにおいて、限外ろ過によって前記患者から取り出されるかまたは取り出されるべき前記限外ろ過容量が、C1から8のいずれか一項に記載の方法によって決定される、使用。
[C10]
患者を透析するための、透析液中に混和された、塩化ナトリウムの使用であって、塩化ナトリウムの濃度が、いくつかの処置セッションにおいて、C1から8のいずれか一項に記載の方法によって決定される拡散性ナトリウム平衡を達成するために決定される、使用。
[C11]
患者の透析処置のための透析液を混合するための方法であって、前記透析液によって備えられる塩化ナトリウムの濃度が、C1から8のいずれか一項に記載の方法によって1つまたはいくつかの処置セッションのために決定される、方法。
[C12]
C1から11のいずれか一項に記載の方法を実施するために構成された、および/あるいはC1から11のいずれか一項に記載の方法の結果に基づいて、またはここでもしくはここにおいて決定、提供もしくは指定された値もしくはパラメータに基づいて血液処置装置(100)を制御もしくは閉ループ制御するために構成された、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス(150)。
[C13]
C12に記載の制御デバイス(150)を有する血液処置装置(100)。
[C14]
腹膜透析装置、血液透析装置、血液ろ過装置または血液透析ろ過装置として、特に慢性腎置換療法もしくは持続的腎置換療法のための装置として設計された、C13に記載の血液処置装置(100)。
[C15]
電解質平衡および/または液体平衡を測定するために血液処置装置(100)の透析器(303)の上流および/または下流に配置されたセンサー(106、108)を有する、C13から14のいずれか一項に記載の血液処置装置(100)。
[C16]
C1から11のいずれか一項に記載の本発明による方法の前記ステップが実施されるようにプログラマブルコンピュータシステムと対話するように構成された、電子的に読取り可能な制御信号を有する、デジタル記憶媒体、特にフロッピー(登録商標)ディスク、メモリカード、CD、DVD、Blu-ray(登録商標)ディスクまたは(E)EPROM。
[C17]
コンピュータ上でコンピュータプログラム製品が動作しているとき、C1から11のいずれか一項に記載の本発明による方法の前記ステップを実行するためのプログラムコードが機械可読キャリア上に記憶されたコンピュータプログラム製品。
[C18]
コンピュータ上でコンピュータプログラムが実行されたとき、C1から11のいずれか一項に記載の本発明による方法の機械実装された前記ステップをプロンプトするためのプログラムコードをもつコンピュータプログラム。
29 静脈血チャンバ(随意)
31 換気デバイス
100 血液処置装置
101 血液ポンプ
102 透析物出口ライン、排液入口ライン
104 透析液入口ライン
106 センサー
108 センサー
111 代用物用のポンプ
121 透析液用のポンプ
131 透析物または排水用のポンプ
150 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス
200 透析液を含んでいるソース
201 代用物を含んでいるソース、随意
300 体外血液回路
301 第1のライン(動脈ラインセクション)
302 (第1の)チューブクランプ
303 血液フィルタまたは透析器
303a 透析液チャンバ
303b 血液チャンバ
303c 半透膜
305 第2のライン(静脈ラインセクション)
306 (第2の)チューブクランプ
400 排液バッグ
600 シンクまたはたらい
H1 バッグ(代用物)を用いたバッグ加熱
H2 バッグ(透析液)を用いたバッグ加熱
PS1、PS2 動脈圧力センサー(随意)
PS3 圧力センサー(随意)
PS4 フィルタ圧力を測定するための圧力センサー
Claims (16)
- 将来の日d(d=1、…、n)において行われる複数の処置セッション(BS_d)にわたって患者を透析するときに処置パラメータを変更するための処置レジメンを決定するための、血液処理装置を制御もしくは閉ループ制御するための制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスの作動方法であって、前記作動方法は、
前記制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスが、
拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)を決定するように作動するステップと、
前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)が前記複数の将来の処置セッション(BS_d)にわたって達成される遷移性処置レジメンを決定するように作動するステップと
を包含し、
前記遷移性処置レジメンを決定するように作動する前記ステップは、
前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)が、最初(d=1)の処置セッション(BS_d)で達成されるべきであると決定することと、
前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)のための前記患者のターゲット乾燥体重の値(mdry)を決定すること、または他のターゲット体重値の値を決定することと、
前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)中に限外ろ過によって達成または到達されるべき限外ろ過容量の値(VUF(d))を決定することと、ここにおいて、前記限外ろ過容量(VUF(d))が、前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)の終了時に前記ターゲット乾燥体重(mdry)または前記他のターゲット体重値に到達することを要求される、
前記ターゲット乾燥体重(mdry)または前記他のターゲット体重値に到達するために前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)において取り出されるべき前記限外ろ過容量の前記値(VUF(d))が、それだけ数学的に低減されるべきである、限外ろ過容量(VUF,minus)を、事前に指定することと
を包含するかまたはそれらからなる、作動方法。 - 前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)が、-300mmolと+300mmolとの間である、請求項1に記載の作動方法。
- 前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)が、0mmolである、請求項1に記載の作動方法。
- 前記最初(d=1)の処置セッションに続く複数の処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)において、透析間体重増加に対応する前記限外ろ過容量(VIDWG)を達成するためにこれらの処置セッションの各々において取り出されるべき前記限外ろ過容量(VUF(d))が、それぞれ、容量(VUF,extra)だけ拡張され、
ここにおいて、前記容量(VUF,extra)は、各処置セッションにおいて、前記ターゲット乾燥体重(mdry)または前記他のターゲット体重値に到達するために取り出されるべき前記限外ろ過容量の前記値(VUF(d))が、前記最初(d=1)の処置セッションのためにそれだけ数学的に低減された、前記限外ろ過容量(VUF,minus)よりも少ない、先行する請求項1~3のいずれか一項に記載の作動方法。 - 請求項4の前記ステップは、前記最初(d=1)の処置セッションに続く複数の連続する処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)について、前記ターゲット乾燥体重(mdry)または前記他のターゲット値を達成するために取り出されるべき限外ろ過容量の前記値(VUF(d))が、前記最初(d=1)の処置セッション(BS_d)のためにそれだけ低減された、前記限外ろ過容量(VUF,minus)を仮定または超過する総容量に、前記複数の処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)にわたって合算される前記容量VUF,extraが到達するまで繰り返される、請求項4に記載の作動方法。
- 前記遷移性処置レジメンを決定するように作動する前記ステップは、
所定の日(d)において設定されるかまたは来るべき処置セッション(BS_d)のための拡散性ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target(d))を、
Mdiff,target(d)が、前記来るべき処置セッション(BS_d)中に望まれる拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
Mdiff,tolerated(d-1)が、前記処置セッションまたは前(d’=d-1)の処置セッション(BS_d’)中に前記患者によって許容される拡散性ナトリウム平衡の値に対応し、
Mdiff,minus(d)が、Mdiff,tolerated(d-1)がそれだけ数学的に低減された拡散性ナトリウム平衡の決定可能なまたは決定された値に対応する
ことが適用される、請求項1~5のいずれか一項に記載の作動方法。 -
Mdiff,target(d-1)が、前記来るべき処置セッション(BS_d)に先行する前記処置セッション(BS_d-1)のための望まれる、達成または調整された拡散性ナトリウム平衡の値に対応する
ことが適用される、請求項6に記載の作動方法。 - 請求項6の前記ステップは、前記複数の連続する処置セッション(d=2、…、nであるBS_d)について、次(d’=d+1)の処置セッション中に望まれるナトリウム平衡の前記値Mdiff,target(d)が、前記拡散性総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)を仮定するかまたはそれよりも少なくなるまで繰り返される、請求項6から7の一項に記載の作動方法。
- 前記遷移性処置レジメンを決定するように作動する前記ステップは、
前記総ターゲットナトリウム平衡(Mdiff,target_total)が、-300mmolと+300mmolとの間、または0mmolであるべきであると決定すること
を包含するかまたはそれからなる、請求項1~8のいずれか一項に記載の作動方法。 - 請求項1から9のいずれか一項に記載の作動方法を実施するために構成された、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス(150)。
- 請求項10に記載の制御デバイス(150)を有する血液処置装置(100)。
- 腹膜透析装置、血液透析装置、血液ろ過装置もしくは血液透析ろ過装置として、慢性腎置換療法のための装置として、または持続的腎置換療法のための装置として設計された、請求項11に記載の血液処置装置(100)。
- 電解質平衡および/または液体平衡を測定するために血液処置装置(100)の透析器(303)の上流および/または下流に配置されたセンサー(106、108)を有する、請求項11から12のいずれか一項に記載の血液処置装置(100)。
- 請求項1から9のいずれか一項に記載の本発明による作動方法の前記ステップが実施されるようにプログラマブルコンピュータシステムと対話するように構成された、電子的に読取り可能な制御信号を有する、デジタル記憶媒体、フロッピー(登録商標)ディスク、メモリカード、CD、DVD、Blu-ray(登録商標)ディスクまたは(E)EPROM。
- コンピュータ上でコンピュータプログラム製品が動作しているとき、請求項1から9のいずれか一項に記載の本発明による作動方法の前記ステップを実行するためのプログラムコードが機械可読キャリア上に記憶されたコンピュータプログラム製品。
- コンピュータ上でコンピュータプログラムが実行されたとき、請求項1から9のいずれか一項に記載の本発明による作動方法の機械実装された前記ステップをプロンプトするためのプログラムコードをもつコンピュータプログラム。
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