ES2837463T3 - Composición que contiene lisina para el complemento nutritivo o el tratamiento en caso de herpes - Google Patents

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Abstract

Composición para su uso en el tratamiento profiláctico y/o terapéutico del herpes labial, caracterizada por que la composición, con respecto a una unidad de administración de la composición, presenta como componentes activos las siguientes sustancias: - L-lisina en el intervalo de >= 250 mg a <= 3 g, y - cinc en el intervalo de >= 3 mg a <= 30 mg, y - selenio, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y bioflavonoides, y se encuentra en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel y/o goma de mascar, en donde la forma de administración se mastica, se chupa o se deja deshacer en la boca, liberándose los principios activos en la zona bucal.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición que contiene lisina para el complemento nutritivo o el tratamiento en caso de herpes
El herpes es una enfermedad infecciosa que se desencadena mediante virus. Existen muchos herpesvirus distintos. A los herpesvirus patógenos en humanos pertenecen los virus Herpes simplex virus de herpes tipo 1 (HSV-1) y virus de herpes tipo 2 (HSV-2), que origina en particular herpes de los órganos sexuales (Herpes genitalis). Además pertenecen a los herpesvirus patógenos en humanos el virus Varicella Zoster, que origina la varicela o culebrilla (Herpes zoster), el virus de Epstein-Barr, que origina la mononucleosis infecciosa, el citomegalovirus, que origina la enfermedad de las glándulas salivales, así como el virus herpes humano tipo 6 (HHV-6), que origina exantema súbito.
En particular el virus Herpes-simplex tipo 1 (HSV-1) está ampliamente extendido. Se estima que aproximadamente el 90 % de la población centroeuropea se ha infectado con el virus de herpes tipo 1. La primera infección tiene lugar en la mayoría de los casos ya durante los primeros años de vida. Esto discurre con frecuencia de manera latente, sin embargo algunos niños enferman de la denominada estomatitis herpética (gingivoestomatitis herpética). Dado que los virus permanecen latentes en el organismo, se produce en aprox. del 15 % al 30 % de los infectados en los años de vida posteriores siempre de nuevo el brote de herpes labial (Herpes labialis). Los factores desencadenantes pueden ser enfriamiento y fiebre, agotamiento corporal, estrés, oscilaciones hormonales, radiación solar o acción de calor así como repelús.
No se conoce actualmente ningún principio activo que pudiera destruir los herpesvirus en el organismo o bien separarlos de éste. Los métodos de tratamiento habituales de herpes labial incluyen la aplicación de cremas labiales, que contienen principios activos químicos, que deben inhibir la proliferación del virus RD 41562 / SAM:AL (virustáticos), por ejemplo aciclovir.
Se conocen también cremas o geles con sulfato de cinc, que actúa igualmente de manera antiviral. Sin embargo, la administración tópica de soluciones de cinc puede producir efectos secundarios dolorosos o irritantes.
En la bibliografía se encuentran además indicaciones para la administración de vitamina C, cinc o del aminoácido L-lisina como medida preventiva o bien en la aparición de los primeros síntomas. En este sentido, la vitamina C actúa aumentando las defensas, mientras que el cinc actúa de manera inmunoestimuladora. Dado que el herpesvirus requiere para su proliferación el aminoácido L-arginina, deben evitarse en lo posible alimentos con alto contenido en arginina, mientras que deben consumirse de manera reforzada alimentos con alto contenido en lisina debido a su capacidad de inhibir la absorción de arginina. Aunque una alimentación con alto contenido en lisina y bajo contenido en arginina puede representar una medida preventiva frente a un brote de herpes, esto es inadecuado para un tratamiento. Por tanto existe la necesidad de un agente que pueda facilitar un tratamiento eficaz del herpes labial. El documento US 6455061 B2 describe formas de dosificación unitarias para el tratamiento de Herpes simplex. El documento WO 03/035027 A1 describe comprimidos masticables que contienen lisina. El documento DE 10221403 A1 describe composiciones dietéticas y farmacéuticas, su preparación y su uso. N W Flodin describe en J Am Coll Nutr. 1997, vol. 16, n.° 1, páginas 7-21 "The metabolic roles, pharmacology, and toxicology of lysine". F. Barkhoff describe en Neue Wege zur Gesundheit, Constantia-Verlag, Leer, Alemania, n.° de edición 15, n.° 7/2001, páginas 1 - 2 "Hilfe bei Herpesinfektionen und Gürtelrose".
Por tanto, el objetivo de la presente invención es facilitar un agente que supere al menos uno de los inconvenientes mencionados anteriormente del estado de la técnica. En particular, el objetivo de la presente invención es facilitar un agente que pueda usarse para el tratamiento de infecciones por Herpes.
El objetivo se consigue mediante una composición para su uso en el tratamiento profiláctico y/o terapéutico del herpes labial, en la que la composición, con respecto a una unidad de administración de la composición, presenta como componentes activos las siguientes sustancias:
- L-lisina en el intervalo de > 250 mg a < 3 g, y
- cinc en el intervalo de > 3 mg a < 30 mg, y
- selenio, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y bioflavonoides, y se encuentra en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel y/o goma de mascar, en la que la forma de administración se mastica, se chupa o se deja deshacer en la boca, liberándose los principios activos en la zona bucal.
Sorprendentemente se ha mostrado que la composición de acuerdo con la invención puede reducir la duración de una infección por herpes. Esto es de gran ventaja, dado que una infección por herpes desde su brote, que comienza con escozor, hormigueo o sensación de dolor en los labios, hasta la curación de las vesículas costrosas dura por regla general aproximadamente dos semanas. Además, el herpes labial es doloroso y es una gran carga para los afectados también por motivos estéticos. Un acortamiento de la duración de la infección en varios o incluso un día es por tanto una característica prioritaria de un tratamiento. Se ha mostrado además de manera sorprendente que la administración de L-lisina y cinc de acuerdo con el intervalo de cantidad de acuerdo con la invención puede reducir la infecciosidad de herpesvirus.
Además, la composición de acuerdo con la invención puede suprimir, en el caso de escozor o sensación de dolor incipiente en los labios, la formación de vesículas. Además, mediante la composición de acuerdo con la invención puede conseguirse también una profilaxis de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, antes de que aparezcan síntomas. Así, por ejemplo, en caso de síntomas de factores desencadenantes de herpes tal como enfriamiento o repelús, puede impedir la administración de la composición el brote o bien la frecuencia de infecciones por herpes.
Ventajosamente pueden mostrar las composiciones de acuerdo con la invención una buena acción en el tratamiento nutritivo, profiláctico y/o terapéutico de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe. Además pudo detectarse una mejora también como terapia de adición a otros agentes terapéuticos de herpes. Otro objeto de la descripción se refiere de manera correspondiente a una composición que comprende, con respecto a una dosis diaria de la composición, como componente activo L-lisina en el intervalo de > 750 mg a < 9 g para su uso en el complemento nutritivo o tratamiento profiláctico y/o terapéutico de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular de herpes labial.
Otro objeto más de la descripción se refiere de manera correspondiente a una composición que, con respecto a una dosis diaria de la composición, presenta como componentes activos las siguientes sustancias
- L-lisina en el intervalo de > 750 mg a < 9 g, y
- cinc en el intervalo de > 9 mg a < 90 mg,
y se encuentra en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización de dosificación y/o goma de mascar, para su uso en el complemento nutritivo o tratamiento profiláctico y/o terapéutico de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular de herpes labial.
Es especialmente ventajoso que se produzca una rápida acción. Un brote de una infección por herpes se hace notable mediante escozor o sensación de dolor en los labios, antes de que comience la formación de vesículas. Sorprendentemente se detectó que con una toma de la composición tan pronto como aparecieron los síntomas, pudo suprimirse el brote de la infección por herpes. Es especialmente ventajoso en este sentido que se produjo una acción inmediata y los pacientes estaban casi libres de síntomas ya al día siguiente. Esto permite en particular la administración de la composición en caso de un tratamiento agudo como una administración única y/o repetida, temporalmente limitada, que no debe iniciarse antes de la aparición de una infección por herpes o no debe aplicarse a largo plazo para conseguir una acción.
Otro objeto de la descripción se refiere de manera correspondiente a una composición que comprende, con respecto a una dosis diaria de la composición, como componente activo L-lisina en el intervalo de > 750 mg a < 9 g, para su uso en el tratamiento agudo de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular en el tratamiento agudo del herpes labial. Es muy especialmente ventajoso que ya la lisina en el tratamiento agudo de infecciones por herpes, en particular herpes labial, pueda mostrar una buena acción.
Aún otro objeto de la descripción se refiere a una composición que comprende, con respecto a una dosis diaria de la composición, como componentes activos las siguientes sustancias:
- L-lisina en el intervalo de > 750 mg a < 9 g, y
- cinc en el intervalo de > 9 mg a < 90 mg,
y se encuentra en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización de dosificación y/o goma de mascar, para su uso en el tratamiento agudo de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular en el tratamiento agudo del herpes labial.
Por un "tratamiento agudo" en el sentido de la presente invención se entiende una administración con obtención de una acción ventajosa en el momento durante o tras la aparición de una enfermedad, sin que para ello sea necesaria una administración a largo plazo previa, independiente de estados patológicos, es decir de varios días, semanas o meses. Con un "tratamiento agudo" en el sentido de esta invención se produce por consiguiente un alivio de los dolores, sin que para ello sea necesaria una administración profiláctica, independiente de estados patológicos y/o un tratamiento a largo plazo o duradero. En particular comprende el término de un "tratamiento agudo" en el sentido de la presente invención que la composición de acuerdo con la invención puede mostrar, en caso de hacerse notar una infección por herpes, una acción rápida, por ejemplo en el intervalo de un día, o puede impedir un brote incluyendo una formación de vesículas.
Se prefiere una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización dosificadora y/o goma de mascar. Se supone que la acción positiva de la composición se basa en particular en la forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización dosificadora y/o goma de mascar. Así, mediante estas formas de administración, en particular mediante un comprimido masticable, puede facilitarse una reabsorción mejorada inmediata por la mucosa bucal. Así se disuelve un comprimido masticable tras una toma rápidamente en la boca. Además se produce una acción así directamente en la zona bucal, allí donde se produce también el herpes labial. En particular, una masticación provoca una distribución espaciosa de los principios activos en la zona bucal. Esto representa además una ventaja en comparación con una administración a través de comprimidos, cápsulas o ampollas para beber, que se tragan sin masticar. Las formas de administración de acuerdo con la invención se mastican, se chupan o se dejan deshacer en la boca, liberándose ya en la zona bucal los principios activos. Mediante el proceso de masticado se facilitan éstos debido a ello en forma dosificada y de manera que pueden reabsorberse a través del proceso de masticado en primer lugar ampliamente de manera uniforme.
Además está indicada una administración de comprimidos en agua u otras bebidas. Esto es complicado, mientras que formas de administración tal como comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización dosificadora o goma de mascar pueden transportarse y aplicarse de manera sencilla y práctica.
Una administración de principios activos a través de un comprimido masticable, grajea masticable, comprimido para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización dosificadora o una goma de mascar puede proporcionar los principios activos al organismo además durante una cierta duración de aplicación. En este sentido puede tener lugar una reabsorción tanto a través de la mucosa bucal como también a través del tracto digestivo, cuando los principios activos se tragan con la saliva y llegan al estómago. Por consiguiente puede conseguirse una alimentación eficaz de los principios activos a través de la mucosa bucal y faríngea como también por el tracto digestivo. Mediante esto es posible a través de la absorción sistémica además de una acción sobre herpes labial o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe también una acción sobre otras infecciones por herpes.
Las formas de administración de acuerdo con la invención son masticables, o bien pueden chuparse en el caso de los comprimidos para chupar, pastillas y comprimidos orodispersables. Un gel puede permanecer más tiempo que un líquido en la boca y difundirse allí. Los geles son preparaciones semisólidas para la administración en la cavidad bucal. Las pulverizaciones de dosificación son similares a esto. Los comprimidos masticables no se mencionan en la farmacopea como forma de administración autónoma, sin embargo se diferencian de comprimidos para chupar por su peso habitualmente más alto, que puede encontrarse por ejemplo en el intervalo de 1,5 g a 3 g, y un tiempo de descomposición más largo. Las grajeas masticables están recubiertas con una película. Los comprimidos orodispersables son comprimidos no recubiertos, que se retienen en la boca, donde se dispersan rápidamente, antes de tragarlos. Los comprimidos para chupar y pastillas son preparaciones sólidas, dosificadas de manera individual, que están destinadas para chupar, para conseguir habitualmente una acción local en la cavidad bucal y en la faringe. Éstas se disuelven durante el chupado lentamente o se disgregan. Las gomas de mascar que contienen principio activo son preparaciones de dosis individuales sólidas con una masa base, que está constituida predominantemente por goma. Éstas están destinadas para masticar, sin embargo no para tragar. Los principios activos se liberan al masticar. El experto conoce sustancias básicas y coadyuvantes habituales y fisiológicamente aceptables para la preparación de las formas de administración.
Por el término "dosis diaria" se entiende en el sentido de esta invención la cantidad de la composición que se administra por día, pudiéndose encontrar la cantidad de sustancia, que debía administrarse por día, dentro de los intervalos de cantidad indicados en cada caso de las respectivas sustancias. El término de dosis diaria puede entenderse como cantidad de consumo diaria.
Por el término "sustancia' ha de entenderse en el sentido de esta invención las sustancias que presentan la composición, en particular seleccionadas del grupo que comprende cinc, lisina, selenio, vitamina B2, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y/o bioflavonoides.
Las indicaciones en mg o bien |jg, con respecto a cinc como también a selenio se refieren en cada caso al metal, pudiendo estar contenidos éstos por ejemplo en forma de sales inorgánicas y/u orgánicas. Cinc está contenido preferentemente en forma de sales inorgánicas y/u orgánicas. Las sales inorgánicas preferentes se seleccionan del grupo que comprende cloruro de cinc, óxido de cinc, sulfato de cinc y/o hidróxido de cinc. Las sales orgánicas preferentes se seleccionan del grupo que comprende acetato de cinc, aspartato de cinc, gluconato de cinc, orotato de cinc y/o lactato de cinc.
El organismo humano prepara aminoácidos en su forma L. Por tanto se usa el término "lisina" en el sentido de esta invención de manera sinónima a "L-lisina". L-lisina es un aminoácido propio del cuerpo.
Es ventajoso que las cantidades contenidas de acuerdo con la invención de lisina y cinc no puedan conducir a una sobredosificación. En formas de realización preferentes comprende la composición, con respecto a una dosis diaria de la composición, como componentes activos:
- L-lisina en el intervalo de > 1,5 g a < 6 g, preferentemente 3 g, y
- cinc en el intervalo de > 15 mg a < 60 mg, preferentemente 30 mg.
Estas dosificaciones diarias pueden suprimir especialmente bien un brote de herpes o bien pueden facilitar un acortamiento de la duración de la infección. También en el contexto de una profilaxis de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe pueden suprimir bien estas dosificaciones diarias un brote de herpes. La composición es adecuada para el complemento nutritivo o el tratamiento dietético profiláctico y/o terapéutico en caso de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe.
Por el término "infecciones por herpes" se entiende en el sentido de esta invención infecciones que se originan mediante herpesvirus patógenos en humanos tal como los virus Herpes simplex, el virus Varicella Zoster, el virus de Epstein-Barr, el citomegalovirus, así como el virus de herpes humano tipo 6. La infección por herpes se selecciona preferentemente del grupo que comprende herpes labial (Herpes labialis), estomatitis herpética (gingivoestomatitis herpética), herpes de los órganos sexuales (Herpes genitalis), varicela o culebrilla (Herpes zoster), mononucleosis infecciosa, enfermedad de glándulas salivales y/o exantema súbito. Las infecciones por herpes preferentes son infecciones originadas por virus Herpes simplex, en particular virus de herpes tipo 1, en particular herpes labial (Herpes labialis) y estomatitis herpética (gingivoestomatitis herpética).
La estomatitis herpética o gingivoestomatitis herpética, también aftas, estomatitis aftosa o estomatitis herpética, es una enfermedad desencadenada por el herpesvirus Herpes simplex tipo 1 (HSV-1) de la mucosa bucal y de la encía. Por el término "inflamaciones de la zona bucal y de la faringe" se entiende en el sentido de esta invención inflamaciones que afectan a la zona bucal y de la faringe, incluyendo la encía y la mucosa faríngea. Las inflamaciones de la zona bucal y de la faringe son, en particular, inflamaciones virales, pueden comprender, sin embargo, también inflamaciones originadas por bacterias.
Preferentemente, las inflamaciones de la zona bucal y de la faringe se seleccionan del grupo que comprende gingivitis, estomatitis y/o faringitis. Por el término "gingivitis" se entienden inflamaciones de la encía marginal (gingiva). Las inflamaciones de la encía se desencadenan en la mayoría de los casos por bacterias, sin embargo pueden desencadenarse también por virus. Por el término "estomatitis" se entiende inflamaciones de la mucosa bucal. Las inflamaciones de la mucosa bucal pueden desencadenarse de manera infecciosa por virus. Por el término "faringitis" o "inflamación de la faringe" se entiende inflamaciones de la mucosa faríngea. Una faringitis puede originarse por el virus Influenza o adenovirus, sin embargo también por virus Herpes simplex. También el virus de Epstein-Barr así como el citomegalovirus pueden desencadenar una inflamación de la faringe.
La composición puede contener otras componentes activos. En algunas formas de realización puede comprender la composición componentes activos seleccionadas del grupo que comprende selenio, vitamina B2, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y/o bioflavonoides. Ventajosamente en el sentido de la invención puede ser en particular una combinación con selenio, vitamina B2, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y bioflavonoides. Éstas pueden facilitar otra protección mejorada frente a infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe. Una combinación con selenio, vitamina B2, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y/o bioflavonoides puede contribuir en particular a un fomento general de un mecanismo de defensa antiviral intacto.
Por el término "bioflavonoides" se entiende en el sentido de esta invención flavonoides naturales que pueden obtenerse de plantas. Éstos pueden obtenerse por ejemplo de la fárfara de cítricos. Por el término "bioflavonoides cítricos" se entiende en el sentido de esta invención flavonoides naturales obtenidos de la fárfara de cítricos. A los bioflavonoides pertenecen por ejemplo hesperidina, rutina y quercitina. El selenio está contenido preferentemente en forma de selenito, selenato y/o levadura enriquecida con selenio. La vitamina C puede estar contenida en forma natural y/o sintética. Por "vitamina C natural" se entiende vitamina C en forma "unida a alimento", por ejemplo como concentrado de cítrico. La vitamina C puede entenderse además en forma de ácido ascórbico aislado o ascorbato mineral aislado, que se prepara en la mayoría de los casos de manera sintética.
En formas de realización preferentes puede comprender la composición, con respecto a una dosis diaria de la composición, como componentes activos:
- selenio en el intervalo de > 10 pg a < 300 pg, preferentemente en el intervalo de > 50 |jg a < 200 pg, preferentemente 100 pg; y/o
- vitamina B2 en el intervalo de > 1,8 mg a < 100 mg, preferentemente en el intervalo de > 4,5 mg a < 50 mg, preferentemente 6 mg; y/o
- vitamina Be en el intervalo de > 1,8 mg a < 100 mg, preferentemente en el intervalo de > 4,5 mg a < 50 mg, preferentemente 6 mg; y/o
- vitamina B12 en el intervalo de > 1 pg a < 100 pg, preferentemente en el intervalo de > 2 |jg a < 30 |jg, preferentemente 6 pg; y/o
- vitamina C en el intervalo de > 25 mg a < 2 g, preferentemente en el intervalo de > 50 mg a < 1 g, preferentemente 500 mg; y/o
- vitamina D3 en el intervalo de > 1 pg a < 50 pg, preferentemente en el intervalo de > 2,5 pg a < 20 pg, preferentemente 5 pg; y/o
- ácido fólico en el intervalo de > 50 pg a < 2 mg, preferentemente en el intervalo de > 100 pg a < 1 mg, preferentemente 500 pg; y/o
- bioflavonoides en el intervalo de > 1 mg a < 100 mg, preferentemente en el intervalo de > 2,5 mg a < 50 mg, preferentemente 5 mg.
Es ventajoso en particular que las dosificaciones de la composición de acuerdo con la invención no originen efectos secundarios. Esto permite usar la composición no solo en el caso de escozor, sensación de dolor o formación de vesículas incipiente en los labios, sino ya en caso de síntomas de factores desencadenantes de herpes tal como enfriamiento, radiación solar, estrés o repelús.
En formas de realización contiene la composición de acuerdo con la invención por 100 g de la composición 21 g de L-lisina, 213 mg de cinc, 709 mg de selenio, 43 mg de vitamina B2, 43 mg de vitamina B6 , 43 mg de vitamina B12, 3547 mg de vitamina C, 35 mg de vitamina D3, 3547 mg de ácido fólico y 36 mg de bioflavonoides cítricos.
La composición se encuentra preferentemente en forma sólida o en forma de gel. Entre las formas de administración seleccionadas del grupo que comprende comprimido masticable, grajea masticable, comprimido para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización de dosificación y/o goma de mascar, se prefieren comprimidos masticables, grajeas masticables y comprimidos para chupar, en particular comprimidos masticables. En particular mediante un comprimido masticable puede facilitarse una reabsorción mejorada inmediata mediante la mucosa bucal. Así se disuelve un comprimido masticable tras una toma rápidamente en la boca. Además se produce una acción así directamente en la zona bucal, allí donde se produce también el herpes labial. En particular, la masticación de un comprimido masticable provoca una distribución espaciosa de los principios activos en la zona bucal. Además se facilitan éstos mediante el proceso de masticación en forma dosificada y de manera que pueden reabsorberse en gran parte de manera uniforme. Los comprimidos masticables tienen la ventaja adicional de que éstos pueden masticarse de manera sencilla sin agua. En formas de realización preferentes se encuentra la composición, por tanto, en forma de un comprimido masticable.
Una forma de administración puede contener las sustancias y/o los contenidos en peso de sustancia en la cantidad de una dosis diaria. Además puede estar previsto que la dosis diaria pueda administrarse distribuida en una o varias dosis individuales, por ejemplo en dos, tres, cuatro, cinco o seis dosis individuales. La dosis diaria y/o dosis individual puede estar distribuida también en varias formas de preparado iguales o distintas, pudiendo presentar las formas de preparado sustancias y/o contenidos en peso de sustancia iguales o distintos.
Es ventajoso en el caso de una administración de las sustancias contenidas en varias dosis separadas en particular una prolongación de la duración de acción en total en la zona bucal. La dosis diaria de la composición puede encontrarse en forma de 1 a 6 dosis individuales, preferentemente de 2 a 5 dosis individuales, en particular 3 o 4 dosis individuales. La dosis diaria de la composición puede encontrarse en particular en forma de 1 a 6 , preferentemente de 2 a 5, en particular 3 o 4 comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, porciones de gel o de pulverización de dosificación y/o goma de mascar. Preferentemente se encuentra una dosis diaria en forma de 3 comprimidos masticables. Además preferentemente se encuentra una dosis diaria en forma de cuatro comprimidos masticables.
Por una "dosis individual" se entiende en el sentido de esta solicitud una unidad de administración de la composición. Una dosis individual se corresponde por ejemplo con un comprimido masticable, una grajea masticable, un comprimido para chupar, una pastilla, un comprimido orodispersable, una porción de gel o de pulverización o una goma de mascar.
En formas de realización preferentes comprende la composición, con respecto a una dosis individual de la composición, como componentes activos:
- L-lisina en el intervalo de > 250 mg a < 3 g, preferentemente en el intervalo de > 500 mg a < 2 g, preferentemente 1 g, y
- cinc en el intervalo de > 3 mg a < 30 mg, preferentemente en el intervalo de > 5 mg a < 20 mg, preferentemente 10 mg.
En formas de realización más preferentes puede comprender la composición, con respecto a una dosis individual de la composición, como componentes activos:
- selenio en el intervalo de > 3,3 pg a < 100 pg, preferentemente en el intervalo de > 16,7 pg a < 66,7 pg, preferentemente 33,3 |jg; y/o
- vitamina B2 en el intervalo de > 0,6 mg a < 33,3 mg, preferentemente en el intervalo de > 1,5 mg a < 16,7 mg, preferentemente 2 mg; y/o
- vitamina B6 en el intervalo de > 0,6 mg a < 33,3 mg, preferentemente en el intervalo de > 1,5 mg a < 16,7 mg, preferentemente 2 mg; y/o
- vitamina B12 en el intervalo de > 0,3 jg a < 33,3 jg, preferentemente en el intervalo de > 0,7 jg a < 10 jg, preferentemente 2 jg ; y/o
- vitamina C en el intervalo de > 8,3 mg a < 666,7 mg, preferentemente en el intervalo de > 16,7 mg a < 333,3 mg, preferentemente 166,7 mg; y/o
- vitamina D3 en el intervalo de > 0,3 jg a < 16,7 jg, preferentemente en el intervalo de > 0,8 jg a < 6,7 jg, preferentemente 1,7 jg; y/o
- ácido fólico en el intervalo de > 16,7 jg a < 666,7 jg, preferentemente en el intervalo de > 33,3 jg a < 333,3 jg, preferentemente 166,7 jg; y/o
- bioflavonoides en el intervalo de > 0,3 mg a < 33,3 mg, preferentemente en el intervalo de > 0,8 mg a < 16,7 mg, preferentemente 1,7 mg.
La composición puede ser un alimento funcional, alimento dietético, dieta equilibrada complementaria y/o un complemento alimenticio. En particular se prefiere que la composición sea un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular para una dieta equilibrada.
Otro objeto se refiere por tanto a alimentos, en particular alimentos funcionales, alimentos dietéticos, agentes para la dieta equilibrada suplementaria y/o complementos alimenticios, que comprende como componentes activos las sustancias de la composición, en particular, con respecto a una dosis diaria del alimento, L-lisina en el intervalo de > 750 mg a < 9 g, y cinc en el intervalo de > 9 mg a < 90 mg, encontrándose el alimento en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización de dosificación y/o goma de mascar. Dado el caso puede comprender el alimento además selenio, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y/o bioflavonoides.
Mediante las sustancias ventajosas de la composición puede usarse esta en particular en el contexto de una orientación alimentaria dietética como complementos alimenticio o agente para la dieta equilibrada complementaria. La composición es en particular adecuada para su uso como agente para la dieta equilibrada suplementaria y/o como agente para el complementos alimenticio para la profilaxis y/o el tratamiento de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe.
Se prefiere un uso de la composición de acuerdo con la invención para la preparación de un alimento funcional, alimento dietético, dieta equilibrada suplementaria y/o complemento alimenticio, en particular para el complemento nutritivo o tratamiento profiláctico y/o terapéutico de infecciones por herpes, en particular de herpes labial (Herpes labialis) o estomatitis herpética (Gingivostomatitis herpetica) y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular seleccionadas del grupo que comprende gingivitis, estomatitis y/o faringitis.
Se prefiere especialmente un uso en el tratamiento agudo de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe, en particular en el tratamiento agudo del herpes labial.
La infección por herpes se selecciona preferentemente del grupo que comprende herpes labial (Herpes labialis), estomatitis herpética (gingivoestomatitis herpética), herpes de los órganos sexuales (Herpes genitalis), varicela o culebrilla (Herpes zoster), mononucleosis infecciosa, enfermedad de glándulas salivales y/o exantema súbito. Las infecciones por herpes preferentes son infecciones originadas por virus Herpes simplex, en particular virus de herpes tipo 1, en particular herpes labial (Herpes labialis) y estomatitis herpética (gingivoestomatitis herpética).
Las inflamaciones de la zona bucal y de la faringe preferentes se seleccionan del grupo que comprende gingivitis, estomatitis y/o faringitis.
En particular, la composición de acuerdo con la invención es adecuada para el complemento nutritivo o el tratamiento dietético profiláctico y/o terapéutico en caso de infecciones por herpes y/o inflamaciones de la zona bucal y de la faringe.
Ejemplos de composiciones que sirven para la ilustración de la presente invención se han indicado a continuación. Se entiende de por sí que las formas de administración, seleccionadas del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel, pulverización de dosificación y/o goma de mascar, presentan los coadyuvantes habituales usados para la formulación de las respectivas formas de administración, de modo que en los ejemplos se han mencionado únicamente los principios activos contenidos.
Ejemplo 1
Un comprimido masticable que contiene 1 g de L-lisina y 10 mg de cinc.
Ejemplo 2
Un comprimido masticable que contiene las siguientes sustancias:
- 1 g de L-lisina
- 10 mg de cinc
- 33,3 |jg de selenio
- 2 mg de vitamina B2
- 2 mg de vitamina B6
- 2 jg de vitamina B12
- 166,7 mg de vitamina C
- 1,7 jg de vitamina D3
- 166,7 jg de ácido fólico
- 1,7 mg de bioflavonoides.
Ejemplo 3
Composición que comprende 3 comprimidos masticables que contiene en total las siguientes sustancias:
- 3 g de L-lisina
- 30 mg de cinc.
Ejemplo 4
Composición que comprende 3 comprimidos masticables que contiene en total las siguientes sustancias:
- 3 g de L-lisina
- 30 mg de cinc
- 100 jg de selenio
- 6 mg de vitamina B2
- 6 mg de vitamina B6
- 6 jg de vitamina B12
- 500 mg de vitamina C
- 5 jg de vitamina D3
- 500 jg de ácido fólico
- 5 mg de bioflavonoides.
Ejemplo 5
Una grajea masticable que contiene 1 g de L-lisina y 10 mg de cinc.
Ejemplo 6
Un comprimido para chupar que contiene 1 g de L-lisina y 10 mg de cinc.
Ejemplo 7
Una goma de mascar que contiene 1 g de L-lisina y 10 mg de cinc.
Ejemplo 8
Una bolsa que contiene una porción de gel que contiene 1 g de L-lisina y 10 mg de cinc.
Ejemplo 9
La acción de la composición descrita en el ejemplo 4 de acuerdo con la invención que comprende 3 comprimidos masticables se observó en pacientes con infecciones por herpes labial recurrentes. En este sentido se administró en caso de síntomas de escozor, hormigueo o sensación de dolor en los labios durante de dos a cinco días tres veces al día un comprimido masticable.
Pudo detectarse que mediante la administración de la composición de acuerdo con la invención de acuerdo con el ejemplo 4 pudo conseguirse ya tras de dos a tres días una clara reducción de la frecuencia con la que a continuación brotaba un herpes labial. También en el caso de toma repetida y/o a largo plazo no pudieron observarse contraindicaciones o efectos secundarios, en particular no se produjeron incompatibilidades.
Ejemplo 10
La acción de la composición de acuerdo con la invención se observó en un estudio de aplicación que comprende 64 participantes con infecciones por herpes labial recurrentes, teniendo los participantes del estudio al menos de una a seis veces o con más frecuencia herpes labial por año. En este sentido tomaron 31 participantes exclusivamente el comprimido masticable, mientras que 33 participantes toman el comprimido masticable como terapia adicional junto con otros agentes tal como cremas de aciclovir o de cinc, parches labiales o inmunoestimulantes, para el tratamiento del herpes.
Los participantes del estudio recibieron comprimidos masticables que contienen 1 g de L-lisina, 10 mg de cinc, 33,3 |jg de selenio, 2 mg de vitamina B2, 2 mg de vitamina Be, 2 |jg de vitamina B12, 166,7 mg de vitamina C, 1,7 |jg de vitamina D3, 166,7 jg de ácido fólico y 1,7 mg de bioflavonoides. En el caso de síntomas de escozor, hormigueo o sensación de dolor en los labios tomaron los participantes diariamente en cada caso tres comprimidos masticables, realizándose la toma durante cinco días.
En el caso de los participantes, que tomaron exclusivamente el comprimido masticable, determinaron una notable mejora de los síntomas tras en promedio 2,5 días, mientras que las terapias convencionales, hasta ahora mostraban una mejoría solo tras 4,8 días. Los participantes que toman el comprimido masticable como terapia adicional mostraron en promedio una notable mejora de los síntomas tras 4,2 días frente a 4,8 días.
Una parte de los participantes, que al comienzo de escozor o sensación de dolor en los labios toman exclusivamente el comprimido masticable, no determinó ningún brote de la infección por herpes mediante formación de vesículas. Otra parte de los participantes, que toman solo el comprimido masticable, determinaron que en el siguiente día estaban ya casi son síntomas. Esto muestra que con una toma oportuna de la composición pudo suprimirse el brote de la infección por herpes. En particular esto muestra que una administración de la composición de acuerdo con la invención en el sentido de un tratamiento agudo puede conseguir una acción. Además se curó completamente el herpes en 17 de los participantes, que tomaron exclusivamente el comprimido masticable, y 11 de los participantes, que tomaron el comprimido masticable como terapia adicional al tratamiento del herpes, lo más tardar al quinto día. En comparación con esto estaban libres de síntomas con terapias convencionales únicamente cuatro participantes al quinto día.
En particular se consideró muy buena no solo la actividad, sino también el olor de los comprimidos masticables. Esto muestra que un uso de la composición de acuerdo con la invención puede reducir rápidamente los síntomas de una infección por herpes y en particular es adecuada para una terapia aguda. Además pudo detectarse una mejora también como terapia de adición a otros agentes terapéuticos de herpes.

Claims (7)

REIVINDICACIONES
1. Composición para su uso en el tratamiento profiláctico y/o terapéutico del herpes labial, caracterizada por que la composición, con respecto a una unidad de administración de la composición, presenta como componentes activos las siguientes sustancias:
- L-lisina en el intervalo de > 250 mg a < 3 g, y
- cinc en el intervalo de > 3 mg a < 30 mg, y
- selenio, vitamina B2, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D3, ácido fólico y bioflavonoides,
y se encuentra en una forma de administración seleccionada del grupo que comprende comprimidos masticables, grajeas masticables, comprimidos para chupar, pastillas, comprimidos orodispersables, gel y/o goma de mascar, en donde la forma de administración se mastica, se chupa o se deja deshacer en la boca, liberándose los principios activos en la zona bucal.
2. Composición para su uso según la reivindicación 1, caracterizada por que la composición se usa en el tratamiento agudo de herpes labial.
3. Composición para su uso según las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada por que se administran de 1 a 6, preferentemente de 2 a 5, en particular 3 o 4, unidades de administración de la composición por día.
4. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la composición se encuentra en forma de un comprimido masticable.
5. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la composición, con respecto a una unidad de administración de la composición, comprende como componentes activos:
- L-lisina en el intervalo de > 500 mg a < 2 g, preferentemente 1 g, y
- cinc en el intervalo de > 5 mg a < 20 mg, preferentemente 10 mg.
6. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la composición, con respecto a una unidad de administración de la composición, comprende como componentes activos:
- selenio en el intervalo de > 3,3 |jg a < 100 |jg; y/o
- vitamina B2 en el intervalo de > 0,6 mg a < 33,3 mg; y/o
- vitamina B6 en el intervalo de > 0,6 mg a < 33,3 mg; y/o
- vitamina B12 en el intervalo de > 0,3 jg a < 33,3 jg; y/o
- vitamina C en el intervalo de > 8,3 mg a < 666,7 mg; y/o
- vitamina D3 en el intervalo de > 0,3 jg a < 16,7 jg; y/o
- ácido fólico en el intervalo de > 16,7 jg a < 666,7 jg; y/o
- bioflavonoides en el intervalo de > 0,3 mg a < 33,3 mg.
7. Composición para su uso según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que la composición es un alimento funcional, alimento dietético, dieta equilibrada complementaria y/o complemento alimenticio.
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