ES2823159T3 - Un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis y un dispositivo de diálisis portátil - Google Patents

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Weng Cheong Tang
Keng Mun Yue
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Abstract

Un sistema de flujo (200, 204, 206, 600) de un dispositivo de diálisis que comprende: un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal (60, 604) del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente hasta un sorbente (84, 602) capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente; solo una única bomba (70, 612) para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada; una pluralidad de válvulas (64, 66, 68, 72, 74, 78, 80, 90, 92, 110, 112, 114, 116, 118, 120, 122, 124) dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente (84, 602) para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente; y un módulo de conservación (86, 622) en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo, estando dicho módulo de almacenamiento (86, 622) configurado para almacenar dializado que está sustancialmente exento de contaminantes que han sido eliminados por dicho sorbente (84, 602).

Description

DESCRIPCIÓN
Un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis y un dispositivo de diálisis portátil
Campo técnico
La presente invención se refiere a un sistema de flujo para usar en el dispositivo de diálisis y un dispositivo de diálisis portátil que contiene dicho sistema de flujo.
Antecedentes
Los riñones son órganos vitales del sistema de homeostasis humano. Los riñones actúan como un filtro natural en el cuerpo que elimina los desechos metabólicos tóxicos tales como la urea de la sangre. La insuficiencia o el mal funcionamiento de los riñones pueden provocar una acumulación de toxinas y un nivel desequilibrado de electrolitos en la sangre, lo que puede provocar repercusiones no deseadas que son peligrosas para la salud de una persona. En este sentido, los pacientes con insuficiencia renal normalmente tendrán que someterse a diálisis para la eliminación de los desechos tóxicos de la sangre y para la restauración del nivel óptimo de los electrolitos de la sangre.
Durante los últimos años, la forma predominante de diálisis utilizada para pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) es la hemodiálisis. La hemodiálisis implica el uso de un sistema extracorpóreo para la eliminación de toxinas directamente de la sangre del paciente pasando una gran cantidad de sangre del paciente a través de una unidad de filtrado o dializador. En los procesos de hemodiálisis convencionales, los pacientes deben pasar horas inmovilizados durante la duración de la diálisis, lo que dificulta la movilidad del paciente. Otro inconveniente de la hemodiálisis es la necesidad de utilizar un anticoagulante durante el proceso de tratamiento, lo que inevitablemente puede aumentar el riesgo de hemorragias internas.
La otra forma de diálisis utilizada para pacientes con insuficiencia renal es la diálisis peritoneal, que se aplica más comúnmente en las dos técnicas siguientes: "diálisis peritoneal continua ambulatoria" (CAPD) y "diálisis peritoneal automatizada" (APD). En la CAPD, el dializado nuevo se infunde en la cavidad abdominal (peritoneal) del paciente donde, mediante difusión, los desechos metabólicos y los electrolitos de la sangre se intercambian con el dializado a través de la membrana peritoneal. Para permitir que se produzca una difusión suficiente de los electrolitos y los desechos metabólicos, el dializado se retiene en la cavidad abdominal (peritoneal) durante un par de horas antes de retirarlo y reemplazarlo (del dializado gastado) con dializado nuevo. Los principales inconvenientes de la diálisis peritoneal continua ambulatoria son un bajo nivel de eliminación de toxinas y la necesidad de reemplazar continuamente el dializado gastado, lo que puede ser arduo para el paciente y perjudicial para sus actividades diarias.
Para superar los problemas mencionados anteriormente de la hemodiálisis convencional y los tratamientos de diálisis peritoneal continua ambulatoria, en los últimos años se han desarrollado dispositivos de diálisis peritoneal automatizada (APD). En la APD, la diálisis se realiza por la noche o mientras el paciente está en reposo. El dializado se intercambia y reemplaza automáticamente. Esto permite cambios más frecuentes de dializado y una mejor eliminación de las toxinas con una interrupción mínima de las actividades diarias del paciente.
Sin embargo, todas las técnicas de diálisis descritas anteriormente todavía adolecen de varios inconvenientes. Por ejemplo, la hemodiálisis no elimina las toxinas unidas a proteínas, mientras que la diálisis peritoneal implica una pérdida significativa de proteínas beneficiosas para el paciente. La hemodiálisis CAPD y la APD no logran una eliminación óptima de las toxinas urémicas, debido a la limitación del tiempo de aplicación y/o el volumen de dializado utilizado (debido a las limitaciones de costes). En los casos en donde el dispositivo de hemodiálisis comprende una unidad de regeneración, tal como un sorbente que regenera el dializado gastado, el tamaño y el peso totales de estos dispositivos de diálisis son a menudo demasiado grandes para ser portátiles y, por lo tanto, no mejoran la movilidad del paciente. Dichos dispositivos también son engorrosos debido a la naturaleza voluminosa del sorbente utilizado para asegurar la eliminación adecuada de las toxinas, que es un requisito resultante del uso intermitente del dispositivo. Adicionalmente, el sistema de flujo de los dispositivos de hemodiálisis de regeneración conocidos requiere una pluralidad de bombas, lo que a su vez aumenta de manera indeseable el tamaño, el peso y el consumo de energía totales del dispositivo.
La publicación US 2007/0179431 describe un riñón artificial que procesa líquido peritoneal sin necesidad de líquidos adicionales. El líquido se separa en una corriente rica en proteínas y una corriente exenta de proteínas. La corriente rica en proteínas se regenera utilizando un conjunto de sorbente y a continuación se reconstituye con aditivos y se devuelve a la cavidad peritoneal, reduciendo así la pérdida de proteínas. La corriente exenta de proteínas se puede utilizar para lavar el sistema o como líquido ácido o alcalino para optimizar la composición de la corriente regenerada. El sistema es complejo, con una pluralidad de trayectorias de líquido para las dos corrientes y para los aditivos, cada una de las cuales es impulsada por separado por una de varias bombas diferentes. Por tanto, es complicado y voluminoso.
El documento WO 2007/103411 se refiere a un sistema de diálisis peritoneal portátil en el cual el dializado circula continuamente. El sistema se caracteriza por un cartucho reemplazable que regenera una solución de diálisis peritoneal sin eliminar los iones cargados positivamente de la solución y, por consiguiente, del paciente. No hay módulo de almacenamiento ya que el dializado circula continuamente y, por lo tanto, en una realización, se muestra una sola bomba. Esta bomba no podría hacer circular el dializado tanto en el modo de entrada como en el de salida si hubiera un módulo de almacenamiento, ya que no hay medios para alterar la dirección del flujo.
Existe la necesidad de proporcionar un sistema de flujo para un dispositivo de diálisis que supere o al menos mejore una o más de las desventajas descritas anteriormente. También existe la necesidad de proporcionar un sistema de flujo para el dispositivo de diálisis, que asegure el funcionamiento adecuado y eficiente del dispositivo de diálisis sin comprometer el tamaño, el peso y el consumo de energía totales del dispositivo.
Sumario de la invención
La invención se define en las reivindicaciones. De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis que comprende:
un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente a un sorbente capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente;
solo una bomba para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada; y
una pluralidad de válvulas dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente;
y un módulo de almacenamiento en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo, estando dicho módulo de almacenamiento configurado para almacenar dializado que está sustancialmente exento de contaminantes que han sido eliminados por dicho sorbente.
Ventajosamente, el sistema de flujo no requiere una pluralidad de bombas para que el dispositivo de diálisis funcione eficazmente. De manera más ventajosa, solo se requiere una única bomba para bombear líquido al sorbente y luego de regreso al cuerpo del paciente. Esto reduce significativamente el tamaño y el peso del dispositivo de diálisis y también ahorra energía operativa, ahorrando aún más el espacio requerido para un tamaño de batería más pequeño reflejado en las realizaciones en las que el dispositivo es móvil y portátil. En una realización, el sistema de flujo comprende solo una bomba que está operativa tanto para el modo de entrada como para el modo de salida. En otra realización, el sistema de flujo comprende un total de una bomba.
También se divulga un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis que comprende:
una trayectoria de flujo para permitir que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente hasta un sorbente capaz de eliminar los contaminantes de dicho dializado, y vuelva al cuerpo de dicho paciente;
una bomba para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo; y
una serie de válvulas dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en un modo de salida, permitir que dicho dializado fluya a dicho sorbente para eliminar los contaminantes del mismo, y en un modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta al cuerpo de dicho paciente,
en donde la bomba mueve dicho líquido dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en dicho modo de sorbente como en dicho modo de entrada. En una realización, la trayectoria de flujo permite que el dializado fluya desde la cavidad peritoneal de un paciente hasta un sorbente capaz de eliminar los contaminantes de dicho dializado, y vuelva a la cavidad peritoneal de dicho paciente.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un medio de filtrado de fibrina dispuesto a lo largo de la trayectoria de flujo para, en un modo de salida, eliminar la fibrina del dializado antes de que dicho dializado entre en dicha bomba, dicha pluralidad de válvulas y dicho sorbente. El medio de filtro de fibrina puede estar dispuesto en dicha trayectoria de flujo adyacente a dicho conducto de dializado. Por ejemplo, el medio de filtrado de fibrina puede estar dispuesto entre el cuerpo del paciente y la bomba y a lo largo de dicha trayectoria de flujo. En una realización, el medio de filtrado de fibrina está dispuesto inmediatamente adyacente al cuerpo del paciente, por ejemplo, a la salida de la cavidad peritoneal. Ventajosamente, el medio de filtrado de fibrina puede eliminar la fibrina presente en el moco o formas de coagulación que surgen de la cavidad peritoneal antes de que el dializado entre en el sistema de flujo. Esto reduce ventajosamente el riesgo de obstrucción del sistema de flujo. De manera más ventajosa, la filtración del material que contiene fibrina prolonga la vida útil del sistema de flujo. El medio de filtro de fibrina puede ser un dispositivo de filtración, un papel de filtro o cualquier medio adecuado para filtrar material que contiene fibrina en el dializado.
El sistema de flujo puede también comprender un medio de filtrado de microorganismos dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo, estando configurado dicho medio de filtrado de microorganismo para eliminar microorganismos del dializado cuando se transmite a lo largo de la trayectoria de flujo. El medio de filtrado de microorganismos puede disponerse a lo largo de la trayectoria de flujo entre la bomba y el conducto de dializado. El medio de filtrado de microorganismos puede ser un filtro de bacterias capaz de eliminar las bacterias del dializado. El medio de filtrado también sirve para eliminar cualquier microorganismo que haya entrado inadvertidamente en el sistema de flujo. Como el sistema de flujo trabaja para regenerar y reconstituir el dializado gastado, la presencia de un medio de filtrado de microorganismos para filtrar los microorganismos del dializado asegura la esterilidad del dializado que vuelve al cuerpo del paciente. El medio de filtro de microorganismos puede ser un dispositivo de filtración, un papel de filtro o cualquier medio adecuado para filtrar material que contiene fibrina en el dializado.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un módulo de bomba que tiene dicha bomba y parte de dicha trayectoria de flujo dispuestas en el mismo, pudiendo acoplarse dicho módulo de bomba al cuerpo de un paciente; y un módulo de sorbente capaz de acoplarse de forma reversible al módulo de bomba y teniendo el sorbente y la otra parte de la trayectoria de flujo dispuestos en el mismo, en donde cuando el módulo de sorbente está unido a dicho módulo de bomba, la trayectoria de flujo del módulo de sorbente está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del módulo de bomba. Ventajosamente, el módulo de sorbente que contiene el sorbente se puede reemplazar fácilmente cuando se gasta el sorbente contenido en el mismo. Esto mejora en gran medida la facilidad de uso y la comodidad para el usuario. El módulo de sorbente se puede volver a conectar fácilmente al resto del sistema de flujo del módulo de la bomba mediante un conector. De este modo, al menos parte de dicha trayectoria de flujo puede estar contenida en un módulo de sorbente desmontable que contiene dicho sorbente que es capaz de desacoplarse fluidamente de dicha bomba en un modo no operativo.
El sistema de flujo puede comprender además medios de sistemas de ventilación de gases dispuestos a lo largo de dicha trayectoria de flujo para eliminar el gas del dializado. En una realización, el medio de sistema de ventilación de gases comprende un sistema de ventilación de gases del sorbente aguas abajo del sorbente en el modo de salida, para eliminar el gas del dializado que se ha generado por contacto con el sorbente. Ventajosamente, cuando el sistema de ventilación de gases del sorbente está dispuesto aguas abajo del sorbente en el modo de salida, la gran cantidad de gases que se liberan del sorbente cuando el dializado reacciona con el sorbente, puede liberarse rápida y eficazmente del sistema de flujo. De manera más ventajosa, esto evita la acumulación de los gases contenidos que pueden incrementar indeseablemente la presión dentro del sistema de flujo. El sistema de ventilación de gases del sorbente puede estar dispuesto dentro de dicho módulo de sorbente y está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del mismo. En una realización, el sistema de ventilación de gases del sorbente está dispuesto inmediatamente adyacente al sorbente, a lo largo de dicha trayectoria de flujo para eliminar el gas del dializado.
En una realización, el medio de sistema de ventilación de gases comprende un desgasificador, aguas arriba del medio de filtrado de microorganismos en el modo de entrada, para eliminar el gas del dializado antes de pasar a dicho medio de filtrado de microorganismos. El desgasificador puede estar dispuesto dentro de dicho módulo de bomba y está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del mismo. Ventajosamente, cuando el desgasificador está dispuesto para estar aguas arriba del medio de filtrado de microorganismos en el modo de entrada, los gases presentes dentro del dializado pueden eliminarse antes de que el dializado pase a través del medio de filtrado de microorganismos, tal como un filtro de bacterias. Ventajosamente, como la presencia de burbujas de aire con tamaños que son mayores que los tamaños de poros del medio de filtración aumenta el riesgo de dañar el medio de filtración, la presencia del desgasificador aguas arriba del medio de filtración de microorganismos en el modo de entrada reduce dicho riesgo al eliminar los gases del dializado antes de que el dializado pase a través del medio de filtración. En una realización, el desgasificador divulgado en el presente documento puede tener funcionalidad antibacteriana. Por ejemplo, el desgasificador también puede equiparse con un filtro adicional para evitar que microorganismos tales como bacterias entren en el sistema de flujo desde la atmósfera. El desgasificador puede disponerse inmediatamente adyacente al medio de filtración de microorganismos. El medio de sistema de ventilación de gases divulgado en el presente documento también puede sustituirse por cualquier medio capaz de eliminar gases del sistema de flujo.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un controlador que está configurado para accionar la bomba para que funcione en el modo de entrada y salida. El controlador puede estar dispuesto en dicho módulo de bomba para asegurar la compacidad. En una realización, el controlador está acoplado eléctricamente a una fuente de energía, tal como una celda o una batería situada en dicho módulo de bomba. El controlador también puede estar acoplado eléctricamente directamente a la red eléctrica. El controlador también puede estar configurado para accionar la pluralidad de válvulas para la transmisión del dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo, en donde las válvulas se seleccionan del grupo que consiste en al menos una de una válvula de manguito, una válvula de lanzadera, una válvula pilotada y una válvula solenoide. Esto permite que la entrada y salida del dializado del cuerpo del paciente sea automática. Esto es particularmente útil cuando se utilizan válvulas tales como válvulas de manguito para controlar el flujo de dializado.
En otra realización, la pluralidad de válvulas es operativa por la dirección del flujo de dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo. Estas válvulas pueden ser válvulas de retención. Ventajosamente, cuando se utilizan válvulas de retención, el sistema de flujo puede funcionar sin la necesidad de tipos adicionales de válvulas, tales como válvulas de manguito.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un sensor para detectar la cantidad de dializado que se transmite desde el conducto de dializado en al menos uno de los modos de entrada y salida. El controlador puede configurarse para determinar la cantidad de dializado que está siendo detectado por el sensor y así cambiar la velocidad de funcionamiento de la bomba de acuerdo con la carga de dializado detectada.
En una realización, la bomba está configurada para mover el dializado a lo largo de la trayectoria de flujo sin que ninguna parte móvil de la bomba entre en contacto con el dializado. La bomba puede ser al menos una bomba peristáltica y una bomba de diafragma. Ventajosamente, cuando se utilizan bombas peristálticas o bombas de diafragma, no hay componentes mecánicos móviles en contacto con el dializado. Esto permite que el sistema de flujo sea un sistema de circuito cerrado y debido a que no hay contacto del dializado con ningún componente mecánico en movimiento, el riesgo de contaminación del dializado se reduce sustancialmente. Preferentemente, la bomba puede alcanzar un caudal de dializado de 0,1 l/h a 20 l/h. Ventajosamente, este intervalo de caudal descubierto por los inventores elimina de forma eficaz y eficiente los contaminantes del dializado.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un medio dispensador de aditivo para dispensar un aditivo deseado en el dializado. El medio dispensador puede comprender un dispensador dispuesto en dicho módulo de sorbente y que está en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo para la adición de dicho aditivo al mismo. El dispensador puede ser accionado por dicho controlador para modular la cantidad de aditivo para dicho dializado de acuerdo con el caudal del mismo. La adición de aditivos en el dializado sirve para reconstituir beneficiosamente los nutrientes que se han perdido del dializado durante la diálisis.
El sistema de flujo comprende un módulo de almacenamiento en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo, estando dicho módulo de almacenamiento configurado para almacenar dializado que está sustancialmente exento de contaminantes que han sido eliminados por dicho sorbente. La cámara de almacenamiento puede estar dispuesta en el módulo de sorbente.
En otra realización más, el sistema de flujo además comprende un sensor de amoníaco configurado para detectar el amoníaco presente en dicho dializado antes del paso a dicho conducto de dializado en un modo de entrada. Ventajosamente, el sensor para detectar el amoníaco presente en el dializado maximiza la utilización del sorbente antes de que el sorbente tenga que ser reemplazado. Debido a la presencia del sensor, el paciente podrá identificar con precisión cuándo debe reemplazarse el sorbente del sistema de flujo. De manera más ventajosa, debido a que el uso del sorbente del sistema de flujo puede maximizarse completamente, no hay necesidad de incorporar material sorbente en exceso dentro del sistema de flujo como medida de precaución; tal exceso de material sorbente puede, en última instancia, infrautilizarse. En consecuencia, debido a que no hay necesidad de incorporar material sorbente en exceso, todo el sistema de flujo y el dispositivo de diálisis pueden mantenerse compactos y también se reduce el desperdicio de material debido a la infrautilización. El sensor de amoníaco se puede colocar en el módulo de la bomba.
De acuerdo con un segundo aspecto, se proporciona un dispositivo de diálisis portátil que comprende: una carcasa que tiene medios para su fijación al cuerpo de un paciente, comprendiendo la carcasa:
un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente a un sorbente capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente;
solo una bomba para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada; y
una pluralidad de válvulas dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente; y un módulo de almacenamiento en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo, estando dicho módulo de almacenamiento configurado para almacenar dializado que está sustancialmente exento de contaminantes que han sido eliminados por dicho sorbente. El dispositivo de diálisis portátil se puede unir al cuerpo del paciente y ser transportado fácilmente por el paciente.
En una realización, el medio de fijación está configurado para fijar el dispositivo de diálisis al torso del paciente. Ventajosamente, el dispositivo de diálisis puede ser transportado fácilmente por el paciente y permite que el paciente lleve a cabo sus actividades diarias normales sin impedimento sustancial mientras se realiza la diálisis simultáneamente. En una realización, el medio de fijación comprende un cinturón configurado para enganchar la cintura de la parte inferior del torso o las caderas del paciente. En otra realización, el medio de fijación comprende una mochila que puede ser llevada por el paciente, teniendo dicha mochila una bolsa para recibir dicha carcasa. Esto puede permitir que el peso del dispositivo de diálisis se distribuya por toda el área grande de la parte superior del torso del paciente, mejorando de este modo la comodidad del usuario.
El dispositivo de diálisis portátil divulgado en el presente documento también puede comprender cualquiera de los componentes descritos anteriormente para el sistema de flujo.
El dispositivo de diálisis portátil se puede usar para tratar a un paciente que padece un mal funcionamiento del riñón, por ejemplo, insuficiencia renal o enfermedades relacionadas con el riñón.
Definiciones
Las siguientes palabras y términos utilizados en el presente documento tendrán el significado que se indica:
El término "sorbente", como se utiliza en el presente documento, se refiere en sentido general a una clase de materiales caracterizados por su capacidad para adsorber y/o absorber la materia de interés deseada. La expresión "no tóxico" como se utiliza en el presente documento se refiere a una sustancia que causa poca o ninguna reacción adversa cuando está presente en el cuerpo humano.
El término "contaminantes" en el contexto de esta memoria descriptiva, significa cualquier constituyente, normalmente constituyentes tóxicos, dentro de un dializado que son generalmente dañinos para la salud humana y que es deseable eliminar en un proceso de desintoxicación de dializado. Los contaminantes típicos incluyen, pero sin limitación amonio, fosfatos, urea, creatinina y ácido úrico.
El término "biocompatible" como se utiliza en el presente documento se refiere a la propiedad de un material que no causa reacciones biológicas adversas en el cuerpo humano o animal.
La expresión "aguas arriba", como se utiliza en el presente documento, se refiere a una localización dentro de la trayectoria de flujo, en relación con un punto de referencia, y en dirección opuesta a la del flujo de dializado. La expresión "aguas abajo", como se utiliza en el presente documento, se refiere a una localización dentro de la trayectoria de flujo, en relación con un punto de referencia, y en dirección del flujo de dializado.
La expresión "presión de fisura", como se utiliza en el presente documento, se refiere al punto en el cual la presión interna de un sistema neumático activa la apertura de una válvula.
El término "regenerar", como se utiliza en el presente documento, se refiere a la acción de desintoxicar el dializado mediante la absorción de toxinas urémicas.
El término "reconstituir" como se utiliza en el presente documento se refiere a la acción de convertir el dializado regenerado en esencialmente el mismo estado y composición química que el dializado peritoneal nuevo antes de la diálisis.
La expresión "modo de salida", como se utiliza en el presente documento, se refiere al flujo de dializado desde el cuerpo del paciente a través de un sorbente. El flujo tiene como referencia el cuerpo del paciente.
La expresión "modo de entrada", como se utiliza en el presente documento, se refiere al flujo del dializado desde un sorbente al cuerpo del paciente. El flujo tiene como referencia hacia el cuerpo del paciente. La expresión "modo de ultrafiltración", como se utiliza en el presente documento, se refiere al flujo de dializado desde el cuerpo del paciente hasta una bolsa de ultrafiltración. El flujo tiene como referencia hacia el cuerpo del paciente.
La palabra "sustancialmente" no excluye "completamente", p. ej., una composición que está "sustancialmente exenta" de Y puede estar completamente exenta de Y. Cuando sea necesario, la palabra "sustancialmente" puede omitirse de la definición de la invención.
Salvo que se indique lo contrario, la expresión "que comprende" y el término "comprende", y las variantes gramaticales de los mismos, pretenden representar un lenguaje "abierto" o "inclusivo" de manera que incluyan elementos citados pero también permitan la inclusión de elementos adicionales, no citados.
Como se utiliza en el presente documento, el término "aproximadamente", en el contexto de concentraciones de componentes de las formulaciones, normalmente significa /- 5 % del valor establecido, más normalmente /- 4 % del valor establecido, más normalmente /- 3 % del valor establecido, más normalmente, /- 2 % del valor establecido, aún más normalmente /- 1 % del valor establecido, e incluso más normalmente /- 0,5 % del valor establecido.
A lo largo de esta divulgación, se pueden divulgar ciertas realizaciones en un formato de intervalo. Debe entenderse que la descripción en formato de intervalo es meramente por comodidad y brevedad y no debe interpretarse como una limitación inflexible del alcance de los intervalos divulgados. En consecuencia, se debe considerar que la descripción de un intervalo ha divulgado específicamente todos los posibles subintervalos así como valores numéricos individuales dentro de ese intervalo. Por ejemplo, debe considerarse que la descripción de un intervalo, tal como del 1 al 6, presenta subintervalos divulgados específicamente, tales como del 1 al 3, del 1 al 4, del 1 al 5, del 2 al 4, del 2 al 6, del 3 al 6, etc., así como los números individuales dentro de ese intervalo, por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Esto se aplica independientemente de la amplitud del intervalo.
Descripción detallada de las realizaciones
A continuación se divulgarán ejemplos de realizaciones no limitativas de un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis y un dispositivo de diálisis portátil.
El sistema de flujo de un dispositivo de diálisis comprende: un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente a un sorbente capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente;
una bomba para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada; y
una pluralidad de válvulas dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente. El dispositivo de diálisis portátil comprende una carcasa que tiene medios para su fijación al cuerpo de un paciente, comprendiendo la carcasa:
un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente a un sorbente capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente;
una bomba para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada; y
una pluralidad de válvulas dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente.
Las válvulas pueden configurarse para permitir un flujo unidireccional o un flujo bidireccional cuando sea necesario. Las válvulas pueden ser válvulas de manguito, válvulas de lanzadera, válvulas pilotadas, válvulas solenoides, válvulas de retención o combinaciones de las mismas. El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también puede estar asociado a un controlador tal como un sistema de control configurado para abrir y cerrar las válvulas de manera automatizada. La apertura y el cierre de cualquiera de las válvulas también pueden ser determinadas por la retroalimentación recibida por el sistema de control sobre el estado de las otras válvulas. El sistema de control también puede invertir la dirección de la bomba. Las válvulas pueden estar hechas de un material que sea biocompatible o biológicamente inerte. En una realización, las válvulas están hechas de un material que es capaz de resistir la presión dentro del sistema de flujo sin ningún cambio apreciable en las propiedades deseadas.
En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis comprende un total de solo una bomba.
La bomba se puede reemplazar por cualquier medio adecuado para generar flujo creando un diferencial de presión entre dos puntos cualesquiera en el circuito de flujo. En una realización, la bomba se selecciona del grupo que consiste en bombas peristálticas, bombas de engranaje, bombas de diafragma, bombas de pistón, bombas hidráulicas, bombas neumáticas y bombas mecánicas. Ventajosamente, debido al diseño del sistema de flujo, solo se requiere una bomba, sin ninguna pérdida en la presión deseada requerida para bombear el dializado desde la cavidad peritoneal a través del sorbente antes de ser bombeado a través de una serie de otros filtros y devuelto a la cavidad peritoneal. En una realización, la bomba es capaz de alcanzar un caudal de dializado de aproximadamente 0,1 l/h a aproximadamente 20 l/h.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis divulgado también puede estar en comunicación fluida con un filtro capaz de eliminar fibrina del dializado. La eliminación de fibrina del dializado puede reducir el riesgo de bloqueo en el sistema de flujo del dispositivo de diálisis. En una realización, el filtro para eliminar la fibrina elimina la fibrina del flujo de dializado, antes de que el dializado se alimente a un sorbente. Esto puede reducir el riesgo de obstrucciones. En otra realización, el filtro para eliminar la fibrina elimina la fibrina del flujo de dializado, antes de que el dializado entre en el conjunto de bomba y válvula. Esto puede evitar la obstrucción y el bloqueo de componentes vitales para la funcionalidad del sistema de flujo, tales como sensores, válvulas y bombas, y aumenta la vida útil del sorbente. En una realización, el filtro para eliminar la fibrina está hecho de poli(cloruro de vinilo) (PVC). En una realización, el filtro para eliminar la fibrina está hecho de polipropileno. El filtro también puede soportar la presión dentro del sistema de flujo sin ningún cambio apreciable en sus propiedades deseadas. El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también puede estar en comunicación fluida con un filtro de bacterias para eliminar bacterias y cualquier microorganismo que esté presente en el dializado. En una realización, el filtro de bacterias para eliminar microorganismos tiene tamaños de poro de no más de aproximadamente 0,20 micrómetros.
En otra realización, el filtro de bacterias tiene una superficie de aproximadamente 0,05 m2 a aproximadamente 0,60 m2. La superficie del filtro de bacterias puede ser de aproximadamente 0,185 m2. El filtro de bacterias también puede soportar la presión dentro del sistema de flujo sin ningún cambio apreciable en sus propiedades deseadas.
En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis está en comunicación fluida con al menos un sistema de ventilación de aire, capaz de liberar a la atmósfera inclusiones gaseosas acumuladas dentro del dializado. La liberación de inclusiones gaseosas puede producirse mediante una válvula mecánica o una válvula de membrana. En una realización, las inclusiones gaseosas se acumulan y liberan en una válvula de flotador. las inclusiones gaseosas se pueden liberar a través de una membrana semipermeable hidrófoba con un tamaño de poro de no más de 0,20 micrómetros, en donde la membrana hidrófoba es permeable al gas, pero impermeable al dializado. En una realización, el influjo no deseado de gases atmosféricos en la trayectoria de dializado se evita por medio de una válvula de retención orientada adecuadamente, sellando la cara externa de la membrana de ventilación. En una realización, uno de dichos sistemas de ventilación se coloca inmediatamente al lado y corriente abajo del sorbente. Ventajosamente, el posicionamiento del sistema de ventilación en las inmediaciones del sorbente permite la liberación eficaz de inclusiones de gas y evita la sobrepresión, el mal funcionamiento de otros componentes dentro del sistema de flujo y/o el dispositivo de diálisis y los efectos dañinos de las inclusiones de gas para el paciente. En otra realización, uno de dichos sistemas de ventilación de aire puede colocarse dentro de la trayectoria de flujo inmediatamente al lado y corriente arriba del filtro estéril. La liberación exhaustiva de inclusiones gaseosas evita la obstrucción del filtro estéril por inclusiones gaseosas.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también puede estar en comunicación fluida con al menos un eliminador de gas (desgasificador). El eliminador de gas puede ser capaz de eliminar cualquier gas no deseado, tal como gas dióxido de carbono, que se produzca durante la operación de diálisis o durante la regeneración de diálisis en el sorbente. En una realización, el eliminador de gas comprende un sistema de ventilación que libera el gas no deseado del sistema de flujo. El sistema de ventilación puede ser un sistema de ventilación mecánico, p. ej., un sistema de ventilación de flotador. El sistema de ventilación también puede efectuarse mediante una membrana hidrófoba, permeable al gas pero impermeable al dializado. En otra realización, el eliminador de gas es un sistema de ventilación de membrana hidrófoba o una combinación de sistema de ventilación hidrófoba y filtro hidrófilo.
En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis también está en comunicación fluida con al menos un sistema de dispensación ("módulo de enriquecimiento") capaz de suplementar los aditivos deseados en el flujo de dializado. Las sustancias deseadas pueden incluir sustancias esenciales para el funcionamiento normal del cuerpo humano, seleccionadas del grupo que consiste en potasio, calcio y magnesio. Las sustancias deseadas también pueden incluir agentes osmóticos esenciales para la eficacia de la diálisis, tales como glucosa, oligosacáridos o aminoácidos. En una realización, las sustancias deseadas incluyen sustancias tales como suplementos, nutrientes, vitaminas y cofactores que generalmente promueven la salud humana. Las sustancias deseadas también pueden incluir sustancias terapéuticas como medicamentos y hormonas. Ventajosamente, el módulo de enriquecimiento no requiere ningún mecanismo de descarga o bombeo adicional para asegurar que se dispensa una cantidad exacta de las sustancias deseadas en el dializado. De manera más ventajosa, esto reduce el consumo de energía total y el peso del dispositivo de diálisis.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también puede estar en comunicación fluida con un módulo de almacenamiento. El módulo de almacenamiento puede ser capaz de almacenar dializado regenerado y/o reconstituido que sale del sorbente, antes de devolverlo al paciente. El módulo de almacenamiento también puede ser capaz de almacenar el exceso de dializado ("ultrafiltrado") o dializado adicional, que se puede retirar o introducir de forma intermitente en la cavidad peritoneal del paciente.
En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis está además en comunicación fluida con al menos un sensor de presión. En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis está en comunicación fluida con dos sensores de presión, siendo un primer sensor de presión capaz de detectar la presión del flujo de dializado en el dispositivo de diálisis y del dispositivo de diálisis, mientras que un segundo sensor de presión es capaz de detectar la presión del flujo de dializado antes de entrar en el sorbente. El sensor de presión también puede proporcionar retroalimentación de entrada a un regulador de presión para regular la presión del dializado que fluye hacia y desde el dispositivo de diálisis. El sensor de presión también puede proporcionar retroalimentación para activar una alarma en caso de que la presión detectada esté fuera de un intervalo aceptable.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también puede estar en comunicación fluida con un sensor de amoníaco. El sensor de amoníaco puede estar situado "en línea" en la trayectoria de flujo para el dializado regenerado que regresa del sorbente al paciente. En otra realización, el sensor de amoniaco está conectado "fuera de línea", mediante un conector de 3 vías y un sistema de dosificación adecuado a cualquier punto en la trayectoria de flujo para el dializado regenerado que regresa del sorbente al paciente. En una realización, el sensor de amoníaco es capaz de detectar la concentración de amoníaco presente en el dializado en forma de amoníaco libre o iones amonio. El sensor de amoníaco también puede proporcionar retroalimentación de entrada al sistema de control del dispositivo de diálisis de modo que si la concentración de amoníaco excede un intervalo de límite superior no deseado, el sistema de control puede activar una alarma y/o desactivar la bomba.
En otra realización, el sensor de amoníaco que comprende una celda de flujo continuo está situado "en línea" en la trayectoria de flujo para el dializado regenerado que regresa del sorbente al paciente, pasando todo el dializado regenerado a través de dicha celda.
En otra realización, dicha celda de flujo continuo está conectada "fuera de línea", mediante un conector de 3 vías y un sistema de dosificación adecuado a cualquier punto en la trayectoria de flujo para el dializado regenerado que regresa del sorbente al paciente. El sistema de dosificación puede permitir que solo una pequeña parte del dializado regenerado pase a través de dicha celda. El sistema de dosificación puede estar comprendido por un regulador de presión, un orificio, una válvula de manguito, una válvula de microdispensación o una bomba. El dializado que pasa a través de dicha celda sensora puede recogerse en un recipiente adecuado, tal como una bolsa de goteo, para su posterior eliminación.
En una realización, el sensor de amoníaco se coloca en cualquier parte de la trayectoria de flujo de dializado aguas abajo de las capas de intercambio catiónico del sorbente. En una realización, el sensor de amoníaco se coloca en la trayectoria de flujo de dializado aguas abajo de todas las capas de intercambio catiónico y aniónico y aguas arriba de una capa absorbente de compuesto orgánico. Ventajosamente, esta disposición asegura la reabsorción de trazas de sustancias nocivas que puedan escaparse del sensor de amoníaco.
En una realización, el sensor de amoníaco también es un electrodo potenciométrico o amperométrico selectivo de amoníaco.
En una realización, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis recibe y/o envía señales de retroalimentación a un sistema de alarma. El sistema de alarma puede emitir una alarma de audio y/o visual y también puede mostrar el motivo de la alarma. El sistema de alarma puede emitir una alarma cuando la presión, el volumen y/o el caudal del dializado no se encuentran dentro del intervalo deseado. En otra realización, el sistema de alarma puede emitir una alarma cuando las concentraciones de toxinas metabólicas (más especialmente la del amoníaco) no están dentro del intervalo deseado. Preferentemente, el sistema de alarma también puede emitir una alarma cuando cualquiera de los componentes del sistema de flujo requiera ser reemplazado, por ejemplo, cuando el sorbente esté gastado y requiera ser reemplazado. El sistema de alarma también se puede vincular ventajosamente al sistema de control para emitir una alarma cuando el estado de energía del dispositivo de diálisis es bajo. En una realización, el sistema de alarma también emite una alarma cuando la corriente de la bomba y la velocidad angular de la bomba están fuera del intervalo de trabajo normal.
El sistema de control puede incorporar un procesador capaz de interrogar una memoria que tiene instructores predeterminados para bombear dializado desde una fuente externa al dispositivo de diálisis y desde el dispositivo de diálisis de vuelta a la fuente externa. El sistema de control puede estar vinculado a una interfaz de usuario, tal como un teclado, y una interfaz gráfica de usuario, tal como una pantalla LCD, para permitir que un operador interactúe con el sistema de control.
En una realización, el sistema de control comprende una memoria que tiene un algoritmo informático para almacenar dichas instrucciones predeterminadas. El sistema de control también puede comprender un dispositivo de almacenamiento extraíble, tal como una tarjeta Secure Digital (SD), para capturar y registrar retroalimentación clave del dispositivo de diálisis y del paciente. Ventajosamente, la pantalla LCD vinculada al sistema de control es sensible al tacto y es capaz de transmitir las instrucciones de un usuario a los otros componentes del sistema de control.
El sistema de control puede controlar el suministro de dializado nuevo a la cavidad peritoneal y el dializado gastado desde la cavidad peritoneal. El sistema de control también puede controlar el tiempo, duración y la cantidad de cada administración del dializado. El sistema de control puede recibir retroalimentación del sensor de presión y del sensor de amoníaco.
El sistema de control puede almacenar el historial de suministro del dializado. El medio de control puede almacenar y procesar los parámetros de dispensación de dializado (es decir, cantidad y duración) introducidos por un usuario. El sistema de control también puede ser capaz de controlar la salida de dispensación de la sustancia deseada que se va a descargar en el dializado desde el módulo de enriquecimiento.
Se pueden utilizar varios algoritmos para controlar la salida de dispensación. El sistema puede utilizar valores de configuración de programa predeterminados como punto de partida y, con el tiempo, estas configuraciones pueden personalizarse de acuerdo con los requisitos del usuario.
Ventajosamente, el sistema de control tiene una capacidad de aprendizaje que le permite recurrir a conocimientos o memoria previos para aplicar configuraciones instantáneas. Esta capacidad de aprendizaje está codificada preferiblemente por software. El conocimiento previo, o historial almacenado, se basa en eventos pasados, incluidas las tasas de dispensación y los períodos de dispensación, y se almacena en la memoria. El propio sistema de diálisis se puede controlar de forma remota mediante un enlace de comunicación por cable al medio de control, o mediante comunicaciones por radio o mediante un registro de datos portátil.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis puede ser alimentado por una fuente de alimentación de corriente alterna (CA) o una fuente de alimentación de corriente continua (CC). En una realización, cuando el sistema de flujo/dispositivo de diálisis solo puede ser alimentado por una fuente de alimentación de CC, el sistema de flujo/dispositivo de diálisis puede comprender además un rectificador para rectificar la corriente que se origina en una fuente de alimentación de CA. En una realización, el sistema de flujo está alimentado por baterías compactas para garantizar la portabilidad. En una realización, el sistema de flujo está alimentado por una batería recargable que es capaz de alimentar el sistema de flujo/dispositivo de diálisis durante al menos ocho horas de uso continuo. Los conductos a través de los cuales fluye el dializado pueden estar hechos de materiales elásticos, químicos y biológicamente inertes.
Los conductos también pueden resistir la presión con el sistema de flujo del dispositivo de diálisis sin fugas. En una realización, los conductos son tubos hechos de polímero de calidad médica, tal como nailon, silicona o poliuretano. Los tubos y los otros componentes del sistema de flujo también se pueden conectar usando un conector hecho de material elástico, tal como un polímero de calidad médica, tal como nailon, policarbonato o polisulfona. En otra realización, al menos un conector tiene características de tapa de yodo y liberación rápida de doble bloqueo para evitar fugas, derrames y contaminación por bacterias.
El sistema de flujo/dispositivo de diálisis también se puede montar en un portaequipo que tiene una configuración portátil de modo que el usuario puede transportar fácilmente el dispositivo de diálisis que comprende el sistema de flujo. El portaequipo con una configuración portátil puede permitir que el paciente tenga diálisis peritoneal continua cuando está parado o en movimiento. Ventajosamente, el portaequipo permite al paciente el movimiento libre y no restringe indeseablemente el intervalo normal de movimiento del paciente. En una realización, el portaequipo está hecho de un material liviano, resistente al fuego y al agua (no absorbe el agua). El portaequipo también puede estar hecho de un material que sea suficientemente duro para proteger los componentes y tubos del dispositivo de diálisis de golpes y pinchazos accidentales. En una realización, el portaequipo está diseñado ergonómicamente para distribuir el peso del dispositivo de diálisis de modo que la presión que surge del peso del dispositivo de diálisis se distribuya sobre el cuerpo del usuario, evitando concentraciones de presión excesivas en partes específicas del cuerpo del usuario y por lo tanto proporcionando comodidad de uso al paciente. En una realización, el portaequipo tiene la forma de una riñonera. En otra realización, el portaequipo tiene la forma de riñonera y tiene al menos una correa que va por encima del hombro del paciente. En otra realización, el portaequipo tiene la forma de una mochila que se puede llevar en la espalda con dos correas que van por encima del hombro del paciente. Ventajosamente, el portaequipo también puede diseñarse estéticamente para un estilo de vida activo portátil y puede usarse como un dispositivo de escritorio.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos ilustran las realizaciones divulgadas y sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas. Debe entenderse, sin embargo, que los dibujos están diseñados con fines ilustrativos únicamente, y no como una definición de los límites de la invención.
La figura 1a es un esquema de una realización del sistema de flujo divulgado, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente desde la cavidad peritoneal.
La figura 1b es un esquema de una realización del sistema de flujo divulgado, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento hasta la cavidad peritoneal.
La figura 2a es un esquema del sistema de flujo en una disposición alternativa, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente desde la cavidad peritoneal.
La figura 2b es un esquema del sistema de flujo en una disposición alternativa, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento hasta la cavidad peritoneal.
La figura 3a es un esquema del sistema de flujo en otra disposición alternativa más, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente desde la cavidad peritoneal.
La figura 3b es un esquema del sistema de flujo en otra disposición alternativa más, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento hasta la cavidad peritoneal.
La figura 4 es un esquema del circuito de flujo para la eliminación del ultrafiltrado como se ha divulgado en el presente documento.
La figura 5a es un esquema del sistema de flujo en otra disposición alternativa más con varias válvulas de retención dentro del sistema de flujo, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente desde la cavidad peritoneal.
La figura 5b es un esquema del sistema de flujo en otra disposición alternativa más con varias válvulas de retención dentro del sistema de flujo, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento hasta la cavidad peritoneal.
La figura 5c es un esquema del sistema de flujo para la eliminación del ultrafiltrado como se ha divulgado en el presente documento en una configuración alternativa a la mostrada en la figura 4.
La figura 6 es un diagrama de bloques funcional del sistema de control del sistema de flujo divulgado en el presente documento.
La figura 7, es un diagrama de flujo que muestra el flujo de dializado en una realización del sistema de flujo.
Las figuras 8a-8c son imágenes de una realización del portaequipo para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
Las figuras 9a-9c son imágenes de otra realización del portaequipo para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
Las figuras 10a-10c son imágenes de otra realización más del portaequipo para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
La figura 11 es una imagen de un prototipo de una realización del sistema de flujo completo divulgado en el presente documento.
La figura 12 es una imagen de una realización del portaequipo para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
La figura 13 es una imagen de otra realización del portaequipo en forma de chaleco para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
La figura 14a y la figura 14b son CAD (dibujos asistidos por ordenador) de otra realización del portaequipo en forma de chaleco para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento.
Descripción detallada
Con referencia ahora a la figura 1a, se muestra una realización del sistema de flujo (200) divulgado, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente (84) desde la cavidad peritoneal (60). El dializado se extrae primero de la cavidad peritoneal (84) y pasa a través de un sensor de presión (62) para determinar si la presión del dializado que se extrae de la cavidad peritoneal (60) está dentro de un límite seguro.
El punto de control de válvula uno (64) asegura que la válvula D (92) esté cerrada antes de que se permita que continúe el flujo de dializado. Una vez que el punto de control de válvula uno (64) indica que la válvula D (92) está cerrada, la bomba A (70) bombea el dializado a través de la válvula A (66). El dializado fluye a continuación al punto de control de válvula dos (72), que determina si la válvula C (68) está cerrada. Si es afirmativo, se permite que el dializado avance a través de la válvula B (74) hacia un sensor de presión (76). El sensor de presión (76) determina si el flujo de dializado está a la presión correcta antes de permitir que el dializado pase al siguiente circuito de flujo (202) que comprende el sorbente (84) a través del conector A (78).
En el circuito de flujo (202) que comprende el sorbente (84), el dializado pasa por el punto de control de válvula tres (80); que determina si la válvula B (74) está cerrada como parte del sistema de retroalimentación de flujo que asegura que el dializado pueda regresar a la cavidad peritoneal (60) a través del camino correcto. A continuación, el dializado continúa fluyendo a través de un filtro de fibrina (82) para eliminar cualquier fibrina residual que pueda causar daño al sorbente (84). Después de la eliminación de la fibrina residual, el dializado pasa a través del sorbente (84) para la eliminación de urea y otros iones no deseados como se ha descrito anteriormente. El dializado regenerado que sale del sorbente (84) fluye hacia un módulo de almacenamiento (86) para el almacenamiento temporal del exceso de dializado. Después de lo cual, el dializado fluye a través de un módulo de enriquecimiento (88), que opcionalmente dispensa una cantidad predeterminada de la sustancia deseada, tales como hormonas, nutrientes, etc., en el dializado antes de que el dializado regrese a la cavidad peritoneal (60). El punto de control de válvula cuatro (90) está presente cerca de la salida del módulo de enriquecimiento para determinar si la válvula A (66) está cerrada como parte del control de retroalimentación del sistema de flujo para asegurar que el dializado regrese a la cavidad peritoneal (60) a través de la trayectoria correcta.
Con referencia ahora a la figura 1 b, se muestra un diagrama esquemático de una realización del sistema de flujo (204) divulgado, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento (88) hasta la cavidad peritoneal (60). Cuando el dializado sale del módulo de enriquecimiento (88), pasa por el punto de control de válvula cuatro (90) que determina que la válvula A (66) esté ahora cerrada. Si es positivo, se permite que el dializado fluya a través del conector A (78) pasando el sensor de presión (76) que nuevamente determina si la presión del flujo de dializado está en la región correcta para entrar en la cavidad peritoneal (60). El dializado fluye a continuación a través de la válvula C (72) que ahora está abierta, hacia la bomba A (70). La bomba A (70) proporciona la fuerza impulsora para devolver el dializado a la cavidad peritoneal (60). La bomba A (70) impulsa el dializado a un eliminador de gas (94) a través de la válvula D (92) para eliminar cualquier gas no deseado emitido durante la operación de diálisis. Un pequeño volumen de dializado se deriva a un regulador de presión (96), que recibe retroalimentación del sensor de presión y ajusta la presión del flujo de dializado en consecuencia cambiando la potencia propulsora de la bomba A (70). A continuación, se permite que el pequeño volumen de dializado entre en un sensor de amoníaco (97) para determinar si el nivel de amoníaco en el dializado está dentro de un intervalo seguro. Después de la detección, este pequeño volumen de dializado se recoge a continuación en una bolsa de goteo (98) para ser desechado. La mayor parte del dializado fluye desde el eliminador de gas (94) hasta un filtro bacteriano (99) para eliminar las bacterias del dializado antes de devolver el dializado a la cavidad peritoneal (60).
Con referencia a la figura 2a, se muestra el sistema de flujo (200') en una disposición alternativa con el filtro de fibrina (82') situado cerca de la salida de la cavidad peritoneal (60'), en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente (84') desde la cavidad peritoneal (60'), es decir, modo de salida. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 1a descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con un símbolo prima ('). Las válvulas A (66') y B (74') se abren mientras que las válvulas C (68') y D (92') se cierran. Se bombea un volumen corriente (prescrito por el médico) de dializado desde la cavidad peritoneal del paciente (60') hasta el módulo de almacenamiento (86') a través del filtro de fibrina (82'), sensor de presión B (62'), bomba (70'), sensor de flujo (67), sensor de presión A (76') y sorbente (84'). Durante este modo, el caudal se controla mediante la velocidad de la bomba (70') y se mantiene a un caudal constante según lo determine el médico. Cuando el sensor de flujo (67) detecta que se ha bombeado un volumen de dializado igual al volumen corriente en el módulo de almacenamiento (86), el sistema entra en el modo de entrada como se muestra en la figura 2b.
Es posible que durante el modo de salida, particularmente cuando el paciente está en la cama, el tubo que conecta la cavidad peritoneal (60') del paciente al sistema se pueda obstruir. En tales circunstancias, el sensor de presión peritoneal (62') detecta una presión anormal y el sistema dispara una alarma audiovisual que se apaga solo cuando la situación vuelve a la normalidad. La alarma audible se puede silenciar mediante un botón "Silenciar" situado en un sensor de presión (62') durante un breve período de tiempo programable.
Con referencia a la figura 2b, se muestra el sistema de flujo (204') en una disposición alternativa con el filtro de fibrina (82') situado cerca de la salida de la cavidad peritoneal (60'), en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento (88') hasta la cavidad peritoneal (60'), es decir, en modo de entrada. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 1b descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con un símbolo prima ('). Las válvulas C (68') y D (92') se abren mientras que las válvulas A (90') y B (80') se cierran. El dializado contenido en el módulo de almacenamiento (86') se bombea de regreso a la cavidad peritoneal (60') del paciente a través del sensor de presión A (76'), sensor de flujo (67), eliminador de gas (94') y filtro de bacterias (99'), sensor de presión B (62') y de regreso a la cavidad peritoneal (60'). Durante este modo, el caudal se controla mediante la velocidad de la bomba (70') y se mantiene a un caudal constante según lo determine el médico. Cuando el sensor de presión del módulo de almacenamiento (86') detecta una presión anormal que indica que el módulo de almacenamiento (86') está vacío, el sistema regresa al modo de salida como se muestra en la figura 2a.
Es posible que durante el modo de salida, particularmente cuando el paciente está en la cama, el tubo que conecta la cavidad peritoneal (60') del paciente con el sistema se pueda obstruir. En tales circunstancias, el sensor de presión (62') peritoneal detecta una presión anormal y el sistema dispara una alarma audiovisual que se apaga solo cuando la situación vuelve a la normalidad. La alarma audible se puede silenciar mediante un botón "Silenciar" situado en el sensor de presión (62') durante un breve período de tiempo programable.
Durante el modo de entrada, el sistema (204') bombea una pequeña cantidad de dializado a través del sensor de amoníaco (97'). La presencia de amoníaco en el dializado hará que el sistema (204') se detenga automáticamente después de que el módulo de almacenamiento (86') esté vacío y active una alarma audiovisual para indicarle al paciente que cambie el sorbente (84'). La alarma se apagará automáticamente cuando el sensor de amoníaco (97') no detecte más amoníaco en el dializado. La alarma audible se puede silenciar mediante el botón "Silenciar" situado en el sensor de amoníaco (97') durante un breve período de tiempo programable.
El sistema también realiza un seguimiento del tiempo que el sorbente (84') actual está en uso. Cuando el sorbente (84') está en uso durante más de la vida útil predeterminada, se activa una alarma audiovisual para indicar al paciente que cambie el sorbente (84'). La alarma se apagará automáticamente después de apagar. La alarma audible se puede silenciar mediante el botón "Silenciar" durante un breve período de tiempo programable.
Con referencia a la figura 3a, se muestra el sistema de flujo (200'') en otra disposición alternativa más con el módulo de enriquecimiento (88'') situado entre el sorbente (84'') y el módulo de almacenamiento (86''), en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente (84'') desde la cavidad peritoneal (60''), es decir, modo de salida. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 2a descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con los símbolos prima (''). El funcionamiento del sistema de flujo (200'') en el modo de salida como se muestra en la figura 3a es similar al descrito anteriormente para la figura 2a.
Con referencia a la figura 3b, se muestra el sistema de flujo (204'') en otra disposición alternativa más con el módulo de enriquecimiento (88'') situado entre el sorbente (84'') y el módulo de almacenamiento (86''), en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento (88'') hasta la cavidad peritoneal (60''), es decir, en modo de entrada. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 2b descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con los símbolos prima (''). El funcionamiento del sistema de flujo (200'') en el modo de entrada como se muestra en la figura 3b es similar al descrito anteriormente para la figura 2b.
Haciendo referencia ahora a la figura 4 se muestra un esquema del circuito de flujo (206) para la eliminación del ultrafiltrado como se ha divulgado en el presente documento, es decir, modo de eliminación de la ultrafiltración. Varias características técnicas que son iguales a las descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con un símbolo prima (').
Durante el modo de ultrafiltración, todo el volumen de dializado, incluida la cantidad de ultrafiltrado generado por el paciente, se bombea fuera de la cavidad peritoneal (60') del paciente y se introduce en una bolsa de ultrafiltración (208). Cuando el sensor de presión peritoneal B (62') detecta una presión anormal que indica que la cavidad peritoneal (60') está vacía, un volumen de dializado igual al volumen total original según lo prescrito por el médico se bombea de vuelta a la cavidad peritoneal del paciente (60'). El volumen restante en la bolsa de ultrafiltración (208) es el ultrafiltrado y se desecha. Esta cantidad se determina restando el volumen bombeado en la cavidad peritoneal del paciente (60') del volumen bombeado fuera de la cavidad peritoneal (60') y se registra en la tarjeta Secure Digital (SD) para la evaluación clínica del médico.
Durante el funcionamiento, el paciente puede encender/apagar la bomba (70') cualquier número de veces presionando el botón Start/Stop situado en el mismo siempre que el sorbente (no mostrado) no esté en uso continuo más allá de su vida útil. Los parámetros medidos durante la operación se registran en la tarjeta SD para la evaluación clínica por parte del médico.
Con referencia a la figura 5a se muestra el sistema de flujo (200''') en otra disposición alternativa más con varias válvulas de retención (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 y 124) dentro del sistema de flujo, en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente (84''') desde la cavidad peritoneal (60'''), es decir, modo de salida. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 3a descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con los símbolos prima ('''). El funcionamiento del sistema de flujo (200''') en el modo de salida como se muestra en la figura 5a es similar al descrito anteriormente para la figura 3a, con la excepción de que en esta configuración, los puntos de control de las válvulas (que funcionan mediante motores de accionamiento de la válvula) descritos en la figura 3a se sustituyen por varias válvulas de retención (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 y 124). Las válvulas de retención permiten implementar el sistema de flujo de una manera mucho más sencilla. La figura 5a también muestra un sistema de ventilación de aire (126) adicional presente en el módulo de almacenamiento para liberar los gases contenidos, una válvula 100 rompible que conduce a una bolsa de ultrafiltración (102).
Con referencia a la figura 5b se muestra el sistema de flujo (204''') en otra disposición alternativa más con varias válvulas de retención (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 y 124) dentro del sistema de flujo, en donde el flujo del dializado es desde el módulo de enriquecimiento (88') hasta la cavidad peritoneal (60'), es decir, en modo de entrada. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 3b descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con los símbolos prima ('''). El funcionamiento del sistema de flujo (200''') en el modo de entrada como se muestra en la figura 5b es similar al descrito anteriormente para la figura3b con la excepción de que en esta configuración, los puntos de control de las válvulas (que funcionan mediante motores de accionamiento de la válvula) descritos en la figura 3a se sustituyen por varias válvulas de retención (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 y 124). Las válvulas de retención permiten implementar el sistema de flujo de una manera mucho más sencilla. La figura 5b también muestra un sistema de ventilación de aire (126) adicional presente en el módulo de almacenamiento para liberar los gases contenidos, una válvula 100 rompible que conduce a una bolsa de ultrafiltración (102).
Con referencia a la figura 5c, se muestra el sistema de flujo (206''') para la eliminación del ultrafiltrado como se ha divulgado en el presente documento, es decir, el modo de ultrafiltración en una configuración alternativa a la que se muestra en la figura 4. Varias características técnicas que son iguales a las mostradas en la figura 4 descritas anteriormente se indican con el mismo número de referencia pero con los símbolos prima ('''). El funcionamiento del sistema de flujo (200''') en el modo de ultrafiltración como se muestra en la figura 5c es similar al descrito anteriormente para la figura 4 con la excepción de que en esta configuración, los puntos de control de las válvulas (que funcionan mediante motores de accionamiento de la válvula) descritos en la figura 3a se sustituyen por varias válvulas de retención (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 y 124). Las válvulas de retención permiten implementar el sistema de flujo de una manera mucho más sencilla. La figura 5c también muestra un sistema de ventilación de aire (126) adicional presente en el módulo de almacenamiento para liberar los gases contenidos, una válvula 100 rompible que conduce a una bolsa de ultrafiltración (102).
Con referencia ahora a la figura 6, se muestra un diagrama de bloques funcional del sistema de control (500) de una realización del sistema de flujo divulgado en el presente documento. El sistema de control (500) del sistema de flujo es alimentado por una batería recargable (502). El acceso eléctrico a la batería recargable (502) por parte del sistema de flujo, está determinado por el módulo de administración de energía (504) que comprende un interruptor de encendido/apagado (no mostrado). El módulo de administración de energía (504) también permite que la batería recargable alimente un reloj en tiempo real (506) que a su vez comprende una batería de respaldo en caso de fallo de la batería recargable (502). El sistema de control (500) además comprende un microcontrolador (516) que está preprogramado para recibir y enviar señales a los diversos componentes del sistema de control y el sistema de flujo. El microcontrolador está conectado eléctricamente a un sensor de amoníaco (518), un indicador audiovisual (508), un motor de bomba (510), un motor de válvula (512), una interfaz de tarjeta Secure Digital (SD) (514), un amplificador de instrumentación (520, 522), botones (524), sensores de presión (526, 528), sensor de flujo (530) e interruptores de final de carrera de la válvula (532).
Cuando está en uso, el sistema de flujo se enciende primero mediante el interruptor de encendido en el módulo de administración de energía (504). Cuando se presiona el interruptor de encendido, el módulo de administración de energía (506) permite el acceso a la energía del microcontrolador (516) y otros componentes del sistema de control, sistema de flujo y dispositivo de diálisis, lo que lleva a la activación de todo el dispositivo de diálisis. El motor de la bomba (510) y el motor de la válvula (512) se activan para impulsar el fluido de diálisis desde la cavidad peritoneal del paciente hacia el dispositivo de diálisis. El sensor de presión (528) detecta la presión de la cavidad peritoneal para determinar si se ha producido alguna obstrucción entre la cavidad peritoneal y la bomba. A continuación se envía una señal desde el sensor de presión (528) hasta el amplificador de instrumentos (522), lo que amplifica la señal y pasa la señal amplificada al microcontrolador (516). De manera similar, el sensor de presión (526) detecta la presión del módulo de almacenamiento para determinar si se ha producido alguna obstrucción entre la cavidad peritoneal y la bomba, antes de transmitir la señal a través del amplificador del instrumento (520) al microcontrolador (516). A partir de las señales amplificadas obtenidas de los sensores de presión (526, 528), el microcontrolador (516) decide a continuación si activar el indicador audiovisual (508) para alertar al usuario de cualquier obstrucción. Las señales de retroalimentación también son recibidas por el microcontrolador (516) desde el sensor de flujo (530) y los interruptores de final de carrera de la válvula (532). A partir de las señales de retroalimentación obtenidas por el sensor de flujo (530) y los interruptores de final de carrera de la válvula (532), el microcontrolador (516) decide si la dirección del flujo es correcta y procede a activar el motor de la válvula (512), que a su vez controla la apertura y cierre de las diversas válvulas del sistema para asegurar que el flujo de dializado esté en la dirección correcta. El sistema de control también está programado para que apague el indicador audiovisual (508) después de 6 horas de uso y 6 horas 45 minutos de uso como recordatorio al usuario para que reemplace el sorbente gastado. El tiempo de uso es controlado activamente por el reloj en tiempo real (506). La interfaz de la tarjeta SD (514) almacena los requisitos específicos del paciente y guarda un registro de los eventos que han ocurrido durante el funcionamiento del sistema de flujo como referencia para el médico.
Haciendo referencia ahora a la figura 7, se muestra un diagrama de flujo que muestra el flujo de dializado en una realización del sistema de flujo (600), en donde el flujo del dializado es hacia el sorbente (602) desde la cavidad peritoneal (604) como se indica por la flecha hacia arriba. El dializado se extrae primero de la cavidad peritoneal (604) y pasa a través de un conjunto de transferencia (606) y un sensor de presión (608) para determinar si la presión del dializado que se extrae de la cavidad peritoneal (604) está dentro de un límite seguro.
El dializado fluye a través de un filtro de fibrina (610) para eliminar cualquier fibrina residual que pueda causar daño al sistema de flujo (600). Después de la eliminación de la fibrina residual, el dializado pasa a través de la bomba (612), el sensor de flujo (614) y otro sensor de presión (616). A continuación, el dializado pasa a través del conector A (618) y pasa al sorbente (602). El dializado pasa a través del sorbente (602) para la eliminación de la urea y otros iones no deseados como se ha descrito anteriormente. El dializado regenerado que sale del sorbente (602) fluye hacia el módulo de enriquecimiento (620) que dispensa una cantidad predeterminada de la sustancia deseada, tales como hormonas, nutrientes, antibióticos, etc., en el dializado antes de que el dializado llegue al módulo de almacenamiento (622) para el almacenamiento temporal del exceso de dializado.
Se bombea un volumen corriente (prescrito por el médico) de dializado desde la cavidad peritoneal (604) del paciente al módulo de almacenamiento (622). Durante este modo de salida, el caudal se controla mediante la velocidad de la bomba (612) y se mantiene a un caudal constante según lo determine el médico. Cuando el sensor de flujo (614) detecta que se ha bombeado un volumen de dializado igual al volumen corriente en el módulo de almacenamiento (622), el sistema entra en el modo de entrada en donde el flujo del dializado es desde el módulo de almacenamiento (622) hasta la cavidad peritoneal (604).
Es posible que durante el modo de salida, particularmente cuando el paciente está en la cama, el tubo que conecta la cavidad peritoneal (604) del paciente con el sistema se pueda obstruir. En tales circunstancias, el sensor de presión (616) más cercano al conjunto de transferencia (606) detecta una presión anormal y el sistema dispara una alarma audiovisual que se apaga solo cuando la situación vuelve a la normalidad. La alarma audible se puede silenciar mediante un botón "Silenciar" durante un breve período de tiempo programable.
La figura 7 también muestra el flujo del dializado desde el módulo de almacenamiento (622) hasta la cavidad peritoneal (604) como se indica por la dirección de la flecha que se origina en el módulo de almacenamiento. Cuando el dializado sale del módulo de almacenamiento (622), pasa por el conector A (618) y avanza hacia el sensor de presión (616), el sensor de flujo (614) y la bomba (612).
A continuación, el dializado se desvía a un desgasificador (624). Antes de que se permita que el dializado pase a un filtro de bacterias (626) desde el desgasificador (624), se purgará un pequeño volumen de dializado del sistema de flujo (600) a un sensor de amoníaco (628) para la detección de amoníaco en el dializado. A continuación, se determina si el nivel de amoníaco en el dializado está dentro de un intervalo seguro. Y la mayor parte del dializado fluye desde el desgasificador (624) hasta un filtro de bacterias (626) para eliminar las bacterias. El dializado fluye ahora desde el filtro de bacterias (626) hasta el sensor de presión (608), al conjunto de filtro de fibrina (610) y al conjunto de transferencia (606) y de regreso a la cavidad peritoneal (604). Durante este modo, el caudal se controla mediante la velocidad de la bomba (612) y se mantiene a un caudal constante según lo determine el médico. Cuando el sensor de presión (616) más cerca del conector (618) detecta una presión anormal que indica que el módulo de almacenamiento (622) está vacío, el sistema regresa al modo de salida desde la cavidad peritoneal (604) hasta el sorbente (622).
Es posible que durante el modo de entrada, particularmente cuando el paciente está en la cama, el tubo que conecta la cavidad peritoneal (604) del paciente con el sistema se pueda obstruir. En tales circunstancias, el sensor de presión (608) más cercano al conjunto de filtro de fibrina (610) detecta una presión anormal y el sistema dispara una alarma audiovisual que desaparece solo cuando la situación vuelve a la normalidad. La alarma audible se puede silenciar mediante un botón "Silenciar" durante un breve período de tiempo programable.
Durante el modo de entrada, el sistema de flujo (600) desvía un pequeño volumen de dializado a través del sensor de amoníaco (628). La presencia de amoníaco en el dializado hará que el sistema de flujo (600) se detenga automáticamente después de que el módulo de almacenamiento (622) esté vacío y active una alarma audiovisual para indicarle al paciente que cambie el sorbente (602). La alarma se apagará automáticamente cuando el sensor de amoníaco (628) no detecte más amoníaco en el dializado. La alarma audible se puede silenciar mediante el botón "Silenciar" durante un breve período de tiempo programable.
El sistema también realiza un seguimiento del tiempo que el sorbente (602) actual está en uso. Cuando el sorbente (602) está en uso durante más de la vida útil predeterminada, se activa una alarma audiovisual para indicar al paciente que cambie el sorbente (602). La alarma se apagará automáticamente después de apagar. La alarma audible se puede silenciar mediante el botón "Silenciar" durante un breve período de tiempo programable.
Después de que se active la alarma audiovisual para cambiar el sorbente, el paciente detendrá el modo de diálisis y activará el modo de operación de ultrafiltración después de romper el sello en el conector B. Esto permite que todo el volumen de dializado sea bombeado desde la cavidad peritoneal hacia la bolsa de ultrafiltración. Cuando la cavidad peritoneal está vacía debido a una presión negativa anormal en el sensor de presión cerca del equipo de transferencia, el sistema devolverá una cantidad de dializado igual a la suma del volumen corriente más el volumen de reserva (según lo determine el médico) a la cavidad peritoneal del paciente. La cantidad restante de dializado en la bolsa de ultrafiltración es la ultrafiltración total que generó el paciente menos la cantidad de dializado en el sorbente después del agotamiento.
Una vez completado el modo de ultrafiltración, el sistema se apaga y el módulo de eliminación se desconecta del módulo de no eliminación y se reemplaza por un nuevo módulo de eliminación. Después de lo cual, la batería recargable se reemplaza por una nueva batería recargable.
Con referencia ahora a las figuras 8a-8c, se muestra una realización del portaequipo (700) para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El dispositivo de diálisis/sistema de flujo de diálisis está sujeto a un portaequipo de tipo cinturón (300) que se puede usar alrededor de la cintura del usuario. Un compartimento (702) es capaz de almacenar el módulo desechable mientras que otro compartimento (704) es capaz de almacenar la parte no desechable del dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El portaequipo (700) está sujeto a una hebilla (706) para asegurar el portaequipo al usuario.
Con referencia a las figuras 9a-9c, se muestran imágenes de otra realización del portaequipo en forma de bolsa de cabestrillo (710) para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El dispositivo de diálisis/sistema de flujo de diálisis está sujeto a un portaequipo (710) que se puede colgar del hombro del usuario. Un compartimento (712) es capaz de almacenar el módulo desechable mientras que otro compartimento (714) es capaz de almacenar la parte no desechable del dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El conjunto de transferencia y el conjunto de filtro de fibrina se encuentran en la parte posterior del portaequipo (718). El portaequipo (700) está sujeto a una hebilla (706) para asegurar el portaequipo al usuario y un cabestrillo (716) cómodo para colgarlo sobre el hombro del usuario.
Con referencia a las figuras 10a-10c, se muestran imágenes de otra realización del portaequipo en forma de mochila (740) para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El dispositivo de diálisis/sistema de flujo de diálisis está unido a un portaequipo de tipo mochila (740) que tiene correas (752a y 752b) que se colocan sobre el hombro del usuario. Las correas (752a y 752b) sostienen todo el dispositivo de diálisis/sistema de flujo y distribuyen el peso del dispositivo de diálisis/sistema de flujo a través de ambos hombros del paciente. Un compartimento (744) es capaz de almacenar el módulo desechable mientras que otro compartimento (742) es capaz de almacenar la parte no desechable del dispositivo de diálisis/sistema de flujo. El conjunto de transferencia y el conjunto de filtro de fibrina se encuentran en la parte posterior del portaequipo (748). El portaequipo (740) está sujeto a una hebilla (750) para asegurar el portaequipo al usuario.
Con referencia ahora a la figura 11, se muestra una imagen de un prototipo de una realización del sistema de flujo completo divulgado en el presente documento, con un módulo desechable (800), el componente no desechable del sistema de flujo (802) y el conjunto de transferencia (804) descrito anteriormente.
Con referencia ahora a la figura 12, se muestra una realización del portaequipo (300) para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo (302). El dispositivo de diálisis (302) está sujeto a un portaequipo de tipo cinturón (300) que se puede usar alrededor de la cintura del usuario. Un tubo (304) que sale del dispositivo de diálisis/sistema de flujo (302), sirve como conducto para que el dializado fluya desde la cavidad peritoneal del usuario hasta el dispositivo de diálisis (302) y desde el dispositivo de diálisis/sistema de flujo (302) de regreso a la cavidad peritoneal.
Con referencia a la figura 13, se muestra una imagen de otra realización del portaequipo en forma de chaleco (306) para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo (308). El dispositivo de diálisis/sistema de flujo (308) está unido a un portaequipo de tipo chaleco (306) que tiene dos correas (304a, 304b) que van por encima del hombro del usuario. Las correas (304a, 304b) sostienen todo el dispositivo de diálisis/sistema de flujo y distribuyen el peso del dispositivo de diálisis/sistema de flujo (308) por ambos hombros del paciente.
Con referencia ahora a las figuras 14a y 14b, se muestran los CAD (dibujos asistidos por ordenador) de otra realización del portaequipo en forma de chaleco para el dispositivo de diálisis/sistema de flujo divulgado en el presente documento. Como se muestra en la Fig. 13b, un botón (400) está situado en el portaequipo (420) para desenganchar el conector que sostiene el dispositivo de diálisis/sistema de flujo en su lugar y en contacto con el torso del paciente. El botón (404) situado en un lado del portaequipo (420) sirve para desenganchar un módulo desechable del portaequipo (420). El portaequipo también comprende un conector hembra (406) para actuar como un conducto de líquido hacia y desde la cavidad peritoneal del paciente para la diálisis. Para facilitar el uso del paciente, el portaequipo (420) alberga un panel de control electrónico (414) extraíble que tiene un botón de encendido/apagado (408), un interruptor (410), una alarma intermitente (412) y una pantalla LCD (416) para indicar, por ejemplo anomalías en el amoníaco o en la presión. Ventajosamente, el panel de control (414) tiene una interfaz sencilla que es fácil de utilizar por el usuario. De manera más ventajosa, esto permite la facilidad de uso por personas mayores y por aquellas que se desplazan. El portaequipo (420) por sí solo también proporciona aislamiento a la diálisis, asegurando que la temperatura atmosférica no afecte negativamente a la temperatura del dializado. El portaequipo (420) también es suficientemente duro para proteger los componentes y los tubos del dispositivo de diálisis/sistema de flujo de golpes y pinchazos accidentales. El portaequipo (420) también es ligero, resistente al fuego y al agua (no absorbe el agua). Además, el portaequipo (420) está diseñado ergonómicamente con el peso distribuido uniformemente para evitar puntos de presión y tensión en el cuerpo. El peso total del portaequipo (420) y el dispositivo de diálisis/sistema de flujo varía de 2,5 kg a 3,5 kg.
Cuando está en uso, un paciente usa el chaleco/portaequipo (420) que tiene dos módulos (no mostrados) montados sobre el mismo. El paciente a continuación une el conector hembra (406) del portaequipo (420) a otro conector macho (no mostrado) que sale de la cavidad peritoneal. Después de lo cual, el dispositivo de diálisis se enciende con el botón de encendido/apagado (408). La pantalla LCD (416) se enciende a continuación para indicar que el dispositivo de diálisis/sistema de flujo está encendido. Normalmente, el módulo de sorbente está diseñado para cambiarse o recargarse después de ocho horas de uso. La alarma sonora (412) sonará 2 horas antes, seguido de 1 hora y 15 minutos antes de las ocho horas designadas de uso, para alertar al paciente de que cambie el sorbente gastado. Para cambiar el sorbente gastado, el paciente primero apaga el dispositivo de diálisis/sistema de flujo usando el botón de encendido/apagado (408). A continuación, el sorbente gastado se retira del portaequipo (420) utilizando el botón de desenganche (404). Se reemplaza un nuevo sorbente y los pacientes encienden la máquina nuevamente.
Aplicaciones
El sistema de flujo divulgado puede usarse para diálisis peritoneal o hemodiálisis. Ventajosamente, el sistema de flujo solo requiere una bomba. Ventajosamente, como solo se requiere una bomba para hacer funcionar el sistema de flujo en un dispositivo de diálisis, el peso y tamaño total del dispositivo de diálisis se reduce con respecto a los sistemas de diálisis convencionales. Esto nuevamente mejora la portabilidad del dispositivo de diálisis y la movilidad de los pacientes. De manera más ventajosa, como solo se requiere una bomba, se reduce el consumo de energía total necesario para hacer funcionar el sistema de flujo del dispositivo de diálisis. Esto está relacionado con el uso de menos dispositivos de almacenamiento de energía, tales como baterías, lo que a su vez reduce el peso total del dispositivo y el peso que debe soportar el usuario. Además, el requisito de menos energía para que funcione el sistema de flujo del dispositivo de diálisis prolonga la duración del uso de los dispositivos de almacenamiento de energía antes de que se recargue o reemplace el siguiente dispositivo de almacenamiento de energía. Ventajosamente, esto reduce la molestia de recargar o reemplazar los dispositivos de almacenamiento de energía con frecuencia.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de flujo (200, 204, 206, 600) de un dispositivo de diálisis que comprende:
un conducto de dializado que es capaz de estar en comunicación fluida con la cavidad peritoneal (60, 604) del cuerpo de un paciente y estar en comunicación fluida con una trayectoria de flujo, permitiendo dicha trayectoria de flujo que el dializado fluya desde el cuerpo de un paciente hasta un sorbente (84, 602) capaz de eliminar contaminantes dentro de dicho dializado en un modo de salida y en un modo de entrada devolviendo dicho dializado sustancialmente exento de contaminantes al cuerpo de dicho paciente;
solo una única bomba (70, 612) para mover dicho dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo tanto en el modo de salida como en el modo de entrada;
una pluralidad de válvulas (64, 66, 68, 72, 74, 78, 80, 90, 92, 110, 112, 114, 116, 118, 120, 122, 124) dispuestas a lo largo de dicha trayectoria de flujo y configuradas para, en el modo de salida, permitir que dicho dializado fluya desde dicho conducto de dializado hasta dicho sorbente (84, 602) para la eliminación de contaminantes del mismo, y en el modo de entrada, permitir que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta a dicho conducto de dializado para su transmisión al cuerpo de dicho paciente; y
un módulo de conservación (86, 622) en comunicación fluida con dicha trayectoria de flujo, estando dicho módulo de almacenamiento (86, 622) configurado para almacenar dializado que está sustancialmente exento de contaminantes que han sido eliminados por dicho sorbente (84, 602).
2. El sistema de flujo de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende:
un medio de filtrado de fibrina (82, 610) dispuesto a lo largo de la trayectoria de flujo para, en un modo de salida, eliminar la fibrina del dializado antes de que dicho dializado entre en dicha bomba, dicha pluralidad de válvulas y dicho sorbente, en donde opcionalmente el medio de filtrado de fibrina (82, 610) está dispuesto en dicha trayectoria de flujo adyacente a dicho conducto de dializado.
3. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
un medio de filtrado de microorganismos (99, 626) que está dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo, estando configurado dicho medio de filtrado de microorganismo para eliminar microorganismos del dializado cuando se transmite a lo largo de la trayectoria de flujo,
en donde opcionalmente el medio de filtrado de microorganismos (99, 626) está dispuesto a lo largo de la trayectoria de flujo entre la bomba y el conducto de dializado.
4. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además:
un módulo de bomba que tiene dicha bomba (70, 612) y parte de dicha trayectoria de flujo dispuestas en el mismo, pudiendo acoplarse dicho módulo de bomba al cuerpo de un paciente; y
un módulo de sorbente capaz de acoplarse de forma reversible al módulo de bomba y teniendo el sorbente (84, 602) y la otra parte de la trayectoria de flujo dispuestos en el mismo,
en donde cuando el módulo de sorbente está unido a dicho módulo de bomba, la trayectoria de flujo del módulo de sorbente está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del módulo de bomba.
5. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un medio de ventilación de gas dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo para eliminar el gas del dializado, en donde opcionalmente el medio de ventilación de gas (94, 624) comprende un sistema de ventilación de gas del sorbente aguas abajo del sorbente (84, 602) en el modo de salida, para eliminar el gas del dializado que se ha generado por contacto con el sorbente,
en donde opcionalmente el sistema de ventilación de gas del sorbente está dispuesto dentro de dicho módulo de sorbente y está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del mismo,
en donde opcionalmente el medio de ventilación de gas comprende un desgasificador, aguas arriba del medio de filtrado de microorganismos (99, 626) en el modo de entrada, para eliminar el gas del dializado antes de pasar a dicho medio de filtrado de microorganismos (99, 626), y
en donde opcionalmente el desgasificador está dispuesto dentro de dicho módulo de bomba y está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del mismo.
6. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un controlador (516) que está configurado para accionar la bomba (70, 612) para que funcione en el modo de entrada y en el modo de salida,
en donde opcionalmente el controlador (516) está dispuesto en dicho módulo de bomba,
en donde opcionalmente el controlador (516) está eléctricamente acoplado a una fuente de energía situada en dicho módulo de bomba,
en donde opcionalmente dicho controlador está configurado para accionar la pluralidad de válvulas (64, 66, 68, 72, 74, 78, 80, 90, 92, 110, 112, 114, 116, 118, 120, 122, 124) para la transmisión de dializado a lo largo de dicha trayectoria de flujo y en donde opcionalmente dichas válvulas (64, 66, 68, 72, 74, 78, 80, 90, 92, 110, 112, 114, 116, 118, 120, 122, 124) se seleccionan del grupo que consiste en al menos una de una válvula de manguito, una válvula de lanzadera, una válvula pilotada y una válvula solenoide.
7. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha pluralidad de válvulas (64, 66, 68, 72, 74, 78, 80, 90, 92, 110, 112, 114, 116, 118, 120, 122, 124) son válvulas de retención.
8. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un medio de dispensación de aditivo (88, 620) para dispensar un aditivo deseado en el dializado.
9. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende un sensor de amoníaco (97, 518) configurado para detectar el amoníaco presente en dicho dializado antes del paso a dicho conducto de dializado en un modo de entrada.
10. El sistema de flujo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el conducto de dializado comprende un conducto de salida para la transmisión de dializado desde el cuerpo de dicho paciente y un conducto de entrada para la transmisión de dializado al cuerpo de dicho paciente.
11. Un dispositivo de diálisis portátil que comprende:
una carcasa que tiene un medio para su fijación al cuerpo de un paciente, comprendiendo la carcasa un sistema de flujo de acuerdo con la reivindicación 1.
12. El dispositivo de diálisis portátil de acuerdo con la reivindicación 11, en donde el medio de fijación está configurado para fijar el dispositivo de diálisis al torso del paciente.
13. El dispositivo de diálisis portátil de acuerdo con la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en donde el dispositivo de diálisis portátil además comprende un medio de filtrado de fibrina (82, 610) dispuesto a lo largo de la trayectoria de flujo para, en un modo de salida, eliminar la fibrina del dializado antes de que dicho dializado entre en dicha bomba (70, 612), dicha pluralidad de válvulas y dicho sorbente, y
en donde opcionalmente el medio de filtrado de fibrina (82, 610) está dispuesto en dicha trayectoria de flujo adyacente a dicho conducto de dializado.
14. El dispositivo de diálisis portátil de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, que comprende además al menos uno de:
(i) un medio de filtrado de microorganismos (99, 626) que está dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo, estando configurado dicho medio de filtrado de microorganismos (99, 626) para eliminar microorganismos del dializado cuando se transmite a lo largo de la trayectoria de flujo, en donde el medio de filtrado de microorganismos (99, 626) puede estar dispuesto a lo largo de la trayectoria de flujo entre la bomba y el conducto de dializado; (ii) un módulo de bomba que tiene dicha bomba (70, 612) y parte de dicha trayectoria de flujo dispuestas en el mismo, pudiendo acoplarse dicho módulo de bomba al cuerpo de un paciente; y un módulo de sorbente capaz de acoplarse de forma reversible a la bomba (70, 612) y teniendo el sorbente (84, 602) y la otra parte de la trayectoria de flujo dispuestos en el mismo; en donde cuando el módulo de sorbente está unido a dicho módulo de bomba, la trayectoria de flujo del módulo de sorbente está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo del módulo de bomba;
(iii) medio de sistema de ventilación de gas (94, 624) dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo para eliminar el gas del dializado, en donde el medio de ventilación de gas (94, 624) puede comprender un sistema de ventilación de gas del sorbente aguas abajo del sorbente en el modo de salida, para eliminar el gas del dializado que se ha generado por contacto con el sorbente (84, 602);
(iv) un controlador (516) que está configurado para accionar la bomba (70, 612) para que funcione en el modo de entrada y en el modo de salida, en donde dicho controlador (516) puede estar dispuesto en dicho módulo de bomba;
(v) un medio de dispensación de aditivo (88, 620) para dispensar un aditivo deseado en el dializado; y
(vi) un sensor de amoníaco (97, 518) configurado para detectar el amoníaco presente en dicho dializado antes del paso a dicho conducto de dializado en un modo de entrada.
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