ES2785300T3 - Dispositivos de almacenamiento y dispensación de fármacos y sistemas que comprenden los mismos - Google Patents
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Abstract
Un aparato de cartucho, que comprende: un cartucho (242) que define un canal y una abertura en una parte extrema del mismo, el canal configurado para sostener una pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48); una pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48), dispuesta dentro del canal del cartucho (242); un empujador (234), que se extiende lateralmente con respecto a un eje longitudinal de canal desde fuera del canal adentro del canal, de manera que en respuesta a presionar sobre el empujador fuera del canal, el empujador ejerce presión, dentro del canal, sobre la pluralidad de formas de dosificación de fármaco para obligar a una primera forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48) a lo largo del canal de cartucho (242) hacia la abertura, para suministro a un dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco; y un resorte (240) acoplado al empujador (234), el resorte y el empujador se disponen dentro del aparato de cartucho, el aparato de cartucho (230) adaptado para ser acoplado al dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivos de almacenamiento y dispensación de fármacos y sistemas que comprenden los mismos
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos dispensadores para la administración de formas de dosificación de fármacos y a sistemas que los comprenden. La invención incluye además un dispositivo dispensador que proporciona un medio para detectar la identidad del paciente, una característica de trabado y un medio para evitar el acceso no autorizado a fármacos almacenados.
Antecedentes de la invención
Actualmente, los dispositivos médicos convencionales para administración terapéutica repetida de fármacos, tanto en el entorno hospitalario como ambulatorio, incluyendo vías de administración, formulaciones y el control de dosificación, tienen limitaciones claras con respecto tanto a la eficacia como a la toxicidad.
El suministro controlado de fármacos y la tecnología de dispensación representan un área de investigación activa y los sistemas de suministro controlado de fármacos ofrecen numerosas ventajas en comparación con los actuales sistemas de suministro de fármacos, que incluyen seguridad mejorada, cumplimiento mejorado del paciente y comodidad.
La publicación de patente de Estados Unidos n.° 20050054942 desvela sistemas y métodos para monitorizar la concentración terapéutica de fármaco en la sangre detectando marcadores, tras la exhalación por un paciente después de tomar el fármaco, usando tecnología de sensores electrónicos y un sistema de informes.
La patente de Estados Unidos n.° 6824512 desvela un sistema de bucle cerrado para monitorizar la dosis, la ingesta y la eficacia de fármacos, que incluye un dispensador de píldoras en comunicación de datos con al menos un dispositivo médico implantable. El sistema incluye ordenadores de alta velocidad y bases de datos relacionadas con el historial de paciente e información de dispositivo.
La patente de Estados Unidos n.° 6190326 desvela un sistema para recoger información respiratoria de paciente que incluye una unidad base y una boquilla retirable.
La patente de Estados Unidos n.° 6039251 desvela un método y un sistema para controlar un dispositivo médico en casa, tal como una bomba de suministro de fármacos, en donde un programa de control o "prescripción" para el control del dispositivo se codifica en una tarjeta portátil. Los datos relativos con el dispositivo pueden guardarse en la tarjeta, y se proporciona un programa de seguridad que asegura que solamente pacientes autorizados puedan usar el dispositivo médico. Entre el controlador para el dispositivo médico y un ordenador ubicado de forma remota se proporciona acceso remoto al dispositivo médico a través de un sistema de comunicación.
La patente de Estados Unidos n.° 5.752.620 desvela un dispensador de píldoras, que comprende un recipiente construido para albergar una pluralidad de píldoras, con un mecanismo de liberación de píldoras proporcionado para desalojar la píldora del portapíldoras por presión neumática y sensores ubicados en el orificio de salida para detectar la presencia de una píldora dispensada, que es registrada por un ordenador conectado. Opcionalmente, a las unidades dispensadoras de píldoras se conecta un dispositivo de trabado para evitar la dispensación no autorizada de medicación.
La patente de Estados Unidos n.° 5710551 desvela un sistema para la monitorización remota de automedicación en casa para asegurar el cumplimiento de los programas de dosificación prescritos.
La patente de Estados Unidos n.° 5945651 desvela un sistema de dispensación de medicación que incluye una máquina relativamente pequeña controlada por microprocesador que ayuda en la ejecución precisa del régimen de medicación prescrito por el médico. La máquina puede usarse como unidad autónoma, o puede estar integrada en una red farmacéutica controlada de forma central.
La patente de Estados Unidos n.° 5995938 desvela un sistema de cumplimiento de medicación que tiene un dispositivo de salida y un ordenador en comunicación con el dispositivo de salida para su uso en la impresión de una etiqueta.
Otro dispensador de píldoras se conoce gracias al documento US5366112.
La técnica relevante no describe un dispositivo dispensador que no requiera la apertura y la dosificación de una tapa u otra abertura con bisagra para el suministro de formas de dosificación de fármacos.
Aunque los dispositivos dispensadores de fármacos actualmente disponibles han sido eficaces en la administración de una diversidad de tipos de fármacos, sigue existiendo la necesidad de dispositivos mejorados para la autoadministración de fármacos que proporcione un acceso seguro y controlado. También existe la necesidad de un dispositivo de suministro de fármacos que proporcione seguridad mejorada y facilidad de uso incluyendo, por ejemplo: una característica de seguridad que evitaría el acceso no autorizado a los fármacos almacenados, una característica de trabado para impedir la sobredosis, una característica de recuento de dosis, un medio de memoria para retener información acerca del suministro de dosis, una característica antirrobo contra el robo en hospitales, y una interfaz para intercambiar información con otro dispositivo tal como un ordenador.
Existe, por lo tanto, un interés sustancial en el desarrollo de dispositivos y sistemas mejorados, para el suministro de fármacos, por ejemplo para el tratamiento de dolor agudo, intermitente e irruptivo, tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios. La presente invención proporciona un aparato de cartucho, que comprende: un cartucho que define un canal y una abertura en una parte extrema del mismo, el canal configurado para contener una pluralidad de formas de dosificación de fármaco; una pluralidad de formas de dosificación de fármaco, dispuestas dentro del canal del cartucho; un empujador, que se extiende lateralmente con respecto a un eje longitudinal de canal desde fuera del canal adentro del canal, de manera que en respuesta a presionar sobre el empujador fuera del canal, el empujador ejerce presión, dentro del canal, sobre la pluralidad de formas de dosificación de fármaco para obligar a una primera forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco a lo largo del canal de cartucho hacia la abertura, para suministro a un dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco; y un resorte acoplado al empujador, el resorte y el empujador se disponen dentro del aparato de cartucho, el aparato de cartucho adaptado para ser acoplado al dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
La presente invención es adecuada para usar con un dispositivo dispensador para dispensar de forma repetida una forma de dosificación de fármaco para administración transmucosa oral a un paciente, por ejemplo, en donde la forma de dosificación es un Nanotab® que tiene un tamaño seleccionado entre el grupo que consiste en un volumen de aproximadamente 0 a aproximadamente 100 microlitros, y una masa de aproximadamente 0,01 a 100 mg, un diámetro de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 30,0 mm, un grosor de aproximadamente 0,25 a aproximadamente 10,0 mm, y una densidad de aproximadamente 0,01 a 2,0 g/ml.
Tal dispositivo dispensador es adecuado para un método para el tratamiento del dolor tratable por una forma de dosificación transmucosa oral en un sujeto, administrando al sujeto una dosis terapéuticamente eficaz de una forma de dosificación de fármaco de pequeño volumen o Nanotab®. El dispositivo dispensador puede manejarse usando un método mecánico, un método electromecánico y/o ambos.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1A es una representación esquemática de un dispositivo dispensador ejemplar en donde el dispositivo se diseña para suministrar formas de dosificación de fármaco al espacio sublingual de un paciente en tratamiento, en donde se ilustra una pantalla gráfica, un lector biométrico de identificación de paciente, un botón de dispensación, una interfaz de usuario, y una carcasa en donde se ubica un cartucho dispensador.
La Figura 1B es una representación esquemática de un dispositivo dispensador ejemplar en donde el dispositivo se diseña para suministrar formas de dosificación de fármaco al espacio sublingual de un paciente en tratamiento, en donde se ilustra un conector de acoplamiento.
La Figura 1C es una representación esquemática de un dispositivo dispensador ejemplar en donde el dispositivo se diseña para suministrar formas de dosificación de fármaco al espacio sublingual de un paciente en tratamiento, en donde se ilustra un mecanismo dispensador en vaivén y un extremo de dispensación.
La Figura 1D es una representación esquemática de un dispositivo dispensador ejemplar en donde el dispositivo se diseña para suministrar formas de dosificación de fármaco al espacio sublingual de un paciente en tratamiento, en donde se muestra un conjunto de cartucho; baterías; procesador y circuito impreso; antena; y depósito de antagonista.
La Figura 2 es una representación esquemática de un conjunto de cartucho para su uso en un dispositivo dispensador para suministro de formas de dosificación de fármaco.
Las Figuras 3A y 3B son representaciones esquemáticas de un dispositivo dispensador ejemplar para suministrar dispensando formas de dosificación de fármaco, en donde se muestra un aplicador ejemplar de dosis única.
Las Figuras 4A-4D son representaciones esquemáticas de un dispositivo dispensador ejemplar para suministrar formas de dosificación de fármaco a la mucosa oral, en donde se muestra un medio para minimizar el flujo entrante de saliva al interior del dispositivo dispensador durante la administración de las formas de dosificación al paciente.
Las Figuras 5 y 6 son representaciones esquemáticas de una geometría ejemplar para una punta de dispensación que evita el contacto de una o más juntas con las superficies húmedas o mojadas. Las Figuras 7A-7D son representaciones esquemáticas de un medio de trabado mecánico ejemplar, en donde se ilustra un mecanismo de trabado ejemplar. Las Figuras 7A a 7D ilustran diversas fases del mecanismo de trabado relacionadas con la dispensación de formas de dosificación de fármaco.
La Figura 8A es una representación esquemática de un mecanismo dispensador ejemplar para un dispositivo dispensador para suministrar formas de dosificación de fármaco, en donde se ilustra un mecanismo dispensador de tipo columna en una posición de reposo. El mecanismo dispensador comprende uno o más de un conjunto de cartucho, un botón de activación, un motor, una leva, un agente desecante, juntas, un sensor de suministro, una abrazadera de resorte y un resorte.
La Figura 8B es una representación esquemática del dispositivo dispensador de la Figura 8A en donde las posiciones del mecanismo dispensador, el motor y la leva están en una posición de reposo.
Las Figuras 8C y 8D son una representación esquemática del dispositivo dispensador de la Figura 8A en donde las posiciones del mecanismo dispensador, el motor y la leva están en una posición de recuperación.
Las Figuras 8E y 8F son una representación esquemática del dispositivo dispensador de la Figura 8A en donde las posiciones del mecanismo dispensador, el motor y la leva están en una posición de dispensación.
Las Figuras 8G y 8H son representaciones del mecanismo de detección óptica para detectar el suministro de formas de dosificación de fármaco del dispositivo dispensador. El mecanismo dispensador comprende uno o más de conjunto de cartucho, leva, desecante, juntas, sensor de suministro y una abrazadera de resorte.
La Figura 9A representa un mecanismo dispensador adicional, en donde se ilustra un mecanismo dispensador de tipo cinta en una posición de reposo.
La Figura 9B representa el mecanismo dispensador de la Figura 9A en una posición de recuperación.
La Figura 9C representa el mecanismo dispensador de la Figura 9A en una posición de dispensación.
La Figura 10 representa un mecanismo dispensador adicional, en donde se ilustra un mecanismo dispensador de tipo cinta usando un tipo diferente de varilla empujadora en posición de dispensación.
La Figura 11A representa un dispositivo dispensador adicional, en donde se ilustra un mecanismo dispensador de tipo disco en posición de reposo.
La Figura 11B representa el mecanismo dispensador de la Figura 9A en una posición de dispensación. Las Figuras 12A-12C representan una varilla empujadora ejemplar diseñada para dispensar una forma de dosificación de fármaco. Las Figuras 13 y 14 representan dispositivos dispensadores de varilla empujadora ejemplares adicionales de la invención para dispensar una forma de dosificación de fármaco, en donde las varillas empujadoras se diseñan para ser flexibles y permitir diferentes geometrías.
Las Figuras 15A-15F son representaciones esquemáticas de dispositivos de trabado ejemplares, tales como un dispositivo de tipo varilla empujadora (15A), una traba sobre el dispositivo de tipo accionador (15B), un dispositivo de tipo botón de seguridad/enganche (15C/15D), un dispositivo tipo solenoide (15E), y otro dispositivo de trabado tipo solenoide (15E), respectivamente.
Las Figuras 16A-16D proporcionan representaciones esquemáticas de cartuchos de fármaco ejemplares, incluidos de tipo de barril, de orientador/carga por resorte, de salto elástico, y de rastreo, respectivamente. La Figura 16B ilustra una realización de la invención, mientras que las Figuras 16A, C y D ilustran ejemplos antecedentes.
Las Figuras 17A y 17B son representaciones esquemáticas de dispositivos dispensadores que muestran una forma de dosificación de fármaco empujada a través de la junta por una varilla empujadora, en donde la geometría de la junta está adaptada a la figura de la forma de dosificación y a la varilla empujadora.
La Figura 18 es una representación esquemática de la geometría de una varilla empujadora ejemplar, forma de dosificación de fármaco, y junta tipo septo. La junta de septo tipo rendija ejemplar se diseña para mantener una junta uniforme alrededor de una forma de dosificación de fármaco y una varilla empujadora durante el suministro. Las Figuras 19A-F son representaciones esquemáticas de geometrías de otras juntas de septo tipo rendija ejemplares diseñadas para mantener una junta uniforme alrededor de una forma de dosificación de fármaco y de una varilla empujadora durante el suministro de la forma de dosificación de fármaco.
La Figura 20A es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar que tiene un cabezal reutilizable, un cuerpo desechable y una estación de recarga.
La Figura 20B es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar que tiene un cabezal reutilizable, un cuerpo desechable, una estación de acoplamiento y una estación de acoplamiento.
La Figura 20C es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar que tiene un cuerpo desechable, una estación de acoplamiento portátil (mando) y una estación de recarga.
La Figura 20D es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar que tiene un cuerpo desechable y una estación de acoplamiento.
La Figura 20E es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar que tiene un cabezal reutilizable, un cuerpo desechable, una estación de acoplamiento portátil y una estación de recarga.
La Figura 20F es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar, en donde se muestra el dispositivo completamente desechable.
La Figura 21 es una representación esquemática de los elementos funcionales de un sistema dispensador de fármaco, incluido un dispositivo dispensador de fármaco y una red farmacéutica con un aparato de monitorización y control acoplado mediante una red de comunicación inalámbrica u otra bidireccional. El sistema incluye un microprocesador alimentado por baterías que comprende RAM y ROM, se conecta de forma funcional a un conector de acoplamiento, y se comunica de un modo bidireccional con una antena RFID, una antena wifi, en donde el dispositivo dispensador de fármaco y la red farmacéutica comprenden adicionalmente una interfaz de usuario, una alarma audible, una pantalla gráfica, un botón de dispensación y sensor, y una traba de botón de dispensación.
Las Figuras 22A y 22B son diagramas de bloques que ilustran la comunicación asociada con un sistema dispensador de fármaco. La Figura 22A representa un diagrama de comunicación de sistema que comprende una etiqueta de identificación de radiofrecuencia (RFID), un dispositivo dispensador, una estación base/acoplamiento y un ordenador personal de prestador de servicios médicos. La Figura 22B representa un diagrama de comunicación de sistema que comprende una etiqueta RFID, un dispositivo dispensador, un mando (o dispositivo de acoplamiento manual portátil) y un ordenador personal del prestador de servicios médicos.
Las Figuras 23A y 23B proporcionan representaciones de formas de dosificación de fármaco ejemplares. La Figura 23A es una representación esquemática de formas de dosificación de fármaco simétricas, incluidos discos redondos con caras planas, cóncavas o convexas, elipsoides con caras planas, cóncavas o convexas, esféricos, polígonos con 3 o más bordes y caras planas, cóncavas o convexas, o cualquier otro cuerpo sólido curvado. La Figura 23B es una representación esquemática de formas de dosificación asimétricas.
La Figura 24 es un diagrama de bloques de un diagrama de flujo de configuración y programación para un sistema dispensador de fármaco, en donde el proceso implica las etapas de: cargar un cartucho de formas de dosificación en el dispositivo dispensador; cerrar y trabar el dispositivo dispensador; acoplar el dispositivo dispensador al PC; programar el dispositivo dispensador; registrar la huella de pulgar o PIN para identificar al usuario apropiado; y probar el dispositivo dispensador.
La Figura 25 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de funcionamiento de dispositivo dispensador, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco.
La Figura 26 es un diagrama de bloques que ilustra otro diagrama de flujo de operaciones de dispositivo dispensador ejemplar, en donde se proporciona un segundo ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco.
La Figura 27 es un diagrama de bloques que ilustra otro diagrama de flujo de funcionamiento de dispositivo dispensador ejemplar, en donde se proporciona un tercer ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco.
La Figura 28 es un diagrama de bloques que ilustra el diagrama de flujo de desensamblaje de dispositivo dispensador ejemplar por un profesional sanitario, en donde se proporciona un ejemplo del desensamblaje por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco, después de su uso.
La Figura 29 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de funcionamiento de dispositivo dispensador ejemplar en un entorno ambulatorio de afecciones agudas, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco.
La Figura 30 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de configuración y ensamblaje de dispositivo dispensador ejemplar en un entorno hospitalario, en donde se proporciona un ejemplo de configuración y ensamblaje por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco, antes de su uso.
La Figura 31 en un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de configuración y ensamblaje de dispositivo dispensador ejemplar en un entorno ambulatorio de afecciones crónicas, en donde se proporciona un ejemplo de configuración y operaciones de ensamblaje de un dispositivo dispensador de fármaco.
Descripción detallada
La siguiente descripción incluye generalmente: (1) dispositivos dispensadores de fármaco; (2) un sistema que incluye un dispositivo dispensador y formas de dosificación de fármaco; y (3) métodos para hacer funcionar los dispositivos dispensadores y sistemas.
La siguiente descripción se refiere en líneas generales a dispositivos dispensadores para dispensar cualquiera de varios tipos de formas de dosificación mediante varias diferentes vías de administración, métodos de uso de dichos dispositivos dispensadores y sistemas que comprenden los mismos.
Un sistema ejemplar comprende: (1) dispositivos dispensadores para la administración de formas de dosificación de pequeño volumen, tales como NanoTab®; (2) una forma de dosificación oral de pequeño volumen, tal como NanoTab®; y (3) un paciente.
Un dispositivo dispensador se puede usar para suministrar una forma de dosificación de pequeño volumen para suministro transmucosa oral de una medicación para el tratamiento del dolor. Se describen métodos y sistemas para hacer funcionar un dispositivo dispensador y usos del mismo en el tratamiento del dolor, tal como dolor agudo, dolor posoperatorio o dolor irruptivo. La forma de dosificación puede ser un NanoTab® que comprende un opioide tal como sufentanilo o un análogo del mismo en donde el dispositivo dispensador se usa para administrar la forma de dosificación para el tratamiento del dolor.
Salvo que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen los mismos significados que los habitualmente entendidos por un experto en la técnica a la que pertenece la presente invención. Aunque puede usarse cualquier método, dispositivo y material similares o equivalentes a los descritos en el presente documento en la práctica o pruebas de la invención, ahora se describen métodos, dispositivos y materiales preferidos.
Debe apreciarse que, como se usa en el presente documento, y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el/la" incluyen referencias plurales salvo que el contexto indique claramente lo contrario. Por tanto, por ejemplo, una referencia a "una formulación de fármaco" incluye una pluralidad de dichas formulaciones y una referencia a "un dispositivo de suministro de fármaco" incluye sistemas que comprenden formulaciones de fármaco y dispositivos para contener, almacenar y suministrar dichas formulaciones.
Definiciones
Los términos "formulación" y "formulación de fármaco" o "forma de dosificación de fármaco" como se usan en el presente documento se refieren a una composición física que contiene al menos un agente terapéutico, que puede proporcionarse en cualquiera de varias formas de dosificación para su suministro a un sujeto. La forma de dosificación puede proporcionarse al paciente en forma de pastilla para chupar, píldora, cápsula, membrana, tira, líquido, parche, película, goma, gel, pulverización u otra forma.
El término "fármaco", como se usa en el presente documento, se entiende, en general, que hace referencia a cualquier sustancia que altera la fisiología de un animal. El término "fármaco" puede usarse de manera intercambiable en el presente documento con las expresiones "agente terapéutico", "medicación", "agente farmacológicamente activo" y similares. Se entenderá que una formulación de "fármaco" puede incluir más de un agente terapéutico, en donde combinaciones ejemplares de agentes terapéuticos incluyen una combinación de dos o más fármacos.
El término "sujeto" incluye cualquier sujeto, genéricamente un mamífero (por ejemplo, ser humano, canino, felino, equino, bovino, ungulado, etc.), adulto o cría, en el que se desea el tratamiento para un trastorno.
El término suministro "transmucosa" de un fármaco y similares se entiende que abarca todas las formas de suministro a través o mediante una membrana mucosa. En particular, el suministro "transmucosa oral" de un fármaco incluye el suministro a través de cualquier tejido de la boca, faringe, laringe, tráquea, tracto respiratorio superior o tracto gastrointestinal superior, incluyendo particularmente los tejidos sublingual, gingival y palatal mucoso.
La expresión "suministro de fármaco transmucosa oral", como se usa en el presente documento, se refiere a una forma de dosificación en donde el suministro del fármaco sucede sustancialmente mediante la vía transmucosa y no
mediante tragar seguido por absorción en el GI. Dichas formas de dosificación se diseñan para proporcionar una velocidad de disolución que permita el suministro máximo a través de la mucosa oral, típicamente colocando la forma de dosificación en ubicación sublingual.
Como se usa en el presente documento, "sublingual", significa literalmente "debajo de la lengua" y se refiere a un método para administrar sustancias a través de la boca de tal modo que las sustancias se absorben rápidamente a través de los vasos sanguíneos bajo la lengua en lugar de a través del tracto digestivo. La absorción sucede a través de la mucosa bucal altamente vascularizada y permite que una sustancia acceda de forma más directa a la circulación sanguínea, proporcionando una administración sistémica directa independiente de las influencias gastrointestinales.
El término "tratamiento" o "gestión" de un trastorno o afección médicos se usa en el presente documento para describir generalmente regresión, supresión o mitigación de síntomas del trastorno o afección médicos para hacer que el sujeto esté más cómodo según lo determinado por criterios subjetivos, criterios objetivos, o ambos.
El término "desviación" se usa aquí para describir en líneas generales el acto o un caso de desviar el uso de un dispositivo dispensador y/o formas de dosificación de fármaco en el mismo del paciente pretendido a cualquier otro individuo no autorizado o no pretendido, sea una desviación accidental o intencionada.
"Dispositivo para contener y dispensar la forma de dosificación" o "dispositivo de suministro", "dispensador", "dispositivo dispensador" y similares se usan en el presente documento para hacer referencia a cualquier dispositivo adaptado para almacenar y/o suministrar una formulación tal como una forma de dosificación, píldora, forma de dosificación, pastilla para chupar, gel, goma, líquido, tira o película.
"Conectado de forma funcional", como se usa en el presente documento, significa que los componentes se proporcionan en un dispositivo para que funcionen como se pretende para conseguir un objetivo. Por ejemplo, un dispositivo de memoria conectado de forma funcional a una CPU que adicionalmente se conecta de forma funcional a un mecanismo de liberación puede significar que indica que, tras el accionamiento, la CPU se comunica con el dispositivo de memoria para comprobar el estado o historial de suministro de fármaco, y después se comunica adicionalmente con el mecanismo de liberación (por ejemplo, mediante un solenoide y un conmutador) para liberar y dispensar un fármaco.
El término "mando" se refiere a un pequeño dispositivo de acoplamiento electrónico alimentado, manual portátil, que puede usarse junto con el dispensador para cargar datos, descargar datos, controlar el acceso al dispensador, controlar el acceso a las formas de dosificación de fármaco, o potenciar o alterar de otro modo la interfaz de usuario del dispensador. Un mando puede comunicarse y acoplarse con un dispensador de modo cableado o inalámbrico. Un mando puede adaptarse para unirse a un cordón para permitir que el mando cuelgue del cuello del profesional sanitario tal como un médico o asistente sanitario, particularmente en el entorno hospitalario. Un dispensador de fármaco puede comunicarse con el médico o asistente sanitario mediante el mando.
El término "depósito" se refiere a una cámara o espacio de contención dentro de un dispositivo de suministro o almacenamiento para almacenar una formulación a suministrar al dispositivo de suministro.
Las expresiones "dispositivo dispensador", "dispositivo dispensador de fármaco" y "dispositivo de suministro de fármaco" se usan de manera intercambiable en el presente documento con la expresión "dispositivo dispensador" y se refieren a un dispositivo que dispensa formas de dosificación, que son suficientemente pequeñas para facilitar el suministro controlado y portar la dosis terapéutica de medicación al paciente. Las formas de dosificación de la invención pueden ser físicamente frágiles y por tanto pueden no ser susceptibles de manipulación física. El dispositivo dispensador proporciona un mecanismo para el suministro controlado y seguro de la medicación formulada en las formas de dosificación de la invención.
La expresión "sistemas que incluyen una forma de dosificación de fármaco y un dispositivo dispensador", como se usa en el presente documento, se refiere a un sistema dispensador de fármaco para el suministro y monitorización de la administración de fármaco. Puede usarse un sistema para monitorizar y suministrar dosificaciones tanto eficaces como máximas de modo que la cantidad de fármaco suministrada, la eficacia correspondiente y la seguridad se potencian sobre los sistemas actualmente disponibles. El sistema puede tener una o más características que proporcionen seguridad mejorada y facilidad de uso sobre los sistemas actualmente disponibles, incluyendo una característica de seguridad que evite el acceso no autorizado a los fármacos almacenados, una característica antirrobo que ayude a evitar el robo, una característica de trabado de la dosificación, una característica de recuento de dosis, un medio de memoria para retener información sobre el suministro de dosis, y una interfaz para el intercambio bidireccional de información con un usuario u otro dispositivo tal como un ordenador.
La expresión "dolor agudo" se usa en el presente documento con referencia a dolor que está típicamente presente durante menos de un mes, sin embargo, en algunos casos el dolor que está presente tanto como durante tres meses también puede considerarse "agudo" si los episodios de dolor específicos son en sí mismos de duración más corta.
La expresión "dolor crónico" se usa en el presente documento con referencia a dolor que está típicamente presente durante más de un mes.
Tipos de dispositivos dispensadores
Entorno ambulatorio para afecciones agudas
Un uso ejemplar de un dispositivo dispensador es proporcionar una forma de dosificación de rápida acción que produzca rápidamente un efecto terapéutico, pueda usarse de forma segura y conveniente, y proporcione un efecto terapéutico durante un periodo de tiempo apropiado. El dispositivo dispensador se puede usar en el entorno ambulatorio. En el entorno ambulatorio, el dispositivo dispensador puede exhibir las siguientes características estructurales y funcionales: el dispositivo dispensador puede ser un modelo portátil autónomo; el dispositivo dispensador puede ser capaz de hasta varias semanas de tratamiento; el dispositivo dispensador puede ser desechable y/o no rellenable; el dispositivo dispensador puede ser a prueba de niños; el dispositivo dispensador puede tener una traba fija entre dosis; el dispositivo dispensador puede exhibir una suspensión de actividad después de un periodo de tiempo fijo; el dispositivo dispensador puede tener una interfaz limitada a un botón de dispensación, sonidos o tonos, y ledes; el dispositivo dispensador puede monitorizar la temperatura y la suspensión de actividad si la dosificación de fármaco excede los límites seguros; una pantalla; y el dispositivo dispensador puede tener un contador de dosis.
Cuando se usa en el entorno ambulatorio de afecciones agudas (casa, oficina, campo, etc.), el dispositivo dispensador de la invención ofrece varias características y ventajas sobre el estado de la técnica en la administración de fármaco de forma ambulatoria. El dispositivo dispensador permite a los individuos autoadministrarse fármacos de acuerdo con las directrices del médico, el prestador de servicios médicos o la etiqueta del fármaco. Algunas indicaciones ambulatorias de afecciones agudas ejemplares son dolor posoperatorio, dolor asociado con traumatismo físico, ansiedad, insomnio, hipertensión, angina de pecho, arteriopatía coronaria, depresión, psicosis, estreñimiento, náuseas, adicción, TDAH, y otras. Véase, por ejemplo, la solicitud de Estados Unidos n.° de serie 11/429.904. Para ayudar de forma eficaz a dispensar fármacos en el entorno ambulatorio de afecciones agudas, el dispositivo dispensador puede proporcionar algunas o todas las siguientes características: permitir al paciente la autoadministración de la medicación; registrar un historial de dosificación; permitir que el historial de dosificación sea leído o transferido a un ordenador, red u otro dispositivo electrónico; impedir la manipulación o desviación; suministrar la forma de dosificación de fármaco a la ubicación apropiada (por ejemplo, sublingual, bucal, gastrointestinal oral, rectal, ocular, nasal, inhalación, aural, transdérmica o cualquier otra vía de administración); y notificar a un individuo o individuos predeterminados (por alerta, alarma, mensaje a teléfono móvil, mensaje de texto, correo electrónico u otro medio de comunicación cableada o inalámbrico) un acontecimiento como una administración de dosis, una necesidad de rellenar una prescripción, un intento de manipulación, un mal uso del dispositivo, una ubicación GPS, una caducidad del fármaco contenido en el dispositivo, un acontecimiento de temperatura o humedad. El dispositivo dispensador puede usarse para dispensar cualquier medicación en el entorno ambulatorio de afecciones agudas, en cualquier forma de dosificación de fármaco, permitiendo cualquier combinación de las características expuestas anteriormente. Algunos ejemplos de usos son en cuidados de ámbito agudo para primeros auxilios, medicina militar de campo, rescates de emergencia, etc.
Por ejemplo, el tratamiento del dolor agudo a menudo es necesario "sobre el terreno" en condiciones altamente subóptimas. Los primeros auxilios, tales como paramédicos o médicos militares de campo, a menudo requieren tratar el dolor agudo intenso en situaciones no estériles, donde las agujas usadas para administración IV o IM pueden provocar un riesgo no pretendido, tal como infección, y similares. Los dispositivos dispensadores, sistemas y métodos de la siguiente descripción hallan utilidad en este entorno así como en circunstancias tales como cuando un sujeto está padeciendo angina de pecho, que puede tratarse con nitroglicerina usando un dispositivo dispensador de la invención.
Entorno hospitalario
Otro uso para el dispositivo dispensador surge en el entorno hospitalario. Por ejemplo, la necesidad de un rápido tratamiento del dolor agudo sucede en muchas diferentes situaciones clínicas en los entornos hospitalarios, incluyendo recuperación posoperatoria, artritis reumatoide, cirugía fallida de espalda, cáncer en fase terminal, etc. De forma posoperatoria, por ejemplo, los pacientes padecen dolor intenso durante los primeros pocos días seguidos por días de niveles leves a moderados de dolor.
Una realización del dispositivo dispensador para formas de dosificación de fármaco en el entorno hospitalario puede incluir las siguientes características estructurales y funcionales: suficiente fármaco para 1-5 días de tratamiento; un dispositivo dispensador que sea desechable o parcialmente desechable; un dispositivo dispensador que pueda ser recargable o pueda tener una estación de recarga/acoplamiento/mando de acoplamiento portátil; un dispositivo dispensador que pueda tener una pantalla gráfica en el dispositivo; un dispositivo dispensador que pueda tener una estación de acoplamiento o mando; un dispositivo dispensador que pueda tener un teclado numérico en el dispositivo; acoplamiento, o mando; un dispositivo dispensador que pueda consultarse con respecto al historial de dosificación; un dispositivo dispensador que sea típicamente capaz de identificar usuarios autorizados y tenga acceso controlado; un dispositivo dispensador que pueda tener una función de restablecimiento de recuento; un dispositivo dispensador que sea típicamente a prueba de niños; un dispositivo dispensador que pueda tener un tiempo de trabado fijo o variable; un dispositivo dispensador que pueda ser rellenable; un dispositivo dispensador que puede ser capaz de realimentación de dosis; un dispositivo dispensador que pueda conectarse a una red, un dispositivo o un ordenador cableado o de forma inalámbrica para actualización en tiempo real; un dispositivo dispensador que sea típicamente antirrobo; y pueda tener un cabezal reutilizable.
Cuando se usa en el entorno hospitalario (hospital, clínica, etc.), un dispositivo dispensador ofrece varias características y ventajas en la administración hospitalaria de fármacos. El dispositivo dispensador permite a los prestadores de servicios médicos proporcionar formas de dosificación de fármaco a un paciente para autoadministración o medicaciones PRN ("Pro Re Nata"). PRN se refiere a fármacos que se toman según sea necesario, tales como para el dolor, las náuseas, el estreñimiento, la ansiedad, etc. Para que funcione de forma eficaz en el entorno hospitalario, un dispositivo dispensador PRN controlado por un paciente debe permitir al paciente autodosificarse según sea necesario, evitar que el paciente sufra sobredosis, registrar el historial de dosificación, permitir que se lea el historial de dosificación sea leído, descargado o trasferido de otro modo a registros del paciente, suministrar la forma de dosificación de fármaco a la ubicación apropiada (por ejemplo, sublingual, bucal, gastrointestinal oral, rectal, ocular, nasal, pulmonar, vaginal, aural, transdérmica o cualquier otra vía de administración) o prevenir o impedir que individuos no autorizados obtengan acceso a los fármacos. El dispositivo dispensador de la invención puede usarse para dispensar cualquier medicación PRN en cualquier forma de dosificación de fármaco en el entorno hospitalario permitiendo cualquier combinación de las características expuestas anteriormente, como se describe en la solicitud de Estados Unidos n.° de serie 11/473.551.
Un sistema que comprende el dispositivo dispensador puede tener un acoplamiento portátil que transmite de forma bidireccional información desde el dispositivo a una red de un modo cableado o inalámbrico. El software para descargar o cargar datos, tales como historiales de dosificación, a un sistema informático también es parte de este sistema.
Entorno ambulatorio para afecciones crónicas
Otro dispositivo dispensador más está en el entorno ambulatorio en que se necesita administración crónica para pacientes que padecen afecciones crónicas.
Un dispositivo dispensador para suministrar formas de dosificación de fármaco en el entorno ambulatorio puede incluir las siguientes características estructurales y funcionales: el dispositivo dispensador puede ser capaz de 1-2 años de tratamiento; el dispositivo dispensador puede ser recargable y puede ser parte de un sistema que incluya una estación de recarga, acoplamiento, mando de acoplamiento portátil; el dispositivo dispensador puede tener una pantalla gráfica y luces indicadoras en el dispositivo dispensador; el dispositivo dispensador puede ser parte de un sistema que incluye un acoplamiento, o mando; el dispositivo dispensador puede incluir un teclado numérico en el dispositivo; el dispositivo dispensador puede incluir un acoplamiento, o mando; el dispositivo dispensador puede registrar un historial de dosificación; el dispositivo dispensador puede permitir que el historial de dosificación sea consultado; el dispositivo puede almacenar una o más identificaciones de paciente o usuario; el dispositivo dispensador es típicamente antirrobo, a prueba de niños y tiene acceso controlado, el dispositivo dispensador puede tener un contador restablecible; el dispositivo dispensador puede tener tiempos de trabado fijos o variables; el dispositivo dispensador puede ser rellenable; el dispositivo dispensador puede estar en red; y el dispositivo dispensador puede tener una función de alerta.
Cuando se usa en el entorno ambulatorio de afecciones crónicas (casa, oficina, campo, etc.), el dispositivo dispensador ofrece varias características y ventajas en la administración de fármacos de forma ambulatoria. El dispositivo dispensador permite a los individuos autoadministrarse fármacos de acuerdo con las directrices del médico, profesional sanitario, o etiqueta del fármaco. Ejemplos de indicaciones ambulatorias crónicas en los que un dispositivo dispensador de la invención halla utilidad incluyen dolor crónico, dolor irruptivo crónico, ansiedad, insomnio, hipertensión, arteriopatía coronaria, depresión, psicosis, adicción, TDAH, presión sanguínea alta, diabetes, y otras. Para ayudar de forma eficaz a dispensar fármacos en el entorno ambulatorio de afecciones crónicas el dispositivo dispensador puede proporcionar alguna o todas de las siguientes características: el dispositivo dispensador puede
permitir al paciente autoadministrarse la medicación; registrar un historial de dosificación del paciente; permitir que el historial de dosificación sea leído o transferido a una red informática u otro dispositivo electrónico; permitir que un médico o prestador de servicios médicos modifique los ajustes y programación en persona o de forma remota; cargar o transferir automáticamente información en un momento predeterminado, en un programa predeterminado o después de que tenga lugar un acontecimiento específico; impedir la manipulación o desviación; suministrar la forma de dosificación de fármaco en la ubicación apropiada (por ejemplo, sublingual, bucal, gastrointestinal oral, rectal, ocular, nasal, inhalación, aural, transdérmica o cualquier otra vía de administración); y notificar a un individuo o individuos predeterminados (por alerta, alarma, mensaje a teléfono móvil, mensaje de texto, email, u otro medio de comunicación cableada o inalámbrico) de un acontecimiento como una administración de dosificación, una necesidad de relleno de una prescripción, un intento de manipulación, un mal uso del dispositivo, una ubicación GPS, un vencimiento del fármaco contenido en el dispositivo, un acontecimiento de temperatura o humedad. Un dispensador puede usarse para dispensar cualquier medicación en el entorno ambulatorio, en cualquier forma de dosificación de fármaco, permitiendo cualquier combinación de las características expuestas anteriormente.
El dispositivo dispensador puede incluir un conector de acoplamiento o medio de acoplamiento inalámbrico y ser capaz de comunicarse con un sistema que incluye un software y acceso a una red informática. Un sistema que comprende este dispositivo tiene una estación de acoplamiento estacionaria o portátil que transmite de forma bidireccional información desde el dispositivo a una red en modo cableado o inalámbrico o la conexión puede ser mediante un conector de acoplamiento o un medio de acoplamiento inalámbrico, junto con un medio para conectar a una línea de teléfono, un ordenador o una red.
Aspectos físicos de un dispositivo dispensador de fármaco
Existe una necesidad no cubierta y continuada de un dispositivo dispensador de fármaco que pueda dispensar de forma precisa una medicación dada a un paciente correcto de un modo que sea rentable, minimice el riesgo de error, sea resistente a abuso y desviación accidental o intencionada, elimine la necesidad de manipular la medicación y no sea muy laboriosa.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede simplificar enormemente la logística de dispensar una única o múltiples dosis de una medicación dada en condiciones controladas. Un uso ejemplar de un dispositivo dispensador de fármaco es en la administración de sustancias controladas tales como opioides. En dichos casos, la forma de dosificación contiene un fármaco narcótico altamente potente y controlado que debe estar contenido y administrado en condiciones controladas. El almacenamiento y suministro de dicha formulación requiere un dispositivo diseñado especialmente. El dispositivo debe almacenar de forma segura la forma de dosificación, evitar o impedir el abuso o mal uso accidental o involuntaria, permitir dispensar de forma fácil y precisa dosificaciones individuales solamente al paciente para el que se prescribió el fármaco de un modo eficaz y seguro así como proporcionar un medio para monitorizar e informar del historial de uso. Los dispositivos dispensadores de fármaco de la siguiente descripción cumplen estas necesidades.
El dispositivo dispensador puede comprender un envase que alberga una única o múltiples formas de dosificación de fármaco, un orificio distal para el suministro de la forma de dosificación de fármaco, un mecanismo interno que segrega o libera las formas de dosificación, electrónica interna que controla el número de formas de dosificación que pueden suministrarse en un periodo de tiempo dado (tiempo de trabado), una característica de seguridad que limita el acceso al dispositivo para el paciente y/o uno o más profesionales sanitarios, una característica de seguridad que reduzca la probabilidad de robo del dispositivo dispensador, una interfaz que se puede consultar que permite almacenar y recuperar información de historial de uso de dispositivo dispensador, un medio para evitar que la saliva penetre en el dispositivo, y un conmutador externo para que el usuario accione el dispositivo dispensador. El dispositivo dispensador es típicamente manual y puede tener capacidad de comunicación de datos mediante una estación de acoplamiento ("acoplamiento"). Un acoplamiento fijo o portátil puede incorporarse para ayudar a cargar el dispositivo dispensador y acceso a datos por profesionales sanitarios autorizados. El dispositivo dispensador es capaz de apagarse si un usuario no coincide con el ID del paciente, si no ha vencido el periodo de trabado y se hace un intento de dosificación, o los sensores indican que la forma de fármaco ya no es buena (debido a humedad, calor o vencimiento). El dispositivo dispensador es capaz de emitir alarmas de emisión cuando surgen cuestiones funcionales. En un aspecto de esta realización, la forma de dosificación de fármaco y el dispositivo dispensador de fármaco están diseñados para suministro de fármaco transmucosa oral, por ejemplo, en el espacio sublingual.
El dispositivo dispensador puede incluir un medio de detección para la identificación de paciente tal como un lector de huella dactilar, un lector retinal óptico, un sistema de reconocimiento de voz, un sistema de reconocimiento facial, un sistema de reconocimiento de impresión dental, un sistema de reconocimiento visual, o un lector de ADN. El dispositivo dispensador puede emplear uno o más medios para identificar al usuario, posibilitando que el sistema determine si se está haciendo una petición de dispensación de un modo autorizado o no autorizado. Para el suministro eficaz de muchos fármacos y formas de dosificación de fármaco potenciales es importante asegurar que el dispositivo dispensador no sea usado de forma accidental o intencionada por un individuo no autorizado para evitar la desviación
accidental o intencionado del fármaco. Dichos sistemas de identificación de paciente pueden reconocer uno o más usuarios, por ejemplo, en un entorno hospitalario que el dispositivo dispensador se podría programar para reconocer al paciente para el que está prescrito, así como a los prestadores de servicios médicos autorizados tales enfermeros y médicos. En un entorno ambulatorio en casa, por ejemplo, el dispositivo dispensador puede solamente responder al paciente para el que está prescrito. El dispositivo dispensador puede emplear cualquier medio de identificación de usuario, incluyendo identificación de huella dactilar, detección de RFID con el uso de una etiqueta RFID activa o pasiva en un brazalete, collar, pinza, cinturón, correa, parche adhesivo, implante, o medio para ubicar y fijar una etiqueta, identificación de retina, identificación de ADN, reconocimiento de voz, entrada de contraseña o código, llave física, llave electrónica o magnética, identificación de red de área personal usando el cuerpo humano o las ropas como conducto de datos o señal, escáner óptico o reconocimiento facial, identificación sónica, subsónica o ultrasónica, o cualquier otro medio para identificar a un individuo y verificar su identidad.
Un método de identificación de paciente es el uso de una etiqueta RFID pasiva de distancia corta ("campo cercano") unida a un brazalete, collar, parche adhesivo, etiqueta de ropa, dispositivo montado oralmente, como un retenedor ortodóntico, cinturón, correa, alguna combinación de estos, u otra ubicación. Cuando se usa una etiqueta RFID en el "campo cercano", toscamente definido como aproximadamente el 16 % de la longitud de onda de la señal recibida, la etiqueta se comporta en modo de funcionamiento inductivo, acoplándose entre el lector y la antena de etiqueta magnéticamente. El campo cercano se caracteriza por al menos dos características: la primera es una rápida disminución en la intensidad de campo con la distancia, y la segunda es una fuerte direccionalidad de la señal. En el campo cercano, la fuerza de señal cae muy rápidamente, con una pérdida de fuerza de señal de aproximadamente 60 db por década de distancia. Para un buen acoplamiento inductivo entre la antena transmisora y la antena de etiqueta RFID, las dos antenas se orientan en planos paralelos con los ejes a través del centro de cada antena en cercana proximidad. Se produce una fuerte fuerza de señal (contundente identificación de paciente) cuando el dispositivo está muy cerca de la etiqueta RFID. Al mismo tiempo, se produce una señal muy mala cuando el dispositivo está demasiado lejos de la etiqueta, que ayuda a evitar el uso no autorizado por alguien diferente al paciente que intente usar el dispositivo. Es preferible funcionar en esta región de campo cercano con una buena alineación de antena. Además, es preferible funcionar con una distancia muy corta de fuerza de señal adecuada para una identificación positiva, de modo que sea muy difícil recibir una señal si el dispositivo no está en la orientación y proximidad apropiadas a la etiqueta RFID. Para obtener una corta distancia y una apropiada alineación entre las antenas, el dispositivo dispensador se puede diseñar de modo que ubique apropiadamente la antena de lector RFID, montada en el dispositivo dispensador, adyacente a una antena de etiqueta RFID, montada, por ejemplo, en una pulsera o brazalete, o una etiqueta de ropa en el cuello, o un parche adhesivo en la mano, el brazo, el pecho, el cuello, o cualquier otra parte. Además, una antena de etiqueta RFID en una pulsera o brazalete puede ayudar a la alineación apropiada y ubicación mediante un pequeño parche adhesivo que evite que el brazalete se mueva o rote en la muñeca.
El dispositivo dispensador puede emplear un lector de RFID de alta frecuencia para su uso en el entorno hospitalario (hospital, clínica, etc.), funcionando en o cerca de la banda de frecuencia de 13,56 MHz, y se equipa al paciente con una etiqueta y antena RFID coincidentes en un brazalete o pulsera desechables, diseñados de tal modo que si se retira el brazalete o la pulsera se dañará o destruirá la etiqueta RFID, la antena u otro componente del circuito asociado, volviendo no funcional el brazalete o la pulsera. En un ejemplo, el alcance de comunicación RFID es corto, entre 0 cm (0 pulgadas) y 25,4 cm (10 pulgadas) preferentemente, más preferiblemente entre 0 y 12,7 cm (0 y 5 pulgadas), y lo más preferiblemente entre 0 y 7,6 cm (0 y 3 pulgadas), y puede ser adicionalmente bidireccional, permitiendo que el uso apropiado por el paciente pretendido sea fácil y fiable, haciendo al mismo tiempo que el uso no autorizado por otro individuo sea difícil, muy difícil o imposible.
El dispositivo dispensador para usar en el entorno ambulatorio (por ejemplo, casa, oficina, etc.) incluiría un sistema de sensor electrónico de huella dactilar y estaría capacitado para identificar la huella dactilar del paciente en el momento de la prescripción o primer uso. Cuando el paciente pretendido se dosifica así mismo, primero usaría el sensor de identificación de huella dactilar para intentar la identificación. Una vez el dispositivo dispensador ha identificado satisfactoriamente al paciente como el usuario autorizado del dispositivo, el dispositivo dispensador permitiría una única dosificación, destrabándose a sí mismo de forma eficaz durante un breve periodo de tiempo, por ejemplo 5 segundos. Una vez se ha suministrado la dosis o han pasado los 5 segundos el dispositivo dispensador volvería a trabarse de forma eficaz, requiriendo otra identificación de huella dactilar antes de otra dosificación.
El dispositivo dispensador puede permitir la medición del ritmo cardiaco, y no dispensa una dosis salvo que el ritmo cardiaco del paciente esté dentro de un intervalo preespecificado. El dispositivo dispensador puede tener cualquiera de varios tipos de sensores para medir los parámetros internos y externos incluyendo parámetros biométricos tales como temperatura corporal, ritmo respiratorio, presión sanguínea, química sanguínea, química salival, química de respiración, o cualquier otro estado biológico o entrada detectable, e incluye parámetros externos tales como el tiempo, la fecha, la temperatura, la humedad, la posición global, etc.
El dispositivo dispensador puede tener una característica de recuento de dosis que monitoriza y almacene el historial de uso de fármaco, incluido un contador de dosificación global que cuente todas las dosis tomadas desde que el dispositivo se configuró, y un contador de dosificación restablecible que pueda se restablecido por personal médico autorizado, por ejemplo, un enfermero y rastree las dosis tomadas desde el último restablecimiento. El dispositivo dispensador puede contar y presentar la cantidad de dosis que se ha dispensado y la cantidad de dosis que aún quedan por dispensar.
Además, el dispositivo dispensador puede tener un medio de memoria para retener información acerca de la dosis suministrada en el tiempo. El medio de memoria puede incluir RAM y/o ROM. También se proporciona una unidad de procesamiento central (CPU) para procesar información y controlar diversos elementos funcionales del dispositivo.
El dispositivo dispensador también puede tener una característica de conveniencia que puede proporcionar facilidad de uso. Características de conveniencia ejemplares incluyen desechabilidad, reutilizabilidad, facilidad de relleno, activación remota cableada o inalámbrica, baterías recargables, y capacidad de múltiples dosis.
El dispositivo dispensador también puede tener una característica de alerta de caducidad de fármaco que puede evitar la dosificación inapropiada de un fármaco que ha caducado; información de caducidad de fármaco; una interfaz para intercambiar información con otro dispositivo tal como un ordenador; una característica de reloj para rastrear la fecha y la hora para el control de acceso al fármaco; y/u otras capacidades de comunicación que pueden ser dependientes del tiempo.
El dispositivo dispensador puede proporcionar un dispositivo de suministro de fármaco que tiene capacidad de suministro controlado que se monitoriza y controla de modo que el paciente reciba una dosis que es tanto segura como eficaz.
El dispositivo dispensador de fármaco puede ser un dispositivo fácilmente manejable, portátil, autoalimentado, relativamente económico que permita periodos de trabado temporizados para evitar la sobredosis, que sea a prueba de niños y a prueba de manipulación, y sea capaz de dosificar múltiples unidades, de modo que puedan albergarse días, semanas o meses de medicación en el dispositivo.
El dispositivo dispensador de fármaco puede incluir los siguientes componentes estructurales que están funcionalmente conectados: un depósito de fármaco, una punta de dispensación, un gatillo o botón de activación manual o eléctrico, uno o más puertos de comunicación, un suministro de energía interna, una interfaz de usuario con funciones de entrada y salida, un microprocesador, capacidad de comunicación inalámbrica, capacidad de identificación de paciente y usuario (por ejemplo, lector de huellas dactilares, RFID), prevención de entrada de saliva, control de humedad y humedecimiento interno, un depósito de antagonista de opioides, un orificio de relleno u otro orificio de acceso, uno o más sensores para detectar estados internos y externos, una entrada biométrica o de código de acceso.
El dispositivo dispensador de fármaco puede emplear uno o más sensores dentro o fuera del dispositivo dispensador para monitorizar diversas entradas. Algunas entradas pueden ser indicadores de estados de sistema interno, tal como el número de comprimidos en el dispositivo, la ubicación de los comprimidos dentro del dispositivo, la dispensación satisfactoria de un comprimido, un intento de dispensación no satisfactorio, la presencia de un comprimido en una ubicación específica, la presencia de un cartucho de comprimidos, la identidad del cartucho, la posición del mecanismo dispensador, la temperatura o la humedad dentro del dispositivo, o la detección de cualquier otra configuración o estado interno. Otras entradas pueden ser indicadores de condiciones externas al dispositivo, incluyendo temperatura, humedad, aceleración, luz o proximidad a un usuario, otra persona, o un objeto, entre otros. Estas entradas pueden ser específicas para un usuario u otra persona o pueden incluir interacciones directas o indirectas con el dispositivo, accionamiento o activación de un conmutador, botón u otra entrada, temperatura corporal, ritmo cardiaco, ritmo respiratorio, presión sanguínea, química sanguínea, química salival, química de respiración, dilatación de pupila, o cualquier otro estado biológico o entrada detectable. Los sensores pueden emplear cualquier medio para detectar una entrada. Un intervalo de sensores para detectar temperatura, humedad, aceleración, entrada de saliva u otra entrada biométrica puede servir como medio para permitir al dispositivo activarse o apagarse en condiciones predeterminadas o programables.
El dispositivo dispensador de fármaco puede estar alimentado por una batería, condensadores, pila de combustible, u otra fuente de suministro de energía, o puede no requerir energía eléctrica, sino ser de activación manual.
El dispositivo dispensador de fármaco puede incluir una batería que puede ser cargada por una célula fotovoltaica o manualmente por una manivela o palanca. Una batería recargable u otra fuente de energía puede recargarse en un acoplamiento, con un cable de recarga, o por otro medio.
La Figura 1A es una representación esquemática de un dispositivo dispensador 10 para suministrar formas de dosificación de fármaco a un paciente. El dispositivo dispensador 10 incluye una pantalla gráfica 12, un lector biométrico de identificación de paciente 13, una interfaz de usuario 14, un botón de dispensación 16 y una carcasa 18 en la que se ubica un cartucho dispensador. El dispositivo dispensador 10 se construye para albergar una pluralidad de formas de dosificación. La pantalla gráfica 12 incluye una pantalla LCD que posibilita que el dispositivo dispensador 10, por ejemplo, monitorice y presente la frecuencia de dosificación, la información del paciente y/o la información de programación. La interfaz de usuario 14 puede usarse para navegar por elementos de menú, y seleccionarlos, presentados en la pantalla gráfica 12. El botón de dispensación 16 puede dispensar dosis individuales cuando es pulsado por un usuario, tal como un paciente. Esto permite que pacientes posoperatorios o incapacitados de otro modo accionen el dispositivo sin ejercicio físico innecesario. Esto también permite que el enfermero o médico asistentes dispensen una dosis al paciente y monitoricen su historial de dosificación. El botón de dispensación 16 puede dispensar de forma activa una forma de dosificación o activar un conmutador lógico que informará a un procesador dentro del dispositivo que se ha hecho una petición de dispensación. El lector de identificación de paciente 13 requiere el aporte de identificación (por ejemplo, lector de huella dactilar, lector óptico de retina, reconocimiento de voz, reconocimiento dental, sistema de reconocimiento facial, o lector de ADN, RFID) o un código de acceso para evitar la desviación accidental o intencionada o abuso de individuos no autorizados.
El dispositivo dispensador 10 puede emplear un lector de RFID de alta frecuencia para su uso en el entorno hospitalario (hospital, clínica, etc.), que funciona en o cerca de la banda de frecuencia de 13,56 MHz, en donde el paciente está equipado con una etiqueta y antena RFID coincidentes en un brazalete o pulsera desechables, diseñados de tal modo que una vez que se retira el brazalete o pulsera se daña o destruye la etiqueta RFID, la antena, u otro componente del circuito asociado, volviendo no funcional el brazalete o la pulsera. En un ejemplo, el alcance de comunicación RFID es corto, entre 0 cm (0 pulgadas) y 25,4 cm (5 pulgadas), y adicionalmente puede ser direccional, permitiendo que el uso apropiado por el paciente pretendido sea fácil y fiable, pero haciendo al mismo tiempo que el uso no autorizado por otro individuo sea difícil, o muy difícil o imposible.
Si el dispositivo dispensador 10 es para su uso en el entorno ambulatorio (por ejemplo, casa, oficina, etc.), el lector biométrico de identificación de paciente 13 es un sistema de sensor electrónico de huella dactilar y estaría capacitado para identificar la huella dactilar del paciente en el momento de la prescripción o primer uso. Cuando el paciente pretendido se dosifica así mismo, primero usaría el sensor de identificación de huella dactilar para intentar la identificación. Una vez que el dispositivo dispensador 10 ha identificado satisfactoriamente al paciente, el lector de identificación de paciente 13 evita la posibilidad de activar accidental o intencionadamente los dispositivos con otro paciente y el mal uso accidental o descuidado del dispositivo 10.
La Figura 1B es una representación esquemática del dispositivo dispensador 10 para suministrar formas de dosificación de fármaco a un paciente. En esta realización, el dispositivo dispensador 10 incluye un conector de acoplamiento 20. El conector de acoplamiento 20 puede permitir que el dispositivo dispensador 10 se conecte con otro dispositivo, periférico u ordenador para recuperar, almacenar, comunicar datos al otro dispositivo, periférico u ordenador.
La Figura 1C es una representación esquemática de una realización de una punta de dispensación 22 de un dispositivo dispensador para suministrar formas de dosificación de fármaco a un paciente. La punta de dispensación incluye un mecanismo dispensador en vaivén 24 cerca de un extremo de dispensación 26.
La Figura 1D es una representación esquemática en sección transversal de otra realización del dispositivo dispensador 10 para suministrar formas de dosificación de fármaco a un paciente. El dispositivo dispensador 10 incluye un conjunto de cartucho 30; una o más baterías 32; un procesador y circuito impreso 34; una antena 36; y un depósito de antagonista 38. El dispositivo dispensador 10 puede contener un mecanismo en vaivén, tal como un mecanismo en vaivén 24, para retirar una forma de dosificación de fármaco de una pila y el extremo de dispensación puede tener un mecanismo deslizador para dispensar dosis individuales cuando se pulsa el botón de dispensación.
El dispositivo dispensador puede comprender una o más de las siguientes características: ser manual o portátil; comprender una pantalla gráfica, botones de interfaz, botones de desplazamiento y un botón de dispensación; comprender un lector biométrico de huella dactilar u otro medio para identificar y confirmar que el paciente correcto está usando el dispositivo; comprender un lector RFID; comprender una característica de recuento de dosis; comprender un medio de memoria para retener información acerca del historial de dosificación; comprender una interfaz para intercambio bidireccional de información con otro dispositivo tal como un ordenador; comprender un indicador LED, de luz, sonido o táctil que se active cuando se dispensa una forma de dosificación; ser capaz de dispensar una única forma de dosificación en un momento; no requerir la apertura y trabado de una tapa u otra abertura con bisagra para dispensar una forma de dosificación; comprender un depósito de antagonista; comprender un indicador, en donde el indicador notifica al paciente cuándo es momento de tomar una dosis o comprender un indicador, en donde el indicador proporciona una notificación en el caso de una situación de dosificación
potencialmente peligrosa o no eficaz o contener un indicador, en donde el indicador notifica al paciente el tiempo restante hasta el final del periodo de trabado.
El dispositivo dispensador puede tener el aspecto visual de una pipeta (como se muestra, por ejemplo, en la Figura 1 A) y por lo tanto no sea tentador para un niño (en oposición a la pastilla para chupar ACTIQ que tiene el aspecto de una piruleta).
El dispositivo dispensador puede estar adaptado para unirse a un cordón para permitir que el dispositivo se cuelgue del cuello del paciente o se fije a la cama del hospital, por ejemplo. Esto ayudaría a evitar la mala colocación del dispositivo o el robo del dispositivo tal como en el entorno hospitalario. El dispositivo dispensador también puede tener una pinza de modo que pueda unirse a un artículo de ropa o una cama de hospital.
El dispositivo dispensador puede emplear una o más características antirrobo para evitar o impedir el robo no autorizado de, o la manipulación del dispositivo o las formas de dosificación de fármaco en el mismo. Dichos elementos disuasorios pueden emplearse para evitar el robo o la manipulación del dispositivo dentro del entorno hospitalario, clínica, o asistencia, dentro de casa, la oficina o cualquier otra ubicación en la que se pretenda que resida o funcione el dispositivo ya sea de manera temporal o permanente. Elementos disuasorios ejemplares incluyen cerraduras, amarres, cables, abrazaderas u otras uniones físicas, sean permanentes o temporales, a otro objeto u otra persona.
Un medio antirrobo físico puede ser un cable flexible que traba el dispositivo dispensador sobre un extremo y traba, mediante un lazo, mecanismo de trabado, u otra unión, a una cama hospitalaria en el otro extremo. El amarre por cable puede ser destrabado del dispositivo dispensador de fármaco o de la cama de hospital para posibilitar la ambulación de paciente o para posibilitar desechar o reutilizar el dispositivo mediante una llave, combinación u otro mecanismo de trabado que produzca acceso controlado.
El medio disuasorio puede incluir alarmas o notificaciones que pueden activar una alerta en el dispositivo dispensador, en un acoplamiento u otro dispositivo periférico; en un ordenador o mediante una red cableada o inalámbrica, o puede alertar a otros dispositivos remotos. La alarma o notificación puede ser audible, táctil, visual, o puede emplear otros medios para notificar a uno o más individuos. Dicha alarma o notificación puede indicar que el dispositivo dispensador ha sido robado o está en proceso de ser robado. Además de la alarma, puede transferirse información acerca del acontecimiento de robo a o desde el dispositivo, incluyendo la hora, fecha, datos de audio, datos visuales, GPS u otra información de ubicación, o cualquier otra información que ayude a la prevención de o evite la manipulación del dispositivo dispensador o de los comprimidos en el mismo. Dichos elementos disuasorios pueden implicar la activación de una característica del dispositivo dispensador, incluyendo una alarma de sirena potente, una descarga eléctrica, un apagado o destrucción de uno o más aspectos del dispositivo, la dispensación de una tinta u otro marcador, o una acción que vuelve al fármaco interno no utilizable o no deseable. El dispositivo dispensador puede usar uno o más medios para impedir el robo o la manipulación.
Un medio disuasorio puede ejemplificarse por el caso de suministro de un comprimido opiáceo sublingual en el entorno hospitalario (por ejemplo, hospital o clínica, etc.). En dicho caso el dispositivo dispensador incluye una detección de proximidad inalámbrica, como RFID o un detector para una red inalámbrica, para detectar cuándo se retira el dispositivo dispensador de una proximidad predeterminada a una persona, objeto o ubicación física. Tras detectar que el dispositivo dispensador se ha retirado de una ubicación predeterminada o proximidad, el dispositivo dispensador apagaría su funcionalidad normal, emitiría una alarma audible, enviaría un mensaje de alerta inalámbrico a un dispositivo remoto o red, y activaría la liberación interna de un líquido en el cartucho de comprimidos de tal modo que humedecería y/o inactivaría todos los comprimidos, volviéndolos no utilizables.
El dispositivo dispensador se puede usar para suministrar una dosificación de opiáceos sublingual desde el entorno ambulatorio (por ejemplo, casa, oficina, etc.), un sensor interno o conmutador detectaría cuando el dispositivo dispensador se ha abierto, desensamblado, dañado o perdido alimentación de un modo no autorizado o no pretendido. La detección de este acontecimiento causaría que el microprocesador interno apuntara un registro de casos, si el sistema fuera capaz de ello, y activaría la liberación interna de un antagonista de opiáceos líquidos, como naloxona, en el cartucho de comprimidos de tal modo que humedecería todos los comprimidos, volviéndolos inutilizables como fármaco opiáceo e inutilizables como forma de dosificación de comprimido sublingual.
El dispositivo dispensador puede ser un dispositivo manual, con una interfaz de control en un extremo y una punta de dispositivo dispensador en el otro. La interfaz de control tiene varias características, seleccionadas entre una pantalla de monitor LCD (por ejemplo, la pantalla gráfica 12 mostrada en la Figura 1A), un altavoz para comunicar con el usuario, diversos botones de interfaz y/o desplazamiento (por ejemplo, la interfaz de usuario 14 mostrada en la Figura 1A), un botón de dispensación (por ejemplo, el botón de dispensación 16 mostrado en la Figura 1A), y un lector biométrico de huella de pulgar (por ejemplo, el lector biométrico de identificación de paciente 13 mostrado en la Figura 1A). El extremo de dispensación puede tener un mecanismo deslizador (por ejemplo, la interfaz de usuario 14 mostrada en la Figura 1A) para dispensar dosis individuales cuando se pulsa el botón de dispensación.
El dispositivo dispensador puede emplear uno o más niveles de interfaz para diferentes tipos de usuarios autorizados, por ejemplo el paciente, el enfermero, el médico, el farmacéutico u otro personal médico o sanitario autorizado. Estas diferentes interfaces pueden incluir componentes tales como teclados numéricos, botones, iconos gráficos e instrucciones, luces, ledes, pantallas gráficas o de texto monocromo o a color, pantallas táctiles, LCD, sonidos, retroinformación táctil, interfaces de reconocimiento de voz, y otros dispositivos y medios de entrada y salida. La actividad, o modo, de la interfaz de usuario puede determinarse por el modo de funcionamiento del dispositivo dispensador, mediante una actividad de inicio de sesión o acceso por un usuario tal como una contraseña o entrada de código, por la conexión o desconexión de un dispositivo dispensador de un acoplamiento, ordenador o red, o por la detección de una clave de acceso autorizada, tal como una clave y/o una etiqueta RFID, o combinación similar. Tras cambiar el modo de interfaz, la funcionalidad del dispositivo puede cambiarse, ya sea activando, inactivando o cambiando la funcionalidad de los diversos componentes de interfaz descritos anteriormente. Al permitir que el dispositivo tenga uno o más modos de interfaz, con diferente funcionalidad asociada con cada uno, el dispositivo puede optimizarse para diversos usos.
Un dispositivo dispensador de la invención se puede usar para la administración de un comprimido sublingual en el entorno hospitalario (hospital, clínica, etc.). Dicho dispositivo contendría un microprocesador, un medio de memoria, una pantalla de texto y gráfica LCD, un teclado numérico con varios botones para navegar en un menú gráfico y seleccionar funciones, y un mecanismo dispensador para dispensar un comprimido sublingual.
La Figura 2 es una representación esquemática de un conjunto de cartucho 40 para su uso en un dispositivo dispensador para suministrar formas de dosificación de fármaco. El conjunto de cartucho 40 incluye una cubierta 42, un resorte 44, un émbolo 46, formas de dosificación 48 y un tubo de cartucho 50. Para el ensamblaje, las formas de dosificación de fármaco 48 se cargan en el tubo de cartucho 50, seguido por el émbolo 46, el resorte 44 y la cubierta 42. Una vez este cartucho se ha ensamblado se inserta en un dispositivo dispensador de fármaco, tal como el dispositivo dispensador 10.
Las Figuras 3A y 3B muestran un aplicador de única dosis 52 de un dispositivo dispensador para suministrar formas de dosificación de fármaco. El dispositivo dispensador mostrado en la Figura 3A representa el aplicador de única dosis 52 que está listo para dispensar una forma de dosificación de fármaco 48. Un usuario aprieta el aplicador de única dosis 56, lo que abre el aplicador y se dispensa una forma de dosificación de fármaco 48 como se muestra en la Figura 3B.
El dispensador de formas de dosificación de fármaco puede dispensar formas de dosificación de fármaco o puede dispensar formas de dosificación de fármaco unidas a o contenidas dentro de un aplicador desechable con un medio para permitir la aplicación manual de dicha forma de dosificación a una ubicación predeterminada para el suministro del fármaco (por ejemplo, la boca, espacio sublingual, el ojo, etc.). Un aplicador de única dosis se puede usar para una diversidad de formas de dosificación de fármaco, incluyendo un comprimido sólido, una cápsula líquida, una cápsula de gel, un líquido, un gel, un polvo, una película, una tira, una cinta, una pulverización, una nebulización, un parche, o cualquier otra forma de dosificación de fármaco adecuada. El aplicador de única dosis (SDA) puede contener la forma de dosificación dentro, puede tener la forma dosificación de fármaco unida o fijada al mismo, puede permitir un cierre hermético contra humedecimiento, humedad y luz, y puede ser manipulado manualmente por el paciente, prestador de servicios médicos u otro usuario para colocar dicha forma de dosificación en la ubicación apropiada para el suministro de fármaco. El SDA puede ser de la forma de un par de fórceps, una jeringa, una barra o vara, una paja, un gotero, un pulverizador o atomizador, o cualquier otra forma adecuada para la aplicación de una única forma de dosificación de fármaco. Después de su uso, dicho SDA puede desecharse, para eliminar el riesgo de contaminar el dispensador con saliva, u otros contaminantes.
Un dispensador puede contener una pluralidad de SDA, en un cartucho o envasados individualmente, y puede dispensar un único SDA que contiene una única forma de dosificación de fármaco para su uso por el paciente, prestador de servicios médicos, o usuario. El dispensador puede dispensar un único SDA del mismo modo y con las mismas características que serían ventajosas para dispensar las formas de dosificación de fármaco individuales descritas en esta memoria descriptiva.
La Figura 3A describe un SDA. Cuando el aplicador se coloca para suministro y se estruja, como se muestra en la Figura 3B, se deforma una sección abisagrada flexible, permitiendo que la forma de dosificación se libere en el espacio sublingual. Después de aplicar la forma de dosificación, el dispensador puede desecharse.
El dispositivo dispensador puede emplear uno o más niveles de interfaz para diferentes tipos de usuarios autorizados, por ejemplo el paciente, el enfermero, el médico o el farmacéutico. Estas diferentes interfaces pueden incluir componentes tales como teclados numéricos, botones, iconos gráficos e instrucciones, luces, LED, pantallas gráficas o de texto monocromo o a color, pantallas táctiles, LCD, sonidos, retroinformación táctil, interfaces de reconocimiento de voz, y otros dispositivos y medios de entrada y salida.
La actividad, o modo, de la interfaz de usuario puede determinarse por el modo de funcionamiento del dispositivo dispensador, mediante una actividad de inicio de sesión o acceso de un usuario tal como una contraseña o entrada de código, por la conexión o desconexión de un dispositivo dispensador de un acoplamiento, ordenador, o red, o por la detección de una clave de acceso autorizada, tal como una clave, y una etiqueta RFID, o combinación similar. Tras cambiar el modo de interfaz, la funcionalidad del dispositivo cambiará, ya sea activando, inactivando o cambiando la funcionalidad de los diversos componentes de interfaz descritos anteriormente. Al permitir que el dispositivo tenga uno o más modos de interfaz, con diferente funcionalidad asociada con cada uno, el dispositivo puede optimizarse para las diversas necesidades del usuario.
Un dispositivo dispensador para uso hospitalario (hospital, clínica, etc.) puede incluir un microprocesador, un medio de memoria, una pantalla de texto y gráfica LCD, un teclado numérico con varios botones para navegar en un menú gráfico y seleccionar funciones, y un botón de dispensación para dispensar un comprimido sublingual. El dispositivo dispensador tendría dos modos de interfaz: un modo de paciente y un modo de personal médico, por ejemplo, un modo de enfermero. En un modo de paciente, solamente funcionaría el botón de dispensación, y la pantalla y el teclado numérico serían no funcionales. En el modo de personal médico, la pantalla y el teclado numérico serían funcionales y un enfermero sería capaz de acceder al historial de dosificación, la fuerza de dosificación, la ID del paciente, las dosis restantes en el dispositivo, y cualquier otra información que el dispositivo dispensador tendría para el acceso de enfermeros. Un enfermero puede tener una etiqueta RFID que el dispositivo dispensador reconocería como etiqueta de acceso de personal médico, cambiando al modo de interfaz de personal médico cuando está presente y cambiando de nuevo al modo de interfaz de paciente cuando no está presente.
El dispositivo dispensador se puede usar para la administración de un comprimido sublingual en el entorno hospitalario (hospital, clínica, etc.). El dispositivo dispensador incluye un microprocesador, un medio de memoria, una luz LED multicolor, un botón de dispensación para dispensar un comprimido sublingual, y un conector de acoplamiento o medio de acoplamiento inalámbrico. Adicionalmente, sería un acoplamiento manual portátil que contendría un microprocesador, un medio de memoria, una pantalla gráfica y de texto, un teclado numérico y un acoplamiento o un medio de acoplamiento inalámbrico. Cuando el dispositivo dispensador se usa en el modo de paciente, el LED presentaría un color, por ejemplo, verde, cuando se permite la dosificación al paciente, y presentaría otro color, por ejemplo, un color ámbar cuando no se ha permitido la dosificación al paciente porque el dispositivo dispensador estaba en un periodo de trabado temporizado, y el dispositivo dispensador presentaría un tercer color, por ejemplo, un color rojo cuando el dispositivo dispensador funcione mal.
El paciente sería capaz de autoadministrarse un comprimido sublingual cuando el LED estuviera verde. En un escenario, un enfermero u otro personal médico autorizado llevaría un acoplamiento portátil a la habitación del paciente y lo acoplaría de forma física o inalámbrica al dispositivo dispensador, permitiendo que fuera funcional el modo de interfaz de personal médico. En el modo de interfaz de personal médico, un enfermero sería capaz de ver el historial de dosificación del paciente, la fuerza de dosificación, la ID del paciente, las dosis restantes en el dispositivo, y cualquier otra información que el dispositivo tuviera para el acceso del enfermero. Además, un enfermero podría restablecer los contadores de dosificación en el dispositivo, consultar las condiciones de error, suministrar dosis de bolos si fuera necesario, etc. Cuando el acoplamiento portátil se desconecte del dispositivo dispensador, el dispositivo dispensador volvería al modo de interfaz de paciente.
El dispositivo dispensador se puede usar para la administración de un comprimido sublingual en el entorno ambulatorio (casa, oficina, etc.). El dispositivo dispensador incluye un microprocesador, un medio de memoria, un botón de dispensación para dispensar un comprimido sublingual, un pequeño altavoz electrónico, y un conector de acoplamiento o medio de acoplamiento inalámbrico. Adicionalmente habría una estación de acoplamiento estacionaria que contendría un microprocesador, un medio de memoria, un conector de acoplamiento o un medio de acoplamiento inalámbrico, y un medio para conectar a una línea de teléfono, un ordenador, o una red. En el modo de dosificación de paciente, el paciente presionaría el botón de dispensación cuando se requiriera una dosis. Si el paciente presiona el botón de dispensación durante el periodo de trabado temporizado entre dosis, sonaría un tono, informando al paciente de que debe esperar para la redosificación y el dispositivo dispensador no dispensaría un comprimido. Si el paciente presiona el botón de dispensación después de que haya expirado el periodo de trabado temporizado entre dosificaciones, entonces el dispositivo dispensador dispensaría un comprimido y sonaría un tono de confirmación, informando al paciente de que se ha dispensado una dosis. Cuando el dispositivo dispensador está acoplado, de manera física o inalámbrica, al acoplamiento estacionario, el dispositivo dispensador comunicaría con el médico del paciente mediante un acoplamiento u otro medio de comunicación al ordenador del médico u otro dispositivo, e intercambiaría información, permitiendo al médico ver el historial del paciente, descargar información, restablecer un contador en el dispositivo dispensador, o habilitar o inhabilitar cualquier otra característica en el dispositivo de un modo remoto. Cuando el dispositivo dispensador se retira del acoplamiento, el dispositivo dispensador volvería al modo de interfaz de paciente, salvo que el médico haya instruido al dispositivo dispensador a hacer otra cosa.
Un dispositivo dispensador de dosificación de fármaco puede suministrar comprimidos u otras formas de dosificación en la mano, la boca, bajo la lengua, o a otras ubicaciones apropiadas para necesidades específicas de suministro de fármaco. El dispositivo dispensador puede suministrar comprimidos sólidos al especio sublingual en la boca para un sistema de suministro sublingual. Las formas de dosificación sólidas dentro del dispositivo dispensador deben permanecer secas antes de dispensarse, momento en el que se dispensa un único comprimido seco desde el dispositivo al espacio sublingual, donde la saliva del paciente humedecerá el comprimido y la punta del dispositivo. Se desea un medio para evitar el ingreso de saliva al interior del dispositivo dispensador para evitar que la saliva entre al dispositivo dispensador y humedezca los comprimidos, o para aislar cualquier saliva que entre al dispositivo dispensador de tal modo que los comprimidos en el mismo permanezcan secos, o para absorber o adsorber cualquier saliva que entre al dispositivo dispensador de tal modo que los comprimidos permanezcan secos, o cualquier combinación de estos métodos.
Un medio para prevenir que entre saliva u otro humedecimiento al dispositivo dispensador puede incluir, aunque sin limitación, una o más juntas flexibles o rígidas, una o más toallitas flexibles o rígidas, uno o más materiales absorbentes, una puerta o enganche que se abre y cierra manual o automáticamente, una presión de aire y flujo de aire positivos, o un hueco o distancia prescrita mantenida entre el orificio de suministro de comprimido y los tejidos de membrana mucosa dentro de la boca que pueden transportar la saliva.
Las Figuras 4A-4D son representaciones esquemáticas de un dispositivo dispensador ejemplar 58 para suministrar formas de dosificación de fármaco 48, en donde se proporciona un medio para minimizar el flujo entrante de saliva al interior del dispositivo dispensador 58 durante la administración de las formas de dosificación 48 al paciente. El dispositivo dispensador 58 incluye un impulsor/deslizador 60, una carcasa 62, una cremallera de empuje 64, piñones 66 y un canal 68 en la carcasa y un resorte 72. Las Figuras 4A-4D representan una dispensación de múltiples fases de formas de dosificación de fármaco 48 con un medio para reducir el ingreso de saliva al interior del dispositivo dispensador 58. En la Figura 4A el impulsor/deslizador 60 está listo para empujar la cremallera 64 y los piñones 66 albergados en la carcasa 62 del dispositivo 58. El canal 68 proporciona espacio para que el impulsor 60 se mueva libremente dentro del canal 68. La forma de dosificación de fármaco 48 está asentada sobre la parte superior de la cremallera 64 y el resorte 72 proporciona la tensión necesaria para mover y regresar la cremallera 64 y el mecanismo. En el dispositivo dispensador 58 mostrado en la Figura 4B, el impulsor/deslizador 60 se mueve en la cremallera 64 y los piñones 66 albergados en la carcasa 62 del dispositivo 58. La forma de dosificación de fármaco 48 se empuja hacia arriba dentro del canal 68 por la fuerza proporcionada por el resorte 72 sobre la cremallera 64. En el dispositivo dispensador 58 mostrado en la Figura 4C la forma de dosificación 48 se está dispensando desde el extremo del canal 68 y al interior de un sujeto, tal como un ser humano. Después se repiten las etapas para dispensar sucesivamente la forma de dosificación 48 minimizando el ingreso de saliva al interior del dispositivo 58 como se muestra en la Figura 4D. El flujo entrante/ingreso de saliva al interior del dispositivo dispensador 58 puede minimizarse por la inclusión de juntas, toallitas, absorbentes, desecantes, dispositivos tipo eyección, huecos de aire, o combinaciones de los mismos, o cualquier otro medio para minimizar el ingreso de saliva en el diseño del dispositivo. Un medio para permitir que entre saliva al dispositivo mientras se evita que la saliva alcance los comprimidos restantes dentro del dispositivo puede incluir una o más toallitas o juntas internas flexibles o rígidas, un cartucho de dosificación de fármaco que contenga una pluralidad de formas de dosificación de fármaco envasadas o aisladas individualmente, un paso de suministro para el comprimido desde un cartucho de dosificación de fármaco al acceso de salida que sea tortuoso o de múltiples etapas de tal modo que la saliva o humedecimiento no sea capaz de absorberse hasta el paso de suministro.
Las Figuras 5 y 6 son representaciones esquemáticas de una geometría ejemplar de una punta de dispensación, en donde se muestran dos medios para mantener secas las juntas. La Figura 5 representa un ejemplo de la geometría de punta de dispositivo dispensador 80 y la Figura 6 representa otro ejemplo de la geometría de punta 82.
Un dispositivo dispensador puede dispensar múltiples dosificaciones de una forma de dosificación al área sublingual, de modo que se suministre una dosis eficaz mientras se proporciona simultáneamente una característica de trabado temporizado para evitar la sobredosis accidental. La dosis y el tiempo de trabado correspondiente pueden ajustarse dependiendo del tamaño del sujeto y el objetivo terapéutico pretendido.
El dispositivo o el dispositivo dispensador pueden comprender una característica de trabado temporizado, en donde el dispositivo comprende un medio para establecer un intervalo de trabado entre dosificaciones, seleccionado entre el grupo que consiste en un intervalo de tiempo fijo, un intervalo de tiempo predeterminado, un intervalo de tiempo variable predeterminado, un intervalo de tiempo determinado por un algoritmo y un intervalo de tiempo variable comunicado al dispositivo desde un ordenador o estación de acoplamiento remota.
El dispositivo dispensador puede incluir una característica de trabado que evita la dosificación del fármaco de un modo no seguro o no prescrito. Este característica de trabado puede evitar mecánicamente que el dispositivo dispense una dosis ya sea trabando el mecanismo, desacoplando un componente del mecanismo o controlando el mecanismo
dispensador mediante un microprocesador y un algoritmo durante el periodo de trabado. El trabado puede ser de un periodo fijo (10 minutos, por ejemplo), de un periodo variable predeterminado, un periodo variable "inteligente" o una traba "activado" sobre la base de un acontecimiento o estado interno o externo. El trabado fijo permitiría un periodo de trabado fijo después de cada dosis, en donde el dispositivo no permitirá que se suministre una dosis posterior. El trabado variable predeterminado permitiría un periodo de trabado variable después de la dosificación, siguiendo un programa de trabado predeterminado (por ejemplo, el periodo de trabado puede aumentar en un minuto después de cada dosis subsiguiente). El trabado "inteligente" permitiría un periodo de trabado variable basado en un algoritmo interno que tiene en cuenta el historial de dosificación, las peticiones de dosificación, o cualquier otro dato o entrada que el algoritmo puede usar para la determinación. Por ejemplo, el trabado inteligente puede basar el periodo de trabado en el historial de dosificación, teniendo en cuenta la farmacocinética de la molécula de fármaco específica, y cómo el cuerpo elimina de forma natural o metaboliza el fármaco en el tiempo. El trabado activado respondería a activadores internos o externos, tales como datos de los sensores (por ejemplo, temperatura, humedad, ritmo cardiaco, ritmo respiratorio, presión sanguínea), señales internas (fecha, hora, o ubicación GPS), señales de ordenadores externos, redes, u otros dispositivos electrónicos, la presencia de una llave física, magnética o electrónica, la recepción de una señal de acceso mecánica o electrónica tal como una contraseña, código, señal RFID, o cualquier otra señal cableada o inalámbrica. El dispositivo dispensador puede emplear uno o más de los trabados descritos en el presente documento.
El dispositivo dispensador puede tener una traba inteligente que evita la dosificación de un comprimido durante un periodo de tiempo después de una dosis inicial, sobre la base del historial de dosificación y un algoritmo interno. El tiempo de trabado se calcula para predecir el intervalo de dosificación seguro conociendo el historial de dosis de fármaco que el paciente ya ha tomado y la farmacocinética del fármaco.
El dispositivo dispensador puede estar programado para permitir la dosificación durante el periodo de recuperación de 72 horas después de un procedimiento de cirugía ortopédica menor ambulatoria. Cuando el dispositivo se prescribe por primera vez al paciente, el reloj interno en el dispositivo comienza a rastrear el tiempo transcurrido. Cuando el tiempo transcurrido alcanza las 72 horas el dispositivo se traba, notificando al paciente que el dispositivo dispensador ha caducado y ya no se permitirá el suministro de más dosis.
Las Figuras 7A-7D son representaciones esquemáticas de un mecanismo dispensador de fármaco 84 que incluye una característica de trabado. El mecanismo dispensador de fármaco 84 incluye una varilla empujadora 86, una traba 88, un botón/empujador 90 y una cuña 92. En uso, el botón/empujador 90 empuja la traba 88 al interior de la varilla empujadora 86. Cuando se eleva la traba 88, el botón/empujador 90 se incapaz de empujarla y se traba el mecanismo. Las Figuras 7A a 7D ilustran diversas fases de un mecanismo de trabado referido a la dispensación de formas de dosificación de fármaco. La Figura 7A representa una situación en la que no ha pasado un periodo de trabado predeterminado y el mecanismo dispensador 84 aún está en posición trabada, con el trabado 88 elevado. En la Figura 7B, ha pasado un periodo de trabado predeterminado y el trabado 88 está en la posición descendida y el mecanismo de trabado permite el mecanismo dispensador en posición de dispensación. La Figura 7C representa una etapa adicional en la que el mecanismo dispensador 84 funciona con el botón/empujador 90 que empuja la traba 88 al interior de la varilla empujadora 86 para dispensar formas de dosificación de fármaco (no mostradas). La Figura 7D representa una posición trabada durante un periodo de trabado predeterminado para una siguiente dispensación. El dispositivo de trabado puede estar unido al dispositivo dispensador de fárma
medicación. Puede haber sensores ubicados en el orificio de salida para detectar la dispensación satisfactoria de una forma de dosificación, que es registrada internamente por el dispositivo dispensador, o por un acoplamiento u ordenador unido de forma cableada o inalámbrica. Los tipos de dispositivos de trabado pueden incluir los siguientes: una varilla empujadora móvil; una varilla empujadora sin retorno; un regulador electromecánico; un par de sensores ópticos; un embrague magnético; una traba sobre el accionador; una cremallera y piñón; un enganche de botón de seguridad; un solenoide; un collarín en el eje; un conectador enchavetado; una conexión móvil; y una leva.
El dispositivo dispensador puede estar programado para permitir la dosificación durante el periodo de recuperación de 72 horas después de un procedimiento de cirugía ortopédica menor ambulatoria. Cuando el dispositivo se prescribe por primera vez al paciente, el reloj interno en el dispositivo comienza a rastrear el tiempo transcurrido. Cuando el tiempo transcurrido alcanza las 72 horas el dispositivo se traba, notificando al paciente que el dispositivo dispensador ha caducado y ya no se permitirá el suministro de más dosis.
También se puede proporcionar un medio para ajustar tanto la dosis inicial como las dosis posteriores, así como el tiempo de trabado. Los pacientes pueden evaluarse para determinar el programa de dosificación apropiado y el tiempo de trabado después de una evaluación de la concentración plasmática de fármaco.
El dispositivo dispensador permite un programa de trabado predeterminado variable que puede variar con la duración de la prescripción, la hora del día, el progreso de la enfermedad o los síntomas, etc. y puede utilizar un algoritmo para determinar el programa y la duración de trabado, sobre la base de la prescripción, la medicación, el historial de
dosificación, y otra información específica de paciente tal como constantes vitales (por ejemplo, ritmo respiratorio o presión sanguínea determinados por un medio no invasivo), tomados junto con la farmacocinética del agente de fármaco activo.
Si el paciente no consigue suficiente beneficio terapéutico de una única administración, la ventaja de la característica de dosificación repetitiva con trabado es que el paciente puede redosificarse, titulando de este modo sus niveles plasmáticos de fármaco de manera segura. Esto puede repetirse hasta que se consigue un nivel plasmático terapéutico.
Una dosis inicial y el tiempo de trabado para un dispositivo dispensador de la invención se establecen tras el inicio del tratamiento dependiendo de la edad y el peso del paciente y la historial médico. Sin embargo, la dosis inicial y el tiempo de trabado pueden ajustarse posteriormente dependiendo de la respuesta del paciente, la duración del tratamiento y similares.
El periodo de trabado temporizado inicial para un dispositivo dispensador de la invención es típicamente de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 60 minutos, de 3 minutos a 40 minutos o de 5 minutos a 30 minutos, y en casos particulares se establece en un intervalo cualquiera de minutos de 1 a 60 minutos, por ejemplo, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41,42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51,52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 o 60 minutos.
Un dispositivo dispensador puede tener una característica de trabado programable para trabar el dispositivo dispensador cuando se traba el dispositivo. Esto evita o impide el abuso o mal uso accidental o involuntario. La característica de trabado funciona mediante un medio seleccionado entre el grupo que consiste en una varilla empujadora móvil, una varilla empujadora sin retorno, un regulador electromecánico, un par de sensores ópticos, un embrague magnético, una traba sobre el accionador, una cremallera y piñón, un enganche de botón de seguridad, un solenoide, un collarín sobre el eje, un conectador enchavetado, un tornillo de avance, accionador o mecanismo rotatorio, una conexión móvil, y levas.
Un dispositivo dispensador puede tener un medio de control de acceso para controlar el abuso o mal uso accidental o involuntario diferente al de un profesional sanitario. El dispositivo dispensador no funcionará si el cartucho no es cargado, trabado y activado por el profesional sanitario.
El dispositivo dispensador puede usarse múltiples veces o puede ser desechable de modo que se descarta cuando se ha dispensado toda la medicación inicialmente cargada en el dispositivo.
Un dispositivo dispensador puede usarse para el suministro de formas de dosificación de pequeño volumen que son sólidos, líquidos, suspensiones, películas, geles, pulverizaciones, nebulizaciones, espumas, cintas, parches o pastas. Por consiguiente, el dispositivo dispensador puede proporcionar un retardo predeterminado entre dosis en un dispositivo dispensador de líquido o gel. El mecanismo incluye un depósito de líquido o gel que está ligeramente presurizado, por ejemplo por un propulsor o un émbolo cargado por resorte, un tubo de salida delgado que conduce desde el depósito hasta una segunda cámara de cilindro. La cámara de cilindro puede contener un pistón dispensador unido a una varilla, y un orificio de dispensación que es mucho más grande que el tubo de salida delgado que conecta con el depósito. El orificio de dispensación puede incluir una válvula para evitar la dispensación no pretendida del fármaco. La viscosidad de la formulación de fármaco, la presión en el depósito y el tamaño del tubo de salida delgado pueden diseñarse de modo que la formulación de fármaco viscoso fluya lentamente desde el depósito presurizado hasta la cámara de cilindro, dirigiendo el pistón hacia atrás hasta que la cámara esté llena. El proceso lleva un periodo de tiempo que puede predeterminarse y coordinarse con un tiempo de trabado apropiado entre dosis de fármaco. Cuando la cámara de cilindro está llena, la válvula dispensadora puede evitar que el fármaco escape. Para dispensar fármaco desde el cilindro, se presiona la varilla. El accionamiento de la varilla también abre la válvula dispensadora permitiendo que el líquido o gel se dispense. En un enfoque, el orificio de dispensación es mucho más grande que el tubo de salida, de modo que el fármaco es impulsado preferentemente afuera del orificio de dispensación. Además, también es posible dispensar un fármaco usando este sistema antes de que la cámara de cilindro esté completamente llena. Si la cámara se llena a una velocidad constante, la cantidad de fármaco dispensado es proporcional al tiempo que la cámara se ha llenado, hasta el punto en que la cámara esté completamente llena. Por esta razón, si el dispositivo dispensador se acciona prematuramente, el dispositivo dispensador solamente dispensará un bolo parcial de líquido o gel.
El dispositivo dispensador puede incluir un medio para producir una señal audible, visual o táctil cuando se administra el fármaco (tal como un chasquido, pitido o indicación visual tal como una luz) para proporcionar al paciente la retroinformación de que se ha dispensado una dosificación. En el ejemplo de una forma de dosificación de pequeño tamaño tal como NanoTab® dosificado por vía sublingual, el paciente puede no ser consciente del fármaco en su cavidad sublingual, por lo tanto puede ser necesario otro medio de retroinformación. El dispositivo dispensador puede proporcionar una solución para cumplir esta necesidad.
Un dispositivo dispensador puede fabricarse en una serie de colores que se correlacionan con la serie de dosis unitarias para permitir una fácil identificación de la dosis de fármaco. El dispositivo puede tener otros identificadores visuales, audibles o táctiles para comunicar la dosificación contenida en el mismo.
El dispositivo dispensador permite protección mecánica para las formas de dosificación contenidas en el mismo, evitando la rotura, astillamiento, hidratación, etc., permitiendo de este modo dispensar formas de dosificación no dañadas contenidas en el mismo. Esto es de particular importancia para las formas de dosificación frágiles y desmenuzables pequeñas. El dispositivo dispensador puede situar una forma de dosificación anisotrópica o no homogénea bajo la lengua en una orientación apropiada o predeterminada y de un modo repetible.
El dispositivo dispensador halla utilidad en la dispensación de una o más medicaciones, y puede proporcionar una pluralidad de dispositivos dispensadores que comprenden más de un fármaco, dosificación de fármaco, forma de fármaco, etc. De un modo similar, el dispositivo dispensador puede contener una pluralidad de formas de dosificación, en una pluralidad de cartuchos, dispensados mediante múltiples mecanismos y canales de suministro, etc.
El dispositivo dispensador incluye una arquitectura que permite rellenar la forma de dosificación de fármaco por un usuario aprobado o autorizado (tal como un médico, enfermero, farmacéutico u otro personal médico), mientras se deniega acceso al mismo tiempo a individuos no aprobados.
El dispositivo dispensador puede incluir una punta desechable que contacta con el cuerpo o la boca del paciente, de modo que el dispositivo puede usarse con múltiples pacientes sin riesgo de contaminación cruzada.
El dispositivo dispensador puede incluir un microprocesador (CPU) en comunicación con un medio de memoria y un medio de pantalla que posibilita que el dispositivo monitorice y controle la dosificación, la frecuencia y el programa de dosis, y el acceso a las dosis y para almacenar información programada e histórica.
El dispositivo dispensador puede estar adaptado para tener la capacidad de rastrear y comunicar la cantidad total de dosis restantes en el dispositivo para permitir la anticipación y programación del rellenado. El dispositivo dispensador también puede incluir la capacidad de registrar y rastrear el uso de fármaco y comunicar esto, opcionalmente mediante protocolos inalámbricos o por acoplamiento electrónico, a un prestador de servicios médicos para monitorizar el uso de fármaco del paciente.
El dispositivo dispensador puede programarse de forma remota para permitir al médico la supervisión y la gestión sanitaria. Puede incluir un sistema de identificación de radiofrecuencia (RFID), comunicación wifi, u otro sistema de funcionamiento remoto que proporcione un medio de comunicación y control del dispositivo para permitir la monitorización remota de códigos de error, historiales de dosificación, historiales de uso del paciente, dosis restantes, niveles de la batería, etc. Dicho sistema puede incluir una llave única para cada dispositivo que debe estar próxima al dispositivo para su funcionamiento, para evitar la manipulación, abuso o acceso accidental o intencionado al fármaco por un individuo no autorizado. Dicho sistema de funcionamiento remoto también puede proporcionar una llave única ubicada en la cama del paciente, posiblemente en un soporte o acoplamiento, o unido al paciente o sus prendas, posiblemente en un brazalete, collar, parche adhesivo, o pinza, para evitar el intercambio accidental o intencionado de dispositivos entre pacientes u otra desviación accidental o intencionada.
Cuando se usa un dispositivo dispensador para dispensar una sustancia controlada tal como un opioide, el dispositivo dispensador puede diseñarse de tal modo que proporcione la contención de un antagonista de opioides en una configuración que evita la desviación intencionada. El dispositivo dispensador puede estar equipado con un pequeño depósito de antagonista líquido de opiáceo que se mantiene a ligera presión, y predispuesto para verter el antagonista en el cartucho de formas de dosificación. El sistema activado evita activamente que el depósito de antagonista inunde el cartucho por medio de una válvula u otro conducto controlable. En el caso de un fallo de energía, daño físico importante, o manipulación maliciosa, el depósito de antagonista dispensará el antagonista de opiáceos al cartucho, volviendo a las formas de dosificación inadecuadas para su uso. El dispositivo dispensador puede proporcionar, por ejemplo, en una forma líquida, en un depósito diferente se mezclará con la formulación de fármaco en el caso de un fallo de energía o sistema, daño o manipulación del dispositivo.
En lugar del antagonista se puede usar un agente alterante. Si el dispositivo dispensador se abre a la fuerza, el agente alterante contactará y contaminará la formulación de fármaco, haciéndola inadecuada para cualquier uso no aprobado.
Para proteger las formas de dosificación de fármaco de una exposición al humedecimiento por humedad, introducción de saliva, o exposición accidental a otros líquidos basados en agua, el dispositivo dispensador y el recipiente o cartucho que alojan la forma de dosificación dentro del dispositivo pueden contener un desecante. Un mecanismo para evitar la entrada de saliva incluye la inclusión de un desecante, juntas, absorbentes, toallitas adsorbentes, y sensores. Un desecante es un sorbente, en forma de un sólido, líquido o gel que tiene afinidad por el agua, y absorbe o adsorbe el humedecimiento del entorno, controlando de este modo el humedecimiento en el entorno inmediato.
Cualquier desecante comercial que típicamente adopta la forma de bolitas, botes, paquetes, cápsulas, polvos, materiales sólidos, papeles, tarjetas, comprimidos, parches adhesivos y películas, y que pueden formarse para aplicaciones específicas, incluyendo plásticos moldeables por inyección, halla aplicación en la práctica de la presente invención. Existen muchos tipos de desecantes sólidos, incluido gel de sílice (silicato sódico, que es un sólido, no un gel), silicato de aluminio, alúmina activada, zeolita, tamices moleculares, arcilla de montmorillonita, óxido cálcico y sulfato cálcico, cualquiera de los cuales puede usarse en la práctica de la presente invención. Diferentes desecantes tendrán diferentes afinidades al humedecimiento u otras sustancias, así como diferentes capacidades y velocidades de absorción o adsorción. Además, diferentes tipos de desecantes llegarán a un equilibrio en diferentes humedades relativas en sus entornos inmediatos. Como medio para proteger a las formas de dosificación y las partes internas de un dispositivo dispensador frente al humedecimiento, puede emplearse uno o más desecantes en la punta de dispensación, en o adyacente a la forma de dosificación, por ejemplo, comprimido, paso de suministro, en o adyacente a la forma de dosificación, recipiente o cartucho de comprimidos, en o adyacente a otros componentes del dispositivo dispensador, formados como un componente moldeado por inyección del dispositivo dispensador, o en cualquier otra ubicación dentro o fuera del dispositivo.
Dispositivos dispensadores de fármaco desechables y reutilizables
Cuando se ha completado el uso deseado del dispositivo dispensador, y ya no se necesita el dispositivo dispensador, puede ser completamente desechable, parcialmente desechable y parcialmente reutilizable, o puede ser completamente reutilizable. En una aplicación ejemplar, el dispositivo dispensador puede usarse para situar un comprimido sublingual bajo la lengua de un paciente, y después proporcionar un medio para bloquear que el paciente se autoadministre otro comprimido sublingual hasta que haya transcurrido un tiempo de trabado seguro entre dosis, un medio para registrar el historial de dosificación, y un medio para comunicar este historial a un usuario, un ordenador otro dispositivo electrónico, o a una red.
Como muchos de los componentes del dispositivo dispensador son de alto valor, y el extremo de dispensación puede suponer un riesgo de enfermedad contagiosa, puede ser ventajoso desechar el extremo de dispensación y reutilizar el extremo que contiene el microprocesador, el medio de memoria, la batería, etc. Un dispositivo dispensador reutilizable requeriría una fuente de energía reponible, tal como una batería recargable, batería remplazable, pila de combustible rellenable, u otro medio para reponer la energía del sistema. El dispositivo dispensador puede consistir en cualquier combinación de las siguientes: parte de punta completamente desechable o reutilizable, parte de cartucho completamente desechable o reutilizable, parte de cabezal completamente desechable o reutilizable, combinación de cabezal y punta completamente desechable o reutilizable, un acoplamiento fijo o portátil para acceso y transferencia de datos, una estación de recarga, una estación de diagnóstico, y una estación de ensamblaje y desensamblaje enchavetado.
En un ejemplo, el dispositivo dispensador para uso hospitalario (hospital, clínica, etc.) consiste en una parte de punta desechable, una parte de cartucho de fármaco desechable y una parte de cabezal reutilizable. La parte de punta desechable contendría la punta de suministro, un mecanismo dispensador, un medio para conectar y trabar un cabezal reutilizable, y un medio para evitar que la saliva entre más allá de la punta. El cartucho de fármaco desechable contendría una pluralidad de formas de dosificación de fármaco, un medio para ser insertado en un cabezal reutilizable o una punta desechable, y un medio para organizar y contener las formas de dosificación. El cabezal reutilizable contendría un microprocesador, un medio de memoria, un suministro de energía tal como una batería, una interfaz de usuario que incluye botones, un teclado numérico, una pantalla y luces LED, un medio para recargarse entre usos y un medio para permitir que el cartucho desechable sea insertado en el cabezal, un medio para unir y trabar una punta desechable. Durante la configuración, cuando un usuario autorizado, por ejemplo, un enfermero, está preparando el dispositivo dispensador para su uso por un paciente, el enfermero abriría una nueva punta desechable de un envase, obtendría un nuevo cartucho lleno de fármaco del sistema dispensador de fármacos del hospital, y obtendría un cabezal reutilizable recargado de la estación de recarga. El enfermero insertaría el cartucho de fármaco en el cabezal reutilizable o punta desechable, después ensamblaría y trabaría la punta desechable en el cabezal reutilizable, encerrando de este modo el cartucho de fármaco desechable en el interior del dispositivo ensamblado. El enfermero después mostraría al paciente cómo usar el dispositivo y daría el dispositivo al paciente para autodosificarse. Durante el desensamblaje, cuando el paciente hubiera completa su terapia con el dispositivo dispensador, el enfermero destrabaría el cabezal reutilizable del cuerpo desechable, poniendo al descubierto el cartucho de fármaco (recipiente) en su interior. El enfermero desecharía el cartucho de fármaco y cualquier fármaco restante de acuerdo con los protocolos de hospital, desecharía la punta desechable en un recipiente de puntas o biocontaminantes, y estregaría el cabezal reutilizable con una toallita antiséptica, después colocaría el cabezal en una estación de recarga para recargar la batería y su futura reutilización.
Dispositivos dispensadores ejemplares con mecanismos dispensadores singularizadores incluyen un aplicador de dosis individual reutilizable. Los mecanismos dispensadores singularizadores pueden incluir lo siguiente; un aplicador de dosis individual reutilizable; un blíster de lámina; estaciones rotatorias; un disco con eyectores; un pelador de cinta;
un recolector de cinta; singulizadores de disco; un disco flexible; un aplicador de dosis individual de tipo arco o helicoidal; un eyector de pila de varillas empujadoras; y un eyector de pila rotatorio.
La capacidad del dispositivo dispensador para reconocer un cartucho específico puede incluir un medio mecánico, óptico (por ejemplo, código de barras), electrónico (por ejemplo, microchip), magnético, de radiofrecuencia, químico, u otro medio para detectar e identificar el cartucho. En una realización ejemplar de la invención, el cartucho puede contener un detalle de enchavetado físico sobre el cartucho que es detectado físicamente por un sensor o conmutador o una serie de sensores o conmutadores en el dispositivo dispensador. Cuando el cartucho se carga en el dispositivo dispensador, la serie de sensores o conmutadores puede leer una clave mecánica e identificar el cartucho y su contenido y/u otra información.
El cartucho se puede fabricar con un microchip electrónico único y el dispositivo dispensador se equipa con un lector de microchip, de modo que tras la carga del cartucho en el dispositivo dispensador, el dispositivo dispensador lee la información sobre el microchip identificando el cartucho y su contenido y/u otra información.
El cartucho puede modificarse de modo que tras un intento de carga satisfactorio o no satisfactorio en un dispositivo dispensador, el dispositivo dispensador pasa información al cartucho de que se ha cargado o que se ha hecho un intento de carga. Dicho sistema puede incluir un cartucho con un medio físico, electrónico, óptico, magnético, químico u otro medio para registrar información del dispositivo dispensador para el cartucho.
Una vez el dispositivo dispensador ha identificado el cartucho, o ha intentado identificar el cartucho, el dispositivo dispensador puede alterar su funcionalidad o cesar su funcionalidad sobre la base de este información. Por ejemplo, si el dispositivo detecta e identifica un cartucho que contiene una forma de dosificación opioide sublingual, de una fuerza y duración de acción específicas para el tratamiento de dolor posoperatorio, el dispositivo dispensador puede establecer un protocolo de trabado específico entre dosis, un protocolo de identificación del paciente específico, un protocolo de registro de historial de dosificación, y puede alterar su interfaz de usuario apropiadamente, entre otras cosas.
Además, en un cartucho puede modificarse una característica de identificación o enchavetado en el caso de acceso al fármaco dentro o fuera del dispositivo dispensador de modo que el dispositivo dispensador pueda identificar que el cartucho se ha abierto antes de cargarlo en el dispositivo dispensador. De este modo, el dispositivo dispensador puede detectar si un cartucho que se está cargando ha sido manipulado o usado previamente.
Aspectos funcionales del dispositivo dispensador de fármaco
La Figura 8A es una representación esquemática de un mecanismo dispensador ejemplar para un dispositivo dispensador 100 para suministrar formas de dosificación de fármaco transmucosa oral de pequeño volumen, en donde un mecanismo dispensador de tipo columna en una posición de reposo. El mecanismo dispensador incluye uno o más conjuntos de cartucho 102, un botón de activación 104, un motor 106, una leva 108, desecante 110, una o más juntas 112, un sensor de suministro 114, una abrazadera de resorte 116 y un resorte 118. El dispositivo dispensador 100 de la invención permite la dispensación de formas de dosificación sobre la base de una pila o pluralidad de formas de dosificación 48 contenidas en el cartucho tubular o recámara 102, con un resorte 120 en un extremo en donde se aplica una fuerza de carga a la pila de formas de dosificación. La Figura 8B es una representación esquemática del dispositivo dispensador de la Figura 8A en donde las posiciones del mecanismo dispensador, el motor y la leva están en una posición de reposo. Los conjuntos 102 y la pila de formas de dosificación 48 descansan sobre el deslizador 124 que es perpendicularmente móvil respecto al eje de la pila de formas de dosificación 48. El deslizador 124 es una cuchilla delgada, con un grosor igual o menor que el de una única forma de dosificación, en el eje con la pila de formas de dosificación. El deslizador 124 se desliza entre el extremo del cartucho de formas de dosificación 102 y una cara sólida de modo que el resorte 120 empuja la pila para colocar la primera dosificación 48 contra la cara sólida sobre el otro lado del deslizador 124. El deslizador 124 incluye una parte receptora 128 dimensionada para aceptar la primera dosificación 48 opuesta a la leva. Mecanismos dispensadores de cartucho ejemplares incluyen de tipo columna, de tipo cinta/tira, de tipo disco, de tipo helicoidal, de tipo barril, orientador/carga por resorte, de tipo embudo, de tipo cinta transportadora, de tipo comprimidos continuos, de tipo película retráctil, de tipo liberación, de tipo pista, de tipo trabado de barril, de tipo adhesivo, de tipo cinta de bolsillo, un aplicador de dosis individual, y una lámina en tipo de pila. A continuación se describe el aparato de cartucho particular de la invención.
Un dispositivo dispensador puede dispensar una forma de dosificación por accionamiento manual de un botón, palanca, deslizador, ruleta u otro accionador o por un mecanismo seleccionado entre el grupo que consiste en accionamiento mecánico, accionamiento electromecánico, accionamiento cargado por resorte, accionamiento neumático, accionamiento hidráulico, accionamiento magnético, activación gravitatoria, accionamiento térmico, accionamiento por combustión, accionamiento por expansión o contracción debida a cambio de fase, accionamiento sónico y accionamiento absorbente. El dispositivo puede dispensar una forma de dosificación mediante un accionador controlado por microprocesador.
El mecanismo dispensador para dispensar una forma de dosificación de fármaco puede comprender un medio mecánico o electromecánico para dispensar la forma de dosificación de fármaco.
El dispensador de dosificación de fármaco puede contener un medio para dispensar una forma de dosificación de fármaco que consiste en una varilla empujadora, una pista o paso que conectan un cartucho de dosificación de fármaco con una salida o escape desde el dispensador, y una o más juntas dentro del dispensador o en la salida del dispensador, o cualquier combinación de estas características. Las Figuras 4A-4D muestran un dispositivo dispensador ejemplar con un diseño de varilla empujadora, que sirve para empujar una forma de dosificación de fármaco, por ejemplo, un comprimido a través de un canal de suministro que se diseña para suministrar la forma de dosificación de fármaco. La varilla empujadora y la forma de dosificación de fármaco pueden contener características o formas que permiten la manipulación y el suministro óptimos de la forma de dosificación de fármaco, incluyendo la formación de interfaz con la pista o conducto de suministro y la junta o juntas a través de las que se suministra la forma de dosificación de fármaco. Las Figuras 4A-4D son representaciones esquemáticas de un dispositivo dispensador ejemplar para suministrar formas de dosificación de fármaco a la mucosa oral, en donde se muestra un medio para minimizar el flujo entrante de saliva al interior del dispositivo dispensador durante la administración de las formas de dosificación al paciente. Las Figuras 5 y 6 son representaciones esquemáticas de una geometría ejemplar paran una punta de dispensación que evita el contacto de una o más juntas con la superficie humedecida o mojada. Las Figuras 23A y 23B proporcionan representaciones de formas ejemplares de fármaco. Las Figuras 19A-F son representaciones esquemáticas de geometrías de otras juntas de septo tipo rendija ejemplares diseñadas para mantener una junta uniforme alrededor de una forma de dosificación de fármaco y una varilla empujadora durante el suministro de la forma de dosificación de fármaco.
Las Figuras 8C y 8D son una representación esquemática del dispositivo dispensador 100 con el mecanismo dispensador en una posición de recuperación. En la posición de recuperación, el motor 106 gira la leva 108, retrayendo el deslizador 124, y permitiendo la colocación de la primera dosificación 48 en la parte receptora 128. La Figura 8C muestra el deslizador 124 retraído mediante una rotación de la leva 108, y el desplazamiento por el resorte 118. En esta posición, el resorte 120 empuja una forma de dosificación 48 a la parte de copa receptora 126 del deslizador 124.
Las Figuras 8E y 8F son una representación esquemática del dispositivo dispensador 100 con el mecanismo dispensador en una posición de dispensación para suministrar formas de dosificación de fármaco. En la posición de dispensación, el motor 106 gira la leva 108, extendiendo el deslizador 124 con la primera forma de dosificación 48, y permitiendo la dispensación de la primera dosificación 48. La Figura 8E muestra la leva 108 rotada para impulsar el deslizador 124 hacia delante y dispensar una forma de dosificación 48 pasado el sensor 114 y a través de la junta 112. El deslizador 124 continúa moviéndose hasta tal punto que la forma de dosificación que se ha retirado de la pila está libre para caer a la cubeta 126 o se empuja a la fuerza desde la copa 126 por la abrazadera de resorte 116 y se dispensa.
Las Figuras 8G y 8H son representaciones del mecanismo detector óptico para detectar el suministro de formas de dosificación de fármaco del dispositivo dispensador 100, en donde se ilustran la posición de un deslizador 124 y una forma de dosificación de fármaco 48. El deslizador 124 incluye una ranura 130 para los sensores de suministro 114, de modo que los sensores de suministro 114 detectarán el paso y el suministro de formas de dosificación de fármaco 48. Cuando el deslizador 124 empuja una forma de dosificación 48 pasados los sensores ópticos 114, los sensores ópticos 114 registran una señal interrumpida, indicando que está presente una forma de dosificación en la copa del deslizador 124. Si no estuviera presente una forma de dosificación 48 en la copa del deslizador 124, entonces los sensores ópticos 114 no registrarían una señal interrumpida, indicando que no estaba presente una forma de dosificación 48.
Se puede proporcionar una larga cinta o una serie de formas de dosificación selladas entre una capa de blíster flexible y una lámina o capa rompible de otro modo. Por encima de una forma de dosificación se posiciona un empujador, y tras el accionamiento empuja contra el blíster, forzando a la forma de dosificación a través de la lámina o capa rompible, dispensando la forma de dosificación.
Las Figuras 9A, 9B y 9C representan dispositivos dispensadores adicionales, en donde se ilustra un mecanismo dispensador tipo cinta 134. La Figura 9A representa el mecanismo dispensador en la posición de reposo, la Figura 9B representa el mecanismo dispensador en la posición de recuperación, y la 9C representa el mecanismo dispensador en la posición de dispensación. El mecanismo incluye una larga cinta o serie de formas de dosificación adheridas a una cara con un adhesivo. Para dispensar una forma de dosificación 48, la cinta 136 se enrolla en rodillos 140 de modo que la superficie con las formas de dosificación 48 adheridas a la misma forma una forma convexa, causando que las formas de dosificación 48 se despeguen del adhesivo. En la realización mostrada, puede incorporarse una cuchilla peladora 142 para ayudar a retirar la forma de dosificación 48 del adhesivo.
La Figura 10 representa un mecanismo dispensador 134 adicional, en donde se muestra una forma diferente de una cuchilla peladora 150. En otra realización, puede usarse presión de gas para ayudar a retirar la forma de dosificación
48 o forzar a una única forma de dosificación 48 desde el mecanismo dispensador 134. Para dispensar una forma de dosificación 48, la cinta 136 se enrolla en un rodillo 140 de modo que la superficie con las formas de dosificación adheridas a la misma forme una forma convexa, provocando que las formas de dosificación 48 se despeguen del adhesivo. Puede incorporarse una cuchilla peladora para ayudar a retirar la forma de dosificación de la cinta adhesiva 136. Puede incorporarse una cuchilla peladora 150 para ayudar a retirar la forma de dosificación 48 del adhesivo.
Las Figuras 11A y 11B representan otro dispositivo dispensador más, en donde se muestra un mecanismo dispensador tipo disco 152 utilizando un cartucho de disco 146 en una posición de reposo (Figura 11A) y en una posición de dispensación (Figura 11B). El mecanismo dispensador 152 incluye un mango de palanca 150 con dientes que se acoplan a un engranaje 151, una cremallera/empujador 153, y un canal 154 en una carcasa, y un resorte 156. El canal 154 proporciona espacio para que la cremallera/empujador 153 se mueva libremente dentro del canal 154. En la Figura 11A, la cremallera/empujador 153 está listo para empujar a una forma de dosificación 48. Cuando se empuja el mango de palanca 150, el resorte 156 se comprime y el engranaje 151 rota y la cremallera/empujador 153 se acopla a la forma de dosificación de fármaco 48. La forma de dosificación de fármaco 48 es empujada dentro del canal 154. La Figura 11B muestra la forma de dosificación 48 siendo dispensada desde el extremo del canal 154 y al interior de un sujeto, tal como un ser humano. Después se repiten las etapas para sucesivas dispensaciones de la forma de dosificación 48.
El mecanismo dispensador 152 consiste en lo siguiente: un gatillo de dispensación 150, un resorte de retorno 156, una reducción de engranajes 151, un empujador 153, un cartucho de disco 146, una leva circular/trinquete 145, una forma de dosificación 48, una carcasa 144 y una junta 143. Cuando se presiona el gatillo 150, accionando la reducción de engranajes 151, el empujador 153 es impulsado a través de un cartucho de disco 146 de tal modo que el empujador 153 impulsa una única dosificación 48 desde el cartucho de disco 146. El cartucho de disco 146 se fabrica con compartimientos de dosificación individuales dispuestos alrededor del perímetro del disco, y sellados con lámina sobre ambas caras para sellar y envasar individualmente las formas de dosificación 48. Cuando se impulsa el empujador 153 a través del cartucho de disco 146, rompe las juntas de lámina en cada cara, empujando la forma de dosificación 48 afuera del cartucho de disco 146, a través de una junta 143, y suministrándola desde la carcasa del dispensador 144.
La Figura 11B representa un medio adicional para dispensar formas de dosificación de fármaco, en donde se ilustra un mecanismo dispensador de tipo disco en una posición de dispensación 154. Esta figura representa el empujador 153 en una posición de dispensación después de que se haya empujado una forma de dosificación 48 afuera del cartucho de disco 146 y a través de la junta 143. Después de que la forma de dosificación se haya suministrado desde la carcasa 144, el resorte de retorno 156 devuelve el mecanismo y una leva circular/trinquete 145 orienta el cartucho de disco 146 rotándolo de modo que la siguiente forma de dosificación 48 esté en posición para el siguiente suministro.
Puede emplearse un mecanismo de orientación y suministro de disco para suministrar una forma de dosificación de fármaco desde un dispensador. Un mecanismo de suministro de disco puede accionarse manual o electromecánicamente, y puede usar tornillos de avance, engranajes, mecanismos, varillajes, impulsores rotatorios o cualquier otro medio para el avance que permita al mecanismo de suministro suministre una forma de dosificación. El trinquete de orientación puede conseguirse mediante una leva circular, un escape, un tornillo de avance, un tren de engranajes, un varillaje, un motor paso a paso u otra unidad de motor o cualquier otro medio para indexar un disco.
Un dispositivo dispensador puede ser prellenado con varias formas de dosificación de fármaco, de tal modo que el dispositivo se adquiera y almacene con las dosificaciones en el dispositivo, o puede llenarse en el sitio en una farmacia, o puede ser llenado en la planta de hospital por un enfermero u otro profesional sanitario. Las formas de dosificación pueden envasarse como un grupo de comprimidos en un frasco, vial u otro recipiente, o pueden envasarse en una orientación controlada en un cartucho de fármaco. El cartucho de fármaco puede contener las dosis en cualquier configuración, incluyendo una pila, una fila, un disco circular, un disco de arco circular, una tira, cinta, banda, hélice, o una serie o combinación de cualquiera de los anteriores, por ejemplo una multitud de pilas de dosis dispuestas en una serie geométrica. Métodos adicionales para dispensar formas de dosificación de fármaco pueden incluir combinaciones de estos u otros mecanismos. Un sistema puede contener un mecanismo en vaivén para retirar una forma de dosificación de una pila, y un empujador para empujar a la fuerza la forma de dosificación fuera del sistema.
Las Figuras 12A-12C representan una varilla empujadora ejemplar 158 diseñada para dispensar una forma de dosificación de fármaco 48. La varilla empujadora puede estar hecha de cualquier material adecuado, por ejemplo, acero inoxidable.
Las Figuras 13 y 14 representan otros mecanismos dispensadores ejemplares con varillas empujadoras para dispensar formas de dosificación de fármaco, en donde las varillas empujadoras se diseñan para ser flexibles. La Figura 13 muestra el mecanismo dispensador 174 para singularizar y hacer avanzar una forma de dosificación de fármaco 48 a través de un paso no lineal o lineal mediante un eje flexible 176 unido a un mecanismo de avance, tal como un conectador de rotación, de modo que el avance o retracción del eje flexible dentro del paso no lineal o linear
permita la dispensación de un comprimido u otra forma de dosificación 48 a través del paso no lineal. La Figura 14 muestra el mecanismo dispensador 180 para singularizar y hacer avanzar una forma de dosificación de fármaco 48 a través de un paso no lineal o lineal mediante un eje flexible 182 unido a un mecanismo de avance, tal como un conectador de rotación, de modo que el avance o retracción del eje flexible dentro del paso no lineal o lineal permita la dispensación de un comprimido u otra forma de dosificación 48 a través del paso no lineal.
En un enfoque relacionado, el dispositivo de suministro de fármaco puede comprender un cartucho tubular que contiene la pila, un resorte que empuja la pila, una cara sólida, y un deslizador o empujador, similar a la realización descrita anteriormente. El deslizador o empujador carece de un orificio, pero en su lugar se retrae por debajo de la pila de formas de dosificación de modo que el resorte pueda empujar las formas de dosificación contra la cara sólida. Durante el accionamiento del empujador, que tiene un grosor igual, mayor o menor que el de una forma de dosificación individual, empuja la primera forma de dosificación en la pila perpendicular al cartucho y la dispensa fuera de la ranura lateral.
Las formas de dosificación se pueden dispensar moviendo una pila de formas de dosificación que se monta con un empujador en un extremo y un diafragma elastomérico que retiene el extremo opuesto de la pila de formas de dosificación. El diafragma contiene un orificio o agujero o ranura en la ubicación de la primera forma de dosificación. Tras el accionamiento, el empujador empuja la pila y emerge una única forma de dosificación del orificio del diafragma, punto en el que el empujador se retrae ligeramente para permitir que el diafragma elastomérico se reselle o cierre de nuevo. El diafragma elastomérico puede ser una junta o una junta de tipo toallita.
Las Figuras 15A-15F son representaciones esquemáticas de mecanismos de trabado ejemplares. La Figura 15A representa un mecanismo de trabado de tipo varilla empujadora 186. Cuando se presiona una varilla empujadora 188, un solenoide 190 reacciona a una señal para mover una traba de retorno 192 en una posición de trabado para evitar que un dispositivo dispensador dispense formas de dosificación de fármaco 48 durante un periodo de trabado. La Figura 15B representa un mecanismo de trabado de tipo accionador 196. Cuando se presiona una varilla empujadora 200 en un mecanismo de trabado 196, una traba 198 se mueve en respuesta al movimiento de la varilla empujadora 200 con la ayuda del solenoide 202 para trabar sobre el accionador. Las Figuras 15C y 15D representan mecanismos de trabado tipo botón de seguridad/enganche 204 y 214, respectivamente. En las figuras, un enganche 206 traba una varilla empujadora 210 en una posición trabada. Un paciente empuja el dispensador 212 para poner el descubierto el botón 208 para destrabar el enganche 206. La Figura 15E representa un mecanismo de trabado de solenoide tipo I 216, en donde el solenoide se mueve para trabar el dispositivo. En la Figura 15F se muestra otro mecanismo de trabado de tipo solenoide 218. El solenoide 220 se mueve al presionar un botón 222 y traba el dispositivo.
Las Figuras 16A-16D proporcionan representaciones esquemáticas de cartuchos de fármaco ejemplares que incluyen un cartucho de tipo barril 224, un cartucho de tipo orientador/de carga por resorte 230, un cartucho de tipo liberación 244, y un cartucho de tipo pista 250. La Figura 16A representa un cartucho de tipo barril 224 que dispensa formas de dosificación de fármaco 48 apiladas en cada barril 228 y rota tras cada accionamiento, como ejemplo de antecedentes. La Figura 16B representa un cartucho de tipo orientador/carga por resorte 230 según la invención reivindicada. Cuando se presiona un empujador 234 sobre una cremallera 232, se usa un resorte 240 para minimizar la compresión ejercida sobre las formas de dosificación de fármaco 48 apiladas en el cartucho 242 y una varilla empujadora 238 empuja las formas de dosificación 48 a dispensar. La Figura 16C representa un cartucho de tipo liberación 244. En el cartucho 244, como ejemplo de la técnica anterior, una vara que sostiene formas de dosificación de fármaco 48 se mueve hacia una varilla empujadora 248 y la varilla empujadora 248 empuja la forma de dosificación de fármaco 48 y se acopla rápidamente sobre la vara cuando se completa la dispensación. La Figura 16D representan un cartucho de tipo pista 250, como ejemplo de la técnica anterior. Se dispensan las formas de dosificación de fármaco 48 apiladas en la pista.
Las Figuras 17A y 17B son representaciones esquemáticas de una forma de dosificación de fármaco siendo empujada a través de una junta por una varilla empujadora, en donde la geometría de la junta está adaptada a la figura de la forma de dosificación y la varilla empujadora. La Figura 17A representa un dispensador 254 que comprende formas de dosificación de fármaco 48, un cartucho 255, un septo o junta 256, y una varilla empujadora 257, en donde las formas de dosificación de fármaco están apiladas para su dispensación. En el dispensador 254 en la Figura 17B 256, las formas de dosificación de fármaco 48 están siendo empujadas a través del septo 56 por la varilla empujadora 257, en donde la geometría del septo 256 está adaptada a la forma de la forma de dosificación 48 y la varilla empujadora 257.
La Figura 18 es una representación esquemática de la geometría 258 de una varilla empujadora ejemplar 260, formas de dosificación de fármaco 48, y una junta tipo septo 264. La junta de septo tipo rendija ejemplar 264 se diseña para mantener una junta uniforme alrededor de la forma de dosificación de fármaco 48 y la varilla empujadora 260 durante el suministro. Además, el medio para transportar las formas de dosificación de fármaco a través de las juntas, toallitas, puertas, absorbentes, etc. pueden incluir el uso de una varilla empujadora o mecanismo en vaivén que se diseñan específicamente para limitar la entrada de saliva y manipular el comprimido a través de los componentes.
Las Figuras 19A-19F son representaciones esquemáticas de la geometría 266, 268, 270, 272, 274 y 276 respectivamente, de otras juntas de septo tipo rendija ejemplares diseñadas para mantener una junta uniforme alrededor de una forma de dosificación de fármaco y una varilla empujadora durante el suministro de la forma de dosificación de fármaco. La junta de septo tipo rendija ejemplar se diseña para mantener una junta uniforme alrededor de una forma de dosificación de fármaco y una varilla empujadora durante el suministro. Además, el medio para transportar las formas de dosificación de fármaco a través de juntas, toallitas, puertas, absorbentes, etc. pueden incluir el uso de una varilla empujadora o mecanismo en vaivén que se diseñan específicamente para limitar la entrada de saliva y manipular el comprimido a través de los componentes.
El medio preferido para accionar un dispositivo de suministro de fármaco es un medio mecánico tal como el accionamiento manual de un botón, palanca, deslizador, manivela, u otro accionador. Sin embargo, un dispositivo de suministro de fármaco de la invención puede depender de un medio alternativo de accionamiento, incluyendo accionamiento mecánico, accionamiento electromecánico, accionamiento cargado por resorte, accionamiento neumático, accionamiento hidráulico, accionamiento magnético, activación gravitatoria, accionamiento térmico, accionamiento por combustión, accionamiento por expansión o contracción debida a cambio de fase, accionamiento sónico, y accionamiento absorbente.
El dispositivo puede ser usar una diversidad de métodos mecánicos o electromecánicos para expulsar la forma de dosificación, por ejemplo, al espacio oral o sublingual. Por ejemplo, la forma de dosificación puede expulsarse de forma forzada mediante un resorte, aire comprimido, u otro mecanismo una vez activado.
Arquitecturas ejemplares incluyen opciones reutilizables. El dispositivo reutilizable puede limpiarse, volverse a cargar, recargarse, o limpiarse su memoria después del tratamiento y usarse de nuevo. El dispensador de dosificación de fármaco puede contener una pluralidad de componentes que se ensamblan de tal modo que uno o más componentes sean reutilizables, para permitir la reutilización de componentes caros o de alto valor y reducir los residuos, y uno o más componentes son desechables, para permitir la fácil eliminación de suciedad o componentes contaminados, componentes que suponen un riesgo de enfermedad contagiosa, o componentes que contienen fármaco no usado o contaminado. En dicho sistema dispensador, un cartucho desechable de formas de dosificación de fármaco se cargaría en una parte de suministro desechable de un dispensador. Una parte reutilizable del dispensador entonces se uniría a la parte desechable de tal modo que produjera una traba que impidiera la manipulación entre los componentes. La parte reutilizable del dispensador detectaría el ensamblaje apropiado del cartucho y la parte desechable del dispensador, confirmado el ensamblaje apropiado y permitiendo que haya un uso normal del dispensador. Un ensamblaje inapropiado o incompleto provocaría que la parte reutilizable del dispensador se trabara y presentara un código o indicación de error para el diagnóstico de errores.
El ensamblaje de dos o más componentes del dispensador puede contener un mecanismo de trabado para evitar o impedir la manipulación o desviación del fármaco en su interior. El mecanismo de trabado puede permitirse mediante un solenoide, un motor, un accionador piezoeléctrico, un accionador neumático o hidráulico, un accionador con memoria de forma, un enganche, un pasador, un salto elástico, una leva, un deslizador, una varillaje, o cualquier otro medio mecánico o electromecánico.
Además, el medio de trabado puede trabarse o destrabarse mediante una llave física, una combinación, una llave electrónica, una llave magnética, contraseña, PIN, señal lógica encriptada o no encriptada, una señal inalámbrica, RFID, identificación de huella dactilar, u otro medio de destrabado mecánico o electromecánico de una traba.
Después de usar el dispensador, y tras el desensamblaje, la parte o partes reutilizables, pueden retenerse para un uso futuro, mientras la parte o partes desechables pueden eliminarse.
La Figura 20A es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 278 que tiene un cabezal reutilizable. La opción reutilizable incluye lo siguiente: un cabezal reutilizable 280, un cuerpo 282, y una estación de recarga 284. Esta realización 278 comprende lo siguiente: un cabezal reutilizable 280 que contiene un suministro de energía 277, un microprocesador y una placa de circuito impreso (PCI) 275, un accionador 273, una interfaz de usuario 279, un medio de identificación de usuario 281; un cuerpo desechable 282 que contiene un cartucho de dosificación de fármaco desechable 48; y una estación de recarga 284. En esta realización, el cabezal reutilizable 280 se conecta y desconecta de forma trabable de un cuerpo desechable 284. Después de su uso, el cuerpo desechable 282, la forma de dosificación de fármaco, y el cartucho 48 se desecharán, mientras el cabezal reutilizable 280 se limpia y se acopla en la estación de recarga 284 para recargar el suministro de energía. El suministro de energía 277 puede ser una batería recargable o remplazable, una pila de combustible, o cualquier otro medio para proporcionar energía al dispositivo. El accionador 273 puede ser un motor, solenoide, accionador lineal, accionador piezoeléctrico, accionador con memoria de forma, accionador hidráulico o neumático o cualquier otro medio para accionar un mecanismo. La interfaz de usuario 279 puede incluir una pantalla gráfica o numérica, un teclado numérico, botones, conmutadores, diales, deslizadores, luces, ledes, LCD, altavoces, micrófonos, zumbadores, o cualquier otro medio para la comunicación hacia o desde un usuario. El medio de identificación de usuario 281 puede ser un lector de etiqueta RFID, un sistema
wifi, un lector de huellas dactilares, un sistema de reconocimiento de voz, un sistema de reconocimiento de imágenes o facial, una red de área local que se comunica mediante el cuerpo humano, un sistema de reconocimiento de ADN, un escáner de retina, o cualquier otro medio para identificar un usuario o paciente individual. El cartucho de dosificación de fármaco 48 puede ser una pila, disco, cinta, aplicador de dosis individual, y puede contener una única dosis o una pluralidad de dosis. La PCI 275 puede incluir un procesador, un medio de memoria, un regulador de potencia, un ciclo de recarga, un medio de identificación de paciente, controladores gráficos, y cualquier otro componente o sistema que afecte al rendimiento del dispositivo dispensador 278. El mecanismo dispensador puede estar contenido en el cuerpo desechable 282 o en el cabezal reutilizable 280 o parcialmente en ambas ubicaciones. La estación de recarga 284 puede recargar el suministro de energía, puede realizar un diagnóstico sobre el cabezal reutilizable 280, o puede servir como acoplamiento informativo, ya sea cableado o inalámbrico, para comunicar entre el dispositivo dispensador y otro dispositivo, ordenador o red.
La Figura 20B es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 286 que tiene un cabezal reutilizable 280 que contiene un accionador 273, una PCI 275, un suministro de energía 277, y un medio de identificación de usuario 281, un cuerpo desechable 290, que contiene un cartucho de dosificación de fármaco y formas de dosificación de fármaco 48, una estación de acoplamiento 292 que contiene un medio de comunicación e interfaz de usuario 279, y una estación de recarga 284. La opción reutilizable incluye lo siguiente: el cabezal reutilizable 280, un cuerpo desechable 282, una estación de acoplamiento 284, y la estación de acoplamiento 292.
La Figura 20C es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 294 que tiene un cuerpo desechable que contiene un accionador 273, una PCI 275, un suministro de energía 277, un medio de identificación de usuario 281, y un cartucho de dosificación de fármaco que contiene formas de dosificación de fármaco 48, un mando de acoplamiento portátil 296 que contiene una interfaz de usuario 279, y una estación de recarga 284. La opción reutilizable incluye lo siguiente: un cuerpo desechable 282 con el mando de acoplamiento portátil 296, y una estación de recarga 284 para recargar el mando.
La Figura 20D es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 302 que tiene un cuerpo desechable 282 con capacidad de acoplamiento. La opción reutilizable incluye lo siguiente: un cuerpo desechable 282 que contiene un accionador 273, una PCI 275, un suministro de energía 277, un medio de identificación de usuario 281, y un cartucho de dosificación de fármaco con formas de dosificación de fármaco 48, y una estación de acoplamiento 292 que contiene una interfaz de usuario 279. La opción reutilizable incluye lo siguiente: un cuerpo desechable con una estación de acoplamiento.
La Figura 20E es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 308 que tiene un cabezal reutilizable 280 que contiene un suministro de energía 277, un microprocesador y una placa de circuito impreso (PCI) 275, un accionador 273, y un medio de identificación de usuario 281, un cuerpo desechable que contiene un cartucho de dosificación de fármaco con formas de dosificación de fármaco 48, un mando de acoplamiento portátil 296 que contiene una interfaz de usuario 279, y una estación de recarga para el cabezal y el mando. La opción reutilizable incluye lo siguiente: el cabezal reutilizable 280 con el mando 296, un cuerpo desechable 282, y una estación de recarga 284.
También se describe un dispositivo completamente desechable. El dispositivo es una pieza que incorpora todos los componentes necesarios para dispensar el fármaco y desechable tras su uso, incluyendo un suministro de energía 277, un microprocesador y una placa de circuito impreso (PCI) 275, un accionador 273, y un medio de identificación de usuario 281, un cartucho de dosificación de fármaco con formas de dosificación de fármaco 48, y una interfaz de usuario 279. La Figura 20F es una representación esquemática de una arquitectura ejemplar 318, en donde se muestra un cuerpo completamente desechable 282.
Un dispositivo dispensador puede tener una característica de trabado que incluye una varilla empujadora móvil; una varilla empujadora sin retorno; un regulador electromecánico; un par de sensores ópticos; un embrague magnético; una traba sobre el accionador; una cremallera y piñón; un enganche de botón de seguridad; un solenoide; un collarín en el eje; conectadores enchavetados; una conexión; y levas.
Sistema para la administración de formas de dosificación a un paciente
Un sistema para la administración de formas de dosificación a un paciente usando un dispositivo dispensador de fármaco incluye el dispositivo dispensador de fármaco, formas de dosificación de fármaco y un paciente. Características adicionales que pueden incluirse en el sistema son una estación de acoplamiento u otro medio de acoplamiento, un medio de comunicación con una red informática tal como un enlace de comunicación bidireccional con un sistema informático local o remoto (cableado o inalámbrico), un aparato de monitorización y control de red farmacéutica, una red informática que almacena, registra y trasmite información sobre el suministro de fármaco desde el dispositivo y una o más interfaces de usuario.
En un enfoque, la red informática del sistema dispensador de formas de dosificación de la presente invención puede comprender uno o más de: un medio para almacenar, registrar, recibir y transmitir información sobre el suministro de fármaco desde el dispositivo de suministro de fármaco; un reloj interno para rastrear la hora y la fecha, un medio para restablecer o modificar la memoria, un medio no invasivo para medir el ritmo respiratorio, la temperatura, el pulso, o la presión sanguínea en donde los resultados se almacenan y transmiten mediante la red informática; un medio para cambiar el tiempo de trabado del dispositivo de suministro de fármaco o dispensador. Una estación de acoplamiento que halla utilidad en la práctica de la presente invención puede funcionar recuperar, almacenar, comunicar datos a otro dispositivo, periférico u ordenador y/o recargar una batería. El sistema comprende adicionalmente una o más interfaces de usuario y una pantalla gráfica tal como una pantalla LCD.
La Figura 21 es una representación esquemática de los elementos funcionales del sistema dispensador de fármaco 326, incluyendo un dispositivo dispensador de fármaco y una red farmacéutica con un aparato de monitorización y control acoplado mediante una red inalámbrica u otra red de comunicación bidireccional. El sistema 326 incluye un microprocesador 352 controlado por batería 342 que comprende RAM 330 y ROM 332, se conecta de forma operativa a un conector de acoplamiento 334, y se comunica de modo bidireccional con una antena RFID 336, una antena wifi 338, en donde el dispositivo dispensador de fármaco y la red farmacéutica comprenden adicionalmente, una interfaz de usuario 328, una alarma audible 350, una pantalla gráfica 348, un botón de dispensación y sensor 346, y una traba de botón de dispensación 344. El dispositivo o dispositivo dispensador de la presente invención puede tener un enlace de comunicación bidireccional con un sistema informático local o remoto, en donde el sistema informático proporciona una señal que permite que el dispositivo dispense una forma de dosificación de suministro de fármaco de pequeño volumen. El dispositivo de suministro de fármaco puede almacenar y dispensar muchas dosis de una pequeña formulación de fármaco transmucosa oral. El dispositivo/sistema 326 incluye un medio de memoria tal como RAM 330 y/o ROM 332, el microprocesador 352 o una unidad de procesamiento central (CPU) para procesar información y controlar diversos elementos funcionales del dispositivo 326 y una batería 342, el conector de acoplamiento 334 que puede permitir que el dispositivo 326 se conecte a otro dispositivo, periférico u ordenador para recuperar, almacenar, comunicar datos a otro dispositivo, periférico u ordenador, y recargar la batería 342, la antena RFID 336 u otra etiqueta única que permite la fácil identificación de cada dispositivo individual 326, la antena wifi 338 que permite que se comunica información de forma bidireccional mediante un sistema inalámbrico, un sensor de dispensación ubicado en el orificio de salida para detectar la dispensación satisfactoria de una forma de dosificación.
La Figura 22A es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de comunicación de sistema 354, que comprende una etiqueta RFID 356, un dispositivo dispensador 358, una estación base/acoplamiento 360 y un ordenador personal del prestador de servicios médicos 362. El dispositivo dispensador de fármaco 358 puede comunicarse con el médico o asistente sanitario, a través del acoplamiento 360, mediante un método de comunicación cableada o inalámbrico para proporcionar información de utilización e información respecto al estado respiratorio o presión sanguínea del paciente al médico a intervalos regulares.
La Figura 22B es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de comunicación de sistema 364, que comprende una etiqueta RFID 356, un dispositivo dispensador 358, un mando 366 y un ordenador personal del prestador de servicios médicos 362. El dispositivo dispensador de fármaco 358 puede comunicarse con el médico o asistente sanitario, a través del mando 366, mediante un método de comunicación cableada o inalámbrico para proporcionar información de utilización e información respecto al estado respiratorio o presión sanguínea del paciente al médico a intervalos regulares. El mando 366 puede estar adaptado para unirse a un cordón para permitir que el mando 366 cuelgue del cuello del médico o asistente sanitario. Esto ayudaría a evitar la mala colocación del mando 366 o el robo del mando 366, tal como en el entorno hospitalario.
Un sistema dispensador de fármaco puede incluir un dispositivo dispensador de fármaco y un medio de detección para detectar la identidad de un paciente. El sistema dispensador puede incluir adicionalmente un ordenador, una estación de acoplamiento, un medio de control de acceso, y formas de dosificación de fármaco de pequeño volumen. El sistema comprende adicionalmente una estación de acoplamiento, en donde la estación de acoplamiento se conecta eléctricamente a una red informática y se transmite información desde el dispositivo de suministro de fármaco o dispositivo dispensador a la red informática. La red informática es inalámbrica y la información se transmite desde el dispositivo de suministro de fármaco o dispositivo dispensador a la red informática mediante una red inalámbrica. La red informática almacena, registra y transmite información acerca del suministro de fármaco desde el dispositivo de suministro de fármaco. El sistema puede comprender adicionalmente un medio no invasivo para medir el ritmo respiratorio, el pulso, la temperatura o la presión sanguínea en donde los resultados de las mediciones se almacenan y transmiten mediante la red informática. El sistema puede comprender adicionalmente un medio para cambiar el tiempo de trabado del dispositivo de suministro de fármaco. El sistema puede comprender un dispositivo de suministro de fármaco con un depósito de antagonista que permite que el antagonista y el fármaco se combinen en caso de un fallo de sistema o de alimentación, daño o manipulación del dispositivo. Además, también se proporciona un medio que usa un sensor para detectar la química sanguínea, la química de respiración, la química de la saliva y similares.
El dispositivo puede incluir la capacidad de almacenar información de uso histórico y la capacidad de que el dispositivo se comunique con otro dispositivo u ordenador para transmitir dicha información. Por ejemplo, dicho intercambio bidireccional de información puede conseguirse descargando la información almacenada a un ordenador a través de una interfaz cableada físicamente, tal como una conexión USB o cualquier otra conexión de comunicación. Como alternativa, la información puede comunicarse mediante un sistema inalámbrico. Dicha información puede incluir información de uso histórico, por ejemplo la cantidad de dosificaciones almacenadas y dispensadas, y los momentos de dispensación.
El dispositivo puede incluir una estación de acoplamiento que puede consultar el dispositivo, restablecerlo entre dosis, trabarlo cuando no se accede apropiadamente, y controlar el régimen de dosificación. El dispositivo dispensador de fármaco puede comunicarse con un médico o asistente sanitario, a través del acoplamiento, mediante un método de comunicación cableada o inalámbrico para proporcionar información de utilización e información respecto al estado respiratorio, presión sanguínea u otra medición biométrica del estado del paciente al médico a intervalos regulares. El dispositivo dispensador puede trabarse a intervalos o periodos de tiempo regulares, por ejemplo, cada día o semana o dos semanas, lo que requiere que el paciente acople el dispositivo dispensador y se comunique con el médico o asistente sanitario para destrabar el dispositivo para el siguiente periodo fijado. De este modo el dispositivo y el acoplamiento facilitan una mayor supervisión del médico y gestión de la atención.
La estación de acoplamiento puede cargar una única o múltiples dosis en el dispositivo cada vez que se acopla y se accede apropiadamente.
El dispositivo puede estar adaptado para recibir un cartucho de aplicadores de dosis individuales envasadas individualmente, conteniendo, cada una, una única dosis del fármaco.
Puede usarse un dispensador de dosificación de fármaco para administrar formas de dosificación de fármaco que sean sensibles al humedecimiento y/o la humedad. En dichos casos, existe la necesidad de un cartucho de formas de dosificación de fármaco que proteja a la forma de dosificación de fármaco de la humedad, el humedecimiento, la saliva, el moco, etc. El cartucho puede ser cilíndrico, en forma de disco, helicoidal, rectilíneo, no ordenado, o puede adoptar la forma de cualquier ensamblaje de formas de dosificación de fármaco que permita que el dispensador las dispense de un modo controlado. Para evitar que las formas de dosificación de fármaco no usadas absorban el humedecimiento o lleguen a exponerse de otro modo a humedecimiento antes de su uso, el cartucho puede proporcionar un medio para sellar las formas de dosificación de fármaco de la exposición al humedecimiento. Esto puede conseguirse mediante el uso de un cartucho que contiene formas de dosificación de fármaco envasadas individualmente separadas por una delgada lámina impermeable o material impermeable de modo que cuando una forma de dosificación de fármaco se dispensa desde el cartucho, la junta que protege las restantes formas de dosificación permanece sin romper. Como alternativa, las formas de dosificación pueden envasarse de tal modo dentro del cartucho que se envasan dos o más formas de dosificación juntas en cada compartimiento sellado separado. En algunas realizaciones, todas las formas de dosificación en un cartucho pueden envasarse juntas en un compartimiento sellado por lámina.
El cartucho de formas de dosificación de fármaco puede permitir una junta contra el humedecimiento mediante un septo, una junta o válvula elastomérica, una puerta o válvula deslizable, de traslado, con bisagra, o mediante el sellado frente a otro componente del dispensador cuando se carga. De este modo, puede abrirse una única junta resellable independientemente o mediante el paso de una dosificación fuera del cartucho. Una vez se suministra la forma de dosificación desde el cartucho, la junta resellable en el cartucho puede resellarse para evitar que el humedecimiento u otros contaminantes dañen el resto de las formas de dosificación de fármaco dentro del cartucho. El cartucho puede tener adicionalmente una junta no resellable que se rompe cuando se carga en el dispensador o tras el suministro de la primera forma de dosificación desde el cartucho.
El cartucho puede contener un desecante u otro material absorbente o adsorbente para absorber o adsorber el humedecimiento que penetra en el cartucho antes de su uso o durante el uso normal. Un cartucho para uso en un dispositivo dispensador puede contener cualquier combinación de formas de dosificación individualmente selladas, formas de dosificación múltiplemente selladas, juntas resellables, juntas no resellables, desecantes, absorbentes, o adsorbentes.
En un ejemplo se envasa una pila de formas de dosificación de comprimidos sólidos en un cartucho cilíndrico con una junta deslizable en el extremo distal y un resorte que precarga los comprimidos hacia este extremo distal. Cuando el cartucho de fármaco se carga en el dispensador, la junta deslizable permanece en su sitio, protegiendo a los fármacos dentro del cartucho frente al humedecimiento y la humedad. Tras dispensar una forma de dosificación, la junta deslizable se desliza fuera del camino, permitiendo que el resorte haga avanzar a la pila para que se dispense una única forma de dosificación de comprimido. Una vez se dispensa este comprimido, la junta deslizable se mueve de nuevo a su sitio para continuar sellando el resto de comprimidos frente al humedecimiento y la humedad.
Se puede envasar una pila de formas de dosificación de comprimidos sólidos en un cartucho cilindrico con una junta de lámina en el extremo distal, un resorte que precarga los comprimidos hacia este extremo distal, y una superficie de sellado que sellará frente a un componente interno al dispensador una vez esté cargado en el dispensador. Cuando se carga cartucho en el dispensador, se rompe la junta de lámina, y el extremo distal del cartucho sella contra un componente del dispensador para proteger las formas de dosificación de comprimido frente la humedad y el humedecimiento. Cuando se dispensa un comprimido, un componente del dispensador que proporciona una junta al cartucho se mueve fuera del camino, permitiendo que se dispense una única forma de dosificación. Una vez se dispensa la forma de dosificación, el dispensador resella el cartucho, protegiendo al resto de formas de dosificación frente al humedecimiento y la humedad.
Un cartucho con forma de disco puede tener espacios individuales para formas individuales de dosificación de comprimidos sólidos dispuestas alrededor de la periferia del disco y se puede cargar con formas de dosificación de comprimidos sólidos y sellar en ambas caras con una lámina metálica para proteger los comprimidos frente al humedecimiento y la humedad. Cuando se carga en el dispensador y cuando se dispensa una forma de dosificación, la varilla empujadora rompe a través de la lámina en una cara en la ubicación de uno de los compartimientos individuales, contactando con la forma de dosificación de comprimido, y empujándola a través de la segunda junta en la cara opuesta del cartucho de disco, rompiendo a través de la segunda lámina, y dispensando el comprimido. De este modo, se dispensa solamente un único comprimido, y las juntas para el resto de los comprimidos permanecen intactas, protegiéndolos del humedecimiento y la humedad. Después de dispensar el comprimido, el disco orienta una ubicación de modo que el siguiente compartimiento que contiene el siguiente comprimido esté en posición para ser dispensado a continuación. Las Figuras 11A y 11B representan uno de dichos ejemplos.
Formas de dosificación suministradas con el dispositivo dispensador
El suministro transmucosa oral de fármacos es eficaz, fácil de suministrar, no invasivo y puede ser administrado por el asistente sanitario o el paciente con incomodidad mínima. Generalmente, el suministro transmucosa oral de agentes farmacéuticos se consigue usando formas de dosificación sólidas tales como pastillas para chupar o formas de dosificación, sin embargo, también pueden usarse líquidos, pulverizaciones, geles, polvos, gomas, espumas, parches y películas. Un dispositivo dispensador de fármaco puede proporcionar un medio para suministrar una forma de dosificación de fármaco de pequeño volumen que está adaptado para el suministro del fármaco a través de la mucosa oral.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede proporcionar un medio para suministrar formas de dosificación para suministro transmucosa oral de sustancias farmacéuticamente activas. Las formas de dosificación pueden ser sólidas o no sólidas y pueden servir como vehículo de suministro para cualquier medicación, por ejemplo, un fármaco para aliviar el dolor tal como un opioide o antagonistas de opioides, o fármacos para tratar la angina de pecho, la ansiedad, el insomnio, TDAH, la adicción, las náuseas y similares. Las formas de dosificación sólidas, incluyen formas de dosificación sublinguales, trociscos, pastillas para chupar, polvos y películas que pueden usarse para suministrar fármacos mediante el tejido mucoso oral.
Dispositivos dispensadores de fármaco pueden ser para suministrar otras formas de dosificación no sólidas tales como geles, ungüentos, pastas, nebulizaciones, líquidos, aerosoles, gases, vapores, espumas, emulsiones, pulverizaciones, suspensiones y similares.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede proporcionar un medio para suministrar formas de dosificación de suministro de fármaco de pequeño volumen, ejemplificadas en el presente documento para el tratamiento del dolor. La forma de dosificación estaría diseñada para permanecer en el área sublingual, adhiriéndose a la mucosa oral, y es suficientemente pequeña para provocar poca o ninguna respuesta de saliva por parte del paciente. Aunque se pretende que la forma de dosificación permanezca en el espacio sublingual, será eficaz cuando se absorba a través de cualquier vía transmucosa oral.
Un dispositivo dispensador de fármaco se puede usar para la administración de una forma de dosificación de suministro de fármaco de pequeño volumen para suministro transmucosa oral de fármacos, en donde la forma de dosificación está preenvasada y se autoadministra. El dispositivo se puede usar para suministrar una forma de dosificación de suministro de fármaco de pequeño volumen para suministro transmucosa oral de fármacos que no están preenvasados.
Un medio para minimizar el flujo entrante de saliva al interior de un dispositivo dispensador para administración transmucosa oral de una forma de dosificación de fármaco comprende juntas, toallitas, absorbentes, huecos de aire, desecantes y sistemas de suministro de múltiples fases. El dispositivo dispensador dispensa la forma de dosificación de fármaco una cada vez sin afectar de manera adversa a las otras formas de dosificación de fármaco contenidas en un cartucho lleno con las formas de dosificación de fármaco.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede proporcionar un medio para suministrar una forma de dosificación de fármaco que es generalmente muy pequeña, por ejemplo, un NanoTab®. El NanoTabs® puede usarse para suministrar cualquier fármaco que pueda administrarse por la vía transmucosa oral en una cantidad susceptible a administración mediante el pequeño tamaño del NanoTabs®, es decir aproximadamente 0,1 mg a aproximadamente 99,9 mg. El NanoTab® se puede adherir sublingualmente.
La forma de dosificación típicamente comprenderá un 0,01 %-99 % p/p del ingrediente(s) activo(s) porcentaje en peso del ingrediente activo o "fármaco". El término "fármaco", como se usa en el presente documento, significa cualquier "fármaco", "agente activo", "activo", "medicación" o "agente terapéuticamente activo". Cuando la forma de dosificación es un NanoTab®, puede usarse para suministrar cualquier fármaco que pueda administrarse mediante la vía transmucosa oral en una cantidad susceptible a administración mediante el pequeño tamaño de la forma de dosificación, por ejemplo, hasta 99,9 mg de fármaco, por ejemplo, de 0,25 pg a 99,9 mg, de 1 pg a 50 mg o de 1 pg a 10 mg de fármaco.
La forma de una forma de dosificación de fármaco es preferentemente de forma aproximadamente de disco, pero puede ser rectangular, cuadrada, poligonal, oval o esférica, cualquier combinación de éstas, o puede ser no simétrica. Cuando tiene forma de disco, la superficie aplanada proporciona un área superficial aumentada para la adhesión y elución del fármaco. La forma de dosificación de fármaco puede formarse en cualquier geometría que pueda suministrarse usando un dispositivo dispensador de fármaco. Óptimamente, las formas de dosificación de fármaco se forman como discos redondos con caras planas, cóncavas o convexas. Como alternativa, pueden ser elipsoides con caras planas, cóncavas o convexas, o polígonos con 3 o más bordes y caras planas, cóncavas o convexas. Las formas de dosificación de fármaco también pueden ser esféricas, elipsoidales, o tener la forma de cualquier otro cuerpo sólido curvado. Las formas de dosificación de fármaco también pueden ser de cualquier forma no simétrica y pueden posibilitar la manipulación y orientación específicas en el dispositivo dispensador y durante su colocación.
Las Figuras 23A y 23B proporcionan representaciones de formas de fármaco ejemplares. La Figura 23A es una representación esquemática de formas de dosificación de fármaco simétricas 368 incluyendo discos redondos con caras planas, cóncavas o convexas, elipsoides con caras planas, cóncavas o convexas, esféricas, polígonos con 3 o más bordes y caras planas, cóncavas o convexas, o cualquier otro cuerpo sólido curvado. La Figura 23B es una representación esquemática de otras formas de fármaco 370 en formas de dosificación asimétricas.
En una formulación ejemplar, la forma de dosificación es aproximadamente en forma de disco, el volumen de la forma de dosificación de fármaco es de aproximadamente 5 microlitros, y las dimensiones de la forma de dosificación de fármaco son aproximadamente 0,85 mm de grosor, y 3,0 mm de diámetro.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede proporcionar varias formas de dosificación que variarán de acuerdo con la naturaleza y la cantidad de ingredientes activos manteniendo al mismo tiempo el tamaño y características apropiadas para un suministro eficaz.
Un dispositivo puede presentar la posibilidad de cargarse con valor de muchos días de medicación (por ejemplo, 30 días o más) de una vez, y puede no requerir envasado especial para la medicación. Como alternativa, la medicación puede proporcionarse en forma de un cartucho prellenado.
Los dispositivos dispensadores pueden proporcionar la dispensación de múltiples dosificaciones de una forma de dosificación de suministro de fármaco transmucosa oral de pequeño volumen de modo que puedan obtenerse la dosis y la frecuencia apropiadas para la eficacia terapéutica, proporcionando al mismo tiempo simultáneamente característica de trabado temporizado para evitar la sobredosis accidental. La dosis y el tiempo de trabado correspondiente pueden ajustarse dependiendo del tamaño del sujeto y el objetivo terapéutico pretendido.
Como se ha expuesto anteriormente, un dispositivo dispensador de fármaco puede comprender un medio para minimizar el flujo entrante de saliva en el dispositivo cuando se usa para administración oral. El dispositivo dispensador dispensa la forma de dosificación de fármaco una cada vez sin afectar de manera adversa a las otras formas de dosificación de fármaco contenidas en un cartucho lleno con formas de dosificación de fármaco adicionales. Un medio para atrapar o aislar de otro modo la saliva o humedecimiento una vez ha entrado en el dispositivo puede incluir, aunque sin limitación, un material o componente de absorción hidrófila, un material o componente absorbente o adsorbente, o un material o componente desecante, o cualquier combinación de estos materiales o componentes.
Tipos de fármacos suministrados con el dispensador e indicaciones terapéuticas
Puede usarse cualquier fármaco que pueda administrarse en una forma de dosificación que ajuste en un dispositivo dispensador de fármaco de la invención en los métodos y sistemas descritos anteriormente.
Asimismo, un dispositivo dispensador de fármaco puede usarse para tratar cualquier afección en donde la forma de dosificación apropiada pueda suministrarse usando el dispositivo.
Un dispositivo dispensador de fármaco puede usarse para suministro transmucosa oral de fármacos para aliviar el dolor, tales como opioides o agonistas de opioides, para el tratamiento de dolor agudo y dolor irruptivo agudo. Tal dispositivo dispensador de fármaco hallaría utilidad en el entorno hospitalario para su uso en lugar de opioides IV para el tratamiento del dolor agudo y también en el entorno ambulatorio para el tratamiento de dolor irruptivo agudo. Los ejemplos incluyen, las hospitalizaciones (entorno hospitalario), en donde la necesidad de un tratamiento rápido del dolor agudo sucede en muchas situaciones clínicas diferentes, incluyendo recuperación posoperatoria, artritis reumatoide, cirugía fallida de espalda, cáncer en fase terminal, y similares. Posoperatoriamente, por ejemplo, los pacientes sufren dolor intenso durante los primeros pocos días seguido de días de niveles leves a moderados de dolor durante varios días más.
Los dispositivos dispensadores de fármaco permiten a los pacientes autoadministrase medicación para el dolor y otras medicaciones, redosificarse según sea necesario para titular su dosificación y conseguir un nivel deseado de eficacia terapéutica.
Para que funcione de forma eficaz en el entorno hospitalario, un dispositivo dispensador controlado por el paciente debe permitir al paciente autodosificarse, según sea necesario, evitar que el paciente sufra sobredosis, registrar el historial de dosificación, permitir que el historial de dosificación sea leído, descargado o transferido de otro modo a los registros del paciente, suministrar la forma de dosificación de fármaco a la ubicación apropiada (por ejemplo, sublingual, bucal, gastrointestinal oral, rectal, ocular, nasal, por inhalación, aural, transdérmica o cualquier otra vía de administración) y evitar o impedir que individuos no autorizados obtengan acceso a los fármacos. Los dispositivos dispensadores pueden usarse para dispensar cualquier medicación en el entorno hospitalario permitiendo la combinación deseada de las características descritas anteriormente.
Otro uso ejemplar para un dispositivo dispensador de fármaco es en el tratamiento de dolor agudo que es necesario para pacientes en un entorno ambulatorio, por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos ambulatorios, como resultado de una afección crónica, o como resultado de una lesión accidental. Muchos pacientes usan opioides en una base semanal o diaria para tratar su dolor. Aunque pueden tener preparaciones de opioides orales o transdérmicas de larga acción para tratar sus niveles subyacentes de dolor crónico, a menudo necesitan opioides potentes de corta acción para tratar sus niveles de dolor irruptivo intenso. Estos acontecimientos de dolor irruptivo pueden durar desde minutos hasta horas, días o semanas. El tratamiento del dolor agudo también es necesario "sobre el terreno" en condiciones altamente subóptimas. Los primeros auxilios, tales como paramédicos o médicos militares de campo a menudo necesitan tratar el dolor agudo intenso en situaciones no estériles, donde las agujas usadas para administración IV o IM pueden provocar riesgos no pretendidos, tales como infección, y similares. Las formas de dosificación oral de opioides a menudo funcionan bien durante 30 minutos para proporcionar alivio que es demasiado largo para alguien con dolor intenso. Un dispositivo dispensador de fármaco, puede hallar utilidad en dichas situaciones así como para otras indicaciones tales como el tratamiento de angina de pecho, a menudo tratada con formas de dosificación de nitroglicerina.
Cuando se usa en el entorno crónico ambulatorio (casa, oficina, campo, etc.), un dispositivo dispensador de fármaco puede ofrecer varias características y ventajas sobre el estado de la técnica en la administración de fármacos de forma ambulatoria. El dispositivo dispensador permite a los individuos autoadministrarse fármacos de acuerdo con las directrices del médico, el prestador de servicios médicos o la etiqueta del fármaco.
En los entornos clínicos anteriores, existe claramente la necesidad de un dispositivo dispensador de fármaco que pueda usarse de forma segura y conveniente, y proporcione un suministro eficaz de fármaco evitando al mismo tiempo el abuso y desviación del fármaco.
Los expertos en la técnica apreciarán que controlando la cantidad de fármaco suministrado en el tiempo y la vía de suministro, puede optimizarse la dosis consumiendo generalmente menos ingrediente activo, reduciendo de este modo los efectos secundarios.
Métodos para el uso de un dispositivo dispensador de fármaco para suministro transmucosa oral de fármaco
El suministro de una única forma de dosificación usando un dispositivo dispensador de fármaco puede conseguirse como se detalla en las figuras descritas a continuación.
La Figura 24 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de programación del dispositivo dispensador 372, en donde el proceso implica las etapas de: cargar un cartucho de formas de dosificación en el dispositivo dispensador. Si la carga es satisfactoria 374, el proceso continúa hasta la siguiente etapa. Si no es satisfactoria 376, el proceso vuelve a la primera etapa de carga de un cartucho de formas de dosificación en el dispositivo dispensador; cerrando y trabando el dispositivo dispensador. Si es satisfactoria 378, el proceso continúa hasta la siguiente etapa. Si no es satisfactoria 380, el proceso vuelve a la etapa previa de cerrar y trabar del dispositivo dispensador; acoplar el dispositivo dispensador en el PC. Si es satisfactoria 382, el proceso continúa hasta la siguiente etapa. Si no es
satisfactoria 384, el proceso vuelve a la etapa previa; programar el dispositivo dispensador. Si es satisfactoria 386, el proceso continúa hasta la siguiente etapa. Si no es satisfactoria 388, el proceso vuelve a la etapa previa; registrando la huella de pulgar o PIN para identificar al usuario apropiado. Si es satisfactoria 390, el proceso continúa hasta la siguiente etapa. Si no es satisfactoria 392, el proceso vuelve a la etapa previa; y se prueba el dispositivo dispensador si la dispensación funciona apropiadamente. Si es satisfactoria 396, finaliza la programación 398. Si no es satisfactoria 394, el proceso vuelve a la primera etapa para corregir la programación.
La Figura 25 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de funcionamiento del dispositivo dispensador 400, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. Las etapas detalladas incluyen: presionar cualquier botón para activar el dispositivo dispensador 402. El usuario verifica si ha acabado el tiempo de trabado preprogramado. Si aún no ha acabado el tiempo de trabado preprogramado, el usuario vuelve a la etapa previa para activar el dispositivo dispensador y repite el proceso. Si se satisface la verificación, el dispositivo dispensador se destraba para dispensar una forma de dosificación de fármaco. Se realiza la introducción de identificación del paciente 404 usando por ejemplo, una huella de pulgar, RFID o PIN. Si la identificación del paciente es correcta 406, el proceso continúa hasta la siguiente etapa: detectar una etiqueta RFID 410. Si es incorrecto 414, se provoca la retención del dispositivo dispensador de fármaco. Si la detección de una etiqueta RFID es satisfactoria 412, el usuario procede hasta la siguiente etapa por la que el usuario verifica si un dispositivo de trabado no está bloqueando el suministro y la dispensación está bien. Después se hace una comparación de (a) la petición de dispensación, (b) el historial de dispensación, y (c) la prescripción programada 416. Si (a), (b) y (c) son coherentes con el permiso de dispensar una forma de dosificación desde el dispositivo dispensador de fármaco de la invención, la dispensación está lista 418. Si no está lista, se provoca la retención del dispositivo dispensador en 420. Se presenta el estado del dispositivo dispensador y la ID que indica que el dispositivo dispensador de fármaco está listo 422. Cuando se presiona el botón de dispensación 424 se dispensa una forma de dosificación. El dispositivo dispensador comienza a dispensar la forma de dosificación de fármaco a un paciente. T ras completarse la dispensación de la forma de dosificación, se traba el trabado del dispositivo dispensador durante un tiempo preprogramado 426. Las etapas se repiten para una futura dispensación de la forma de dosificación de fármaco.
La Figura 26 es un diagrama de bloques que ilustra otro diagrama de flujo de funcionamiento del dispositivo dispensador ejemplar 428, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. El método comprende las siguientes etapas: un usuario puede presionar cualquier botón para activar el dispositivo dispensador 430. Después el dispositivo verifica si ha acabado un tiempo de trabado preprogramado, tal como 10 min. Si ha acabado el tiempo de trabado preprogramado, se intenta la identificación del paciente, es decir usando 432, se realiza la detección de una etiqueta RFID. Si aún no ha acabado el tiempo de trabado preprogramado 434, el usuario vuelve a la etapa previa para activar el dispositivo dispensador y repite el proceso. Si la detección de una etiqueta RFID es satisfactoria 436, el dispositivo procede hasta la siguiente etapa y verifica que el dispensador mecánico está en estado funcional. Si la detección de una etiqueta RFID no es satisfactoria 438, el usuario vuelve a la primera etapa. Si se satisface la verificación 440, el dispositivo dispensador se destraba para dispensar una forma de dosificación de fármaco. Si no se satisface la verificación 442, se produce un mensaje de error que indica un fallo en la comprobación mecánica 444. Si la comprobación mecánica está bien, entonces se realiza la dispensación impulsada por motor de una forma de dosificación de fármaco a un paciente. T ras completarse la dispensación de la forma de dosificación, se traba el trabado del dispositivo dispensador durante un periodo preprogramado. Las etapas se repiten para una futura dispensación de la forma de dosificación 446.
En otro ejemplo del proceso para dispensar formas de dosificación de fármaco usando un dispositivo de suministro de fármaco, el proceso incluye las etapas de: (1) cargar; (2) comprobar; (3) posicionar; y (4) suministrar. Este proceso comprende las siguientes etapas: (1) cargar el dispositivo dispensador de fármaco con una pluralidad de formas de dosificación de fármaco; (2) comprobar el estado de suministro y verificar, por ejemplo, mediante una luz verde que indica que el mecanismo de trabado no está bloqueando el suministro y el dispositivo está armado con una forma de dosificación de fármaco; (3) posicionar el dispositivo para suministrar una forma de dosificación de la invención bajo la lengua del paciente apropiado; y (4) suministrar la forma de dosificación al paciente activando el dispositivo. La luz roja u otro indicador está siempre visible cuando el dispositivo no está listo para el suministro. La información de dispensación del fármaco se comunica al personal sanitario de modo que se ajuste el régimen de dosificación para asegurar que el paciente está recibiendo la dosis apropiada del fármaco a la frecuencia apropiada para proporcionar eficacia terapéutica.
La Figura 27 es un diagrama de bloques que ilustra otro diagrama de flujo de funcionamiento del dispensador ejemplar 448, en donde se proporciona un ejemplo de la funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. El método comprende las siguientes etapas: un usuario presiona cualquier botón para activar y destrabar el dispensador 452 en modo de suspensión 450. Después el usuario verifica si ha acabado un tiempo de trabado preprogramado, tal como 10 min., ha acabado el tiempo de trabado preprogramado 454, el sistema verifica que el usuario está autorizado a acceder, tal como detectando una identidad de usuario (por ejemplo, una etiqueta RFID, huella dactilar, etc.), se realiza 458. Si no ha vencido el tiempo de trabado preprogramado 456, el sistema vuelve a la
primera etapa de activar el dispensador y repite el proceso. Si se detecta y autoriza la identidad de usuario 458, el sistema procede hasta la siguiente etapa en que el sistema se destraba para el suministro 462. Si no se detecta o no autoriza la identidad de usuario 460, el sistema vuelve a la primera etapa para activar el dispensador y repite el proceso. Una vez se ha destrabado el sistema, permanece destrabado durante 5 segundos antes de volver a trabarse 464. Si el usuario presiona el segundo botón antes de que hayan pasado los 5 segundos 466, el botón dispensará una forma de dosificación 468. Una vez se ha completado la dispensación, el sistema se traba 470 hasta que se haga el siguiente intento de dispensación. Las etapas se repiten para una futura dispensación de la forma de dosificación 472.
La Figura 28 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de desensamblaje del dispensador ejemplar por un profesional sanitario 474, en donde se proporciona un ejemplo del desensamblaje por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. Como se ejemplifica en la Figura 28, un profesional sanitario puede desensamblar y desechar el dispensador de un modo seguro y controlado.
La Figura 29 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de funcionamiento del dispositivo dispensador en entorno agudo ambulatorio ejemplar 518, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. La Figura 29 representa una funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador en entorno agudo ambulatorio ejemplar.
La Figura 30 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de ensamblaje y preparación de dispensador en entorno hospitalario ejemplar 550, en donde se proporciona un ejemplo del ensamblaje y la preparación por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. La Figura 30 representa un ensamblaje y una preparación por etapas del dispensador en entorno hospitalario.
La Figura 31 es un diagrama de bloques que ilustra un diagrama de flujo de funcionamiento del dispositivo dispensador en entorno crónico ambulatorio ejemplar 598, en donde se proporciona un ejemplo de funcionamiento por etapas de un dispositivo dispensador de fármaco. La Figura 31 representa una funcionamiento por etapas del dispositivo dispensador en entorno crónico ambulatorio.
Salvo que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen los mismos significados que los habitualmente entendidos por un experto en la técnica a la que pertenece la presente invención. Aunque puede usarse cualquier método, dispositivo y material similares o equivalentes a los descritos en el presente documento en la práctica o pruebas de la invención, ahora se describen métodos, dispositivos y materiales preferidos.
Ejemplo 1
El médico determina que un paciente requiere terapia de tratamiento del dolor agudo. Un farmacéutico carga un dispositivo dispensador de fármaco con un cartucho que incluye la forma de dosificación de fuerza deseada. Cada cartucho tiene dos formas de dosificación placebo coloreadas dispuestas para ser las primeras dos formas de dosificación dispensadas. El dispositivo tiene un medio para cargar el cartucho, que es un orificio, compuerta o puerta que es segura e inaccesible a usuarios no autorizados. Una vez el farmacéutico ha cargado el cartucho en el dispositivo, traba la trampilla, puerta u orificio de acceso de dispositivo. El farmacéutico entonces acopla el dispositivo dispensador por primera vez a un acoplamiento que está conectado a un ordenador personal y otro ordenador, usando el conector de acoplamiento, y después programa el dispositivo. La programación implica cargar las fuerza de dosificación de las formas de dosificación, la cantidad de formas de dosificación cargadas en el dispositivo, la frecuencia prescrita de utilización de las formas de dosificación, la cantidad de formas de dosificación a usar por día, la fecha y hora vigentes, el idioma preferido, una huella de pulgar válida u otra identificación para identificar al paciente, y la información de identificación del médico, en caso de que el dispositivo se pierda y se encuentre.
Una vez está programado el dispositivo dispensador, el farmacéutico muestra la utilización apropiada y prueba el dispositivo dispensando una única forma de dosificación placebo azul. El farmacéutico entonces da el dispositivo dispensador al paciente y observa al paciente dispensar una forma de dosificación placebo para asegurar la utilización y funcionalidad apropiadas. Junto con el dispositivo dispensador, el farmacéutico proporciona al usuario una llave de identificación de radiofrecuencia (RFID) que debe estar a aproximadamente 12,7 cm (5 pulgadas) del dispositivo para permitir que funcione el dispositivo dispensador.
Cuando el paciente quiere administrarse una dosis del fármaco, sostendrá el dispositivo dispensador, y pulsará cualquier botón para activar el dispositivo desde su modo de suspensión. El dispositivo pedirá al usuario la lectura de la huella de pulgar o un número de identificación personal (PIN). El dispositivo entonces buscará una llave RFID validada dentro del alcance. Una vez se han cumplido estas condiciones, el dispositivo dispensador consultará su memoria interna y el reloj para asegurar que el régimen de dosificación programado por el farmacéutico no se está incumpliendo por la petición de utilización en curso. En este punto, el dispositivo presenta la información del estado, tal como la fecha y la hora, la cantidad de dosis permitidas, la última vez que se usó una dosificación, el nombre del
paciente, etc., y el farmacéutico informa al paciente de que el dispositivo está listo para dispensar las formas de dosificación mediante una señal visual y/o audible.
El paciente sostendrá el extremo de dispensación del dispositivo debajo de la lengua y presionará la palanca dispensadora. Cuando se dispensa la forma de dosificación, sonará un tono para informar al paciente de que la forma de dosificación se suministró apropiadamente. En este punto, el dispositivo se retendrá para evitar dispensaciones adicionales hasta que haya pasado el tiempo de trabado preprogramado, momento en cual el dispositivo estará listo para usarse de nuevo.
Ejemplo 2
En un entorno hospitalario, donde un paciente está bajo supervisión más directa, se proporciona un dispositivo dispensador de fármaco en donde el acceso y la identificación están limitados a la detección de una llave RFID, y no requiere una huella de pulgar o PIN. Un paciente posoperatorio o incapacitado de otro modo puede hacer funcionar el dispositivo sin ejercicio físico excesivo. Como alternativa, un enfermero o médico asistente puede dispensar una dosis al paciente. El uso de la llave RFID evita la posibilidad de cambiar accidental o intencionadamente los dispositivos con otro paciente.
El dispositivo dispensador de formas de dosificación está en contacto periódico con la estación de enfermeros mediante comunicación cableada o inalámbrica (wifi). Esto permitirá al personal sanitario monitorizar el uso del dispositivo dispensador de formas de dosificación y la cantidad de dosis restantes. La comunicación wifi permite al enfermero consultar completamente el dispositivo dispensador en cualquier momento y ver el historial de uso y el estado del dispositivo, incluyendo la vida de la batería, las dosis usadas, en qué momento se usaron las dosis, las dosis restantes, etc. Los componentes del dispositivo dispensador están referidos en un sistema dispensador de fármaco.
Aunque la invención anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustración y ejemplo por motivos de claridad y comprensión, será evidente para los expertos en la técnica que pueden ponerse en práctica ciertos cambios y modificaciones dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (12)
1. Un aparato de cartucho, que comprende:
un cartucho (242) que define un canal y una abertura en una parte extrema del mismo, el canal configurado para sostener una pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48);
una pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48), dispuesta dentro del canal del cartucho (242); un empujador (234), que se extiende lateralmente con respecto a un eje longitudinal de canal desde fuera del canal adentro del canal, de manera que en respuesta a presionar sobre el empujador fuera del canal, el empujador ejerce presión, dentro del canal, sobre la pluralidad de formas de dosificación de fármaco para obligar a una primera forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48) a lo largo del canal de cartucho (242) hacia la abertura, para suministro a un dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco; y
un resorte (240) acoplado al empujador (234), el resorte y el empujador se disponen dentro del aparato de cartucho, el aparato de cartucho (230) adaptado para ser acoplado al dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
2. El aparato de la reivindicación 1, en donde el aparato de cartucho incluye un medio mecánico, óptico, electrónico, magnético, de radiofrecuencia o químico para ser detectado e identificado por el dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
3. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en donde el empujador (234) es presionado sobre una cremallera (232) del aparato de cartucho (230), en respuesta a presionar sobre el empujador.
4. El aparato de la reivindicación 3, en donde la cremallera (232) limita el movimiento del empujador (234) en una dirección opuesta a la dirección de la presión.
5. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en donde el resorte (240) se configura para limitar la fuerza ejercida por el empujador (234) sobre la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48), una parte del resorte acoplada con el empujador (234).
6. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en donde el resorte (240) se ubica dentro del cartucho (242) entre el empujador (234) y una última forma de dosificación de fármaco (48) de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco para minimizar la compresión ejercida sobre las formas de dosificación de fármaco.
7. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en donde al menos una forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48) incluye una dosificación de sufentanilo.
8. El aparato de la reivindicación 1, en donde:
el empujador (234) tiene una primera parte y una segunda parte, la primera parte del empujador dispuesta fuera del canal del cartucho (242) y desviada de un eje longitudinal del canal, la segunda parte del empujador dispuesta de manera movible dentro del canal, la primera parte del empujador configurada para recibir una fuerza, la segunda parte del empujador configurada para ejercer la fuerza sobre la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48) para obligar a la primera forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco a lo largo del canal hacia la abertura.
9. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en donde el resorte (240) se acorta en longitud durante el suministro de la primera forma de dosificación de fármaco de la pluralidad de formas de dosificación de fármaco (48) desde el aparato de cartucho (230).
10. Un sistema que comprende un aparato de cartucho según cualquier reivindicación anterior y un dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco, el aparato de cartucho acoplado al dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco para entregar a un sujeto, en uso, una forma de dosificación de fármaco (48) que el cartucho (242) suministro adentro del dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
11. El sistema de la reivindicación 10, en donde un eje longitudinal del canal es sustancialmente normal a un eje longitudinal de un pasadizo de suministro del dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
12. El sistema de la reivindicación 10, en donde el cartucho (242) es encerrado dentro del dispositivo de suministro de formas de dosificación de fármaco.
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