ES2708771T3 - Formulaciones nutricionales que usan oligosacáridos de leche humana para modular la inflamación - Google Patents

Formulaciones nutricionales que usan oligosacáridos de leche humana para modular la inflamación Download PDF

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Sarah Comstock
Sharon Donovan
Rachael Buck
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Abstract

Una composición nutricional para su uso en la reducción de la formación de complejo plaquetasneutrófilos en un adulto o un adulto mayor con necesidad de la misma, comprendiendo la composición nutricional al menos un oligosacárido de leche humana neutro en una concentración de 0,001 mg/mL a 25 mg/mL.

Description

DESCRIPCION
Formulaciones nutricionales que usan oligosacaridos de leche humana para modular la inflamacion REFERENCIA A SOLICITUDES RELACIONADAS
La presente solicitud reivindica la prioridad y los beneficios con respecto a la solicitud provisional de EE.UU. n° 61/739.923, presentada el 20 de diciembre de 2012.
CAMPO DE LA DESCRIPCION
La presente descripcion se refiere a una composicion nutricional para su uso en la modulacion o reduccion de inflamacion en un adulto o un adulto mayor con necesidad de la misma. Mas en particular, en algunos aspectos, la composicion nutricional reduce la inflamacion y la incidencia de enfermedades inflamatorias reduciendo la formacion de complejo plaquetas-neutrofilos (CPN). En algunos aspectos, la composicion nutricional comprende un oligosacarido de leche humana neutro.
ANTECEDENTES DE LA DESCRIPCION
Una respuesta inflamatoria es un intento del organismo de restaurar y mantener la homeostasis despues de la invasion por un agente infeccioso, una prueba de provocacion de antfgenos o un dano ffsico, qufmico o traumatico. Si bien la respuesta inflamatoria se considera generalmente una respuesta saludable a la lesion, el sistema inmunitario puede presentar una respuesta fisiologica indeseable si no esta regulado apropiadamente. En concreto, la oxidacion no regulada y la inflamacion asociada son causas importantes de dano tisular y enfermedad clfnicamente significativa en los adultos y los adultos mayores, por ejemplo pacientes de oncologfa.
La leche materna que contiene OLH se ha asociado con una mejora del desarrollo y el crecimiento y la maduracion equilibrados de los sistemas respiratorio, gastrointestinal e inmunitario del lactante, proporcionando asf proteccion al lactante con respecto a enfermedades infecciosas e inflamatorias. La leche materna parece contener antioxidantes endogenos, tales como superoxido dismutasa, glutation peroxidasa y catalasa u otros antioxidantes no enzimaticos tales como glutation, lactoferrina y polifenoles, ademas de antioxidantes exogenos, tales como vitaminas A, C, E y selenio. Ademas, la leche materna incluye OLH que no solo actuan como analogos de receptores de patogenos, sino que activan factores inmunitarios. La funcion de estos componentes de leche materna, que funcionan como antioxidantes y como moduladores inmunitarios, incluye no solo la proteccion de lfpidos de la leche materna por peroxidacion, sino que tambien puede ayudar a la regulacion de respuestas inflamatorias a la infeccion u otra lesion. En la actualidad no existen vacunas para la minimizacion de enfermedades inflamatorias. Por tanto, el desarrollo de procedimientos preventivos o terapeuticos seguros y eficaces serfa beneficioso, especialmente para los adultos y los adultos mayores. Por tanto serfa deseable proporcionar composiciones nutricionales, y formulas de composicion nutricional para adultos en particular, lo que puede producir beneficios nutricionales que incluyen una mejora en el soporte y respuesta del sistema inmunitario. Ademas serfa beneficioso si las composiciones nutricionales pudieran modular la inflamacion y potenciar la inmunidad contra infecciones microbianas, lo que incluye infecciones bacterianas y vfricas, y otras enfermedades inflamatorias.
El documento EP 2455387 describe una mezcla de oligosacaridos que comprende oligosacaridos neutros y puede usarse para aliviar la aparicion o gravedad de las alergias o las condiciones relacionadas con la inflamacion.
RESUMEN DE LA DESCRIPCION
En un aspecto, la presente descripcion se dirige a una composicion nutricional para su uso en la modulacion o reduccion de inflamacion en un adulto o un adulto mayor con necesidad de la misma, comprendiendo la composicion nutricional un oligosacarido de leche humana neutro en una concentracion de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL. Los OLH neutros que son especialmente adecuados para las composiciones nutricionales incluyen al menos una de entre 2'-fucosil-lactosa (2'Fl ) y lacto-N-neotetraosa (LNnT), y en particular, la combinacion de 2'FL y 3-fucosil-lactosa (3FL), y la combinacion de 3FL y LNnT.
Breve descripcion de los dibujos
FIG. 1. Se muestra que 2'FL y la mezcla de FL reducen significativamente la formacion de CPN. La incubacion a 15 minutos fue optima.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA DESCRIPCION
Los terminos "envasado flexible hermetico" y "esterilizacion flexible hermetica" se usan indistintamente en la presente memoria, y salvo que se especifique lo contrario, se refieren a la practica comun de llenar un recipiente, muy normalmente un envase metalico u otro envase similar, con un lfquido nutricional y despues someter el envase lleno de lfquido a la etapa de esterilizacion por calor necesaria para formar un producto nutricional lfquido envasado y esterilizado de forma flexible hermetica.
El termino "envasado aseptico" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a la fabricacion de un producto envasado sin depender de la etapa de envasado flexible hermetico descrita anteriormente, donde el lfquido nutricional y el envase se esterilizan por separado antes del llenado, y a continuacion se combinan en condiciones de procesamiento esterilizadas o asepticas para formar un producto de lfquido nutricional esterilizado y envasado asepticamente.
Los terminos "grasa" y "aceite" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se usan indistintamente para referirse a materiales lipfdicos derivados o procesados a partir de plantas o animales. Estos terminos incluyen tambien materiales lipfdicos sinteticos en la medida en que dichos materiales sinteticos sean adecuados para administracion oral en seres humanos.
El termino "oligosacarido de leche humana" u "OLH" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere en general a una serie de hidratos de carbono complejos presentes en la leche materna humana que pueden estar en forma acida o neutra, y a precursores de los mismos. Los oligosacaridos de leche humana neutros de ejemplo no limitativos incluyen 3-fucosil-lactosa, 2'-fucosil-lactosa y lacto-N-neo-tetraosa (LNnT). Los precursores de oligosacaridos de leche humana de ejemplo incluyen lactosa, fucosa o cualquier combinacion de los mismos. "Oligosacaridos de leche humana neutros" se refiere en general a oligosacaridos neutros que estan formados por monosacaridos que no se cargan a pH fisiologico, es decir, no contienen un residuo o fraccion de los acidos sialicos (acido N-acetil-neuramfnico o N-glicolil-neuramfnico) y ademas carecen de glucosamina (es decir, glucosamina no acetilada). El intervalo de concentracion para OLH neutros pueden ser de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL. En consecuencia, los ejemplos de intervalos de peso para 2'-fucosil-lactosa pueden ser de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL; y LNnT puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL.
El termino "estable en almacenamiento" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a un producto nutricional que permanece comercialmente estable despues de ser envasado y despues almacenado a 18-24°C durante al menos 3 meses, lo que incluye de aproximadamente 6 meses a aproximadamente 24 meses, e incluye tambien de aproximadamente 12 meses a aproximadamente 18 meses. Los terminos "formulacion nutricional" o "composicion nutricional" tal como se usa en la presente memoria, se usan indistintamente y, salvo que se especifique lo contrario, se refieren a formulas sinteticas que incluyen lfquidos nutricionales, polvos nutricionales, solidos nutricionales, semisolidos nutricionales, semilfquidos nutricionales, suplementos nutricionales y cualquier otro producto alimentario nutricional tal como se conoce en la tecnica. Los polvos nutricionales pueden ser reconstituidos para formar un lfquido nutricional, todos los cuales comprenden uno o mas de entre grasas, protefnas e hidratos de carbono y son adecuados para consumo oral por un ser humano. Los terminos "formulacion nutricional" o "composicion nutricional" no incluyen leche materna humana.
El termino "lfquido nutricional" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a productos nutricionales en forma lfquida lista para beber, forma concentrada y lfquidos nutricionales preparados por reconstitucion de los polvos nutricionales descritos en la presente memoria antes de su uso.
El termino "polvo nutricional" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a productos nutricionales en forma de pasta lfquida o granulada absorbente que puede reconstituirse con agua u otro lfquido acuoso antes del consumo e incluye nebulizacion seca y polvos mezclados en seco/combinados en seco.
El termino "semisolido nutricional”, tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a productos nutricionales que tienen propiedades intermedias, como la rigidez, entre solidos y lfquidos. Algunos ejemplos de semisolidos incluyen pudin, gelatinas y masa de harina.
El termino "semilfquido nutricional”, tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a productos nutricionales que tienen propiedades intermedias, tales como propiedades de flujo, entre liquidos y solidos. Algunos ejemplos de semilfquidos incluyen batidos espesos y geles liquidos.
El termino "adulto" tal como se usa en la presente memoria se refiere a adultos y ninos de aproximadamente 12 anos de edad y mas.
El termino "adulto mayor" tal como se usa en la presente memoria, tal como se usa en la presente memoria, se refiere a una persona de al menos 45 anos de edad, lo que incluye al menos 50 anos de edad, al menos 55 anos de edad, al menos 60 anos de edad, al menos 65 anos de edad, al menos 70 anos de edad, al menos 75 anos de edad e incluye al menos 80 anos o edad o mas. El termino "adulto mayor" incluye tambien los grupos de aproximadamente 45 anos de edad a aproximadamente 95 anos de edad, y el grupo de aproximadamente 55 anos de edad a aproximadamente 80 anos de edad.
Los terminos "ausencia de virus" o "sin virus" tal como se usan en la presente memoria con respecto a inducir la produccion de citoquinas derivadas de monocitos, salvo que se especifique lo contrario, se refieren a una persona sin el virus o que tiene el virus en una cantidad inferior a la cantidad requerida para desencadenar una respuesta inmunitaria; es decir, una cantidad que es inferior a la necesaria para que la respuesta inmunitaria natural del organismo aumente la produccion de citoquinas y otros factores inmunitarios.
Los terminos "enfermedad inflamatoria" o "condicion inflamatoria" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refieren a cualquier enfermedad, trastorno, o condicion caracterizados por inflamacion. El termino "enfermedad inflamatoria mediada por infeccion" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refiere a una enfermedad inflamatoria asociada o inducida por infeccion microbiana, lo que incluye infeccion vfrica o bacteriana.
Los terminos "susceptible" y "en riesgo" tal como se usan en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, significan que tienen escasa resistencia a una cierta condicion o enfermedad, lo que incluye estar geneticamente predispuesto, tener antecedentes familiares y/o tener sfntomas de la condicion o enfermedad.
Los terminos "que modula" o "modulacion" o "modular" tal como se usan en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refieren al movimiento dirigido de una caracterfstica seleccionada.
El termino "mejorar" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, significa eliminar, retrasar o reducir la prevalencia o gravedad de los sfntomas asociados con una condicion.
El termino "una cantidad efectiva" pretende calificar la cantidad de OLH que conseguira el objetivo de reducir el riesgo de que el paciente sufra un episodio de salud adverso, a la vez que se evitan efectos secundarios adversos tales como los asociados normalmente con terapias alternativas. La cantidad efectiva puede administrarse en una o mas dosis
Los terminos "que trata" y "tratamiento" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, incluye el retraso en el inicio de una condicion, la reduccion de la gravedad de los sfntomas de una condicion o la eliminacion de parte o la totalidad de los sfntomas de una condicion.
Los terminos "crecimiento de un virus" o "crecimiento de una bacteria" tal como se usa en la presente memoria, salvo que se especifique lo contrario, se refieren a la produccion, proliferacion o replicacion de un virus o una bacteria.
El termino "productos alimentarios" tal como se usa en la presente memoria se refiere a vehfculos de suministro que contienen uno o mas de entre grasas, nitrogeno amino e hidratos de carbono y proporciona parte o la totalidad del soporte nutricional para un paciente en las cantidades diarias recomendadas. Frecuentemente un producto alimentario contendra vitaminas, minerales, minerales traza y similares para proporcionar una nutricion equilibrada para alimentos de sustitucion, alimentos medicos, suplementos. Los productos alimentarios pueden estar en cualquier forma tfpica tal como bebidas, polvos, barras, zumos, bebidas carbonatadas, agua embotellada.
Todos los porcentajes, partes y proporciones tal como se usan en la presente memoria, son en peso de la composicion total, salvo que se especifique lo contrario. Todos dichos pesos, en la medida en que corresponden a ingredientes enumerados, se basan en el nivel activo y, por tanto, no incluyen disolventes o subproductos que pueden incluirse en materiales comercialmente disponibles, salvo que se especifique lo contrario.
Los intervalos numericos tal como se usan en la presente memoria pretenden incluir todos los numeros y subconjuntos de numeros dentro de dicho intervalo, ya se describan especfficamente o no. Ademas, debe entenderse que estos intervalos numericos se proporcionan como apoyo para una reivindicacion dirigida a cualquier numero o subconjunto de numeros en ese intervalo. Por ejemplo, debe entenderse que una descripcion de 1 a 10 soporta un intervalo de 2 a 8, de 3 a 7, de 5 a 6, de 1 a 9, de 3,6 a 4,6, de 3,5 a 9,9, y asf sucesivamente.
Todas las referencias a caracterfsticas o limitaciones en singular de la presente descripcion incluiran la caracterfstica o limitacion en plural correspondiente, y a la inversa, salvo que se especifique lo contrario o este implfcito claramente lo contrario segun el contexto en el que se hace la referencia.
Todas las combinaciones de etapas de procedimientos o procesos tal como se usan en la presente memoria pueden realizarse en cualquier orden, salvo que se especifique lo contrario o este implfcito claramente lo contrario segun el contexto en el que se realiza la combinacion de referencia.
Una disminucion en la formacion de CPN (complejo plaquetas-neutrofilos) sugiere una reduccion de la inflamacion. La bibliograffa actual muestra que una mezcla en reserva de oligosacaridos acidos reduce la formacion de CPN. La bibliograffa actual muestra tambien que una mezcla en reserva de oligosacaridos neutros no reduce la formacion de CPN, ni disminuye la expresion de CD11b. A diferencia de resultados anteriores, los resultados experimentales proporcionados en la presente memoria muestran que los oligosacaridos de leche humana neutros individuales 2'­ fucosil-lactosa (2'FL) y lacto-N-neotetraosa (LNnT), en solitario o en combinacion con 3-fucosil-lactosa (3FL), disminuyeron la formacion de CPN. Ademas, 3FL en solitario no disminuyo la formacion de CPN. A diferencia ademas con los resultados anteriores y en contraste con los resultados de los oligosacaridos neutros, los resultados proporcionados en la presente memoria muestran que los OLH acidos 3'-sialil-lactosa (3'SL) y 6'-sialil-lactosa (6'SL) no redujeron la formacion de CPN; y tampoco lo hizo el precursor de OLH acido, acido sialico (SL).
Se ha descubierto que los OLH neutros especfficos, tales como 2'-fucosil-lactosa y lacto-N-neotetraosa, y una combinacion de 2'- y 3-fucosil-lactosa, son altamente eficaces para amortiguar la inflamacion generalmente en adultos, y especfficamente para amortiguar la inflamacion inducida por virus, lo que incluye virus sincitial respiratorio, parainfluenza y gripe A humana, al reducir la produccion de algunas citoquinas clave de celulas inmunitarias humanas sin aumentar la carga viral, lo que puede conducir a una recuperacion mas rapida de las infecciones. Las poblaciones que tienen un aumento en la formacion de CPN (complejo plaquetas-neutrofilos) y asf un aumento en la inflamacion, y que podrfan beneficiarse de una disminucion en la incluyen los diabeticos, especialmente las mujeres, los pacientes isquemicos, los pacientes con drepanocitosis activa, los pacientes con inflamacion vascular y los pacientes que sufren una infeccion microbiana (infeccion respiratoria o gastrointestinal, septicemia, periodontitis). Ademas se benefician los adultos y los adultos mayores en riesgo de inflamacion cronica. Entre ellos pueden incluirse deportistas, adultos mayores, personas con asma o alergias, y personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tambien podrfan beneficiarse de una disminucion en la formacion de CPN y la inflamacion resultante. Sorprendentemente, se determino que estos OLH neutros muestran los efectos de amortiguacion deseables incluso a concentraciones muy bajas, lo que incluye concentraciones inferiores a las encontradas en la leche materna humana.
Por otra parte, se ha descubierto que los OLH neutros especfficos actuan de forma sinergica frente a virus respiratorios, incluido el VSR, cuando se combinan con un acido graso poliinsaturado de cadena larga y/o un carotenoide. Estas acciones sinergicas amortiguan las citoquinas inflamatorias inducidas por virus, y especfficamente la protefna inducible por interferon 10 (IP-10). Tambien pueden anadirse componentes adicionales que incluyen antioxidantes, tales como vitamina A y vitamina E, o nucleotidos, al o a los OLH y las combinaciones de acidos grasos poliinsaturados de cadena larga y/o carotenoides.
Tambien se ha encontrado que el OLH neutro 2'-fucosil-lactosa y una mezcla de 2'-fucosil-lactosa y 3-fucosil-lactosa reducen la formacion del complejo plaquetas-neutrofilos (CPN). Ademas, la LNnT redujo la formacion de CPN en 2 de 3 personas.
Las composiciones nutricionales y los procedimientos descritos en la presente memoria usan OLH neutros en solitario o en combinacion con uno o mas de entre acidos grasos poliinsaturados de cadena larga, antioxidantes, que incluyen carotenoides, y nucleotidos, para controlar y reducir una serie de enfermedades y condiciones relacionadas con la inflamacion. En algunos aspectos, las composiciones nutricionales descritas en la presente memoria incluyen formulas sinteticas que incluyen un OLH neutro, una combinacion de OLH neutros o uno o mas OLH neutros en combinacion con uno o mas de entre acidos grasos poliinsaturados de cadena larga, antioxidantes, que incluyen carotenoides, y nucleotidos. Estas y otras caracterfsticas de las composiciones nutricionales, procedimientos y usos de los mismos, asf como algunas de las muchas variaciones y adiciones opcionales, se describen en detalle a continuacion.
Los OLH neutros pueden formularse en composiciones adecuadas y despues, de acuerdo con los procedimientos de la invencion, administrate a un paciente en una forma adaptada a la via de administracion escogida. Las formulaciones incluyen, pero no se limitan a, las adecuadas para administracion oral o parenteral (que incluye subcutanea, intramuscular, intraperitoneal, intratumoral e intravenosa). La administracion oral, tal como se define en la presente memoria, incluye cualquier forma de administracion en la que el OLH neutro pasa a traves del esofago del paciente. Por ejemplo, la administracion oral incluye intubacion nasogastrica, en la que se introduce un tubo desde la nariz al estomago del paciente para administrar alimento o farmacos.
Las formulaciones orales incluyen cualquier formulacion solida, lfquida o en polvo adecuada para su uso en la presente memoria, siempre que dicha formulacion permita el suministro oral seguro y efectivo del OLH neutro y componentes nutritivos opcionales. En realizaciones preferidas, la formulacion oral es una composicion nutricional lfquida. Las formulaciones de la presente invencion adecuadas para administracion oral pueden presentarse como unidades discretas tales como comprimidos, trociscos, capsulas, tabletas, obleas o sellos, cada una de las cuales contiene una cantidad predeterminada del OLH neutro en forma de polvo o granulos o como una solucion o suspension en un lfquido acuoso o un lfquido no acuoso tales como un jarabe, un elixir, una emulsion o una pocion. Las composiciones nutricionales y los procedimientos pueden comprender, consistir en o consistir esencialmente en los elementos esenciales de las composiciones y procedimientos tal como se describe en la presente memoria, asf como cualquier elemento adicional u opcional descrito en la presente memoria o util en otros sentidos en las aplicaciones de productos nutricionales.
Oligosacaridos de leche humana
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion incluyen al menos un OLH neutro, y en muchas realizaciones, una combinacion de dos o mas OLH neutros. Los oligosacaridos son uno de los principales componentes de la leche materna humana, que contienen, en promedio, 10 gramos por litro de oligosacaridos neutros y 1 gramo por litro de oligosacaridos acidos. La composicion de oligosacaridos de leche humana es muy compleja y se conocen mas de 200 estructuras diferentes de tipo oligosacarido.
El o los OLH neutros pueden aislarse o enriquecerse a partir de leche o leches secretadas por mamfferos que incluyen, pero no se limitan a, las especies humana, bovina, ovina, porcina o caprina. Los OLH neutros pueden producirse tambien por medio de fermentacion microbiana, procesos enzimaticos, sfntesis qufmica o combinaciones de las mismas.
Los OLH neutros adecuados para su uso en las composiciones nutricionales incluyen oligosacaridos de fucosilo (es decir, lacto-n-fucopentaosa I; lacto-n-fucopentaosa II; lacto-n-fucopentaosa III; lacto-n-difucohexaosa I; y lactodifucotetraosa); oligosacaridos no fucosilados no sialilados (es decir, lacto-n-tetraosa y lacto-n-neotetraosa). Los OLH neutros que son adecuados especialmente para las composiciones nutricionales incluyen al menos uno de los siguientes OLH o precursores de OLH: 2'-fucosil-lactosa (2'FL); 3-fucosil-lactosa (3FL); lacto-N-tetraosa (LNT) y lacto-N-neotetraosa (LNnT), y en particular, combinaciones de 2'FL y 3FL; y combinaciones de 3FL y LNnT. Ademas de los OLH neutros descritos anteriormente, las composiciones nutricionales pueden incluir otros o Lh neutros, OLH acidos o precursores de OLH acidos o neutros que son conocidos en la tecnica.
Los OLH neutros estan presentes en las composiciones nutricionales en cantidades totales de OLH neutro en la composicion (mg de OLH neutro por mL de composicion) de al menos aproximadamente 0,001 mg/mL, lo que incluye al menos aproximadamente 0,01 mg/mL, e incluye tambien de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 20 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 10 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 5 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 1 mg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 1 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 0,23 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 0,23 mg/mL de OLH total neutro en la composicion nutricional. Normalmente, la cantidad de OLH neutro en la composicion nutricional dependera del OLH neutro o OLH neutros especfficos presentes y de las cantidades de otros componentes en las composiciones nutricionales.
En una realizacion especffica, la composicion nutricional incluye un oligosacarido de leche humana neutro en una cantidad de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a menos de aproximadamente 2 mg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a menos de aproximadamente 2 mg/mL. En otra realizacion, la composicion nutricional incluye uno o mas oligosacaridos de leche humana neutros seleccionados de entre 2'-fucosil-lactosa y lacto-N-neotetraosa.
En una realizacion especffica, la composicion nutricional incluye LNnT, en solitario o en combinacion con otros OLH, en una concentracion de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a menos de 0,2 mg/mL, que incluye tambien de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a menos de aproximadamente 0,2 mg/mL y que incluye tambien de mas de aproximadamente 0,32 mg/mL a aproximadamente 20 mg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,1 mg/mL a aproximadamente 5 mg/mL.
En otra realizacion especffica, la composicion nutricional incluye 2'FL, en solitario o en combinacion con otros OLH, en una cantidad de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 15 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a menos de aproximadamente 2 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 mg/mL a menos de aproximadamente 1 mg/mL, que incluye tambien de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 20 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a menos de aproximadamente 2 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a menos de aproximadamente 1 mg/mL y que incluye tambien de mas de 1,7 mg/mL a aproximadamente 20 mg/mL, que incluye mas de aproximadamente 2,5 mg/mL a aproximadamente 20 mg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,050 mg/mL a aproximadamente 10 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,1 mg/mL a aproximadamente 10 mg/mL.
En una realizacion especffica, la composicion nutricional incluye 2'FL o LNnT en combinacion con 3FL en una cantidad total de OLH de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/mL a aproximadamente 25 mg/mL de OLH total, donde 3FL esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de aproximadamente 0,001 mg/mL a aproximadamente 10 mg/mL. Acidos grasos poliinsaturados de cadena larga (AGPICL)
Ademas de los OLH descritos anteriormente, los productos nutricionales de la presente descripcion pueden incluir AGPICL. Los AGPICL se incluyen en las composiciones nutricionales para proporcionar soporte nutricional, asf como reducir el estres oxidativo y potenciar el crecimiento y el desarrollo funcional del epitelio intestinal y las poblaciones de celulas inmunitarias asociadas. En algunas realizaciones, la composicion nutricional incluye una combinacion de uno o mas OLH neutros y uno o mas AGPICL de manera que la composicion proporciona un beneficio sinergico al usuario final, tal como un beneficio sinergico para modular las respuestas inmunitarias antivirales y amortiguar la inflamacion.
Los AGPICL de ejemplo para su uso en las composiciones nutricionales incluyen, por ejemplo, AGPICL u>-3 y AGPICL u>-6. Los AGPICL especfficos incluyen acido docosahexaenoico (DHA), acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosapentaenoico (DPA), acido araquidonico (ARA), acido linoleico, acido linolenico (acido alfa-linolenico) y acido gamma-linolenico derivados de fuentes de aceites tales como aceites vegetales, plancton marino, aceites fungicos, aceite de krill y aceites de pescado. En una realizacion en particular, los AGPICL se derivan de aceites de pescado tales como aceite de sabalo, salmon, anchoa, bacalao, halibut, atun o arenque. Los AGPICL preferidos en particular para su uso en las composiciones nutricionales con los OLH neutros incluyen DHA, ARA, EPA, DPA y combinaciones de los mismos.
Con el fin de reducir los posibles efectos secundarios de dosis elevadas de AGPICL en las composiciones nutricionales, el contenido de AGPICL preferentemente no supera el 5% en peso del contenido de grasas total, que incluye menos del 2% en peso del contenido de grasas total, y que incluye menos del 1% en peso del contenido de grasas total en la composicion nutricional.
El AGPICL puede proporcionarse como acidos grasos libres, en forma de trigliceridos, en forma de digliceridos, en forma de monogliceridos, en forma de fosfolfpidos, en forma esterificada o como una mezcla de uno o mas de entre los anteriores, preferentemente en forma de trigliceridos.
Las composiciones nutricionales tal como se describen en la presente memoria comprenderan normalmente concentraciones totales de AGPICL de aproximadamente 0,01 mM a aproximadamente 10 mM y que incluyen de aproximadamente 0,01 mM a aproximadamente 1 mM. Alternativamente, las composiciones nutricionales comprenden concentraciones totales de AGPICL de aproximadamente 0,001 g/L a aproximadamente 1 g/L.
En una realizacion, las composiciones nutricionales incluyen acidos grasos w-6 de cadena larga totales en una concentracion de aproximadamente 100 a aproximadamente 425 mg/L o de aproximadamente 12 a aproximadamente 53 mg por 100 kcals y/o incluyen ademas acidos grasos u>-3 de cadena larga totales en una concentracion de aproximadamente 40 a aproximadamente 185 mg/L o de aproximadamente 5 a aproximadamente 23 mg por 100 kcals. En una realizacion especffica, la proporcion entre acidos grasos w-6 de cadena larga y acidos grasos u>-3 de cadena larga en las composiciones nutricionales esta comprendida entre aproximadamente 2:1 y aproximadamente 3:1, preferentemente aproximadamente 2,5:1.
En una realizacion especffica, las composiciones nutricionales incluyen DHA en una concentracion de aproximadamente 0,025 mg/mL a aproximadamente 0,130 mg/mL o de aproximadamente 3 a aproximadamente 16 mg por 100 kcals. En otra realizacion, las composiciones nutricionales incluyen ARA en una concentracion de aproximadamente 0,080 mg/mL a aproximadamente 0,250 mg/mL o de aproximadamente 10 a aproximadamente 31 mg por 100 kcals. En otra realizacion mas, las composiciones nutricionales incluyen combinaciones de DHA y ARA de manera que la proporcion entre DHA y ARA esta comprendida entre aproximadamente 1:4 y aproximadamente 1:2.
Antioxidantes
Ademas, las composiciones nutricionales pueden comprender uno o mas antioxidantes en combinacion con los OLH neutros (y opcionalmente tambien los AGPICL y/o nucleotidos) para proporcionar soporte nutricional, asf como para reducir el estres oxidativo. En algunas realizaciones, la composicion nutricional incluye una combinacion de OLH neutros y antioxidantes de manera que la composicion proporciona un beneficio sinergico al usuario final, tal como un beneficio sinergico en la modulacion de las respuestas inmunitarias antivirales y el amortiguamiento de la inflamacion. En algunas realizaciones, se usan carotenoides como antioxidantes (y especfficamente lutefna, betacaroteno, zeaxantina y/o licopeno) para proporcionar el efecto sinergico.
Cualquier antioxidante adecuado para la administracion oral puede incluirse para su uso en las composiciones nutricionales de la presente descripcion, lo que incluye, por ejemplo, vitamina A, vitamina E, vitamina C, retinol, tocoferol y carotenoides, que incluyen lutefna, beta-caroteno, zeaxantina y licopeno, y combinaciones de los mismos, por ejemplo.
Como se ha indicado, los antioxidantes usados en las composiciones nutricionales pueden usarse con los OLH neutros en solitario, o en combinacion con los AGPICL y/o nucleotidos. En una realizacion especffica, los antioxidantes para su uso en las composiciones nutricionales incluyen carotenoides, y en particular, combinaciones de los carotenoides lutefna, licopeno, zeaxantina y/o beta-caroteno. Las composiciones nutricionales que contienen estas combinaciones, tal como se selecciona y se define en la presente memoria, pueden usarse para modular la inflamacion y/o los niveles de protefna C reactiva.
En general es preferible que las composiciones nutricionales comprendan al menos un carotenoide seleccionado de entre lutefna, licopeno, zeaxantina y beta-caroteno para proporcionar una cantidad total de carotenoide de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 10 pg/mL. Mas en particular, las composiciones nutricionales comprenden lutefna en una cantidad de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 10 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,0190 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,0140 pg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,044 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL de lutefna. En general tambien es preferible que las composiciones nutricionales comprendan de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 10 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL, de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,0130 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,0075 pg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,0185 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL de licopeno. En general tambien es preferible que las composiciones nutricionales comprendan de aproximadamente 1 pg/mL a aproximadamente 10 pg/mL, que incluye de aproximadamente 1 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,025 pg/mL, que incluye de aproximadamente 0,001 pg/mL a aproximadamente 0,011 pg/mL y que incluye tambien de aproximadamente 0,034 pg/mL a aproximadamente 5 pg/mL de beta-caroteno. Debe entenderse que cualquier combinacion de estas cantidades de beta-caroteno, lutefna, zeaxantina y licopeno pueden incluirse en las composiciones nutricionales de la presente descripcion. Otros carotenoides pueden incluirse opcionalmente en las composiciones nutricionales tal como se describe en la presente memoria. Uno cualquiera o la totalidad de los carotenoides incluidos en las composiciones nutricionales descritas en la presente memoria pueden proceder de una fuente natural o sintetizarse artificialmente. En una realizacion en particular, la composicion nutricional comprende una combinacion del OLH neutro, 2'FL y licopeno.
Los carotenoides pueden obtenerse a partir de cualquier fuente de material conocida o adecuada de otro modo para su uso en composiciones nutricionales, y cada uno puede proporcionarse individualmente, o todos juntos, o en cualquier combinacion y de cualquier numero de fuentes, lo que incluye fuentes tales como premezclas de multivitaminas que contienen otras vitaminas o minerales en combinacion con uno o mas de entre los carotenoides tal como se describen en la presente memoria. Los ejemplos no limitativos de algunas fuentes adecuadas de lutefna, licopeno, beta-caroteno o combinaciones de los mismos incluyen licopeno LycoVit® (disponible en BASF, Mount Olive, N.J.), extracto de tomate Lyc-O-Mato® en aceite, polvo o en forma de perlas (disponible en LycoRed Corp., Orange, N.J.), beta-caroteno, lutefna o licopeno (disponible en DSM Nutritional Products, Parsippany, N.J.), lutefna FloraGLO® (disponible en Kemin Health, Des Moines, Iowa), esteres de lutefna naturales Xangold® (disponibles en Cognis, Cincinnati, Ohio) y beta-caroteno Lucarotin® (disponible en BASF, Mount Olive, N.J.).
Nucleotidos
Ademas de los OLH neutros, las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden comprender adicionalmente nucleotidos y/o precursores de nucleotidos seleccionados de entre el grupo que consiste en nucleosidos, bases purfnicas, bases pirimidfnicas, ribosa y desoxirribosa. El nucleotido puede estar en forma de monofosfato, difosfato o trifosfato. El nucleotido puede ser un ribonucleotido o un desoxirribonucleotido. Los nucleotidos pueden ser monomericos, dimericos o polimericos (lo que incluye ARN y ADN). El nucleotido puede estar presente en la composicion nutricional como un acido libre o en forma de una sal, preferentemente una sal monosodica. En algunas realizaciones, la composicion nutricional incluye una combinacion de OLH neutros y nucleotidos de manera que la composicion proporciona un beneficio sinergico al usuario final, tal como un beneficio sinergico en la modulacion de las respuestas inmunitarias antivirales y el amortiguamiento de la inflamacion y/o la mejora de la integridad de la barrera intestinal.
La incorporacion de nucleotidos en las composiciones nutricionales de la presente descripcion mejora la integridad de la barrera intestinal, la maduracion o ambas.
Los nucleotidos y/o nucleosidos adecuados para su uso en las composiciones nutricionales incluyen uno o mas de entre citidina 5'-monofosfato, uridina 5'-monofosfato, adenosina 5'-monofosfato, guanosina 5'-1-monofosfato y/o inosina 5'-monofosfato, mas preferentemente citidina 5'-monofosfato, uridina 5'-monofosfato, adenosina 5'-monofosfato, guanosina 5'-monofosfato e inosina 5'-monofosfato.
Las composiciones nutricionales que incluyen el o los OLH neutros pueden formularse para incluir al menos uno de entre protefnas, grasas e hidratos de carbono. En muchas realizaciones, las composiciones nutricionales incluiran el o los OHL neutros con protefnas, hidrato de carbonos y grasas. Aunque las concentraciones totales o las cantidades de grasas, protefnas e hidratos de carbono pueden variar dependiendo del tipo de producto (es decir, la formula nutricional), la forma del producto (es decir, solido nutricional, polvo, lfquido listo para consumo o lfquido concentrado) y las necesidades dieteticas dirigidas del usuario pretendido, dichas concentraciones o cantidades se encuadran muy normalmente dentro de uno de los siguientes intervalos comprendidos, incluida cualquier otro ingrediente esencial de grasas, protefnas y/o hidratos de carbono tal como se describen en la presente memoria. Grasas
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden comprender, ademas de los AGPICL, una fuente o fuentes adicionales de grasas. Las fuentes adicionales adecuadas de grasas para su uso en la presente memoria incluyen cualquier grasa o fuente de grasa que es adecuada para su uso en un producto nutricional oral y es compatible con los elementos y caracterfsticas esenciales de dichos productos. Muy normalmente la grasa puede ser una grasa emulsionante, cuyas concentraciones pueden estar comprendidas entre aproximadamente el 1% y aproximadamente el 30%, lo que incluye de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 15% y que incluye tambien de aproximadamente el 4% a aproximadamente el 10%, en peso. En una realizacion especffica, la grasa adicional se obtiene de acidos grasos de cadena corta.
Los ejemplos no limitativos adicionales de grasas adecuadas o fuentes de las mismas para su uso en los productos nutricionales descritos en la presente memoria incluyen aceite de coco, aceite de coco fraccionado, aceite de soja, aceite de mafz, aceite de oliva, aceite de cartamo, aceite de cartamo de alto contenido oleico, acidos oleicos (EMERSOL 6313 OLEIC ACID, Cognis Oleochemicals, Malasia), aceite MCT (trigliceridos de cadena media), aceite de girasol, aceite de girasol de alto contenido oleico, aceites de palma y de semilla de palma, olema de palma, aceite de colza, aceites marinos, aceites de pescado, aceites fungicos, aceites de algas, aceites de semillas de algodon y combinaciones de los mismos. Las fuentes de lfpidos de acido araquidonico y acido docosahexaenoico incluyen, pero no se limitan a, aceite marino, aceite de yema de huevo y aceite de hongos o algas.
Existen numerosas fuentes comerciales para estas grasas y son conocidas para el experto en la materia. Por ejemplo, los aceites de soja y colza estan disponibles en Archer Daniels Midland de Decatur, Ill. Los aceites de mafz, coco, palma y semilla de palma estan disponibles en Premier Edible Oils Corporation de Portland, Oregon. El aceite de coco fraccionado esta disponible en Henkel Corporation de LaGrange, Ill. Los aceites de cartamo de alto contenido oleico y de girasol de alto contenido oleico estan disponibles en SVO Specialty Products de Eastlake, Ohio. El aceite marino esta disponible en Mochida International de Tokio, Japon. El aceite de oliva esta disponible en Anglia Oils de North Humberside, Reino Unido. Los aceites de girasol y de semilla de algodon estan disponibles en Cargil de Minneapolis, Minn. El aceite de cartamo esta disponible en California Oils Corporation de Richmond, Calif. Ademas de estos aceites de calidad alimentaria, pueden incorporarse lfpidos estructurados en el producto alimentario si se desea. Los lfpidos estructurados son conocidos en la tecnica. Puede encontrarse una descripcion concisa de lfpidos estructurados en INFORM, Vol. 8, n° 10, pagina 1004; con el tttulo Structured lipids allow fat tailoring (octubre de 1997). Vease tambien la patente de EE.UU. n° 4.871.768. Los lfpidos estructurados son predominantemente triacilgliceroles que contienen mezclas de acidos grados de cadena media y larga en el mismo nucleo de glicerol. Los lfpidos estructurados y su uso en la formula enteral se describen tambien en las patentes de EE.UU. n° 6.194.379 y 6.160.007.
Opcionalmente, los acidos grasos u>-3 pueden comprender hasta aproximadamente el 30% de la mezcla de aceites, preferentemente los acidos grasos u>-3 consisten principalmente en las formas de cadenas mas largas, acido eicosapentaenoico (EPA) y acido docosahexaenoico (DHA). Los aceites de la dieta usados en la preparacion de la composicion nutricional contienen generalmente acidos grasos u>-3 en forma de trigliceridos e incluyen, pero no se limitan a aceite de colza, trigliceridos de cadena media, de pescado, de soja, de lecitina de soja, de mafz, de cartamo, de girasol, de girasol de alto contenido oleico, de cartamo de alto contenido oleico, de oliva, de borraja, de grosella negra, de primula y de lino. Opcionalmente, la proporcion en peso entre acidos grasos w-6 y acidos grasos w-3 en la mezcla de lfpidos de acuerdo con la invencion es de aproximadamente 0,1 a 3,0. El suministro diario de acidos grasos w-3 debe ser de al menos 450 mg y puede variar dependiendo del peso corporal, el sexo, la edad y la condicion medica del individuo. Tal como se menciona, se desean niveles mas elevados para el consumo humano de los adultos: por ejemplo, de aproximadamente 0,5 a 50 g al dfa, mas preferentemente de aproximadamente 2,5 a 5 g al dfa
Protemas
Los productos nutricionales pueden comprender ademas cualquier protema o fuentes de las mismas que son adecuadas para su uso en productos nutricionales orales y son compatibles con los elementos y caractensticas esenciales de dichos productos. Las concentraciones totales de protemas en los lfquidos nutricionales pueden estar comprendidas entre aproximadamente el 0,5% y aproximadamente el 30%, lo que incluye de aproximadamente el 1% a aproximadamente el 15%, que incluye de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 10% y que incluye tambien de aproximadamente el 3% a aproximadamente el 8%, que incluye de aproximadamente el 3% a aproximadamente el 7%, y que incluye de aproximadamente el 3% a aproximadamente el 6,72% en peso. En una realizacion en particular, cuando el producto nutricional es una emulsion, la emulsion incluye protemas en una concentracion total de aproximadamente el 6,77% en peso. Cuando el producto nutricional es un lfquido sustancialmente transparente, el lfquido transparente incluye protemas en una concentracion total de aproximadamente el 3,00% a aproximadamente el 4,47% en peso.
Los ejemplos no limitativos de protemas adecuadas o fuentes de las mismas para su uso en los productos nutricionales incluyen protemas o fuentes de protemas hidrolizadas, parcialmente hidrolizadas o no hidrolizadas, que pueden obtenerse de cualquier fuente conocida o de otro tipo tal como como leche (por ejemplo, casema, suero lacteo), animal (por ejemplo, carne, pescado), cereales (por ejemplo, arroz, mafz), vegetales (por ejemplo, soja) o combinaciones de las mismas. Los ejemplos no limitativos de dichas protemas incluyen aislados de protema de la leche, concentrados de protema de la leche tal como se describen en la presente memoria, aislados de protemas de casema, casema extensamente hidrolizada, protema de suero lacteo, caseinatos de sodio o calcio, leche de vaca entera, leche total o parcialmente desnatada, aislados de protema de soja, concentrados de protema de soja y asf sucesivamente. En una realizacion espedfica, las composiciones nutricionales incluyen una fuente de protemas obtenida de protemas de la leche de origen humano y/o bovino.
Las protefnas en los productos nutricionales pueden incluir protefnas intactas, un termino que se define en la presente memoria para mejorar la estabilidad del producto y minimizar el desarrollo de sabores amargos y de regusto en la formulacion durante el almacenamiento.
Hidratos de carbono
Los productos nutricionales pueden comprender ademas cualquier hidrato de carbono que sea adecuado para su uso en un producto nutricional oral y sea compatible con los elementos y caracterfsticas esenciales de dichos productos. Las concentraciones de hidratos de carbono en los lfquidos nutricionales, por ejemplo, pueden estar comprendidas entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 40%, lo que incluye de aproximadamente el 7% a aproximadamente el 30%, que incluye de aproximadamente el 10% a aproximadamente el 25%, en peso.
Los ejemplos no limitativos de hidratos de carbono adecuados o fuentes de los mismos para su uso en los productos nutricionales descritos en la presente memoria pueden incluir maltodextrina, almidon o almidon de mafz hidrolizado o modificado, polfmeros de glucosa, sirope de mafz, solidos de sirope de mafz, hidratos de carbono derivados de arroz, hidratos de carbono derivados de guisantes, hidratos de carbono derivados de patata, tapioca, sacarosa, glucosa, fructosa, lactosa, sirope de mafz con alto contenido en fructosa, miel, alcoholes de azucares (por ejemplo, maltitol, eritritol, sorbitol), edulcorantes artificiales (por ejemplo, sucralosa, acesulfamo de potasio, estevia) y combinaciones de los mismos. Un hidrato de carbono deseable en particular es maltodextrina equivalente baja en dextrosa (DE).
Otros ingredientes opcionales
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden comprender ademas otros componentes opcionales que pueden modificar las caracterfsticas ffsicas, qufmicas, esteticas o de procesamiento de los productos o servir como componentes nutricionales farmaceuticos o adicionales cuando se usan en la poblacion objeto. Muchos de dichos ingredientes opcionales son conocidos o adecuados de otro modo para su uso en los alimentos medicos u otros productos nutricionales o formas de dosificacion farmaceutica y pueden usarse tambien en las composiciones en la presente memoria, siempre que dichos ingredientes opcionales sean seguros para administracion oral y sean compatibles con los ingredientes esenciales y otros en la forma de producto seleccionada. Los ejemplos no limitativos de dichos ingredientes opcionales incluyen conservantes, agentes emulsionantes, tampones, nucleotidos, fructooligosacaridos, fibra, galactooligosacaridos, polidextrosa y otros prebioticos, probioticos, productos activos farmaceuticos, agentes antiinflamatorios, nutrientes adicionales tal como se describen en la presente memoria, colorantes, aromas, agentes de espesamiento y estabilizantes, agentes emulsionantes, lubricantes, y asf sucesivamente.
Las composiciones nutricionales pueden comprender ademas un agente edulcorante, que incluye preferentemente al menos un alcohol de azucar tal como maltitol, eritritol, sorbitol, xilitol, manitol, isomalt y lactitol, y que incluye preferentemente tambien al menos un edulcorante artificial o de alta potencia tal como acesulfamo K, aspartamo, sucralosa, sacarina, estevia y tagatosa. Estos agentes edulcorantes, especialmente como una combinacion de un alcohol de azucar y un edulcorante artificial, son especialmente utiles en la formulacion de realizaciones de bebidas lfquidas de la presente descripcion que tienen un perfil de aroma deseable. Estas combinaciones de edulcorantes son especialmente efectivas para enmascarar los aromas no deseables asociados a veces con la adicion de protefnas vegetales a una bebida lfquida. Las concentraciones de alcohol de azucar opcionales en el producto nutricional pueden estar comprendidas entre al menos el 0,01%, que incluye de aproximadamente el 0,1% a aproximadamente el 10% y que incluye tambien de aproximadamente el 1% a aproximadamente el 6%, en peso del producto nutricional. Las concentraciones opcionales de edulcorantes artificiales pueden estar comprendidas entre aproximadamente el 0,01%, que incluye de aproximadamente el 0,05% a aproximadamente el 5%, que incluye tambien de aproximadamente el 0,1% a aproximadamente el 1,0%, en peso del producto nutricional.
En las composiciones nutricionales tal como se describen en la presente memoria puede incluirse un agente de flujo o un agente antiapelmazante para retrasar la aglomeracion o el apelmazamiento del polvo con el tiempo y para hacer que la realizacion del polvo fluya facilmente desde su recipiente. Cualquier agente de flujo o antiapelmazante que sea conocido o adecuado de otro modo para su uso en un polvo nutricional o una forma de producto es adecuado para su uso en la presente memoria, cuyos ejemplos no limitativos incluyen fosfato de tricalcio, silicatos y combinaciones de los mismos. La concentracion del agente de flujo o el agente antiapelmazante en la composicion nutricional varfa dependiendo de la forma del producto, los otros ingredientes seleccionados, las propiedades de flujo deseadas, y asf sucesivamente, pero muy normalmente esta comprendida entre aproximadamente el 0,1% y aproximadamente el 4%, que incluye de aproximadamente el 0,5% a aproximadamente el 2%, en peso de la composicion nutricional.
Tambien puede incluirse un estabilizador en las composiciones nutricionales. Cualquier estabilizador que sea conocido o adecuado de otro modo para su uso en una composicion nutricional es adecuado tambien para su uso en la presente memoria, del cual algunos ejemplos no limitativos incluyen gomas tales como goma de xantano. El estabilizador puede representar de aproximadamente el 0,1% a aproximadamente el 5,0%, que incluye de aproximadamente el 0,5% a aproximadamente el 3%, que incluye de aproximadamente el 0,7% a aproximadamente el 1,5%, en peso de la composicion nutricional.
Las composiciones nutricionales pueden comprender ademas cualquiera de una variedad de otras vitaminas o nutrientes relacionados, cuyos ejemplos no limitativos incluyen vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina B12, carotenoides (por ejemplo, beta-caroteno, zeaxantina, lutefna, licopeno), niacina, acido folico, acido pantotenico, biotina, vitamina C, colina, inositol, sales y derivados de los mismos, y combinaciones de los mismos. Los productos alimentarios incluyen preferentemente, pero no se limitan a, las siguientes vitaminas y minerales: calcio, fosforo, sodio, cloruro, magnesio, manganeso, hierro, cobre, cinc, selenio, yodo, cromo, molibdeno, nutrientes esenciales condicionalmente m-inositol, carnitina y taurina, y vitaminas A, C, D, E, K y el complejo B, y mezclas de los mismos.
El nutriente esencial condicionalmente carnitina es un aminoacido presente en la naturaleza formado por metionina y lisina. Su principal papel metabolico se asocia con el transporte de acidos grasos de cadena larga a traves de las membranas mitocondriales, estimulando asf la oxidacion de estas sustancias de combustible para energfa metabolica. El suplemento de carnitina es una herramienta metabolica importante en condiciones tales como enfermedades del hfgado y el rinon, y dolencias cronicas importantes o lesiones extensas complicadas con malnutricion. Opcionalmente, los alimentos de sustitucion pueden suplementarse con carnitina en niveles suficientes para suministrar hasta 4 g/dfa de carnitina.
Las composiciones nutricionales pueden comprender ademas cualquiera de entre una diversidad de otros minerales adicionales, cuyos ejemplos no limitativos incluyen calcio, fosforo, magnesio, hierro, cinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, molibdeno, cromo, cloruro y combinaciones de los mismos.
Los alimentos de sustitucion tambien pueden contener fibra y estabilizantes. Las fuentes de fibra y/o estabilizantes incluyen, pero no se limitan a, goma de xantano, goma guar, goma arabiga, goma ghatti, goma karaya, goma tragacanto, agar, furcelarano, goma gelana, goma garroffn, pectina, pectina con bajo y alto contenido metoxi, glucanos de avena y cebada, carragenanos, psyllium, gelatina, celulosa microcristalina, CMC (carboximetilcelulosa sodica), metilcelulosa hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, DATEM (esteres de acido diacetiltartarico de mono- y digliceridos), dextrano, carragenanos, FOS (fructooligosacaridos), y mezclas de los mismos. Existen numerosas fuentes comerciales de fibras dieteticas solubles. Por ejemplo, la goma arabiga, la carboximetilcelulosa hidrolizada, la goma guar, la pectina y las pectinas con bajo y alto contenido metoxi estan disponibles en TIC Gums, Inc. de Belcamp, Md. Los glucanos de avena y cebada estan disponibles en Mountain Lake Specialty Ingredients, Inc. de Omaha, Nebr. Psyllium esta disponible en la Meer Corporation de North Bergen, N.J., mientras que el carragenano esta disponible en FMC Corporation de Filadelfia, Pa.
La fibra incorporada tambien puede ser una fibra dietetica insoluble cuyos ejemplos representativos incluyen fibra de cascara de avena, fibra de cascara de guisante, fibra de cascara de soja, fibra de cotiledon de soja, fibra de remolacha azucarera, celulosa y salvado de mafz. Existen tambien numerosas fuentes de fibras dieteticas insolubles. Por ejemplo, el salvado de mafz esta disponible en Quaker Oats de Chicago, Ill.; la fibra de cascara de avena en Canadian Harvest de Cambridge, Minn.; la fibra de cascara de guisante en Woodstone Foods de Winnipeg, Canada; la fibra de cascara de soja y la fibra de cascara de avena en The Fibrad Group de LaVale, Md.; la fibra de cotiledon de soja de Protein Technologies International de St. Louis, Mo.; la fibra de remolacha azucarera de Delta Fiber Foods de Minneapolis, Minn, y la celulosa de la James River Corp. de Saddle Brook, N.J.
Puede encontrarse una exposicion mas detallada de ejemplos de fibras y su incorporacion en productos alimentarios en la patente de EE.UU. n° 5.085.883 concedida a Garleb y col.
La cantidad de fibra usada en las formulas puede variar. El tipo particular de fibra que se usa no es fundamental. Puede usarse cualquier fibra adecuada para consumo humano y que sea estable en la matriz de un producto alimentario.
Ademas de fibra, las composiciones nutricionales pueden contener tambien oligosacaridos tales como fructooligosacaridos (FOS) o glucooligosacaridos (GOS). Los oligosacaridos fermentan de forma rapida y extensa en acidos grasos de cadena corta por microorganismos anaerobios que viven en el intestino grueso. Estos oligosacaridos son fuentes de energfa preferentes para la mayorfa de las especies Bifidobacterium, pero no son usados por organismos potencialmente patogenos tales como Clostridium perfringens, C. difficile o Escherichia coli. Los productos nutricionales pueden comprender adicionalmente uno o mas espesantes (es decir, agentes de espesamiento). La adicion de espesantes reduce la incidencia de parestesia al inducir la sensacion de saciedad, que prolonga el tiempo de transito gastrico tal como se expone anteriormente.
Los espesantes de ejemplo incluyen goma arabiga, carboximetilcelulosa sodica, metilcelulosa, goma guar, goma gelana, goma garroffn, harina de konjac, hidroxipropilmetilcelulosa, goma de tragacanto, goma karaya, goma acacia, quitosano, arabinogalactinas, glucomanano, goma de xantano, alginato, pectina, pectina con bajo y alto contenido metoxi, beta-glucanos de cereales (es decir, beta-glucano de avena, beta-glucano de cebada), carragenano y psyllium.
Un espesante preferido en particular para su uso en los lfquidos nutricionales es goma gelana. La goma gelana es un polisacarido soluble en agua producido por Pseudomonas elodea. Como la goma gelana es objeto de reofluidificacion, puede usarse en los lfquidos nutricionales sin producir un producto viscoso de textura poco atractiva. Para su uso en los productos nutricionales de la presente descripcion se incluye como preferida en particular la goma gelana con bajo contenido en acilo. Goma gelana "con bajo contenido en acilo" (tambien conocida y referida comunmente como goma gelana desacilada) significa que la goma gelana ha sido tratada de manera que forma geles fragiles, firmes y no elasticos, que son estables al calor, en comparacion con "alto contenido en acilo" que forma geles no fragiles, muy elasticos y blandos. Una goma gelana con bajo contenido en acilo disponible comercialmente es Kelcogel F (CP Kelco U.S. Inc., Atlanta Georgia).
Los espesantes, y en particular la goma gelana, estan presentes en los lfquidos nutricionales en concentraciones comprendidas entre aproximadamente el 0,03% y aproximadamente el 0,05%, lo que incluye de aproximadamente el 0,035% a aproximadamente el 0,045%, e incluye aproximadamente el 0,04% en peso del lfquido nutricional.
La concentracion o cantidad total de grasas, hidratos de carbono y protefnas, en las composiciones nutricionales en polvo de la presente descripcion puede variar considerablemente dependiendo de la composicion seleccionada y las necesidades dieteticas o medicas del usuario pretendido. A continuacion se exponen ejemplos adecuados adicionales de concentraciones de macronutrientes.
Formas de productos
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden formularse y administrarse en cualquier forma de producto oral conocida o adecuada de otro modo. Cualquier forma de producto solida, lfquida, semisolida y semilfquida o en polvo, lo que incluye combinaciones o variaciones de las mismas, es adecuada para su uso en la presente memoria, siempre que dicha forma permita un suministro oral seguro y eficaz al individuo de los ingredientes esenciales como se define tambien en la presente memoria.
Las composiciones nutricionales pueden estar en cualquier forma de producto que comprende los ingredientes descritos en la presente memoria, y que es segura y eficaz para su administracion oral. Las composiciones nutricionales pueden formularse de manera que incluyan solo los ingredientes descritos en la presente memoria, o pueden modificarse con ingredientes opcionales para formar una serie de formas de productos diferentes.
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion se formulan de forma deseable como formas de productos dieteticos, que se definen en la presente memoria como aquellas realizaciones que comprenden los ingredientes de la presente descripcion en una forma de producto que contiene entonces al menos uno de entre de grasas, protefnas e hidratos de carbono, y contiene tambien preferentemente vitaminas, minerales o combinaciones de los mismos. Las composiciones nutricionales comprenderan al menos OLH neutros, de forma deseable en combinacion con al menos uno de entre protefnas, grasas, vitaminas y minerales, para producir una composicion nutricional.
Las composiciones nutricionales pueden formularse con suficientes clases y cantidades de nutrientes para proporcionar una fuente de nutricion unica, primaria o de suplemento, o para proporcionar un producto nutricional especializado para su uso en individuos afectados por enfermedades o condiciones especfficas o con un beneficio nutricional dirigido tal como se describe mas adelante.
Los ejemplos de formas de composicion nutricional adecuadas para su uso en la presente memoria incluyen productos de alimentos de sustitucion y aperitivos, que incluyen los formulados en forma de barras, barritas, galletas o panes o tortas u otros productos horneados, lfquidos congelados, dulces, cereales para el desayuno, polvos o solidos granulados u otros productos en partmulas, patatas o bocaditos para aperitivos, entradas congeladas o con esterilizacion flexible hermetica, y asf sucesivamente. La composicion nutricional puede comprender tambien formas que se situan entre solidas y lfquidas, tales como composiciones semisolidas o semilfquidas tales como pudines o geles.
Los ejemplos de formas de productos lfquidos adecuadas para su uso en la presente memoria incluyen productos de aperitivos y alimentos de sustitucion, bebidas calientes o fnas, bebidas carbonatadas o no carbonatadas, zumos u otras bebidas acidificadas, bebidas lacteas o con base de soja, batidos, cafes, tes, composiciones para administracion por intubacion nasogastrica, y asf sucesivamente. Estas composiciones lfquidas se formulan de forma mas tfpica como suspensiones o emulsiones, aunque tambien pueden formularse en cualquier otra forma adecuada tal como lfquidos transparentes, lfquidos sustancialmente transparentes, geles lfquidos, y asf sucesivamente.
La composicion nutricional incluye uno o mas ingredientes que ayudan a satisfacer los requisitos nutricionales de los pacientes. Los nutrientes opcionales pueden proporcionar hasta aproximadamente 1.000 kcal de energfa por racion o dosis, lo que incluye de aproximadamente 25 a aproximadamente 900 kcal, de aproximadamente 75 a aproximadamente 700 kcal, de aproximadamente 150 a aproximadamente 500 kcal, de aproximadamente 350 a aproximadamente 500 kcal o de aproximadamente 200 a aproximadamente 300 kcal.
La mayona de los productos de alimentos de sustitucion (es decir, barras o lfquidos) proporcionan calonas a partir de grasas, hidratos de carbono y protemas. Estos productos tambien contienen normalmente vitaminas y minerales, dado que estan destinados a ser adecuados para su uso como unica fuente de nutricion. Si bien estos productos de alimentos de sustitucion pueden servir como fuente unica de nutricion, normalmente no lo hacen. Las personas consumen estos productos para sustituir una o dos comidas al dfa, o para proporcionar un aperitivo saludable. Debe entenderse que los productos nutricionales de la presente invencion incluyen cualquiera de estas realizaciones. La cantidad de estos ingredientes nutricionales puede variar ampliamente dependiendo de la poblacion de pacientes diana (es decir, cancer, VIH/SIDA, artritis, consideraciones organolepticas, preferencias culturales, uso, etc.). Sin embargo, como grna no limitativa general, los productos de alimentos de sustitucion de la presente invencion contendran las siguientes cantidades relativas de protemas, grasas e hidratos de carbono (basandose en el porcentaje relativo de calonas totales): un componente de protemas, que proporciona del 5 al 80% del contenido calorico total, un componente de hidratos de carbono que proporciona del l0 al 70% del contenido calorico total y un componente lipfdico que proporciona del 5 al 50% del contenido calorico total.
Los alimentos de sustitucion contendran hidratos de carbono, lfpidos y protemas adecuados como conocen los expertos en la tecnica de preparacion de formulas nutricionales. Los hidratos de carbono adecuados incluyen, pero no se limitan a, almidones hidrolizados, intactos, modificados de forma natural y/o qmmica procedentes de mafz, tapioca, arroz o patata en formas cereas o no cereas; y azucares tales como glucosa, fructosa, lactosa, sacarosa, maltosa, sirope de mafz rico en fructosa, solidos de sirope de mafz, fructooligosacaridos (FOS) y mezclas de los mismos.
Normalmente, los FOS comprenden de 0 a 5 g/racion del alimento de sustitucion, preferentemente de 1 a 5 g/racion, mas preferentemente de 2 a 4 g/racion del alimento de sustitucion.
Los alimentos de sustitucion pueden prepararse usando tecnicas bien conocidas para los expertos en la materia. Existen varias tecnicas de procesamiento. Normalmente estas tecnicas incluyen la formacion de una suspension espesa de una o mas soluciones, que pueden contener agua y uno o mas de entre los siguientes: hidratos de carbono, protemas, lfpidos, estabilizantes, vitaminas y minerales. El OLH neutro se anade normalmente a la suspension espesa de hidratos de carbono antes que los otros minerales. La suspension espesa es emulsionada, homogeneizada y enfriada. Pueden anadirse otras distintas soluciones a la suspension espesa antes del procesamiento, despues del procesamiento o en los dos. A continuacion se esteriliza la formula procesada y puede diluirse para secarse en forma de polvo, usarse en forma lista para consumo o envasarse en una forma lfquida concentrada. Cuando se indica que la formula resultante es un lfquido o un lfquido concentrado listo para consumo, se anadina una cantidad de agua apropiada antes de la esterilizacion.
Composiciones solidas tales como barras, galletas, etc., tambien pueden fabricarse usando tecnicas conocidas por los expertos en la materia. Por ejemplo, pueden fabricarse usando tecnologfa de extrusion en fno como se conoce en la tecnica. Para preparar dichas composiciones, normalmente se mezclaran desecados conjuntamente todos los componentes. Dichos constituyentes incluyen normalmente las protefnas, premezclas de vitaminas, ciertos hidratos de carbono, etc. A continuacion se combinan los componentes solubles en grasas y se mezclan con la premezcla en polvo anterior. Finalmente se mezcla en la composicion cualquier componente lfquido, para formar una composicion de tipo plastico o una masa.
El proceso anterior esta destinado a proporcionar una masa de plastico que a continuacion puede modelarse, sin que se produzcan cambios ffsicos o qufmicos adicionales, mediante el procedimiento conocido como extrusion o conformacion en frfo. En este procedimiento, la masa de plastico se fuerza a una presion relativamente baja a traves de un troquel, que le confiere la forma deseada. A continuacion se corta el exudado resultante en una posicion apropiada para dar a los productos el peso deseado. Si se desea, a continuacion se recubre el producto solido, para potenciar la palatabilidad, y se envasa para su distribucion. Normalmente el envase proporcionara instrucciones para su uso por el consumidor final (es decir, para su consumo por un paciente con cancer, para ayudar a minimizar la perdida de musculo magro, etc.)
Las composiciones solidas de la presente invencion tambien pueden fabricarse a partir de una aplicacion horneada o una extrusion calentada para producir cereales, galletas y galletas crujientes. Un experto en la materia sabrfa seleccionar uno de los muchos procedimientos de fabricacion disponibles para producir el producto final deseado. Como se indica anteriormente, los OLH neutros tambien pueden incorporarse en zumos, bebidas no carbonatadas, bebidas carbonatadas, soluciones de electrolitos, aguas aromatizadas (en lo sucesivo conjuntamente "bebida"), etc. Los procedimientos para producir dichas bebidas son bien conocidos en la tecnica. Se dirige al lector a la patente de EE.Uu .5.792.502. Por ejemplo, todos los ingredientes, que incluyen los OLH neutros, se disuelven en un volumen apropiado de agua. Se anaden opcionalmente aromas, colores, vitaminas, etc. A continuacion se somete la mezcla a pasteurizacion, se envasa y se almacena hasta su expedicion.
Los ejemplos no limitativos especfficos de formas de productos adecuadas para su uso con las composiciones que contienen OLH neutro tal como se describe en la presente memoria incluyen, por ejemplo, suplementos dieteticos lfquidos y en polvo.
Lfquidos nutricionales
Los lfquidos nutricionales incluyen lfquidos nutricionales concentrados y listos para consumo. Estos lfquidos nutricionales se formulan normalmente como suspensiones o emulsiones, aunque dentro del alcance de la presente invencion se encuentran otras formas lfquidas. Normalmente, los OLH neutros pueden incorporarse en bebidas de alimento de sustitucion tales como Ensure®, Glucerna®, etc. Los OLH neutros pueden incorporarse en productos nutricionales de lfquidos deportivos EAS. Alternativamente, los OLH neutros pueden incorporarse en zumos, bebidas carbonatadas, agua embotellada, etc. Adicionalmente, los OLH neutros pueden incorporarse en productos nutricionales medicos tales como ProSure®, Promote®, Jevity® y Advera® disenados como soporte de estados patologicos especfficos tales como cancer, VIH/SIDA, EPOC, artritis, etc. Los procedimientos para producir cualquiera de dichos productos alimentarios son bien conocidos para los expertos en la materia.
Cuando el producto nutricional es un lfquido nutricional concentrado, la concentracion total de OLH neutros en el lfquido nutricional concentrado, en peso del lfquido nutricional concentrado, es de aproximadamente el 0,0002% a aproximadamente el 0,60%, lo que incluye de aproximadamente el 0,002% a aproximadamente el 0,30%, que incluye de aproximadamente el 0,02% a aproximadamente el 0,20% y que incluye ademas de aproximadamente el 0,02% a aproximadamente el 0,06%.
Cuando el producto nutricional es un lfquido nutricional listo para el consumo, la concentracion total de OLH neutros en el lfquido nutricional listo para el consumo, en peso del lfquido nutricional listo para el consumo, es de aproximadamente el 0,0001% a aproximadamente el 0,50%, lo que incluye de aproximadamente el 0,001% a aproximadamente el 0,15%, que incluye de aproximadamente el 0,01% a aproximadamente el 0,10% y que incluye ademas de aproximadamente el 0,01% a aproximadamente el 0,03%.
Las emulsiones nutricionales adecuadas para su uso pueden ser emulsiones acuosas que comprenden protefnas, grasas e hidratos de carbono. Estas emulsiones son generalmente lfquidos bebibles o en forma de pasta lfquida en de aproximadamente 1°C a aproximadamente 25°C y normalmente estan en forma de emulsiones de aceite en agua, agua en aceite o emulsiones acuosas complejas, aunque dichas emulsiones estan muy normalmente en forma de emulsiones de aceite en agua que tienen una fase acuosa continua y una fase acuosa discontinua.
Las emulsiones nutricionales pueden ser y normalmente son estables en almacenamiento. Las emulsiones nutricionales contienen normalmente hasta aproximadamente el 95% en peso de agua, lo que incluye de aproximadamente el 50% a aproximadamente el 95%, que incluye tambien de aproximadamente el 60% a aproximadamente el 90% y que incluye tambien de aproximadamente el 70% a aproximadamente el 85%, de agua en peso de las emulsiones nutricionales. Las emulsiones nutricionales pueden tener una diversidad de densidades de productos, aunque muy normalmente tienen una densidad mas de aproximadamente 1,03 g/mL, lo que incluye mas de aproximadamente 1,04 g/mL, que incluye mas de aproximadamente 1,055 g/mL, que incluye de aproximadamente 1,06 g/mL a aproximadamente 1,12 g/mL y que incluye tambien de aproximadamente 1,085 g/mL a aproximadamente 1,10 g/mL.
Las emulsiones nutricionales pueden tener una densidad calorica adaptada a las necesidades nutricionales del usuario final, aunque en la mayorfa de los casos las emulsiones comprenden generalmente al menos 15 kcal/fl oz (540 kcal/litro), mas normalmente de aproximadamente 27,5 kcal/fl oz (928 kcal/litro) a aproximadamente 44 kcal/fl oz (1.475-1.480 kcal/litro). En algunas realizaciones, la emulsion puede tener una densidad calorica de aproximadamente 500 kcal/litro a aproximadamente 3.000 kcal/litro, lo que incluye de aproximadamente 540 kcal/litro a aproximadamente 2.000 kcal/litro. En algunas realizaciones especfficas, la emulsion puede tener una densidad calorica de 500, o 900 o 1.200, o 1.500, o 2.000 kcal/litro.
La emulsion nutricional puede tener un pH comprendido entre aproximadamente 2,5 y aproximadamente 8, pero de la forma mas ventajosa esta en un intervalo de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 7,5, lo que incluye de aproximadamente 5,5 a aproximadamente 7,3, que incluye de aproximadamente 6,2 a aproximadamente 7,2.
Aunque el tamano de racion para la emulsion nutricional puede variar dependiendo de una serie de variables, un tamano de racion tfpico es generalmente de al menos aproximadamente 1 mL, o incluso de al menos aproximadamente 2 mL, o incluso de al menos aproximadamente 5 mL, o incluso de al menos aproximadamente 10 mL, o incluso de al menos aproximadamente 25 mL, los que incluye intervalos de aproximadamente 1 mL a aproximadamente 360 mL, que incluye de aproximadamente 30 mL a aproximadamente 250 mL, y que incluye de aproximadamente 60 mL a aproximadamente 240 mL.
Las composiciones nutricionales lfquidas preferidas incluyen Ensure® Muscle Health y Ensure® Clinical Strength, las dos disponibles en Abbott Nutrition (Columbus, OH). Los ejemplos no limitativos de la composicion de Ensure® Clinical Strength (Ensure® CS) se describen en las Tablas 1 y 2 mostradas a continuacion, con los ingredientes especfficos proporcionados inmediatamente despues.
Tabla 1
Informacion del roducto
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Tabla 2 Informacion del roducto
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En una realizacion especffica, el suplemento nutricional incluye Agua, Sirope de mafz, Sacarosa, Concentrado de protefnas de la leche, Caseinato de sodio, Aceite de colza, Aceite de mafz, Fructooligosacaridos, Aislado de protefnas de soja, 2'-fucosil-lactosa, Concentrado de protefnas de suero lacteo, Citrato de potasio, Aromas naturales y artificiales, Fosfato de potasio, Lecitina, Gel de celulosa, Hidroxido de magnesio, Carbonato de calcio, Acido ascorbico, Fosfato de calcio, Cloruro de colina, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio, Hidroxido de potasio, Sulfato de cinc, Goma de celulosa, L-Carnitina, Carragenano, Acetato de dl-alfa-tocoferol, Dextrosa, Sulfato ferroso, Maltodextrina, Niacinamida, Goma gelana, Pantotenato de calcio, Acido cftrico, Sulfato cuprico, Sulfato de manganeso, Cloruro de cromo, Clorhidrato de cloruro de tiamina, Aceite de coco, Palmitato de vitamina A, Clorhidrato de piridoxina, Riboflavina, Acido folico, Biotina, Seleniato de sodio, Molibdato de sodio, Yoduro de potasio, Filoquinona, Cianocobalamina y Vitamina D3.
Solidos nutricionales
Los solidos nutricionales pueden estar en cualquier forma solida aunque normalmente estan en forma de composiciones de partfculas en forma de pasta lfquida o sustancialmente pasta lfquida, o al menos composiciones de partfculas. Las formas de productos solidos nutricionales especialmente adecuadas incluyen composiciones en polvo secadas por pulverizacion, aglomeradas y/o mezcladas en seco. Las composiciones pueden convertirse facilmente en forma granulada absorbente y medirse con una cuchara u otro dispositivo similar, y pueden ser reconstituidas facilmente por el usuario pretendido con un lfquido acuoso adecuado, normalmente agua, para formar una composicion nutricional para su uso oral o enteral inmediato. En este contexto, uso "inmediato" significa en general dentro de aproximadamente 48 horas, muy normalmente en un plazo de aproximadamente 24 horas, preferentemente justo despues de la reconstitucion.
Cuando el producto nutricional es un polvo nutricional, la concentracion total de OLH neutros, en peso del polvo nutricional, en el polvo nutricional es de aproximadamente del 0,0005% a aproximadamente el 5%, lo que incluye de aproximadamente el 0,01% a aproximadamente el 1%.
Los polvos nutricionales pueden reconstituirse con agua antes de su uso en una densidad calorica adaptada a las necesidades nutricionales del usuario final, aunque en la mayorfa de los casos los polvos se reconstituyen con agua para formar composiciones que comprenden generalmente al menos 15 kcal/fl oz (540 kcal/litro), mas normalmente de aproximadamente 27,5 kcal/fl oz (928 kcal/litro) a aproximadamente 44 kcal/fl oz (1.475-1.480 kcal/litro). En algunas realizaciones, la emulsion puede tener una densidad calorica de aproximadamente 500 kcal/litro a aproximadamente 3.000 kcal/litro, lo que incluye de aproximadamente 540 kcal/litro a aproximadamente 2.000 kcal/litro. En algunas realizaciones especfficas, la emulsion puede tener una densidad calorica de 500, o 900 o 1.200, o 1.500, o 2.000 kcal/litro.
En una realizacion adicional, los OLH neutros pueden incorporarse en bebidas, barras, galletas, etc., que han sido disenadas especfficamente para potenciar la palatabilidad de los OLH neutros y aumentar la seleccion de formas alternativas, potenciando asf la aceptacion por el paciente/consumidor. Los OLH neutros pueden incorporarse en alimentos de sustitucion o barras de aperitivo tales como barras Glucerna®, barras ZonePerfect® y barras EAS® Sports Nutrition, etc. Los procedimientos para producir cualquiera de dichos productos alimentarios son bien conocidos por los expertos en la materia. La exposicion mostrada a continuacion esta destinada a ilustrar dichos productos alimentarios y su preparacion.
Cuando la composicion nutricional se proporciona en forma de una barra, la barra nutricional puede incluir al menos un oligosacarido de leche humana neutro en una cantidad de aproximadamente 0,01 mg/barra a aproximadamente 10 g/barra, que incluye de aproximadamente 0,01 mg/barra a menos de 2 g/barra y que incluye tambien de 0,1 mg/barra a aproximadamente 10 g/barra, que incluye de aproximadamente 0,1 mg/barra a menos de 2 g/barra.
Las composiciones nutricionales de barras preferidas incluyen Glucerna® Hunger Smart Bar, Glucerna® Snack Bar, Glucerna® Meal Replacement Bar, ZonePerfect® Bar, Ea S® Lean 15™ Bar y EAS® Myoplex 30™ Bar, todos los cuales estan disponibles en Abbott Nutrition (Columbus, OH). En la Tabla 3 mostrada a continuacion se describe una composicion de ejemplo de la Glucerna® Hunger Smart Chocolate Chip Snack Bar, con los ingredientes especfficos proporcionados inmediatamente despues.
Tabla 3
Informacion de ejemplo del producto Glucerna Hunger Smart
Tamano de racion - 1 barra
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En una realizacion de ejemplo especffica de la invencion, la Glucerna® Hunger Smart Chocolate Chip Snack Bar mostrada anteriormente incluye: protefna de soja crujiente, dextrinas de granos y zumo de frutas con sabor a chocolate, aglutinante con sabor a malvavisco, fructosa lfquida, virutas con sabor a chocolate, aislado de protefnas de soja, maltodextrina de mafz, fructooligosacaridos de cadena corta, 2-fucosil-lactosa, glicerina, aceite de cartamo con alto contenido oleico y una capa de chocolate.
Procedimientos de fabricacion
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden prepararse mediante cualquier tecnica de fabricacion conocida o efectiva de otro modo para preparar la forma solida o lfquida seleccionada. Muchas de estas tecnicas son conocidas para cualquier forma de producto dada tal como lfquidos nutricionales o polvos y pueden ser aplicadas facilmente por un experto en la materia a las composiciones nutricionales descritas en la presente memoria.
Las composiciones nutricionales de la presente descripcion pueden prepararse por tanto mediante cualquiera de una diversidad de procedimientos de fabricacion o formulacion conocidos o efectivos de otro modo. En un procedimiento de fabricacion adecuado, por ejemplo, se preparan al menos tres suspensiones espesas, que incluyen una suspension espesa de protefnas en grasa (PlF), una suspension espesa de hidratos de carbono-minerales (CHO-MN) y una suspension espesa de protefnas en agua (PlW). La suspension espesa PlF se forma calentando y mezclando el aceite (por ejemplo, aceite de colza, aceite de mafz, etc.) y despues anadiendo un emulsionante (por ejemplo, lecitina), vitaminas solubles en grasa y una porcion de la protefna total (por ejemplo, concentrado de protefnas de la leche, etc.) con calor continuo y agitacion. La suspension espesa de CHO-MlN se forma anadiendo con agitacion y calor minerales al agua (por ejemplo, citrato de potasio, difosfato de potasio, citrato de sodio, etc.), minerales traza y ultratraza (premezcla TM/UTM), agentes de espesamiento o suspension (por ejemplo avicel, gelano, carragenano). La suspension espesa CHO-MIN resultante se mantiene durante 10 minutos con calor y agitacion continuos antes de anadir minerales adicionales (por ejemplo, cloruro de potasio, carbonato de magnesio, yoduro de potasio, etc.) y/o hidratos de carbono (por ejemplo, o Lh neutros, fructooligosacarido, sacarosa, sirope de mafz, etc.). La suspension espesa PIW se forma a continuacion mezclando con calor y agitacion el resto de las protefnas, si existiera.
A continuacion se mezclan conjuntamente las suspensiones acuosas resultantes con agitacion con calor y se ajusta el pH a 6,6-7,0, despues de lo cual la composicion se somete a procesamiento breve a alta temperatura (HTST) durante el cual la composicion se trata por calor, se emulsiona y homogeneiza, y a continuacion se deja enfriar. Se anaden vitaminas solubles en agua y acido ascorbico, se ajusta el pH al intervalo deseado si fuera necesario, se anaden aromas y se anade agua para conseguir el nivel de solidos total deseado. A continuacion se envasa asepticamente la composicion para formar una emulsion nutricional envasada asepticamente. A continuacion esta emulsion puede diluirse adicionalmente, tratarse por calor y envasarse para formar un lfquido concentrado o listo para consumo, o puede tratarse por calor y posteriormente procesarse o envasarse como un polvo reconstituible, por ejemplo, secarse por pulverizacion, mezclarse en seco o aglomerarse.
El solido nutricional, tal como un polvo nutricional secado por pulverizacion o un polvo nutricional mezclado en seco, puede prepararse mediante cualquier conjunto de tecnica efectiva conocida o de otro tipo, adecuada para preparar y formular un polvo nutricional.
Por ejemplo, cuando el polvo nutricional es un polvo nutricional secado por pulverizacion, la tecnica de secado por pulverizacion puede incluir de forma analoga cualquier tecnica de secado por pulverizacion que sea conocida al respecto o sea adecuada de otro modo para su uso en la produccion de polvos nutricionales. Se conocen muchos procedimientos y tecnicas diferentes de secado por pulverizacion para su uso en el campo de la nutricion, todos los cuales son adecuados para su uso en la fabricacion de los polvos nutricionales secados por pulverizacion en la presente memoria.
Un procedimiento de preparacion del polvo nutricional secado por pulverizacion comprende la formacion y homogeneizacion de una suspension espesa acuosa o un lfquido que comprende una grasa predigerida, y opcionalmente protefnas, hidratos de carbono y otras fuentes de grasa, y despues se seca por pulverizacion la suspension espesa o el lfquido para producir un polvo nutricional secado por pulverizacion. El procedimiento puede comprender ademas la etapa de secado por pulverizacion, mezclado en seco o la adicion de otro modo de ingredientes nutricionales adicionales, que incluye uno cualquiera o mas de entre los ingredientes descritos en la presente memoria, al polvo nutricional secado por pulverizacion.
Otros procedimientos adecuados para preparar productos nutricionales se describen, por ejemplo, en la patente de EE.UU. n° 6.365.218 (Borschel y col.), la patente de EE.UU. n° 6.589.576 (Borschel y col.), la patente de EE.UU. n° 6.306.908 (Carlson y col.), la solicitud de patente de EE.UU. 20030118703 A1 (Nguyen y col.). Los procedimientos para preparar barras nutricionales se describen en la patente de EE.UU. 6.248.375.
Procedimientos de uso
Las composiciones nutricionales tal como se describen en la presente memoria pueden usarse para abordar una o mas de entre las enfermedades o condiciones expuestas en la presente memoria, o pueden usarse para proporcionar uno o mas de entre los beneficios descritos en la presente memoria, a adultos y adultos mayores. El adulto o el adulto mayor que usan las composiciones nutricionales descritas en la presente memoria pueden tener en la practica o estar afectados por la enfermedad o condicion descrita, o pueden tener propension a, o estar en riesgo de, contraer la enfermedad o condicion (es decir, en realidad pueden no tener todavfa la enfermedad o condicion, pero existe un riesgo elevado comparado con la poblacion general de contraerla debido a ciertas condiciones, antecedentes familiares, etc.). Tenga o no realmente la enfermedad o condicion el adulto o adulto mayor, o este en riesgo o sea propenso a la enfermedad o condicion, el adulto o adulto mayor se clasifica en la presente memoria como "en necesidad” de ayuda para tratar y combatir la enfermedad o condicion. Por ejemplo, el adulto o adulto mayor puede tener en realidad una inflamacion respiratoria o puede estar en riesgo de contraer una inflamacion respiratoria (propenso a contraer una inflamacion respiratoria) debido a los antecedentes familiares o a otras condiciones medicas, por ejemplo. Ya tenga el adulto o adulto mayor realmente la enfermedad o condicion, o este solo en riesgo de o sea propenso a contraer la enfermedad o condicion, dentro del alcance de la presente descripcion esta ayudar al adulto o adulto mayor con las composiciones nutricionales descritas en la presente memoria.
Ademas, 2'FL, en solitario o en combinacion con otro OLH neutro (por ejemplo, 3FL) es apropiado para su uso en poblaciones pediatricas, de adultos y de adultos mayores en los que se desea un descenso de la inflamacion. Las poblaciones con necesidad incluyen: las que sufren una infeccion microbiana (infeccion respiratoria o gastrointestinal; septicemia; periodontitis; en riesgo de ECN; en riesgo de inflamacion vascular; en riesgo de aumento de formacion de CPN (mujeres diabeticas, pacientes isquemicos, drepanocitosis activa); en riesgo de inflamacion cronica (adulto mayor, alergia/asma, EII, ECN).
Basandose en lo anterior, debido a que algunas de las realizaciones del procedimiento de la presente descripcion se dirigen a subconjuntos o subclases especfficos de personas identificadas (es decir, el subconjunto o subclase de personas "en necesidad" de ayuda para abordar una o mas enfermedades especfficas o condiciones especfficas indicadas en la presente memoria), no todos los adultos o adultos mayores estan incluidos en el subconjunto o subclase de adultos o adultos mayores tal como se describe en la presente memoria para ciertas enfermedades o condiciones.
Las composiciones nutricionales tal como se describen en la presente memoria comprenden OLH neutros, en solitario o en combinacion con uno o mas componentes adicionales, para proporcionar una fuente nutricional para reducir la inflamacion, tales como inflamacion respiratoria (por ejemplo, inflamacion inducida por virus sincitial respiratorio), inflamacion enterica, inflamacion nasofarfngea e inflamacion sistemica.
Ademas, el uso de OLH neutros en composiciones nutricionales puede reducir el crecimiento de virus respiratorios (por ejemplo, VSR, virus de parainfluenza humano tipo 2 y virus de la gripe A), y asf, reducir las infecciones respiratorias superiores inducidas por virus.
El uso de las composiciones nutricionales de la presente descripcion tambien actua como un modulador inmunitario, reduciendo asf la inflamacion inducida por infeccion en la poblacion de adultos y adultos mayores, tales como infeccion respiratoria inducida por virus, y en particular, inflamacion inducida por VSR, y otras enfermedades inflamatorias mediadas por infecciones.
Cuando se usan en combinacion con AGPICL y/o antioxidantes, y en particular, con carotenoides, los OLH neutros pueden reducir el estres oxidativo, que es una condicion metabolica en la que existe un aumento en la produccion y la acumulacion de biomoleculas oxidadas tales como peroxidos lipfdicos y sus catabolitos, carbonilos de protefnas y ADN con dano oxidativo. Los resultados del estres oxidativo estan comprendidos entre cambios no deseados en el metabolismo e inflamacion y muerte de celulas y tejidos. En consecuencia, al reducir la incidencia de la inflamacion y la oxidacion no reguladas, se reduce el dano en el revestimiento tisular y la muerte celular, reduciendo ademas la incidencia de enfermedades inflamatorias.
Ademas de los beneficios expuestos anteriormente, se ha descubierto que los productos nutricionales que incluyen OLH neutros pueden modular la produccion de citoquinas derivadas de monocitos, incluso en ausencia de un virus. Esta produccion da lugar a una mejora en la inmunidad para minimizar adicionalmente la infeccion microbiana y reducir el crecimiento de virus. En una realizacion especffica, las citoquinas derivadas de monocitos producidas por administracion de las composiciones nutricionales de la presente descripcion incluyen, por ejemplo, interleucina-10, interleucina-8, interleucina-1a, interleucina-1p, interleucina-lra y combinaciones de las mismas.
Otro beneficio de usar OLH neutros en las composiciones nutricionales es que se ha descubierto que los OLH neutros modulan la produccion de IP-10, que es una quimiocina que desempena un papel importante en la respuesta inflamatoria a la infeccion vfrica. Especfficamente, existe una correlacion positiva entre la gravedad de la infeccion clfnica por VSR y los niveles sericos de IP-10. En consecuencia, una disminucion en IP-10 senala una disminucion en la gravedad de la infeccion por VSR. En una realizacion especffica, la produccion de IP-10 se reduce al nivel encontrado en controles no infectados.
Junto con la reduccion de IP-10, se ha encontrado que los OLH neutros reducen la formacion del complejo plaquetas-neutrofilos (CPN), que esta presente en la sangre humana y consiste en hasta el 25% de neutrofilos no estimulados. Como los CPN estan presentes en agregados, tienen una mayor capacidad de iniciar los procesos inflamatorios y pueden aumentar la produccion de especies de oxfgeno reactivas. En consecuencia, una disminucion en la formacion de CPN puede conducir a una reduccion del estres oxidativo y la inflamacion.
EJEMPLOS
Los siguientes ejemplos ilustran realizaciones especfficas, caracterfsticas, o ambas, de las composiciones nutricionales de la presente descripcion. Los ejemplos se proporcionan exclusivamente con fines de ilustracion y no deben entenderse como limitaciones de la presente descripcion, ya que son posibles muchas variaciones de los mismos sin apartarse del espfritu y el alcance de la descripcion. Todas las cantidades ilustradas son porcentajes en peso basados en el peso total de la composicion, salvo que se especifique lo contrario.
Las composiciones ilustradas son composiciones nutricionales estables en almacenamiento preparadas de acuerdo con los procedimientos de fabricacion descritos en la presente memoria, de manera que cada composicion ilustrada, salvo que se especifique lo contrario, incluye una realizacion procesada asepticamente y una realizacion envasada de forma flexible hermetica.
Ejemplo 1
Los datos se generaron usando una simulacion in vitro de formacion de CPN con un periodo de incubacion de los ingredientes de 15 minutos.
OLH neutros
Los resultados mostrados en la Figura 1 muestran que 2'FL en solitario a una concentracion de 125 pg/mL, asf como la mezcla de FL (70% de 2'FL: 30% de 3FL = 87,5 pg de 2'FL/mL: 37,5 pg de 3FL/mL) reducen significativamente la formacion de CPN. Los datos (n=2-3 personas) de la Figura 1 muestran inesperadamente que 2'FL en solitario o como parte de la mezcla de FL (70% de 2'FL: 30% de 3FL = 87,5 pg de 2'FL /mL: 37,5 pg de 3FL/mL) redujeron la inflamacion al reducir la formacion de CPN. Esto es inesperado, ya que la informacion publicada indica que los OLH neutros agrupados (que incluirfan 2'FL y 3FL) no reducen la formacion de CPN.
OLH acidos
Los datos de los autores de la invencion muestran tambien que los OLH acidos individuales 3'SL y 6'SL no reducen la formacion de CPN; tampoco el acido sialico (SL). Esto es inesperado a la luz de datos anteriores que muestran que los OLH acidos agrupados reducen la formacion de CPN.
Ejemplo 2
Los OLH neutros 2'FL y LNnT reducen la formacion de CPN
Cuando los datos seleccionados de este experimento de CPN se detallan por donante e ingrediente tal como se muestra en la Tabla 4, se observa que 2'FL redujo la formacion de CPN en los 3 individuos sometidos a ensayo. Tambien es evidente que LNnT redujo la formacion de CPN en 2 de los 3 sujetos sometidos a ensayo. La concentracion de ensayo fue de 125 pg/mL para todos los ingredientes sometidos a ensayo. Las celulas se incubaron con ingredientes de prueba o medio en solitario (ADP) durante 15 minutos. A cada tubo se le anadio ADP (10 pM) y se incubo durante 15 minutos. El ADP en solitario no contenfa ingrediente de prueba. Los datos se expresan como % CD11b+CD42a+ en las condiciones de ensayo en forma de porcentaje de aquellos episodios en los que se obtuvo CD11b+CD42a+ con estimulacion de ADP. La respuesta media para 2'FL y LNnT mostro que estos ingredientes tienen los valores mfnimos de % CD11b+CD42a+, lo que indica una disminucion maxima en la formacion de CPN.
Tabla 4
% CD11b+CD42a+ en la condicion sometida a ensayo como porcentaje de los episodios CD11b+CD42a+ con estimulacion de ADP:
Figure imgf000022_0001
Ejemplo 3
El ejemplo 3 ilustra una emulsion de la presente descripcion, que incluye OLH, cuyos ingredientes se recogen en la tabla mostrada a continuacion. Todas las cantidades de ingredientes se recogen en forma de libras por aproximadamente 1.000 libras de lote de producto, salvo que se especifique lo contrario.
Figure imgf000023_0001
Ejemplo 4
El ejemplo 4 ilustra una emulsion de la presente descripcion, que incluye OLH, cuyos ingredientes se recogen en la tabla mostrada a continuacion. Todas las cantidades de ingredientes se recogen en forma de libras por aproximadamente 1.000 libras de lote de producto, salvo que se especifique lo contrario.
Figure imgf000024_0001
Ejemplo 5
El ejemplo 5 ilustra una emulsion de la presente descripcion, que incluye OLH, cuyos ingredientes se recogen en la tabla mostrada a continuacion. Todas las cantidades de ingredientes se recogen en forma de libras por aproximadamente 1.000 libras de lote de producto, salvo que se especifique lo contrario.
Figure imgf000025_0001
Ejemplo 6
El ejemplo 6 ilustra un liquido nutricional sustancialmente transparente de la presente descripcion, que incluye OLH, cuyos ingredientes se recogen en la tabla mostrada a continuacion. Este liquido tiene un pH de entre 2,9 y 4,0 y permanece fisicamente estable durante una vida en almacenamiento de aproximadamente 18 meses. Todas las cantidades de ingredientes se recogen en forma de libras por aproximadamente 1.000 libras de lote de producto, salvo que se especifique lo contrario.
Figure imgf000026_0001
Ejemplo 7
El ejemplo 7 ilustra un liquido nutricional sustancialmente transparente de la presente descripcion, que incluye OLH, cuyos ingredientes se recogen en la tabla mostrada a continuacion. Este liquido tiene un pH de entre 2,9 y 4,0 y permanece fisicamente estable durante una vida en almacenamiento de aproximadamente 18 meses. Todas las cantidades de ingredientes se recogen en forma de libras por aproximadamente 1.000 libras de lote de producto, salvo que se especifique lo contrario.
Figure imgf000027_0001
Aunque la descripcion describe varios ejemplos y realizaciones en detalle, la descripcion se proporciona exclusivamente con fines de ilustracion y no debe entenderse como un ftmite a la descripcion.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Una composicion nutricional para su uso en la reduccion de la formacion de complejo plaquetasneutrofilos en un adulto o un adulto mayor con necesidad de la misma, comprendiendo la composicion nutricional al menos un oligosacarido de leche humana neutro en una concentracion de 0,001 mg/mL a 25 mg/mL.
2. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el al menos un oligosacarido de leche humana neutro se selecciona de entre el grupo que consiste en 2'-fucosil-lactosa y lacto-N-neotetraosa (LNnT) y combinaciones de las mismas.
3. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, donde el al menos un oligosacarido de leche humana es 2'-fucosil-lactosa, y donde la 2'-fucosil-lactosa esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de 0,001 mg/mL a 15 mg/mL.
4. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el al menos un oligosacarido de leche humana es 2'-fucosil-lactosa, y donde la 2'-fucosil-lactosa esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de 0,050 mg/mL a 10 mg/mL.
5. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde el al menos un oligosacarido de leche humana es 2'-fucosil-lactosa, y donde la 2'-fucosil-lactosa esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de 0,1 mg/mL a 10 mg/mL.
6. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, donde el al menos un oligosacarido de leche humana es lacto-N-neotetraosa (LNnT), y donde la LNnT esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de 0,1 mg/mL a 5 mg/mL.
7. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde la composicion nutricional comprende ademas 3-fucosil-lactosa, que esta presente en la composicion nutricional en una concentracion de 0,001 mg/mL a 10 mg/mL.
8. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde la composicion comprende ademas un acido graso poliinsaturado de cadena larga en una concentracion que no supera el 5% del contenido de grasas total en la composicion nutricional.
9. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde la composicion comprende ademas un carotenoide, en una concentracion de 0,001 pg/mL a 10 pg/mL.
10. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, donde la composicion comprende ademas un oligosacarido de leche humana acido en una concentracion comprendida entre 0,001 mg/mL y 10 mg/mL.
11. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde la composicion es una formula sintetica.
12. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, donde la inflamacion es inflamacion inducida por un virus respiratorio.
13. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con la reivindicacion 1 que comprende un oligosacarido de leche humana neutro en una concentracion comprendida entre 0,001 mg/mL y 10 mg/mL, un acido graso poliinsaturado de cadena larga en una concentracion que no supera el 5% de contenido de grasas total en la composicion nutricional y un carotenoide en una concentracion de 0,001 pg/mL a 10 pg/mL.
14. La composicion nutricional para su uso de acuerdo con la reivindicacion 13, donde la composicion es una formula sintetica.
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