ES2690367T3 - Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica - Google Patents

Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica Download PDF

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ES2690367T3 ES14807148.3T ES14807148T ES2690367T3 ES 2690367 T3 ES2690367 T3 ES 2690367T3 ES 14807148 T ES14807148 T ES 14807148T ES 2690367 T3 ES2690367 T3 ES 2690367T3
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Abstract

Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica, el procedimiento utiliza para la limpieza vapor de agua inyectado y posteriormente 5 lo succiona junto a los restos de la disolución y vuelve a llenar el vaso con un nuevo disolvente en la cantidad deseada, el equipo modular móvil de limpieza y dosificación que permite realizar la limpieza y dosificación in situ sin tener que sacar los vasos de disolución del equipo o lugar donde se realizan los ensayos de disolución utilizando un equipo modular autosuficiente y para la limpieza utiliza una novedosa vía suministradora de vapor de agua que proyecta el vapor contra el fondo del vaso y las paredes laterales.

Description

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DESCRIPCION
Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica
Objeto de la invención
El objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento o método para la limpieza de vasos de disolución usando vapor de agua y posterior llenado de dichos vasos de disolución con un medio de disolución o disolvente listo para ser utilizado, el disolvente antes de ser dosificado, se precalentará y se dosificará en el volumen adecuado. Es también objeto de la presente invención el equipo modular móvil para poner en práctica el procedimiento anteriormente mencionado.
Antecedentes de la invención
Las pruebas de disolución son cada vez más utilizadas en la industria farmacéutica, estas pruebas determinan la cantidad de principio activo que se libera a un medio de disolución determinado en un tiempo establecido y a una temperatura fijada. El principio activo normalmente está contenido en un tipo de formulación farmacéutica como comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas o similares que se utiliza como agente terapéutico.
El ensayo de disolución se lleva a cabo en un recipiente llamado habitualmente vaso de disolución que contiene un volumen predeterminado de medio de disolución a una temperatura elegida previamente, usualmente 37 grados centígrados, en el que se introduce y agita una unidad de dosificación del agente terapéutico que contiene el o los principios activos. Se retiran muestras de la disolución en unos intervalos de tiempo prefijados y dichas muestras se analizan en los equipos adecuados para obtener la cantidad de principio activo que se ha liberado al medio de disolución. Al finalizar el ensayo los equipos se han de limpiar para eliminar toda traza o resto de la disolución para proceder a un nuevo ensayo del mismo o de otro agente terapéutico.
El anterior procedimiento se puede realizar manualmente o usando equipos con un mayor o menor grado de automatización.
Según el estado de la técnica, el lavado o limpieza de los vasos de disolución se realiza mediante líquidos que posteriormente son aspirados y en algunas ocasiones se utilizan cepillos para obtener los resultados deseados.
La invención propuesta ofrece un procedimiento para la limpieza de vasos de disolución utilizando vapor de agua a presión y su posterior rellenado con un nuevo medio de disolución y un equipo móvil para llevar a cabo el procedimiento para uno o más vasos de disolución sin tener que retirarlos de su alojamiento en el equipo de disolución y sin utilizar equipos que consumen gran cantidad de agua y tiempo en la limpieza y posterior acondicionado de los vasos de disolución.
Es conocido en el documento US 6652495 un sistema para desechar fluidos corporales recogidos durante cirugía que comprende un depósito y un aparato para vaciar y limpiar el depósito.
También, el documento US 5741237 describe un sistema para recoger y desechar fluidos corporales recogidos durante cirugía que comprende un depósito y una unidad de servicio para extraer los fluidos corporales del depósito y la limpieza del depósito para su reutilización.
Los documentos anteriormente citados son mencionados en esta solicitud por referencia.
Descripción de la invención
El procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución propuesto comprende las siguientes etapas:
A. Acondicionamiento general, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:
a. Generación de vapor de agua
b. Precalentamiento del medio de disolución a dosificar
c. Vaciado de los tanques de vaciado e introducción opcional de solución neutralizante o antiespumante en dichos tanques de vaciado
B. Limpieza del vaso de disolución, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:
a. Colocación y ajuste de la tapa a la boca vaso de disolución.
b. Accionamiento del pulsador para inicio del proceso
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c. Aspiración del medio de disolución mediante la lanza de succión
d. Trasvase al tanque de vaciado
e. Opcionalmente adición al vapor de agua de uno o más aditivos químicos
f. Introducción de vapor de agua a temperatura y presión predeterminadas y durante un tiempo fijado en función del medio de disolución utilizado y del agente terapéutico ensayado.
g. Aspiración del vapor de agua mediante la lanza de succión y trasvase al tanque de vaciado
h. T rasvase del medio de disolución y vapor de agua contenidos en el tanque de vaciado al exterior
C. Dosificación que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:
a. Trasvase de medio de disolución precalentado del depósito de almacenaje al depósito de dosificación
b. Determinación de la cantidad predeterminada de medio de disolución a dosificar mediante dispositivo de medida gravimétrico
c. Trasvase del medio de disolución al vaso de disolución.
Por lo cual, la etapa B, limpieza del vaso de disolución, y la etapa C, dosificación, son consecutivas e independientes una de otra y que en el procedimiento arriba descrito la etapa B es obligatoria, ya que en la realización de los ensayos de disolución el paso final es dejar listos los vasos de disolución ya utilizados para la realización de nuevos ensayos, que se puede querer realizar nuevos ensayos transcurrido un tiempo, y la etapa C es una opción del procedimiento.
El equipo modular de limpieza y dosificación para la puesta en práctica del procedimiento arriba descrito comprende los siguientes módulos, figura 1:
A. Módulo tapa que a su vez comprende una tapa consistente en una pieza fabricada en material plástico con medios acoplamiento y medios de ajuste herméticos, preferentemente del tipo de junta de sellado, a la boca del vaso de disolución; un sistema de rotura de vacío dispuesto convenientemente en la tapadera, preferentemente del tipo de orificio, con inserción de un filtro en material plástico, preferentemente una malla de 35 micras de PVDF, polifluoruro de vinilideno; una lanza de succión de longitud variable, construida en material plástico, para poder ser utilizada en vasos de disolución de diferentes tamaños, acoplada de manera hermética a la tapadera y conectada a la vía de succión del medio de disolución; una válvula antirretorno, preferentemente de las de tipo de bola y muelle de retención, dispuesta adecuadamente en la lanza de succión para evitar que el medio de disolución que se ha succionado retorne accidentalmente al vaso de disolución; un filtro de partículas dispuesto adecuadamente en dicha lanza de succión, que preferentemente es una malla construida en acero inoxidable; una vía suministradora de vapor de agua conectada a un distribuidor de vapor que consiste en una pieza construida en material plástico, preferentemente PTFE, politetrafluoroetileno, con sellado superior mediante junta preferentemente de Viton, marca registrada de un tipo de fluoroelastómero, un canal circular interior para circulación del vapor y una serie de orificios dispuestos perpendicularmente al canal con apertura exterior para que de forma radial suministre el vapor de agua contra las paredes interiores del vaso de disolución; una vía suministradora de medio de disolución y un pulsador de accionamiento para dar la orden al módulo de control de que se inicie o detenga el proceso.
B. Módulo de aspiración del medio de disolución y del vapor de agua que comprende un sistema de succión, preferentemente una bomba de aspiración con junta de sellado, conectado a un tanque de vaciado para el almacenamiento del medio de disolución y del vapor de agua ya utilizados, equipado con sensores de nivel y bomba de vaciado del mismo con válvula de retención y sus correspondientes tuberías y racores de interconexión y de conexión con los otros módulos.
C. Módulo de generación de vapor de agua que comprende un calderín fabricado en acero inoxidable equipado convenientemente con una o más resistencias eléctricas, sensor de nivel del agua, termostato de seguridad, sistema de control de presión/temperatura, preferentemente pero no limitado, mediante presostato, electroválvula, válvula de seguridad, sistema de rotura de vacío, preferentemente del tipo de válvula de venteo, bomba de llenado del calderín con su correspondiente válvula antirretorno, depósito de alimentación de agua al calderín con sensor de nivel así como sus correspondientes tuberías y racores de interconexión y de conexión con el resto de módulos y ,como una opción de diseño, un dispositivo de adición de aditivos químicos a la vía suministradora del vapor de agua generado.
D. Módulo de dosificación de medio de disolución que comprende un depósito de almacenaje de medio de disolución con sensores de nivel y sistema de calentamiento con control de temperatura, preferentemente una o más resistencias eléctricas con termostato, dispositivo de medida gravimétrico de medio de disolución a suministrar, preferentemente gravimétrico por célula de carga, depósito de dosificación que contiene la cantidad de medio de disolución a suministrar al vaso de disolución incorporando un sistema de rotura de vacío, preferentemente del tipo de válvula de venteo, sistema de impulsión del medio de disolución para dosificación y sus correspondiente tuberías, racores y electroválvulas de interconexión y de conexión con el resto de módulos.
E. Módulo de control con pantalla de información y entrada de datos que controla, al menos, la acción del pulsador del módulo tapa, la presión de vapor de agua, el tiempo de introducción de vapor de agua en el
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vaso de disolución, tiempo y ciclos de aspiración, la temperatura y la cantidad de medio de disolución a dosificar y, opcionalmente, la cantidad de aditivo químico a añadir en el vapor de agua a suministrar.
F. Módulo de transporte que comprende un bastidor al cual están acoplados el resto de los módulos y en el cual se dispone convenientemente un medios de transporte, preferentemente agrupaciones de una o más ruedas.
Como una opción de diseño, los diferentes módulos que comprenden la invención pueden estar separados entre sí o agrupados en diferentes combinaciones de módulos, cada módulo o agrupación de módulos está provisto de su correspondiente bastidor y medios de transporte, preferentemente en grupos de una o más ruedas.
Descripción de las figuras
Figura 1: esquema del equipo modular Figura 2a: vista superior del distribuidor de vapor Figura 2b: vista lateral del distribuidor de vapor
Lista de referencias
1. Equipo modular de limpieza y dosificación de vasos de disolución.
2. Módulo de dosificación
3. Módulo de generación de vapor
4. Módulo de aspiración
5. Módulo tapa
6. Vaso de disolución
7. Tapa
8. Lanza de succión
9. Distribuidor de vapor
10. Vía suministradora de vapor de agua
11. Vía suministradora de medio de disolución
12. Vía de succión
13. Bomba de aspiración
14. Tanque de vaciado
15. Bomba de vaciado
16. Calderín
17. Bomba de llenado
18. Depósito de alimentación al calderín
19. Depósito de medio de disolución
20. Dispositivo de medida gravimétrico
21. Depósito de dosificación
22. Bomba de dosificación
Realización preferente de la invención
La figura 1 muestra una realización preferente del equipo modular móvil de limpieza y dosificación de vasos de disolución en la que el módulo de aspiración y el módulo de generación de vapor están unidos al mismo conjunto y separados del módulo de dosificación y del módulo tapa. En esta realización se disponen convenientemente las tuberías de interconexión de los módulos, y racores de acoplamiento rápido y medios de transporte por ruedas de los conjuntos de módulos.
También, como puede verse en la figura 1, este equipo modular móvil comprende un módulo tapa (5), que a su vez comprende una tapa (7) con medios de ajuste sellado y acoplamiento en la parte superior del vaso de disolución (6); un sistema de rotura de vacío, siendo dicho sistema de rotura de vacío una obertura dispuesta en la tapa (7), que permite la inserción de un filtro. Una lanza de succión (8) de longitud variable está acoplada de manera hermética a la tapa (7) y conectada a la vía de succión (12) del medio de disolución. Además, el módulo tapa (5) incluye una válvula antirretorno dispuesta adecuadamente en la lanza de succión (8), una vía suministradora de vapor de agua conectada a un distribuidor de vapor (9) que consiste en una pieza con sellado superior, un canal circular interior para circulación del vapor y una serie de orificios dispuestos perpendicularmente al canal con aperturas exterior, y una vía suministradora de medio de disolución y un pulsador de accionamiento.
Este equipo requiere de acondicionamiento general previo al inicio del procedimiento de limpieza y dosificación consistente en preparación del vapor de agua mediante suministro al calderín de agua desde el depósito de llenado utilizando la bomba de llenado (17), calentamiento, preferentemente mediante resistencia eléctrica, del agua hasta evaporación y sobrecalentamiento hasta presión predeterminada, y preparación del tanque de vaciado consistente en vaciado del mismo hasta nivel de mínimo indicado por el sensor y, opcionalmente, introducción de solución neutralizante y/o antiespumante para acondicionar en el interior del tanque de vaciado el medio de disolución a
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aspirar. Así mismo, el medio de disolución a dosificar, preferentemente, debe precalentarse mediante resistencias eléctricas hasta temperatura predefinida.
El procedimiento de lavado y dosificación en esta realización se lleva a cabo independientemente uno de otro.
El procedimiento se inicia con la colocación de la tapa en la embocadura del vaso de disolución y accionamiento de pulsador manual para indicar al módulo de control el inicio del proceso.
El procedimiento de lavado implica necesariamente la aspiración del medio de disolución presente en el vaso de disolución a través de la lanza de succión y su trasvase en la bomba de vacío (22), preferentemente siendo introducido por la parte inferior del mismo con lo que se mezcla directamente con el medio presente en el tanque y, opcionalmente, con la solución neutralizante y/o antiespumante previamente introducida en la fase de acondicionado.
Posteriormente para su lavado, se introduce en el vaso de disolución vapor de agua proveniente del calderín a través de la vía de vapor unida al distribuidor de vapor, figura 2a y 2b, que permite su proyección en forma radial y simétrica contra las paredes del vaso para su mejor limpieza. El vapor de agua se succiona mediante la lanza de succión y se conduce al tanque de vaciado mediante la vía de succión, con lo que la limpieza ya ha sido realizada.
Cuando el nivel del tanque de vaciado sobrepase un límite predeterminado por el sensor de nivel máximo, el tanque de vaciado mediante la bomba de vaciado evacua el medio de disolución ya usado a los dispositivos de almacenamiento y tratamiento de residuos adecuados. El final del vaciado se determina mediante un sensor de nivel mínimo del tanque de vaciado.
Cuando el nivel de agua del calderín sobrepase un límite inferior predeterminado, la bomba de llenado del calderín repondrá el agua y se iniciará de nuevo su acondicionamiento.
El procedimiento de dosificación de medio de disolución se inicia con el trasvase de la cantidad predefinida de medio, previamente precalentado en el proceso de acondicionamiento, al depósito de dosificación, preferentemente determinada por dispositivo de medida gravimétrico por célula de carga, el trasvase al vaso de disolución se realiza usando la bomba de dosificación (22).
Cuando el nivel del medio de disolución presente en el tanque de medio supere un límite inferior predeterminado, será necesario reponer el medio de disolución y se iniciará de nuevo su acondicionamiento.
Los detalles, las formas, las dimensiones y demás elementos accesorios, así como los materiales empleados en la fabricación del utillaje de la invención podrán ser convenientemente sustituidos por otros que sean técnicamente equivalentes y no se aparten de la esencialidad de la invención ni del ámbito definido por las reivindicaciones que se incluyen a continuación.

Claims (14)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un procedimiento de limpieza de vasos de disolución (6) y posterior dosificación de medio de disolución caracterizado porque comprende las siguientes etapas:
    A. Acondicionamiento general, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:
    a. Generación de vapor de agua recalentado.
    b. Precalentamiento del medio de disolución a dosificar.
    c. Vaciado del tanque de vaciado (14)
    B. Limpieza del vaso de disolución (6), que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultaneas:
    a. Colocación y ajuste a la boca del vaso de disolución (6)
    b. Accionamiento del pulsador para inicio del proceso.
    c. Aspiración del medio de disolución mediante la lanza de succión (8)
    d. Trasvase al tanque de vaciado (14)
    e. Introducción de vapor de agua a temperatura y presión predeterminadas y durante un tiempo fijado en función del medio de disolución utilizado y del agente terapéutico ensayado.
    f. Aspiración del vapor de agua usando la lanza de succión (8) y trasvase al tanque de vaciado (14).
    g. Trasvase del medio de disolución y vapor de agua contenidos en el tanque de vaciado al exterior.
  2. 2. El procedimiento de limpieza de vasos de disolución (6) y posterior dosificación de medio de disolución según reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que tras la finalización de la etapa B, descrita en la reivindicación 1, la siguiente etapa se lleva a cabo:
    C. Dosificación, que a su vez comprende las siguientes subetapas que son sucesivas o simultáneas:
    a. Trasvase de medio de disolución precalentado del depósito de almacenaje al depósito de dosificación (21)
    b. Determinación de la cantidad predeterminada de medio de disolución a dosificar mediante dispositivo de medida gravimétrico.
    c. Trasvase del medio de disolución al vaso de disolución (6).
  3. 3. El procedimiento de limpieza de vasos de disolución (6) y posterior dosificación de medio de disolución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que se añade al vapor de agua sobrecalentado uno o más aditivos químicos.
  4. 4. Un equipo modular móvil de limpieza y dosificación para la puesta en práctica del procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que comprende:
    A. Un módulo tapa (5), que a su vez comprende una tapa (7) con medios acoplamiento y medios de ajuste herméticos a la boca del vaso de disolución (6); un sistema de rotura de vacío, siendo dicho sistema de rotura de vacío una obertura dispuesta en la tapa (7), que permite la inserción de un filtro, una lanza de succión (8) de longitud variable acoplada de manera hermética a la tapa (7) y conectada a la vía de succión (12) del medio de disolución, una válvula antirretorno dispuesta adecuadamente en la lanza de succión (8); un filtro de partículas dispuesto adecuadamente en dicha lanza de succión (8); una vía suministradora de vapor de agua conectada a un distribuidor de vapor (9) que es una pieza con sellado superior, un canal circular interior para circulación del vapor y una serie de orificios dispuestos perpendicularmente al canal con apertura exterior, una vía suministradora de medio de disolución y un pulsador de accionamiento.
    B. Un módulo de aspiración del medio de disolución y del vapor de agua que comprende un sistema de succión conectado a un tanque de vaciado (14)
    C. Un módulo de generación de vapor de agua
    D. Un módulo de dosificación (2) de medio de disolución que comprende un depósito para almacenaje de medio de disolución, un dispositivo de medida gravimétrico (20) de medio de disolución y un depósito de dosificación (21)
    E. Un módulo de control con pantalla de información y entrada de datos
    F. Un módulo de transporte que comprende un bastidor al cual están acoplados el resto de los módulos y en el cual se dispone convenientemente medios de transporte
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    G. Correspondientes tuberías, racores y electroválvulas de interconexión y conexión entre los equipos y elementos de cada módulo y entre los diferentes módulos.
  5. 5. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el tanque de vaciado (14) está equipado con sensores de nivel y bomba de vaciado con válvula de retención.
  6. 6. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 5, caracterizado por el hecho de que el módulo de generación de vapor (3) de agua comprende un calderín fabricado en acero inoxidable equipado convenientemente con una o más resistencias eléctricas, sensor de nivel del agua, termostato de seguridad, sistema de control de presión/temperatura, electroválvula, válvula de seguridad, sistema de rotura de vacío, preferentemente válvula de venteo, bomba de llenado (17) del calderín con su correspondiente válvula antirretorno, depósito de alimentación de agua al calderín con sensor de nivel.
  7. 7. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6,
    caracterizado por el hecho de que el depósito para almacenaje de medio de disolución está equipado con sensores de nivel y sistema de calentamiento con control de temperatura.
  8. 8. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7,
    caracterizado por el hecho de que el módulo de control controla, al menos, la acción del pulsador del módulo tapa (5), la presión de vapor de agua, el tiempo de introducción de vapor de agua en el vaso de disolución (6), el tiempo y ciclos de aspiración, la temperatura y la cantidad de medio de disolución a dosificar.
  9. 9. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8,
    caracterizado por el hecho de que el sistema de succión es una bomba de aspiración (13) con una junta de sellado.
  10. 10. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9,
    caracterizado por el hecho de que el sistema de control de presión/temperatura del módulo de generación de vapor de agua se lleva a cabo mediante presostato.
  11. 11. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, caracterizado por el hecho de que un dispositivo de adición de aditivos químicos a la vía suministradora del vapor de agua generado se dispone adecuadamente en el módulo de generación de vapor de agua (3).
  12. 12. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11, caracterizado por el hecho de que el sistema de calentamiento del módulo de dosificación (2) es una o más resistencias eléctricas con termostato.
  13. 13. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 12, caracterizado por el hecho de que el dispositivo de medida gravimétrico (20) es una célula de carga.
  14. 14. Equipo modular móvil de limpieza y dosificación según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 13, caracterizado por el hecho de que los diferentes módulos que comprenden la invención están separados entre sí o agrupados en diferentes combinaciones de módulos cada módulo o agrupación provisto del correspondiente bastidor y medios de transporte.
ES14807148.3T 2013-06-03 2014-04-22 Procedimiento de limpieza de vasos de disolución y posterior dosificación de medio de disolución y equipo modular móvil de limpieza y dosificación para su puesta en práctica Active ES2690367T3 (es)

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