ES2645097T3

ES2645097T3 - Tapón de desplazamiento positivo para jeringa llenada previamente

Info

Publication number: ES2645097T3
Application number: ES08756697.2T
Authority: ES
Inventors: Eric Schiller; Michael Quinn; Johanna Torres; E. Guan; Anthony Economou; Gang Ju
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2007-06-04
Filing date: 2008-06-04
Publication date: 2017-12-04
Anticipated expiration: 2028-06-04
Also published as: JP2015042298A; ES2826325T3; JP5643369B2; CA2689122C; CA2689122A1; EP2167171A2; JP2013128823A; JP2013255837A; WO2008151241A2; JP6480543B2; CA2689922A1; JP6247195B2; WO2008151239A2; JP5238804B2; BRPI0812192A2; WO2008151239A3; EP3251713B1; JP2010528774A; EP2167172A2; ES2891364T3

Abstract

Tapón (12) adaptado para su unión a un vástago (14) de émbolo para usar en el interior de un cilindro (16) de jeringa, comprendiendo dicho tapón: (a) un cuerpo principal (26) que define un extremo (28) trasero abierto y un extremo (30) frontal cerrado, estando adaptado dicho extremo trasero abierto para alojar una parte (31) de unión extrema delantera frontal de dicho vástago de émbolo; y (b) un elemento (32) de núcleo conformado integralmente con dicho cuerpo principal de forma adyacente a dicho extremo frontal cerrado, incluyendo dicho elemento de núcleo una parte (34) 10 de punta, estando caracterizado dicho tapón por una parte de punta que tiene un perfil adaptado para crear un precinto positivo con una abertura de salida de dicho cilindro de jeringa, en el que dicho cuerpo principal incluye una superficie interior (132) que tiene un estrechamiento (198) adaptado para contactar con un estrechamiento (196) correspondiente en dicho extremo delantero del vástago (14) de émbolo, cooperando entre sí dichos estrechamientos en contacto para que el tapón (12) aplique una fuerza radial en el cilindro (16) de jeringa con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago (14) de émbolo.

Description

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DESCRIPCION

Tapon de desplazamiento positivo para jeringa llenada previamente REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos No. 60/941.851, presentada el 4 de junio de 2007, titulada "Stopper and Plunger Rod for a Pre-Filled Syringe" y de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos No. 60/950.741, presentada el 19 de julio de 2007, titulada "Positive Displacement Stopper for a Pre-Filled Syringe".

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Campo de la Invencion

La invencion se refiere de forma general a una unidad de tapon para usar con una jeringa y, de forma mas especlfica, a una unidad de tapon que tiene una caracterlstica de desplazamiento positivo para usar con una jeringa llenada previamente, tal como las usadas en aplicaciones de purga. La invencion tambien se refiere a un vastago de embolo y a un elemento de union adaptado para su union a una unidad de tapon.

Description de la tecnica relacionada

Las jeringas llenadas previamente, tales como las usadas en aplicaciones de purga, se llenan de forma tlpica con una solution salina y se usan para purgar cateteres. En las patentes de Estados Unidos Nos. 6.361.524 y 6.743.216, que hacen referencia a unidades de jeringa para aplicaciones de purga, se muestran ejemplos de jeringas llenadas previamente. Al final del procedimiento de purga, la enfermera o tecnico llega al fondo del cilindro de la jeringa con el tapon. El proceso de llegar al fondo del cilindro con el tapon puede provocar un fenomeno conocido como reflujo. El reflujo es la inversion de la circulation de fluido, que retorna a traves del cateter, normalmente debido a la reaction elastica del tapon al final de una inyeccion de purga. Esto sucede debido a que el tapon se comprime para forzar la salida de solucion salina adicional y, posteriormente, recupera elasticamente su forma. Esto hace que la jeringa absorba la solucion salina, haciendola retornar al interior de la jeringa. Este reflujo tambien puede devolver sangre al interior del cateter, atascandolo. Este fenomeno de reflujo resulta perjudicial para el mantenimiento de la llnea de cateter. En consecuencia, es deseable reducir o eliminar el reflujo en el interior de la jeringa.

De forma tlpica, los disenos de tapon existentes incluyen un precinto de diametro constante y una interferencia entre tapon y cilindro constante para crear un precinto que evitara que el fluido alojado en el interior del cilindro se escape mas alla del precinto frontal del tapon. La presion de contacto del precinto esta determinada por la interferencia en estos disenos, y debe ser suficientemente alta para que los mismos no presenten fugas con las presiones de fluido mas altas posibles en el interior del cilindro. El inconveniente de este diseno tradicional consiste en que las presiones de contacto mas altas provocan unas mayores fuerzas de friction estaticas y dinamicas. Normalmente, se hace referencia a la friccion estatica como fuerza de liberation. Ademas, estos tapones existentes incluyen de forma tlpica disenos de punta que no presentan un centrado automatico. Debido a la ausencia de centrado automatico, las puntas no conforman un precinto positivo con la parte posterior interior del estrechamiento de tipo Luer al quedar sujetas a fuerzas axiales.

Los disenos de tapones existentes han intentado evitar la circulacion de fluido del cateter al interior de la jeringa cuando el personal medico no utiliza una tecnica de purga de presion positiva recomendada, y liberar la fuerza del vastago de embolo antes de pinzar el cateter. Tal como se ha descrito anteriormente, la reentrada de sangre en el espacio interior distal del cateter se conoce como reflujo, y este reflujo puede provocar el atasco de los cateteres. Estos disenos anteriores se centraban en evitar la reaccion elastica del tapon, que crearla un vaclo que devolverla el fluido al interior de la jeringa. Aunque resultan eficaces para reducir el reflujo, estos disenos no evitan de forma consistente todos los fenomenos de reflujo.

EP 0 654 280 describe una jeringa con un tapon, comprendiendo el tapon un labio de precinto periferico que esta en contacto con una superficie interior de un cilindro de la jeringa.

De forma tlpica, las jeringas llenadas previamente se fabrican en un proceso automatizado. El proceso de fabrication de estas jeringas llenadas previamente incluye las etapas de moldeo del cilindro de la jeringa, union del tapon, llenado del cilindro, introduction del tapon, esterilizacion de la jeringa llenada e introduction posterior del vastago de embolo. Debido a que las jeringas llenadas se esterilizan de forma tlpica en una autoclave, el tamano de la jeringa resulta una preocupacion. Por este motivo, la jeringa se esteriliza de forma tlpica antes de la introduccion del vastago de embolo. Los vastagos de embolo usados normalmente son los de diseno de encaje a presion, que se unen al tapon antes de introducir el tapon en el cilindro, o de diseno de rosca, que se unen al tapon despues de que el tapon se ha introducido en el cilindro. Los vastagos de embolo montados en el tapon despues de que el tapon se ha introducido en el cilindro requieren aplicar una cantidad significativa de fuerza en los mismos durante su introduccion. Las fuerzas axiales aplicadas en el vastago de embolo pueden hacer que el vastago se separe del tapon, quede desalineado y/o se rompa. Ademas, los vastagos de embolo de encaje a presion y/o de rosca usados en la actualidad se separan ocasionalmente del tapon durante su uso.

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De forma tlpica, los vastagos de embolo tradicionales son elementos cillndricos, conformados a partir de un material moldeado. Estos vastagos conocidos pueden tener una superficie estriada, en la que cuatro nervaduras, dispuestas a 90 grados entre si, forman la superficie estriada. En este diseno actual de cuatro nervaduras, el usuario puede aplicar una carga lateral durante la purga o aspiracion que puede ser normal con respecto al borde de la nervadura, provocando una desviacion de carga lateral minima, o normal con respecto a la region entre las nervaduras (45° con respecto a una nervadura), provocando una desviacion de carga lateral maxima. Ademas, el diseno solido del vastago de tapon anade costes de material innecesarios al vastago y puede doblarse de forma no deseada en una direccion axial durante su uso.

SUMARIO DE LA INVENCION

Existe la necesidad en la tecnica de un diseno de tapon que se centre en asegurar el precinto con la salida de la jeringa para permitir una generacion de presion a efectos de crear un desplazamiento positivo. Tambien existe la necesidad en la tecnica de un diseno de tapon que cree un precinto activo a traves de la interaccion del tapon y del vastago de embolo para transmitir una fuerza radial con respecto al cilindro. El concepto de precinto activo supone un aumento de presion en el interior del cilindro de la jeringa que hara que el precinto delantero del tapon tenga una presion de contacto mas alta con las paredes interiores del cilindro, manteniendo una presion de contacto mas alta que la presion de fluido interna, y evitando de esta manera fugas en el precinto del tapon. Tambien existe otra necesidad en la tecnica de un diseno de tapon que incluya un elemento que permita la retencion y el almacenamiento de energla potencial antes de liberar la fuerza con respecto al vastago de embolo, reduciendo y/o eliminando de manera eficaz y consistente el reflujo de fluido a la jeringa al producirse esta liberation de presion con respecto al vastago de embolo.

Los disenos de tapon especlficos descritos crean un desplazamiento positivo de fluido de salida de la jeringa (y, por lo tanto, por ejemplo, al interior de cualquier cateter unido a la misma) una vez el tapon ha llegado al fondo del cilindro de la jeringa y se ha liberado la fuerza del vastago de embolo para reducir y/o eliminar de manera eficaz y consistente el reflujo de fluido al interior de la jeringa con la liberacion de presion sobre el vastago de embolo. El tapon esta adaptado para su union a un vastago de embolo para usar en el interior de un cilindro de jeringa.

Segun un aspecto de la invention, el tapon comprende un cuerpo principal que define un extremo trasero y un extremo frontal cerrado. El extremo trasero abierto esta adaptado para alojar un extremo delantero frontal del vastago de embolo. Un elemento de nucleo esta conformado integralmente con el cuerpo principal de forma adyacente al extremo frontal cerrado. El elemento de nucleo incluye una parte de punta que tiene un perfil adaptado para crear un precinto positivo con una superficie interior de una abertura de salida del cilindro de jeringa, tal como mediante contacto directo con una superficie estrechada de tipo Luer interna. El elemento de nucleo incluye una parte frontal, una parte posterior y una parte central situada entre las partes frontal y posterior, extendiendose la parte frontal mas alla del extremo frontal del cuerpo principal. El elemento de nucleo esta interconectado al cuerpo principal a traves de una membrana flexible que se extiende entre el elemento de nucleo y el cuerpo principal. Se dispone al menos una nervadura que se extiende radialmente hacia fuera alrededor del perlmetro del cuerpo principal. Esta nervadura esta adaptada para formar un precinto activo con el cilindro de jeringa. Es posible disponer dos nervaduras que se extienden alrededor de un perlmetro del cuerpo principal y que estan separadas axialmente entre si a lo largo del cuerpo principal. Tambien es posible disponer una falda que se extiende circunferencialmente desde un extremo delantero del cuerpo principal. Esta falda esta adaptada para crear una camara de presion positiva en su interior y esta conformada a partir de un material flexible capaz de desviarse radialmente hacia dentro, hacia el cuerpo principal, y en una position con respecto al cuerpo principal para cerrar sustancialmente la camara de presion positiva. Segun una realization alternativa, el cuerpo principal incluye al menos una falda que se extiende alrededor del mismo y adaptada para formar un precinto de labio con el cilindro de jeringa. Segun otra realizacion alternativa adicional, el cuerpo principal incluye al menos un borde que se extiende radialmente que se extiende desde un extremo frontal del cuerpo principal. Este borde esta adaptado para crear una camara de presion positiva. El cuerpo principal del tapon incluye al menos una parte recortada que se extiende axialmente hacia dentro con respecto al extremo trasero abierto. Esta parte recortada esta adaptada para bloquear el extremo delantero del vastago de embolo en el interior del tapon. Segun un diseno, el cuerpo principal incluye una superficie interior que tiene un estrechamiento adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente en el extremo delantero del vastago de embolo, de manera que los estrechamientos en contacto cooperan entre si y el tapon aplica una fuerza radial en el cilindro de jeringa con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago de embolo. Segun un diseno alternativo, el estrechamiento de la superficie interior del cuerpo principal es un contorno continuo desde una parte de pared lateral del cuerpo principal hasta el elemento de nucleo.

Segun otro aspecto de la invencion, el tapon, que esta adaptado para su union a un vastago de embolo, incluye un cuerpo principal que tiene un extremo frontal cerrado y un borde que se extiende alrededor de un perlmetro del cuerpo principal. Un elemento de nucleo esta conformado integralmente con el cuerpo principal de forma adyacente al extremo frontal cerrado. El elemento de nucleo incluye una parte de punta que tiene un perfil adaptado para crear un precinto positivo con una superficie interior de una salida del cilindro de jeringa. Se dispone una falda perimetral que se extiende hacia el extremo frontal del cuerpo principal. La falda coopera con el borde para establecer un espacio entre el cuerpo principal y la falda a efectos de crear una presion de fluido positiva en su interior con la introduction del tapon en el interior del cilindro de jeringa. El tapon resulta especialmente util para desplazar positivamente fluido fuera del interior del cilindro de jeringa. El cuerpo principal incluye un extremo trasero abierto

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que esta adaptado para alojar una parte frontal del vastago de embolo. La falda esta conformada a partir de un material flexible capaz de desviarse radialmente hacia dentro, hacia el borde y sustancialmente en contacto con el mismo para establecer el espacio. Segun un diseno alternativo, la falda esta adaptada para desviarse radialmente hacia dentro y sustancialmente en contacto con una parte inferior del borde. El cuerpo principal incluye una primera parte de cuerpo que tiene un primer diametro y una segunda parte de cuerpo que tiene un segundo diametro mas grande que el primer diametro. La falda se extiende desde esta segunda parte de cuerpo alrededor de la primera parte de cuerpo. El borde se extiende radialmente hacia fuera desde la primera parte de cuerpo para su union a la falda. La al menos una falda tiene una parte de labio y una parte trasera y una superficie exterior de la parte de labio incluye una primera nervadura perimetral que se extiende hacia fuera adaptada para contactar con una superficie interior del cilindro de jeringa. La parte trasera de la falda tiene una superficie exterior que esta dispuesta a una distancia predeterminada de separacion de la superficie interior del cilindro de jeringa para minimizar el area de contacto de la falda con el cilindro de jeringa a efectos de reducir la fuerza de liberacion y reducir la friccion estatica de la falda con respecto al cilindro de jeringa. La al menos una falda tiene una forma relativamente cillndrica que se extiende concentricamente alrededor de la primera parte de cuerpo del cuerpo principal. El elemento de nucleo incluye una parte frontal, una parte posterior y una parte central situada entre la parte frontal y la parte posterior, y esta parte frontal se extiende mas alla del extremo frontal del cuerpo principal. El elemento de nucleo esta interconectado con el cuerpo principal a traves de una membrana flexible que se extiende entre el elemento de nucleo y el cuerpo principal. La membrana flexible y el espacio entre la falda y el cuerpo principal estan adaptados para almacenar energla potencial para que, con la liberacion de una presion positiva sobre el vastago de embolo y la liberacion del precinto entre la parte de punta del elemento de nucleo y la superficie interior de la salida, la liberacion de la energla potencial fuerce el paso del fluido en el interior de la jeringa a traves de la salida. El cuerpo principal incluye al menos una segunda nervadura que se extiende radialmente hacia fuera alrededor de un perlmetro de la segunda parte de cuerpo del cuerpo principal. La segunda nervadura esta adaptada para formar un precinto activo con el cilindro de jeringa. El espacio entre la falda y el cuerpo principal esta dispuesto en una posicion delantera con respecto a la segunda nervadura. El cuerpo principal puede incluir al menos una tercera nervadura, y la segunda y tercera nervaduras se extienden radialmente hacia fuera alrededor de un perlmetro de la segunda parte de cuerpo del cuerpo principal, y estan separadas axialmente entre si a lo largo de esta segunda parte de cuerpo. El cuerpo principal tambien puede incluir al menos una parte recortada que se extiende axialmente hacia dentro con respecto al extremo trasero abierto. Esta parte recortada esta adaptada para bloquear la parte frontal del vastago de embolo en el interior del tapon. La parte recortada puede incluir un estrechamiento inverso adaptado para su cooperacion con la parte frontal del vastago de embolo. De forma adicional, el cuerpo principal puede incluir una superficie interior que tiene un estrechamiento adaptado para contactar con un estrechamiento en la parte de union frontal del vastago de embolo. Los estrechamientos en contacto cooperan entre si para que el tapon aplique una fuerza radial en el cilindro de jeringa con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago de embolo. En una realizacion de la invencion, este estrechamiento de la superficie interior del cuerpo principal es un contorno continuo desde una parte de pared lateral del cuerpo principal hasta el elemento de nucleo.

Segun otro aspecto adicional de la invencion, se dispone un tapon que esta adaptado para su union a un vastago de embolo para usar en el interior de un cilindro de jeringa a efectos de desplazar positivamente fluido fuera del interior de dicho cilindro de jeringa. El tapon comprende un cuerpo principal que tiene un extremo frontal cerrado y un borde que se extiende alrededor de un perlmetro del cuerpo principal. El cuerpo principal incluye una superficie interior que tiene un estrechamiento adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente en un extremo delantero del vastago de embolo. Los estrechamientos en contacto cooperan entre si para que el tapon aplique una fuerza radial en el cilindro de jeringa con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago de embolo. Un elemento de nucleo esta conformado integralmente con el cuerpo principal de forma adyacente al extremo frontal cerrado. El elemento de nucleo incluye una parte de punta, teniendo esta parte de punta un perfil adaptado para crear un precinto positivo con una superficie interior de una salida del cilindro de jeringa y siendo la superficie interior del cuerpo principal un contorno continuo desde una parte de pared lateral del cuerpo principal hasta el elemento de nucleo. El tapon tambien incluye una falda perimetral que se extiende hacia el extremo frontal del cuerpo principal. La falda coopera con el borde para establecer un espacio entre el cuerpo principal y la falda a efectos de crear una camara de presion de fluido positiva.

Segun otro aspecto de la invencion, se da a conocer un tapon de desplazamiento positivo para su union a un vastago de embolo para usar en el interior de un cilindro de jeringa de una jeringa de purga. El tapon incluye un cuerpo principal que tiene un extremo frontal cerrado y una primera parte de cuerpo que tiene un primer diametro, extendiendose un borde alrededor de un perlmetro de la primera parte de cuerpo del cuerpo principal, estando conformado integralmente un elemento de nucleo con el cuerpo principal de forma adyacente al extremo frontal cerrado. El elemento de nucleo incluye una parte de punta que esta adaptada para contactar con una superficie interior de una abertura de salida del cilindro de jeringa. El tapon tambien incluye una falda perimetral que se extiende hacia el extremo frontal del cuerpo principal para cooperar con el borde a efectos de retener bolsas de aire en su interior con la introduccion del tapon en el interior del cilindro de jeringa, de modo que, con la liberacion de una fuerza sobre el vastago de embolo, el fluido que permanece en el interior del cilindro de jeringa es forzado a traves de la abertura de salida mediante su desplazamiento positivo.

Segun otro aspecto adicional de la invencion, el tapon, adaptado para su union a un vastago de embolo para usar en el interior de un cilindro de jeringa, incluye un cuerpo principal que define un extremo trasero abierto y un extremo

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frontal cerrado. El extremo trasero abierto esta adaptado para alojar un extremo delantero frontal del vastago de embolo. Al menos una nervadura se extiende radialmente hacia fuera alrededor de un perlmetro del cuerpo principal. El tapon tambien incluye al menos una falda que se extiende hacia delante, que se extiende desde un extremo frontal del cuerpo principal. La al menos una falda esta adaptada para crear una camara de presion positiva en su interior.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La FIGURA 1 es una vista en perspectiva, en explosion, de un vastago de embolo, de un tapon y de un cilindro de jeringa segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 2A es una vista en perspectiva de un tapon segun una primera realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 2B es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 2A tomada a lo largo de la llnea 2B- 2B.

La FIGURA 3 es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 2A unido a un vastago de embolo y dispuesto en el interior de un cilindro de jeringa.

La FIGURA 4A es una vista en perspectiva de un tapon segun una segunda realizacion de la invencion segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 4B es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 4A tomada a lo largo de la llnea 4B- 4B.

La FIGURA 5A es una vista lateral del tapon segun una tercera realizacion de la invencion segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 5B es una vista en seccion del tapon tomada a lo largo de la llnea 5B-5B de la FIGURA 5A.

La FIGURA 6A es una vista en perspectiva de un tapon segun una cuarta realizacion de la invencion segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 6B es una vista lateral en seccion de un tapon que tiene un diseno exterior como el de la FIGURA 6A, tomada a lo largo de la llnea VI-VI de la FIGURA 6A, y que tiene un diseno interior segun la primera realizacion de la invencion mostrada en la FIGURA 2B.

La FIGURA 6C es una vista lateral en seccion de un tapon que tiene un diseno exterior de la FIGURA 6A, tomada a lo largo de la llnea VI-VI de la FIGURA 6A, y que tiene un diseno interior segun la segunda realizacion de la invencion, mostrada en la FIGURA 4B, en combinacion con un tipo de parte de union de un vastago de embolo de jeringa.

La FIGURA 6D es una vista lateral en seccion de un tapon que tiene un diseno exterior de la FIGURA 6A, tomada a lo largo de la llnea VI-VI de la FIGURA 6A, y que tiene un diseno interior tal como se muestra en la FIGURA 6C, en combinacion con un tipo alternativo de parte de union de un vastago de embolo de jeringa.

La FIGURA 6E es una vista lateral en seccion de una unidad de tapon que tiene una falda modificada segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 6F es una vista lateral en seccion de una unidad de tapon en la que la falda se ha eliminado segun una realizacion de la presente invencion.

La FIGURA 7 es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 6B dispuesto en el interior de un cilindro de jeringa.

La FIGURA 8 es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 6C dispuesto en el interior de un cilindro de jeringa.

La FIGURA 9 es una vista lateral en seccion del tapon de la FIGURA 6D dispuesto en el interior de un cilindro de jeringa.

La FIGURA 10 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza el tapon de la FIGURA 2B durante una primera etapa de reduccion de reflujo.

La FIGURA 11 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza el tapon de la FIGURA 2B durante una segunda reduccion de reflujo.

La FIGURA 12 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza el tapon de la FIGURA 2B durante una tercera etapa de reduccion de reflujo.

La FIGURA 13 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza la realizacion de tapon de la FIGURA 6C durante una primera etapa de reduccion de reflujo.

La FIGURA 14 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza la realizacion de tapon de la FIGURA 6C durante una segunda etapa de reduccion de reflujo.

La FIGURA 15 es una vista lateral en seccion de una disposicion de tapon/embolo que utiliza la realizacion de tapon de la FIGURA 6C durante una tercera etapa de reduccion de reflujo.

La FIGURA 16A es una vista en perspectiva del vastago de embolo de la FIGURA 1.

La FIGURA 16B es una vista lateral del vastago de embolo de la FIGURA 1.

La FIGURA 16C es una vista superior del vastago de embolo de la FIGURA 1.

La FIGURA 17A es una vista en perspectiva ampliada del elemento de union para el vastago de embolo de la FIGURA 1, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 17B es una vista lateral del elemento de union de la FIGURA 17A.

La FIGURA 18A es una vista en perspectiva ampliada del elemento de union para el vastago de embolo, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 18B es una vista lateral del elemento de union de la FIGURA 4A.

La FIGURA 19A es una vista en perspectiva ampliada del elemento de union para el vastago de embolo, que

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no forma parte de la invencion.

La FIGURA 19B es una vista lateral del elemento de union de la FIGURA 19A.

La FIGURA 20A es una vista en perspectiva ampliada del elemento de union para el vastago de embolo, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 20B es una vista lateral del elemento de union de la FIGURA 6A.

La FIGURA 20C es una vista lateral del elemento de union de la FIGURA 6A, incluyendo elementos de tope. La FIGURA 21A es una vista en perspectiva del vastago de embolo que incluye un elemento de union, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 21B es una vista en perspectiva del vastago de embolo de la FIGURA 21A que incluye una pieza de refuerzo situada en el interior del elemento de union.

La FIGURA 21C es una vista lateral del vastago de embolo de la FIGURA 21B.

La FIGURA 21D es una vista lateral del vastago de embolo de la FIGURA 21A en la que la pieza de refuerzo esta situada dentro de una parte hueca del vastago de embolo.

La FIGURA 21E es una vista lateral en seccion tomada a lo largo de la llnea 21E-21E de la FIGURA 21C.

La FIGURA 21F es una vista superior del elemento de union de la FIGURA 21B.

La FIGURA 22A es una vista en perspectiva, en explosion, del vastago de embolo, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 22B es una vista en seccion del vastago de embolo de la FIGURA 21A tomada a lo largo de la llnea 22B-22B.

La FIGURA 23A es una vista lateral del vastago de embolo, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 23B es una vista en seccion del vastago de embolo de la FIGURA 23A tomada a lo largo de la llnea 23B-23B.

La FIGURA 24A es una vista lateral del vastago de embolo, que no forma parte de la invencion.

La FIGURA 24B es una vista en seccion del vastago de embolo de la FIGURA 24A tomada a lo largo de la llnea 24B-24B.

La FIGURA 25 es una vista lateral, en explosion, de los componentes individuales del vastago de embolo, que pueden ser conformados por separado, no formando parte de la invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

A efectos descriptivos, los terminos “superior”, “inferior”, “derecho”, “izquierdo”, “vertical”, “horizontal”, “arriba”, “abajo”, “lateral”, “longitudinal” y derivados de los mismos pueden hacer referencia a la invencion en la orientacion de las figuras de los dibujos. No obstante, se entendera que la invencion puede comprender diversas variantes alternativas, a no ser que se especifique expllcitamente lo contrario. Tambien se entendera que los dispositivos especlficos mostrados en los dibujos adjuntos y descritos en la siguiente memoria descriptiva constituyen simplemente realizaciones ilustrativas de la invencion. De este modo, las dimensiones y otras caracterlsticas flsicas especlficas relacionadas con las realizaciones descritas en la presente memoria no se consideraran como limitativas.

A continuacion se hace referencia a la FIGURA 1, que muestra una vista en perspectiva de una jeringa, indicada de forma general como 10. La jeringa comprende un tapon 12 y un vastago 14 de embolo. El tapon 12 y el vastago 14 de embolo estan adaptados para su uso con un cilindro 16 de jeringa. La jeringa 10 es preferiblemente del tipo llenado previamente y esterilizado para usar en aplicaciones de purga. El cilindro 16 de jeringa incluye un extremo 18 distal o frontal que incluye una abertura exterior y/o un mecanismo para su union a un dispositivo medico separado (tal como un cateter), que se muestra en forma de elemento Luer 20, y un extremo 22 proximal o trasero abierto para alojar la unidad de tapon 12 y vastago 14 de embolo. Aunque las figuras de la presente memoria representan una unidad de tapon y embolo separados, se contempla que los elementos de tapon puedan estar conformados integralmente con un vastago 14 de embolo.

A continuacion se hace referencia a las FIGURAS 2A, 4A y 6A, que muestran vistas en perspectiva del tapon 12 de desplazamiento positivo segun diversas realizaciones diferentes de la invencion.

Las FIGURAS 2B, 4B y 6B-6D muestran vistas en seccion de las diferentes realizaciones de tapon en las que pueden observarse facilmente los detalles de las caracterlsticas de desplazamiento positivo del tapon con respecto a la jeringa 10, indicandose los mismos elementos mediante una numeracion consecuente entre las figuras. El tapon 12 esta adaptado para su union a un vastago 14 de embolo para usar en el interior de un cilindro 16 de jeringa. El tapon 12 esta hecho preferiblemente de un material elastomerico seleccionado del grupo de caucho natural, caucho sintetico, elastomeros termoplasticos o combinaciones de los mismos. El tapon 12 de la invencion resulta especialmente util con jeringas de purga, tales como las usadas conectadas a un cateter, como resulta bien conocido en la tecnica.

El tapon incluye un cuerpo principal 26 que define un extremo 28 trasero abierto y un extremo 30 frontal cerrado. El extremo 28 trasero abierto esta adaptado para alojar la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. La parte 31 de union del extremo delantero frontal puede tener cualquier diseno conocido que permita su union al tapon 12; no obstante, existen diversos elementos de union que estan adaptados para usar con el tapon 12 de la presente invencion. Estos elementos de union se describiran de forma mas detallada mas adelante.

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El tapon 12 incluye ademas un elemento 32 de nucleo flexible conformado integralmente con el cuerpo principal 26 de forma adyacente al extremo 30 frontal cerrado. Tal como se muestra en la FIGURA 3, el elemento 32 de nucleo flexible incluye una parte 34 de punta que tiene un perfil adaptado para su centrado automatico, de modo que, incluso cuando el tapon 12 no esta centrado en el cilindro 16 de jeringa, el mismo crea un precinto positivo con una abertura de salida del cilindro 16 de jeringa, tal como una superficie interior 36 de un elemento Luer 20 del cilindro 16 de jeringa. Una vez el tapon 12 se ha desplazado toda la distancia a traves del cilindro 16 de jeringa y contacta con la superficie interna en la pared delantera o con la superficie interior 36 del cilindro 16 de jeringa, puede formar un precinto positivo con la misma. En una realizacion, la parte 34 de punta tiene una forma semiesferica, que se centra automaticamente, de modo que, incluso cuando el tapon 12 no esta centrado en el cilindro 16 de jeringa, el mismo crea un precinto positivo con la abertura de salida o con el elemento Luer 20 una vez el tapon 12 ha llegado al fondo del cilindro 16 de jeringa. La parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible puede incluir otras formas, tales como una forma conica, cubica y/o cualquier otra forma volumetrica que puede centrarse automaticamente con respecto a una abertura de salida o elemento Luer 20 del cilindro 16 de jeringa. Este precinto evita un exceso de fluido provocado al ser forzado fuera de la jeringa 10 una vez el tapon 12 ha llegado al fondo del cilindro 16 de jeringa. El exceso de fluido expulsado al final de una inyeccion puede provocar un fenomeno denominado “reflujo” cuando el tapon 12 recupera su forma y absorbe dicho exceso de fluido de vuelta al interior de la jeringa 10. En el diseno de la presente invencion, el precinto tambien permite la acumulacion de presion en el fluido retenido entre el tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa, lo que, a su vez, provocara un desplazamiento positivo del fluido una vez se libera la presion. Este desplazamiento positivo del fluido para evitar el reflujo se describira de forma mas detallada mas adelante.

El elemento 32 de nucleo flexible incluye una parte frontal 38, una parte posterior 40 y una parte central 42, dispuesta entre la parte frontal 38 y la parte posterior 40. La parte frontal 38 se extiende desde el cuerpo principal 26, tal como a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo principal 26. El elemento 32 de nucleo flexible puede estar interconectado con el cuerpo principal 26 a traves de una membrana flexible 44 que se extiende entre el elemento 32 de nucleo flexible y el cuerpo principal 26. La parte posterior 40 de este elemento 32 de nucleo flexible contacta con la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. El diseno de la invencion de la parte 34 de punta de centrado automatico permite obtener un precinto cuando se aplica una pequena cantidad de fuerza en el tapon 12 y en todos los intervalos de tolerancia del tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa.

Tal como se ha descrito anteriormente, la superficie de precinto en la parte 34 de punta contacta con la superficie interior 36 o la superficie posterior del elemento Luer conico 20 en el extremo frontal del cilindro 16 de jeringa, mostrado en la FIGURA 1. Debido a que es posible que la superficie interior 36 del elemento Luer 20 y la parte 34 de punta del tapon 12 no sean exactamente concentricas, en una realizacion, la parte 34 de punta del tapon 12 puede ser capaz de moverse lateralmente a efectos de contactar plenamente con la superficie interior 36 del elemento Luer 20. En otra realizacion, el elemento 32 de nucleo flexible y la membrana flexible 44 pueden permitir que la parte 34 de punta se mueva en una direccion sustancialmente lateral. En otra realizacion adicional, la forma parcialmente esferica de la parte 34 de punta asegura un contacto total entre la parte 34 de punta y la superficie interior 36 del elemento Luer 20 incluso cuando la parte 34 de punta ha girado o se ha desplazado antes de producirse el contacto.

El diseno de la invencion del tapon 12 de la presente invencion constituye una mejora con respecto a los tapones actuales, ya que, de forma tlpica, estos tapones actuales tienen una punta conica y solamente sirven para precintar cuando el tapon y el cilindro son perfectamente concentricos. En disenos anteriores, si los dos componentes no estan exactamente alineados, no se producira un precinto adecuado a no ser que se apliquen fuerzas superiores en el tapon a efectos de deformarlo hasta adquirir una forma que constituira un precinto con el estrechamiento Luer del cilindro.

Segun una primera realizacion del tapon 12, tal como se muestra en las FIGURAS 2A, 2B y 3, y una segunda realizacion del tapon 12, tal como se muestra en las FIGURAS 4A y 4B, el cuerpo principal 26 incluye al menos una primera nervadura 46 que se extiende radialmente hacia fuera y sustancialmente alrededor de un perlmetro del cuerpo principal 26. Esta primera nervadura 46 esta adaptada para formar un precinto activo con el cilindro 16 de jeringa. En una realizacion, el cuerpo principal 26 incluye una segunda nervadura 48 que se extiende sustancialmente alrededor de un perlmetro del cuerpo principal 26. La primera nervadura 46 y la segunda nervadura 48 pueden estar separadas axialmente entre si a lo largo de la longitud del cuerpo principal 26.

Una caracterlstica del diseno de tapon de la primera realizacion mostrada en las FIGURAS 2A, 2B y 3 es una falda 50 que se extiende hacia delante, que se extiende desde el extremo 30 frontal cerrado del cuerpo principal 26. Gracias a la elasticidad y/o flexibilidad de la falda 50 que se extiende hacia delante, la falda 50 que se extiende hacia delante es capaz de deformarse desviandose radialmente hacia dentro, hacia una parte exterior 52 del cuerpo principal 26 y sustancialmente en contacto con la misma. Esta desviacion puede producirse con la introduction del tapon 12 en el cilindro 16 de jeringa para formar una bolsa 53 de aire a efectos de retener una burbuja de aire en su interior. La burbuja de aire retenida en el interior de la bolsa 53 de aire facilita las capacidades anti-reflujo de la presente invencion, tal como se describe de forma detallada mas adelante. Con la introduccion del tapon 12 en el cilindro 16 de jeringa, la falda 50 que se extiende hacia delante puede estar adaptada para crear una presion positiva en el interior del cilindro 16 de jeringa.

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En una realizacion, el cuerpo principal 26 incluye al menos una parte recortada 55 que se extiende axialmente hacia dentro desde el extremo 28 trasero abierto. La parte recortada 55 esta adaptada para su union a la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo para bloquear la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo en el interior del tapon 12. Segun una realizacion, tal como se muestra en la FIGURA 3, la parte recortada 55 puede incluir un estrechamiento inverso 56 adaptado para su cooperacion con al menos un brazo 130 de desviacion asociado a la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo.

El tapon 12 de la presente invencion tambien puede estar adaptado para reducir y/o evitar un reflujo intermedio. El reflujo intermedio se produce si la solucion de purga no se aplica totalmente y el medico no pinza la llnea mientras el tapon se mueve. Los disenos de jeringa tradicionales generaran reflujo cuando la fuerza de friccion en el diametro exterior del tapon y en el vastago de embolo provoca en el centro del tapon el “estiramiento” de la punta del tapon. Para superar la friccion estatica y dinamica a efectos de provocar el movimiento del tapon, la fuerza sobre el vastago de embolo debe ser mas grande que la fuerza de friccion, y este desequilibrio de fuerza queda compensado por la presion inversa del fluido y por el estiramiento del tapon. La diferencia es pequena, aunque apreciable. Tal como se muestra en la FIGURA 3 de la presente solicitud, un intersticio 94 esta dispuesto entre una parte posterior 93 del elemento 32 de nucleo flexible del tapon 12 y la cara 95 de la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. Gracias a este intersticio 94 y a la flexibilidad de la membrana flexible 44 que une el elemento 32 de nucleo flexible al cuerpo principal 26 del tapon, el elemento 32 de nucleo flexible puede desviarse proximalmente y almacenar la energla potencial liberada en forma de desplazamiento positivo tan pronto cesa la fuerza aplicada en el vastago 14 de embolo. En consecuencia, durante el uso de la jeringa 10, gracias al intersticio 94, el vastago 14 de embolo no aplica directamente una fuerza hacia delante en el elemento 32 de nucleo flexible. En cambio, el vastago 14 de embolo aplica una fuerza hacia delante en la parte lateral interior del tapon 12, que, a su vez, aplica una fuerza de desplazamiento en el elemento 32 de nucleo flexible a traves de la membrana flexible 44. Por lo tanto, durante la aplicacion de presion en el vastago de embolo, el elemento 32 de nucleo flexible esta ligeramente retraldo en el interior del intersticio 94. Una vez cesa la fuerza hacia delante, el elemento 32 de nucleo flexible sigue con este movimiento hacia delante y evita el reflujo intermedio.

Segun un aspecto de la invencion, tal como se muestra en las FIGURAS 2B, 3 y 4B, la parte interior del cuerpo principal 26 incluye una superficie interior 132 que tiene un estrechamiento 198 adaptado para contactar con un estrechamiento 196 en la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. Estos estrechamientos 196, 198 en contacto cooperan entre si para que el tapon 12 aplique una fuerza radial en el cilindro 16 de jeringa a efectos de formar un precinto activo con el mismo con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo. El aspecto de precinto activo de la invencion se describe de forma detallada mas adelante.

Segun una segunda realizacion de la invencion, tal como se muestra en las FIGURAS 4A y 4B, la membrana flexible 44A puede extenderse desde la membrana 32 de nucleo flexible hasta la parte 57A de pared lateral del cuerpo principal 26, finalizando en la primera nervadura 46A. En una disposicion, la membrana flexible 44A, la primera nervadura 46A y la pared lateral 57A estan conformadas integralmente. En otra configuracion, no se incluye la falda 50 que se extiende hacia delante de la primera realizacion.

Segun una tercera realizacion de la invencion, tal como se muestra en las FIGURAS 5A y 5B, un precinto activo permite obtener el mismo resultado que el de las realizaciones descritas anteriormente, aunque con un mecanismo diferente, al que se hace referencia habitualmente como “precinto de labio” al usarse en aplicaciones hidraulicas. El tapon, indicado generalmente como 254, incluye este precinto de labio. El precinto frontal 256 del tapon 254 esta situado en el borde delantero de un brazo flexible 258. La presion de precinto inicial es generada por la interferencia del brazo flexible 258 con la pared del cilindro 16 de jeringa, tal como se muestra en la FIGURA 1. Cuando la presion en el cilindro 16 de jeringa aumenta, esta presion aplica una fuerza radial hacia fuera en el interior 259 del brazo flexible 258. Esta fuerza hacia fuera aumentara la fuerza con la que el precinto 256 presiona contra la pared interior del cilindro 16 de jeringa.

A continuacion se hace referencia a las FIGURAS 6A-6F y 7-9, que muestran el tapon 12 segun una cuarta realizacion de la invencion. En esta realizacion, el tapon 12 incluye un cuerpo principal 26 que tiene un extremo 30 frontal cerrado. El cuerpo principal 26 puede incluir un extremo 28 trasero abierto que esta adaptado para alojar una parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. Tal como se ha mencionado anteriormente, la parte 31 de union del extremo delantero frontal puede unirse al tapon 12. El cuerpo principal 26 incluye una primera parte 60 de cuerpo que tiene un primer diametro D1, tal como se muestra en la FIGURA 6B, y una segunda parte 62 de cuerpo que tiene un segundo diametro D2, tal como se muestra en la FIGURA 6B, que es mas grande que el primer diametro de la primera parte 60 de cuerpo. Un borde 64 se extiende alrededor de un perlmetro de la primera parte 60 de cuerpo del cuerpo principal 26. Preferiblemente, este borde 64 se extiende en una direccion radialmente hacia fuera con respecto a la primera parte 60 de cuerpo.

Tal como se ha mencionado anteriormente haciendo referencia a la description de la primera realizacion, un elemento 32 de nucleo flexible esta conformado integralmente con el cuerpo principal 26 de forma adyacente al extremo 30 frontal cerrado. El elemento 32 de nucleo flexible incluye una parte 34 de punta que se extiende desde el

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extremo 30 frontal cerrado que esta adaptada para contactar con una superficie interior 36 de una abertura de salida, tal como un elemento Luer 20, del cilindro 16 de jeringa. El elemento 32 de nucleo flexible puede estar conformado a partir de un material flexible y la parte 34 de punta puede incluir un perfil de centrado automatico semiesferico para crear un precinto positivo con el elemento Luer 20 en el extremo delantero del cilindro 16 de jeringa.

El tapon 12 de la cuarta realizacion mostrado en las FIGURAS 6A-6E difiere de la primera realizacion por el hecho de que el tapon 12 incluye al menos una falda perimetral 66 que se extiende desde la segunda parte 62 de cuerpo hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. Esta falda perimetral 66 coopera con el borde 64 para retener bolsas de aire o una burbuja 68 de aire entre los mismos con la introduccion y/o el movimiento del tapon 12 por el interior del cilindro 16 de jeringa y a traves del mismo. De esta manera, con la liberacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo, el fluido que permanece en el interior del cilindro 16 de jeringa es forzado a traves del elemento Luer 20 a traves de su desplazamiento positivo. Tal como se muestra de forma detallada en las FIGURAS 6B-6D, la falda 66 puede incluir una superficie interior 70 y una superficie exterior 72 y puede esta conformada a partir de un material flexible y/o elastico capaz de desviarse radialmente hacia dentro. La superficie interior 70 de la falda perimetral 66 puede contactar sustancialmente con el borde 64 para retener al menos una bolsa/burbuja 68 de aire. En una realizacion, la falda 66 incluye una parte 74 de labio y una parte trasera 76. La parte 74 de labio puede incluir un saliente o primera nervadura 77 que se extiende hacia fuera. Una superficie exterior 77' de la primera nervadura 77 puede estar adaptada para contactar con una superficie interior 78 de la pared del cilindro 16 de jeringa, mostrado en la FIGURA 1. Esta primera nervadura 77 establece una unica llnea de contacto entre la falda perimetral 66 y la superficie interior 78 de la pared del cilindro 16 de jeringa, tal como se muestra en las FIGURAS 7-9. Esta primera nervadura 77 sirve para mantener una superficie exterior 69 de la falda perimetral 66 adyacente a la parte trasera 76 en una posicion a una distancia de separacion predeterminada de la superficie interior 78 de la pared del cilindro 16 de jeringa. Esto minimiza el area de contacto entre la falda perimetral 66 y el cilindro 16 de jeringa para reducir las fuerzas de liberacion y reducir la friccion estatica de la falda perimetral 66 con respecto al cilindro 16 de jeringa. El diseno especlfico de la falda perimetral 66 permite una mejor observacion del ajuste de la dosis. En una realizacion, la falda perimetral 66 tiene una forma relativamente lineal y se extiende de manera cillndrica alrededor de la primera parte 60 de cuerpo del cuerpo principal 26. Segun otra realizacion, la superficie interior 70 de la falda perimetral 66 no contacta necesariamente con el cuerpo principal 26 para formar la bolsa o camara 68 de aire, sino que esta suficientemente cerca del cuerpo principal 26 para que la tension superficial mantenga la camara 68 cerrada y retenga una burbuja de aire en su interior.

Tal como se muestra en las FIGURAS 6B-6D, la falda perimetral 66 del tapon 12 esta dimensionada para tener un area 80 de contacto predeterminada para cooperar con el borde 64. El area 80 de contacto esta adaptada para formar un intersticio predeterminado suficiente para retener aire y permitir la comunicacion de presion de una camara de aire a una camara de fluido.

La FIGURA 6E muestra una modificacion del tapon 12 de la cuarta realizacion en la que la falda 366 tiene una longitud L1 predeterminada que es inferior a la longitud L2 de la falda perimetral 66 de las FIGURAS 6B-6D e inferior a la altura H1 del borde 364, de modo que el area 380 de contacto predeterminada contacta con una superficie inferior 365 del borde 364 para formar la camara 368 de presion de aire.

Segun otra disposicion, tal como se muestra en la FIGURA 6F, es posible crear una camara 468 de presion de aire solamente mediante la cooperacion del borde 464 que se extiende radialmente con la superficie interior 478 del cilindro 416 de jeringa. De hecho, en esta configuracion, la punta 467 del borde 464 no tiene que contactar con la superficie interior 478 de la pared del cilindro 16 de jeringa para crear la camara 468 de presion de aire, sino que solo necesita estar a cierta distancia con respecto a esta superficie interior para cerrar la camara 468 de presion de aire.

Haciendo referencia nuevamente a las FIGURAS 6A-6F, el elemento 32 de nucleo flexible del tapon 12 de la invencion incluye una parte frontal 82 que se extiende sobre el cuerpo principal 26, una parte posterior 84 y una parte central 86 dispuesta entre la parte frontal 82 y la parte posterior 84. El elemento 32 de nucleo flexible esta interconectado con el cuerpo principal 26 y, de forma especlfica, con su primera parte 60 de cuerpo, a traves de una membrana flexible 44 que se extiende entre la parte central 86 del elemento 32 de nucleo flexible y la primera parte 60 de cuerpo del cuerpo principal 26. El diseno de la invencion de la parte 34 de punta de centrado automatico permite obtener un precinto entre la parte 34 de punta y la superficie interior 36 de una abertura de salida o elemento Luer 20 cuando se aplica una pequena cantidad de fuerza en el tapon 12 y en todos los intervalos de tolerancia del tapon 12 a traves del vastago 14 de embolo y el cilindro 16 de jeringa. Tal como se ha descrito anteriormente haciendo referencia a la primera realizacion, la forma superficial parcialmente esferica de la parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible asegura un contacto total entre la parte 34 de punta y la superficie interior 36 del elemento Luer 20 incluso cuando la parte 34 de punta ha girado o se ha desplazado antes de producirse el contacto.

La membrana flexible 44 y la bolsa/burbuja 68 de aire estan adaptadas para almacenar energla potencial de modo que, con la liberacion de una presion positiva sobre el vastago 14 de embolo y la liberacion del precinto entre la parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible y la superficie interior 36 del elemento Luer 20, la liberacion de esta energla potencial fuerza el fluido en el interior del cilindro 16 de jeringa a traves del elemento Luer 20 y de

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cualquier cateter unido al mismo.

Segun la cuarta realizacion de esta invencion, el cuerpo principal 26 incluye al menos una segunda nervadura 88 que se extiende de forma sustancialmente radial hacia fuera y sustancialmente alrededor de un perlmetro de la segundo parte 62 de cuerpo del cuerpo principal 26. Esta segunda nervadura 88 esta adaptada para formar un precinto activo con la superficie interior 78 del cilindro 16 de jeringa. La al menos una bolsa/burbuja 68 de aire esta dispuesta en una posicion delantera con respecto a la segunda nervadura 88. El cuerpo principal 26 puede incluir una tercera nervadura 90, de modo que, tal como se muestra en la FIGURA 6B, la segunda nervadura 88 y la tercera nervadura 90 se extienden radialmente hacia fuera alrededor del perlmetro del diametro exterior D2 de la segunda parte 62 de cuerpo del cuerpo principal 26 y estan separadas axialmente entre si a lo largo de esta segunda parte 62 de cuerpo.

Tal como se muestra en las FIGURAS 6B-6F y en las FIGURAS 7-9, el cuerpo principal 26 del tapon 12 puede incluir al menos una parte recortada 55 que se extiende axialmente hacia dentro con respecto al extremo 28 trasero abierto. Esta parte recortada 55 esta adaptada para bloquear la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo en el interior del tapon 12. Segun un aspecto, la parte recortada 55 puede incluir un estrechamiento inverso 56, tal como se muestra, por ejemplo, en la FIGURA 7, que esta adaptado para su cooperation con la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. Mas adelante se describiran de forma detallada diversos disenos de la parte 31 de union del extremo delantero frontal segun la presente invencion.

Tal como se muestra en la FIGURA 6B y en la FIGURA 7, el cuerpo principal 26 tambien puede incluir una superficie interior que tiene un estrechamiento 198 adaptado para contactar con un estrechamiento 196 en la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo. Estos estrechamientos 196, 198 en contacto cooperan entre si de modo que el tapon 12 aplica una fuerza radial en el cilindro 16 de jeringa para formar un precinto activo con el mismo con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo.

Segun otro aspecto de la invencion, tal como se muestra en las FIGURAS 6C, 6D, 8 y 9, el estrechamiento 199 de la superficie interior 132 del cuerpo principal 26 puede ser un contorno continuo desde una parte 57 de pared lateral del cuerpo principal 26 hasta el elemento 32 de nucleo flexible. Este estrechamiento 199 de contorno continuo esta adaptado para cooperar con el estrechamiento 196 en la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo, de modo que el tapon 12 aplica una fuerza radial en el cilindro 16 de jeringa para formar un precinto activo con el mismo con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo.

Un aumento de presion en el interior del cilindro 16 de jeringa hara que el extremo 30 frontal cerrado del tapon 12 tenga una mayor presion de contacto con la superficie interior 78 de la pared del cilindro 16 de jeringa, evitando de este modo fugas en el precinto entre el tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa. El precinto activo de la presente invencion resuelve este problema usando una presion de contacto mas baja entre el tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa con la presencia de presiones de fluido bajas en el cilindro 16 de jeringa, pero usando una presion de contacto mas alta cuando la presion del fluido aumenta, por ejemplo, durante el movimiento hacia delante del vastago 14 de embolo y del tapon 12 a traves del cilindro 16 de jeringa.

En una realizacion, el precinto activo se consigue mediante la interaction de la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo y el interior del tapon 12. Segun una realizacion, tal como se muestra en la FIGURA 6B, la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo incluye un estrechamiento superficial 196 frontal delantero y se corresponde con un estrechamiento 198 en el interior del tapon 12. Cuando el vastago 14 de embolo esta siendo empujado, un borde frontal delantero aplica fuerza en el interior del tapon 12. Gracias a la forma del estrechamiento de las dos superficies 196, 198, el vastago 14 de embolo imparte una fuerza que empuja el tapon 12 hacia delante en el cilindro 16 de jeringa y una fuerza que empuja sustancialmente hacia fuera en una direction radial. La fuerza hacia fuera desplaza el tapon 12 hacia delante con respecto a la segunda nervadura 88 y hacia las paredes del cilindro 16 de jeringa, lo que aumenta la presion de precinto. Asimismo, tal como se muestra en las FIGURAS 6C y 6D, el estrechamiento 196 en la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo imparte una fuerza en el estrechamiento 199 de contorno continuo de la superficie interior 132 del cuerpo principal 26, de modo que el tapon 12 aplica una fuerza radial en el cilindro 16 de jeringa para formar un precinto activo con el mismo con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo. Las fuerzas de vastago de embolo elevadas son provocadas por una presion elevada en el cilindro 16 de jeringa, de modo que la presion de contacto con el mismo aumentara con el aumento de presion en el cilindro 16 de jeringa.

En otra realizacion, la falda perimetral 66 del tapon 12 tambien actua como un precinto de labio. A medida que la presion del fluido aumenta, aumentando la presion de aire en la bolsa/burbuja 68 de aire, la presion de contacto de la falda en la interfaz del tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa aumenta, mejorando el comportamiento del precinto. Otra ventaja de este precinto activo se debe a la aplicacion de la fuerza del vastago 14 de embolo solamente en la nervadura delantera o segunda nervadura 88, que permite que la nervadura posterior o tercera nervadura 90 se “desplace” hacia delante durante las inyecciones. El desplazamiento tambien estirara el material de la nervadura posterior o tercera nervadura 90, reduciendo la fuerza efectiva sobre el cilindro 16 de jeringa y reduciendo ademas

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las fuerzas de friccion.

El diseno del tapon de la presente invencion esta concebido para evitar el reflujo, creando un desplazamiento de fluido positivo de salida por el extremo frontal del cilindro de jeringa (y al interior de cualquier cateter unido al mismo) una vez el tapon 12 ha llegado al fondo del cilindro 16 de jeringa y se ha liberado la fuerza sobre el vastago 14 de embolo. Las caracterlsticas del tapon 12 que actuan para crear este desplazamiento positivo son el precinto en la parte 34 de punta del tapon 12, la flexion o el movimiento relativo del tapon 12 entre la parte 34 de punta y la nervadura delantera o segunda nervadura 88 de precinto y la energla potencial en forma de fluido a presion capturado y almacenado antes de la liberacion de la fuerza sobre el vastago 14 de embolo. El movimiento relativo de la segunda nervadura 88 con respecto a la parte 34 de punta del tapon 12 se consigue mediante la membrana flexible 44 que conecta la nervadura delantera exterior o segunda nervadura 88 al elemento 32 de nucleo flexible y la parte 34 de punta. El almacenamiento de energla se consigue mediante la membrana flexible 44 y una burbuja de aire o bolsa 68 de aire que queda retenida debajo de la falda perimetral 66 justo delante de la segunda nervadura 88.

El diseno especlfico de la cuarta realizacion del tapon 12 de la presente invencion presenta varias ventajas. Por ejemplo, debido a que la falda perimetral 66 puede ser sustancialmente lineal, sin ningun borde radial, el doblado de la falda perimetral 66 se reduce y/o elimina. De forma especlfica, la disposicion del borde 64 en la primera parte 60 de cuerpo del cuerpo 26 principal del tapon permite que la falda perimetral 66 tenga una forma relativamente recta, y la flexibilidad y/o elasticidad de la falda perimetral 66 permiten una flexion en direccion hacia dentro para poner en contacto una area 80 de contacto de la falda perimetral 66 con el borde 64 sin que la propia falda perimetral 66 se deforme. Otra ventaja de este diseno consiste en que la fabricacion del tapon 12 se simplifica. Debido a que solamente es necesaria una unica placa de herramienta de moldeado para el fondo del molde, el coste de la herramienta se reduce.

La incorporacion de la parte o saliente 77 que se extiende hacia fuera en la falda perimetral 66 minimiza el area de la falda perimetral 66 en contacto con la superficie interior 78 del cilindro 16 de jeringa. Esta area de contacto reducida reduce las fuerzas de liberacion y la friccion estatica y tambien permite obtener una indicacion clara del ajuste de la dosis. Finalmente, el diseno de la interfaz y la longitud de la falda perimetral 66 son tales que mantienen un intersticio adecuado para retener aire y permitir la comunicacion de presion de la camara de aire a la camara de fluido.

Un precinto activo del tapon 12 en el interior del cilindro 16 de jeringa tambien puede conseguirse mediante la parte 31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo, tal como se describe mas adelante, en combinacion con el diseno interior especlfico del tapon 12. La parte 31 de union del extremo delantero frontal esta adaptada para usar con cualquiera de las realizaciones de tapon descritas anteriormente en la presente memoria. La invencion resulta especialmente util en situaciones en las que la jeringa 10 esta llenada previamente y esterilizada y el tapon 12 esta introducido en el cilindro 16 de jeringa antes de la union del vastago 14 de embolo al tapon 12.

Tal como se muestra en las FIGURAS 16A-16C, el vastago 14 de embolo puede incluir un elemento alargado 124 que tiene un extremo frontal 126 y un extremo posterior 128 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal AX, tal como se muestra en la FIGURA 16B. Al menos un brazo 130 de desviacion puede estar asociado al extremo frontal 126 del elemento alargado 124. El brazo 130 de desviacion puede ser capaz de desviarse radialmente hacia dentro durante la introduccion del vastago 14 de embolo en el tapon 12 y de desviarse hacia fuera en contacto con una superficie interior 132 del tapon 12, tal como se muestra en la FIGURA 3, despues de su introduccion en el tapon 12 para bloquear el vastago 14 de embolo en el interior del tapon 12. Las FIGURAS 16A-16C muestran dos brazos 130 de desviacion, no obstante, es posible usar cualquier numero de brazos 130 de desviacion segun sea necesario para unir de forma segura el vastago 14 de embolo al interior del tapon 12.

Haciendo referencia nuevamente a la FIGURA 3, cuando el vastago 14 de embolo esta introducido en el tapon 12, los brazos 130 de desviacion en el vastago 14 de embolo se desvlan y/o el tapon 12 se deforma para permitir que los brazos 130 de desviacion se introduzcan en un espacio recortado 134 en el interior del tapon 12. Cuando los brazos 130 de desviacion entran en el espacio recortado 134, el vastago 14 de embolo queda bloqueado en su posicion y no puede separarse del tapon 12. Cuando el usuario utiliza la jeringa 10 para aspirar, los brazos 130 de desviacion en el vastago 14 de embolo penetraran en la superficie recortada 136 del tapon 12, en el interior del tapon 12, evitando que el vastago 14 de embolo se separe del tapon 12. La superficie inferior 133 del brazo 130 de desviacion puede estar estrechada para corresponderse con la forma de la superficie recortada 136 del tapon 12. Los brazos 130 de desviacion pueden implementarse segun diversos disenos, tal como se describe de forma detallada mas adelante.

Segun una primera configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 17A-17B, el extremo frontal 126 del elemento alargado 124 incluye un elemento 140 de cabeza que se extiende desde una superficie frontal 144 del extremo frontal 126. El elemento 140 de cabeza incluye un elemento 142 de borde que se extiende a lo largo de su superficie frontal 144. Los brazos 130 de desviacion pueden extenderse desde una superficie inferior 146 del elemento 142 de borde en una direccion sustancialmente hacia abajo. Es posible usar al menos un primer elemento 148 de tope para limitar la desviacion de los brazos 130 de desviacion durante la introduccion del vastago 14 de

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embolo en el tapon 12. Este primer elemento 148 de tope puede estar situado de forma adyacente a una parte trasera 150 del elemento 140 de cabeza.

El elemento 142 de borde esta conformado preferiblemente a partir de un material elastomerico capaz de formar un precinto activo con una superficie interior del tapon 12, tal como se muestra en la FIGURA 3. Tambien es posible disponer un material 153 de refuerzo en el area de contacto de los brazos 130 de desviacion. Ademas, tal como se muestra en las FIGURAS 16A, 16C y 17A, el elemento 142 de borde y el elemento 140 de cabeza pueden incluir una parte hueca 156 definida por al menos una pared lateral 158. La pared lateral 158 tiene una pluralidad de nervaduras 159 que se extienden hacia dentro, que se extienden radialmente hacia dentro, hacia el centro de la parte hueca 156. Segun una configuracion, esta parte hueca 156 puede entrar en contacto con una parte posterior del elemento 32 de nucleo flexible en el interior del tapon 12.

Segun una segunda configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 18A-18B, el al menos un brazo 160 de desviacion se extiende radialmente hacia fuera desde una parte central 162 del elemento 140 de cabeza. En esta configuracion, el brazo 160 de desviacion puede ser un elemento continuo que se extiende a traves de un orificio 163 en la parte central 162 del elemento 140 de cabeza. Tambien se dispone una parte hueca 166 en el elemento 140 de cabeza y el elemento 142 de borde de esta configuracion. Los bordes 168 del brazo 160 de desviacion tambien pueden estar conformados a partir de material de refuerzo adecuado. Un primer elemento 170 de tope se extiende hacia fuera desde una parte trasera 150 del elemento 140 de cabeza. Un segundo elemento 172 de tope se extiende hacia atras desde una superficie inferior 173 del elemento 142 de borde para limitar la desviacion del brazo en una direccion opuesta, por ejemplo, durante la aspiracion de la jeringa 10.

Segun una tercera configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 19A-19B, el al menos un brazo de desviacion incluye un par de brazos 174 de desviacion que se extienden en una direccion hacia abajo y radialmente hacia fuera desde la superficie inferior 173 del elemento 142 de borde. En esta configuracion, un primer elemento 176 de tope se extiende hacia fuera desde una parte trasera 150 del elemento 140 de cabeza. Un segundo elemento 178 de tope se extiende hacia abajo desde un borde exterior 179 del elemento 142 de borde para limitar la desviacion de los brazos 174 de desviacion, por ejemplo, durante la aspiracion. Los bordes 180 de los brazos 174 de desviacion estan conformados a partir de material de refuerzo adecuado.

Segun una cuarta configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 20A-20C, el extremo frontal 126 del elemento alargado 124 incluye una superficie 126A de base que tiene un elemento 140 de cabeza que se extiende desde la misma. El elemento 140 de cabeza incluye un elemento 142 de borde que se extiende a lo largo de su superficie frontal 144. En esta configuracion, el al menos un brazo de desviacion incluye una primera parte 182 de brazo que se extiende desde la superficie 126A de base en paralelo con respecto al elemento 140 de cabeza y una segunda parte 184 de brazo unida a una parte frontal 186 de la primera parte 182 de brazo que se extiende en una direccion hacia atras y hacia fuera con respecto a la primera parte 182 de brazo. Tal como se muestra en la FIGURA 20C, es posible usar un elemento 188 de tope para limitar la desviacion de la segunda parte 184 de brazo durante la introduccion del vastago 14 de embolo en el tapon 12. Este elemento 188 de tope esta situado de forma adyacente a una superficie exterior 190 de la primera parte 182 de brazo, en una posicion adyacente a una superficie interior 191 de la segunda parte 184 de brazo. Partes de la segunda parte 184 de brazo pueden incluir un material 189 de refuerzo en caso necesario. De forma adicional, la superficie inferior 193 del segundo elemento 184 de brazo puede ser plana o estrechada segun se desee, dependiendo de la forma de la superficie correspondiente de la parte recortada 136 del tapon 12.

Estas partes 182, 184 de brazo de desviacion dobles pueden desviarse con respecto a la base del extremo frontal del vastago 14 de embolo y con respecto a la parte superior del brazo que se une a la base de la geometrla del extremo frontal. Durante la introduccion, se ejerce una carga normal sobre la superficie exterior de la segunda parte 184 de brazo. Cuando la presion se ejerce en la parte superior o frontal 186 de la segunda parte 184 de brazo, la primera parte 182 de brazo se desvla hacia dentro. Cuando la presion desplaza hacia abajo la superficie de la segunda parte 184 de brazo, esta segunda parte 184 de brazo empezara a desviarse. La desviacion es maxima cuando ambas partes 182, 184 de brazo presentan una desviacion maxima. Durante la aspiracion, se ejerce una carga de compresion y/o torsion en las partes 182, 184 de brazo y la primera parte 182 de brazo empezara a desviarse hacia dentro mientras la segunda parte 184 de brazo penetra en una superficie recortada del tapon, por ejemplo, la superficie recortada 136, tal como se muestra en la FIGURA 3. No obstante, la desviacion esta limitada por el contacto entre la segunda parte 184 de brazo y la superficie interior 132 de la pared del tapon 12. Tal como se ha descrito anteriormente, es posible usar un elemento 188 de tope para reducir tensiones en las partes 182, 184 de brazo, limitando la desviacion de las partes 182, 184 de brazo en caso necesario, haciendo que la desviacion sea independiente de la presion superficial durante la introduccion y despues de que el elemento 188 de tope y la segunda parte 184 de brazo estan en contacto entre si.

La realizacion de las FIGURAS 20A-20C tambien puede incluir una abertura 192 en el elemento 140 de cabeza y un elemento 142 de borde. Esta abertura 192 esta definida por una pared 194 lateral circular y una pluralidad de nervaduras 195 que se extienden hacia dentro desde esta pared 194 lateral circular hacia la abertura 192.

Segun una quinta configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 21A-21F, la parte de union del vastago 14 de

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embolo, generalmente indicada como 200, puede incluir un brazo 204 de desviacion que puede incluir un unico brazo de desviacion circular o una pluralidad de brazos de desviacion que se extienden desde el extremo frontal 126 del elemento alargado 124. Este brazo 204 de desviacion define un espacio 206 y, durante la union del vastago 14 de embolo en el interior del tapon 12, el brazo 204 de desviacion se desvla hacia dentro, hacia el espacio 206. Cuando los brazos 204 de desviacion han alcanzado la maxima desviacion y estan alojados en el espacio recortado 134 en el interior del tapon 12, es posible introducir una pieza 208 en este espacio 206 para soportar el brazo 204 de desviacion y evitar su deformacion y separacion del tapon durante el uso de la jeringa 10. Segun una configuracion, tal como se muestra en las FIGURAS 21D-21E, el elemento alargado 124 incluye una parte hueca 210 y la pieza 208 esta moldeada previamente en el interior de esta parte hueca 210. Despues de la union del vastago 14 de embolo al tapon 12, se aplica una fuerza de aplicacion en el interior de la parte hueca 210 para forzar la pieza 208 en el interior del espacio 206. De forma alternativa, la pieza 208 puede moldearse por separado e introducirse a continuacion.

Otro aspecto es un nuevo diseno de cuerpo de embolo, tal como se muestra en las FIGURAS 22A-22B, 23A-23B, 24A-24B y 25. El vastago 14 de embolo esta hecho preferiblemente de un material termoplastico rlgido. Tal como se describe de forma detallada mas adelante, este diseno consiste en un cuerpo de vastago de embolo alargado hueco en el que la parte hueca esta definida por una pluralidad de lobulos que se extienden longitudinalmente, utilizandose preferiblemente un numero impar de lobulos. En disenos de embolo de cuatro nervaduras de cuerpo solido, un usuario puede aplicar una carga lateral durante la aspiracion que puede ser normal con respecto al borde de una nervadura, provocando una desviacion de carga lateral minima, o normal con respecto a la region entre las nervaduras, es decir, 45° con respecto a la nervadura, provocando desviaciones de carga lateral maximas. Se introduce un cuerpo de embolo que comprende una parte 234 de cuerpo alargada que tiene un extremo frontal 236, un extremo posterior 238 y una parte 239 de pared lateral que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre el extremo frontal 236 y el extremo posterior 238. La parte 239 de pared lateral comprende una pluralidad de lobulos 240 que se extienden longitudinalmente y que definen una parte 242 hueca interior. Un elemento 244 de union esta fijado al extremo frontal 236 y esta adaptado para la union del vastago 14 de embolo al tapon 12. Un elemento 246 de cubierta esta fijado al extremo posterior 238 de la parte 234 de cuerpo alargada para cubrir la parte 242 hueca interior y formar un area 248 de presion para el dedo pulgar para aplicar una fuerza en el vastago 14 de embolo durante su uso.

Los lobulos 240 que se extienden longitudinalmente comprenden preferiblemente un numero impar de lobulos separados de forma sustancialmente equidistante entre si. Segun una configuracion, tal como se muestra en las FlGURAS 23A-23B, la pluralidad de lobulos 240 que se extienden longitudinalmente comprende un diseno 250 de tres lobulos dispuestos aproximadamente a 120° entre si. Segun otra configuracion adicional, tal como se muestra en las FIGURAS 22A-22B, la pluralidad de lobulos 240 que se extienden son cinco, formando un diseno 251 de cinco lobulos en el que los lobulos 240 estan separados de forma sustancialmente equidistante entre si. Los lobulos estan dispuestos entre si para obtener una desviacion de carga lateral sustancialmente uniforme del vastago 14 de embolo. El uso de un numero impar de lobulos 240 disminuye la desviacion prevista cuando se aplica una carga en la region entre los lobulos 240, introduciendo un lobulo en el lado opuesto que soporta la carga de reaccion. Ademas, se incluyen disenos 252 de cuerpo de embolo alargado hueco de cuatro lobulos 240, tal como se muestra en las FIGURAS 24A-24B. Tal como se ha descrito anteriormente, debido a que la parte de cuerpo del embolo 14 incluye una parte hueca 253, las ventajas asociadas al diseno hueco tambien estarian presentes en el diseno 252 de cuatro lobulos. El diseno hueco tambien permite obtener una rigidez adicional de la parte 234 de cuerpo del vastago 14 de embolo y diversas mejoras ergonomicas, por ejemplo, costes de producto reducidos, procedimientos de fabricacion mas faciles y similares, tal como se describe de forma detallada mas adelante.

El vastago 14 de embolo puede estar fabricado segun los siguientes procesos. En un primer proceso, la parte 234 de cuerpo alargada y el elemento 244 de union del extremo frontal se moldean integralmente a partir del mismo material. El vastago 14 de embolo esta disenado para tener una parte 242 hueca interior a efectos de poder hacer pasar un eje de nucleo a traves del centro del vastago 14 de embolo durante el moldeo por inyeccion. Esto permite moldear el vastago 14 de embolo “en posicion vertical”, lo que permite obtener una reduccion en el tiempo de procesamiento gracias a la refrigeracion adicional en el eje de nucleo y un aumento de volumen debido al aumento en el numero de cavidad. Para cubrir la abertura del eje de nucleo o la parte 242 hueca interior en la cara/area 248 de presion para el dedo pulgar, es posible unir un disco 249 superficial blando al tacto al area 248 de presion para el dedo pulgar para obtener una mayor comodidad durante la inyeccion.

Segun un segundo proceso, tal como se muestra en la FIGURA 25, el vastago 14 de embolo puede estar fabricado en tres piezas separadas. El elemento 244 de union puede estar moldeado por inyeccion, la parte 234 de cuerpo alargada del vastago 14 de embolo puede estar extrudida o moldeada por inyeccion, y el elemento de cubierta o disco 246 de presion para el dedo pulgar puede estar fabricado mediante un proceso de moldeo por estampacion. El elemento 244 de union, la parte 234 de cuerpo alargada y el disco 246 de presion para el dedo pulgar pueden estar conformados a partir de materiales diferentes para obtener un mejor rendimiento alli donde sea necesario. Por ejemplo, es posible usar un material mas caro para moldear el elemento 244 de union frontal a efectos de obtener un mejor rendimiento, y es posible usar un elastomero blando al tacto para el disco 246 de presion para el dedo pulgar. La extrusion de la parte 234 de cuerpo del embolo 14 permite obtener geometrias de seccion transversal adicionales que permiten obtener una desviacion de carga lateral uniforme y mejoras ergonomicas que, de otro modo, estarian

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limitadas por ilneas de division en el molde. De forma adicional, el uso de un proceso de extrusion para la parte de cuerpo permite la produccion de partes de cuerpo con longitudes diferentes para usar con cilindros 16 de jeringa con longitudes diferentes a partir de un unico dispositivo de extrusion.

En las disposiciones de union de las FIGURAS 17A-17B, 18A-18B, 19A-19B y 20A-20C, cada una de estas configuraciones incluye un elemento 140 de cabeza que tiene un elemento 142 de borde que se extiende a lo largo de una superficie frontal 144 del mismo, incluyendo el elemento de borde un estrechamiento 196 adaptado para contactar con un estrechamiento 198 correspondiente en el interior del tapon 12, tal como se muestra en la FIGURA 21B, a efectos de aplicar una fuerza radial en el tapon 12 con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo. En la disposition de las FIGURAS 21A-21F, el brazo 204 de desviacion incluye un estrechamiento 213 en un extremo delantero 214 del mismo adaptado para contactar con un estrechamiento 198 correspondiente en el interior del tapon 12 a efectos de aplicar una fuerza radial en el tapon 12 con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago 14 de embolo.

El diseno de tapon de la presente invention esta previsto para evitar reflujo, creando un desplazamiento de fluido positivo al interior del cateter unido una vez el tapon 12 ha llegado al fondo del cilindro 16 de jeringa y se libera la fuerza sobre el vastago 14 de embolo. Las caracterlsticas del tapon 12 que actuan para crear este desplazamiento positivo son el precinto en la parte 34 de punta del tapon 12, la flexion o movimiento relativo del tapon 12 entre la parte 34 de punta y la nervadura delantera o primera nervadura 46 de precinto, y unos medios mediante los que es posible retener y almacenar energla potencial en forma de fluido a presion antes de la liberation de la fuerza sobre el vastago 14 de embolo. El movimiento relativo de la primera nervadura 46 con respecto a la parte 34 de punta del tapon 12 se consigue mediante la membrana flexible 44 que conecta la primera nervadura exterior 46 al elemento 32 de nucleo flexible y la parte 34 de punta. El almacenamiento de energla se consigue mediante la membrana flexible 44 y la camara 53 de burbuja de aire o bolsa de aire que queda atrapada debajo de la falda 50 que se extiende hacia delante doblada, justo delante de la primera nervadura 46.

Tal como se muestra en las FIGURAS 10-12, el desplazamiento positivo o un metodo para evitar reflujo en el interior del cilindro de jeringa incluye las siguientes etapas. La primera etapa usa un tapon 12 que tiene un cuerpo principal que define un extremo 28 trasero abierto y un extremo 30 frontal cerrado. El extremo 28 trasero abierto esta adaptado para alojar un elemento 31 de union del extremo delantero frontal de un vastago 14 de embolo en su interior. Un elemento 32 de nucleo flexible esta interconectado con el cuerpo principal 26 a traves de una membrana flexible 44 conformada integralmente con el cuerpo principal 26 de forma adyacente al extremo 30 frontal cerrado. El elemento 32 de nucleo flexible incluye una parte 34 de punta que, tal como se ha descrito anteriormente, tiene preferiblemente un perfil de centrado automatico y esta adaptada para crear un precinto positivo con una superficie interior del elemento Luer 20 del cilindro 16 de jeringa. El metodo incluye ademas la etapa de introducir el elemento

31 de union del extremo delantero frontal del vastago 14 de embolo en el extremo 28 trasero abierto del tapon 12. Aplicar una fuerza en el vastago 14 de embolo para desplazar el tapon 12 por el interior del cilindro 16 de jeringa hasta que la parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible contacta con la superficie interior 36 del elemento Luer 20 del cilindro de jeringa, formando un precinto y reteniendo y evitando que el fluido pase al interior del elemento Luer 20. Aplicar una fuerza adicional en el vastago 14 de embolo para comprimir la parte 34 de punta desplaza la al menos una nervadura 46 en el interior del cilindro 16 de jeringa y comprime el aire retenido para aumentar la presion en el interior de la bolsa 53 de aire. La etapa final del metodo comprende liberar la fuerza sobre el vastago 14 de embolo para liberar el precinto entre la parte 34 de punta y la superficie interior 36 del elemento Luer 20, manteniendo la fuerza de friction la nervadura 46 en una position avanzada en el interior del cilindro 16 de jeringa, de modo que la mayor presion en el interior de la bolsa 53 de aire hace que cualquier fluido retenido sea empujado a traves del elemento Luer 20 y de cualquier cateter unido al mismo.

Las FIGURAS 2A-2B y 3 muestran un diseno de tapon en el que el tapon 12 incluye al menos una falda 50 que se extiende hacia delante, que se extiende desde un extremo 30 frontal cerrado del cuerpo principal 26, provocando la etapa de aplicar una fuerza para desplazar el tapon 12 por el interior del cilindro de jeringa que esta falda 50 se desvle hacia dentro con respecto al cuerpo principal 26 del tapon 12 para contactar sustancialmente o quedar dispuesta a una distancia predeterminada con respecto a una parte exterior 52 del mismo a efectos de formar una bolsa 53 de aire para retener aire en su interior. La etapa de aplicar fuerza adicional en el vastago 14 de embolo para comprimir la parte 34 de punta hace que la membrana flexible 44 se estire. La etapa de liberar la fuerza sobre el vastago 14 de embolo libera la fuerza sobre la membrana flexible 44, haciendo que cualquier fluido retenido sea empujado a traves de una abertura de salida o elemento Luer 20 y de cualquier cateter unido.

Las FIGURAS 4A y 4B muestran un diseno de tapon que no se basa en una falda flexible para retener una burbuja de aire a efectos de facilitar el almacenamiento de energla para forzar cualquier fluido retenido a traves del elemento Luer 20. De hecho, este diseno solamente se basa en la flexibilidad de la membrana 44A que conecta el elemento

32 de nucleo flexible al cuerpo principal 26 del tapon 12 para retener energla de presion y devolverla una vez se ha liberado la fuerza del vastago 14 de embolo. Caracterlsticas adicionales que permiten retener una burbuja de aire incluyen otras formas de bolsas moldeadas o canales en forma de ranura en la cara del tapon.

Las FIGURAS 5A y 5B muestran otro diseno del tapon 254 segun la invencion. Este diseno, descrito de forma detallada anteriormente, muestra un precinto de labio para formar un precinto contra el cilindro. El precinto frontal

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256 del tapon 254 esta dispuesto en el borde delantero del brazo flexible 258. La presion de precinto inicial es generada por la interferencia del brazo con la pared del cilindro. Cuando la presion en el cilindro 16 de jeringa aumenta, se aplica una fuerza radial hacia fuera en el interior 259 del brazo flexible 258. Este empuje hacia fuera aumentara la fuerza con la que el precinto ejerce presion contra la pared del cilindro.

Tambien se da a conocer un metodo para desplazar positivamente fluido y para evitar reflujo en el interior de un cilindro de jeringa que utiliza el diseno de tapon de la FIGURA 6C, mostrandose en las FIGURAS 13-15. Este metodo comprende las etapas de disponer un tapon 12 que comprende un cuerpo principal 26 que tiene un extremo 30 frontal cerrado. El cuerpo principal 26 tambien puede incluir un extremo 28 trasero abierto que esta adaptado para alojar un elemento 31 de union del extremo delantero frontal de un vastago 14 de embolo en su interior. El cuerpo principal 26 incluye una primera parte 60 de cuerpo que tiene un primer diametro y una segunda parte 62 de cuerpo que tiene un segundo diametro que es mas grande que el primer diametro de la primera parte 60 de cuerpo. Un elemento 32 de nucleo flexible esta conformado integralmente con el cuerpo principal 26 de forma adyacente al extremo 30 frontal cerrado. El elemento 32 de nucleo flexible incluye una parte 34 de punta que se extiende desde el extremo frontal, un borde 64 que se extiende alrededor de la primera parte 60 de cuerpo del cuerpo principal 26 y al menos una falda perimetral 66 que se extiende desde la segunda parte 62 de cuerpo hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. La falda perimetral 66 coopera con el borde 64 para retener al menos una bolsa/burbuja de aire 68 en su interior. La falda perimetral 66 incluye un saliente o primera nervadura 77 que se extiende radialmente a lo largo de una parte 74 de labio de superficie exterior. El metodo comprende ademas las etapas de disponer al menos una segunda nervadura 88 que se extiende radialmente hacia fuera alrededor de un perlmetro de una parte de diametro exterior o segunda parte 62 de cuerpo del cuerpo principal 26, introducir el elemento 31 de union del extremo delantero frontal de un vastago 14 de embolo en el interior del extremo 28 trasero abierto del tapon 12, aplicar una fuerza en el vastago 14 de embolo para desplazar el tapon 12 por el interior del cilindro 16 de jeringa hasta que la parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible contacta con la superficie 36 posterior o interior de una abertura de salida, tal como un elemento Luer 20, formando un precinto y reteniendo fluido para evitar que pase al interior del elemento Luer 20, aplicar una fuerza adicional en el vastago 14 de embolo para comprimir la parte 34 de punta, desplazar la segunda nervadura 48 por el interior del cilindro 16 de jeringa y comprimir el aire retenido para aumentar la presion en el interior de la bolsa 68 de aire. Con la finalizacion de la operacion de purga, el metodo incluye la etapa de liberar la fuerza sobre el vastago 14 de embolo a efectos de liberar el precinto entre la parte 34 de punta y la superficie interior 36 del elemento Luer 20, manteniendo la fuerza de friccion la segunda nervadura 48 en una posicion avanzada en el interior del cilindro 12 de jeringa, de modo que el aumento de presion en el interior de la bolsa 68 de aire hace que cualquier fluido retenido sea empujado a traves del elemento Luer 20 y de cualquier cateter unido al mismo. Cuando el precinto desaparece, se libera la presion y la energla almacenada en la bolsa/burbuja 68 de aire. Esta bolsa/burbuja 68 de aire se extendera, forzando la salida del fluido en la parte frontal del tapon 12. Esta liberacion de presion empuja hacia fuera a traves del elemento Luer 20, haciendo que el fluido sea empujado hacia fuera a traves de cualquier cateter unido al mismo.

La parte 34 de punta del elemento 32 de nucleo flexible tiene un perfil adaptado para crear un precinto positivo con la superficie interior del elemento Luer 20 del cilindro 16 de jeringa. Este elemento 32 de nucleo esta interconectado con el cuerpo principal 26 a traves de una membrana flexible y/o elastica 44. La etapa de aplicar una fuerza adicional en el vastago 14 de embolo para comprimir la parte 34 de punta hace que la membrana flexible 44 se estire y la etapa de liberar la fuerza sobre el vastago 14 de embolo libera esta fuerza sobre la membrana flexible 44 para hacer que cualquier fluido retenido sea empujado a traves del elemento Luer 20 y de cualquier cateter unido al mismo, evitando reflujos en el interior del cilindro 16 de jeringa.

La presente invencion presenta numerosas ventajas con respecto a los disenos de tapon existentes. En un aspecto de la invencion, las fuerzas de liberacion son reducidas cuando el tapon 12 se desplaza por primera vez, lo que aumenta la facilidad de uso del dispositivo y atenua la liberacion que se produce cuando el tapon 12 queda liberado por primera vez. El presente diseno tambien mejora o reduce las fuerzas de sustentacion en el tapon 12 gracias a la menor interferencia entre el tapon 12 y el cilindro 16 de jeringa debido al precinto activo, lo que permite usar la unidad de vastago 14 de embolo y tapon 12 en una mas amplia variedad de aplicaciones de bomba de jeringa. Finalmente, el diseno de la invencion permite conseguir un desplazamiento positivo del fluido una vez el vastago 14 de embolo ha llegado al fondo y se libera la fuerza sobre el vastago 14 de embolo.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Tapon (12) adaptado para su union a un vastago (14) de embolo para usar en el interior de un cilindro (16) de jeringa, comprendiendo dicho tapon:

(a) un cuerpo principal (26) que define un extremo (28) trasero abierto y un extremo (30) frontal cerrado, estando adaptado dicho extremo trasero abierto para alojar una parte (31) de union extrema delantera frontal de dicho vastago de embolo; y

(b) un elemento (32) de nucleo conformado integralmente con dicho cuerpo principal de forma adyacente a dicho extremo frontal cerrado, incluyendo dicho elemento de nucleo una parte (34) de punta, estando caracterizado dicho tapon por una parte de punta que tiene un perfil adaptado para crear un precinto positivo con una abertura de salida de dicho cilindro de jeringa,

en el que dicho cuerpo principal incluye una superficie interior (132) que tiene un estrechamiento (198) adaptado para contactar con un estrechamiento (196) correspondiente en dicho extremo delantero del vastago (14) de embolo, cooperando entre si dichos estrechamientos en contacto para que el tapon (12) aplique una fuerza radial en el cilindro (16) de jeringa con la aplicacion de una fuerza hacia delante sobre el vastago (14) de embolo.
2. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho elemento de nucleo esta interconectado a dicho cuerpo principal a traves de una membrana flexible (44) que se extiende entre dicho elemento (32) de nucleo y dicho cuerpo principal (26).
3. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo principal incluye al menos una nervadura (46) que se extiende radialmente hacia fuera alrededor de un perlmetro de dicho cuerpo principal (26), en el que dicha al menos un nervadura esta adaptada para formar un precinto activo con dicho cilindro de jeringa.
4. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo principal (26) incluye al menos una falda (50, 66) que se extiende hacia delante que se extiende desde un extremo frontal de dicho cuerpo principal, en el que dicha al menos una falda que se extiende hacia delante esta adaptada para crear una camara (53, 68) de presion positiva en su interior.
5. Tapon segun la reivindicacion 4, en el que dicha al menos una falda (50, 66) esta conformada a partir de un material flexible capaz de desviarse radialmente hacia dentro, hacia dicho cuerpo principal (26), y en una posicion con respecto a dicho cuerpo principal para cerrar sustancialmente dicha camara de presion positiva.
6. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo principal (26) incluye al menos un borde (52, 64) que se extiende radialmente que se extiende desde un extremo frontal de dicho cuerpo principal, en el que dicho borde esta adaptado para crear una camara de presion positiva.
7. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho cuerpo principal incluye al menos una parte recortada (55) que se extiende axialmente hacia dentro con respecto a dicho extremo trasero abierto, estando adaptada dicha parte recortada para bloquear dicho extremo delantero (31) de dicho vastago (14) de embolo en el interior de dicho tapon (12).
8. Tapon segun la reivindicacion 1, en el que dicho estrechamiento (198) de dicha superficie interior de dicho cuerpo principal es un contorno continuo desde una parte (57) de pared lateral de dicho cuerpo principal hasta dicho elemento (32) de nucleo.