ES2643147T3 - Dispositivo para preparar tejidos particularmente tejido adiposo - Google Patents

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ES2643147T3 ES11727294.8T ES11727294T ES2643147T3 ES 2643147 T3 ES2643147 T3 ES 2643147T3 ES 11727294 T ES11727294 T ES 11727294T ES 2643147 T3 ES2643147 T3 ES 2643147T3
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Abstract

Un dispositivo para preparar tejido adiposo para trasplante de grasa lobular extraída, por ejemplo, mediante liposucción, dicha grasa consiste de un componente de fluido que comprende un componente aceitoso, un componente sanguíneo y/ o soluciones estériles y un componente sólido que comprende fragmentos celulares, células y uno o más macro aglomerados celulares de tamaño heterogéneo, que comprende por lo menos un recipiente (1) de separación y lavado que tiene una cámara (101) de lavado para lavar el material liposuccionado, cuyo recipiente (1) tiene una entrada (102) y una salida (103) para que el material liposuccionado ingrese a la cámara (101) de lavado a través de la entrada (102) y para que por lo menos parte de dicho material, particularmente el componente de fluido, salga de dicha cámara (101) a través de la salida (103), dicha la cámara (101) de lavado incluye medios (104) para la formar una emulsión de componentes de fluido, mediante agitación mecánica; caracterizado porque dicha emulsión forma medios (104) que son medios pasivos que ejercen su acción por inercia luego de agitación del recipiente (1) y comprende una pluralidad de elementos (104) de agitación que tienen cada uno un tamaño relativamente pequeño cuando se compara con el tamaño de la cámara (101) de lavado con el fin de moverse libremente en la cámara (101) sin dañar el material celular contenido en esa cámara (101).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo para preparar tejidos particularmente tejido adiposo
La presente invencion se refiere a un dispositivo para preparar tejido, particularmente tejido adiposo, para trasplante, de grasa lobular extrafda por liposuccion. La presente invencion se refiere adicionalmente a un kit para preparar tejido a partir de grasa lobular extrafda por liposuccion.
De acuerdo con la tecnica anterior, la preparacion requerida para reutilizar material liposuccionado implica la separacion del componente celular vital que se va a reinyectar del material residual compuesto de lfquido anestesico o fluidos biologicos (suero o sangre) y residuos celulares y aceite que resultan de la ruptura de los adipocitos succionados.
Dicha separacion puede ocurrir dentro de la jeringa que se utiliza para la extraccion, o en recipientes especiales, esencialmente de tres formas:
- por decantacion: los materiales se separan por diferencia en densidad bajo gravedad,
- por centrifugacion: los materiales se separan por diferencias en la densidad bajo el efecto de la fuerza centnfuga,
- por lavado: el lipoaspirado se coloca en un filtro de malla delgada y se lava, en general con solucion salina, que puede o no ser remplazada progresivamente.
De acuerdo con la mejor tecnica conocida (lipoestructura Coleman), las jeringas que contienen el lipopolisacarido se cierran en la parte inferior por una tapa tipo Luer y se colocan en una centnfuga para separar la fase lfquida del material biologico solido.
Antes de utilizar el material biologico asf obtenido, los lfquidos biologicos y anestesicos dejados en el fondo de la jeringa despues de centrifugacion se drenaran manualmente, al retirar la tapa tipo Luer de la de la jeringa y haciendolos fluir hacia fuera por gravedad, mientras que los fragmentos celulares de aceite resultantes de la rotura de las paredes celulares de los adipocitos descansan sobre el material celular que se va a trasplantar y se retira en una forma incompleta y rudimentaria, utilizando gasas que absorben parcialmente el exceso de aceite y frecuentemente hacen por lo menos parte del material succionado inutilizable.
La tecnica descrita anteriormente padece de determinadas desventajas.
En primer lugar, la etapa de succion y separacion por centrifugacion provoca una cantidad considerable de adipocitos que se rompen y liberan demasiado aceite, que no se puede retirar completamente con la tecnica Coleman, y hace una porcion significativa del lipoaspirado inutilizable, es decir, la parte del material celular que, despues de centrifugacion, se ubica en la parte superior del cilindro de jeringa, en contacto con el aceite, y por lo tanto se contamina por dicho aceite.
Esto se debe a la presencia del aceite en el llenador biologico que se va a inyectar lo que aumenta el riesgo de infecciones y rechazos y provoca aumento de inflamacion.
Adicionalmente, el proceso descrito anteriormente implica multiples contactos del material liposuccionado con superficies de diversos tipos de instrumentos, asf como contacto prolongado con el aire en un entorno potencialmente no esteril, con lo cual se recomienda el uso del mismo en un quirofano.
Tambien se conoce una tecnica, pero se utiliza raramente, que implica fragmentacion mecanica del aglomerado celular succionado utilizando un mezclador, cuyas palas de corte separan los lobulos de grasa y proporcionan una suspension celular inyectable, como se muestra por ejemplo en el documento GB1356794.
Esta tecnica de fragmentacion tiene muchas desventajas.
Primero, la etapa de fragmentacion, que esta seguida por centrifugacion, provoca una cantidad considerable de adipocitos para romper, lo que provoca que mas de la mitad del material liposuccionado sea inutilizable para tratamientos esteticos posteriores. Como resultado directo, se requiere un creciente numero de sesiones de liposuccion para compensar esta perdida de material que ocurre durante la preparacion del material que se va a trasplantar, con aumento de la incomodidad de los pacientes.
Adicionalmente, la cantidad de suspension celular utilizable que se puede obtener utilizando los dispositivos y procedimientos descritos anteriormente depende en gran medida de la habilidad del personal del cuidado de la salud en la configuracion de los parametros de tiempo de operacion y velocidad del mezclador y la centnfuga y en las condiciones de los instrumentos: una excesiva velocidad de rotacion de las palas o el uso de, por ejemplo, un mezclador con palas de corte pobre no provoca la separacion de los lobulos de grasa, pero a diferencia de la ruptura
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mecanica de las paredes celulares de una gran cantidad de adipocitos, que implican la formacion de aceite y hacen la suspension celular inutilizable, en adicion a requerir la separacion precisa del aceite y los fragmentos celulares de la suspension. Esto se debe a la presencia de aceite en el llenador biologico que se va a inyectar que aumenta el riesgo de infecciones y rechazos.
Adicionalmente, los procesos descritos anteriormente implican multiples contactos del material liposuccionado con las superficies de diversos tipos de instrumentos, asf como algun contacto con el aire en un entorno perfectamente no esteril, como es el caso de los consultorios de los medicos. En razon a que el material tiene naturaleza biologica, el contacto extendido con el aire o con multiples instrumentos, que pueden incluso no ser perfectamente esteriles, aumenta el riesgo de contaminacion vmca o bacteriana y pueden perjudicar los resultados del tratamiento.
La tecnica que implica lavar a fondo un filtro tambien tiene determinadas desventajas.
Particularmente la red de filtro se puede taponar facilmente con el material liposuccionado, lo que requiere una accion manual para retirar la grasa de la malla, retardando por lo tanto el proceso de preparacion y especialmente aumentando el riesgo de contaminacion del material que se va a inyectar.
El uso de un filtro simple no permite que el material liposuccionado se mantenga constantemente en un entorno cerrado y perfectamente esteril a traves del proceso de preparacion, es decir desde la etapa de liposuccion hasta la etapa de inyeccion.
Se conocen documentos de patente que divulgan dispositivos de aislamiento celular.
La solicitud internacional WO 2009/073724 divulga un metodo y aparato para aislar celulas de lipoaspirados.
Particularmente, divulga un metodo para separar el adipocito y la fraccion de aceite de la fraccion celular no grasa en un lipoaspirado.
Con el fin de obtener lfpidos y adipocitos que flotan sobre una solucion celular de interes y otras celulas pequenas dentro de un recipiente definido como “camara de separacion”, el tejido adiposo se coloca en una camara de digestion, y se obliga a pasar a traves de un filtro y a traves de un cabezal que tiene poros dentro de dicha “camara”.
Las etapas de lavar el tejido, retirar el exceso de lfquidos, digestion enzimatica, adicion de antibioticos y seleccion celular pueden ocurrir en un recipiente definido como “camara de digestion”. La camara de digestion puede contener un filtro que retiene el tejido, pero permite el paso de celulas y fluidos disociados. Se forma una emulsion acuosa que contiene lfpidos de adipocitos en esta camara.
El material disociado en la camara de digestion puede pasar a traves de un filtro de dispersion con poros mas pequenos que los poros del cabezal de dispersion contenido en la primera “camara de separacion”. Este filtro 115 se utiliza para evitar el taponamiento de los poros del cabezal de dispersion.
En la “camara de separacion” los lfpidos y adipocitos se separan de la poblacion celular.
El dispositivo proporciona una poblacion celular a partir de un tejido sin utilizar la centnfuga sino al obligar pasar la solucion a traves de filtros con poros de diferentes tamanos.
Dicho dispositivo es particularmente complejo en terminos de construccion, como se muestra en las figuras.
Adicionalmente, muchos pasajes del material organico a traves de camaras y filtros extienden la duracion del metodo, y exponen el material organico a riesgos de contaminacion.
Tambien, la complejidad del metodo y dispositivo los hacen inadecuados para uso, por ejemplo, en entornos fuera del paciente que requieren preparacion rapida del material inyectable a partir de lipoaspirado y rapido desempeno de correccion de defectos corporales y faciales sin la ayuda de personal particularmente especializado.
Adicionalmente, en este metodo, las emulsiones se forman utilizando productos qmmicos y no solamente a traves del uso de fuerzas y medios mecanicos.
La solicitud US 2007/0274960 divulga un metodo para preparar una composicion que contiene celulas madre. Con el fin de preparar una poblacion de celulas madre, en determinadas realizaciones el tejido adiposo liposuccionado se trata ffsicamente, es decir se corta o pica en piezas pequenas, y experimenta tratamiento enzimatico, lo que facilita la liberacion de las celulas de interes de los otros componentes de tejido.
Por lo tanto el documento US 2007/0274960 permite al tejido adiposo ser dividido en piezas mas pequenas, al obligarlo a pasar a traves de una matriz de tamices, para obtener partes mas pequenas de tamanos uniformes, que pueden experimentar tratamiento enzimatico de una manera mas uniforme, proporcionando por lo tanto una
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liberacion mas rapida de las celulas madre y reducir el tiempo de contacto entre las celulas liberadas y la solucion enzimatica.
De acuerdo con esta patente, se puede preparar una emulsion de tejido adiposo utilizando una solucion de perfluorocarbono, cuya emulsion se puede separar de las celulas madre de interes.
La patente no incluye la preparacion de una emulsion de lfquidos que se puedan separar mecanicamente de las celulas de lfpidos o aglomerados celulares pequenos.
El recipiente que contiene los medios de corte tampoco se puede utilizar para inyectar tejido adiposo en un paciente. El documento de patente US 6.020.196 divulga un metodo para recolectar celulas endoteliales microvasculares.
La patente describe un metodo para tratar tejido adiposo succionado, cuyo tejido adiposo, succionado por una jeringa con una canula tiene aberturas de tal manera que un tamano que minimiza la tension sobre los componentes celulares y obtiene un tejido adiposo homogeneo, se ve obligado a pasar de una jeringa a otra a traves de un filtro (74) ubicado entre los puertos de succion de las dos jeringas.
Al tirar los pistones de las jeringas, se homogeneiza el tejido adiposo succionado al ser obligados a pasar a traves de un filtro desde una jeringa a la otra.
Una menor viscosidad del material succionado permite la facil eliminacion de los contaminantes y mejora la digestion de la muestra, para obtener celulas endoteliales.
El metodo como se divulgo en esta patente padece de determinadas desventajas que lo hacen inadecuado para uso en la preparacion de grasa inyectable, porque:
— el filtro se puede taponar por tejido adiposo: el dispositivo de retencion de filtro forma una restriccion en la lmea de flujo de una jeringa a la otra; el filtro taponado obstruye el paso del tejido adiposo de una jeringa a la otra y requiere desconexion de la jeringa y reemplazo del filtro para continuar el lavado de tejido adiposo; debido a estas etapas, la preparacion de una emulsion de componentes lfquidos y solidos se hace diffcil y consume tiempo y el material organico se expone a contaminacion;
— el pasaje a traves de la malla de filtro para desintegracion del tejido conjuntivo tambien conduce a la ruptura de adipocitos, con la formacion de exceso de aceite y la necesidad de una separacion posterior precisa de celulas de grasa intacta a partir de aceite.
El documento U.S. 6,020,196 proporciona un homogenato del cual se pueden extraer celulas endoteliales con la adicion de colagenasa y centrifugacion, por lo tanto, a traves de la combinacion de acciones qmmicas y ffsicas. La patente no implica la formacion de una emulsion de componentes lfquidos luego de los cuales las celulas de lfpidos o aglomerados pequenos de celulas de lfpidos obtenidos a partir de tejido adiposo liposuccionado pueden flotar, cuyas celulas son directamente inyectables, despues del tratamiento adecuado, en un paciente, sin requerir condiciones esteriles particulares del ambiente, por ejemplo, sin requerir un quirofano perfectamente esteril.
El documento US 6,020,196 no implica la posibilidad de proporcionar un unico dispositivo que, a traves de pocas etapas de tratamiento simple, permite la preparacion del material liposuccionado y la recoleccion y almacenamiento temporal de grasa, hasta reinyeccion.
La solicitud de patente US 2003/0100105 divulga un aparato para extraer celulas a partir de organos. El aparato incluye una camara de digestion que contiene el organo y proteasa y medios de agitacion, tal como bolas que tienen por lo menos una cavidad, cuyas bolas solo actuan sobre el organo.
Por lo tanto, como las patentes anteriores, esta patente implica tratamiento qmmico agresivo del material organico.
Como se describe en la columna 3, parrafo 0026, los medios 14 de agitacion se mueven con la camara 12 de digestion para agitar el organo y facilitar la liberacion de las celulas.
La patente no implica la posibilidad de obtener una preparacion de tejido adiposo para trasplante a partir de grasa lobular, particularmente la patente implica el uso de bolas para agitar el organo y facilitar la liberacion de las celulas desde dicho organo.
El objeto de la presente invencion es proporcionar un dispositivo simple y economico, capaz de obviar las desventajas anteriores, para preparar tejido, particularmente tejido adiposo para trasplante a partir de grasa lobular, es decir, grasa compuesta de macroaglomerados celulares, celulas y fragmentos celulares, cuya grasa se obtiene por medio de liposuccion.
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El objeto de la presente invencion es proporcionar un dispositivo que pueda proporcionar tejido para trasplante sin utilizar productos qmmicos para preparacion, es decir sin agresion qmmica o cualquier otro tratamiento qmmico de lipoaspirado. Esto proporciona un dispositivo facil de utilizar y simple, que solamente utiliza fuerzas mecanicas aplicadas manualmente, cuyo dispositivo puede no requerir ensayos para uso medico, o solo requieren ensayos simples. El dispositivo de la presente invencion tambien se puede utilizar en entornos medicos fuera de paciente, sin requerir condiciones esteriles particulares, tal como condiciones requeridas en un quirofano.
Un objetivo adicional de la presente invencion es un metodo que implica el uso de dicho dispositivo para preparar tejidos, particularmente tejido adiposo para trasplante, dicho metodo y dispositivo permiten que el material biologico se mantenga en un sistema completamente cerrado, es decir un sistema que evite cualquier contacto del material de paciente succionado con el entorno externo.
Otro objetivo tambien es un metodo para tratar deficiencias de volumen corporal y facial, mejorando el trofismo de la piel y/o la estimulacion biologica del tejido adiposo obtenido a traves de dicho dispositivo y metodo.
Particularmente, el dispositivo de la presente invencion permite la preparacion de aglomerados celulares, particularmente aglomerados de adipocitos, utilizando unos pocos instrumentos simples y unas pocas etapas de proceso, sin utilizar productos qmmicos u otros tratamientos fisicoqmmicos, sino solamente agitacion mecanica, mientras se elimina la mayor parte de los componentes aceitosos y se evita la manipulacion del material biologico en un entorno perfectamente no esteril.
De esta manera, tambien debido al uso de agujas especialmente delgadas, el trasplante de tejido adiposo sera menos invasivo, menos traumatico y mas efectivo. Adicionalmente, los aglomerados celulares producidos por el dispositivo de la presente invencion se preparan con mmimo contacto o sin contacto con el entorno externo y utilizando instrumentos desechables que reducen el riesgo de contaminacion del material biologico, los riesgos de deterioro instrumental y las desventajas asociadas con el lavado y la reesterilizacion.
El material biologico asf obtenido se puede inyectar en cualquier tejido u organo.
Los anteriores objetivos se cumplen mediante un dispositivo compuesto de por lo menos un recipiente de separacion y lavado que tiene una camara de lavado para lavar el material liposuccionado, cuyo recipiente tiene una entrada y una salida para que el material liposuccionado ingrese a la camara de lavado a traves de la entrada y para por lo menos parte de dicho material, particularmente el componente de fluidos, salga de dicha camara a traves de la salida, dicha camara de lavado incluye medios para formar mecanicamente una emulsion de componentes de fluidos, sobre el cual los componentes celulares disenados para ser utilizados para trasplante posterior flotaran, separados del componente lfquido.
Preferiblemente, el tejido preparado de esta manera se usa para autotrasplante, aunque el dispositivo tambien se puede utilizar para preparar tejidos para alotransplante.
El dispositivo y metodo de la presente invencion puede proporcionar no solamente tejido adiposo para uso como llenador biologico, es decir para correccion de deficiencias de volumen facial y corporal, sino tambien macroaglomerados de tejido adiposo que tienen celulas madre en su superficie, cuya disposicion en contacto con el tejido del area de inyeccion, permite la regeneracion rapida de los tejidos tratados.
Estos medios para formacion mecanica de una emulsion son capaces de obtener una emulsion de fluidos sangumeos, residuos sangumeos, aceites y otras soluciones (tal como soluciones salinas de lavado o soluciones anestesicas utilizadas durante succion), contenidos en el material liposuccionado, mediante accion mecanica simple, permitiendo que dichos fluidos permanezcan separados del material celular solido, es decir, celulas de lfpidos, celulas madre.
La separacion de la fase lfquida que se va a eliminar de la fase solida que se va a trasplantar se obtiene solamente mediante una accion mecanica (y no qmmica). Esta accion se realiza mediante medios de agitacion pasivos.
Los medios activos son medios de agitacion motorizados, accionados por un motor o fuerza motriz para proporcionar el movimiento de agitacion.
Los medios pasivos son medios para ejercer su accion luego de agitacion del recipiente y por lo tanto operan por inercia. Cada elemento de agitacion tiene un tamano relativamente pequeno cuando se compara con el tamano de la camara de lavado con el fin de moverse libremente en la camara. Los medios de agitacion forman una emulsion de lfquidos que se van a eliminar y particularmente lfquidos grasos, en un disolvente tal como fluido de lavado fisiologico. El dispositivo tiene una construccion muy simple y es efectivo.
Con este dispositivo, la accion mecanica del recipiente, en combinacion con los medios de agitacion pasivos no seran tan resistentes como requiere el uso de los medios mecanicos. La agitacion manual es suficiente en el dispositivo actual.
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Preferiblemente, la accion de agitacion mecanica consiste en una rotacion del recipiente alrededor de un eje, por ejemplo, un eje longitudinal, perpendicular a las superficies de extremo del recipiente, y externo o interno al recipiente. Tambien se pueden proporcionar otros tipos de agitacion, tal como agitacion o similar.
Estos medios para formar una emulsion mediante agitacion manual simple o posiblemente mecanica del recipiente de separacion y lavado, sin utilizar productos qmmicos o enzimas que puedan conducir a la desintegracion del material celular, producen separacion del componente solido del componente lfquido en la camara de lavado y permiten particularmente que el componente solido, que consiste de fragmentos celulares, celulas y agregados celulares, floten sobre una emulsion de sustancias lfquidas, tal como sangre, soluciones esteriles y aceite producidos de celulas grasas rotas. En una realizacion preferida, el componente solido se lava en la camara de lavado: una solucion de lavado esteril, por ejemplo, una solucion salina esteril, se inyecta una vez o multiples veces en el recipiente de separacion y lavado a traves de la entrada. Con la agitacion del recipiente, esta solucion permite que el material celular para trasplante se limpie de cualquier residuo lfquido, tal como sangre y aceite.
La grasa succionada se compone de una mezcla de materiales fluidos y fragmentos celulares, celulas y uno o mas aglomerados celulares de tamano heterogeneo.
La emulsion formada luego de agitacion, debido a la presencia de medios emulsificantes mecanicos en la camara de lavado, se provoca para que salga de la salida y se recolecte en un recipiente sellado, para evitar contaminacion del entorno externo, asf como obtener material celular (fragmentos celulares, celulas, aglomerados celulares) para trasplante, almacenados en la camara de lavado en condiciones perfectamente esteriles.
Luego, se provoca que dicho material celular salga de la camara de lavado y separacion, y se inyecte o divida y almacene, para trasplante posterior, en uno o mas recipientes esteriles, tal como jeringas o similares.
Por lo tanto, una emulsion de lfquidos de desperdicio se forma simplemente, sobre dichos fragmentos celulares, celulas de lfpidos, microagregados de lfpidos y flotacion de celulas madre, cuyos fragmentos o celulas estaran listas para uso sin tratamiento adicional, particularmente sin tratamiento qmmico.
El recipiente de separacion y lavado se llenara con lipoaspirados hasta aproximadamente 1/3 de su volumen, el resto del volumen se llena con lfquido de lavado.
No hay aire en el recipiente durante el tratamiento del material.
La grasa y/o los lfquidos para lavar o tratar grasa se obligan a pasar a traves del dispositivo de la presente invencion al aplicar presion o succion sobre los contenidos de dichos recipientes de reduccion de tamano y/o lavado y separacion, es decir sobre el material que se va a tratar, a traves del uso de medios de compresion tal como jeringas conectadas a dichos recipientes, pistones que cooperan con las aberturas de dichos recipientes o similares.
Por lo tanto, el dispositivo permite el lavado de lipoaspirado y la separacion de la masa celular a partir de la emulsion de materiales de fluidos, tal como solucion de lavado, solucion salina, solucion anestesica, sangre y aceite, de tal manera que una cantidad minimizada de impurezas indeseables se recolectan al final del procedimiento con las celulas o agregados celulares, particularmente adipocitos.
Con el dispositivo de la presente invencion, se forma una emulsion por medio de medios mecanicos y particularmente al lavar, con eliminacion de la emulsion de componentes lfquidos a traves de un gradiente de densidad.
El dispositivo se puede utilizar para lavar lipoaspirados divididos en celulas mas pequenas y/o aglomerados.
Se conocen tecnicas para dividir el material lipoaspirado, por ejemplo, al utilizar un mezclador.
En una realizacion preferida, el material liposuccionado particularmente macroaglomerado celulares se reducen a tamanos mas pequenos para trasplante mas facil.
De acuerdo con la invencion, en el recipiente de separacion y lavado o en otro recipiente, conocido como recipiente de reduccion de tamano, que se adapta para que se conecte hermeticamente a los fluidos a dicho recipiente de separacion y lavado, se proporcionan medios de reduccion de tamano para reduce el tamano del componente solido del lipoaspirado, particularmente magroaglomerados celulares, para igualar aglomerados celulares mas pequenos, que tienen un tamano igual a o mas pequeno que un valor dado, cuyos medios consisten de por lo menos una serie de laminas paralelas o que se intersectan o cables de corte, para formar por lo menos una red de reduccion de tamano, a traves de la cual se pasa el material liposuccionado.
En una realizacion preferida, la homologacion y/o reduccion de tamano del lipopolisacarido ocurre antes de lavado, por medio de una primera red de reduccion de tamano, a traves de la cual se obliga a pasar el material liposuccionado antes de ingresar a la camara de lavado del recipiente de separacion y lavado, y ocurre una segunda
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reduccion/homologacion de tamano por medio de una segunda red de reduccion de tamano, cuya reduccion de tamano se realiza despues en por lo menos una etapa de lavado de material celular en el recipiente de separacion y lavado.
La segunda reduccion/homologacion de tamano puede ocurrir al final de las etapas de lavado, antes de la salida del material para trasplante del recipiente de separacion y lavado.
Preferiblemente, la segunda red de reduccion de tamano tiene mallas mas angostas que la primera red de reduccion de tamano.
Obviamente, el material para trasplante se puede provocar que pase a traves de multiples redes o medios de reduccion de tamano, particularmente a traves de dos o mas redes o medios de reduccion de tamano, dichos medios de reduccion de tamano posiblemente se proporcionan en un unico recipiente, o en dos o mas recipientes de separacion y lavado conectables.
La primera reduccion facilita el lavado cuando se fragmenta o detiene el componente de fibra de los lobulos de grasa y los homologa al tamano de la masa de lipoaspirado al reducirlo en aglomerados mas pequenos, separarlos entre sf y del lipoaspirado propiamente dicho. La segunda reduccion proporciona un material celular lavado listo para trasplante, cuyo tamano permite la inyeccion de cualquier tipo de aguja incluso de tamano muy pequeno.
La presencia de por lo menos dos medios de reduccion, que tienen mallas o aberturas de diferentes tamanos, particularmente mallas o aberturas mas grandes en la red ubicada en la entrada del lipoaspirado y mallas mas pequenas en la red ubicada en la salida para el material listo para trasplante, y el suministro de una distancia proporcionada entre dichos dos medios, es decir en los lados del extremo de la camara de lavado, que evitan que dichos medios de reduccion de tamano se taponen con el material celular, ya que la reduccion de tamano ocurre gradualmente.
Adicionalmente, dicha reduccion de tamano gradual del lipoaspirado permite que se utilicen posiblemente agujas grandes utilizara durante el retiro del tejido de las areas del donante, acelerando por lo tanto el procedimiento de recoleccion del material. Por lo tanto, incluso cuando el material liposuccionado esta compuesto de aglomerados grandes, aun no se coagulan las aberturas o los medios de reduccion de tamano del dispositivo, ya que se reduce progresivamente a aglomerados mas pequenos, no al pasar a traves de una unica lamina, red o malla de reduccion de tamano, sino al pasar secuencialmente a traves de dos o mas medios de reduccion de tamano con mallas o aberturas para reduccion de tamano en la direccion de flujo del material que se va a tratar.
Preferiblemente, el material celular que se va a reducir a un tamano que permite el trasplante del mismo a traves de agujas muy delgadas despues del final de las etapas de lavado.
El uso de una canula de trasplante de tamano particularmente pequeno reduce el trauma provocado por el procedimiento de trasplante, y permite a este ultimo ser realizado bajo anestesia local, sin sutura o medicacion particular y con rapidos resultados de cicatrizacion.
Considerando que el material liposuccionado tambien contiene celulas madre, la reduccion de tamano de la grasa proporciona aglomerados celulares pequenos, particularmente microaglomerados de celulas grasas o celulas individuales, que tienen celulas madre adheridas a su superficie. La reduccion de la masa de lipoaspirado en muchos aglomerados proporciona una mayor cantidad de celulas madre que hacen contacto potencialmente con el tejido que se va a tratar luego de inyeccion del material preparado por el metodo y el dispositivo de la presente invencion, ya que la accion de reduccion de tamano, ademas de reducir la masa succionada en muchos aglomerados iguales mas pequenos, tambien provoca un aumento del area de superficie que esta potencialmente en contacto con el tejido que se va a tratar, aumentando por lo tanto el area de exposicion con celulas madre de esta.
La transformacion de los lobulos de tejido adiposo producidos por liposuccion en un llenador biologico, es decir una suspension celular o masa o un fluido o aglomerado de semifluido que contiene adipocitos, otros tipos de celulas, tal como celulas madre o celulas mesenquimales y posiblemente fragmentos celulares y residuos de material conjuntivo, cuya suspension, al final del procedimiento de transformacion de la presente solicitud, tiene una fase solida compuesta de celulas y/o agregados celulares de tamanos homogeneos promedios pequenos, adaptados para ser inyectados en cantidades pequenas o grandes, permite a la grasa preparada que se va a utilizar no solamente en una inyeccion intra o submuscular, sino tambien en inyecciones subcutaneas, sin irregularidades, efectos de endurecimiento, calcificaciones y reabsorcion total de la grasa inyectada.
No obstante, el material de grasa se puede inyectar en cualquier tejido u organo.
Adicionalmente, la separacion de los lobulos de grasa en celulas pequenas o aglomerados celulares facilita el injerto, es decir la integracion de la masa celular en tejidos en los que se inyecta.
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La division de lobulos de grasa en agregados celulares tambien proporciona un aumento de la superficie de la masa celular inyectada que hace contacto con los tejidos que experimentan trasplante, promoviendo por lo tanto la estimulacion biologica de los tejidos tratados y por lo tanto la integracion del material celular inyectado.
El uso de un dispositivo simple, compuesto de pocos componentes esteriles, que afslan el material biologico ex^do del entorno externo actualmente a traves del procedimiento de preparacion, reduce considerablemente el riesgo de contaminacion del material biologico, el personal y entorno, y por lo tanto el riesgo de infecciones o inyecciones durante el uso posterior del material celular.
Por lo tanto, el dispositivo de la presente invencion tambien permite tratamiento de material biologico fuera de los quirofanos, en ambientes fuera de pacientes.
La construccion simple del dispositivo y la falta de tratamiento qmmico y/o enzimatico del lipoaspirado, excepto las soluciones de lavado conducen a la formacion de emulsiones, pueden facilitar la produccion y venta y pueden evitar, facilitar o reducir etapas de investigacion largas y costosas conducidas para recolectar datos de efectividad y seguridad acerca de nuevos farmacos o nuevos dispositivos para obtener autorizaciones de uso de los mismos.
De esta manera, el dispositivo y el metodo de la presente invencion producen un procedimiento rapido y simple, por ejemplo, requerir una unica sesion fuera de paciente, para succion de grasa del cuerpo de un paciente, tratamiento de dicha grasa sin emulsion qmmica/enzimatica del lipoaspirado, y almacenamiento y/o reinyeccion de la misma en un paciente.
Con el dispositivo de la presente invencion, que tiene medios allf, particularmente bolas, para formar una emulsion de lfquidos, se requiere muy poco tiempo para obtener la emulsion de los lfquidos y la separacion del material celular que flota sobre dicha emulsion, mediante agitacion mecanica manual.
El tiempo requerido para tratar el lipoaspirado y hacerlo adecuado para uso es de promedio 10 a 20 minutos; en cualquier caso, el tiempo requerido para obtener material trasplantable es menor que el requerido con otros metodos o dispositivos de la tecnica anterior.
El dispositivo de tratamiento y almacenamiento de lipoaspirado tambien se puede utilizar para la etapa de trasplante posterior.
De otra forma, preferiblemente, el material tratado se puede dividir y transferir a otros recipientes, por ejemplo, una o mas jeringas de 10 cc, cuyos recipientes pueden experimentar sedimentacion y/o centrifugacion, para separar el componente lfquido/aceitoso residual del componente solido, que estara de esta manera listo para trasplante, al transferirlo posteriormente a una o mas jeringas de menor capacidad.
Por lo tanto, el dispositivo de la presente invencion ofrece reduccion de tamano rapida de grupos de tejido adiposo, permitiendoles ser inyectados a traves de agujas muy pequenas, que no dejan cicatrices en el paciente (el tejido preparado se puede utilizar para trasplante de tejido, en el que ningun agujero grande y visible sena esteticamente aceptable) y separar las fases de emulsion/celula, para obtener celulas inyectables o aglomerados celulares que tienen una mayor superficie para las celulas madre contenidas en el lipoaspirado, en contacto con los tejidos que se van a tratar.
La reduccion en aglomerados pequenos permite la activacion de las celulas madre perifericas que se ubican sobre la superficie externa de dichos aglomerados. Entre mas aglomerados, mayor la superficie celular expuesta y mayor las celulas madre perifericas que interactuan potencialmente con los tejidos tratados.
El metodo, dispositivo y kit como se describe en mas detalle adelante se puede utilizarse para tratar no solamente material lfpido sino tambien cualquier tipo de agregado celular que requiera reduccion de tamano de agregado celular y/o lavado y separacion de la fase de lfquido de la fase de celulas solidas, simplemente mediante agitacion mecanica.
Estas y otras caractensticas y ventajas de la presente invencion apareceran mas claramente a partir de la siguiente descripcion de unas pocas realizaciones, ilustradas en los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva del recipiente de separacion y lavado de acuerdo con una realizacion,
La figura 2 es una vista en perspectiva del recipiente de separacion y lavado de acuerdo con una realizacion diferente,
La figura 3 es una vista lateral del recipiente de separacion y lavado,
La figura 4 es una vista de seccion longitudinal del recipiente de separacion y lavado, con un filtro ubicado cerca a la salida,
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La figura 5 es una vista de seccion longitudinal del recipiente de separacion y lavado, que tiene: una red de reduccion de tamano de aglomerado celular ubicada cerca a la entrada de la camara de lavado, una segunda red de reduccion de tamano ubicada cerca a la salida, y elementos de agitacion en la camara de lavado,
La figura 6 es una vista en perspectiva del recipiente de reduccion de tamano,
La figura 7 es una vista de seccion longitudinal del recipiente de reduccion de tamano que tiene una red de reduccion de tamano cerca a la entrada y una camara de recoleccion para la grasa de tamano reducido,
Las figuras 8a-8d muestran las etapas de tratamiento de lipoaspirados que ocurren en el recipiente de separacion y lavado,
La figura 9 es una vista de seccion longitudinal del recipiente de separacion y lavado de contenedor con el componente solido de flotacion sobre la emulsion de componentes lfquidos que permite que el componente lfquido salga de la salida de la camara de lavado,
La figura 10 muestra el dispositivo de la presente invencion en primer plano, conectado al equipo ambulatorio y/o quirurgico,
Las figuras 11a, 11b, 11c muestran realizaciones de los medios de reduccion de tamano,
Las figuras 12a, 12b muestran una realizacion de una red de reduccion de tamano, con detalle magnificado,
Las figuras 13a, 13b, 13c muestran una realizacion de recipiente de separacion y lavado y el terminal de cierre,
La figura 14 muestra una aguja adaptada para uso en combinacion con el dispositivo, para trasplante del material preparado.
El dispositivo de la presente invencion proporciona una suspension celular de tejido adiposo que se va a utilizar como llenador biologico, es decir un llenador de origen natural y autologo o heterologo, durante procedimientos de correccion de volumen facial y corporal y/o durante estimulacion biologica de cualquier tejido u organo inyectado con dicho material adiposo tratado solo o con otros llenadores naturales o sinteticos.
El material de grasa lobular, es decir macroaglomerados de celulas, particularmente adipocitos, que se tratan por el dispositivo de la presente invencion, se pueden obtener por medio de procedimiento de liposuccion que implica la extraccion de tejido adiposo de cualquier area de donante del paciente, por ejemplo, parte subcutanea de la cadera, abdomen o area de rodillas, bajo anestesia local o en general en configuraciones de paciente externo.
Una vez se ha tratado dicho tejido adiposo con el dispositivo de la presente invencion, se puede utilizar para autotrasplante, es decir inyeccion en areas especiales del cuerpo del paciente del que se ha extrafdo el tejido, para rellenar areas que, debido al envejecimiento, enfermedades, tratamientos, por ejemplo radioterapia, o cirugfas anteriores, presentan deficiencias de volumen o reabsorcion de grasa subcutanea, con la parte relevante del cuerpo que esta hundida, con huesos que se proyectan y piel flacida.
El tejido tratado con el dispositivo y metodo de la presente invencion se pueden disponer para ser utilizados en pacientes receptores diferentes a pacientes donantes.
Ahora se describira un procedimiento de liposuccion de ejemplo.
El procedimiento de liposuccion incluye la separacion del lfquido anestesico, diluido adecuadamente y agregado posiblemente con adrenalina vasoconstrictora, en jeringas esteriles, que tienen preferiblemente una aguja o un conector de canula conocido como conector Luer, con el volumen de cilindro adecuado para el area de superficie del cuerpo que se va a anestesiar, por ejemplo, jeringas de 10 a 60 cc.
Una vez las areas para retiro de tejido adiposo se han marcado y desinfectado adecuadamente, se inyecta el lfquido anestesico local a traves de las canulas de extremo romo desechables esteriles de aproximadamente 1 mm de diametro, preferiblemente que tienen un conector Luer.
Se esteriliza la piel del paciente con tecnicas convencionales y se anestesia mediante una papula. La anestesia se obtiene al introducir la solucion anestesica a traves de la introduccion progresiva de la canula esteril de extremo romo desechable a traves de la piel dentro del tejido subcutaneo para impregnacion del area objetivo completa con el anestesico.
Para insercion posterior e inyeccion de anestesico de la aguja o canula para retiro de tejido adiposo, la piel se puede perforar mediante una aguja con punta esteril o una cuchilla lanceolada esteril de tamano suficiente para permitir la introduccion posterior de la canula de extraccion desechable.
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Si se necesita, el paciente puede estar sedado.
La liposuccion, es decir, el retiro de tejido adiposo se realiza con jeringa esteriles conectadas a una canula, preferiblemente tienen multiples agujeros con un diametro que vana de 1.2 a 3 mm. Tambien se pueden utilizar canulas de hasta 6 mm de diametro.
Con el dispositivo de la presente invencion, canulas de mayor diametro (preferiblemente canulas de multiples agujeros de 3 mm) se pueden utilizar para extraccion, permitiendo extraccion rapida de una gran cantidad de tejido adiposo, debido a que los macro aglomerados de celulas extrafdas de esta manera se someteran a reduccion de tamano antes de uso, como se describe en mas detalle adelante. En una realizacion, dicha jeringa, que tiene por lo menos un volumen de 10 cc, tiene un conector Luer para conexion a canulas esteriles desechables, cuyas canulas tienen uno o mas agujeros sobre sus superficies para succion del tejido.
Obviamente, el volumen de la jeringa de succion y la canula de succion depende de la cantidad de tejido adiposo que se va a succionar, que a su vez depende del volumen del tejido adiposo tratado que se considera se requiere para procedimiento de correccion y/o llenado posterior.
La canula de retiro de tejido adiposo se introduce preferiblemente a traves de los agujeros formados en la piel de antemano por la anestesia.
Se utilizan preferiblemente jeringas de 10 cc para liposuccion, ya que ejercen una presion adecuada sobre los tejidos y permiten el facil manejo.
Estas son preferiblemente las jeringas 7 tipo Luer conocidas, que se conectan a una canula de succion que tiene un conector Luer correspondiente, directamente o con la interposicion de valvulas de dos vfas especiales entre la canula y la jeringa, cuyas valvulas, igual a aquellas mostradas esquematicamente en la figura 10, se conectan por un tubo o conducto 8 a la entrada 102 del dispositivo, equipado preferiblemente con una valvula 9 de tres vfas y permiten que el lipoaspirado se transfiera directamente a traves de uno o mas etapas del paciente al dispositivo de la invencion.
Dicha transferencia puede ocurrir en un sistema cerrado, en el que el material biologico nunca hace contacto con el ambiente externo.
El dispositivo y metodo como se describe y reivindica adelante utiliza la grasa lobular succionada para obtener una suspension celular con una fase solida que consiste de celula, aglomerados celulares que tienen tamanos constantes pequenos y promedio, y la fase lfquida libre de cualquier impureza tal como sangre, aceite, residuos celulares y lfquido anestesico.
Como se muestra en las figuras 1 y 2, el dispositivo de la presente invencion esta compuesto del recipiente 1 de separacion y lavado que tiene una camara 101 de lavado para lavar el material liposuccionado, cuyo recipiente 1 tiene una entrada 102 y una salida 103 para que el material liposuccionado ingrese a la camara 101 de lavado a traves de la entrada 102 y para que por lo menos parte de dicho material, particularmente, en orden de tiempo, primero el componente de fluido y luego el componente solido, salgan de dicha camara 101 a traves de la salida 103, dicha camara 101 de lavado incluye medios para formar mecanicamente una emulsion de componentes de fluido, particularmente aceite obtenido de adipocitos rotos, sangre y/o otras soluciones lfquidas esteriles.
Dichos medios formadores de emulsion consisten de por lo menos un elemento 104 de agitacion, tal como bolas o similar de diferente tamano o tamano igual, para aumentar la emulsion de componentes lfquidos entre el recipiente 1 de separacion y lavado que se somete a agitacion. En el dispositivo de la presente invencion, la agitacion manual simple del dispositivo puede producir la separacion de la fase lfquida compuesta de la emulsion de fluidos desde la fase solida compuesta de celulas, fragmentos celulares, agregados celulares.
La agitacion mecanica tambien se puede proporcionar obviamente, para simular por lo menos la fuerza ejercida manualmente.
Estos agujeros 104 de agitacion tienen tamano relativamente pequeno cuando se compara con el tamano de la camara 101 de lavado, debido a que si son muy grandes pueden no moverse libremente en la camara 101 y pueden danar el material celular contenido en esa camara 101. El peso de los agujeros de agitacion debe ser tambien suficiente para formar una emulsion de lfquidos sin provocar la ruptura de la pared celular.
Estos agujeros 104 de agitacion puede ser cuerpos substancialmente esfericos, es decir, que tienen superficies exteriores redondeadas continuas y son huecas o solidas y pueden girar y moverse dentro de la camara 101 para ayudar a la mezcla gentil de componentes lfquidos.
Los agujeros 104 de agitacion se fabrican preferiblemente de un material esteril que no interactua con el material biologico contenido en la camara de lavado o con soluciones inyectadas para lavado del material celular: por
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ejemplo, pueden ser hechos de metal, que es facil de esterilizar, incluso a altas temperaturas y evita que los elementos de agitacion se rompan o deformen luego de la colision entre s^ o con las paredes internas de la camara 101 de lavado.
Las superficies redondeadas de los elementos 104 de agitacion tambien pueden facilitar la esterilizacion, ya que evitan la creacion de areas de acumulacion de residuos o areas de proliferacion bacteriana de dichos elementos 104, que impedinan la limpieza y el mantenimiento de las condiciones esteriles. Preferiblemente, los elementos 104 de agitacion consisten de bolas que tienen un peso y tamano dado, para facilitar la emulsion mutua de lfquidos sin provocar ruptura mecanica de las paredes celulares durante la agitacion manual o mecanica.
La emulsion de lfquidos se obtiene debido a la presencia de medios 104 de agitacion que mejoran la accion de mezcla, mientras tambien agitan gentilmente el recipiente para obtener emulsion de lfquidos, y evitan el movimiento abrupto que puede conducir a la ruptura celular, dicha agitacion no implica una desintegracion de los enlaces entre los componentes lfquidos.
Los elementos 104 de agitacion de cualquier forma y material, tal como vidrio, se pueden utilizar obviamente.
El recipiente 1 de separacion y lavado tiene preferiblemente una forma cilmdrica, pero puede ser disenado de cualquier forma y tamano que pueda contener una cantidad dada de grasa liposuccionada y asegurar el manejo optimo.
En una realizacion preferida, el lipoaspirado en la camara de lavado no excede 1/3 de la capacidad general de la camara. El volumen restante se llena con lfquidos.
Por ejemplo, se puede proporcionar un recipiente 1 que tiene de 10 a 3000 cc de volumen.
El tamano preferido es un contenedor de 300 a 600 cc, con aproximadamente 100 a 250 cc de lipoaspirado que se trata allT
Como se muestra en las figuras, el recipiente 1 de separacion y lavado se compone de una parte 111 tubular central con la camara 101 de lavado formada allf, y dos terminales 112, 113 de cerrado en los extremos de dicha parte 111 tubular tal como tapas 112, 113 o similares, la entrada 102 y la salida 103 de la camara 101 del recipiente 1 de separacion y lavado consiste de un agujero formado en cada tapa 112, 113, que se comunica con una terminal 1021, 1031 de conexion y/o valvulas de cierre.
Obviamente, dichas terminales 1021, 1031 y/o dicho por lo menos una entrada 102 y salida 103 se pueden disenar para ser cerradas con tapas esteriles y/o estar equipadas con medios para evitar el retro flujo, tal como valvulas de una via, durante la etapa de inyeccion y comprension de grasa en dicho recipiente 1.
Por ejemplo, dicha entrada 102 y/o salidas 103 y/o dichos terminales 1021, 1032 de conexion se pueden conectar a valvulas 9 de tres vfas como aquellas mostradas esquematicamente en la figura 10.
El material de grasa se inyecta en la camara 101 de lavado del recipiente 1 a traves de la abertura 102 que esta equipada, por ejemplo, con un conector 1021 luer y/o una valvula 9 de tres vfas.
Los conectores macho, hembra y neutrales Luer son conocidos, y permiten la conexion de hermetica de los fluidos entre dos dispositivos que tienen dichos conectores. Los conectores Luer se venden, por ejemplo, por GVS, en su sitio de red
www.gvs.com. Ejemplos de jeringas con una valvula de dos vfas se muestran en
www.internationalpbi.it.
Se puede proporcionar por lo menos un filtro 4 en la camara 101 de lavado del recipiente 1 de separacion y lavado cerca a la salida 103 que permite el paso de los componentes de fluido y/o el componente solido de la grasa y retiene los elementos 104 de agitacion en la camara 101 de lavado.
En una realizacion de variacion de la presente invencion, dicho filtro 4 puede consistir de una membrana selectivamente permeable que permite el paso de por lo menos parte de la fase lfquida, que consiste de un componente aceitoso, un componente sangumeo, soluciones esteriles tales como solucion salina y /o lfquido anestesico y retienen la fase solida, que consiste de fragmentos celulares, cuyas celulas y aglomerados celulares, permiten por lo tanto la separacion de la fase lfquida de la emulsion de la fase solida.
Dicha membrana selectivamente permeable puede consistir de una red de mallas finas, que sean lisas, es decir, sin partes de proyeccion o superficies irregulares o afiladas que pueden danar las paredes celulares, cuyas mallas o a traves de intersticios mas pequenos que los aglomerados celulares contenido en la camara 101 de lavado del recipiente 1 de separacion y lavado.
Las mallas de la red que forman la membrana selectivamente permeable pueden tener un tamano que vana de 1000 a 50 pm.
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Dicho filtro 4 se utiliza para retener los elementos 104 de agitacion en la camara 101 de lavado y evitan que se atasquen en la salida 103 durante el separacion y lavado del componente celular solido de la emulsion.
En una realizacion preferida, como se describe mejor adelante dicho filtro 4 se reemplaza por una red de corte de malla fina que proporciona medios para reducir el tamano del componente solido del lipoaspirado que sale de la camara 101 de lavado.
En una realizacion , en el extremo opuesto, es decir, en la lmea 102, se pueden proporcionar medios de reduccion de tamano para reducir el tamano del componente solido de la grasa 3 liposuccionada, particularmente magro aglomerados de celulas, a aglomerados de celulas mas pequenas, es decir, que tienen un tamano igual a o mas pequeno que un valor dado, lo que significa que consisten en por lo menos una serie de laminas paralelas o de interseccion o cables de corte hechos de material esteril, por ejemplo, metal, para formar por lo menos una red de reduccion de tamano, a traves de la cual el material liposuccionado pasa antes ingresar a la camara 101 de lavado del recipiente 1 de separacion y lavado.
El recipiente puede ser fabricado de vidrio o plastico esteril, o de cualquier forma de un material translucido preferiblemente resistente a altas temperaturas y tratable en autoclave, para inyeccion allf de la grasa liposuccionada.
Como se muestra en las figuras 4 y 5, dicha red de reduccion de tamano para aglomerados 3 celulares esta subtendido en la camara 102 de lavado proxima a la entrada 103 del recipiente 1 de separacion y lavado en una posicion substancialmente perpendicular a la direccion del flujo de grasa que ingresa a la camara 101 de lavado de dicho recipiente 1 de lavado y separacion.
En una realizacion preferida de la presente invencion los tamanos de lipoaspirados se reducen progresivamente.
Dicha reduccion progresiva se obtiene al obligar a pasar el lipoaspirado por lo menos una vez a traves de las mallas
0 aberturas de dos o mas redes de reduccion de tamano en una distancia dada entre sf.
Ademas de la red proxima a la entrada 102, el recipiente 1 de separacion y lavado tiene una segunda red 6 de corte de reduccion de tamano, subtendida en la camara 101 de lavado proxima a la salida 103 del recipiente 1 de separacion y lavado en una posicion sustancialmente perpendicular a la direccion del flujo de la grasa que sale de la camara 101 de lavado de dicho recipiente 1 de lavado y separacion, de tal manera que el lipoaspirado que ingresa a la camara 101 de lavado y separacion, antes de salir de dicha camara 101, puede fluir a traves de dos redes con mallas progresivamente mas finas, las mallas mas asperas se proporcionan en la red ubicada proxima a la entrada 102.
Por lo tanto, las dos redes se ubican una distancia dada entre sn particularmente, que ubican en lados de extremo del recipiente 1 de lavado y separacion, separados de la camara 101 de separacion y lavado que contiene los medios 104 de agitacion asf como un espacio suficiente para formar una emulsion.
Considerando la direccion del flujo de lipoaspirado, la primera red 3, es decir, aquella ubicada cerca a la entrada 102, detiene los componentes de fibra de los lobulos de grasa y realiza una primera pequena reduccion, por ejemplo, proporciona aglomerados de un tamano maximo relativamente homogeneo, es decir, tiene un diametro de 0.5 a 2 mm, mientras que la segunda red 6, ubicada proxima a la salida 103, realiza una reduccion adicional de los aglomerados, que se han lavado previamente. Por ejemplo, los aglomerados y/o las celulas que salen del recipiente
1 de separacion y lavado tienen un diametro de hasta 10 pm.
La segunda red 6, como un reemplazo del filtro 4, se puede utilizar para retener los elementos de agitacion en camara de lavado y separacion.
Dicha reduccion progresiva a traves de los tamices de corte de multiples redes proporciona un componente solido para ser inyectado que se esta compuesto de aglomerados de diametro muy pequeno, si se necesita, de celulas individuales. El dispositivo de la presente invencion permite al lipoaspirado ser reducido a material trasplantable de cualquier tamano.
Cuando el material de celula pasa a traves de la segunda red 6 ubicada proxima a la salida 103, despues que se realiza la etapa de lavado en la camara 103 de lavado y separacion, dijo red tiene mallas o aberturas de tamano reducido, pueden conducir a la formacion de aceite, debido a la ruptura de los adipocitos.
Este aceite se puede retirar al transferir el material de celula en otro recipiente 1 que tiene la camara 101 de lavado y separacion, con o sin medios de reduccion de tamano.
Como una alternativa a o en combinacion con dicha transferencia en un segundo recipiente de separacion y lavado, se puede retirar cualquier aceite lfquido /residual al decantar y/o centrifugar el material tratado que sale de la camara de separacion y lavado uno o uno y se coloca en recipientes especiales.
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Estos recipientes pueden ser una o mas jeringas mantenidas en un soporte de jeringa.
Como se muestra en las figuras 12a y 12b, las redes ubicadas, con medios y tecnicas conocidas, proximas a la entrada y salida de la camara 101 de separacion y lavado, pueden tener mallas de corte de panal.
En una realizacion, el area de cada malla de la red proxima a la entrada 102, tiene aproximadamente 4 mm2, en el que el area de cada malla de la red proxima a la salida 103 tiene aproximadamente 1 mm2.
La reduccion y homologacion del tamano del aglomerado celular se proporcionan por laminas o mallas de la red o preferiblemente las dos redes de corte ubicadas en el recipiente 1.
Cada red tiene mallas iguales o a traves de espacios, que tiene un diametro que vana de 2000 pm a 50 pm, preferiblemente de 1500 pm a 100 pm.
En razon a que las mallas de la red 3 se ubican proximas a la entrada 102 son mas grandes que las mallas de la segunda red 6 ubicada proxima a la salida 103, un primer tamano de homologacion y/o reduccion de aglomerados de lipoaspirado tiene mediante el paso a traves de las mallas de la primera red 3 y se obtiene una segunda reduccion de aumento cuando se provoca que el material salga del recipiente 1, al ser pasado a traves de las mallas de la segunda red 6.
En una realizacion, los espacios (aberturas de mallas) de los medios de reduccion de tamano para aglomerados celulares, particularmente en la red 6 Se ubican proximos a la salida 103, que tienen un diametro que vana de 750 a 50 pm y suficientemente lejos para permitir el paso del material celular, incluso de celulas individuales.
Obviamente, la reduccion de tamano de lipoaspirado y/o lavado tambien puede ocurrir utilizando un unico recipiente 1 de separacion de lavado, que tiene medios de reduccion de tamano allf, es decir, uno, dos o mas redes, pero utilizando una sucesion de dos o mas recipientes 1, adaptados para ser conectados entre sr Las mallas de las redes 3, 6 de cada recipiente 1 pueden tener diferentes tamanos de mallas de redes ubicadas o en otro recipiente 1 y/o mallas de la red o redes de un recipiente pueden tener diferentes tamanos entre sf.
Por lo tanto, para reduccion progresiva de tamano de aglomerados de lipoaspirado, el material puede ser obligado a salir de un dispositivo dentro de un segundo dispositivo con una camara 1 de separacion y lavado y medios de reduccion de tamano que tienen mallas mas pequenas luego la red o redes se ubican en el dispositivo utilizado anteriormente.
Como se muestra en las figuras 6 y 7, por lo menos una red de reduccion de tamano para aglomerados 3 celulares, se subtiende entre una entrada 202 y una salida 203 en una camara 201 de reduccion de un recipiente 2 de reduccion de tamano, proximo a dicha entrada 202 del recipiente 2 de reduccion de tamano para recibir la grasa que ingresa a dicha camara 202 de reduccion, dicho recipiente 2 tambien tiene una salida 203, para grasa liposuccionada que se va a inyectar a traves de la entrada 202, pasada a traves de la red 3 de reduccion de tamano dentro de la camara 201 de reduccion del segundo recipiente 2 y se permite para salir de dicha camara 201 de reduccion a traves de la salida 203, dicha salida 203 se designa para estar conectada a la entrada 102 del recipiente 1 de recoleccion y separacion para proporcionar comunicacion entre camara de reduccion de tamano (201) del recipiente (2) de reduccion de y la camara 101 del recipiente 1 de separacion y lavado.
Alternativamente y preferiblemente, puede ocurrir la reduccion multietapas al recolectar el material celular en jeringas, por ejemplo, jeringas de 10 cc y utilizar la ultima para introducir el material en un segundo dispositivo completo que tiene mallas progresivamente mas finas.
Como se muestra en las figuras 6 y 7, el recipiente 2 de reduccion de tamano se puede componer de dos porciones sema cubiertas conectadas entre sf, por lo menos una de dichas dos partes, preferiblemente la parte con la salida 203, tiene una camara 201 interna para recolectar la grasa reducida en tamano.
En una realizacion, dicho recipiente 2 de recoleccion puede ser disenado para estar compuesto de dos elementos similares a los terminales de cierre de la camara de lavado como se describe aqrn.
Las dos terminales se pueden conectar entre sf de en una forma fija o removible, para formar un recipiente 2 de reduccion de tamano con una camara 201 de reduccion de tamano interna.
Al igual que la camara 1 de separacion y lavado, el recipiente de recoleccion es preferiblemente del tipo desechable o se puede retirar para esterilizacion de los elementos internos y reutilizacion.
Obviamente, la camara 201 de reduccion de tamano se le puede permitir diferentes tamanos, para recolectar diferentes cantidades de material celular, de tamano reducido pasar a traves de por lo menos la red 3 de reduccion de tamano.
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Proximo a la salida 203 se puede proporcionar una red de reduccion de tamano de aglomerado celular adicional.
Particularmente, se pueden proporcionar dos redes de reduccion de tamano de lipoaspirado en el recipiente 2 de reduccion de tamano uno proximo a la entrada 202 y el otro proximo a la salida 203, dichas dos redes tienen mallas de diferentes tamanos: particularmente, la red proxima a la entrada 202 tiene una malla mas grande que la red proxima a la salida 203. De acuerdo con una variante, el dispositivo de la presente invencion esta compuesto de por lo menos un recipiente 2 de reduccion de tamano y por lo menos un recipiente de separacion y lavado para separar el componente de fluido del componente solido, dicho recipiente 2 de reduccion de tamano tiene una camara 20l de reduccion de tamano con una entrada 202 y una salida 203 y una red 3 de reduccion de tamano entre ellas, la salida 203 tiene medios 2021, 2031 de conexion hermeticos a los fluidos removibles para conexion con medios 102 de conexion de acoplamiento adecuados en la entrada 102 de la camara 101 de lavado del recipiente 1 de separacion y lavado.
Como se muestra en la figura 7, el recipiente 2 de reduccion de tamano tiene una entrada 202 y una salida 203 y una red 3 de reduccion de tamano para los aglomerados celulares que forman el componente solido de la grasa, ubicado en una posicion intermedia entre la entrada 202 y la salida 203 o desfasado hacia la entrada 203 y el compartimiento en la direccion del flujo, con referencia a la direccion de inyeccion de grasa, actua como una camara de recoleccion para el material 202 de tamano reducido, dicho compartimiento tiene un volumen predeterminado.
Las entradas 102, 202 y salidas 103, 203 del recipiente 2 de reduccion de tamano y/o el recipiente 1 de separacion y lavado tienen medios de conexion hermeticos a los fluidos removibles, tal como conectores Luer o similares, para conexion a dispositivos medicos, tal como jeringas, bolsas o similares, que tienen medios de conexion hermeticos a los fluidos removibles compatible con medios ubicados en las aberturas 102, 103, 202, 203.
Obviamente, las entradas 202 y las salidas 203 del recipiente 2 de reduccion de tamano se pueden disenar para ser cerrados con tapas esteriles y/o estar equipado con medios de prevencion de retro flujo, tal como valvulas de una via, durante reduccion de tamano.
Con el fin de permitir que la grasa liposuccionada fluya hacia dentro y fuera de la camara 201 de reduccion de tamano del recipiente de reduccion de tamano y/o la camara 101 de lavado del recipiente 1 de separacion y lavado y permitir el retiro de componente de fluido, es decir, la emulsion obtenida mediante agitacion mecanica de la camara 101 de lavado, se proporcionan medios para comprimir o aspirar el componente de fluido y/o el componente de grasa solido, tal como jeringas o similares, lo que significa que se puede conectar en forma hermetica a los fluidos y en forma removible con medios 1021, 1031, 2021, 2031 de acoplamiento ubicados en las entradas 102, 202 y las salidas 103, 203 de la camara 201 de reduccion de tamano y/o la camara 101 de separacion y lavado.
Obviamente, el flujo de material de grasa a traves de las mallas de la red 3, 4 de reduccion de tamano se puede facilitar mezclar dicho material de grasa con lfquidos, particularmente solucion salina.
Las redes 3, 6 de reduccion de tamano en el recipiente 1 de separacion y lavado y/o redes 3 en el recipiente 2 de reduccion de tamano pueden estar cada una disenadas para que tengan espacios o mallas de diferente tamano, de tal manera que las redes en un recipiente tienen mallas de diferentes tamanos entre sf y/o de las mallas de redes o en otro recipiente, de tal manera que la reduccion de tamano de aglomerado celular esta dirigido a obtener aglomerados celulares iguales a o mas pequenos que un valor dado, lo que ocurre en multiples etapas a traves de las redes en dichos recipientes 1 y/o 2.
Por lo tanto, el proposito de esta parte del dispositivo de la invencion es reducir el tamano de los lobulos de tejido adiposo al forzarlos a traves de una red de corte especial o laminas de cortes paralelas, preferiblemente a traves de dos redes y formar una suspension celular con celulas y/o aglomerados celulares, particularmente adipocitos, que tienen tamanos uniformes promedio y reducidos o de cualquier forma aglomerados que tienen tamanos igual o mas pequenos que un valor predeterminado, dicha suspension celular se adapta para uso en una etapa de trasplante posterior utilizando particularmente agujas delgadas o canulas, mientras se evita el taponamiento de los mismos.
El proposito de las redes de reduccion de tamano tambien es aumentar la cantidad de celulas madre perifericas que pueden hacer contacto con el tejido que se va a tratar despues de inyeccion, cuyas celulas madre se adhieren a las superficies externas de los aglomerados de celulas obtenidas al reducir la masa de lipoaspirado.
Con el dispositivo anterior, los tamanos de aglomerados celulares, luego del paso a traves del medio de reduccion de tamano, son sustancialmente identicos y vanan de 2000 pm a 50 pm, preferiblemente de 1500 pm a 100 pm.
Como se muestra en las figuras, el recipiente 1 de separacion y lavado esta compuesto de un cuerpo 111 tubular central y dos terminales 112, 113 de terminales de cierre o tapas, que estan o se pueden fijar a los extremos del cuerpo 111 central.
Dicha parte 111 central se muestra ya que tiene una forma cilmdrica, pero puede tener cualquier forma y tamano.
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El recipiente 101 de lavado tiene tal tamano que permite el manejo del mismo con una mano.
En una variante, como se muestra en las figuras 2, 3, 4 y 5, se proporciona una seccion 115 con forma de copa ampliada en un extremo de la parte 111 tubular central, cuya seccion tiene un extremo axial ampliado de dicha parte tubular, cuyo diametro interno es mayor que aquel de la parte 111 central.
Una terminal 112 de cierre tiene una abertura adaptada para engancharse con el extremo de la parte central, mientras que un segundo terminal 113 de cierre tiene una extension 116 cilmdrica para enganche en el asiento 115 con forma de copa de la parte 111 central, al limitar contra un resalto 117 de lfmite radial anular externo.
En las superficies de contacto de la extension 116 axial del terminal 113 de cierre y la parte 115 con forma de copa ampliada en un extremo de la porcion 111, y entre la superficie exterior del lado de extremo de la parte central de las superficies interiores de la abertura de segundo terminal de 112 cierre en contacto con este, medios para conexion hermetica a los fluidos, tal como juntas toricas o similares se pueden proporcionar, que forman, en combinacion con los componentes descritos anteriormente, es decir los terminales 112, 113 de cierre, y con la parte 111 central, un camara 101 de lavado completamente esteril, aislada del entorno externo. Protuberancias y ranuras se pueden proporcionar adicionalmente sobre estas superficies de contacto para asegurar la fijacion de estos terminales 112, 113 sobre el cuerpo 111 tubular.
Dichos terminales 112, 113 de cierre se pueden disenar para fijarse en forma removible al cuerpo 111 tubular central, pero dicho recipiente 1 de separacion y lavado tambien se puede disenar para ser removible para permitir la separacion de uno o ambos terminales de la parte 111 tubular. Por lo tanto, esto proporcionara un recipiente 1 de separacion y lavado desechable, que se adapta para ser esterilizado tambien en su camara 101 de lavado interna, y por lo tanto ser reutilizable.
Como se muestra en las figuras 13a, 13b, 13C, los terminales 112, 113 de cierre en la parte tubular central pueden tener construcciones muy simples: los dos terminales de cierre pueden estar en la forma de tapas montadas en forma fija o removible a los extremos del cuerpo 111 tubular.
Estos terminales pueden tener resaltos sobre la cara que se orienta hacia la camara de lavado, para evitar la deformacion de las redes, que pueden ser delgadas y delicadas.
Estos terminales 112, 113 de cierre tienen aberturas, tal como agujeros pasantes, formados en el eje central longitudinal de la parte tubular, cuyas aberturas tienen valvulas de cierre y/o medios 1021, 1031 de conexion hermetica a los fluidos tal como conectores Luer, o conectores de tornillo o de ajuste a presion o similares, o valvulas de multiples vfas, que proporcionan conexion a la camara 101 de lavado con uno o mas dispositivos medicos, posiblemente al mismo tiempo, tal como jeringas, bolsas o similares, o con la camara 201 de reduccion lateral del recipiente de reduccion de tamano, a traves de entradas 202 y/o salidas 203 que tienen medios 2021, 2031 de conexion de acoplamiento.
Como se muestra en las figuras, se proporciona un filtro 4 en la salida 103, en la conexion entre el terminal 113 de cierre y el lado de extremo de la parte tubular central, dentro de la camara de lavado, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la parte 111 tubular central, cuyo filtro mantiene los elementos 104 de agitacion dentro de la camara 101 de lavado, para evitar que se atasquen en cualquier abertura, particularmente la salida 133, cuando el recipiente 2 de separacion y lavado se orienta verticalmente con relacion al suelo para el retiro de la emulsion lfquida. Como se menciono anteriormente, el recipiente 1 de separacion y lavado se puede disenar para que se proporcione, en la entrada 102 con medios 3 de reduccion de tamano para reducir el tamano de grasa lobular producida de la liposuccion, en celulas y aglomerados celulares, particularmente adipocitos y celulas madre, de tamano similar o identico y mas pequeno.
Como se menciono anteriormente, en cambio de o ademas del filtro 4, se puede proporcionar unos medios de reduccion de tamano para el material liposuccionado, tal como una red de reduccion de tamano de lipoaspirado, cuyo lipoaspirado se divide adicionalmente en aglomerados mas pequenos antes de salir de la camara 101 de separacion y lavado.
Por lo tanto, en la conexion entre el terminal 112 de cierre y el lado de extremo de la parte tubular central, se proporciona una red de reduccion de tamano en la camara de lavado proxima a la entrada 102, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la parte 111 tubular central, cuya red reduce el tamano de un macroaglomerado hasta un valor determinado, cuyos macroaglomerados se inyectan o empujan en la camara de separacion y lavado a traves de la entrada 102.
Una red de reduccion de tamano adicional se puede proporcionar en la conexion entre el terminal 113 de cierre y el lado de extremo de la parte tubular central, en la camara 101 de lavado proxima a la salida 103, sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la parte 111 tubular central.
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En esta realizacion preferida, el pasaje a traves de la primera red de reduccion de tamano, proxima a la entrada 102, fragmenta las piezas de tejido conjuntivo de lipoaspirado y/o proporciona una primera reduccion aspera del tamano del aglomerado de lipoaspirado, mientras que el pasaje a traves de la segunda red de reduccion de tamano ubicada proxima a la salida 103 proporciona aglomerados celulares cuyo tamano es igual a o mas pequeno que un valor dado, dichas redes tienen mallas de diferentes tamanos, particularmente la primera red, con referencia a la direccion del flujo de grasa en el recipiente 1 de separacion y lavado, que tiene mallas mas grandes que la segunda red.
La masa preparado de tejido adiposa preparada por el dispositivo descrito anteriormente, es decir el tejido adiposo que experimenta reduccion de tamano a traves de redes de reduccion de tamano y/o de separacion y lavado del componente solidos del componente lfquido, que esta compuesto principalmente de adipocitos, pero tambien otros tipos de celulas viables y perfectamente saludables que se pueden encontrar en un lipoaspirado, y se pueden utilizar para trasplante en procedimientos de remodelacion corporal y/o facial. Un metodo para tratar o evitar lesiones o enfermedades en un paciente se describe, particularmente un metodo para tratar las deficiencias de volumen en un cuerpo y cara, mejorando el trofismo de la piel y/o la estimulacion biologica, cuyo metodo incluye:
- por lo menos una etapa para extraer material biologico de areas donantes del paciente, particularmente tejido adiposo extrafdo por liposuccion,
- por lo menos una etapa para tratar dicho material,
- por lo menos una etapa para inyectar el material tratado en un paciente.
Antes de la etapa de inyeccion, se puede proporcionar obviamente una etapa de recoleccion y almacenamiento de material biologico.
La etapa de tratamiento incluye por lo menos una etapa de reduccion de tamano para reducir el tamano del material extrafdo y/o por lo menos una etapa de separacion y lavado para separacion y lavado de la fase lfquida de la fase de celulas solidas, dicha etapa de tratamiento se lleva a cabo utilizando el dispositivo y metodo de la presente invencion.
En el metodo actual, el paciente donante tambien es el paciente receptor en el que se lleva a cabo la etapa de inyeccion.
No obstante, el donante y un receptor tambien pueden ser personas diferentes.
Obviamente, el dispositivo y metodo para tratar el tejido y el metodo para tratar al paciente pueden implicar el uso de tejido diferente al tejido adiposo.
Un procedimiento de ejemplo para trasplante de material biologico preparado por el dispositivo anterior se describira ahora.
El material preparado utilizando el dispositivo descrito anteriormente se puede almacenar en uno o mas recipientes esteriles, por ejemplo jeringas, se le permite decantarse y posiblemente centrifugar para separar el componente solido de cualquier aceite residual o solucion.
El material celular preparado utilizando el dispositivo y metodo de la presente invencion se puede inyectar en cualquier tipo de tejido y con cualquier procedimiento adecuado.
Una vez se han designado las areas de recepcion y desinfectado en forma precisa, la aguja o microcanula de la jeringa que contiene la suspension celular preparada se introduce en el tejido muscular o subcutaneo, creando por lo tanto la red tridimensional de tuneles para inyeccion de cantidades muy pequenas de aglomerados celulares.
Esta etapa se lleva preferiblemente a cabo utilizando una canula de extremo romo esteril desechable con un conector Luer, que tiene un diametro muy pequeno.
El tamano pequeno de los tuneles formados en la integracion de las instalaciones de tejidos tratados de las celulas, y los aglomerados celulares en los espacios intersticiales del tejido subcutaneo o el tejido muscular, reducen por lo tanto el trauma quirurgico y facilitan el retorno rapido a la consistencia normal de los tejidos que experimentan tratamientos de remodelamiento y aumento de volumen.
Por lo tanto, la formacion de tuneles de diametro pequeno vana en los tejidos que optimizan los resultados de estimulacion biologica y/o reconstruccion de volumen de tejido. La reduccion del tamano del lobulo de grasa al dividir dichos lobulos en aglomerados produce una superficie de contacto mas grande entre la masa inyectada y los tejidos que se tratan, facilitando por lo tanto la estimulacion biologica de las areas pertinentes y la integracion del tejido adiposo trasplantado.
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El uso de estas canulas particularmente delgadas, posiblemente de menos de 1 mm, se permite mediante la reduccion del tamano de la grasa lobular liposuccionada, que ocurre en por lo menos un recipiente 2 de reduccion de tamano y/o por lo menos un recipiente 1 de separacion y lavado que tiene medios de reduccion de tamano que consisten de por lo menos una serie de laminas paralelas y/o por lo menos una red de cables o laminas delgadas, preferiblemente en por lo menos dos redes, por lo menos una de dichas dos redes tiene mallas de tamano muy pequeno, que permiten el pasaje de aglomerados de celulares o incluso celulas individuales que tienen tamanos del orden de las micras.
Si no ocurre reduccion de tamano de grasa, las canulas que se utilizan en los procedimientos de trasplante estanan taponadas.
Como una alternativa a las canulas esteriles con extremo romo, se pueden utilizar canulas 5 helicoidales o con forma de espiral que tienen un extremo puntiagudo o romo como el mostrado en la figura 12 para trasplante de celulas adiposas.
Una canula 5 helicoidal se utiliza particularmente para la inyeccion en organos en los que se requieren unas pocas etapas de penetracion de la aguja de trasplante: la aguja sacacorchos produce densidad de material celular maximizado depositado a lo largo de la ruta individual.
Dicho tipo de canula permite el trasplante de aglomerados de celulas de tejido adiposo incluso en tejidos de alta consistencia o tejidos particularmente delicados, tal como tejidos de cicatrices, huesos, cartflagos, miocardio o en otros organos, a traves de un unico punto de inyeccion que permite el tratamiento de un determinado volumen de tejido. La canula se introduce con un movimiento giratorio para permitir que la helice ingrese al tejido. Luego, se extrae la canula en la misma forma mientras se inyectan grupos o aglomerados celulares de tejido adiposo. Esto aumentara considerablemente la cantidad de tejido adiposo trasplantado por unidad de volumen, en comparacion con inyeccion individual mediante una aguja rectilmea, y por lo tanto el volumen de el volumen tratado sin reducir la superficie de contacto entre el tejido adiposo inyectado y el tejido de recepcion, aumenta por lo tanto el potencial de vascularizacion de las celulas inyectadas, ya que el tejido adiposo se libera como bandas o globulos muy delgados de celulas, debido al diametro mas pequeno de la canula, y en una ruta en espiral.
El uso de estas canulas, que permiten al tejido adiposo preparado, contener, ademas de adipocitos, otros tipos de celulas que incluyen celulas madre, que se van a liberar en una ruta en espiral en los tejidos que se van a tratar, es particularmente adecuado cuando no hay forma de realizar llenado de tejido Coleman, es decir formar una red de tuneles en el tejido que se va a tratar debido, por ejemplo, a consistencia excesiva del tejido que se va a tratar, o cuando el trauma de tejido es indeseado, tal como el tratamiento de miocardio. La presente invencion tambien se refiere a un tejido para trasplante, por ejemplo, para autotrasplante o heterotransplante, cuyo tejido esta compuesto de celulas, posiblemente fragmentos de celulas y/o aglomerados de celulas, y se obtiene utilizando el metodo y/o dispositivo descrito anteriormente.
El tejido esta compuesto de material celular de tamano uniforme, con diametros promedios que vanan de 10 pm a 2 mm.
Preferiblemente 0.05 a 1.5 mm, especialmente aproximadamente 0.75-0.5 mm o menos (hasta 10 pm).
Si se necesita, la presente divulgacion tambien puede proporcionar tejido compuesto de celulas individuales.
En una realizacion preferida, el tejido es un tejido adiposo compuesto principalmente de adipocitos y celulas madre.
Dichas celulas madre se adaptan para ser utilizadas para crear cualquier tipo de celula, tal como condrocitos, osteocitos, adipocitos, celulas nerviosas.
Despues de preparacion, este tejido adiposo tiene una fraccion lfquida pequena, libre de cualquier impureza, que se mezcla con aglomerados celulares y es suficiente para facilitar la introduccion de celulas en los tejidos que se van a tratar.
Dicha fraccion lfquida puede ser de aproximadamente 50% en peso de tejido adiposo preparado para trasplante.
La presente invencion tambien se refiere obviamente a un tejido que tiene una o mas de las caractensticas anteriores, pero diferentes a tejido adiposo.
La presente invencion tambien se refiere a un kit desechable y esteril preferiblemente, adaptado para uso tanto en configuraciones quirurgicas como fuera de paciente.
El dispositivo o kit de la presente invencion tiene conectores de dos o tres vfas, con o sin valvulas, jeringas y tubos de conexion, y diversos recipientes (por ejemplo, una bolsa para solucion salina de lavado y una bolsa para recolectar desperdicios de lavado).
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El kit se puede utilizar para tratar material celular de cualquier tipo, preferiblemente grasa para autotrasplante o heterotrasplante 1 y comprende por lo menos un recipiente 1 para lavar el componente solido de la grasa y separar el componente solido del componente fluido, dicho recipiente 1 de separacion y lavado se forma como se describio anteriormente.
Este kit, que esta compuesto de por lo menos un recipiente de separacion y lavado tiene medios de reduccion de tamano en la camara 101 de lavado que es particularmente ventajoso cuando se utiliza en el campo de tratamiento cosmetico, por ejemplo en configuraciones de paciente externo, ya que proporciona un dispositivo esteril perfectamente simple, que se va a utilizar para tratamiento rapido del material extrafdo del paciente, sin riesgo de contaminacion material de celulas debido a contacto con el ambiente externo.
El kit permite el tratamiento de material biologico, a partir de la primera etapa de succion de tejido hasta la ultima etapa de inyeccion, en un sistema completamente cerrado, que permite al material que se va a tratar sin provocar contacto al ambiente exterior y sin utilizar medios que puedan contaminarlo.
Esto es permitido a traves del uso de uno o mas tubos, jeringas, bolsas, valvulas de multiples vfas, conectores Luer y obviamente uno o mas recipientes 1 de separacion y lavado (y posiblemente uno o mas recipientes 2 de reduccion de tamano), que son esteriles y se conectan o se pueden conectar juntos en una forma hermetica a los fluidos.
Por lo tanto, el sistema que proporciona retiro de material biologico, tratamiento de material, almacenamiento, inyeccion de material biologico es un sistema que se afsla completamente del ambiente externo en todas sus etapas, desde el retiro del paciente hasta inyeccion en el paciente receptor.
Uno o mas componentes de sistema se pueden mecanizar mediante conexion a equipo especial, de tal manera que una o mas etapas de los procesos incluyen succion y/o tratamiento de material biologico y/o la inyeccion se puede llevar a cabo sin requerir ninguna accion de un operador.
Este kit es particularmente adecuado para procedimientos de cirugfa estetica menor. En una realizacion preferida, el kit comprende uno o mas recipientes 1 que tienen por lo menos una red de reduccion de tamano, preferiblemente dos redes de reduccion de tamano, como se describio anteriormente. Cada recipiente 1 del kit se puede disenar para que tenga redes con mallas de diferentes tamanos de aquellos de los otros recipientes 1 de tal manera que, al forzar el material a traves de las mallas de las redes de multiples recipientes, los aglomerados celulares se reducen en tamano progresivamente hasta el valor deseado que permite trasplante.
Dicha reduccion progresiva evita el riesgo de taponamiento de las mallas de las redes y evita que se haga lento el proceso de tratamiento.
Como una alternativa, se puede producir un kit que comprende:
— por lo menos un recipiente 1 para lavar el componente solido de grasa y separar dicho componente solido del componente fluido, que posiblemente tiene por lo menos una red de reduccion de tamano o laminas 3,
— por lo menos un recipiente 2 de reduccion de tamano formado como se describio anteriormente y adaptado para conectarse a dicho recipiente 1.
En una realizacion, el kit tiene dos o mas recipientes 2 de reduccion de tamano, que se adaptan para conectarse alternativamente mediante sus salidas 203 o entradas 202 a la entrada 102 o salida 103 del recipiente 1 de separacion y lavado, una cantidad predeterminada de grasa de tamano reducido se almacena y preserva en condiciones esteriles en la camara 201 de reduccion de cada recipiente 2 de reduccion de tamano.
Un Kit que tiene un grupo de recipientes 2 de reduccion de tamano tambien se puede proporcionar, que esta compuesto de por lo menos dos recipientes 2 de reduccion de tamano que tienen diferentes tamanos en terminos de malla de la red 3 de reduccion de tamano y/o el volumen de grasa de tamano reducido contenido en la camara 201 de reduccion.
Por ejemplo, el kit se puede disenar para que contenga dos o mas recipientes 2 de reduccion de tamano que tiene medios 3 de reduccion de tamano a traves del cual el material celular puede ser forzado, cada uno tiene una red 3 con mallas de diferentes tamanos.
La disposicion de dos o mas recipientes 2 de reduccion de tamano permite el tratamiento de una gran cantidad de grasa sin riesgo de taponar las mallas de la red de reduccion de tamano y por lo tanto reduciendo los procesos de tratamiento material.
Los recipientes 1 de separacion y lavado y/o los recipientes 2 de reduccion de tamano pueden ser de tipo desechable o se pueden formar de tal manera que permitan la esterilizacion completa y el uso posterior del mismo.
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El kit de la presente invencion tambien incluye, alternativa o en combinacion:
- una o mas jeringas esteriles desechables con diferentes volumenes,
- una o mas agujas de punta esteril o cuchilla lanceolada esteril de diferentes tamanos particulares para permitir la introduccion transcutanea de canulas para anestesia, retiro y trasplante,
- una o mas canulas esteriles desechables que tienen un extremo romo o puntiagudo, por lo menos uno de los cuales tiene un diametro muy pequeno, del orden de 1 mm,
- una o mas valvulas de vfas de una o multiples vfas, con o sin valvulas de cheque, por ejemplo valvulas de tres vfas que se van a conectar a las entradas 102, 202 y/o las salidas 103, 203 de los recipientes 1 y/o 2,
- uno o mas tubos esteriles con conectores Luer, que permiten el paso de material biologico de un componente del kit a otro (por ejemplo, de la jeringa a la camara 1 de separacion y lavado o de una bolsa de solucion salina a la camara de separacion y lavado)
- medios o recipientes, tal como jeringas, para permitir decantar y/o posiblemente descentrifugar el material de grasa preparado utilizando el dispositivo descrito anteriormente, cuyo material de grasa se puede distribuir en uno o mas recipientes esteriles, para proporcionar separacion adicional del componente solido, que flota despues de decantacion sobre el componente lfquido/aceitoso residual que se va a retirar antes de trasplante,
- medios para preservar el material biologico de tal manera que se prepara y esta listo para trasplante, por ejemplo, medios para criopreservacion del mismo en una simulacion de entorno cerrado de una sala limpia, es decir un recipiente que tiene condiciones controladas, por ejemplo, en terminos de polucion de partfculas, presion y temperatura.
Como se muestra esquematicamente en la figura 10, el kit puede comprender uno o mas dispositivos tal como uno o mas recipientes 1 de reduccion de tamano y separacion y lavado, jeringas 8 para succionar material del paciente, jeringas 12 para recolectar/inyectar el material biologico tratado, lavar bolsas 10 de lfquido (por ejemplo, una bolsa que contiene solucion salina), bolsas 11 para recolectar material de desperdicio, que son o se van a conectar juntas mediante tubos esteriles, valvulas de multiples vfas, conectores Luer.
En lugar de o en adicion a dichas canulas de diametro pequeno, el kit puede incluir por lo menos una canula 5 de forma de espiral o helicoidal con un extremo puntiagudo o romo que permite, como se describio anteriormente, el trasplante de masa de celulas de tejido adiposo en alta consistencia o particularmente tejidos delicados al aumentar el volumen de tejido tratado con un unico punto de inyeccion.
El kit tambien puede incluir un instrumento para jeringas de bloqueo durante succion para evitar temporalmente que el embolo rebote hacia atras, por ejemplo, durante liposuccion y permita menos succion de tejido adiposo traumatico.
El kit puede comprender adicionalmente un mecanismo de empuje de resorte para impartir un movimiento oscilante al piston de jeringa, cuyo mecanismo se conecta a la valvula de dos vfas y ofrece extraccion rapida de tejido adiposo, cuyo tejido adiposo es transportado a la camara 101 de separacion y lavado sin poner en contacto el entorno exterior, a traves de un tubo que tiene conectores Luer en sus extremos.
La disposicion de la valvula de tres vfas en la entrada 102 de la camara permite adicionalmente la inyeccion de una solucion de lavado dentro de dicha camara sin desconectar la jeringa de extraccion.
Las jeringas en el kit pueden ser hechas de plastico, preferiblemente con un conector Luer o similar y tener diferentes volumenes.
Por via de ejemplo se puede utilizar lo siguiente:
-jeringas de 10 a 60 cc para inyeccion de anestesia local,
-jeringas de 5 cc con aguja para crear una papula de anestesico,
-jeringas de 10 cc de volumen o mas, conectadas a canulas esteriles de 1.5 a 3 mm de diametro para extraccion de tejido adiposo de areas de donante,
-jeringas de 1 a 5 cc para trasplante de tejido.
Por lo tanto, el metodo de tratamiento que se puede llevar a cabo con el dispositivo de la presente invencion permite la preparacion de un extracto adiposo, obtenido por ejemplo por liposuccion, que esta en la forma de una mezcla de
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materiales de fluido y fragmentos celulares y uno o mas macroaglomerados celulares de tamanos heterogeneos, en una suspension celular que contiene aglomerados celulares, particularmente aglomerados de adipocitos, con tamanos identicos o similares y mas pequenos, en cualquier caso, mas pequenos que un valor dado, para permitir el trasplante en areas de la cara o el cuerpo del paciente, que requieren un procedimiento de llenado con trauma menor y acompanado por estimulacion biologica de los tejidos implicados en el procedimiento.
El metodo se puede llevar a cabo en un sistema cerrado para evitar contaminacion del material celular antes de la administracion de este a un paciente.
Obviamente, el tejido adiposo que se va a trasplantar se puede obtener no solamente mediante liposuccion sino tambien utilizando otras tecnicas conocidas.
Como se describio anteriormente, los aglomerados se pueden obtener con un tamano promedio de 500 pm, o menos, es decir aproximadamente 100-10 pm, dependiendo de los tamanos de las mallas o aberturas de los medios de reduccion de tamano que se utilizan para reduccion de tamano de material liposuccionado.
Por lo tanto, la preparacion del material de grasa implica la division de dicho material de grasa en fragmentos celulares, celulas o aglomerados celulares que son mas pequenos que los macroaglomerados succionados.
Dicha division, como se menciono anteriormente, mejora la actividad de las celulas madre, ya que crea un microambiente que facilita el contacto de las celulas madre con el tejido en el que ocurre el trasplante.
En la presente invencion, para aglomerados celulares que se van a dividir en tamanos iguales a o mas pequenos que un valor dado, se prefiere la reduccion progresiva de tamano de lipoaspirado, lo que significa que la grasa se ve obligada a pasar por lo menos una vez a traves de una red de corte de laminas o cables paralelos o intersectados, preferiblemente a traves de dos redes ubicadas en una distancia dada una de la otra, dichas redes tienen mallas de diferentes tamanos.
Antes y/o despues de reduccion de tamano, la grasa puede ser lavada obviamente una vez o multiples veces con una solucion de lavado esteril.
Los aglomerados celulares obtenidos de esta manera experimentan un tratamiento adicional, que implicar lavar con soluciones esteriles y separacion del componente celular de las fases lfquidas, es decir, sangre, aceite que sale de la ruptura de los adipocitos, cualquier solucion anestesica en uso y la solucion en las que se han mezclado dichos aglomerados, por ejemplo, solucion salina.
La separacion y lavado se permiten mediante el uso de un recipiente 1 con una camara de lavado que contiene elementos 104 de agitacion tal como bolas o similares que, al agitar el recipiente 1, pueden formar una emulsion de componentes lfquidos contenidos en dicha camara de lavado.
El lavado de los aglomerados celulares en uno o mas recipientes de separacion y lavado puede continuar hasta que la fase de residuos lfquidos que sale de la salida 103 es perfectamente clara.
Ventajosamente, en razon a que la reduccion de tamano progresiva de lipoaspirado se obtiene al forzarlo a traves de por lo menos dos redes ubicadas en una distancia dada una de la otra en un recipiente de separacion y lavado, es decir, en los extremos de la parte tubular central, los aglomerados celulares se lavan una primera vez despues de una primera etapa de separacion de tejido adiposo de lobulos o macro aglomerados y la reduccion/homologacion de los tamanos de dichos aglomerados por debajo de un valor predeterminado, en razon a que el pasaje a traves de los medios 3 de reduccion de tamano de tejido adiposo, que se obtiene al aplicar presion sobre dicho tejido adiposo, pueden provocar que las paredes celulares de los adipocitos se rompan con la formacion de aceite que se tiene que retirar de la suspension celular que contiene aglomerados celulares, para asegurar el trasplante exitoso de dicho tejido.
Una o mas etapas de lavado seran preformadas despues de una segunda o posterior etapa de reduccion de tamano, para obtener un componente solido de tamano adecuado para trasplante.
La separacion y lavado componente celular de la fase lfquida de la grasa extrafda en el recipiente 1 descrito anteriormente, tambien puede ocurrir antes de las etapas de reduccion de tamano de agregado celular.
El metodo de la presente invencion incluye, en lugar de o en adicion a la etapa de division, por lo menos una etapa de lavar los agregados celulares, que se lleva a cabo al mismo tiempo que una etapa de separar el componente de fluidos, en forma de emulsion, del componente solido.
Las figuras 8a - 8d y 10 ilustran esquematicamente el metodo.
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En una primera etapa, se agota el area del recipiente 1 de separacion y lavado, y el volumen interno completa se llena de un Uquido.
Por ejemplo, el aire que se va a agotar antes de uso del dispositivo se puede retirar al aspirar solucion salina con la jeringa 7, al provocar que ingrese a la bolsa 10 por gravedad y provocar que el aire salga de la jeringa 12 (despues de retiro de la tapa de jeringa) y desde el recipiente 11 (que puede estar equipado con una valvula de escape que se puede abrir).
El recipiente 1 de separacion y lavado se orienta verticalmente con la salida 103 abierta y se orienta hacia arriba: se introduce lfquido en el recipiente 1 y escapa aire de este a traves de la entrada de 102.
El lfquido puede ser solucion salina contenida en una bolsa 10 conectada a traves de un tubo hasta la abertura de la camara, que tiene una valvula de tres vfas.
Luego, el lipoaspirado se inyecta en la camara 101 de separacion y lavado.
El lipoaspirado se puede inyectar directamente desde una jeringa de succion del recipiente 1 o a traves de un sistema completamente cerrado como se muestra en la figura 10.
Se pueden utilizar jeringas de cualquier volumen, se prefieren jeringas de 10 cc.
El material graso se inyecta en la camara 101 a traves de una jeringa de succion utilizada para extraccion, por ejemplo, una jeringa de dos vfas equipada con una valvula, directamente o a traves de un tubo conectada a la jeringa y a la abertura del recipiente y el material de grasa se empuja dentro de dicha camara mediante accion de presion ejercida por el piston de la jeringa.
En esta etapa, el recipiente se mantiene preferiblemente en posicion vertical con la salida 103 que se orienta hacia abajo, hacia el suelo.
La presencia de medios de reduccion de tamano proximos a la entrada 102 proporciona una reduccion/homologacion de primer tamano de lipoaspirado.
Se puede aplicar una fuerza hidraulica al material de grasa mediante un fluido de lavado bajo presion, que se inyecta dentro de la camara 101 de separacion y lavado y obliga al material de grasa a entrar y salir de la camara 101 de lavado.
El aglomerado adiposo inyectado en el recipiente 1 de separacion y lavado a traves de la entrada 102, se puede lavar repetidamente mediante inyeccion a presion de materiales lfquidos tal como solucion salina esteril dentro de dicha camara 101 de lavado interina para obtener un aglomerado celular de alta pureza, libre de cualquier aceite, sangre y de cualquier solucion utilizada durante extraccion.
La etapa de separacion y lavado en la que se separan dichos materiales fluidos de dichas aglomeraciones ocurre al:
- por lo menos una inyeccion de una solucion de lavado esteril, por ejemplo, solucion salina, dentro de la camara 101 de lavado que contiene el material de grasa, de un recipiente 1 de separacion y lavado, cuya camara 101 de lavado contiene por lo menos un elemento 104 de agitacion.
En esta etapa, el recipiente se mantiene en posicion vertical con la salida 103 orientada hacia y en paralelo al piso,
- agitacion manual o mecanica, agitacion manual es suficiente, de dicho recipiente 1 de separacion y lavado para facilitar la emulsion de componentes fluidos, particularmente el componente aceitoso y la sangre con sustancias fluidas esteriles; la emulsion se formar al orientar el recipiente de separacion y lavado en una posicion horizontal, es decir, aproximadamente paralelo al piso (figura 8b),
- disposicion del recipiente 1 de separacion y lavado en una posicion vertical con relacion al piso, con la salida 103 que se orienta hacia abajo, para obtener estratificacion de los componentes solidos sobre la emulsion lfquida que constituyen la grasa contenida en la camara 101 de lavado, particularmente para obtener un componente solido compuesto de fragmentos celulares, celulas y uno o mas aglomerados celulares que flotan sobre una emulsion de los componentes del fluido en la parte inferior de la camara 101 de lavado en contacto con la salida 103 del recipiente 1 de separacion y lavado.
- descarga de la emulsion de componentes de fluidos (es decir, aceites/lfquidos) de la camara 101 de lavado a traves de la salida 103 del recipiente 1 de separacion y lavado (Figura 8c). La emulsion se ve obligada a salir por la inyeccion del fluido de lavado a traves de la abertura 102, con una presion dada.
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En razon a que el recipiente tiene una forma cilmdrica, su posicion horizontal significa que su eje mayor pasa a traves de los lados de extremo paralelo al piso, mientras que su posicion vertical significa que el cilindro se orienta con su eje perpendicular mayor al piso.
La emulsion se recolecta en otro recipiente 11 que se conecta hermetica a los fluidos mediante medios adecuados para dicha abertura 103, para evitar la contaminacion tanto del entorno externo del material celular contenido en la camara 101.
Por lo tanto en la etapa de lavado, el recipiente 1 de separacion y lavado que contiene grasa mezclada con una solucion esteril, por ejemplo solucion salina inyectada con una jeringa a traves de la entrada 102 o solucion salina extrafda desde una bolsa, se agita con una fuerza que no provoca que las paredes celulares se rompan pero es suficiente para formar una emulsion, es decir, una dispersion de pequenas gotas de aceite dentro del fluido de lavado, debido a la presencia de las bolas 104.
El recipiente se agita para formar la emulsion con el recipiente 1 orientado horizontalmente.
Obviamente en esta etapa las aberturas, es decir, por lo menos una entrada 102 y/o una salida 103 del recipiente 1 se cierran para evitar cualquier fuga de material.
Al final de la etapa de agitacion de recipiente, se mueve el recipiente a una posicion vertical y las diferentes densidades de los materiales que forman el lipoaspirado crean una capa solida de celulas y fragmentos celulares en la camara 101 de lavado, cuya capa flota sobre la emulsion de lfquidos.
La etapa de lavado se repite al inyectar soluciones de lavado esteriles dentro de la camara, con la posterior formacion de emulsion (al agitar el recipiente con la entrada y la salida cerrada) y descargar la emulsion (mediante inyeccion de una solucion de lavado limpia), hasta que aparece la emulsion lfquido-aceite-sangre que fluye hacia afuera que esta libre de cualquier impureza tal como sangre y aceite.
Por lo tanto, se puede repetir la descarga de emulsiones de componente de fluido.
Dicha descarga de la emulsion se obtiene mediante flujo de un lfquido fisiologico provocado por gravedad, que el flujo permite retiro de componentes lfquidos (aceite/ lfquido) a traves de un gradiente de densidad, por lo menos durante un intervalo de tiempo dado, es decir, hasta exista emulsion entre las gotas pequenas de aceite y lfquido, que sea suficiente cada vez, es decir, para cada ciclo de lavado, para retirar una cantidad considerable de lfquidos residuales (particularmente aceite).
La emulsion de agua/aceite se elimina del recipiente a traves de un gradiente de densidad, luego de la salida de lfquidos (el flujo de la entrada 102 y la salida 103) obviamente siempre que dicho flujo de lavado sea suficiente.
Como se muestra en la figura 9, se descarga la emulsion de aceite/lfquido.
El aceite se puede descargar mientras que sea parte de una emulsion.
Lo que se descarga es una emulsion de gotas pequenas de aceite y lfquido de lavado.
La masa celular flota sobre dicha emulsion.
Por lo tanto, se requiere que la emulsion permita la eliminacion de impurezas, tal como aceite, en el lipoaspirado.
Al final de la etapa de lavado, el componente solido flota sobre la solucion de lavado limpia.
Por lo tanto, al final de la etapa de separacion y lavado, el material en la camara 101 del recipiente se puede utilizar para trasplante.
El lavado de tejido adiposo es una etapa importante, ya que permite el retiro de aceite que resulta de la rotura de las paredes celulares de los adipocitos durante la extraccion mecanica del tejido adiposo, utilizando canulas o agujas, de areas de donantes y durante el paso de la grasa, bajo presion, a traves de la red 3 de reduccion de tamano.
El componente solido no permanece en el dispositivo 1 si no que se recupera, preferiblemente despues de que se realiza la reduccion de tamano adicional en la salida 103, mediante un empuje hidraulico ejercido desde la entrada 102.
El componente solido se descarga del recipiente de separacion y lavado mediante la orientacion vertical de dicho recipiente con la salida 103, con una red 6 de reduccion de tamano preferiblemente proporcionada proxima a este, orientandose hacia arriba, de tal manera que el componente solido flota sobre la solucion de lavado (figura 8d).
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Por lo tanto, el componente solido que se va a descargar se ubica junto a la salida de 103.
El componente solido es empujado a traves de la segunda red 6, mediante inyeccion de la solucion de lavado a traves de la entrada 102.
Se encuentra que lo que se descarga es primero una solucion acuosa con poco material celular, luego una solucion rica en material celular y finalmente una solucion con poco material celular.
Se pueden conectar uno o mas recipientes a la salida 103, uno despues del otro, por ejemplo, jeringas 12, para recolectar material biologico preparado mezclado con lfquido.
Dicho material ha experimentado reduccion/homologacion adicional a traves de la red 6.
Se deja decantar el recipiente 12 para obtener la separacion del componente solido del componente lfquido residual. En lugar de o en adicion de lo anterior, puede ocurrir separacion por centrifugacion.
El material biologico preparado de esta manera se preserva o preferiblemente se crio preserva en un entorno cerrado, simulando una sala limpia.
Obviamente, el material almacenado en el recipiente 12 puede ser disenado para ser tratado de nuevo del recipiente 1 de separacion y lavado y/o un recipiente 2 de reduccion de tamano, antes de ser finalmente preservado y/o reinyectado.
El sistema de tratamiento de material completo se cierra, desde el retiro del paciente hasta reinyeccion. Esta caractenstica es particularmente importante para depositos en bancos de tejidos biologicos, es decir, preservacion de los mismos en bancos biologicos.
Por lo tanto, el material biologico transportado en el recipiente 12 siempre ha estado en un sistema cerrado esterilizado, nunca en contacto con el aire.
De esta manera, dicho material se puede criopreservar directamente sin cambio adicional que solicita el uso de una camara limpia.
Como se describe anteriormente, se pueden proporcionar multiples recipientes de separacion y lavado conectables mutuamente, para reduccion progresiva y/o lavado del lipoaspirado.
El dispositivo de la presente invencion permite tratamiento simple, rapido y economico de extractos celulares en la forma de macro aglomerados celulares mezclados con una fase lfquida, que proporcionan agregados celulares de celulas viables y enteras substancialmente identicas de tamano predeterminado, siempre mas pequenas que un valor predeterminado, cuyos aglomerados se separan del componente lfquido, en la forma de emulsion, que contienen lfquidos residuales. Estos aglomerados se pueden utilizar para el trasplante.
Obviamente, el material producido del tratamiento de lobulos adiposos puede contener no solo agregados celulares, sino tambien las celulas individuales y fragmentos celulares que se van a utilizar como llenador biologico.
Adicionalmente, el material liposuccionado contiene no solo adipocitos, sino tambien otros tipos de celulas, tales como celulas madre.
El metodo de tratamiento implementado por el dispositivo no implica el uso de enzimas u otros componentes que pueden tener accion qmmica sobre el material liposuccionado, o una accion biologica sobre celulas de composicion aglomerada, pero utiliza la posibilidad de cambiar el tamano de aglomerados celulares, para obtener mayores superficies celulares expuestas, que pueden hacer contacto con los tejidos tratados durante el trasplante.
Particularmente, se proporciona el material solido para la inyeccion, que tambien forma un microambiente in vivo optimo para la accion de celulas madre en las areas en las que se reinyecta dicho material tratado, cuyas celulas madre estan contenidas en el material succionado.
Por lo tanto, el metodo descrito proporciona simplemente y economicamente material biologico inyectable biologicamente activo del material extrafdo del paciente, tambien debido a la presencia de celulas madre y no requiere el uso de productos qmmicos tales como emulsificantes o enzimas, ni etapas de cultivo in vitro. Adicionalmente, estos aglomerados de celulas muy pequenas se pueden trasplantar utilizando canulas muy delgadas, lo que reduce el trauma quirurgico y optimiza la integracion de tejido.
Tambien, el uso de un dispositivo de la presente invencion proporciona un sistema cerrado que a^sla el material biologico del ambiente externo y le permite ser preparado para uso en un muy corto tiempo, reduciendo por lo tanto los posibles riesgos de contaminacion.
5 El dispositivo, equipo y metodo como se divulgo anteriormente, puede ser obviamente utilizado no solo para preparar tejido adiposo que se va a trasplantar, sino tambien para preparar cualquier tipo de aglomerado celular que se requiera que tenga un alto nivel de pureza para uso.

Claims (18)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo para preparar tejido adiposo para trasplante de grasa lobular extrafda, por ejemplo, mediante liposuccion, dicha grasa consiste de un componente de fluido que comprende un componente aceitoso, un componente sangumeo y/ o soluciones esteriles y un componente solido que comprende fragmentos celulares, celulas y uno o mas macro aglomerados celulares de tamano heterogeneo, que comprende por lo menos un recipiente (1) de separacion y lavado que tiene una camara (101) de lavado para lavar el material liposuccionado, cuyo recipiente (1) tiene una entrada (102) y una salida (103) para que el material liposuccionado ingrese a la camara (101) de lavado a traves de la entrada (102) y para que por lo menos parte de dicho material, particularmente el componente de fluido, salga de dicha camara (101) a traves de la salida (103), dicha la camara (101) de lavado incluye medios (104) para la formar una emulsion de componentes de fluido, mediante agitacion mecanica;
    caracterizado porque dicha emulsion forma medios (104) que son medios pasivos que ejercen su accion por inercia luego de agitacion del recipiente (1) y comprende una pluralidad de elementos (104) de agitacion que tienen cada uno un tamano relativamente pequeno cuando se compara con el tamano de la camara (101) de lavado con el fin de moverse libremente en la camara (101) sin danar el material celular contenido en esa camara (101).
  2. 2. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicacion 1, en el que la emulsion se obtiene al someter el recipiente a agitacion manual.
  3. 3. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicacion 2, caracterizado porque dichos medios de formacion de emulsion consisten de por lo menos un elemento (104) de agitacion para aumentar la emulsion de los componentes lfquidos cuando el recipiente (1) de separacion y lavado se somete a agitacion mecanica o manual, una fuerza igual a aquella impartida por la agitacion manual es suficiente para crear dicha emulsion.
  4. 4. Un dispositivo como se reivindica en cualquier reivindicacion precedente, caracterizado porque dichos medios de formacion de emulsion comprenden una pluralidad de elementos (104) de agitacion que tienen superficies exteriores redondeadas continuadas para girar y mover dentro de la camara (101) para ayudar a la mezcla gentil de los componentes lfquidos.
  5. 5. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los medios (3) de reduccion de tamano se proporcionan para reducir el tamano del componente solido de la grasa (3) liposuccionada, particularmente macro aglomerados celulares, a aglomerados celulares mas pequenos, es decir que tienen un tamano igual o mas pequeno que un valor dado, lo que significa que consisten de por lo menos una serie de laminas paralelas o de interseccion o cables de corte, para formar por lo menos una red de reduccion de tamano, a traves de la cual se pasa el material liposuccionado antes de ingresar a la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado.
  6. 6. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicacion 5, caracterizado porque dicha red de reduccion de tamano para aglomerados (3) celulares se subtiende en la camara (101) de lavado proxima a la entrada (102) del recipiente (1) de separacion y lavado en una posicion substancialmente perpendicular a la direccion del flujo de grasa que ingresa a la camara (101) de lavado de dicho recipiente (1) de separacion y lavado.
  7. 7. Un dispositivo como se reivindica en las reivindicaciones 5 o 6, caracterizado porque una segunda red de reduccion de tamano para aglomerados (6) celulares se subtiende en la camara (101) de lavado separada de la primera red (3) cuya primera red se ubica proxima a la entrada (102), dicha segunda red de reduccion de tamano para aglomerados (6) celulares subtendidos en la camara (103) de lavado proxima a la salida (103) del recipiente (1) de separacion y lavado en una posicion substancialmente perpendicular a la direccion del flujo de la grasa que ingresa a la camara (101) de lavado de dicho recipiente (1) de separacion y lavado, de tal manera que la camara (101) de separacion y lavado se interpone entre dichas dos redes (3, 6).
  8. 8. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes de 5 a 7, caracterizado porque dichas redes de reduccion de tamano para aglomerados (3, 6) celulares tienen diferentes mallas o aberturas, desde una red (3) hasta la otra (6) y particularmente cerca a la entrada (102) la red (3) tiene mallas o aberturas que son mas mayores que las mallas o aberturas de la red (6) de reduccion ubicadas cerca a la salida (103).
  9. 9. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes de 5 a 8, caracterizada porque dichas redes de reduccion de tamano para aglomerado (3, 6) celulares tienen mallas o aberturas con un diametro que vana de 2000 pm a 50 pm.
  10. 10. Un dispositivo como se reivindica en uno o mas de las reivindicaciones precedentes de 5 a 9, caracterizado porque dicho por lo menos una red de reduccion de tamano de aglomerados (3) celulares se subtiende entre una entrada (202) y una salida (204) en una camara (201) de reduccion de un recipiente (2) de reduccion de tamano de grasa, proxima a dicha entrada (202) del recipiente (2) de reduccion de tamano para recibir la grasa que ingresa a dicha camara (201) de reduccion, dicho recipiente (2) tambien tiene una salida (203), para grasa liposuccionada que
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    se va a inyectar a traves de la entrada (202), que para a traves de la red (3) de reduccion de tamano dentro de la camara (201) de reduccion del segundo recipiente (2) y se le permite salir de dicha camara (201) de reduccion a traves de la salida (203), dicha salida (203) se disena para ser conectada a la entrada (102) del recipiente (1) de recoleccion y separacion para proporcionar comunicacion entre la camara (201) de reduccion del contenedor (2) de reduccion de tamano y la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado.
  11. 11. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque incluye un recipiente (2) de reduccion de tamano y un recipiente de separacion y lavado para separar el componente de fluido del componente solido, dicho recipiente (2) de reduccion tamano tiene una camara (201) de reduccion con una entrada (202) y una salida (203) y una red (3) de reduccion de tamano entre ellas, la salida (203) tiene medios (2021, 2031) de conexion hermeticos a los fluidos removible para conexion con medios (1021) de conexion de acoplamiento situados en la entrada (102) de la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado.
  12. 12. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizadas porque por lo menos un filtro (4) se proporciona en la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado proximo a la salida (103), que permite el paso del componente de fluido y retiene elementos (104) de agitacion en la camara (101) de lavado.
  13. 13. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende un filtro que consiste de una membrana selectivamente permeable que permite el paso de por lo menos la fase lfquida, que consiste de un componente aceitoso, un componente sangumeo , soluciones esteriles tales como solucion salina/ lfquido anestesico y retiene la fase de celulas solidas, que consisten de fragmentos celulares, celulas enteras y aglomerados celulares, que permiten por lo tanto la separacion de la fase lfquida de la emulsion de la fase solida.
  14. 14. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se proporcionan medios para comprimir o aspirar el componente de fluido y/o componente solido de grasa en o de la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado y/o la camara (201) de reduccion del recipiente (2) de reduccion de tamano.
  15. 15. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente (1) de separacion y lavado esta compuesto de una parte (111) central tubular con la camara (101) de lavado formada allf, y dos terminales (112, 113) de cierre en los extremos de dicha parte (111) tubular tal como tapas (112, 113) o similares, la entrada (102) y salida (103) de la camara (101) de lavado del recipiente (1) de separacion y lavado consisten de un agujero formado en cada tapa (112, 113), que comunica con una terminal (1021 1031) de conexion y/o valvulas.
  16. 16. Un dispositivo como se reivindica en una o mas de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente (2) de reduccion de tamano tiene una entrada (202) y una salida (203) y una red (3) de reduccion de tamano para los aglomerados celulares que forman el componente solido de grasa, ubicado en una posicion intermedia entre la entrada (202) y la salida (203) o se desfasa hacia la entrada (202) y el compartimiento en la direccion de flujo, con referencia a la direccion de inyeccion de grasa, actua como una camara de recoleccion para el material (201) reducido, dicha camara tiene un volumen predeterminado.
  17. 17. Un kit desechable para la preparar tejidos para trasplantes, particularmente tejido adiposo para trasplante, de grasa lobular extrafda por liposuccion, caracterizada porque comprende:
    — uno o mas dispositivos de acuerdo con cualquiera de las anteriores reivindicaciones,
    — una o mas jeringas,
    — una o mas bolsas,
    — una o mas valvulas de multiples vfas,
    — uno o mas conectadores Luer,
    los cuales todos son esteriles y conectables juntos en una forma hermetica a los fluidos
  18. 18. Un equipo desechable como se reivindica en la reivindicacion 17, caracterizado porque comprende:
    — una o mas jeringas esteriles desechables con diferentes volumenes,
    — uno o mas canulas esteriles desechables que tienen un extremo puntiagudo o romo, por lo menos uno de los cuales tiene un diametro muy pequeno, del orden de 1 mm,
    — una o mas valvulas de dos o mas vfas,
    — medios para almacenamiento de material biologico preparado bajo condiciones controladas para trasplante,
    5 — medios para la conservar y administrar soluciones de lavado, tal como bolsas o similares,
    — medios para recolectar componentes lfquidos de desperdicio tal como bolsas o similares,
    — tubos, conductos y conectores tipo Luer para crear un sistema cerrado en el que el material tratado nunca hace 10 contacto con el ambiente externo, se proporciona una canula (5) con forma de espiral o helicoidal con una punta
    roma o puntiaguda en lugar de o en adicion a una canula de diametro pequeno.
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