ITUB20154901A1

ITUB20154901A1 - Nuova sacca per la preparazione di innesti di tessuto adiposo

Info

Publication number: ITUB20154901A1
Application number: ITUB2015A004901A
Authority: IT
Inventors: Frattini Paolo Gobbi
Original assignee: Paolo Gobbi Frattini S R L
Priority date: 2015-10-22
Filing date: 2015-10-22
Publication date: 2017-04-22

Description

“NUOVA SACCA PER LA PREPARAZIONE DI INNESTI DI TESSUTO ADIPOSO”

DESCRIZIONE

Campo delPinvenzione

La presente invenzione riguarda in generale il settore tecnico dei dispositivi medicali e non per la preparazione di innesti di tessuto adiposo, e più in particolare essa ha per oggetto una nuova e innovativa sacca per la preparazione di innesti di tessuto adiposo, da inserire nel corpo di un paziente, che presenta caratteristiche e prestazioni migliorate rispetto ai sistemi e ai dispositivi al momento noti ed in uso, per finalità simili, nel campo medico e dei trattamenti estetici.

Sfondo dell’ invenzione e stato della tecnica nota

E’ noto preparare, a partire da ed utilizzando un materiale o tessuto adiposo prelevato da una zona del corpo di un paziente, innesti di tessuto adiposo destinati ad essere innestati in un’altra zona del corpo dello stesso paziente per fini terapeutici e/o estetici.

Opportunamente l’innesto di tessuto adiposo può essere preparato separando dal materiale o tessuto adiposo di partenza un materiale adiposo contenente una elevata una elevata quantità delle cellule rigenerative o staminali presenti nel materiale adiposo di partenza, cosi da rigenerare le cellule dell’innesto di tessuto adiposo da innestare nel corpo del paziente.

Questo materiale adiposo con una elevata quantità di cellule rigenerative o staminali a sua volta può essere recuperato ed estratto dal materiale o tessuto adiposo di partenza, così da preparare Γ innesto, in vari modi ed utilizzando varie tecniche.

Ad esempio il materiale lipidico aspirato o anche semplicemente il lipo-aspirato, così come viene usualmente chiamato il materiale adiposo contenente queste cellule rigenerative o staminali, può essere separato per centrifugazione, ovvero sottoponendo il materiale o tessuto adiposo di partenza ad un’operazione meccanica di centrifuga tale da estrarre e separare una porzione di cellule ad alto contenuto di cellule staminali dalle altre cellule e dai liquidi presenti nel materiale o tessuto adiposo.

La separazione di un lipo-aspirato contenente cellule rigenerative o staminali dal tessuto adiposo può essere anche semplicemente realizzata in modo manuale tramite un filtro o un setaccio, di opportune caratteristiche e porosità, attraverso il quale il materiale adiposo è fatto passare, così da separare la parte contenente le cellule staminali dal resto.

Questa tecnica di preparare innesti, contenenti cellule rigenerative e staminali, dai tessuti adiposi di un paziente e poi innestarli nel corpo dello stesso paziente, è in rapida diffusione e sviluppo, sia nel campo propriamente medico e terapeutico sia in quello estetico, e in particolare si pone come una alternativa alle tecniche, molto più invasive rispetto all’innesto di un tessuto adiposo, che implicano rimpianto di protesi nel corpo del paziente.

La tecnica attuale offre anche dispositivi che consentono di effettuare in modo asettico e sicuro e con un minimo di operazione manuali, da parte del personale addetto, la preparazione da un materiale adiposo di partenza di questi innesti di tessuto adiposo, ovvero la separazione del lipo-aspirato ad alto contenuto di cellule staminali presenti nel materiale adiposo e destinate ad essere reinnestate.

Fra questi dispositivi noti, sviluppati per l’appunto per consentire e facilitare la preparazione di innesti di tessuto adiposo da materiale adiposo prelevato dal corpo di un paziente e il loro innesto nel corpo dello stesso paziente, si cita in particolare il dispositivo conosciuto nel commercio con il nome di “Puregraft”, a cui corrisponde la domanda internazionale di brevetto pubblicata come WO 2010/127310 Al.

In particolare questa domanda di brevetto descrive varie forme di realizzazione di un dispositivo per la preparazione di un innesto di tessuto adiposo da innestare nel corpo di un paziente, comprendente:

un sacchetto di separazione, pieghevole e flessibile, formato da due fogli esterni sigillati ai bordi fra di loro ed avente una prima camera e una seconda camera che sono reciprocamente separate da un filtro poroso, in forma di foglio, fisso ovvero saldato lungo i bordi alla sacca;

un eventuale separatore, in forma di foglio, alloggiato in modo flottante alfinterno della seconda camera, per separare il filtro poroso, che separa le due camere all’ interno del sacchetto, dal foglio esterno dello stesso sacchetto;

almeno una porta di ingresso, disposta lungo un lato del sacchetto flessibile, per consentire l'introduzione in modo asettico di un tessuto adiposo nella prima camera; e

almeno una porta di uscita, anch’essa disposta lungo un lato del sacchetto adiacentemente alla porta di ingresso, per consentire il drenaggio in modo asettico di liquidi e cellule dalla seconda camera. Nell’uso di questo dispositivo per preparare un innesto di tessuto adiposo, all’ inizio l’operatore introduce tramite una siringa e attraverso la porta di ingresso un materiale o tessuto adiposo nella prima camera del sacchetto.

Poi l’operatore immette nel sacchetto una soluzione fisiologica in modo da lavare con essa il materiale adiposo contenuto nel sacchetto.

I liquidi e le cellule in eccesso del materiale adiposo lavato con questa soluzione fisiologica sono poi rimossi ed evacuati dal sacchetto di separazione, drenandoli in un ulteriore e addizionale sacchetto di drenaggio che viene collegato al sacchetto di separazione tramite un tubicino che è inserito ad un’estremità nella porta di uscita provvista nel sacchetto di separazione.

Contestualmente l’operatore manipola manualmente la sacca contenente il materiale adiposo in modo da favorire il lavaggio del materiale adiposo e la separazione, anche per l’azione del filtro poroso, delle cellule rigenerative, destinate a formare l’innesto, da quelle superflue che sono invece evacuate e drenate dal sacchetto di separazione nel sacchetto di drenaggio.

II risultante materiale adiposo, rigenerato, viene poi estratto dal sacchetto di separazione, tramite una siringa, attraverso la stessa porta di ingresso che è servita per introdurre il materiale adiposo, cosi da formare l’innesto di tessuto adiposo da innestare nel corpo del paziente.

Questo dispositivo Puregraft pur avendo incontrato un certo favore nel mercato non è però esente da limiti ed inconvenienti ai quali sarebbe opportuno porre rimedio.

In particolare il dispositivo Puregraft non presenta una struttura compatta e integrata ma è costituito da una pluralità di parti, pezzi e accessori, separati fra di loro, quali il sacchetto di separazione e il sacchetto di drenaggio, necessari per ottenere la corretta preparazione dell’ innesto di tessuto adiposo, che rendono piuttosto complessa la costruzione dello stesso dispositivo e incidono negativamente sul suo costo di fabbricazione.

Inoltre, questa complessità costruttiva, determinata da un numero elevato di parti, si riflette negativamente sulla sicurezza del tessuto che viene innestato, dal momento che implica un aumento del rischio di contaminazione del tessuto, non essendo il Puregraft configurato come un sistema chiuso ed ermetico, ovvero tale da consentire di trattare il tessuto completamente al suo interno.

La complessità costruttiva del Puregraft, includente come detto numerosi pezzi e accessori distinti e separati fra di loro, si riflette anche in una serie di numerose operazioni manuali nell’ effettivo utilizzo di questo dispositivo, che vanno a scapito della sua semplicità e sicurezza d’uso per separare e preparare l’innesto di tessuto adiposo da innestare nel corpo del paziente.

Ancora un aspetto negativo del Puregraft è dovuto al fatto che la porta di ingresso per il materiale adiposo da trattare e di uscita per il materiale adiposo una volta trattato è unica, così da aumentare le possibilità e il rischio di contaminazione.

Sommario dell’ invenzione

Pertanto un primo scopo della presente invenzione è proporre e realizzare una nuova sacca, per preparare in modo rapido e sicuro innesti di tessuto adiposo innestabili nel corpo di un paziente, che presenti caratteristiche migliorate rispetto ai dispositivi noti, ed in particolare abbia una costruzione compatta, tale da implicare un contenuto costo di fabbricazione, e un uso semplice e pratico, definito da un limitato numero di semplici e rapide operazioni, così da porsi come una valida alternativa ai dispositivi al momento noti ed applicati, quale ad esempio il dispositivo conosciuto nel commercio come “Puregraft”.

Un secondo scopo della presente invenzione, peraltro collegato al primo, è anche quello di proporre e realizzare una nuova sacca per la preparazione di innesti di tessuto adiposo che oltre ad essere estremamente pratica nell’uso consenta anche di evitare ogni rischio di contaminazione durante le varie operazioni che sono necessarie per preparare a partire dal materiale adiposo di partenza l’innesto di tessuto adiposo, da innestare nel paziente, contenente una elevata quantità di cellule staminali.

I suddetti scopi si possono considerare pienamente raggiunti dalla sacca per la preparazione di innesti di tessuti adiposi avente le caratteristiche definite dalla rivendicazione principale indipendente 1.

Forme particolari di realizzazione della presente invenzione sono inoltre definite dalle rivendicazioni dipendenti.

Numerosi sono i vantaggi, in parte già implicitamente annunciati in precedenza, rispetto ai dispositivi al momento noti ed in uso, che sono associati con la sacca dell’invenzione per la preparazione di innesti di tessuto adiposo, quali elencati nel seguito, a puro titolo esemplificativo:

un rischio praticamente nullo di contaminazione del materiale adiposo rigenerato e delle cellule staminali separate mediante la sacca, il che fa sì che, già solo per questo, la sacca dell’invenzione sia tale da differenziarsi e offrire una sicurezza e prestazioni nettamente superiori rispetto ai dispositivi attualmente noti ed applicati;

estrema semplicità di uso;

costo di fabbricazione competitivo;

disponibilità in forma di un unico prodotto, quindi senza richiede l’uso di pezzi e accessori addizionali, per preparare innesti di tessuto adiposo;

rischio nullo di commettere errori nella manipolazione e trattamento del materiale adiposo per preparare l’innesto da innestare nel corpo del paziente;

sicura conservazione nella sacca, in assenza di ogni rischio di contaminazione, del tessuto adiposo, depurato e rigenerato, che è stato separato ed ottenuto tramite la stessa sacca.

Breve descrizione dei disegni

Questi ed altri scopi, caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno in modo chiaro ed evidente dalla seguente descrizione di una sua forma preferita di realizzazione, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo, con riferimento agli annessi disegni, di cui:

Fig. 1, suddivisa nelle sezioni (a) e (b), è una vista rispettivamente frontale e laterale di una sacca per la preparazione di innesti di tessuto adiposo, conforme alla presente invenzione, in una prima forma di realizzazione includente tre compartimenti formati a fianco uno dell’altro e direttamente attaccati fra di loro, con uno dei compartimenti rimuovibile per strappo dal gruppo formato dagli altri due;

Fig. 2, suddivisa nelle sezioni (a)-(f), mostra la sacca di Fig. 1 in vari assetti operativi durante il suo uso;

Fig. 3 è diagramma operativo a blocchi, corrispondente alla Fig. 2, che illustra l’uso della sacca dell’invenzione per preparare un innesto di tessuto adiposo; e

Fig. 4, suddivisa nelle sezioni (a)-(b), mostra la sacca dell’ invenzione in una seconda forma di realizzazione o variante, includente un primo e un secondo compartimento disposti affiancati e direttamente collegati fra di loro, e un terzo compartimento di drenaggio, distinto, collegabile con il gruppo formato dagli altri due compartimenti solo tramite un tubicino.

Descrizione di una forma preferita di realizzazione della sacca dell’ invenzione per la preparazione di innesti di tessuto adiposo

Con riferimento ai disegni ed in particolare alla Fig. 1, una sacca flessibile, a più compartimenti, di forma sostanzialmente piatta, per la separazione e preparazione di innesti di tessuto adiposo, conforme alla presente invenzione, è indicata nel complesso con 10.

Nel dettaglio la sacca 10 comprende:

un primo compartimento indicato con 11, sostanzialmente piatto, previsto per ricevere e contenere una soluzione fisiologica SF, ad esempio costituita da “Ringer lattato”, oppure per ricevere e contenere semplicemente acqua sterile per iniezione;

un secondo compartimento indicato con 12, anch’esso sostanzialmente piatto, per la separazione di un tessuto adiposo, depurato e rigenerato, da utilizzare per formare un innesto di tessuto adiposo innestabile nel corpo di un paziente, come in seguito descritto in dettaglio,

un terzo compartimento di drenaggio indicato con 13, anch’esso sostanzialmente piatto, per il drenaggio di liquidi e cellule in eccesso dal secondo compartimento 12;

un primo tubicino 14 per collegare e mettere in comunicazione il primo compartimento 11 e il secondo compartimento 12 fra di loro, una porta di ingresso 17, definita lungo un lato della sacca, nella zona di detto secondo compartimento, per consentire l’introduzione in forma asettica, in particolare mediante una siringa, di un tessuto adiposo nel secondo compartimento;

una porta di uscita 18, definita lungo un lato della sacca 10, nella zona del secondo compartimento 12 per consentire l’estrazione e l’erogazione in forma asettica, in particolare mediante una siringa, dell’innesto di tessuto adiposo, depurato e rigenerato, separato nel secondo compartimento 12;

un filtro separatore 19 alloggiato nel secondo compartimento 12; e

un secondo tubicino 21 per collegare e mettere in comunicazione il secondo e il terzo compartimento, rispettivamente 12 e 13, fra di loro. E’ pertanto chiaro, come apparirà anche dal resto della descrizione, che la sacca 10 dell’invenzione si configura come un sistema ermetico a circuito chiuso, ovvero un sistema atto a trattare il materiale adiposo completamente all’ interno della stessa sacca 10.

Vantaggiosamente la porta di ingresso 17 è atta ad essere connessa a una siringa senza ago ed in particolare è tale da assicurare sia una chiusura ermetica con la siringa senza ago, quando quest’ ultima è collegata alla porta di ingresso 17, sia una richiusura ermetica, quando la siringa è rimossa dalla porta di uscita 17.

In questo modo, la porta di ingresso 17 assicura la massima sicurezza contro contaminazioni e inoltre facilita il passaggio, normalmente difficoltoso, del tessuto adiposo.

Anche la porta di uscita 18 presenta il vantaggio di essere atta ad essere connessa a una siringa senza ago e di assicurare una chiusura ermetica con la siringa senza ago, quando quest’ ultima è collegata alla porta di uscita 18, ed una richiusura ermetica, quando la siringa è rimossa dalla stessa porta di uscita 18, così da offrire la massima sicurezza ed evitare ogni rischio di contaminazione.

La sacca 10 presenta lateralmente una forma piatta e in pianta una forma sostanzialmente rettangolare, come mostrato in Fig. 1 - sez. (a) e (b), ed è realizzata sigillando/saldando due fogli flessibili uguali di materiale plastico, indicati con 10’ e 10”, lungo il loro bordo perimetrale e lungo due segmenti intermedi 10a e 10b, ancora come mostrato in Fig. 1, che dividono l’area rettangolare della sacca 10 in tre zone corrispondenti ai tre compartimenti 11, 12, 13.

In questo modo, come chiaramente mostrato nei disegni, nella sacca 10 il primo, il secondo e il terzo compartimento, rispettivamente 11, 12, 13, risultano formati uno a fianco dell’altro e direttamente collegati fra di loro a due a due, lungo un lato comune, con il primo compartimento 1 1 e il terzo compartimento 13 disposti in zone e da lati opposti rispetto al secondo compartimento intermedio 12.

Il primo compartimento 11 presenta, lungo un bordo della sacca 10, una porta di ingresso 11’ che è utilizzata per riempire inizialmente il primo compartimento 11 con la soluzione fisiologica SF.

Ad esempio tale soluzione fisiologica SF, prevista per riempire ed essere contenuta nel primo compartimento 11, è costituita da una soluzione di cloruro di sodio NaCl al 0,9%, oppure più specificatamente, come già detto, da una soluzione nota come “Ringer lattato”, in una quantità di circa 700 mi.

Il primo compartimento 1 1 può anche essere riempito con acqua sterile per iniezione.

Il primo tubicino 14 che collega il primo e il secondo compartimento 11 e 12 fra di loro si estende lungo un lato della sacca 10 ed è associato con un rispettivo primo dispositivo a molletta o a pinza, indicato con 16, chiamato usualmente nel gergo “clamp” o stringitubo, di caratteristiche note e pertanto non descritto nei dettagli, atto a schiacciare selettivamente il primo tubicino 14, come indicato con una doppia freccia f in Fig. 1, per consentire o meno Γ alimentazione della soluzione fisiologica dal primo compartimento 11 al secondo compartimento 12 attraverso il primo tubicino 14.

Anche il secondo tubicino 21, che collega il secondo e il terzo compartimento 12 e 13 fra di loro, si estende lungo un lato della sacca 10 ed è associato con un rispettivo secondo dispositivo a molletta o a pinza, indicato con 22, uguale al dispositivo a molletta 16, pertanto di caratteristiche note e per questa ragione non descritto nei dettagli, atto a schiacciare selettivamente il secondo tubicino 21, come ancora indicato da una doppia freccia f in Fig. 1, per consentire o meno il drenaggio dei liquidi e delle cellule dal secondo compartimento 12 al terzo compartimento 13 attraverso il secondo tubicino 21.

La porta di ingresso 17 e la porta uscita 18, entrambe di caratteristiche note e pertanto non descritte in dettaglio, sono configurate per accoppiarsi e ricevere, direttamente o con Γ interposizione di un opportuno adattatore, siringhe di tipo standard senza ago, ad esempio del tipo conosciuto nel settore con l’espressione inglese “Luer”, o più in particolare, nel caso della porta di uscita 18, con siringhe senza ago del tipo conosciuto con l’espressione “Luer-Lock”, ovvero con siringhe senza ago atte ad accoppiarsi in punta con le porte 17 e 18 tramite un accoppiamento del tipo maschio-femmina oppure atte ad avvitarsi in punta su di esse.

Anche il filtro separatore 19, alloggiato nel secondo compartimento 12, presenta caratteristiche sostanzialmente note e una opportuna porosità per la corretta separazione delle cellule staminali dal materiale adiposo, e ad esempio può essere realizzato in poliestere o PES con porosità 80 o 105, all’interno di un campo di porosità compreso fra 50 e 200, oppure in Nylon.

Uso e funzionamento della sacca dell’invenzione

Con riferimento alla Fig. 2 e al corrispondente diagramma di Fig. 3, nell’uso della sacca 10 dell’invenzione, il rispettivo operatore introduce, in una prima fase corrispondente al blocco 30 di Fig. 3, un tessuto adiposo TA da depurare, ad esempio prelevato da una zona del corpo di un paziente, nel secondo compartimento 12.

In particolare questa fase 30 è realizzata caricando una siringa SI con il materiale o tessuto adiposo TA da depurare, quindi inserendo direttamente il luer ovvero il cono di punta della siringa senza ago SI nella porta di ingresso 17 della sacca 10, ed infine premendo sul pistone della siringa SI cosi da causare l’introduzione, in modo asettico, attraverso la porta di ingresso 17, del tessuto adiposo TA nel secondo compartimento 12, come schematizzato con una freccia fi in Fig. 2 - sez. (a).

Quindi, in una fase successiva corrispondente al blocco 31 di Fig. 3, l’operatore introduce la soluzione fisiologica SF nel primo compartimento 11 attraverso la rispettiva porta di ingressoll’, come schematizzato con una freccia f2 in Fig. 2 - sez. (a).

Poi, in una fase corrispondente al blocco 32 di Fig. 3, l’operatore dispone la sacca 10 in una configurazione o assetto verticale, mostrato e indicato con PI in Fig. 2 sez. (b), ad esempio appoggiando la sacca 10 su un supporto SUP, rappresentato con linea a tratto e punto, con il dispositivo a molletta 16, associato con il primo tubicino 14, aperto, ovvero in una configurazione tale da non schiacciare il primo tubicino 14 e quindi consentire il passaggio attraverso esso della soluzione fisiologica SF contenuta nel primo compartimento 11.

Pertanto, in questo assetto verticale PI della sacca 10, la soluzione fisiologica SF defluisce per gravità, attraverso il primo tubicino 14, dal primo compartimento 11 al secondo compartimento 12 come indicato dal blocco 33 di Fig. 3 e da una freccia f3 in Fig. 2 - sez. (b).

Quindi, una volta completato il deflusso e Γ alimentazione della soluzione fisiologico SF dal primo compartimento 11 al secondo compartimento 12, contenente il tessuto adiposo TA da depurare, l’operatore procede, come indicato dal blocco 34 di Fig. 3, con la manipolazione manuale della sacca 10 ed in particolare del rispettivo secondo compartimento 12, prendendo in mano la sacca 10, agitandola e schiacciandola in più punti della zona del secondo compartimento 12.

In questo modo il tessuto adiposo TA contenuto nel secondo compartimento 12 e la soluzione fisiologica SF alimentata dal primo compartimento 11 al secondo compartimento 12 sono opportunamente miscelati e amalgamati, favorendo cosi il lavaggio del tessuto adiposo TA da parte della soluzione fisiologica SF.

Nello stesso tempo, anche grazie all’azione del filtro separatore poroso 19 alloggiato alFinterno del secondo compartimento 12, la manipolazione della sacca 10 da parte dell’operatore favorisce e determina, come indicato dal blocco 35 di Fig. 3, la separazione, nel secondo compartimento 12, della frazione del tessuto adiposo contenente le cellule depurate, in particolare le cellule staminali rigenerative, dai liquidi e dalle cellule superflue CEL, contenuti nel materiale adiposo TA, che sono invece drenati dal secondo compartimento 12 al terzo compartimento 13 attraverso il secondo tubicino 21, come indicato da una freccia f4 in Fig. 2 - sez. (b) e indicato dal blocco 36 di Fig. 3.

Quindi, una volta che è stata completata nel secondo compartimento 12 la separazione della frazione di tessuto adiposo depurato e rigenerato con il drenaggio dei liquidi e delle cellule in eccesso CEL dal secondo compatimento 12 al terzo compartimento 13, l’operatore procede, in una fase corrispondente nel complesso al blocco 37 di Fig. 3, con il distacco e la rimozione dalla sacca 10 del terzo compartimento 13 contenente per l’appunto i liquidi e le cellule in eccesso CEL, non rigenerative, drenate dal secondo compartimento 12.

In particolare, in questa fase, come anche indicato con una freccia f5 in Fig. 2 - sez. (c), l’operatore prima chiude il dispositivo a molletta 22 in modo da schiacciare il tubicino 21 che collega il secondo compartimento 12 e il terzo compartimento 13 fra di loro, e poi, come indicato da una freccia f6 in Fig. 2 -sez. (d), scollega lo stesso tubicino 21 dal secondo compartimento 12 in un punto fra quest’ultimo e il dispositivo a molletta 22.

In questo modo si evita ogni possibile fuoriuscita del contenuto del terzo compartimento 13 che viene staccato dalla sacca 10.

Quindi, sempre in questa fase 37 e come indicato da una freccia f7 in Fig. 2 - sez, (d) e (e), l’operatore strappa materialmente il terzo compartimento 13 dal secondo compartimento 12 lungo la linea di rottura 10b, così da determinare la rimozione totale del terzo compartimento 13 dalla sacca 10, come anche schematizzato da una freccia f8 ancora in Fig, 2 - sez. (e).

I liquidi e le cellule GEL drenati dal secondo compartimento 12 nel terzo compartimento 13 possono poi essere evacuati da quest’ultimo, una volta strappato e separato dal resto della sacca 10, attraverso una porta di uscita 13’ provvista sul bordo dello stesso terzo compartimento 13.

A questo punto l’operatore può estrarre, in una fase corrispondente nel complesso al blocco 38 di Fig. 3, le cellule di tessuto adiposo, depurate e contenenti le cellule staminali, dalla sacca 10 al fine di formare l’innesto IN da innestare nel corpo del paziente.

In particolare, in questa fase 38, l’operatore può convenientemente disporre la sacca 10, priva del terzo compartimento 13, in un assetto orizzontale P2, come mostrato in Fig. 2 - sez. (f).

Quindi, ancora come mostrato in Fig. 2 - sez. (f), l’operatore inserisce e accoppia, direttamente o tramite un opportuno adattatore, la punta di una siringa SI, vuota, con la porta di uscita 18 associata con il secondo compartimento 12 della sacca 10.

Infine, l’operatore opera la siringa SI così da estrarre ed aspirare, in modo asettico, dal secondo compartimento 12 e attraverso la porta di uscita 18, il tessuto adiposo depurato, come schematizzato con una freccia f9 in Fig. 2 - sez. (f), e pertanto formare nel corpo della stessa siringa SI l’innesto IN da innestare nel corpo del paziente.

E’ quindi chiaro, dalla descrizione fatta, che la presente invenzione raggiunge pienamente gli scopi prefissati, ed in particolare propone una nuova e innovativa sacca che integra in un unico prodotto, senza accessori e parti aggiuntive, tutti i componenti e le funzioni che sono richiesti per separare e preparare in modo rapido e sicuro, da un tessuto adiposo di partenza, innesti di tessuto adiposo, depurato e rigenerato, da innestare nel corpo di un paziente.

Inoltre la sacca dell’ invenzione, a fronte di questa sua configurazione integrata e compatta e di configurarsi pertanto come un sistema chiuso nel quale il materiale adiposo è trattato totalmente all’interno della medesima sacca, implica una elevata sicurezza ed un rischio praticamente nullo di contaminazione, nonché un costo di fabbricazione competitivo rispetto a quello dei dispositivi al momento noti ed in uso, per finalità simili, nel campo medico e dei trattamenti estetici.

Varianti

Fermo restando il concetto di base delle presente invenzione, è anche chiaro che alla sacca, fin qui descritta, per la preparazione di innesti di tessuto adiposo, possono apportarsi modifiche e ulteriori miglioramenti, senza per questo uscire daH’ambito della stessa invenzione.

Ad esempio, in base alla variante mostrata in Fig. 4 e indicata con 110, il terzo compartimento 13 della sacca 110, destinato a ricevere i liquidi e le cellule superflue non rigenerative CEF drenate dal secondo compartimento 12, non è direttamente collegato con gli altri due e quindi non configurato in modo da essere rimovibile per strappo dal resto della sacca, come nella sacca 10 prima descritta, ma costituisce invece un pezzo separato che è unicamente collegato con il secondo compartimento 12 tramite un tubicino indicato con 121 in Fig.

4 e connessioni che garantiscono una tenuta ermetica.

Pertanto, nella sacca 110, il terzo compartimento 13 è, all’occorrenza, collegato al secondo compartimento 12 per ricevere i liquidi e le cellule CEL drenate da quest’ultimo, e scollegato dal secondo compartimento 12, al termine del drenaggio, semplicemente collegando e scollegando il tubicino 121 dal secondo compartimento 12.

Inoltre, come mostrato in Fig. 4, il terzo compartimento 13, essendo un pezzo distinto dal resto della sacca 10, può essere disposto nel modo più opportuno rispetto al gruppo formato dagli altri due compartimento 11 e 12 per ricevere i liquidi e le cellule drenate dal secondo compartimento 12.

Ancora, come ulteriore variante, i mezzi associati con il primo tubicino 14 e con il secondo tubicino 21, per consentire o meno il passaggio di materiale adiposo attraverso ognuno di essi, possono essere diversi dal dispositivo a molletta 16 o 22, descritti con riferimento alla precedente forma di realizzazione 10 della sacca dell’invenzione, ed essere realizzati con un qualsiasi dispositivo funzionalmente equivalente, ovvero atto a interrompere la comunicazione attraverso il tubicino 14 e il tubicino 21 rispettivamente fra il primo compartimento 11 e il secondo compartimento 12 e fra il secondo compartimento 12 e il terzo compartimento 13.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Sacca flessibile (10; 110), di forma sostanzialmente piatta, integrante più compartimenti, per la separazione e preparazione di innesti di tessuto adiposo da innestare nel corpo di un paziente, comprendente: un primo compartimento (11), sostanzialmente piatto, atto a ricevere e contenere una soluzione fisiologica (SF); un secondo compartimento (12), sostanzialmente piatto, per la separazione di un tessuto adiposo, depurato e rigenerato, detti primo (11) e secondo (12) compartimento essendo disposti e formati uno a fianco dell’altro nella sacca (10) e collegati fra di loro lungo un lato comune; un terzo compartimento (13), sostanzialmente piatto, per il drenaggio di liquidi e cellule in eccesso (CELL) dal secondo compartimento (12); un primo tubicino (14) per collegare e mettere in comunicazione il primo (11) e il secondo compartimento (12) fra di loro; primi mezzi (16), associati con detto primo tubicino (14), per consentire o meno il passaggio di materiale attraverso detto primo tubicino (14); una porta di ingresso (17), definita lungo un lato della sacca, nella zona di detto secondo compartimento (12), per consentire l’introduzione in forma asettica, in particolare mediante una siringa (SI), di un tessuto adiposo (TA) nel secondo compartimento (12); una porta di uscita (18), definita lungo un lato della sacca (10), nella zona di detto secondo compartimento (12), per consentire l’estrazione e l’erogazione in forma asettica, in particolare mediante una siringa (SI), del tessuto adiposo, depurato e rigenerato, separato nel secondo compartimento (12); un filtro separatore (19) alloggiato nel secondo compartimento (12); un secondo tubicino (21) per collegare e mettere in comunicazione il secondo (12) e il terzo (13) compartimento fra di loro; e secondi mezzi (22), associati con detto secondo tubicino (21), per consentire o meno il passaggio di materiale attraverso detto secondo tubicino (21); in cui detto primo compartimento (11) è configurato per alimentare la soluzione fisiologica (SF), in esso contenuta, al secondo compartimento (12) attraverso detto primo tubicino (14), con detti mezzi (16), associati con detto primo tubicino (14), in una configurazione atta a consentire il passaggio e l’alimentazione della soluzione fisiologica (SF) attraverso il primo tubicino (14); in cui detto secondo compartimento (12) è configurato per ricevere attraverso detta porta di ingresso (17) un tessuto adiposo (TA), da depurare e rivitalizzare; in cui detto secondo compartimento (12) è configurato per separare, tramite il filtro separatore (19) alloggiato all’interno del secondo compartimento (12) e manipolando manualmente la sacca (10), dal tessuto adiposo (TA) introdotto nel secondo compartimento (12) attraverso detta porta di ingresso (17) e lavato con la soluzione fisiologica (SF) alimentata dal primo compartimento (11), un tessuto adiposo depurato, in particolare contenente cellule staminali recuperate dal tessuto adiposo; in cui detto terzo compartimento (13) è configurato per ricevere attraverso detto secondo tubicino (21) liquidi e cellule in eccesso (CEL) drenate dal secondo compartimento (12), con detti mezzi (22), associati con detto secondo tubicino (21), in una configurazione atta a consentire il drenaggio dei liquidi e delle cellule in eccesso dal secondo (12) al terzo (13) compartimento; in cui detto terzo compartimento (13) è configurato per essere staccato dalla sacca (10) e dagli altri due compartimenti (11, 12), dopo il drenaggio dei liquidi e delle cellule dal materiale adiposo contenuto nel secondo compartimento (12), scollegando detto secondo tubicino (21) da detto secondo compartimento (22); e in cui detto secondo compartimento (12) è configurato, in particolare in un assetto orizzontale (P2) della sacca (10), per recuperare, tramite una siringa, attraverso detta porta di uscita (18), il tessuto adiposo separato in detto secondo compartimento (12), al fine di preparare un innesto (IN) di tessuto adiposo da innestare nel corpo di un paziente.
2. Sacca flessibile (10) per la separazione e preparazione di innesti di tessuto adiposo secondo la rivendicazione 1, in cui il terzo compartimento (13), per il drenaggio di liquidi e cellule (CEL) dal secondo compartimento (12), è disposto e formato a fianco del secondo compartimento, in una zona opposta rispetto al primo compartimento (11), ed è direttamente collegato al secondo compartimento (12) lungo un lato comune di rottura (10b) oltre che tramite detto secondo tubicino (21), in cui il terzo compartimento (13) è atto ad essere staccato dalla sacca (10), dopo il drenaggio dei liquidi e delle cellule (CEL) dal secondo compartimento (12), scollegando il secondo tubicino (21) dal secondo compartimento (12) e rompendo detto lato comune di rottura (10b) che collega e divide il terzo compartimento (13) e il secondo compartimento (12) fra di loro.
3. Sacca flessibile (10) secondo la rivendicazione 2, in cui detta sacca (10) è realizzata sigillando o saldando due fogli flessibili uguali (10’, 10”) di materiale plastico, lungo il rispettivo bordo perimetrale, e lungo due segmenti intermedi (10a, 10b) che dividono l’area rettangolare della sacca (10) in tre zone distinte corrispondenti ai tre compartimenti (11, 12, 13) della sacca (10).
4. Sacca flessibile (110) per la separazione e preparazione di innesti di tessuto adiposo secondo la rivendicazione 1, in cui il terzo compartimento (13) è separato, nella sacca (110), dal gruppo formato dagli altri due compartimenti (11, 12) ed è collegato al secondo compartimento (12) solo tramite detto secondo tubicino (21), per cui il terzo compartimento (13) è atto ad essere staccato dalla sacca (10), dopo il drenaggio dei liquidi e delle cellule (GEL) dal secondo compartimento (12), solamente scollegando il secondo tubicino (21) dal secondo compartimento (12).
5. Sacca flessibile (110) secondo la rivendicazione 4, in cui il gruppo formato dal primo (11) e il secondo (12) compartimento è realizzato, in detta sacca (10), saldando due fogli flessibili uguali (10% 10”) di materiale plastico, lungo il rispettivo bordo perimetrale, e lungo un segmenti intermedio (10a) che divide l’area rettangolare della sacca (110) in due distinte zone corrispondenti al primo (11) e al secondo compartimento (12) della stessa sacca (10).
6. Sacca flessibile (10; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui i mezzi associati con ciascuno di detti primo tubicino (14) e secondo tubicino (21) per consentire o meno il passaggio di materiale attraverso essi sono costituiti da un dispositivo stringi tubo (16, 22) atto a stringere selettivamente il corrispondente primo tubicino (14) e secondo tubicino (21).
7. Sacca flessibile (10; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la soluzione fisiologica (SF) prevista per riempire ed essere contenuta in detto primo compartimento (11) è costituita da una soluzione di cloruro di sodio NaCl, oppure da Ringer lattato, oppure semplicemente da acqua sterile per iniezione.
8. Sacca flessibile (10; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le rispettive porta di ingresso (17) e porta di uscita (18) sono del tipo atto a ricevere e ad accoppiarsi direttamente con siringhe (SI) di tipologia standard.
9. Sacca flessibile (10; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto primo compartimento (11) è associato con una porta di ingresso (11’) per Fintroduzione della soluzione fisiologica (SF) nel primo compartimento (11), e in cui detto terzo compartimento (13) è associato con una porta di uscita (13’) per l’evacuazione dei liquidi e delle cellule (GEL) drenate nel terzo compartimento (13).
10. Uso di una sacca (10; 110) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9 per la separazione e preparazione, da un tessuto adiposo (TA) prelevato dal corpo di un paziente, di un tessuto adiposo, depurato e rigenerato, da utilizzare per formare un innesto (IN) di tessuto adiposo innestatole nel corpo del paziente.