JP6208787B2 - 脂肪吸引により抽出された小葉脂肪から移植用の組織、特に脂肪組織、を準備するための装置及び方法 - Google Patents
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Description
・沈殿による方法。物質を重力下で密度差によって分離する。
・遠心分離による方法。物質を遠心力の影響下で密度差によって分離する。
・洗浄による方法。脂肪吸引により除去された脂肪吸引除去物質(lipoaspirate)を薄いメッシュのろ過器内に配置して通常生理食塩水、徐々に置換されても又はされなくともよい、を用いて洗浄する。
・脂肪組織によってフィルタに詰まりが生じることがある。フィルタ保持装置によって一方の注射器から他方の注射器への流線が制限される。詰まりが生じたフィルタによって一方の注射器から他方の注射器への脂肪組織の通過が妨害され、脂肪組織の洗浄を続けるために注射器の離脱及びフィルタの取り替えが必要となる。これらの工程により、固体及び液体成分のエマルションの準備が困難且つ時間のかかるものとなり、有機物質が汚染にさらされる。
・結合した組織を分解するためにフィルタのメッシュを通過させることによっても脂肪細胞が切断されて余分な油が形成され、その後に損傷を受けていない脂肪と油を正確に分離することが必要となる。
・患者のドナー領域から生物学的物質を抽出する、具体的には脂肪吸引により抽出された脂肪組織を得る、一以上の工程。
・前記物質を処理する一以上の工程。
・前記処理された物質を患者内に注入する一以上の工程。
・脂肪の固体成分を洗浄するとともに前記固体成分と流体成分を分離するための一以上の容器1、該容器1は場合によっては一以上の寸法縮小網又はシート3を有する。
・上述したように形成され且つ前記容器1に連結されるよう構成された一以上の寸法縮小容器2。
・体積が異なる一以上の使い捨て滅菌注射器。
・麻酔、除去及び移植においてカニューレを経皮的に導入するために異なる特定寸法を有する一以上の先がとがった滅菌針又は滅菌披針形刃。
・先のとがった又は先のとがっていない一以上の使い捨て滅菌カニューレであって、そのうちの一つは1mm程度の非常に小さい直径を有するカニューレ。
・逆止弁を有する又は有さない一以上の一又は多方向弁、例えば容器1及び/又は容器2の入口102、202及び/又は出口103、203に接続される三方向弁。
・キットの一構成要素から他構成要素に(例えば注射器から洗浄分離チャンバ1に又は食塩水袋から洗浄分離チャンバに)生物学的物質を通過させるよう構成された、ルアーコネクタを有する一以上の滅菌チューブ。
・上記の装置を用いて準備された脂肪物質を沈殿及び/又は遠心分離させるための注射器などの手段又は容器。沈殿後に残留液体/油状成分上に浮かぶ移植前に除去される固体成分をさらに分離するために、該脂肪物質は一以上の滅菌容器内に分配される。
・そのようにして準備された移植に使用可能な生物学的物質を保存する手段、例えば、無菌室を模倣した閉じた環境内に前記生物学的物質を冷凍保存する手段、即ち粒状物汚染、圧力及び温度などの観点から状態が制御された容器。
・局所麻酔注射用の10から60cc注射器。
・麻酔の腫れ(wheal)を作成するための針を有する5cc注射器。
・ドナー領域から脂肪組織を取り出すための直径が1.5から3mmの滅菌カニューレに連結された10cc以上の体積の注射器。
・組織移植用の1から5ccの注射器。
・洗浄分離容器1の、脂肪物質を含む洗浄チャンバ101内に、滅菌洗浄溶液、例えば生理食塩水、を一回以上注入する。前記洗浄チャンバ101には一以上のかくはん要素104が含まれる。
この工程では、容器は、出口103が地面に向いて地面と平行となるよう、鉛直位置に保持される。
・流体成分、特に滅菌流体物質を有する油成分及び血液、のエマルションの形成を促進するために、前記洗浄分離容器1の手動又は機械的かくはん、手動かくはんで十分であるが、を行う。洗浄分離容器を水平位置、即ち地面におよそ平行(図8b)、に配向させることで前記エマルションが形成される。
・洗浄チャンバ101内に含まれる脂肪を構成する液状エマルション上への固体成分の成層化を得るために、具体的には洗浄分離容器1の出口103と接触している洗浄チャンバ101の下部にある流体成分のエマルションの上に浮かぶ細胞片、細胞及び一以上の細胞凝集体からなる固体成分を得るために、洗浄分離容器1を出口103が下方を向くよう床に対して鉛直位置に配置する。
・洗浄分離容器1の出口103を介して洗浄チャンバ101から流体成分(即ち油/液体)のエマルションを排出する(図8c)。所定の圧力で開口102から洗浄流体を注入することにより、エマルションが外に押し出される。
Claims (32)
- 脂肪吸引によって抽出された小葉脂肪から移植用の脂肪組織を準備する装置において、
前記小葉脂肪は、油成分、血液成分及び/又は滅菌溶液を含む流体成分並びに不均一な
寸法を有する細胞片、細胞及び一以上の細胞の巨視的凝集体を含む固体成分から構成され、
前記装置は、前記脂肪吸引された物質を洗浄するための洗浄チャンバ(101)が設けられた少なくとも一つの洗浄分離容器(1)を有し、
前記洗浄分離容器(1)には、入口(102)及び出口(103)が設けられ、
前記脂肪吸引された物質が前記入口(102)から前記洗浄チャンバ(101)内に入り、前記脂肪吸引された物質の少なくとも一部が前記出口(103)を通って前記洗浄チャンバ(101)から出るよう構成され、
前記洗浄チャンバ(101)は、機械的かくはんによって流体成分のエマルションを形成する手段を有しており、
前記エマルション形成手段は、前記洗浄分離容器(1)をかくはんする際に慣性力によって作用する手段であり、
前記洗浄分離容器(1)を機械的に又は手動でかくはんした際に液体成分のエマルションを増大させるために、前記エマルションを形成する手段が、複数のかくはん要素(104)から構成され、手動動作によって与えられる力に等しい力は前記エマルションの作成に十分であり、
かくはん要素の各々は、洗浄チャンバ(101)内に含まれる細胞物質に損傷を与えることなく、洗浄チャンバ(101)内を自由に動くために、洗浄チャンバ(101)と比べて小さい寸法を有する、
ことを特徴とする装置。 - 前記エマルションは前記洗浄分離容器(1)を手動かくはんに供することによって得られる、請求項1に記載の装置。
- 前記装置には、前記脂肪吸引された脂肪の固体成分の寸法を所定値以下の寸法のより小さい細胞凝集体へと縮小するために、寸法縮小手段(3)が設けられ、
前記寸法縮小手段は、一以上の寸法縮小網を形成するために、一以上の一連の平行な又は交差するシート又は切断ワイヤから構成されている、請求項1に記載の装置。 - 前記細胞凝集体のための前記寸法縮小網(3)は、前記洗浄分離容器(1)の前記入口(102)に近い位置において前記洗浄チャンバ(101)内に内在するとともに、前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)内に入る脂肪の流れの方向に対して垂直な位置に配置されていることを特徴とする請求項3に記載の装置。
- 前記洗浄チャンバ(101)内に細胞凝集体のための第二の寸法縮小網(6)が内在し、該第二の寸法縮小網は、前記入口(102)の近くに位置する前記第一の寸法縮小網(3)から距離を置いて配置されていることを特徴とする請求項2〜4の何れか一項に記載の装置。
- 前記細胞凝集体のための第二の寸法縮小網(6)は、前記洗浄分離容器(1)の前記出口(103)に近い位置において前記洗浄チャンバ(103)内に内在するとともに、前記洗浄分離チャンバ(101)が前記二つの網(3、6)の間に介在するよう前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)内に入る脂肪の流れの方向に対して垂直な位置に配置されていることを特徴とする請求項5に記載の装置。
- 前記細胞凝集体のための寸法縮小網(3、6)が、一方の網(3)と他方の網(6)とで異なるメッシュ又は開口部を有し、前記入口(102)の近くに配置された前記網(3)のメッシュ又は開口部は前記出口(103)の近くに配置された前記寸法縮小網(6)のメッシュ又は開口部よりも大きいことを特徴とする請求項2〜6の何れか一項に記載の装置。
- 前記細胞凝集体のための寸法縮小網(3,6)のメッシュ又は開口部の直径は、2000μmから50μmであることを特徴とする請求項2〜7の何れか一項に記載の装置。
- 前記細胞凝集体のための一以上の寸法縮小網(3)が、脂肪寸法縮小容器(2)の縮小チャンバ(201)に入ってくる脂肪を受けるために前記寸法縮小容器(2)の入口(202)の近くであって前記寸法縮小容器(2)の前記縮小チャンバ(201)内の入口(202)と出口(204)の間に内在するよう配置され、
前記寸法縮小容器(2)は出口(203)を有し、
前記脂肪吸引された脂肪は、前記入口(202)から注入され、前記寸法縮小網(3)
を通過して前記寸法縮小容器(2)の前記寸法縮小チャンバ(201)内に入り、前記出口(203)を通って前記縮小チャンバ(201)から出るよう構成され、
前記寸法縮小容器(2)の前記縮小チャンバ(201)と、前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)と、の間を連通するために、前記出口(203)が前記分離収集容器(1)の前記入口(102)に連結されるよう設計されている
ことを特徴とする請求項2〜8の何れか一項に記載の装置。 - 前記装置が、寸法縮小容器(2)及び前記液体成分と前記固体成分を分離するための洗浄分離容器を有し、
前記寸法縮小容器(2)は、入口(202)と出口(203)と前記入口及び前記出口の間に位置する寸法縮小網(3)とが設けられた縮小チャンバ(201)を有し、
前記出口(203)は、前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)の前記入口(102)に配置された相手方の連結手段(1021)と連結するための取り外し可能な流体密封連結手段(2021、2031)を有している
ことを特徴とする請求項2〜9の何れか一項に記載の装置。 - 前記寸法縮小網(6)に代えて又は加えて一以上のフィルタ(4)が、前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)内の前記出口(103)に近い位置に配置され、
前記一以上のフィルタは、前記小葉脂肪の流体成分及び/又は固体成分を通過させるとともに前記かくはん要素(104)を前記洗浄チャンバ(101)内に維持するよう構成されている
ことを特徴とする請求項2〜10の何れか一項に記載の装置。 - 前記寸法縮小容器(2)及び/又は前記洗浄分離容器(1)の前記入口(102、202)及び前記出口(103、203)には、取り外し可能な流体密封連結手段(1021、1031、2021、2031)が設けられ、これにより、前記取り外し可能な流体密封連結手段(1021、1031、2021、2031)は、前記開口(102、202、103、203)に位置する前記手段と適合する取り外し可能な流体密封連結手段を有する一以上の医療器具と連結するよう構成されていることを特徴とする請求項2〜11の何れか一項に記載の装置。
- 前記小葉脂肪の流体成分及び/又は固体成分を前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)及び/又は前記寸法縮小容器(2)の前記縮小チャンバ(201)の中に圧縮して入れる又は外に吸引するための手段が、前記装置に設けられていることを特徴とする請求項2〜12の何れか一項に記載の装置。
- 前記洗浄分離容器(1)は、内部に洗浄チャンバ(101)が形成された中央筒状部(111)と、該中央筒状部(111)の両端に設けられた二つの閉鎖端末(112、113)を有し、
前記洗浄分離容器(1)の前記洗浄チャンバ(101)の前記入口(102)及び前記出口(103)は、各前記キャップ(112、113)内に形成された、連結端末(1021、1031)及び/又は弁と連通する穴を構成する
ことを特徴とする請求項2〜13の何れか一項に記載の装置。 - 前記寸法縮小容器(2)は、入口(202)と、出口(203)と、脂肪の固体成分を形成する細胞凝集体のための寸法縮小網(3)と、を有し、
前記寸法縮小網は、前記入口(202)と前記出口(203)の間の中間位置又は前記入口(202)のほうにずれた位置に配置され、
脂肪の注入の方向に対して下流側の部分が、前記縮小された物質のための収集チャンバ(201)の役割を果たすよう構成されており、
前記下流側の部分は所定の体積を有する
ことを特徴とする請求項2〜14の何れか一項に記載の装置。 - 脂肪組織以外の生物学的物質の抽出及び/又は処理を伴うことを特徴とする請求項2〜15の何れか一項に記載された装置。
- 脂肪吸引によって抽出された小葉脂肪から移植用の脂肪組織を準備する方法において、
前記小葉脂肪は、油成分、血液成分及び/又は滅菌溶液を含む流体成分並びに不均一な寸法を有する細胞片、細胞及び一以上の細胞の巨視的凝集体を含む固体成分から構成され、
前記方法は、洗浄する工程及び前記流体成分と固体成分を分離する工程を含み、
当該工程は、
洗浄分離容器(1)の脂肪洗浄チャンバ(101)内に滅菌洗浄溶液を一回以上注入する工程と、ここで前記洗浄チャンバ(101)はボールを含む一以上のかくはん要素(104)を含み、前記一以上のかくはん要素は、前記洗浄チャンバ(101)に対して、前記洗浄分離容器(1)をかくはん、手動のかくはん動作で十分である、したときに液体成分を乳化させるような形状及び寸法を有し、
滅菌流体物質を含む油成分を含む流体成分の乳化を促進するために、乳化手段(104)を用いて前記洗浄分離容器(1)をかくはんする工程と、
前記洗浄チャンバ(101)に含まれる脂肪に相当する固体成分の液状エマルション上での成層化を生じさせる位置であって、前記洗浄分離容器(1)の前記出口(103)と接触する前記洗浄チャンバ(101)の下部に位置する流体成分のエマルション上に浮かぶ細胞片、細胞及び一以上の細胞凝集体からなる固体成分を得るような位置、に前記洗浄分離容器(1)を配置する工程と、
前記流体成分のエマルションを前記洗浄分離容器(1)の前記出口(103)から前記洗浄チャンバ(101)の外に排出し、前記流体成分のエマルションの密度勾配除去を行う工程と、を含み、
前記方法は、前記小葉脂肪を前記巨視的凝集体よりも小さい細胞凝集体へと分割する工程を含み、これにより前記細胞凝集体が所定寸法と同じ寸法又は所定寸法よりも小さい寸法となるとともに平均的に同じ寸法となり、
前記寸法を縮小する工程は、前記抽出された小葉脂肪を寸法縮小手段(3)に一回以上通過させることによって実施し、
前記寸法縮小手段(3)を、洗浄分離容器(1)及び/又は寸法縮小容器(2)内に配置された一以上の寸法縮小網を形成する一以上の一連の平行又は交差するシート又はワイヤから構成し、
前記方法は、前記分割する工程に代えて又は加えて細胞集合体を洗浄する一以上の工程と、前記流体成分と前記固体成分を分離する工程とを含む
ことを特徴とする方法。 - 前記小葉脂肪の寸法を分割又は縮小又は均質化する工程は、異なる直径のメッシュ又は開口部を有する二以上の寸法縮小網(3、6)に小葉脂肪を通過させることによって段階的に実施することを特徴とする請求項17に記載の方法。
- 前記小葉脂肪の寸法の段階的な縮小は、互いに連結されるよう構成された一以上の容器(1、2)のチャンバ(101、201)内に内在する二以上の寸法縮小網に小葉脂肪を通過させることで行うことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- 前記洗浄する一以上の工程を前記流体成分と前記固体成分を分離する工程と同時に行うことを特徴とする請求項17〜19の何れか一項に記載の方法。
- 前記洗浄溶液を注入する工程及び前記エマルションを排出する工程を、前記出口(103)が下向き即ち地面に向くよう前記洗浄分離容器(1)を鉛直位置に配置して行い、
前記エマルションを作成するための前記かくはんする工程を、前記洗浄分離容器(1)
を前記地面に対して水平に配置して行う
ことを特徴とする請求項17に記載の方法。 - 前記洗浄する工程及び前記流体物質と細胞凝集体を分離する工程を、排出された流体成分が油及び/又は血液を含む不純物を含まなくなるまで複数回繰り返すことを特徴とする請求項21に記載の方法。
- 前記分割する工程及び/又は前記洗浄する工程を、前記洗浄分離容器(1)の全体を滅菌洗浄溶液で満たす工程に先立って行い、
全空気を解放するために前記出口(103)が上向きに向いて開口するよう前記洗浄分離容器(1)を鉛直位置に保持する
ことを特徴とする請求項17〜22の何れか一項に記載の方法。 - 前記方法が固体成分を排出する工程を含み、前記固体成分を排出する工程は、
前記洗浄溶液の上に前記固体成分を浮かべるために前記出口(103)が上向きに向くよう前記洗浄分離容器(1)を鉛直位置に配置する工程と、
前記固体成分を排出するために、前記洗浄分離容器(1)の前記入口(102)から洗浄溶液を圧力をかけて注入する工程と、を含む
ことを特徴とする請求項17〜23の何れか一項に記載の方法。 - 脂肪組織以外の生物学的物質の抽出及び/又は処理を伴うことを特徴とする請求項17〜24の何れか一項に記載された方法。
- 脂肪吸引によって抽出された小葉脂肪からから移植用の組織を準備するためのキットにおいて、
前記キットが、脂肪の固体成分を洗浄する及び前記固体成分と流体成分を分離するための一以上の容器(1)を有し、
前記容器(1)が、請求項1〜15の何れか一項に記載されたように構成されている
ことを特徴とするキット。 - 脂肪吸引によって抽出された小葉脂肪から移植用の組織を準備するためのキットにおいて、
前記キットが、脂肪の固体成分を洗浄する及び前記固体成分と流体成分を分離するための一以上の容器(1)と、前記脂肪吸引された固体成分の寸法を縮小する縮小手段(3)が設けられた一以上の縮小容器(2)と、を有し、
前記容器(1、2)が、請求項1〜15の何れか一項に記載されたように構成されている
ことを特徴とするキット。 - 前記キットは二以上の寸法縮小容器(2)を有し、
前記二以上の寸法縮小容器(2)が、該二以上の寸法縮小容器(2)の出口(203)
によって前記洗浄分離容器(1)の入口(102)と交互に連結され、
縮小された寸法を有する脂肪の所定量が、各前記寸法縮小容器(2)の前記寸法チャンバ(201)内に無菌状態で貯蔵及び保存されるよう構成されている
ことを特徴とする請求項27に記載のキット。 - 前記キットは、複数の寸法縮小容器(2)及び/又は複数の洗浄分離容器(1)を有し、
前記複数の寸法縮小容器(2)及び/又は複数の洗浄分離容器(1)の前記寸法縮小網(3)のメッシュの寸法が異なる、及び/又は前記複数の寸法縮小容器(2)及び/又は複数の洗浄分離容器(1)の前記縮小チャンバ(201)及び/又は前記洗浄分離チャンバ(101)内に含まれる寸法が縮小された脂肪の体積の寸法が異なる
ことを特徴とする請求項26〜28の何れか一項に記載のキット。 - 組織を移植するための請求項1〜16の何れか一項に記載の装置を有することを特徴とする、請求項17〜25の何れか一項に記載の方法を実施するためのキット。
- 異なる体積を有する一以上の使い捨て滅菌注射器と、
麻酔、除去及び移植においてカニューレを経皮的に導入するために異なる特定の寸法を有する一以上の先がとがった滅菌針又は滅菌披針形刃と、
先のとがった又は先のとがっていない一以上の使い捨て滅菌カニューレ、該一以上の使い捨て滅菌カニューレのうちの一つは1mm程度の非常に小さい直径を有する、と、
逆止弁を有する又は有さない一以上の二又は多方向弁と、
移植前に固体成分と残留液体/油成分を分離するために前記準備された生物学的物質を沈殿及び/又は遠心分離させる手段又は容器(12)と、
前記準備された生物学的物質を移植用に制御された状態下で貯蔵する手段と、
洗浄溶液を保存及び導入する手段と、
廃棄液体成分を収集する手段と、
処理された物質が外部環境と全く接触しない閉じた系を作成するために、前記キットの一構成要素から他構成要素へと前記生物学的物質及び/又は前記溶液を移動させる手段とが、前記キットに、代替的に又は組み合わせて設けられている
ことを特徴とする請求項26〜30の何れか一項に記載のキット。 - 前記小さい直径を有するカニューレに代えて又は加えて、先のとがった又は先のとがってないらせん状又は渦巻き形状のカニューレ(5)を有することを特徴とする請求項31に記載のキット。
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