ES2632516T3 - Método de fabricación de películas directamente en alvéolo - Google Patents

Abstract

Método de fabricación de una película (6) que presenta las etapas siguientes: a) preparación de una mezcla filmógena que comprende al menos un agente filmógeno, b) depósito de una dosis de dicha mezcla en el interior de un alvéolo de un soporte alveolar, presentando la mezcla una viscosidad de 1 a 8000 mPa.s a la temperatura de dicha mezcla filmógena, en el momento de la etapa b) de depósito, c) endurecimiento de dicha mezcla, de modo que se obtenga una película (6), d) obturación de dicho alvéolo (4) por un medio de obturación (3) hermético.

Description

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4

imagen5

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

trazadora o para restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.

Necesariamente, las mezclas filmógenas que pueden ser de naturaleza variada, el material de soporte alveolar elegido deberá ser inerte frente a la mezcla filmógena y en particular, frente a los compuestos contenidos en esta mezcla.

De manera ventajosa, el método según la invención comprende una etapa de realización de dicho soporte alveolar.

Al ser el soporte alveolar realizable en función de la película deseada, este método se puede utilizar para películas de cualquier forma y cualquier magnitud.

El soporte alveolar, según la invención, está especialmente adaptado a la puesta en práctica del método según la invención y en particular, está especialmente destinado a contener una película de un espesor de 10 a 3000 µm o una estructura que pueda alcanzar la magnitud de 15000 µm.

Asimismo, se describe un dispositivo que comprende dicho soporte alveolar.

Este dispositivo presenta un soporte alveolar, provisto de un alvéolo y de un medio de obturación de dicho soporte alveolar, estando dicho alvéolo rodeado por un collarín transversal, que comprende una zona de sellado hermético, estando dicho alvéolo provisto de un fondo esencialmente plano, presentando dicho fondo (4b) una superficie superior a 1 cm2 por milímetro de profundidad de dicho alvéolo (4). Esta relación permite una accesibilidad facilitada de la película y por lo tanto, facilita su prehensión. El alvéolo, según la invención, permite a la vez, presentar una profundidad suficiente para recibir la composición filmógena antes de la etapa de endurecimiento de la mezcla y profundidad suficientemente pequeña para facilitar la prehensión de la película, sin por ello degradarla ni fragilizarla. En efecto, el volumen de la composición filmógena, antes del endurecimiento, puede ser mucho más importante que el volumen de la película obtenido debido a la evaporación del disolvente o la polimerización del agente filmógeno. De este modo, para una superficie del fondo del alvéolo de 6 cm2, puede presentar una altura de 1 a 2 mm en el caso de una película bucodispersable. En el caso de un parche, para una superficie de 64 cm2, el alvéolo puede presentar una profundidad de 1 cm.

En una forma de realización preferida, dicho alvéolo presenta una profundidad inferior a 2 cm, preferentemente una profundidad de 0,02 a 1 cm y más preferentemente, de 0,05 mm a 10 mm y todavía más preferentemente, de 0,2 a 2 mm.

Por la expresión “esencialmente plana”, se entiende una estructura que presenta, de manera general, una forma plana. De este modo, el fondo del alvéolo puede estar ligeramente curvado o provisto de micro-tuberosidades o protuberancias, o incluso microcavidades o pequeñas ranuras. Un curvado del fondo del alvéolo permite un aumento del espesor de la película y de este modo, la dosis de principio activo o del agente activo contenido en una película, conservando la misma superficie y el mismo espesor en sus bordes. Las micro-tuberosidades o microcavidades o microprotuberancias, e incluso las pequeñas ranuras, permiten, mediante la creación de una superficie no homogénea, evitar la adherencia de la película en el fondo del alvéolo o al menos facilitar su desprendimiento. Estas microcavidades, o pequeñas ranuras, pueden rellenarse de muy pequeñas cantidades de sustancias coloreadas, bajo forma líquida o en polvo, susceptibles de adherirse a la composición filmógena después de su depósito, de modo que se obtenga una estructura que forme un motivo en la superficie de la película en sobreespesor.

En una forma de realización preferida, el alvéolo está provisto de una zona de deformación. Según una primera variante preferida, estando la pared lateral del alvéolo provista de una zona de deformación. La zona de deformación ocupa toda la altura de la pared lateral o una zona central o periférica de su altura. Esta zona de deformación permite reducir la altura del alvéolo y de este modo, mejorar la accesibilidad de la película, según la invención, mediante el ejercicio de una fuerza sobre el borde inferior o sobre el fondo del alvéolo. Según una segunda forma de realización preferida, el alvéolo comprende una zona de deformación en su fondo. Esta zona de deformación permite facilitar la recuperación de la película. De manera ventajosa, la zona de deformación está localizada al nivel de un contorno periférico del fondo del alvéolo, que delimita, en su centro, una zona de depósito. De forma alternativa, la zona de deformación se extiende sobre la superficie total del fondo del alvéolo. La presencia de un contorno periférico permite una delimitación de la periferia del fondo del alvéolo y regular, de este modo, con precisión, el contenido de la zona de depósito.

Según una forma de realización preferida, el fondo está provisto de una ranura periférica. Esta ranura permite realzar el fondo del alvéolo frente al collarín y facilitar así el acceso a la película reduciendo el volumen del alvéolo.

Las características preferidas del soporte alveolar son las siguientes:

-profundidad inferior a 2 cm, preferentemente una profundidad de 0,02 a 1 cm y más preferentemente de 0,05 mm a 10 mm e incluso más preferentemente, de 0,1 a 5 mm,

-la superficie del fondo del alvéolo varía de 1 a 500 cm2, preferentemente de 2 a 250 cm2 y más preferentemente de 3 a 125 cm2.

7

imagen6

imagen7

imagen8

imagen9

Tabla 1

Composición

E1 E2 E3 E4 E5

Almidón leguminoso fluidificado estabilizado (g)

60,20 57,5 57,5 28,75 28,75

Plastificante (g)

Gligerol 8,9

Sebazato de dibutilo Fluka

8,9 4,45

Propilenogligol/ácido oleico 25/75

8,9 4,45

Aroma (g)

Aroma de menta silesia 11,15 11,15 11,15 5,6 5,6

Mentol

2,3 2,30 2,30 1,15 1,15

Polisorbato (Tween 80) (g)

0,4 0,4 0,4 0,2 0,2

Lecitina de soja (g)

0,4 0,4 0,4 0,2 0,2

Sacarinato de sodio (g)

2,3 2,3 2,3 1,15 1,15

Colorante azul E133 silesia 2% MS (g)

4,45 4,45 4,45 2,2 2,2

Disolvente (g)

Agua 409,9 412,6 412,6 456,3 456,3

Etanol

Total (g)

500 500 500 500 500

Temperatura de depósito y de medida de la viscosidad (ºC)

45 45 40 40 40

Viscosidad (mPa.s)

2500 2200 2530 250 270

Las mezclas son a continuación refrigeradas a 40 o 45ºC y los aromas, el polisorbato y la lecitina de soja se incorporan y mezclan, bajo vacío durante 10 minutos. Las mezclas se mantienen a una temperatura de 45ºC o a 5 40ºC en la estufa, hasta el rellenado de los alvéolos.

Las viscosidades de las mezclas (ver tabla 1) se miden con el aparato viscosímetro Brookfield RDVD-I+, con la clavija RV5 para las mezclas E1, E2 y E3 y la clavija RV3 para las mezclas E4 y E5 con una velocidad de 20 revoluciones por minuto, a una temperatura de 40ºC o 45ºC, siendo la temperatura del depósito elegida para obtener una viscosidad ideal de la mezcla favorable a su depósito en el alvéolo.

10 -Variación del espesor de las películas en función del volumen del depósito:

Diferentes volúmenes de mezcla se depositan en el fondo de los alvéolos, de modo que se obtengan películas de espesores distintos.

Volúmenes de V1, V2, V3 se vierten para las mezclas E1, E2 y E3, tales como V1 = 0,4 cm3, V2 = 0,3 cm3 y V3 = 0,2

3

cm.

15 Los alvéolos se obtienen a partir de láminas de plástico termoconformable y presentan las características siguientes: -profundidad de 5 mm -superficie del fondo del alvéolo de 406 mm2. El secado se realiza mediante un secador de microondas, de modo que se obtengan películas que presenten un

contenido en agua inferior al 10%. 20 El secado por microondas, fue efectuado por medio de un secador de microondas Pulsar ST22 de la sociedad

12

imagen10

imagen11

Claims (1)

1. imagen1