ES2628605T3

ES2628605T3 - Método y aparato para el control de mediciones de parámetros no invasivos

Info

Publication number: ES2628605T3
Application number: ES03767091.6T
Authority: ES
Inventors: Gregory J. Martin; Gregory I. Voss; Manouchehr Goharlaee; Stuart Gallant; Warren Craycroft
Original assignee: Tensys Medical Inc
Current assignee: Tensys Medical Inc
Priority date: 2002-08-01
Filing date: 2003-08-01
Publication date: 2017-08-03
Anticipated expiration: 2023-08-01
Also published as: US20110237961A1; US20150201845A1; US20060094965A1; CN1688247A; US7291112B2; US6974419B1; US8945016B2; US7955267B2; US20040059234A1

Abstract

Aparato (500) para determinar la presión sanguínea de un sujeto vivo que comprende un sensor (522) de presión adaptado para detectar una presión en la superficie de la piel de un sujeto vivo y para generar una forma de onda relacionada con la misma, y un procesador (508) adaptado para ejecutar un programa de ordenador en el mismo, en el que dicho programa informático tiene: un proceso modulador configurado para introducir cambios en dicha forma de onda a través de un modulador adaptado para modular una compresión aplicada a un vaso sanguíneo subyacente a dicha piel a lo largo del tiempo según una secuencia binaria pseudo-aleatoria, en el que dicha compresión se obtiene mediante un acoplamiento mecánico de dicho sensor de presión a dicho sujeto vivo; y un proceso de restauración de señal configurado para anticipar dichos cambios en dicha forma de onda introducidos por dicho proceso modulador y para corregir al menos partes de dicha forma de onda mediante el uso de un desplazamiento de corrección de presión para restablecer dicha forma de onda a una forma que es equivalente a una forma de onda no modulada.

Description

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DESCRIPCION

Metodo y aparato para el control de mediciones de parametros no invasivos Antecedentes de la Invencion

1. Campo de la Invencion

La presente invencion se refiere en general a metodos y aparatos para monitorizar parametros asociados con sistemas de fluidos en circulation y, especlficamente, en un aspecto, a la monitorizacion no invasiva de la presion sangulnea arterial en un sujeto vivo.

2. Description de la tecnologla relacionada

La ciencia medica ha buscado desde hace tiempo una medicion precisa, continua y no invasiva de la presion sangulnea. La disponibilidad de dichas tecnicas de medicion permitirfa al cuidador monitorizar de manera continua la presion sangulnea de un sujeto, de manera precisa y repetible, sin el uso de cateteres arteriales invasivos (normalmente conocidos como "lineas A" en cualquier numero de configuraciones incluyendo, por ejemplo, quirofanos en los que las indicaciones continuas y precisas de la presion sangulnea real son frecuentemente esenciales.

Hasta ahora, se han usado diversas tecnicas bien conocidas para monitorizar de manera no invasiva la forma de onda de la presion sangulnea arterial de un sujeto, concretamente, auscultation, oscilometrla y tonometrla. Tanto la tecnica de auscultacion como la tecnica de oscilometrla usan un brazalete inflable estandar que ocluye la arteria periferica (predominantemente braquial) del sujeto. La tecnica de auscultacion determina las presiones sistolica y diastolica del sujeto mediante la monitorizacion de ciertos sonidos de Korotkoff que se producen a medida que el brazalete es desinflado lentamente. Por otra parte, la tecnica oscilometrica determina estas presiones, as! como la presion media del sujeto, mediante la medicion de los cambios de presion reales que se producen en el brazalete a medida que se desinfla el brazalete. Ambas tecnicas determinan los valores de presion solo de manera intermitente, debido a la necesidad de inflar y desinflar de manera alterna el brazalete, y no pueden replicar la forma de onda de la presion sangulnea real del sujeto. De esta manera, no puede conseguirse una monitorizacion continua, latido a latido, de la presion arterial usando estas tecnicas.

Los instrumentos con brazaletes oclusivos del tipo descrito brevemente anteriormente han tenido en general cierta efectividad para detectar tendencias a largo plazo en la presion sangulnea de un sujeto. Sin embargo, dichos instrumentos han sido en general ineficaces en la detection de variaciones de la presion sangulnea a corto plazo, que son de importancia crltica en muchas aplicaciones medicas, incluida la cirugla. Por ejemplo, la patente US N° 4.718.427 de Russell, emitida el 12 de Enero de 1988 y titulada “method for determining systolic arterial blood pressure in a subject” describe un conjunto con brazalete oclusivo de este tipo.

La tecnica de tonometrla arterial es tambien bien conocida en medicina. Segun la teorla de la tonometrla arterial, la presion en una arteria superficial con suficiente soporte oseo, tal como la arteria radial, puede ser registrada con precision durante un barrido de aplanacion cuando la presion transmural es igual a cero. El termino "aplanacion" se refiere al proceso de variar la presion aplicada a la arteria. Un barrido de aplanacion se refiere a un periodo de tiempo durante el cual la presion sobre la arteria es variada desde una sobrecompresion a una subcompresion o viceversa. Al inicio de un barrido de aplanacion decreciente, la arteria es sobrecomprimida en una forma de "hueso de perro", de manera que no se registran pulsos de presion. Al final del barrido, la arteria es subcomprimida, de manera que se registran impulsos de presion de amplitud minima. Dentro del barrido, se supone que se produce una aplanacion durante la cual la tension de la pared arterial es paralela a la superficie del tonometro. Aqui, la presion arterial es perpendicular a la superficie y es la unica tension detectada por el sensor del tonometro. A esta presion, se supone que la presion pico a pico maxima (el "impulso maximo") obtenida corresponde a presion transmural cero. Cabe senalar que pueden implementarse tambien otras medidas analogas a la presion pulsatil maxima, incluyendo la tasa maxima de cambio de presion (es decir, dP/dT maximo).

Un dispositivo de la tecnica anterior para implementar la tecnica de tonometria incluye un conjunto rigido de transductores de presion en miniatura que se aplica contra el tejido solapando una arteria periferica, por ejemplo, la arteria radial. Cada uno de los transductores detecta directamente las fuerzas mecanicas en el tejido objetivo subyacente y cada uno esta dimensionado para cubrir solo una fraction de la arteria subyacente. El conjunto es forzado contra el tejido, para aplanar la arteria subyacente y, por lo tanto, para causar que las variaciones de presion, latido a latido, dentro de la arteria se acoplen a traves del tejido a al menos algunos de los transductores. Se usa un conjunto de transductores diferentes para asegurar que al menos un transductor este siempre sobre la arteria, independientemente de la position del conjunto sobre el sujeto. Este tipo de tonometro, sin embargo, presente diversos inconvenientes. En primer lugar, el conjunto de transductores discretos generalmente no es anatomicamente compatible con los contornos continuos del tejido del sujeto que solapan la arteria que esta siendo detectada. Esto puede resultar en imprecisiones en las senales resultantes de los transductores. Ademas, en algunos casos, una

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incompatibilidad puede causar danos en los tejidos y en los nervios y puede restringir el flujo sangulneo al tejido distal.

Otras tecnicas de la tecnica anterior han intentado colocar de manera mas precisa un unico sensor tonometrico lateralmente sobre la arteria, acoplando as! de manera mas completa el sensor a las variaciones de presion dentro de la arteria. Sin embargo, dichos sistemas pueden colocar el sensor en un lugar en la que esta geometricamente "centrado" pero que no esta posicionado optimamente para el acoplamiento de la senal, y tlpicamente requieren ademas una re-calibracion o un re-posicionamiento comparativamente frecuente debido al movimiento del sujeto durante la medicion. Otro conjunto tonometrico se describe en la patente US N° 6.290.650 de Butterfield, et al., emitida el 18 de Septiembre de 2001 y titulada “Tonometry system for monitoring blood pressure”.

Normalmente, los sistemas de tonometrla son tambien bastante sensibles a la orientacion del transductor de presion sobre el sujeto que esta siendo monitorizado. Especlficamente, dichos sistemas muestran una degradation en la precision cuando la relation angular entre el transductor y la arteria se varla desde un angulo de incidencia "optimo". Esta es una consideration importante, ya que no es probable que dos mediciones tengan el dispositivo colocado o mantenido exactamente en el mismo angulo con respecto a la arteria. Muchos de los enfoques anteriores adolecen, de manera similar, de no ser capaces de mantener una relacion angular constante con la arteria independientemente de la position lateral, debido, en muchos casos, a mecanismos de posicionamiento que no estan adaptados para tener en cuenta las caracterlsticas anatomicas del sujeto, tales como la curvatura de la superfine de la muneca.

Ademas, el cumplimiento en diversos componentes del aparato (por ejemplo, la correa y el conjunto accionador) y la ausencia de relleno blando rodeando al sensor que minimiza los efectos de borde, pueden afectar negativamente a la precision de los sistemas tonometricos en un grado significativo.

Una limitation muy significativa de los metodos de tonometrla de la tecnica anterior se refiere a la magnitud y la ubicacion de la presion de aplanacion aplicada durante diversas condiciones de movimiento, posicion, cambios de presion media, respiration, etc., del paciente. Especlficamente, incluso cuando inicialmente se consigue el nivel optimo de compresion arterial en la ubicacion de acoplamiento optima, normalmente, hay factores reales o cllnicos mas alla del control razonable, que pueden introducir un error significativo en el proceso de medicion, especialmente durante perlodos de tiempo prolongados. Por ejemplo, el sujeto que esta siendo monitorizado puede moverse de manera voluntaria o involuntaria, alterando de esta manera (al menos durante un perlodo de tiempo) la relacion flsica entre el sensor tonometrico y el tejido/vaso sangulneo del sujeto. De manera similar, pueden producirse facilmente choques o vibraciones del sujeto o del aparato de medicion tonometrico, alterando de esta manera, una vez mas, la relacion flsica entre el sensor y el sujeto. Bajo ciertas circunstancias, el simple efecto de la gravedad puede causar tambien que las posiciones relativas del sensor y del vaso sangulneo del sujeto sean alteradas con el tiempo.

Ademas, las respuestas fisiologicas del sujeto (incluyendo, por ejemplo, la relajacion de las paredes del vaso sangulneo debido a anestesia o agentes farmacologicos) pueden producir la necesidad de cambios en el nivel de aplanacion (y, a veces, incluso en la posicion lateral/proximal del sensor) con el fin de mantener un acoplamiento optimo del sensor. Ademas, debido al cumplimiento del tejido circundante y posiblemente del sistema de medicion, frecuentemente, el nivel de aplanacion debe ser ajustado con los cambios en la presion arterial media.

Hasta ahora, se han descrito diversos enfoques para intentar resolver las limitaciones anteriores. En un enfoque de la tecnica anterior, se usa un brazalete oclusivo para proporcionar una base para una calibration periodica; si la presion medida cambia en una cantidad "significativa" o si ha transcurrido un tiempo determinado, entonces el sistema lleva a cabo una calibracion del brazalete para ayudar a restablecer la posicion de aplanacion. No se visualizan datos de presion fiables o sino no hay datos fiables disponibles durante estos periodos de calibracion. Vease, por ejemplo, la patente US 5.261.414 de Aung et al., emitida el 16 de Noviembre de 1993 y titulada "Blood-Pressure Monitor Apparatus", asignada a Colin Corporation (en adelante, "Aung"). Vease tambien la patente US 6.322.516 emitida el 27 de Noviembre de 2001 y titulada "Blood-Pressure Monitor Apparatus", asignada tambien a Colin Corporation, en la que se usa un brazalete oclusivo como base para una calibracion de una pluralidad de sensores lumlnicos.

En otro enfoque de la tecnica anterior, se usa un brazalete de presion o una canula de aspiration (“pelotte") equipada con un indicador pletismografico, tal como un dispositivo de impedancia o fotoelectrico, para accionar un bucle de servo-control. Vease, por ejemplo, la patente US 4.869.261 concedida a Penaz, emitida el 26 de Septiembre de 1989 y titulada “Automatic noninvasive blood pressure monitor", asignada a la Universidad J. E. Purkyne v Brne (en adelante, "Penaz"). En este dispositivo, el sensor esta conectado a traves de al menos un amplificador y un corrector de fase a un transductor de electro-presion. Todos estos componentes constituyen el bucle cerrado de un sistema de servo- control que (al menos supuestamente) cambia de manera continua la presion en el brazalete e intenta mantener el volumen de la arteria en un valor correspondiente a tension cero a traves de la pared arterial. El bucle del sistema de servo-control incluye ademas un generador de vibraciones de presion, en el que la frecuencia de vibration es mayor que la de la componente armonica mas alta de la onda de presion sangulnea. Hay provisto tambien un circuito de correction, cuya entrada esta conectada al sensor pletismografico y cuya salida se proporciona para corregir el valor de

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consigna del sistema de servo-control. Por lo tanto, el sistema de Penaz realiza efectivamente, de manera constante, un servo-control (dentro de un ciclo cardlaco) a un nivel de senal luminosa fijo recibido desde el sensor. A diferencia de los sistemas Colin descritos anteriormente, el sistema muestra, de manera continua, la presion al operador. Sin embargo, la operacion del sensor pletismografico de Penaz limitaba la aplicacion de este dispositivo a una seccion periferica de una extremidad (preferiblemente un dedo) en la que la presion periferica, especialmente en condiciones de circulacion periferica comprometida, puede no reflejar con exactitud la presion de la arteria aortica o braquial. Esto representa una causa de error potencialmente significativa.

Todavla otro enfoque de la tecnica anterior usa una serie de "barridos" de presion variable realizados sucesivamente para intentar identificar la presion arterial sangulnea intraarterial real. La presion de aplanacion aplicada durante cada uno de estos barridos es variada generalmente desde un nivel de subcompresion arterial a un nivel de sobre- compresion (o viceversa), y el sistema analiza los datos obtenidos durante cada barrido para identificar, por ejemplo, la mayor amplitud de la forma de onda de presion. Vease, por ejemplo, la patente US 5.797.850 concedida a Archibald et al., el 25 de Agosto de 1998 y titulada “Method and apparatus for calculating blood pressure of an artery", asignada a Medwave, Inc. (en adelante, "Archibald"). Sin embargo, el sistema de Archibald no es realmente continuo, ya que cada barrido requiere un perlodo de tiempo finito para su finalizacion y analisis. En la practica, los barridos se repiten con un retardo mlnimo, uno despues de otro, durante la operacion del dispositivo. Durante el restablecimiento del mecanismo de aplanacion y las subsiguientes operaciones de barrido, el sistema esta efectivamente en un estado en el que no hace caso a nuevos datos mientras analiza y muestra los datos obtenidos durante un perlodo de barrido anterior. Esto es claramente desventajoso desde el punto de vista de que se pierden efectivamente partes significativas de los datos y el operador recibe lo que representa solo indicaciones periodicas de la presion sangulnea del sujeto (es decir, una nueva visualizacion de impulso de presion cada 15-40 segundos).

Por ultimo, las tecnicas para la medicion no invasiva de la presion descritas por el cesionario de la presente invencion en las patentes US N° 6.228.334, 6.176.831, 5.964.711 y 5.848.970, cada una titulada “Apparatus and method for noninvasively monitoring a subject's arterial blood pressure" e incorporadas en su totalidad a la presente memoria, por referencia, incluyen modulacion del nivel de aplanacion a, entre otras, frecuencias mas altas que la frecuencia cardlaca (por ejemplo, perturbacion sinusoidal a 25 Hz). Aunque los metodos anteriores son eficaces, el cesionario ha determinado con el tiempo que, en ciertas circunstancias, es deseable controlar el nivel de aplanacion segun otros esquemas de modulacion y/o frecuencias, y/o que no son de naturaleza regular o determinista. Ademas, determinados esquemas de modulacion (por ejemplo, modulacion “intra-beat” (dentro del mismo latido)) pueden exigir una serie de requisitos para el hardware de aplanacion, debido a que deben realizarse variaciones mas rapidas (y frecuentemente precisas) en el nivel de aplanacion. Por consiguiente, el hardware con mejores prestaciones requerido en dichas aplicaciones aumenta en ultima instancia el coste del dispositivo principal en el que se usa.

En base a lo indicado anteriormente, existe una necesidad de una metodologla y un aparato mejorados para controlar, de manera precisa y continua, la medicion no invasiva de parametros tales como la presion. Idealmente, dicha metodologla y dicho aparato mejorados permitirlan, entre otras cosas, una medicion continua (de manera tonometrica o de otra manera) de uno o mas parametros hemodinamicos, en el que los valores medidos de dichos parametros serlan un reflejo de los parametros intra-arteriales reales, mientras que proporcionarlan tambien robustez y repetibilidad bajo condiciones ambientales variables, incluyendo artefactos debidos al movimiento y otros ruidos. Dicho metodo y dicho aparato serlan usados tambien facilmente tanto por personal medico cualificado como por individuos no cualificados, permitiendo de esta manera a los sujetos realizar, de manera precisa y fiable, una auto-monitorizacion, si lo desean.

Sumario de la Invencion

La presente invencion satisface las necesidades indicadas anteriormente mediante un aparato segun la reivindicacion 1 para controlar, de manera no invasiva y continua, la medicion de parametros en un sistema fluldico, incluyendo la presion arterial dentro de un sujeto vivo.

En un ejemplo, se describe un metodo mejorado para medir de manera continua la presion desde un vaso compresible, en el que el metodo comprende, en general: disponer un sensor de presion en las proximidades del vaso; identificar un nivel sustancialmente optimo de compresion para el vaso; conseguir el nivel sustancialmente optimo de compresion; medir los datos de presion desde el vaso usando el sensor; identificar los niveles no optimos de compresion; y ajustar la aplanacion para mantener o para volver a adquirir el nivel optimo de compresion. En un ejemplo, el sensor es aplicado de manera tonometrica, y el metodo para mantener un nivel optimo de compresion comprende perturbar, al menos periodicamente, el nivel de compresion del vaso durante la medicion para producir un efecto observable sobre los datos de presion medida; y ajustar el nivel de compresion en base, al menos en parte, al efecto. En una realizacion ejemplar, el vaso comprende un vaso sangulneo y las perturbaciones aplicadas comprenden secuencias binarias pseudo-aleatorias que son usadas para modular el nivel de compresion aplicado al vaso a lo largo del tiempo. Los efectos sobre la presion detectada se correlacionan con la modulacion, y se aplican las correcciones necesarias a la misma.

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En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado para determinar la presion sangulnea de un sujeto vivo, en el que el aparato comprende, en general: un dispositivo sensor de presion tonometrico adaptado para detectar la presion en la superficie de la piel de un sujeto vivo y generar datos de presion relacionados con la misma; y un procesador adaptado para ejecutar un programa de ordenador en el mismo, en el que el programa de ordenador define una pluralidad de estados de funcionamiento, en el que el uso de cada uno de los estados de funcionamiento por el aparato en la determination de la presion sangulnea esta relacionado, al menos en parte, por los datos de presion. En una realization ejemplar, el programa de ordenador comprende tres (3) sub-procesos distintos relacionados con la detection y la compensation de transitorios, la realizacion de un servo-control (o cambios de menor velocidad al acoplamiento) y la re-adquisicion despues de la perdida de acoplamiento, respectivamente. El primer proceso en esta realizacion ejemplar emplea cuatro (4) estados distintos, pero relacionados, que gobiernan la aplanacion y el posicionamiento lateral/proximal.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo de modulation de las mediciones de presion sangulnea tonometricas. El metodo comprende, en general: proporcionar un transductor adaptado para determinar la presion, en el que el transductor es dispuesto en las proximidades de un vaso sangulneo; y variar el nivel de compresion aplicado al vaso sangulneo a lo largo del tiempo, en el que la variation comprende una modulacion del nivel de compresion. En un ejemplo, la modulacion funciona segun una secuencia de modulacion, en la que la secuencia de modulacion comprende un PRBS, tal como se ha descrito anteriormente, aunque pueden usarse otras secuencias aleatorias o determinlsticas.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo de correction de mediciones de presion tonometricas, en el que el metodo comprende, en general, proporcionar un transductor adaptado para determinar la presion, en el que el transductor es dispuesto en las proximidades de un vaso sangulneo; variar el nivel de compresion aplicado al vaso sangulneo a lo largo del tiempo; medir la presion desde el vaso sangulneo usando el transductor y corregir la presion medida en base, al menos en parte, a la correlation entre la variacion y la medicion. En el ejemplo, la secuencia de modulacion indicada anteriormente es usada para generar efectos dentro de la forma de onda de presion detectada; estos efectos se correlacionan con la secuencia de modulacion y con las correcciones en los valores de presion detectados generados en base a los mismos.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado para medir la presion sangulnea dentro de un vaso sangulneo. El aparato comprende, en general: un sensor de presion tonometrico adaptado para detectar la presion en la superficie de la piel de un sujeto vivo y para generar una senal electrica relacionada con la misma; un convertidor de senales adaptado para convertir la senal electrica al dominio digital; un procesador digital en comunicacion de datos con el convertidor; un programa de ordenador adaptado para ser ejecutado en el procesador digital, en el que el programa esta adaptado ademas para modular la position del sensor tonometrico a lo largo del tiempo segun la secuencia de modulacion indicada anteriormente. En un ejemplo, un aparato de aplanacion controlado por el programa de ordenador esta acoplado al sensor de presion, y el nivel de aplanacion es variado segun la secuencia de modulacion. En otro ejemplo, la posicion lateral y/o proximal del sensor es controlada usando un esquema de modulacion comparable.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para identificar los cambios en el acoplamiento entre un sensor tonometrico y el tejido de un sujeto, en el que el metodo comprende, en general: disponer el sensor en las proximidades del tejido; medir datos desde el tejido usando el sensor; e identificar al menos un cambio en un parametro asociado con el acoplamiento en base, al menos en parte, a los datos medidos. En un ejemplo, los parametros medidos incluyen presion, velocidad y aceleracion.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato resistente a los transitorios para determinar la presion sangulnea de un sujeto vivo. El aparato comprende, en general, un sensor de presion tonometrico adaptado para detectar la presion en la superficie de la piel de un sujeto vivo y para generar una forma de onda relacionada con la misma; un aparato motriz adaptado para re-posicionar el sensor de presion; un controlador acoplado de manera operativa al aparato motriz; y un procesador en comunicacion de datos con el sensor y acoplado de manera operativa con el controlador, en el que el procesador esta adaptado para ejecutar un programa de ordenador en el mismo, en el que el programa de ordenador esta configurado para (i) establecer una posicion inicial sustancialmente optima del sensor durante al menos una epoca o periodo de tiempo; (ii) medir los datos de presion desde el vaso sangulneo usando el sensor; (iii) detectar la ocurrencia de un evento transitorio mediante un analisis de los cambios en los datos de la presion, en el que el evento transitorio altera el acoplamiento entre el vaso sangulneo y el sensor; (iv) iniciar un barrido de deteccion a traves del controlador y el aparato motriz para identificar una segunda posicion de sensor sensiblemente optima en base al acoplamiento alterado; y (v) establecer la segunda posicion de sensor sustancialmente optima durante al menos una epoca o periodo de tiempo.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado de identification de cambios en el acoplamiento entre un sensor de presion tonometrico y el tejido de un sujeto durante una medicion de presion sangulnea en base a en partes

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particulares del ciclo cardlaco. El metodo comprende, en general: disponer el sensor en las proximidades del tejido; medir los datos de presion desde el tejido usando el sensor; determinar al menos un parametro a partir de los datos; comparar el al menos un parametro con un criterio, en el que el criterio viene determinado, al menos en parte, por la parte del ciclo cardlaco durante la cual se midieron los datos de presion; e identificar un cambio en el acoplamiento en base, al menos en parte, la comparacion. En una realizacion ejemplar, el parametro comprende tanto la velocidad de presion como la aceleracion, y el criterio comprende valores umbral para cada una, relacionados con las partes sistolica (ascendente) o diastolica (descendente) del ciclo cardlaco.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para mantener un nivel de compresion optimo o casi optimo (o, de manera alternativa, posicion) para un aparato de medicion de presion sangulnea. El metodo comprende, en general, el uso de un proceso de correlation para analizar las curvas existentes con relation a un "objetivo", las curvas que relacionan la presion como una funcion de un parametro de posicion espacial. En un ejemplo, la presion comprende presion de pulso y/o presion diastolica, y el parametro de posicion espacial comprende la posicion del motor (por ejemplo, aplanacion, motor de accionamiento lateral o proximal). El metodo analiza la pendiente de las curvas, entre otras cosas, mediante la obtencion de una primera derivada (por ejemplo, d(presion de pulso)/d(posicion del motor) y/o d(Presion diastolica)/d(posicion del motor)) y correlaciona estos valores de pendiente para identificar la posicion "objetivo" optima o casi optima.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para medir la presion sangulnea en un sujeto vivo, en el que el metodo comprende, en general: medir la presion desde un vaso sangulneo en una primera ubicacion sobre el sujeto; ocluir al menos parcialmente un vaso sangulneo en una segunda ubicacion sobre el sujeto, en el que la oclusion tiene al menos cierto efecto sobre la medicion de la presion sangulnea; y ajustar la medicion en base, al menos en parte, a este efecto. En una realizacion ejemplar, la presion sangulnea es medida de manera tonometrica desde una arteria (por ejemplo, arteria radial), en el que la segunda localization es ipsilateral a la misma, es decir, la parte superior del brazo. Un brazalete inflado en la segunda ubicacion causa el decaimiento de la senal de presion detectada por el sensor de presion tonometrico, en el que dicho decaimiento es detectado por el sistema y es compensado retrasando el procesamiento subsiguiente de datos de presion hasta que el brazalete se desinfla.

En un ejemplo adicional, un aparato de medicion de presion sangulnea mejorado comprende un sensor de presion no invasivo adaptado para detectar la presion aplicada sobre el mismo por un vaso sangulneo en una primera ubicacion sobre el cuerpo de un sujeto y generar una senal correspondiente; un procesador acoplado operativamente al sensor; y un programa de ordenador que es ejecutado en el procesador y esta adaptado para procesar la senal para producir una representation de dicha presion sangulnea, en el que el programa esta adaptado ademas para (i) detectar un evento de perdida de presion dentro de la senal; y (ii) ajustar el procesamiento de los datos de presion en base al evento. En una realizacion ejemplar, el programa comprende ademas un detector de latidos y un proceso de ausencia de latidos, en el que el detector de latidos instruye a dicho proceso de ausencia de latidos en cuanto a los latidos detectados dentro de la senal, en el que el proceso de ausencia de latidos suspende el procesamiento si no se detectan latidos en un intervalo de tiempo determinado.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para procesar datos de presion sangulnea, que comprende: obtener una primera pluralidad de datos correspondientes a un primer estado de funcionamiento; obtener una segunda pluralidad de datos correspondientes a un segundo estado de funcionamiento; evaluar los datos primero y segundo; y en base a esta evaluation, ajustar selectivamente el procesamiento subsiguiente de los datos de presion sangulnea. En una realizacion ejemplar, la obtencion de los primeros datos comprende la obtencion de datos de presion durante un estado de funcionamiento normal (sin eventos), y la obtencion de los segundos datos comprende la obtencion de datos de presion durante un evento que resulta una degradation al menos parcial de los datos de presion. Cuando hay presentes datos degradados, el sistema entra a un "estado de espera" en el que se realiza una evaluacion adicional. Se evalua al menos una metrica asociada con cada conjunto de datos durante el estado de espera y el sistema: (i) sale del estado de espera, o (ii) continua funcionando en el estado de espera durante un perlodo de tiempo.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado adaptado para generar una representacion de la presion sangulnea del vaso sangulneo de un sujeto vivo. La representacion es generada mediante detection de la presion de manera tonometrica en una primera ubicacion usando al menos un detector y produciendo senales relacionadas con la misma; la deteccion pasiva de una degradacion de estas senales; la clasificacion de la degradacion en base al menos en parte a las senales; y la compensation de los efectos de la degradacion sobre la representacion de la presion sangulnea.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato de procesamiento de datos hemodinamicos mejorado, que comprende, en general: un procesador adaptado para recibir datos hemodinamicos y procesar los mismos; una primera ubicacion de almacenamiento de datos adaptada para recibir al menos una primera parte de los datos hemodinamicos; una segunda ubicacion de almacenamiento de datos adaptada para recibir al menos una segunda parte de los datos hemodinamicos; y un programa de ordenador que se ejecuta en el procesador, en el que dicho

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programa esta adaptado para: segregar los datos en la primera parte y segunda parte para su almacenamiento en la primera ubicacion y la segunda ubicacion, respectivamente; evaluar la primera parte y la segunda parte en base a al menos una metrica; y controlar la segregation de los datos hemodinamicos subsiguientes recibidos por el procesador en base a la evaluation.

Estas y otras caracterlsticas de la invention seran evidentes a partir de la siguiente description de la invention, tomada junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripcion de los dibujos

La Fig. 1 es un diagrama de estados que ilustra la relation de los cuatro estados asociados con una primera realization ejemplar del primer proceso de la presente invencion.

La Fig. 1a es un diagrama de flujo logico que ilustra el funcionamiento de la realizacion ejemplar del primer proceso de la Fig. 1.

La Fig. 2 es un diagrama de flujo logico que ilustra el funcionamiento de una realizacion ejemplar del segundo proceso (por ejemplo, la realizacion de un servo-control o el mantenimiento de un nivel de aplanacion optimo) segun la invencion.

La Fig. 2a es un grafico de la presion de pulso en funcion de la presion diastolica para un paciente ejemplar.

La Fig. 2b es un grafico de la presion tonometrica en funcion del tiempo para la compresion arterial optima (aplanacion) del paciente de la Fig. 2a.

La Fig. 2c es un grafico de la presion tonometrica en funcion del tiempo para el nivel de aplanacion tanto optimo como no optimo aplicado al paciente de la Fig. 2a.

La Fig. 2d es un grafico de una realizacion ejemplar del esquema de modulation segun la presente invencion, que ilustra el valor de modulacion PRBS frente al numero de pasos del motor de aplanacion.

La Fig. 2e es un grafico de la presion tonometrica obtenida desde el paciente de la Fig. 2a con y sin modulacion PRBS aplicada a una aplanacion no optima, que ilustra los efectos de la modulacion PRBS.

La Fig. 2f es un grafico de la forma de onda tonometrica corregida o restaurada despues de la aplicacion de una modulacion PRBS al perfil de aplanacion no optimo.

La Fig. 2g es un grafico de una realizacion ejemplar de la modulacion PRBS de la invencion (longitud PRBS = 7), que ilustra la correlation entre la modulacion y la presion de pulso corregida.

La Fig. 2h es un grafico de la presion en funcion del numero de latido que ilustra la correlacion entre los valores de media cero ponderados para la presion de pulso y la presion diastolica ejemplares y la modulacion PRBS.

La Fig. 2i es un grafico de la presion en funcion del retardo de fase para la presion de pulso, la presion diastolica y la modulacion PRBS segun una realizacion de la invencion.

La Fig. 3 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion ejemplar del metodo para determinar la modulacion inicial optima segun la presente invencion.

Las Figs. 3a y 3b son graficos que ilustran diversos aspectos de los calculos que apoyan la metodologla de la Fig. 3.

La Fig. 4 es un diagrama de flujo logico que ilustra el funcionamiento de una realizacion ejemplar del tercer proceso (por ejemplo, re-adquisicion) segun la invencion.

La Fig. 4a es una ilustracion grafica de una realizacion ejemplar de los criterios de entrada al cuarto estado ("barrido") asociado con el tercer proceso de la invencion.

La Fig. 5 es un diagrama de bloques de una realizacion ejemplar del aparato para medicion de parametros hemodinamicos dentro del vaso sangulneo de un sujeto vivo segun la invencion.

La Fig. 6 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion ejemplar del metodo de proporcionar tratamiento a un sujeto usando los metodos indicados anteriormente.

Las Figs. 7a-7c ilustran graficamente la operation, incluyendo el efecto sobre varios parametros creados por un evento de perdida de senal, de un sistema ejemplar sin la capacidad de "compensation de eventos" de la presente invencion.

La Fig. 8 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion ejemplar del metodo (algoritmo) para compensar los eventos de perdida de senal segun la presente invencion.

La Fig. 8a es una representation grafica de la primera arquitectura de software ejemplar que incorpora el algoritmo de la Fig. 8, que incluye una pluralidad de “objetos” funcionales.

La Fig. 9 es un diagrama de estados que ilustra los diversos estados de funcionamiento asociados con el algoritmo y la arquitectura de las Figs. 8a y 8b.

La Fig. 10 es un diagrama de temporizacion que refleja la variation en varios parametros asociados con el sistema cuando funciona segun el algoritmo de las Figs. 8a y 8b.

La Fig. 11 es una representacion grafica de la segunda arquitectura de software ejemplar que incorpora un algoritmo adaptado para la termination anticipada del estado de espera.

La Fig. 12 es un diagrama de estados que ilustra los diversos estados de funcionamiento asociados con la arquitectura de la Fig. 11.

La Fig. 13 es una representacion grafica de la configuration del estado de espera usada en de la arquitectura de la Fig. 12.

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La Fig. 14 es un diagrama de bloques logico que ilustra una arquitectura ejemplar para evaluar si la termination anticipada del estado de espera es apropiada o no.

Description detallada de la Invention

Ahora, se hace referencia a los dibujos, en los que los numeros similares se refieren a partes similares a lo largo de las mismas.

Cabe senalar que aunque la invencion se describe en la presente memoria principalmente en terminos de un metodo y un aparato para el control de mediciones no invasivas de parametros hemodinamicos tales como la presion sangulnea obtenida a traves de la arteria radial (es decir, la muneca) de un sujeto humano, la invencion puede ser llevada a la practica o puede ser adaptada tambien facilmente para monitorizar dichos parametros en otros vasos sangulneos y ubicaciones en el cuerpo humano, as! como para monitorizar estos parametros en otras especies de sangre caliente. De manera similar, las tecnicas de la presente invencion pueden ser aplicadas a otros sistemas fluldicos similares que tienen propiedades similares a las del sistema circulatorio de un ser vivo. La totalidad de dichas adaptaciones y realizaciones alternativas son implementadas facilmente por las personas con conocimientos en las tecnicas relevantes y se considera que estan incluidas en el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Tal como se usa en la presente memoria, la expresion "parametro hemodinamico" pretende incluir parametros asociados con el sistema circulatorio del sujeto, incluyendo por ejemplo la presion (por ejemplo, presion diastolica, sistolica, de pulso o presion media), sus derivados o sus combinaciones, el diametro de la pared arterial (y sus derivados), el area transversal de la arteria y el cumplimiento arterial.

Ademas, cabe senalar que los terminos "tonometrico", "tonometro" y "tonometrla", tal como se usan en la presente memoria pretenden hacer referencia, en general, a la medicion superficial no invasiva de uno o mas parametros hemodinamicos, tal como colocando un sensor en comunicacion con la superficie de la piel, aunque no es necesario que el contacto con la piel sea directo, y puede ser indirecto (por ejemplo, a traves de un medio de acoplamiento u otra interfaz).

Los terminos "aplanado" y "aplanacion", tal como se usan en la presente memoria, se refieren a la compresion (con relation a un estado de no compresion) de un tejido, un vaso o vasos sangulneos y otras estructuras tales como un tendon o un musculo de la fisiologla del sujeto. De manera similar, un "barrido" de aplanacion se refiere a uno o mas perlodos de tiempo durante los cuales se varla el nivel de aplanacion (de manera creciente, de manera decreciente o cualquier combination de las mismas). Aunque generalmente se usa en el contexto de variaciones de position lineal (velocidad constante), el termino "aplanacion", tal como se usa en la presente memoria, puede adoptar de manera concebible cualquier variedad de otras formas, incluyendo sin limitation (i) una compresion creciente o decreciente continua no lineal (por ejemplo, logarltmica) a lo largo del tiempo; (ii) una compresion lineal o no lineal no continua o continua por tramos; (iii) compresion y relajacion alternadas; (iv) funciones de onda sinusoidales o triangulares; (v) movimiento aleatorio (tal como una "caminata aleatoria", o (vi) un perfil determinista. Se considera que el termino abarca la totalidad de dichas formas.

Tal como se usa en la presente memoria, el termino "epoca" se refiere a cualquier incremento de tiempo, cuya duration va desde la fraccion medible mas pequena de un segundo a mas de un segundo.

Tal como se usan en la presente memoria, los terminos "espacial" y "posicion", aunque se describen en terminos de un sistema de coordenadas sustancialmente cartesiano que tiene componentes aplanacion (es decir, eje Z), lateral (eje X) y (proximal se refiere a una posicion mas cercana al corazon) longitudinal o (proximal-distal) (eje Y), se referiran a cualquier sistema de coordenadas espaciales incluyendo, sin limitacion, sistemas de coordenadas cillndrico, esferico y polar. Dicho uso de sistemas de coordenadas alternativos puede ser claramente independiente de cualquier configuration de hardware o geometrla particulares (por ejemplo, realizando conversiones matematicas simples entre un aparato basado en un sistema de coordenadas cartesiano y el sistema de coordenadas no cartesiano) o, de manera alternativa, hace un uso ventajoso de dichas geometrlas. Por lo tanto, la presente invencion no esta limitada en modo alguno a ciertos sistemas de coordenadas de configuraciones de aparatos. Como un ejemplo, se reconocera que los metodos y el aparato de la presente invencion pueden llevarse a la practica usando un sistema de coordenadas cillndrico modelado alrededor de la arteria radial, de manera que un punto particular en el espacio para el sensor o los sensores tonometricos pueda ser especificado por los parametros Z, r y 0. Este enfoque puede tener ventajas, ya que la zona del antebrazo/muneca del ser humano comprende, de manera muy aproximada, una forma cillndrica.

Por ultimo, la expresion "procesador digital" pretende incluir cualquier circuito integrado u otro dispositivo electronico (o coleccion de dispositivos) capaz de realizar una operation en al menos una instruction incluyendo, sin limitacion, procesadores de nucleo de conjunto de instrucciones reducido (RISC) tales como los fabricados por ARM Limited of Cambridge, UK, microprocesadores CISC, unidades de microcontroladores (MCU), unidades centrales de procesamiento (CPUs) basadas en CISC y procesadores de senales digitales (DSP). El hardware de dichos

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dispositivos puede ser integrado en un sustrato individual (por ejemplo, un "dado" de silicio) o puede ser distribuido entre dos o mas sustratos. Ademas, varios aspectos funcionales del procesador pueden ser implementados unicamente como software o firmware asociado con el procesador.

Description general

En un aspecto fundamental, la presente invention comprende metodos y aparatos para controlar un aplanacion u otro mecanismo de posicionamiento usado en mediciones no invasivas de parametros hemodinamicos, entre otras cosas, con el fin de mantener un acoplamiento optimo entre un sensor de parametros y el vaso sangulneo de interes. Las tecnicas para determinar el nivel de aplanacion, la position y el acoplamiento optimos se describen detalladamente, por ejemplo, en la solicitud de patente US N° 10/072.508, en tramitacion junto con la presente, titulada "Method And Apparatus For Non-Invasively Measuring Hemodynamic Parameters Using Parametrics" emitida el 5 de Febrero de 2002, asignada al cesionario de la presente invencion e incorporada a la presente memoria, en su totalidad, por referencia.

Aunque el cesionario ha determinado que las tecnicas descritas en la solicitud de patente, en tramitacion junto con la presente, indicada anteriormente, son altamente efectivas, su robustez y utilidad en configuraciones practicas (por ejemplo, cllnicas) se mejoran mediante la adicion de uno o mas de los diversos aspectos de la presente invencion. Dicha robustez adicional es altamente deseable, ya que elimina, de manera eficaz, muchas restricciones operativas relacionadas con un cllnico, un cuidador o un usuario (en adelante, "operador") al realizar mediciones de parametros hemodinamicos tales como la presion sangulnea. Especlficamente, el operador esta sustancialmente liberado de tener que monitorizar la senal derivada desde el aparato de medicion para detectar anomallas, artefactos de movimiento y, en determinadas circunstancias, incluso identificara al operador cuando se produzcan realmente condiciones de error que no pueden ser corregidas.

Una vez determinadas las posiciones de aplanacion y lateral (y proximal, si se desea) que proporcionan el acoplamiento mecanico optimo entre el sensor del sistema y el vaso sangulneo subyacente, la invencion de la presente description es usada para controlar y ajustar el nivel de aplanacion y/o las posiciones lateral/proximal para mantener el acoplamiento optimo bajo condiciones ambientales potencialmente adversas tales como las que podrlan encontrarse en el entorno cllnico medio. Debido a la naturaleza del entorno cllnico y a todas sus variables, no siempre pueden compensarse todas las condiciones o influencias ambientales y, por lo tanto, la presente invencion tiene, como otra funcion, la capacidad de identificar condiciones en las que los cambios en el acoplamiento mecanico han afectado de manera significativa a la exactitud o a la fiabilidad de las mediciones hemodinamicas.

En la presente invencion, se usan tres metodos separados pero sustancialmente interactivos para proporcionar las funcionalidades de control e identification indicadas anteriormente: (i) un primer proceso adaptado para identificar cambios repentinos en el acoplamiento mecanico, tal como se indica, por ejemplo, mediante cambios en el parametro medido (tal como la presion tonometrica o la velocidad de presion) que exceden las normas esperadas, y re-adquirir cualquiera o ambos de entre el nivel de aplanacion optimo y las posiciones lateral/proximal cuando sea apropiado; (ii) un segundo proceso adaptado para identificar de manera continua cambios variables en el tiempo en el acoplamiento de compresion, y para ajustar de manera controlada la posicion de aplanacion por consiguiente ("realization de un servo-control"); y (iii) un tercer proceso adaptado para operar interactivamente con el primer estado y para proporcionar advertencias y protection contra la perdida de acoplamiento optimo en uno o mas dominios, as! como para realizar una nueva determination o determinaciones de la posicion optima de una manera optimizada.

Las tecnicas y el aparato de la presente invencion pueden usarse con un unico sensor (o conjunto de sensores) tal como se describe en detalle en la presente memoria y la solicitud en tramitacion junto con la presente indicada anteriormente e incorporada, o junto con literalmente cualquier tipo de aparato distinto adaptado para la medicion de parametros hemodinamicos incluyendo, por ejemplo, los dispositivos descritos en las solicitudes de patente US con N° 09/815.982, en tramitacion junto con la presente, titulada “Method and Apparatus for the Noninvasive Assessment of Hemodynamic Parameters Including Blood Vessel Location" emitida el 22 de Marzo de 2001, y 09/815.080 titulada “Method and Apparatus for Assessing Hemodynamic Parameters within the Circulatory System of a Living Subject", presentada tambien el 22 de Marzo de 2001, ambas asignadas al cesionario de la presente invencion e incorporadas a la presente memoria, en su totalidad, por referencia. Por ejemplo, las mediciones ultrasonicas de la presion sangulnea mediante la energla o la velocidad cinetica del flujo sangulneo pueden ser usadas como una tecnica confirmatoria para un enfoque fundamentalmente tonometrico, basado en la presion. Como otro ejemplo, el posicionamiento lateral basado en el analisis de las senales acusticas relacionadas con la detection de la pared del vaso puede ser usado ademas de (o en lugar de) las tecnicas basadas en la presion descritas en la solicitud de patente en tramitacion junto con la presente, citada originalmente. Por lo tanto, los diversos aspectos de la presente invencion son ventajosamente compatibles con una serie de tecnicas de evaluation hemodinamica diferentes. Se reconocera tambien que las tecnicas y el aparato descritos en la presente memoria no se limitan en modo alguno a las aplicaciones tonometricas; por el contrario, estas caracterlsticas pueden ser implementadas incluso en sistemas basados en brazaletes oclusivos o en pellot.

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Debido a que las senales bajo medicion (por ejemplo, la presion) son variables en el tiempo, la metodologla de la presente invention usa sustancialmente la iteration y la optimization para tener en cuenta esta variation. Especlficamente, la senal de presion asociada con un vaso sangulneo es variable en el tiempo durante el perlodo corto del ciclo cardlaco, durante el perlodo mas largo del ciclo respiratorio y potencialmente durante el periodo todavla mas largo o mas corto de los cambios hemodinamicos resultantes de concentraciones variables de farmacos y cambios de volumen. Por consiguiente, los tres metodos indicados anteriormente utilizan los mecanismos de aplanacion y de posicionamiento lateral/proximal indicados anteriormente para encontrar y mantener, de manera continua, la position y el nivel de aplanacion optimos, manteniendo de esta manera un entorno propicio para una medicion parametrica precisa, continua y no invasiva. En las circunstancias muy limitadas en las que dicha posicion y nivel optimos no pueden mantenerse de manera razonable o fiable (tal como una dislocation repentina o debida a impactos del aparato desde la anatomla del sujeto), la presente invencion identifica dichas condiciones debidamente y opcionalmente alerta al operador o proporciona otra notification.

La Tabla 1 a continuation resume la funcionalidad y las caracterlsticas de una realization ejemplar de la invencion que incorpora los tres metodos indicados anteriormente.

Tabla 1

Caracterfstica: Primer Droceso Seaundo proceso Tercer Droceso

Tiempo de detection Frecuencia de cambios: > 5 Hz Todas las frecuencias > 20 segundos

Metodo de recuperation: Barrido de aplanacion Aiuste continuo Barrido de aplanacion

Tiempo de recuperacion: 10-20 segundos (principalmente no correlacionado con la magnitud del error) 10-20 segundos (correlacionado con la magnitud del error) 10-20 segundos (principalmente no correlacionado con la magnitud del error)

Busqueda lateral/proximal: Posible No No

Visualization de presion continua: No: barridos de recuperacion SI No: barridos de recuperacion

Description del primer proceso

Haciendo referencia ahora a la Fig. 1 -1 a, se describe en detalle una primera realizacion ejemplar del metodo de identification de cambios repentinos en el acoplamiento mecanico y re-adquisicion de cualquiera/ambas de entre el nivel de aplanacion y las posiciones laterales/proximales optimos segun la invencion. Se proporciona una description detallada del aparato de procesamiento electronico y de senales usado para implementar la operation de los metodos descritos en la presente memoria con respecto a la Fig. 5, a continuacion. Se apreciara que, aunque las partes de la descripcion siguiente se proporcionan en terminos de motores de aplanacion (y del posicionamiento lateral/proximal) del tipo paso a paso, las tecnicas de la presente invencion pueden ser utilizadas junto con otros tipos de aparatos de aplanacion y posicionamiento, y, por consiguiente, no se limitan en modo alguno a las realizaciones especlficas del aparato descrito en la presente memoria.

Se reconocera tambien que, aunque el primer proceso se describe posteriormente en la presente memoria con respecto a un transductor de presion tonometrico, la metodologla de la invencion puede ser aplicada de manera mas general a otros dominios de senal. Por ejemplo, los cambios repentinos en el acoplamiento mecanico de un transductor ultrasonico al tejido de un sujeto pueden ser identificados usando, entre otras cosas, parametros que exceden las normas fisiologicas como indicios de los mismos o de una distorsion medible en el proceso de medicion. Los cambios repentinos en el acoplamiento mecanico alteraran la medicion de muchos parametros, tanto de naturaleza fisiologica como de otro tipo.

Ademas, se apreciara que, aunque se describe en el contexto del aparato indicado anteriormente (es decir, un sensor de presion tonometrico que actua tambien para proporcionar niveles variables de compresion del tejido y el vaso o los vasos sangulneos subyacentes), la metodologla de la presente invencion puede ser llevada a la practica usando un aparato que tiene componentes separados que proporcionan estas funciones. Por ejemplo, el control del sensor de presion puede estar parcial o completamente desacoplado del sistema de control de aplanacion, de manera que el nivel de aplanacion pueda ser variado independientemente del acoplamiento de la superficie o las superficies activas del sensor.

El primer proceso de la presente realizacion comprueba de manera continua los cambios (repentinos) en el

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acoplamiento mecanico entre un sensor de presion tonometrico y el vaso/tejido subyacente. Los cambios repentinos en el acoplamiento mecanico pueden ser identificados por cambios repentinos correspondientes en la presion Pt derivada de manera tonometrica (primera o segunda derivada de la presion) que exceden las normas fisiologicas. Un parametro de velocidad, Vp[k], se calcula como en la Ec. 1:

Pt [k] - PT [k-3] (Ec. 1)

en la que k representa la muestra actual, k-3 representa tres muestras en el pasado, en la que la velocidad de muestreo es de 160 Hz. La aceleracion medida de manera tonometrica, Ap[k], se calcula como en la Ec. 2:

Vp[k] - Vp[k-1 ] - PT [k] + PT [k-4] - (Pr [k-1 ] + PT [k-3]) (Ec. 2)

Para cada muestra, la presion, velocidad y aceleracion se comparan con umbrales fijos (o deterministas). Si cualquiera de estos parametros supera sus respectivos umbrales, entonces se activa un "evento" de proceso. Observese que la presion, la velocidad y la aceleracion son tlpicamente mayores durante la subida de la presion sistolica que durante la bajada de la presion diastolica, por lo que los umbrales de la presente realizacion se ajustan en consecuencia, proporcionando efectivamente un "margen de maniobra" entre las normas fisiologicas y los activadores del proceso de evento. Este margen de maniobra mejora la robustez del sistema, ya que se evita la ocurrencia de eventos activadores en las normas fisiologicas.

Por ejemplo, los intervalos de velocidad y aceleracion de la presion sangulnea de un paciente deberlan estar comprendidos dentro de unos llmites alrededor de cero (generalmente no simetricos). Los cambios en el acoplamiento mecanico podrlan observarse tambien como cambios (de velocidad o aceleracion) en la presion observada de manera tonometrica. El primer proceso 100 se centra en aquellos cambios en el acoplamiento mecanico que son comparativamente grandes y rapidos, produciendo de esta manera valores de velocidad o de aceleracion que no pueden conseguirse unicamente a partir de la presion arterial del paciente. El margen de maniobra de la presente realizacion comprende ese "amortiguamiento" entre el intervalo de velocidad y aceleracion medibles que ocurre de manera natural (a partir de la presion arterial del paciente) y el umbral de activacion para el primer proceso 100. Sin embargo, se reconocera que dicho margen de maniobra o amortiguamiento puede ser obviado, al menos parcialmente, mediante el uso de uno o mas sensores que miden especlficamente cambios en el acoplamiento mecanico, tales como por ejemplo un sensor de tipo almohadilla, lo que permitirla al sistema identificar y posiblemente responder a cambios mas pequenos y/o cambios de frecuencia mas baja en el acoplamiento mecanico.

Cuando se detectan cambios repentinos en el acoplamiento mecanico, los datos de la presion tonometrica se comparan para los perlodos que han ocurrido antes o que se producen despues del evento del proceso. Por ejemplo, si la presion de pulso (definida para la presente discusion como la diferencia entre las presiones sistolica y diastolica) disminuye desde el maximo, o la presion media cambia significativamente, entonces se implementa un barrido de presion de alcance limitado para conseguir la aplanacion optima, Si, a pesar de este barrido de presion, no se consigue una presion de pulso comparable, entonces debe entrarse a un estado de re-adquisicion (descrito con mayor detalle a continuacion).

Observese que, en la presente realizacion, el primer proceso esta activo excepto en condiciones en las que se estan realizando la inicializacion del sistema, la busqueda lateral inicial y los barridos de aplanacion o cuando se opera en el estado de re-adquisicion indicado anteriormente. El segundo proceso esta tambien activo al mismo tiempo que el primer proceso, excepto en condiciones en las que el primer proceso esta realizando el barrido de presion de alcance limitado, tal como se ha descrito anteriormente. Se observara tambien que, durante el barrido de presion de alcance limitado, no se visualiza el valor actual de Pt. Los periodos excesivos, en los que el Pt actual no esta disponible, limitan la utilidad cllnica del dispositivo, tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria con respecto a la tecnica anterior. De esta manera, la presente invention minimiza la necesidad de barridos de presion de alcance limitado invocados por un evento de proceso, mejorando de esta manera el rendimiento global y la continuidad de la tecnica con respecto a las soluciones de la tecnica anterior.

El primer proceso 100 de la presente realizacion consiste en 4 estados 102, 103, 104, 105 discretos, pero relacionados, tal como se ilustra en la Fig. 1; (i) primer estado ("funcionamiento normal") 102; (ii) segundo estado ("evento") 103; iii) tercer estado ("recuperation") 104; y (iv) cuarto estado ("barrido") 105. El impacto de un evento de proceso sobre el sistema de servo-control (descrito con mas detalle mas adelante con respecto a las Figs. 2 y 5), depende en gran medida del estado entonces-salida. Cada uno de estos cuatro estados 102-105 de metodo se describen a continuacion en detalle.

(i) Primer estado (funcionamiento normal): el primer estado (102) es el estado de funcionamiento inicial y por

defecto. Se entra a este estado cuando se completa un barrido, o despues de la detection de un cambio

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repentino en el acoplamiento mecanico, se observo un pequeno cambio entre los datos de presion previa y posterior. Si se produce un evento de proceso, la media tonometrica filtrada mediana mas reciente y las presiones de pulso se almacenan para futuras comparaciones. Un parametro temporal (por ejemplo, Time_of_Last_Event) se establece a cero (unidades en segundos) y el estado del proceso se establece al segundo estado (evento). Si no se detecta ningun evento de proceso, se mantiene el primer estado (funcionamiento normal). Observese que, en la presente realization, el segundo proceso 200 (es decir, la realization del servo-control, descrita mas adelante con respecto a las Figs. 2-2i) esta activo durante este primer estado de funcionamiento normal 102.

(ii) Segundo estado (evento) - El segundo estado o estado 104 de evento indica que han ocurrido recientemente uno o mas eventos 106 de proceso y el sistema espera a que las perturbaciones relacionadas con el suceso o los sucesos desaparezcan antes de entrar al siguiente estado. Si se produce un evento de proceso, entonces se restablece el parametro temporal (por ejemplo, Time_of_Last_Event). Sin embargo, si ha transcurrido un tiempo suficiente (es decir, 2 segundos) desde el ultimo evento (tal como se determina por el valor existente Time_of_Last_Event), entonces el valor del contador de latidos (Beat-Counter) se inicializa para las comparaciones y el proceso se establece en el tercer estado (recuperation). El retardo de tiempo prescrito de la presente realizacion minimiza, de manera ventajosa, el riesgo de incorporation de datos de presion danados en los datos de presion de eventos posteriores al proceso. Como en el primer estado descrito anteriormente, el segundo proceso (realizacion de un servo-control) esta activo durante el segundo estado 103.

(iii) Tercer estado (recuperacion) - La entrada a este tercer estado 104 indica que el evento de proceso reciente ha remitido, y el sistema esta recopilando nuevos datos de presion de pulso tonometricos para compararlos con datos previos a la perturbation. Tras salir del tercer estado 104 y antes de entrar en el siguiente estado, si se produce un evento de proceso, entonces se restablece el parametro Time_of_Last_Event y el estado de metodo se establece en el segundo estado (evento) 103 mediante la etapa 108. De lo contrario, si se ha identificado un nuevo latido tonometrico, el parametro del contador de latidos del sistema (por ejemplo, Beat-Counter) se incrementa para las comparaciones, y se escriben nuevas presiones media y de pulso en el dispositivo de almacenamiento (Fig. 5) para comparaciones posteriores.

Observese que, si el contador de latidos ha alcanzado un valor umbral predeterminado, entonces se realiza una comparacion de las presiones de pulso tonometrico y media almacenadas antes y despues del evento dl proceso de activation. Si, tras realizar esta comparacion, la presion media ha cambiado mas alla de un umbral predeterminado, o la presion de pulso ha disminuido sustancialmente desde antes del evento a despues del evento, entonces el estado del proceso 100 se establece al cuarto estado 105 (es decir, barrido), el parametro de initialization de barrido (por ejemplo, Initialize_Sweep) se establece a "true" y el segundo proceso (realizacion de un servo-control) se desactiva. El parametro de position del motor (por ejemplo, Motor_Position) se establece por consiguiente a un valor de posicion de motor objetivo. La posicion de motor objetivo en la realizacion ejemplar ilustrada se establece a 0 (completamente retraldo) o - 50.000 (completamente extendido hacia la arteria radial) donde las unidades son pasos de motor. La posicion de motor objetivo se establece a 0 si la presion media posterior al evento es mayor que la presion media previa al evento. La posicion del motor objetivo se establece a -50.000 si la presion media posterior al evento es menor que la presion media previa al evento. Si la presion media no ha aumentado mas alla del umbral (y la presion de pulso no ha disminuido sustancialmente entre antes y despues del evento), el estado del primer proceso 100 se establece en el estado de funcionamiento normal (primero) 102 mediante la etapa 110 de La Fig. 1.

Si el contador de latidos no ha alcanzado su umbral predeterminado, el primer proceso 100 permanece en el tercer estado 104 (de recuperacion). Como con los estados 102, 103 primero y segundo descritos anteriormente, en la realizacion ilustrada, el segundo proceso 200 (de servoaccionamiento) permanece activo durante el estado 104 de recuperacion.

iv) Cuarto estado (Barrido) - La entrada a este cuarto estado 105 indica que el evento de proceso reciente ha causado un cambio significativo en la presion de pulso medida de manera tonometrica y/o en la presion media. En respuesta, el sistema realiza un barrido de presion de alcance limitado para restablecer el nivel de aplanacion optimo. Especlficamente, si la variable de inicializacion de barrido (Initialize_Sweep) esta establecida a “True”, la direction de busqueda inicial es determinada para la posicion de motor objetivo en (iii) anterior y el motor o los motores de aplanacion son movidos en la direccion apropiada (en la presente realizacion, en rampa continua, aunque pueden usarse otros perfiles). Ademas, se inicializa la memoria de presion de barrido y la etiqueta de parametro de "primera pasada" (por ejemplo, FirstPass_Flag) se establece a "true".

Si se ha identificado un nuevo latido, entonces el proceso anade los datos de presion tonometrica asociados con el nuevo latido a los existentes en la matriz de memoria y el valor Beat_Counter se incrementa para las comparaciones. Especlficamente, los datos para cada latido incluyen la posicion de aplanacion media, la presion media medida de manera tonometrica, la presion tonometrica sistolica, la presion tonometrica diastolica y la presion de pulso tonometrica (es decir, sistolica menos diastolica), que se almacenan en matrices unidimensionales especlficas de parametros dentro de la memoria.

Si la presion media medida ha alcanzado su objetivo mlnimo y los valores de presion de pulso actuales (mediana

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filtrada) son significativamente menores que las presiones de pulso maximas (mediana filtrada) observadas durante el barrido, entonces se realiza un analisis adicional. Especificamente, si el pulso maximo ocurrio cerca del inicio del barrido de aplanacion y el primer indicador de pasada (FirstPass_Flag) es igual a "true", entonces el indicador FirstPass_Flag se establece a "false" y el motor o los motores de aplanacion son movidos, por ejemplo, en rampa continua, en la direccion opuesta a la direccion de desplazamiento anterior. Si la presion de pulso maxima no ocurrio cerca del inicio del barrido y si la presion de pulso maxima (mediana filtrada) es un porcentaje grande (por ejemplo, el 80% o mas en la presente realization) de la que ocurre antes del evento de activation, entonces el estado del proceso 100 se establece al primer estado 102 y se inicializa la realizacion de un servo-control a la presion de pulso maxima. En el contexto de la presente realizacion, el hecho de que la presion media medida alcance su "objetivo minimo" implica que la media de la presion media filtrada alcanza al menos y busca mas alla de la presion media de activacion previa al evento. Observese que este requisito puede depender de la direccion de la busqueda (es decir, si se extiende o ser retrae el sensor); especificamente, la presion media filtrada media es mayor que la presion media de activacion previa al evento para el caso de extension del sensor o menor que la presion media de activacion previa al evento para el caso de retraction.

Sin embargo, si la presion de pulso maxima no ocurre cerca del inicio y el valor de presion maximo no es un porcentaje grande del valor de ocurrencia previo, entonces se entra al proceso de re-adquisicion (el tercer proceso 400 descrito a continuation con respecto a la Fig. 4) y el primer proceso 100 es deshabilitado.

Se observa tambien que el segundo proceso 200 (Fig. 2) no esta activo durante el cuarto estado 105 del primer proceso 100.

La Fig. 1 a proporciona una representation de diagrama de flujo detallada del primer proceso 100 ejemplar de la Fig. 1.

Se reconocera ademas que el primer proceso 100 puede ser aplicado a mediciones de presion sanguinea independientemente del mecanismo usado para alcanzar originalmente una position de aplanacion optima. En este escenario, el primer proceso funciona efectivamente como si hubiera ocurrido un evento transitorio grande y usa el metodo anterior (junto con el tercer proceso o proceso 400 de re-adquisicion descrito a continuacion con respecto a la Fig. 4) para asentarse en posiciones optimas para estos parametros.

Se reconocera que, tal como se hace referencia anteriormente, el primer proceso de la presente invention no necesita operar usando un parametro "fisiologico". Un enfoque alternativo ejemplar de la presente invencion es aplicar un acelerometro o un transductor de fuerza del tipo bien conocido en la tecnica sobre o contiguo a la superficie del sensor; es decir, no necesariamente sobre el propio vaso sanguineo de interes. De manera similar, dicho acelerometro o transductor puede ser colocado en el aparato que acopla el sensor al paciente (por ejemplo, una abrazadera o correa de muneca) o, de manera alternativa, en el eje (no mostrado) entre el mecanismo de accionamiento y el sensor/almohadilla (o dentro del propio mecanismo de accionamiento). Debido a que el primer proceso de la presente invencion fundamentalmente detecta un movimiento rapido que corresponde a potenciales interrupciones del acoplamiento mecanico, puede usarse literalmente cualquier configuration y/o parametro fisico que proporcione information relativa a dicho movimiento y a dichas interrupciones que sea consistente con la invencion. Como todavia otra realizacion alternativa, un sensor optico del tipo bien conocido en el campo de la electronica puede ser posicionado cerca de la piel y, por consiguiente, puede ser usado como el mecanismo para detectar cambios repentinos en la posicion relativa del sensor/paciente.

Puede apreciarse que el uso del sensor de presion tonometrico como base para la medicion del parametro fisico (tal como se ha descrito con detalle anteriormente con respecto a la realizacion ejemplar) proporciona los beneficios tanto de simplicidad como de menor coste al eliminar la necesidad de un sensor anadido o la complejidad anadida de los mecanismos de accionamiento. Sin embargo, pueden conseguirse ciertos beneficios relacionados con el desacoplamiento de la senal de parametro de la senal de presion arterial (en comparacion con el uso de la senal de presion tonometrica tal como se ha descrito anteriormente) mediante el uso de una de las realizaciones alternativas descritas anteriormente. Por ejemplo, el uso de un parametro no hemodinamico permite la separation de los cambios de acoplamiento mecanico de la senal fisiologica, ya que no existe (o al menos existe un minimo de) contenido fisiologico en las mediciones obtenidas de esta manera. Ademas, el uso de un parametro no fisiologico (por ejemplo, la fuerza o la presion de la almohadilla tal como se mide mediante la fuerza sobre el eje del motor de aplanacion, tal como se ha descrito anteriormente) permite el uso de una zona de amortiguamiento mucho mas pequena, ya que efectivamente no hay superposition en la frecuencia y la amplitud de la senal de presion medida por la almohadilla con relation a los cambios de presion inducidos por interrupciones en el acoplamiento mecanico.

Description del segundo proceso

Con referencia ahora a las Figs. 2-2i, se describe en detalle una realizacion ejemplar del metodo de identification de cambios en el acoplamiento de compresion y reajuste del nivel de aplanacion de nuevo al nivel optimo (es decir, "segundo proceso") segun la invencion. Se apreciara que, aunque la description siguiente de la realizacion ejemplar se

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proporciona principalmente en terminos del ajuste del nivel de aplanacion tonometrico (es decir, nivel de compresion), las tecnicas del presente aspecto de la invention pueden ser aplicadas igualmente a los otros dominios espaciales asociados con el entorno de medicion tonometrica; por ejemplo, la position lateral y la position proximal. Dichas aplicaciones pueden estar acopladas a la asociada con el dominio de aplanacion o, de manera alternativa, pueden ser totalmente independientes.

Se apreciara tambien que, aunque la siguiente description se proporciona en terminos de una realization ejemplar que utiliza Secuencias Binarias Pseudo Aleatorias (Pseudo Random Binary Sequences, PRBS) que generalmente cumplen con una secuencia estructurada de la forma (2n-1), pueden sustituirse con exito otros procesos de ruido blanco, ruido aleatorio o pseudo-aleatorio (PN), y por lo tanto la siguiente descripcion es meramente ilustrativa de los principios mas amplios de la invencion. Por ejemplo, como una alternativa, un algoritmo de generation pseudo-aleatorio del tipo bien conocido en el campo de las comunicaciones (tal como el usado por ejemplo en la generacion de secuencias FHSS hop/salto o CDMA pn “de codigo largo”) se siembra con un valor de semilla inicial determinado y genera una secuencia pseudo-aleatoria, en el que esta ultima es usada para modular el nivel de aplanacion en la presente invencion. Otras perturbaciones o secuencias (cualquier movimiento alrededor de la posicion de aplanacion optima, incluyendo por ejemplo perturbaciones sinusoidales) pueden ser sustituidas tambien de manera consistente con la presente invencion; sin embargo, los metodos descritos con respecto a la realizacion ejemplar anterior tienen una relation senal/ruido (SNR) inherentemente buena en la banda de frecuencias de interes.

La Fig. 2 muestra un diagrama de flujo logico de la realizacion ejemplar del segundo proceso 200. El proceso 200 comprende generalmente proporcionar en primer lugar un transductor adaptado para determinar la presion (etapa 202). El transductor es dispuesto proximo al vaso sangulneo de interes (etapa 204), con el fin de proporcionar el acoplamiento de las senales de presion desde la pared del vaso sangulneo a traves del tejido y a la superficie o las superficies activas del sensor. Observese que puede usarse un agente de acoplamiento intermedio (tal como un gel) si se desea. A continuation, se consigue un estado de compresion optimo o casi optimo del recipiente mediante la etapa 206. Se reconocera que dicha compresion puede ser aplicada a traves del propio transductor de presion, o de manera alternativa, a traves de otro mecanismo (tal como una almohadilla de contacto). El nivel de compresion optimizado puede ser determinado usando, entre otras cosas, los metodos de la solicitud de patente US N° 10/072.508, en tramitacion junto con la presente, emitida el 5 de Febrero de 2002. A continuacion, el nivel de compresion aplicado al vaso sangulneo es variado a lo largo del tiempo (etapa 208). En la realizacion ilustrada, la variation del nivel de compresion mediante la etapa 208 comprende modular el nivel de compresion en "perturbaciones" de magnitud comparativamente pequena segun una secuencia de modulation que tiene propiedades deseables particulares, aunque pueden usarse otros esquemas (por ejemplo, no secuenciales). A continuacion, se observan los efectos de la modulacion sobre los valores de presion observados (por ejemplo, presion de pulso, diastolica, etc.) mediante la etapa 210 y se realizan correcciones en el nivel de compresion aplicado al vaso sangulneo mediante la etapa 212 en base a los efectos observados de la secuencia de modulacion.

Se apreciara que no es necesario que el segundo proceso 200 (y el aparato asociado) mida la presion o la compresion aplicada, tal como mediante un sensor de fuerza o el transductor de presion). Por el contrario, la presente realizacion se basa en gran medida en los efectos, en el sentido de que el nivel de aplanacion (compresion) puede ser ajustado simplemente en base a los efectos observados de la modulacion. Por lo tanto, el mecanismo de aplanacion puede hacerse ventajosamente "basico", simplificando de esta manera el mecanismo, as! como otros aspectos del sistema. Sin embargo, si se desea una monitorizacion expllcita de la fuerza o la compresion aplicada, dicha inteligencia puede ser utilizada tambien junto con la invencion.

Tal como se ha descrito anteriormente, un objetivo cllnico del segundo proceso 200 es mantener la presion media observada de manera tonometrica dentro de un valor determinado (por ejemplo, +/- 10 mmHg) de la presion tonometrica optima, que produce la presion de pulso maxima. Durante el segundo proceso 200, tanto la presion arterial del paciente como el acoplamiento mecanico entre el transductor tonometrico y la arteria subyacente pueden cambiar. Cualquier tipo de cambio introduce una variacion en la presion observada de manera tonometrica. Por lo tanto, la presente invencion tiene como objetivo diferenciar entre los cambios inducidos fisiologicamente (por ejemplo, los derivados de la fisiologla del paciente, tal como por ejemplo debido a la introduction de agentes farmacologicos) y los cambios de acoplamiento mecanico en la presion observada de manera tonometrica. Tambien tiene como objetivo corregir constantemente el segundo tipo de cambio (es decir, el cambio en el acoplamiento mecanico).

Los cambios repentinos en el acoplamiento mecanico entre el transductor de presion tonometrico y la arteria (es decir, aceleracion o "choque" del transductor o la muneca) pueden ser detectados mediante varias tecnicas, tal como se ha descrito anteriormente con relacion a las Figs. 1, as! como las Figs. 4-4a descritas mas adelante. Los cambios mas lentos en el acoplamiento mecanico deben ser detectados y corregidos mediante otros medios.

Un metodo para detectar y corregir cambios mas lentos en el acoplamiento mecanico implica perturbar el sistema modulando la compresion de la arteria y observando los cambios resultantes en la presion de pulso medida de manera

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tonometrica. El metodo y el grado de perturbacion deberlan ser optimizados segun los objetivos cllnicos globales.

Por consiguiente, el cesionario de la presente invention ha desarrollado objetivos cllnicos ejemplares para su uso segun el proceso 200 ejemplar descrito en la presente memoria. Se reconocera que estos objetivos son meramente ilustrativos y pueden ser adaptados y modificados segun sea necesario a entornos cllnicos particulares o a niveles deseados de rendimiento y precision.

(i) Disruption de la visualization - En primer lugar, deberla minimizarse la interruption de la visualization de la presion del sistema por la perturbacion inducida. Las discontinuidades notables en la visualizacion de la presion y los retardos en la transferencia de la senal de presion al monitor del paciente (por ejemplo, en base a un criterio predeterminado, tales como retardos de 0,1 segundos o mas) son inaceptables.

(ii) Capacidad de respuesta -La presion observada de manera tonometrica desde 20 mmHg de presion optima de la Llnea-T hasta 10 mmHg se produce segun un periodo de tiempo determinado (por ejemplo, 1 minuto). Desde una perspectiva cllnica, las excursiones mas alla de aproximadamente 10-15 mmHg en la presion media medida de manera tonometrica desde la presion intravascular actual (tal como la presion de la llnea A) durante perlodos prolongados, por ejemplo, mas de 1-2 minutos, frecuentemente son cllnicamente indeseables. Aunque puede producirse un error de medicion, tal como se refleja en los requisitos prevalecientes de la FDA para la precision de un brazalete (error medio de +/- 5 mmHg con una desviacion estandar de 8 mmHg), las divergencias mas frecuentes y de mayor duration entre la presion detectada de manera tonometrica y la presion intravascular real reducen la deseabilidad cllnica de un dispositivo. De esta manera, un sistema cllnicamente util deberla funcionar de manera que responda con una velocidad y una precision razonables a los cambios en el acoplamiento mecanico.

(iii) Limitaciones del dispositivo - Existen limitaciones relacionadas con el movimiento del motor de aplanacion del sistema. Estas limitaciones incluyen, por ejemplo, llmites en la energla electrica aplicada y la energla y el par de salida (mecanica) resultantes, el control del desgaste a lo largo del tiempo (es decir, la longevidad del motor) y los llmites en la velocidad y la aceleracion del motor que excluyen los cambios instantaneos (es decir, escalonados) en la aplanacion. A partir de los datos de banco de pruebas obtenidos por el cesionario de la presente invencion, la presion diastolica en los pacientes representativos cambia en promedio 7 mmHg por cada 1.000 pasos de motor (dentro del intervalo de 4-10 mmHg por cada 1.000 pasos de motor) a un nivel de aplanacion cercano al optimo. Ademas, la presion de pulso cambia para los mismos individuos un promedio de 8 mmHg por cada 1.000 pasos del motor (entre 4 y 14 mmHg por cada 1.000 pasos del motor). Un esquema de actuador y motor ejemplar utilizado por el cesionario de la presente invencion sugiere una velocidad maxima de aproximadamente 1.000 pasos de motor por segundo. No se consideran cambios en el diseno del actuador para aliviar algunas de estas limitaciones. Por lo tanto, puede inferirse que se pueden conseguir velocidades maximas de cambio de presion diastolica y de pulso de aproximadamente 7 mmHg/s y 8 mmHg/s, respectivamente, con el aparato ejemplar indicado anteriormente.

(iv) Variaciones en la presion de pulso - La presion de pulso del paciente es variable con el tiempo. Tal como esta bien documentado en la bibliografla, las arritmias pueden producir cambios clclicos en la presion de pulso (es decir, pulsos alternantes, en los que existe una sucesion de pulsos altos y bajos de manera que un pulso bajo sigue regularmente un pulso alto y este pulso bajo esta separado del siguiente pulso alto por una pausa mas corta que la pausa existente entre el mismo y el pulso alto precedente.) Vease, por ejemplo, "Apparent Bigeminy and Pulsus Alterans in Intermittent Left Bundle-Blanch Block", Laszlo Littmann, MD, y Jeffrey R. Goldberg, MD, Departments of Internal Medicine and Family Practice, Carolinas Medical Center, Charlotte, Carolina del Norte, que se incorpora a la presente memoria, por referencia. Esta bien documentado que la respiration del paciente puede producir tambien cambios considerables en la presion de pulso. Por lo tanto, idealmente, una perturbacion y un sistema de servo-control serlan en gran medida, si no completamente, insensibles a las fluctuaciones clclicas y aleatorias en la presion de pulso arterial.

Ademas de los objetivos y limitaciones indicados anteriormente, deben determinarse las propiedades del sistema de medicion y de control tonometrico. Es bien sabido que la insertion del denominado "ruido blanco" en un sistema es un medio util para identificar las propiedades asociadas con ese sistema. En el presente contexto, la introduction de dicho ruido blanco genera un patron que no puede ser producido efectivamente por la fisiologla del paciente. Las entradas al sistema incluyen la position del motor de aplanacion, y el "sistema" es la presion de pulso obtenida de manera tonometrica como una funcion del nivel de aplanacion. Una correlation cruzada de los cambios en la posicion de aplanacion inducidos por el ruido blanco con la presion de pulso observada resultante produce una relation entre la posicion del motor de aplanacion y la presion de pulso. De manera ventajosa, esta relacion es bastante robusta en presencia de fluctuaciones aleatorias o periodicas en la presion de pulso, debido en gran medida a la insercion del ruido blanco.

Sin embargo, existen varias consideraciones con respecto a la implementation practica de la modulation del ruido blanco de la posicion del motor de aplanacion en la presente invencion. En primer lugar, el "ruido blanco" real asume una distribution normal o Gaussiana de la posicion del motor. Dichas distribuciones normales pueden contener

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excursiones muy grandes desde la media, aunque con frecuencia cada vez menor (teoricamente no limitadas), mientras que, por el contrario, la posicion del motor en la implementacion fisica de la presente invencion esta limitada.

En segundo lugar, el tiempo de desplazamiento desde un limite de posicion al otro (si dicho desplazamiento es necesario) es significativo, tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la velocidad maxima del motor. Por lo tanto, no son posibles cambios instantaneos en la posicion del mecanismo de aplanacion.

En tercer lugar, la identificacion del ruido blanco requiere teoricamente un periodo de tiempo infinito para la convergencia, incluso sus aproximaciones no son practicas en el entorno clinico. Idealmente, un dispositivo clinico util emplearia sistemas de control que convergirian en un periodo de tiempo muy corto, mejorando de esta manera la continuidad de la medicion de la presion tonometrica.

Tal como se conoce en el campo de las matematicas, las secuencias binarias pseudo aleatorias (PRBS) son una secuencia definida de entradas (+/- 1) que poseen propiedades correlativas similares al ruido blanco, pero convergen dentro de un periodo de tiempo determinado. Ademas, las entradas pueden ser especificadas (y, por lo tanto, optimizadas) para producir una relacion senal/ruido (SNR) mas eficaz dentro de las limitaciones del sistema. Un tipo comun de generador de secuencia PRBS usa un registro de desplazamiento de n bits con una estructura de retroalimentacion que contiene sumadores modulo-2 (es decir, puertas XOR) y conectados a etapas apropiadas en el registro de desplazamiento. El generador genera una secuencia binaria de longitud maxima de longitud (2n-1). La longitud maxima (o "secuencia m") tiene propiedades casi aleatorias que son particularmente utiles en la presente invencion, y se clasifica como una secuencia de pseudo-ruido (Pseudo-Noise, PN). Las propiedades de las secuencias m incluyen comunmente:

(a) Propiedad "Balance" - Para cada periodo de la secuencia, el numero de '1's y '0's difiere como maximo en uno. Por ejemplo, en una secuencia de 63 bits, hay 32 '1's y 31 '0's.

(b) Propiedad "Proporcionalidad de recorridos" - En las secuencias de '1's y '0's en cada periodo, la mitad de los recorridos de cada tipo son de longitud uno, una cuarta parte son de longitud dos, una octava parte son de longitud tres y asi sucesivamente.

(c) Propiedad "Desplazamiento y suma" - La suma de modulo 2 de una secuencia m y cualquier desplazamiento ciclico de la misma secuencia resulta en un tercer desplazamiento ciclico de la misma secuencia.

(d) Propiedad "Correlacion" - Cuando un periodo completo de la secuencia se compara, termino por termino, con cualquier desplazamiento ciclico de si mismo, el numero de diferencias es igual al numero de similitudes mas uno (1).

(e) Propiedades "Espectrales" - La secuencia m es periodica y, por lo tanto, el espectro consiste en una secuencia de armonicos con la misma separation donde la separation es el reciproco del periodo. Con la exception del armonico de cc, la magnitud de los armonicos es igual. Aparte de las lineas espectrales, el espectro de frecuencias de una secuencia de longitud maxima es similar al de una secuencia aleatoria.

Por consiguiente, la detection y la correction de los cambios de velocidad mas lenta en el acoplamiento mecanico, tal como se ha descrito anteriormente, pueden conseguirse aplicando la modulation PRBS de la posicion de aplanacion y observando los cambios resultantes en la presion de pulso observada de manera tonometrica. En una realization ejemplar de la presente invencion, la implementacion fisica de dicho sistema contiene tres "componentes" interactivos:

(i) un modulador; (ii) una entidad de restauracion de senales; y (iii) una entidad de identificacion/servo-control. Las personas con conocimientos en la materia reconoceran que el termino "entidad", tal como se utiliza en la presente memoria, se refiere a cualquier numero de una amplia diversidad de implementaciones, desde una entidad corporal (por ejemplo, electronica y circuitos integrados asociados) a una entidad completamente virtual o intangible (por ejemplo, una manifestada en forma de algoritmos, rutinas u objetos de software o componentes residentes en los diversos entornos de hardware de un sistema).

La siguiente description ejemplar ilustra el funcionamiento del sistema de multiples componentes indicado anteriormente segun una realizacion de la invencion.

Con referencia ahora a las Figs. 2a - 2c, se describen las caracteristicas y la respuesta de un paciente ejemplar. Tal como se muestra en la Fig. 2a, el paciente presenta una relacion 230 de presion de pulso a presion diastolica determinada. La presion 232 de pulso maxima (por ejemplo, 42 mmHg en el ejemplo ilustrado) se produce a una presion diastolica de aproximadamente 75 mmHg 234.

Ademas, con fines ilustrativos, se supone que el motor de aplanacion se mantiene en una posicion constante (en el punto de compresion optima correspondiente a la presion de pulso maxima), y que el paciente tiene una presion arterial invariable en el tiempo con una frecuencia cardiaca de 60 lpm con la forma 236 mostrada en la Fig. 2b. Si la arteria del paciente no esta suficientemente comprimida, resultara una presion diastolica mas baja 237 (por ejemplo, presion diastolica = 67 mmHg en este ejemplo), tal como indica la forma de onda "sub-optima" 238 de la Fig. 2c. Observese

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que la presion de pulso (sistolica menos diastolica) a una presion diastolica medida de manera tonometrica de 67 mmHg es solo de aproximadamente 36 mmHg. Bajo esta condition, el sistema debe identificar el hecho de que la arteria no esta comprimida suficientemente y debe ajustar el nivel de aplanacion apropiadamente en el tiempo.

Con referencia ahora a las Figs. 2d-2e, la entidad de modulation del proceso 200 servo de la invention se describe en el contexto del ejemplo anterior. El modulador de la presente realization introduce cambios en la compresion de la arteria (position de aplanacion) en un intervalo limitado alrededor del punto de funcionamiento "optimo". En la presente realizacion, estos cambios estan sincronizados con la pendiente descendente de la forma de onda de la presion arterial, en el que esta pendiente descendente esta asociada con la relajacion diastolica del corazon. Sin embargo, si se desea, pueden usarse otras sincronizaciones (o incluso una falta de sincronizacion). Las modulaciones inducidas por la entidad de modulacion modifican en rampa la posicion del mecanismo de aplanacion desde un extremo a un extremo igual y opuesto (por ejemplo, 400 pasos de motor en la presente realizacion) alrededor del punto de funcionamiento durante un breve perlodo (por ejemplo, 0,5 segundos), aunque, si se desea, pueden sustituirse otros perfiles (simetricos o no simetricos) y duraciones. En esta realizacion, la decision de desplazarse de un extremo a otro es controlada mediante una secuencia binaria pseudo aleatoria (PRBS) del tipo descrito anteriormente. Este esquema de modulacion produce cambios en el desplazamiento de la presion y puede producir cambios altamente correlacionados en la presion de pulso.

En la realizacion ilustrada, se implementa una secuencia PRBS de longitud = 7 (es decir, 1,1,1 ,-1 ,-1, 1 ,-1) para modular la forma de onda de presion, tal como se muestra en la Fig. 2d. Observese que, para la aplicacion cllnica, el perlodo respiratorio del paciente, y sus fluctuaciones clclicas correspondientes en la presion de pulso, se aproxima al perlodo de repetition de la secuencia PRBS de longitud 7. Por lo tanto, las realizaciones cllnicas de la solicitud incorporan una secuencia PRBS de longitud apropiada, tal como longitud = 15 (es decir, 1, 1, -1, 1, -1, 1, 1, 1, 1, -1, -1, -1, 1, -1, -1) o de longitud 31 (es decir., 1, 1, 1, 1, -1, 1, 1, -1, -1, 1, 1, 1, -1, -1, -1, -1, 1, 1, -1, 1, -1, 1, -1, -1, 1, -1, -1, -1, 1, -1, 1). Especlficamente, la secuencia PRBS se repite cada 7, 15, 31 pulsos si no se permiten pulsos de transition y, en el caso ejemplar, 11, 22, o 47 pulsos, respectivamente, permitiendo pulsos de transicion. Cualquier fuente de ruido que se repita en la misma base de tiempo (frecuencia de ruido sinusoidal) tendra un mayor impacto en el rendimiento del sistema que las fuentes de ruido con otro contenido de frecuencia. El perlodo de respiration ocurre en el intervalo de 57 segundos; por lo tanto, durante este perlodo, podrlan observarse entre 4 y 14 latidos cardlacos. De esta manera, una secuencia PRBS de longitud 7 con una longitud efectiva 11, cuando se incluyen los pulsos de transicion, cae directamente dentro del perlodo de respiracion. Las secuencias mas largas no tienen ese problema. Por el contrario, sin embargo, las propiedades de rechazo de ruido requieren un ciclo completo de datos para una funcion apropiada. Por lo tanto, el control usando secuencias que son excesivamente largas es propenso a un control lento, reduciendo de esta manera el rendimiento del sistema.

La Fig. 2e representa la implementation practica de cambios PRBS en el nivel de aplanacion. Las consideraciones mecanicas practicas relacionadas con el motor de aplanacion impiden cambios escalonados en el nivel de aplanacion de magnitud suficiente para producir un cambio significativo (por ejemplo, 6 mmHg) en la presion tonometrica observada. De esta manera, para la presente realizacion, la posicion de aplanacion se modifica en rampa durante un periodo de tiempo (por ejemplo, 0,5 segundos), tal como se muestra en la parte PRBS 239 de la Fig. 2e. Debido a que no existe garantla de que la rampa se complete para el final del latido, se incluye un retardo variable en el PRBS, que es una funcion de la frecuencia cardlaca y del numero de pasos del motor recorridos, dentro de cada periodo de transicion sin perdida de las propiedades correlativas. Tlpicamente, este retardo es 1 latido del corazon, pero a frecuencias cardlacas altas podrla extenderse a dos y posiblemente mas latidos. Se observa que la parte PRBS 239 de la Fig. 2e es adimensional. En efecto, en la presente implementacion se crean dos clases de latidos: latidos de "medicion" y latidos de "transicion". Cuando se mueve el motor, se anaden latidos de transicion (por ejemplo, durante una secuencia de longitud = 15, se anaden 7 o 8 latidos de transicion).

Con referencia ahora a las Figs. 2e y 2f, se describe en detalle la entidad de restauracion de senales de la invencion. Tal como se ha mostrado anteriormente, la entidad de modulacion introducira cambios en la forma de onda de presion medida. Estos cambios en la forma de onda de presion pueden ser molestos para el cllnico bajo ciertas circunstancias. Observese que la forma de onda de presion modulada por PRBS 240 de la Fig. 2e varla significativamente alrededor de la presion 242 tonometrica que se observarla sino si la modulacion PRBS u otra modulacion no estuviera activa. Por lo tanto, la entidad de restauracion de senal debe anticipar los cambios en la forma de onda de presion tonometrica observada introducida por la entidad de modulacion y (matematicamente o de otra manera) debe restaurar la forma de onda modulada a una forma que sea cllnicamente equivalente a la forma de onda tonometrica no modulada.

Especlficamente, mediante la implementacion de una rampa lineal durante el perlodo en el que la modulacion esta activa, puede restablecerse la forma de onda original no modulada. Este proceso asume que la cantidad de cambio observada debida a la modulacion no es grande (por ejemplo, < aproximadamente 6 mmHg en la realizacion ilustrada) y es identificada de manera adaptativa (es decir, la correlation cruzada de la secuencia de modulacion PRBS y la presion diastolica desde la que se ha eliminado la presion diastolica media puede ser usada para proporcionar una

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estimation del cambio esperado en la presion producido por la modulation).

Observese que, en esencia, el proceso anterior suma o resta un desplazamiento de correction de presion a la presion medida. Cuando la modulacion implica la extension del sensor desde el mecanismo (en la realization ejemplar), la correction de desplazamiento de presion es restada de los datos de presion medidos y viceversa. El valor (unidades en mmHg) de la correction de desplazamiento no puede ser determinado directamente a menos que se compare con una fuente de presion intravascular real (por ejemplo, Llnea A, frustrando el proposito del sensor tonometrico), pero puede ser estimado evaluando el cambio en los valores de presion diastolica, sistolica, media, de pulso o similares correlacionados con el cambio en la position del motor. De esta manera, por ejemplo, la correlation cruzada entre el PRBS y las presiones diastolicas (presion media eliminada) puede ser usada para estimar la correction de desplazamiento. Esta estimacion puede ser actualizada con cada nuevo latido produciendo una estimacion continua de la correction de desplazamiento. Observese que durante la rampa del motor de aplanacion, la correction de desplazamiento de la realization ejemplar se desplaza tambien en rampa desde un extremo a otro. Ademas, se reconocera que la cantidad de modulacion (por ejemplo, el numero de pasos de motor en la realization ilustrada) puede ser ajustada para producir la cantidad deseada de cambio de presion. En la presente realization, el nivel de modulacion se ajusta de manera continua para conseguir una excursion de pico a pico de 5 mmHg sujeta a un llmite; es decir, siempre que la excursion de pico a pico se limite a entre 50 y 800 pasos de motor. Sin embargo, pueden usarse otros esquemas de modulacion y llmites compatibles con la invention.

Observese que el avance/retraso en relation con el inicio supuesto del movimiento del motor (en oposicion al inicio real del movimiento) y los cambios introducidos en la presion, pueden conducir a pequenos artefactos o "golpes" en la visualization de la forma de onda de presion; sin embargo, estos son frecuentemente imperceptibles para el operador y, de manera ventajosa, no existen puntos de discontinuidad en la pantalla, a diferencia de los sistemas de la tecnica anterior.

Los errores entre el cambio de presion real y predicho (es decir, los predichos por la entidad de restauracion de senales con relation a la modulacion aplicada) se muestran como una pequena fluctuation sincronizada con el PRBS en la pantalla de presion diastolica. La Fig. 2f representa la forma de onda 242 "restaurada"; es decir, la forma o las formas de onda de la Fig. 2e despues de una correction por parte de la entidad de restauracion. Observese que el error producido por la aproximacion de rampa lineal es pequeno comparado con (i) la presion de pulso, y (ii) la resolution en plxeles del monitor. De esta manera, el proceso de restaurar una forma de onda cllnicamente equivalente se consigue facilmente usando las tecnicas descritas en la presente memoria.

Con referencia ahora a las Figs. 2g-2i, se describe la entidad de identificacion/servo-control (ISC) de la presente realizacion.

Tal como se muestra en la Fig. 2f, los valores de presion de pulso corregidos ("restaurados") asociados con los puntos en la forma de onda restaurada 242 fluctuan alrededor de los valores correspondientes de la forma de onda de aplanacion sub-optima no modulada 238. Ademas, se reconocera que estas fluctuaciones, aunque de magnitud relativamente pequena, generalmente estan correlacionadas con la modulacion en el nivel de aplanacion, tal como se ilustra en la Fig. 2g.

La entidad ISC de la presente realization aprovecha las propiedades correlativas del ruido blanco. Tal como se muestra en la Fig. 2g, se realiza una autocorrelation de la modulacion PRBS. La autocorrelation de la senal PRBS tiene una ganancia igual a la longitud de la secuencia PRBS (por ejemplo, 7) para el retardo de fase cero y una ganancia unitaria negativa para otros retardos de fase hasta que se repite la PRBS. La Tabla 2 muestra la modulacion PRBS, la presion de pulso, medida de manera tonometrica, sincronizada en el tiempo, y las presiones diastolicas no corregidas para el ejemplo anterior. Observe que los valores de PRBS etiquetados "T" indican latidos de transition en los que los motores de aplanacion estan todavla en el proceso de cambio en rampa desde una position a la siguiente. Estos latidos son eliminados de la correlation cruzada subsiguiente sin perdida de las propiedades correlativas de la secuencia PRBS.

Tabla 2

Latido: PRBS Presion de Dulso Presion diastolica no correaida

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1: 38 70

2: 1 38 70

3: 1 38 70

4: T 35 66

5: -1 34 64

6: -1 34 64

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7: T 37 68

8: 1 38 70

9: T 35 66

10: -1 34 64

11: T 37 68

12: 1 38 70

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La Fig. 2h ilustra los valores de media cero ponderados para la presion de pulso y la presion diastolica (despues de eliminar los latidos de "transicion" (T)) para los primeros 7 latidos y sincronizados con la modulation PRBS. Se observara que los valores 250 de presion de pulso y los valores 252 de presion diastolica estan bien correlacionados con la modulacion PRBS del nivel 254 de aplanacion.

La realizacion de la correlacion cruzada entre la modulacion PRBS de la aplanacion y las presiones de pulso y diastolica produce una senal grande en el retardo de fase = 0, tal como se muestra en la Fig. 2i. Para la presion diastolica, el cambio inducido por la modulacion es igual a 21 mmHg dividido por la longitud PRBS = 21/7 = 3 mmHg. Esto significa que el proceso de modulacion (extendiendo el sensor fuera del punto “0” de funcionamiento durante la modulacion) causo un aumento de 3 MmHg en la presion diastolica. La excursion total (desde PRBS = "-1" a PRBS = "1" equivale de esta manera a 6 mmHg (70 mmHg - 64 mmHg) usando la tabla anterior. De manera similar, el cambio inducido por modulacion en la presion de pulso, tal como se muestra en la Fig. 2i, es igual a 14/7 o 2 mmHg. De esta manera, el sistema reconoce que la compresion creciente (aplanacion) aumentara la presion de pulso observada. Posteriormente, el sistema de control puede cambiar el punto de funcionamiento (position del motor de aplanacion alrededor de la cual opera la modulacion PRBS) para mantener, de manera apropiada, un acoplamiento optimo. Usando este enfoque, el sistema de control puede realizar un seguimiento, de manera precisa, latido a latido, de la posicion del motor correspondiente al nivel de aplanacion que produce la presion de pulso maxima.

Se usa una disposition de almacenamiento temporal circular en la realization ejemplar del aparato que implementa la tecnica anterior; esto permite, de manera ventajosa, que el calculo sea actualizado una vez por latido. Se reconocera, sin embargo, que pueden usarse otras disposiciones para implementar la funcionalidad deseada.

Se reconocera tambien que las tecnicas descritas anteriormente con respecto al segundo proceso pueden ser aplicadas igualmente a los otros dominios de variation espacial; es decir, los algoritmos de busqueda lateral y/o proximal con una selection apropiada de parametros de secuencia aleatoria/pseudo-aleatoria (por ejemplo, PRBS), proporcionando de esta manera un seguimiento continuo en la direction o las direcciones seleccionada, as! como en el dominio de aplicacion. Dicha aplicacion y dicha seleccion son facilmente implementadas por las personas con conocimientos en la materia teniendo en cuenta la presente description y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

En base a las observaciones y los ensayos realizados por el cesionario de la presente invention, el rendimiento de la presente invencion puede ser mejorado adicionalmente bajo ciertas circunstancias mediante la inclusion de una o mas caracterlsticas opcionales de control y procesamiento de senales; el uso de estas caracterlsticas puede permitir que el sistema responda mas rapidamente a un evento, entre otras cosas, mitigando el rebasamiento de control y/o eliminando ruidos no deseados y otros artefactos de la senal o las senales procesadas. Estas caracterlsticas incluyen: (i) filtrado Hampel de las presiones de pulso y diastolica; (ii) la adicion de una componente proporcional al bucle de control (servo); (iii) ajuste del control integral del bucle servo mediante la estimation de la SNR; (v) aumentar la precision de la correlation cruzada diastolica; (vi) control de los ajustes iniciales para las matrices de correlation cruzada de presion diastolica; (vii) ajuste de la ganancia integral en base a la presion de pulso media; y (viii) correction del Indice de masa corporal (BMI, Body Mass Index) u otro artefacto de escala. A continuation, se describe detalladamente cada una de las caracterlsticas anteriores.

(i) Filtro Hampel para presiones de pulso y diastolica - Los latidos, el ruido y las arritmias cardlacas detectados de manera inadecuada pueden introducir grandes cambios de una sola vez en las mediciones de la presion de pulso que no reflejan el estado de aplanacion del paciente. En el contexto del segundo proceso 200 descrito anteriormente, estos latidos pueden interrumpir potencialmente el control de retroalimentacion. Un metodo ejemplar de elimination de la mayorla de estos latidos comprende aplicar independientemente un filtro Hampel del tipo bien conocido en las tecnicas de procesamiento de senal a cada uno de los valores de presion de pulso PRBS positivo y de presion de pulso PRBS negativo en las matrices respectivas. El filtro Hampel se emplea, de manera ventajosa, en oposicion a otras tecnicas de filtration que incluyen filtros pasa baja o filtros intermedios que aumentan el retardo de tiempo en el bucle de servo-control.

(ii) Adicion de una componente proporcional al control integral del bucle servo - El algoritmo basado en PRBS

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descrito anteriormente funciona generalmente como un filtro de bloque sofisticado con un retardo igual a A de la longitud de PRBS. En el segundo proceso 200 los latidos de transition (longitud PRBS/2) se anaden a la computation, creando de esta manera un retardo (por ejemplo, 11,25 latidos en el ejemplo anterior) desde un cambio en el acoplamiento a su impacto completo a su identification a traves de la correlation cruzada con el PRBS y servo-control subsiguiente. Este retardo puede producir un rebasamiento en el sistema de servo-control integral cuando se recupera de un cambio escalonado introducido manualmente en la compresion de la arteria (tal como puede experimentarse cuando el aparato de medicion NIBP es sacudido) y la ganancia integral se establece demasiado grande. La adicion de una componente proporcional al algoritmo de servo-control y el re- ajuste de la ganancia del control integral reducen, de manera ventajosa, la magnitud de este rebasamiento. Debido a que el sistema de servo-control funciona en base a los cambios en el nivel de aplanacion "objetivo", una componente de control proporcional puede adoptar la forma de la Ec. 4, a continuation:

MTF<t) - Kp * (Xcm[t] - Xmrr [t-k]> (Ec. 4)

en la que MiP(t) es la nueva position objetivo del motor de aplanacion, Xcorr es el 0-esimo retardo de la correlacion cruzada del PRBS y las presiones de pulso promedio cero, t es el pulso actual, y k es el numero de latidos pasados. En una realization ejemplar, se usan valores de (k = 3) y Kp = 1 x (ganancia integral).

(iii) Control Integral del bucle servo mediante estimation de SNR - Los terminos no nulos de la correlacion cruzada indicada anteriormente proporcionan cierta indication del ruido potencialmente presente en las estimaciones de presion de pulso. La adicion de un "gobernador" al sistema de servo-control, que es activado tras alcanzar uno o mas criterios predeterminados; por ejemplo, cuando los terminos no nulos (promedio absoluto o maximo absoluto) son un porcentaje del 0-esimo termino, puede reducir la sensibilidad del sistema a dicho ruido. Por ejemplo, un cambio escalonado introducido manualmente en la compresion de la arteria puede introducir un gran cambio en el estado de funcionamiento (vease la description del primer proceso 100 anterior), que puede accionar la recuperation inicial desde el evento en la direction equivocada hasta que se supera el retardo de identificacion indicado anteriormente. Mientras, los elementos no nulos de la correlacion cruzada se hacen tambien grandes hasta que se supera tambien el retardo. El mecanismo gobernador descrito en la presente memoria mitiga los efectos de estos elementos distintos de cero durante el perlodo de retardo.

(iv) Precision mejorada en la correlacion cruzada diastolica - Tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la realizacion "nominal" de la presente invention, se realizan correlaciones cruzadas entre la presion diastolica y la componente PRBS. La exactitud de estos calculos de correlacion cruzada puede incrementarse mediante el uso de la senal de modulation con signo, variable en el tiempo, como la base de la correlacion cruzada, en lugar de la PRBS, tal como se ha descrito anteriormente. Cuando se implementa la senal de modulacion con signo, el valor de correlacion cruzada es dividido por la senal de modulacion absoluta media para el periodo bajo consideration; de lo contrario, el ajuste del servo a los recuentos de modulacion subsiguientes y a la posicion de aplanacion de funcionamiento puede verse afectado adversamente.

(v) Control de los ajustes iniciales para las matrices de correlacion cruzada de presion diastolica - Para proporcionar un sistema inicialmente reactivo y para acelerar la convergencia inicial, el sistema nominal se inicializa para proporcionar modulaciones comparativamente grandes. En algunos pacientes, sin embargo, la modulacion (medida en el presente contexto en terminos de "delta del motor" que se define como el cambio absoluto estimado en la posicion del motor de aplanacion en pasos necesarios para cambiar la presion diastolica final en una cantidad predeterminada, tal como 2,5 MmHg) es inicialmente excesiva; por ejemplo, de hasta 8 o 10 veces el numero de pasos de motor requeridos realmente. Si la delta del motor se establece demasiado grande, entonces el motor de aplanacion se movera inicialmente mucho mas lejos de lo necesario/deseado durante la PRBS, y el cambio de la presion diastolica del paciente sera mucho mayor de lo previsto. La reconstruction de la forma de onda no compensara suficientemente los cambios en la presion diastolica, por lo que los desplazamientos o las oscilaciones en la presion diastolica seran perceptibles en la pantalla de presion, lo cual no es deseable. Sin embargo, la gran delta del motor ayudara a la rapida convergencia a la posicion de aplanacion correspondiente a la presion de pulso maxima. Por el contrario, si la delta del motor se establece demasiado pequena, entonces la aplanacion no excitara suficientemente el sistema, reduciendo de esta manea la convergencia a la posicion de aplanacion correspondiente a la presion de pulso maxima. Mientras, el proceso de restauracion compensara en exceso el cambio en la presion diastolica con la modulacion PRBS y producira un cambio notable en la presion mostrada.

Para resolver este problema, se puede controlar el nivel de modulacion inicial, de manera que se utilice un numero maximo predeterminado de pasos (por ejemplo, 150), o de manera alternativa, aplicando una tecnica mas sofisticada para determinar la modulacion inicial optima tal como se ilustra en las Figs. 3-3b. Especlficamente, el barrido de presion de aplanacion inicial proporciona datos suficientes para estimar la delta del motor necesaria para cambiar la presion diastolica en una cantidad predeterminada (por ejemplo, 2,5 mmHg). En primer lugar, se obtienen los datos de barrido (etapa 302 de la Fig. 3), y se usan para generar la matriz de valores de datos de presion diastolica, aiDiastoleP[ ], y la matriz de la posicion de aplanacion, alAppPos[], para todos los latidos en el barrido (etapa 304). Al final del

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proceso de barrido de aplanacion, el latido que proporciono la presion de pulso maxima es identificado como iSysPointer (etapa 306).

En una realizacion ejemplar del metodo 300, en primer lugar, se eliminan los valores perifericos o aberrantes de alAppPos[ ] y aiDiastoleP[ ] mediante un filtro Hampel del tipo bien conocido en la tecnica, usando por ejemplo un ensayo de valores aberrante con desviacion estandar de 3 o 4 (a) o un mecanismo comparable (etapa 308). Pueden sustituirse tambien otros tipos de filtro, tal como apreciaran las personas con conocimientos ordinarios en la materia.

A continuation, en la etapa 310, se determinan aquellos latidos cuya presion diastolica varla desde la presion asociada con el latido optimo menos un valor predeterminado (por ejemplo, -10 mmHg) a la presion correspondiente al latido optimo mas el valor predeterminado (+ 10 mmHg).

La pendiente de la curva de presion diastolica/posicion de aplanacion (en unidades de mmHg por paso de motor en la presente realizacion) sobre esa region de interes se determina a continuacion en la etapa 312. Esto proporciona en efecto una sensibilidad de la presion diastolica a la position del motor.

En la etapa 314, el valor o los valores de pendiente determinados en la etapa 312 son usados para calcular el numero de pasos del motor de aplanacion necesarios para cambiar la presion diastolica en una cantidad deseada (por ejemplo, delta del motor = 2,5/pendiente en la realizacion ilustrada). En la realizacion ilustrada, el proceso PRBS es simplemente un metodo para determinar la pendiente alrededor del valor nominal.

Por ultimo, en la etapa 316, el valor delta del motor esta limitado dentro de llmites aceptables, lo que reduce el "exceso de pasos" inicial de la modulation, tal como se ha descrito anteriormente. Por ejemplo, en una realizacion, el valor delta del motor inicial permitido esta limitado en el extremo inferior a 40 pasos de motor y en el extremo superior a 400 pasos de motor.

Se reconocera tambien que puede surgir un problema similar (es decir, "exceso de pasos") al inicio de un barrido de aplanacion posterior al primer proceso 100 descrito anteriormente con respecto a la Fig. 1. Por consiguiente, pueden emplearse tambien en este contexto los metodos indicados anteriormente para mitigar las modulaciones excesivas.

(vii) Ajuste de la ganancia en base a la presion de pulso media - En la realizacion descrita anteriormente, los ajustes a la ganancia integral (es decir, la ganancia de autocorrelation con retardo de fase cero) son independientes de la presion de pulso media subyacente, tal como se refleja en la relation siguiente:

MTP(t) - (K, *Kpp[tr KflftJ *JWt]) 4 Mrp(t-I) (Ec. 5>

en la que MiP(t) es la nueva posicion objetivo del motor de aplanacion, Mtp(M) es la posicion objetivo anterior del motor de aplanacion, Xcorr es el 0-esimo retardo de la correlation cruzada de la PRBS y las presiones de pulso con media cero, t es el pulso actual, ki es la ganancia integral fija, Kpp[t] es el modificador de ganancia integral que esta relacionado inversamente con la presion de pulso, y Kn(t) es el modificador de ganancia integral que esta relacionado con la relacion senal-ruido.

De esta manera, como un ejemplo, una correlacion cruzada de presion de pulso de magnitud 2 tiene el mismo "impacto" de control a una presion de pulso media de 60 mmHg que a 20 mmHg. Haciendo que el valor de esta ganancia sea cuasi-inversamente proporcional a la presion de pulso media subyacente, se hace que el sistema de control sea mas sensible tanto a individuos con presion de pulso baja como a todos los individuos cuando el sistema no esta situado en la cercanla optima. Se reconocera que el acoplamiento anterior entre la ganancia integral y la presion puede adoptar tambien otras formas. Por ejemplo, no es necesario que el ajuste de ganancia sea proporcional o cuasi- proporcional, sino que si se desea puede estar basado en un numero limitado de intervalos de presion discretos continuos o no continuos (por ejemplo, 0-10 mmHg, > 10 - < 25 mmHg, etc.), o puede hacerse determinista con relacion a otros parametros medidos u observados. Ademas, el ajuste de ganancia puede acoplarse a criterios subyacentes distintos de la presion de pulso; por ejemplo, la presion diastolica o sistolica, la presion media, la velocidad o la energla cinetica del flujo sangulneo, el diametro del vaso, el Indice de masa corporal, etc.

(viii) Correction para el escalado en las formas de onda de presion observadas - Las observaciones cllnicas realizadas por el cesionario de la presente invention indican que, en algunas circunstancias, los cambios limitados en la presion mostrada al operador pueden ser inducidos en parte por la modulacion que se produce durante el segundo proceso 200 descrito anteriormente. Una causa de este comportamiento esta relacionada con la interaction de los algoritmos de restauracion y escalado de la forma de onda de presion (por ejemplo, BMI) con presiones medias cambiantes. Para resolver este comportamiento, puede usarse una implementation de escalado alternativa. Especlficamente, se escala la componente del filtro pasa alta (HPF) de la forma de onda de presion (frecuencia de corte de 0,25 Hz de segundo

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orden) y se combina la componente HPF multiplicada por el factor de escala (por ejemplo, factor de escala BMI) con la forma de onda de presion bruta para producir la forma de onda de presion escalada. El Indice de masa corporal (BMI) es bien conocido en las artes medicas, y comprende:

BMJ ^ W/H2 (Ec 5a)

en la que:

BMI = Indice de masa corporal (Kg/m)

W = Peso del sujeto (kgf)

H = Altura del sujeto (m)

Los valores de BMI tlpicos para la especie humana estan comprendidos entre aproximadamente 15 Kg/m2 y aproximadamente 50 Kg/m2, aunque pueden ocurrir valores fuera de este intervalo. Los valores de peso del sujeto (W) y altura (H) se obtienen facilmente utilizando tecnicas de medicion convencionales, no descritas adicionalmente en la presente memoria. Se reconocera que pueden usarse tambien otros factores distintos del BMI para el escalado, tales como, por ejemplo, la circunferencia de la muneca.

Se reconocera que las caracterlsticas (i) - (viii) anteriores son puramente de naturaleza opcional, y pueden ser seleccionadas por el disenador del sistema en el momento del diseno y de la fabricacion del aparato en base a las aplicaciones previstas. De manera alternativa, los dispositivos de production pueden incorporar la funcionalidad para cada mejora (as! como otras), teniendo el usuario final la capacidad seleccionar las caracterlsticas que desea emplear en aplicaciones particulares (por ejemplo, mediante un menu de configuration GUI, API o un similar mecanismo).

Como todavla otra alternativa, el dispositivo de produccion puede estar configurado para determinar, de manera automatica o adaptativa, si deberlan utilizarse mejoras de rendimiento particulares. Por ejemplo, durante el arranque o la monitorizacion, el dispositivo puede estar configurado para instituir o “activar” una caracterlstica o un grupo de caracterlsticas determinadas, monitorizar los efectos sobre los datos de salida en virtud de los datos previos recopilados mientras la caracterlstica o las caracterlsticas de mejora estaban inoperativas y, a continuation, para decidir cual de las caracterlsticas, si alguna, deberlan ser utilizadas y bajo que condiciones. Como un ejemplo sencillo, considerese la aplicacion del filtro Hampel (punto (i) anterior) a la presion de pulso PBRS en los momentos en los que se espera un cambio brusco en los valores (por ejemplo, en el arranque o en la reentrada al sistema de servo-control). El sistema puede estar programado para deshabilitar el filtro Hampel durante estos perlodos de servo-control o durante el perlodo inmediatamente posterior a una deflation oscilometrica ipsilateral del brazalete.

Por lo tanto, la presente invention contempla el uso de la "inteligencia" innata en el interior del hardware y del software del dispositivo adaptados para controlar, de manera selectiva, la aplicacion de una o mas caracterlsticas de mejora durante el funcionamiento del dispositivo. Dicho control innato puede ser implementado facilmente por las personas con conocimientos ordinarios en la materia haciendo uso de la presente description y, por consiguiente, no se describen mas detalladamente en la presente memoria.

Interaccion de los metodos primero y segundo

El primer proceso 100 y el segundo proceso 200 descritos anteriormente estan en la realization ejemplar adaptada para funcionar de manera concertada entre si. Tal como se ha descrito, el primer proceso 100 responde a cambios bruscos en el acoplamiento mecanico entre el sensor tonometrico y la arteria subyacente, mientras que el segundo proceso esta disenado para, entre otras cosas, contrarrestar la deriva de menor frecuencia en el acoplamiento mecanico. En terminos generales, cuanto mas rapidamente responde el segundo proceso 200 a los cambios en el acoplamiento mecanico, menos restrictivas seran las restricciones impuestas sobre el rendimiento del primer proceso 100. Con la presencia del segundo proceso 200, no es necesario que el primer proceso 100 sea reactivo a los pequenos cambios de acoplamiento mecanico; el segundo proceso 200 puede ser usado para proporcionar una recuperation sin la necesidad de deshabilitar la visualization de presion actual durante ningun periodo de tiempo para realizar la busqueda de presion limitada.

Por consiguiente, a continuacion, se proporcionan valores ejemplares para diversos parametros usados por los metodos primero y/o segundo de la invencion, los cuales estan "ajustados" para proporcionar maxima eficacia y eficacia de los dos metodos cuando ambos estan presentes en un sistema determinado. Sera facilmente evidente que pueden sustituirse otros valores (y, de hecho, parametros) dependiendo de la aplicacion o las aplicaciones particulares en las cuales se aplican.

(i) Activadores de velocidad y aceleracion de presion tonometrica usados con el primer proceso 100:

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POS_VEL_TRIGGER = 45 mmHg:

(45 mmHg/3 muestras) * (160 muestras/1 segundo) = 2.400 mmHg/seg NEG_VEL_TRIGGER = -20 MmHg:

(-20 mmHg/3 muestras) * (160 muestras/1 segundo) = -1.067 mmHg/seg POS_ACCL_TRIGGER = 15 mmHg:

(-15 mmHg/3 muestras) * (160 muestras/1 segundo2) = 800 mmHg/sec2 NEG_ACCEL_TRIGGER = -12 mmHg:

(-12 mmHg/3 muestras) * (160 muestras /1 segundo2) = 640 mmHg/sec2 MEAN_PRESSURE_CHANGE_TRIGGER = 8 mmHg

ii) Comparacion del activador de evento de las presiones tonometrica media y de pulso del primer proceso 100:

PULSE_RANGE_PERCENT = 10; disminucion del 10% en la presion de pulso tonometrica activa un barrido de presion limitado (cuarto estado 105).

MEAN_RANGE_PERCENT = 10; cambio del 10% en la presion media tonometrica y un cambio de +/- 8 mmHg en la presion media activa un barrido de presion limitado (cuarto estado 105).

Observese que el segundo proceso 200 esta en la realization ejemplar que se activa cuando el primer proceso 100 esta activo en el primer estado 102, el segundo estado 103 o el tercer estado 104 del primer proceso 100. El cesionario de la presente invention ha determinado tambien que, bajo ciertas circunstancias, la elimination de los latidos que rodean inmediatamente un primer evento de proceso para prevenir su uso en el segundo proceso 200 puede ser util, ya que las mediciones de la presion media y la presion de pulso para los latidos que rodean el evento de proceso estan corrompidas.

Ademas, la realizacion ejemplar inactiva el segundo proceso 200 cuando el primer proceso 100 esta activo en su cuarto estado 105. La variable de position del motor de aplanacion es ajustada a la position objetivo tras entrar a este cuarto estado 105 y el segundo proceso 200 es reinicializado tras volver el primer proceso 100 desde su cuarto estado 105 a su primer estado 102.

El segundo proceso 200 puede ser llamado tambien desde dentro del primer proceso 100 usando una cualquiera de una serie de rutinas de llamada de software bien conocidas en respuesta a cada nuevo latido de corazon y de manera concertada con los primeros estados 102-105 de proceso descritos anteriormente y las inicializaciones.

Ademas, los activadores de velocidad y de aceleracion de presion tonometrica (es decir, POS_VEL_TRIGGER, NEG_VEL_TRIGGER, POS_ACCL_TRIGGER y NEG_ACCEL_TRIGGER) asociados con el primer proceso 100 pueden ser aumentados para proporcionar un margen de maniobra mas grande entre los cambios fisiologicos normales en la presion y los niveles de activation, tal como se muestra a continuation: POS_VEL_TRIGGER = 50 mmHg; NEG_VEL_TRIGGER = -25 mmHg; POS_ACCL_TRIGGER = 20 mmHg; y NEG_ACCEL_TRIGGER = -15 mmHg.

Ademas, las comprobaciones de los cambios, latido a latido, en la presion media descrita previamente con respecto al primer proceso 100 pueden ser eliminadas cuando los dos metodos 100, 200 se usan simultaneamente. Estas comprobaciones de presion media estan disenadas principalmente para su uso como protection contra cambios lentos en el acoplamiento mecanico (mediante barrido-calibrado periodico) cuando el primer proceso 100 se usa en una configuration independiente (es decir, sin la presencia del segundo proceso 200). La presencia del segundo proceso 200 evita la necesidad de este componente y, por lo tanto, tambien posibles falsos eventos de primer proceso causados por arritmias (es decir, pulsos alternantes) y otros eventos fisiologicos.

De manera ventajosa, el uso simultaneo de los metodos 100, 200 primero y segundo permite tambien un uso mas frecuente de las comparaciones de "ajuste" entre los valores previos y posteriores al evento de las presiones media y de pulso tonometricas asociadas con el primer proceso 100. Esta caracterlstica reduce la frecuencia de los perlodos en los que es necesario desactivar o congelar la visualization de la presion actual para realizar los barridos de aplanacion limitada, simplemente permitiendo que el segundo proceso 200 se recupere de estos cambios menores en el acoplamiento mecanico. Los valores de pulso y medios ejemplares son los siguientes: PULSE_RANGE_PERCENT = 20 y MEAN_RANGE_PERCENT = 20.

Se reconocera tambien que, aunque la realizacion ejemplar anterior del segundo proceso 200 es interactiva con el primer proceso 100, el segundo proceso puede funcionar independientemente del primer proceso. Por ejemplo, el segundo proceso puede ser usado para ajustar y/o mantener el nivel de aplanacion deseado (o la posicion en el caso de casos lateral y proximal) independientemente de la metodologla usada para determinar inicialmente la aplanacion/posicion optima. En efecto, el segundo proceso 200 de la invencion usado sin el primer proceso 100 ser dirigira hacia y finalmente convergera a la propia posicion optima. Sin embargo, el cesionario de la presente invencion

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ha encontrado que este enfoque es menos eficiente desde el punto de vista temporal que el enfoque descrito anteriormente (es decir, la determinacion optima usando el proceso de barrido inicial) pero, aun asl, puede ser deseable en ciertas circunstancias en las que puede optarse por la simplicidad del hardware/software en detrimento de tiempos de adquisicion y de establecimiento mas largos. Por lo tanto, la presente invention no deberla considerarse en modo alguno restringida a realizaciones en las que se emplean tanto el primer proceso 100 como el segundo proceso 200.

Tercer proceso

Con referencia ahora a las Figs. 4 y 4a, se describe el tercer proceso de la realization ejemplar de la presente invencion.

Durante el modo de monitorizacion del paciente, el segundo proceso 200 descrito previamente es capaz de controlar la aplanacion del sensor/la almohadilla contra la arteria objetivo y el tejido superpuesto, compensando de esta manera los cambios (derivas) lentos en el acoplamiento mecanico entre el sensor/la almohadilla y el tejido subyacente. Ademas, el segundo proceso 200 puede ser mas eficaz sobre intervalos de aplanacion en los que la presion de pulso es fuerte (relation senal/ruido mas alta), que existen cerca de la position de aplanacion optima. Sin embargo, para grandes cambios en el acoplamiento mecanico entre el sensor/la almohadilla y el tejido (es decir, flexion de la muneca), el segundo proceso 200 puede requerir varios minutos para realizar la aplanacion al nivel apropiado para maximizar la presion de pulso tonometrica. De esta manera, existe una oportunidad de mejorar el rendimiento del sistema en su conjunto mediante la detection de cambios en el acoplamiento mecanico que incurrirla en un perlodo de recuperation prolongado, y mediante la implementation de un proceso de recuperacion mas directo. Por lo tanto, la realizacion ejemplar del tercer proceso 400 mostrado en la Fig. 4 adopta un "atajo" de recuperacion en aquellas circunstancias limitadas en las que la recuperacion mediante el segundo proceso 200 requerirla un tiempo indeseablemente largo.

De esta manera, un objetivo importante del tercer proceso 400 de la presente invencion es detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico que induzcan un error considerable en la presion de pulso y/o la presion diastolica, e implementar un enfoque de recuperacion optimo.

En una primera realizacion ejemplar, el tercer proceso 400 es operado junto con el primer proceso 100 descrito anteriormente. Especlficamente, el tercer proceso 400 funciona durante el primer estado 102 del primer proceso 100 (vease la Fig. 1) y activa el cuarto estado 105 cuando se detecta un cambio apreciable en el acoplamiento mecanico. De manera ventajosa, el enfoque para detectar cambios rapidos en el acoplamiento descrito en la presente memoria no requiere ningun cambio mecanico o electrico significativo en el sistema. El enfoque se basa en la identification de cambios en la presion tonometrica durante un perlodo de tiempo relativamente corto que, conjuntamente, y por su naturaleza y grado, son poco probables que se produzcan fisiologicamente. Dichos cambios indican tambien que el segundo proceso 200 podrla requerir un tiempo significativo para recuperarse de manera apropiada. Por ejemplo, cuando la presion diastolica de un paciente aumenta, la presion de pulso permanece tlpicamente constante (o aumenta). De esta manera, la deteccion de cambios en la presion en los que la presion diastolica aumenta y la presion de pulso disminuye significativamente durante un corto perlodo de tiempo puede ser usada para detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico. Ademas, los episodios en los que la presion de pulso permanece constante o aumenta no son problematicos independientemente del cambio en la presion diastolica. Debido a que la presion de pulso permanece muy fuerte, la probabilidad de que el segundo proceso 200 pueda ajustar el nivel de aplanacion (si es necesario) dentro de un periodo de tiempo razonable permanece alta.

En la realizacion ejemplar de la Fig. 4, el proceso para detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico (tercer proceso 400) emplea una o mas metricas para detectar cambios conjuntos en los parametros. En la realizacion ilustrada, se utilizan la presion diastolica y la presion de pulso son usadas como los parametros referenciados, aunque se apreciara que pueden sustituirse otros parametros (fisiologicos u otros) consistentes con la invencion.

El esquema ejemplar para detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico se representa en la Fig. 4a. El proceso 400 investiga los cambios en las presiones de pulso y diastolica promedias en bloque actuales a partir de las presiones de pulso y diastolica promedias en bloque "cualificadas" desde ventanas moviles (por ejemplo, 12 latidos y 24 latidos en el pasado en la realizacion ilustrada). Si la presion de pulso disminuye y la presion diastolica se desvla de las presiones diastolicas previas (12 o 24 latidos pasados), entonces se activa el cuarto estado 105 del primer proceso 100.

Observese que la Fig. 4a representa un cambio porcentual en la presion de pulso (el parametro seleccionado). Los calculos pueden ser realizados tambien en base al cambio en la presion sangulnea absoluta (mmHg), donde por ejemplo 40 mmHg es equivalente al 100% y deberla activar el cuarto estado 105 si el cambio porcentual o el cambio absoluto en la presion de pulso junto con el cambio en La presion diastolica supera los umbrales preestablecidos. Sin embargo, se reconocera que pueden utilizarse otros criterios y esquemas de activation, si se desea. Dichos criterios y esquemas alternativos pueden incluso hacerse especlficos para pacientes individuales o para grupos de pacientes, en

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base por ejemplo a datos historicos o anecdoticos u otros indicios.

Ahora, se describe en detalle el funcionamiento de la realization ejemplar del algoritmo de detection de cambios rapidos segun la presente invention. Tal como se muestra en la Fig. 4, el algoritmo de esta realizacion se basa en los algoritmos de presion de pulso diastolica y presion con presion de pulso con forma de onda restaurada pero no escalada. En esta realizacion, los datos de presion de pulso y de presion de latido diastolica son procesados mediante sub-procesos paralelos similares (aunque no identicos) para calcular datos de presion actuales y pasados para su uso en las determinaciones de umbral indicadas anteriormente del tercer proceso 400. Una diferencia principal entre estos dos sub-procesos es que en el primer sub-proceso 440, las caldas en la presion de pulso son de mayor preocupacion, mientras que en el segundo sub-proceso 442 se consideran los cambios en la presion diastolica. A continuation, se describen con mayor detalle realizaciones ejemplares de estos sub-procesos 440, 442, aunque se apreciara que pueden utilizarse otros parametros (por ejemplo, ademas de la presion de pulso y la presion diastolica) como base para la deteccion de cambios rapidos y/u que pueden sustituirse otras configuraciones especlficas de estos sub-procesos.

Ademas, aunque los algoritmos y la funcionalidad ejemplares se describen en terminos de almacenamiento intermedio de tipo primero-en-entrar-primero-en-salir (First-In-First-Out, FIFO), pueden utilizarse otras disposiciones de almacenamiento intermedio dependiendo de la funcionalidad deseada para una aplicacion determinada. Por ejemplo, bajo ciertas circunstancias, puede ser deseable reemplazar partes de datos de una manera ultimo-en-entrar-primero- en-salir (Last-In-Firs-Out, LIFO). De manera alternativa, puede incorporarse una gestion “inteligente” de introduction y extraction de datos en colas (por ejemplo, gestionadas por algoritmos). La totalidad de dichos enfoques alternativos son implementados facilmente por las personas con conocimientos ordinarios en el campo del procesamiento de datos y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

i) Sub-proceso de presion de pulso (Pre-filtrado y promediado) - Las siguientes caracterlsticas de pre-filtrado y promediado se emplean en la realizacion ejemplar del primer sub-proceso 440 usado para analizar la presion de pulso:

a. Filtro Hampel - Se utiliza un filtro Hampel (longitud 7) del tipo descrito anteriormente para eliminar los valores de presion de pulso aberrantes de los calculos subsiguientes, tal como se muestra en la Ec. 6, a continuacion. Observese que un sub-producto del filtro Hampel ejemplar es el calculo de la varianza entre las presiones de pulso durante los ultimos 7 latidos. Esta information se usa posteriormente para determinar si la presion de pulso actual deberla ser incluida en la memoria intermedia circular de presiones de pulso "aceptables".

?Pf,(k) ~ Filtro Hampel fPPfk), PP(k-l), PP(k-2), ... ,PP(k-6)} (Ec. 5}

en la que k representa el numero del latido actual, PPh(le) es la presion de pulso filtrada con el filtro Hampel, y PP(k) es la presion de pulso no filtrada actual.

Ademas, el filtro Hampel de la presente realizacion calcula tambien la varianza de los datos. La varianza es una medida de distribution alrededor de la media. Se calcula como la desviacion cuadrada media de cada numero desde su media, tal como se ilustra en la Ec. 7:

PPvvffl « ((PP(k)-uf + (PP(k-l)-uf - + ((PP(k-6)-itf )/7 , (Ec. 7)

en la que k representa el numero de latido actual, PPvar(k) es la varianza de la presion de pulso sobre los ultimos 7 latidos, y u es la presion de pulso no filtrada media para los ultimos 7 latidos.

b. Almacenamiento intermedio de pulsos - Un almacenamiento intermedio de pulsos (longitud = 8 en la realizacion ejemplar) es un almacenamiento intermedio circular que contiene los valores de presion de pulso tratados con un filtro Hampel. Con cada latido, el latido mas antiguo es reemplazado con los datos sometidos a filtrado Hampel mas recientes.

c. Promediador de bloque - Una rutina de promediado en bloque calcula la media para los datos de presion de pulso sometidos a filtrado Hampel almacenados en el almacenamiento intermedio de pulsos indicado anteriormente, tal como se ilustra en la Ec. 8, a continuacion:

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en la que PPh(k) son los datos de presion de pulso, sometidos a filtrado Hampel, promediados en bloque.

ii) Sub-proceso de presion de pulso (Determination de la presion de pulso actual) - Las caracterlsticas siguientes son utilizadas en la presente realization del sub-proceso 440 de presion de pulso para determinar la presion de pulso actual:

a. Maximo: Esta caracterlstica del algoritmo determina la diferencia maxima entre la presion de pulso actual y los datos de presion de pulso sometidos a filtrado Hampel, promediados en bloque, tal como se muestra a continuation en la Ec. 9. Este maximo es usado en el analisis subsiguiente como la variable Current Pulse Pressure.

If(lPuQt) > PPh(k)) PPmax[k] - PP„(k) Eke PP„m[k] ™ PPh(k)

(Ec. 0)

en la que PPmax[k] es usada en comparaciones subsiguientes para detectar cambios en el acoplamiento mecanico. Observese que, en la realizacion ilustrada, el activador para el cuarto estado 105 del primer proceso 100 depende de una disminucion significativa en la presion de pulso. De esta manera, bajo condiciones en las que la presion de pulso media es pequena, el sistema no deberla activarse si la presion de pulso desde el ultimo latido es grande.

iii) Sub-proceso de presion de pulso (Determinacion de las presiones de pulso cualificadas pasadas) - Las siguientes caracterlsticas se usan en la presente realizacion para determinar los valores de presion de pulso cualificados pasados (por ejemplo, 12 y 24 latidos).

a. Almacenamiento intermedio de varianza - En la realizacion ejemplar, un almacenamiento intermedio de varianza (por ejemplo, longitud = 120) comprende un almacenamiento intermedio circular que contiene la varianza en la presion de pulso para los ultimos "x" (por ejemplo, 7) latidos, calculados dentro del funcionamiento del filtro Hampel. Con cada latido, los datos del latido mas antiguo son reemplazados con la varianza mas reciente.

b. Promediador de bloque y desviacion estandar - Estas caracterlsticas calculan la presion media para la varianza en los datos de presion de pulso, sometidos a filtrado Hampel, almacenados en el almacenamiento intermedio, tal como se ilustra en las Ec. 10 y 11 a continuacion, respectivamente. Con la longitud del almacenamiento intermedio establecida a un valor comparativamente grande (por ejemplo, 120), estos calculos proporcionan una referencia estadlstica para el promedio tlpico y el intervalo de varianza observados para los bloques de datos de presion de pulso. La salida de estos algoritmos es tanto la media de bloques como la desviacion estandar (o, de manera alternativa, una medida equivalente que permitira la detection de presiones de pulso que no estan dentro de los llmites normales de la presion media promedio para el ultimo numero de latidos n, donde n = 120 en la presente realizacion).

ILnfo) = [PP,*r (k) + PPW (k-1) +...+ FP^- (k-Il 9)]/120 [Ec. 10}

en la que EEvar(k)) son los datos de presion de pulso sometidos a filtrado Hampel, promediados en bloque.

^ (((PPw (k)’ ilvMV)- + (PP^r (k-1)- PPnM2 + - + ((PP^r (k-119 )-PL,r(k))2)/120f- (Ec.11}

en la que SDPPvar(k) es la desviacion estandar en los datos de variation de presion de pulso.

c. Limite de estacionariedad - La caracterlstica de llmite de estacionariedad calcula un llmite superior

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de la varianza o la desviacion estandar de la presion de pulso que permite que la presion de pulso de bloque actual (por ejemplo, 7 latidos) sea incluida en el historico de valores de presion de pulso "cualificados" para comparaciones futuras. Un enfoque ejemplar comprende comparar la varianza del bloque de presion de pulso actual con el valor (presion de pulso media + 1 desviacion estandar de las varianzas observadas durante los ultimos 120 latidos), que constituye el llmite superior de la varianza de presiones de pulso aceptable, tal como se muestra en la Ec. 12 a continuacion:

L'tmite de Estadanariedadppft) ~ PPwfk) + SDpf^^ft) (Ec. 12)

Observese, sin embargo, que otros metodos para determinar un llmite superior para la varianza observada pueden ser facilmente sustituidos o usados junto con lo indicado anteriormente. Por ejemplo, puede utilizarse un analisis de la varianza actual (por ejemplo, varianza actual < 40-esimo 'mas grande de entre 120 latidos). Se reconocera que el filtro de mediana indicado anteriormente puede ser modificado facilmente para determinar recursivamente este valor. Pueden emplearse tambien otras configuraciones compatibles con la invencion, en el que dichas configuraciones son determinadas facilmente por las personas con conocimientos ordinarios en la materia.

d. Identification del valor de la presion de pulso a incluir en el almacenamiento historico de presiones de pulso - La realization ejemplar de la invencion incluye ademas una funcionalidad que determina si el valor de presion de pulso medio actual o el valor de presion de pulso aceptable mas reciente deberla anadirse o no al almacenamiento intermedio circular que contiene un historico de las presiones de pulso medias, tal como se muestra en la Ec. 13 a continuacion. Esto se consigue usando el llmite de estacionariedad calculado previamente.

rftPP™ ft) > PPvarft) ~ SDppmrft) ) PPHistaricofk) = PPHistoriGo(k-l)

Else PPHtstdnoofk) = PPi.fk) (Ec. 13)

en la que PPhistorico(k) es el historico de presiones de pulso "aceptables".

e. Actualization del almacenamiento intermedio de historico de presiones de pulso - En la realizacion ejemplar, se emplea un almacenamiento intermedio FIFO de historicos de presiones de pulso (por ejemplo, longitud = 24). El almacenamiento intermedio de historico comprende un almacenamiento intermedio circular que contiene el historico de los valores de presion de pulso medios "aceptables" pasados. Con cada latido, los datos asociados con el latido mas antiguo son remplazados por los de los mas recientes. Los valores que estan un numero preestablecido de latidos en el pasado (por ejemplo, 12 y 24 latidos) de esta matriz son usados en los calculos subsiguientes para determinar el cambio en la presion de pulso durante este perlodo.

iv) Sub-proceso de presion diastolica (Pre-filtrado y promediado) - Las siguientes caracterlsticas de pre-filtrado y promediado son empleadas en la realizacion ejemplar del primer sub-proceso 440 usado para analizar la presion de pulso.

a. Filtro Hampel - La realizacion ejemplar del sub-proceso 442 diastolico usa un filtro Hampel (por ejemplo, longitud 7) para eliminar valores de presion diastolica aberrantes de los calculos subsiguientes, similar al sub-proceso 440 de presion de pulso (vease la Ec. 14 a continuacion). Un sub-producto del filtro Hampel es el calculo de la varianza de la presion diastolica sobre el numero anterior (por ejemplo, 7) de latidos. Esta information es usada subsiguientemente para determinar si la presion diastolica actual deberla ser incluida en el almacenamiento intermedio circular de presiones diastolicas "aceptables".

“ Filto HampetfDft), D(k~L), Dft-2), ...,D(k-6)} (Ec. 14)

en la que k representa el numero de latido actual, Dh(k) es la presion diastolica sometida a filtrado Hampel, y D(k) es la presion diastolica no filtrada actual. Ademas, el filtro Hampel calcula tambien la varianza de los datos, tal como se muestra en la Ec. 15:

Dmrft) = ((D(k)-u)~ + (D(k-l)-u)1 + ... - ((D(k-6)-itf )/7 , (Ec. 15)

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en la que k representa el numero de latido actual, Dvar(k) es la varianza de la presion diastolica durante los ultimos 7 latidos, y u es la presion diastolica media durante los ultimos 7 latidos.

b. Almacenamiento intermedio de pulsos - En la presente realization, se usa un almacenamiento intermedio de pulsos de tipo FIFO de una longitud determinada (por ejemplo, longitud = 8); este almacenamiento intermedio comprende un almacenamiento intermedio circular que contiene los valores de presion diastolica, sometidos a filtrado Hampel. Con cada latido sucesivo, los datos para el latido mas antiguo son reemplazados con los datos sometidos a filtrado Hampel mas recientes.

c. Promediador de bloque - Se usa una rutina de promediado de bloque para calcular la media para los datos de presion diastolica, sometidos a filtrado Hampel, almacenados en el almacenamiento intermedio, tal como se muestra en la Ec. 16, a continuation:

Dji(k) = [Djt(k) + Dfifkrl) -i-....+ D(t(k-7))/8 (Ec. 16}

en la que Dh(k) son los datos de presion diastolica, sometidos a filtrado Hampel, promediados en bloque.

v) Sub-proceso de presion diastolica (Determinacion del valor actual) - El sub-proceso 442 diastolico determina el valor actual de la presion diastolica usando una metodologla directa. Especlficamente, la presion diastolica actual es simplemente el valor de presion diastolica filtrada, sometido a filtrado Hamper, promediado en bloque, mas reciente. Observese que el activador para el cuarto estado 105 del primer proceso 100 depende de un cambio significativo en la presion diastolica.

vi) Sub-proceso de presion diastolica (Determination de presiones diastolicas cualificadas pasadas) - El sub- proceso 442 contiene tambien mecanismos para determinar las presiones diastolicas cualificadas pasadas (por ejemplo, las de 12 y 24 latidos pasados), como se indica a continuacion:

a. Almacenamiento intermedio de varianza - En la presente realizacion del sub-proceso 442 diastolico, se usa un almacenamiento intermedio de varianzas de tipo FIFO de longitud determinada (por ejemplo, longitud = 120) que comprende un almacenamiento intermedio circular que contiene la varianza en la presion diastolica para los ultimos 7 latidos (calculada dentro de la operation del filtro Hampel). Con cada latido, la varianza del latido mas antiguo es reemplazada con la varianza mas reciente

b. Promediador de bloque y desviacion estandar: Estas funciones calculan la media de la varianza en los datos de presion diastolica, sometidos a filtrado Hampel, almacenados en el almacenamiento intermedio de varianzas. Con la longitud del almacenamiento intermedio establecida a un valor comparativamente grande, estos calculos proporcionan una referencia estadlstica para la media tlpica y el intervalo de varianza observados para los bloques de presion de pulso. La salida de estos metodos es la media de bloque y la desviacion estandar (o una medida equivalente) que permitira la detection de las presiones de pulso que no esten dentro de los llmites normales de la presion media promedio de los ultimos "n" latidos), tal como se muestra en las Ecs. 17 y 18, a continuacion (para n = 120):

D-w(k) - [Dm (k) + Dw (k-1) +.... - Awr (k-119) ]/120 (Ec. 17)

SZWft? = (((D™ (k) - UUk))2 + PU (k-1)- D,w.(k/r + ... + f(Dyar (k-119)- ^(k)f )/l)9)lQ (Ec. 18)

en las que Dvar(k) son los datos de presion diastolica, sometidos a filtrado Hampel, promediados en bloque

c. Limite de estacionariedad - La funcion llmite de estacionariedad del sub-proceso 442 diastolico calcula un llmite superior de la varianza de presion diastolica (o desviacion estandar) que permite que la presion diastolica media del bloque de datos actual (por ejemplo, correspondiente a 7 latidos) sea Incluida en el historico de valores de presion diastolica para su uso en futuras comparaciones, tal como se muestra en la Ec. 19:

Limite de estadonanedadp(fc) =* Qyjr(k) +A SDDvar(k)

(Ec. 19}

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d. Identification del valor de presion diastolica a incluir en el almacenamiento intermedio de presiones diastolicas -Usando el llmite de estacionariedad calculado previamente, esta caracterlstica del sub- proceso 442 determina si el valor de presion diastolica media actual o el valor de presion diastolica "aceptable" mas reciente deberla ser anadido al almacenamiento intermedio circular que contiene un historico de presiones de pulso medio. Si la nueva presion diastolica esta comprendida en los llmites del llmite de estacionariedad descrito anteriormente, entonces se incluye en el historico de presiones diastolicas, de lo contrario se duplicara el valor de presion diastolica historico mas reciente.

e. Actualization del almacenamiento intermedio de historico de presiones diastolicas - En la realization ejemplar, el sub-proceso 442 diastolico incluye un almacenamiento intermedio de tipo FIFO circular de longitud determinada (por ejemplo, longitud = 24) que contiene el historico de presiones diastolicas medias "aceptables" pasadas. Con cada latido, los datos asociados con el latido mas antiguo son reemplazados por los de los mas recientes. Los valores derivados a partir de uno o mas latidos pasados (por ejemplo, 12, y 24 latidos en el pasado desde la matriz actual) se usan en calculos subsiguientes para determinar el cambio en la presion de pulso durante el periodo de interes, tal como se muestra en la Ec. 20, a continuation:

IflT>w (k) >£)w(k) + SU{huf(%)} Dhist6rico(k) = Dhistaricofk-1)

Ehe Dhistdnco(k) =~Dh(k) (Ec. 20}

vii) Analisis para la detection de cambios en el acoplamiento mecanico

a- Deteccion de Umbral - Con el fin de detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico, el tercer proceso 400 de la invention realiza una deteccion de umbral sobre el primer numero previo (por ejemplo, 12) de latidos en la realizacion ejemplar, tal como se indica a continuacion:

1) Diferencia de presion de pulso - El tercer proceso 400 calcula la diferencia entre la presion de pulso actual (variable Current Pulse Pressure a la que se ha hecho referencia con respecto al punto ii.a del sub-proceso 400 de presion de pulso anterior) y el primer numero (por ejemplo, 12) de latidos de presion de pulso cualificada en el pasado (almacenados en el almacenamiento intermedio de historico circular por el sub-proceso 440 de presion de pulso, tal como se ha descrito anteriormente en iii.). Este calculo se muestra en la Ec. 21, a continuacion:

DiferenciaPresionDePulso12 =-- PP!IJWi[k] - PPhist6rico(12) (Ec. 21)

2) Diferencia diastolica - El tercer proceso 400 calcula la diferencia entre la presion diastolica actual (salida del promediador de bloque del sub-proceso diastolico tal como se ha descrito anteriormente) y la presion diastolica cualificada para, por ejemplo, 12 latidos en el pasado (almacenados en el almacenamiento intermedio de historico circular por el sub-proceso diastolico, tal como se ha descrito en el punto vi. anteriormente), tal como se muestra en la Ec. 22:

DiferenciaPresionDiast6lica12 - Dj,(k) - Dhist6rico(12) (Ec. 22)

3) Detector - Segun el umbral temporal mostrado en la Fig. 4a, si la diferencia de presion de pulso (punto vii.a.1 anterior) es suficientemente negativa, y la diferencia de presion diastolica (punto vii.2 anterior) es suficientemente diferente de cero, entonces un valor de "Activador 1" 448 asociado con el cuarto estado 105 del primer proceso 100 se establece a TRUE.

b. Ademas, el tercer proceso 400 de la invencion realiza una deteccion de umbral sobre el segundo numero anterior (por ejemplo, 24) de latidos en la realizacion ejemplar, tal como se indica a continuacion:

1) Diferencia de presion de pulso - El tercer proceso 400 calcula la diferencia entre la presion de pulso actual (variable Current Pulse Pressure a la que se ha hecho referencia anteriormente) y el segundo numero cualificado (por ejemplo, 24) de latidos de presion de pulso en el pasado

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(almacenados en el almacenamiento intermedio de historico circular por el sub-proceso 440 de presion de pulso, tal como se ha descrito anteriormente), tal como se muestra en la Ec. 23, a continuation:

DrferenaaPresiartDePulati24 - PP„ai[k] - PPhistarico(24) (Ec. 23)

2) Diferencia diastolica - Calcula la diferencia entre la presion diastolica actual (tal como se ha descrito anteriormente) y la presion diastolica cualificada 24 latidos en el pasado, tal como se ilustra mediante la Ec. 24, a continuacion:

DiferenciaPresi6nDiasf6lica24 - Dj,(k) - Dhistbrico(24) (E.c_ 24}

3) Detector - Segun el umbral temporal (por ejemplo, 24 segundos) mostrado en la Fig. 4a, si la diferencia de presion de pulso (punto vii, b.1 anterior) es suficientemente negativa y la diferencia de presion diastolica (punto viii.2 anterior) es suficientemente diferente de cero, entonces el valor de "Activador 2" 450 para el cuarto estado 105 del segundo proceso se establece a TRUE.

c. Evaluation de latidos sobre el periodo mas reciente - Ademas, el tercer proceso 400 de la presente invention esta configurado opcionalmente para evaluar los latidos detectados dentro de un intervalo previo (por ejemplo, cinco segundos previos), tal como se indica a continuacion:

1) No se detecta ningun latido durante el intervalo - Si no se ha detectado un latido de calidad aceptable en el intervalo y el "ruido" en la senal de presion no ha causado la falta de un latido de buena calidad, entonces el valor "Activador 3" 452 para el cuarto estado 105 se pone TRUE.

d. Comprobacion de solicitud de cuarto estado - El tercer proceso 400 realiza una comprobacion logica en base a la presencia de un valor Activador 1, Activador 2 o Activador 3 448, 450, 452 establecido a TRUE. Si cualquiera de los activadores indicados anteriormente se estable a TRUE, y el primer proceso 100 esta en el primer estado 102, entonces el primer proceso 100 deberla entrar en el cuarto estado 105 (es decir, recuperation acelerada). A continuacion, todos los activadores 448, 450, 452 del cuarto estado se restablecen a FALSE.

Observese que, si el primer proceso 100 esta en el segundo estado 103 o en el tercer estado 104, se determina subsiguientemente la nueva option de estado apropiada. De manera alternativa, si el primer proceso esta actualmente en el cuarto estado 105, entonces la solicitud indicada anteriormente para entrar en el cuarto estado 105 es ignorada.

Se reconocera que aunque la realization anterior de la metodologla del tercer proceso aborda el problema de identificar los cambios rapidos en el acoplamiento mecanico en base a un enfoque sustancialmente probabillstico (que esta adaptado usando una comprension de los cambios comunes en la presion arterial de un paciente durante el transcurso de diversos eventos fisiologicos), este enfoque no mide directamente (o incluso indirectamente) los cambios en el acoplamiento mecanico entre el sensor de presion tonometrica y su almohadilla de contacto asociada y el tejido subyacente. Por consiguiente, la implementation ejemplar del tercer proceso 400 no es inmune a los errores. El segundo proceso 200 de la presente invencion, sin embargo, alsla de manera ventajosa el sistema contra el fallo del tercer proceso 400 para detectar los cambios rapidos en el acoplamiento, ya que el segundo proceso convergera al nivel de aplanacion optimo independientemente del tercer proceso (aunque en un periodo de varios minutos) tal como se ha descrito anteriormente. Ademas, la falsa activation por el tercer proceso 400 (es decir, una indication de que se ha experimentado un cambio de acoplamiento rapido cuando en realidad no ha sido as!) inducira un barrido de aplanacion y posiblemente un barrido de position lateral/proximal que permite al sistema recuperarse tambien. Por lo tanto, cualquier error asociado con la implementacion probabillstica del tercer proceso 400 no afecta de manera adversa a la exactitud del sistema, sino mas bien simplemente a la velocidad con la que converge al nivel de aplanacion apropiado y/o la posicion lateral o proximal. Por lo tanto, la realizacion ejemplar de la presente invencion no generara datos "malos", sino simplemente no actualizara los datos hasta que se alcance la aplanacion/posicion optima.

Se observara tambien que el examen del historico de datos de un paciente tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la presion de pulso y los sub-procesos 440, 442 diastolicos pueden abarcar examenes de segmentos seleccionados del historico de datos para ese paciente, as! como el examen y la comparacion de segmentos de datos para ese paciente frente a datos comparables para otros pacientes. Ademas, el analisis descrito anteriormente puede ser aplicado de una manera historica y/o predictiva; por ejemplo, uno o mas segmentos de datos historicos pueden ser analizados mediante un algoritmo que predice intervalos o valores futuros para uno o mas parametros. Si la medicion

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subsiguiente del parametro o los parametros no esta dentro de la prediccion, entonces puede llevarse a cabo la instigacion del barrido o los barridos de aplanacion/de posicion y puede re-adquirirse la posicion optima. Por ejemplo, en el que un analisis de los datos historicos para un paciente con relacion a la presion diastolica indica que una medicion futura dentro de una epoca o perlodo de tiempo t determinado fuera del intervalo de 50-80 mmHg corresponderla a una situation o un evento flsico, cualquier lectura de presion diastolica fuera de ese intervalo que ocurre dentro de t podrla activar una re-adquisicion.

Se reconocera ademas que numerosas combinaciones de parametros analizados (por ejemplo, presion sistolica, diastolica, de pulso o media, y sus combinaciones o derivaciones), perlodos de tiempo (historicos, historicos/predictivos o puramente predictivos) y criterios de aceptacion/rechazo (por ejemplo, intervalo de parametros en una epoca o periodo de tiempo discreto, continuidad o variation a lo largo del tiempo, estadlsticos, etc.) pueden ser utilizadas solas o en una combination consistente con la presente invention para realizar el objetivo de mantener la posicion optima del sensor bajo todos los entornos y condiciones operativas. La totalidad de dichos metodos y enfoques son implementados facilmente dentro del marco de la presente invencion por las personas con conocimientos ordinarios en el campo de la programacion y las matematicas y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

Sistema y aparato para la evaluacion hemodinamica

Con referencia ahora a la Fig. 5, se describe ahora un aparato para medir las propiedades hemodinamicas dentro del vaso sangulneo de un sujeto vivo. En la realization ilustrada, el aparato esta adaptado para la medicion de la presion sangulnea dentro de la arteria radial de un ser humano, aunque se reconocera que pueden utilizarse otros parametros hemodinamicos, sitios de monitorizacion e incluso tipos de organismos vivos junto con la Invencion en su sentido mas amplio.

El aparato 500 ejemplar de la Fig. 5 comprende fundamentalmente un conjunto de aplanacion (que incluye uno o mas transductores 522 de presion) para medir la presion sangulnea desde la arteria radial de manera tonometrica; un procesador 508 digital conectado operativamente al transductor o los transductores 522 de presion (y un numero de componentes intermedios) para (i) analizar las senales generadas por el transductor o los transductores; (ii) generar senales de control para el motor 506 paso a paso (a traves de un microcontrolador 511a acoplado operativamente a los circuitos de control del motor paso a paso); y (iii) almacenar los datos medidos y analizados. Los controladores 511 de motor, el procesador 508, la placa 523 auxiliar y otros componentes pueden estar alojados localmente en el aplanador 502 o, de manera alternativa, en una configuration de alojamiento independiente separada, si se desea. Opcionalmente, el transductor 522 de presion y su dispositivo 552 de almacenamiento asociado pueden hacerse extralbles desde el aplanador 502.

En la presente realizacion, el transductor 522 de presion es un elemento transductor de deformation de tipo viga (“strain beam”) que genera una senal electrica en una relacion funcional (por ejemplo, proporcional) a la presion aplicada a su superficie 521 de detection, aunque pueden usarse otras tecnologlas. Las senales de presion analogicas generadas por el transductor 522 de presion son convertidas a una forma digital (usando, por ejemplo, un ADC 509) opcionalmente despues de ser sometidas a un filtrado pasa baja 513 y son enviadas al procesador 508 de senales para su analisis. Dependiendo del tipo de analisis empleado, el procesador 508 de senales utiliza su programa, incorporado o almacenado en un dispositivo de almacenamiento externo, para analizar las senales de presion y otros datos relacionados (por ejemplo, la posicion del motor paso a paso determinada por el codificador 577 de posicion, datos de escalado contenidos en la EEPROM 552 del transductor a traves de una senal I2C1, necesidad de re- adquisicion segun la Fig. 4, etc.).

Tal como se muestra en la Fig. 5, opcionalmente, el aparato 500 esta equipado tambien con un segundo motor 545 paso a paso y un controlador 511b asociado, en el que el segundo motor 545 esta adaptado para mover el conjunto 502 aplanador lateralmente a traves del vaso sangulneo (por ejemplo, arteria radial) del sujeto, tal como se ha descrito anteriormente. Un tercer motor paso a paso (no mostrado) y los controles asociados pueden ser implementados tambien, si se desea, para controlar el posicionamiento proximal del elemento 502 de aplanacion. El funcionamiento del motor 545 de posicionamiento lateral y su controlador 511b es sustancialmente analogo al del motor 506 de aplanacion, consistente con las metodologlas descritas anteriormente en la presente memoria.

Tal como se ha descrito anteriormente, las mediciones no invasivas continuas y precisas de parametros hemodinamicos (por ejemplo, presion sangulnea) son altamente deseables. Con este fin, el aparato 500 esta disenado para (i) identificar el nivel apropiado de aplanacion del vaso sangulneo del sujeto y el tejido asociado; (ii) “realizar un servo-control” de manera continua es esta condition para mantener el vaso sangulneo/tejido bajo un empuje apropiado para obtener la mejor medicion tonometrica posible; opcionalmente (iii) escalar la medicion tonometrica segun sea necesario para proporcionar una representation exacta de la presion intravascular al usuario/operador; y (iv) identificar las condiciones en las que han ocurrido eventos transitorios o "no flsicos", y corregir el sistema de manera correspondiente para recuperar el nivel de aplanacion y las posiciones lateral/proximal optimos.

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Durante un "barrido" de aplanacion, el controlador 511a controla el motor 506 de aplanacion para aplanar la arteria (y el tejido interpuesto) segun un perfil predeterminado. De manera similar, la extension y la retraccion del elemento 502 de aplanacion durante los estados posteriores del algoritmo (es decir, cuando el motor 506 de aplanacion esta dispuesto en la posicion de aplanacion optima, y el subsiguiente servo-control alrededor de este punto) son controladas usando el controlador 511a y el procesador 508. Dichos esquemas de "servo" control pueden ser empleados tambien con respecto a los conjuntos de accionamiento de motor lateral y proximal si se desea, o de manera alternativa, un enfoque mas estatico (es decir, posicionamiento en una posicion inicial optima y, a continuation, un reposicionamiento solo cuando se produce un evento que causa una desalineacion significativa). En este sentido, se reconocera que los esquemas de control para el motor de aplanacion y el motor o los motores de posicionamiento lateral/proximal pueden ser acoplados en cualquier grado deseado consistente con la invention.

El aparato 500 esta configurado tambien para aplicar las metodologlas de los metodos 100, 200, 400 primero, segundo y tercero descritos anteriormente con respecto a las Figs. 1-4, as! como las metodologlas de barrido y escalado iniciales descritas en la solicitud de patente N° 10/072.508, en tramitacion junto con la presente, indicada anteriormente, incorporada anteriormente por referencia a la presente memoria. Los detalles de la implementation de estas ultimas metodologlas se proporcionan en la solicitud en tramitacion junto con la presente y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

El aparato 500 flsico de la Fig. 5 comprende, en la realization ilustrada, una unidad sustancialmente independiente que tiene, entre otras cosas, un transductor 522 de presion combinado y un dispositivo 500 de aplanacion, controladores 511 de motor, un procesador 508 digital RISC con memoria 517 DRAM slncrona (SDRAM) asociada y un conjunto de instrucciones (incluyendo tablas de consulta de escalado), LEDs 519 de visualization, un dispositivo 521 de entrada de panel frontal y una fuente 523 de alimentation. En esta realizacion, los controladores 511 son usados para controlar el funcionamiento del dispositivo transductor de presion/aplanador combinado, en los que los algoritmos de control y escalado estan implementados de manera continua, basandose a las entradas iniciales del operador/usuario.

Por ejemplo, en una realizacion, la interfaz de entrada de usuario comprende una pluralidad (por ejemplo, dos) de botones dispuestos sobre la superficie de la carcasa del aparato (no mostrada) y acoplados a la pantalla LCD 579. La programacion del procesador y el controlador LCD esta configurada para mostrar mensajes interactivos a traves de la pantalla 579 al usuario tras presionar cada uno de los dos botones.

Ademas, un circuito 591 de interfaz de monitor de paciente (PM) mostrado en la Fig. 5 puede ser usado para interconectar el aparato 500 a un sistema de monitorizacion de pacientes externo o de terceros. Las configuraciones ejemplares para dichas interfaces 591 se describen en detalle en la solicitud de patente N° de serie 10/060.646, en tramitacion junto con la presente, titulada "Apparatus and Method for Interfacing Time-Variant Signals" emitida el 30 de Enero de 2002 y asignada al cesionario de la presente invencion, que se incorpora a la presente memoria, por referencia, en su totalidad, aunque pueden usarse otros enfoques y circuitos. El circuito de interfaz referenciado tiene la ventaja distintiva de interconectarse automaticamente con literalmente cualquier tipo de sistema de monitorizacion de pacientes independientemente de su configuration. De esta manera, el aparato 500 de la presente invencion acoplado al circuito de interfaz indicado anteriormente permite a los medicos y a otros profesionales de la salud conectar el aparato in situ a un equipo de monitorizacion ya disponible en sus instalaciones, evitando de esta manera la necesidad (y el coste) asociada con un sistema de monitorizacion exclusivo para medir la presion arterial.

Ademas, una EEPROM 552 esta acoplada flsicamente al transductor 522 de presion, tal como se muestra en la Fig. 5, para formar una unidad unitaria que puede ser desmontada del aparato 500 receptor. Los detalles de la construction y el funcionamiento de las realizaciones ejemplares de dichos conjuntos acoplados se describen en detalle en la solicitud de patente US con N° de serie 09/652.626, en tramitacion junto con la presente, titulada "Smart Physiologic Parameter Sensor and Method", presentada el 31 de Agosto de 2000, asignada al cesionario de la presente invencion, e incorporada por referencia a la presente memoria, en su totalidad, aunque pueden sustituirse otras configuraciones. Mediante el uso de dicha disposition acoplada y desmontable, tanto el transductor 522 como la EEPROM 552 pueden ser retirados y reemplazados facilmente dentro del sistema 500 por el operador.

Se observa tambien que el aparato 500 descrito en la presente puede ser construido en una diversidad de configuraciones diferentes, y usando una diversidad de diferentes componentes distintos de los descritos especlficamente en la presente memoria. Por ejemplo, se reconocera que, aunque muchos de los componentes anteriores, tales como el procesador 508, el ADC 509, el controlador 511 y la memoria, se describen efectivamente como componentes de circuitos integrados discretos, estos componentes y su funcionalidad pueden combinarse en uno o mas dispositivos con un mayor nivel de integration (por ejemplo, los denominados dispositivos "sistema-en-chip" (SoC)). La construccion y el funcionamiento de dichas configuraciones de aparatos diferentes (dada la description proporcionada en la presente memoria) estan facilmente al alcance de las personas con conocimientos ordinarios en el campo de la instrumentation medica y la electronica y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la

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presente memoria.

El programa o los programas de ordenador para implementar los metodos primero, segundo y tercero indicados anteriormente (asi como un escalado) estan incluidos tambien en el aparato 500. En una realizacion ejemplar, el programa de ordenador comprende una representation de codigo de objeto ("maquina") de un listado de codigo fuente C++ que implementa la metodologia de las Figs. 1-4, bien individualmente o bien en una combination de los mismos. Aunque para la presente realizacion se utiliza el lenguaje C++, se apreciara que pueden usarse otros lenguajes de programacion, incluyendo por ejemplo VisualBasic™, Fortran y C+. La representacion en codigo objeto del listado de codigo fuente esta compilada y puede estar dispuesta en un dispositivo de almacenamiento de medios del tipo bien conocido en el campo de la informatica. Dichos dispositivos de almacenamiento de medios pueden incluir, sin limitation, discos opticos, CD ROMs, disquetes magneticos o discos "duros", unidades de cinta o incluso memoria de burbujas magneticas. Si se desea, estos programas de ordenador pueden estar tambien incorporados dentro de la memoria de programa de un dispositivo integrado. El programa de ordenador puede comprender ademas una interfaz grafica de usuario (GUI) del tipo bien conocido en el campo de la programacion, que esta acoplada operativamente al dispositivo de visualization y de entrada del ordenador o aparato anfitrion en el que se ejecuta el programa.

En terminos de estructura general, el programa esta compuesto por una serie de subrutinas o algoritmos para implementar las metodologias de aplanacion y de escalado descritas en la presente memoria en base a los datos parametricos medidos proporcionados al aparato 500 anfitrion. Especificamente, el programa de ordenador comprende un conjunto de instrucciones en lenguaje ensamblador/micro-codificado dispuesto dentro del dispositivo de almacenamiento incorporado, es decir, memoria de programa, del procesador digital o del microprocesador asociado con el aparato 500 de medicion hemodinamica. Esta ultima realizacion proporciona la ventaja de la compacidad en el sentido de que evita la necesidad de un ordenador personal independiente o hardware similar para implementar la funcionalidad del programa. Dicha compacidad es altamente deseable en los entornos clinicos y domesticos, en los que el espacio (y la facilidad de operation) son importantes.

Metodo para proporcionar tratamiento

Haciendo referencia ahora a la Fig. 6, se describe un metodo para proporcionar tratamiento a un sujeto usando los metodos indicados anteriormente. Tal como se ilustra en la Fig. 6, la primera etapa 602 del metodo 600 comprende seleccionar el vaso sanguineo y la ubicacion a monitorizar. Para la mayoria de los sujetos humanos, esto comprendera la arteria radial (tal como se monitoriza en la parte interna de la muneca), aunque pueden usarse otras ubicaciones en los casos en los que la arteria radial esta comprometida o no esta disponible.

A continuation, en la etapa 604, el mecanismo 502 de aplanacion es colocado en la ubicacion apropiada con respecto al vaso sanguineo del sujeto. Dicha colocation puede conseguirse manualmente, es decir, por el cuidador o el sujeto alineando visualmente el transductor y el dispositivo sobre la parte interior de la muneca, mediante metodos de posicionamiento de presion/electronicos/acusticos indicados anteriormente, o mediante otros medios. A continuacion, el primer elemento 502 de aplanacion es accionado por la etapa 606 para aplanar el tejido que rodea el vaso sanguineo a un nivel deseado para identificar una position optima en la que se mitigan los efectos de perdida de transferencia y otros errores asociados con la medicion tonometrica. La solicitud de patente US con N° de serie 10/072.508, en tramitacion junto con la presente, incorporada anteriormente a la presente memoria, ilustra un metodo ejemplar para encontrar este nivel de aplanacion optimo.

Una vez ajustado el nivel de aplanacion optimo para el elemento 502 de aplanacion, la forma de onda de presion se mide en la etapa 608, y los datos relevantes son procesados y almacenados segun sea necesario (Etapa 610). Dicho procesamiento puede incluir, por ejemplo, el calculo de la presion de pulso (sistolica menos diastolica), el calculo de las presiones medias o los valores medios durante intervalos de tiempo finitos y el escalado opcional de la forma de onda o formas de onda de presion medidas. A continuacion, una o mas salidas resultantes (por ejemplo, presiones sistolicas y diastolicas, presion de pulso, presion media, etc.) son generadas en la etapa 612 en base a los analisis realizados en la etapa 610. A continuacion, las partes pertinentes de los metodos 100, 200, 400 primero, segundo y tercero de la presente invention son implementadas segun sea necesario para mantener el vaso sanguineo objetivo y el tejido que lo recubre en un estado continuo de compresion optima o casi optima (asi como mantener la posicion lateral/proximal optima, si se desea) mediante la etapa 614 para proporcionar una monitorizacion y una evaluation continuas de la presion sanguinea del sujeto. Esto debe ser resaltado con relation a las tecnicas y los aparatos de la tecnica anterior, en los que solo se proporcionan representaciones y mediciones periodicas de la presion intraarterial.

Por ultimo, en la etapa 616, la medicion continua "corregida" del parametro hemodinamico (por ejemplo, la presion sanguinea sistolica y/o diastolica) es usada como base para proporcionar tratamiento al sujeto. Por ejemplo, los valores de presion sanguinea sistolica y diastolica corregidos son generados y mostrados de manera continua o si no son proporcionados en tiempo real al profesional de atencion medica, como durante la cirugia. De manera alternativa, dichas mediciones pueden ser recopiladas durante un periodo de tiempo prolongado y pueden ser analizadas para determinar las tendencias a largo plazo en la condition o la respuesta del sistema circulatorio del sujeto. Pueden

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prescribirse agentes farmacologicos u otros cursos de tratamiento en base a las mediciones de presion sangulnea resultantes, tal como es bien conocido en el campo de la medicina. De manera similar, debido a que la presente invention proporciona una medicion continua de la presion sangulnea, los efectos de dichos agentes farmacologicos sobre la fisiologla del sujeto pueden ser monitorizados en tiempo real.

Mitigacion de la oclusion

Haciendo referencia ahora a las Figs. 7a-14, se describen todavla otros aspectos de la invencion. Especlficamente, la presente invencion proporciona un aparato y tecnicas para detectar y mitigar los efectos resultantes del uso de un brazalete oclusivo o un dispositivo similar junto con el aparato de detection hemodinamica descrito anteriormente en la presente memoria.

Se reconocera que, aunque las siguientes realizaciones ejemplares se describen en el contexto de un aparato sensor de presion tonometrico del tipo descrito y referido anteriormente en la presente memoria, la siguiente invencion puede ser adaptada para su uso con otros tipos de aparatos y metodos y, por consiguiente, no deberla considerarse, en modo alguno, limitada al aparato tonometrico ejemplar indicado anteriormente.

Varios tipos de "eventos" pueden causar la interruption de una presion de pulso detectable cuando se usa el aparato tonometrico descrito anteriormente. Estos incluyen:

1) Sobre-compresion: La sobre-compresion puede ser causada por el movimiento del sujeto que esta siendo monitorizado o por una operation de servo-control durante el denominado "modo de monitorizacion del paciente" (segundo proceso 200). Bajo esta condition, la presion medida de manera tonometrica aumentara, generalmente por encima de la presion sistolica, y permanecera alta hasta que el sensor sea retraldo a un nivel apropiado. Por lo tanto, el sistema deberla responder rapidamente, adoptando la action correctiva apropiada mediante la activation de una recuperation del movimiento del detector de cambio rapido.

2) Sub-comprension severa: Si la presion de aplanacion es insuficiente (por ejemplo, inferior a 20 mmHg en la realization ejemplar), los pulsos generados por el corazon del sujeto pueden no estar suficientemente acoplados a traves de la pared del vaso sangulneo al sensor de presion tonometrico que lo recubre. Una sub- compresion severa puede ser causada, entre otras cosas, por el movimiento del paciente. Sin embargo, es altamente improbable que el funcionamiento de servo-control durante el modo de monitorizacion del paciente pueda causar este problema. Para eliminar virtualmente el acoplamiento de la presion de pulso al sensor de presion, la presion de aplanacion debe ser significativamente menor que la presion diastolica del paciente y, frecuentemente, requerira una accion correctiva apropiada mediante la activacion de la recuperacion del movimiento del detector de cambio rapido tal como se ha descrito anteriormente. Observese que una sub- compresion moderada del vaso sangulneo no eliminara la transferencia de la presion de pulso al sensor de presion tonometrico.

3) "Parada" del paciente - Con el corazon detenido, la presion arterial del paciente se reducira exponencialmente hacia la presion venosa central (del orden de 10-20 mmHg en el ser humano tlpico). La presion medida de manera tonometrica deberla seguir un perfil similar.

4) Reposicionamiento lateral: Si el transductor es movido a una distancia suficiente lateralmente desde el vaso sangulneo, la senal de presion de pulso no sera transferida de manera apropiada a traves de la piel. La presion tonometrica existente puede cambiar inicialmente, pero muy poco probablemente con un decaimiento exponencial. En segundo lugar, dicho movimiento estarla acompanado probablemente por un activador del primer proceso 100. Bajo esta condicion, se producirla un reposicionamiento lateral del sensor sobre la arteria, tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.

5) Inflado del manguito - Tal como se ha descrito anteriormente, el volumen de la extremidad superior aumenta durante la oclusion del brazalete, a medida que la sangre arterial fluye a la region mientras el retorno venoso esta prohibido. A medida que la presion del brazalete aumenta, el flujo (y por lo tanto la presion de pulso) cesa y la sangre arterial es transferida desde el arbol arterial al sistema venoso en la extremidad. La curva de presion resultante deberla aproximarse a una funcion de decaimiento exponencial en la que la presion resultante esta por debajo de la presion diastolica pero significativamente por encima de la presion venosa central. Las variaciones en el rendimiento del brazalete y sus sistemas de inflado/desinflado asociados (as! como la anatomla del paciente) pueden influir en este decaimiento. El sistema de medicion tonometrico deberla reflejar con precision esta senal de presion de decaimiento exponencial.

Si no se detecta un latido durante un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, 5 segundos) bajo el segundo proceso 200 descrito anteriormente (conocido tambien como modo de monitorizacion del paciente), el sistema entrara en una recuperacion del movimiento de deteccion de cambio rapido, que comienza como uno o mas mas barridos de mini-aplanacion. Debido a que tlpicamente la extremidad inferior es ocluida 10-20 segundos durante el inflado del brazalete, el sistema entra rutinariamente a la recuperacion rapida del movimiento de desplazamiento. Ademas, los mini-barridos durante la recuperacion del movimiento pueden ocurrir, al menos parcialmente, mientras el brazalete esta todavla inflado, conduciendo a eventos posiblemente impredecibles incluyendo, por ejemplo, busquedas laterales y

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errores en la determinacion del nivel de aplanacion optimo.

Las Figuras 7a-7c demuestran graficamente el impacto del inflado del brazalete sobre la senal de presion medida de manera tonometrica. Los datos ejemplares de las Figs. 7a-7c se han extraldo de un caso de estudio cllnico realizado por el cesionario de la presente invencion. La Fig. 7a representa la posicion del motor lateral y de aplanacion para el caso completo. La Fig. 7b representa las presiones diastolica y de pulso para el caso completo. La Fig. 7c ilustra (i) un extracto o una vista ampliada de una parte de los datos de presion tonometrica de la Fig. 7a, que dura 15 segundos; y (ii) la posicion del motor de aplanacion como una funcion del tiempo durante el perlodo de 15 segundos indicado anteriormente. Haciendo referencia a la Fig. 7c, puede verse que aproximadamente en la etiqueta 720 de 4 segundos se inflo un brazalete en el brazo ipsilateral al sensor tonometrico. Durante los siguientes pocos latidos, la presion diastolica aumento y la forma de onda diastolica cambio. Despues de aproximadamente 7 segundos, la arteria se ocluyo completamente, durando dicha oclusion mas alla de la etiqueta 724 de 11 segundos. Durante este perlodo 722, la presion tonometrica decayo exponencialmente a un valor ligeramente inferior a la presion diastolica, y muy por encima de la presion venosa central. Debido a que el detector de latidos no habla identificado un "buen" latido en el intervalo de 5 segundos anterior, el proceso de detection de cambio rapido activo un mini-barrido de recuperation de movimiento a ser realizado en la etiqueta 726 de 12 segundos. Observese que la oscilacion 730a, 730b del motor de aplanacion se produce durante los primeros cinco segundos. Sin un nuevo latido despues del segundo evento 730b de oscilacion, se suspende el metodo de oscilacion. Despues de la etiqueta 726 de 12 segundos, comienza la rampa de mini barrido del motor de aplanacion.

Observese que el retardo de la activation de la recuperacion de movimiento iniciada por el detector de cambios rapidos incluso durante unos pocos segundos habrla cambiado significativamente el curso de los eventos. El tiempo adicional proporcionado por el retardo habrla permitido el retorno del flujo a la extremidad (con sus correspondientes pulsos de presion medibles asociados) para prevenir que el sistema inicie el barrido de mini-aplanacion. De esta manera, el funcionamiento del sistema podrla ser mejorado sensiblemente mediante la extension selectiva de la duration del activador "ausencia de latidos" del proceso de recuperacion de movimiento. Al retrasar el inicio de la activacion del proceso de recuperacion del movimiento del detector de cambios rapidos, cuando se sospecha un golpe, pueden omitirse uno o mas mini-barridos y se elimina virtualmente la probabilidad de iniciar barridos laterales para la recuperacion del movimiento. Por lo tanto, en un aspecto, la presente invencion tiene como objetivo utilizar el perlodo de retardo anterior para obviar los mini-barridos de aplanacion y barridos de posicion lateral indicados anteriormente.

El sistema puede utilizar dos enfoques fundamentales para hacer frente a los eventos de perdida de presion/latidos anteriores. En primer lugar, la totalidad de dichos eventos pueden ser tratados de manera similar (independientemente del origen) con una respuesta mas global o uniforme. En segundo lugar, el sistema puede intentar discriminar entre o clasificar dos o mas tipos diferentes de eventos, pudiendo variar tambien la respuesta a cada tipo diferente de evento. Estos dos enfoques forman la base de las dos realizaciones ejemplares de la invencion descritas a continuation en la presente memoria. Sin embargo, se reconocera que, aunque se describen efectivamente como enfoques discretos o separados, si se desea, las siguientes tecnicas (y aparatos asociados) pueden ser usadas junto con las otras. Por ejemplo, en un aspecto, una tecnica puede ser usada con respecto a una parte de la poblacion total de "eventos", mientras que el otro enfoque puede ser usado para el resto de eventos. Como todavla otra alternativa, los resultados de los dos enfoques pueden ser evaluados en paralelo, seleccionandose el enfoque que proporciona la respuesta de sistema y la recuperacion mas rapidas y/o precisas. Existen numerosas posibilidades diferentes para combinar los dos enfoques, en el que las otras combinaciones son facilmente identificadas e implementadas por las personas con conocimientos ordinarios en la materia, con referencia a la presente description.

En una primera realization ejemplar de la invencion, se describe un metodo (y un aparato) mejorado para gestionar eventos de perdida de presion tales como los descritos anteriormente. Tal como se ha indicado anteriormente, este primer proceso no distingue entre los diferentes tipos u orlgenes del evento.

Especlficamente, no se usa ningun intento de discriminar los inflados ipsilaterales del brazalete de otros eventos. Por el contrario, tal como se muestra en la Fig. 8, si se detecta una perdida de senal por cualquier motivo, el sistema: previene que la deteccion de movimiento del primer proceso 100 active una recuperacion de movimiento (etapa 802), espera una cantidad de tiempo que es suficientemente mas larga que un ciclo de inflado de brazalete (por ejemplo, el peor de los casos) (etapa 804) y, opcionalmente, envla un mensaje de alerta de "perdida abrupta de senal" al usuario alertandole del evento (etapa 806). Al final del perlodo de espera, el sistema realiza una comprobacion de si la senal ha regresado por si sola (etapa 808), lo que indica que posiblemente un brazalete se ha inflado/desinflado. Si la senal ha regresado, entonces los detectores de movimiento indicados anteriormente se vuelven a habilitar (etapa 810) y el mensaje de alerta de "perdida abrupta de senal" se elimina de la pantalla, si se usa, (etapa 812). Si la senal no ha regresado por si sola, entonces el sistema entra en un estado de parada (etapa 814). En la realizacion ilustrada, el estado de parada comprende devolver el sistema de manera segura a un estado inicial conocido (etapa 816), as! como alertar al usuario del evento mediante un mensaje de alerta mostrado en la pantalla interna y/u otros medios tales como una alarma sonora, etc. (etapa 818).

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El algoritmo ejemplar representado por la Fig. 7 ha sido probado por el cesionario de la presente invencion en una serie de pacientes y encontro que funciona correctamente. Debido a su naturaleza de no discrimination entre diferentes tipos de eventos, se impone un retardo en ambos tipos de eventos (es decir, relacionados con el brazalete y no relacionados con el brazalete). Sin embargo, el retardo, que se establece en el orden de 30 segundos en la realization ilustrada, es mlnimo y se considera completamente aceptable y cllnicamente practicable.

En la realizacion ejemplar, varios objetos (software) colaboran en la implementation del algoritmo 800 de la Fig. 8. Los objetos y sus colaboraciones de esta realizacion ejemplar se muestran en la Fig. 8a. Tal como se ve en la Fig. 8a, hay seis (6) "objetos" que colaboran: (i) objeto 822 de adquisicion de datos; (ii) objeto 824 de detection de latidos; (iii) objeto 826 de deteccion de ausencia de latidos; (iv) objeto 830 de deteccion de cambios rapidos; (v) primer objeto de metodo 832, y; (vi) el objeto 828 gestor de la interfaz de usuario (UI). Tal como entenderan las personas con conocimientos ordinarios en el campo de la programacion, estos objetos pueden ser materializados en cualquier forma o lenguaje adecuado para proporcionar la funcionalidad descrita en la presente memoria, incluyendo sin limitation usando lenguajes de programacion convencionales tales como C, C++, Fortran, Basic, etc., que todos ellos bien conocidos y, por consiguiente, no descritos adicionalmente en la presente invencion. Ademas, pueden usarse los denominados enfoques "orientados a objetos" tales como por ejemplo la arquitectura de intercambio de solicitud de objeto comun (Common Object Request Brokered Architecture, CORBA). Ademas, los objetos descritos en la presente memoria pueden ser de naturaleza puramente "virtual"; es decir, puede utilizarse cualquier arquitectura o configuration que proporcione la funcionalidad deseada que sea consistente con la invencion. La description de la presente invencion en el contexto de objetos de software es usada simplemente para aclarar los principios de funcionamiento y la funcionalidad de la invencion y, por lo tanto, no es en modo alguno limitativa.

El objeto 822 de adquisicion de datos adquiere de manera continua la forma de onda de la presion digitalizada y la hace disponible para los otros modulos de software del sistema.

El objeto 824 de deteccion de latidos detecta, de manera continua, latidos en la forma de onda de la presion tonometrica. Determina la presion sistolica, diastolica, de pulso y media de cada latido, as! como su perlodo. Determina tambien la frecuencia cardlaca y notifica a otros modulos de software (predeterminados) cuando se ha detectado un latido.

El objeto 826 de deteccion de ausencia de latidos detecta la ausencia de un latido (es decir, perdida de senal) dentro de un cierto periodo de tiempo (Tdeteccion). Tras la deteccion de una perdida de senal, suspende los detectores de los primeros metodos 100, notifica al objeto 828 gestor de UI la perdida de senal, y pasa a un estado de espera durante un perlodo de Tespera segundos. Despues de Tespera segundos, el objeto comprueba la presencia de N latidos en un perlodo de Tverificacion segundos. Si se observan N o mas latidos, el objeto 826 reanuda el primer proceso 100, notifica al objeto 828 gestor de interfaz de usuario la restauracion de la senal y; vuelve a un estado de deteccion de al menos un latido en un perlodo de segundos Tdeteccion. Si no se observan N o mas latidos, el objeto 826 pone el sistema en el estado de parada descrito anteriormente.

El objeto 830 de deteccion de cambios rapidos esta disenado para detectar variaciones de cambio lento en el acoplamiento mecanico del sensor de presion de los sistemas al antebrazo del paciente. En la realizacion ejemplar, el objeto 830 detecta cambios relativamente lentos en la presion de pulso a medida que la presion media aumenta o disminuye. Tambien intenta discriminar los cambios que ocurren a tasas mas rapidas que los cambios fisiologicos normales en el paciente. Si se detecta un cambio significativo en la presion de pulso, entonces se realiza una recuperation del movimiento (es decir, un barrido de aplanacion opcionalmente seguido por una busqueda lateral) en un intento de recuperar la medicion de la presion arterial media.

El primer objeto 832 de proceso esta disenado para detectar cambios rapidos en el acoplamiento mecanico del sensor de presion al paciente debidos a eventos transitorios. Los eventos transitorios tlpicos incluyen "pulgares" o "golpes" sobre el actuador que pueden ocurrir en una sala de operaciones normal, una cllnica u otro entorno. El objeto 832 opera sobre la forma de onda detectada de manera tonometrica, as! como sobre la ultima information de latidos proporcionada por el objeto 834 de deteccion de latidos. Si se detecta un cambio significativo en el nivel de funcionamiento debido a un evento transitorio, entonces se realiza una recuperacion de movimiento (es decir, un barrido de aplanacion seguido opcionalmente por una busqueda lateral) en un intento de recuperar la medicion de la presion arterial media.

El objeto 828 gestor de UI muestra la forma de onda de presion obtenida de manera tonometrica, y muestra tambien todos los mensajes de estado y de alerta significativos al usuario.

En la Fig. 9, se representa un diagrama de estados ejemplar para el objeto 826 de deteccion de ausencia de latidos descrito anteriormente. En este diagrama hay esencialmente tres estados: (i) deteccion 902, (ii) espera 904, (iii) y

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verification 906, cada uno descrito a continuation mas detalladamente.

(i) Estado de detection - El estado de detection es el estado de funcionamiento normal. En este estado, el objeto 826 de detection de ausencia de latidos busca la presencia de al menos un latido dentro de un perlodo de Tdeteccion segundos. El objeto 824 de detection de latidos notifica al detector 826 de ausencia de latidos cuando se detecta un nuevo latido. Este evento provoca la re-activacion del temporizador "disparo unico" (“one- shot”) del estado 902 de detection, previniendo de esta manera un evento de expiration de temporizador. Mientras se detecten nuevos latidos en Tdeteccion segundos, el detector 826 de ausencia de latidos permanece en este estado. Sin embargo, si no se detectan latidos en Tdeteccion segundos, entonces el detector 826 de ausencia de latidos pasa al estado 904 de espera. Durante la transition, se inicia el temporizador de estado de espera, el objeto 830 de detection de cambios rapidos y el primer objeto 832 de proceso se suspenden y se notifica al objeto 828 gestor de interfaz de usuario de la perdida abrupta de la senal.

(ii) Estado de Espera - Mientras esta en el estado 904 de espera, el detector 826 de ausencia de latidos espera que el temporizador “disparo unico” del estado de espera expire (en Tespera segundos). No hay ninguna otra actividad en progreso. Tras expirar el temporizador del estado de espera, el detector de ausencia de latidos pasa al estado de verification y activa un temporizador de "disparo unico" asociado con el estado 906 de verificacion.

(iii) Estado de verification - En este estado 906, el objeto 826 de detection de ausencia de latidos busca la presencia de al menos N latidos dentro de Tverificacion segundos. Si se detectan > N latidos tras expirar el temporizador del estado de verification, el detector 826 de ausencia de latidos vuelve al estado de detection. Durante la transition, se activa el temporizador de disparo unico del estado de detection, se habilitan el proceso 830 de cambio rapido y el primer proceso 832 y se notifica al gestor 828 de UI. Sin embargo, si se detectan < N latidos, entonces el sistema pasa de manera segura al estado de "parada", y el usuario opcionalmente es alertado del cambio de estado. En la Fig. 10 se muestra un diagrama de temporizacion para la realization ejemplar del algoritmo de la presente invention. Esta figura ilustra un ciclo de inflado/desinflado tlpico del brazalete, y la detection de los mismos por el algoritmo indicado anteriormente. Tal como se ve en la Fig. 10, el evento 1002 de inflado del brazalete resulta en la oclusion de la arteria, lo resulta en una perdida abrupta de la senal en la forma 1004 de onda de presion obtenida de manera tonometrica. El objeto 824 de detection de latidos detecta esta perdida de senal. La perdida de latidos durante un perlodo de tiempo mayor que Tdeteccion causa que el detector 826 de ausencia de latidos pase desde el estado 902 de detection al estado 904 de espera. Tambien se muestra en la Fig. 10 la suspension del detector 830 de cambios rapidos y los primeros objetos 832 de metodo. Despues de un perlodo de Tespera segundos, se muestra el detector 826 de ausencia de latidos entrando al estado 906 de verification despues de lo cual se detectan un numero determinado (aqul, siete (7)) de latidos. Esto resulta en una transition de nuevo al estado 902 de detection con las notificaciones consiguientes al objeto 830 de detection de cambios rapidos, al primer objeto 832 de proceso y al objeto 828 gestor de interfaz de usuario. Observese que, despues de enviar al primer objeto 832 de proceso un mensaje de reanudacion, se aplica un perlodo de retention adicional de Tlatidos segundos para asegurar que hay latidos validos presentes antes de la reactivation del algoritmo, aunque pueden usarse otros esquemas para conseguir este resultado.

Los tiempos de ciclo de inflado/desinflado del brazalete pueden variar considerablemente. La variabilidad esta asociada, en parte, al instrumento que tiene una ''memoria'' de los valores de presion arterial de los ciclos anteriores y, por lo tanto, una estimation de la cantidad de inflado que se requiere para ocluir la arteria en el siguiente ciclo. Desafortunadamente, la suposicion de que los parametros asociados a un ciclo son validos para el siguiente ciclo a veces no es valida debido, entre otras cosas, a cambios en la fisiologla del paciente y/o a la colocation del brazalete en otro paciente. Como resultado de esta variabilidad en los tiempos de ciclo, el cesionario de la presente invention encontro que el tiempo del estado de espera del objeto de detection ausencia de latidos era aumentado mejor con relation a un tiempo de ciclo de inflado/desinflado tlpico del brazalete de 15 segundos a aproximadamente 30 segundos. Sin embargo, se reconocera que, si la invention se usa con un aparato de brazalete que tiene una menor o mayor variabilidad en el tiempo de ciclo, entonces el tiempo del estado de espera asociado con el detector 806 de ausencia de latidos puede ser ajustado en consecuencia, si se desea.

Los parametros tlpicos para la realization ejemplar del presente algoritmo se muestran en la Tabla 3.

Tabla 3

Tdeteccion (s): Tespera (s) Tverificacion (s) Tlatidos (s) N latidos (conteo)

5: 30 5 8 2

Cabe senalar que siempre que la frecuencia de inflado del brazalete sea razonable (es decir, el periodo de inflado sea

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mayor que el perlodo de espera indicado anteriormente) en la extremidad ipsilateral al sensor de presion tonometrico, entonces se optimiza el funcionamiento del algoritmo descrito en la presente memoria. De lo contrario, multiples inflados de brazalete que ocurren dentro de un perlodo menor que el perlodo de espera pueden producir resultados no deseados, y requieren una adaptacion del algoritmo para tener en cuenta la mayor frecuencia de ciclos de brazalete. Dichas adaptaciones son conseguidas facilmente por las personas con conocimientos ordinarios en la materia con referencia a la presente descripcion y, por lo tanto, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

En otra realizacion de la invencion, el algoritmo esta adaptado para comprobar el retorno de los latidos, mientras esta en el estado Tespera de tiempo fijo. Cuando han regresado un numero suficiente de latidos (por ejemplo,> 3 en la implementation actual), entonces el detector de ausencia de latidos notifica al gestor 828 de IU que los latidos han regresado. Posteriormente, el gestor 828 de IU elimina el mensaje intermitente de "perdida abrupta de senal" de la pantalla. De esta manera, en lo que concierne al usuario, el sistema ha salido del estado de espera y el procesamiento ha vuelto a la normalidad. Esto proporciona una seguridad adicional al operador de que el sistema esta funcionando de manera apropiada, ya que ha detectado el regreso de los latidos. Sin embargo, tal como se ha indicado anteriormente, el algoritmo espera una cantidad de tiempo fija hasta que el temporizador de espera expira (por ejemplo, 30 segundos). Por lo tanto, durante este tiempo restante, el sistema no reaccionara a los eventos de movimiento.

Es significativo observar que las realizaciones anteriores proporcionan, de manera ventajosa, una "tolerancia" del dispositivo oclusivo (por ejemplo, brazalete) en oposicion a la detection. En este sentido, el enfoque es en gran parte de naturaleza pasiva, y no requiere conexiones electricas o mecanicas de ningun tipo con el dispositivo oclusivo. Por el contrario, se adapta a los efectos de la oclusion por dicho dispositivo, previniendo de esta manera cualquier efecto perjudicial sobre la precision o la robustez de la medicion tonometrica. Esta adaptacion se consigue principalmente mediante la deteccion de una perdida abrupta de senal; cuando ocurre dicha perdida abrupta de senal, el algoritmo de la realizacion ilustrada simplemente suspende la action de los detectores de movimiento que normalmente intentarlan recuperar la senal perdida, suponiendo que podrla haber ocurrido un inflado de brazalete ipsilateral.

Aqul reside una ventaja significativa de la presente realizacion, especlficamente, que el aparato y el algoritmo pueden adaptarse a eventos oclusivos o similares sin ningun conocimiento previo o deteccion activa de la oclusion y sin efectos perjudiciales sobre la precision del valor de presion sangulnea resultante generado por el sistema.

Sin embargo, se reconocera que la presente invencion puede adaptarse facilmente para la deteccion activa del uso de un dispositivo oclusivo concurrente, si se desea. Como un ejemplo simple de lo indicado anteriormente, una senal generada por el dispositivo oclusivo durante el ciclo de inflado/desinflado (tal como, por ejemplo, la senal generada por el controlador del dispositivo oclusivo al iniciar un evento de inflado) puede ser transmitida al aparato/algoritmo de la presente invencion, iniciando de esta manera la suspension o “hold-of” descrita anteriormente. Dicho enfoque activo, aunque requiere una senal o una interfaz comparable entre los dos dispositivos, tiene el beneficio de obviar partes significativas del algoritmo descrito anteriormente. Especlficamente, al menos partes del objeto 826 de deteccion de ausencia de latidos no se utilizan, ya que la senal de control indicada anteriormente desde el dispositivo oclusivo informa inequlvocamente al objeto 826 que se ha iniciado un evento oclusivo.

La transmision de la senal del dispositivo oclusivo anterior entre los dos dispositivos puede realizarse usando cualquier numero de tecnicas de interfaz bien conocidas incluyendo, sin limitation, transmision de senales directas a traves de un conducto electrica u opticamente conductor (por ejemplo, alambre, fibra optica, etc.) segun cualquiera de los protocolos de intercambio de datos bien conocidos, tales como USB, RS-232, IEEE 1394 ("Firewire"), transmision de RF, tal como a traves de IEEE 802. 11, Bluetooth 2.4 GHz, o interfaz UWB con modulation temporal, interfaz de infrarrojos IrdA, etc. Dichos mecanismos de interfaz y protocolo son bien conocidos y, por consiguiente, no se describen adicionalmente en la presente memoria.

Con el fin de permitir una compatibilidad universal de dicho aparato tonometrico "activo" con el dispositivo oclusivo ipsilateral, dicho aparato tambien puede estar provisto tambien de la capacidad de detectar el inicio de un ciclo de inflado/desinflado sin interfaz directa con el dispositivo oclusivo. Por ejemplo, pueden usarse medios adaptados para detectar el inflado del brazalete u otros eventos flsicos asociados con el ciclo de inflado/desinflado, tal como un sensor (cable) que puede ser sujetado sobre un cable de senal o un tubo de inflado del dispositivo oclusivo para detectar cambios electricos/Inductivos o neumaticos en el cable o en el tubo, respectivamente, consistentes con el inflado del brazalete. Pueden emplearse muchos esquemas diferentes para la deteccion "pseudo-pasiva" del inflado/desinflado del brazalete, siendo los siguientes meramente ilustrativos del principio mas amplio. Este esquema de deteccion pseudo- pasivo "universal" permite que el presente aparato simplemente sea conectado a cualquier dispositivo oclusivo originario, tal como en un quirofano de hospital, independientemente de la configuration del dispositivo oclusivo. Al igual que una pistola de sincronizacion inductiva es sujetada a los conductores de las bujlas de un motor de automovil en funcionamiento, el detector pseudo-pasivo de esta configuracion alternativa puede ser fijado a cualquier dispositivo oclusivo independientemente de si tiene o no una interfaz de senal dedicada.

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La deteccion pseudo-pasiva del inflado del brazalete debe ser contrastada con la detection completamente pasiva indicada anteriormente del inflado del brazalete por el algoritmo, en el que esta ultima se realiza completamente mediante medios hemodinamicos. Aunque no necesitan hardware y coste adicionales, los enfoques activos o pseudo- pasivos pueden tener utilidad, por ejemplo, como una comprobacion confirmatoria del enfoque completamente pasivo, durante el mantenimiento/la calibration del sistema (es decir, para ver lo bien que el algoritmo de mitigation del brazalete del enfoque completamente pasivo acomoda los eventos de oclusion "conocidos" identificados por el detector pseudo-pasivo/activo), o en casos en los que, por cualquier razon, el enfoque completamente pasivo anecdoticamente produce resultados inferiores a los optimos. Considerese, por ejemplo, el caso en el que se estan produciendo una alta frecuencia de eventos atribuibles a causas distintas del inflado del dispositivo oclusivo (por ejemplo, puntos 1) - 4) descritos anteriormente), tales como empujones o movimientos muy frecuentes del paciente. Debido a que, de manera intencionada, la presente realization del algoritmo no intenta diferenciar entre o categorizar los dos tipos de eventos (relacionados con oclusivos y relacionados con no oclusivos), supondrla, en efecto, que cada evento podrla haber sido un inflado del brazalete, invocando de esta manera la funcionalidad de mitigacion del brazalete anterior para cada evento. Sin embargo, si al algoritmo recibe information inequlvoca de que se esta produciendo un evento de inflado (a traves de medios activos o pseudo-pasivos), entonces al menos sabe que eventos de senal de perdida de presion son inducidos por el brazalete y cuales no. Este conocimiento puede ser usado como base para introducir diferentes variantes o subrutinas en el algoritmo. Por ejemplo, cuando se ha producido un evento oclusivo conocido, puede usarse el algoritmo de mitigacion del brazalete anterior. Cuando el evento no puede correlacionarse con un evento oclusivo, puede usarse un algoritmo de categorization para determinar la respuesta apropiada del sistema al evento, o el sistema simplemente puede funcionar fuera del algoritmo de mitigacion del brazalete, tal como dentro del primer proceso 100 “golpes” ("thump and bump") descrito anteriormente. Se reconocera que pueden emplearse una mirlada de esquemas de control logico distintos basados tambien en la informacion anterior.

Con referencia ahora a la Fig. 11, se describe en detalle otra realizacion ejemplar de la invention. En esta realizacion, se proporciona tambien un medio para la termination anticipada del perlodo de espera. Hay dos beneficios primarios de una terminacion anticipada del perlodo de espera: 1) una mayor tolerancia a eventos de inflado/desinflado mas frecuentes del brazalete; y 2) un menor perlodo durante el que los detectores de movimiento no estan habilitados. Los criterios de terminacion anticipada de la presente realizacion implican observar un numero suficiente de latidos de "calidad" en un intervalo de tiempo que es menor que el periodo de espera global. Una suposicion que apoya este enfoque es que los denominados latidos de calidad se observan durante el perlodo de relajacion del dispositivo oclusivo (por ejemplo, desinflado del brazalete). La calidad de estos latidos se determina mediante el analisis y la comparacion con latidos buenos conocidos (Known Good Beats, KGBs) que han sido almacenados previamente en un almacenamiento intermedio del sistema (historico) antes del inflado del brazalete. Si los latidos observados son comparables en calidad a los KGBs, entonces el perlodo de espera puede ser terminado de manera anticipada. Es decir, muy probablemente, el brazalete se ha desinflado completamente y la calidad de los latidos es comparable a la calidad antes del inflado del brazalete.

A continuation, se describe en detalle una variante ejemplar de esta segunda realizacion del algoritmo. Las caracterlsticas de esta variante pueden ilustrarse mejor en comparacion con el algoritmo descrito anteriormente en la presente memoria con referencia a las Figs. 7-10. De esta manera, la Fig. 11 muestra un diagrama de colaboracion de objetos modificado. El punto diferente principal se refiere al objeto 1104 de deteccion de latidos. Especlficamente, en la presente variante, la informacion de latido real (presion de pulso, presion media, etc.) es almacenada por el objeto 1106 de deteccion de ausencia de latidos y es usada en la comparacion de la calidad de los latidos, indicada anteriormente.

En la Fig. 12 se muestra un diagrama de estados modificado para la realizacion de la Fig. 11. Aqul, se indica una ruta de terminacion anticipada. La terminacion anticipada devolvera el objeto 1106 de deteccion de ausencia de latidos al estado 902 de deteccion, con la consecuente habilitacion del objeto 830 de deteccion de cambios rapidos y el primer objeto 832 de proceso.

La Fig. 13 presenta los detalles internos del estado de espera ejemplar. Es decir, el estado 1304 de espera se muestra compuesto por una serie de estados 1305 de espera mas pequenos, en los que tlpicamente cada uno es del orden de aproximadamente cinco (5) segundos, aunque el numero y la duration de cada estado pueden ser variados. En cada estado 1305 de espera, se recopila y se almacena la informacion de los latidos. Si se observa un numero suficiente de latidos con calidad comparable a los latidos observados antes del inflado del brazalete, entonces se permite una transition 1311 de estado de terminacion anticipada. De lo contrario, cada estado 1305 pasa al estado siguiente cuando su temporizador expira, y el proceso se repite para cada estado adicional.

La Fig. 14 ilustra una arquitectura ejemplar para la determination de "calidad" indicada anteriormente. La informacion de los latidos desde el objeto 824 de deteccion de latidos es almacenada en dos memorias 1402, 1404 intermedias de datos diferentes, dependiendo de si el detector 826 de ausencia de latidos esta en el estado 902 de deteccion (latidos buenos) o en el estado 904 de espera (latidos). La Fig. 13 muestra que la informacion de latidos almacenada (por ejemplo, la presion de pulso y la presion media) se es usada para determinar y comparar la calidad de los latidos

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durante las transiciones de estado de espera descritas anteriormente. Si la calidad de la tendencia central de los datos en las dos memorias 1402, 1404 intermedias es comparable, entonces se justifica una termination anticipada. De lo contrario, se producira la transition al siguiente estado de espera.

Tal como sera facilmente evidente, la metrica para la determination de la calidad indicada anteriormente puede tener varias formas diferentes. Es decir, se desea una medida de la tendencia central de los datos de latidos en el almacenamiento intermedio. Sin embargo, el filtrado de los datos es tambien deseable para eliminar la influencia de "valores atlpicos" u otros artefactos atribuibles al inflado/desinflado del brazalete, ruido u otras fuentes.

El uso de la calidad en la determinacion indicada anteriormente se ilustra mediante el siguiente ejemplo. Especlficamente, antes de cualquier inflado del brazalete, considerese el sistema funcionando en el modo de monitorizacion del paciente (PMM) durante una duration suficiente tal que el almacenamiento 1402 intermedio de “latidos buenos” (circular) se llena con information de latidos valida consistente en la presion de pulso, la presion media y los datos de fecha y hora para cada latido. Cuando un brazalete ipsilateral se infla suficientemente para provocar el cese de la detection de latidos por parte del detector 824 de latidos, el temporizador de detection de ausencia de latidos se activara despues de un perlodo predeterminado (por ejemplo, 5 segundos). Cuando esto ocurre, se produce una secuencia de "perdida abrupta de senal" en la que el detector 826 de ausencia de latidos comienza a transitar a traves de sus estados de espera, tal como se ha descrito anteriormente. En este momento, las estimaciones de la tendencia central de la presion de pulso y media en el almacenamiento intermedio de “latidos buenos” se consiguen: 1) registrando el tiempo en que se activo el temporizador de deteccion de ausencia de latidos; 2) analizando el almacenamiento intermedio de “latidos buenos” y marcando todos los latidos desde el momento de la activation del temporizador de deteccion de ausencia de latidos hacia atras en el tiempo durante el periodo predeterminado (5 seg) mas un perlodo adicional; es decir, una estimation de cuanto tiempo ha necesitado el brazalete para inflarse (tlpicamente, del orden de 10 a 15 segundos). Para todos los latidos restantes en el almacenamiento intermedio de “latidos buenos”, se estiman una presion de pulso media y una presion media promedio. A continuation, el "almacenamiento intermedio de latidos buenos" 1404 es vaciado, y ya no hay latidos almacenados en el almacenamiento 1402 intermedio de “latidos buenos” hasta que el detector 826 de ausencia de latidos vuelve al estado de "deteccion". Por el contrario, cualquier nuevo latido observado desde el detector 824 de latidos durante este periodo se almacena en el almacenamiento 1404 intermedio de “latidos”.

En una variante ejemplar de la invention, la calidad de los latidos almacenados en el almacenamiento 1404 intermedio de latidos es comparada con la tendencia central de los “latidos buenos” determinada previamente (es decir, se comparan los promedios de las presiones de pulso y media). Para conseguir esta comparacion, se calculan la presion media promedio y de pulso para los datos almacenados en el almacenamiento 1404 intermedio de latidos. Una medida de calidad ejemplar comprende lo siguiente: si la presion de pulso media y media promedio de los datos del almacenamiento 1404 intermedio de latidos estan dentro de un porcentaje determinado (por ejemplo, 80%) de las presiones de pulso media y media determinadas previamente (altas y bajas) asociadas con los datos del almacenamiento 1402 intermedio de “latidos buenos”, entonces los latidos en el "almacenamiento intermedio de latidos" 1404 se considera que son de calidad comparable a la de los latidos almacenados en el almacenamiento 1402 intermedio de “latidos buenos”. Por lo tanto, hay evidencia suficiente para una terminacion anticipada del algoritmo.

Si la terminacion anticipada esta justificada, entonces los nuevos datos de latido desde el objeto 824 de deteccion de latidos se almacenan posteriormente en el almacenamiento 1402 intermedio de “latidos buenos” (despues de haber vaciado todos los datos previos del almacenamiento intermedio de “latidos buenos”). Si la terminacion anticipada no esta justificada, entonces el "almacenamiento intermedio de latidos" 1404 se vacla en preparation para los siguientes mini-estados de recopilacion y ensayo de latidos.

En todavla otra realization alternativa de la invencion, el algoritmo esta configurado para distinguir entre al menos dos tipos de eventos; es decir, eventos oclusivos y eventos no oclusivos. Al igual que con la primera realizacion del algoritmo descrito anteriormente, la presente realizacion no pretende detectar y discriminar, de manera infalible, eventos oclusivos de otros eventos. Sin embargo, intenta distinguir los eventos oclusivos con relation a otros tipos de eventos mediante un analisis pasivo de los datos hemodinamicos hasta al menos cierto nivel de precision, evitando al menos algunos barridos y procesamientos "innecesarios" inducidos por algoritmo, y haciendo que el dispositivo realice un mejor seguimiento (y sea mas robusto cllnicamente).

El algoritmo ejemplar de la realizacion actual funciona como parte del proceso 826 de deteccion de ausencia de latidos descrito previamente. Cabe senalar que las advertencias o alertas al paciente pueden seguir una trayectoria ortogonal y no se describen en la presente memoria. El objetivo de la presente realizacion es retrasar, bajo ciertas circunstancias, la activacion del proceso de recuperation de movimiento del detector de cambio rapido. Por ejemplo, dicho retraso podrla comprender 15 segundos que, cuando se suman a los 5 segundos descritos anteriormente con respecto a las Figs. 7a-7c, producen un retardo total de 20 segundos. Despues de 20 segundos sin presion de pulso, el objeto 830 de deteccion de cambios rapidos activara automaticamente la recuperacion de movimiento. Durante intervalos de

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"comprobacion" intermedios (por ejemplo, 5 segundos cada uno), la presion tonometrica (promedio de intervalos de dos segundos) es comparada con las presiones diastolica, media y sistolica para determinar si el sistema deberla entrar en la recuperacion de movimiento antes de la expiracion de los 20 segundos. Las condiciones ejemplares para entrar a proceso de recuperacion del movimiento del detector de cambio rapido en cada uno de los intervalos de comprobacion de 5 segundos se exponen en la Tabla 4, aunque se apreciara que pueden utilizarse otros criterios, viene solos o en combinacion con los de la Tabla 4 con el mismo exito.

Tabla 4

Criterio: Tiempo transcurrido desde el ultimo latido (segundos)

5: 10 15 20

; Entrada a recuperacion de movi: miento?

Mini-barrido automatico iniciado: No No No SI

Evento (golpes (“thump and bump”)) de primer proceso: SI SI SI N/A

Presion media bloque de 2 s > presion sistolica (mediana actual filtrada): SI SI SI N/A

Presion media bloque de 2 s > presion media (mediana actual filtrada) o presion media bloque de 2 s > presion media bloque de 2 s desde 5 s en el pasado: No SI SI N/A

Presion media bloque de 2 s > presion diastolica maxima (mediana actual filtrada) o presion media bloque de 2 s > presion media bloque de 2 s desde 5 s en el pasado: No No SI N/A

Presion media bloque de 2 s < presion diastolica (mediana actual filtrada) menos 25 mmHg: SI SI SI N/A

Presion media bloque de 2 s < 30 mmHg: SI SI SI N/A

Observese que la direccion de los mini-barridos de recuperacion es asignada a los criterios de activacion descritos en la tabla anterior. Para las condiciones de activacion en de la tabla, aquellas en los puntos de 5 segundos y 15 segundos deberlan ser asignadas a un mini-barrido inicial en el que la aplanacion (compresion) aumenta. Los otros activadores de recuperacion de movimiento son asignados a un mini-barrido inicial en el que el sensor es retraldo desde el vaso sangulneo.

Ademas, deben evitarse los mini-barridos innecesarios y no deseados que se extienden considerablemente mas alla de la presion sistolica preexistente hacia arriba hasta el retorno maximo preestablecido (280 mmHg en la configuration ejemplar). Durante esta busqueda hacia arriba, se utiliza una instruction condicional para terminar (o para cambiar la direccion de barrido). El siguiente codigo ejemplar implementa esta funcionalidad. Observese que, en la presente realization, a este codigo se le llama solamente cuando se detecta un nuevo latido.

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ii £Fix*ttiss) tc [ ■ ij) ])))

A la instruccion condicional anterior (codigo) puede anadirse una instruccion condicional ("OR" logico), de manera que:

SI (i) no se ha observado ningun pulso durante los ultimos X segundo (por ejemplo, 3 segundos), OR (ii) la presion de pulso para los pulsos observados es menos de 5 mmHg;

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las dos segundas presiones medias son mayores que la ultima presion sistolica “buena” en 40 mmHg; ENTONCES

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el mini-barrido hacia arriba actual (es decir, compresion creciente) deberla (i) terminar, OR (ii) cambiar de direction.

Ademas, la instruction "IF" en el ejemplo anterior esta precedida por una instruction condicional que permite la terminacion o el cambio de direccion del mini-barrido ??? solo cuando se detecta un nuevo latido (condition precedente). A esta condicion precedente, puede anadirse una segunda condicion precedente comprobando si no se ha detectado ningun latido durante los ultimos Y segundos (por ejemplo, tres), tal como se ejemplifica en el siguiente codigo:

else if (bTLineBeatHappened)

{

App. logMsgC'ASJTA TE THUMP_ BUMP- >NewBeatDztected\n n);

En todavla otra variante, se implementa un algoritmo para detectar "pasivamente" el inicio del inflado del brazalete mediante parametros de onda de presion. Este enfoque utiliza una serie de rutinas especiales dentro del codigo de ordenador que incluyen: (i) un algoritmo de ajuste de curvas que modela el decaimiento exponencial indicado anteriormente de la forma de onda de presion tonometrica durante el inflado continuo del brazalete; (ii) un algoritmo para la detection del aumento de la presion diastolica durante las etapas iniciales del inflado del brazalete; y (iii) un algoritmo para evaluar un cambio en la forma de onda para el ultimo latido antes del cese del pulso cuando se compara con los latidos previos (el denominado efecto "sombrero de copa").

Dichos algoritmos (es decir, ajuste de curvas, deteccion de artefactos y analisis de la forma de onda) son bien conocidos en las tecnicas de procesamiento de senales y pueden ser facilmente implementados dentro de la presente invention por las personas con conocimientos ordinarios en la materia con referencia a la presente description. Estos algoritmos, sin embargo, generalmente implican una reestructuracion del codigo del sistema para proporcionar una information de latidos y de formas de onda mas extensa para apoyar el analisis de la forma de onda requerido y, por lo tanto, deberlan ser optimizados para minimizar o evitar efectos perjudiciales sobre los tiempos del dispositivo.

Observese que pueden utilizarse muchas variaciones de los metodos descritos anteriormente consistentes con la presente invencion. Especlficamente, ciertas etapas son opcionales y pueden ser realizadas o eliminadas segun se desee. De manera similar, pueden anadirse otras etapas (tales como un muestreo de datos adicional, procesamiento, filtrado, calibration o analisis matematico, por ejemplo) a las realizaciones anteriores. Ademas, el orden de la realization de ciertas etapas puede ser permutado, o pueden ser realizadas en paralelo (o en serie) si se desea. Por lo tanto, las realizaciones anteriores son meramente ilustrativas de los metodos mas amplios de la invencion descrita en la presente memoria.

Aunque la descripcion detallada anterior ha mostrado, descrito y senalado nuevas caracterlsticas de la invencion tal como se aplican a diversas realizaciones, se comprendera que las personas con conocimientos en la materia pueden hacer diversas omisiones, sustituciones y cambios en la forma y los detalles del dispositivo o el proceso ilustrado sin apartarse del esplritu de la invencion. La descripcion anterior representa el mejor modo contemplado actualmente para llevar a la practica la invencion. Esta descripcion no pretende, en modo alguno ser limitativa, sino que deberla ser considerada como ilustrativa de los principios generales de la invencion. El alcance de la invencion deberla determinarse con referencia a las reivindicaciones.

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REIVINDICACIONES

1. Aparato (500) para determinar la presion sangulnea de un sujeto vivo que comprende un sensor (522) de presion adaptado para detectar una presion en la superficie de la piel de un sujeto vivo y para generar una forma de onda relacionada con la misma, y un procesador (508) adaptado para ejecutar un programa de ordenador en el mismo, en el que dicho programa informatico tiene:

un proceso modulador configurado para introducir cambios en dicha forma de onda a traves de un modulador adaptado para modular una compresion aplicada a un vaso sangulneo subyacente a dicha piel a lo largo del tiempo segun una secuencia binaria pseudo-aleatoria, en el que dicha compresion se obtiene mediante un acoplamiento mecanico de dicho sensor de presion a dicho sujeto vivo; y un proceso de restauracion de senal configurado para anticipar dichos cambios en dicha forma de onda introducidos por dicho proceso modulador y para corregir al menos partes de dicha forma de onda mediante el uso de un desplazamiento de correccion de presion para restablecer dicha forma de onda a una forma que es equivalente a una forma de onda no modulada.
2. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho sensor esta configurado para proporcionar dicha compresion.
3. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha secuencia binaria pseudo-aleatoria comprende una pluralidad de estados de modulacion, en el que al menos algunos de dichos estados de modulacion estan configurados para tener una duracion diferente de la de otros de entre dicha pluralidad de estados.
4. Aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha correccion de dichas al menos partes de dicha forma de onda comprende:

medir dicha presion durante dicha modulacion; y

correlacionar las variaciones en dicha posicion del sensor con las variaciones dentro de dicha presion detectada.
5. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha secuencia binaria pseudo-aleatoria comprende una secuencia binaria determinista.
6. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha modulacion de dicha compresion comprende modular segun una fuente de ruido pseudo-blanco.
7. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha modulacion de dicha compresion comprende variar un nivel de compresion en dicha superficie de la piel usando al menos una superficie de dicho sensor.
8. Aparato segun la reivindicacion 7, en el que dicho aparato esta adaptado ademas para:

detectar una ocurrencia de un suceso transitorio analizando cambios en dicha presion, en el que dicho evento transitorio altera un acoplamiento entre un vaso sangulneo subyacente a dicha superficie de la piel y dicho sensor;

realizar un barrido de sensor para identificar una posicion de sensor optima en base a dicho acoplamiento alterado; y

establecer la posicion de sensor optima durante al menos una epoca o periodo de tiempo.
9. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho aparato esta adaptado ademas para obtener al menos una de entre una presion de pulso y una presion diastolica a partir de dicha forma de onda, y aplicar un filtrado Hampel a dicha al menos una presion de pulso o diastolica.
10. Aparato segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un bucle de control (servo) que tiene una componente proporcional, en el que dicho bucle de control esta acoplado operativamente a dicho procesador y esta adaptado para controlar dicha modulacion.
11. Aparato segun la reivindicacion 1, que comprende ademas un bucle de control (servo) que tiene un gobernador cuya operacion es determinada, al menos en parte, mediante la estimacion de un valor SNR.
12. Aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho programa de ordenador esta adaptado para aplicar una correccion para un factor de escala relacionado, al menos en parte, con el Indice de masa corporal (BMI).