ES2626110T3 - Tapa de resina sintética y método de fabricación de tapa de resina sintética - Google Patents

Abstract

Un método de fabricación de una tapa de resina sintética (13, 50) para encerrar, en un entorno de una limpieza predeterminada, una boca de un cuerpo de vial (11) o cartucho de jeringa (51) en el cual está sellado un medicamento (16) mediante un tapón (12, 513), el cual comprende: fabricar la tapa de resina sintética (13, 50) moldeándola con un material de moldeo que está libre de cualquier material pulverulento en un entorno que tenga una limpieza no inferior a la limpieza predeterminada, donde la limpieza predeterminada no es inferior a la clase M6.5 de la norma JIS y encerrar la tapa de resina sintética (13, 50) en una bolsa esterilizable para tapas de resina sintética sin pasar por una etapa de lavado.

Description

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DESCRIPCION

Tapa de resina sintetica y metodo de fabricacion de tapa de resina sintetica Campo tecnico

La presente invencion se refiere al metodo de fabricacion de una tapa de resina sintetica para encerrar la boca de un cuerpo de vial o cartucho de jeringa sellado con un tapon y tambien a una tapa de resina sintetica obtenida mediante dicho metodo.

Antecedentes de la tecnica

En la figura 10 (A), se ilustra una vista general de un vial 8 lleno de un medicamento convencional. Como se describe en la figura 10 (B), una boca de un cuerpo de vial 81 llenado con un medicamento 86 esta sellada por un tapon de goma (tapon) 82. Como se muestra en la figura 10 (C), para impedir la separacion del tapon de goma, se ajusta ademas una tapa de aluminio (en lo sucesivo en el presente documento "aluminio" se denominara "A1") 83 de manera que encierra la boca excepto por la parte central de una pared superior del tapon de goma 82 (para la tapa de A1, se puede hacer referencia al documento de patente 1). Un sello 84 va unido a una parte central de una pared superior del tapon de goma 82.

En referencia a la figura 11, se hara una descripcion del proceso de fabricacion del vial 8 lleno de medicamento en lo sucesivo en el presente documento. En un fabricante de recipiente de medicamento (que se denominara simplemente «el fabricante de recipiente») A, el cuerpo de vial 81 y el tapon de goma 82 se fabrican en una sala no limpia 91 (etapas sa1, sa2) y se envasan y suministran a un fabricante de medicamento B. En el fabricante de recipiente A, tambien se fabrican la tapa de A1 83 y el sello 84 (etapas sa3, sa4) y, despues de unir el sello 84 a la tapa de A1 83 (etapa sa5), se envfan como una tapa de Al sellada 85 en un envase normal al fabricante de medicamento B. Tras suministrar tales tapones de goma 82 y tapas de Al selladas 85 al fabricante de medicamento B, se envasan generalmente en grandes cantidades a granel en bolsas, respectivamente (sin envoltorio o envase individual).

En el fabricante de medicamento B, el vial lleno de farmaco 8 se fabrica con el cuerpo de vial 81, el tapon de goma 82 y la tapa de A1 sellada 85 suministrados en una sala limpia 93, como se describira en lo sucesivo en el presente documento. En el ejemplo de la figura 11, un aislador 94, unidades de lavado-esterilizacion 951, 952 y una sala no limpia 96 estan dispuestos en la sala limpia 93.

Como el cuerpo de vial 81 y el tapon de goma 82 entran en contacto con el medicamento 86, primero se lavan y se esterilizan (sb1, sb2) en las unidades de lavado-esterilizacion 951, 952 dispuestas entre la sala no limpia 96 y el aislador 94. Tambien se lleva a cabo el secado despues del lavado en sb1 y sb2, pero estas etapas de secado no se ilustran en la figura por la conveniencia de la descripcion. En la figura 11, tambien se lleva a cabo la esterilizacion mediante esterilizacion por radiacion. De forma alternativa, esta esterilizacion tambien puede llevarse a cabo mediante un gas esterilizante tal como vapor de agua, oxido de etileno o peroxido de hidrogeno.

Despues, en el aislador 94, el cuerpo de vial 81 se llena con el medicamento 86 (paso sb3) y la boca se sella mediante el tapon de goma 82 (etapa sb4). Posteriormente, en la sala no limpia 96, la tapa de A1 sellada 85 se coloca en la boca del cuerpo de vial 81 para encerrar la boca (etapa sb5), mediante la cual se fabrica el vial lleno de medicamento.

La colocacion de la tapa de Al 83 en la boca del cuerpo de vial 81 (etapa sb6) se lleva a cabo en la sala no limpia 96, porque la tapa de Al 83 se fabrico y se envaso en una bolsa o similar en la sala no limpia 91 en el fabricante de recipiente A y es necesario evitar la contaminacion de la sala limpia 93 o del aislador 94 con micropartfculas (polvo) que se adhieran a la tapa de Al 83.

Documentos de la tecnica anterior

Documentos de patente

Documento de patente 1 JP-A-07-187216 Documento de patente 2: JP-A-2002-512084

Divulgacion de la invencion

Problemas a resolver por la invencion

Por el lado de la fabricacion del medicamento B, sin embargo, existe el deseo de llevar a cabo continuamente la etapa de llenado del medicamento 86 (sb3), la etapa de sellado de la boca mediante el tapon de goma 82 (sb4) y la etapa de colocacion de la tapa de A1 sellada 85 en la boca del cuerpo del vial 81 (sb5) de manera que se pueda

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mejorar la eficiencia de fabricacion de viales llenos de medicamento y se pueda asegurar la esterilidad de los viales. Existen, sin embargo, micropartfculas que se adhieren a la tapa de A1 83, tal como se menciono anteriormente, dando como resultado el problema de que las etapas sb3, sb4 y sb5 no se pueden llevar a cabo continuamente.

Parece posible resolver el problema descrito anteriormente si tambien se lleva a cabo el lavado en la tapa de Al sellada 85 en el fabricante de medicamento B, como el cuerpo del vial 81 y el tapon de goma 82. Sin embargo, aunque la tapa de Al 85 quede libre de micropartfculas (polvo) mediante el lavado, la tapa de A1 sellada 85 puede volver a contaminarse con micropartfculas (polvo) contenidas en el aire soplado en la etapa de secado. Ademas, tales tapas de Al selladas se mueven y se golpean unas contra otras durante la etapa de lavado y tambien hasta que se transfieren a la siguiente etapa, asf que esas partfculas de A1 finas se producen a partir de estas tapas de A1 selladas 85. El aislador 94, por lo tanto, se contaminara sin duda si las tapas de A1 selladas 85 se llevan al aislador 94. Ademas, se plantea un problema potencial en el sentido de que los sellos 84 pueden caer de las tapas A1 selladas por agitacion durante el secado.

Se puede contemplar adoptar, en lugar de tales tapas de Al 83, tapas de resina sintetica que no produzcan polvo de Al ni siquiera cuando se muevan y se golpeen unas contra otras. Las tapas de resina sintetica se fabrican, por ejemplo, mediante moldeo por inyeccion y, por lo tanto, se puede disfrutar de un grado de libertad mayor en el diseno de su forma y de su estructura.

En la sala no limpia 91 del fabricante de recipiente, la tapa de resina sintetica se moldea por inyeccion y el sello se aplica a la tapa de resina sintetica para fabricar la tapa de resina sintetica sellada 15. Se puede contemplar lavar posteriormente la tapa de resina sintetica 15 en el fabricante de medicamento para retirar las micropartfculas (polvo) adheridas sobre la tapa de resina sintetica (para la tapa de resina sintetica, se puede hacer referencia al documento de patente 2).

En el caso de tal tapa de resina sintetica, sin embargo, su secado requiere mas tiempo debido a que su resistencia al calor y eficiencia de secado son mas bajas que las de la tapa de Al sellada 85 de la figura 10 (A). Ademas, la tapa de resina sintetica es propensa a la contaminacion por micropartfculas (polvo) contenidas en el aire soplado. Aunque no tanto como las tapas de Al, las tapas de resina sintetica siguen produciendo partfculas finas como resultado del movimiento y del golpeado de unas contra otras durante la etapa de lavado y hasta que se transfieren a la siguiente etapa. Un aislador, por lo tanto, se contaminara sin duda si estas tapas de resina sintetica se llevan al aislador. Ademas, igual que la tapa de Al sellada 85 de la figura 10 (A), tambien se plantea un problema potencial en el sentido de que el sello puede caer de las tapas de resina sintetica selladas por agitacion durante el secado.

Los objetos de la presente invencion son, por lo tanto, proporcionar una tapa de resina sintetica que pueda mantener una sala limpia o aislador libre de la intrusion de micropartfculas (polvo), incluso cuando se lleve a cabo su colocacion en una boca de un cuerpo de vial en una sala limpia o aislador, y un metodo de fabricacion de la tapa de resina sintetica.

Medios para resolver el problema

Este problema se resuelve mediante el metodo de fabricacion de la reivindicacion 1 y mediante la tapa obtenida en este metodo.

Entre los posibles procesos de moldeo, el mas preferido por su excelente eficiencia de produccion es el moldeo por inyeccion.

En el metodo de fabricacion, la limpieza predeterminada se establece en la clase M6.5 o mayor (por la norma JIS).

Ademas, las tapas de resina sintetica fabricadas mediante el metodo de fabricacion se pueden envasar en una cantidad plural en una bolsa para tapas de resina sintetica, a traves de la cual se puede transmitir la esterilizacion por radiacion o puede permear un gas esterilizante tal como vapor de agua, sin pasar por una etapa de lavado. Las tapas de resina sintetica envasadas pueden esterilizarse mientras se envasan en el envase.

Efectos ventajosos de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, no se adhieren micropartfculas (polvo) sobre las tapas de resina sintetica y debido a la inclusion de material no pulverulento (especialmente uno que tenga un diametro de 1 mm o menor), la produccion de micropartfculas como resultado del movimiento y golpeo de las tapas entre ellas es extremadamente limitada. Por lo tanto, los interiores de las instalaciones de fabricacion de vial (sala limpia y aislador) en un fabricante de medicamento ya no se contaminan, aunque las tapas de resina sintetica se lleven a las instalaciones de fabricacion de vial.

De acuerdo con la presente invencion, la eficiencia de la fabricacion tambien puede mejorar, ya que es innecesario lavar las tapas de resina sintetica.

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Con la presente invencion, las tapas de resina sintetica se pueden envasar en una cantidad plural en una bolsa limpia para tapas de resina sintetica, a traves de la cual se pueda transmitir la esterilizacion por radiacion o pueda permear un gas esterilizante tal como vapor de agua, y se pueda llevar a cabo la esterilizacion de las tapas de resina sintetica mientras se envasan en la bolsa limpia. Como consecuencia, es posible prevenir que los interiores de las instalaciones de fabricacion de vial en un fabricante de medicamento se contaminen de microorganismos y similares adheridos sobre las tapas de resina sintetica.

Breve descripcion de las figuras

[FIG. 1 (A) y 1(B)] La figura 1 (A), ilustra una vista general de un vial lleno de un medicamento y la figura 1 (B) es una vista en perspectiva despiezada del vial lleno de medicamento.

[FIG. 2] La figura 2 es un diagrama esquematico que muestra un modo de fabricar una tapa y un sello en una sala limpia.

[FIG. 3] La figura 3 ilustra un primer ejemplo del procedimiento, en el que cada vial lleno de medicamento se fabrica usando la tapa sellada fabricada en la etapa de la figura 2. 2.

[FIG. 4] La figura 4 ilustra un segundo ejemplo del procedimiento, en el que cada vial lleno de medicamento se fabrica usando la tapa sellada fabricada en la etapa de la figura 2.

[FIG. 5] La figura 5 es un diagrama esquematico que muestra un modo en el que, en una sala limpia, las tapas, los sellos y las tapas selladas se fabrican, se envasan y se envfan en una bolsa limpia.

[FIG. 6] La figura 6 es un diagrama que representa un ejemplo en el que las tapas de vial selladas se han envasado en una bolsa limpia.

[FIG. 7] La figura 7 es un diagrama esquematico de un primer ejemplo de otro procedimiento, en el que cada vial lleno de medicamento se fabrica usando una de las tapas selladas metidas en la bolsa limpia CB mostrada en la figura 6 y realizando en un aislador el llenado de un medicamento en un fabricante de medicamento.

[FIG. 8] La figura 8 es un diagrama esquematico de un primer ejemplo de otro procedimiento, en el que cada vial lleno de medicamento se fabrica usando una de las tapas selladas metidas en la bolsa limpia CB mostrada en la figura 6 y realizando en un aislador el llenado de un medicamento en el fabricante de medicamento.

[FIG. 9 (A) y 9(B)] Las figuras 9 (A) y 9(B) son vistas esquematicas de la presente invencion tal como se aplica a una jeringa, en las que la figura 9 (A) es una vista que representa una jeringa con la forma de un cartucho de jeringa y la figura 9 (B) es una vista despiezada de un cartucho al que se puede aplicar la presente invencion. [FIG. 10(A), 10(B) y 10(C)] Las figuras 10(A), 10(B) y 10(C) son vistas esquematicas de una tecnologfa convencional, en las que la figura 10(A) es una vista general de un vial lleno de medicamento, la figura 10 (B) es una vista que representa un modo de colocar un tapon de goma y la figura 10(C) es una vista que muestra un modo de colocar ademas una tapa para vial hecha de Al.

[FIG. 11] La figura 11 es un diagrama que representa las etapas de fabricacion de un cuerpo de vial, un tapon de goma y una tapa en un fabricante de recipiente y las etapas de llenado de medicamento en un fabricante de medicamento.

Modos de llevar a cabo la invencion

Las realizaciones de la presente invencion se describiran en lo sucesivo en el presente documento.

Tal como se ejemplifica en la vista general de la figura 1 (A) y la vista despiezada de la figura 1 (B), un vial lleno de medicamento 1 incluye un cuerpo de vial 11 lleno de un medicamento 16 y sellado en una boca del mismo por un tapon de goma (tapon) 12 (no mostrado en la figura 1 (A)). Ademas, la boca esta encerrada por una tapa de resina sintetica (llamada simplemente "la tapa" en lo sucesivo en el presente documento) 13 de manera que el tapon de goma (tapon) 12 queda cubierto. La tapa 13 esta abierta en el centro de la misma y la abertura esta cerrada por un sello 14. La tapa 13 con el sello 14 fijado a la misma se llamara en lo sucesivo en el presente documento "la tapa sellada 15".

En referencia a las figuras 2 a 4, se hara una descripcion de una realizacion en la que el llenado de un medicamento en un fabricante de medicamento B se lleva a cabo en una sala limpia.

Tal como se muestra en la figura 2, la tapa 13 se fabrica mediante moldeo por inyeccion en una sala limpia 21 (un entorno de limpieza predeterminada en la presente invencion) en un fabricante de recipiente A (etapa SA1). En este moldeo por inyeccion, la fabricacion se lleva a cabo usando un material de moldeo (que esta libre de cualquier material pulverulento, tal como carbonato de calcio, que tenga un diametro de 1 mm o mas pequeno en particular) en un entorno de limpieza igual o superior a la limpieza predeterminada. Debe tenerse en cuenta que la expresion "material pulverulento", tal como se usa en el presente documento, hace referencia a un material que permanece como solidos incompatibles en la resina sintetica en un estado fundido en el que se realiza el moldeado de la resina sintetica o despues de la finalizacion del moldeo. Como consecuencia, las micropartfculas ya no caen o se dispersan por la superficie de la tapa 13 despues del moldeo, haciendo asf posible evitar el problema de que las micropartfculas se dispersen en una sala limpia 31 (veanse las figuras 3 y 4) en el fabricante de medicamento B.

Como se describira posteriormente en el presente documento, la limpieza (limpieza predeterminada) de la sala limpia 21 es la misma que la limpieza de la sala limpia 31 (veanse las figuras 3 y 4) en el fabricante de medicamento

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B. En la figura 2, la limpieza de la sala limpia 31 se establece en la Clase M6.5 (norma JIS) (el numero de micropartfculas de 0,5 mm y mayores por metro cubico es 3.530.000 o menor).

La tapa 13 puede estar hecha, por ejemplo, de PE (polietileno) o PP (polipropileno). Cuando la esterilizacion por radiacion (haz de electrones, radiacion nuclear o similar) se irradia en esta realizacion (vease la etapa SB6 en la figura 3), se prefiere hacer la tapa 13 de PP o PE con un grado de resistencia a la radiacion.

En esta realizacion, el sello 14 tambien se fabrica mediante moldeo por inyeccion en la sala limpia 21 (etapa SA2). El material del sello 14 es el mismo que el de la tapa 13 en esta realizacion. El sello 14 esta formado con forma de disco, como tambien se muestra en las figuras 1 (A) y 1 (B) y tambien se puede formar a partir de una pelfcula. El sello 14 se une a la tapa 13 (etapa SA3) y se envfa como la tapa sellada 15 al fabricante de medicamento B (etapa S).

La tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la misma sala limpia 21 en esta realizacion, pero se pueden fabricar en salas limpias diferentes.

En referencia a la figura 3 se hara una descripcion, en lo sucesivo en el presente documento, de un primer ejemplo de procedimiento en el que cada vial lleno de medicamento 1 se fabrica usando la tapa sellada 15 fabricada en la etapa de la figura 2.

En la figura 3, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se fabrican en una sala no limpia 22 en el fabricante de recipiente A (etapas SA5, SA6) y ambos se envfan al fabricante de medicamento B. La tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la sala limpia 21, como se muestra en la figura 2 (etapas SA1, SA2). La tapa sellada 15 se fabrica a partir

de esta capa y de este sello (SA3) y se envasa y se envfa (etapa S).

En el fabricante de medicamento B, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se desembalan en una sala no limpia 33, el cuerpo de vial 11 se reenvfa a la unidad de lavado 321 y el tapon de goma 12 se reenvfa a la unidad de lavado 322. El lavado del cuerpo de vial 11 se lleva a cabo en la unidad de lavado 321 y, por otro lado, el lavado del tapon

de goma 12 se lleva a cabo en la unidad de lavado 322 (etapas SB1, SB2). El secado tambien se lleva a cabo

despues de estos lavados, pero tales etapas de secado no estan ilustradas en la figura.

El cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 lavados se reenvfan a la sala limpia 31. En la sala limpia 31, despues de llenar el cuerpo de vial 11 con el medicamento 16, se lleva a cabo el sellado del cuerpo de vial 11 mediante el tapon de goma 12 (etapa SB4) y, en la sala limpia 31, se coloca la tapa sellada 15 en la boca del cuerpo de vial 11, de manera que la boca queda encerrada (etapa sb5).

Posteriormente, se lleva a cabo el procedimiento de esterilizacion del cuerpo del vial 11 con la tapa sellada 15 unida al mismo en la sala no limpia 32 (etapa SB6). En esta realizacion, la esterilizacion se lleva a cabo mediante irradiacion de esterilizacion por radiacion (haz de electrones, radiacion nuclear o similar), pero tambien se puede llevar a cabo mediante un gas esterilizante tal como vapor de agua. En general, sin embargo, se prefiere el procedimiento mediante esterilizacion por radiacion por su facilidad de operacion.

El vial lleno de medicamento 1 se fabrica mediante la serie de etapas de procedimiento descrita anteriormente (etapas SB1 hasta SB6).

En esta realizacion, la limpieza de la sala limpia 31 se establece en la clase M6.5 (norma JIS), como se menciono anteriormente. Sin embargo, la limpieza de cada sala limpia en la presente invencion no esta limitada a esta limpieza, pero la presente invencion puede practicarse en salas limpias que tengan una limpieza todavfa mayor, como la clase M4.5 o M3.5. En general, cuanto mayor es la limpieza de una sala limpia, mas diffcil es su mantenimiento y control, y mayor es su coste tambien. La limpieza de una sala limpia esta, por lo tanto, determinada sobre la base de un equilibrio de la limpieza y el coste requeridos.

En referencia a continuacion a la figura 4, se hara una descripcion de un segundo ejemplo del procedimiento, en el que cada vial lleno de medicamento 1 se fabrica usando la tapa sellada 15 fabricada en la etapa de la figura 2. En este procedimiento ilustrativo, el cuerpo de vial 11 y los tapones de goma 12 tambien se fabrican en salas limpias como la tapa sellada 15 en el fabricante de recipiente A y el lavado del cuerpo de vial 11 y del tapon de goma 12 no se lleva a cabo en el fabricante de medicamento B.

En la figura 4, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se fabrican en las salas limpias 23 y 24, respectivamente, en el fabricante de recipiente A (etapas SA5, SA6) y ambos se envfan al fabricante de medicamento B. La tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la sala limpia 21, como en el caso de la figura 3 (en otras palabras, como se muestra en la figura 2) (etapas SA1, SA2). La tapa sellada 15 se fabrica a partir de esta tapa y este sello (etapa SA3) y se envasa y se envfa al fabricante de medicamento B (etapa S).

En el fabricante B, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se desembalan en la sala limpia 31. En la sala limpia 31, despues de que se lleve a cabo sin lavado (etapa SB3) el llenado del cuerpo de vial 11 con el medicamento 16,

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se lleva a cabo el sellado del cuerpo de vial 11 mediante el tapon de goma sin lavar 12 (etapa SB4), y en la sala limpia 31, se coloca la tapa sellada 15 sobre la boca del cuerpo de vial 11, de manera que la boca quede encerrada (etapa SB5).

Posteriormente, se lleva a cabo el procedimiento de esterilizacion del cuerpo del vial 11 con la tapa sellada 15 unida al mismo en la sala no limpia 33 (etapa SB6). En esta realizacion tambien se lleva a cabo la esterilizacion mediante la irradiacion de esterilizacion por radiacion (haz de electrones, radiacion nuclear o similar), como en la realizacion mostrada en la figura 3, pero la esterilizacion tambien puede llevarse a cabo mediante un gas esterilizante tal como vapor de agua. En general, sin embargo, se prefiere el procedimiento mediante esterilizacion por radiacion por su facilidad de operacion.

El vial lleno de medicamento 1 se fabrica mediante la serie de etapas de procedimiento descrita anteriormente (etapas SB3 hasta SB6).

En esta realizacion, la limpieza de la sala limpia 31 tambien se establece en la clase M6.5 (norma JIS) como en la realizacion ilustrada en la figura 3.

En el segundo ejemplo del procedimiento, como se ilustra en la figura 4, la fabricacion del vial lleno de medicamento 1 esta simplificada porque ni el cuerpo de vial 11 ni el tapon de goma 12 estan lavados, sin hablar de las tapas selladas 15.

En referencia ahora a las figuras 5 a 8, se hara una descripcion de una realizacion en la que el llenado del medicamento en el fabricante de medicamento B se lleva a cabo en un aislador.

Tal como se muestra en la figura 5, la tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la sala limpia 21, en el fabricante de recipiente (etapas SA1, SA2) y el sello 14 se une a la tapa 13 para fabricar la tapa sellada 15 (etapa SA3).

Los procesos de fabricacion de la tapa 13 y el sello 14, el material a usar en su fabricacion, la limpieza de la sala limpia 21 y similares son como en la realizacion de la figura 2 y esta realizacion tambien es similar a la realizacion de la figura 2 en el sentido de que la tapa 13 y el sello 14 se pueden fabricar en salas limpias diferentes, respectivamente.

De manera diferente a la realizacion mostrada en la figura 2, las tapas 13 con los sellos 14 unidos a las mismas (tapas selladas 15) se envasan, sin embargo, en una cantidad plural en una bolsa limpia CB en la sala limpia 21 en el fabricante de recipiente A de la figura 5 (etapa SA41). En la figura 5, se puede usar despues otra bolsa limpia CB para aplicar un envase doble.

La bolsa limpia CB se puede hacer con PE o PP, o PE o PP con un grado de resistencia a la radiacion. Cuando la esterilizacion se lleva a cabo mediante un gas esterilizante, se emplea una bolsa limpia CB que hace uso combinado de PE o PP y un material permeable al gas tal como «TYVEK» (marca registrada). Como las tapas selladas 15 se someten a procesos de esterilizacion en un estado en el que estan envasadas en la bolsa limpia CB (vease la etapa SB7 en las figuras 7 y 8), es necesario fabricar la bolsa limpia CB a partir de uno o mas materiales a traves de los cuales se puede transmitir la esterilizacion por radiacion o puede permear un gas esterilizante. En la figura 6, se representa un ejemplo de la bolsa limpia CB con las tapas selladas 15 envasadas en la misma.

Con referencia a la figura 7, se hara una descripcion, en lo sucesivo en el presente documento, de un primer ejemplo de procedimiento en el que cada vial lleno de medicamento 1 se fabrica usando las tapas selladas 15 envasada en la bolsa limpia CB representada en la figura 6 y realizando en un aislador el llenado del medicamento en el fabricante de medicamento B.

En la figura 7, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se fabrican en la sala no limpia 22 en el fabricante de recipiente A (etapas SA5, SA6) y ambos se envfan al fabricante de medicamento B. La tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la sala limpia 21, como se muestra en la figura 5 (etapas SA1, SA2), y la tapa sellada 15 se fabrica a partir de esta tapa y este sello (etapa SA3). Tales tapas selladas 15 se envasan en una cantidad plural en la bolsa limpia CB y se envfan al fabricante de medicamento B (etapa S).

En el fabricante B, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se desembalan en una sala no limpia 33, el cuerpo de vial 11 se reenvfa a la unidad de lavado 341 y el tapon de goma 12 se reenvfa a la unidad de lavado-esterilizacion 342.

En la unidad de lavado-esterilizacion 341, el cuerpo de vial 11 se somete al lavado y, despues, se somete a la esterilizacion mediante irradiacion de la esterilizacion por radiacion (etapas SB11, SB12), y en la unidas de lavado- esterilizacion 342, por otro lado, el tapon de goma 12 se somete al lavado y, despues, se somete a la esterilizacion mediante irradiacion de la esterilizacion por radiacion (etapas SB21, SB22). El secado tambien se lleva a cabo despues del lavado, pero tales etapas de secado no estan ilustradas en la figura.

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El cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 lavados y esterilizados se reenv^an a un aislador 35. En el aislador 35, despues de llevar a cabo el llenado del cuerpo de vial 11 con el medicamento (etapa SB3), se lleva a cabo el sellado del cuerpo de vial 11 mediante el tapon de goma 12 (etapa SB4).

Por otro lado, las tapas selladas 15 envasadas en la bolsa limpia CB y reenviadas desde el fabricante de recipiente A se someten al procedimiento de esterilizacion en una unidad de esterilizacion 36 mientras se envasan en la bolsa limpia CB (SB7). Posteriormente, una de las tapas selladas 15, las cuales se han sometido al procedimiento de esterilizacion, se coloca en la boca del cuerpo de vial 11 en el aislante 35, de manera que la boca quede encerrada (etapa SB5).

El vial lleno de medicamento 1 se fabrica mediante la serie de etapas de procedimiento descrita anteriormente (etapas SB1 hasta SB4, SB7 y SB5).

En esta realizacion, la limpieza de la sala limpia 31 tambien se establece en la clase M6.5 (norma JIS), como se menciono anteriormente.

En la figura 7, tanto la limpieza de la sala limpia 21 en el fabricante de recipiente A como la del aislador 32 en el fabricante de medicamento B se establecen en la clase M6.5 (norma JIS). Debe tenerse en cuenta que se asegura la esterilidad en el aislador.

En referencia a la figura 8, se hara ahora una descripcion de un segundo ejemplo del otro procedimiento en el que cada vial lleno de medicamento 1 se fabrica usando una de las tapas selladas 15 envasadas en la bolsa limpia CB representada en la figura 6 y realizando en un aislador el llenado del medicamento en el fabricante de medicamento B.

En este procedimiento ilustrativo, el cuerpo de vial 11 y los tapones de goma 12 tambien se fabrican en salas limpias como la tapa sellada 15 en el fabricante de recipiente A, y el lavado del cuerpo de vial 11 y del tapon de goma 12 no se lleva a cabo en el fabricante de medicamento B.

En la figura 8, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se fabrican en las salas limpias 23 y 24, respectivamente, en el fabricante de recipiente A (etapas SA5 y SA6), y ambos se envfan al fabricante de medicamento B. La tapa 13 y el sello 14 se fabrican en la sala limpia 21 como en el caso de la figura 7 (en otras palabras, como se muestra en la figura 5) (etapas SA1, SA2), y como se describe en la figura 6, se envasan como la tapa sellada 15 en la bolsa limpia CB y se envfan (etapa S).

En el fabricante B, el cuerpo de vial 11 y el tapon de goma 12 se desembalan en la sala limpia 31 y, sin lavarlos, se someten a esterilizacion mediante esterilizacion por radiacion en las unidades de esterilizacion 371 y 372 respectivamente (etapas SB12, SB22). Posteriormente, se reenvfan al aislador 35. En el aislador 35, despues de que se lleve a cabo sin lavado el llenado del cuerpo de vial 11 con el medicamento 16 (etapa SB3), se lleva a cabo el sellado del cuerpo de vial 11 mediante el tapon de goma sin lavar 12 (etapa SB4).

Por otro lado, las tapas selladas 15 envasadas en la bolsa limpia CB y reenviadas desde el fabricante de recipiente A se someten al procedimiento de esterilizacion en la unidad de esterilizacion 36 mientras se envasan en la bolsa limpia CB (SB7). En el aislador 35, la tapa sellada 15 que se ha sometido al procedimiento de esterilizacion se monta posteriormente en la boca del cuerpo de vial 11, sellada por el tapon de goma 12, de manera que la boca queda encerrada (etapa SB5).

El vial lleno de medicamento 1 se fabrica mediante la serie de etapas de procedimiento descrita anteriormente (etapas SB12, SB22, SB3, SB4, SB7, SB5).

En esta realizacion, la limpieza de la sala limpia 31 tambien se establece en la clase M6.5 (norma JIS), como se menciono anteriormente. Debe tenerse en cuenta que se asegura la esterilidad en el aislador.

En el segundo ejemplo del procedimiento posterior como se ilustra en la figura 8, la fabricacion del vial lleno de medicamento 1 esta simplificada porque ni el cuerpo de vial 11 ni el tapon de goma 12 estan lavados, sin hablar de las tapas selladas 15.

Como se menciono anteriormente, la sala limpia 31 y el aislador 35 en el fabricante de medicamento B no estan contaminados en esta realizacion por micropartfculas (polvo) que, de otro modo, se adherinan o retendnan sobre la tapa sellada 15, aunque la tapa sellada 15 se lleve a la sala limpia 31 y al aislador 35.

La presente invencion se ha descrito anteriormente en base a las realizaciones, en cada una de las cuales se aplico a una tapa para un vial. Sin embargo, estas descripciones se aplican igualmente, como lo estan, a tapas para cartuchos de jeringa. En lo sucesivo en el presente documento, se hara una descripcion de una realizacion en la cual se aplica la presente invencion a una tapa para un cartucho de jeringa.

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La figura 9 (A) es la vista que representa una jeringa 5 en forma de un cartucho de jeringa, y la jeringa 5 se compone de una unidad de cartucho (cartucho de jeringa) 51, unidad de cilindro 52 y embolo 53.

La figura 9 (B) es la vista despiezada de la unidad de cartucho 51, y se sella un cuerpo cilmdrico 511 en el extremo trasero de la misma (en un lado opuesto al lado de la aguja) mediante un piston 512 y en un extremo delantero del mismo (en un lado de la unidad de cilindro 52) mediante un tapon de goma 513. En el tapon de goma 513, se coloca una tapa 50.

El cuerpo cilmdrico 511 corresponde con el cuerpo vial 11 ilustrado en las figuras 1(A) y 1(B), el tapon de goma 513 corresponde con el tapon de goma 12 representado en la figura 1 (B), y la tapa 50 corresponde a la tapa 13 mostrada en las figuras 1 (A) y 1(B). Aunque no se ilustra en la figura, se puede unir un sello, que corresponde al sello 14 ilustrados en las figuras 1 (A) y 1 (B), a la tapa 50.

En esta realizacion, los interiores de las instalaciones de fabricacion (sala limpia y aislador) para jeringas llenas de medicamento en un fabricante de medicamento no estan contaminadas con micropartmulas, las cuales se adherinan o retendnan sobre las tapas 50 incluso cuando estas tapas se lleven a las instalaciones de fabricacion.

Leyenda

1: vial lleno de medicamento, 5: jeringa, 11: cuerpo de vial, 12: tapon de goma (tapon), 13: tapa, 14: sello, 15: tapa sellada, 16: medicamento, 21, 23, 24: salas limpias en un fabricante de recipiente, 22: sala no limpia en el fabricante de recipiente, 31: sala limpia en un fabricante de medicamento, 33: sala no limpia en el fabricante de medicamento, 35: aislador en el fabricante de medicamento, 36, 741, 742: unidades de esterilizacion, 50: tapa, 51: unidad de cartucho, 52: unidad de cilindro, 53: embolo, 321, 322: unidades de lavado, 341, 342: unidades de lavado- esterilizacion, 511: cuerpo cilmdrico, 512: piston, 513: tapon de goma, A: fabricante de recipiente, B: fabricante de medicamento, CB: bolsa limpia.

Claims (2)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un metodo de fabricacion de una tapa de resina sintetica (13, 50) para encerrar, en un entorno de una limpieza predeterminada, una boca de un cuerpo de vial (11) o cartucho de jeringa (51) en el cual esta sellado un

   5 medicamento (16) mediante un tapon (12, 513), el cual comprende:

   fabricar la tapa de resina sintetica (13, 50) moldeandola con un material de moldeo que esta libre de cualquier material pulverulento en un entorno que tenga una limpieza no inferior a la limpieza predeterminada, donde la limpieza predeterminada no es inferior a la clase M6.5 de la norma JIS y 10 encerrar la tapa de resina sintetica (13, 50) en una bolsa esterilizable para tapas de resina sintetica sin pasar por

   una etapa de lavado.
2. 2. Una tapa de resina sintetica encerrada en una bolsa esterilizable, obtenida por el metodo segun la reivindicacion 1.

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