JP7008330B2 - 組み合わせ医薬品の製造方法および製造装置 - Google Patents
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Description
上記実施例では、注射器本体1に針部材2を連結してからこれらの連結体を保持部材4に保持させたが、これに限らず、注射器本体1と針部材2とをそれぞれの中心軸を合わせるだけで連結させずに保持するように、保持部材4の構成を変更してもよい。特に、注射器本体1をシリンジ10が密閉されたタイプに変更し、針部材2を両頭針タイプに変更する場合は、両者を連結せずに保持するのが望ましい。
1 注射器本体(第1容器)
2 針部材(連結部材)
3 バイアル(第2容器)
4 保持部材
5 ケース体
6 ネストタブ
7 収納袋
5A,5B 筒状ケース
10 シリンジ
11 プランジャ
12 ロッド
20 基部
21 注射針
30 瓶
31 キャップ
50 環状パッキン
60 ネスト
61 密閉シール
100 製造装置
101 アイソレータ
102 電子線滅菌装置
103 無菌移送バルブ
104 多関節ロボット
106 前処理室
Claims (13)
- 固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入ったシリンジおよび当該シリンジ内を往復動可能なプランジャを備える第1容器と、密閉された開口部を有すると共に固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入った状態で密閉される第2容器と、第1容器のシリンジと第2容器との間に配備されて各容器を連通させた状態に連結可能な連結部材と、互いに連結される第1および第2の中空部材の連結により形成される収容空間を有する一方向に長い収容部材とを備え、前記第1の中空部材の一端部に前記第2容器が配置され、この第2容器に対向させた前記連結部材と前記第1容器とがそれぞれの中心軸を合わせかつその軸方向を前記収容部材の長さ方向に合わせて並ぶ関係をもって前記軸方向に沿って移動可能に前記収容部材の内部に保持され、前記連結部材を介して連通した第1容器と第2容器との内容物が混合されることによって液状薬剤が生成される組み合わせ医薬品、を製造する方法であって、
前記の各容器および各部材を組み合わせる処理を行うためのアイソレータの側面の一箇所に設けられた導入口の手前に、搬送機構を備える滅菌装置を含み、当該滅菌装置により滅菌された物品を無菌状態のまま前記導入口まで搬送する搬入ゾーンを設けると共に、前記アイソレータの前記導入口とは異なる場所に、滅菌処理が施された物品を受け入れて当該物品を無菌状態のまま前記アイソレータに導入する導入装置を配備し、
前記の薬剤または液体が入った第1容器および前記の薬剤または液体が入った第2容器ならびに前記連結部材のうちの少なくとも第1容器および第2容器を対象として、同一種類の複数個の対象物が収納されかつこれらの対象物を含む内部全体が滅菌されて密閉されたパッケージを前記搬入ゾーンに1つずつ順に送り込んで前記滅菌装置により前記パッケージの外表面に滅菌処理を施し、当該滅菌処理が完了したパッケージを無菌状態のまま前記導入口から滅菌処理済みの前記アイソレータの中に導入する第1の導入工程と、前記組み合わせ医薬品の構成要素であって当該医薬品を製造するために前記アイソレータに導入される物品のうちの前記第1の導入工程の対象とならなかった物品が滅菌処理後に無菌状態のまま複数個保管された収納容器内の各物品を、当該収納容器から前記導入装置を介して無菌状態のまま前記アイソレータに導入する第2の導入工程とを実行すると共に、前記第1の導入工程の対象物のうちの少なくとも第1容器については前記パッケージ内に整列状態で収納されるようにし、
前記第1および第2の導入工程によって前記組み合わせ医薬品を構成する全ての物品が導入されたアイソレータにおいて、
薬剤または液体が入った前記第2容器を前記第1の中空部材の一端部に前記開口部の側を他端部に向けた姿勢で配置すると共に、薬剤または液体が入った前記第1容器および前記連結部材を前記の関係を持たせかつ当該連結部材を前記第2容器に対向させて前記第1の中空部材に配置する工程と、前記の工程によって第1および第2の容器ならびに連結部材が収納された第1の中空部材に第2の中空部材を連結させる工程とを含む組立工程を実行し、完成した組み合わせ医薬品を前記アイソレータから送り出す、
ことを特徴とする組み合わせ医薬品の製造方法。 - 固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入ったシリンジおよび当該シリンジ内を往復動可能なプランジャを備える第1容器と、密閉された開口部を有すると共に固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入った状態で密閉される第2容器と、第1容器のシリンジと第2容器との間に配備されて各容器を連通させた状態に連結可能な連結部材と、互いに連結される第1および第2の中空部材の連結により形成される収容空間を有する一方向に長い収容部材とを備え、前記第1の中空部材の一端部に前記第2容器が配置され、この第2容器に対向させた前記連結部材と前記第1容器とがそれぞれの中心軸を合わせかつその軸方向を前記収容部材の長さ方向に合わせて並ぶ関係をもって前記軸方向に沿って移動可能に前記収容部材の内部に保持され、前記連結部材を介して連通した第1容器と第2容器との内容物が混合されることによって液状薬剤が生成される組み合わせ医薬品、を製造する方法であって、
前記の各容器および各部材を組み合わせる処理を行うためのアイソレータの側面の一箇所に設けられた導入口の手前に、搬送機構を備える滅菌装置を含み、当該滅菌装置により滅菌された物品を無菌状態のまま前記導入口まで搬送する搬入ゾーンを設け、
前記の薬剤または液体が入った第1容器および前記の薬剤または液体が入った第2容器、ならびに前記組み合わせ医薬品のその他の構成要素であって当該医薬品を製造するために滅菌処理済みのアイソレータに導入される全ての種類の物品を対象として、同一種類の複数個の対象物が収納されかつこれらの対象物を含む内部全体が滅菌されて密閉されたパッケージを前記搬入ゾーンに1つずつ順に送り込んで前記滅菌装置により前記パッケージの外表面に滅菌処理を施し、当該滅菌処理が完了したパッケージを無菌状態のまま前記導入口から滅菌処理済みの前記アイソレータの中に導入する導入工程を実行すると共に、前記第1容器および第2容器ならびに連結部材のうちの少なくとも第1容器については前記パッケージ内に整列状態で収納されるようにし、
前記導入工程によって前記組み合わせ医薬品を構成する全ての物品が導入されたアイソレータにおいて、
薬剤または液体が入った前記第2容器を前記第1の中空部材の一端部に前記開口部の側を他端部に向けた姿勢で配置すると共に、薬剤または液体が入った前記第1容器および前記連結部材を前記の関係を持たせかつ当該連結部材を前記第2容器に対向させて前記第1の中空部材に配置する工程と、前記の工程によって第1および第2の容器ならびに連結部材が収納された第1の中空部材に第2の中空部材を連結させる工程とを含む組立工程を実行し、完成した組み合わせ医薬品を前記アイソレータから送り出す、
ことを特徴とする組み合わせ医薬品の製造方法。 - 請求項1または2に記載された方法において、
自装置内を搬送される物品に電子線を照射する電子線滅菌装置を前記滅菌装置として前記搬入ゾーンに配備する、組み合わせ医薬品の製造方法。 - 請求項3に記載された方法において、
前記搬入ゾーンの前記電子線滅菌装置の後段に、アイソレータの前記導入口に連なる前処理室を設け、この前処理室において電子線滅菌装置により滅菌されたパッケージを開封し、開封後のパッケージをアイソレータに導入する、組み合わせ医薬品の製造方法。 - 請求項3に記載された方法において、
前記アイソレータの内部の一箇所に他の部分から隔離された領域を設け、この領域において前記電子線滅菌装置により滅菌された後にアイソレータに導入されたパッケージを開封し、開封後のパッケージを前記隔離された領域から隔離されていない領域へと移す、組み合わせ医薬品の製造方法。 - 請求項1または2に記載された方法において、
前記組立工程中の前記第1の中空部材に前記第2の中空部材を連結する工程において、両者を連結すると同時に当該連結部分を密閉し、この密閉によって気密状態となった組み合わせ医薬品をアイソレータから送り出す、組み合わせ医薬品の製造方法。 - 請求項1または2に記載された方法において、
前記組立工程が終了したアイソレータにおいて、当該組立工程により連結された前記第1の中空部材と第2の中空部材との間の連結部分を密閉する工程または収容部材全体を密閉容器内に封入する工程を実行し、この工程によって気密状態となった組み合わせ医薬品を前記アイソレータから送り出す、組み合わせ医薬品の製造方法。 - 固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入ったシリンジおよび当該シリンジ内を往復動可能なプランジャを備える第1容器と、密閉された開口部を有すると共に固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入った状態で密閉される第2容器と、第1容器のシリンジと第2容器との間に配備されて各容器を連通させた状態に連結可能な連結部材と、互いに連結される第1および第2の中空部材の連結により形成される収容空間を有する一方向に長い収容部材とを備え、前記第1の中空部材の一端部に前記第2容器が配置され、この第2容器に対向させた前記連結部材と前記第1容器とがそれぞれの中心軸を合わせかつその軸方向を前記収容部材の長さ方向に合わせて並ぶ関係をもって前記軸方向に沿って移動可能に前記収容部材の内部に保持され、前記連結部材を介して連通した第1容器と第2容器との内容物が混合されることによって液状薬剤が生成される組み合わせ医薬品、を製造する装置であって、
前記の各容器および各部材を組み合わせる処理を行うためのアイソレータと、当該アイソレータの側面の一箇所に設けられた導入口の手前に設けられた搬入ゾーンと、前記アイソレータの前記導入口とは異なる場所で滅菌済みの物品を受け入れて当該物品を無菌状態のままアイソレータに導入する導入装置とを備え、
前記搬入ゾーンは、搬送機構を備える滅菌装置を含むと共に、この滅菌装置を通過した物品を無菌状態のまま前記導入口まで搬送するように構成されており、
前記滅菌装置は、前記の薬剤または液体が入った第1容器および前記の薬剤または液体が入った第2容器ならびに前記連結部材のうちの少なくとも第1容器および第2容器を対象として、同一種類の複数個の対象物が収納されかつこれらの対象物を含む内部全体が滅菌されて密閉されたパッケージを1つずつ順に受け入れて自装置の中を通過させる間に当該パッケージの外表面に滅菌処理を施した後に、当該滅菌処理が完了したパッケージを前記導入口に向けて送り出し、
前記導入装置は、前記組み合わせ医薬品の構成要素であって当該医薬品を製造するために前記アイソレータに導入される物品のうちの前記滅菌装置による滅菌対象にならなかった物品を滅菌された状態で受け入れて、これらを前記アイソレータに導入し、
前記アイソレータには、薬剤または液体が入った前記第2容器を前記第1の中空部材の一端部に前記開口部の側を他端部に向けた姿勢で配置すると共に、薬剤または液体が入った前記第1容器および前記連結部材を前記の関係を持たせかつ当該連結部材を前記第2容器に対向させて前記第1の中空部材に配置する工程と、前記の工程によって第1および第2の容器ならびに連結部材が収納された第1の中空部材に第2の中空部材を連結させる工程と、完成した組み合わせ医薬品をアイソレータから送り出す工程とを実行する組立用機械が設けられている、
組み合わせ医薬品の製造装置。 - 固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入ったシリンジおよび当該シリンジ内を往復動可能なプランジャを備える第1容器と、密閉された開口部を有すると共に固形状もしくは液状の薬剤または薬剤以外の液体が入った状態で密閉される第2容器と、第1容器のシリンジと第2容器との間に配備されて各容器を連通させた状態に連結可能な連結部材と、互いに連結される第1および第2の中空部材の連結により形成される収容空間を有する一方向に長い収容部材とを備え、前記第1の中空部材の一端部に前記第2容器が配置され、この第2容器に対向させた前記連結部材と前記第1容器とがそれぞれの中心軸を合わせかつその軸方向を前記収容部材の長さ方向に合わせて並ぶ関係をもって前記軸方向に沿って移動可能に前記収容部材の内部に保持され、前記連結部材を介して連通した第1容器と第2容器との内容物が混合されることによって液状薬剤が生成される組み合わせ医薬品、を製造する装置であって、
前記の各容器および各部材を組み合わせる処理を行うためのアイソレータと、当該アイソレータの側面の一箇所に設けられた導入口の手前に設けられた搬入ゾーンとを備え、
前記搬入ゾーンは、搬送機構を備える滅菌装置を含むと共に、この滅菌装置を通過した物品を無菌状態のまま前記導入口まで搬送するように構成されており、
前記滅菌装置は、前記の薬剤または液体が入った第1容器および前記の薬剤または液体が入った第2容器、ならびに前記組み合わせ医薬品のその他の構成要素であって当該医薬品を製造するために前記アイソレータに導入される全ての種類の物品のそれぞれの種類を対象として、同一種類の複数個の対象物が収納されかつこれらの対象物を含む内部全体が滅菌されて密閉されたパッケージを1つずつ順に受け入れて自装置の中を通過させる間に当該パッケージの外表面に滅菌処理を施した後に、当該滅菌処理が完了したパッケージを前記導入口に向けて送り出し、
前記アイソレータには、薬剤または液体が入った前記第2容器を前記第1の中空部材の一端部に前記開口部の側を他端部に向けた姿勢で配置すると共に、薬剤または液体が入った前記第1容器および前記連結部材を前記の関係を持たせかつ当該連結部材を前記第2容器に対向させて前記第1の中空部材に配置する工程と、前記の工程によって第1および第2の容器ならびに連結部材が収納された第1の中空部材に第2の中空部材を連結させる工程と、完成した組み合わせ医薬品をアイソレータから送り出す工程とを実行する組立用機械が設けられている、
組み合わせ医薬品の製造装置。 - 前記組立用機械は、1台または複数台の無菌環境対応型多関節ロボットである、
請求項8または9に記載された組み合わせ医薬品の製造装置。 - 前記滅菌装置は、自装置内を搬送される物品に電子線を照射する電子線滅菌装置である、請求項8または9に記載された組み合わせ医薬品の製造装置。
- 前記導入装置は、複数の滅菌された物品を受け入れてこれらを前記アイソレータに一括導入する機能を有する装置である、請求項8に記載された組み合わせ医薬品の製造装置。
- 前記アイソレータには、連結された前記第1の中空部材と第2の中空部材との間の連結部分を密閉するための密閉手段または収容部材全体を密閉容器内に封入するための封入手段が設けられる、請求項8または9に記載された組み合わせ医薬品の製造装置。
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