ES2622895T3

ES2622895T3 - Preservativo recubierto

Info

Publication number: ES2622895T3
Application number: ES12798816.0T
Authority: ES
Inventors: Andrew Richard ARNOLD; Rohaida ABD MAJID; Tossaporn TOSANUN
Original assignee: LRC Products Ltd
Current assignee: LRC Products Ltd
Priority date: 2011-12-01
Filing date: 2012-12-03
Publication date: 2017-07-07
Anticipated expiration: 2032-12-03
Also published as: ZA201403664B; CN107307936B; MY170661A; JP2015504348A; US12090085B2; MX2014006395A; BR112014012711A8; CN107307936A; PL2785292T3; US10857026B2; CN103987345B; WO2013079975A1; KR101697683B1; US20210085515A1; RU2765696C2; AU2012343532B2; JP6341482B2; UA113190C2; IN2014CN04825A; RU2018109363A

Abstract

Un preservativo seco que comprende, en una o más superficies del mismo, un recubrimiento seco autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamaño de partícula de 300 micrómetros o menor en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno líquido.

Description

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DESCRIPCION

Preservativo recubierto

La presente invencion versa, en general, sobre preservativos, en particular, pero no de manera exclusiva sobre preservativos recubiertos que tienen propiedades autolubricantes, sobre su uso, y sobre un procedimiento para fabricarlos.

Normalmente, se aplica un lubricante a los preservativos durante la fabricacion, el cual proporciona lubricacion al preservativo cuando esta en uso, permitiendo en particular una lubricacion vaginal adicional. Tal lubricacion puede ser necesaria (por ejemplo, para combatir afecciones medicas) o, en todo caso, en general, normalmente deseable. Estos lubricantes adicionales se encuentran normalmente en forma lfquida o de gel y normalmente son lubricantes a base de aceite de silicona o con base acuosa. Cuando se aplica al preservativo, el lubricante puede bien aplicarse al preservativo enrollado, dejando que el lubricante se traslade despues de un tiempo a lo largo del preservativo por ambos lados, o bien, de manera alternativa, se puede aplicar el lubricante al preservativo desenrollado para garantizar su buena distribucion a lo largo de la longitud del preservativo antes de su enrollado y su empaquetado. Tambien se conocen diversos recubrimientos similares adicionales, y normalmente son de base acuosa, y con forma lfquida o de gel. Sin embargo, ahora los inventores han apreciado que tales lubricantes o recubrimientos anadidos, ya esten basados en silicona, polietilenglicol (PEG) o de base acuosa, se perciben a menudo como “pringosos” o “pegajosos” cuando el cliente abre el embalaje y se coloca el preservativo.

El documento WO 2008/011088 describe una composicion de recubrimiento terapeutico humectante para productos elastomericos que se transfiere como una “locion” al usuario durante el uso del producto. Se dice que la composicion, que puede ser aplicada a la superficie de los productos, es particularmente util en los guantes de exploracion y quirurgicos, y proporciona beneficios topicos a la piel, tales como su hidratacion. La composicion comprende al menos 10% en peso de glicerina y algo de sorbitol y, aunque no acuosa, se encuentra, esencialmente, en forma de un gel o crema viscoso cuando esta presente en el producto a temperatura ambiente. Tal composicion no aborda el problema descrito anteriormente.

El documento WO 2006/092585 describe una composicion lubricante personal que puede ser utilizada con preservativos, y que comprende una mezcla de un aditivo lubricante latente y un lubricante vehicular lfquido en el cual el aditivo lubricante latente es insoluble. El unico aditivo lubricante divulgado es oxido de (poli)etileno, y la composicion lubricante es de naturaleza viscosa, que tiene una fibrosidad similar al de la mucosa natural. Estas composiciones de tipo gel contienen grandes cantidades de glicerol y propilenglicol, y aunque es lubricante, tiene la desventaja de producir un preservativo que puede ser percibido por el usuario como pringoso o pegajoso durante el procedimiento de desembalaje y colocacion.

El documento WO 2006/049627 divulga una composicion que comprende un polvo recubierto con una composicion acuosa que comprende un tensioactivo, y pudiendo utilizarse la composicion en preservativos. Estos polvos “modificados por tensioactivos” son esencialmente una forma modificada de polvos secantes tradicionales, e incluyen, por ejemplo, mas del 5% de una solucion humectante acuosa (que contiene tensioactivo) y, por lo tanto, son acuosos y no secos. Los polvos se basan en polvos secantes convencionales tales como talco, sflice, licopodio, almidon de mafz, carbonatos y simulares. Se divulgan para su uso en combinacion con lubricantes lfquidos convencionales, y se dice que mejoran la capacidad humectante del lubricante convencional en terminos de su capacidad de migracion (con el paso del tiempo) sustancialmente en toda la longitud de un preservativo enrollado. Por lo tanto, este documento tiene los mismos problemas descritos anteriormente, dado que aun se deben utilizar lubricantes convencionales.

Se han descrito diversos tipos adicionales de lubricantes o recubrimientos lfquidos o de tipo gel en las publicaciones JP 08-020528, JP 2003245294, JP 2002102267, JP 11021230, JP 9323941.

Tambien se conocen los polvos secantes o de acabado para preservativos y diferentes productos elastomericos tales como guantes. Normalmente, estos estan basados en compuestos tales como sflice, talco, carbonatos, almidon de mafz y similares y se utilizan para evitar que las superficies del producto se peguen entre sf, o a otro producto similar; y para ayudar a la colocacion. Tales polvos, por ejemplo, son descritos en las publicaciones WO 2005/016284, EP 1519762, US 4143423 y US 4059097. Los guantes quirurgicos y de exploracion tambien se pueden proporcionar con recubrimientos concebidos para proporcionar un mayor deslizamiento; se han descrito ejemplos de estos, por ejemplo, en los documentos EP 678036 y JP 5123641. Se proporciona un ejemplo adicional en el documento EP0147072, que se considera que representa la tecnica anterior mas cercana; describe un procedimiento para fabricar un preservativo de poliuretano que tiene, sustancialmente, un grosor uniforme utilizando una tecnica de moldeo por inmersion que requiere una unica inmersion. Una vez que los preservativos han sido sumergidos, son curados a temperaturas elevadas y, subsiguientemente, se les proporciona un polvo de acabado humedo o seco o similar para evitar que el preservativo se pegue a sf mismo cuando esta enrollado segun se retira del aparato de moldeo por inmersion.

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El documento WO 89/01324 describe un preservativo de tacto natural disenado para proporcionar mas estimulacion para el varon al permitir que el pene se deslice con respecto al preservativo. Esto se logra al estabilizar el preservativo con respecto a la vagina adhiriendo o uniendo la superficie externa del preservativo a la vagina utilizando una multitud de fibras diminutas o un agente de aumento del rozamiento. En general, se mantiene el agente de aumento del rozamiento en una matriz viscosa que se une a la superficie del preservativo. El preservativo es mas largo que los preservativos normales para permitir que se formen pliegues durante el uso, aumentando, por lo tanto, el rozamiento para el varon.

Sin embargo, ninguna de las publicaciones anteriores aborda el problema de la pegajosidad o la pringosidad percibida por un usuario de un preservativo durante el procedimiento de desempaquetado de colocacion. Habiendo apreciado lo anterior, los inventores han desarrollado una manera de evitar o minimizar sustancialmente este problema.

Segun un aspecto de la presente invencion, se proporciona un recubrimiento seco autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido.

Un recubrimiento autolubricante segun se define en la presente memoria es un que es capaz, una vez hace contacto con un entorno acuoso, de aumentar su capacidad lubricante para proporcionar un recubrimiento lubricante o resbaladizo.

De este modo, en otro aspecto, se proporciona un preservativo que comprende, en una o mas superficies del mismo, un recubrimiento autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor, recubrimiento que se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno acuoso.

En otro aspecto de la invencion, se proporciona un procedimiento para fabricar un preservativo autolubricante, procedimiento que comprende proporcionar un preservativo seco y recubrir dicho preservativo, en una o mas superficies del mismo, con un recubrimiento autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido. El procedimiento de la invencion abarca fabricar un preservativo segun la invencion descrita en la presente memoria.

Un recubrimiento o superficie “lubricante” es uno que tiene un bajo coeficiente de friccion (por ejemplo, comparado con una superficie de pelfcula elastomerica no recubierta ni tratada de otra manera), y generalmente, demuestra propiedades similares a los preservativos lubricados comercializados estandar. Con “no lubricante” se quiere decir que el recubrimiento es no pegajoso, como determina el usuario, y no proporciona ningun grado apreciable de deslizamiento hasta que hace contacto con un entorno humedo o acuoso, tal como el proporcionado por las secreciones vaginales. Un objetivo de la invencion es proporcionar un preservativo “no pegajoso” o “no pringoso” que permanece como tal hasta que se coloca el preservativo y esta preparado para el uso.

Preferentemente, el polvo seco es soluble en agua o sustancialmente soluble en agua.

De manera ventajosa, a la vez que aumenta el nivel de humedad en y alrededor del preservativo autolubricante, el recubrimiento pasa de un estado seco, a un estado viscoso y a un estado lubricante. El estado viscoso es particularmente ventajoso en el interior del preservativo, dado que la viscosidad ayuda a mantener el preservativo sobre el pene una vez colocado. Por lo tanto, segun otra realizacion adicional de la presente invencion, se proporciona un preservativo que comprende un recubrimiento autolubricante que incluye un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor, estando dispuesto el recubrimiento sustancialmente en la superficie interior del preservativo.

Por lo tanto, el recubrimiento autolubricante puede tener dos efectos ventajosamente, concretamente proporcionar una lubricacion viscosa en el interior cuando hace contacto con el entorno de humedad relativamente menor cuando esta colocado sobre un pene, mientras que, en el entorno de humedad relativamente mayor del fluido vaginal o similar, el recubrimiento se vuelve sustancialmente lubricante o deslizante.

De manera adecuada, el polvo seco (por ejemplo, a base de goma xantana) es capaz de absorber una cantidad de agua para transformarlo en un estado hidratado, lubricante, proporcionando de este modo una lubricacion “in situ".

Los polvos secos preferentes incluyen polvos que comprenden o consisten en goma xantana, uno o mas polisacaridos, pululano, una o mas poliacrilamidas, carragenano, aloe vera o mezclas de dos o mas de los anteriores. Un polvo particularmente preferente incluye goma xantana.

El recubrimiento autolubricante puede comprender uno o mas ingredientes inertes (que tambien son preferentemente secos), o pueden consistir, o consistir esencialmente, en el polvo seco en sf

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El entorno Kquido es preferentemente acuoso o de base acuosa. El polvo seco es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco, para asf minimizar cualquier percepcion de pegajosidad por parte del usuario, lo cual es comun en muchos preservativos conocidos en la tecnica. El polvo seco es preferentemente soluble en agua y comprende, preferentemente, o consiste en goma xantana, uno o mas polisacaridos, pululano, una o mas poliacrilamidas, carragenano, aloe vera, o mezclas de dos o mas de los anteriores. Un polvo particularmente preferente comprende goma xantana.

El preservativo, que comprende la vaina basica de material elastomerico, es tambien seco, ademas del recubrimiento autolubricante que se recubre sobre el mismo.

Preferentemente, el preservativo de la invencion esta libre de lubricante, en particular cualquier lubricante en forma de lfquido o de gel, ademas del recubrimiento propio autolubricante. Asf, es preferible que no haya presentes lubricantes convencionales, tales como lubricantes con base aceitosa o base acuosa.

Se puede utilizar cualquier cantidad adecuada de recubrimiento sobre el preservativo, aunque normalmente el peso del recubrimiento es desde 0,005 g hasta 0,5 g por preservativo, preferentemente no mas de aproximadamente 0,07 g, mas preferentemente no mas de aproximadamente 0,05 g por preservativo. Un intervalo preferente para el recubrimiento con polvo es de 0,01 g hasta 0,07 g por preservativo. Se ha descubierto que los recubrimientos de menos de 0,005 g pueden proporcionar una lubricacion insuficiente durante el uso. Si el nivel de recubrimiento supera el lfmite superior reivindicado en la presente memoria, el polvo puede no disolverse completamente (dejando exceso de polvo), tiene el potencial de causar abrasion de la piel o irritacion durante el uso, o incluso causar danos a la integridad del preservativo.

Preferentemente, la etapa de recubrir el preservativo comprende agitar el preservativo seco en un tambor con un recubrimiento autolubricante segun se describe en la presente memoria. Preferentemente, la agitacion en tambor es una agitacion en seco. En otro aspecto, la invencion tambien proporciona un embalaje que comprende un preservativo segun la invencion. Preferentemente, el embalaje es un embalaje de papel metalizado y, aparte del recubrimiento autolubricante sobre el preservativo, esta, preferentemente, libre de cualquier lubricante, en particular lubricantes en estado lfquido o de tipo gel.

En otro aspecto, la invencion tambien proporciona el uso de un polvo seco para proporcionar un recubrimiento autolubricante para un preservativo en el que el polvo seco tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor, en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido.

El polvo seco comprende, preferentemente, o consiste en goma xantana o, de manera alternativa o, ademas, comprende o consiste en uno o mas polisacaridos, pululano, una o mas poliacrilamidas, carragenano, aloe vera o mezclas de dos o mas de los anteriores.

Asf, la presente invencion abarca el uso de un polvo seco que es no pringoso y no pegajoso y puede ser aplicado al preservativo durante el procesamiento. Entonces, el preservativo se vuelve lubricante en contacto con entornos acuosos tales como fluidos vaginales durante el coito, proporcionando de este modo lubricacion. Es decir, el polvo seco, que, cuando esta seco no proporciona ningun grado significativo de deslizamiento o lubricacion, se vuelve lubricante cuando se moja. La ventaja principal de esta caractenstica es que el usuario final no experimente un preservativo pegajoso o pringoso cuando abra el papel metalizado y se coloque el preservativo.

La Figura 1 muestra un diagrama de flujo del procedimiento que ilustra una realizacion de la presente invencion.

Se puede utilizar cualquier preservativo adecuado como componente basico del preservativo de la presente invencion, siempre y cuando se alcance el objeto de lograr un recubrimiento lubricante. Los inventores han descubierto que se puede utilizar segun se desee una variedad de preservativos de distintos tipos, ya sean naturales o sinteticos.

Como resultara evidente para los expertos en este campo, los preservativos pueden fabricarse de una variedad de materiales que incluyen sustancias naturales tales como el latex de caucho natural, o materiales sinteticos. Por ejemplo, los materiales sinteticos incluyen cauchos carboxilados, tales como el caucho carboxilado de estireno- butadieno y el caucho carboxilado de acrilo-nitrilo-butadieno; cauchos de nitrilo, tales como el caucho de nitrilo- butadieno; poliuretano y poliisopreno sintetico. Estos materiales pueden ser utilizados bien individualmente, o bien se pueden mezclar dos o mas dependiendo de las caractensticas requeridas. Mezclas utiles incluyen aquellas en las que se mezcla latex de caucho natural con uno o mas materiales sinteticos —por ejemplo, una mezcla de caucho natural y poliuretano—. Preferentemente, se utiliza un preservativo fabricado de latex de caucho natural, o que comprende una base de latex de caucho natural.

El preservativo en sf puede fabricarse de cualquier manera adecuada. Normalmente, esto se realiza sumergiendo un molde con forma de preservativo en latex o mezcla de latex para formar una pelfcula que es subsiguientemente

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secada y curada. Se entendera que la fabricacion de latex adecuados de caucho, y la formacion subsiguiente de los preservativos a partir de los mismos, son procedimientos muy conocidos para los expertos en esta tecnica particular.

Posteriormente se recubre la vaina final del preservativo con un recubrimiento autolubricante segun se describe posteriormente. En uso, el recubrimiento sobre la superficie del preservativo (preferentemente en las superficies tanto interna como externa) hara contacto con un entorno lfquido, preferentemente acuoso, tal como el proporcionado por las secreciones vaginales o la saliva u otros productos sinteticos lfquidos o acuosos. El recubrimiento se vuelve entonces lubricante en respuesta a este contacto, y esto proporciona lubricacion, o lubricacion adicional durante el coito. La lubricacion es una caractenstica muy conocida en este campo en particular, y esta relacionada esencialmente con la cantidad de deslizamiento proporcionada por un recubrimiento o una superficie. Un recubrimiento o superficie lubricante tendra un coeficiente bajo de rozamiento (por ejemplo, en comparacion con una superficie de pelfcula elastomerica no recubierta ni tratada de otra forma) y generalmente muestra un comportamiento fibroso y de tipo mucoso.

Se puede utilizar cualquier polvo seco adecuado para formar el recubrimiento autolubricante, siempre y cuando el polvo sea biocompatible con membranas mucosas y no dane los preservativos durante la agitacion en el tambor o el procesamiento y el almacenamiento subsiguientes.

Un polvo preferente comprende goma xantana. La goma xantana es una goma polisacarida de alto peso molecular que contiene glucosa D y manosa D como unidades dominantes de hexosa, ademas de acido glucuronico D. Normalmente se prepara como una sal de sodio, potasio o de calcio, y normalmente tiene un peso molecular de aproximadamente 2 x 106. Generalmente se produce mediante la fermentacion aerobica de una fuente de hidratos de carbono, utilizando, por ejemplo, Xanthamonas campestris. Se puede utilizar cualquier tipo adecuado de goma xantana, y se proporciona de forma adecuada la goma en forma de material particulado (es decir, polvo). La goma xantana transparente (es decir, clara) es un tipo preferente de goma xantana particulada adecuadamente transparente. Idealmente, la goma xantana es soluble en agua caliente y en agua fna. Las gomas adecuadas incluyen las disponibles en CP Kelco (con sede en Atlanta, Georgia, EE. UU.). Un tipo preferente es el disponible con el nombre comercial de Keltrol®, siendo particularmente preferentes los productos Keltrol® de calidad cosmetica (CG). Estos son polvos de alta calidad con un recuento bacteriano bajo. Ejemplos de polvos adecuados incluyen Keltrol® de calidad cosmetica T (CG-T), que es un polvo transparente; y Keltrol® de calidad cosmetica F (CG-F), que es un producto de polvo fino.

Otros productos adecuados de goma xantana incluyen los disponibles en Bestessen Natural Ltd (Shandong, China). Se prefieren gomas de calidad alimentaria (FG), y ejemplos utiles incluyen Natraxan® FG-HD, que es una goma de rapida dispersion y Natraxan® FG200, que es un producto de polvo fino.

Otros polvos adecuados que pueden utilizarse incluyen los que comprenden polisacaridos, en particular, polisacaridos y homopolisacaridos de alto peso molecular, por ejemplo homopolisacaridos de glucosa. Se prefieren polisacaridos y homopolisacaridos que tengan un peso molecular de aproximadamente 10 kDa o mayor, que incluyen, por ejemplo, los que tienen un peso molecular de aproximadamente 50 kDa o mayor, o 100 kDa o mayor. Se puede utilizar cualquier polisacarido adecuado, siempre y cuando el polvo sea biocompatible con membranas mucosas y no dane los preservativos durante la agitacion en tambor o en el procesamiento y el almacenamiento subsiguientes. Un ejemplo adecuado es el pululano, que es un polfmero homopolisacarido lineal que consiste en unidades de maltotriosa. El pululano se produce a partir de almidon por medio del hongo Aureobasidium pullulans.

Otros polvos adecuados que pueden ser utilizados incluyen los compuestos de poliacrilamida, un polfmero formado de subunidades de acrilamida. Se puede utilizar una poliacrilamida ionica, por ejemplo una poliacrilamida anionica (por ejemplo las que incorporan algo de acido acnlico), si se desea. Ejemplos adecuados incluyen los productos de poliacrilamidas disponibles en Ciba Speciality Chemicals de la gama Magnafloc®. Estos son poliacrilamidas anionicas en forma de polvos granulados de flujo libre. Un ejemplo adecuado incluye el producto Magnofloc® LT 27 AG, que es una poliacrilamida anionica de elevado peso molecular. De nuevo, se puede utilizar cualquier poliacrilamida adecuada, siempre y cuando el polvo sea biocompatible con las membranas mucosas y no dane los preservativos durante la agitacion en tambor o el procesamiento y el almacenamiento subsiguientes.

Otros polvos adecuados que pueden ser utilizados incluyen los que comprendan carragenano. El carragenano es un hidrocoloide con pared celular que se encuentra en ciertas especies de algas marinas pertenecientes a las algas rojas, y puede ser extrafdo de las mismas. Un tipo preferente es carragenano que comprende polisacaridos sulfatados y extrafdos del alga marina roja. Productos de carragenano adecuados incluyen los disponibles en CP Kelco en la gama Genu®. Un tipo preferente es el Carrageenan CG-129. De nuevo, se puede utilizar cualquier carragenano adecuado, siempre y cuando el polvo sea biocompatible con las membranas mucosas y no dane los preservativos durante la agitacion en tambien o el procesamiento y el almacenamiento subsiguientes.

Otros polvos adecuados incluyen los basados en extractos de la planta de Aloe vera, extractos que son comunmente conocidos de forma colectiva con el mismo nombre que la planta. Es preferible el aloe vera liofilizada particulada.

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Los polvos secantes normales tales como el almidon de ir^z, la s^lice y los carbonatos generalmente no son polvos adecuados para producir un recubrimiento autolubricante, dado que no son solubles de manera inmediata en entornos acuosos para poder producir recubrimientos lubricantes.

Preferentemente, si se desea, el preservativo o el polvo o el recubrimiento no comprende oxido de (poli)etileno; o glicerol; o polietilenglicol; o escualeno; su hidrolizado parcial o escualano.

Los presentes inventores prefieren utilizar un polvo que tenga un tamano de partfcula pequeno, y normalmente el polvo tendra un tamano de partfcula medio inferior a aproximadamente 200 micrometros, preferentemente aproximadamente 180 micrometros o menor. Tambien se pueden utilizar tamanos de partfcula menores, por ejemplo de 100 micrometros o menor. En particular, los inventores han descubierto que los polvos de goma xantana y los polvos de polisacaridos, en particular los polvos de polisacaridos con un elevado peso molecular, tienen un tamano de partfcuia de aproximadamente 180 micrometros (o menor) para producir buenos resultados. Por ejemplo, el tamano de partfcula de Keltrol CG-T y Keltrol CG-F es, aproximadamente, 180 micrometros y 75 micrometros, respectivamente. Se ha descubierto que los polvos con un tamano de partfcula de aproximadamente 180 micrometros o menor proporcionan una alta lubricacion en preservativos, y tales preservativos tambien cumplen los criterios definidos en las normas ISO 4074:2002 e ISO 23409:2011 con respecto a las condiciones iniciales y de envejecimiento predeterminado a lo largo de la vida util del producto.

En la Figura 1 se muestra de manera esquematica un procedimiento preferente segun la presente invencion. Se produce un preservativo al sumergir un molde o mandril con forma de preservativo en latex o una mezcla de latex para formar una pelfcula delgada que es secada y si se desea, curada o vulcanizada subsiguientemente con calor o tratamientos qmmicos. Normalmente, el procedimiento incluye una etapa de lavado en la que se lava el preservativo en una suspension espesa de una solucion acuosa de carbonatos (por ejemplo, carbonato calcico acuoso). Preferentemente, acto seguido la pelfcula es secada para eliminar toda la humedad. Es una caractenstica particularmente preferente de la invencion que los preservativos esten completamente secos antes de ser recubiertos subsiguientemente.

Una vez que han sido fabricadas las vainas finales de los preservativos, se coloca una cantidad de estos preservativos secos en un tambor, y se anade una cantidad de recubrimiento o polvo seco, tal como goma xantana partfculada. A continuacion, los preservativos y el polvo son agitados conjuntamente en tambor durante un periodo elegido —normalmente entre 20 y 30 minutos—. El procedimiento sirve para recubrir el preservativo con el polvo y se adherira una cierta cantidad de polvo de manera natural a las superficies interna y externa de los preservativos para proporcionar un recubrimiento sustancialmente uniforme en todas las superficies.

Es una caractenstica preferente de la invencion que el procedimiento de agitacion en tambien se lleve a cabo en un entorno seco, es decir, tanto los preservativos como el recubrimiento o el polvo son introducidos en el estado seco y el propio aparato de agitacion en tambor no introduce humedad alguna.

Los preservativos recubiertos pueden entones retirarse del tambor y ser sometidos a ensayos en busca de defectos utilizando procedimientos estandar de control de calidad. Normalmente, se utilizan ensayos electronicas (ET) y/o ensayos en agua para comprobar cualquier defecto (tales como agujeros) en la pelfcula del preservativo, y segun se requiera se descartan los preservativos defectuosos.

Posteriormente, los preservativos pueden empaquetarse (es decir en papel metalizado) de la manera habitual.

El recubrimiento puede aplicarse a la vaina del preservativo utilizando cualquier tecnica adecuada, pero un procedimiento preferente es el procedimiento por agitacion en tambor. Otros procedimientos de recubrimiento de un preservativo incluyen, sin limitacion, pulverizacion electroestatica, aterciopelado electrostatico del polvo o cualquier otro procedimiento de aplicacion utilizado para recubrir polvo seco sobre la superficie del preservativo. Generalmente, el procedimiento por agitacion en tambor es un procedimiento que aplica un recubrimiento o composicion de recubrimiento en un estado lfquido o solido sobre una superficie elastomerica, tal como un preservativo al colocar los preservativos en un aparato de agitacion en tambor e introducir posteriormente en el tambor bien el recubrimiento de composicion lfquida de recubrimiento o bien una composicion solida de recubrimiento, tal como un polvo. En la presente invencion, se introduce el recubrimiento en el estado seco, solido, preferentemente como un polvo. Los preservativos son agitados entonces en tambor con el recubrimiento durante un periodo deseado de tiempo.

En un aspecto preferente, los preservativos son agitados en tambor unicamente con el polvo elegido, sin la adicion o necesidad de otros vehfculos o componentes. Sin embargo, se puede utilizar mas de un polvo seco si se desea, aunque generalmente se emplea un unico polvo.

El aparato de agitacion en tambor puede comprender cualquier diseno adecuado, pero generalmente comprendera un gran tambor circular que puede ser girado en torno a un eje central a una velocidad elegida de giro. Segun se entendera, se pueden seleccionar la velocidad de giro del tambor (en rpm) y la temperatura de la agitacion en tambor segun desee el operario, dependiendo del tipo de polvo que se este utilizando. Normalmente los inventores prefieren agitar los preservativos en tambor durante un ciclo de aproximadamente 30 minutos a temperatura ambiente (por ejemplo 20 - 25°C), aunque se puede utilizar cualesquiera condiciones adecuadas. Preferentemente, se eligen las

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condiciones de la agitacion en tambor para producir un recubrimiento sustancialmente uniforme en las superficies tanto interior como exterior del preservativo.

En un aspecto preferente del procedimiento, se utilizan desde aproximadamente 5 g hasta aproximadamente 500 g de polvo (por ejemplo, goma xantana) por cada 1000 preservativos secos, normalmente 50 g hasta aproximadamente 500 g. Sin embargo, una cantidad deseada se encuentra en el intervalo de 100 - 500 g por cada 1000 preservativos secos. Los preservativos son secados por agitacion en tambor con el polvo seco (tal como goma xantana) en un aparato convencional de agitacion en tambor. Se puede utilizar cualquier tiempo adecuado de agitacion en tambor, pero normalmente es adecuado un periodo de aproximadamente 30 minutos. Preferentemente, el procedimiento se lleva a cabo a temperatura ambiente, por ejemplo desde 20 - 25°C.

Por ejemplo, 9600 preservativos que han pasado la inspeccion de control de calidad se colocan en el tambor de agitacion (ilustrado en la figura 2). A continuacion, se colocan 4800 g de goma xantana en el interior del tambor de agitacion y son agitados durante aproximadamente 30 minutos a temperatura ambiente.

De este modo, los preservativos son recubiertos con el polvo. Los inventores han descubierto que se puede obtener un nivel optimo de recubrimiento, en particular con goma xantana, mientras se utilizan aproximadamente 300 g de polvo por cada 1000 preservativos, aunque se apreciara que esto variara dependiendo del tipo de preservativo y del polvo utilizados.

Despues de este periodo, se detiene la agitacion en tambor y se ha fijado suficiente polvo en los lados interno y externo del preservativo. El preservativo esta esencialmente seco y puede ser procesado mediante ensayos electronicos e introducido en papel metalizado, segun la practica estandar para los expertos en la tecnica.

Preferentemente, no se anade lubricante adicional al embalaje de papel metalizado que contiene el preservativo. Generalmente, no sera necesaria lubricacion adicional de este tipo para los preservativos de la invencion. Sin embargo, se concibe que el embalaje pueda incluir ademas un lubricante lfquido o de tipo gel.

Se concibe ademas que se puedan anadir al recubrimiento o que esten presentes en el mismo uno o mas activos de mejora. Preferentemente, los activos de mejora estan en forma de polvo, aunque tambien se concibe que puedan ser geles y/o lfquidos. Preferentemente, los activos de mejora incluyen uno o mas activos de mejora del rendimiento tales como un agente desensibilizante o vasodilatador (por ejemplo, crema retardante de benzocama o trinitrato de glicerilo), un activo de efecto sensorial (que proporciona una sensacion de sentir enfriamiento, cosquilleo o calentamiento), o un activo de mejora del sabor.

El siguiente ejemplo ilustra la presente invencion.

Ejemplo

Se seleccionaron cuatro tipos diferentes de goma xantana para ser sometidos a ensayo. Fueron Keltrol® CG-T y CG- F y los productos FD-HD y FG200 disponibles en Bestessen Natural Ltd. Estos polvos fueron sometidos a ensayo en diversas condiciones de agitacion en tambor; se utilizaron o 200 g o 500 g de polvo por cada 1000 preservativos, y el tiempo de agitacion en tambor vario entre 10 y 30 minutos. Para cada ensayo, se secaron por agitacion en tambor 1000 preservativos secos bien con 200 g o bien con 500 g del polvo seleccionado durante hasta 30 min en un aparato convencional de agitacion en tambor. Se retiraron lotes de 30 preservativos a intervalos de 10, 20 y 30 minutos.

Se midio la cantidad de polvo adherida a los preservativos despues de la agitacion en tambor durante el periodo de tiempo seleccionado. De media, se deposito por preservativo una cantidad de polvo que oscilaba entre aproximadamente 0,09 g y 0,22 g. Es particularmente preferible que se encuentre en el intervalo de 0,01 g a 0,12 g.

Cada lote fue sometido a un ensayo adicional para determinar la integridad de la pelfcula del preservativo, en particular para comprobar la existencia de danos, tales como agujeros pequenos, en la pelfcula. Se llevaron a cabo tanto el ensayo electrico (ET) como el ensayo en agua normalizados segun las tecnicas convencionales y los resultados se muestran en la Tabla 3.

Los ensayos ET y en agua fueron realizados segun el Anexo L de la norma ISO 4074:2002. A continuacion, se proporcionan breves detalles de los ensayos.

Ensayo en agua: Llenar el preservativo con 300 +/- 10 cm3 de agua a una temperatura entre 10 y 40°C. Inspeccionar el preservativo en busca de senales visibles de fugas. Se considera que un fallo es cualquier preservativo que presente senales visibles de fuga de agujeros de mas de 24 mm +/-1 mm desde el extremo abierto del preservativo. En ausencia de fuga alguna, se enrolla entonces el preservativo (al menos una vuelta) en papel absorbente de color.

Ensayo electrico (ET): Colocar el extremo abierto del preservativo en la montura del dispositivo electrico de ensayo. Anadir 200 +/- 10 ml de electrolito (que consiste en una solucion acuosa de cloruro de sodio), e inspeccionar buscando fugas visibles del electrolito. Considera que ha fallado cualquier preservativo que presente fugas visibles.

Sumergir el preservativo sin fugas en un recipiente que tambien contiene electrolito (se sumerge al menos 25 mm desde el extremo abierto del preservativo). Aplicar una fuente de tension continua estabilizada de 10 V en serie con una resistencia electrica de alta precision de 10 kilo ohmios entre el electrodo en el recipiente y el electrodo en el interior del preservativo. Medir la tension en la resistencia despues de 10 +/- 2 seg.

5 Si una tension igual o mayor que 50 Mv, vaciar el preservativo y someter el preservativo al ensayo de agua.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un preservativo seco que comprende, en una o mas superficies del mismo, un recubrimiento seco autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido.
2. Un preservativo segun la reivindicacion 1 en el que el entorno lfquido es acuoso o de base acuosa.
3. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el recubrimiento seco autolubricante consiste, esencialmente, en el polvo seco.
4. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el polvo seco es soluble en agua.
5. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el polvo seco comprende, o esta consiste en goma xantana, uno o mas polisacaridos (preferentemente, un polisacarido con un elevado peso molecular con un peso molecular de 10 kDa o mas), pululano, una o mas poliacrilamidas, carragenano, aloe vera o mezclas de dos o mas de los anteriores.
6. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el polvo seco tiene un tamano de partfcula de 200 micrometros o menor, preferentemente un tamano de partfcula de 100 micrometros o menor.
7. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el peso del recubrimiento seco

autolubricante es desde 0,005 g hasta 0,5 g por preservativo, y preferentemente 0,01 g hasta 0,07 g por

preservativo.
8. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el recubrimiento seco autolubricante incluye uno o mas activos de mejora en forma de polvo.
9. Un preservativo segun la reivindicacion 8 en el que el activo de mejora es un activo de mejora del rendimiento que incluye uno de: un agente desensibilizante; o un vasodilatador.
10. Un preservativo segun la reivindicacion 8 en el que el activo de mejora es un activo de efecto sensorial que proporciona una sensacion de sentir uno de: enfriamiento; cosquilleo; o calentamiento.
11. Un preservativo segun la reivindicacion 8 en el que el activo de mejora es un activo de mejora del sabor.
12. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que el recubrimiento seco autolubricante pasa

de un estado seco a un estado viscoso y despues a un estado lubricante segun aumenta su exposicion a niveles de humedad.
13. Un preservativo segun cualquier reivindicacion precedente en el que se proporciona el polvo seco en mas de una superficie del preservativo.
14. Un procedimiento de fabricacion de un preservativo seco autolubricante segun la reivindicacion 1 en el que el procedimiento comprende las etapas de:

proporcionar un preservativo seco; y

recubrir dicho preservativo, en una o mas superficies del mismo, con un recubrimiento seco autolubricante que comprende un polvo seco que tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido.
15. Un procedimiento segun la reivindicacion 14 en el que se selecciona el recubrimiento seco autolubricante para fabricar un preservativo segun se define en una cualquiera o mas de las reivindicaciones de 2 a 12.
16. Un procedimiento segun la reivindicacion 14 o 15 en el que la etapa de recubrir el preservativo comprende agitar, preferentemente agitar en seco, en un tambor el preservativo seco, comprendiendo dicho recubrimiento seco autolubricante un polvo seco.
17. Un procedimiento segun la reivindicacion 16 en el que la agitacion en tambor se lleva a cabo durante 15 a 45 minutos.
18. Un procedimiento segun la reivindicacion 14 o 15 en el que la etapa de recubrir el preservativo comprende una pulverizacion electrostatica o un aterciopelado electrostatico del polvo para recubrir polvo seco sobre la superficie del preservativo.

10
19. Un procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 18 en el que se utilizan de 5 g hasta 500 g de polvo seco por cada 1000 preservativos.
20. Un embalaje que comprende un preservativo segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13.
21. Un embalaje segun la reivindicacion 20 en el que el embalaje esta libre de lubricante alguno en un estado lfquido o de tipo gel.
22. El uso de un polvo seco para proporcionar un recubrimiento seco autolubricante para un preservativo segun la reivindicacion 1, en el que el polvo seco tiene un tamano de partfcula de 300 micrometros o menor, en el que el recubrimiento seco autolubricante es sustancialmente no lubricante cuando se encuentra en un estado seco y en el que el recubrimiento seco autolubricante se vuelve lubricante cuando el recubrimiento hace contacto con un entorno lfquido.
23. El uso segun la reivindicacion 22 en el que el polvo seco comprende, o consiste en, goma xantana.
24. El uso segun la reivindicacion 22 en el que el polvo seco comprende o consiste en uno o mas polisacaridos, pululano, una o mas poliacrilamidas, carragenano, aloe vera, o mezclas de dos o mas de los anteriores.