JP2015504348A - 被覆されたコンドーム - Google Patents

Abstract

コンドームは、その1またはそれ以上の表面に、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含有する、自滑性コーティングを含む。該自滑性コーティングは、該コーティングが液体環境と接触した際には潤滑性となる。自滑性コンドームの製造方法は、乾燥コンドームを準備する工程および該コンドームを、その1またはそれ以上の表面において、乾燥粉末を含有する自滑性のコーティングで被覆する工程を含む。また、本発明は、コンドーム用の自滑性コーティングを得るためのザンタンガム等の乾燥粉末の使用をも提供する。

Description

本発明は、一般的にはコンドームに係り、より詳しくは自滑性を持つ被覆されたコンドーム、その使用、およびその製法に係るが、これらの限定されるものではない。

コンドームは、通常その製造中に適用される潤滑剤を含み、該潤滑剤は、特に付随的な膣に対する潤滑性を見越して、コンドームの使用に際してこれに潤滑性を与える。かかる潤滑性は、(例えば、医学的な様々な状態を予防するために)必要となる可能性があり、あるいは他の点では、通常一般的に望ましいものである。これらの付加された潤滑剤は、典型的には液体またはゲル形状にあり、また通常はシリコーンオイルまたは水性潤滑剤である。該潤滑剤が該コンドームに適用される場合、これを巻取られたコンドームに適用して、該潤滑剤が時間の経過と共に該コンドームの両側全体に渡り移動する儘とするか、あるいはまた該潤滑剤を巻取られていないコンドームに適用して、該コンドームを巻取りかつ包装する前に、その長さに沿って該潤滑剤を確実に十分に分散させる。また、様々な他の同様なコーティングも知られており、またこれらは、典型的には水性、および液状またはゲル状である。しかし、我々は、今や、このような付加された潤滑剤またはコーティングが、シリコーン、ポリエチレングリコール(PEG)を主成分とするものであれ、または水性であれ、消費者が包みを開封し、かつ該コンドームを着用する場合に、しばしば「不快さ」または「べた付き」を知覚させることを認識した。

WO 2008/011088は、弾性物品用の治療的な、モイスチャライジング被覆組成物を記載しており、該被覆組成物は、該物品の使用中に、そのユーザーに対して「ローション」として伝達される。該物品の表面に適用することのできる該組成物は、実験並びに外科手術用の手袋において特に有用であると言われており、また皮膚に対して、潤いの付与等の局所的な利益を与える。該組成物は少なくとも10質量％のグリセリンおよび幾分かのソルビトールを含み、また非水性ではあるが、室温にて該物品上に存在する場合には、本質的に粘稠なクリームまたはゲルの形状にある。このような組成物は、上記のような問題を扱うものではない。
WO 2006/092585は、コンドームと共に使用することができ、また潜在的な潤滑添加剤とキャリア潤滑剤との混合物を含む、パーソナル潤滑組成物を記載しており、ここで該潜在的な潤滑添加剤は不溶性である。開示されている唯一の潤滑添加剤は、ポリ(エチレンオキサイド)であり、またこの潤滑組成物は、天然の粘膜と同様な粘膜性(pituity)を持つ粘稠性を持つものである。これらゲル様の組成物は、多量のグリセロールおよびプロピレングリコールを含んでおり、また滑り易いものであるが、コンドームの製造に係る欠点をこうむり、該欠点は、消費者が該コンドームの包みを開封し、かつこれを着用する際に、しばしば不快さまたはべた付きとして知覚し得るものであり得る。

WO 2006/049627は、界面活性剤を含有する水性組成物で被覆された粉末を含む組成物を開示しており、また該組成物は、コンドームと共に使用することができる。これらの「界面活性剤で変性された」粉末は、本質的に伝統的な打粉の改良型であり、また、例えば5％を超える水性湿潤溶液(界面活性剤を含む)を含有し、またその結果水性であって、乾燥状態にはない。これらの粉末は、従来の打粉、例えばタルク、シリカ、ヒカゲノカズラ(石松子)、コーンスターチ、カーボネート等を主成分とするものである。これらは、従来の液状潤滑剤との組合せで使用すべく開示されており、また巻取られたコンドームの実質的な全長に渡り、(時間の経過と共に)移動するその能力によって、従来の該潤滑剤の湿潤能力を改善するといわれている。従って、この文書は、依然として従来の潤滑剤を使用する必要があるために、上記したものと同一の問題をこうむる。
様々な他の型の液状またはゲル-様の潤滑剤またはコーティングが、以下の刊行物：JP 08-020528、JP 2003245294、JP 2002102267、JP 11021230、JP 9323941に記載されている。

コンドーム用の打粉または仕上げ粉および様々な弾性物品、例えば手袋も公知である。これらは、典型的に、例えばシリカ、タルク、カーボネート、コーンスターチ等の化合物を主成分としており、また該物品の表面が相互に、あるいは他の類似の物品に接着するのを防止し、しかもその装着を支援するために使用される。このような粉末は、例えば刊行物：WO 2005/016284、EP 1519762、US 4143423、およびUS 4059097において記載されている。外科手術用及び実験用の手袋も、高いスリップ性を与える目的で、様々なコーティングを備えていてもよく、また該コーティングの例は、例えばEP 678036およびJP 5123641において記載されている。
WO 89/01324は、自然な感触を備えたコンドームを記載しており、該コンドームは、男性に対して、そのペニスの該コンドームに対する摺動を可能とすることによって、より高い刺激を与えるように設計されている。これは、多数の微細な繊維または摩擦増強媒介物を利用して、該コンドームの外側表面を膣に接着または結合することによって、膣に対して該コンドームを安定化することにより実現される。該摩擦増強剤は、一般に粘稠なマトリックス内に保持されており、該マトリックスは、該コンドームの表面に結合している。該コンドームは、通常のコンドームよりも長くて、その使用中に折畳まれるようになっており、結果としてこれを使用する男性に対する摩擦を高める。

しかし、上記刊行物の何れも、コンドームを開封し、装着する過程における、そのユーザーによるべた付きまたは不快さの知覚に係る問題を扱っていない。上記のことを理解したので、我々はこの問題を実質的に回避し、または最小化する方法を以下のように工夫した。
本発明の一局面によれば、コンドームが提供され、これは、その1またはそれ以上の表面に、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含有する、自滑性コーティングを含む。
ここに記載されるような自滑性コーティングは、該コーティングが水性環境と接触した際に、その潤滑性を高めることができ、結果として滑々しておりまたは滑り易いコーティングを与えるものである。好ましくは、該自滑性コーティングは、乾燥状態にある場合に、実質的に滑り易いものではない。
即ち、もう一つの局面においては、コンドームが提供され、該コンドームは、その1またはそれ以上の表面に、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含む自滑性コーティングを含み、該コーティングは、該コーティングが水性環境と接触した際には滑り易いものとなる。
本発明のもう一つの局面においては、自滑性コンドームの製造方法が提供され、この方法は、乾燥コンドームを準備する工程および該コンドームを、その1またはそれ以上の表面において、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含有する、自滑性コーティングで被覆する工程を含む。この本発明の方法は、本明細書において記載した如く、本発明のコンドームの製造を含む。

「滑り易い(lubricious)」表面またはコーティングは、低い摩擦係数(例えば、未被覆のおよびその他未処理のエスラトマーフィルム表面と比較して)を持つものであり、また一般的には標準的な市場に供されているコンドームと同様な諸特性を明らかに示している。適切には乾燥状態にある該自滑性コーティングは、乾燥状態においては実質的に滑り易いものではないことが好ましい。「滑り易いものではない」なる表現は、利用者によって判定された場合に、該コーティングが非粘着性であり、また適切には湿潤または水性環境、例えば膣分泌物によりもたらされるような環境と接触することになるまで、如何なる程度のスリップ性をも与えないことを意味する。本発明の一目的は、該コンドームが装着され、使用し得る準備が整うまで、そのまま維持される、「べた付きのない」または「不快さを示さない」コンドームを提供することにある。
上記乾燥粉末は、水溶性または実質的に水溶性であることが好ましい。
有利には、水分のレベルが、上記自滑性コンドーム上またはその近傍において増大するにつれて、上記コーティングは乾燥状態から粘着状態および滑り易い状態へと移行する。該粘着状態は、該コンドームの内部において特に有利である。というのは、この粘着性は、一旦装着された該コンドームのペニス上での維持を支援するからである。従って、本発明の更なる態様によれば、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含む、自滑性コーティングを含むコンドームが提供され、該コーティングは、実質的に、該コンドームの内側表面上に配置される。

従って、上記自滑性コーティングは、以下の2つの効果を持つことが有利であり得る。即ち、該コンドームをペニスに装着した際に、該コーティングが比較的低い湿潤環境と接触した場合に、該コンドームの内部に粘着性を付与し、一方で膣液等の比較的高い湿潤環境において、該コーティングが実質的にスリップ性となりあるいは滑り易いものとなる。
適切には、上記乾燥粉末(例えば、ザンタンガムを主成分とするもの)は、所定量の水を吸収して、水和された、滑り易い状態に移り、結果として「その場で」潤滑性を与え得るものである。
好ましい乾燥粉末は、ザンタンガム、1種またはそれ以上の多糖類、プルラン、1種またはそれ以上のポリアクリルアミド、カラギーナン、アロエベラ、または上記物質の2種またはそれ以上の混合物を含み、あるいはこれらからなる粉末を包含する。特に好ましい粉末は、ザンタンガムを含む。
上記自滑性コーティングは、好ましくは乾燥状態にあり、また乾燥粉末および1種またはそれ以上の不活性成分(これらも好ましくは乾燥状態にある)を含むことができ、または該乾燥粉末自体からなり、またはこれから本質的になるものであり得る。

即ち、本発明のもう一つの局面においては、乾燥コンドームが提供され、これは、1またはそれ以上のその表面上に乾燥粉末を含み、該乾燥粉末は、そのコーティングが液体環境と接触した際に、滑り易いものとなり、該乾燥粉末は、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ。該液体環境は、好ましくは水性または水性ベース(aqueous-based)である。適切には、該乾燥粉末は、その乾燥状態においては実質的に滑り易いものではなく、結果として、当分野において公知の多くのコンドームについて典型的な、ユーザーによる如何なる粘着性の知覚、認識をも最小限度のものとする。該乾燥粉末は、好ましくは水溶性であり、またザンタンガム、1種またはそれ以上の多糖類、プルラン、1種またはそれ以上のポリアクリルアミド、カラギーナン、アロエベラ、または上記物質の2種またはそれ以上の混合物を含み、あるいはこれらからなることが好ましい。
上記コンドームは、弾性材料製の基本的な鞘体を、その上に被覆された上記自滑性のコーティングに加えて含有し、該鞘体も乾燥状態にあることが好ましい。
本発明のコンドームは、上記自滑性コーティング自体以外の潤滑剤、特に液状またはゲル形状にある如何なる潤滑剤をも含まないことが好ましい。即ち、従来の潤滑剤、例えば油性または水性潤滑剤が存在しないことが好ましい。

任意の適当な量のコーティングを、上記コンドーム上で使用することができるが、典型的には該コーティングの質量は、コンドーム1個当たり0.005g〜0.5gなる範囲、好ましくは約0.07以下、更に好ましくはコンドーム1個当たり0.05以下である。該粉末被覆に関する好ましい範囲は、コンドーム1個当たり0.01g〜0.07gなる範囲にある。0.005g未満のコーティングは、使用中に不十分な潤滑性をもたらす恐れがあることを見出した。該被覆レベルが本明細書において主張された上限を超える場合、該粉末は、十分に溶解せず、(過剰量の粉末を残し)、使用中に皮膚の擦過傷を引起しまたは刺激を生じ、あるいは該コンドームの保全性を損なうことさえある。
好ましくは、上記コンドームを被覆する工程は、上記乾燥コンドームを、ここに記載するような自滑性コーティングと共にタンブリング処理することを含む。このタンブリング処理は、好ましくは、乾式タンブル混合である。
もう一つの局面において、本発明は、同様に本発明によるコンドームを含むパッケージをも提供する。このパッケージは、好ましくはホイルパッケージであり、また上記コンドーム上の自滑性コーティングを除いて、如何なる潤滑剤、特に液体またはゲル-様の状態にある潤滑剤をも含まないことが好ましい。
もう一つの局面において、本発明は、またコンドームに自滑性コーティングを与えるための乾燥粉末の使用を提供する。
この局面において、好ましくは上記自滑性のコーティングは、該コーティングが液体環境、例えば水性または水性ベースの環境と接触した場合に、滑り易いものとなる。該自滑性のコーティングは、乾燥状態にある場合には、実質的に滑り易いものではないことが好ましい。

上記乾燥粉末は、ザンタンガムを含み、あるいはこれからなることが好ましく、あるいはまた、または更には、1種またはそれ以上の多糖類、プルラン、1種またはそれ以上のポリアクリルアミド、カラギーナン、アロエベラ、または上記物質の2種またはそれ以上の混合物を含み、あるいはこれらからなるものであり得る。
従って、本発明は、不快ではなくまたは粘着性ではない、加工中に上記コンドームに適用することのできる、乾燥粉末の使用をも包含する。こうして、該コンドームは、水性環境、例えば性交中に膣液と接触した際に滑り易いものとなり、結果として潤滑性をもたらす。即ち、該乾燥粉末は、乾燥状態にある場合には、如何なる有意な程度のスリップ性または滑り易さを与えないが、湿潤した場合には滑り易いものとなる。この特徴の主な利点は、その最終的なユーザーが、上記ホイルを開封しまたコンドームを装着する場合に、粘々したまたは不快なコンドームを体験することがないことにある。

図1は、本発明の一態様を例示する工程流れ図である。

任意の適当なコンドームは、本発明の基本的なコンドーム構成部品として使用することができるが、但し滑り易いコーティングを実現するという目的を達成し得ることを条件とする。我々は、天然であれ、合成であれ、様々な異なる種類のコンドームを、所望により使用することができることを見出した。
当業者には明らかである如く、コンドームは、天然ゴムラテックス等の天然物質、または合成材料を包含する様々な材料から製造することができる。例えば、合成材料は、カルボキシル化ゴム、例えばカルボキシル化スチレン-ブタジエンゴムおよびカルボキシル化アクリロニトリル-ブタジエンゴム；ニトリルゴム、例えばニトリル-ブタジエンゴム；ポリウレタン、および合成ポリイソプレンを包含する。これらの材料は個々別々に使用することができ、あるいはその2種または3種を、要求される特徴に応じてブレンドすることができる。有用なブレンドは、天然ゴムラテックスが1種またはそれ以上の合成材料とブレンドされたもの、例えば天然ゴムとポリウレタンとのブレンドを含む。好ましくは、天然ゴムラテックス製の、あるいは天然ゴムラテックス基剤を含むコンドームが使用される。
上記コンドーム自体は、任意の適当な方法で製造することができる。典型的には、この製造は、コンドーム-形状の浸漬型をラテックスまたはラテックスブレンドに漬けて、フィルムを形成することによって行われ、該フィルムは引続き乾燥され、かつ硬化される。適当なゴムラテックスの製造、およびその後の該ラテックスからのコンドームの製造が、この特定の分野における当業者にとっては、十分に理解されている手順であることを理解するであろう。

次いで、上記の完成されたコンドーム鞘体は、以下において更に説明される自滑性コーティングで被覆される。使用に際して、該コンドーム表面上(好ましくはその内側および外側両表面上)の該コーティングは、液体環境、好ましくは水性環境、例えば膣分泌液または唾液、あるいはその他の合成液体または水性製品によって与えられる環境と接触するであろう。従って、該コーティングは、この接触に応答して滑り易くなり、またこれは性交中の潤滑または付随的な潤滑性を与える。潤滑性は、この特別な分野において周知の特性であり、また本質的に表面またはコーティングによって与えられる滑り量と関係している。滑り易い表面またはコーティングは、低い摩擦係数を持ち(例えば、未被覆のあるいはまた未処理の弾性フィルム表面に比して)、また一般的に繊維質のおよび粘膜-様の挙動を示すことが明らかとなっている。
任意の適当な乾燥粉末を用いて、自滑性のコーティングを製造することができるが、該粉末は、粘膜に対して生体適合性であり、またタンブリング処理、またはその後の加工および貯蔵中に、コンドームを損傷することはない。

好ましい粉末はザンタンガムを含む。ザンタンガムは高分子量多糖ガムであり、主なヘキソース単位としてD-グルコースおよびD-マンノースを、D-グルクロン酸と共に含んでいる。これは、通常ナトリウム、カリウム、またはカルシウム塩として製造され、また典型的には約2x10⁶なる分子量を持つ。これは、一般的にザンタモナスカンペストリス(Xanthamonas campestris)等を用いた、炭水化物源の好気的醗酵により製造される。任意の適当な型のザンタンガムを使用することができ、また該ガムは、粒状(即ち、粉末)の形状で与えられることが適当である。透明な(即ち、清澄な)ザンタンガムが、好ましい類の、適切に透明な、粒状ザンタンガムである。望ましくは、該ザンタンガムは、高温の水および冷水に対して可溶である。適当なガムは、CPケルコ(CP Kelco [米国ジョージア州、アトランタ(Atlanta, Georgia, USA)に本社を持つ])から入手できるものを含む。好ましい型は、商標名ケルトロール(Keltrol^TM)の下に入手できるものであり、化粧品グレード(CG)のケルトロール(Keltrol^TM)製品が、特に好ましい。これらは、低い細菌数を持つ高品位の粉末である。適当な粉末の例は、透明な粉末である、化粧品グレード-T(CG-T)のケルトロール(Keltrol^TM)および微細な粉末製品である、化粧品グレード-F(CG-F)のケルトロール(Keltrol^TM)を含む。
他の適当なザンタンガム製品は、ベステッセンナチュラル社(Bestessen Natural Ltd、中国シャンドン(Shandong, China))から入手できるものを含む。食品グレード(Food Grade)(FG)のガムが好ましく、また有用な例は、迅速分散性ガムである、ナトラキサン(Natraxan^TM) FG-HDおよび微細な粉末製品である、ナトラキサン(Natraxan^TM) FG200を含む。

使用し得るその他の適当な粉末は、多糖類、特に高分子量多糖類及びホモ多糖類、例えばグルコースのホモ多糖類を含むものを包含する。約10KDaまたはそれを超える分子量を持つ多糖類及びホモ多糖類が好ましく、例えば約50KDaもしくはそれ以上、あるいは100KDaもしくはそれ以上の分子量を持つものを含む。任意の適当な多糖を使用することができるが、その粉末は、粘膜に対して生体適合性であり、かつタンブリング処理またはその後の加工並びに保存中にコンドームに損傷を与えるものではないことを条件とする。適当な例はプルランであり、これはマルトトリオース単位からなる線状ホモ多糖ポリマーである。プルランは、真菌オーレオバシジウムプルランス(Aureobasidium pullulans)によって、デンプンから製造される。
使用し得る他の適当な粉末は、アクリルアミドサブユニットから形成されるポリマーである、ポリアクリルアミドを含む粉末を含む。イオン性ポリアクリルアミド、例えばアニオン性ポリアクリルアミド(例えば、幾分かのアクリル酸を配合したもの)を、それが望ましい場合には使用することができる。その適当な例は、チバスペシャルティーケミカルズ(Ciba Speciality Chemicals)社から、ある範囲のマグナフロック(Magnafloc^TM)の下で入手できるポリアクリルアミド製品を含む。これらは、自由流動性の粒状粉末形状にあるアニオン性ポリアクリルアミドである。適当な例は、高分子量アニオン性ポリアクリルアミドである、製品マグノフロック(Magnofloc^TM) LT 27 AGを含む。また、任意の適当なポリアクリルアミドを使用し得るが、その粉末は、粘膜に対して生体適合性であり、かつタンブリング処理またはその後の加工並びに保存中にコンドームに損傷を与えるものではないことを条件とする。

使用し得る他の適当な粉末は、カラギーナンを含有するものを含む。カラギーナンは、紅藻に属する幾つかの種の海藻中に見られる細胞壁ハイドロコロイドであり、またこれは該海藻から抽出することができる。好ましい型は、硫酸化多糖類を含むカラギーナンおよび紅藻から抽出されたものである。適当なカラギーナン製品は、CPケルコ(CP Kelco)社から、ある範囲のジェヌ(Genu^TM)の下で入手できる製品を含む。好ましい一つの型は、カラギーナン(Carrageenan) CG-129である。更に、任意の適当なカラギーナンを使用することができるが、その粉末は、粘膜に対して生体適合性であり、かつタンブリング処理またはその後の加工並びに保存中にコンドームに損傷を与えるものではないことを条件とする。
その他の適当な粉末は、アロエベラ(Aloe vera)植物からの抽出物を主成分とするものを含み、その抽出物は、この植物と同様な名称により、集合的に一般に知られている。粒子形状にある凍結乾燥されたアロエベラが好ましい。
通常の打粉、例えばコーンスターチ、シリカおよびカーボネートは、一般に自滑性コーティングを製造するための適した粉末ではない。というのは、これらは水性環境に対して容易に溶解して、滑り易いコーティングを与えることがないからである。
好ましくは、所望ならば、上記コンドームまたは上記粉末もしくは上記コーティングは、ポリ(エチレンオキサイド)、またはグリセロール、またはポリエチレングリコール、またはスクアレン、その部分水解物またはスクアランを含むことはない。

我々は、より小さな粒度を持つ粉末の使用を好み、また典型的には上記粉末は約200μm未満、好ましくは約180μmまたはそれ未満の平均粒度を持つであろう。より小さな粒度、例えば約100μmまたはそれ未満を使用することも可能である。特に、我々は、約180μm(またはそれ未満)の粒度を持つザンタンガム粉末、および多糖粉末、特に高分子量多糖粉末が、良好な結果を与えることを見出した。例えば、ケルトロール(Keltrol) CG-Tおよびケトロール((Ketrol) CG-Fの粒度は、夫々約180μmおよび75μmである。約180μmまたはそれ未満の粒度を持つ粉末は、コンドームに対して高い滑り性、減摩性を与えることが分かっており、またこのようなコンドームが、該製品の保存寿命全体に及ぶ、初期および予め決定された老化条件に関する、ISO 4074:2002およびISO 23409:2011において明記された基準をも満足することを見出した。
本発明による好ましい方法は、図1に模式的に示されている。コンドームは、コンドーム-形状の浸漬型またはマンドレルを、ラテックスまたはラテックスブレンドに浸漬させて、薄膜を形成することにより製造され、該薄膜は引続き乾燥され、また所望ならば熱または化学的な処理により硬化または加硫処理される。典型的に、この方法は洗浄段階を含み、該洗浄段階において、該コンドームは水性カーボネート溶液(例えば、炭酸カルシウム水性溶液)のスラリー中で洗浄される。好ましくは、該フィルムを、次に乾燥して、あらゆる水分を除去する。該コンドームが、引続き被覆される前に、完全に乾燥状態にあることが、本発明の特に好ましい特徴の一つである。

一旦上記完成品としてのコンドーム鞘体が製造されたら、所定量のこれら乾燥コンドームをタンブラーに入れ、かつ所定量のコーティングまたは乾燥粉末、例えば粒状ザンタンガムを添加する。次いで、該コンドームおよび粉末を、選択された期間、典型的には20〜30分間に渡り一緒にタンブリング処理する。この工程は、該コンドームを該粉末により被覆する機能を果たし、また所定量の該粉末が、当然ながら該コンドームの内側および外側両表面に接着し、該コンドームの全表面上に実質的に均一なコーティングを与えるであろう。
上記タンブリング工程が、乾燥環境内で行われ、即ち該コンドームおよびコーティングまたは粉末両者が、乾燥状態で導入され、かつ該タンブラー装置自体が、如何なる水分をも導入しないことが、本発明の好ましい特徴の一つである。
次に、上記被覆されたコンドームは、上記タンブラーから取出され、標準的な性能コントロール手順を利用して、諸欠陥についてテストされる。典型的に、電子テスト(ET)および/または浸水テスト(water testing)を用いて、該コンドームフィルムにおけるあらゆる欠陥(例えば、孔)について検査し、また必要ならば欠陥のあるコンドームを棄却する。
次いで、上記コンドームを、常法に従って包装(即ち、ホイル包装)する。

上記コーティングは、任意の適当な技術を利用して上記コンドーム鞘体に適用することができるが、好ましい方法は、上記タンブリング法である。その他の該コンドームの被覆法は、静電吹付法、粉末フロック法または該コンドームの表面に乾燥粉末を塗布するのに使用される任意の他の適用法を含むが、これらに限定されない。
一般に、上記タンブリング法は、液体または固体状態にあるコーティングまたは被覆組成物を、コンドーム等の弾性体表面に、該コンドームをタンブラー装置に入れ、次いで該液状組成物のコーティングまたは粉末等の固体被覆組成物の何れかを、該タンブラーに導入することによって適用する方法である。本発明において、該コーティングは、乾燥、固体状態で、好ましくは粉末として導入される。次いで、該コンドームは、所定の期間に渡り該コーティングと共にタンブリング処理される。
好ましい一局面において、上記コンドームは、他の担体または成分の添加なしにまたはその必要性なしに、上記選択された粉末のみと共にタンブリング処理される。しかし、所望ならば、1種を超える乾燥粉末を使用することができるが、一般的には単一の粉末が使用される。

上記タンブラー装置は、任意の適当な設計で構成し得るが、一般的には1つの大きな円形ドラムを含むであろう。該ドラムは、中心軸の周りを、選択された回転速度にて回転し得る。理解されるであろうように、該ドラムの回転速度(rpm単位)および該タンブリング処理の温度は、使用される粉末の型に応じて、その操作者により、所望の通りに選択することができる。我々は、典型的には周囲温度(例えば、20-25℃)にて約30分間という一サイクルに渡り、該コンドームをタンブリング処理することを好むが、任意の適当な条件を利用することが可能である。好ましくは、該タンブリング処理条件は、該コンドームの内側および外側両表面に、実質的に均一なコーティングを生成するように選択される。
上記方法の好ましい一局面においては、約5g〜約500gなる範囲の量の粉末(例えば、ザンタンガム)が、1,000個の乾燥コンドームにつき使用され、典型的には50g〜約500gの粉末が使用される。しかし、その所望の量は、1,000個のコンドームにつき100〜500gなる範囲にある。該コンドームは、従来のタンブリング処理装置内で、該乾燥粉末(例えば、ザンタンガム)と共にタンブル乾燥される。任意の適当なタンブリング処理時間を使用し得るが、典型的には約30分間という期間が適当である。好ましくは、該工程は周囲温度にて、例えば20-25℃にて行われる。
例えば、QC検査に合格した9,600個のコンドームが、上記タンブルドラム(図2において例示されている)内に配置される。次いで、4,800gのザンタンガムが該タンブルドラム内に入れられ、周囲温度にて約30分間タンブリング処理される。

本発明のコンドームは、このようにして上記粉末で被覆される。我々は、上記コーティング、特にザンタンガムのコーティングの最適レベルが、1,000個のコンドームにつき約300gの粉末を使用した際に得ることができることを見出したが、これがコンドームの型および使用する粉末に依存して変動するであろうことを理解すべきである。
この期間の経過後、上記タンブリング処理を停止する。この時点で、十分な粉末が該コンドームの内側および外側両者に付着している。該コンドームは、本質的に乾燥状態にあり、また電子テストによって処理し、更に当業者には標準的な実務である如く、ホイルで包装することができる。
好ましくは、如何なる追加の潤滑剤も、上記コンドームを含む上記のホイルパッケージに添加されることはない。一般に、この種の追加の潤滑は、本発明のコンドームに対しては必要とされないであろう。しかし、パッケージが、更に液状またはゲル様の潤滑剤を含み得ることも想定されている。
更に目論まれているのは、1種またはそれ以上の増進活性物質を、上記コーティングに添加できあるいはそこに存在させ得ることである。該増進活性物質は、好ましくは粉末状態にあるが、これらがゲルおよび/または液体であり得ることも、想定されていることである。該増進活性物質は、好ましくは1種またはそれ以上の性能増進活性物質、例えば減感薬または血管拡張神経薬(例えば、ベンゾカイン抑制クリームまたはグリセリルトリニトレート)、知覚作用活性物質(冷感、ヒリヒリ感または温感の知覚認識をもたらす)、または香味増進性活性物質を含む。

以下の実施例は、本発明を例示するものである。
実施例
4種の異なる型のザンタンガムを、テストするために選択した。これらは、ベステッセンナチュラル社(Bestessen Natural Ltd)から入手し得る製品である、ケルトロール(Keltrol^TM) CG-TおよびCG-FおよびFD-HDおよびFG200である。これらの粉末を、様々なタンブリング条件下でテストした。即ち、200gまたは500gの粉末を、コンドーム1,000個につき使用し、タンブリング処理時間を、10〜30分なる範囲の期間で変更した。各テストに対して、1,000個の乾燥コンドームを、200gまたは500gの選択された粉末と共に、従来のタンブル混合装置内で、30分までの期間に渡り、タンブル乾燥した。30個のコンドームからなるバッチを、10分、20分および30分の時間間隔で取り出した。
上記選択された期間に渡るタンブリング処理後に、該コンドームに付着した粉末の量を測定した。平均して、約0.09g〜0.22gなる範囲の量の粉末が、コンドーム1個当たりに堆積されていた。この量は、0.01g〜0.12gなる範囲にあることが特に好ましい。
上記コンドームフィルムの保全性、結着性を測定するために、特に小さな孔等の該フィルムに対する悪影響を検査するために、上記各バッチをさらにテストした。電気テスト(ET)および浸水テスト両者を、従来の技術に従って行った。その結果を表3に示す。
上記ETおよび浸水テストは、ISO 4074:2002の付属文書(Annex) Lに従って行う。

浸水テスト(Water Test)：10〜40℃なる範囲の温度にて、300±10cm³の水で上記コンドームを満たす。該コンドームを、肉眼的な漏れの徴候につき検査する。不良品は、該コンドームの開放末端から24mm±1mmを超える孔からの肉眼的な漏れの徴候を示すあらゆるコンドームであると見做す。如何なる漏れをも示さない場合には、そのコンドームを、次に着色された吸収紙上に巻取る(少なくとも1回転)。
電気テスト(ET)：電気テスタのマウント上に、上記コンドームの開放端部を固定する。200±10mLの電解液(水性塩化ナトリウム溶液からなる)を添加し、また肉眼的な電解液の漏れについて検査する。肉眼的な漏れを示す全てのコンドームを、不合格品と見做す。漏れを示さなかったコンドームを、同様に電解液を含む容器内に沈める(コンドームの開放端部から少なくとも25mmを沈める)。該容器内の電極と該コンドーム内の電極との間に、10KΩの高精度電気抵抗と直列関係にある源から、10Vの安定化された連続電圧を印加する。該抵抗器の電圧を、10±2秒間後に測定する。
電圧が50Mvに等しいか、またはそれより大きい場合には、該コンドームを空にし、また該コンドームを浸水テストに掛ける。

Claims (37)

1. コンドームであって、その1またはそれ以上の表面に、300μmまたはそれ未満の粒度を持つ乾燥粉末を含有する、自滑性コーティングを含むことを特徴とする、前記コンドーム。
2. 前記自滑性コーティングが液体環境と接触した際に、該コーティングが潤滑性となる、請求項1記載のコンドーム。
3. 前記自滑性コーティングが、乾燥状態にある場合には、実質的に非潤滑性である、請求項1または2記載のコンドーム。
4. 前記液体環境が、水性または水性ベースである、請求項1〜3の何れかに記載のコンドーム。
5. 前記コーティングが乾燥している、請求項1〜4の何れかに記載のコンドーム。
6. 前記コンドームが乾燥している、請求項1〜5の何れかに記載のコンドーム。
7. 前記コーティングが、本質的に前記乾燥粉末からなる、請求項1〜6の何れかに記載のコンドーム。
8. 前記乾燥粉末が、水溶性である、請求項1〜7の何れかに記載のコンドーム。
9. 前記乾燥粉末が、ザンタンガムを含む、またはザンタンガムからなる、請求項1〜8の何れかに記載のコンドーム。
10. 前記乾燥粉末が、1種またはそれ以上の多糖類、プルラン、1種またはそれ以上のポリアクリルアミド、カラギーナン、アロエベラ、または上記物質の2種またはそれ以上の混合物を含む、あるいはこれらからなる、請求項1〜9の何れかに記載のコンドーム。
11. 前記多糖が、10KDaまたはこれを超える分子量を持つ、高分子量の多糖である、請求項10記載のコンドーム。
12. 前記乾燥粉末が、200μmまたはそれ未満の粒度を持つ、請求項1〜11の何れかに記載のコンドーム。
13. 前記乾燥粉末が、100μmまたはそれ未満の粒度を持つ、請求項1〜12の何れかに記載のコンドーム。
14. 前記コンドームが、潤滑剤を含まない、請求項1〜13の何れかに記載のコンドーム。
15. 前記コンドームが、油性潤滑剤または水性潤滑剤を含まない、請求項1〜14の何れかに記載のコンドーム。
16. 前記コーティングの質量が、コンドーム1個当たり0.005g〜0.5gなる範囲にある、請求項1〜15の何れかに記載のコンドーム。
17. 前記コーティングが、1種またはそれ以上の増進活性物質を含む、請求項1〜16の何れかに記載のコンドーム。
18. 前記増進活性物質が粉末形状にある、請求項17記載のコンドーム。
19. 前記増進活性物質が、性能増進活性物質であり、後者は、減感薬または血管拡張神経薬、ベンゾカイン抑制クリームおよびグリセリルトリニトレートである、請求項17または18記載のコンドーム。
20. 前記増進活性物質が、知覚作用活性物質(冷感、ヒリヒリ感、又は温感の知覚認識を与える)である、請求項17または18記載のコンドーム。
21. 前記増進活性物質が、香味増進活性物質である、請求項17または18記載のコンドーム。
22. 自滑性コンドームの製造方法であって、乾燥コンドームを準備する工程および該コンドームを、その1またはそれ以上の表面において、乾燥粉末を含有する自滑性のコーティングで被覆する工程を含むことを特徴とする、前記方法。
23. 前記コーティングが、請求項2〜21の何れか1項またはそれ以上において定義された如きコーティングである、請求項17記載の方法。
24. 前記コンドームを被覆する工程が、前記乾燥コンドームを、前記乾燥粉末を含むコーティングでタンブリング処理することを含む、請求項22または23記載の方法。
25. 前記タンブリングが、乾式タンブリングである、請求項24記載の方法。
26. 前記タンブリングが、15〜45分なる範囲の期間に渡り行われる、請求項22〜25の何れか1項に記載の方法。
27. 前記コンドームを被覆する工程が、静電吹付法、粉末フロック法または該コンドーム表面に乾燥粉末を塗布するのに利用される任意の他の適用法を含む、請求項22または23記載の方法。
28. 前記乾燥粉末を、コンドーム1,000個当たり、5g〜500gなる範囲の量で使用する、請求項22〜27の何れか1項に記載の方法。
29. 請求項1〜21の何れか1項に記載のコンドームを含む、パッケージ。
30. ホイルパッケージである、請求項28記載のパッケージ。
31. 前記パッケージが、液体またはゲル様の状態にある如何なる潤滑剤をも含まない、請求項29または30記載のパッケージ。
32. 前記パッケージが、更に液体またはゲル様潤滑剤をも含む、請求項28または29記載のパッケージ。
33. コンドーム用の自滑性コーティングを得るための、乾燥粉末の使用。
34. 前記自滑性コーティングが液体環境、例えば水性または水性ベースの環境と接触した際に、該コーティングが潤滑性となる、請求項33記載の使用。
35. 前記自滑性コーティングが、乾燥状態にある場合には、実質的に非潤滑性である、請求項33または34記載の使用。
36. 前記乾燥粉末が、ザンタンガムを含む、あるいはザンタンガムからなる、請求項33〜35の何れか1項に記載の使用。
37. 前記乾燥粉末が、1種またはそれ以上の多糖類、プルラン、1種またはそれ以上のポリアクリルアミド、カラギーナン、アロエベラ、または上記物質の2種またはそれ以上の混合物を含む、あるいはこれらからなる、請求項33〜36の何れか1項に記載の使用。

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