ES2621816T3

ES2621816T3 - Procedimientos y aparato para el tamponamiento de anestésicos

Info

Publication number: ES2621816T3
Application number: ES09751173.7T
Authority: ES
Inventors: Matthew J. Stepovich; Michael I. Falkel
Original assignee: Onpharma Inc
Current assignee: Bausch Health Companies Inc
Priority date: 2008-05-21
Filing date: 2009-05-11
Publication date: 2017-07-05
Anticipated expiration: 2029-05-11
Also published as: IL209487A0; CR11798A; AU2009249363B2; JP2011520558A; WO2009142944A1; JP2013236954A; BRPI0912843B1; KR20170023143A; MX2010012665A; JP5504258B2; AU2009249363A1; JP5693672B2; CN102036711B; CA2725139C; KR20110021911A; BRPI0912843B8; EP2288405A1; US20120180432A1; EP2288405B8; US8162917B2

Abstract

Un procedimiento para el tamponamiento de un cartucho de anestésico (28), comprendiendo dicho procedimiento: proporcionar un cartucho de tampón (16) que tenga un septo (15) y un émbolo (58); introducir una aguja de transferencia (36) a través del septo (15) del cartucho de tampón (16) y un septo en el cartucho de anestésico (28), donde se establece una vía de transferencia de líquido; introducir una aguja de escape (38) a través del septo del cartucho de anestésico (28) pero no del septo del cartucho de tampón (16) y hacer avanzar el émbolo (58) dentro del cartucho de tampón (16) para transferir un volumen de tampón desde el cartucho de tampón (16) al cartucho de anestésico (28) mientras se produce la expulsión de un volumen equivalente de anestésico del cartucho de anestésico (28) a través de la aguja de escape (38).

Description

DESCRIPCION

Procedimientos y aparatos para el tamponamiento de anestesicos 5 ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la invencion. La presente invencion se refiere en general a procedimientos y aparatos para el tamponamiento de anestesicos. Mas en particular, la presente invencion se refiere a procedimientos para preparar y almacenar soluciones tamponadoras de bicarbonato sodico y combinar dichas soluciones con anestesicos 10 almacenados en pequenos cartuchos.

Las soluciones acuosas que contienen iones bicarbonato se usan en diversas aplicaciones medicas como antfdotos, dialisatos, lfquido cefalorraqmdeo artificial, soluciones de irrigacion intraocular, perfusados cardfacos, soluciones cardioplejicas, soluciones de irrigacion peritoneal y soluciones para conservacion de organos, etc. Son de interes 15 especial para la presente solicitud las soluciones de bicarbonatos usadas para tamponar anestesicos dentales y otros anestesicos para controlar el pH. Una de las soluciones medicas de bicarbonato usadas con mas frecuencia consiste en bicarbonato sodico (NaHcO3) mezclado con agua (H2O). En las soluciones medicas de bicarbonato, los iones bicarbonato estan en equilibrio como se representa en la siguiente expresion:

20 2HCO3-CO2T+CO32-+H2O

Si la reaccion se produce en un sistema cerrado, se alcanza el equilibrio si permanecen constantes las cantidades de reactantes. Sin embargo, en sistemas abiertos, el gas dioxido de carbono se escapa y la reaccion prosigue de izquierda a derecha, convirtiendose el bicarbonato (2HCO3) en gas dioxido de carbono (CO2), carbonato (CO3) y 25 agua (H2O), disminuyendo progresivamente la concentracion de iones bicarbonato y aumentado la concentracion de iones carbonato. Puesto que los iones carbonato son mas alcalinos que los iones bicarbonato, el pH de la solucion aumentara progresivamente.

La eficacia clmica de las soluciones medicas de bicarbonato depende a menudo del mantenimiento de un intervalo 30 de pH en particular, generalmente de 7 a 9. Para algunas aplicaciones, es beneficioso el mantenimiento del pH en un intervalo mas estrecho. Para estabilizar el pH y el contenido de CO2, las soluciones de bicarbonato sodico se envasan de forma convencional en recipientes hermeticos al gas que limitan las fugas del dioxido de carbono producido a la atmosfera. Al limitar la perdida del CO2 producido, se puede reducir el cambio de pH. Puesto que el CO2 sale de la solucion y entra en el «espacio de cabeza» (la region llena de gas por encima de la solucion), la 35 presion parcial del CO2 producido aumentara y finalmente se establecera el equilibrio entre el CO2 que sale de la solucion y el CO2 que vuelve a la solucion.

El recipiente hermetico al gas utilizado con mayor frecuencia para almacenar soluciones medicas de bicarbonato es el vial de vidrio con un tapon de goma perforable, denominandose el tapon septo. Estos viales permiten al medico 40 perforar el septo con una aguja hipodermica y retirar o «extraer» un volumen deseado de solucion de bicarbonato con una jeringa. Para facilitar la retirada del bicarbonato, los viales tfpicamente incluyen un espacio de cabeza significativo que evita que se forme el vacfo cuando el medico intenta extraer el lfquido. Una vez extrafdo el lfquido en una jeringa, dicha jeringa puede usarse para administrar el lfquido dentro de un cateter o un vaso sangumeo. De especial interes para la presente invencion, la jeringa parcialmente llena puede usarse para extraer una segunda 45 solucion, como un anestesico local, de otro vial para mezclar la segunda solucion con el bicarbonato sodico, donde la jeringa se utiliza como mezclador y recipiente de administracion para la solucion con pH tamponado.

Un inconveniente de utilizar estos sistemas de vial y jeringa para el almacenamiento, mezclado y/o administracion de soluciones de bicarbonato es que la extraccion de la solucion en la jeringa reduce la presion de la solucion de 50 bicarbonato lo que hace que el CO2 salga de la solucion y se formen burbujas de CO2 en dicha solucion durante la transferencia. Tambien puede producirse una agitacion significativa de la solucion a medida que las burbujas entran en la jeringa, provocando ademas que el CO2 se disuelva en la solucion. Por estos motivos, incluso si el pH de una solucion tamponada con bicarbonato sodico en un recipiente de almacenamiento de tipo vial se estimo o determino antes de su administracion, la extraccion, el mezclado y/o la administracion del sistema de bicarbonato pueden 55 alterar el pH de la solucion hasta un grado no deseado.

Un dispositivo en particular para combinar una solucion tampon, como bicarbonato sodico, con un anestesico, como un anestesico dental en un cartucho convencional, se describe en la patente de EE. UU. N.° 5 603 695. El dispositivo comprende un cartucho de tampon que tiene una aguja que puede penetrar a traves del septo del cartucho de

anestesico. El tampon se almacena en un cartucho con un espacio de cabeza significativo y sin provision para mantener el CO2 volatil en solucion en un anestesico con bicarbonato. Adicionalmente, tampoco se preve el desplazamiento del anestesico del cartucho de anestesico cuando se introduce el tampon.

5 Por estos motivos, sena deseable proporcionar procedimientos y equipos mejorados para combinar soluciones tampon con anestesicos u otras soluciones medicas, especialmente cuando las soluciones tampon se almacenan en cartuchos de vidrio convencionales. Sena especialmente beneficioso si los procedimientos y dispositivos emplearan cartuchos de tampon que mantuvieran la solucion tampon, mas especialmente una solucion de bicarbonato sodico, en condiciones estables con una variacion de pH y perdida de dioxido de carbono mmimas antes de su uso. Sena 10 aun mas deseable si los procedimientos y sistemas proporcionados para introducir y combinar las soluciones tampon con la solucion anestesica, donde la solucion anestesica se mantiene en cartuchos convencionales, sin administrar un exceso de volumen de tampon al cartucho anestesico, y aliviar o desalojar un volumen equivalente de anestesico del cartucho. Al menos algunos de estos objetivos se cumpliran en las invenciones descritas a continuacion en este documento.

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2. Descripcion de la tecnica previa. Los viales de vidrio y los cartuchos para el almacenamiento de soluciones medicas se describen en las patentes de EE. UU. N.° 1 757 809; 2 484 657; 4 259 956; 5 062 832; 5 137 528; 5 149 320; 5 226 901; 5 330 426 y 6 022 337. Las plumas para inyeccion que emplean cartuchos para farmacos se describen en la patente de EE. U.U. N.° 5 984 906. Un cartucho para farmacos desechable en particular que puede 20 encontrar utilidad en la presente invencion se describe en la patente de EE. UU. N.° 5 603 695. Un dispositivo para la administracion de un agente tampon dentro de un cartucho de anestesico usando una aguja de transferencia se describe en la patente de EE. UU. N.° 5 603 695. Los dispositivos para mantener un gas disuelto en una solucion en un bolsillo se describen en las patentes de EE. UU. N.° 5 690 215, 5 610 170 y 4 513 015 y la publicacion de patente de EE. UU. N.° 2007/0265593. Entre otras patentes y solicitudes de interes se incluyen las patentes de EE. UU. N.° 25 2 604 095; 3 993 791; 4 154 820; 4 630 727; 4 654 204; 4 756 838; 4 959 175; 5 296 242; 5 383 324; 5 603 695; 5 609 838; 5 779 357 y la publicacion de patente de EE. UU. N.° 2004/0175437.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCION

30 En la presente invencion se proporcionan procedimientos y equipos segun se describe adicionalmente en las reivindicaciones 1 y 11, respectivamente para el tamponamiento de anestesicos u otras soluciones medicas mantenidas en un cartucho convencional, especialmente aquellos que tienen un septo que se puede atravesar y un embolo deslizable o un tapon, como los que se describen en general en la patente de EE. UU. N.° 5 603 695. Estos cartuchos se utilizan normalmente en la practica dental, especialmente para administrar anestesicos al paciente 35 antes de un procedimiento. Convencionalmente, estos cartuchos se cargan en una jeringa u otro dispositivo de administracion, donde la jeringa se conecta con el embolo del cartucho para dispensar el anestesico a traves de una aguja que ha atravesado el septo. Para optimizar la eficacia de los anestesicos y reducir el dolor de la inyeccion, es deseable tamponar los anestesicos convencionales, tfpicamente anestesicos dentales como lidocama, articama, prilocama o mepivacama, inmediatamente antes de su uso. Es muy importante, no obstante, que las propias 40 soluciones tamponadoras tengan pH predecibles y composiciones qmmicas estables para que el anestesico tamponado consiga un efecto optimo y el dolor de la inyeccion sea mmimo.

Los procedimientos segun la presente invencion para el tamponamiento de estos cartuchos de anestesico comprenden proporcionar un cartucho de tampon, donde el cartucho de tampon tfpicamente tambien tiene un septo 45 y un embolo, el cual puede a menudo ser similar o identico a la estructura del cartucho de anestesico. Una aguja de transferencia penetra a traves de los septos tanto del cartucho de tampon como del cartucho de anestesico para proporcionar una via de transferencia de lfquido entre ambos. Tambien se introduce una aguja de escape a traves del septo del cartucho de tampon pero no a traves del septo del cartucho de anestesico. Haciendo avanzar el embolo por el cartucho de tampon, puede transferirse un volumen de tampon desde el cartucho de tampon al 50 cartucho de anestesico mientras se expulsa un volumen igual de anestesico desde el cartucho de anestesico a traves de la aguja de escape, normalmente dentro de un receptaculo de desecho como se describe a continuacion en este documento. Simultaneamente a la expulsion del anestesico se permite que un volumen de tampon predeterminado se introduzca en el cartucho de anestesico sin que se produzca un llenado excesivo del cartucho de anestesico o el embolo del cartucho de anestesico sea empujado hacia afuera debido a un exceso de volumen.

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En un aspecto preferido de la presente invencion, la estabilidad de la solucion tampon puede mantenerse antes de su uso a un valor de pH especificado, o proximo, rellenando el cartucho con una solucion tamponadora del pH deseado y, a continuacion, aplicando presion suficiente a la solucion tampon para inhibir la evaporacion de una especie volatil, como la evaporacion y perdida de dioxido de carbono a partir de tampones bicarbonato donde el

nivel de presion depende del pH as^ como de la temperatura maxima que se encontrara durante el envfo y el almacenamiento. Cuando, por ejemplo, el tampon comprende el 8,4 % de bicarbonato sodico, el pH tiene que mantenerse a 7,62, y la temperatura maxima prevista es de 25 °C, debe aplicarse una fuerza que sea suficiente para mantener una presion absoluta dentro del cartucho de tampon al menos tan alta como la presion parcial de equilibrio 5 del gas dioxido de carbono en una solucion de bicarbonato sodico al 8,4 % a pH 7,62 y una temperatura maxima de 25 °C, que segun la ecuacion de Henderson-Hasselbach y la ley de Henry es de 166,173 kPa (1,64 atmosferas). Normalmente se aplicara una fuerza mayor para generar un margen de seguridad en caso de temperaturas de almacenamiento o transporte superiores a las esperadas. Si se preve que el cartucho se someta a esterilizacion por calor, la fuerza aplicada debera ser suficiente para crear una presion de al menos 6 atmosferas, tipicamente superior 10 como margen de seguridad.

En realizaciones ejemplares, la fuerza se aplica acoplando un muelle mantenido bajo compresion contra el embolo o utilizando un embolo formado a partir de un material elastico compresible o que pueda comprimirse de cualquier otra forma de modo que cuando se comprima una distancia espedfica mediante un propulsor, la solucion del cartucho se 15 colocara bajo una cantidad de presion predeterminada. A modo de ejemplo, si el pH objetivo es 7,62, la presion necesaria es de al menos 166,173 kPa (1,64 atmosferas) (como se describio anteriormente) y el embolo tiene un area expuesta al anestesico de aproximadamente 37 mm2, sena necesario que el muelle aplique una fuerza minima contra el embolo de 2,75 g/m2. La fuerza dependera tanto de la constante elastica como de la profundidad de la compresion del muelle.

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Mientras que la aplicacion de una presion positiva constante contra el tampon mantenido en un cartucho de tampon podna generalmente ser suficiente para mantener la estabilidad, puede ser preferible eliminar por completo el aire y otros gases del cartucho de tampon antes del sellado. Eliminando todo el «espacio de cabeza», las especies volatiles como el dioxido de carbono en los tampones bicarbonato, se mantendran en solucion debido a la presion 25 elevada con poca o ninguna perdida. La presencia de incluso una pequena cantidad de gas en el espacio de cabeza permitira la perdida de parte del dioxido de carbono u otras especies volatiles lo que dara lugar a un cambio pequeno aunque cuantificable en el pH y en la composicion del tampon hasta que las especies volatiles alcancen un equilibrio de presion parcial. Adicionalmente, la ausencia de un espacio de cabeza evita que los gases en dicho espacio de cabeza pasen a la solucion debido a la presion positiva, lo que podna alterar las propiedades qmmicas 30 del tampon.

En aspectos espedficos del procedimiento de la presente invencion, la entrada de la aguja de transferencia puede comprender girar una boquilla que aloja las agujas de transferencia y escape haciendo avanzar la aguja de transferencia a traves del septo del cartucho de tampon. Por tanto, la entrada de la aguja de transferencia y de la 35 aguja de escape a traves del septo del cartucho de anestesico normalmente se produce si el cartucho de anestesico esta insertado en un receptaculo de la boquilla. Preferiblemente, la aguja de escape dirige el anestesico expulsado dentro de un reservorio. Por ejemplo, en una realizacion ejemplar, el anestesico expulsado podna fluir dentro de un espacio en una carcasa que rodea al cartucho de tampon. El espacio puede incluir un material absorbente. El avance del embolo a traves del cartucho de tampon normalmente comprende acoplar un propulsor contra el embolo 40 y hacer avanzar el propulsor para provocar que el embolo avance a lo largo del interior del cartucho, impulsando el embolo contra el tampon de su interior y forzando al tampon dentro de la aguja de transferencia. Tfpicamente, el propulsor estara montado redprocamente en la carcasa en la que esta alojado el cartucho de tampon.

En un aspecto espedfico adicional del procedimiento de la presente invencion, el volumen de tampon dispensado 45 puede controlarse haciendo avanzar el propulsor hasta que se acople con un primer tope, normalmente en la carcasa, el cual define un primer volumen de tampon administrado. El segundo volumen y los sucesivos volumenes administrados pueden dispensarse haciendo avanzar el propulsor mas alla del primer tope hasta que este se acople con un segundo tope para definir un segundo volumen de administracion y, opcionalmente, topes adicionales para definir volumenes de administracion adicionales. Estos volumenes multiples de administracion de tampon pueden 50 usarse con un unico cartucho de anestesico o con sucesivos cartuchos de anestesico que esten conectados de forma secuencial con el equipo de administracion de tampon.

Los dispositivos segun la presente invencion estan pensados para transferir un volumen de una solucion tampon de un cartucho de tampon dentro de un cartucho anestesico. El cartucho de tampon tfpicamente comprende un tubo 55 hueco sellado en un extremo y con un tapon deslizable en el otro con la solucion tamponada mantenida en el espacio entre ambos. Los dispositivos tambien comprenden un conjunto de agujas que consta de una aguja de transferencia y una aguja de escape, donde puede hacerse avanzar la aguja de escape para que atraviese el septo del cartucho de tampon. El conjunto de agujas tambien recibe un cartucho de anestesico desmontable de modo que las agujas de transferencia y escape penetran a traves del septo del mismo. Los dispositivos tambien comprenden

un propulsor que hace avanzar el embolo a lo largo del cartucho de tampon a traves de la aguja de transferencia dentro del cartucho de anestesico mientras que el exceso de anestesico se expulsa del cartucho de anestesico al tiempo que el anestesico es desplazado por el tampon. En realizaciones alternativas, se utiliza un cartucho de tampon ligeramente modificado. En dichas realizaciones el cartucho es un tubo hueco abierto solo en un extremo y 5 el embolo deslizable actua como embolo y como septo, lo que significa que la aguja de transferencia perfora el propio embolo para crear un paso de lfquido para que la solucion de tampon fluya fuera del cartucho de tampon y vaya dentro del cartucho del anestesico. Al tiempo que el dispositivo avanza el embolo desciende por el tubo de vidrio, la solucion es forzada fuera de la aguja de transferencia dentro del cartucho de anestesico.

10 Los dispositivos de la presente invencion tipicamente incluiran ademas una carcasa con un extremo fijo, un extremo abierto y el interior abierto. El interior de la carcasa acoge al cartucho de tampon con el septo del cartucho de tampon adyacente al extremo fijo y el embolo del cartucho de tampon adyacente al extremo abierto. Por lo general, los dispositivos incluyen ademas una boquilla que esta conectada mediante una rosca con el extremo fijo de la carcasa, donde el conjunto de agujas es conducido por la boquilla de modo que haciendo girar dicha boquilla la 15 aguja de transferencia avanza dentro del cartucho de tampon. Las agujas de transferencia y escape se extenderan dentro del receptaculo del cartucho de anestesico de la boquilla de modo que la insercion del cartucho de anestesico dentro del receptaculo hace que las agujas de transferencia y escape penetren a traves del septo del cartucho de anestesico.

20 Para presurizar y estabilizar el tampon dentro del cartucho de tampon, los dispositivos tfpicamente comprenderan adicionalmente un elemento de compresion que se coloque entre el propulsor y el embolo del cartucho de tampon. El elemento de compresion se comprime o adapta de cualquier otra forma aplicando una fuerza predeterminada sobre el embolo cuando el propulsor se hace avanzar o se coloca a una distancia predeterminada en relacion con el cartucho de tampon. Normalmente, el elemento de compresion sera un muelle helicoidal y el dispositivo 25 comprendera adicionalmente un bloqueo que sujeta el propulsor a la distancia predeterminada de avance en relacion con el cartucho de tampon. De forma ventajosa, una vez que la aguja de transferencia penetra a traves del septo en el cartucho de tampon, se liberara la presion y el muelle u otro elemento de compresion avanzara y hara que un pequeno volumen de tampon pase a su traves y cebe la aguja de transferencia, eliminando los gases residuales.

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El dispositivo estara provisto de al menos un tope, tfpicamente en la carcasa, para controlar un primer golpe de avance del propulsor para administrar un primer volumen del tampon predeterminado dentro del cartucho de anestesico. Opcionalmente, puede proporcionarse un segundo tope, de nuevo tfpicamente en la carcasa, para controlar o limitar el avance del propulsor mas alla del primer tope para administrar un segundo volumen de tampon 35 predeterminado cuando el propulsor avanza adicionalmente. Pueden incorporarse topes adicionales que permitan mas de dos volumenes predeterminados. Otras realizaciones incorporan mecanismos que permiten al medico ajustar el volumen que se va a administrar.

En un aspecto adicional de la presente invencion, un procedimiento para almacenar la solucion de tampon 40 bicarbonato comprende proporcionar un cartucho que tiene el interior abierto, un septo que se pueda atravesar con una aguja y un embolo que pueda avanzar por el interior abierto para presurizar su contenido. El cartucho se rellena con una solucion de tampon bicarbonato que se convertira en dioxido de carbono a temperatura y presion ambientes. La evolucion del dioxido de carbono se inhibe almacenando el cartucho con una fuerza aplicada sobre el embolo, donde la fuerza es suficiente para presurizar la solucion de tampon bicarbonato a una presion que inhiba la 45 transformacion del dioxido de carbono, estabilizando de este modo el pH y la composicion del tampon. En las realizaciones ejemplares, el tampon comprende bicarbonato sodico con un pH en el intervalo de 7,5 a 7,8 y la presion aplicada es de aproximadamente 121,59 kPa (1,2 atmosferas) con los intervalos de pH y de presion preferidos establecidos anteriormente. En realizaciones ejemplares adicionales, la fuerza se aplica comprimiendo un muelle u otro elemento de compresion contra el embolo y manteniendo la presion hasta que se usa el cartucho. 50 Preferiblemente, el cartucho se rellena con todos los gases evacuados (se elimina el espacio de cabeza) para estabilizar adicionalmente el pH y el contenido de carbonato de la solucion.

Aun en un aspecto adicional de la presente invencion, un conjunto de almacenamiento de tampon bicarbonato comprende un cartucho de tampon, como se describio anteriormente, y un mecanismo para someter a la solucion 55 tampon de su interior a presion. En una realizacion, el conjunto de almacenamiento aloja el cartucho de tampon e incluye un elemento de compresion que ejerce una fuerza sobre el embolo, la fuerza que presuriza la solucion del tampon bicarbonato suficientemente para inhibir la transformacion del dioxido de carbono a las temperaturas de almacenamiento previstas, normalmente por encima de 121,59 kPa (1,2 atm). Aun en otras realizaciones, la presion podna ser suficiente para inhibir la transformacion del dioxido de carbono a las temperaturas de autoclavado,

normalmente por encima de 506,625 kPa (5 atm).

En realizaciones preferidas, el interior abierto del cartucho esta completamente lleno de bicarbonato sodico sin que permanezca un espacio de cabeza significativo. El elemento de compresion puede comprender un muelle 5 comprimible que se mantiene comprimido y enganchado al embolo. Normalmente, el muelle comprimible es un muelle helicoidal, y el conjunto del cartucho comprende ademas una carcasa donde el cartucho esta dispuesto dentro de la carcasa y el muelle helicoidal se mantiene comprimido entre la carcasa y el embolo.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

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La fig. 1 es una vista en perspectiva en la que se muestra el dispositivo de transferencia de tampon de la presente invencion y un cartucho de anestesico convencional.

La fig. 2 es una vista despiezada del dispositivo de transferencia del tampon en la que se muestran los componentes 15 de la boquilla, la carcasa, el cartucho de tampon, el muelle y el propulsor del mismo.

La fig. 3 es una vista en seccion transversal del dispositivo del tampon de transferencia de las figs. 1 y 2 mostrada antes de que entre una aguja de transferencia a traves del septo del cartucho de tampon cuando el muelle permanece bajo compresion aplicando presion al tampon dentro del cartucho de tampon.

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La fig. 3A es una vista detallada de un elemento de tope tomada a lo largo de la lmea 3A-3A de la fig. 3.

La fig. 4 es una vista en seccion transversal del dispositivo de tampon similar a la fig. 3, excepto porque la aguja de transferencia ha penetrado a traves del septo del cartucho de tampon y la liberacion de la presion ha permitido que 25 el muelle haga avanzar el embolo del cartucho de tampon para expulsar un pequeno volumen de tampon y cebar la aguja de transferencia.

La fig. 5 es una vista en seccion transversal detallada y ampliada de los componentes de la boquilla y la aguja del dispositivo de transferencia del tampon de la presente invencion.

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La fig. 5A es una vista en seccion transversal detallada y ampliada adicional en la que se muestra el septo del cartucho de tampon.

La fig. 6 es una vista en seccion transversal de un dispositivo de transferencia de tampon similar al que se muestra 35 en las figs. 3 y 4 excepto porque el cartucho de anestesico se ha insertado en un receptaculo formado en la boquilla para hacer que la aguja de transferencia y una aguja de escape atraviesen el septo del cartucho de anestesico.

La fig. 7 es una vista transversal similar a la de las figs. 3, 4 y 6, excepto porque el propulsor ha avanzado a traves de una primera longitud de recorrido para administra un primer volumen de tampon del cartucho de tampon dentro 40 del cartucho de anestesico unido.

Las figs. 8A-8D son ilustraciones esquematicas de los elementos de tope de la carcasa que limitan y controlan el recorrido del propulsor para permitir la administracion de un primer y un segundo volumenes secuenciales desde el dispositivo de transferencia de tampon.

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DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

En referencia a las fig. 1 y 2, un dispositivo de transferencia de tampon 10 comprende una boquilla 12, y una carcasa 14, un cartucho de tampon 16, un muelle 18 u otro elemento de compresion y un propulsor 20. La boquilla 50 12 se monta de forma rotatoria sobre la rosca 22 en el extremo distal de la carcasa 14 y el cartucho de tampon 16 puede estar insertado en un extremo proximal abierto 24 de la carcasa. El propulsor 20 se introduce a traves del extremo abierto 24 y comprime el muelle 18 acoplado contra un extremo proximal 26 del cartucho de tampon 16, como se describira con mayor detalle a continuacion. El dispositivo de transferencia del tampon 10 acoplado recibe un cartucho de anestesico 28 convencional dentro de un receptaculo 44 (se observa mejor en la fig. 5) en el extremo 55 distal 30 de la boquilla 12, que tambien se describira con mayor detalle a continuacion.

Tfpicamente, el dispositivo de transferencia del tampon 10 estara completamente montado en una localizacion esteril central y distribuida para su uso. Aunque la temperatura y otras condiciones de distribucion pueden controlarse relativamente, se apreciara que pueden encontrarse diversas temperaturas y otras posibles condiciones

desestabilizantes durante la distribucion y almacenamiento previo al uso del dispositivo para tamponar el cartucho de anestesico. Se proporcionara un mecanismo para mantener la presion de la solucion de tampon dentro del cartucho de tampon 16 para limitar la perdida de dioxido de carbono u otros componentes volatiles del bicarbonato u otras soluciones tamponadoras. A continuacion se describen los detalles del mecanismo de presurizacion.

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En referencia ahora a la fig. 3, se muestra el dispositivo de transferencia de tampon 10 en su configuracion de preuso o almacenamiento. La boquilla 12 incluye una aguja de transferencia 36 y una aguja de escape 38, ambas pueden verse con mayor claridad en la vista detallada de la fig. 5. Las agujas de transferencia y de escape 36 y 38 se muestran como hipotubos independientes u otras estructuras tubulares. No obstante, se apreciara que tambien 10 puedan estar conformadas como una estructura unica con doble luz, aunque en todos los casos, la punta distal 40 de la aguja de transferencia debe extenderse de forma distal mas alla de la punta distal 42 de la aguja de escape 38. Las porciones distales de ambas agujas 36 y 38 se extienden dentro de una region receptaculo 44 que acoge el final del septo 32 del cartucho anestesico 28, como se describira con mas detalle a continuacion con respecto a las figs. 5 y 6. Separando de manera axial las puntas distales 40 y 42 de las agujas de transferencia y escape 36 y 38, se 15 minimizara la mezcla entre el tampon introducido a traves de la aguja de transferencia y el anestesico que se expulsa a traves de la aguja de escape.

La aguja de transferencia 36 tiene un extremo proximal 50 que se extiende dentro de una region de engarce 13 de la boquilla 12, como puede observarse mejor en la fig. 5. El extremo proximal 50 se extiende suficientemente lejos de 20 modo que penetrara un septo 15 (se observa mejor en la fig. 5A) formado sobre el cuello 17 del cartucho de tampon 16 cuando la boquilla 12 se aprieta por completo sobre la rosca 17 de la carcasa 14, como se muestra en la fig. 4. Por el contrario, el extremo proximal 52 de la aguja de escape 38 termina en posicion distal al septo 15 incluso cuando la boquilla esta completamente enroscada.

25 La boquilla 12 se enroscara sobre la carcasa 14 antes de que se introduzca el cartucho de anestesico 28 en el receptaculo 44. Antes de ajustar la boquilla, el septo 15 permanece intacto y la presion del tampon en el interior 54 del cartucho 16 permanece por encima de la atmosferica tal como proporciona la presion del muelle 18. El muelle 18, a su vez, permanece comprimido entre el elemento de extension 56 del propulsor 20 y un embolo 58 que se introduce deslizandose dentro del extremo proximal abierto del cartucho de tampon 16. Tan pronto como el extremo 30 proximal 50 de la aguja de transferencia 36 atraviesa el septo 15, como se muestra en la fig. 4, la presion sobre el tampon en el interior 54 se libera, haciendo que se produzca un pequeno flujo de tampon a traves de la aguja de transferencia y hacia fuera a traves de la punta distal 40 para cebar la aguja de transferencia. El embolo 58 avanza con la fuerza del muelle 18 y el dispositivo de transferencia de tampon 10 esta en el estado mostrado en la fig. 4. Tenga en cuenta que se impide el movimiento proximal del propulsor 20 mediante un elemento tope 62 fijo a la 35 pared de la carcasa 14, como se muestra en la fig. 3A. El elemento tope 62 se acopla con un borde de la ventana 64 formado en la pared del propulsor 20, como se describira con mayor detalle a continuacion en relacion con las figs. 8A-8D. Es necesario evitar que el propulsor 20 se mueva de forma proximal para mantener la presion aplicada por el muelle 18 sobre el anestesico en el interior 54 del cartucho de anestesico 16.

40 En referencia ahora a la fig. 6 despues de apretar la boquilla 12 y de que la punta proximal 50 de la aguja de transferencia 36 haya atravesado el septo 15 del cartucho de tampon 16, el cuello 32 del cartucho de anestesico 28 puede insertarse en el receptaculo 44 de la boquilla 12, como se muestra en la fig. 6. A continuacion, un primer volumen del tampon puede avanzar desde el interior 54 del cartucho de tampon 16 a traves de la aguja de transferencia 36 mediante el avance distal del propulsor 20, como se muestra en la fig. 7. La longitud del recorrido 45 del propulsor 20 y, por tanto, el volumen del tampon administrado dentro del cartucho de anestesico 28, se controla por el recorrido del elemento de tope 62 en la ventana 64. Antes de transferir ningun tampon, el elemento de tope 62 se coloca en el margen izquierdo de la ventana 64, como se muestra en la fig. 6. El propulsor 20 puede, a continuacion avanzar hasta que el elemento de tope 62 se acople al borde derecho de la ventana 64, como se muestra en la fig. 7.

50

A medida que avanza el embolo, transfiriendo tampon a traves de la aguja de transferencia 36 al cartucho de anestesico 28, fluira un volumen igual de anestesico a traves del extremo distal 42 de la aguja de escape 38 y fuera del extremo proximal 52 de la misma en la region del cuello 17 de la carcasa 14. Mientras se elimina el anestesico agotado, es deseable que este contenido dentro del dispositivo de transferencia de tampon para evitar derrames y 55 contaminacion. En este punto, puede formarse un paso de escape 70 (fig. 5) en el cuello 17 que permita que fluya el exceso de anestesico dentro de un receptaculo de desecho 72 que se forma en el interior de la carcasa 14 rodeando el exterior del cartucho de tampon 16.

En referencia ahora a las figuras 8A-8D, el avance del propulsor 20 en relacion con la carcasa 14 bajo el control de

los elementos de tope 62 se describiran con mas detalle. En la fig. 8A, se muestra el propulsor en la configuracion de las fig. 3, 4 y 6 antes de que se haya hecho avanzar el embolo o se haya movido de cualquier otro modo. Los elementos de tope 62 (solo uno de los cuales es visible en las fig. 3, 4 y 6) estan acoplados a la pared izquierda (como se muestra en las fig. 8A-8D) de la ventana 64. Cuando el propulsor 20 avanza para transferir el tampon 5 dentro del cartucho de anestesico, como se muestra en la fig. 8B, los elementos de tope 62 se trasladan para acoplarse al borde izquierdo de la ventana 64, deteniendo el avance del propulsor. Si solo se requiere una unica administracion, no seran necesarias estructuras o manipulaciones adicionales. No obstante, proporcionando una segunda ventana 82 y la capacidad de rotar el propulsor 20 sobre su eje, puede proporcionarse un segundo volumen administrado. Se proporciona un paso 80 entre las ventanas 64 y 62 que permite la rotacion del propulsor 20 de 10 modo que los elementos de tope 62 se mueven de la ventana 64 a la segunda ventana 82. A medida que la segunda ventana 82 se desplaza hacia la derecha con respecto a la primera ventana 64, se facilita entonces el desplazamiento hacia la izquierda del impulsor hasta que los elementos de tope 62 se acoplen en el borde derecho de la ventana 82, como se muestra en la Fig. 8B. Puede administrarse un segundo volumen medido del tampon. Se apreciara que pueden proporcionarse mecanismos de ventana adicionales que permitan administrar un tercer, 15 cuarto y, quizas, incluso mas volumenes de tampon de un unico dispositivo de transferencia de tampon.

Mientras que lo anterior es una descripcion completa de las realizaciones preferidas de la invencion, son posibles diversas alternativas, modificaciones, adiciones y sustituciones sin apartarse del alcance de la misma, lo que se define en las reivindicaciones.

20

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para el tamponamiento de un cartucho de anestesico (28), comprendiendo dicho procedimiento:

5

proporcionar un cartucho de tampon (16) que tenga un septo (15) y un embolo (58);

introducir una aguja de transferencia (36) a traves del septo (15) del cartucho de tampon (16) y un septo en el cartucho de anestesico (28), donde se establece una via de transferencia de lfquido;

10

introducir una aguja de escape (38) a traves del septo del cartucho de anestesico (28) pero no del septo del cartucho de tampon (16) y

hacer avanzar el embolo (58) dentro del cartucho de tampon (16) para transferir un volumen de tampon desde el 15 cartucho de tampon (16) al cartucho de anestesico (28) mientras se produce la expulsion de un volumen equivalente de anestesico del cartucho de anestesico (28) a traves de la aguja de escape (38).
2. El procedimiento segun la reivindicacion 1, en el que, antes de introducir la aguja de transferencia (36) y hacer avanzar el embolo (58), se aplica una fuerza al tampon del cartucho de tampon (16) para inhibir la

20 evaporacion de las especies volatiles.
3. El procedimiento segun la reivindicacion 1 o 2, en el que el tampon comprende bicarbonato sodico con un pH en el intervalo de 7,5 a 7,8 y se aplica una fuerza que es suficiente para mantener la presion por encima de 121,590 kPa (1,2 atm) dentro del cartucho para evitar la evaporacion del CO2 a temperaturas de almacenamiento

25 normales.
4. El procedimiento segun la reivindicacion 1 o 2, en el que el tampon comprende bicarbonato sodico y se aplica una fuerza que es suficiente para mantener la presion por encima de 506,625 kPa (5 atm) dentro del cartucho para evitar la evaporacion del CO2 a temperaturas de esterilizacion por calor.

30
5. El procedimiento segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fuerza se aplica mediante un muelle (18) que se mantiene bajo presion contra el embolo (58).
6. El procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la introduccion 35 comprende hacer girar una boquilla (12) que aloja las agujas de transferencia y escape (36, 38) para hacer avanzar

la aguja de transferencia (36) a traves del septo del cartucho de tampon (15),

opcionalmente en el que la introduccion de las agujas de transferencia y escape (36, 38) a traves del septo del cartucho de anestesico se produce cuando dicho cartucho de anestesico (28) esta insertado en un receptaculo (44) 40 de la boquilla (12).
7. El procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la aguja de escape (38) dirige el anestesico expulsado dentro de un reservorio (72), en el que dicho reservorio (72) se dispone preferiblemente suspendido rodeando al cartucho de tampon (16).

45
8. El procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el avance del embolo (58) en el cartucho de tampon (16) comprende acoplar un propulsor (20) contra el embolo (58) y hacer avanzar el propulsor (30), en el que el propulsor (20) avanza preferiblemente hasta que se acopla a un primer tope (62-64) para definir un primer volumen de tampon administrado.

50
9. El procedimiento de la reivindicacion 8, que ademas comprende hacer avanzar el propulsor (20) mas alla del primer tope (62, 64) hasta que el propulsor (20) se acopla con un segundo tope (62, 82) para definir un segundo volumen administrado.

55 10. El procedimiento segun la reivindicacion 9, que ademas comprende sustituir el cartucho de anestesico

(28) despues de transferir el primer volumen administrado y antes de transferir el segundo volumen administrado.
11. Un dispositivo (10) para transferir un volumen de solucion de tampon dentro de un cartucho de

anestesico (28), comprendiendo dicho dispositivo:

un cartucho de tampon (16) que tenga un septo (15) y un embolo (58);

un conjunto de agujas que tenga una aguja de transferencia (36) y una aguja de escape (38), y 5

un propulsor (20) que acople el embolo en el cartucho de tampon (16);

en el que la aguja de transferencia (36) se dispone para atravesar el septo (15) del cartucho de tampon (16), el conjunto de agujas esta dispuesto pare recibir el cartucho de anestesico (28) desmontable y las agujas de 10 transferencia y escape (36, 38) se disponen para atravesar el septo del cartucho de anestesico (28) de modo que el propulsor (20) pueda hacer avanzar el embolo (58) dentro del cartucho de tampon (16) para transferir el tampon a traves de la aguja de transferencia (36) dentro del cartucho de anestesico (28) y el exceso de anestesico del cartucho de anestesico (28) se elimina a traves de la aguja de escape (38).

15 12. El dispositivo segun la reivindicacion 11, que ademas comprende una carcasa (14), que tiene un

extremo unido, un extremo abierto (24) y un interior para alojar el cartucho de tampon (16) con el septo (15) adyacente al extremo unido y el embolo (58) adyacente al extremo abierto (24),

opcionalmente una boquilla (12) que esta conectada mediante rosca con el extremo fijo de la carcasa (14) y el 20 conjunto de agujas es portado por la boquilla (12) de modo que al girar la boquilla (12) avanza la aguja de transferencia (36) dentro del cartucho de tampon (16),

opcionalmente ademas, las agujas de transferencia y escape se extienden dentro de un receptaculo del cartucho de anestesico (44) de la boquilla (12) de modo que la insercion del cartucho de anestesico (28) dentro del receptaculo 25 (44) hace que las agujas de transferencia y escape pasen a traves del septo del cartucho de anestesico (28).
13. El dispositivo segun la reivindicacion 11 o 12, que ademas comprende un elemento de compresion configurado para aplicar una fuerza predeterminada sobre el embolo (58) cuando el propulsor (20) se hace avanzar una distancia predeterminada en relacion con el cartucho de tampon (16) antes de que la aguja de transferencia (36)

30 atraviese el septo (15) en el cartucho de tampon (16).
14. El dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que al menos uno de los siguientes:

35 el elemento de compresion es un muelle helicoidal (18) colocado entre el propulsor (20) y el embolo (58) en el cartucho de tampon (16); o

el propulsor (20) comprende el elemento de compresion.

40 15. El dispositivo segun una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, que adicionalmente comprende un

bloqueo acoplado al propulsor; el bloqueo se configura para que sujete al propulsor (20) a dicha distancia de avance predeterminada en relacion con el cartucho de tampon (16).