ES2610589T3 - Jeringa para inyectar un gas quirúrgico - Google Patents

Abstract

Una jeringa (1) en forma de un sistema listo para usar, estando la jeringa (1) envasada dentro de una bolsa (20) y comprendiendo un cuerpo de jeringa (2) que tiene - una cámara interna (3) que adopta la forma de un recipiente de gas y - una punta (4) conectada a la cámara interna (3), - con un émbolo (5a) guiado de una manera longitudinalmente desplazable por la cámara interna (3), preferentemente con una varilla de émbolo (5), y - con un tapón sellante (7), - estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y - estando el tapón sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la cámara interna (3) herméticamente a los gases, y - en la que el cuerpo de jeringa (12) no lleva una marca (18) de carrera máxima de émbolo y/o una o más marcas (15, 16 o 17) de proporción de mezcla para diferentes gases pesados; - caracterizada por que la cámara interna (3) está rellena con una mezcla de aire y gas pesado en una proporción de mezcla predeterminada, estando la varilla de émbolo (5) o el émbolo (5a), respectivamente, colocados de tal manera que la mezcla de aire y gas pesado presente en la proporción de mezcla predeterminada puede administrarse inmediatamente; y - en la que la bolsa (20) que contiene la jeringa (1) está al vacío.

Description

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DESCRIPCION

Jeringa para inyectar un gas quirurgico Campo de la invencion

La invencion se refiere a una jeringa de acuerdo con la parte que pre-caracteriza la reivindicacion 1. Tal jeringa se conoce a partir de la memoria descriptiva de la patente europea EP 2 319 566 B1. La invencion se refiere tambien a un sistema que consiste en una bolsa y una jeringa envasada en su interior. En particular, la invencion se refiere a un sistema de taponamiento de gas listo para usar para aplicaciones medicas. El taponamiento se usa para rellenar una cavidad natural resultante de, por ejemplo, la reduccion de un humor vftreo debido al envejecimiento, o una cavidad artificial resultante de, por ejemplo, una vitrectoirna.

Antecedentes de la invencion

El aumento de la esperanza de vida esta dando lugar al aumento de enfermedades relacionadas con la edad tales como cambios en la retina o desprendimientos de retina, glaucoma, cataratas y degeneracion macular y retinopatfa diabetica relacionadas con la edad. El tratamiento de estas y otras enfermedades oculares normalmente requiere una vitrectomna (retirada del humor vftreo). La cavidad resultante ha de rellenarse para impedir que la camara vttrea se hunda. Esto se realiza usando "gases pesados" tales como SF6, C2F6 o C3F8. El termino "gases pesados" se usa por lo general para denominar gases que tienen una densidad notablemente mas alta que el aire atmosferico normal.

En la mayona de los casos el efecto terapeutico no se debe al gas en sf, sino a la interfaz gas-lfquido. Esta tension superficial impide que el gas entre en el espacio subretiniano a traves de un orificio en la retina; ademas, el orificio en la retina se expande, impidiendo que entre lfquido adicional en el espacio subretiniano.

Tras la inyeccion del gas pesado, el O2 y el CO2 comienzan a difundirse de la sangre y hacia el ojo, aumentando el volumen de la burbuja de gas. Se alcanza un equilibro de difusion del O2 y el CO2 unas pocas horas despues, pero para el N2 solo despues de unos dfas. Los gases pesados son absorbidos a traves de la retina por la membrana coroides y, dependiendo del tipo, se eliminan del ojo en 1 a 2 o 4 semanas. En la mayona de los casos hasta la fecha, los gases usados en cirugfa, tales como SF6, C3F8 o C2F6 se han transferido directamente durante la operacion desde un cilindro de acero hasta el medio que va a usarse.

El documento de patente estadounidense 6.866.142 B2 o 6.073.759 A describe un sistema que consiste en una jeringa desechable con un gas ya introducido que, para una mejor hermeticidad a los gases, se almacena en un recipiente relleno con el mismo gas que la jeringa desechable.

El documento de patente estadounidense 6.599.280 B1 y la memoria descriptiva publicada FR 2 020 245 A describen un kit quirurgico con un reservorio de gas separado, una jeringa y otros componentes utilizables en combinacion con la jeringa, que estan alojados en un envase.

La solicitud de patente internacional WO 2004/071268 divulga un acumulador de gas para almacenar una cantidad de gas predeterminada y para liberar dicho gas para un uso medico. El proposito del acumulador de gas divulgado es evitar el uso de una mezcla no controlada de un gas con aire ambiental durante el almacenamiento o la extraccion del mismo por medio del acumulador del gas inventivo y llevar a cabo una esterilizacion simple y fiable de dicho gas. Para este fin, dicho acumulador de gas esta provisto de un adsorbente para adsorber una cantidad de gas predeterminada que ha de extraerse por desorcion a una temperatura ambiente para un uso medico, en particular, para un uso oftalmologico, tal como para un taponamiento de gas intraocular.

La solicitud de patente estadounidense US 2010/0087776 A2 divulga un sistema para rellenar una jeringa con una pequena cantidad de una mezcla de gases medicinales mezclados con precision usado en cirugfas oftalmicas tales como SF6 y C3F8, comprendiendo el sistema dos o mas fuentes de gas, un dispositivo para mezclar los gases, y medios para conectar las fuentes de gas al dispositivo para mezclar los gases, un sistema de filtro y una jeringa.

Todos los sistemas enumerados anteriormente tienen numerosas desventajas.

- En todos los sistemas, se liberan SF6, C2F6 y C3F8 en el ambiente, a veces en cantidades considerables, aunque estos gases esten entre los gases invernadero mas potentes; asf, por ejemplo, 1 kg de SF6 tiene los mismos efectos que 22,2 t de CO2 [Normativa europea n.° 842/2006].

- No esta permitido introducir taponamientos de gas desde el cilindro de acero en el quirofano porque los cilindros de acero tienen que almacenarse en un armario de acero especial para recipientes presurizados.

- Las dosis unicas disponibles en el mercado han de prepararse en varias etapas antes de que el cirujano pueda usarlas.

Para resolver estos problemas, la memoria descriptiva de la patente europea EP 2.319.566 B1, que representa el

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estado de la tecnica mas reciente, divulga la siguiente jeringa para inyectar un gas quirurgico, mostrada en la figura 1:

Esta consiste en una jeringa (1), en forma de sistema listo para usar,

- con un cuerpo de jeringa (2) que tiene

• una camara interna (3) y

• una punta (4) conectada a la camara interna (3)

- con una varilla de embolo (5) guiada de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), y

- con un tapon sellante (7),

- caracterizada por que la jeringa se presenta en forma de un sistema listo para usar,

- adoptando la camara interna (3) la forma de un recipiente de gas y rellenandose con un gas pesado,

- estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

- estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermetica a

los gases.

Tal jeringa se usa como sigue. Primero, la camara interna del cuerpo de jeringa se rellena con un gas pesado, tal como SFa, C3F8 o C2F6, en una cantidad mayor que la cantidad de gas pesado deseada (necesaria) que se requiere para establecer una proporcion de mezcla deseada del gas pesado con el aire. La jeringa rellena se suministra en esta forma al usuario (por ejemplo, el cirujano ocular).

La proporcion de gas/aire necesaria debe despues establecerse de nuevo (por el usuario) antes de usar la jeringa. Esto se realiza empujando el embolo de la jeringa hacia delante (mediante la varilla de embolo 5) hasta una marca especificada. De este modo, el exceso de gas pesado se expulsa de la camara interna (3). En la jeringa de la figura 1, una etiqueta (14) con marcas (15, 16 o 17) de proporcion de mezcla de diferentes gases pesados, tales como SF6, C3F8 o C2F6, se fija al cuerpo de jeringa (2) para este fin. En la figura 2A esta marca se caracteriza por la referencia (*1). Despues, el embolo se retrae hacia la segunda marca (referencia (*2) en la figura 2B). Asf es como se establece la proporcion de mezcla deseada (por ejemplo, 16 % de C2F6 / 84 % de aire, como se muestra en la figura 2). Tras haber establecido la mezcla de gas/aire deseada, se retira el filtro unido a la jeringa (6) y se une una canula deseada, equipada con un capuchon protector. Tras haber realizado la vitrectoirna, la mezcla de gas pesado y aire se usa como medio para el taponamiento de largo plazo. El gas pesado alcanza su expansion total aproximadamente 72 horas despues de que se haber realizado la vitrectomfa y no se retira, sino que se sustituye con lfquidos endogenos y se elimina a lo largo de un periodo de hasta 30 dfas.

Sena deseable, sin embargo, proporcionar una jeringa lista para usar (es decir, una jeringa en forma de un sistema listo para usar) que permitiera un manejo incluso mas facil para un uso quirurgico. En caso de un almacenamiento prolongado de la jeringa antes de su uso en una operacion ocular, tambien es posible que se difunda el aire al interior en la camara interna del cuerpo de jeringa (se conocen materiales plasticos que son permeables a gases como el oxfgeno o el nitrogeno), alterando de este modo la cantidad de gas pesado en la camara interna. Esto podna conllevar desviaciones de la proporcion de mezcla deseada del gas pesado con respecto al aire.

El objetivo de la presente invencion es por lo tanto proporcionar una jeringa del tipo indicado en la parte que pre- caracteriza la reivindicacion 1 que sea capaz de mitigar las desventajas del estado de la tecnica ilustradas anteriormente y, en particular, sea simple de accionar.

Descripcion detallada de la invencion

Este objetivo se consigue con la jeringa envasada dentro de una bolsa de acuerdo con la invencion que tiene las caractensticas de la reivindicacion independiente 1. La reivindicacion de metodo independiente 11 se refiere a un metodo correspondiente de preparacion de una jeringa rellena con una cantidad predeterminada de gas pesado en forma de sistema listo para usar que esta envasado en una bolsa.

Las respectivas reivindicaciones subordinadas contienen ventajosas formas adicionales de la invencion.

En principio, la presente invencion cubre varias realizaciones de la jeringa de acuerdo con la invencion. Asf, preferentemente, la camara interna de la jeringa puede rellenarse con una mezcla de aire y gas pesado en una proporcion de mezcla predeterminada, o alternativamente solo con gas pesado. Ambas realizaciones son aspectos de la misma invencion y resuelven el problema tecnico anteriormente mencionado en tanto que proporcionan una jeringa de acuerdo con la invencion que esta lista para usar y es simple de manejar y permite la preparacion de una proporcion de mezcla deseada de gas pesado y aire.

En una realizacion preferida, tal jeringa es una jeringa (1) en forma de sistema listo para usar, estando la jeringa (1) envasada en una bolsa (20) y comprendiendo

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- un cuerpo de jeringa (2) que tiene

• una camara interna (3) y

• una punta (4) conectada a la camara interna (3)

un embolo (5a) guiado de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), preferentemente con una varilla de embolo (5) y

- un tapon sellante (7),

- estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermetica a los gases,

en la que el cuerpo de jeringa no lleva una marca (18) de carrera maxima del embolo y/o una o mas marcas (15, 16 o 17) de proporcion de mezcla para diferentes gases pesados;

- caracterizada por que la camara interna (3) esta rellena con una mezcla de aire y gas pesado en una proporcion de mezcla predeterminada, estando la varilla de embolo (5) o embolo (5a), respectivamente, colocados en una posicion retrafda de tal manera que la mezcla de aire y gas pesado presente en la proporcion de mezcla predeterminada puede administrarse inmediatamente; y

- en la que la bolsa (20) que contiene la jeringa (1) esta al vado.

La expresion "adoptar la forma de un recipiente de gas" cuando se usa en esta solicitud significa "disenado como un recipiente de gas" y/o "usado como un recipiente de gas", e implica que la camara interna (3) preferentemente tiene caractensticas que la vuelven adecuada para contener o albergar gas, por ejemplo, que puede cerrarse de una manera hermetica a los gases.

El termino "gas" comprende en general cualquier sustancia en forma gaseosa, y en particular gas pesado y/o aire como se define en el presente documento.

El tapon sellante esta fijado preferentemente al filtro unido a la jeringa (6) y sella la camara interna hermetica a los gases, lo que significa que el tapon sellante (7) permite esencialmente que ningun gas salga y/o entre a la camara interna (3). El sistema listo para usar comprende un filtro unido a la jeringa, y el tapon sellante esta fijado al filtro unido a la jeringa, "sellando la camara interna hermetica a los gases". El gas puede difundirse hacia atras y hacia delante a traves del filtro unido a la jeringa, pero el tapon sellante impide que entre o salga del sistema.

En el presente documento tambien se divulgan formas en las que el filtro unido a la jeringa 6 tambien puede omitirse, fijandose el tapon sellante 7 a la jeringa de tal manera que sella la camara interna 3 hermetica a los gases. Esta forma es aplicable a todas las realizaciones descritas en el presente documento, por ejemplo, realizaciones pertenecientes a la jeringa o metodos descritos en el presente documento.

"Sellar hermeticamente a los gases" significa "sellar de una manera que, esencialmente, no permite que el gas salga y/o entre". Aquellos expertos en la materia son conscientes del hecho de que es tecnicamente imposible producir un sello completamente hermetico a los gases que impida totalmente el intercambio de moleculas de gas individuales durante un periodo de tiempo ilimitado. La expresion por lo tanto cubre una pequena perdida de gas de la camara interna.

Otros detalles, caractensticas y ventajas de la invencion son evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de la invencion y de los ejemplos individuales y con la ayuda de los dibujos, en los que:

la figura 1 muestra una jeringa lista para usar (jeringa en forma de un sistema listo para usar) conocida a partir de la memoria descriptiva de la patente europea EP 2 319 566 B1.

La figura 2 ilustra, por medio de una jeringa rellena con C2F6 el metodo para establecer la proporcion de mezcla deseada entre el gas pesado y el aire en la jeringa de la figura 1. La figura 2A muestra la primera etapa, en la

que el exceso de gas pesado se expulsa de la camara interna del cuerpo de jeringa empujando el embolo de la

jeringa hasta la marca *1, y la cantidad de gas pesado se reduce a la cantidad deseada para establecer la

proporcion de mezcla deseada de gas pesado con respecto al aire. La figura 2B muestra la segunda etapa, en la

que el aire se aspira moviendo el embolo de vuelta a la marca *2 para conseguir la proporcion de mezcla deseada de gas pesado con respecto al aire.

La figura 3 muestra las realizaciones de una jeringa envasada dentro de una bolsa de acuerdo con la invencion. La figura 3A ilustra una realizacion preferida de una jeringa y de una bolsa de acuerdo con la invencion con la jeringa alojada en su interior, conteniendo la camara interna de la jeringa una mezcla de gas pesado y aire. La figura 3B muestra una realizacion alternativa de una jeringa que no forma parte de la invencion.

Una realizacion preferida de la presente invencion se basa en rellenar la camara interna 3 de la jeringa, en forma de recipiente de gas, al principio con un gas pesado y aire en una proporcion de mezcla predeterminada de manera que se pueda usar inmediatamente la jeringa que contiene la proporcion de gas predeterminada de la mezcla de aire y gas pesado. Dicho de otra forma, la invencion lo hace posible, estableciendo la proporcion de mezcla deseada de

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gas pesado con respecto al aire, para omitir ambas etapas mostradas en la figura 2 que el usuario ha de realizar.

Esta realizacion preferida de la jeringa, de acuerdo con la invencion, es sustancialmente mas simple de manejar que las jeringas conocidas del estado de la tecnica, ya que la proporcion de mezcla deseada de gas pesado con respecto al aire se establece al principio y ya no ha de establecerse mas por parte del usuario. Esto a su vez tiene la ventaja de que es posible omitir una marca (18) de carrera maxima de embolo y/o las marcas (15, 16 y 17) de proporcion de mezcla de diferentes gases pesados, tales como SF6, C3F8 o C2F6, en el cuerpo de jeringa.

Al contrario de la invencion, la camara interna 3 de la jeringa, en forma de recipiente de gas, se rellena al principio con una cantidad predeterminada de un gas pesado, dando la cantidad de gas pesado inmediatamente una proporcion de mezcla deseada del gas pesado con el aire aspirado cuando la varilla de embolo 5 o el embolo 5a, respectivamente, se retrae directamente hacia la marca 18 incluida en el cuerpo de jeringa de carrera maxima de embolo. Este ejemplo posibilita, al establecer la proporcion de mezcla deseada de gas pesado con respecto al aire, omitir la primera etapa mostrada en la figura 2. Esta alternativa a la jeringa de acuerdo con la invencion hace posible en consecuencia establecer la proporcion de mezcla deseada sin tener que mover la varilla de embolo 5, antes de aspirar el aire, a una posicion en la camara interna 3 donde una cantidad en exceso de gas pesado se expulsa de la camara interna 3 para establecer la proporcion de mezcla deseada entre el gas pesado y el aire. Una vez mas, esta realizacion alternativa es sustancialmente mas simple de manejas que las jeringas conocidas del estado de la tecnica, ya que la proporcion de mezcla deseada con respecto al aire puede establecerse retrayendo el embolo 5a una vez y aspirando aire.

De conformidad con la divulgacion anterior, todas las realizaciones de la jeringa de acuerdo con la invencion tienen en consecuencia la ventaja de que es posible omitir las marcas (15, 16 o 17) de proporcion de mezcla para diferentes gases pesados, tales como SF6, C3F8 o C2F6, en el cuerpo de jeringa. Por lo tanto, la jeringa de acuerdo con la invencion tambien puede estar sin una etiqueta 14 a la que las marcas (15, 16 o 17) de proporcion de mezcla estan incluidas para diferentes gases pesados. Esto no solo simplifica el diseno y la produccion de la jeringa, sino que tambien tiene la ventaja de que el usuario no puede establecer inadvertidamente una proporcion de mezcla incorrecta moviendo accidentalmente el embolo 5a a una marca destinada a otro gas que no sea el que se esta usando, cuando esta expulsando el exceso de gas pesado. Se excluye asf esta fuente de error potencial en uso mediante la jeringa de acuerdo con la invencion. Las diversas realizaciones tienen en consecuencia la ventaja de que son mas simples de manejas que las jeringas conocidas del estado de la tecnica y que no es necesario usar una cantidad en exceso de gas pesado (es decir, en realidad desperdiciada) para rellenarlas.

Una realizacion de la jeringa de acuerdo con la invencion se ilustra en la figura 3A.

Esta muestra realizaciones de una jeringa 1 de acuerdo con la invencion que tiene un cuerpo de jeringa 2 cilmdrico que comprende una camara interna 3. La camara interna 3 esta conectada a una punta 4, y una varilla de embolo 5 se grna de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna 3.

Como tambien se ilustra en la figura 3A y ademas con fines explicativos en la figura 3B, un filtro unido a la jeringa 6 esta fijado a la punta 4. El sistema completo esta sellado adicionalmente hermeticamente a los gases con un tapon sellante 7, que a su vez puede fijarse al extremo externo del filtro unido a la jeringa 6.

En una realizacion particularmente preferida, el filtro unido a la jeringa 6 tiene una primera seccion de fijacion 8 para unirse a la punta 4 y una segunda seccion de fijacion 9 para asegurar el tapon sellante 7. Preferentemente, el filtro unido a la jeringa 6 y el tapon sellante 7 pueden fijarse mediante conectores de rosca 10 y 11, respectivamente. En una realizacion particularmente preferida, los conectores de rosca 10 y 11 adoptan la forma de conectores de cierre Luer.

Como tambien se ilustra en la figura 3, en su zona terminal 12 situada en la camara interna 3, la varilla de embolo 5 del embolo 5a tiene un tapon de goma 13, que esta preferentemente siliconado.

En la jeringa de acuerdo con la invencion mostrada en la figura 3A, la varilla de embolo 5 o el embolo 5a, respectivamente, esta colocado de tal manera que la mezcla 19 de aire y gas pesado presente en la proporcion de mezcla predeterminada puede administrarse inmediatamente. "Puede administrarse inmediatamente" significa que la mezcla de aire y gas pesado esta ya presente en la proporcion de mezcla deseada en la camara interna 3 del cuerpo de jeringa 2 y el usuario puede administrarla directamente, por ejemplo, un oftalmologo, con el fin terapeutico de su eleccion sin etapas adicionales (tal como la aspiracion de aire y la expulsion de la cantidad en exceso de aire para establecer la proporcion de mezcla deseada de gas pesado con respecto al aire). La figura 3A tambien muestra una bolsa 20 en la que se ha alojado (envasado) la jeringa 1. La bolsa 20 esta tradicionalmente sellada hermetica al aire y tambien esta tradicionalmente esterilizada junto con la jeringa contenida en la misma para el uso de la jeringa.

Aparte de la mezcla gaseosa convencional de la atmosfera de la tierra, que consiste principalmente en dos gases, nitrogeno (aproximadamente 78,08 % en volumen) y oxfgeno (aproximadamente 20,95 % en volumen) y trazas de argon, dioxido de carbono, vapor de agua y otros gases, el termino "aire" tambien incluye mezclas sinteticas de

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nitrogeno y ox^geno con otras proporciones de mezcla, por ejemplo, 95 % de volumen de nitrogeno y 5 % de volumen de ox^geno, 80 % de volumen de nitrogeno y 20 % de volumen de oxfgeno o 75 % de volumen de nitrogeno y 25 % de volumen de oxfgeno. El termino "aire" tambien incluye el nitrogeno puro en este contexto.

Al contrario de la jeringa mostrada en la figura 1, el cuerpo de jeringa 2 no esta provisto de la marca 18 de carrera maxima del embolo, ni de las marcas 15, 16 y 17 de proporcion de mezcla de los diferentes gases pesados, que, en el caso de la jeringa de acuerdo con la figura 1, pueden incluirse directamente en el cuerpo de jeringa 2 o en una etiqueta 14.

La figura 3B muestra un ejemplo de una jeringa, que no forma parte de la invencion, en la que se proporciona una marca 18 de carrera maxima del embolo. Esta marca 18 puede incluirse ya sea directamente en el cuerpo de jeringa 2 o "indirectamente" mediante una etiqueta (no se muestra en la figura 3). En este caso, de nuevo no hay marcas 15, 16 o 17 de proporcion de mezcla de los diferentes gases pesados, que, en el caso de la jeringa de acuerdo con la figura 1, pueden incluirse directamente en el cuerpo de jeringa 2 o en una etiqueta 14.

Como ya se explico al principio, la jeringa 1 de acuerdo con la invencion puede adoptar la forma de una jeringa desechable.

En todas las realizaciones, el gas pesado usado en la jeringa puede ser cualquier gas adecuado para operaciones oculares. En realizaciones preferidas, el gas pesado es SF6 C3F8 o C2F6. En el ultimo caso, en las realizaciones tales como las mostradas en la figura 3A, la cantidad predeterminada de aire y gas pesado en la camara interna 3 preferentemente tiene unas proporciones que dan la siguiente proporcion de mezcla:

-para SF6: 20 % gas / 80 % aire -para C2F6: 16 % gas / 84 % aire y -para C3F8: 12 % gas / 88 % aire

No de acuerdo con la invencion, como se muestra en la figura 3B, la cantidad predeterminada de gas pesado en la camara interna 3 preferentemente esta proporcionado para dar las proporciones de mezcla anteriormente mencionadas del gas pesado con el aire aspirado despues de que se haya retrafdo la varilla de embolo.

Para todas las realizaciones con un volumen de camara interna (rellenable) de 100 ml, la cantidad predeterminada de, por ejemplo, SF6 es de 20 ml, la cantidad de C2F6 es de 16 ml y la cantidad de C3F8 es de 12 ml. Para volumenes de jeringa mas pequenos, por ejemplo, 50 ml de volumen de relleno de la camara interna 3, las cantidades usadas deben adaptarse proporcionalmente. Sin embargo, tambien es posible introducir cantidades mas pequenas de gas pesado. Es posible, por ejemplo, usar unicamente 16 ml de SF6 (en funcion de una jeringa con un volumen de relleno de la camara interna 3 de 100 ml) y 84 ml de aire, es decir, una proporcion de mezcla de 16 % de gas pesado / 84 % de aire para un posterior uso quirurgico, por ejemplo, una vitrectoirna. El presente ejemplo incluye realizaciones preferidas en las que los 16 ml de SF6 y los 84 ml de aire estan presentes como mezcla gaseosa en una jeringa de acuerdo con la invencion y puede administrarse inmediatamente. En el ejemplo en el que solo hay presentes en la jeringa 16 ml de SF6, se aspiran 84 ml de aire directamente retrayendo la varilla de embolo. En este contexto, se presta atencion de nuevo a la diferencia de la jeringa conocida a partir de la memoria tecnica de la patente europea Ep 2 319 566 B1. Asf, cuando se use SF6 como gas pesado, la jeringa conocida a partir del documento EP 2 319 566 B1 con un volumen de relleno de la camara interna 3 de 100 ml se rellena con 30 ml de SF6 y se administra rellena con esta cantidad, de manera que, despues de que se haya expulsado el exceso de gas pesado y se haya aspirado el aire (como se muestra en la figura 2), en la camara interna 3 permanecen 20 ml de SF6 y se establece la proporcion de mezcla de 20 % gas / 80 % aire. Al contrario, la jeringa de acuerdo con la invencion se rellena al principio con los deseados 20 ml de SF6 y 80 ml de aire. En terminos generales, en la presente invencion, la jeringa se rellena al principio con la cantidad de gas pesado y aire, que se requiere para la proporcion de mezcla deseada de gas pesado con aire. Esta cantidad tambien se denomina en el presente documento "cantidad predeterminada" de gas pesado. "Listo para usar" implica que la jeringa, de acuerdo con la invencion, es un sistema listo para usar que no requiere montaje adicional y/o rellenado a partir de un recipiente de gas externo. La jeringa de acuerdo con la invencion, puede asf usarse directamente de la manera descrita en el presente documento. Esto comprende la union de una canula o un tubo inmediatamente antes de la inyeccion de la mezcla de gas pesado/aire, por ejemplo, cuando se usa la jeringa de acuerdo con la invencion en procedimientos medicos,

La jeringa de acuerdo con la invencion esta envasada en una bolsa que preferentemente es hermetica al gas.

De conformidad con la divulgacion anterior, los metodos para rellenar una jeringa con una cantidad predeterminada de un gas pesado o una cantidad predeterminada de un gas pesado y aire (gas pesado/mezcla de aire en una proporcion de mezcla predeterminada) tambien se divulgan en el presente documento. La jeringa en este metodo es una jeringa en forma de sistema listo para usar con

- un cuerpo de jeringa (2) que tiene

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• una camara interna (3) y

• una punta (4) conectada a la camara interna (3)

- un embolo (5a) guiado de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), preferentemente con una varilla de embolo (5) y

- un tapon sellante (7),

- adoptando la camara interna (3) la forma de un recipiente de gas y siendo rellenable con aire y gas pesado en una proporcion de mezcla de gas predeterminada,

- estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

- estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermeticamente a los gases,

- comprendiendo el metodo:

- colocar la varilla de embolo (5) o embolo (5a), respectivamente, de tal manera que la camara interna (3) pueda rellenarse con una proporcion de mezcla predeterminada de una mezcla de aire y gas pesado, y

- rellenar la camara interna con cantidades de aire y gas pesado proporcionados para dar la proporcion de mezcla deseada de manera que se pueda administrar inmediatamente la mezcla de aire y gas pesado.

De conformidad con la divulgacion anterior, el gas pesado usado puede ser SF6, C3F8 o C2F6. La cantidad predeterminada de gas pesado en la camara interna 3 puede estar proporcionado de tal manera que se de la siguiente proporcion de mezcla del gas pesado con respecto al aire:

-para SF6: 20 % gas / 80 % aire -para C2F6: 16 % gas / 84 % aire y -para C3F8: 12 % gas / 88 % aire

De conformidad con la divulgacion anterior, al contrario que la jeringa conocida a partir de la figura 1, el cuerpo de jeringa 2 de la jeringa 1 de acuerdo con la invencion, preferentemente no tiene marca 18 de carrera maxima de embolo y/o no tiene marcas 15, 16 o 17 de proporcion de mezcla para diferentes gases pesados.

El metodo de acuerdo con la invencion, comprende tambien la etapa de introducir la jeringa rellena en una bolsa y sellar la bolsa (hermetica a los gases). En algunas realizaciones, la bolsa usada para este fin es una bolsa hecha de material plastico que es aceptable para envases farmaceuticos. Tal bolsa puede ser una bolsa esteril. El sistema resultante constituido por una bolsa y una jeringa envasada en su interior, tradicionalmente se esteriliza entonces, por ejemplo, mediante autoclave, radiacion UV, rayos X o gamma o con formaldehndo, oxido de etileno, ozono o peroxido de hidrogeno y se envfa en una forma esteril al usuario.

La bolsa con la jeringa en su interior esta tambien al vacfo extrayendo el aire de la misma. Para este fin, la bolsa tradicionalmente esta disenada para ser adecuada para estar al vado. Esto puede implicar, entre otros, que la bolsa este hecha de un material hermetico al vacfo, por ejemplo, poliamida, polietileno o una pelfcula laminada.

Alternativamente, tambien es posible usar una bolsa que no es adecuada para el vado. En este caso, la bolsa puede primero esterilizarse junto con la jeringa del interior, como se ha descrito anteriormente. La bolsa esterilizada junto con la jeringa del interior puede entonces envasarse en una segunda bolsa que sf sea adecuada para el vado (bolsa de vado). La bolsa de vado puede entonces dejarse al vado.

No de acuerdo con la presente invencion, sena posible un metodo alternativo en el que la jeringa es una jeringa en forma de sistema listo para usar

- con un cuerpo de jeringa (2) que tiene

• una camara interna (3) y

• una punta (4) conectada a la camara interna (3),

- con un embolo (5a) guiado de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), preferentemente con una varilla de embolo (5),

- con un tapon sellante (7), y

- con una marca 18 incluida en el cuerpo de jeringa (2) de carrera maxima de embolo,

- adoptando la camara interna (3) la forma de un recipiente de gas y siendo rellenable con una cantidad predeterminada de un gas pesado,

- estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

- estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermeticamente a los gases.

El metodo comprende la etapa de aspirar aire en la camara interna 3, que contiene una cantidad predeterminada de un gas pesado, retrayendo directamente la varilla de embolo 5 o el embolo 5a, respectivamente, hacia la marca 18 de carrera maxima de embolo para dar una proporcion de mezcla deseada del gas pesado con el aire aspirado sin

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

haber movido la varilla de embolo 5 o el embolo 5a, respectivamente, antes de aspirar el aire, a una posicion en la camara interna 3 donde se expulsa una cantidad del gas pesado de la camara interna 3 para establecer la proporcion de mezcla deseada entre el gas pesado y el aire.

El metodo divulgado en el presente documento comprende tambien la etapa, anterior a la aspiracion de aire, de rellenar la camara interna 3 del cuerpo de jeringa con una cantidad predeterminada del gas pesado.

De conformidad con la divulgacion anterior, el gas pesado usado puede ser SF6, C3F8 o C2F6. En esta realizacion, la cantidad predeterminada de gas pesado en la camara interna 3 puede estar proporcionado de tal manera que se de la siguiente proporcion de mezcla del gas pesado con respecto al aire aspirado tras la aspiracion de aire al retraer la varilla de embolo:

-para SF6: 20 % gas / 80 % aire -para C2F6: 16 % gas / 84 % aire y -para C3F8: 12 % gas / 88 % aire

En todos los metodos descritos en el presente documento, en las realizaciones preferidas con un volumen de camara interna 3 de 100 ml, la cantidad predeterminada (introducida) de SF6 es de 20 ml, la cantidad de C2F6 es de 16 ml y la cantidad de C3F8 es de 12 ml.

Todos los metodos descritos en el presente documento son metodos para preparar una mezcla de un gas pesado y aire en una proporcion de mezcla deseada y, al mismo tiempo, metodos para administrar esta mezcla para fines medicos, por ejemplo, una operacion ocular.

Aquellos expertos en la materia son conscientes de que la jeringa de acuerdo con la invencion es preferentemente esteril, especialmente para fines medicos. Por tanto se preve que la jeringa de acuerdo con la invencion pueda prepararse y rellenarse en condiciones esteriles, y/o para que se esterilice tras la preparacion y el rellenado, como se ha descrito anteriormente.

Usando la jeringa de acuerdo con la invencion de una de las realizaciones descritas anteriormente, se administra una mezcla de gas pesado/aire al humor vftreo de un paciente y/o al cuerpo vftreo para efectuar el denominado taponamiento de gas (rellenado de la camara vftrea). El taponamiento de gas esta destinado a presionar la retina contra el sustrato. Asf, la retina se estabiliza con el taponamiento de gas y se alisa segun se requiere, y/o se soporta el cierre de un foramen macular.

El taponamiento de gas desaparece del ojo a lo largo de un periodo de aproximadamente 1 semana (aire) a varias semanas (gas pesado). La camara vftrea se rellena entonces con colirio, que el cuerpo ciliar produce regularmente y reemplaza el humor vftreo.

La presente invencion describe por lo tanto el uso de un gas pesado para la preparacion de un producto, preferentemente un producto medico tal como, en particular, la jeringa de acuerdo con la invencion. De acuerdo con la invencion, se introduce una cantidad predeterminada de un gas pesado y aire en el producto, como se ha descrito en el presente documento, de manera que el usuario (por ejemplo, el cirujano ocular) puede entonces administrarla inmediatamente en esta proporcion de mezcla predeterminada de gas pesado con respecto al aire.

La presente invencion describe tambien el uso de un gas pesado para un dispositivo, por ejemplo, un producto medico, especialmente una jeringa para inyectar un gas pesado quirurgico en el humor vftreo y/o en el cuerpo vftreo de un ojo para impedir y/o tratar desprendimientos de retina, por ejemplo, desprendimientos de retina por desgarros gigantes, desprendimientos de retina con proliferacion, desprendimientos de retina en casos de retinopatfa diabetica proliferativa (PDR, por sus siglas en ingles), y desprendimientos de retina traumaticos. Dicho de otra forma, cuando se usa, el dispositivo se rellena preferentemente con el gas pesado y el aire, como se ha descrito en el presente documento, de manera que se impiden y/o tratan los desprendimientos de retina con el sistema listo para usar descrito en el presente documento.

Ademas de la anterior divulgacion escrita de la invencion, por la presente se hace referencia expftcita a los dibujos de la misma y las explicaciones relacionadas con el estado de la tecnica en las figuras 1 a 3.

Listado de numeros de referencia

1

jeringa

2

cuerpo de jeringa

3

camara interna

4

punta

5

varilla de embolo

5a

embolo

6

filtro unido a la jeringa

CD 00 “vl

tapon sellante seccion de fijacion seccion de fijacion

10,

conectores de rosca

11

13

tapon de goma

14

etiqueta

15,

marcas de proporcion de mezcla

16,

17

18

marca de carera maxima de embolo

19

mezcla de aire y gas pesado

20

bolsa

Claims (12)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Una jeringa (1) en forma de un sistema listo para usar, estando la jeringa (1) envasada dentro de una bolsa (20) y comprendiendo un cuerpo de jeringa (2) que tiene

   • una camara interna (3) que adopta la forma de un recipiente de gas y

   • una punta (4) conectada a la camara interna (3),

   - con un embolo (5a) guiado de una manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), preferentemente con una varilla de embolo (5), y

   - con un tapon sellante (7),

   - estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

   - estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermeticamente a los gases, y

   - en la que el cuerpo de jeringa (12) no lleva una marca (18) de carrera maxima de embolo y/o una o mas marcas (15, 16 o 17) de proporcion de mezcla para diferentes gases pesados;

   - caracterizada por que la camara interna (3) esta rellena con una mezcla de aire y gas pesado en una proporcion de mezcla predeterminada, estando la varilla de embolo (5) o el embolo (5a), respectivamente, colocados de tal manera que la mezcla de aire y gas pesado presente en la proporcion de mezcla predeterminada puede administrarse inmediatamente; y

   - en la que la bolsa (20) que contiene la jeringa (1) esta al vado.
2. 2. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 1 en la que el filtro unido a la jeringa (6) tiene una primera seccion de fijacion (8) para unirla a la punta (4) y una segunda seccion de fijacion (9) para asegurar el tapon sellante (7).
3. 3. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 en la que el filtro unido a la jeringa (6) y el tapon sellante (7) estan fijados mediante conectores de rosca (10 y 11 respectivamente).
4. 4. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 3 en la que los conectores de rosca (10 y 11) adoptan la forma de conectores de cierre Luer.
5. 5. La jeringa de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 4 en la que, en su region terminal (12) situada en la camara interna (3), la varilla de embolo (5) esta provista de un tapon de goma (13).
6. 6. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 5 en la que el tapon de goma (13) esta siliconado.
7. 7. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que adopta la forma de una jeringa desechable.
8. 8. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en la que el gas pesado es SF6, C3F8 o C2F6.
9. 9. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 8 en la que el gas pesado y el aire estan presentes en la camara interna (3) en la siguiente proporcion de mezcla:

   - para SF6: 20% gas / 80 % aire

   - para C2F6: 16 % gas / 84 % aire

   - para C3F8: 12 % gas / 88 % aire.
10. 10. La jeringa de acuerdo con la reivindicacion 9 en la que, con un volumen de la camara interna (3) de 100 ml, la cantidad de SF6 es de 20 ml, la cantidad de C2F6 es de 16 ml y la cantidad de C3F8 es de 12 ml, siendo el resto aire.
11. 11. Un metodo para preparar una jeringa (1) rellena con una cantidad predeterminada de un gas pesado en forma de sistema listo para usar que esta envasado dentro de una bolsa (20), comprendiendo la jeringa (1) un cuerpo de jeringa (2) que tiene

    • una camara interna (3) y

    • una punta (4) conectada a la camara interna (3),

    - un embolo (5a), guiado de manera longitudinalmente desplazable por la camara interna (3), preferentemente con una varilla de embolo (5), y

    - un tapon sellante (7),

    - adoptando la camara interna (3) la forma de un recipiente de gas y siendo rellenable con aire y un gas pesado en una proporcion de mezcla de gas predeterminada,

    - estando un filtro unido a la jeringa (6) fijado a la punta (4), y

    - estando el tapon sellante (7) fijado al filtro unido a la jeringa (6), que sella la camara interna (3) hermeticamente a

    10

    los gases,

    comprendiendo las siguientes etapas:

    - colocar la varilla de embolo (5) o embolo (5a), respectivamente, de tal manera que la camara interna (3) pueda rellenarse con una proporcion de mezcla predeterminada de una mezcla de aire y gas pesado, y

    - rellenar la camara interna con cantidades de aire y gas pesado que estan proporcionados para dar la proporcion de mezcla deseada de manera que se pueda administrar inmediatamente la mezcla de aire y gas pesado

    - colocar la jeringa (1) dentro de la bolsa (20);

    - hacer el vacfo en la bolsa (20) extrayendo el aire de la misma.
12. 12. La jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10 y 13 para el tratamiento y/o la prevencion de desprendimientos de retina.