KR20230088640A - 사전충전형 시린지 포장용 용기 - Google Patents

사전충전형 시린지 포장용 용기 Download PDF

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KR20230088640A
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하병집
유창훈
최경원
김선진
김동규
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삼천당제약주식회사
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Abstract

본 발명은 사전충전형 시린지가 수용될 수 있도록 성형된 공간을 포함하는 수납부(72)를 포함하는 용기 본체(71); 수납부(72)에 수용된 시린지의 일부분을 고정할 수 있도록 돌출된 고정부(75); 및 밀봉 필름(74)이 부착될 수 있는 실링부(73)를 포함하는, 시린지의 블리스터 팩으로서, 상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 선택적으로 제1 고정부(75a)를 더 포함하고, 상기 수납부(72)는 상기 고정부(75)에 의해 분리되어 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b) 중 적어도 어느 하나 및 제3 수납부(72c)를 형성하고, 상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때, 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리 이하인, 시린지의 블리스터 팩에 관한 것이다.

Description

사전충전형 시린지 포장용 용기{container for packaging pre-filled syringes}
본 발명은 사전충전형 시린지 포장용 블리스터 팩에 관한 것으로, 상세하게는 수송 시 파손을 방지하고 멸균 유지에 적합한 사전충전형 시린지를 포함하는 블리스터 팩에 관한 것이다.
사전충전형 시린지(프리필드 주사기)는 주사기 내 약액을 사전 충전한 상태로 유통되는 주사기로 시린지 바이알 투여 시 문제되는 주사기 재사용 및 혈액 내 병원체 오염을 줄일 수 있어 각광받고 있다.
사전충전형 시린지의 포장에 블리스터 용기에 의한 포장이 통상 이용되고 있으나, 포장 용기안에서 충분한 고정이 이루어지지 않아 수송 중 과도한 진동이 발생하는 경우에 주사기 내의 약액이 수송 중 진동 누출되는 문제가 발생하기도 하며, 특히 진동에 민감한 약액의 경우 예를 들어 단백질 용액에 있어서 변질이나 침전의 원인이 된다.
또한, 사전충전형 주사기는 주사기 내에 약액을 주입하고 밀봉하여 주사기 전체를 블리스터 팩과 같은 포장지로 밀폐 포장시킨 후, 감압 조건에서 증기화된 과산화수소나 에틸렌 옥사이드 기체로 멸균되는 최종 멸균 방법으로 멸균이 수행된다. 그러나, 현재 초저압, 예를 들어, 10 mbar 등의 감압 조건에서의 멸균 과정에서 약액 충전시 주사기 내에 생성된 공기방울이 감압조건에서 팽창함으로써 토출구의 캡 또는 손잡이 등이 움직여 포장체가 파손되거나 약액이 노출되는 등의 주사기가 파손되는 문제가 발생되고 있다.
이러한 배경하에서, 본 발명의 발명자들은 이송 또는 낙하 등의 외부의 충격이나 블리스터 팩 내부의 멸균과정에서 시린지 또는 플런저가 길이 방향으로 후퇴 또는 전진하지 않도록 하며, 파손을 방지할 수 있는 사전충전된 시린지 포장용 블리스터 팩을 개발하였다.
본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위해, 사전충전형 시린지가 수용될 수 있도록 성형된 공간을 포함하는 수납부(72)를 포함하는 용기 본체(71); 수납부(72)에 수용된 시린지의 일부분을 고정할 수 있도록 돌출된 고정부(75); 및 밀봉 필름(74)이 부착될 수 있는 실링부(73)를 포함하는, 시린지의 블리스터 팩으로서,
상기 고정부(75)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하고,
상기 수납부(72)는 상기 고정부(75)에 의해 분리되어 제1 수납부(72a), 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 형성하고,
상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때, 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리 이하인, 시린지의 블리스터 팩을 제공한다.
본 발명은 사전충전형 시린지가 수용될 수 있도록 성형된 공간을 포함하는 수납부(72)를 포함하는 용기 본체(71); 수납부(72)에 수용된 시린지의 일부분을 고정할 수 있도록 돌출된 고정부(75); 및 밀봉 필름(74)이 부착될 수 있는 실링부(73)를 포함하는, 시린지의 블리스터 팩으로서,
상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 선택적으로 제1 고정부(75a)를 더 포함하고,
상기 수납부(72)는 상기 고정부(75)에 의해 분리되어 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b) 중 적어도 어느 하나 및 제3 수납부(72c)를 형성하고, 상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때, 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리 이하인, 시린지의 블리스터 팩을 제공한다.
본 발명에서, 상기 고정부(75)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하고, 상기 수납부(72)는 상기 제1 고정부(75a)에 의해 분리되어 형성된 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b)를 포함하고, 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다.
본 발명에서, 상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다.
본 발명에서, 블리스터 팩은 수납부 내에 사전충전형 시린지가 수용된 것일 수 있다.
본 발명에서, 상기 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리는 1 내지 4 mm일 수 있다.
본 발명에서, 상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때 시린지의 후방부의 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽 사이의 간격이 4 mm 이하일 수 있다.
본 발명에서, 블리스터 팩(7)을 구성하는 용기 본체(71)는 수용된 시린지를 고정 및 유지하기 위해서 경질한 특성을 가지는 플라스틱 필름 또는 시트에 의해 형성될 수 있다.
상기 용기 본체(71)는 폴리염화비닐(PVC) 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리프로필렌(PP), 폴리스티렌, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 및 폴리프로필렌으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 플라스틱 필름 또는 시트 형성될 수 있다.
본 발명에서, 시린지는 수납부에 수납되어 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 감합되고, 시린지의 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 조이는 방식으로 고정될 수 있도록 고정부(75)는 용기 본체의 내부 방향으로 돌출되어 있는 것일 수 있다.
본 발명에서, 상기 제1 수납부(72a)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부의 일부가 수납되고, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납되는 것일 수 있다.
본 발명에서, 상기 고정부(75)가 제2 고정부(75b)를 단독으로 포함하는 경우, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부 및 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납될 수 있다.
본 발명에서, 시린지의 블리스터 팩은, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 상기 플런저의 원반 형상 플랜지(42)를 지지하여, 시린지 또는 플런저가 제2축(B) 길이 방향으로 후퇴하여 이동하는 것을 방지하는 것일 수 있다. 본 발명에서, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 서로 맞닿아 있는 것일 수 있다.
상기 시린지는 후진 방지부를 포함하지 않은 것일 수 있다.
상기 시린지가 블리스터 팩 내에 수납될 때, 상기 시린지의 가변 부피 챔버(18)는 최대 부피일 수 있다.
본 발명에서, 상기 블리스터 팩(7)은 실링부(73)에 접착된 밀봉 필름(74)을 포함하고, 상기 실링부(73)와 밀봉 필름(74)의 접착에 의해 수납부가 밀봉되는 것일 수 있다.
본 발명에서, 상기 실링부(73)는 밀봉 필름(74)의 일 면이 부착되도록 접착부재를 포함할 수 있다.
본 발명에서, 상기 밀봉 필름(74)은 실링부(73)로부터 분리 가능하게 실링부(73)에 접착될 수 있다.
본 발명에서, 상기 시린지는, 출구 단부(14)에 출구(12)가 구비되는 몸체(2);
상기 몸체(2)의 내부에 위치하는 플런저(4); 및 상기 몸체(2)의 내부에서 상기 플런저(4)의 전방부에 위치하고, 상기 몸체(2)와 가변 부피 챔버(18)를 형성하는 전방 표면(16)을 구비하여 상기 플런저(4)의 이동에 의하여 상기 가변 부피 챔버(18)에 충전되는 안과용 제형(20)을 출구(12)를 통하여 배출시키는 스토퍼(10)를 포함하고, 상기 플런저(4)는, 길이 방향으로 연장되는 플런저 봉(41)과, 상기 플런저 봉에서 상기 스토퍼(10)에 인접한 단부(24)에 위치하는 플랜지부(22)를 포함할 수 있다.
본 발명에서, 상기 시린지는 안과용 제형을 포함할 수 있다.
본 발명에서, 상기 안과용 제형을 안과 질환이 있는 환자에게 투여하는데 사용하기 위한 것일 수 있다.
본 발명에 따른 사전충전형 시린지의 블리스터 팩은 고압 또는 갑압 조건 또는 외부의 충격이 가해지거나, 멸균과정 중에서도 사전충전형 시린지를 안정적으로 고정하여 파손 및 손상을 방지할 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 사전충전형 시린지의 블리스터 팩은 완전 멸균되면서, 멸균 후 사용중이나 보관중에 세균 등에 의한 2차 감염을 방지할 수 있다.
도 1은 시린지가 수납된 블리스터 팩의 측면의 사시도이다.
도 2는 시린지가 수납된 블리스터 팩의 정면의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 시린지의 블리스터 팩의 사시도이다.
도 4는 사전충전형 시린지가 수납된 블리스터 팩의 사시도이다.
도 5는 시린지가 수납된 블리스터 팩의 측면의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 시린지의 블리스터 팩의 사시도이다.
도 7은 사전충전형 시린지가 수납된 블리스터 팩의 사시도이다.
도 8는 시린지를 나타낸 도면이다.
도 9 및 10은 시린지의 측면의 사시도이다.
도 11, 도 12 및 도 13은 시린지의 플런저를 나타낸 도면이다.
도 14는 플런저 봉의 단면을 나타낸 도면이다.
도 15는 스토퍼의 단면을 나타낸 도면이다.
도 16 및 17은 스토퍼의 단면 및 플런저와 스토퍼가 커플링된 단면을 나타낸 도면이다.
도 18은 밀봉부의 측면 및 단면을 나타낸 도면이다.
도 19는 핑거 그립부를 나타낸 도면이다.
본 발명은 사전충전형 시린지를 포함하는 블리스터 팩을 제공한다. 상기 사전충전형 시린지는 안과용 제형이 충전된 것 일 수 있다. 상기 시린지는 안과 질환이 있는 환자에게 투여하는데 사용하기 위한 것으로, 상기 안과 질환은 노인성 황반변성 (AMD), 당뇨병성 황반부종 (DME)으로 인한 시각 장애, 망막정맥 폐쇄 (분지 RVO 또는 중심 RVO)의 속발성 반점 부종으로 인한 시각 장애, 당뇨병성 황반부종이 있는 환자에서의 당뇨병성 망막증, 또는 병적 근시의 속발성 맥락막의 신생혈관 증식 (CNV)으로 인한 시각 장애 등을 포함할 수 있다.
이하, 본 발명을 보다 상세하게 설명한다.
사전충전형 시린지를 포함하는 시린지의 블리스터 팩
본 발명의 일 측면에 있어서, 사전충전형 시린지가 수용될 수 있도록 성형된 공간을 포함하는 수납부(72)를 포함하는 용기 본체(71); 수납부(72)에 수용된 시린지의 일부분을 고정할 수 있도록 돌출된 고정부(75); 및 밀봉 필름(74)이 부착될 수 있는 실링부(73)를 포함하는, 시린지의 블리스터 팩으로서,
상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 선택적으로 제1 고정부(75a)를 더 포함하고,
상기 수납부(72)는 상기 고정부(75)에 의해 분리되어 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b) 중 적어도 어느 하나 및 제3 수납부(72c)를 형성하고,
상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때, 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리 이하인, 시린지의 블리스터 팩을 제공한다.
상기 시린지의 블리스터 팩은 약액이 사전충전된 시린지를 내부에 수용한 것일 수 있다.
상기 사전충전형 시린지는 몸체, 스토퍼 및 플런저를 포함하고, 몸체와 스토퍼에 의한 부피 공간인 부피 챔버 내에 유체 형태의 약제를 포함하는 시린지일 수 있다. 상기 몸체는 충전된 약제를 방출할 수 있는 배출구를 포함할 수 있으며, 플런저는 긴 막대 형태로 스토퍼와 접촉 또는 결합된 형태일 수 있으며, 충전된 약제를 배출구로 밀어낼 수 있는 약제의 배출은 상기 스토퍼가 접촉 또는 결합된 플런저의 이동에 의한 것일 수 있다. 시린지가 이에 한정되는 것은 아니며 해당분야에서 통상적으로 사용하는 시린지 형태를 모두 포함할 수 있다.
또한, 여기서 상기 약제는 안과형 제제를 포함할 수 있으며, 바람직하게는 단백질 제제를 포함할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 VEGF-길항제 액체 제제를 포함할 수 있고, 보다 더 바람직하게는 아플리버셉터의 액체 제제를 포함할 수 있으나, 상기 약제의 범위가 이에 한정되는 것은 아니며, 시린지로 투여될 수 있는 일반적인 액체 제제를 광범위하게 포함할 수 있다.
사전충전형 시린지는 유체 형태의 약제를 포함하고 있기 때문에 이송 및 이동 또는 멸균과정에서 시린지 또는 시린지의 플런저가 길이 방향으로 후퇴 또는 전진하지 않도록 할 필요가 있다.
이에, 본 발명은 사전충전된 시린지가 고정되어 수납되며, 시린지가 수납될 수 있는 공간이 시린지의 길이에 맞게 설계함으로써 감압멸균 과정에서도 시린지 및/또는 시린지의 플런저가 후퇴하거나, 또는 전진하지 않으며, 파손 방지 역할을 할 수 있는 사전충전된 시린지 포장용 블리스터 팩을 구현하였다.
상기 시린지의 블리스터 팩에서, 상기 고정부(75)가 제2 고정부(75b)를 포함하고, 선택적으로 제1 고정부(75a)를 더 포함하는 것은, 상기 고정부(75)가 제2 고정부(75b) 및 제1 고정부(75a)를 모두 포함하는 것이거나, 또는 상기 고정부(75)가 제2 고정부(75b) 단독을 포함하는 것일 수 있다.
일 구현예에서, 상기 고정부(75)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하고, 상기 수납부(72)는 상기 제1 고정부(75a)에 의해 분리되어 형성된 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b)를 포함하고, 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다. 이와 같이 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하는 시린지의 블리스터 팩은 도 1 내지 4와 같다.
일 구현예에서, 상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다. 이와 같은 형태의 시린지의 블리스터 팩은 도 5 내지 7과 같다.
상기 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 블리스터 팩 내부를 멸균하기 위한 감압멸균 시에 플런저(4)(구체적으로는, 플런저 봉(41))가 제2축(B) 길이 방향으로 이동할 수 있는 거리일 수 있다. 구체적으로, 상기 이동 가능한 거리는 전진 가능한 거리 또는 후퇴 가능한 거리일 수 있다. 상기 전진 가능한 거리는 플런저(4)가 제2축(B) 길이 방향으로, 출구 단부에 가까운 방향으로 이동하는 거리를 의미하는 것일 수 있으며, 후퇴 가능한 거리는 플런저(4)가 제2축(B) 길이 방향으로, 출구 단부로부터 먼 방향으로 이동하는 거리를 의미하는 것일 수 있다.
상기 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리는 인접한 리브 사이의 축방향 간격을 의미한다. 일 구현예에서, 상기 리브(rib) 사이의 간격 거리는 스토퍼의 외부 표면 둘레에 형성된 적어도 2개의 리브(rib)(50, 51, 52)에서 서로 인접한 리브 사이의 간격으로, 리브가 3개일 경우(50, 51, 52), 리브(50) 및 리브(51) 사이의 간격 거리 또는 리브(50) 및 리브(52) 사이의 간격 거리일 수 있다. 또한 리브가 2개일 경우(51, 52), 리브(51) 및 리브(52) 사이의 간격 거리일 수 있다. 상기 리브(rib) 사이의 간격 거리는 1 내지 4 mm일 수 있으며, 예를 들어 상기 간격 거리의 하한은 1.2 mm, 1.4 mm, 1.6 mm 또는 1.8 mm 이상일 수 있으며, 상한은 3.8 mm, 3.6 mm, 3.4 mm, 3.2 mm, 3.0 mm, 2.8 mm, 2.6 mm, 2.4 mm 또는 2.2 mm 이하일 수 있다.
일 구현예에서, 상기 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 4 mm, 3.8 mm, 3.6 mm, 3.4 mm, 3.2 mm, 3.0 mm, 2.8 mm, 2.6 mm, 2.4 mm, 2.2 mm, 2.0 mm, 1.8 mm, 1.6 mm, 1.4 mm, 1.2 mm, 1.0 mm, 0.8 mm, 0.6 mm, 0.4 mm, 0.2 mm 또는 0.1 mm 이하일 수 있으며, 또는 0 mm일 수 있으며 이는 시린지의 플런저가 이동(전진 또는 후퇴)하지 않는 것을 의미한다.
시린지가 수납된 상태에서 블리스터 팩 내부를 멸균해야 하는 경우, 감압멸균시에 시린지내 약액을 충진시 생성된 공기방울이 팽창할 때, 스토퍼 리브 사이의 간격 거리를 초과하여 플런저가 후퇴하게 되면 충진된 약액이 비무균 부위와 접촉하게 되는 문제가 발생할 수 있다.
일 구현예에서, 상기 리브(rib) 사이의 간격 거리는 리브의 가장 높은 부분으로서 시린지의 몸체의 내부 표면과 실질적으로 맞닿는 부분인 리브의 봉우리 사이의 거리일 수 있다.
일 구현예에서, 상기 블리스터 팩(7)을 구성하는 용기 본체(71)는 수용된 시린지를 고정 및 지지하기 위해서 경질한 특성을 가지는 플라스틱 필름 또는 시트에 의해 형성될 수 있다. 상기 경질한 특성은 이동 및 수송중이나, 낙하시 발생할 수 있는 충격 또는 외부의 압력에도 용기 본체의 형상이 무너지지 않을 정도의 경도를 가지는 것을 의미한다.
또한, 상기 용기 본체(71)는 용기 본체 내에 수납된 시린지(1)를 외부에서 확인할 수 있을 정도의 투명성을 가질 수 있다.
상기 용기 본체(71)를 형성하는 플라스틱 필름 또는 시트는 폴리염화비닐(PVC) 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리프로필렌(PP), 폴리스티렌, 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리프로필렌 등을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)일 수 있으나, 그 종류가 여기에 한정되는 것은 아니며 투명성을 가지며 경질한 특성을 갖는 소재라면 용기 본체를 형성하는데 사용할 수 있다.
본 발명에서, 시린지는 수납부에 수납되어 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 감합되고, 시린지의 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 조이는 방식으로 고정될 수 있도록 고정부(75)는 용기 본체의 내부 방향으로 돌출되어 있는 것일 수 있다.
일 구현예에서, 상기 용기 본체(71)는 수납된 시린지의 일부분을 감합하여 고정될 수 있도록 시린지의 직경에 맞게 성형된, 시린지를 고정하는 역할을 하는 고정부(75)를 포함하며, 고정부(75)는 시린지를 지지할 수 있도록 중앙 오목한 형태를 가질 수 있다. 상기 고정부(75)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 구비한다. 시린지가 수납부에 수납되어 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 감합되어 고정된다. 시린지의 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 조이는 방식으로 고정될 수 있도록 고정부(75)는 용기 본체의 내부 방향으로 돌출되어 있으며, 고정부(75)는 완충 역할을 하여 외부의 충격이나 낙하로부터 블리스터 팩 내에 수납된 시린지의 파손을 방지할 수도 있다.
일 구현예에서, 상기 고정부(75)가 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하는 경우, 수납부(72)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 3개의 수납부인 제1 수납부(72a), 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다. 이 때, 상기 제1 수납부(72a)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부의 일부가 수납되고, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납되는 될 수 있다.
일 구현예에서, 상기 고정부(75)가 제2 고정부(75b)를 단독으로 포함하는 경우, 수납부(72)는 제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 2개의 수납부인 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함할 수 있다. 이 때, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부 및 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납될 수 있다.
상기 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부의 일부는 밀봉부(8), 출구 단부(14) 및 몸체부(3)의 일부를 포함하는 시린지의 상부 중에서 제1 고정부(75a)에 의해 고정된 몸체부의 상부 일부를 제외한 부분을 의미할 수 있다. 상기 제2 수납부(72b)에 수납되는 시린지의 중앙부는 제1 수납부(72a) 및 제3 수납부(72c)와 수납되는 시린지의 일부분과 고정부(75)에 지지되는 시린지의 일부분을 제외한 몸체의 일부를 의미할 수 있다. 제3 수납부(72c)에는 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납될 수 있다.
상기 제2 고정부(75a)는 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부와 상기 제1 고정부(75a)에 지지되는 시린지의 상부의 일부를 제외한, 시린지의 몸체의 일부를 고정 또는 지지할 수 있으며, 바람직하게는 핑거 그립부(6)가 제3 수납부(72c)에 수납되도록 핑거 그립부(6)에 인접한 위치의 시린지의 몸에의 일부를 고정 또는 지지할 수 있다.
본 발명에서, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 상기 플런저의 원반 형상 플랜지(42)를 지지하여, 시린지 또는 플런저가 제2축(B) 길이 방향으로 후퇴하여 이동하는 것을 방지할 수 있다.
일 구현예에서, 상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때 시린지의 후방부의 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽 사이의 간격이 4mm 이하일 수 있다. 구체적으로, 상기 용기 본체(71) 내부에 수납된 시린지의 플런저(4)의 후방부인 원반 형상 플랜지(42)와, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽 사이의 간격이 4 mm, 3.8 mm, 3.6 mm, 3.4 mm, 3.2 mm, 3 mm, 2.8 mm, 2.6 mm, 2.4 mm, 2.2 mm, 2 mm, 1.8 mm, 1.6 mm, 1.4 mm, 1.2 mm, 1 mm, 0.9 mm, 0.8 mm, 0.7 mm, 0.6 mm, 0.5mm, 0.4 mm, 0.3 mm, 0.2 mm, 0.1 mm, 0.05 mm, 0.01 mm 또는 그 이하이며, 바람직하게는 원반 형상 플랜지(42)와 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 서로 맞닿아 있을 수 있다. 이에 따라, 시린지가 길이방향으로 이동하거나 플런저가 제2축(B) 길이 방향으로 후퇴하여 이동하는 것을 방지한다.
일 구현예에서, 상기 용기 본체(71) 내부에 수납된 시린지의 밀봉부(8)와, 상기 밀봉부(8)와 마주하는 제1 수납부(72a)의 벽 사이의 간격이 2 cm, 1.5 cm, 1 cm, 5 mm, 4.5 mm, 4 mm, 3.5 mm, 3 mm, 2.5 mm, 2 mm, 1 mm, 0.9 mm, 0.8 mm, 0.7 mm, 0.6 mm, 0.5mm, 0.4 mm, 0.3 mm, 0.2 mm, 0.1 mm, 0.05 mm, 0.01 mm 또는 그 이하이며 상기 간격이 여기에 한정되는 것은 아니며, 또는 밀봉부(8)와 길이 방향으로 마주하는 제1 수납부(72a)의 벽이 서로 맞닿아 있을 수 있다. 이에 따라, 시린지가 제2축(B) 길이 방향으로 이동하는 것을 방지한다.
본 발명에서, 상기 시린지는 플런저의 이탈을 방지하기 위해 플런저에 형성된 플런저 숄더를 포함하지 않을 수 있다. 플런저 숄더는 플런저 봉의 외부 직경을 넘어서 연장되지만 여전히 몸체 내에 끼워진 것으로서 플런저 봉이 제1 축(A)에 수직으로 움직이는 것을 감소시켜 몸체 내에서의 플런저 봉의 움직임을 안정화한다. 그러나 시린지의 플런저가 플런저 숄더를 포함하지 않더라도, 플런저가 후퇴할 수 있는 거리가 시린지의 스토퍼의 리브 사이의 간격 거리 이하로 제한되도록 구현된 본 발명의 블리스터 팩이 플런저 숄더의 역할을 대신하여 플런저의 가변 부피 챔버 내에서 또는 챔버 밖에서 압력이 변할 수 있는 다른 작업 또는 최종 멸균 작업 동안에 시린지의 플런저의 후퇴나 전진과 같은 이동과 플런저 봉의 움직임을 방지하고 멸균 상태를 유지하는 역할을 할 수 있다.
상기 시린지가 블리스터 팩 내에 수납될 때, 상기 시린지의 가변 부피 챔버(18)는 최대 부피를 가질 수 있으며, 구체적으로, 상기 시린지의 가변 부피 챔버(18) 내에 유체 형태의 약제가 포함되어 최대 부피를 가질 수 있다.
본 발명에서, 상기 블리스터 팩(7)은 실링부(73)에 접착된 밀봉 필름(74)을 포함하고, 상기 실링부(73)와 밀봉 필름(74)의 접착에 의해 수납부가 밀봉될 수 있다.
상기 실링부(73)는 밀봉 필름(74)의 일 면이 부착되도록 접착부재를 포함할 수 있다. 상기 접착부재는 아교, 페이스트, 필름, 테이프, 압력 민감성 재료 및/또는 저온 접착제 등일 수 있으며, 밀봉 필름이 실링부로부터 박리 가능하게 열 또는 압력으로 접착할 수 있는 접착 재료를 적용할 수 있다.
상기 밀봉 필름(74)은 용기 본체(71)에 포함된 실링부(73)로부터 분리 가능하게 실링부(73)에 접착되는 것으로, 종이, 알루미늄 필름, 플라스틱 필름, 플라스틱 시트 또는 플라스틱 부직포 등을 사용할 수 있으며, 바람직하게는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 필름일 수 있다. 일 실시예에서, 밀봉 필름(74)으로는 TYVEK®1073B 제품을 사용하였다.
본 발명의 블리스터 팩은 수납된 시린지가 공중에 떠오른 형태로 수용되어 있어 낙하, 수송시 진동 등의 충격에 의한 파손을 방지할 수 있으며, 수납부(72)는 제2축(B) 방향으로 시린지의 길이에 맞게 설계되어 시린지가 제2축(B) 방향으로 이동을 제한한다. 또한, 블리스터 팩은, 타이벡 뚜껑 밀봉 후에 증기 과산화수소 또는 에틸렌 옥시드 가스를 이용하여 블리스터 팩 내부를 멸균할 수 있다. 상세하게는 본 발명의 블리스터 팩은 과산화수소 멸균공정이나 에칠렌 옥시드 가스 멸균 공정에서 동반되는 감압하의 조건에서 팽창하면서 스토퍼가 후퇴하는 것을 방지할 수 있는 장점이 있다.
일 실시예에서, 본 발명의 블리스터 팩은 수납된 시린지와 밀봉 필름(74)의 간격이 1 cm 이하일 수 있으며, 예를 들어, 9 mm, 8 mm, 7 mm 또는 6 mm 이하일 수 있으며, 5±0.5 mm일 수 있다. 그러나 상기 간격이 여기에 한정되는 것은 아니며, 시린지의 핑거 그립부(6)의 일부가 밀봉 필름(74)와 맞닿아 있을 수 있으며, 시린지의 각 부분에 따라 밀봉 필름(74)과의 간격이 상이할 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명의 블리스터 팩은 B축 길이 방향의 전체 길이가 100 내지 150 mm일 수 있으며, 구체적으로 하한은 105 mm, 110 mm 또는 115 mm 이상일 수 있으며, 상한은 145 mm, 140 mm, 135 mm, 130 mm 또는 125 mm 이하일 수 있으며, 바람직하게는 120±0.5 mm일 수 있다.
일 실시예에서, 블리스터 팩에서 B축 길이 방향에 대해 수직 방향의 전체 길이가 40 내지 60 mm일 수 있으며, 구체적으로 하한은 42 mm, 44 mm, 46 mm, 48 mm 또는 50 mm 이상일 수 있으며, 상한은 58 mm, 56 mm, 54 mm 또는 53 mm 이하일 수 있으며, 바람직하게는 52±0.5 mm일 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명의 블리스터 팩은 B축 길이 방향의 수납부 전체의 길이가 80 내지 130 mm일 수 있으며, 구체적으로 하한은 85 mm, 90 mm 또는 95 mm 이상일 수 있으며, 상한은 125 mm, 120 mm, 115 mm 또는 110 mm 이하일 수 있으며, 바람직하게는 100±0.5 mm일 수 있다.
일 실시예에서, 블리스터 팩에서 B축 길이 방향에 대해 수직 방향의 수납부의 길이가 30 내지 50 mm일 수 있으며, 구체적으로 하한은 32 mm, 34 mm, 36 mm 또는 37 mm 이상일 수 있으며, 상한은 48 mm, 46 mm, 44 mm, 42 mm 또는 40 mm 이하일 수 있으며, 바람직하게는 38±0.5 mm일 수 있다.
본 발명의 시린지를 수납하거나 시린지를 수납할 수 있는 블리스터 팩은 도 1 내지 4와 같이 도시될 수 있다.
안과용 제형을 포함하는 시린지
본 발명의 시린지는
출구 단부(14)에 출구(12)가 구비되는 몸체(2);
상기 몸체(2)의 내부에 위치하는 플런저(4); 및
상기 몸체(2)의 내부에서 상기 플런저(4)의 전방부에 위치하고, 상기 몸체(2)와 가변 부피 챔버(18)를 형성하는 전방 표면(16)을 구비하여 상기 플런저(4)의 이동에 의하여 상기 가변 부피 챔버(18)에 충전되는 안과용 제형(20)을 출구(12)를 통하여 배출시키는 스토퍼(10)를 포함하고, 상기 플런저(4)는, 길이 방향으로 연장되는 플런저 봉(41)과, 상기 플런저 봉에서 상기 스토퍼(10)에 인접한 단부(24)에 위치하는 플랜지부(22)를 포함한다.
일 구현예에서, 상기 플런저(4)는, 상기 플랜지부(22)로부터 상기 스토퍼(10)를 향해 돌출되는 구형 또는 스크류 형태의 삽입 고정부(23)를 포함하고, 상기 스토퍼(10)에 상기 삽입 고정부(23)가 눌러서 끼워지거나 나사 조임으로 삽입되어 고정되는 중앙 함몰부(62)이 구비될 수 있다.
상기 삽입 고정부(23)에 있어서, 상기 스크류 형태는 표면이 일부 돌출된 나사 형태를 의미하는 것이며, 구체적으로는 나사선이 나선 형태를 이루는 나사 결합 돌기를 포함하는 것을 의미할 수 있으며 구체예로 도 16의 오른쪽 그림에서의 나사 돌기를 포함하는 삽입 고정부(63a)와 같은 형태를 의미할 수 있다. 스크류 형태의 삽입 고정부(23)와 스토퍼(10)가 나사 조임 방식으로 결합될 수 있도록 스토퍼(10)의 중앙 함몰부(62)은 나사 결합되는 나사공(63)을 가질 수 있다. 여기서 나사 결합되는 나사공(63)은 암나사 역할을 한다. 도 16의 왼쪽 그림에서 도시된 바와 같이 스크류 형태의 삽입 고정부(23)는 나사 결합 돌기를 포함하는 삽입 고정부(63a)으로 나타낸다.
또한, 상기 삽입 고정부(23)에 있어서, 상기 구형은 스크류 형태와 달리 나사 결합 돌기와 같은 돌출된 표면을 갖지 않으며 매끈한 형태인 것을 의미하며, 바람직하게는 중앙 함몰부(62)의 보어(64)와 유사하거나 동일한 크기 및 형태를 갖는 하단부(64a) 및 내부 함몰부(65) 유사하거나 동일한 크기 및 형태를 갖는 상단부(65a)를 가질 수 있다.
상기 시린지는 삽입 고정부(23)가 상기 스토퍼(10)의 상기 중앙 함몰부(62)에 눌러 끼움 결합 또는 나사 조임 방식으로 결합됨에 의해 플런저와 스토퍼가 커플링되어 연결됨에 따라 플런저와 스토퍼가 일체형이 되어 스토퍼가 후퇴성을 가지면서 예측 불가능한 방식으로 왜곡되지 않으면서 최종 제품의 밀봉 및/또는 멸균에 해를 끼치지 않고 안과용 제형 누출이나 오염없이 안정적으로 보관하고 안과용 제형을 적절히 전달할 수 있다.
일 구현예에서, 플랜지부(22)는 스토퍼(10)와 접촉하되, 눌러 끼움 결합 또는 나사 조임 방식 결합과 같은 방식으로 체결이 이루어지지 않아 커플링되지는 않도록 배열되며, 플런저(4)를 이용하여 스토퍼(10)를 몸체(2)의 출구 단부(14) 쪽으로 이동시킬 수 있다. 이러한 이동은 가변 부피 챔버(18)의 부피를 감소시키고, 그 안의 유체가 출구를 통해 방출되게 한다.
일 구현예에서, 시린지의 몸체(2)는 실질적으로 원통형인 쉘일 수 있거나, 또는 비원형 외부 형상을 갖는 실질적으로 원통형 보어(bore)를 포함할 수 있다. 몸체(2)의 출구 단부(14)는 가변 부피 챔버(18)의 부피가 감소될 때 가변 부피 챔버 내에 저장된 안과용 제형(20)이 방출될 수 있는 출구(12)를 포함한다. 출구(12)는 출구 단부(14)로부터 돌출부를 포함할 수 있고, 가변 부피 챔버(18)의 직경보다 작은 직경을 갖는 채널이 그 돌출부를 통해 연장된다. 출구(12)는 예를 들어 루어락 유형 연결에 의해 바늘 또는 다른 부속품, 예컨대 밀봉 장치에 연결되도록 구성될 수 있고, 이 밀봉 장치는 가변 부피 챔버를 밀봉할 수 있지만 조작되거나 또는 제거되어서 가변 챔버를 개봉하여 시린지와 또 다른 부속품, 예컨대 바늘의 연결을 허용할 수 있다. 이러한 연결은 시린지와 부속품 사이에 직접 또는 밀봉 장치에 의해 이루어질 수 있다. 몸체(2)는 출구 단부(14)로부터 후방부(25)까지 제1축(A)을 따라서 연장된다.
상기 몸체(2)는 몸체부(3)를 포함하며, 상기 몸체부(3)는 몸체부의 외주면의 영역(3a) 및 두꺼운 몸체부(3b)를 포함할 수 있다. 상기 두꺼운 몸체부(3b)의 벽 두께는 1.0 내지 2.0 mm, 바람직하게는 1.2 내지 1.8 mm, 더욱 바람직하게는 1.45 내지 1.65 mm이며, 가장 바람직하게는 1.5±0.2 mm 일 수 있다.
상기와 같은 두꺼운 몸체부(3b)의 벽 두께를 통하여 주사기 본체의 외부 표면을 가스로 살균할 때 영향을 최소화할 수 있다. 더욱이, 주사기 본체에 충전된 약액 중 유효성분이 산화 등의 변성 반응을 최소화하며, 성형을 쉽게 할 수 있다는 점에 충분한 이점을 가진다.
상기 몸체(2)의 길이가 55 내지 75 mm이며, 바람직하게는 60 내지 70 mm, 더욱 바람직하게는 62 내지 66 mm이며, 가장 바람직하게는 64.4±0.2 mm일 수 있다.
상기 가변 부피 챔버(18)의 길이는 45 내지 60 mm, 바람직하게는 50 내지 58 mm, 더욱 바람직하게는 52 내지 56 mm, 가장 바람직하게는 53.85±0.2 mm일 수 있다.
상기 몸체(2)는 플라스틱 물질로부터 또는 유리로부터 또는 어떠한 다른 적합한 물질로부터 제조될 수 있고, 주사 안내자로서 역할을 하는 표시자를 그 표면에 포함할 수 있다. 상기 플라스틱 물질은 예컨대, 시클로올레핀 폴리머(COP), 시클로올레핀 코폴리머(COC) 등일 수 있다. 바람직하게 COP 재질을 사용한다.
상기 스토퍼(10)는 스토퍼 몸체(58)가 고무, 실리콘 또는 다른 적합한 탄성을 가지고 있으며 변형가능한 물질로 이루어질 수 있다. 본 발명의 일실시 양태에 따르면, 염소화 부틸 고무(Chlorinated butyl rubber)를 사용하였다.
상기 스토퍼(10)는 가변 부피 챔버(18) 내에 충전된 안과용 제형(20)이 새지 않는 밀봉을 가변 부피 챔버(18)의 후방에 형성함으로써 밀봉 기능을 제공한다. 스토퍼(10)는 실질적으로 원통형일 수 있고, 스토퍼는 스토퍼의 외부 표면 둘레에 하나 이상의 리브(rib)(50, 51, 52)를 포함할 수 있고, 스토퍼(10) 및 리브(50, 51)는 리브가 시린지 몸체의 내부 표면과 접촉하여 실질적으로 제형이 새지 않는 밀봉을 형성할 수 있다. 스토퍼의 전방 표면(16)은 어떠한 적합한 형상도 가질 수 있으며, 평면 또는 원뿔형일 수 있으며, 바람직하게는 원뿔형일 수 있다. 또한, 스토퍼(10)는 중앙 함몰부(62)를 포함할 수 있으며, 중앙 함몰부(62)은 스토퍼의 밀봉 기능에 해를 끼치지 않는다면 어떠한 형상도 가질 수 있다. 상기 중앙 함몰부(62)은 원통형이거나, 또는 중앙 함몰부(62)은 제1 직경을 갖는 보어(64)를 포함할 수 있고, 상기 보어(64)는 후방 표면(60)에서부터 스토퍼 내부에서 길이 방향 이어진 제2 직경을 갖는 내부 함몰부(65)에 이르고, 제2 직경은 제1 직경보다 크며 원뿔형일 수 있다.
일 구현예에서, 스토퍼는 적어도 2개의 리브를 포함할 수 있으며, 구체적으로 스토퍼는 2개의 리브(51, 52)를 포함하거나, 또는 3개의 리브(50, 51, 52)를 포함할 수 있다.
또한, 중앙 함몰부(62)은 나사 결합되는 나사공(63)을 가질 수 있다. 여기서 나사 결합되는 나사공(63)은 암나사 역할을 할 수 있다.
이러한 중앙 함몰부(62) 내에 플런저의 삽입 고정부(23)가 삽입됨으로써 스토퍼와 플런저가 커플링될 수 있다. 또한, 삽입 고정부(23)는 구형이나 스크류 등의 형태를 포함하며, 구체적으로 스크류(또는 나사) 형태 또는 구형 형태일 수 있다. 구형 형태의 삽입 고정부(23)는 탄성을 갖는 스토퍼의 중앙 함몰부(62) 내에 눌러 끼움 결합으로 삽입되면서 삽입 고정부(23)의 구형의 돌출에 의해 스토퍼에 강하게 고정될 수 있다(도 14), 또한, 스크류 형태의 나사 결합 돌기를 포함하는 삽입 고정부(63a)는 암사나 역할을 하는 나사공(63)과 나사 결합 방식으로 삽입되면서 스토퍼에 강하게 고정될 수 있다(도 13). 또한, 스토퍼의 중앙부 (이것이 스토퍼가 요구되는 기능을 수행하는 데에 필요하지 않을 경우)로부터 물질을 제거하는 것이 스토퍼 중량을 감소시키고 스토퍼 제조에 필요한 물질의 양을 감소시키면서 플런저의 삽입 고정부(23)가 스토퍼의 중앙 함몰부(62)에 삽입되어 커플링될 수 있다.
또한, 삽입 고정부(23)를 포함하지 않는 플런저는 스토퍼와 접촉하지만 커플링되지 않도록 배열될 수 있다.
상기 플런저(4)는 플랜지부(22)를 포함하고, 상기 플랜지부(22)로부터 후방부(25)까지 연장된 플런저 봉(41)을 포함한다. 상기 후방부(25)는 시린지 내에 충전된 제형이 주사되는 동안 사용자가 접촉하도록 적합화된 사용자 접촉 부분인 원반 형상 플랜지(42)를 포함할 수 있다. 상기 원반 형상 플랜지(42)는 원반 형상인 부분을 포함할 수 있고, 원반의 반경은 봉이 연장되는 축에 수직으로 연장되나, 상기 사용자 접촉 부분은 원반 형상 외에도 다른 적합한 다양한 형상을 가질 수 있다. 플런저 봉(41)이 연장되는 축은 제1축(A)일 수 있고, 제1축과 실질적으로 평행할 수 있다.
일 구현예에서, 플랜지부(22)는 스토퍼(10)에 인접한 단부에 위치하며 스토퍼(10)와 커플링될 수 있는 구조를 가질 수 있다. 상세하게는 플랜지부(22)의 중앙 부분으로부터 스토퍼를 향해 돌출되는 구형 또는 스크류 형태의 삽입 고정부(23) 포함함으로써, 상기 삽입 고정부(23)가 스토퍼의 중앙 함몰부(62)의 내에 눌러 끼움 작용으로 삽입되어 플런저(4)와 스토퍼(10)가 커플링되거나, 상기 삽입 고정부(23)가 스토퍼의 중앙 함몰부(62)의 나사공(63)에 나사 결합 방식으로 결합 및 삽입되어 플런저(4)와 스토퍼(10)가 커플링될 수 있으며, 커플링된 형태는 도 16 및 17에 도시된 바와 같다(도 16 및 17의 각각 오른쪽). 또한, 플랜지부(22)는 몸체(2)의 내부 직경보다 작은 외부 직경을 가지며 원형 형태일 수 있다. 또한, 플랜지부(22)의 직경은 플랜지부(22)와 접촉하는 스토퍼의 후방 표면(60)의 직경과 동일할 수 있다. 또한, 플랜지부(22)는 스토퍼의 후방 표면(60)에 회전 대칭일 수 있다. 본 발명에 있어서, 스토퍼(10)와 플런저(4)가 커플링되어 기계적으로 연결되므로 플런저와 스토퍼가 일체형을 형성하여 플런저의 이동에 따라 스토퍼가 시린지의 후미부로 함께 이동될 수 있다. 이와 같이 스토퍼와 플런저가 일체화되면 충진공정에서 발생된 공기방울이 이후의 증기 과산화수소 멸균공정이나 에틸렌 옥시드 가스 멸균공정에서 동반되는 감압하의 조건에서 팽창하면서 스토퍼를 후퇴시키는 것을 보다 정확히 의도하는 위치에서 더 이상 후퇴하지 않도록 제어할 수 있는 장점이 있어 예측하지 못한 멸균 깨짐 등의 문제를 방지할 수 있다.
다른 일 실시예에서, 플랜지부(22)는 스토퍼(10)에 인접한 단부에 위치하며 스토퍼(10)와 접촉하지만 그에 커플링되지는 않도록 배열되는 구조를 가질 수 있다.
플런저 봉(41)은 원형, H형 또는 십자형 단면을 가질 수 있다. H형 단면은 도 6과 같이 플런저 봉(41)을 중심으로 플런저 리브(43)로부터 형성될 수 있다. 플런저 리브(43)는 플런저 봉(41)이 연장되는 축과 실질적으로 평행하게 연장될 수 있으며, H형 단면은 제조 복잡성을 증가시키지 않으면서 플런저 봉(41)에 강직성을 제공할 수 있다. 또한, 플런저 봉(41)은 시클로올레핀 폴리머(COP) 및 시클로올레핀 코폴리머(COC) 등의 플라스틱으로 제조될 수 있으며, 바람직하게는 시클로올레핀 폴리머(COP)로 제조될 수 있다. 플런저 봉(41)은 예상되는 사용 조건 하에서 실질적으로 강직성을 가질 수 있다.
시린지는 몸체의 후방부(25)에 배열된 핑거 그립부(6)를 포함할 수 있다. 핑거 그립부(6)는 시린지로부터 제거가 가능할 수 있다. 시린지의 몸체(2)가 출구 단부(14) 반대되는 방향의 단부에 말단 플랜지(28)를 포함하는 경우, 핑거 그립부(6)는 몸체의 말단 플랜지(28)가 샌드위치 부분(30)과 샌드위칭 되도록 구성될 수 있으며, 이는 제1 축(A)에 평행한 방향으로의 핑거 그립부(6)의 이동을 방지할 수 있다.
또한, 핑거 그립부(6)는 몸체 (2)의 말단 플랜지 (28)에 커플링 시킴으로써 몸체 (2)에 부착될 수 있으며, 몸체 (2)의 말단 플랜지 (28)의 적어도 일부가 실질적으로 샌드위칭 되도록 적합화된 샌드위치 부분 (30)을 포함할 수 있다(도 19).
또한, 핑거 그립부(6)는 제1축(A)에 수직하며 몸체(2)로부터 먼 쪽으로 반대 방향으로 연장되는 2개의 핑거 돌출부(40)를 포함하여 시린지(1)의 사용 및 취급을 용이하게 할 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 시린지는 포장재에 이미 포장되어 있는 조립품을 멸균하는 방법인 최종 멸균 방법을 이용해서 멸균할 수 있고, 이러한 방법은 공지된 방법, 예컨대 에틸렌 옥시드 또는 증기 과산화수소 멸균 방법을 이용할 수 있다.
이러한 멸균 공정은 충진공정에서 발생된 공기방울이 멸균공정에서 동반되는 감압하의 조건에서 팽창함으로써 시린지의 스토퍼 및/또는 플런저 봉이 포장재 내에서 이동하고, 이동에 따른 손상이 발생하는 문제가 있다. 이에 대해서, 본 발명에 따른 사전충전형 시린지 포장용 블리스터 팩은 기존 사전충전형 시린지의 포장 용기가 갖는 문제를 해결하였다.
밀봉부(8)는 상단부(81) 및 하단부(82)로 구성되어 있으며, 하단부는 상단부의 직경보다 작은 직경을 가질 수 있고, 하단부(82)는 중앙이 함몰되어 빈 공간인 함몰부(83)를 가질 수 있다. 상기 함몰부(83)에는 몸체(2)의 출구 단부(14)에 구비된 출구(12)가 삽입될 수 있으며, 출구의 말단이 돌출부(84)와 접촉하여 밀봉함으로써 시린지 내에 충전된 제형(20)이 출구(12)로부터 새어 나오는 것을 방지할 수 있다. 또한, 하단부(83)는 몸체(2)와 결합을 이룰 수 있는 부분으로 스크류 형태를 포함하고 있어 나사 조임 작용으로 밀봉할 수 있다. 이에 하단부와 결합하는 몸체(2)의 일부분 또한 스크류 형태를 포함할 수 있다. 밀봉부(8)의 상단부(81)는 하단부와 몸체의 결합에 의한 밀봉을 해제하기 위해 사용자가 접촉하는 부분이며, 미끌림을 방지하기 위해 일정 간격을 두고 반복적으로 돌출된 형태를 가질 수 있다(도 18).
본 발명에 있어서, 시린지는 안과용 주사에 적합하고, 이에 따라 적합하게 작은 부피를 갖는다. 시린지는 안과용 주사에 맞도록 구성될 수 있다.
또한, 시린지는 실리콘 오일을 포함할 수 있다.
일 구현예에서, 몸체(2)는 몸체부(3)를 포함하고 몸체의 내벽인 몸체부의 내주면의 영역(3c)에 실리콘 오일이 도포되어 이루어지는 실리콘 막(29)을 포함한다. 또한 본 발명의 스토퍼가 실리콘 오일을 포함할 수 있다. 여기서 실리콘 오일을 포함한다는 것은 스토퍼의 표면이 실리콘 오일로 도포되는 것을 의미할 수 있다.
상기 실리콘 막은 몸체부의 내주면의 영역(3c)에 대하여 대략 0.3 mg, 0.4 mg, 0.5 mg, 0.6 mg, 0.7 mg, 0.8 mg, 0.9 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.5 mg의 범주로 실리콘이 도포된 것일 수 있다. 보다 구체적으로, 실리콘 오일이 대략 0.3 내지 1.5 mg, 0.4 내지 1.4 mg, 보다 바람직하게 0.5 내지 1.3 mg, 보다 더 바람직하게 0.6 내지 1.2 mg으로 도포된 것일 수 있다. 이러한 실리콘의 도포를 통해서 약물 용액이 몸체부의 내주면의 영역(3c)에 접촉에 의해 변성되거나 약물의 효능에 영향을 미치는 것을 최소화하며, 몸체부 내주면의 영역에서의 번질거림을 억제하는 동시에 충분한 접동성을 부여하여 스토퍼의 이동을 원활히 할 수 있다.
또한, 시린지는 오일을 포함하지 않을 수 있다.
구체적으로, 시린지의 몸체 및/또는 스토퍼에 실리콘 오일이 코팅되어 있지 않거나, 존재하지 않을 수 있다. 오일이 존재하지 않음에 따라 실리콘 오일이 눈에 주입될 가능성을 방지할 수 있다.
본 발명의 시린지는 안과용 시린지로 가변 부피 챔버(18)가 주사가능한 안과용 제형으로 충전되고 출구가 가역적으로 밀봉될 수 있다.
일 실시예에서, 시린지의 가변 부피 챔버는 어떠한 적합한 주사가능한 액체 또는 의약으로도 충전될 수 있고, 예를 들어 주사가능한 의약으로 충전될 수 있다. 가변 부피 챔버는 5 ㎜ 또는 6 ㎜ 초과 및 3 ㎜ 또는 4 ㎜ 미만의 내부 직경을 갖는다. 내부 직경은 3 ㎜ 내지 6 ㎜, 또는 4 ㎜ 내지 5 ㎜일 수 있다. 또한, 가변 부피 챔버에 충전될 수 있는 액체 제형의 부피는 약 0.05 ml 내지 약 1 ml, 바람직하게는 약 0.1 ml 내지 약 0.5 ml, 더욱 바람직하게는 0.14 ml 내지 0.3 ml, 가장 바람직하게는 0.15 ml 내지 0.2 ml이다.
당업자는 주사기가 일반적으로 주사용 주사기의 제조로 인한 손실을 고려해 환자에게 실제 투여될 부피보다 더 큰 부피로 충전됨을 안다. 따라서, 환자에게 실제 투여되는 부피는 0.01 ml 내지 1 ml, 바람직하게는 0.02 내지 0.5 ml, 더욱 바람직하게는 0.025 내지 0.3 ml, 더욱 더 바람직하게는 0.03 ml 내지 0.1 ml 이다.
본 발명의 시린지는 도 8 내지 도 10과 같고, 플런저는 도 11 내지 도 14과 같으며, 스토퍼는 도 15 내지 도 17, 밀봉부는 도 18, 및 핑거 그립부는 도 19와 같이 도시될 수 있다.
시린지에 충전되는 안과용 제형
본 발명의 안과용 제형은 시린지의 가변 부피 챔버 내에 충전될 수 있다.
본 발명에 따른 안과용 제형은 특히 위 언급된 시린지 조건에서의 사용에 가장 적합한 제형을 가진다. 본원 발명에 따른 안과용 제형은 장기간 보관하여도 약물이 갖는 효능을 유지하며(특히, 유효성분이 내부 벽면에 흡착되거나 분해되는 것을 최소화함), 시린지 내에서 우수한 안정성을 확보할 수 있는 제형으로 위 시린지와 함께 제공될 때 우수한 특성을 나타낼 수 있다.
상기 안과용 제형은 수성 매질 중에, 치료학적으로 유효한 양의 아플리버셉트를 포함할 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 안과용 제형은 수성 매질 중에, (a) 치료학적으로 유효한 양의 아플리버셉트; 및 (b) 안정화제;를 포함할 수 있다.
보다 구체적으로, 상기 안과용 제형은 수성 매질 중에, (a) 치료학적으로 유효한 양의 아플리버셉트; (b) 안정화제; (c) 계면활성제; 및 (d) 이온성 등장화제; 를 포함하고, 5.2 ～ 6.2의 pH를 가질 수 있다.
경우에 따라, 계면활성제 또는 이온성 등장화제를 포함하지 않을 수도 있다.
바람직하게, 본 발명에 있어서, 안과용 제형은 (a) 치료학적으로 유효한 양으로 10 내지 100 mg/ml의 아플리버셉트; (b) 2 내지 10 w/v%의 안정화제; (c) 0.01 내지 0.1 w/v%의 계면활성제; 및 (d) 5 내지 100 mM의 이온성 등장화제; 를 포함하고, 5.2 ～ 6.2의 pH를 갖는 것일 수 있다.
본 발명에 있어서 아플리버셉트는 인간 VEGF 수용체 1 및 VEGF 수용체 2의 세포 외 도메인으로부터 유래하는 VEGF 결합 부위 및 인간 IgG1의 Fc 부위가 융합된 VEGF-특이적 융합 단백질이다. 구체적으로, VEGF-특이적 융합 단백질은 인간 VEGF 수용체 1(Flt1)의 면역 글로불린-유사(Ig) 도메인 2 및 인간 VEGF 수용체 2(Flt1 또는 Flt4)의 Ig 도메인 3을 필수적으로 포함하는 부위와 인간 IgG1의 Fc 부위가 융합된 융합 단백질이며, 다음의 서열번호 1의 아미노산 서열을 갖는 아플리버셉트 (Aflibercept)일 수 있다.
아플리버셉트의 아미노산 서열 (서열번호 1)은 하기와 같다:
Figure pat00001
(Disulfide bridge: 30-79; 124-185; 246-306; 352-410, Dimer: 211; 214)
이러한 아플리버셉트는 재조합적으로 또는 합성적으로 생산된 것일 수 있다.
본 발명에서 "안정성이 우수하다" 또는 "안정하게 유지된다" 함은 보관 시에 조성물 내의 단백질의 구조, 및/또는 물리적, 화학적, 및/또는 생물학적 특성이 유지됨을 의미할 수 있다 (예컨대, 보관 중의 낮은 단백질 이중체, 다량체, 중합체 형성률, 낮은 단백질 응집률, 낮은 단백질 단편 생성, 분해율, 및/또는 낮은 변성률 등). 단백질의 안정성을 측정하는 다양한 분석 기술이 관련 기술분야에 잘 알려져 있다. 단백질은 색 및/또는 투명도의 육안 검사로 관찰시, 또는 UV 광산란 (보이는 응집체를 측정함) 또는 크기 배제 크로마토그래피 (SEC)로 측정시, 응집, 침전 및/또는 변성에 있어서 거의 변화를 보이지 않거나 전혀 변화를 보이지 않는 경우 제제에서 "그의 물리적 안정성을 유지한다"라고 할 수 있다.
본 발명의 안과용 제형은 아플리버셉트를 치료학적 유효한 양으로서 10 내지 100 mg/ml일 수 있으며, 바람직하게는 10 내지 50 mg/ml, 더욱 바람직하게는 20 내지 50 mg/ml의 양으로 포함할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 안과용 제형은 5 내지 20 mM의 완충용액을 추가로 포함할 수 있으며, 상기 완충용액의 농도는 바람직하게는 7 내지 15 mM, 더욱 바람직하게는 8 내지 12 mM일 수 있다. "완충 용액"은 그의 산-염기 콘쥬게이트 (conjugate) 성분의 작용에 의한 pH의 변화를 견디는 완충된 용액을 가리킨다. 본 발명의 일실시예에서 상기 완충용액은 아세테이트 완충용액일 수 있으며, 바람직하게는 소듐 아세테이트 완충용액을 포함할 수 있다.
상기 수성 매질은 아세테이트 염 완충제와 함께 완충액을 제공할 수 있는 수성 매질을 제한 없이 포함하며, 예를 들어 주사용 증수류, 멸균 정제수 등을 포함한다.
본 발명에 있어서, 안정화제는 수크로오즈, 트레할로오스, 만니톨, 글루코오즈 등을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 수크로오즈를 포함할 수 있다. 또한, 상기 안정화제의 농도는 2 내지 12 w/v%, 바람직하게는 3 내지 10 w/v%, 더욱 바람직하게는 5 내지 8 w/v%일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 계면활성제는 폴리소르베이트 20, 폴리소르베이트 40, 폴리소르베이트 60, 폴리소르베이트80 등을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 폴리소르베이트 20을 사용할 수 있다. 또한, 상기 제형은 계면활성제를 0.01 내지 0.1 w/v%, 바람직하게는 0.01 내지 0.08 w/v%, 더욱 바람직하게는 0.01 내지 0.05 w/v%의 농도로 포함할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 이온성 등장화제는 염화 나트륨이며, 본 발명의 제형은 이온성 등장화제인 염화 나트륨을 5 내지 100 mM, 바람직하게는 10 내지 50 mM, 더욱 바람직하게는 10 내지 40 mM의 농도로 포함할 수 있다.
본 명세서에서 제공되는 제형은 생체와 등장성인 것일 수 있다. 예컨대, 상기 제형은 삼투압이 약 200 mOsm/kg 내지 약 400 mOsm/kg, 예컨대, 약 250 mOsm/kg 내지 약 300 mOsm/kg인 것일 수 있으며, 본 발명의 범위가 여기에 한정되는 것은 아니고, 삼투압은 안정화제에 의하여 조절될 수 있다.
본 발명에 따른 안과용 (a) 치료학적으로 유효한 양의 아플리버셉트 20 내지 50 mg/ml; (b) 소듐 아세테이트 완충용액 8 내지 12 mM; (c) 수크로오즈 5 내지 8 w/v%; (d) 폴리소르베이트 20 0.01 내지 0.05 w/v%; 및 (e) 염화나트륨의 이온성 등장화제 10 내지 40 mM; 를 포함할 수 있으며, 상기 제형의 pH는 5.4 ～ 6.2, 바람직하게는, 5.4 ~ 6.0일 수 있다.
보다 구체적으로, 본 발명에 따른 안과용 (a) 치료학적으로 유효한 양의 아플리버셉트 약 40 mg/ml; (b) 소듐 아세테이트 완충용액 약 10 mM; (c) 수크로오즈 약 6.5 w/v%; (d) 폴리소르베이트 20 0.03 w/v%; 및 (e) 염화나트륨의 이온성 등장화제 약 15 mM; 를 포함할 수 있으며, 5.4 ~ 6.0일 수 있다. 구체적으로, 약 pH 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 또는 6.0 일 수 있다.
상기 안과용 제형은 본 발명의 시린지는 프리필드 시린지 (prefilled syringe)의 형태로 제공될 수 있다.
본 발명에 따른 안과용 제형은 자기 안정성이 우수하며, 우수한 응집물(이중체, 다량체 등) 및 단편 생성 억제 효과를 나타내었다.
본 발명의 다른 일 측면에 있어서, 본 발명은 또한 본 발명의 사전충전형 주사기 하나 이상을 포함하는 키트를 제공한다. 바람직하게는, 키트는 블리스터 팩을 포함한다. 키트는, 사전충전형 주사기가 스택-인 바늘을 포함하지 않는 경우에 바늘을 추가로 포함할 수 있다. 키트는 사용 설명서를 추가로 포함할 수 있다.
이상의 설명으로부터, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구 범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
1: 시린지, 2: 몸체
3: 몸체부, 3a: 몸체부의 외주면의 영역
3b: 두꺼운 몸체부, 3c: 몸체부의 내주면의 영역
4: 플런저, 6: 핑거 그립부
8: 밀봉부, A: 제1축
10: 스토퍼, 12: 출구
14: 출구 단부, 16: 전방 표면
18: 가변 부피 챔버, 20: 안과용 제형
22: 플랜지부, 23: 삽입 고정부
24: 플런저 단부, 25: 후방부
28: 말단 플랜지, 29: 실리콘 막
30: 샌드위치 부분, 34: 그립 돌출부
36: 보어. 38: 후방 단부
40: 핑거돌출부, 41: 플런저 봉
42: 원반 형상 플랜지, 43: 플런저 리브
46: 원반 형상 부분, 50, 51, 52: 리브
58: 스토퍼 몸체, 60: 후방 표면
61: 나사공의 나사선, 62: 중앙 함몰부
63: 나사가 결합되는 나사공,
63a: 나사 결합 돌기를 포함하는 삽입 고정부
64: 제1 직경을 갖는 보어, 65: 제2 직경을 갖는 내부 함몰부
64a: 구형의 삽입 고정부의 하단부, 65a: 구형의 삽입 고정부의 상단부
81: 상단부, 82: 하단부
83: 함몰부, 84: 돌출부
7: 블리스터 팩, 71: 용기 본체
72: 수납부, 72a: 제1 수납부
72b: 제2 수납부, 72c: 제3 수납부
73: 실링부, 74: 밀봉 필름
75: 고정부, 75a: 제1 고정부
75b: 제2 고정부, B: 제2축

Claims (18)

  1. 사전충전형 시린지가 수용될 수 있도록 성형된 공간을 포함하는 수납부(72)를 포함하는 용기 본체(71);
    수납부(72)에 수용된 시린지의 일부분을 고정할 수 있도록 돌출된 고정부(75); 및
    밀봉 필름(74)이 부착될 수 있는 실링부(73)를 포함하는, 시린지의 블리스터 팩으로서,
    상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고, 선택적으로 제1 고정부(75a)를 더 포함하고,
    상기 수납부(72)는 상기 고정부(75)에 의해 분리되어 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b) 중 적어도 어느 하나 및 제3 수납부(72c)를 형성하고,
    상기 시린지가 블리스터 팩의 수납부 내에 수용될 때, 시린지의 플런저(4)의 이동 가능한 거리는 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리 이하인, 시린지의 블리스터 팩.
  2. 제1항에 있어서, 상기 고정부(75)는 제1 고정부(75a) 및 제2 고정부(75b)를 포함하고,
    상기 수납부(72)는 상기 제1 고정부(75a)에 의해 분리되어 형성된 제1 수납부(72a) 및 제2 수납부(72b)를 포함하고,
    제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함하는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  3. 제1항에 있어서, 상기 고정부(75)는 제2 고정부(75b)를 포함하고,
    제2 고정부(75b)에 의해 분리되어 형성된 제2 수납부(72b) 및 제3 수납부(72c)를 포함하는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  4. 제1항에 있어서, 상기 스토퍼(10)에 포함된 리브(rib) 사이의 간격 거리는 1 내지 4 mm인 시린지의 블리스터 팩.
  5. 제1항에 있어서, 블리스터 팩(7)을 구성하는 용기 본체(71)는 수용된 시린지를 고정 및 유지하기 위해서 경질한 특성을 가지는 플라스틱 필름 또는 시트에 의해 형성되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  6. 제1항에 있어서, 용기 본체(71)는 폴리염화비닐(PVC) 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리프로필렌(PP), 폴리스티렌, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 및 폴리프로필렌으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 플라스틱 필름 또는 시트 형성되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  7. 제1항에 있어서, 시린지는 수납부에 수납되어 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 감합되고, 시린지의 몸체(2)의 일부가 고정부(75)에 의해 조이는 방식으로 고정될 수 있도록 고정부(75)는 용기 본체의 내부 방향으로 돌출되어 있는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  8. 제2항에 있어서, 상기 제1 수납부(72a)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부의 일부가 수납되고, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  9. 제3항에 있어서, 상기 제2 수납부(72b)에 시린지의 밀봉부(8)를 포함한 시린지의 상부 및 시린지의 몸체(2)의 일부를 포함하는 시린지의 중앙부가 수납되고, 상기 제3 수납부(72c)에 시린지의 핑거 그립부(6) 및 원반 형상 플랜지(42)를 포함하는 플런저의 후방부가 수납되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  10. 제1항에 있어서, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 상기 플런저의 원반 형상 플랜지(42)를 지지하여,
    시린지 또는 플런저가 제2축(B) 길이 방향으로 후퇴하여 이동하는 것을 방지하는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  11. 제1항에 있어서, 상기 원반 형상 플랜지(42)와 상기 원반 형상 플랜지(42)와 마주하는 제3 수납부(72c)의 벽이 서로 맞닿아 있는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  12. 제1항에 있어서, 상기 시린지는 플런저 숄더를 포함하지 않은 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  13. 제1항에 있어서, 상기 블리스터 팩(7)은 실링부(73)에 접착된 밀봉 필름(74)을 포함하고,
    상기 실링부(73)와 밀봉 필름(74)의 접착에 의해 수납부가 밀봉되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  14. 제1항에 있어서, 상기 실링부(73)는 밀봉 필름(74)의 일 면이 부착되도록 접착부재를 포함하는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  15. 제1항에 있어서, 상기 밀봉 필름(74)은 실링부(73)로부터 분리 가능하게 실링부(73)에 접착되는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  16. 제1항에 있어서, 상기 시린지는,
    출구 단부(14)에 출구(12)가 구비되는 몸체(2);
    상기 몸체(2)의 내부에 위치하는 플런저(4); 및
    상기 몸체(2)의 내부에서 상기 플런저(4)의 전방부에 위치하고, 상기 몸체(2)와 가변 부피 챔버(18)를 형성하는 전방 표면(16)을 구비하여 상기 플런저(4)의 이동에 의하여 상기 가변 부피 챔버(18)에 충전되는 안과용 제형(20)을 출구(12)를 통하여 배출시키는 스토퍼(10)를 포함하고,
    상기 플런저(4)는, 길이 방향으로 연장되는 플런저 봉(41)과, 상기 플런저 봉에서 상기 스토퍼(10)에 인접한 단부(24)에 위치하는 플랜지부(22)를 포함하는 것인, 시린지의 블리스터 팩.
  17. 제1항에 있어서, 상기 시린지는 안과용 제형을 포함하는 시린지인, 시린지의 블리스터 팩.
  18. 제17항에 있어서, 안과용 제형을 안과 질환이 있는 환자에게 투여하는데 사용하기 위한 시린지의 블리스터 팩.
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