DE202012104643U1

DE202012104643U1 - Spritze zur Injektion eines chirurgischen Gases

Info

Publication number: DE202012104643U1
Application number: DE202012104643U
Authority: DE
Original assignee: Fluoron GmbH
Current assignee: Fluoron GmbH
Priority date: 2012-10-22
Filing date: 2012-11-29
Publication date: 2013-01-07
Anticipated expiration: 2022-11-30
Also published as: EP2722025B1; US20140110289A1; EP2722025A1; DE202012104055U1; ES2610589T3; PL2722025T3

Abstract

Spritze (1), in Form eines Ready to Use-Systems – mit einem Spritzenkörper (2), • der einen Innenraum (3) und • der eine mit dem Innenraum (3) verbundene Spitze (4) aufweist; – mit einer Kolbenstange (5) eines Kolbens (5a), die längsverschieblich im Innenraum (3) geführt ist, – mit einem Verschlussstopfen (7), wobei – der Innenraum (3) als Gasbehälter ausgebildet und mit einem Gemisch aus Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis befüllt ist, so dass die Kolbenstange (5) derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist, – ein Spritzenvorsatzfilter (6) auf der Spitze (4) fixiert ist, und – der Verschlussstopfen (7) auf dem Spritzenvorsatzfilter (6) fixiert ist, der den Innenraum (3) gasdicht verschließt, wobei der Spritzenkörper (2) nicht aufweist: entweder eine Markierung (18) für den maximalen Kolbenhub und/oder...

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Spritze gemäß dem Oberbegriff des Anspruches 1. Eine derartige Spritze ist aus der Europäischen Patentschrift EP 2 319 566 B1 bekannt. Die Erfindung betrifft ferner ein System aus einem Beutel und einer darin verpackten Spritze.
Insbesondere betrifft die Erfindung ein Ready to Use-System einer Gastamponade zur Anwendung in der Medizin. Die Tamponade wird zum Auffüllen einer natürlichen, z.B. durch eine alterungsbedingte Glaskörperschrumpfung, oder künstlichen, z.B. durch eine Vitrektomie entstandenen Kavität verwendet.
Hintergrund der Erfindung
Bedingt durch die steigende Lebenserwartung des Menschen nehmen alterungsbedingte Erkrankungen wie Netzhautveränderungen bzw. Netzhautablösungen, grüner Star, grauer Star, sowie alterungsbedingte Makuladegeneration und Diabetes-bedingte Retinopathie zu. Um diese und auch weitere Erkrankungen des Auges zu behandeln, ist meistens eine Vitrektomie (Entfernung des Glaskörpers) notwendig. Der entstandene Hohlraum muss wieder aufgefüllt werden, um ein Zusammenfallen des Glaskörperraumes zu verhindern. Zu diesem Zweck werden "schwere Gase" wie SF₆, C₂F₆ oder C₃F₈ verwendet. Von schweren Gasen spricht man allgemein, wenn die Gase eine deutlich höhere Dichte im Vergleich zu normaler Raumluft besitzen.
Die therapeutische Wirkung entsteht in den meisten Fällen nicht durch das Gas selbst, sondern vielmehr durch die Gas-Flüssigkeitsgrenzfläche. Diese Oberflächenspannung beugt dem Durchtritt von Gas durch ein Netzhautloch in den Subretinalraum vor, zusätzlich wird das Netzhautloch ausgespannt und ein weiteres Durchtreten von Flüssigkeit in den Subretinalraum verhindert.
Nach der Injektion des schweren Gases beginnt eine Diffusion von O₂ und CO₂ aus dem Blut ins Auge, wodurch das Volumen der Gasblase zunimmt. Nach einigen Stunden stellt sich ein Diffusionsgleichgewicht für O₂ und CO₂ ein, für N₂ jedoch erst nach einigen Tagen. Die schweren Gase werden transretinal über die Aderhaut aufgenommen und verlassen je nach Typ das Auge innerhalb von 1 bis 2 Wochen. Die in der Chirurgie verwendeten Gase wie SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ werden bislang in den meisten Fällen direkt während der Operation aus einer Stahlflasche in das zu verwendende Medium überführt.
Das US-Patent 6,866,142 B2 oder 6 073 759 A beschreibt ein System, welches aus einer bereits gasgefüllten Einmalspritze besteht, die zur besseren Gasdichtigkeit in einem Behälter aufbewahrt wird, der mit dem gleichen Gas wie die Einmalspritze gefüllt ist.
Das US-Patent 6,599,280 B1 und die Druckschrift FR 2 020 245 A beschreiben jeweils chirurgischen Kit mit einem separaten Gasspeicher, einer Spritze und weiteren mit der Spritze kombinierbaren Komponenten, die in einer Verpackung untergebracht.
Alle oben aufgeführten Systeme haben mehrere Nachteile.

– Bei allen Systemen werden zum Teil erhebliche Mengen an SF₆, C₂F₆ und C₃F₈ in die Umwelt entlassen, obwohl diese Gase zu den stärksten bekannten Treibhausgasen zählen; so hat z.B. 1 kg SF₆ die gleichen Auswirkungen wie 22,2 t CO₂ [Verordnung EG Nr. 842/2006].
– Die Abfüllung von Gastamponaden aus der Stahlflasche im OP ist nicht zugelassen, da Stahlflaschen in einem speziellen Stahlschrank für Druckbehälter aufbewahrt werden müssen.
– Die auf dem Markt befindlichen Einmaldosen müssen in mehreren Schritten vorbereitet werden, bevor sie vom Chirurgen verwendet werden können.

Zur Lösung dieser Probleme ist aus der Europäischen Patentschrift EP 2 319 566 B1 folgende, in 1 gezeigte Spritze zur Injektion eines chirurgischen Gases bekannt: Dies ist eine Spritze (1), in Form eines Ready to Use-Systems (d.h. eines gebrauchsfertigen Systems)

– mit einem Spritzenkörper (2), • der einen Innenraum (3) und • der eine mit dem Innenraum (3) verbundene Spitze (4) aufweist;
– mit einer Kolbenstange (5), die längsverschieblich im Innenraum (3) geführt ist, und
– mit einem Verschlussstopfen (7), dadurch gekennzeichnet, dass die Spritze ein ready to use-system betrifft;

– der Innenraum (3) als Gasbehälter ausgebildet und mit einem schweren Gas befüllt ist,
– ein Spritzenvorsatzfilter (6) auf der Spitze (4) fixiert ist, und
– der Verschlussstopfen (7) auf dem Spritzenvorsatzfilter (6) fixiert ist, der den Innenraum (3) gasdicht verschließt.

Eine solche Spritze wird wie folgt benutzt. Zunächst wird der Innenraum des Spritzenkörpers mit einer Menge eines schweren Gases wie SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ befüllt, die größer ist, als die gewünschte (notwendige) Menge des schweren Gases, die für die Einstellung eines gewünschten Mischungsverhältnis des schweren Gases mit Luft notwendig ist. In dieser Form wird die befüllte Spritze an den Benutzer (d.h. zum Beispiel den Augenchirurg) geliefert.
Vor der Anwendung der Spritze muss dann (vom Anwender) noch das benötigte Gas-Luft-Verhältnis eingestellt werden. Dazu wird der Kolben der Spritze (mittels der Kolbenstange 5) bis zu einer vorgegebene Markierung vorgeschoben. Dadurch wird überschüssiges schweres Gas aus dem Innenraum (3) herausgepresst. In der Spritze von 1 ist für diesen Zweck auf dem Spritzenkörper (2) ein Etikett (14) mit Mischungsverhältnismarkierungen (15, 16 bzw. 17) für verschiedene schwere Gase wie SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ angebracht. In 2A ist diese Markierung durch das Bezugszeichen (*1) gekennzeichnet. Anschließend wird der Kolben bis zur zweiten Markierung (Bezugszeichen (*2) in 2B) zurückgezogen. Auf diese Weise wird das gewünschte Mischungsverhältnis eingestellt, z.B. wie in 2 gezeigt, 16% C₂F₆/84 % Luft). Nach dem Einstellen des gewünschten Gas-Luft-Gemisches wird der Spritzenvorsatzfilter (6) entfernt und eine gewünschte, mit der Schutzkappe versehene Kanüle aufgesetzt. Nach erfolgter Vitrektomie wird das Gemisch aus schwerem Gas und Luft als Medium zur Langzeittamponade verwendet. Das schwere Gas hat nach etwa 72 Stunden nach der erfolgten Vitrektomie seine vollständige Expansion erreicht und wird nicht wieder entfernt, sondern über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen durch körpereigene Flüssigkeiten ersetzt und ausgeatmet.
Allerdings wäre es wünschenswert, eine gebrauchsfertige Spritze (d.h. in Form eines „Readyto-use-Systems) bereitzustellen, die eine noch einfachere Handhabung für die chirurgische Anwendung ermöglicht. Es ist auch möglich, dass bei längerer Lagerung der Spritze vor dem Gebrauch bei der Augenoperation Luft in den Innenraum des Spritzenkörpers eindiffundiert (für Plastikmaterialien ist bekannt, dass sie für Gase wie Sauerstoff oder Stickstoff durchlässig sind) und sich somit die Menge an schwerem Gas im Innenraum verändert. Dies könnte dann dazu führen, dass sich Abweichungen vom gewünschten Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft ergeben.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Spritze der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art zu schaffen, die in der Lage ist, die vorstehend erläuterten Nachteile des Standes der Technik auszuräumen und insbesondere einfach zu bedienen ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Spritze sowie einen Beutel mit einer darin verpackten Spritze mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Die jeweiligen Unteransprüche haben vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung zum Inhalt.
Eine solche Spritze ist eine Spritze 1, in Form eines Ready to Use-Systems

– mit einem Spritzenkörper 2, • der einen Innenraum 3 und • der eine mit dem Innenraum 3 verbundene Spitze 4 aufweist;
– mit einer Kolbenstange 5 eines Kolbens 5a, die längsverschieblich im Innenraum 3 geführt ist,
– mit einem Verschlussstopfen 7; wobei
– der Innenraum 3 als Gasbehälter ausgebildet und mit einem Gemisch aus Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis befüllt ist, so dass die Kolbenstange 5 derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist,
– ein Spritzenvorsatzfilter 6 auf der Spitze 4 fixiert ist, und
– der Verschlussstopfen 7 auf dem Spritzenvorsatzfilter 6 fixiert ist, der den Innenraum 3 gasdicht verschließt,

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Ein Beutel ist ein Beutel (20) mit einer darin verpackten Spritze (1), wobei diese eine Spritze in Form eines Ready to Use-Systems ist

– mit einem Spritzenkörper (2), • der einen Innenraum (3) und • der eine mit dem Innenraum (3) verbundene Spitze (4) aufweist;
– mit einer Kolbenstange (5) eines Kolbens (5a), die längsverschieblich im Innenraum (3) geführt ist,
– mit einem Verschlussstopfen (7), wobei
– ein Spritzenvorsatzfilter (6) auf der Spitze (4) fixiert ist,
– der Verschlussstopfen (7) auf dem Spritzenvorsatzfilter (6) fixiert ist, der den Innenraum (3) gasdicht verschließt, und
– der Innenraum (3) als Gasbehälter ausgebildet und mit einem Gemisch aus Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis befüllt ist, wobei die Kolbenstange (5) derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung und einzelnen Ausführungsbeispielen sowie anhand der Zeichnungen. In den Zeichnungen zeigt:
1 eine aus der Europäischen Patentschrift EP 2 319 566 B1 bekannt gebrauchsfertige Spritze (in Form eines Ready-to-Use-Systems).
2 illustriert anhand einer mit C₂F₆ befüllten Spritze das Verfahren zum Einstellen des gewünschten Mischungsverhältnisses zwischen dem schweren Gas und Luft bei der Spritze von 1. Dabei zeigt 2A den ersten Schritt, bei dem durch Hineindrücken des Kolbens der Spritze bis zur Markierung *1 überschüssiges schweres Gas aus dem Innenraum des Spritzenkörpers hinausgepresst und die Menge des schweren Gases auf diejenige Menge verringert wird, die zur Einstellung des gewünschten Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft gewünscht wird. 2B zeigt den zweiten Schritt, bei dem Luft durch Zurückführen des Kolbens bis zur Markierung *2 angesaugt wird, um so das gewünschte Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft zu erzielen.
3 eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze und eines erfindungsgemäßen Beutels mit einer darin eingebrachten Spritze.
Die vorliegende Erfindung beruht auf der Erkenntnis, den als Gasbehälter ausgebildeten Innenraum 3 der Spritze von vorherein mit einem schweren Gas und Luft in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis zu befüllen, so dass die Spritze mit dem vorbestimmten Mischungsverhältnis des Gemisches aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist. Dies heißt, die Erfindung macht es möglich, auf die beiden von Anwender durchzuführenden und in 2 gezeigten Schritte beim Einstellen des gewünschten Mischungsverhältnisses von schwerem Gas zu Luft zu verzichten.
Die erfindungsgemäße Spitze besitzt somit den Vorteil, dass zu ihrem Befüllen keine überschüssige Menge an schwerem Gas verwendet (d.h. sogar verschwendet) werden muss. Darüber hinaus ist die Spritze wesentlich einfacher zu bedienen, da das gewünschte Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft von vornherein eingestellt ist und nicht mehr vom Anwender eingestellt werden muss. Dies wiederum hat den Vorteil, dass auf eine Markierung 18 für den maximalen Kolbenhub und auch/oder auf Mischungsverhältnismarkierungen (15, 16 oder 17) für verschiedene schwere Gase wie SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ auf dem Spritzenkörper vorzugsweise verzichtet werden kann. Die Spritze kommt somit auch ohne ein Etikett 14 aus, auf dem Mischungsverhältnismarkierungen (15, 16 oder 17) für verschiedene schwere Gase angebracht sind. Dies vereinfacht nicht nur den Aufbau und die Produktion der Spritze, sondern hat auch den Vorteil, dass vom Anwender kein falsches Mischungsverhältnis eingestellt werden kann. Diese potentielle Fehlerquelle bei der Anwendung wird durch die erfindungsgemäße Spritze somit ausgeschlossen.
In 3 ist eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze 1 dargestellt, die einen zylinderförmigen Spritzenkörper 2 aufweist, der einen Innenraum 3 umfasst. Der Innenraum 3 ist mit einer Spitze 4 verbunden und im Innenraum 3 ist eine Kolbenstange 5 längsverschieblich geführt. Die Kolbenstange 5 ist dabei derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch 19 aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist. „Unmittelbar applikationsfähig“ heißt dabei, dass das Gemisch aus Luft und schwerem Gas bereits in dem gewünschten Mischungsverhältnis im Innenraum 3 des Spritzenkörpers 2 vorliegt und ohne weitere Schritte (wie das Ansaugen von Luft und Herauspressen der überschüssigen Menge von Luft zur Einstellung des gewünschten Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft) direkt vom Anwender wie z.B. einem Augenarzt für die von ihm gewünschte therapeutische Anwendung eingesetzt werden kann. 3 zeigt ebenfalls einen Beutel 20, in dem die Spritze 1 eingebracht (verpackt) worden ist.
Der Beutel 20 ist üblicherweise luftdicht verschlossen und wird ebenfalls üblicherweise zusammen mit der darin befindlichen Spritze für die Verwendung der Spritze sterilisiert.
Der Begriff „Luft“ umfasst hierin neben dem üblichen dem üblichen Gasgemisch der Erdatmosphäre, das hauptsächlich aus den beiden Gasen Stickstoff (rund 78,08 Vol.-%) und Sauerstoff (rund 20,95 Vol.-%) und Spuren von Argon, Kohlendioxid, Wasserdampf und anderer Gase besteht, auch synthetische Gemische aus Stickstoff und Sauerstoff mit anderen Mischungsverhältnis wie z.B. 95 Vol.-% Stickstoff und 5 Vol.-% Sauerstoff, 80 Vol.-% Stickstoff und 20 Vol. % Sauerstoff, 75 Vol.-% Stickstoff und 25 Vol.-% Sauerstoff. Der Begriff Luft umfasst hierin ebenfalls reinen Stickstoff.
Wie 3 verdeutlicht, ist auf der Spitze 4 ein Spritzenvorsatzfilter 6 fixiert. Das gesamte System ist ferner mit einem Verschlussstopfen 7 gasdicht verschlossen, der wiederum auf dem äußeren Ende des Spritzenvorsatzfilters 6 fixierbar ist.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der Spritzenvorsatzfilter 6 einen ersten Fixierungsabschnitt 8 zur Anbringung an der Spitze 4 und einen zweiten Fixierungsabschnitt 9 zur Festlegung des Verschlussstopfens 7 auf. Vorzugsweise sind der Spritzenvorsatzfilter 6 und der Verschlussstopfen 7 mittels jeweils einer Schraubverbindung 10 bzw. 11 fixierbar. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Schraubverbindungen 10 und 11 jeweils als Luer-Lock-Verschluss ausgebildet.
Wie 3 ferner verdeutlicht, weist die Kolbenstange 5 des Kolbens 5a an ihrem im Innenraum 3 angeordneten Endbereich 12 einen Gummistopfen 13 auf, der vorzugsweise silikonisiert ist. Anders also auf der in 1 gezeigten Spritze ist auf dem Spritzenkörper 2 jedoch keine Markierung 18 für den maximalen Kolbenhub vorgesehen. Auch fehlen Mischungsverhältnismarkierungen 15, 16 bzw. 17 für verschiedene schwere Gase, die auf der Spritze gemäß 1 direkt auf dem Spritzenkörper 2 oder einem Etikett 14 angebracht sein können.
Wie eingangs bereits erläutert, kann die Spritze 1 als Einmalspritze ausgebildet sein. Das in der Spritze verwendete schwere Gas kann jedes für Augenoperationen geeignete Gas sein. In bevorzugten Ausführungsformen ist das schwere Gas SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆. Im letzteren Fall ist in bevorzugten Ausführungsformen die vorbestimmte Menge an Luft und schwerem Gases im Innenraum 3 derart bemessen, dass sich folgendes Mischungsverhältnis ergibt:

– für SF₆: 20% Gas/80% Luft,
– für C₂F₆: 16% Gas/84% Luft und
– für C₃F₈: 12% Gas/88% Luft.

Dabei beträgt bei einem (befüllbaren) Volumen des Innenraums von 100 ml die vorbestimmte Menge an z.B. SF₆ 20 ml, die Menge an C₂F₆ 16 ml und die Menge an C₃F₈ 12 ml. Bei geringeren Spritzenvolumina, z.B. 50 ml Füllvolumen des Innenraums 3, sind die eingesetzten Mengen entsprechend anzupassen. Allerdings ist es ebenfalls möglich, auch geringere Mengen an schwerem Gas vorzulegen. Zum Beispiel ist es möglich, nur 16 ml SF₆ (bezogen auf eine Spritze mit einem Füllvolumen des Innenraums 3 von 100 ml) und 84 ml Luft und somit ein Mischungsverhältnis von 16 % schweren Gas/84 % Luft für die spätere chirurgische Verwendung, z.B. bei der Vitrektomie, zu verwenden. In diesem Zusammenhang sei noch einmal der Unterschied zu der aus der Europäischen Patentschrift EP 2 319 566 B1 bekannten Spritze veranschaulicht. So wird bei Verwendung von SF₆ als schwerem Gas die aus EP 2 319 566 B1 bekannte Spritze bei einem Füllvolumen des Innenraums 3 mit 30 ml SF₆ befüllt und mit dieser Füllmenge ausgeliefert, damit nach dem Herauspressen des überschüssigen Gases und Ansaugen von Luft (wie in 2 gezeigt) 20 ml SF₆ im Innenraum 3 der Spritze verbleiben und sich ein Mischungsverhältnis von 20% Gas/80% Luft einstellt. Im Gegensatz dazu wird bei der erfindungsgemäßen Spritze diese von vornherein mit den gewünschten 20 ml SF₆ und 80 ml Luft befüllt. Allgemein gesagt, ist in der vorliegenden Erfindung die Spritze von vornherein mit derjenigen Menge an schwerem Gas und Luft befüllt, die für das gewünschte Mischungsverhältnis des schweren Gases mit Luft erforderlich ist. Diese Menge wird hier auch als die „vorbestimmte Menge“ des schweren Gases bezeichnet.
Ready-to-use beinhaltet, dass die erfindungsgemäße Spritze ein applikationsfertiges System ist, bei dem kein extra Zusammenbau und/oder Befüllen aus einem externen Gasbehältnis notwendig ist. Die erfindungsgemäße Spritze kann so direkt in der hierin beschriebenen Weise zum Einsatz gebracht werden.
Vorzugsweise ist die erfindungsgemäße Spritze in einem Beutel verpackt, der vorzugsweise gasdicht ist.
Im Einklang mit der vorstehenden Offenbarung wird hier ebenfalls ein Verfahren zum Befüllen einer Spritze mit einer vorbestimmten Menge eines schweren Gases offenbart. Bei diesem Verfahren ist die Spritze eine Spritze in Form eines Ready to Use-Systems mit

– einen Spritzenkörper 2, • der einen Innenraum 3 und • der eine mit dem Innenraum 3 verbundene Spitze 4 aufweist;
– eine Kolbenstange 5, die längsverschieblich im Innenraum 3 geführt ist,
– einen Verschlussstopfen 7, wobei der Innenraum 3 als Gasbehälter ausgebildet und mit Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis Gases befüllbar ist,
– ein Spritzenvorsatzfilter 6 auf der Spitze 4 fixiert ist, und
– der Verschlussstopfen 7 auf dem Spritzenvorsatzfilter 6 fixiert ist, der den Innenraum 3 gasdicht verschließt, wobei das Verfahren umfasst: Positionieren der Kolbenstange 5 derart, dass der Innenraum 3 mit einem vorbestimmten Mischungsverhältnis eines Gemisch aus Luft und einem schweren Gases befüllbar ist und, Befüllen des Innenraums mit je einer Menge von Luft und schwerem Gas, die so bemessen ist, dass sich das gewünschte Mischungsverhältnis ergibt und das Gemisch aus Luft und schwerem Gas somit unmittelbar applikationsfähig ist.

Dieses Verfahren ist daher zugleich ein Verfahren zur Herstellung eines Gemisches aus einem schweren Gases und Luft in einem gewünschten Mischungsverhältnis und zur Anwendung dieses Gemisches für medizinische Zwecke wie z.B. einer Augenoperation.
Im Einklang mit der vorstehenden Offenbarung kann das dabei verwendete schwere SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ sein. Die vorbestimmte Menge des schweren Gases im Innenraum 3 kann bei diesem Ausführungsformen derart bemessen ist, dass sich folgendes Mischungsverhältnis des schweren Gases mit der ebenfalls eingebrachten Luft nach Befüllen der Spritze ergibt:

Bei diesem Verfahren beträgt in einer bevorzugten Ausführungsformen bei einem Volumen des Innenraums 3 von 100 ml die vorbestimmte (vorlegte) Menge an SF₆ 20 ml, die Menge an C₂F₆ 16 ml und die Menge an C₃F₈ 12 ml.
Im Einklang mit der oben stehenden Offenbarung weist in der Ausführungsform der Spritzenkörper 2 der erfindungsgemäßen Spritze 1 im Gegensatz zu der bekannten Spritze aus 1 keine Markierung 18 für den maximalen Kolbenhub und/oder keine Mischungsverhältnismarkierungen 15, 16 bzw. 17 für verschiedene schwere Gase auf.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner den Schritt aufweisen: Einbringen der befüllten Spritze in einem Beutel und (gasdichtes) Verschließen des Beutels. Der dazu verwendete Beutel ist in einigen Ausführungsformen ein für pharmazeutische Verpackungen annehmbarer Beutel aus einem Kunststoffmaterial. Ein solcher Beutel kann ein Sterilbeutel sein. Das so erhaltene System aus Beutel und darin verpackter Spritze wird üblicherweise anschließend sterilisiert, z.B. in einem Dampfautoklaven oder mit UV- oder Röntgenstrahlung und in steriler Form an den Anwender versandt.
Mittels der erfindungsgemäßen Spritze wird einem Patienten ein schweres Gas/Luftgemisch in den Glaskörper appliziert, um eine sogenannte Gastamponade (Auffüllen des Glaskörperraumes) zu bewirken. Die Gastamponade soll bewirken, dass die Netzhaut an die Unterlage angedrückt wird. Mittels der Gastamponade wird also die Netzhaut stabilisiert, bei Bedarf geglättet und/oder ein Verschluss eines Maculaforamens unterstützt.
Die Gastamponade verschwindet aus dem Auge über einen Zeitraum von ca. 1 Woche (Luft) bis zu mehreren Wochen (Gas). Der Glaskörperraum wird anschließend wieder durch Augenwasser aufgefüllt, welches regulär vom Strahlenkörper produziert wird und den Glaskörper ersetzt.
Daher beschreibt die vorliegende Erfindung die Verwendung eines schweren Gases zur Herstellung eines Produktes, vorzugsweise eines Medizinproduktes wie insbesondere der erfindungsgemäßen Spritze. Dabei wird eine vorbestimmte Menge eines schweren Gases und Luft in das Produkt wie hierin beschrieben eingefüllt, um anschließend vom Anwender (z.B. Augenchirurg) unmittelbar in diesem vorbestimmten Mischungsverhältnis von schwerem Gas zu Luft verwendet zu werden.
Ferner beschreibt die vorliegende Erfindung die Verwendung eines schweren Gases für eine Vorrichtung, wie z.B. ein Medizinprodukt, insbesondere eine Spritze zur Injektion eines chirurgischen Gases in den Glaskörper eines Auges zur Prävention und/oder Behandlung von Netzhautablösungen, wie z.B. Netzhautablösungen mit Riesenrissen, Netzhautablösungen mit Proliferation, Netzhautablösungen im Falle von proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), Traumatischen Netzhautablösungen. Das heißt, bei der Verwendung wird die Vorrichtung mit dem schweren Gas und Luft wie hierin beschrieben befüllt, so dass man mit dem hierin beschriebenen Ready-to-use System Netzhautablösungen vorgebeugt und/oder behandelt werden.
Neben der voranstehenden schriftlichen Offenbarung der Erfindung wird hiermit explizit auf deren zeichnerische Darstellung und die Erläuterungen zum Stand der Technik in den 1 bis 3 verwiesen.
Bezugszeichenliste

1: Spritze
2: Spritzenkörper
3: Innenraum
4: Spitze
5: Kolbenstange
5a: Kolben
6: Spritzenvorsatzfilter
7: Verschlussstopfen
8: Fixierungsabschnitt
9: Fixierungsabschnitt
10, 11: Schraubverbindungen
13: Gummistopfen
14: Etikett
15, 16, 17: Mischungsverhältnismarkierungen
18: Markierung für den maximalen Kolbenhub
19: Gemisch aus Luft und schwerem Gas
20: Beutel

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 2319566 B1 [0001, 0009, 0018, 0030, 0030]
US 6866142 B2 [0006]
US 6073759 A [0006]
US 6599280 B1 [0007]
FR 2020245 A [0007]

Claims

Spritze (1), in Form eines Ready to Use-Systems – mit einem Spritzenkörper (2), • der einen Innenraum (3) und • der eine mit dem Innenraum (3) verbundene Spitze (4) aufweist; – mit einer Kolbenstange (5) eines Kolbens (5a), die längsverschieblich im Innenraum (3) geführt ist, – mit einem Verschlussstopfen (7), wobei – der Innenraum (3) als Gasbehälter ausgebildet und mit einem Gemisch aus Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis befüllt ist, so dass die Kolbenstange (5) derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist, – ein Spritzenvorsatzfilter (6) auf der Spitze (4) fixiert ist, und – der Verschlussstopfen (7) auf dem Spritzenvorsatzfilter (6) fixiert ist, der den Innenraum (3) gasdicht verschließt, wobei der Spritzenkörper (2) nicht aufweist: entweder eine Markierung (18) für den maximalen Kolbenhub und/oder eine oder mehrere Mischungsverhältnismarkierungen (15, 16 bzw. 17) für verschiedene schwere Gase.
Spritze nach Anspruch 1, wobei der Spritzenvorsatzfilter (6) einen ersten Fixierungsabschnitt (8) zur Anbringung an der Spitze (4) und einen zweiten Fixierungsabschnitt (9) zur Festlegung des Verschlussstopfens (7) aufweist.
Spritze nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Spritzenvorsatzfilter (6) und der Verschlussstopfen (7) mittels jeweils einer Schraubverbindung (10 bzw. 11) fixiert sind. Spritze nach Anspruch 3, wobei die Schraubverbindung (10 bzw. 11) als Luer-Lock-Verschluss ausgebildet ist.
Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Kolbenstange (5) an ihrem im Innenraum (3) angeordneten Endbereich (12) mit einem Gummistopfen (13) versehen ist. Spritze nach Anspruch 5, wobei der Gummistopfen (13) silikonisiert ist.
Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei sie als Einmalspritze ausgebildet ist. Spritze nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das schwere Gas SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ ist. Spritze nach Anspruch 8, wobei schweres Gas und Luft im Innenraum (3) in folgendem Mischungsverhältnis vorliegen: – für SF₆: 20% Gas/80% Luft, – für C₂F₆: 16% Gas/84% Luft und – für C₃F₈: 12% Gas/88% Luft.
Spritze nach Anspruch 9, wobei bei einem Volumen des Innenraums (3) von 100 ml die Menge an SF₆ 20 ml, die Menge an C₂F₆ 16 ml und die Menge an C₃F₈ 12 ml und der Rest Luft beträgt.
Beutel (20) mit einer darin verpackten Spritze (1), wobei diese eine Spritze in Form eines Ready to Use-Systems ist – mit einem Spritzenkörper (2), • der einen Innenraum (3) und • der eine mit dem Innenraum (3) verbundene Spitze (4) aufweist; – mit einer Kolbenstange (5) eines Kolbens (5a), die längsverschieblich im Innenraum (3) geführt ist, – mit einem Verschlussstopfen (7), wobei – ein Spritzenvorsatzfilter (6) auf der Spitze (4) fixiert ist, – der Verschlussstopfen (7) auf dem Spritzenvorsatzfilter (6) fixiert ist, der den Innenraum (3) gasdicht verschließt, und – der Innenraum (3) als Gasbehälter ausgebildet und mit einem Gemisch aus Luft und einem schweren Gas in einem vorbestimmten Mischungsverhältnis befüllt ist, so dass die Kolbenstange (5) derart positioniert ist, dass das in dem vorbestimmten Mischungsverhältnis vorliegende Gemisch aus Luft und schwerem Gas unmittelbar applikationsfähig ist.
Beutel nach Anspruch 11, wobei der Spritzenkörper (2) der Spritze (1) nicht aufweist: entweder eine Markierung (18) für den maximalen Kolbenhub und/oder eine oder mehrere Mischungsverhältnismarkierungen (15, 16 bzw. 17) für verschiedene schwere Gase.
Beutel nach Anspruch 10 oder 11, wobei der Beutel ein Sterilbeutel ist.
Beutel nach einem der Ansprüche 10 bis 13, wobei der Beute mit der darin verpackten Spritze sterilisiert ist.
Beutel nach einem der Ansprüche 10 bis 14, wobei die Spritze als Einmalspritze ausgebildet ist.
Beutel nach einem der Ansprüche 10 bis 15, wobei das schwere Gas SF₆, C₃F₈ oder C₂F₆ ist.
Beutel nach Anspruch 16, wobei das schweres Gas und Luft im Innenraum (3) in folgendem Mischungsverhältnis vorliegen: – für SF₆: 20% Gas/80% Luft, – für C₂F₆: 16% Gas/84% Luft und – für C₃F₈: 12% Gas/88% Luft.
Spritze nach Anspruch 17, wobei bei einem Volumen des Innenraums (3) von 100 ml die Menge an SF₆ 20 ml, die Menge an C₂F₆ 16 ml und die Menge an C₃F₈ 12 ml und der Rest Luft beträgt.