ES2606326T3

ES2606326T3 - Dispositivos y métodos para entrega de válvula de corazón por medio de catéter

Info

Publication number: ES2606326T3
Application number: ES13724947.0T
Authority: ES
Inventors: Benjamin E. Morris; Gregory R. Furnish; Eric E. Bielefeld; Ralph J. Thomas; Khoi A. LE; Valerie J. Glazier; Bradley C. Knippel
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2012-05-04
Filing date: 2013-05-03
Publication date: 2017-03-23
Anticipated expiration: 2033-05-03
Also published as: US20180078369A1; CR20140506A; US9060860B2; US20130297011A1; EP3175822B1; EP2844192A2; EP3175822A1; US9867701B2; EP2844192B1; US10758351B2; JP2015515887A; US20150272758A1; WO2013166356A2; WO2013166356A3; JP6211064B2

Abstract

Un dispositivo de entrega (10) para una válvula protésica colapsable, comprendiendo el dispositivo de entrega: un mango operativo (20), que incluye: un alojamiento (30) que define un espacio de movimiento (34) en el mismo; un conjunto de carro (40) movible en una dirección longitudinal dentro del espacio de movimiento; un actuador de despliegue (21) acoplado al alojamiento y rotativo con relación al alojamiento; y un conjunto de acoplamiento (60) fijado en rotación al actuador de despliegue, teniendo el conjunto de acoplamiento una posición acoplada en la que la rotación del actuador de despliegue mueve al conjunto de carro en la dirección longitudinal, y una posición desacoplada en la que la rotación del actuador de despliegue no mueve el conjunto de carro en la dirección longitudinal; y un conjunto de catéter (16), que incluye: un primer vástago (26) alrededor del cual está definido un compartimento (23), estando el primer vástago conectado funcionalmente al alojamiento, estando el compartimento adaptado para recibir la válvula en un estado ensamblado; y una funda distal (24) conectada funcionalmente al conjunto de carro, siendo la funda distal movible entre un estado cerrado que cubre el compartimento y un estado abierto que descubre el compartimento para despliegue de la válvula, en el que el movimiento de conjunto de carro en la dirección longitudinal, dentro del espacio de movimiento, mueve a la funda distal entre el estado cerrado y el estado abierto, y en el que el conjunto de carro incluye una barra roscada (36) que se extiende desde un cuerpo (41) del conjunto de carro y hacia acoplamiento roscado con el conjunto de acoplamiento, caracterizado porque el conjunto de acoplamiento incluye una tuerca hendida (64) que tiene una pluralidad de partes de tuerca hendida roscadas (64a, 64b), siendo cada una de las partes de tuerca hendida deslizable linealmente en el sentido de alejarse de otras y alejarse de la barra roscada, teniendo la tuerca hendida una posición acoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida están acopladas con la barra roscada y una posición desacoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida no están acopladas a la barra roscada.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos y metodos para entrega de valvula de corazon por medio de cateter Referencia cruzada a solicitud relacionada Antecedentes de la invencion

La presente invencion se refiere a la colocacion de valvulas de corazon protesicas y, mas particularmente, a dispositivos para la entrega transapical y de transcateter de valvulas de corazon protesicas colapsables.

Las valvulas de corazon protesicas que son colapsables o plegables a un tamano circunferencial relativamente pequeno pueden ser aplicadas a un paciente de manera menos invasiva que las valvulas que no son colapsables. Por ejemplo, una valvula colapsable puede ser entregada a un paciente a traves de un aparato de entrega similar a un tubo, tal como un cateter, un trocar, un instrumento laparoscopico o similares. Esta capacidad de colapsar puede evitar la necesidad de una operacion invasiva, tal como una cirugfa total a pecho abierto, a corazon abierto.

Las valvulas corazon protesicas colapsables adoptan tfpicamente la forma de una estructura de valvula montada en un stent. Hay dos tipos de stents en los que las estructuras de valvula estan ordinariamente montadas: un stent de auto-expansion y un stent expansible de balon. Para colocar tales valvulas en un aparato de entrega y finalmente en un paciente, la valvula debe ser primeramente colapsada o enrollada para reducir su tamano circunferencial.

Cuando una valvula protesica colapsada ha alcanzado el lugar de implante deseado en el paciente (por ejemplo, en o cerca del anillo de la valvula del corazon del paciente que se ha de sustituir por la valvula protesica), la valvula protesica puede ser desplegada o liberada del aparato de entrega y expandida nuevamente al tamano operativo completo. Para valvulas de balon expansible esto implica generalmente liberar toda la valvula, asegurando su apropiada colocacion, y a continuacion expandir un balon situado dentro del stent de valvula. Para valvulas de autoexpansion, por el contrario, el stent se expande automaticamente al extraer la funda que cubre la valvula.

En sistemas convencionales de entrega para valvulas aorticas de auto-expansion, por ejemplo, despues que el sistema de entrega ha sido colocado para despliegue, el extremo del anillo de la valvula normalmente se desenfunda primeramente y se expande, mientras el extremo aortico de la valvula permanece enfundado. Una vez que el extremo del anillo de la valvula se ha expandido, se puede determinar que la valvula necesita ser recolocada en el anillo aortico del paciente. Para realizar esto, un usuario (tal como un cirujano o un cardiologo de intervencion) vuelve a enfundar tfpicamente el extremo del anillo de la valvula, de manera que la valvula puede ser recolocada mientras esta en estado colapsado. Despues de haber sido recolocada la valvula, el usuario puede liberar de nuevo la valvula.

Una vez que la valvula de auto-expansion ha sido desplegada completamente, se expande hasta un diametro mayor que el de la funda que contema previamente la valvula en el estado colapsado, haciendo imposible el nuevo enfundado, o en el mejor de los casos, diffcil. Con el fin de que el usuario pueda volver a enfundar una valvula parcialmente desplegada, una parte de la valvula debe estar todavfa colapsada dentro de la funda. El documento US 2011/282425 se refiere a un sistema de entrega en el que el mango incluye un vastago deslizable que tiene una superficie exterior roscada y un conjunto de cubo acoplado a la funda. El conjunto de cubo incluye una corredera interior que tiene un soporte de pivote de diente de rosca, un diente de rosca montado de manera pivotante en el soporte de pivote de diente de rosca, manguito distal que tiene un miembro de presion de diente de rosca que presiona sobre el diente de rosca, y un manguito proximal. El movimiento del manguito distal con respecto a la corredera interior hace pivotar el diente de rosca sobre el soporte de pivote de diente de rosca para aplicar desaplicar el conjunto de cubo con la superficie exterior roscada. El manguito distal esta acoplado de manera rotativa al manguito proximal, y se impide que gire el manguito proximal.

A pesar de las diversas mejoras que han sido hechas a la operacion de entrega de valvulas de corazon protesicas colapsables, los dispositivos, sistemas y metodos de entrega convencionales adolecen de algunos inconvenientes. Por ejemplo, en dispositivos de entrega convencionales para valvulas de auto-expansion, es diffcil controlar cuanto de la valvula permanece en la funda durante un despliegue parcial, y el usuario puede desplegar accidentalmente la valvula completa antes de verificar que el extremo del anillo de la valvula esta en la posicion optima en el anillo de la valvula del paciente, perdiendo asf la oportunidad de volver a enfundar y recolocar la valvula.

Existe, por lo tanto la necesidad de mejorar mas los dispositivos, sistemas y metodos para la entrega con cateter de valvulas de corazon protesicas colapsables y, en particular, valvulas de corazon protesicas de auto-expansion. Entre otras ventajas, la presente invencion puede tratar una o mas de estas necesidades.

Breve compendio de la invencion

Son aspectos de la invencion segun se reivindica, dispositivos de entrega para una valvula de corazon protesica colapsable. Ademas, son los aspectos concretos de la invencion, cualquier dispositivo que tenga una o en mas de

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las siguientes caractensticas y utilizado en la entrega con cateter de una valvula de corazon colapsable. Cuando en lo que sigue se utiliza la palabra invencion y/o se presentan caractensticas como opcionales, esto se ha de interpretar de tal manera que se busca proteccion para la invencion segun se reivindica.

Un dispositivo de entrega para una valvula de corazon protesica colapsable incluye un mango operativo y un conjunto de cateter. El mango operativo puede incluir un alojamiento que defina un espacio de movimiento en el mismo, un conjunto de carro o cursor movible en una direccion longitudinal dentro del espacio de movimiento, un actuador de despliegue acoplado al alojamiento y rotativo con respecto al alojamiento, y un conjunto de acoplamiento rotativamente fijado al actuador de despliegue. El conjunto de cateter puede incluir un primer vastago alrededor del cual esta definido un compartimento y una funda distal funcionalmente conectada al conjunto de carro.

El conjunto de acoplamiento puede tener una posicion acoplada en la que la rotacion del actuador de despliegue mueve el conjunto de carro en la direccion longitudinal, y una posicion desacoplada en la que la rotacion del actuador de despliegue no mueva el conjunto de carro en la direccion longitudinal. El primer vastago puede estar funcionalmente conectado al alojamiento. El compartimento puede estar adaptado para recibir la valvula en un estado ensamblado. La funda distal puede ser movible entre un estado cerrado cubriendo el compartimento y un estado abierto descubriendo el compartimento para despliegue de la valvula. El movimiento del conjunto de carro en la direccion longitudinal en el espacio de movimiento puede mover la funda distal entre el estado cerrado y el estado abierto.

El conjunto de carro incluye una barra roscada que se extiende desde un cuerpo del conjunto de carro y a acoplamiento roscado con el conjunto de acoplamiento. La rotacion del actuador de despliegue en un primer sentido puede mover el conjunto de carro proximalmente en la direccion longitudinal en el espacio de movimiento, y la rotacion del actuador de despliegue en un segundo sentido, opuesto al primer sentido, puede mover el conjunto de carro distalmente en la direccion longitudinal en el espacio de movimiento. El conjunto de acoplamiento incluye una tuerca hendida que tiene una pluralidad de partes de tuerca hendida roscadas. Siendo cada una de las partes de tuerca hendidas deslizable linealmente en alejamiento de las otras y en alejamiento de la barra roscada. La tuerca hendida tiene una posicion acoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida estan acopladas con la barra roscada y una posicion desacoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida no se acoplan a la barra roscada.

El conjunto de acoplamiento puede incluir un aro acoplado a las partes de tuerca hendida. El aro puede tener superficies de leva. Las partes de tuerca hendida pueden ser deslizables a lo largo de las superficies de leva cuando las partes de tuerca hendida se mueven entre las posiciones acoplada y desacoplada. El actuador de despliegue puede ser un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extienda paralelamente a la direccion longitudinal. El conjunto de carro puede incluir una cremallera dentada que se extienda desde un cuerpo del conjunto de carro y a acoplamiento roscado con el conjunto de acoplamiento. El actuador de despliegue puede ser un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extienda perpendicularmente a la direccion longitudinal.

El mango operativo puede incluir tambien un pestillo para volver a enfundar que tenga una posicion de fijacion y una posicion de liberacion. El pestillo de nuevo enfundado en la posicion de fijacion puede limitar el movimiento del conjunto de carro en la direccion longitudinal hasta una posicion de parada en el espacio de movimiento. El pestillo de nuevo enfundado puede permitir, en la posicion de liberacion, el movimiento del conjunto de carro mas alla de la posicion de parada. El movimiento del conjunto de carro hasta la posicion de parada puede mover la funda distal hacia un estado entre el estado cerrado y el estado abierto de manera que la valvula no sea desplegada completamente. El compartimento puede tener una primera longitud y la posicion de parada en el espacio de movimiento corresponde a una distancia de recorrido del conjunto de carro. La distancia de recorrido puede ser menor que la primera longitud.

La valvula de corazon protesica colapsable puede tener una segunda longitud, y la distancia de recorrido puede ser d entre aproximadamente 80% y aproximadamente 90% de la segunda longitud. El conjunto de cateter puede incluir tambien un vastago exterior unido a la funda distal y conectado funcionalmente al conjunto de carro. El vastago exterior puede rodear, al menos parcialmente, al primer vastago. El mango operativo puede incluir tambien un mecanismo adaptado para mover el primer vastago proximalmente con respecto al alojamiento. El primer vastago puede estar unido a la funda distal y puede estar funcionalmente conectado al conjunto de carro. El conjunto de cateter puede incluir tambien un vastago exterior que conecte el alojamiento al compartimento y que rodee, al menos parcialmente, al primer vastago.

El conjunto de cateter puede incluir tambien una punta no traumatica que tenga un anima que se extienda longitudinalmente a traves de la misma y una pieza inserta situada dentro del anima. El primer vastago puede tener un extremo distal acampanado hacia fuera que este fijado entre un extremo distal de la pieza inserta y material que forma la punta no traumatica. La pieza inserta puede tener una pluralidad de nervios. Cada nervio puede extenderse continua o discontinuamente alrededor de una circunferencia de la pieza inserta. La punta no traumatica puede tener una superficie exterior que se estreche de manera concava en una direccion longitudinal de la misma.

Un metodo de implantar una valvula de corazon protesica colapsable en un paciente incluye proporcionar un dispositivo de entrega que tenga un conjunto de cateter y un mango operativo, incluyendo el conjunto de cateter un

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compartimento adaptado para recibir la valvula en un estado ensamblado. El mango operativo puede incluir un alojamiento que defina un espacio de movimiento en el mismo, un conjunto de carro movible en primera y segunda direcciones longitudinales dentro del espacio de movimiento, un actuador de despliegue acoplado al alojamiento y rotativo con relacion al alojamiento, y un conjunto de acoplamiento fijado rotativamente al actuador de despliegue.

El metodo puede incluir tambien cargar la valvula dentro del compartimiento del conjunto de cateter y cubrir el compartimento y la valvula con una funda distal del conjunto de cateter, insertar el conjunto de cateter en el paciente de manera que la valvula se situe en el lugar objetivo dentro del paciente, desplegar parcialmente la valvula moviendo el conjunto de carro del mango operativo en la primera direccion longitudinal a lo largo de la primera parte del espacio de movimiento, y desplegar completamente la valvula continuando el movimiento del conjunto de carro en la primera direccion longitudinal a lo largo de una segunda parte del espacio de movimiento.

El mango operativo puede incluir tambien una barra roscada que se extienda desde el conjunto de carro y hacia acoplamiento roscado con el conjunto de acoplamiento. El actuador de despliegue puede estar limitado longitudinalmente con respecto al alojamiento. El paso de despliegue parcial puede incluir hacer girar el actuador de despliegue. El conjunto de acoplamiento puede incluir una tuerca hendida que tenga una pluralidad de partes de tuerca hendida roscadas. Cada una de las partes de tuerca hendida puede ser deslizable linealmente en alejamiento de las otras y en alejamiento de la barra roscada. El metodo puede incluir tambien mover las partes de tuerca hendida desde una posicion desacoplada, en la que las roscas de las partes de tuerca hendida no se acoplan a la barra roscada, a una posicion acoplada, en la que las roscas de las partes de tuerca hendida se acoplen con la barra roscada.

El conjunto de acoplamiento puede incluir un aro acoplado a las partes de tuerca hendida. El aro puede tener superficies de leva. El paso de mover las partes de tuerca hendida puede incluir hacer deslizar las partes de tuerca hendida a lo largo de las superficies de leva desde la posicion desacoplada a la posicion acoplada. El actuador de despliegue puede ser un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extienda paralelamente a las direcciones longitudinales primera y segunda. El mango operativo puede incluir tambien una cremallera dentada que se extienda desde el conjunto de carro y hacia acoplamiento con el conjunto de acoplamiento. El actuador de despliegue puede estar limitado longitudinalmente con respecto al alojamiento. El paso de despliegue parcial puede incluir hacer girar al actuador de despliegue. El actuador de despliegue puede ser un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extienda perpendicularmente a las direcciones longitudinales primera y segunda.

El conjunto de cateter puede incluir tambien un primer vastago alrededor del cual este definido el compartimento y un vastago exterior que conecte el conjunto de carro a la funda distal y que rodee, al menos parcialmente, al primer vastago. El primer vastago puede estar fijamente conectado al alojamiento. La funda distal puede estar funcionalmente conectada al conjunto de carro. Cada uno de los pasos de desplegar parcialmente la valvula y desplegar completamente la valvula puede incluir mover el vastago exterior proximalmente con respecto al alojamiento. El conjunto de cateter puede incluir tambien un primer vastago alrededor del cual este definido el compartimento y un vastago exterior que conecte el alojamiento al compartimento y que rodee, al menos parcialmente, al primer vastago. El primer vastago y la funda distal pueden estar funcionalmente conectados al conjunto de carro. Cada uno de los pasos de desplegar parcialmente la valvula y desplegar completamente la valvula puede incluir mover el primer vastago distalmente con respecto al alojamiento.

El mango operativo puede incluir tambien un pestillo para volver a enfundar que tenga una posicion de fijacion y una posicion de liberacion. El pestillo para volver a enfundar en la posicion de fijacion puede limitar el movimiento del conjunto de carro en la primera direccion longitudinal hasta una posicion de parada en el espacio de movimiento. El pestillo de enfundar nuevamente en la posicion de liberacion puede permitir el movimiento del conjunto de carro en la primera direccion longitudinal mas alla de la posicion de parada. El metodo puede incluir tambien enfundar nuevamente la valvula moviendo el conjunto de carro en la segunda direccion longitudinal, opuesta a la primera direccion longitudinal. El lugar objetivo puede ser el anillo aortico natural del paciente. El paso de insertar puede incluir insertar la funda distal del conjunto de cateter a traves de una arteria femoral del paciente. El paso de insertar puede incluir insertar la funda distal del conjunto de cateter a traves del vertice del corazon del paciente.

Un dispositivo de entrega para una valvula de corazon protesica colapsable puede incluir un primer vastago alrededor del cual este definido un compartimento, un vastago exterior que rodee al menos una parte longitudinal del primer vastago, una funda distal unida a uno de entre el primer vastago y el vastago exterior y que rodee una parte longitudinal del primer vastago, y una punta no traumatica unida a un extremo distal del primer vastago. El primer vastago puede extenderse en una direccion longitudinal y puede tener una parte acampanada hacia fuera en el extremo distal del mismo. El compartimento puede estar adaptado para recibir la valvula en un estado ensamblado.

El vastago exterior puede ser deslizable con respecto al primer vastago en la direccion longitudinal. La funda distal puede ser movible en la direccion longitudinal entre un estado cerrado cubriendo el compartimento y un estado abierto descubriendo el compartimento para desplegar la valvula. La punta no traumatica puede tener un anima que se extienda longitudinalmente a traves de la misma y una pieza inserta situada dentro del anima. La parte acampanada hacia fuera del primer vastago puede estar fijada entre el extremo distal de la pieza inserta y el material que forma la punta no traumatica. La pieza inserta puede tener una pluralidad de nervios. Cada nervio puede extenderse continua o discontinuamente alrededor de una circunferencia de la pieza inserta. La punta no traumatica

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puede tener una superficie exterior que se estreche de manea concava en la direccion longitudinal.

Breve descripcion de los dibujos

Ahora se describiran varias realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos. Se ha de apreciar que estos dibujos representan solo algunas realizaciones de la invencion y no se han de considerar, por lo tanto, limitativos de su alcance.

La figura 1A es una vista en planta superior de una parte de un mango operativo para un dispositivo de entrega transfemoral para una valvula de corazon protesica colapsable, mostrado con una seccion transversal longitudinal parcial de la parte distal de un conjunto de cateter transfemoral;

La figura 1B es una vista lateral del mango de la figura 1A;

La figura 1C es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, del mango de la figura 1A;

La figura 2A es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, del conjunto de actuador de despliegue de la figura 1C;

La figura 2B es una vista en perspectiva ampliada de una parte del conjunto de actuador de despliegue de la figura 1C;

La figura 2C es una seccion transversal longitudinal del conjunto de actuador de despliegue de la figura 1C, con el actuador de despliegue mostrado en acoplamiento roscado con el conjunto de carro;

La figura 2D es una seccion transversal longitudinal del conjunto de actuador de despliegue de la figura 1C, con el actuador de despliegue mostrado desaplicado de los hilos de rosca del conjunto de carro;

La figura 3A es una vista en perspectiva lateral parcialmente transparente de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando el conjunto de carro en una posicion intermedia;

La figura 3B es una vista en perspectiva lateral ampliada, parcialmente transparente, de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando el conjunto de carro en otra posicion intermedia;

La figura 3C es una vista en perspectiva lateral ampliada, parcialmente transparente, de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando el conjunto de carro en contacto con el pestillo de despliegue;

La figura 3D es una vista lateral parcialmente transparente de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando el pestillo de despliegue en una posicion accionada;

La figura 4A es una vista superior parcialmente transparente de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando los brazos del pestillo de despliegue en contacto con la palanca de reposicion;

La figura 4B es una vista en perspectiva superior parcialmente transparente de una parte del mango operativo de la figura 1A, mostrando los brazos del pestillo de despliegue superponiendose a la palanca de reposicion;

La figura 5A es una vista superior de otra realizacion de un mango operativo para un dispositivo de entrega transfemoral para una valvula de corazon protesica colapsable, mostrado con una parte del alojamiento retirada;

La figura 5B es una vista superior del mango operativo de la figura 5A, mostrado con el alojamiento completo;

La figura 6A es una vista en perspectiva superior de un mango operativo para un dispositivo de entrega transapical para una valvula de corazon protesica colapsable, mostrado con una vista superior de la parte distal de un conjunto de cateter transapical;

La figura 6B es una vista en perspectiva superior de un dispositivo de entrega que incluye el mango operativo de la figura 6A, mostrado con el compartimento desenfundado;

Las figuras 6C y 6D son vistas en perspectiva ampliadas de partes del dispositivo de entrega de la figura 6B:

La figura 7A es una vista lateral de otra realizacion de un mango operativo para un dispositivo de entrega transfemoral para una valvula de corazon protesica colapsable;

La figura 7B es una vista superior en planta del mango de la figura 7A;

La figura 7C es una vista inferior en perspectiva del mango de la figura 7A;

La figura 8A es una vista lateral del conjunto de cremallera del mango operativo de la figura 7A;

La figura 8B es una vista superior del conjunto de cremallera de la figura 8A;

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La figura 8C es una seccion transversal longitudinal que muestra una parte del conjunto de cremallera de la figura 8A con una parte del mango de la figura 7A;

La figura 8D es una seccion transversal longitudinal mostrando una parte del conjunto de cremallera de la figura 8A acoplada con una abertura en una parte del mango de la figura 7A;

La figura 9A es una vista lateral del conjunto de transferencia de movimiento del mango operativo de la figura 7A, mostrado en seccion transversal parcial con el pinon engranado con la cremallera;

La figura 9B es una vista en seccion transversal del conjunto de transferencia de movimiento y cremallera de la figura 9A;

La figura 10A es una vista lateral del conjunto de transferencia de movimiento del mango operativo de la figura 7A, mostrado en seccion transversal parcial con el pinon desengranado de la cremallera;

La figura 10B es una vista en seccion transversal del conjunto de transferencia de movimiento y cremallera de la figura 10A;

La figura 11A es una vista lateral que muestra una parte del mango de la figura 7A con el extremo proximal del conjunto de cremallera acoplado con el alojamiento, y un alzado lateral de la parte distal del conjunto de cateter transfemoral en un primer estado;

La figura 11B es una vista lateral que muestra una parte del mango de la figura 7A con el extremo proximal del conjunto de cremallera desacoplado del alojamiento, y un alzado lateral de la parte distal del conjunto de cateter transfemoral en un segundo estado;

La figura 12A es una seccion transversal longitudinal de una realizacion de una punta no traumatica; y La figura 12B es una seccion transversal longitudinal de una realizacion alternativa de una punta no traumatica. Descripcion detallada

Segun se utiliza en esta memoria, los terminos “proximal” y “distal” se han de tomar como relativos a un usuario de los dispositivos de entrega descritos. Se ha de entender “proximal” como relativamente proximo al usuario y se ha de entender “distal” como relativamente alejado del usuario.

Haciendo referencia ahora a las figuras 1A-1C para ilustrar la estructura y la funcion de la presente invencion, un dispositivo ejemplar 10 de entrega transfemoral para una valvula de corazon protesica colapsable (u otros tipos de stents colapsables de auto-expansion) tiene un conjunto de cateter 16 para llevar la valvula de corazon a, y desplegar la valvula de corazon en, un lugar objetivo, y un mango operativo 20 para controlar el despliegue de la valvula desde el conjunto de cateter. El dispositivo de entrega 10 se extiende desde un extremo proximal 12 (figura 1B) hasta una punta no traumatica 14 en el extremo distal del conjunto de cateter 16. El conjunto de cateter 16 esta adaptado para recibir una valvula de corazon protesica colapsable (no mostrada) en un compartimento 23 definido alrededor de un vastago interior 26 y cubierto por una funda distal 24.

El vastago interior 26 se extiende a traves del mango operativo 20 hasta la punta no traumatica 14 del dispositivo de entrega, e incluye un retenedor 25 fijado al mismo a una distancia separada de la punta 14 y adaptado para retener una valvula protesica colapsable en el compartimento 23. El vastago interior 26 puede estar hecho de un material flexible tal como poliimida trenzada o polieteretercetona (PEEK), por ejemplo. El uso de un material tal como PEEK puede mejorar la resistencia del vastago interior 26 al retorcimiento mientras el conjunto de cateter 16 esta siguiendo a traves del sistema vascular de un paciente. El retenedor 25 puede tener rebajes 80 en el mismo que esten adaptados a sujetar miembros de retencion correspondientes de la valvula.

La funda distal 24 rodea al vastago interior 26 y es deslizable con respecto al vastago interior de tal manera que puede cubrir o descubrir selectivamente el compartimento 23. La funda distal 24 esta fijada por su extremo proximal a un vastago exterior 22, cuyo extremo proximal esta conectado al mango operativo 20 de la manera que se describira. El extremo distal 27 de la funda distal 24 topa con la punta no traumatica 14 cuando la funda distal esta cubriendo completamente el compartimiento 23, y esta separada de la punta no traumatica cuando el compartimiento 23 esta al menos parcialmente descubierto.

El mango operativo 20 esta adaptado para controlar el despliegue de la valvula protesica situada en el compartimiento 23, permitiendo a un usuario hacer deslizar selectivamente el vastago exterior 22 proximal o distalmente con respecto al vastago interior 26, con lo que se descubre o cubre, respectivamente, el compartimento con la funda distal 24. El vastago exterior 22 puede estar hecho de un material flexible tal como nylon 11 o nylon 12, y puede tener una construccion de trenza redonda (es decir, fibras de seccion transversal redonda trenzadas juntas) o construccion de trenza plana (es decir, fibras de seccion transversal rectangular trenzadas juntas), por ejemplo. El extremo proximal del vastago interior 26 puede estar conectado en relacion esencialmente fija a un alojamiento exterior 30 del mango operativo 20 (la posicion longitudinal del vastago interior con relacion al alojamiento puede ser

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movible en algunas realizaciones, por ejemplo, como se describe mas adelante con referencia a las figuras 11A y 11B), y el extremo proximal del vastago exterior 22 esta fijado a un conjunto de carro 40 que es deslizable a lo largo del un eje longitudinal del alojamiento del mango, de tal manera que un usuario puede hacer deslizar selectivamente el vastago exterior con respecto al vastago interior haciendo deslizar el conjunto de carro con relacion al alojamiento. Una valvula hemostatica 28 incluye una junta interna adaptada a crear una obturacion entre el vastago interior 26 y el extremo proximal del vastago exterior 22.

El alojamiento 30 del mango incluye una parte superior 30a y una parte inferior 30b. Las partes superior e inferior 30a y 30b pueden ser piezas individuales unidas entre sf como se muestra en la figura 1C. Colectivamente, las partes superior e inferior 30a y 30b definen un espacio largado 34 en el alojamiento 30 en el que puede desplazarse el conjunto de carro 40. El espacio alargado 34 permite preferiblemente que el conjunto de carro 40 se desplace una distancia que sea al menos tan larga como la longitud anticipada de la valvula protesica que se ha de entregar (por ejemplo, al menos aproximadamente 50 mm), de tal manera que la funda distal 24 pueda ser retrafda completamente desde alrededor de la valvula protesica. Un par de ranuras 31 pueden estar formadas en lados opuestos del alojamiento 30, contiguas al espacio alargado 34. La longitud de las ranuras 31, menos la anchura de los vastagos 43 de asidero del carro (descritos mas adelante), de termina la distancia maxima que puede recorrer el conjunto de carro 40 dentro del espacio 34.

El conjunto de carro 40 tiene una parte de cuerpo 41 con una barra roscada 36 que se extiende proximalmente desde el mismo a lo largo del eje longitudinal del alojamiento 30. Una serie de nervios 29 en el alojamiento 30 del mango definen colectivamente un orificio alargado 35 (figura 1C) que esta dimensionado para recibir libre y deslizablemente una barra roscada 36. El orificio alargado 35 tiene un diametro interior ligeramente mayor que el diametro exterior de la barra roscada 36. La barra roscada 36 es preferiblemente mas larga que la distancia de recorrido maxima anticipada del conjunto de carro 40 dentro del espacio alargado 34 (por ejemplo, al menos de aproximadamente 50 mm).de tal manera que la barra roscada 36 no esta completamente desacoplada del actuador de despliegue 21 (descrito mas adelante) durante el enfundado o nuevo enfundado de la valvula protesica.

El conjunto de carro 40 incluye ademas un par de asideros 42 de carro, unidos cada uno a la parte de cuerpo 41 por un respectivo vastago 43 de asidero de carro. Aunque el conjunto de carro 40 esta mostrado en las figuras 1A y 1C como provisto de dos asideros 42 de carro, no es necesario que sea ese el caso. Por ejemplo, la realizacion mostrada en las figura 6A tiene un solo asidero de carro. Como se muestra en la figura 1C, los lados laterales 44 de los asideros 42 del carro pueden incluir una pluralidad de nervios paralelos 45 para facilitar el asido y movimiento de los asideros de carro.

El alojamiento 30 del mango define ademas una cavidad 37 que se extiende a traves de la parte superior 30a y la parte inferior 30b para recibir un actuador de despliegue 21. El actuador de despliegue 21 esta roscado interiormente para acoplamiento selectivo con la barra roscada 36. La cavidad 37 esta dimensionada y configurada para recibir el actuador de despliegue 21 con holgura minima, de tal manera que la posicion del actuador de despliegue permanezca esencialmente fija con respecto al alojamiento 30 al ser hecho girar alrededor de la barra roscada 36. Es decir, cuando el actuador de despliegue 21 esta en acoplamiento roscado con la barra roscada 36, la rotacion del actuador de despliegue en un sentido (ya sea en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario, dependiendo de la orientacion de los hilos de roscas de la barra roscada) hace que la barra roscada se mueva proximalmente dentro del orificio 35, tirando al mismo tiempo de la parte de cuerpo 41 del conjunto de carro 40 proximalmente a traves del espacio alargado 34. De manera similar, cuando el actuador de despliegue 21 esta en acoplamiento roscado con la barra roscada 36, la rotacion del actuador de despliegue en sentido opuesto hace que la barra roscada se mueva distalmente dentro del orificio 35, empujando al mismo tiempo a la parte de cuerpo 41 del conjunto de carro 40 distalmente a traves del espacio alargado 34.

El actuador de despliegue 21 puede ser colocado selectivamente en acoplamiento roscado con la barra roscada 36 mediante un conjunto de acoplamiento 60, cuyos detalles del cual se muestran en las figuras 2A-2D. El conjunto de acoplamiento 60 incluye una tuerca hendida o dividida 64 montada dentro del actuador de despliegue 21 a traves de un lado abierto del mismo. La tuerca hendida 64 tiene primera y segunda partes 64a y 64b de tuerca que estan roscadas interiormente para acoplarse con la barra roscada 36. Cada parte de tuerca 64a y 64b tiene un par de lenguetas separadas que sobresalen de la misma, teniendo cada lengueta una abertura 65 dimensionada para recibir un pasador 76.

Una rampa 66 de tuerca puede estar montada dentro del actuador de despliegue 21 adyacente a la tuerca hendida 64. La rampa 66 de tuerca tiene un cuerpo anular 66a con un par de brazos 67 de leva que sobresalen distalmente del mismo y situados deslizablemente entre las lenguetas espaciadas en respectivas partes 64a y 64b de tuerca. Cada brazo 67 de leva tiene una ranura alargada 68 de leva dimensionada para recibir de manera deslizable en ella el pasador 76.

Un aro de retencion 74 puede estar encajado a presion en el lado abierto del actuador de despliegue 21. Una pluralidad de nervios en la periferia exterior del aro de retencion 74 puede acoplarse con una pluralidad de rebajes formados en la superficie interior del actuador de despliegue 21 para evitar que el aro de retencion gire con respecto al actuador de despliegue. El aro de retencion 74 puede incluir un par de pestanas espaciadas 74a que cooperen con pestanas espaciadas similares formadas en el interior del actuador de despliegue 21 para emparedar la periferia

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exterior generalmente rectangular de la tuerca hendida 64 en una posicion ensamblada. Una abertura central grande 74b en el aro de retencion 74 esta dimensionada para recibir de manera deslizable el cuerpo anular 66a de la rampa 66 de tuerca a traves del mismo. El aro de retencion 74 incluye ademas un par de ranuras 74c diametralmente opuestas, que estan dimensionadas y posicionadas para recibir los brazos 67 de leva de la rampa 66 de tuerca a medida que el cuerpo anular 66a de la misma se desplaza a traves de la abertura 74b en el aro de retencion.

Un aro 62 puede estar situado adyacente al aro de retencion 74 y puede estar acoplado a la rampa 66 de tuerca por un aro de sujecion 70 con pestana que ajusta a traves del aro 62 y salta elasticamente dentro de la rampa de tuerca con un ajuste de interferencia. La conexion entre el anillo de sujecion 70 y la rampa 66 de tuerca es tal que el aro 62 tiene cierta libertad de movimiento entre el cuerpo anular 66a de la rampa de tuerca y la pestana del aro de sujecion. Una abertura 70a que se extiende longitudinalmente a traves del aro de sujecion 70 tiene un diametro que es mayor que el diametro de la barra roscada 36 de manera que la barra roscada puede deslizar suave y libremente a traves de la misma. Un muelle de compresion 72, cuya finalidad se describira mas adelante, puede estar montado en el espacio anular entre el aro de sujecion 70 y el aro 62 y puede estar comprimido longitudinalmente entre el cuerpo anular 66a de la rampa 66 de tuerca y la pestana anular formada en el aro 62.

Un par de botones 61 situados en lados laterales opuestos del aro 62 pueden estar recibidos de manera deslizable en aberturas longitudinales 38 formadas en lados laterales opuestos del alojamiento 30. El movimiento de los botones 61 hacia la posicion proximal en las aberturas 38 hara que el aro 62 y, por tanto, la rampa 66 de tuerca, se muevan proximalmente con relacion a la tuerca hendida 64, y el movimiento de los botones 61 hacia una posicion distal en la abertura 38 hara que el aro 62 y el aro 66 de tuerca se muevan distalmente con relacion a la tuerca hendida.

El aro 62 incluye ademas un brazo 63 que se extiende distalmente desde la periferia exterior del aro. El brazo 63 esta dimensionado para alojarse entre un par de postes 33 que sobresalen hacia arriba desde la parte 30b del alojamiento. El extremo libre del brazo 63 incluye un par de protuberancias 63a que sobresalen del mismo en direcciones laterales opuestas. Cuando los botones 61 son movidos hacia una posicion mas distal en la abertura 31, las protuberancias 63a se colocaran en el lado distal de los postes 33, fijando el anillo 32 en esta posicion. Cuando los botones 61 son movidos hasta una posicion mas proximal en las aberturas 38, las protuberancias 63a se situaran en el lado proximal de los postes 33, fijando en posicion el aro. Cuando los botones 61 son movidos entre las posiciones mas proximal y mas distal, las protuberancias 63a desviaran los postes 33 ligeramente hacia fuera al moverse entre los postes. El acoplamiento de un nervio 33a que se extiende longitudinalmente en la parte 30b del alojamiento en una ranura longitudinal 63b en la parte trasera del brazo 63 mantiene la alineacion del aro 62 a medida que desliza entre las posiciones mas proximal y mas distal.

Las partes primera y segunda 64a y 64b de la tuerca tienen libertad de movimiento para deslizar en una direccion esencialmente perpendicular hacia, y alejandose de, la barra roscada 36, pero estan limitados de movimiento longitudinal con relacion a la barra roscada por el efecto de emparedado de las pestanas interiores del actuador de despliegue 21 y las pestanas 74a del aro de retencion. De ese modo, en el conjunto descrito anteriormente, las ranuras 68 de leva estan adaptadas para movimiento de traslacion de la rampa 66 de tuerca a lo largo del eje longitudinal hacia movimiento lateral de las partes primera y segunda 64a y 64b de la tuerca hacia o desde la barra roscada 36.

Por ejemplo, cuando los botones 61 son movidos hacia los extremos proximales de las respectivas aberturas 38, los pasadores 76 se dispondran en los extremos distales de las ranuras 68 de leva, que estan situados mas cerca de la barra roscada 36 en una direccion perpendicular al eje longitudinal. En esta posicion, las partes 64a y 64b de la tuerca estaran en acoplamiento roscado con la barra roscada 36. Cuando los botones 61 son movidos hacia los extremos distales de las respectivas aberturas 38, los pasadores 76 seran dispuestos en los extremos proximales de de las ranuras 68 de leva, que estan situados mas lejos de la barra roscada 36 en la direccion perpendicular al eje longitudinal. En esta posicion, las partes 64a y 64b de la tuerca se desacoplaran de la barra roscada 36. Por lo tanto, cuando un usuario hace deslizar los botones 61 en direccion proximal, la rotacion del actuador de despliegue 21 desplaza la barra roscada 36, y cuando el usuario hace deslizar los botones en direccion distal, el actuador de despliegue resulta desacoplado de la barra roscada.

Cuando el usuario hace deslizar los botones 61 en direccion proximal para mover las partes de tuerca 64a y 64b hacia la barra roscada 36, la interferencia entre las roscas de las partes de tuerca y la rosca de la barra roscada pueden impedir al acoplamiento roscado completo entre la tuerca hendida 64 y la barra roscada. No obstante, el aro 62 se movera hacia su posicion mas proximal de manera que las protuberancias 63a saltan elasticamente a su posicion en el lado proximal de los postes 33. Evitando la anteriormente citada interferencia que las partes de tuerca 64a y 64b continuen en acoplamiento roscado completo con la barra roscada 36, y evitando asf que la rampa 66 de tuerca se mueva mas en direccion proximal, la ultima parte del movimiento del aro 62 en la direccion proximal hara que se comprima el muelle 72. Esta compresion anadira una fuerza lateral adicional a la rampa 66 de la tuerca. Por lo tanto, cuando se hace girar el actuador de despliegue 21, las roscas de las partes de tuerca 64a y 64b se alinearan apropiadamente con la rosca de la barra roscada 36 y la fuerza de carga ejercida por el muelle 72 sobre la rampa 66 de la tuerca asegura que las partes de tuerca resulten completamente acopladas con la barra roscada.

La capacidad del conjunto de acoplamiento 60 para convertir la rotacion del actuador de despliegue 21 en traslacion

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del conjunto de carro 40 con respecto al alojamiento 30 puede proporcionar al usuario la capacidad de controlar cuidadosamente el movimiento del conjunto de carro tanto proximalmente dentro del espacio 34 durante una operacion de despliegue de la valvula, como distalmente dentro del espacio 34 durante una operacion de nuevo enfundado, como se describira de manera mas completa mas adelante. La capacidad del conjunto de acoplamiento 60 para desacoplar el actuador de despliegue 21 del conjunto de carro 40, para que el conjunto de carro pueda moverse libremente en direccion longitudinal con respecto al alojamiento 30, permite el movimiento completo del conjunto de carro en direccion proximal o distal dentro del espacio 34 sin la ventaja mecanica proporcionada por el actuador de despliegue. Tal movimiento no es facilmente controlable, sino que esta sometido mas bien al “contacto y sensacion” del usuario.

Haciendo ahora referencia a las figuras 3A-3D, el conjunto de carro 40 puede incluir un pestillo de nuevo enfundado adaptado a limitar el movimiento longitudinal del conjunto de carro en direccion proximal dentro del alojamiento 30 del mango, evitando con ello que el usuario complete el despliegue de la valvula protesica cuando no lo pretende. Una realizacion de un pestillo de nuevo enfundado puede incluir un miembro de control 50 que sea pivotable con respecto al alojamiento 30 entre una posicion fija (mostrada en la figura 3A) y una posicion relajada (mostrada en la figura 3D).

El miembro de control 50 incluye un par de brazos espaciados 52 que se extienden distalmente hacia dentro del espacio 34 en el alojamiento 30. Cada brazo 52 termina en una muesca 54 que esta adaptada a interferir con un respectivo vastago 43 de asidero de carro cuando el miembro de control 50 esta en la posicion fija, evitando con ello que el conjunto de carro 40 continue el movimiento en direccion proximal, como se muestra en la figura 3C. Un pasador 51 sobresale lateralmente desde cada brazo 52 (en los dibujos solo esta mostrado un tal pasador 51) y esta aplicado de manera pivotante en respectivas aberturas 39 formadas en lados opuestos del alojamiento 30. Los pasadores 51 no estan situados en el centro de los brazos 52, sino que, en vez de ello, estan situados mucho mas cerca del extremo proximal del miembro de control 50. Como consecuencia, existe entre los pasadores 51 y las muescas 54 un peso mucho mayor del miembro de control 50 que entre los pasadores 51 y el extremo proximal del miembro de control, de manera que el peso diferencial carga el miembro de control hacia la posicion fija.

Con el miembro de control 50 en su posicion fija (mostrada en la figura 3A), un boton 53 en el extremo proximal del miembro de control sobresale a traves de una abertura 32 en el alojamiento 30, donde queda disponible para ser presionado por el usuario. La pulsacion del boton 53 vence la fuerza de carga basada en el peso y hace pivotar el miembro de control 50 alrededor de los pasadores 51, haciendo que el extremo con muesca de cada brazo 52 se mueva hacia arriba y hacia fuera de acoplamiento con el respectivo vastago 43 de asidero del carro. Esta accion libera por tanto el conjunto de carro 40 para que se mueva mas en direccion proximal con respecto al alojamiento 30, como se muestra en la figura 3D, permitiendo con ello el despliegue completo de la valvula protesica del conjunto de cateter 16.

La distancia inicial que puede recorrer el conjunto de carro 40 antes de ser limitado por el miembro de control 50 puede depender de la estructura de la valvula protesica particular que se ha de desplegar. Preferiblemente, la distancia de recorrido inicial del conjunto de carro 40 es de aproximadamente 3 mm a aproximadamente 5 mm menos que la longitud de la valvula replegada. Alternativamente, la distancia de recorrido inicial del conjunto de carro 40 puede ser de aproximadamente 40 mm a aproximadamente 45 mm, lo que es aproximadamente de 80% a 90% de la longitud de una valvula de ejemplo de 50 mm. La distancia inicial que puede recorrer el conjunto de carro 40 puede ser determinada como un porcentaje de la longitud de la valvula protesica y/o del compartimento 23, incluyendo, por ejemplo, 50%, 60%, 70%, 75%, 85% o 95%.

Haciendo referencia ahora a las figuras 4A y 4B, cada brazo 52 del miembro de control 50 puede incluir tambien uno o mas salientes 56 que sobresalgan lateralmente hacia el eje longitudinal del alojamiento 30, y cada vastago 43 de asidero de carro incluye una palanca 46 de reposicion que se extiende en direccion proximal desde el mismo. Durante el movimiento proximal del conjunto de carro 40, a medida que los vastago 43 de asidero del carro se aproximan a los extremos de los brazos 52, las palancas de reposicion 46 se pondran en contacto con los salientes 56 y seran desviadas lateralmente hacia dentro, hacia el eje longitudinal del alojamiento 30. Las palancas de reposicion 46 continuaran desviandose lateralmente hacia dentro a medida que el conjunto de carro 40 continua moviendose en direccion proximal hasta que las muescas 54 en los extremos de los brazos 52 se aplican a los vastagos 43 de asidero del carro.

En esta coyuntura, para continuar el despliegue, se puede presionar el boton 53 para hacer pivotar los extremos de los brazos 52 hacia arriba y hacia fuera de los vastagos 43 de asidero del carro. A medida que los brazos 52 pivotan hacia arriba, los salientes 56 se moveran tambien hacia arriba hasta que estan situados por encima de las palancas de reposicion 46, las cuales vuelven entonces a su estado recto o no desviado. Los salientes 56 descansaran a continuacion sobre las superficies superiores de las palancas de reposicion 46, reteniendo con ello el miembro de control 50 en la posicion liberada, incluso despues de haber sido liberado el boton 53 por el usuario. El hecho de que el miembro de control 50 permanezca en la posicion de liberacion, incluso despues de haber sido liberado el boton 53, libera al usuario para accionar de nuevo el actuador de despliegue 21, permitiendo asf la operacion del dispositivo 10 con una mano.

Cuando el conjunto de carro 40 es movido en direccion distal para volver a enfundar el compartimento 23 con la

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funda distal 24, los salientes 56 correran a lo largo de la parte superior de las palancas de reposicion 46, con el miembro de control 50 en la posicion liberada, hasta que los vastagos 43 de asidero del carro se hayan movido precisamente en direccion distal de las muescas 54. En este punto, los salientes 56 se separaran de las palancas de reposicion 46 y el peso de los brazos 52 cargara al miembro de control 50 de nuevo hacia la posicion fija.

Ahora se describira el funcionamiento de la presente invencion para desplegar una valvula protesica. Para cargar el dispositivo de entrega 10 con una valvula protesica colapsable, el usuario puede colocar los botones 61 en la posicion mas distal dentro de las aberturas 38 para desacoplar la tuerca hendida 64 de la barra roscada 36. Los asideros 42 del carro pueden ser entonces hechos deslizar en direccion proximal en relacion a las ranuras 31, para mover el conjunto de carro 40 en direccion proximal y retraer con ello la funda distal 24 y exponer el compartimento 23. Durante esta retraccion, el boton 53 puede ser pulsado para colocar el miembro de control 50 en su posicion de liberacion para permitir que el conjunto de carro 40 se mueva completamente hacia su posicion mas proximal y por tanto exponer completamente el compartimento 23. Una valvula comprimida o plegada puede ser entonces cargada alrededor del vastago interior 26, y el extremo proximal de la valvula puede ser acoplado al retenedor 25. Los asideros 42 del carro pueden ser hechos deslizar entonces en direccion opuesta o distal con relacion a las ranuras 31 para mover el conjunto de carro 40 distalmente y cubrir el compartimento 23 con la funda distal 24 para retener la valvula en el estado comprimido. Los botones 61 pueden ser entonces colocados en el estado inicial del dispositivo de entrega 10. En este estado inicial, el mango 20 estara en el estado inicial con el conjunto de carro 40 en su posicion mas distal dentro del alojamiento 30 del mango, el miembro de control 50 del pestillo de volver a enfundar estara en su posicion fija para evitar el despliegue, y cada uno de los botones 61 estara en la posicion mas proximal dentro de las respectivas aberturas 38, de tal manera que el actuador de despliegue 21 esta acoplado de manera roscada con la barra roscada 36.

Para usar el mango operativo 20 para desplegar una valvula protesica que ha sido cargada en el compartimento 23 y cubierta por la funda distal 24, el usuario puede hacer girar el actuador de despliegue 21, haciendo que el conjunto de carro 40 deslice en direccion proximal dentro del espacio alargado 34 en el alojamiento 30. Debido a que la funda distal 24 esta fijada al vastago exterior 22, el cual esta fijado, a su vez, al conjunto de carro 40, y debido a que el vastago interior 26 esta fijado al alojamiento 30, el deslizamiento del conjunto de carro en direccion proximal con respecto al alojamiento retraera la funda distal en direccion proximal desde el compartimento 23, exponiendo con ello e iniciando el despliegue de la valvula situada dentro del mismo.

Se apreciara que el usuario puede iniciar el procedimiento de despliegue sin el uso de actuador de despliegue 21, simplemente haciendo deslizar en direccion distal los botones 61 del conjunto de acoplamiento 60, con lo que se desacopla la tuerca hendida 64 de la barra roscada 36, y tirando del conjunto de carro 40 en direccion proximal dentro del alojamiento 30. Tal accion puede requerir una fuerza de traccion significativa con el fin de vencer las fuerzas de friccion que actuan sobre el vastago exterior 22 y la funda distal 24. Por esa razon, es preferido el uso del actuador de despliegue 21 para comenzar la retraccion de la funda distal 24, ya que tal uso proporciona al usuario una ventaja mecanica para vencer las fuerzas de friccion anteriormente mencionadas, proporcionado con ello al usuario mucho mayor control del proceso de despliegue.

Despues de que la funda distal 24 haya sido parcialmente retrafda del compartimento 23 y una parte de la valvula prostetica haya sido expuesta, las fuerzas de friccion que actuan entre la valvula y la funda distal pueden ser muy reducidas. En este punto, el usuario puede continuar el proceso de despliegue con o sin el uso del actuador de despliegue 21. Si el usuario prefiere continuar el proceso de despliegue sin el uso del actuador de despliegue 21, el usuario puede hacer deslizar los botones 61 del conjunto de acoplamiento 60 en direccion distal para desacoplar la tuerca hendida 64 de la barra roscada 36 y puede tirar del conjunto de carro 40 en direccion proximal dentro del alojamiento 30 ejerciendo una fuerza de traccion sobre los asideros 42 del carro. Aunque el usuario no tendra una ventaja mecanica sin usar el actuador de despliegue 21 para mover el conjunto de carro 40 en direccion proximal, la continuacion del proceso de despliegue mientras el actuador de despliegue es desacoplado del conjunto de carro puede permitir que tal proceso sea completado mas rapidamente.

En cualquier caso, puesto que el miembro de control 50 del pestillo de nuevo enfundado esta en la posicion fijada, el movimiento del conjunto de carro 40 en direccion proximal puede continuar solo hasta que los vastagos 43 de asidero del carro contactan con las muescas 54 en los extremos de los brazos 52. En este punto, la funda distal 24 no estara completamente extrafda del compartimento 23, y la valvula prostetica no estara completamente desplegada.

Cuando el procedimiento de despliegue ha alcanzado esta situacion, el usuario puede evaluar la posicion de la valvula con relacion al anillo aortico del paciente y puede ser capaz de determinar si la valvula esta funcionando apropiadamente. Si se desea la recolocacion o la retirada, con los botones 61 colocados para acoplar la tuerca hendida 64 con la barra roscada 36, el usuario puede volver a enfundar la valvula haciendo girar el actuador de despliegue 21 en sentido opuesto al utilizado para el despliegue. Tal rotacion hara que la barra roscada 36 progrese distalmente a traves del actuador de despliegue 21 hasta que el conjunto de carro 40 ha alcanzado la posicion de partida mostrada en la figura 1B, volviendo a colapsar con ello la parte expandida de la valvula a medida que la funda distal 24 es movida distalmente sobre el compartimento 23 y la valvula parcialmente desplegada. Con la valvula nuevamente enfundada, el usuario puede recolocar el dispositivo de entrega 10 y puede comenzar el

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procedimiento de despliegue otra vez o puede simplemente retirar la valvula del paciente.

Se apreciara que el usuario puede volver a enfundar parcial o totalmente la valvula sin el uso del actuador de despliegue 21 simplemente haciendo deslizar en direccion distal los botones 61 del conjunto de acoplamiento 60, con lo que se desacopla el actuador de despliegue del conjunto de carro 40, y empujando en direccion distal el conjunto de carro dentro del alojamiento 30. Tal accion puede requerir una fuerza de empuje significativa con el fin de vencer las fuerzas de friccion que actuan sobre el vastago exterior 22 y la funda distal 24, asf como las fuerzas elasticas que expanden la parte de stent de la valvula. Por esa razon, un usuario puede elegir utilizar el actuador de despliegue 21 para recolocar la funda distal 24 sobre el compartimiento 23, ya que tal uso proporciona al usuario una ventaja mecanica para vencer las fuerzas anteriormente mencionadas.

Una vez asegurado el apropiado posicionamiento de la valvula con respecto al anillo aortico, el usuario puede completar el proceso de despliegue. Para hacer esto, el usuario puede pulsar el boton 53 del miembro de control 50 del pestillo de nuevo enfundado, con lo que se hace que el miembro de control pivote desde la posicion fija a la posicion de liberacion y los brazos 52 pivoten hacia arriba fuera de la trayectoria de los vastagos 43 de asidero del carro de manera que el conjunto de carro 40 esta libre para continuar su movimiento en direccion proximal. El usuario puede continuar haciendo deslizar el conjunto de carro 40 en direccion proximal para completar el despliegue de la valvula haciendo girar el actuador de despliegue 21 o deslizando los botones 6l del conjunto de acoplamiento 60 en direccion distal para desacoplar el actuador de despliegue del conjunto de carro 40, y tirando del conjunto de carro en direccion proximal dentro del alojamiento 30. Cuando la valvula ha sido completamente desenfundada, la parte de stent de la valvula se expande automaticamente y se desprende del retenedor 25, liberando con ello la valvula del conjunto de cateter 16.

Haciendo ahora referencia a la figura 5A, se muestra una mango operativo 20a que tiene un diseno de pestillo de nuevo enfundado alternativo al mostrado en las figuras 1A a 4B. El pestillo de nuevo enfundado del mango operativo 20a incluye un miembro de control 50a que puede girar entre posiciones primera y segunda con relacion al alojamiento 30a y el conjunto de carro 40. El miembro de control 50a incluye un cuerpo 57 generalmente cilmdrico dispuesto entre el alojamiento 30a y la barra roscada 36, de tal manera que la barra roscada se extiende a traves de una abertura generalmente cilmdrica que se extiende a traves del miembro de control a lo largo de la direccion longitudinal del alojamiento 30.

El cuerpo cilmdrico 57 del miembro de control 50a tiene un extremo distal 59 y una ranura 58 que extiende en direccion proximal desde el extremo distal en la direccion longitudinal del alojamiento 30. El extremo distal 59 esta adaptado para interferir con un saliente 47 en el cuerpo 41 del conjunto de carro 40 cuando el miembro de control 50a esta en la posicion fija mostrada en las figuras 5A y 5B, evitando con ello que el conjunto de carro continue el movimiento proximal.

Con el miembro de control 50a en su posicion fija, un boton 53a en el extremo proximal del miembro de control sobresale a traves de una abertura 32a en el alojamiento 30, donde esta disponible para ser movido por el usuario. Haciendo deslizar el boton 53a desde la posicion fija adyacente a un primer extremo 32b de la abertura 32a hasta un segundo extremo opuesto 32c de la abertura, gira ligeramente el miembro de control 50a alrededor de la barra roscada 36, haciendo que la ranura 58 gire hacia alineacion con el saliente 47. Como la ranura 58 esta dimensionada para recibir el saliente 47 dentro de ella, esta accion libera el conjunto de carro 40 para movimiento proximal adicional con respecto al alojamiento 30, con lo que se permite el completo despliegue de una valvula protesica dese el conjunto de cateter 16.

Haciendo referencia ahora a la figura 6A, un dispositivo de entrega transapical ejemplar 110 para una valvula de corazon protesica colapsable (u otros tipos de stents colapsables de auto-expansion) tiene un conjunto de cateter 116 para entregar la valvula de corazon en un lugar objetivo y desplegar la valvula de corazon, y un mango operativo 120 para controlar el despliegue de la valvula desde el conjunto de cateter. El dispositivo de entrega 110 se extiende desde un extremo proximal 112 hasta una punta no traumatica 114 en el extremo distal del conjunto de cateter 116. La punta no traumatica 114 puede estar formada de, o puede incluir, un material radio-opaco para permitir que l punta sea visible bajo fluoroscopia durante un procedimiento de despliegue. El conjunto de cateter 116 esta adaptado para recibir una valvula de corazon protesica colapsable (no mostrada) en un compartimento 123 definido alrededor de un vastago de soporte tubular 119 y cubierta por una funda distal 124.

El vastago de soporte 119 se extiende entre un par de retenedores espaciados 125 y 127 fijados el mismo y que definen los extremos del compartimento 123. Una valvula protesica colapsable puede ser ensamblada alrededor del vastago de soporte 119 y entre los retenedores 125 y 127 en el compartimento 123.

La funda distal 124 rodea al vastago de soporte 119 y es deslizable con respecto al vastago de soporte de tal manera que puede cubrir o descubrir selectivamente el compartimento 123. La funda distal 124 esta fijada por su extremo distal a la punta no traumatica 114, y su extremo proximal 129 termina en o cerca del retenedor 127 cuando la funda distal esta cubriendo completamente el compartimente 123, como se muestra en la figura 6A. El extremo proximal 129 de la funda distal 124 esta separado del retenedor 127 cuando el compartimento 123 esta, al meno parcialmente, descubierto.

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El dispositivo de entrega incluye ademas un vastago exterior 122, cuyo extremo proximal esta fijamente conectado al mango operativo 120, y el extremo distal del cual termina en o cerca del retenedor 127, y preferiblemente topa con el extremo proximal 129 de la funda distal 124 cuando la funda distal esta en la posicion mas proximal. Un vastago interior 126 se extiende a traves del mango operativo 120 y el vastago de soporte 119 hasta la punta no traumatica 114. La conexion de la funda distal 124 a la punta no traumatica 114 hace por tanto posible que el vastago interior 126 controle el movimiento de la funda distal tanto proximal como distalmente.

El mango operativo 120 esta adaptado para controlar el despliegue de la valvula protesica situada en el compartimento 123 permitiendo a un usuario hacer deslizar selectivamente el vastago interior 126 y la funda distal unida 124 en direccion distal o proximal con respecto al vastago de soporte 119, con lo que se descubre o cubre, respectivamente, el compartimento con la funda distal. El extremo proximal del vastago exterior 122 esta conectado en relacion esencialmente fija a un alojamiento exterior 130 del mango operativo 120, y un lugar proximo al extremo proximal del vastago interior 126 esta conectado a un conjunto de carro (similar al conjunto de carro 40 descrito anteriormente) que es deslizable a lo largo del eje longitudinal del alojamiento del mango, de tal manera que un usuario puede hacer deslizar selectivamente el vastago interior con respecto al vastago exterior deslizando el conjunto de carro con respecto al alojamiento. Como se muestra en la figura 6A, el vastago interior 126 puede extenderse a traves del conjunto de carro, y el extremo proximal del vastago interior puede extenderse a traves del alojamiento 130 mas alla del extremo proximal 112 del mismo. Una valvula de hemostasis 128 unida al extremo proximal del vastago interior 126 puede permitir la extraccion de aire del dispositivo 110 a traves del vastago interior antes del despliegue de la valvula.

El alojamiento 130 del mango incluye una parte superior 130a y una parte inferior (no mostrada en las figuras). La parte superior 130a y la parte inferior pueden ser similares a la parte superior y la parte inferior 30a y 30b descritas anteriormente. Colectivamente, la parte superior 130a y la parte inferior definen un espacio alargado 134 en el alojamiento 130 en el que puede desplazarse el conjunto de carro.

El alojamiento 130 incluye tambien una ranura 131 contigua al espacio alargado 134. La longitud de la ranura 131, menos la anchura del vastago de asidero del carro (no visible en las figuras, pero similar a los vastagos 43 de asidero del carro descritos anteriormente) que une el asidero 142 del carro a la parte de cuerpo 141 del conjunto de carro, determina la distancia maxima en que puede desplazarse el conjunto de carro dentro del espacio 134. Aunque solo esta mostrada una ranura 131 en la figura 6A, puede estar prevista una segunda ranura 131 y un segundo asidero 142 del carro en el lado opuesto del alojamiento 130, similar a la configuracion mostrada en la figura 1A. Como se muestra, la ranura 131 se extiende a traves de la parte superior 130a del alojamiento 130. Un orificio alargado 135 definido por el alojamiento 130 esta dimensionado para recibir libre y deslizablemente una barra roscada 136 que se extienden direccion proximal desde la parte de cuerpo 141 del conjunto de carro, como se describe mas adelante.

El dispositivo 110 puede incluir un conjunto de acoplamiento para convertir el movimiento de rotacion de un actuador de despliegue 121 en un movimiento lineal del conjunto de carro. El conjunto de acoplamiento puede estar configurado en muchos aspectos de la misma manera que el conjunto de acoplamiento 60 descrito anteriormente con referencia a las figuras 1C a 2D, y el par de botones 161 aplicados en respectivas aberturas 138 pueden tener una estructura y una funcion similares a las de los botones 61 del dispositivo 10 descrito anteriormente.

El actuador de despliegue 121 puede estar situado dentro de una cavidad 137 que se extienda transversalmente a traves del alojamiento 130, y puede ser situado selectivamente en acoplamiento roscado con la barra roscada 136. Cuando el actuador de despliegue 121 esta en acoplamiento roscado con la barra roscada 136, la rotacion del actuador de despliegue en un sentido (ya sea en el de las agujas del reloj o contrario a las agujas del reloj, dependiendo de la orientacion de los hilos de rosca de la barra roscada) hace que la barra roscada se mueva en direccion proximal dentro del orificio 135, tirando al mismo tiempo del conjunto de carro en direccion proximal a traves del espacio alargado 134. De manera similar, cuando el actuador de despliegue 121 esta en acoplamiento roscado con la barra roscada 136, la rotacion del actuador de despliegue en el sentido opuesto hace que la barra roscada se mueva en direccion distal dentro del orificio 135, empujando al mismo tiempo la parte de cuerpo 141 del conjunto de carro en direccion distal a traves del espacio alargado 134. El actuador de despliegue 121 puede ser colocado selectivamente en acoplamiento roscado con la barra roscada 136 mediante un conjunto de acoplamiento similar al conjunto de acoplamiento 60 descrito anteriormente con respecto al dispositivo 10.

El mango operativo 120 puede incluir tambien un mecanismo de pestillo de volver a enfundar para evitar que el usuario complete accidentalmente el despliegue de una valvula situada en el compartimento 123. Aunque un tal pestillo de volver a enfundar no esta mostrado en la figura 6A, el pestillo de volver a enfundar puede ser similar a los descritos anteriormente con referencia a las figuras 1A a 5B. Como con el dispositivo 10, un tal pestillo de enfundar puede limitar el movimiento longitudinal del conjunto de carro dentro del alojamiento 130 del mango.

En referencia a las figuras 6B-6D, el dispositivo de entrega 110 puede incluir marcas de medicion 180 en el mismo para ayudar al usuario en la determinacion de la posicion o profundidad de partes del dispositivo con respecto al anillo aortico o el vertice del corazon. Una o mas de las marcas 180 pueden estar tambien situadas en la funda distal 124, de manera que el usuario puede determinar cuanta distancia se ha movido la funda distal durante el despliegue de una valvula con respecto a su posicion inicial. Una o mas de las marcas 180 pueden estar situadas en el vastago

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de soporte 119 en el lugar previsto de las laminillas de la valvula aortica prostetica, de manera que el usuario puede conocer donde estan las laminillas con relacion al anillo aortico natural durante el despliegue de la valvula.

Cada una de las marcas de medicion 180 puede incluir un material seleccionado a partir del grupo que consiste en un polfmero, oro, platino, nitinol o combinacion de los mismos, o uno o mas de otros materiales metalicos o poKmeros, y tales marcas pueden ser radio-opacas, es decir las marcaciones pueden ser visibles para el usuario bajo fluoroscopia.

El funcionamiento del mango operativo 120 para desplegar una valvula protesica desde el compartimento 123 es similar al funcionamiento del mango operativo 20 del dispositivo 10 descrito anteriormente. El usuario puede hacer girar el actuador de despliegue 121 para deslizar el conjunto de carro en direccion distal dentro del espacio alargado 134 en el alojamiento 130, el cual empuja con ello la funda distal 124 en direccion distal con respecto al compartimento 123 y expone e inicia el despliegue de la valvula situada en el mismo.

Despues de que el movimiento de la funda dista 124 haya revelado parcialmente el compartimento 123, el usuario puede continuar el proceso de despliegue al continuar haciendo girar el actuador de despliegue 121, o el usuario puede continuar el proceso de despliegue sin el uso del actuador de despliegue haciendo deslizar los botones 161 del conjunto de acoplamiento en direccion distal, con lo cual se desacopla el actuador de despliegue de la barra roscada, y empujando el conjunto de carro en direccion distal dentro del alojamiento 130. De manera similar al proceso de despliegue descrito anteriormente con referencia al mango operativo 20, completando el proceso de despliegue mientras el conjunto de carro es desacoplado del actuador de despliegue 121 se puede permitir que dicho proceso sea completado mas rapidamente.

Aunque no se muestra en las figuras, se apreciara que el dispositivo 110 puede incluir un pestillo de volver a enfundar con un miembro de control y palancas de reposicion similares al miembro de control 50 y a las palancas de reposicion 46 descritas anteriormente en relacion con el mango de control 20; un pestillo de volver a enfundar con un miembro de control ranurado , saliente y boton actuador similares al miembro de control 50a, al saliente 47 y al boton actuador 53a descritos anteriormente en relacion con el mango de control 20a; u otras estructuras para limitar el movimiento del conjunto de carro dentro del alojamiento del mango. Sin embargo, en lugar de limitar el movimiento del conjunto de carro en direccion proximal dentro del alojamiento del mango, el pestillo de volver a enfundar del dispositivo 110 limitara el movimiento del conjunto de carro en direccion distal dentro del alojamiento para evitar que el usuario complete el despliegue de la valvula protesica no intencionadamente.

Si el usuario desea volver a enfundar y recolocar la valvula o retirar la valvula del paciente antes del despliegue total, el usuario puede hacerlo haciendo girar el actuador de despliegue 121 en el sentido opuesto al que uso para el despliegue hasta que el conjunto del carro alcance la posicion d partida (con el asidero 142 del carro en su posicion mas proximal en la ranura 131), volviendo a colapsar con ello la parte expandida de la valvula a medida que la funda distal 124 es movida en direccion proximal sobre el compartimento 123 y la valvula parcialmente desplegada. Con la valvula nuevamente enfundada, el usuario puede recolocar el dispositivo de entrega 110 y comenzar el procedimiento de despliegue una vez mas o puede retirar la valvula del paciente.

Una vez que se ha asegurado el apropiado posicionamiento de la valvula, puede ser completada la operacion de despliegue continuando el deslizamiento del conjunto de carro en direccion distal haciendo girar el actuador de despliegue 121 o haciendo deslizar los botones 161 del conjunto de acoplamiento en direccion distal para desacoplar el actuador de despliegue de la barra roscada, y empujando el conjunto de carro en direccion distal dentro del alojamiento 130 hasta que la valvula este completamente desplegada.

Haciendo referencia ahora a las figuras 7A-11B, un dispositivo ejemplar 210 de entrega transfemoral es una variante del dispositivo de entrega 10 descrito anteriormente, con una funcion similar de despliegue de una valvula de corazon protesica colapsable (u otros tipos de stents colapsables de auto-expansion). Sin embargo, algunos de los componentes del dispositivo de entrega 210 tienen estructuras diferentes para cumplir funciones similares a las del dispositivo de entrega 10.

Haciendo referencia a las figuras 7A-7C, el dispositivo 210 incluye un conjunto de cateter 216 adaptado para recibir una valvula de corazon protesica colapsable en un compartimento definido alrededor de un vastago interior 226 (figura 11A) y cubierta por una funda distal 224, y un mango operativo 220 para controlar el despliegue de la valvula. El extremo proximal del vastago interior 226 esta acoplado funcionalmente de una manera fija a un alojamiento exterior 230 del mango operativo 220.

El dispositivo 210 incluye un actuador de despliegue 221 que puede ser acoplado selectivamente con un conjunto de carro 240 (figura 8A). Cuando el actuador de despliegue 221 esta acoplado con el conjunto de carro 240 y es hecho girar en un primer sentido con respecto al alojamiento 230, el movimiento de rotacion es convertido en movimiento lineal del conjunto de carro ya sea en direccion proximal o distal con respecto al alojamiento, y cuando el actuador de despliegue es hecho girar en sentido opuesto con respecto al alojamiento, el conjunto de carro se mueve linealmente en una direccion opuesta con respecto al alojamiento. Cuando el actuador de despliegue 221 esta desacoplado del conjunto de carro 240, el conjunto de carro puede ser movido manualmente por un usuario a lo largo del eje longitudinal del alojamiento 230 sin movimiento resultante alguno del actuador de despliegue 221.

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Como se puede ver en las figuras 8A-8D, el conjunto de carro 240 es similar al conjunto de carro 40 descrito anteriormente, excepto en que el conjunto de carro 240 tiene una cremallera dentada 236 adaptada para engranar con el actuador de despliegue 221, en lugar de una barra roscada. En vez de tener los vastagos 243 de asidero de carro en contacto con otro componente para proporcionar una caractenstica de pestillo de volver a enfundar, el conjunto de carro 240 incluye un taco 247 acoplado al cuerpo 241 por medio de un muelle de hoja 248 y adaptado para acoplarse con una abertura 239 del alojamiento 230 para proporcionar una caractenstica de pestillo de volver a enfundar. Cuando el conjunto de carro 240 esta en su posicion inicial mas distal mostrada en las figura 7A y 7B, el taco 247 se situa contra una superficie interior del alojamiento 230, como se muestra en la figura 8C, de tal manera que el muelle de hoja 248 esta en el estado flexionado como se muestra en la figura 8A. El muelle de hoja esta desplazado desde su posicion de reposo y por lo tanto hace que el taco 247 ejerza una fuerza contra la superficie interior del alojamiento.

Durante el despliegue de la valvula, cuando el conjunto de carro 240 es movido en direccion proximal y alcanza la posicion del pestillo de despliegue deseada (por ejemplo, una distancia desde la posicion inicial de aproximadamente 80% de la longitud de la valvula como se ha descrito anteriormente), el taco 247 alcanza la abertura 239 como se muestra en la figura 8D, y la energfa almacenada en el muelle de hoja 248 fuerza al taco a entrar en la abertura cuando el muelle de hoja intenta volver a un estado recto o de reposo. Cuando el usuario desea continuar el despliegue de la valvula, el usuario puede pulsar el taco 247 para retirarlo de la abertura 239 mientras hace girar simultaneamente el actuador de despliegue 221, moviendo con ello el conjunto de carro 240 en direccion proximal y el taco en direccion proximal mas alla de la abertura.

Haciendo referencia ahora a las figuras 9A a 10B, el actuador de despliegue 221 puede ser colocado selectivamente en engrane con la cremallera dentada 236 mediante un conjunto de acoplamiento 260. El actuador de despliegue 221 tiene una parte de cubo 262 que incluye una serie anular de dedos alargados 262a que estan separados por una pluralidad de canales profundos 262b. Un pinon 266 tiene una parte de cubo 264 que se enfrenta a la parte de cubo 262 del actuador de despliegue 221. La parte de cubo 264 tiene una serie anular de dedos alargados 264a que estan separados por una pluralidad de canales profundos 264b. Los dedos 264a estan dimensionados y espaciados para ajustar dentro de lo canales 262b y los dedos 262a estan dimensionados y espaciados para ajustar dentro de los canales 264b cuando la parte de cubo 262 esta completamente acoplada con la parte de cubo 264. La parte de cubo 262 del actuador de despliegue 221 es mantenida en acoplamiento con la parte de cubo 264 del pinon 266 por un muelle de compresion 268 situado entre el pinon y una superficie interior del alojamiento 230. El pinon 266 tiene tambien una pluralidad de dientes 270 en su periferia exterior que estan adaptados a engranar con los dientes de la cremallera 236.

Las figuras 9A y 9B muestran el actuador de despliegue 221 engranado con la cremallera dentada 236 por medio del pinon 266. Cuando el pinon 266 esta en la posicion engranada mostrada en las figuras 9A y 9B, los dedos 264a del pinon estan alineados en rotacion y engranados con los canales correspondientes 262b de la parte de cubo 262 del actuador de despliegue 221, de manera que la rotacion del actuador de despliegue efectua la rotacion del pinon. Cuando el pinon 266 esta en esta posicion engranada, los dientes 270 del pinon estan engranados con la cremallera 236, de manera que la rotacion del pinon produce el movimiento lineal de la cremallera. Por lo tanto, cuando el pinon 266 esta en la posicion engranada, la rotacion del actuador de despliegue 221 es convertida en un movimiento lineal de la cremallera 236 y, a su vez, el movimiento lineal de todo el conjunto de carro 240.

Las figuras 10A y 10B muestran el actuador de despliegue 221 desengranado de la cremallera dentada 236. Cuando el pinon 266 esta en la posicion desengranada mostrada en las figuras 10A y 10B, los dedos 264a del pinon estan alineados en rotacion con, y aplicados en, muescas someras correspondientes 265 en los extremos de dedos 262a del actuador de despliegue 221. Tal acoplamiento causa todavfa la rotacion del actuador de despliegue 221 para dar lugar a la rotacion del pinon 266. Sin embargo, cuando el pinon 266 esta en esta posicion desengranada, los dientes 270 del pinon estan desengranados de la cremallera 236, de manera que la rotacion del pinon no es transferida a la cremallera. Ademas, la cremallera 236 esta libre de moverse en deslizamiento longitudinalmente en el alojamiento 230. Por lo tanto, cuando el pinon 266 esta en la posicion desengranada, el usuario puede hacer deslizar manualmente el conjunto de carro 240 en direccion proximal o distal sin interferencia o resistencia del actuador de despliegue 221.

Para mover el pinon 266 desde la posicion engranada, mostrada en las figuras 9A y 9B, a la posicion desengranada, mostrada en las figuras 10A y 10B, el usuario puede pulsar y liberar un boton 261 montado en una abertura 238 a traves del actuador de despliegue 221. El boton 261 tiene un extremo exterior expuesto para actuacion por el usuario y un extremo interior que tiene una pluralidad de muescas 259 que se enfrentan a la parte de cubo 264 del pinon 266. El boton 261 esta limitado de manera que es capaz de moverse linealmente a lo largo del eje de la abertura 238, pero no puede girar alrededor del eje de la abertura con respecto al actuador de despliegue 221.

Cuando el usuario oprime el boton 261, las muescas 259 del extremo interior del boton son llevadas a contacto con los extremos de los dedos 264a del pinon 266. La pulsacion continuada del boton 261 desplaza el pinon 266 lateralmente hasta que los dientes 270 del pinon son movido fuera de engrane con la cremallera 236. Cado uno de los dedos 264a tiene una punta en angulo 267 que no esta alineada con el seno o hueco de la parte inferior de la muesca correspondiente 259. En vez de ello, cuando el boton 261 es oprimido, cada punta 267 en angulo contacta

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con la pared lateral en angulo de una muesca 259. El muelle 268 fuerza a las puntas 267 en angulo hacia los senos de las muescas 259, haciendo girar con ello el pinon 266 ligeramente de manera que las puntas en angulo y los senos de las muescas son alineados en rotacion.

A continuacion de la rotacion del pinon 266, las puntas en angulo 267 de los dedos 264a se alinearan tambien con las muescas someras 265 del actuador de despliegue 221. Por lo tanto, cuando el usuario libera el boton 261, el muelle 268 fuerza a las puntas en angulo 267 de los dedos 264a hacia las muescas someras 265 en los extremos de los dedos 262a. Puesto que los dedos 264a estan acoplados en las muescas someras 265 en lugar de en los canales profundos 262b, los dientes 270 del pinon permanecen desengranados de la cremallera 236, como se muestra en las figuras 10A y 10B.

Para mover el pinon 266 desde la posicion desengranada, mostrada en las figuras 10A y 10B, de nuevo a la posicion engranada, mostrada en las figuras 9A y 9B, el usuario puede oprimir y liberar de nuevo el boton 261. Cuando el usuario oprime el boton 261, las muescas 259 del extremo interior del boton son llevadas a contacto con los extremos de los dedos 264a del pinon 266. Este contacto empuja las puntas 267 de los dedos 264a fuera de acoplamiento con las muescas someras 265. Una vez mas, la punta en angulo 267 de cada uno de los dedos 264a no se alineara con el seno en la parte inferior de la correspondiente muesca 259. En vez de ello, al ser oprimido el boton 261, cada punta en angulo 267 contacta con la pared lateral en angulo de una muesca 259. El muelle 268 obliga a las puntas en angulo 267 hacia el interior de los senos de las muescas 259, haciendo girar con ello el pinon 266 ligeramente de manera que las puntas en angulo y los senos de las muescas son alineados en rotacion.

A continuacion de ponerse en rotacion el pinon 266, las puntas en angulo 267 de los dedos 264a se alinearan tambien con los canales profundos 262b del actuador de despliegue 221. Como consecuencia, cuando el usuario libera el boton 261, el muelle 268 fuerza a las puntas en angulo 267 de los dedos 264a hacia los canales profundos 262b. Puesto que los dedos 264a estan aplicados en los canales profundos 262b en vez de en las muescas someras 265, el pinon 266 puede moverse lateralmente hasta que los dientes 270 del pinon engranan con la cremallera 236, como se muestra en las figuras 9A y 9B.

Haciendo referencia ahora a las figuras 11A y 11B, el dispositivo 210 puede incluir una punta proximal separable 212 para permitir al usuario volver a enfundar mas facilmente el compartimento 223 despues del despliegue de la valvula, preferiblemente antes de que el dispositivo sea retirado del paciente. La punta proximal retirable 212 puede incluir un miembro de vastago 290 y un brazo de contacto elastico 292 que se extienda desde el miembro de vastago. El brazo de contacto 292 puede unir la punta proximal 212 al alojamiento 230 con una conexion del tipo bayoneta. Despues de haber sido completado el despliegue de la valvula , cuando la funda distal 224 ha descubierto el compartimento 223 que previamente almacenaba la valvula, el extremo proximal de la cremallera 236 puede ponerse en contacto con el miembro de vastago 290 y empujar la punta proximal 212 fuera del alojamiento 230. Esto pude servir como una senal para el usuario de que ha sido completado el despliegue de la valvula.

Para volver a enfundar facil y rapidamente el compartimento 223 con la finalidad de retirar el dispositivo 210 del paciente, el usuario puede tirar de la punta proximal 212 en direccion proximal. El vastago interior 226 esta fijado a la punta proximal 212 de tal manera que al tirar de la punta proximal 212 en direccion proximal tambien se tira del vastago interior en direccion proximal. Puesto que la funda distal 224 esta conectada al conjunto de carro 240 que no puede moverse mas en direccion proximal con respecto al alojamiento 230 a continuacion del despliegue completo, el deslizamiento del vastago interior 226 en direccion proximal con respecto al alojamiento volvera a enfundar el compartimente 223 hasta que la punta no traumatica 214 contacta con el extremo distal 227 de la funda distal. Con el compartimento 223 cerrado, el dispositivo 210 puede ser retirado del paciente sin la necesidad de accionar mas el actuador de despliegue 221, desengranar el pinon 266 de la cremallera 236 o realizar cualquier otra operacion engorrosa.

Los mangos operativos descritos en esta memoria pueden estar provistos de un mecanismo de fijacion de despliegue. Un tal mecanismo de fijacion de despliegue puede evitar la iniciacion accidental del despliegue fijando el conjunto de carro al alojamiento del mango mientras el pestillo esta en la posicion fijada. Un tal pestillo de despliegue puede tener una estructura similar a los pestillos de despliegue mostrados y descritos en la solicitud de patente US No. 13/212.442, presentada el 19 de agosto de 2011.

Son posibles muchas modificaciones en las diversas caractensticas de os dispositivos de entrega descritos en esta memoria. Por ejemplo, se pueden hacer modificaciones en la punta no traumatica 14 del conjunto de cateter 16. La figura 12A muestra una seccion transversal de la punta no traumatica 14 de la figura 1A. La punta no traumatica 14 puede tener un anima 26a que se extienda longitudinalmente a traves de la misma- El extremo distal del vastago interior 26 puede estar insertado parcialmente en el anima 26a, y puede ser retenido en posicion con un adhesivo, soldadura ultrasonica u otra tecnica.

La figura 12B muestra una seccion transversal de una punta no traumatica 14a de acuerdo con una realizacion alternativa. Una pieza inserta 15 puede estar ensamblada al extremo distal del vastago interior 26b. La pieza inserta 15 puede tener una pluralidad de nervios 15a que se extiendan continua o discontinuamente alrededor de la circunferencia de la pieza inserta. El uso de la pieza inserta 15 proporciona una conexion fuerte entre la punta 14 y el vastago interior 26b, y un tal uso permite que el vastago interior se extienda en una menor magnitud hacia la

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punta, de tal manera que la punta puede ser flexible a lo largo de una mayor extension de su longitud.

Existen muchos modos en los que la punta no traumatica 14a, la pieza inserta 15 y el vastago interior 26b puedan ser ensamblados entre sf En una disposicion preferida, el vastago interior 26b tiene una parte acampanada 26c en su extremos distal. El diametro de esta parte acampanada es preferiblemente mayor que el diametro de un anima 17 a traves de la pieza inserta 15. La pieza inserta 15 puede ser ensamblada sobre el extremo proximal del vastago interior 26b y deslizada en direccion distal hasta que contacte con la parte acampanada 26c. A continuacion, la punta no traumatica 14a puede ser moldeada alrededor de la pieza inserta 15 y el extremo distal del vastago interior 26b, con lo que se fija la pieza inserta en posicion. Como consecuencia, se impide que el vastago interior 26b se mueva en direccion proximal por la interferencia entre la parte acampanada 26c y el extremo distal de la pieza inserta 15, y se impide que se mueva distalmente por el material de la punta moldeado alrededor de la parte acampanada, proporcionando asf una union segura de la punta al vastago interior.

Las puntas no traumaticas 14 y 14a pueden estar estrechadas a lo largo de sus longitudes. Por ejemplo, la punta no traumatica 14 puede tener una superficie estrechada recta 26d, y la punta no traumatica 14a puede tener una superficie estrechada 26e de manera concava. El radio de curvatura de la superficie estrechada 26e puede ser de aproximadamente 10,16 cm a 12,7 cm aproximadamente (de 4,0 a 5,0 pulgadas, aproximadamente), siendo preferido un radio de curvatura de aproximadamente 10,9 cm (4,292 pulgadas).

Aunque la invencion ha sido descrita aqu con referencia a realizaciones particulares, se ha de entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por lo tanto, se ha de entender que se pueden hacer numerosas modificaciones en las realizaciones ilustrativas y que se pueden idear otras disposiciones sin apartarse del alcance de la presente invencion segun se define en las reivindicaciones adjuntas.

Se apreciara que las diversas reivindicaciones dependientes y las caractensticas expuestas en ellas se pueden combinar de formas diferentes a las presentadas en las reivindicaciones iniciales. Se apreciara tambien que las caractensticas descritas en relacion con las realizaciones individuales pueden ser compartidas con otras de las realizaciones descritas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de entrega (10) para una valvula protesica colapsable, comprendiendo el dispositivo de entrega:

un mango operativo (20), que incluye:

un alojamiento (30) que define un espacio de movimiento (34) en el mismo;

un conjunto de carro (40) movible en una direccion longitudinal dentro del espacio de

movimiento;

un actuador de despliegue (21) acoplado al alojamiento y rotativo con relacion al alojamiento; y

un conjunto de acoplamiento (60) fijado en rotacion al actuador de despliegue, teniendo el conjunto de acoplamiento una posicion acoplada en la que la rotacion del actuador de despliegue mueve al conjunto de carro en la direccion longitudinal, y una posicion desacoplada en la que la rotacion del actuador de despliegue no mueve el conjunto de carro en la direccion longitudinal; y

un conjunto de cateter (16), que incluye:

un primer vastago (26) alrededor del cual esta definido un compartimento (23), estando el primer vastago conectado funcionalmente al alojamiento, estando el compartimento adaptado para recibir la valvula en un estado ensamblado; y

una funda distal (24) conectada funcionalmente al conjunto de carro, siendo la funda distal movible entre un estado cerrado que cubre el compartimento y un estado abierto que descubre el compartimento para despliegue de la valvula,

en el que el movimiento de conjunto de carro en la direccion longitudinal, dentro del espacio de movimiento, mueve a la funda distal entre el estado cerrado y el estado abierto, y

en el que el conjunto de carro incluye una barra roscada (36) que se extiende desde un cuerpo (41) del conjunto de carro y hacia acoplamiento roscado con el conjunto de acoplamiento, caracterizado porque el conjunto de acoplamiento incluye una tuerca hendida (64) que tiene una pluralidad de partes de tuerca hendida roscadas (64a, 64b), siendo cada una de las partes de tuerca hendida deslizable linealmente en el sentido de alejarse de otras y alejarse de la barra roscada, teniendo la tuerca hendida una posicion acoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida estan acopladas con la barra roscada y una posicion desacoplada en la que las roscas de las partes de tuerca hendida no estan acopladas a la barra roscada.
2. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que la rotacion del actuador de despliegue en un primer sentido mueve al conjunto de carro proximalmente en la direccion longitudinal dentro del espacio de movimiento, y la rotacion de actuador de despliegue en un segundo sentido, opuesto al primer sentido, mueve al conjunto de carro distalmente, en la direccion longitudinal dentro del espacio de movimiento.
3. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el conjunto de acoplamiento incluye un aro acoplado a las partes de tuerca hendida, teniendo el aro superficies de leva, siendo las partes de tuerca hendida deslizables a lo largo de las superficies de leva cuando las partes de tuerca hendida se mueven entre las posiciones acoplada y desacoplada.
4. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el actuador de despliegue es un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extiende paralelamente a la direccion longitudinal.
5. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el conjunto de carro (240) incluye una cremallera dentada (236) que se extiende desde un cuerpo del conjunto de carro y hacia acoplamiento con el conjunto de acoplamiento.
6. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el actuador de despliegue es un pomo rotativo alrededor de un eje central que se extiende perpendicularmente a loa direccion longitudinal.
7. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el mango operativo incluye ademas un pestillo de volver a enfundar que tiene una posicion de fijacion y una posicion de liberacion, limitando el pestillo de volver a enfundar, en la posicion fija, el movimiento del conjunto de carro en la direccion longitudinal hasta una posicion de parada en el espacio de movimiento, y permitiendo el pestillo de volver a enfundar, en la posicion de liberacion, el movimiento del conjunto de carro mas alla de la posicion de parada.
8. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 7, en el que el movimiento del conjunto de carro hasta la posicion de parada mueve la funda distal hasta un estado entre el estado cerrado y el estado abierto de

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manera que la valvula no esta completamente desplegada.
9. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 7, en el que el compartimento tiene una primera longitud y la posicion de parada en el espacio de movimiento corresponde a una distancia de recorrido del conjunto de carro, siendo la distancia de recorrido menor que la primera longitud.
10. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 9, en el que la valvula de corazon protesica colapsable tiene una segunda longitud, y en el que la distancia de recorrido esta entre aproximadamente 80% y aproximadamente 90% de la segunda longitud.
11. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el conjunto de cateter incluye ademas un vastago exterior (22) unido a la funda distal y conectado funcionalmente al conjunto de carro, rodeando el vastago exterior, al menos parcialmente, al primer vastago.
12. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el mango operativo incluye ademas un mecanismo adaptado para mover el primer vastago en direccion proximal con relacion al alojamiento.
13. El dispositivo de entrega de la reivindicacion 1, en el que el primer vastago esta unido a la funda distal y conectado funcionalmente al conjunto de carro, incluyendo el conjunto de cateter ademas un vastago exterior que conecta el alojamiento al compartimento y que rodea, al menos parcialmente, al primer vastago.