ES2603749T3

ES2603749T3 - Conjunto e indicador para un dispositivo de administración de fármacos

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Publication number: ES2603749T3
Application number: ES10762886.9T
Authority: ES
Inventors: David Plumptre; Warren Terry; Robert Veasey; Matthew Jones; Timothy Giles Claughton
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Current assignee: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date: 2009-09-23
Filing date: 2010-09-21
Publication date: 2017-03-01
Anticipated expiration: 2030-09-21
Also published as: AU2010299934B2; DK2480268T3; EP2480268B1; EP2480268A2; JP2013505094A; BR112012006516B1; US10413678B2; IL218493A; CA2772686A1; US20170043099A1; CN102510761B; WO2011036134A3; US9511193B2; HK1173687A1; JP5875982B2; AU2010299934A1; WO2011036134A2; US20120271243A1; BR112012006516A2; PL2480268T3

Abstract

Un conjunto para un dispositivo (1) de administración de fármacos, que comprende: - un alojamiento (2) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal, - un vástago 5 de pistón (8) que está adaptado para ser desplazado de manera distal con respecto al alojamiento (2) lejos de una posición de inicio proximal y hacia una posición final distal para administrar un fármaco (31), - un indicador (13) para indicar al menos dos estados de operación diferentes del conjunto, siendo móvil el indicador (13) con respecto al alojamiento (2) desde una primera posición de indicación para un primer estado del conjunto a una segunda posición de indicación para un segundo estado del conjunto, en donde - el vástago de pistón (8) y el indicador (13) están configurados para interactuar mecánicamente para convertir el movimiento del vástago de pistón (8) en movimiento del indicador (13) y caracterizado por - un primer fiador (21) previsto en el indicador (13), que está configurado para asegurar de manera que se pueda liberar el indicador (13) en la primera posición de indicación de tal manera que el movimiento a la segunda posición de indicación es permitido, y por - un segundo fiador (22) previsto en el indicador (13), que está configurado para asegurar el indicador (13) en la segunda posición de indicación de tal manera que se impida el movimiento a la primera posición de indicación.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto e indicador para un dispositivo de administracion de farmacos

Esta descripcion se refiere a un conjunto para un dispositivo de administracion de farmacos. Ademas, la descripcion se refiere a un indicador para un dispositivo de administracion de farmacos.

En un dispositivo de administracion de farmacos, a menudo, un tapon dentro de un cartucho que contiene una pluralidad de dosis de un farmaco es desplazado con respecto al cartucho en una direccion distal por un vastago de piston. Por ello, una dosis del farmaco puede ser expulsada desde el cartucho.

Se han descrito dispositivos de administracion de farmacos en los documentos WO 2008/031238 A1, US 2007/0197976 A1, US 2003/078496 A1, US 6.030.363, y WO 2008/154616 A1, por ejemplo.

Es un objeto de la presente descripcion proporcionar un conjunto y un indicador que faciliten la provision de un dispositivo de administracion de farmacos novedoso, preferiblemente mejorado.

Este objeto puede ser conseguido el sujeto de las reivindicaciones independientes. Otras realizaciones caractensticas y ventajosas son el sujeto de las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con un aspecto, es proporcionado un conjunto para un dispositivo de administracion de farmacos. El conjunto puede comprender un alojamiento. El alojamiento puede tener una extremidad proximal y una extremidad distal. El conjunto puede comprender un vastago de piston. El vastago de piston puede estar adaptado para ser desplazado de manera distal con respecto al alojamiento lejos de una posicion inicial proximal y hacia una posicion final distal para administrar un farmaco. El conjunto puede comprender un indicador. El indicador puede estar adaptado para indicar al menos dos estados de operacion diferentes del conjunto. El indicador puede ser movil con respecto al alojamiento desde una primera posicion de indicacion para un primer estado, por ejemplo un estado sin cebar, del conjunto a una segunda posicion de indicacion para un segundo estado, por ejemplo un estado cebado, del conjunto. El vastago del piston y el indicador pueden ser configurados para interactuar de manera mecanica para convertir el movimiento, preferiblemente el movimiento rotacional, del vastago del piston a un movimiento, preferiblemente un movimiento rotacional, del indicador.

El conjunto puede comprender un primer fiador. El primer fiador puede ser configurado para asegurar de manera que se puede liberar el indicador en la primera posicion de indicacion de tal manera que se permite el movimiento a la segunda posicion de indicacion. El conjunto puede comprender un segundo fiador. El segundo fiador puede estar configurado para asegurar el indicador en la segunda posicion de indicacion de tal manera que se impide el movimiento a la primera posicion de indicacion.

Otro aspecto se refiere a un indicador para un dispositivo de administracion de farmacos. El indicador puede comprender un miembro interior. El indicador puede comprender un elemento de indicacion exterior. El elemento de indicacion exterior puede proporcionar una superficie de indicacion. El elemento de indicacion exterior puede ser conectado de manera elastica al miembro interior por al menos un miembro flexible.

Otro aspecto se refiere a un indicador para un dispositivo de administracion de farmacos. El indicador puede comprender un miembro interior. El indicador puede comprender un miembro de indicacion exterior. El elemento de indicacion exterior puede proporcionar una superficie de indicacion. El elemento de indicacion exterior puede estar conectado elasticamente al miembro interior por al menos un miembro flexible. El indicador puede comprender al menos un primer fiador. El indicador puede comprender al menos un segundo fiador. El primer fiador puede estar adaptado para permitir la rotacion del indicador en una primera direccion. El segundo fiador puede estar adaptado para impedir la rotacion del indicador en la direccion opuesta a la primera direccion.

El dispositivo de administracion de farmacos comprende convenientemente el conjunto descrito antes. El dispositivo de administracion de farmacos puede comprender un cartucho que contiene un farmaco. El farmaco puede ser un medicamento lfquido, comprendiendo por ejemplo GLP-1, insulina de accion a largo plazo o de accion a corto plazo, heparina u hormonas del crecimiento. Un tapon puede ser retenido en el cartucho. El tapon puede cerrar hermeticamente el cartucho de manera proximal. El dispositivo de administracion de farmacos puede ser un dispositivo de inyeccion. El dispositivo de administracion de farmacos fue ser un dispositivo de tipo pluma, por ejemplo un inyector de tipo pluma.

El dispositivo de administracion de farmacos y el alojamiento tienen una extremidad distal y una extremidad proximal. El termino "extremidad distal" indica la extremidad del dispositivo de administracion de farmacos o un componente del mismo que esta o ha de estar dispuesto mas cerca de una extremidad de dispensacion del dispositivo de administracion de farmacos. El termino "extremidad proximal" indica la extremidad del dispositivo o un componente del mismo que esta o ha de estar mas lejos de la extremidad de dispensacion del dispositivo.

De acuerdo con una realizacion, el indicador esta configurado para ser un indicador de estado cebado. La primera posicion de indicacion puede senalar un estado sin cebar del dispositivo. La segunda posicion de indicacion puede senalar un estado cebado del dispositivo.

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Cuando el dispositivo no esta cebado, puede haber un espacio entre el vastago de piston y el tapon. El espacio puede surgir de las tolerancias de fabricacion o de montaje. Cuando se administra el farmaco, el espacio puede reducir la exactitud de la dosis. Asf, un usuario puede dispensar una dosis menor, lo que puede tener consecuencias fatales o letales.

Con el fin de reducir, en particular eliminar, el espacio, el dispositivo puede ser cebado. Por ello, una dosis minima del farmaco, por ejemplo, una dosis de cebado, puede ser establecida y dispensada desde el cartucho. El indicador puede ser accionado, en particular hecho girar, por el vastago de piston cuando el dispositivo es cebado, por ejemplo cuando el dispositivo es cambiado del estado sin cebar al estado cebado. Debido al movimiento rotacional del indicador, el indicador es cambiado desde la primera posicion de indicacion, por ejemplo una posicion sin cebar, a la segunda posicion de indicacion, por ejemplo una posicion cebada. Cuando el indicador esta en la posicion cebada, se le indica al usuario, que el dispositivo ha sido cebado. De este modo, se consigue un dispositivo de administracion de farmacos facil para el usuario, proporcionando alta seguridad para el usuario. Despues de armar el dispositivo, una primera dosis del farmaco puede ser establecida y entregada al usuario.

De acuerdo con una realizacion, el segundo fiador asegura de manera que no se puede liberar el indicador en la segunda posicion de indicacion mientras que el vastago de piston se desplaza a la posicion de la extremidad distal.

Preferiblemente, el indicador es asegurado de manera que se puede liberar en la primera posicion de indicacion por medio del primer fiador. Preferiblemente, el indicador es mantenido de manera que no se puede liberar en la segunda posicion de indicacion por medio del segundo fiador. De manera preferible, el segundo fiador impide la rotacion del indicador de nuevo a la primera posicion de indicacion una vez que el dispositivo ha sido cebado. Por tanto, el indicador puede permanecer en la posicion cebada una vez que el dispositivo fue cebado. De este modo, puede impedirse la dispensacion de una dosis de cebado adicional y, por tanto, desechar una dosis del farmaco. Preferiblemente, el indicador comprende el primer fiador y el segundo fiador. El primer fiador y el segundo fiador pueden comprender o pueden estar realizados como una muesca respectiva.

De acuerdo con una realizacion, el vastago de piston es giratorio en una primera direccion rotacional con respecto al alojamiento. El indicador puede estar dispuesto y configurado para interactuar mecanicamente con el vastago de piston de tal manera que el indicador es al menos girado parcialmente junto con el vastago de piston en la primera direccion rotacional cuando el conjunto cambia desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion.

Preferiblemente, la primera direccion rotacional es una direccion de administracion. La direccion de administracion puede ser en sentido contrario a las agujas del reloj, por ejemplo. El vastago de piston puede accionar el indicador en la direccion de entrega para cambiar el indicador desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion cuando el dispositivo es cebado. De este modo, se consigue la provision de un dispositivo de administracion de drogas efectivo y facilmente manejable.

De acuerdo con una realizacion, el primer fiador comprende una rampa. La rampa puede estar adaptada para asegurar el indicador de forma que se puede liberar en la primera posicion de indicacion. La rampa puede ascender en la primera direccion rotacional.

Preferiblemente, la rampa reduce el esfuerzo de par necesario para hacer girar el indicador en la direccion de entrega para cambiar el indicador desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion. De este modo, la fuerza requerida para la rotacion del indicador es reducida y, por tanto, se facilita la provision de un dispositivo de administracion de farmacos facil para el usuario.

De acuerdo con una realizacion, hay previsto un miembro de accionamiento. Puede preverse un boton de dosis. El boton de dosis puede ser movil con respecto al alojamiento. El movimiento del boton de dosis puede ser convertido a movimiento del miembro de accionamiento por interaccion mecanica del boton de dosis y del miembro de accionamiento. El movimiento del boton de dosis en la direccion distal con respecto al alojamiento puede causar la transicion del indicador desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion.

Para dispensar la dosis de cebado, el usuario puede mover el boton de dosis de manera distal con respecto al alojamiento. El movimiento del boton de dosis puede ser convertido en movimiento rotacional del indicador para cambiar el indicador en la segunda posicion de indicacion. De este modo, se consigue un dispositivo de administracion de farmacos facil de manejar. Las operaciones adicionales requeridas para indicar la configuracion operacional del dispositivo pueden ser redundantes.

De acuerdo con una realizacion, al menos hay previsto un elemento contador. El elemento contador puede estar configurado para aplicarse al fiador respectivo. Preferiblemente, al menos el elemento contador es parte del miembro de accionamiento. Cuando el elemento contador se aplica con uno de los fiadores, el elemento contador puede ser liberado del otro de los fiadores.

El elemento contador puede ser una protuberancia. Preferiblemente, cuando el dispositivo no esta cebado, el elemento contador se aplica, preferiblemente se aplica de manera que se puede liberar, con el primer fiador. La aplicacion que se puede liberar puede habilitar la rotacion del indicador hacia la segunda posicion de indicacion cuando el dispositivo esta

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cebado. Despues de que el dispositivo se haya cebado, el elemento contador puede aplicarse, preferiblemente aplicarse de manera que no se puede liberar, con el segundo fiador. De este modo, la rotacion del indicador desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion puede ser impedida de manera efectiva.

De acuerdo con una realizacion, el indicador comprende un miembro interior. El indicador puede comprender un elemento de indicacion exterior. El miembro interior y el elemento de indicacion exterior pueden ser conectados elasticamente entre sf de tal manera que el elemento de indicacion exterior es movil con respecto al miembro interior cuando cambia desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion.

Preferiblemente, el elemento de indicacion exterior se puede mover en la direccion proximal con respecto al elemento interior cuando se dispensa la dosis de cebado. Preferiblemente, el miembro interior es un conector central. Preferiblemente, el elemento de indicacion exterior es un anillo exterior.

De acuerdo con una realizacion, el miembro interior y el elemento de indicacion exterior estan conectados por medio de al menos un miembro flexible. Cuando el primer fiador y el segundo fiador estan liberados del elemento contador, el miembro flexible proporciona una fuerza que tiende a desplazar el elemento indicador en la direccion distal con respecto al alojamiento.

Para liberar el elemento contador del primer fiador cuando el indicador es hecho girar hacia la segunda posicion de indicacion, el miembro flexible puede permitir que el elemento de indicacion exterior ascienda ligeramente en la direccion proximal con respecto al elemento interior. Por tanto, el miembro flexible puede ser cargado elasticamente. El miembro flexible puede forzar al elemento de indicacion exterior de nuevo en la direccion distal con respecto al elemento interior, para aplicarlo con el segundo fiador despues de que el dispositivo haya sido cebado. De este modo, el miembro flexible proporciona una fuerza que empuja el segundo fiador hacia el elemento contador para asegurar de manera que no se pueda liberar efectivamente el indicador en la segunda posicion de indicacion.

De acuerdo con una realizacion, el miembro flexible es asegurado a una cara de extremidad del elemento de indicacion exterior. El miembro flexible puede discurrir en la direccion radial con respecto al alojamiento. El miembro flexible puede tener la forma de una s.

Esto puede ayudar a aumentar la flexibilidad del miembro flexible y, por tanto, puede reducir la fuerza que el usuario debe aplicar para hacer girar el indicador, por ejemplo cuando se ceba el dispositivo.

De acuerdo con una realizacion, el boton de dosis comprende una pluralidad de protuberancias dispuestas sobre una superficie interior del boton de dosis. Las protuberancias pueden estar configuradas para interactuar mecanicamente con al menos un miembro flexible de tal manera que se impide el movimiento del indicador lejos de la segunda posicion de indicacion y de nuevo hacia la primera posicion indicacion.

Cuando una fuerza externa es aplicada para llevar el elemento contador fuera de aplicacion con el segundo fiador, el miembro flexible puede hacer tope con las protuberancias. De este modo, la longitud efectiva sobre la cual es doblado el miembro flexible puede ser reducida y, por tanto, puede impedirse el desplazamiento proximal del elemento de indicacion exterior. Por tanto, el indicador puede ser impedido de manera efectiva de cambiar desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion.

De acuerdo con una realizacion, el miembro interior esta configurado para cooperar con el vastago de piston para cambiar desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion. El miembro interior puede comprender al menos una primera superficie. El movimiento del vastago de piston puede ser convertido a movimiento del indicador por cooperacion mecanica de la primera superficie y del vastago de piston.

De acuerdo con una realizacion, el miembro interior comprende al menos una segunda superficie. La cooperacion mecanica de la segunda superficie y del vastago de piston puede mantener el indicador en la primera posicion de indicacion.

De acuerdo con una realizacion, la primera superficie sobresale radialmente hacia afuera desde el miembro interior. La segunda superficie puede estar dispuesta mas cerca de una extremidad proximal del vastago de piston que la primera superficie. Una distancia angular entre la segunda superficie y el vastago de piston puede ser menor que una distancia angular entre la primera superficie y el vastago de piston.

Preferiblemente, la segunda superficie interactua mecanicamente con el vastago de piston antes de que el dispositivo sea cebado, por ejemplo en un estado inicial del dispositivo donde el vastago de piston esta en la posicion de inicio proximal. Debido a la cooperacion mecanica de la segunda superficie y del vastago de piston, se puede impedir la rotacion intencionada del indicador hacia la segunda posicion de indicacion, en que el indicador indica que el dispositivo ha sido cebado. Por tanto, se impide una indicacion erronea del estado cebado del dispositivo antes de que el dispositivo haya sido cebado.

Preferiblemente, la primera superficie interactua mecanicamente con el vastago de piston cuando el dispositivo es cebado, en particular cuando administra la dosis de cebado. De este modo, la rotacion del vastago de piston puede ser

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convertida de manera efectiva en rotacion del indicador para cambiar el indicador desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion.

De acuerdo con una realizacion preferida, se ha proporcionado un conjunto para un dispositivo de administracion de farmacos. El conjunto comprende un alojamiento que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal, un vastago de piston que esta adaptado para ser desplazado de manera distal con respecto al alojamiento lejos de una posicion de inicio proximal y hada una posicion final distal para administrar un farmaco y un indicador para indicar al menos dos estados diferentes de operacion del conjunto. El indicador es movil con respecto al alojamiento desde una primera posicion de indicacion para un primer estado del conjunto a una segunda posicion de indicacion para un segundo estado del conjunto. El vastago de piston y el indicador estan configurados para interactuar mecanicamente para convertir el movimiento del vastago de piston en movimiento del indicador. Hay previsto un primer fiador que esta configurado para asegurar de manera que se puede liberar el indicador en la primera posicion de indicacion de tal manera que se permite el movimiento a la segunda posicion indicacion, y hay previsto un segundo fiador que esta configurado para asegurar el indicador en la segunda posicion de indicacion de tal manera que se impida el movimiento a la primera posicion de indicacion.

El dispositivo, en particular el indicador, puede proporcionar senales visuales claras que indican al usuario si el dispositivo esta en el primer estado, por ejemplo el estado sin cebar, o en el segundo estado, por ejemplo el estado cebado. Como la senal es preferiblemente binaria, puede ser muy diffcil malinterpretarla. Por tanto, un dispositivo de administracion de farmacos facil para el usuario y facil de manejar es conseguido proporcionando alta seguridad para el usuario.

Por supuesto, las caractensticas descritas antes en conexion con diferentes aspectos y realizaciones pueden ser combinadas entre sf y con las caractensticas descritas a continuacion.

Otras caractensticas y refinamientos resultan evidentes a partir de la siguiente descripcion de las realizaciones ejemplares en conexion con las figuras adjuntas.

La fig. 1 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de una realizacion ejemplar de un dispositivo de administracion de farmacos,

La fig. 2 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de una parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 1,

La fig. 3 muestra esquematicamente una vista lateral en perspectiva de una parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 2,

La fig. 4 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de la parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 3,

La fig. 5 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de una parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 1 en un estado sin cebar,

La fig. 6 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de una parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 1 en un estado cebado,

La fig. 7 muestra esquematicamente una vista de seccion en perspectiva de una parte del dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 1,

La fig. 8 muestra esquematicamente una vista superior de la parte del dispositivo de administracion de farmacos de las figs. 3 y 4,

La fig. 9 muestra esquematicamente una vista en seccion en perspectiva de una parte el dispositivo de administracion de farmacos de la fig. 1 mientras se cambia desde el estado sin cebar al estado cebado.

Elementos similares, elementos del mismo tipo y elementos que actuan de manera identica pueden ser provistos con los mismos numeros de referencia en las figuras.

En la fig. 1, se ha mostrado un dispositivo 1 de administracion de farmacos. El dispositivo 1 de administracion de farmacos comprende un soporte 3 de cartucho. El dispositivo 1 comprende un cartucho 4. El cartucho 4 es retenido en el soporte 3 de cartucho. El soporte 3 de cartucho estabiliza el cartucho 4 mecanicamente.

El cartucho 4 contiene una pluralidad de dosis de un farmaco 31. El farmaco 31 es preferiblemente un medicamento lfquido, que comprende, por ejemplo, GLP-1, insulina, insulina de accion a corto plazo o de accion a largo plazo, heparina u hormonas del crecimiento. El termino "farmaco", como se ha utilizado aqrn, significa preferiblemente una formula farmaceutica que contiene al menos un compuesto farmaceuticamente activo,

en donde en una realizacion el compuesto farmaceuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un

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peptido, una protema, un polisacarido, una vacuna, un ADN, un ARN, una enzima, un anticuerpo, una hormona, o un oligonucleotido, o una mezcla de los compuestos farmaceuticamente activos antes mencionados,

en donde en otra realizacion el compuesto farmaceuticamente activo es util para el tratamiento y/o profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatfa diabetica, trastornos de tromboembolismo tales como tromboembolismo de vena profunda o pulmonar, smdrome coronario agudo (ACS), angina, infarto de miocardio, cancer, degeneracion macular, inflamacion, fiebre del heno, arterioesclerosis y/o artritis reumatoide,

en donde en otra realizacion el compuesto farmaceuticamente activo comprende al menos un peptido para el tratamiento y/o profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tales como la retinopatfa diabetica,

en donde en otra realizacion el compuesto farmaceuticamente activo comprende al menos una insulina humana o una insulina humana analoga o derivada, un peptido como el glucagon (GLP-1) o un analogo derivado del mismo, o exedina- 3 o exedina-4 o un analogo o derivado de la exendina-3 o exendina-4.

Analogos de insulina son por ejemplo la insulina humana Gly (A21), Arg (B31), Arg (B32); insulina humana Lys (B3), Glu (B29); insulina humana Lys (B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana, en donde la prolmea en posicion B28 es reemplazada por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en donde en la posicion B29 Lys puede ser reemplazada por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).

Derivados de la insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil- des(B30); insulina humana B29-N-miristoil; insulina humana B29-Npalmitoil; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(u>-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(u>-carboxiheptadecanoil).

La exendina-4 significa por ejemplo Exendina-4(1-39), un peptido de la secuencia H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-

Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-

Pro-Pro-Ser-NH2.

Los derivados de exendina-4 son por ejemplo seleccionados de la siguiente lista de compuestos:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2,

des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39); o

des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O°2)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39),

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des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),

en donde el grupo -Lys6-NH2 puede estar limitado al termino-C del derivado de Exendina-4;

o un derivado de Exendina-4 de la secuencia

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendina-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lys)6-NH2;

o una sal o solvato farmaceuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de Exendina-4 antes mencionados.

Las hormonas son por ejemplo hormonas de la hipofisis u hormonas del hipotalamo o peptidos activos regulatorios y sus antagonistas como se ha recogido en la Lista Rote, ed. 2008, capftulo 50, tal como Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropina), Desmopresina, Terlipresina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.

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Un polisacarido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un acido hialuronico, una heparina, una heparina de peso molecular bajo una heparina de peso molecular ultra bajo o un derivado de la misma, o una forma sulfatada, por ejemplo una forma polisulfatada de los polisacaridos antes mencionados, y/o una sal farmaceuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmaceuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es enoxaparina de sodio.

Sales farmaceuticamente aceptables son por ejemplo sales de adicion de acido y sales basicas. Las sales de adicion acidas son por ejemplo sales HCl o HBr. Las sales basicas son por ejemplo sales que tienen un cation seleccionado de alcali o alcalino, por ejemplo Na+, o K+, o Ca2+, o un ion de amonio N+(R1)(R2)(R3)(R4), en donde R1 a R4 significan independientemente entre sf: hidrogeno, un grupo C1-C6 alquilo opcionalmente sustituido, un grupo C2-C6 alquenilo opcionalmente sustituido, un grupo C6-C10 arilo opcionalmente sustituido, o un grupo C6-C10 heteroarilo opcionalmente sustituido. Otros ejemplos de sales farmaceuticamente aceptables estan descritos en "Remington's Pharmaceutical Sciences” 17, ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.) Mark Publishing Company, Easton, Pa, U.S.A., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Los solvatos farmaceuticamente aceptables son por ejemplo hidratos.

El cartucho 4 tiene una salida 5. El farmaco 31 puede ser dispensado desde el cartucho 4 a traves de la salida 5. El dispositivo 1 comprende una tapa 14 que protege el cartucho 4 contra influencias externas.

El dispositivo 1 de administracion de farmacos puede ser un dispositivo de inyeccion. El dispositivo 1 de administracion de farmacos puede ser un dispositivo de tipo pluma, en particular un inyector de tipo pluma. El dispositivo 1 fue ser un dispositivo desechable o un dispositivo reutilizable. Preferiblemente, el dispositivo 1 es un dispositivo de dosis fija, en particular un dispositivo configurado para dispensar dosis del farmaco 31 que no puede ser variada por el usuario. Alternativamente, el dispositivo 1 puede ser configurado para dispensar dosis variables del farmaco 31, que pueden ser establecidas preferiblemente por el usuario. El dispositivo 1 de administracion de farmacos puede ser un dispositivo accionado manualmente, en particular un dispositivo no accionado electricamente.

El dispositivo 1 de administracion de farmacos comprende un alojamiento 2. El dispositivo 1 de administracion de farmacos y el alojamiento 2 tienen una extremidad distal y una extremidad proximal. El termino "extremidad distal" indica que la extremidad del dispositivo 1 de administracion de farmacos o un componente del mismo que esta o ha de estar dispuesto mas cerca de la extremidad de dispensacion del dispositivo 1 de administracion de farmacos. La extremidad distal del dispositivo 1 esta indicada por la flecha 15. El termino "extremidad proximal" designa esa extremidad del dispositivo 1 o un componente del mismo que esta o ha de estar dispuesta mas lejos de la extremidad de dispensacion del dispositivo 1. La extremidad proximal del dispositivo 1 esta indicada por la flecha 16.

El dispositivo 1 de administracion de farmacos comprende un tapon 7. El tapon 7 es retenido en el cartucho 4. El tapon 7 es movil con respecto al cartucho 4. El tapon 7 cierra hermeticamente el cartucho 4 de manera proximal. El movimiento del tapon 7 en la direccion distal con respecto al cartucho 4 hace que el farmaco 31 sea dispensado desde el cartucho 4 a traves de la salida 5.

El dispositivo 1 comprende un vastago de piston 8. El vastago de piston 8 opera a traves del alojamiento 2 del dispositivo 1 de administracion de farmacos. El vastago de piston 8 puede girar en una direccion de administracion con respecto al alojamiento 8 para administrar una dosis. El vastago de piston 8 esta disenado para transferir el movimiento axial a traves del dispositivo 1 de administracion de farmacos, por ejemplo con el proposito de dispensar el farmaco 31. En particular, el vastago de piston 8 esta disenado para transferir fuerza al tapon 7, empujando por tanto el tapon 7 en la direccion distal con respecto al cartucho 4. De este modo, una dosis del farmaco 31 es dispensada desde el cartucho 4. El tamano de la dosis dispensada es determinado por la distancia en la que el tapon 7 es desplazado en la direccion distal con respecto al cartucho 4.

El dispositivo 1 comprende un mecanismo de accionamiento. El mecanismo de accionamiento esta dispuesto dentro del alojamiento 2 del dispositivo 1 de administracion de farmacos. El mecanismo de accionamiento comprende un boton de dosis 12. El boton de dosis 12 puede comprender o puede ser realizado como un manguito. El boton de dosis 12 es movil con respecto al alojamiento 2. Preferiblemente, el boton de dosis 12 esta estriado en el alojamiento 2. El boton de dosis 12 es movil en la direccion proximal con respecto al alojamiento 2 para configurar una dosis del farmaco 31. El boton de dosis 12 es movil en la direccion distal con respecto al alojamiento 2 para administrar la dosis del farmaco 31.

La distancia en la que el boton de dosis 12 es movido de manera proximal con respecto al alojamiento 2 para configurar la dosis del farmaco 31 puede determinar el tamano de la dosis. Una posicion final proximal y una posicion final distal del boton de dosis 12 con respecto al alojamiento 2 es determinado por una caractenstica de tope respectiva (no mostrada explfcitamente) que limita el movimiento proximal o distal del boton de dosis 12 con respecto al alojamiento 2.

El mecanismo de accionamiento comprende un miembro de accionamiento 11. El miembro de accionamiento 11 puede comprender o puede ser realizado como un manguito. El miembro de accionamiento 11 es movil de manera axial con respecto al alojamiento 2. El miembro de accionamiento 11 es impedido de girar con respecto al alojamiento 11. El miembro de accionamiento 11 es asegurado contra el movimiento con respecto al boton de dosis 12. El movimiento axial del boton de dosis 12 es convertido en movimiento axial del miembro de accionamiento 11 con respecto al alojamiento 2.

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Una fuerza aplicada por un usuario que hace que el boton de dosis 12 sea movido de manera distal con respecto al alojamiento 2 es transferida al vastago de piston 8 por el mecanismo de accionamiento para dispensar la dosis (veanse figs. 1 y 9). El vastago de piston 8 comprende una rosca 9B. La rosca 9B esta dispuesta en la seccion de extremidad proximal del vastago de piston 8. La rosca 9B esta formada sobre brazos flexibles del vastago de piston 8 (veanse brazos 32A, 32B en la fig. 9). El miembro de accionamiento 11 comprende una rosca de acoplamiento 11A. La rosca 11A esta prevista en una superficie interior del miembro de accionamiento 11. La rosca 11A comprende una rampa en un lado. Debido a la cooperacion mecanica de la rosca 9B y la rosca de acoplamiento 11A el movimiento axial del miembro de accionamiento 11 es convertido en rotacion del vastago de piston 8 en la direccion de administracion para dispensar una dosis del farmaco 31. El eje de rotacion es un eje longitudinal principal del alojamiento 2 o del dispositivo 1. Preferiblemente, el eje de rotacion discurre a lo largo del vastago de piston 8 y, en particular, a lo largo de una direccion principal de extension del vastago de piston 8.

El vastago de piston 8 comprende otra rosca 9A. Debido a la cooperacion mecanica de la rosca 9A y de una rosca de acoplamiento de otro componente del mecanismo de accionamiento (no mostrado explfcitamente), el vastago de piston 8 se desplazada en la direccion distal con respecto al alojamiento 2 para dispensar la dosis del farmaco 31. Por ello, a partir de la dispensacion de una dosis de cebado, que es explicada despues o con mas detalle, para dispensar una ultima dosis del farmaco 31 contenida en el cartucho 4, el vastago de piston 8 se desplaza de manera distal con respecto al alojamiento 2 lejos de una posicion de inicio proximal y hacia una posicion final distal para administrar el farmaco 31.

En un estado inicial del dispositivo 1, por ejemplo un estado no cebado del dispositivo 1, existe un espacio 33 entre el vastago de piston 8 y el tapon 7, como se ha indicado en la fig. 1. El espacio 33 surge de las tolerancias de fabricacion o de montaje. El tamano del espacio 33 puede variar. Sin embargo, cuando se administra el farmaco 31, el espacio 33 entre el vastago de piston 8 y el tapon 7 reduce la exactitud de dosis, ya que el vastago de piston 8 tiene que cerrar el espacio 33 antes de que el tapon 7 avance y el farmaco 31 sea expulsado.

Con el fin de reducir, en particular de eliminar, el espacio 33, el dispositivo 1 ha de ser cebado. Para cebar el dispositivo 1, a menudo, una dosis minima del farmaco 31, por ejemplo una dosis de cebado, es establecida y dispensada desde el cartucho 4. Mientras se dispersa la dosis de cebado, la distancia entre el vastago de piston 8 y el tapon 7 es eliminada y una pequena cantidad del farmaco 31 es administrada desde el cartucho 4. Despues, el vastago de piston 8 hace tope con el tapon 7, es decir el espacio 33 entre el vastago de piston 8 y el tapon 7 ha sido eliminado. Despues de haber eliminado el espacio 33, el dispositivo 1 esta listo para configurar y administrar una primera dosis del farmaco 31 al usuario.

A menudo, es diffcil que el usuario se de cuenta de si el dispositivo 1 ha sido cebado o no, es decir si el dispositivo 1 esta listo para administrar la primera dosis. Sin embargo, es crucial para el usuario conocer si el dispositivo 1 ha sido cebado o no, ya que si el usuario ceba erroneamente el dispositivo 1 aunque ya haya sido cebado, el usuario puede malgastar una dosis del farmaco 31. Por otro lado, si el usuario dispensa la primera dosis, creyendo que el dispositivo 1 ha sido ya cebado, puede inyectar una dosis inferior, lo que puede tener consecuencias fatales o incluso letales para el usuario.

Con el fin de distinguir que el dispositivo 1 cebado, esta listo para configurar y administrar la primera dosis al usuario, desde el dispositivo 1 sin cebar, por ejemplo con el fin de indicar si la dosis de cebado ha sido dispensada o no, el dispositivo 1 comprende un indicador 13 (veanse en particular las figs. 2 a 4). El indicador 13 es un indicador de estado de cebado. El indicador 13 esta adaptado para indicar dos estados de operacion diferentes, en particular el estado cebado (vease fig. 6) y el estado sin cebar (vease fig. 5), del dispositivo 1.

El indicador 13 esta dispuesto en la seccion de extremidad proximal del dispositivo 1. El indicador 13 es retenido en el boton de dosis 12. El indicador 13 es giratorio con respecto al boton de dosis 12 de una manera limitada. El indicador 13 esta asegurado contra el desplazamiento proximal con respecto al boton de dosis 12 y, por tanto, con respecto al miembro de accionamiento 11, por medio de cooperacion mecanica, en particular el tope, de una cara de extremidad proximal del indicador 13 con una cara interior proximal 30 del boton de dosis 12 (vease fig. 2). El indicador 13 esta asegurado contra el desplazamiento distal con respecto al boton de dosis 12 y, por tanto, con respecto al miembro de accionamiento 11, por cooperacion mecanica, en particular el tope, de una cara de extremidad distal del indicador 13 con una cara de extremidad proximal del miembro de accionamiento 11.

El indicador 13 esta configurado para cooperar mecanicamente con el vastago de piston 8 cuando el dispositivo 1 es cebado, en particular cuando la dosis de cebado es dispensada. Cuando el vastago de piston 8 es girado en la direccion de administracion con respecto al alojamiento 2 para dispensar la dosis de cebado, el vastago de piston 8 interactua con el indicador 13 de tal manera que el indicador 13 sigue, de una manera limitada, la rotacion del vastago de piston 8 en la direccion de administracion.

El indicador 13 comprende un miembro interior 18, como se ha mostrado en la fig. 2, por ejemplo. El miembro interior 18 esta adaptado para cooperar con el vastago de piston 8. El indicador 13 comprende un elemento de indicacion exterior 17 (vease la fig. 2 y tambien las figs. 3 y 4). El elemento de indicacion exterior 17 esta desplazado radialmente desde el miembro inferior 18. En particular, una superficie exterior, por ejemplo una superficie de indicacion 17A, 17B, del elemento de indicacion exterior 17 esta dispuesta mas cerca de la superficie interior del boton de dosis 12, que una superficie exterior del miembro interior 18. El miembro interior 18 alcanza mas en la direccion proximal con respecto al

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alojamiento 2 que el elemento de indicacion exterior 17 para permitir la cooperacion mecanica del miembro interior 17 con el vastago de piston 8. El miembro interior 18 esta dispuesto parcialmente dentro del elemento de indicacion exterior 17. El elemento de indicacion exterior 17 puede comprender o puede ser realizado como un anillo exterior. El miembro interior 18 puede comprender o puede ser realizado como un conector central.

El elemento de indicacion exterior 17 es movil ligeramente de manera axial con respecto al miembro interior 18 mientras que se dispersa la dosis de cebado, lo que es explicado en conexion con las figs. 5 y 6 con mas detalle. El elemento de indicacion exterior 17 esta conectado elasticamente al miembro interior 18 por medio de una pluralidad de miembros flexibles 23 (veanse las figs. 3 y 4). El miembro flexible 23 respectivo es una banda flexible. Los miembros flexibles 23, el miembro interior 18 y el elemento de indicacion exterior 17 estan formados de manera unitaria.

Los miembros flexibles 23 son asegurados a la cara de extremidad proximal del elemento de indicacion exterior 17 y del miembro interior 18. En particular, los miembros flexibles 23 conectan elasticamente la cara de extremidad proximal del miembro interior 18 con la cara de extremidad proximal del elemento de indicacion exterior 17. Los miembros flexibles 23 se extienden en la direccion radial con respecto al alojamiento 2. Los miembros flexibles 23 tiene forma de s. Esto puede ayudar a aumentar la flexibilidad de los miembros flexibles 23 y, por tanto, puede reducir la fuerza que el usuario debe aplicar para hacer girar el indicador 13, por ejemplo cuando se ceba el dispositivo 1. Por tanto, se consigue un dispositivo 1 de administracion de farmacos facil para el usuario.

Cuando el dispositivo 1 es ensamblado, en particular cuando el boton de dosis 12 es ensamblado sobre el indicador 13, el boton de dosis 12 fuerza al miembro interior 18 en la direccion distal con respecto al alojamiento 2, deformando por ello los miembros flexibles 23. Esta deformacion tiende a cargar el elemento de indicacion exterior 17 en la direccion distal con respecto al alojamiento 2 y de manera distal sobre el miembro de accionamiento 11, lo que es explicado despues o con mas detalle.

El miembro interior 18 comprende una primera superficie de interaccion 20. La primera superficie de interaccion 20 esta dispuesta en la seccion de extremidad distal del miembro interior 18. La primera superfine de interaccion 20 sobresale radialmente hacia afuera desde el miembro interior 18. La primera superfine de interaccion 20 y el miembro interior 18 estan formados de manera unitaria.

Cuando el vastago de piston 8 es hecho girar para dispensar la dosis de cebado, el vastago de piston 8, en particular el brazo flexible 32A (vease la fig. 9) del vastago de piston 8, es movido hacia la primera superficie de interaccion 20 hasta que el brazo flexible 32A hace tope con la primera superficie de interaccion 20. Cuando el vastago de piston 8 es girado adicionalmente en la direccion de administracion con respecto al alojamiento 2, el brazo flexible 32A aplica fuerza sobre la primera superficie de interaccion 20 y, por tanto, sobre el indicador 13. Por consiguiente, el vastago de piston 8 gira el indicador 13 en la direccion de administracion con respecto al alojamiento 2, cambiando asf el indicador 13 desde una primera posicion de indicacion, por ejemplo la posicion del indicador 13 cuando el dispositivo 1 esta en el estado sin cebar, a una segunda posicion de indicacion, por ejemplo la posicion del indicador 13 cuando el dispositivo 1 esta en el estado cebado.

Para indicar los diferentes estados de operacion, por ejemplo el estado cebado y el estado sin cebar del dispositivo 1, el elemento de indicacion exterior 17 proporciona dos primeras superficies de indicacion 17A. El elemento de indicacion exterior 17 proporciona dos segundas superficies de indicacion 17b. Las superficies de indicacion 17A y 17B respectivas son diferentes entre sf. Por ejemplo, la primera superficie de indicacion 17A puede comprender un color diferente comparado con la segunda superficies de indicacion 17A. Preferiblemente, las primeras superficies de indicacion 17A comprenden un color naranja o rojo para indicar que el dispositivo 1 esta sin cebar. Las segundas superficies de indicacion 17A pueden comprender un color verde o blanco, para indicar que el dispositivo 1 ha sido cebado.

Las dos primeras superficies de indicacion 17 estan dispuestas enfrentadas. Las dos segunda superficies de indicacion 17B estan dispuestas enfrentadas. El boton de dosis 12 comprende dos aberturas 25. Las dos aberturas 25 estan dispuestas enfrentadas. Las aberturas 25 se solapan axialmente con el elemento de indicacion exterior 17, en particular las superficies de indicacion 17A, 17B respectivas.

En la primera posicion de indicacion, por ejemplo cuando el dispositivo 1 esta en la posicion sin cebar, una primera superficie de indicacion 17A respectiva es visible a traves de una abertura 25 respectiva. Cuando el indicador 13 y, por tanto, el elemento de indicacion exterior 17 ha sido girado a la segunda posicion de indicacion, por ejemplo cuando el dispositivo 1 ha sido cambiado al estado cebado debido a la dispensacion de la dosis de cebado, una segunda superficie de interaccion 17B respectiva es visible a traves de una abertura 25 respectiva. De este modo, el usuario reconoce facilmente en que estado de operacion esta el dispositivo 1, independientemente de la posicion del dispositivo 1 con respecto al usuario. Por tanto, se consigue un dispositivo 1 de administracion de farmacos muy facil para el usuario y seguro.

Cuando el dispositivo 1 esta sin cebar, es decir cuando el indicador 13 esta en la primera posicion de indicacion, fuerzas aplicadas externamente, tales como las generadas por vibracion, impacto o manipulacion del usuario, pueden hacer que el indicador 13 sea girado de manera no intencionada a la segunda posicion de indicacion de tal manera que las primeras superficies de indicacion 17A, por ejemplo las superficies naranja, se muevan fuera de la vista y de tal manera

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que se le indique al usuario de manera erronea que el dispositivo 1 ha sido cebado. Con el fin de impedir que el indicador 13 sea girado en la segunda posicion de indicacion sin haber cebado el dispositivo, lo que puede tener consecuencias fatales para el usuario, el miembro interior 18 comprende una segunda superficie de interaccion 19.

La segunda superficie de interaccion 19 y el miembro interior 18 estan formados de manera unitaria. La segunda superficie de interaccion 19 es parte de un nervio. La segunda superficie de interaccion 19 esta dispuesta mas cerca de la seccion de extremidad proximal del miembro interior 18 que la primera superficie de interaccion 20. Esto facilita la interaccion del vastago de piston 8 y el miembro interior 18, cuando el dispositivo 1 esta en el estado inicial, es decir cuando el vastago de piston 8 esta en la posicion de inicio proximal.

La segunda superficie de interaccion 19 tiene una distancia angular menor con respecto al vastago de piston 8, en particular con respecto al brazo flexible 32B del vastago de piston 8 (vease fig. 2 y, en particular, la flecha 29 en la fig. 8), que la primera superficie de interaccion 20 tiene con respecto al brazo flexible 32A cuando el dispositivo 1 estan el estado inicial. Preferiblemente, el indicador 13 esta estriado al vastago de piston 8 por cooperacion mecanica de la segunda superficie de interaccion 19 y del brazo flexible 32B. La cooperacion mecanica de la segunda superficie de interaccion 19 y el brazo flexible 32B impide la rotacion no intencionada del indicador 13 y, por tanto, del elemento de indicacion exterior 17 en la direccion de administracion, y, por tanto, a la segunda posicion de indicacion cuando el dispositivo 1 esta en el estado inicial. En otras palabras, el indicador 13 es mantenido en la primera posicion de indicacion por medio de la cooperacion mecanica de la superficie de interaccion 19 y del vastago de piston 8. Ademas, para mantener el indicador 13 en la primera o segunda posicion de indicacion, el elemento de indicacion exterior 17 comprende dos primeros fiadores 21, como se ha mostrado en la fig. 5. El primer fiador 21 respectivo es una muesca. El elemento de indicacion exterior 17 comprende dos segundos fiadores 22, como se ha mostrado en la fig. 6. El segundo fiador 22 respectivo es una muesca. Los fiadores 21,22 respectivos estan dispuestos en la seccion de extremidad distal del elemento de indicacion exterior 17.

Los dos primeros fiadores 21 estan dispuestos enfrentados. Los dos segundo fiadores 22 estan dispuestos enfrentados. Los primeros fiadores 21 y los segundos fiadores 22 estan formados de manera unitaria con el elemento de indicacion exterior 17. Preferiblemente, los fiadores 21, 22 son moldeados o fresados en el elemento de indicacion exterior 17.

El dispositivo 1 comprende dos elementos contadores 24. Los elementos contadores 24 son parte del miembro de accionamiento 11. Los elementos contadores 24 estan dispuestos enfrentados. El miembro de accionamiento 11 y los elementos contadores 24 estan formados de manera unitaria. El elemento contador 24 respectivo es una protuberancia, que sobresale desde el miembro de accionamiento 11 en la direccion proximal con respecto al alojamiento 2.

El elemento contador 24 respectivo se aplica con un fiador 21 o 22 respectivo para mantener el elemento de indicacion exterior 17 y, por tanto, el indicador 13 en una posicion de indicacion respectiva. En otras palabras, en la primera posicion de indicacion, por ejemplo en la posicion sin cebar, el elemento contador 24 respectivo es aplicado con el primer fiador 21 respectivo. En la segunda posicion de indicacion, por ejemplo en la posicion cebada, el elemento contador 24 respectivo es aplicado con el segundo fiador 22 respectivo. En particular, cuando los elementos contadores 24 estan aplicados con los primeros fiadores 21, los segundo fiadores 22 estan liberados y viceversa.

Los primeros fiadores 21 comprenden una rampa. La rampa asciende en la direccion rotacional del vastago de piston 8, es decir la direccion de administracion. La rampa esta adaptada para asegurar de forma que se pueda liberar el indicador 13 en la primera posicion de indicacion. La rampa reduce el par necesario para hacer girar el indicador 13 en la direccion de administracion y fuera de aplicacion con los elementos contadores 24 mientras se dispensa la dosis de cebado. Cuando el indicador 13 es girado en la direccion de administracion, los elementos contadores 24 deslizan a lo largo de la rampa, siendo liberados de aplicacion con los fiadores 21.

Los miembros flexibles 23 asegurados a la cara de extremidad proximal del elemento de indicacion 17 permiten que el elemento de indicacion exterior 17 ascienda sobre los primeros fiadores 21. En otras palabras, los miembros flexibles 23 permiten el movimiento proximal ligero del elemento de indicacion exterior 17 para liberacion de los elementos contadores 24 mientras se dispensa la dosis de cebado, en particular mientras se cambian el indicador 13 desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion. Los miembros flexibles 23 fuerzan al elemento de indicacion exterior 17, en particular los segundos fiadores 22, a cooperacion con los elementos contadores 24 cuando la dosis de cebado ha sido dispensada.

Los segundo fiadores 22 no comprenden una rampa pero comprenden caras laterales que discurren paralelas al eje longitudinal principal del alojamiento 2. Esto ayuda a impedir la rotacion del indicador 13 desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion. De esta manera, los segundo fiadores 22 facilitan asegurar de manera que no se pueda liberar el indicador 13 en la segunda posicion de indicacion mientras el vastago de piston 8 se desplaza hacia la posicion final distal cuando se administra el farmaco 31 al usuario despues de que el dispositivo 1 haya sido cebado.

Con el fin de ayudar a impedir el movimiento del indicador 13 desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion, el boton de dosis 12 comprende una pluralidad de protuberancias 26, que estan indicados en la fig. 7. Las protuberancias tienen forma de rampa, ascendiendo las rampas en la direccion de administracion. Las

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protuberancias 26 estan dispuestas dentro del boton de dosis 12. Las protuberancias 26 estan dispuestas en la cara interior proximal 30 del boton de dosis 12. Las protuberancias 26 estan alineadas de manera axial con la parte media de las superficies exteriores de los miembros flexibles 23 cuando el elemento contador 24 esta aplicado con los primeros fiadores 21 o con los segundos fiadores 22.

Cuando una fuerza externa es aplicada para llevar el elemento contador 24 fuera de aplicacion con los segundos fiadores 22, por ejemplo cuando el elemento de indicacion exterior 17 es desplazado ligeramente de manera proximal con respecto al miembro interior 18, la parte intermedia de los miembros flexibles 23 hace tope con las protuberancias 26. De esta manera, la longitud efectiva sobre la cual los miembros flexibles 23 son doblados es reducida y, por tanto, el desplazamiento proximal del elemento de indicacion exterior 17 para llevar los segundo fiadores 22 fuera de aplicacion con el elemento contador 24 es minimizado o incluso impedido. Por tanto, el indicador 13 es impedido de manera efectiva de cambiar desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion.

Por consiguiente, las protuberancias 26 actuan para impedir la rotacion del indicador 13 en una direccion opuesta a la direccion de administracion para cambiar de manera no intencionada el indicador 13 desde la primera posicion indicacion a la segunda posicion de indicacion. Sin embargo, como las protuberancias 26 tienen forma de rampa en la direccion de administracion, se impide el desplazamiento proximal del elemento de indicacion exterior 17 para llevar los primeros fiadores 21 fuera de aplicacion con los elementos contadores 24 para cambiar el indicador 13 desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion, cuando el indicador 13 es girado en la direccion de administracion.

A continuacion, se ha descrito la operacion de cebar el dispositivo 1, como se ha mostrado en la fig. 9:

El usuario tira del boton de dosis 12 de manera proximal para configurar la dosis de cebado. El movimiento proximal del boton de dosis 12 es convertido en movimiento proximal del miembro de accionamiento 11 con respecto al alojamiento 2. El indicador 13 se mueve de manera proximal junto con el boton de dosis 12 y el manguito de accionamiento 11.

Despues de que se haya establecido la dosis de cebado, el usuario empuja el boton de dosis 12 y, por tanto, el miembro de accionamiento 11 de manera distal. Por ello, el indicador 13 es movido de manera distal de tal manera que la primera superfine de interaccion 20 se solapa axialmente con el brazo flexible 32A del vastago de piston 8. El movimiento distal del miembro de accionamiento 11 es convertido en movimiento distal y rotacional del vastago de piston 8 en la direccion de administracion con respecto al alojamiento 2.

El brazo flexible 32A hace tope con la primera superficie de interaccion 20 y, asf, la rotacion del vastago de piston 8 es convertida en rotacion del indicador 13 en la direccion de administracion (vease la flecha 28 en la fig. 9), subiendo por ello la rampa de los fiadores 21 armados el elemento de indicacion exterior 17 fuera de aplicacion con los elementos contadores 24, como se ha descrito previamente. Las primeras superficies de indicacion 17a son giradas fuera de las aberturas 25 y la segunda superficie de indicacion 17B son giradas a las aberturas 25.

El elemento de indicacion exterior 17 es cargado elasticamente de manera distal por medio de los miembros flexibles 23 y, por tanto, cuando los segundo fiadores 22 han alcanzado los elementos contadores 24, los segundos fiadores 22 resultan aplicados con los elementos contadores 24, impidiendo ademas la rotacion del indicador 13 lo que cambiarta el indicador 13 desde la segunda posicion de indicacion de nuevo a la primera posicion de indicacion. Ahora, el dispositivo 1 estan en el estado cebado y el indicador 13 esta asegurado de manera que no se puede liberar en la segunda posicion de indicacion.

Por consiguiente, se le indica al usuario que el dispositivo 1 ha sido cebado y por tanto, que el dispositivo 1 esta listo para configurar y dispensar la primera dosis del farmaco 31. Cuando la primera dosis es establecida, la primera superficie de interaccion 20 se libera del brazo flexible 32A. Por tanto, la cooperacion mecanica del vastago de piston 8 y del indicador 13 es impedida cuando el vastago de piston 8 se desplaza hacia la posicion final distal para dispensar el farmaco 31. La configuracion y dispensacion de una dosis del farmaco 31 pueden ocurrir de la misma manera que se ha descrito para configurar y dispensar la dosis de cebado.

El dispositivo 1 descrito antes proporciona senales visuales claras que indican al usuario si el dispositivo 1 ha sido cebado o no. Como la senal es binaria, es muy diffcil malinterpretarla. Por tanto, se ha conseguido un dispositivo 1 de administracion de farmaco facil para el usuario y facil de manejar. Debido a la forma de los miembros flexibles 23, el dispositivo 1 minimiza la fuerza requerida para cebar el dispositivo 1, lo que es especialmente util para usuarios con movilidad limitada. El indicador 13 descrito antes es un componente facil de fabricar y por tanto, se ha conseguido un dispositivo 1 de administracion de farmacos muy rentable.

Otras implementaciones estan dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones. Los elementos de diferentes implementaciones pueden ser combinados para formar implementaciones no descritas espedficamente aquf

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Numeros de referencia

1 Dispositivo de administracion de farmacos

2 Alojamiento

3 Soporte de cartucho

4 Cartucho

5 Salida

7 Tapon

8 Vastago de piston

9A Rosca

9B Rosca

11 Miembro de accionamiento

11A Rosca

12 Boton de dosis

13 Indicador

14 Capuchon

15 Extremidad distal

16 Extremidad proximal

17 Elemento de indicacion exterior

17A Primera superficie de indicacion

17B Segunda superficie de indicacion

18 Miembro interior

19 Primera superficie de interaccion

20 Segunda superficie de interaccion

21 Primer fiador

22 Segundo fiador

23 Miembro flexible

24 Elemento contador

25 Abertura

26 Protuberancia

27 Flecha

28 Flecha

29 Flecha

30 Cara interior

31 Farmaco

32A Brazo flexible

32B Brazo flexible

33 Espacio

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto para un dispositivo (1) de administracion de farmacos, que comprende:

- un alojamiento (2) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal,

- un vastago de piston (8) que esta adaptado para ser desplazado de manera distal con respecto al alojamiento (2) lejos de una posicion de inicio proximal y hacia una posicion final distal para administrar un farmaco (31),

- un indicador (13) para indicar al menos dos estados de operacion diferentes del conjunto, siendo movil el indicador (13) con respecto al alojamiento (2) desde una primera posicion de indicacion para un primer estado del conjunto a una segunda posicion de indicacion para un segundo estado del conjunto, en donde

- el vastago de piston (8) y el indicador (13) estan configurados para interactuar mecanicamente para convertir el movimiento del vastago de piston (8) en movimiento del indicador (13) y caracterizado por

- un primer fiador (21) previsto en el indicador (13), que esta configurado para asegurar de manera que se pueda liberar el indicador (13) en la primera posicion de indicacion de tal manera que el movimiento a la segunda posicion de indicacion es permitido, y por

- un segundo fiador (22) previsto en el indicador (13), que esta configurado para asegurar el indicador (13) en la segunda posicion de indicacion de tal manera que se impida el movimiento a la primera posicion de indicacion.
2. El conjunto segun la reivindicacion 1, en donde el segundo fiador (22) asegura de manera que no se pueda liberar el indicador (13) en la segunda posicion de indicacion mientras el vastago de piston (8) se desplaza a la posicion final distal.
3. El conjunto segun la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en donde el vastago de piston (8) es giratorio en una primera direccion rotacional con respecto al alojamiento (2) y, en donde, el indicador (13) esta dispuesto y configurado para interactuar mecanicamente con el vastago de piston (8) de tal manera que el indicador (13) es al menos hecho girar parcialmente junto con el vastago de piston (8) en la primera direccion rotacional cuando el conjunto cambia desde la primera posicion indicacion a la segunda posicion indicacion.
4. El conjunto segun la reivindicacion 3, en donde el primer fiador (21) comprende una rampa para asegurar de forma que se pueda liberar el indicador (13) en la primera posicion de indicacion, y, en donde, la rampa asciende en la primera direccion rotacional.
5. El conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones previas, en donde el indicador (13) comprende el primer fiador (21) y el segundo fiador (22).
6. El conjunto segun una cualquiera de las reivindicaciones previas, que comprende un miembro de accionamiento (11) y un boton de dosis (12), en donde el boton de dosis (12) es movil con respecto al alojamiento (2), siendo convertido el movimiento del boton de dosis (12) a movimiento del miembro de accionamiento (11) por interaccion mecanica del boton de dosis (12) y del miembro de accionamiento (11), en donde el movimiento del boton de dosis (12) en la direccion distal con respecto al alojamiento (2) provoca la transicion del indicador (13) desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion.
7. El conjunto segun la reivindicacion 6, que comprende al menos un elemento contador (24) para conectar el fiador (21, 22) respectivo, en donde al menos un elemento contador (24) es parte del miembro de accionamiento (11) y, en donde, cuando el elemento contador (24) se aplica con uno de los fiadores (21, 22), el elemento contador (24) es liberado del otro de los fiadores (21,22).
8. El conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones previas, en donde el indicador (13) comprende un miembro interior (18) y un elemento de indicacion exterior (17), estando conectados elasticamente entre sf el miembro interior (18) y el miembro de indicacion exterior (17) de tal manera que el elemento de indicacion exterior (17) es movil con respecto al miembro interior (18) cuando cambia desde la primera posicion indicacion a la segunda posicion de indicacion.
9. El conjunto de la reivindicacion 8, en donde miembro interior (18) esta configurado para cooperar con el vastago de piston (8) para cambiar desde la primera posicion de indicacion a la segunda posicion de indicacion y, en donde, en miembro interior (18) comprende al menos una primera superficie de interaccion (20), en donde el movimiento del vastago de piston (8) es convertido a movimiento del indicador (13) por cooperacion mecanica de la primera superficie de interaccion (20) y del vastago de piston (8).
10. El conjunto de la reivindicacion 8 o 9, en donde el miembro interior (18) comprende al menos una segunda superficie de interaccion (19), manteniendo la cooperacion mecanica de la segunda superficie de interaccion (19) y del vastago de piston (18) el indicador (13) en la primera posicion de indicacion.

5

10

15

20

25
11. El conjunto de la reivindicacion 10, en donde la primera superficie de interaccion (20) sobresale radialmente hacia afuera desde el miembro interior (18) y la segunda superficie de interaccion (19) esta dispuesta mas cerca de una extremidad proximal del vastago de piston (8) que la primera superficie de interaccion (20), y, en donde una distancia angular entre la segunda superficie de interaccion (19) y el vastago de piston (8) es menor que una distancia angular entre la primera superficie de interaccion (20) y el vastago de piston (8).
12. El conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en donde el miembro interior (18) y el elemento de indicacion exterior (17) estan conectados por medio de al menos un miembro flexible (23) y, en donde, cuando el primer fiador (21) y el segundo fiador (22) son liberados del elemento contador (24), el miembro flexible (23) proporciona una fuerza que tiende a desplazar el elemento indicador (17) en la direccion distal con respecto al alojamiento (2).
13. El conjunto segun la reivindicacion 12, en donde el miembro flexible (23) es asegurado una cara de extremidad del elemento de indicacion exterior (17), discurriendo el miembro flexible (23) en la direccion radial con respecto al alojamiento (2) y, en donde el miembro flexible (23) tiene forma de s.
14. El conjunto segun la reivindicacion 12 o 13, en donde el boton de dosis (12) comprende una pluralidad de protuberancias (26) dispuestas sobre una superficie interior del boton de dosis (12) estando configuradas las protuberancias (26) para interactuar mecanicamente con al menos un miembro flexible (23) de tal manera que se impide el movimiento del indicador (13) lejos de la segunda posicion de indicacion y de nuevo hacia la primera posicion indicacion.
15. El conjunto segun cualquiera de las reivindicaciones previas, en donde el indicador (13) esta configurado para ser un indicador de estado de cebado (13) y, en donde, la primera posicion de indicacion denota un estado sin cebar del conjunto y, en donde la segunda posicion de indicacion denota una condicion cebada del conjunto.
16. Un indicador (13) para un dispositivo (1) de administracion de farmacos, comprendiendo el indicador (13) un miembro interior (18) y un elemento de indicacion exterior (17), proporcionando el elemento de indicacion exterior (17) una superficie de indicacion (17A, 17B) y que esta conectada elasticamente al miembro interior (18) por al menos un miembro flexible (23), en donde el indicador (13) comprende al menos un primer fiador (21) y al menos un segundo fiador (22), estando adaptado el primer fiador (21) para permitir la rotacion del indicador (13) en una primera direccion y estando adaptado el segundo fiador (22) para impedir la rotacion del indicador (13) en la direccion opuesta a la primera direccion.