ES2590914T3 - Preparación hormonal que contiene una combinación de etinilestradiol y acetato de clormadinona - Google Patents
Preparación hormonal que contiene una combinación de etinilestradiol y acetato de clormadinona Download PDFInfo
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Abstract
Uso de una combinación consistente en 5 a 50 μg de etinilestradiol y 1 a 5 mg de acetato de clormadinona para la preparación de un medicamento para la administración monofásica oral de unidades-día durante un tiempo de al menos 120 días y eventualmente para la subsiguiente administración durante 3 a 7 días de unidades-día libres de hormonas para el tratamiento de dismenorrea y/o de trastornos dependientes del ciclo de la menstruación tal como el síndrome pre-menstrual, tales como dolores de cabeza/migraña y/o de enfermedades influidas por el ciclo de menstruación tal como la depresión, y/o para la reducción del número de sangrados tales como sangrados de deprivación y/o sangrados entre períodos.
Description
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DESCRIPCION
Preparacion hormonal que contiene una combinacion de etinilestradiol y acetato de clormadinona
La presente invencion se refiere al uso de una combinacion consistente en 5 a 50 |jg de etinilestradiol y 1 a 5 mg de acetato de clormadinona para la preparacion de un medicamento para la administracion oral monofasica de unidades-dfa durante un tiempo de al menos 120 dfas y, eventualmente, para la subsiguiente administracion durante 3 a 7 dfas de unidades-dfa libres de hormonas para el tratamiento de dismenorrea y/o de trastornos dependientes del ciclo de la menstruacion tal como el smdrome pre-menstrual tales como dolores de cabeza/migrana y/o enfermedades influidas por el ciclo de la menstruacion tales como depresion y/o para la reduccion del numero de sangrados tales como sangrados de deprivacion y/o sangrados entre periodos.
A los contraceptivos hormonales se les establece cada vez con mayor frecuencia por parte de las mujeres el requisito de que no se produzcan en la medida de lo posible muchos sangrados tales como sangrados de deprivacion o sangrados entre penodos, dado que con la supresion de sangrados se garantizan menos trastornos menstruales, una mejor higiene, una mayor calidad de vida y una menor perdida de sangre o bien carencia de hierro.
A partir del documento DE 698 04 918 se conoce ya un contraceptivo hormonal, de baja dosificacion, que comprende una administracion monofasica de unidades-dfa con una combinacion a base de estrogeno y progestina a lo largo de 60 a 110 dfas consecutivos, seguido de una pausa de toma durante 3 a 7 dfas, siendo la cantidad diaria de estrogeno o bien gestageno equivalente a 5 a 35 jg de etilnilestradiol o bien 0,025 a 10 mg de acetato de noretisterona.
Ademas de ello, existe otra demanda de continuar reduciendo el numero de sangrados tales como sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos, con el fin de conseguir una mejora de la calidad de vida de las mujeres, asf como, entre otros, tratar de manera permanente trastornos o bien enfermedades dependientes de androgenos.
Por lo tanto, era mision de la presente invencion proporcionar un medicamento hormonal que, entre otros, posibilite una reduccion esencial con respecto al estado de la tecnica del numero de sangrados, en particular de sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos.
Este problema se resuelve mediante la provision del medicamento hormonal de acuerdo con la invencion para la administracion oral ininterrumpida a mujeres, que se caracteriza porque se compone de al menos de 120 unidades- dfa con contenido en hormona que contienen 5 a 50 jg de etinilestradiol y 1 a 5 mg de acetato de clormadinona, y eventualmente de 3 a 7 unidades-dfa libres de hormonas.
En una forma de realizacion de acuerdo con la invencion, el medicamento hormonal puede prever unidades-dfa con contenido en hormonas para una administracion ininterrumpida durante un tiempo de 120 dfas hasta varios anos, preferiblemente hasta 2 anos, de manera particularmente preferida hasta un ano, eventualmente seguido de 7 a 3 unidades-dfa libres de hormonas.
Mediante la toma monofasica del medicamento hormonal a largo plazo de acuerdo con la invencion se alcanza una reduccion del numero de sangrados, en particular de sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos esencial con respecto al estado de la tecnica.
Ademas de ello, la toma ininterrumpida del medicamento hormonal puede tener lugar tambien por motivos terapeuticos tales como, p. ej., para el tratamiento de dismenorrea y/o en el caso de trastornos dependientes del ciclo de la menstruacion tal como el smdrome pre-menstrual, en particular de dolores de cabeza/migrana y/o de enfermedades influidas por el ciclo de menstruacion tal como la depresion.
Ademas, mediante la toma del medicamento hormonal de acuerdo con la invencion se puede conseguir tambien un alivio de smtomas tfpicos en la pre- y peri-menopausia. Por lo tanto, el medicamento hormonal de acuerdo con la invencion es particularmente adecuado, en especial tambien para mujeres con una edad superior a 35 anos, es decir, mujeres en la pre- y peri-menopausia.
Smtomas tfpicos en la pre- y peri-menopausia son, por ejemplo, un ciclo de menstruacion irregular, trastornos vasomotores tales como sofocos, sudoraciones y/o insomnio. Ademas, tambien muchas mujeres en la pre- y peri- menopausia padecen los smtomas dependientes de androgenos precedentemente indicados, en particular, en el penodo de edad de mas de 35 anos puede producirse, condicionados por oscilaciones hormonales, la formacion de barba de mujer, una voz profunda, impurezas en la piel y/o alopecia.
Entre otros, tambien mediante la toma del medicamento hormonal de acuerdo con la invencion puede alcanzarse, a lo largo de al menos 120 dfas, al menos un alivio de los smtomas dependientes de androgenos en la pre- y peri- menopausia.
Otro objeto de la presente invencion es, por lo tanto, tambien el uso de una combinacion de etinilestradiol y acetato de clormadinona para la preparacion de un medicamento para la administracion ininterrumpida monofasica oral a mujeres de unidades-dfa con contenido en hormonas durante un tiempo de al menos 120 dfas, preferiblemente de
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120 dfas a varios anos, de manera particularmente preferida hasta 2 anos, de manera muy particularmente preferida hasta un ano y eventualmente hasta 3 a 7 unidades-dfa consecutivas libres de hormonas para el tratamiento de dismenorrea, de trastornos dependientes del ciclo de la menstruacion tal como el smdrome pre-menstrual, tales como dolores de cabeza/migrana y/o de enfermedades influidas por el ciclo de menstruacion tal como la depresion, y/o para la reduccion del numero de sangrados tales como sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos.
El medicamento hormonal de acuerdo con la invencion contiene etinilestadriol como estrogeno y acetato de clormadinona como gestageno. Mediante la toma de esta combinacion a base de etinilestradiol y acetato de clormadinona a lo largo de al menos 120 dfas se alcanza con el medicamento de acuerdo con la invencion una reduccion esencial con respecto al estado de la tecnica del numero de sangrados, tanto sangrados de deprivacion como sangrados entre penodos, y un bienestar mejorado.
Ademas, es posible el tratamiento terapeutico de los trastornos o bien enfermedades precedentemente senalados.
Cada una de las dosis diarias hormonales del medicamento hormonal de acuerdo con la invencion contiene preferiblemente 1 a 5 mg de acetato de clormadinona y 5 a 50 |jg de etinilestradiol, preferiblemente 1 a 3 mg de acetato de clormadinona y 15 a 30 jg de etinilestradiol, de manera particularmente preferida 1 a 2 mg de acetato de clormadinona y 20 a 30 jg de etinilestradiol.
De acuerdo con una forma de realizacion conforme a la invencion, el medicamento hormonal de acuerdo con la invencion puede contener 15 jg, 20 jg o 30 jg de etinilestradiol y 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 5 mg de acetato de clormadinona.
Todas las unidades-dfa con contenido en hormonas del medicamento monofasico de acuerdo con la invencion contienen preferiblemente en cada caso la misma cantidad de acetato de clormadinona. Esto es valido tambien para la cantidad de etinilestradiol.
El numero de sangrados tales como sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos se reduce mediante la toma del medicamento de acuerdo con la invencion durante un tiempo de al menos 120 dfas a varios anos cuando las unidades-dfa contengan preferiblemente 1 a 5 mg, de manera particularmente preferida 1 a 3 mg de acetato de clormadinona y de 5 a 50 jg, de manera particularmente preferida 20 a 30 jg de etinilestradiol.
Preferiblemente, cada una de las unidades-dfa contiene cuantitativamente la misma combinacion de hormonas.
A la fase de toma ininterrumpida durante un tiempo de al menos 120 dfas hasta varios anos, preferiblemente hasta 2 anos, de manera muy particularmente preferida hasta un ano de unidades-dfa con contenido en hormonas se puede agregar una pausa de toma de 3 a 7 dfas o una toma de 7 a 3 unidades-dfa libres de hormonas antes de que se comience con la toma de otro medicamento hormonal de acuerdo con la invencion.
El medicamento de acuerdo con la invencion puede presentarse tambien como un kit que comprende varios blfsteres de medicamento de acuerdo con la invencion, en cada caso para la administracion ininterrumpida de al menos 120 unidades-dfa con contenido en hormonas, que en cada caso contienen 5 a 50 jg de etinilestradiol y 1 a 5 mg de acetato de clormadinona, y eventualmente 7 a 3 unidades-dfa libres de hormonas, en donde la administracion ininterrumpida del siguiente blister de medicamento del kit se une directamente a la administracion de las unidades- dfa libres de hormonas o bien a una pausa de toma correspondientemente larga. Preferiblemente, las unidades-dfa con contenido en hormonas contienen cuantitativamente la misma combinacion de hormonas.
Las unidades-dfa del medicamento hormonal de acuerdo con la invencion pueden presentarse preferiblemente en forma de comprimidos. Metodos de fabricacion de unidades-dfa de este tipo son conocidos por el experto en la materia. Como aditivos junto a la combinacion de acetato de clormadinona y etinilestradiol pueden utilizarse eventualmente coadyuvantes conocidos. Preferiblemente, los comprimidos se envasan en blfsteres como unidades- dfa y se caracterizan para la toma diaria.
Ejemplos
Ejemplo 1:
Composicion
Etinilestradiol Acetato de clormadinona Povidona K30
Por comprimido 0,020 mg
2.000 mg
3.000 mg
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Lactosa 31,980 mg
Almidon de mafz 12,000 mg
Estearato de magnesio 0,500 mg
Dioxido de silicio muy disperso 0,500 mg
Etinilestradiol (EE) y Povidona K30 (polivinilpirrolidona) se disolvieron en 600 ml de etanol. Acetato de clormadinona (tamano de partfculas 90% < 50 pm), lactosa y almidon de mafz se mezclaron en un mezclador/granulador (Diosna P25) durante 5 min y, a continuacion, se humedecieron a fondo y se mezclaron con la disolucion etanolica de EE/PVP. La masa humeda se hizo pasar a traves de un tamiz de 3 mm y se seco en un armario de secado en vado. El granulado seco se desaglomero a traves de un tamiz de 0,6 mm, se mezclo con estearato de magnesio y dioxido de silicio muy disperso y se prenso en una prensa para comprimidos con troqueles de 5 mm para formar comprimidos con un peso de 50 mg.
Los comprimidos se revistieron con un barniz a base de metilhidroxipropilcelulosa (p. ej., Opadry YS-1-2184 del fabricante Colorcon); masa de revestimiento 2 mg por comprimido y se envasaron en un blister como medicamento con 120 unidades-dfa.
Ejemplo 2:
Composicion
________________________________________________________Por comprimido
Etinilestradiol 0,03 mg
Acetato de clormadinona____________________________________2,000 mg______
Povidona K30 3,000 mg
Lactosa 31,970 mg
Almidon de mafz 12,000 mg
Estearato de magnesio 0,500 mg
Dioxido de silicio muy disperso 0,500 mg
Etinilestradiol (EE) y Povidona K30 (PVP) se disolvieron en 600 ml de etanol. Acetato de clormadinona (tamano de partfculas 90% < 50 pm), lactosa y almidon de mafz se mezclaron en un mezclador/granulador (Diosna P25) durante 5 min y, a continuacion, se humedecieron a fondo y se mezclaron con la disolucion etanolica de EE/PVP. La masa humeda se hizo pasar a traves de un tamiz de 3 mm y se seco en un armario de secado en vado. El granulado seco se desaglomero a traves de un tamiz de 0,6 mm, se mezclo con estearato de magnesio y dioxido de silicio muy disperso y se prenso en una prensa para comprimidos con troqueles de 5 mm para formar comprimidos con un peso de 50 mg.
Los comprimidos se revistieron con un barniz a base de metilhidroxipropilcelulosa con la siguiente composicion (masa de revestimiento 2 mg por comprimido)
Metilhidroxipropilceluosa 6 mPas, Polietilenglicol 6000 Propilenglicol Agua purificada
0,1351 kg 0,0395 kg 0,0054 kg 1,6200 kg
Estos comprimidos se envasaron en un blister en cada caso para formar un medicamento con 189 dosis diarias y se reunieron en un kit con varios blfsteres de medicamentos, estando prevista entre dos ciclos de administracion de en cada caso 189 dosis diarias en cada caso una pausa de toma de 7 dfas.
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Ejemplo 3:
Composicion
________________________________________________________Por comprimido
Etinilestradiol 0,015 mg
Acetato de clormadinona____________________________________2,000 mg_____
Povidona K30 4,000 mg
Lactosa 63,485 mg
Almidon de mafz 10,000 mg
Estearato de magnesio 0,500 mg
Etinilestradiol (EE) y Povidona K30 (PVP) se disolvieron en 950 ml de etanol. Acetato de clormadinona (tamano de partfculas 90% < 50 pm), lactosa y almidon de mafz se mezclaron en un mezclador/granulador (Diosna P25) durante 5 min y, a continuacion, se humedecieron a fondo y se mezclaron con la disolucion etanolica de EE/PVP. La masa humeda se hizo pasar a traves de un tamiz de 3 mm y se seco en un armario de secado en vado. El granulado seco se desaglomero a traves de un tamiz de 0,6 mm, se mezclo con estearato de magnesio y se prenso en una prensa para comprimidos con troqueles de 6 mm para formar comprimidos con un peso de 80 mg.
Los comprimidos se revistieron con un barniz a base de metilhidroxipropilcelulosa con la siguiente composicion (masa de revestimiento 2 mg por comprimido)
Metilhidroxipropilceluosa 6 mPas, Polietilenglicol 6000 Propilenglicol Agua purificada
0,1351 kg 0,0395 kg 0,0054 kg 1,6200 kg
Los comprimidos se envasaron en cada caso para formar un medicamento con 365 dosis diarias. Un kit que comprende varios blfsteres de medicamentos preve en cada caso una pausa de toma de 7 dfas.
Ejemplo 4:
Composicion
________________________________________________________Por comprimido
Etinilestradiol 0,030 mg
Acetato de clormadinona____________________________________5,000 mg______
Povidona K30 4,500 mg
Lactosa 60,470 mg
Almidon de mafz 10,000 mg
Estearato de magnesio 0,500 mg
Etinilestradiol (EE) y Povidona K30 (PVP) se disolvieron en 950 ml de etanol. Acetato de clormadinona (tamano de partfculas 90% < 50 pm), lactosa y almidon de mafz se mezclaron en un mezclador/granulador (Diosna P25) durante 5 min y, a continuacion, se humedecieron a fondo y se mezclaron con la disolucion etanolica de EE/PVP. La masa humeda se hizo pasar a traves de un tamiz de 3 mm y se seco en un armario de secado en vado. El granulado seco se desaglomero a traves de un tamiz de 0,6 mm, se mezclo con estearato de magnesio y se prenso en una prensa para comprimidos con troqueles de 6 mm para formar comprimidos con un peso de 80 mg.
Los comprimidos se revistieron con un barniz a base de metilhidroxipropilcelulosa con la siguiente composicion
- (masa de revestimiento 1 mg por comprimido)
- Metilhidroxipropilceluosa 6 mPas,
- 0,068 kg
- 5 Polietilenglicol 6000
- 0,020 kg
- Propilenglicol
- 0,002 kg
Como medicamento, los comprimidos revestidos se envasaron en un blister como 150 dosis diarias para la administracion ininterrumpida. Un kit a base de varios blfsteres de medicamentos preve entre 2 ciclos de toma en cada caso una pausa de toma de 4 dfas.
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Claims (7)
- REIVINDICACIONES1. Uso de una combinacion consistente en 5 a 50 |jg de etinilestradiol y 1 a 5 mg de acetato de clormadinona para la preparacion de un medicamento para la administracion monofasica oral de unidades-dfa durante un tiempo de al menos 120 dfas y eventualmente para la subsiguiente administracion durante 3 a 7 dfas de unidades-dfa libres de5 hormonas para el tratamiento de dismenorrea y/o de trastornos dependientes del ciclo de la menstruacion tal como el smdrome pre-menstrual, tales como dolores de cabeza/migrana y/o de enfermedades influidas por el ciclo de menstruacion tal como la depresion, y/o para la reduccion del numero de sangrados tales como sangrados de deprivacion y/o sangrados entre penodos.
- 2. Uso segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la combinacion se compone de 20 a 30 |jg de etinilestradiol y10 1 a 3 mg de acetato de clormadinona.
- 3. Uso segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que todas las unidades-dfa con contenido en hormonas contienen cuantitativamente la misma combinacion de hormonas.
- 4. Uso segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que las unidades-dfa con contenido en hormonas presentan en cada caso la misma cantidad de etinilestradiol o bien en cada caso la misma cantidad de acetato de15 clormadinona.
- 5. Uso segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que las unidades-dfa se presentan en forma de comprimidos.
- 6. Uso segun la reivindicacion 5, caracterizado por que los comprimidos se fabrican, junto a la combinacion de acetato de clormadinona y etinilestradiol, a partir de coadyuvantes conocidos.20 7. Uso segun una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por que las unidades-dfa con contenido en hormonaspara una administracion ininterrumpida duran un tiempo de 120 dfas hasta varios anos, preferiblemente hasta 2 anos, de manera particularmente preferida hasta un ano, y eventualmente unidades-dfa libres de hormonas duran una administracion de 3 a 7 dfas.
- 8. Uso segun una de las reivindicaciones 1 a 7 para el tratamiento de mujeres en la pre- o peri-menopausia.
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