ES2564547T3 - Paracetamol para administración por vía parenteral - Google Patents

Paracetamol para administración por vía parenteral

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ES2564547T3 ES13160470.4T ES13160470T ES2564547T3 ES 2564547 T3 ES2564547 T3 ES 2564547T3 ES 13160470 T ES13160470 T ES 13160470T ES 2564547 T3 ES2564547 T3 ES 2564547T3
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Abstract

Composición farmacéutica acuosa en forma de una solución para infusión que contiene paracetamol y presenta una conductividad eléctrica de como máximo 100 μS cm-1, no conteniendo la composición ningún disolvente orgánico.

Description

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modo más preferente en total como máximo 0,1 mmol/l y particularmente en total como máximo 0,01 mmol/l. En una forma de realización preferente, la composición según la invención no contiene prácticamente ninguna sal, ni disuelta ni en forma sólida. En este contexto, los compuestos iónicos bipolares no se consideran como sales en condiciones isoeléctricas, por ejemplo aminoácidos tales como la cisteína.
En una forma de realización preferente, la composición según la invención, preferentemente una solución para infusión, no contiene ningún formador de quelatos, por ejemplo EDTA.
En una forma de realización preferente, la composición según la invención, preferentemente una solución para infusión, contiene en total como máximo 5 ingredientes, es decir, además de paracetamol y agua la composición está constituida como máximo por otros 3 ingredientes. Los compuestos iónicos que se disocian en agua en cationes y aniones, cuentan, a este respecto, como 2 compuestos. De forma particularmente preferente, la composición según la invención contiene como máximo 4 ingredientes. De forma particularmente preferente, la composición según la invención está constituida por agua, paracetamol y manitol y/o cisteína.
En una forma de realización particularmente preferente, la composición según la invención, preferentemente una solución para infusión, además de agua, paracetamol y uno o varios agentes de isotonización no iónicos no contiene ningún otro ingrediente.
La composición según la invención está preferentemente preparada para su uso, es decir, se puede administrar inmediatamente, en particular sin determinadas medidas de preparación (lista para su uso). Por lo tanto, preferentemente no es necesario que la composición según la invención se diluya o que se deban añadir otros ingrediente antes de poder administrar la composición al paciente.
La composición según la invención está prevista para la administración por vía parenteral, en particular para infusión por vía intravenosa, es decir, se trata preferentemente de una solución para infusión. Con este fin es necesario que la composición presente una osmolaridad (u osmolalidad) fisiológicamente tolerante. Preferentemente, la composición según la invención presenta una osmolaridad de al menos 0,22 Osm l-1, más preferentemente al menos 0,23 Osm l-1, más preferentemente al menos 0,24 Osm l-1, aún más preferentemente al menos 0,25 Osm l-1, del modo más preferente al menos 0,26 Osm l-1 y particularmente al menos 0,27 Osm l-1 . Preferentemente, la composición según la invención presenta una osmolaridad de como máximo 0,36 Osm l-1, más preferentemente como máximo 0,34 Osm l-1, más preferentemente como máximo 0,32 Osm l-1, aún más preferentemente como máximo 0,30 Osm l-1, del modo más preferente como máximo 0,29 Osm l-1 y particularmente como máximo 0,28 Osm l-1. En comparación, una solución de sal común isotónica contiene el 0,9 % (porcentaje en masa) de cloruro de sodio con una osmolaridad de 308 mosmol/l, próxima a la del plasma sanguíneo. La osmolaridad teórica de una solución para infusión de Ringer se encuentra en 309 mOsm/l. La osmolaridad teórica de una solución de lactato de Ringer se encuentra entre 262 y 293 mOsm/l.
La composición según la invención, preferentemente una solución para infusión, destaca por una estabilidad en almacenamiento sobresaliente. Se ha hallado, sorprendentemente, que a una conductividad eléctrica reducida y, con ello, una concentración de electrolitos correspondientemente reducida acompañante, se puede renunciar totalmente a sustancias tampón y, no obstante, lograrse una estabilidad en almacenamiento suficiente. Preferentemente, el contenido de paracetamol después de un almacenamiento a 60 °C durante 4 semanas en recipientes cerrados es del 99,0 % del inicial, es decir, antes del almacenamiento, del paracetamol contenido en la composición, más preferentemente al menos el 99,2 %, aún más preferentemente al menos el 99,4 %, del modo más preferente al menos el 99,6 % y particularmente al menos el 99,8 %, preferentemente en las condiciones explicadas con más detalle en la parte experimental.
La composición según la invención, preferentemente una solución para infusión, puede prepararse mediante procedimientos habituales conocidos por el experto. A este respecto, preferentemente, en primer lugar
A) se dispone agua para inyección con un contenido de oxígeno inferior a 0,50 mg/l; B) se disuelven el paracetamol y otros ingredientes en la composición deseada en la ausencia más amplia posible de oxígeno en el recipiente A), y C) dado el caso se ajusta el valor del pH de la solución mediante la adición de un ácido o una base fisiológicamente aceptable al valor deseado.
Adecuadamente, después
D) se filtra la solución ajustada al valor de pH deseado por medio de un filtro de membrana de 0,2 µm, a continuación se vierte a un recipiente para soluciones para inyección y se esteriliza térmicamente a 121 °C durante 15 min.
Otra variante preferente del procedimiento para la preparación de la solución según la invención prevé que se conduzca un gas inerte a través del agua en la etapa A) para expulsar el oxígeno y que se trabaje en atmósfera de gas inerte para el mezclado de la etapa B), así como dado el caso en todas las otras etapas.
7
Otro aspecto de la invención se refiere a recipientes que contienen la composición según la invención. A este respecto, la composición según la invención se encuentra como un preparado “listo para su uso”, es decir, que puede usarse inmediatamente. En particular, antes del uso no es necesaria preferentemente ninguna etapa de
5 dilución o de disolución.
La composición según la invención se envasa preferentemente en recipientes adecuados para sustancias para administración por vía parenteral. Los recipientes pueden ser frascos o bolsas, tal como son habituales para soluciones listas para inyección. Los recipientes son preferentemente de vidrio o plástico. Siempre que se trate de
10 recipientes de plástico, estos están constituidos preferentemente de un material basado en poliolefinas y están recubiertos dado el caso con una segunda bolsa que contiene una capa de barrera de oxígeno, eventualmente con un absorbente de oxígeno entre las bolsas. Los materiales de envase adecuados son conocidos por el experto. En este contexto puede remitirse por ejemplo completamente a E. Bauer, Pharmaceutical Packaging Handbook, Informa Health Care 2009; o D.A. Dean, Pharmaceutical Packaging Technology, Taylor & Francis 2000.
15 La composición según la invención puede envasarse en atmósfera de gas de protección, en particular en atmósfera de N2, CO2 o Ar. En una forma de realización preferente, la composición según la invención presenta un contenido de ácido disuelto de como máximo 50 ppm, más preferentemente como máximo 20 ppm, aún más preferentemente como máximo 10 ppm, del modo más preferente como máximo 5 ppm y particularmente como máximo 2 ppm.
20 Preferentemente la composición carece de disolventes orgánicos, presenta un valor de pH en el intervalo de 5,5 a 7 y un contenido de ácido de como máximo 2,00 mg/l, más preferentemente como máximo 1,50 mg/l, aún más preferentemente como máximo 1,25 mg/l, del modo más preferente como máximo 1,00 mg/l y particularmente como máximo 0,5 mg/l.
25 La administración parenteral de la composición según la invención puede realizarse básicamente por cualquier vía habitual, en particular por vía intravenosa, intraarterial, subcutánea, intramuscular, intraventricular, intracapsular, intraocular, intraespinal, intracisternal, intraperitoneal, intranasal o como aerosol. Preferentemente, la administración se realiza por vía intravenosa, estando presente la composición preferentemente como una solución para infusión.
30 En una forma de realización preferente la composición según la invención es una solución para infusión que está indicada para la infusión por vía intravenosa en un periodo de 2 minutos a 24 horas, preferentemente en un periodo de 3 minutos a 6 horas, más preferentemente de 5 minutos a 1 hora, del modo más preferente de 10 minutos a 45 minutos y particularmente de 15 minutos.
35 Otro aspecto de la invención se refiere a la composición descrita anteriormente, preferentemente una solución para infusión, para el tratamiento de dolor o el uso de paracetamol para fabricar una composición descrita anteriormente para el tratamiento de dolor. Preferentemente el dolor es dolor muy fuerte, preferentemente dolor postoperatorio.
40 En una forma de realización preferente, los pacientes son pacientes geriátricos o pediátricos.
Los ejemplos siguientes sirven para explicar la invención, pero no están diseñados de forma limitante:
Se fabricaron soluciones acuosas de paracetamol y otros ingredientes. La conductividad eléctrica de la solución se
45 midió y la estabilidad en almacenamiento del paracetamol se determinó mediante la formación de los productos de descomposición (para formar el dímero véase D.W. Pottert y col, J Biol Chem, 1985, 280(22), 12174-80; W. Clegg y col., Acta Crystallographica, 1998, C54, 1881-2).
Los resultados se resumen en las dos tablas siguientes: 50
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imagen6

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